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美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
形式10-K
(标记一)
| | | | | | | | |
| ☒ | | 根据1934年证券交易法令第13或15(D)条提交的年报 |
截至的财政年度2020年12月31日
或
| | | | | | | | |
| ☐ | | 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金档案编号000-30713
直觉外科公司
(注册人的确切姓名载于其约章)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 77-0416458 |
| (法团或组织的州或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主识别号码) |
基弗路1020号
桑尼维尔, 加利福尼亚94086
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(408)523-2100
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每一类的名称 | 交易代码 | 每间交易所的注册名称 |
| 普通股，每股票面价值0.001美元 | ISRG | 纳斯达克全球精选市场 |
根据该法第12(G)节登记的证券：无
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是**☒*☐
如果注册人不需要根据法案的第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。*是，*☐*不是的 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90个月内一直遵守此类提交要求。是**☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是**☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见“交易法”第12b-2条对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速滤波器 | ☒ | | 加速的文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件管理器 | ☐ | | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。 ☒
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐*☒
根据纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)报道的普通股收盘价，非关联公司于2020年6月30日持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为$66.41000亿美元。每名高级职员和董事持有的有表决权股票已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。这一关于附属公司地位的假设不一定是出于其他目的的决定性决定。
截至2021年1月15日，注册人普通股流通股数量为117,718,298.
以引用方式并入的文件
第三部分包含的信息参考了将于2021年4月22日或大约2021年4月22日举行的公司股东年会的最终委托书，该委托书将在注册人截至2020年12月31日的财政年度的120天内提交。
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| | 页码：第 |
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第一部分 | | |
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第1项 | 业务 | 5 |
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第1A项 | 危险因素 | 23 |
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第1B项。 | 未解决的员工意见 | 48 |
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第二项。 | 特性 | 48 |
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项目3. | 法律程序 | 48 |
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项目4. | 矿场安全资料披露 | 48 |
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第二部分 | | |
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第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项和 发行人购买股票证券 | 49 |
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第6项 | 选定的财务数据 | 52 |
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第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 53 |
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第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 78 |
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第8项。 | 财务报表和补充数据 | 79 |
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第9项 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 116 |
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第9A项。 | 管制和程序 | 116 |
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第9B项。 | 其他资料 | 116 |
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第III部 | | |
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第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 117 |
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第11项。 | 高管薪酬 | 117 |
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第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事宜 | 117 |
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第13项。 | 某些关系和关联交易与董事独立性 | 117 |
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第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 117 |
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第IIIV部 | | |
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第15项。 | 展品和财务报表明细表 | 118 |
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第16项。 | 表格10-K摘要 | 119 |
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签名 | 120 |
前瞻性陈述
本报告包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及对非历史事实事项的预期。诸如“估计”、“项目”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“将会”、“目标”以及类似的词语和表述都旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于：新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和经营结果的预期影响；我们程序量的潜在下降；我们的收购；我们的预期业务；我们预期的新产品推出；延长使用的仪器、程序和程序采用的影响；未来的经营结果；未来的财务状况；我们增加收入的能力；我们的产品和服务收入之间的预期组合；我们的融资计划和未来的资本需求；预期的收入成本；预期的开支；这些陈述包括我们潜在的税务资产或负债、最近会计声明的影响、我们的投资、预期的现金流、我们通过现金流和类似事项为运营融资的能力，以及基于对我们经营的经济体和市场以及我们对这些经济体和市场的信念和假设的当前预期、估计、预测和预测的陈述。因此，这些前瞻性陈述应考虑到各种重要因素，包括但不限于, 这些风险和不确定性包括：我们在新冠肺炎大流行期间获得准确程序量和混合的能力；新冠肺炎大流行可能导致进一步实质性延误和取消或减少程序需求的风险；医院削减或延迟资本支出的风险；我们的供应链受到干扰；我们的设施关闭；外科医生培训延误；收集临床证据方面的延误；由于新冠肺炎事件而延误获得美国食品和药物管理局(FDA)新产品批准或许可的风险；在出现传染病的情况下评估机器人辅助手术的风险。用于应对新冠肺炎疫情的管理和其他资源的转移；全球和地区经济和信贷市场状况对医疗支出的影响；新冠肺炎病毒扰乱当地经济并导致我们主要市场的经济进入长期衰退的风险；美国的医疗改革立法及其对医院支出、报销和对某些医疗设备收入征收的费用的影响；入院人数的变化以及付款人限制或管理手术程序的行动；产品开发和市场对已开发产品的接受程度的时机和成功程度；任何合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系的结果，包括与上海复星药业(集团)有限公司的合资企业；我们完成并成功整合收购的能力，包括Schölly光纤公司的机器人内窥镜业务和Orpheus Medical；程序计数；监管批准和许可, 与任何监管机构相关的风险；医疗保健和患者群体中的指南和建议；知识产权状况和诉讼；医疗器械行业和我们运营的特定外科市场中的竞争；与我们在美国以外的运营相关的风险；意想不到的制造中断或无法满足对产品的需求；我们对唯一和单一来源供应商的依赖；我们正在或可能参与的法律诉讼的结果；产品责任和其他诉讼索赔；关于我们以及我们产品的安全性和培训的充分性的负面宣传；我们的能力。税收立法、指导和解释的变化；关税、贸易壁垒和监管要求的变化；以及其他风险因素的影响。告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述基于当前的预期，受难以预测的风险、不确定性和假设的影响，包括本文件全程描述的风险因素，特别是第I部分，第1a项。风险因素。“我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或发布对这些前瞻性陈述的任何修订。
第一部分
第一项：商业银行业务
在本报告中，“直觉外科”、“直觉外科”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是直觉外科公司及其全资和控股子公司。凭直觉®，直觉外科®、达芬奇®、达芬奇·S®，达芬奇S HD外科系统®、达芬奇·斯(Da Vinci Si)®，da Vinci Si HD外科系统®，达芬奇X®、达芬奇·西®、达芬奇SP®, EndoWrist®，萤火虫®，InSite®，直观的外科生态系统®, SureForm®，Ion®、虹膜®和SynchroSeal®是公司的商标或注册商标。
公司背景
直觉公司致力于推进手术和其他急性医疗干预中的患者护理。该公司专注于创新，使医生和医疗保健提供者能够提高微创护理的质量和获得微创护理的机会。我们的使命反映出，我们相信微创护理是提高生活质量的护理。直觉公司在机器人辅助手术技术和解决方案方面拥有20多年的领先地位。虽然手术和急性干预在过去几十年中有了显著的改善，但仍然需要更好的结果，并降低这些结果在不同护理团队之间的可变性。当前的医疗环境继续给关键资源带来压力，包括为护理团队工作的专业人员：外科医生、麻醉师、护士和其他工作人员。与此同时，各国政府努力满足民众的医疗需求，并要求降低每位患者治疗疾病的总成本。面对这些挑战，我们相信，生物学、计算、成像、算法和机器人等领域的科学、过程和技术进步为解决持续存在的难题提供了新的方法。
我们通过专注于四重目标来解决这些需求。首先，我们专注于能够改善结果并减少护理团队手中的可变性的产品和服务。其次，我们寻求通过最大限度地减少对生活的干扰并为治疗体验创造更大的可预测性来改善患者体验。第三，我们寻求通过创造可靠、智能且针对护理环境进行优化的产品和服务来提高护理团队的满意度。最后，与现有的治疗方案相比，我们寻求降低每个患者发作的治疗总成本，为医院和医疗保健系统提供投资回报，并为支付者提供价值。
通过努力寻找侵入性更小的进入人体的方式，提供更清晰的解剖学视图和更精确的组织相互作用，并帮助磨练手术技能，直觉公司于1999年推出了第一个达芬奇手术系统。2000年，美国食品和药物管理局(FDA)批准达芬奇接受普通腹腔镜手术。
达芬奇手术系统的设计目的是使用微创方法进行复杂的手术。它包括一个或多个符合人体工程学的外科医生控制台，一个或多个交互式手臂的患者侧手推车，一个高性能视觉系统，以及专有仪器和附件。使用达芬奇系统的外科医生在舒适地坐在控制台前观看手术区域的三维、高清晰度(3DHD)图像时进行操作。这种身临其境的可视化将外科医生与外科领域和他们的器械联系起来。当坐在控制台上时，外科医生以一种自然的方式操纵仪器控制，类似于开放手术的方法。我们的技术旨在为外科医生提供一系列类似于人类手腕运动的运动，同时过滤掉外科医生手中固有的颤动。在设计我们的产品时，我们专注于使我们的技术易于使用和安全。
我们的达芬奇外科系统为外科医生提供以下功能和好处：
身临其境的3DHD可视化。我们的视觉系统包括一个3DHD内窥镜，它有两个独立的视觉通道，通过复杂的图像处理电子设备连接到两个独立的彩色监视器。达芬奇手术系统提供了目标解剖的可视化，具有自然的景深和放大，旨在促进准确的组织识别和组织层分化。有了我们的萤火虫荧光成像技术，外科医生可以使用我们专门的成像硬件，结合可注射的荧光染料，实时显示组织表面下的血管系统、组织灌注或胆管。
精确、无震颤的内窥镜控制。我们的成像系统还结合了我们专有的相机控制技术，使外科医生可以轻松地改变、移动、缩放和旋转他或她的视野。外科医生可以通过脚部控制快速调整手术相机的位置，或者通过移动手来放大、缩小、向上、向下、向左或向右，同时保持稳定的图像。
先进仪器公司。我们为我们的外科系统提供一整套钉合、能量和核心器械。我们的大多数专有仪器都采用了EndoWrist技术，结合了“手腕”关节。受人类手的启发，我们的扭动器械使外科医生能够像在开放手术中一样，相对于组织和缝合精确地仔细定位器械。
直观的乐器动作。我们的技术旨在将外科医生在体外的自然手部动作转变为患者体内相应的微动。例如，在达芬奇手术系统中，手在身体外部向右移动会导致患者体内的器械向右移动。相比之下，传统的微创手术(“MIS”)器械是长长的、刚性的杠杆，绕着一个支点或枢轴点旋转，位于体壁上形成的端口。在传统的MIS中，器械尖端与外科医生的手方向相反，外科医生必须调整他们的手眼协调，以补偿枢轴造成的方向反转。
定标，颤抖滤波乐器运动。有了我们的技术，外科医生还可以使用“运动缩放”，这是一种功能，例如，将患者身体外3毫米的手移动转换为患者体内外科领域中1毫米的器械移动。运动缩放旨在实现精细任务的精确度和可控性。此外，我们的技术可以过滤外科医生手中固有的颤抖。
改进的外科医生人体工程学。达芬奇手术系统的设计允许外科医生在坐着的时候进行手术，这可能在临床上是有利的，因为减少了外科医生的疲劳。达芬奇手术系统的设计在外科医生的操纵台上提供了自然的手眼对准。因为达芬奇手术系统的机械臂稳定地支撑着相机和器械，所以外科医生和助理的疲劳感较少。
多专科手术平台。达芬奇外科系统旨在使外科医生能够在我们的目标妇科、泌尿科、普外科、心胸外科和头颈部专科范围内进行广泛的外科手术。到目前为止，外科医生已经使用达芬奇外科系统进行了数十种不同类型的外科手术。虽然我们不希望所有这些不同类型的手术都被广泛采用，但它们展示了达芬奇手术系统的灵活性。
先进的培训工具。培训技术包括我们的模拟计划和远程监控计划，前者通过交互式虚拟现实(VR)练习提供独立的达芬奇技能发展，后者在使用达芬奇外科系统进行机器人辅助手术期间提供实时的外科医生对外科医生的学习和协作。
此外，FDA还批准直觉公司的增强现实成像产品Iris用于肾脏手术。虹膜提取CT扫描，通过机器学习算法运行它们，并返回肾脏的分段模型，用于计划手术和术中可视化该区域。该工具使用增强现实技术，为外科医生提供了肾脏解剖细节的图像-血管、肿瘤形状和大小-这些细节可能是他们用其他成像技术无法很好地看到的。直觉设计的虹膜，在其他方面，作为外科医生之间的教学工具共享，以协调处理复杂病例的方法。在手术过程中，它也可以是观看体验的一部分，以增强信息，让外科医生在手术过程中知道关键解剖学所在的位置。
2019年，FDA批准了我们的离子腔内系统，该系统可以在肺部进行微创活组织检查。我们的Ion系统是一个灵活的、机器人辅助的、基于导管的平台，它利用仪器和附件，将我们的商业产品从外科扩展到诊断和腔内手术，这是我们的第一个应用。在肺部发现的许多可疑病变可能很小，很难接近，这可能会使诊断变得困难，而Ion帮助医生从肺部深处获取组织样本，这可能有助于早期诊断。
产品
达芬奇外科系统
直觉公司机器人辅助手术的主要平台是我们的达芬奇外科系统系列。我们已经将达芬奇外科系统的四代平台商业化：我们的第四代达芬奇X、达芬奇XI和达芬奇SP外科系统，我们的第三代达芬奇 SI外科系统，我们的第二代达芬奇 的外科系统，以及我们的第一代达芬奇标准外科系统。达芬奇外科系统由以下组件组成：
外科医生操纵台。达芬奇手术系统允许外科医生舒适地坐在符合人体工程学的控制台上进行手术，观看手术区域的3DHD图像。外科医生的手指握住显示器下方的仪器控制，外科医生的手自然地相对于他或她的眼睛定位。使用电子硬件、软件、算法和机械技术，我们的技术可以将外科医生的手部动作转换为患者体内的达芬奇器械的精确和相应的实时微动。在我们目前的大多数系统上(达芬奇 X, 达芬奇 习, 和 达芬奇 可以通过两种方式使用第二外科医生的控制台：在手术期间向主要外科医生提供帮助，或者在外科医生-检察官培训期间充当积极的辅助人员。带着达芬奇 X, 达芬奇 习, 和 达芬奇 SI，坐在第二控制台的外科医生可以观看与主要外科医生相同的手术，并且可以在手术期间通过控制部分或全部达芬奇器械。此外，外科医生可以控制3D虚拟指针，以增强双重外科医生的体验。
病人侧推车。患者侧的手推车持有操纵患者体内器械的机电手臂。可以根据需要放置最多四个连接到手推车上的手臂，然后将其锁定到位。至少有两只手臂拿着手术器械，一只代表外科医生的左手，另一只代表外科医生的右手。第三只手臂定位内窥镜，使外科医生可以轻松地移动、缩放和旋转视野。第四个器械臂通过允许外科医生添加第三个器械来执行额外的任务，从而扩展了手术能力。第四个仪表臂是达芬奇的标准集成功能。 X，达芬奇·西 以及达芬奇硅外科系统公司(Da Vinci Si Surgical Systems)。我们的达芬奇SP手术系统包括一个单臂和三个多关节扭转式器械，以及第一台达芬奇完全扭转式三维高清摄像机。这些器械和相机都通过单个插管出现，并围绕目标解剖结构进行三角测量，以避免在狭窄的外科工作空间中可能发生的外部器械碰撞。
3DHD视觉系统。我们的视觉系统包括InSite 3D内窥镜，它有两个独立的视觉通道，通过高性能摄像机和专门的图像处理硬件连接到两个独立的彩色监视器。生成的3DHD图像具有高分辨率、高对比度、低闪烁和低交叉衰落。3DHD视觉系统中的数字变焦特征允许外科医生在不调整内窥镜位置的情况下放大手术视野，从而减少内窥镜和器械之间的干扰。3DHD视觉系统是达芬奇的标准集成功能 X, 达芬奇 习,达芬奇SP 达芬奇 安全,和达芬奇S外科系统。
技能模拟器。技能模拟器是一个练习工具，让用户有机会练习自己的技能并熟悉外科医生控制台控件。技能模拟器结合了基于物理的3D计算机模拟技术，使用户沉浸在虚拟环境中，并提供外科医生广泛使用的培训功能。用户通过从外科医生控制台控制虚拟仪器在环境中导航并完成练习。完成技能练习后，技能模拟器根据各种特定于任务的指标提供对用户表现的定量评估。技能模拟器旨在增强而不是取代达芬奇X、达芬奇XI和达芬奇SP外科系统的现有培训计划。
达芬奇XI集成工作台运动。集成工作台运动协调达芬奇机械臂的运动与先进的手术室工作台，即由Hillrom销售的TS 7000dV OR工作台TM能够在达芬奇机械臂保持停靠状态的同时实时管理患者的位置。这使得手术室团队能够在达芬奇外科系统操作过程中优化手术台的位置。集成的手术台运动使外科医生能够最大限度地伸展、方便接近，选择接近目标解剖的角度，并在手术过程中重新定位手术台，以加强麻醉师对患者的管理。
萤火虫荧光成像。萤火虫是达芬奇十世和达芬奇十一世的标准特征。 手术系统，并在我们的达芬奇上提供 SI外科系统。这种成像能力将荧光染料与专门的达芬奇照像头、内窥镜和基于激光的照明器相结合，使外科医生能够识别组织表面下三维的血管系统、组织灌注或胆管，以可视化关键解剖结构。萤火虫通常用于泌尿外科、妇科和普通外科的手术类别。
信息学
直观的云。我们的绝大多数系统都连接到直观的云，以实现主动监控并提供软件更新。
西姆诺。我们基于云的SimNow模拟平台是我们最新一代的模拟器，可让外科医生学习和练习他们的手术技能。SimNow与多个达芬奇平台兼容，并且可以连接到互联网。SimNow Online Connection通过在线仪表盘为外科医生和管理员提供实时模拟性能跟踪，并支持VR内容和3DHD视频的远程更新，以提供更具交互性和吸引力的客户体验。
爱丽丝。2019年2月，FDA批准直觉公司的增强现实成像产品Iris用于肾脏手术。虹膜提取CT扫描，通过机器学习算法运行它们，并返回肾脏的分段模型，用于计划手术和术中可视化该区域。该工具使用增强现实技术，为外科医生提供了肾脏解剖细节的图像-血管、肿瘤形状和大小-这些细节可能是他们用其他成像技术无法很好地看到的。例如，直觉设计的虹膜作为一种教学工具在外科医生之间共享，以协调处理复杂病例的方法。在手术过程中，它也可以是观看体验的一部分，以增强信息，让外科医生在手术过程中知道关键解剖学所在的位置。我们目前只在试点研究中使用虹膜。我们于2019年12月在美国推出了第一个试点网站，截至2020年12月31日已有五个试点网站。
仪器和附件
达芬奇仪器公司。我们生产各种器械，其中大多数结合了EndoWrist技术和扭动关节，以实现自然的灵活性和为各种手术程序定制的尖端。达芬奇仪器有多种直径可供选择，其中最常见的是8毫米和12毫米直径。达芬奇器械的各种尖端包括钳子、剪刀、电灼工具、手术刀和其他外科医生熟悉的手术工具，这些工具来自开放手术和传统的MIS。在手术过程中可以互换地选择和使用各种器械。大多数器械在医院是可消毒的，而其他器械是无菌的，而且大多数器械都可以重复使用，进行一定数量的手术。每台仪器内的可编程存储芯片执行几项功能，帮助确定达芬奇系统和仪器如何协同工作。此外，芯片一般不会允许仪器使用超过规定的程序数量，以帮助确保其性能在每个程序中符合规格。
2020年，我们推出了我们的“扩展使用计划”，与之前的10种使用仪器相比，该计划由精选的达芬奇XI和达芬奇X仪器组成，拥有12到18种用途(“扩展使用仪器”)。这些扩展使用仪表代表了我们的一些较高容量的仪表，但不包括装订、单极和高级能源仪表。该程序中包含的仪器可用于多个达芬奇程序。它们用途的增加是对我们仪器的设计和生产能力进行持续的重大投资的结果，从而提高了质量和耐用性。我们于2020年10月在美国推出了Extended Use Instruments，并于2020年11月在欧洲推出了Extended Use Instruments。我们预计在2021年和2022年期间，根据监管部门批准的时间，在其他地区推出延长使用仪器(Extended Use Instruments)。
达芬奇装订。The EndoWrist：The EndoWrist 吻合器是一种扭曲的、用于切除、横切和/或创建吻合口的订书器。该仪器使操作人员能够精确定位和点火订书机。我们销售四种可与达芬奇X和达芬奇Xi外科系统配套使用的订书机：EndoWrist订书机30和45以及SureForm 45和60，其中数字表示订书线的长度。EndoWrist和吻合器30旨在为肺叶切除术和其他胸部手术提供具有精细组织相互作用的特殊用途。EndoWrist And Stapler 45用于普通外科、妇科、胸科和泌尿科手术。SureForm 45旨在为胸部手术提供特殊用途。SureForm 60是一种一次性使用、完全拧紧的订书机，旨在为减肥手术提供特殊用途。我们销售五种订书机重新装订：灰色(2.0毫米)、白色(2.5毫米)、蓝色(3.5毫米)、绿色(4.3毫米)和黑色(4.6毫米)。并不是所有的重新装订都可以在所有订书机上使用。并非所有国家都有订书机或装订机。
达芬奇能源。EndoWrist One血管密封器是一种扭动的一次性器械，用于双极凝固和机械横切直径不超过7 mm的血管和适合器械颌部的组织束。该仪器使外科医生能够完全控制血管密封，同时提供机器人辅助手术的好处。该仪器旨在提高各种普通外科和妇科手术的效率和自主性。达芬奇密封器Extension是我们在容器密封系列产品中的最新仪器。达芬奇血管密封器Extension是一种一次性使用、完全拧紧的双极电刀，与我们的第四代多端口系统兼容。它用于抓取和钝化组织的分离，以及双极凝固和机械横切直径不超过7 mm的血管和适合器械颌骨的组织束。
E-100发电机是直觉公司的第一台发电机，作为达芬奇密封器Extension和SynchroSeal的升级产品。SynchroSeal将使外科医生能够使用单个踏板压力机进行快速、一步封闭和横切。SynchroSeal使用其凸起的切割电极产生的先进双极能量来横切组织，然后快速冷却。
辅料产品。我们销售各种附件产品，这些产品在手术过程中与达芬奇外科系统配合使用。附件产品包括用于帮助确保手术中无菌区域的无菌窗帘、视觉产品，如更换的3D立体内窥镜、摄像头和导光板，以及其他便于使用达芬奇外科系统的物品。
离子腔内系统
我们的离子腔内系统将我们的商业产品从外科扩展到首次应用的诊断程序。Ion系统是我们灵活的、机器人辅助的、基于导管的平台，旨在通过非常小的肺气道导航，到达周围结节进行活检。Ion系统使用一种超薄的铰接式机器人导管，可以在各个方向连接180度。导管的外径为3.5毫米，这使得医生可以通过曲折的小气道到达肺内大多数气道节段的结节。Ion系统的柔性活检针还可以通过Ion的导管穿过非常紧的弯道，收集周围肺中的组织。如有必要，导管的2 mm工作通道还可以容纳其他活检工具，如活检钳或细胞学刷子。
经营策略
我们的目标与四重目标一致：使医生和医院能够改善患者的预后，改善患者和护理团队的体验，并降低每个患者发作的治疗总成本。通过使用智能互联系统、机器人技术、先进成像技术和信息学，我们的目标是为患者、外科医生和医院创造价值，概括如下：
病人价值。我们相信外科手术对病人的价值是可以定义的：患者价值=手术疗效/侵袭性。我们定义程序效能作为衡量手术是否成功解决潜在疾病的标准侵入性作为患者疼痛和日常活动中断的衡量标准。当达芬奇手术的患者价值大于替代治疗方案时，患者可能会从寻找提供达芬奇手术的外科医生和医院中受益，这可能会导致当地市场份额的转移。达芬奇手术的采用是按程序进行的，按市场进行的，是由相对患者价值和达芬奇程序的总治疗成本推动的，与针对相同疾病状态或情况的替代治疗方案相比，达芬奇程序的采用是由患者的相对价值和总治疗成本推动的。我们相信，大多数患者会更看重那些不仅比替代疗法更有效，而且侵入性更小的手术。我们的目标是向外科医生提供产品，而外科医生反过来又为患者提供比其他手术方案更有效且侵入性更小的手术方案。
外科医生的价值。我们为外科医生和他们的手术室工作人员提供有关产品技术使用的培训。我们为外科医生提供了一个符合人体工程学的平台来执行他们的手术。我们致力于为外科医生提供可靠、易用的产品。改变基于云的分析和常规使用本地分析可能有助于外科医生跟踪他们的程序和过程，通过联网的智能手机和MyIntuitive应用程序，外科医生可以访问和浏览他们的程序数据，如控制台时间和仪器使用情况，以深入了解他们的程序。
医院价值。我们通过使用达芬奇产品为患者提供价值，从而帮助医院创造价值，从而通过降低并发症发生率和减少患者住院时间来增加手术收入和降低成本。我们相信，与许多已发表的研究所承认的替代治疗方案相比，达芬奇手术系统的机器人辅助手术对于许多手术来说是一种经济有效的方法。我们还提供定制医院分析程序，该程序可以集成数据源，以便各个医疗机构可以在自己的环境中分析其数据。使用这些数据，管理员、外科主任和外科医生可以根据他们的KPI来调整他们的计划，确定最佳实践，评估差距，并采取可行的步骤来解决任何差距。
临床应用
我们是与领先外科医生富有成效的合作的受益者，他们探索和开发新的技术和应用，使用达芬奇外科系统进行机器人辅助手术，以及使用离子腔内系统进行微创活检-这是我们创造性过程的重要组成部分。我们主要致力于那些我们认为我们的产品能带来最高的患者价值、外科医生价值和医院价值的手术。我们目前专注于五个外科专科：妇科外科、泌尿外科、普通外科、心胸外科和头颈外科。我们关注的关键手术包括达芬奇子宫切除术(DVH)，达芬奇前列腺切除术(DVP)，达芬奇疝修补术，达芬奇结肠和直肠手术，达芬奇肾部分切除术，达芬奇骶管固定术，达芬奇肺叶切除术，达芬奇经口机器人手术，达芬奇减肥手术。我们还将重点放在肺部的微创活组织检查上。下面描述了典型的外科应用。
妇科外科
子宫切除术。子宫切除是妇科最常见的手术之一，适用于各种潜在的良性和癌性疾病。子宫切除术可以使用开放手术(开腹手术)或MIS技术，包括阴道、腹腔镜和机器人辅助方法。在2005年达芬奇手术系统被批准用于妇科手术之前，大多数子宫切除术都是开放手术。我们认为，达芬奇手术系统的机器人辅助手术为患者提供了接受微创治疗的机会，作为开放子宫切除术的替代方案。
骶骨固定术。腹部(开放)骶管固定术是治疗阴道穹隆脱垂的手术之一。骶骨固定术包括缝合将阴道连接并支撑到骶骨(尾骨)的合成网状物。骶管固定术可以使用传统的腹腔镜技术进行，但通常被描述为执行起来困难和繁琐。外科医生报告说，达芬奇外科系统的能力可能使更多的此类手术能够通过微创技术进行，从而使更多的骶椎前突固定患者享受到MIS的好处。
泌尿外科
前列腺切除术。根治性前列腺切除术是对临床诊断为局限性前列腺癌的患者进行的前列腺切除手术。切除前列腺的标准方法是通过开放的外科手术。传统的腹腔镜方法是一种选择，但它很困难，甚至对最熟练的泌尿科医生也构成了挑战。达芬奇外科系统使大量外科医生从使用开放式外科技术转变为使用微创技术。
部分肾切除术。肾部分切除术是切除肾脏的一小部分(通常是肾脏中含有肿瘤的区域)。肾部分切除术最常见于临床诊断为局限性肾癌的患者。除达芬奇手术系统的机器人辅助手术外，有三种常见的手术方法可以进行部分肾切除术：开放手术技术、腹腔镜手术和手助腹腔镜手术，后者是开放和腹腔镜技术的混合体。外科医生报告说，达芬奇外科系统的能力可能使大量这样的手术能够通过微创技术进行，使更多的肾部分切除患者享受到MIS的好处。针对局限性肾癌患者的治疗指南建议部分切除肾，因为保留肾单位的手术对患者的长期预后有好处。已发表的临床文献表明，达芬奇的存在 手术系统与接受指南推荐的部分肾切除术的患者比例较高有关。
普通外科
疝气修补术。当器官或其他组织挤过周围肌肉或结缔组织的薄弱部位时，就会发生疝气。在疝修补术中，削弱的组织被固定，缺损被修复。常见的疝气类型有腹股沟疝气和腹股沟疝气。腹股沟疝，或称腹股沟疝，可能是腹部手术后留下的疤痕。腹股沟疝是腹股沟的一个凸起，在男性中更为常见。疝修补术可以使用传统的开放手术或MIS进行。疝修补术的复杂性很大，外科医生对最佳手术方式的看法也各不相同。微创和机器人辅助疝修补术的益处因患者而异。
结直肠手术。这些手术通常涉及下消化系统的良性或癌性疾病，特别是直肠或结肠。该区域的常见手术包括半结肠切除术、乙状结肠切除术、低位前切除术和腹会阴切除术。外科医生报告说，机器人辅助手术和达芬奇手术系统的使用，以及我们的最新技术，如EndoWrist吻合器和达芬奇能源，使他们能够为更广泛的结直肠手术患者提供MIS方法。
胆囊切除术。胆囊切除术，或胆囊切除术，是一种常见的普通外科手术。胆囊切除术是治疗胆结石和其他胆囊疾病的主要方法。大多数胆囊切除术是使用多端口MIS技术进行的，尽管一些外科医生选择使用手动单端口器械进行胆囊切除术。在多端口达芬奇胆囊切除术中，Firefly技术可以用来显示组织表面下的三维胆道解剖结构。
减肥外科一大堆文献指出了手术治疗病态肥胖症及其副作用(如糖尿病)的好处。袖状胃切除术和Roux-en-Y胃分流术(“RYGB”)在美国是治疗病态肥胖症的常用手术方式。病态肥胖症患者的身体习性使腹腔镜手术对外科医生来说具有挑战性，某些外科医生发现，在对病态肥胖症患者实施MIS时，使用达芬奇手术系统来改进人体工学设计是有价值的。此外，由于缝合、缝合和组织(包括缝合、缝合和组织)，RYGB可能是一种具有技术挑战性的手术(此外，我们相信SureForm 60在减肥手术中可能有特别的用途。
心胸外科
开胸手术。传统的胸外科手术方法包括开放和电视胸腔镜手术。通过这些方法进行的手术包括肺楔形切除术、肺叶切除术、胸腺切除术、纵隔肿块切除术和食道切除术。许多胸部手术仍然是开放的。外科医生报告说，在已发表的单中心、多中心和国家数据库临床研究中，达芬奇外科系统中机器人辅助手术的使用使他们能够为更广泛的胸外科患者提供MIS方法，并与开放和视频辅助胸外科相比，改善了临床结果。此外，我们认为EndoWrist-30吻合器在胸部手术中可能有特殊的用途。
二尖瓣修复术。当患者被诊断为二尖瓣疾病时，通常有两种手术治疗方案可供选择：二尖瓣置换术或二尖瓣修补术。二尖瓣修补术通常比二尖瓣置换术更受欢迎，原因有很多，包括修复的瓣膜比替换瓣膜的寿命和耐久性，以及取消或减少患者术后的用药方案。
我们的几位外科医生客户报告说，在使用达芬奇时，他们的二尖瓣修复率比二尖瓣置换术有所改善。 外科手术系统。
头颈外科
口腔科手术。头颈部癌症通常通过手术切除或化疗放射治疗，或两者兼而有之。通过开放入路进行的外科切除可能需要“裂颌”下颌骨切开术。这种手术虽然在治疗癌症方面有效，但对患者来说可能会造成创伤和毁容。传统的内窥镜检查工具所规定的视线限制对经口腔(经口腔手术)的MIS方法提出了挑战。化疗作为一种主要治疗方法，确实可以使患者避免创伤性手术切口；然而，文献表明，这种方式降低了患者正常说话和吞咽的能力。外科医生报告说，达芬奇经口手术允许他们通过口腔对口咽(即扁桃体和舌根)和喉部的肿瘤进行手术，并克服了传统经口手术的一些视线限制。
达芬奇混合手术
我们的达芬奇手术业务大致分为两类：(1)癌症手术和(2)良性手术。癌症和其他高度复杂的手术往往比良性疾病的不太复杂的手术获得更高的报销费率。因此，医院对治疗不那么复杂、良性疾病的相关费用更敏感。我们的战略是为医院提供各种复杂程序的有吸引力的临床和经济解决方案。我们功能齐全的达芬奇 习 具有先进仪器的手术系统，包括达芬奇能量和EndoWrist和SureForm Stapler产品，以及我们的集成台面运动产品，针对更复杂的程序细分市场。我们的达芬奇X外科系统针对的是价格敏感的市场和程序。我们的达芬奇SP外科系统使外科医生能够进入狭窄的工作空间，从而补充了达芬奇XI和X外科系统。
临床总结
我们相信，达芬奇外科系统还可以解决许多其他应用，我们与我们的外科医生客户密切合作，改进和探索达芬奇外科系统可能带来价值的新技术。截至2020年12月31日，我们的装机量为5989台达芬奇外科系统，其中3720台在美国，1059台在欧洲，894台在亚洲，316台在世界其他地区。我们估计，在截至2020年12月31日的一年里，使用我们技术的外科医生在世界各地的医院完成了大约1243,000例各种类型的外科手术。
此外，我们认为离子腔内系统还有许多其他的应用可以解决。截至2020年12月31日，我们已安装36套Ion腔内系统，全部位于美国。
销售和客户支持
销售模式
我们通过在美国、欧洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希腊和大多数东欧国家)、中国、日本、韩国、印度和台湾的直销机构提供产品。于2019年1月，我们与上海复星医药(集团)有限公司(“复星医药”)成立的直觉-复星合资企业(以下简称“合资企业”)收购了复星医药的子公司Chindex Medical Limited及其附属公司(“Chindex”)的分销业务相关的若干资产，后者自2011年以来一直是我们在中国的达芬奇外科系统的分销合作伙伴，并开始在中国直接运营达芬奇产品和服务。有关合资企业的更多详情，请参阅“项目7.管理层讨论与分析”。在美国以外的其他市场，我们通过分销商提供产品。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，国内收入占总收入的比重分别为68%、70%和71%，来自OUS市场的收入占总收入的比重分别为32%、30%和29%。截至2020年12月31日和2019年12月31日，所有长期资产的83%和85%分别位于美国。
我们的直销组织由资本销售团队和临床销售团队组成，资本销售团队负责销售系统，临床销售团队负责在我们医院客户执行的程序中支持系统的使用。我们的医院客户既包括独立的医院和医疗机构，也包括作为综合服务网络(“IDN集团”)一部分的医院和医疗机构。初始系统销售到账户是我们客户购买的主要资本设备，通常销售周期较长，受宏观经济因素、资本支出优先顺序、预算周期的时间安排和竞争性投标过程的影响。资本销售活动包括培训多个专科的外科医生或内科医生和医院工作人员，让他们了解使用达芬奇外科系统进行机器人辅助手术或使用离子腔内系统进行机器人辅助支气管镜检查的好处、总治疗成本以及我们的技术实现的临床应用。我们还培训我们的销售组织，让医院管理层了解采用我们的技术的潜在好处，包括使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术或使用离子腔内系统的机器人辅助支气管镜检查的临床好处，减少并发症和住院时间的可能性，以及由此带来的提高患者满意度、外科医生或医生招聘和程序量的潜力。
我们的临床销售团队在医院现场工作，与外科医生或内科医生、手术室工作人员和医院管理人员互动，开发并维持成功的机器人辅助手术或支气管镜检查项目。他们帮助医院识别对机器人辅助手术或支气管镜检查感兴趣的外科医生或内科医生，以及潜在的 达芬奇手术系统和离子腔内系统提供的好处。我们的临床销售团队为医院团队提供有关机器人辅助手术或支气管镜检查实践和新产品应用的最新临床信息。我们的临床销售团队随着达芬奇安装基础的扩大而不断壮大。 外科 系统和离子腔内系统以及所执行的手术总数。我们预计，随着我们业务的扩大，该组织将继续发展壮大。
我们的客户会定期下订单补充他们的仪器和配件供应。收到的订单通常在一个工作日内发货。购买新系统的新直接客户通常在收到系统后不久就会下一份仪器和附件的初始库存订单。
我们的业务受季节性波动的影响。从历史上看，随着医院预算的重置，我们的达芬奇外科系统(Da Vinci Surgical Systems)的销售额在第四季度往往较重，第一季度往往较轻。此外，我们历史上经历了第一和第三季度的程序量较低，第二和第四季度的程序量较高的情况。超过一半的达芬奇手术都是良性的。这些良性的手术和其他短期的选择性手术往往比癌症手术和其他危及生命的手术更具季节性。在美国，与良性疾病相关的手术数量通常在第四季度季节性较高，当更多患者达到年度免赔额时，而在第一季度重置免赔额时较低。美国以外地区的季节性有所不同，在当地节假日和假期期间表现得更为明显。程序的时间和程序量的变化影响工具和附件以及资本购买的时间。由于下文“项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--新冠肺炎大流行”中概述的因素，包括当局过去和未来可能提出的推迟选举程序的建议，历史程序模式已经并可能继续被打乱。
客户支持和培训计划
我们拥有遍布美国、欧洲和亚洲的现场服务工程师网络，并与全球各地的分销商保持着合作关系。这一由服务和支持专家组成的基础设施为我们的客户提供全面的服务，包括全天候支持、安装、维修和维护。我们通过全面的服务合同以及时间和物质计划向客户提供这些服务，从而创造服务收入。
我们提供基本的系统培训，向外科医生、外科助理和手术室护士传授系统的基本操作原理。我们已经建立了培训中心，提供系统培训和持续的外科程序培训，后者由专家外科医生领导。培训技术包括我们的模拟计划，该计划提供独立的达芬奇 通过交互式VR练习提高技能，以及我们的远程监护计划，该计划在机器人辅助手术过程中提供实时的外科医生到外科医生的学习和协作。
研究与发展
我们 将我们的研发努力集中在创新和改进符合我们使命的产品和服务上：我们相信微创护理是提高生活质量的护理。通过独创性和智能技术，我们相信我们可以扩大医生的潜力，使他们能够不受限制地治愈疾病。我们雇佣工程和研发人员，专注于提供未来的创新和持续的改进，以推进我们的使命。在某些情况下，我们通过与其他公司的合作来补充我们的研发努力，比如特朗普医疗公司(Hill-Rom Holdings，Inc.的一个部门)。
制造业
我们在加利福尼亚州桑尼维尔和北卡罗来纳州达勒姆的工厂生产我们的系统。我们在加利福尼亚州桑尼维尔和墨西哥墨西哥的工厂生产乐器。我们在德国也有多个生产基地。
我们从大量供应商处购买定制的和现成的组件，并对它们进行严格的质量规范和流程。组装我们产品所需的一些部件目前由独家供应商(我们唯一认可的供货来源)或单一供应商(我们唯一认可的供货来源)提供给我们。我们的大部分零部件和主要组件都是通过采购订单而不是长期供应协议来采购的，相对于我们的预期需求，我们一般不会维持大量的成品。
竞争
我们面临着现有的开放手术、传统的MIS、药物治疗、放射治疗和新兴的介入性外科方法的竞争。我们的成功取决于持续的临床和技术创新、质量和可靠性，以及教育医院、外科医生和患者与使用达芬奇外科系统的机器人辅助手术相关的示范结果及其相对于其他技术的价值。我们还面临着来自几家公司的竞争，这些公司已经或正在为MIS市场推出或正在开发新的方法和产品。我们认为，竞争的进入或出现证实了MIS和机器人辅助手术的有效性。
此外，随着我们增加新的机器人控制产品(例如，达芬奇钉书机和达芬奇能源)，这些产品与传统的开放手术和/或传统MIS领域的产品竞争，我们面临着来自更大和成熟的公司的更大竞争，如ethicon Endo-Surgery，Inc.和Medtronic plc。
已经在机器人辅助手术领域推出产品或明确表示努力进入该领域的公司包括但不限于：avateramedical GmbH公司、CMR Surgical Ltd.、强生公司(包括其全资子公司Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)、Medicaroid公司、Medbot公司、美敦力公司、Meerecpany公司、MicroPort Science公司、奥林巴斯公司、三星集团、山东Wewey公司其他在工业机器人领域拥有丰富经验的公司可能会扩展到外科机器人领域，成为竞争对手。此外，多家公司和研究机构正在进行利用计算机和机器人技术进行外科手术的研究工作。我们的收入可能会受到不利影响，因为我们的竞争对手宣布了他们进入我们市场的意图，而且我们的客户预计会有竞争对手的产品上市。
知识产权
我们非常重视获得和维护重大新技术、产品和工艺的专利、版权、商标和商业秘密保护。
我们通常依靠知识产权法、保密程序和合同条款的组合来保护我们的专有技术。例如，我们拥有注册和未注册的商标，可以在市场上为我们的产品提供独特的标识。我们还拥有与各种第三方的独家和非独家专利许可证，以补充我们自己强大的专利组合。
截至2020年12月31日，我们持有4000多项美国和外国专利的所有权或独家使用领域许可，并提交了2000多项美国和外国专利申请。我们打算继续在美国和其他司法管辖区提交新的专利申请，以寻求对我们的技术的保护。
专利授予的期限是有限的。专利期满后，要求保护的发明进入公有领域。
政府监管
我们的产品和运营受到FDA、加利福尼亚州以及我们销售产品的国家或地区的监管。此外，我们的产品必须满足大量且不断增长的国际标准的要求，这些标准规范着我们产品的设计、制造、材料含量和采购、测试、认证、包装、安装、使用和处置。我们必须不断地与这些标准和要求保持同步，并将我们的遵从性融入到我们产品的开发和法规文档中。未能达到这些标准可能会限制我们在需要遵守这些标准的地区销售我们的产品的能力。我们须遵守的标准包括电气安全标准，例如国际电工委员会的标准(例如IEC 60601-ss系列标准)，以及成分标准，例如减少危险物质(“RoHS”)和废旧电器及电子设备指令(“WEEE”)。
美国监管机构
FDA对美国医疗器械的开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、促销、营销、分销和服务进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全有效的。此外，FDA还对美国制造的医疗器械向美国以外市场的出口和国外制造的医疗器械的进口进行了监管。
根据“联邦食品、药品和化妆品法”(“FFDCA”)，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--这取决于与每种医疗器械相关的风险程度以及确保安全性和有效性所需的控制程度。我们目前的产品是二类医疗器械。
第二类医疗器械是受一般控制的医疗器械，大多数需要在上市前证明符合FDA指定的某些性能标准或其他特殊控制，并获得FDA的批准。FDA对这些设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知完成的。
进程。除非II类医疗器械免除上市前审查，否则制造商必须向FDA提交一份上市前通知，证明该器械在预期用途和技术上与符合以下任一条件的“预测器械”“基本相同”：
•具有老牌营销地位的设备，因为它是在1976年5月28日(1976年医疗器械修正案颁布之日)之前合法销售的；或
•先前已通过510(K)流程清除的设备。
如果FDA同意该设备实质上等同于谓语设备，它将批准该设备在美国进行商业销售。FDA有法定的90天期限对510(K)提交做出回应，或对“特殊”510(K)提交有一个基于指导的30天期限，这些提交具有更多的限制性范围，通常涉及对合法销售的设备进行更具体或非常有限的更改。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间。FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，才能确定实质上的等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途不是“实质上等同的”，FDA可能会拒绝批准的请求。虽然对于我们销售的产品类型来说可能性不大，但FDA可能会将该设备或该设备的特定用途归类为III类，然后设备赞助商必须满足更严格的上市前审批(“PMA”)要求。PMA应用程序旨在证明设备是安全有效的，必须有数据支持，通常包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。根据法规，FDA有180天的时间审查PMA申请，尽管审查往往发生在更长的时间段，可能需要长达几年的时间。在批准PMA申请或批准510(K)申请时，FDA还可能要求在必要时进行某种形式的上市后监测，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能会被要求对某些患者群体进行数年的跟踪调查，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。
在设备获得FDA 510(K)许可后，任何可能严重影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大改变的任何修改，都需要新的510(K)许可或可能需要PMA申请批准。FDA要求每个制造商首先确定修改是否需要新的510(K)通知或PMA申请，但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不为特定的变更寻求新的510(K)许可或PMA批准的决定，FDA可以追溯性地要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。FDA还可以要求制造商停止在美国销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或PMA批准。
在过去的几年里，FDA已经提议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案将包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，并使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FFDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。在其他方面，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除途径下用作谓语的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的列表，该列表是基于证明与使用超过10年的谓语设备的实质等价性而被清除的。2019年5月，FDA就这些提案征求公众反馈。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法实施此类提案。
最近，在2019年9月，FDA最终确定了指导意见，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商在510(K)许可途径下证明其实质等价性，证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA保留了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并将继续开发特定于产品的指南文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指南文件中推荐的测试方法(如果可行)。
此外，在一种设备投放市场后，许多FDA和其他监管要求继续适用。这些要求包括在fda建立注册和设备清单，遵守医疗设备报告条例，该条例要求，如果制造商的设备可能已经导致或促成死亡或严重伤害，或者如果其设备发生故障，可能会导致或促成死亡或严重伤害，则制造商必须向fda报告，以及遵守纠正和移除报告条例，该条例要求制造商在采取行动降低设备对健康构成的风险或补救违反ffda可能对健康构成风险的行为时，向fda报告现场纠正和产品召回或移除。FDA和联邦贸易委员会(“FTC”)还监管我们产品的广告和促销，以确保我们的声明与我们的监管许可一致，有科学数据来证实这些声明，并且我们的广告既不虚假也不具有误导性。一般而言，我们不得为超出我们许可或制造的预期用途声明范围内的用途推广或宣传我们的产品。
未经证实的安全性和有效性声明。美国以外的许多监管管辖区都有类似的规定，我们也要遵守。
我们的生产流程必须符合FDA质量体系法规(QSR)及相关法规和指南中包含的良好制造规范(GMP)要求。除其他事项外，QSR涵盖所有供人类使用的医疗器械的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修中使用的方法以及使用的设施和控制。QSR还要求维护广泛的记录，这些记录表明符合FDA的规定，制造商自己的程序、规范和测试，以及分销和上市后的经验。遵守QSR是获得FDA批准或批准销售新产品所必需的，也是制造商能够继续在美国市场销售已批准或批准的产品所必需的。公司的设施、记录和制造流程受到FDA的定期计划或不定期检查，FDA可能会发布称为FDA 483表或检查观察通知的报告，列出FDA调查员认为制造商未能遵守适用法规和/或程序的情况。如果观察到的情况足够严重或制造商没有做出适当的回应，FDA可能会发布警告信或无标题信，这是对制造商可能采取的执法行动的通知。如果警告信或无标题信没有达到FDA满意的程度，或者FDA意识到制造商的产品或设施存在任何其他严重问题，可能会导致罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回许可、扣押或召回产品、运营限制、完全关闭生产设施、禁止出口或进口, 以及刑事起诉。这样的行为可能会对美国以外的制造商产生进一步的间接后果，并可能对制造商和产品的声誉产生不利影响。
大多数其他国家或多或少都需要某种形式的质量体系和法规遵从性，其中可能包括定期检查、第三方审核员的检查和专门的文档。如果不能满足这些国家的所有要求，可能会危及我们在这些国家进口、营销、支持我们的产品并获得报销的能力。
除上述外，我们还可能寻求在美国或其他国家对尚未批准或批准特定适应症的产品进行临床研究或试验。其他法规管理临床研究的批准、启动、进行、记录和向开展临床研究的国家或地区的监管机构报告。此类调查性使用通常也受到地方和机构要求和政策的监管，这些要求和政策通常包括道德委员会或机构审查委员会(“IRB”)的审查。如果不遵守有关此类研究的所有规定，公司可能面临重大执法行动和制裁，包括停止研究、没收调查设备或数据、对调查人员实施制裁、民事或刑事处罚以及其他行动。如果没有来自一项或多项临床研究的数据，我们可能无法确保支持某些监管提交、确保报销或证明其他要求所需的数据。我们不能保证在必要的条款和时间范围内可以访问临床研究人员、站点、受试者、文档和数据。
由我们或为我们在美国境外制造的产品在进入美国后须接受美国海关和FDA的检查。我们必须证明此类产品符合美国法规，并仔细记录此类产品最终的分销或再出口情况。如果不遵守所有适用的法规，我们可能无法获得对成品制造至关重要的产品或组件，并导致短缺和延误。
加州法规
加利福尼亚州要求我们获得制造医疗器械的许可证，并在2012年之前对医疗器械制造商进行定期检查。我们的设施和制造流程上一次检查是在2011年7月，并被发现符合要求。根据加利福尼亚州的规定，我们的制造许可证每年都会根据任何更新的制造信息进行更新。虽然加利福尼亚州已宣布暂停例行定期检查，但不能保证加州不会恢复此类检查，或在未知的特定情况下进行此类检查。
外国监管
为了让我们的产品在美国以外的国家销售，我们必须获得监管部门的批准，并遵守其他国家广泛的产品和质量体系法规。这些规定，包括审批或审批的要求以及监管审查所需的时间，因国家而异。一些国家的监管审查过程比美国的过程要长得多。在我们计划销售产品的任何外国国家，如果不能及时获得监管部门的批准并满足所有当地要求，包括语言和特定的安全标准，可能会阻止我们在这些国家销售产品，或对我们进行制裁和罚款。
例如，大多数医疗器械必须经过彻底的安全检查并证明医疗效果，才能获得监管部门的批准才能在日本销售。我们获得了日本厚生劳动省的批准。
达芬奇的福利(“MHLW”) 2012年10月为我们的达芬奇设计的SI外科系统 Xi外科系统于2015年3月发布，达芬奇X外科系统于2018年4月发布。2012年4月，DVP手术和2016年4月达芬奇肾部分切除术分别获得了日本的国家报销地位。另外12例达芬奇手术从2018年4月1日起获得报销，包括胃切除术、低位前切除术、肺叶切除术和子宫切除术，适用于恶性和良性疾病。另外7个程序从2020年4月1日起获得报销。这19个额外的报销手术具有不同程度的传统腹腔镜穿透，报销费率与传统腹腔镜手术相同。考虑到这19种手术的报销水平和腹腔镜普及率，不能保证会被采用，也不能保证这些手术的采用速度将与任何其他达芬奇手术相似。如果不采用这些程序，并且我们不能成功获得额外程序的足够程序补偿，那么日本对我们产品的需求可能会受到限制。在日本，新的达芬奇手术的报销过程是由外科学会领导的。这些协会向卫生部提交报销或递增报销申请，供其评估。报销的决定需要国内的临床数据，并固定在偶数年的4月份。
欧洲医疗器械的商业化受欧洲联盟(“EU”)的监管。欧盟目前要求所有医疗产品必须带有符合欧洲标准(CE)的标志，以符合修订后的医疗器械指令(93/42/EEC)。CE标志是遵守适用的欧洲医疗器械指令中规定的某些基本安全和性能原则的国际象征，一旦贴上，产品就可以在欧盟成员国和接受CE标志的附属国家销售。CE标志在欧盟以外的许多国家也得到认可，例如澳大利亚，它可以帮助通关过程。为了在产品上贴上CE标志，公认的欧洲通知机构必须证明制造商的质量体系和设计档案符合国际和欧洲的要求。我们已获得丹麦Presafe A/S(前身为DGM丹麦A/S)的授权。Presafe丹麦A/S是一家公认的欧洲通知机构，也是Nemko Presafe A/S的一部分，可以在我们的达芬奇手术系统和EndoWrist器械和附件上贴上CE标志。为了保持应用CE标志的授权，我们接受年度监督审核和定期重新认证审核。2013年9月，欧盟委员会通过了一项建议，规定包括Presafe在内的所有通知机构应至少每三年对其认证的医疗器械制造商进行一次突击审计。这些未经宣布的审计也可以延伸到制造商的关键供应商或分包商(为制造商提供关键投入或履行关键职能的那些供应商)。
如果我们将来修改现有的产品或开发新的产品，我们可能需要申请授权在这些产品上贴上CE标志。我们不知道我们是否能够获得授权，为新的或修改的产品贴上CE标志，或者我们是否会继续达到所需的安全和性能标准，以维持我们已经获得的授权。如果我们不能保持在产品上贴CE标志的授权，我们将不能再在欧盟成员国或其营销授权基于CE标志的国家销售我们的产品。
2017年5月，实施《医疗器械条例》，取代修订后的《医疗器械指令》(93/42/EEC)。医疗器械条例((EU)2017/745)于2021年5月26日生效，对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求，并授予通知机构更大的上市后监管权。我们可能面临与额外测试、修改、认证或修改现有市场授权相关的风险，或者我们可能被要求修改客户设施中已安装的产品，以符合这些修订条例的官方解释。
其他国家的法规，包括审批或审批的要求以及监管审查所需的时间，因国家而异。某些国家，如中国和韩国，都有自己的监管机构。这些国家通常需要获得监管部门的批准，并遵守广泛的安全和质量体系法规。不能在我们计划销售产品的任何外国国家获得监管批准，或不遵守我们在其销售产品的任何国家的任何法规，都可能对我们的创收能力产生负面影响，并损害我们的业务。我们的系统在中国的销售还取决于获得进口授权和省级批准，以及医院在授权下完成招标过程。2018年10月，中国国家卫生健康委员会在其官方网站上公布了2020年前我国主要医疗设备进口和销售配额。在2020年第三季度发布调整通知后，政府现在将允许向中国销售225台新的手术机器人，其中可能包括达芬奇手术系统以及其他公司引入的手术系统。达芬奇外科系统(Da Vinci Surgical Systems)在配额内的销售是不确定的，因为它们取决于医院完成招标过程并获得相关批准。此外，当地法规可能适用，这些法规管理着我们产品的使用，如果它们不利，可能会对我们的产品利用产生不利影响。所有这类法规都会不时修订，总体来说，它们的复杂性正在增加。, 以及所需文档和测试的范围和程度。不能保证这些文件和测试的结果会被任何特定的监管机构接受，或者随着时间的推移会继续被接受。在我们经营和处置的地区，对医疗器械的进口、营销、销售、分销、使用和服务，以及医疗器械的移除和处置，都有进一步的规定。
推销我们的产品。不遵守任何这些规定都可能导致制裁或罚款，并可能阻止我们在这些地区销售我们的产品。
其他医疗保健法
我们还受到与欺诈和滥用、医生支付透明度、隐私和安全法律法规有关的联邦和州医疗法律法规的约束。这些法律包括：
•联邦反回扣条例“，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可支付的任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规，也不需要有违反该法规的具体意图就可以实施违规。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，根据“虚假索赔法”的目的，构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦虚假报销法禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦第三方支付者的付款报销申请，其中包括禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交来自联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦第三方付款人的付款索赔。私人可以代表政府提起“虚假索赔法案”(Qui Tam)诉讼，这些个人可以分担实体支付给政府的罚款或和解金额；
•联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果个人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的项目或服务的决定；
•联邦刑法，禁止实施诈骗任何联邦医疗福利计划的计划，或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•经“经济和临床健康信息技术法”修订的1996年“联邦健康保险可携带性和责任法”，该法案管理某些电子医疗交易的进行，并保护受保护的健康信息的安全和隐私；
•联邦医生支付阳光法案，要求(I)根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向Medicare&Medicaid服务中心(CMS)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)、某些其他医疗保健专业人员(如下所述)支付或其他“价值转移”有关的信息以及(Ii)适用的制造商和团购组织每年向CMS所有者报告上述医生及其直系亲属持有的任何投资权益以及向这些医生所有者支付的款项或其他“价值转移”。此外，2018年10月25日，特朗普总统签署了“促进阿片类药物康复和治疗的物质使用-预防疾病法案”，该法案的部分内容(根据一项题为“用阳光抗击阿片类药物流行”的条款)将“医生支付阳光法案”中对医生的报告和透明度要求扩大到医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士(2021年支付的报告要求将于2022年生效)。制造商必须在每个日历年的第90天前向CMS提交报告；以及
•类似的州和外国法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务，州法律要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项，州法律要求设备制造商报告与支付和其他“价值转移”有关的信息给医生和其他医疗保健包括“欧盟一般数据保护条例”(“GDPR”)，其中许多法规在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。
如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他法律法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，任何这些都可能对我们的产品营销能力产生不利影响，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性不利影响。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
第三方承保和报销
在美国和我们销售产品的大多数OUS市场，政府和医疗保险公司共同负责医院和外科医生几乎所有承保手术的报销。当手术被认为是医学上必要的时候，政府和保险公司通常会向医院和医生报销手术费用。在美国，CMS管理医疗保险和医疗补助计划(后者与适用的州政府一起)。许多其他第三方付款人效仿联邦医疗保险计划，建立了他们的报销方法。作为最大的单一支付方，该计划对其他支付方的支付系统产生了重大影响。
一般来说，医生在医疗机构提供的专业服务的报销费用是根据美国医学会(AMA)发布的账单代码(称为当前程序术语(CPT)代码)报告的。联邦医疗保险制度下的医生报销通常基于一个收费表，并由所提供的专业服务的相对价值确定。此外，CMS和国家卫生统计中心(“NCHS”)共同负责监督医院用于报告住院程序的计费代码(ICD-10-PCS代码)的更改和修改。对于联邦医疗保险，CMS通常根据预期支付系统向医院报销住院期间提供的服务，该系统由称为联邦医疗保险-严重程度诊断相关分组(MS-DRGs)的分类系统确定。MS-DRG的分配使用了许多因素，包括主要诊断、主要程序、出院状态、患者年龄和复杂的二次诊断等。根据CPT代码报告的医院门诊服务被分配到临床相关的动态支付分类(“APC”)，用于确定所提供服务的支付金额。
自2015年10月1日起，一系列新的ICD-10-PCS代码可以与其他适用的程序代码一起用于描述各种机器人辅助程序。住院手术程序，在有或没有机器人辅助下完成，继续分配给临床相关的MS-DRG。
政府和保险公司仔细审查并越来越多地挑战医疗产品和手术服务的价格。私营公司的报销费率根据所执行的程序、第三方付款人、合同条款和其他因素而有所不同。由于医院和医生可能会就各自的服务获得相同的报销，无论是否使用机器人，无论医院或医生在提供护理时发生的实际成本(包括该程序中使用的特定产品)，如果报销金额不足以支付购买我们产品时产生的任何额外成本，医院和医生可能会决定不使用我们的产品。
国内机构通常会向各种第三方付款人(如联邦医疗保险、医疗补助和其他政府计划和私人保险计划)开具包括我们产品在内的初级外科手术计划的账单。由于我们的达芬奇手术系统已被FDA批准在美国进行商业分销，因此付款人的承保范围和报销通常取决于主要外科手术的医疗需要。政府和第三方付款人在确定承保范围和报销时还可以考虑其他因素，包括将手术程序指定为承保福利、手术程序对特定患者的适当性、相关专业学院或医学会制定的指导方针的支持，以及付款人确定手术程序既不是试验性的也不是调查性的。我们认为，我们打算进行的额外程序是既定的手术程序，对于适当选择的患者，政府机构和保险公司通常已经可以报销这些程序。如果医院没有从第三方付款人那里获得使用我们产品进行的手术的足够补偿，或者如果政府和私人付款人的政策不涵盖使用我们产品进行的外科手术，我们可能无法产生支持我们业务所需的收入。
在美国以外的国家，报销是从各种渠道获得的，包括政府当局、私人健康保险计划和工会。在大多数外国，私人保险系统也可能为某些疗法提供费用。此外，在某些欧洲国家，健康维护组织正在兴起。为了有效地开展我们的业务，我们可能需要寻求OUS报销批准，而我们不知道这些所需的批准是否会及时或根本不会获得。在一些国家，患者可能被允许直接为手术服务付费；然而，这种“共同付费”的做法在大多数国家并不常见。
在美国，已经并将继续有许多立法举措来控制医疗成本。2010年3月，颁布了经“保健和教育和解法案”(统称为“PPACA”)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)。PPACA做出的变化对医疗保健提供者产生了重大影响，
保险公司，以及制药和医疗器械制造商。PPACA包含一些条款，旨在产生为扩大医疗保险覆盖范围提供资金所需的收入，包括但不限于对某些与健康相关的行业(包括医疗器械制造商)征收的费用或税收。
PPACA还拨款研究医疗治疗和策略的比较有效性。目前尚不清楚这项研究将如何影响未来的医疗保险覆盖和补偿决定，以及影响其他第三方支付者覆盖和补偿政策。PPACA以及未来可能采取的其他联邦或州医疗改革措施，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。PPACA征收的税收和政府在美国医疗保健行业中角色的扩大可能会导致利润下降，支付人对使用我们产品的程序的报销减少，和/或程序量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，自PPACA制定以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括每个财年向提供者支付的联邦医疗保险总额减少至多2%，自2013年4月1日起生效，并将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，但从2020年5月1日至2020年12月31日暂时暂停削减2%的联邦医疗保险支付除外。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律，其中包括进一步减少对几种类型提供者的医疗保险支付，包括医院、成像中心和癌症治疗中心。2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》(简称MACRA)废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和新的奖励支付系统，该系统始于2019年，基于各种绩效衡量标准和医生对替代支付模式(如责任医疗组织)的参与。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制和折扣，并要求披露营销成本和透明度措施。
PPACA的某些方面也受到了司法和国会的挑战，以及美国政府试图修改、废除或以其他方式废除PPACA的全部或某些条款的努力。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令，旨在推迟实施PPACA的某些条款，或者以其他方式规避PPACA规定的一些医疗保险要求。特朗普政府还宣布，将停止向保险公司支付成本分担减少(CSR)付款，直到国会批准拨款用于CSR付款。企业社会责任付款的损失预计将增加PPACA下合格健康计划出具的某些保单的保费。国会已经提出了为企业社会责任支付拨付资金的立法，但此类立法的未来尚不确定。此外，CMS敲定了相关规定，从2020计划年开始，在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面给予各州更大的灵活性，这可能会放松PPACA对通过此类市场销售的计划所要求的基本健康福利。
由于2017年12月22日颁布的减税和就业法案(2017 Tax Act)，从2019年开始，PPACA因没有医疗保险而受到的个人强制处罚被取消。此外，国会每个议院都提出了多项法案，旨在废除或废除并取代PPACA的部分内容。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为2017年税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。第五上诉法院确认了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，但它将案件发回地区法院，以进一步分析该强制令是否可以与《平价医疗法案》(Affordable Care Act)分离。美国最高法院于2020年3月2日批准了移审令，并于2020年11月10日进行了口头辩论。此案预计将在2021年年中做出裁决。目前尚不清楚这一决定、随后悬而未决的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。尽管到目前为止，这些措施中的大多数还没有得到国会的通过，但国会可能会继续考虑其他立法，以废除或废除和取代PPACA的内容。国内外市场的任何法规或立法发展，如果取消或降低对我们产品进行的程序的报销费率，都可能损害我们销售产品的能力或对我们的产品价格造成下行压力，这两种情况中的任何一种都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
人力资本
我们公司未来的成功取决于我们吸引、留住和进一步培养顶尖人才的能力。为了促进人才的吸引、留住和发展，我们努力打造一个直观、包容、多样化和安全的工作场所，让我们的员工有机会在他们的职业生涯中成长和发展，并得到强有力的薪酬、福利、健康和健康计划的支持，以及通过在我们的员工与他们生活和工作的社区之间建立联系的计划来支持。
截至2020年12月31日，我们约有8,081名全职员工，其中1,111人直接从事研发，3,559人从事制造和服务，3,411人从事营销、销售和行政活动。2020年间，员工数量增加了约755人。我们的员工分布在全球27个不同的国家。我们的全球员工队伍由不同层次的高技能人才组成。2020年，我们的离职率不到6.5%。
包容与多样性
我们努力培育一种文化，在这种文化中，相互尊重、包容的行为和尊严是我们个人期望的核心。自我们成立以来，我们一直致力于营造一个包容的环境，让我们不同的背景、生活经历和观点结合在一起，对我们生活和服务的社区产生积极影响。
我们继续建设一种文化，在这种文化中，最好的想法会取胜，我们的大门和思想永远是敞开的。为了做到这一点，我们以包容为主导，让每个人都能做好自己最真实的自我-无论种族、肤色、国籍、宗教、性别、性取向、性别认同和表达、年龄、残疾或服兵役状况如何。我们因共同的目标和共同的组织价值观而团结在一起，这些价值观是我们使命和文化的核心。
我们支持员工资源小组(ERG)的成长和扩张，这为我们的员工培养了一种包容的文化和归属感。我们的ERG为拥有共同社区属性并希望参与、学习、交流和参与推进我们的包容性和多样性目标的员工提供了一个连接点。我们的ERG包括女性直觉网络，直觉泛亚洲社区，直觉的黑人，不同的能力，骄傲和兽医。2020年，我们全公司的ERG从3个增加到10个。这些由员工志愿者领导的组织专注于四个关键影响领域，包括招聘、员工发展、社区建设和业务发展。ERGS还为高级管理层和各个部门提供了想法和洞察力，作为员工对我们业务的重要方面的反馈来源，如人才获取和留住、无障碍住宿和运营挑战解决方案。
从治理的角度来看，在我们的董事会组成中保持背景和经验的混合对于理解和反映我们不同利益相关者的需求至关重要。目前，我们的10名董事会成员中有3名是女性，一名董事会成员认为是西班牙裔，一名董事会成员认为是中东人。
健康、安全和健康
员工的健康、安全和健康是我们一直投资的优先事项，并将继续这样做。鉴于新冠肺炎，这些投资以及对员工健康、安全和健康的优先考虑在2020年具有特别重要的意义。我们为我们的员工及其家人提供各种创新、灵活、便捷的健康和健康计划。计划福利旨在提供保护和安全，因此员工可以安心应对可能需要离开工作时间或可能影响其财务健康的事件。此外，我们还通过提供工具和资源来帮助员工改善或保持健康状态，鼓励他们参与健康行为，并在可能的情况下提供选择，从而为员工的身心健康提供支持，这样他们就可以根据自己和家人的需要进行定制。
为了应对新冠肺炎疫情，我们实施了重大改革，我们认为这些改革符合政府法规，符合员工和我们所在社区的最佳利益。这包括让我们的绝大多数员工在家工作，同时为继续进行关键现场工作的员工实施额外的安全措施。对于维护我们的基本工程、制造、维修和物流职能至关重要的许多员工继续在全球直观的地点工作。为了保护和支持我们的基本团队成员，我们实施了健康和安全措施，包括最大限度地利用个人工作空间、改变轮班时间、提供个人防护装备(PPE)，以及在进入建筑物之前强制进行检查。我们创建了子团队，让相同的制造团队协同工作，以促进接触者追踪，并将潜在的人员配备风险降至最低。
薪酬和福利
我们提供薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。除了基本薪酬，这些计划因国家和地区而异，包括年度奖金、股票奖励、员工股票购买计划、401(K)和养老金计划、医疗和保险福利、健康储蓄和灵活支出账户、带薪休假、探亲假、家庭护理资源和灵活工作时间等。作为对新冠肺炎疫情的回应，我们对薪酬计划进行了修改，包括在2020年年中支付一部分奖金，以帮助员工支付无法预见的与流行病相关的费用。我们还提供高薪和午餐补贴计划。
确保公平和公平的薪酬是我们对员工承诺不可或缺的一部分。我们的执行团队和董事会强烈支持这一承诺。我们每年都会进行薪酬公平检讨，以帮助我们了解我们的薪酬结构是否适当，并找出可以改善的地方。此外，我们利用与一家独立咨询公司合作的强有力的检查程序，为性别和种族招聘、晋升和工资公平提供咨询，以确定男女之间以及少数族裔和非少数族裔之间是否存在统计上的显著薪酬差异。如果发现薪酬差距，我们会作进一步评估，以决定是否适当作出补救调整。此外，员工可以向他们的经理、人力资源合作伙伴或通过我们的匿名举报热线私下提出有关薪酬公平的问题。
人才开发
我们重视我们的员工以及他们所提供的激情、承诺和专业深度。为了提高员工留任率和工作满意度，我们提供持续的学习和领导力培训机会，以支持增长。
我们致力于在我们的领导队伍中实现多样化的代表性，这反映了我们在整个员工基础上看到的多样性，我们在2020年通过加强围绕我们的人民领导者成功模式的发展，加大了我们的领导力发展努力。领导力发展侧重于人-领导者有效性、文化连续性和组织有效性，以便各级领导者拥有他们和他们的团队取得成功所需的能力和知识。
随着2020年新冠肺炎的出现，我们的全球人才管理团队将我们的大部分领导力培训从面对面培训转变为远程学习。我们可扩展的按需和虚拟课堂学习平台省去了出差，让全球员工可以在方便的时候访问发展。
我们有健全的年度全球绩效评估流程，以审查所有员工的绩效和薪酬。为了支持我们的经理，我们培训他们进行有效的绩效评估并提出薪酬建议，考虑到市场薪酬数据和绩效，以及员工各自角色的经验。
社区计划与我们的新冠肺炎回应
我们相信，在我们的员工、他们的家人和我们的社区之间建立联系，可以创造一个更有意义、更有成就感、更令人愉快的工作场所。通过我们的参与计划，我们的员工可以追求自己的兴趣和爱好，联系到志愿服务和提供机会，并与家人一起享受独特的娱乐体验。
直觉基金会是直觉于2018年成立并资助的非营利性组织。自成立以来，直觉基金会一直致力于促进健康、促进教育和减少人类痛苦。基金会在财政上支持外展计划，同时我们在公司内部提供志愿者和导师。自成立以来，我们已经向直觉基金会捐赠了5500万美元，以履行其使命。
2020年的事件激励了有直觉的员工进一步支持基金会在几个关键举措上的工作。基金会对新冠肺炎大流行的多方面应对是2020年的一大重点。从大流行的第一天开始，直觉和直觉基金会就参与了我们生活和工作的社区。我们将我们的一些生产线改造成生产个人防护用品，通过直觉基金会在全球捐赠了100多万个面罩。员工和他们的家人缝制口罩，并在他们的社区做志愿者。我们的工程师帮助设计和实施了呼吸机的更新，使其更易于生产。我们的一些受过医学训练的员工自愿成为前线的医护人员。最后，直觉和直觉基金会与许多员工一起，为支持新冠肺炎救援做出了财政贡献。
我们鼓励您查看我们的“2020年可持续发展报告”(位于我们的网站)中的“人才和工作场所体验”和“创建更强大的社区”部分，以了解有关我们的人力资本计划和倡议的更多详细信息。我们网站上的任何内容，包括我们的可持续发展报告2020或其中的部分，都不应被视为通过引用纳入本年度报告。
一般信息
我们将定期报告和当前报告(包括Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的任何修订)在以电子方式提交或提交给美国证券交易委员会(“SEC”)后，尽快在我们的网站上免费提供。我们的网址是Www.intuitive.com，这些报告在我们网站的公司-投资者关系部分的“SEC备案”项下提交。我们定期通过网络直播公司公告、产品发布活动和高管演示文稿，这些内容可通过我们网站上的投资者关系页面查看。此外，作为我们网站投资者关系页面的一部分，我们还提供重要新闻的通知，包括SEC文件、投资者事件和新闻稿。我们网站的内容不打算通过引用的方式并入本报告或我们提交的任何其他报告或文件中，对我们网站的任何引用仅作为非活动的文本参考。SEC维护一个互联网网站，其中包含以电子方式向SEC提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息，网址为Www.sec.gov。这些网站的内容不包含在本文件中。此外，对这些网站的URL的引用仅用于非活动文本引用。
我们按照美国公认会计原则的定义，将我们的业务作为一个部门进行运营。本公司截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度财务业绩在本年报《第7项管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析》和《第8项财务报表和补充数据》中进行了讨论。
直觉外科公司成立于1995年。我们是特拉华州的一家公司，公司总部位于加利福尼亚州森尼维尔基弗路1020号，邮编94086。我们的电话是(408)-523-2100，网址是Www.intuitive.com.
第1A项。*风险因素
您应该考虑以下每个风险因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来的运营结果产生重大影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大不利影响。此外，全球经济气候以及新冠肺炎大流行带来的额外或不可预见的影响放大了其中许多风险。
风险因素摘要
与我们业务相关的风险摘要
•由于我们的市场竞争激烈，客户可能会选择购买我们竞争对手的产品或服务，或者可能不接受达芬奇机器人辅助手术，这将导致收入减少和市场份额的丧失。
•如果我们的产品不能获得市场认可，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。
•公共卫生危机或流行病，或对其影响的认知，已经并可能继续对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
•如果机构或外科医生无法从第三方付款人那里获得使用我们产品的手术的保险和报销，或者如果报销不足以支付购买我们产品的成本，我们可能无法产生足够的销售额来支持我们的业务。
•如果我们的产品出现缺陷，我们可能会产生额外的不可预见的成本，医院可能不会购买我们的产品，我们的声誉可能会受到影响。
•我们面临与使用我们的产品相关的产品责任和疏忽索赔，以及其他可能对我们的财务状况产生重大不利影响、转移管理层注意力并损害我们业务的法律程序。
•我们承担着重大的、未投保的责任。
•关于我们的产品或公司的负面宣传，无论是准确的还是不准确的，都可能降低市场对我们产品的接受度，并可能导致产品需求下降和收入下降。
•如果我们失去了关键人才，或者不能吸引和留住更多的人才，我们的竞争能力就会受到损害。
•我们对单一来源供应商的依赖可能会损害我们及时或在预算内满足产品需求的能力。
•我们的业务经历了漫长和可变的资本销售周期和季节性，这可能会导致我们的财务业绩出现波动。
•新产品的开发和推出可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
•由于我们在美国以外的业务，我们面临各种风险。
•关键信息系统中断或系统安全出现重大漏洞可能会损害我们的业务、客户关系和财务状况。
•我们的业务受到有关隐私、数据保护和其他与信息收集相关的复杂和不断变化的法律法规的约束。
•如果我们不能成功地获得或整合新的业务、产品和技术，我们可能无法实现预期的效益，或者我们的业务可能会受到损害。
•如果我们不能成功管理我们与第三方的协作安排、许可安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，我们可能无法实现此类联盟的预期收益，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。
•我们的客户可能会使用未经授权或未经批准的仪器和附件，这将导致收入减少和市场份额的损失。
•我们预计毛利率会随着时间的推移而变化，毛利率的变化可能会对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
•我们利用分销商进行部分销售，这使我们面临着许多风险，这些风险可能会损害我们的业务。
•我们提供另一种资本收购方式。因此，我们面临一些客户的信用风险和收入损失的风险，这可能会导致重大损失。
•我们面临着信用风险和投资市值的波动。
•我们可能会因汇率波动而蒙受损失，并可能无法有效对冲我们的风险敞口。
•我们可能会遇到制造问题或延误，这可能会导致收入损失。
•由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生不利影响。
•医疗保健行业的持续整合可能会对我们的销售和运营结果产生不利影响。
•经济状况可能会对我们公司产生实质性的不利影响。
•自然灾害或其他我们无法控制的事件可能会扰乱我们的业务，并导致收入损失或更高的费用。
•我们有效税率的变化可能会影响我们的经营业绩。
•我们使用估计、判断和某些方法来确定我们的财务结果，并衡量我们的业务进展。随着这些估计、判断和方法的变化，我们的运营结果和对业务进展的评估可能会有所不同。
与我们的监管环境有关的风险摘要
•遵守FDA的规定是一个复杂的过程，如果我们不能完全遵守，我们可能会面临重大的执法行动。
•我们的产品受到漫长和不确定的国内监管审查过程的影响。如果我们没有获得并保持必要的国内监管授权，我们将无法在美国销售我们的产品。
•如果我们的制造设施不能继续满足联邦、州或其他制造标准，我们可能会被要求暂时停止所有制造业务、产品的进出口和/或召回部分产品，这将导致严重的产品交付延迟和收入损失。
•我们的产品受到国际监管流程和审批要求的约束。如果我们没有获得并保持必要的国际监管批准，我们将无法在国外销售我们的产品。
•医疗保健法律和政策的变化可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
•我们的商业行为受到联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会受到重大处罚。此外，对我们做法的挑战或调查可能会引起负面宣传，应对成本高昂，从而可能损害我们的业务。
•如果医院和其他外科设施不能继续达到联邦、州或其他监管标准，他们可能会被要求暂时停止全部或部分达芬奇使用。
与我们的知识产权有关的风险摘要
•如果我们不能充分保护和成功保护我们的知识产权不被第三方利用，我们在市场上的竞争能力就会受到损害。
•其他人可能成功地声称我们的产品侵犯了他们的知识产权，这可能会导致我们支付巨额损害赔偿和/或禁止我们将产品商业化。
•我们的产品依赖于来自第三方的许可，这些许可可能无法以商业合理的条款提供给我们，甚至根本无法获得。如果我们无法获得这些技术，我们的收入可能会下降。
一般风险摘要
•我们未来的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌。
•我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。
•财务会计准则的变化可能会影响我们报告的经营结果。
与我们业务相关的风险
由于我们的市场竞争激烈，客户可能选择购买我们竞争对手的产品或服务，或者可能不接受达芬奇机器人辅助手术，这将导致收入减少和市场份额损失。
带有达芬奇外科系统的机器人辅助手术是一项在疾病管理和重建医疗程序方面与现有的和新兴的治疗方案竞争的技术。这些竞争性的治疗方案包括传统的MIS、开放手术、介入治疗和药物疗法。其中一些程序被医学界广泛接受，在许多情况下，已经有很长的使用历史。技术进步可以使这种治疗比使用我们的产品更有效或更便宜，因为使用我们的产品可能会使我们的产品过时或滞销。可以发表的研究表明，其他治疗方案比机器人辅助手术更有益和/或更具成本效益。我们不能确定医生是否会使用我们的产品来替代或补充现有的治疗方法，或者我们的产品是否会继续与当前或未来的技术竞争。
此外，我们还面临或预计将面临来自开发或已经开发了扭曲、机器人辅助或计算机辅助手术系统和产品的公司的竞争。已经推出机器人手术领域的产品或明确表示他们正在努力进入该领域的公司包括但不限于以下公司：avateramical GmbH、CMR Surgical Ltd.、强生公司(包括其全资子公司Auris Health Inc.和Verb Surgical Inc.)、Medicaroid公司、Medbot公司、美敦力公司、MicroPort Science公司、奥林巴斯公司、三星集团、山东伟高集团医用聚合物有限公司、Medaroid公司、Medbotics公司、美敦力公司、MicroPort Science公司、奥林巴斯公司、三星集团、山东伟高集团医用聚合物有限公司、Medaroid公司、Medbotics公司、美敦力公司、MicroPort Science公司、奥林巴斯公司、三星集团、山东伟高集团医用聚合物有限公司。其他在工业机器人领域拥有丰富经验的公司可能会扩展到外科机器人领域，成为竞争对手。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更有效或更便宜的产品，我们的收入可能会因为定价压力而减少或被淘汰。如果我们不能成功竞争，我们的收入将受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。面对现有或潜在的竞争对手，特别是那些拥有更多资源的竞争对手，我们可能无法保持或提高我们的竞争地位。
此外，提供以下服务的第三方服务提供商 达芬奇外科系统运营商可能会出现，并在价格或产品上与我们竞争。到目前为止，我们几乎所有的客户都通过服务合同承诺或时间和材料合同从我们那里采购了达芬奇外科系统的服务。此外，还有第三方服务提供商提供咨询服务，旨在分析医院机器人辅助手术项目的成本效益，包括执行的程序、系统的放置以及器械和附件的消耗。我们目前向客户提供类似的服务和分析，但很难评估这可能对我们的业务产生的影响。如果我们不能成功地与任何第三方服务提供商竞争，我们的收入可能会受到影响。
如果我们的产品不能获得市场认可，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。
达芬奇手术系统和我们的其他产品代表了一种全新的手术方式。让医生、患者和第三方付款人接受机器人辅助手术作为手术的首选方法对我们的成功至关重要。如果我们的产品不能获得市场认可，客户将不会购买我们的产品，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。我们相信，医生和第三方付款人对使用我们的产品进行的手术的益处的接受将是患者接受我们的产品的关键。医生不会推荐使用我们的产品，除非我们能证明它们产生了与现有外科技术相当或更好的效果。即使我们能通过临床试验证明我们产品的有效性，外科医生也可能出于其他任何原因选择不使用我们的产品。例如，心脏病学家可能会继续推荐传统的心脏手术，因为这种手术已经被广泛接受。此外，外科医生采用我们产品的速度可能很慢，因为使用新产品会产生明显的责任风险，以及第三方付款人报销的不确定性，特别是考虑到正在进行的医疗改革举措和不断变化的美国医疗环境。
我们希望手术团队能够熟练使用我们的产品，这将是一个学习过程。要广泛使用我们的产品，需要对手术团队进行培训。市场接受可能会推迟完成培训所需的时间。我们可能无法迅速培训足够数量的外科手术团队，以产生对我们产品的足够需求。
公共卫生危机或流行病，或对其影响的认知，已经并可能继续对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的全球业务使我们面临与公共卫生危机以及流行病、大流行或传染性疾病爆发相关的风险，例如目前爆发的一种新型冠状病毒(新冠肺炎)。到目前为止，新冠肺炎已经并可能继续对我们的运营、我们的供应链和分销系统以及我们的费用产生不利影响，包括我们、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施的结果。由于这些影响和措施，随着医疗保健客户将医疗资源和优先事项转移到这种疾病的治疗上，我们已经并可能继续经历对我们产品的需求大幅和不可预测的减少。此外，我们的客户已经推迟、取消或重新定向，并且将来可能会推迟、取消或重新定向计划中的资本支出，以便将资源集中在新冠肺炎上或应对与新冠肺炎相关的经济中断。例如，由于全球新冠肺炎疫情，在2020年上半年，美国和西欧的手术量大幅下降，因为医疗系统转移了资源，以满足日益增长的新冠肺炎管理需求。此外，美国和全球公共卫生机构有时建议在新冠肺炎大流行期间推迟选择性手术，外科医生和医学会正在评估在存在传染病的情况下进行微创手术的风险，我们预计这将继续对我们产品的使用和达芬奇手术的数量产生负面影响。此外，我们可能会遇到从FDA获得新产品批准或许可的延迟，或者在招募患者进行新产品批准所需的临床试验方面的延迟。
由于新冠肺炎疫情的爆发，我们经历了严重的业务中断，包括我们旅行以及分销和服务我们产品的能力受到限制，我们的设施和我们的供应商及其代工制造商的设施暂时关闭，以及由于政府实施长时间的就地避难和/或自我检疫规定，由于资源和优先事项的转移以及医院的营业时间，我们与客户的接触减少。例如，我们的公司总部和我们的许多业务，包括我们的某些制造设施，都位于加利福尼亚州，加州已经制定了适用于我们在该地区的员工的风险降低命令，这严重影响了我们员工到工作地点生产产品的能力，并阻碍了我们的产品在供应链中的流动。地方政府和医疗当局在全球范围内采取的这些史无前例的减缓病毒传播的措施，包括推迟选择性医疗程序和社会疏远措施，已经并将继续对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。
此外，新冠肺炎疫情已经并可能继续对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，这可能会导致一段时间的地区性、全国性和全球性经济放缓或地区性、全国性或全球性衰退，这些衰退可能会削减或延迟医院支出，影响对我们产品的需求，并增加客户违约或延迟付款的风险。我们的客户可能会因破产、缺乏流动性、缺乏资金、经营失败或其他原因而终止或修改购买、租赁或服务我们产品的协议。新冠肺炎和当前的金融、经济和资本市场环境，以及这些和其他领域的未来发展，给我们的业绩、财务状况、业务量、运营结果和现金流带来了重大的不确定性和风险。由于疫情的范围和持续时间不确定，全球复苏和经济正常化的时间也不确定，我们无法估计对我们的业务和财务业绩的影响。
其他流行病、大流行或传染性疾病的爆发，如历史上的埃博拉病毒、中东呼吸综合征、严重急性呼吸综合征或H1N1病毒，也可能将医疗资源和优先事项转移到该疾病的治疗上。其他传染病的爆发可能会对入院率产生负面影响，或者扰乱我们的业务，类似于上面强调的新冠肺炎大流行的影响。这些疫情中的任何一种都可能对达芬奇手术的数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
如果机构或外科医生无法从使用我们产品的程序的第三方付款人那里获得保险和报销，或者如果报销不足以支付购买我们产品的成本，我们可能无法产生足够的销售额来支持我们的业务。
在美国，医院通常向各种第三方付款人(如联邦医疗保险、医疗补助、其他政府计划和私人保险计划)收取使用我们产品提供的服务的费用。如果医院没有从第三方付款人那里获得使用我们产品进行的手术的足够补偿，或者如果政府和私人付款人的政策不包括使用我们的产品进行的外科手术，我们可能无法产生支持我们业务所需的收入。此外，从住院到门诊的转变，我们可能会感受到价格压力和手术次数的减少。我们在OUS市场的成功还取决于我们的产品是否有资格通过政府支持的医疗支付系统和第三方付款人获得保险和报销。报销做法因国家而异。许多OUS市场都有政府管理的医疗系统，控制新产品和程序的报销。其他国外市场两者兼而有之
私人保险系统和政府管理的系统，控制新产品和程序的报销。市场对我们产品的接受程度可能取决于特定时间内任何国家/地区的可获得性和覆盖范围和报销水平。此外，与美国类似的医疗成本控制努力在我们打算销售产品的许多其他国家也很普遍，预计这些努力将继续下去。有关机构或外科医生获得报销能力的额外风险，请参阅下面标题为“医疗保健法规和政策的变化可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响”的风险因素。
如果我们的产品出现缺陷，我们可能会产生额外的不可预见的成本，医院可能不会购买我们的产品，我们的声誉可能会受到影响。
我们的成功取决于我们产品的质量和可靠性。虽然我们要求采购的部件和制造的产品遵守严格的质量规范和流程，但我们的产品包含机械部件、电气部件、光学部件和计算机软件，其中任何一个都可能包含错误或表现出故障，特别是在产品首次推出时。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但只有在商业发货后才能发现这些错误或性能问题。由于我们的产品专为执行复杂的外科手术而设计，由于产品故障带来的严重且代价高昂的后果，我们和我们的客户对此类缺陷的敏感度越来越高。过去，我们曾自愿召回某些产品。虽然我们的产品经过严格的质量流程和控制，但我们不能保证我们的产品不会出现部件老化、错误或性能问题。如果我们遇到产品缺陷或性能问题，可能会出现以下任何或全部情况：
•产品发货延迟；
•收入损失；
•延迟接受市场；
•转移我们的资源；
•损害我们的声誉；
•产品召回；
•监管行动；
•增加服务或保修成本；或
•产品责任索赔。
与产品缺陷或性能问题相关的成本可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
我们面临与使用我们的产品相关的产品责任和疏忽索赔，以及其他可能对我们的财务状况产生重大不利影响、转移管理层注意力并损害我们业务的法律程序。
我们现在是，也可能会受到在正常业务过程中或之外出现的各种法律程序和索赔的约束。本公司参与的若干现行诉讼及待决诉讼，包括声称的集体诉讼、产品责任诉讼及专利诉讼，载于第二部分第(8)项所载综合财务报表附注8。
特别是，我们的业务使我们面临产品责任索赔的重大风险，这是医疗器械行业固有的。已有个人或其代表向我们提出产品责任索赔，声称他们因据称的产品缺陷、据称未能发出警告和/或我们在使用达芬奇外科系统方面对医生培训不足而遭受人身伤害和/或死亡。提出产品责任索赔的个人要求赔偿他们声称的人身伤害，在许多情况下，还要求惩罚性赔偿。目前的产品责任索赔导致了对我们公司的负面宣传，这些以及任何其他产品责任或疏忽索赔或产品召回也可能损害我们的声誉。对于与负面宣传对我们业务的潜在影响相关的额外风险，请参阅下面标题为“关于我们产品的负面宣传(无论准确或不准确)”的风险因素，因为负面宣传可能会降低市场对我们产品的接受度，并可能导致产品需求减少和收入下降。
这些产品责任索赔和其他法律程序的结果无法确切预测。我们目前自行承保我们的产品责任风险，并为某些其他责任维持第三方保险覆盖范围。然而，我们不能确定我们从第三方承运商那里获得的保险范围，或我们对产品责任风险的自我保险，是否足以支付与这些诉讼和诉讼相关的费用或潜在损失，或者是否在任何第三方保单的条款下被排除在外。无论案情如何，诉讼可能既耗时又干扰我们的运营，并导致巨额法律成本(包括和解、判决、法律费用和其他相关辩护成本)和转移管理层注意力。如果我们在所谓的集体诉讼、产品责任诉讼或其他法律诉讼中没有胜诉，
我们可能面临重大的金钱赔偿或禁令救济，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
我们承担着重大的、未投保的责任。
对于某些风险，我们不会因为成本和/或可用性而维持保险范围。例如，我们自行承保我们的产品责任风险，我们为我们的董事和高级管理人员提供第三方索赔的赔偿，并且不购买保险来覆盖该赔偿或相关的潜在损失。在其他类型的保险中，我们也不投保地震和网络保险。此外，在未来，我们可能不会继续维持某些现有的保险覆盖范围或足够的覆盖水平。近年，多项保险的保费已大幅增加，日后视乎市场情况和我们的情况，某些类型的保险，例如董事及高级人员保险，可能不会按可接受的条款购买，或根本不能以可接受的条款购买。由于我们保留部分可保风险，在某些情况下，我们完全是自保的，超出保险范围的意外或灾难性损失可能需要我们支付大量费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
关于我们的产品或公司的负面宣传，无论是准确的还是不准确的，都可能降低市场对我们产品的接受度，并可能导致产品需求下降和收入下降。
已经发表的文章和报告质疑与达芬奇外科系统的机器人辅助手术相关的患者安全性和有效性，以及相对于其他疾病管理方法的成本和外科医生培训的充分性。负面宣传，包括政府官员关于我们的产品或公司的声明，无论准确或不准确，都可能降低市场对我们产品的接受度，并可能导致产品需求减少和收入下降。此外，显著的负面宣传可能会导致产品责任索赔的数量增加，无论这些索赔是否有价值。原告律师事务所可能会进一步增加索赔数量，这些律师事务所利用各种媒体宣传他们的服务，并为针对我们的产品责任案件招揽客户。
如果我们失去了关键人才，或者不能吸引和留住更多的人才，我们的竞争能力就会受到损害。
我们高度依赖我们的管理人员和科研人员的主要成员。例如，我们的产品开发计划在一定程度上取决于我们吸引和留住具有机械、电子、软件和光学经验的工程师的能力。吸引和留住人才是我们成功的关键，人才竞争是激烈的。考虑到科技、医疗保健公司和大学之间对这类人才的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。这些人的流失或我们无法吸引和留住合格人才可能会损害我们的业务和我们的竞争能力。
我们对独家和单一来源供应商的依赖可能会损害我们及时或在预算内满足对我们产品的需求的能力。
我们产品组装所需的一些部件目前是由独家供应商或单一供应商提供给我们的。我们通常通过采购订单而不是长期供应协议来采购零部件，通常不会保持大量库存。虽然存在并可以为独家采购的零部件确定替代供应商，但零部件供应的中断或终止可能会导致这些零部件的成本大幅增加，从而影响我们的运营业绩。组件供应的中断或终止也可能导致我们无法满足对产品的需求，这可能会损害我们的创收能力，导致客户不满，并损害我们的声誉。此外，如果我们被要求更换产品关键部件的制造商，我们可能需要验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会推迟我们及时或在预算内生产产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。
我们的业务经历了漫长而可变的资本销售周期和季节性，这可能会导致我们的财务业绩出现波动。
我们的达芬奇手术系统的销售和采购订单周期很长，因为它是一个主要的资本项目，而且它的购买通常需要得到医院高级管理层、其母组织、采购集团和政府机构的批准(如果适用)。此外，对我们一些客户的销售是通过竞争性招标或公开招标程序进行的。这些审批和投标过程可能会很漫长。因此，医院可能会推迟或加快系统采购，同时考虑到资本预算时间表的时间安排。此外，IDN集团正在创建更大的达芬奇系统用户网络，以提高购买力，并越来越多地评估他们的机器人辅助手术计划，以优化使用达芬奇的手术效率 外科系统公司。此外，新产品的推出可能会对我们的销售周期产生不利影响，因为客户需要额外的时间来评估此类产品的好处和成本。因此，我们很难预测资本出售周期的长度，因此很难预测资本出售的确切时间。从历史上看，我们的
随着医院预算的重置，达芬奇外科系统公司(Da Vinci Surgical Systems)的销售额在第四季度往往较重，第一季度往往较轻。
我们经历了一些良性疾病的手术增长，包括子宫切除术、骶管切除术、疝修补术、胆囊切除术和某些其他手术。许多这类手术可能会在短期内被患者推迟，以避免假期和其他个人日程安排的原因。患者还可以加快程序，以利用保险资金截止日期。从历史上看，我们在今年第一和第三季度经历了较低的程序量，而在第二和第四季度经历了较高的程序量。程序的时间和程序增长的变化直接影响客户购买工具和附件以及资本购买的时间。
上述因素可能会导致我们季度经营业绩的大幅波动。由于这些波动，在未来一段时间内，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌。除其他因素外，这些波动还意味着我们在任何特定时期的经营业绩可能不能作为未来业绩的指标。
新产品的开发和推出可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
我们不时开发和推出具有增强功能和扩展功能的新产品。我们可能会推出针对不同市场的新产品，而不是我们现有产品的目标市场。新产品推出的成功取决于许多因素，包括但不限于及时和成功的研发、监管批准或批准、定价、竞争、市场和消费者接受程度、对产品需求的有效预测和管理、库存水平、制造和供应成本的管理，以及新产品在推出初期可能存在质量或其他缺陷的风险。
我们在各种研发项目上投入了大量资金，以扩大我们的产品供应。我们的研发努力对我们的成功至关重要，我们的研发项目可能不会成功。我们可能无法成功开发和营销新产品，我们投资和开发的产品可能不受客户欢迎或不符合我们的期望。我们的研发投资可能在几年内不会产生显著的运营收入或对我们未来的运营业绩做出贡献，这些贡献可能达不到我们的预期，甚至可能无法弥补此类投资的成本。此外，推出或宣布新产品或产品增强功能可能会缩短我们现有产品的生命周期或减少对我们现有产品的需求，从而抵消成功推出产品带来的任何好处，并可能导致管理现有产品库存的挑战。
我们的产品受到各种监管流程的制约，我们必须获得并保持监管部门的批准才能销售我们的新产品。如果潜在购买者认为我们计划在不久的将来推出新产品，或者如果潜在购买者所在的国家/地区尚未获得我们推出的新产品的监管许可，则计划中的购买可能会被推迟或推迟。过去，在新产品推出之前，我们曾经历过对现有产品的需求放缓，未来也可能经历需求放缓。新产品的推出也有可能对我们现有产品的价格造成下行压力，或者要求我们改变销售产品的方式，这两种情况都可能对我们的收入产生实质性的不利影响。
如果我们未来不能有效地开发新产品和管理新产品的推出，我们的业务、财务状况、运营结果或现金流可能会受到实质性的不利影响。
由于我们在美国以外的业务，我们面临各种风险。
我们生产、进行研发活动，并在OUS市场分销我们的产品。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的财年，来自OUS市场的收入分别约占我们收入的32%、30%和29%。我们的OUS业务正在并将继续受到一些风险的影响，包括：
•未能获得或维持与美国相同程度的保护，防止我们的知识产权受到侵犯；
•OUS的多项监管要求可能会发生变化，可能会影响我们制造和销售产品的能力；
•关税、贸易壁垒和监管要求的变化；
•有利于当地竞争对手或导致非美国客户偏爱国内技术解决方案的保护主义法律、政策和商业做法，这可能会减缓我们在OUS市场的增长；
•地方或国家法规使销售或使用我们的产品变得困难或不切实际；
•美国与我们开展业务的外国政府的关系；
•我们跨境运输货物的能力无法或受到监管限制；
•与外币汇率波动相关的风险；
•难以建立、配备和管理OUS业务，包括不同的劳动关系；
•在国外新市场建立设施和运营的费用；
•建立和维护一个能够支持地理上分散的操作的组织，包括适当的业务程序和控制；
•反腐败法律，如美国《反海外腐败法》(FCPA)，以及其他禁止向政府官员行贿的地方法律；
•反垄断法和反竞争法；
•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；以及
•由于自然灾害、疾病爆发和其他我们无法控制的事件而造成的业务中断。
我们已经增加了，并将继续增加我们在中国的业务。基于中美之间的复杂关系，存在固有的风险，即政治、外交、军事或其他事件可能导致商业中断，包括加强对公司的监管执法、关税、贸易禁运和出口限制。这些事件中的任何一项都可能减少客户需求，增加我们产品和服务的成本，或者以其他方式对我们客户和供应商的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
例如，2020年，美国政府修改了实体清单规则，扩大了在出口某些技术之前获得许可证的要求。此外，2020年，美国的一项新规定寻求禁止美国政府与使用某些中国公司的产品或服务的公司签订合同。我们相信，这些规定目前不会对我们的业务产生实质性影响，但无法预测未来额外的监管变化可能对我们的业务产生的影响。这些行动或类似行动可能会导致相应的政策和法规，这些政策和法规可能会对我们在中国的业务运营产生不利影响，或者可能会限制我们在中国和世界其他地区提供产品和服务的能力。
在全民公投和英国政府通过立法后，英国正式退出欧洲联盟(欧盟)，并批准了一项关于其与欧盟未来关系的贸易与合作协议。该协议从2021年1月1日起暂时适用，直到欧洲议会和欧盟理事会批准，涉及贸易、经济安排、执法、司法合作和治理框架，包括争端解决程序等。由于该协议仅在许多方面提出了一个框架，并将需要英国和欧盟之间进行复杂的额外双边谈判，因此各方之间关系的确切条款将与退出前的条款有何不同，在政治和经济上仍存在重大不确定性。这些发展，或任何相关发展可能发生的看法，已经并可能继续对全球经济状况和金融市场产生重大不利影响，我们的业务可能会受到影响，对我们产品的需求可能会受到抑制。
此外，美国联邦政府还对美国的贸易政策进行了调整，包括签订北美自由贸易协定(NAFTA)的后续协定，即美国-墨西哥-加拿大协定(USMCA)，自2020年7月1日起生效。此外，美国联邦政府已经实施或正在考虑对某些外国商品征收关税。此类关税，以及美国联邦政府采取的任何限制贸易的进一步立法或行动(如额外关税、贸易壁垒以及欧洲、亚洲和其他国家政府采取的其他保护主义或报复性措施)，都可能对我们在OUS市场销售产品和服务的能力产生不利影响。关税可能会增加我们产品以及制造这些产品的零部件和原材料的成本。这些增加的成本可能会对我们从产品上赚取的毛利率产生不利影响，这可能会降低我们产品的竞争力，减少消费者需求。各国还可能采取其他保护主义措施，限制我们提供产品和服务的能力。
此外，我们的OUS销售额有很大一部分是以美元计价的。因此，美元相对于外币的升值可能会降低我们的产品在OUS市场的竞争力和/或更低的价格。
如果我们不能应对和管理这些风险，我们的OUS业务可能不会成功，这将限制我们业务的增长，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
关键信息系统中断或系统安全方面的重大漏洞可能会损害我们的业务、客户关系和财务状况。
信息技术帮助我们高效运营，与客户互动，保持财务准确性和效率，并准确地编制我们的财务报表。如果我们不分配和有效管理构建和维持适当技术基础设施所需的资源，我们可能会遇到交易错误、处理效率低下、客户流失、业务中断或因安全漏洞而造成的知识产权损失或损害。如果我们的数据管理系统不能有效地收集、存储、处理和报告业务运营的相关数据，无论是由于设备故障或限制、软件缺陷还是人为错误，我们有效规划、预测和执行业务计划以及遵守适用法律法规的能力将受到严重损害。任何此类减值都可能对我们的财务状况、经营结果、现金流以及我们报告内部和外部经营业绩的及时性产生重大不利影响。
我们的业务要求我们使用和存储客户、员工和业务合作伙伴的个人身份信息(“PII”)。这可能包括姓名、地址、电话号码、电子邮件地址、联系方式、税务识别号码和支付帐户信息。我们需要用户名和密码才能访问我们的信息技术系统。我们还使用加密和身份验证技术来保护数据的传输和存储。这些安全措施可能会因未经授权人员的安全漏洞、员工错误、渎职、密码管理错误或其他违规行为而受到损害，并导致人员未经授权访问我们的数据或帐户。第三方可能试图欺诈性地诱使员工或客户泄露用户名、密码或其他敏感信息，这些信息可能被用来访问我们的信息技术系统。例如，我们的员工收到“网络钓鱼”电子邮件和电话，试图诱使他们泄露密码和其他敏感信息。
此外，未经授权的人员可能试图侵入我们的产品或系统，以获取与患者或员工有关的个人数据、我们的机密或专有信息，或我们代表第三方持有的机密信息。如果未经授权的人员成功侵入或干扰我们的互联产品或服务，他们可能会在产品功能方面造成问题，可能会造成数据丢失的风险、患者安全的风险以及产品召回或现场活动的风险，从而对我们的业务和声誉造成不利影响。我们制定了检测、控制和应对数据安全事件的计划，并根据行业和法规标准不断改进我们的信息共享产品，以最大限度地减少漏洞。但是，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且可能很难检测到，因此我们可能无法预测和防止这些入侵，也无法在它们发生时减轻它们。
我们还依赖外部供应商提供和/或支持我们信息技术系统的某些方面。这些外部供应商的系统可能存在设计或制造缺陷或其他问题，可能会意外危及我们自己系统的信息安全，我们依赖这些第三方部署适当的安全程序来保护他们的系统。
虽然我们在网络安全、数据加密和其他安全措施上投入了大量资源来保护我们的系统和数据，但这些安全措施不能提供绝对安全。我们的系统可能会遭到入侵，可能无法保护敏感数据。此类漏洞可能会在较长时间内(包括几年或更长时间)保持不被检测到。我们消除或减轻网络安全问题、漏洞、病毒、蠕虫、勒索软件和其他恶意软件程序以及安全漏洞的成本可能会很高。我们解决这些问题的努力可能不会成功，并可能导致意外中断、延误、停止服务以及对我们的业务运营造成损害。此外，如果计算机安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权发布PII，我们的声誉和品牌可能会受到重大损害，我们的产品和服务的使用率可能会下降。我们还将面临损失或诉讼的风险和潜在的责任，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
我们的业务受到有关隐私、数据保护和其他与信息收集相关的复杂和不断变化的法律法规的约束。
关于隐私以及不同类型的个人数据和个人信息(“个人信息”)以及其他客户或其他数据的收集、存储、传输、使用、处理、披露和保护，有许多州、联邦和外国的法律、法规、决定和指令，其范围不断演变，并受到不同解释的影响。如果不遵守此类法律、法规和指令，我们可能面临包括处罚和罚款在内的重大后果。
举例来说，在整个欧洲经济区(下称“欧洲经济区”)实施的“一般资料保护规例”(下称“一般资料保护规例”)，对个人资料的控制人和处理者施加多项严格要求，并增加我们的责任，例如，在取得个人同意以处理其个人资料时，施加更高标准、要求更严格地向个人披露资料、加强个人资料权利、缩短资料泄露通知的时限、限制资料的保留期和二次使用，以及增加有关健康资料的要求，例如
以及假名(即，密钥编码)数据，并在我们与第三方处理器签订与个人数据处理相关的合同时施加额外的义务。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律法规，限制基因、生物识别或健康数据的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加并损害我们的业务和财务状况。如果不遵守GDPR的要求和欧盟成员国适用的国家数据保护法，可能会被处以高达上一财年全球年营业额4%的罚款和其他行政处罚。遵守GDPR实施的新数据保护规则可能会非常繁重，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
加利福尼亚州最近通过了加州消费者隐私法(CCPA)，这被许多人认为是美国迄今引入的影响最深远的数据隐私法，它给在加州做生意的许多收集加州居民个人信息的组织带来了新的合规负担。CCPA对个人信息的定义非常广泛，具体包括生物特征信息。CCPA于2020年生效，将允许州总检察长处以巨额罚款，以及个人就某些安全漏洞提起私人诉讼的权利。《反海外腐败法》的颁布正在美国其他州引发一波类似的立法发展浪潮，并创造了由重叠但不同的州法律拼凑而成的可能性。这些事态发展正在增加我们的合规负担和风险，包括监管罚款、诉讼和相关的声誉损害风险。此外，加利福尼亚州最近通过了一项新的加州投票倡议，即加州隐私权法案(“CPRA”)。CPRA将对在加州开展业务的公司施加额外的数据保护义务。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程改变。
此外，欧洲最近的法律发展在某些个人信息从欧洲经济区转移到美国方面造成了复杂性和合规性不确定性。举例来说，欧洲联盟法院(下称“欧盟法院”)于2020年7月16日宣布“欧盟-美国私隐盾牌框架”(下称“私隐盾牌”)无效，根据该框架，个人资料可从欧盟转移至根据私隐盾牌计划获得自我认证的美国实体。虽然CJEU支持欧盟规定的标准合同条款(欧盟委员会批准的一种合同形式，作为一种充分的个人信息传输机制)的充分性，但它明确表示，仅依靠这些条款并不一定在所有情况下都是足够的，必须在个案的基础上评估它们的使用，同时考虑到目的地国的监督法律和个人权利。CJEU接着表示，如果主管监管当局认为受援国无法遵守标准合同条款，并且无法通过其他方式确保所需的保护水平，则除非数据输出者本身已经这样做，否则该监管当局有义务暂停或禁止这种转移。
我们依靠多种机制将个人数据从我们的欧盟业务转移到美国(包括之前依赖于Privacy Shield)，并正在评估可能需要哪些额外机制来建立足够的个人信息保护措施。随着监管机构发布关于个人信息输出机制的进一步指导，包括无法使用标准合同条款和/或开始采取执法行动的情况，我们可能遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款。此外，如果我们无法在我们运营的国家和地区之间传输个人信息，可能会影响我们提供服务的方式，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。
在以色列，第5741-1981号“隐私保护法”(“以色列隐私法”)以及据此颁布的其他几项具体条例，特别是第5777-2017号“隐私保护条例(数据安全)”(统称为“以色列隐私法和条例”)对隐私和个人数据的保护作出了规定。根据以色列“隐私法和条例”，各组织须遵守各种隐私和数据保护要求，包括强制向以色列数据库注册处登记数据库(如果满足某些条件)、与数据接受者执行数据处理协议、保障个人数据的收集和处理、保障个人数据的传输(具体受“隐私保护条例”的要求约束)、个人数据违反通知义务以及其他要求。隐私保护局(PPA)负责以色列隐私法律和法规的执行，并定期发布关于隐私问题的意见和指导方针。在执行方面，不遵守以色列隐私法和条例可能导致PPA调查、行政罚款或制裁，以及民事或刑事诉讼(民事诉讼可能包括法定损害赔偿，而不需要证明实际损害赔偿)。
此外，我们未能遵守或对我们的政策进行有效修改，或未能遵守任何联邦、州或国际隐私、数据保留或数据保护相关的法律、法规、命令或行业自律原则，都可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动，丧失客户信心，损害我们的品牌和声誉，以及客户流失，这些都可能对我们的业务产生不利影响。此外，各个联邦、州和外国立法或监管机构可能会颁布关于隐私、数据保留和数据保护问题的新的或附加的法律和法规，包括强制向国内或国际执法机构披露的法律或法规，这可能会对我们的业务或我们的声誉造成不利影响。
与顾客打交道。例如，一些国家已经通过法律，要求只在本国保存一些有关本国客户的个人信息。必须维护本地数据中心并重新设计产品、服务和业务运营，以将个人信息处理限制在单个国家/地区内，这可能会显著增加我们的运营成本。
如果我们不能成功地获得或整合新的业务、产品和技术，我们可能无法实现预期的收益，或者我们的业务可能会受到损害。
我们需要发展业务，以应对不断变化的技术、客户需求和竞争压力。在某些情况下，我们可能决定通过收购互补性业务、产品或技术来发展业务，而不是通过内部发展。
确定合适的收购候选者可能会很困难、耗时且成本高昂，我们可能无法确定合适的候选者或成功完成已确定的收购。此外，完成收购可能会将我们的管理层和关键人员从业务运营中分流出来，这可能会损害我们的业务，并影响我们的财务业绩。即使我们完成了收购，我们也可能无法成功地将新收购的组织、产品、技术或员工整合到我们的运营中，或者可能无法完全实现某些预期的协同效应。被收购公司可能在产品质量、监管营销授权或知识产权保护方面存在缺陷，这些缺陷在尽职调查活动中没有被发现，或者在收购时没有得到证实。在这种情况下，我们可能很难、很昂贵且耗时地重建市场准入、法规遵从性或解决此类产品质量或知识产权保护方面的缺陷，这可能会对我们的财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。
整合收购也可能既昂贵又耗时，可能会给我们的资源带来压力。在许多情况下，整合一家新企业还将涉及在缺乏内部控制的企业实施或改进适合上市公司的内部控制。此外，由于各种原因，我们可能无法留住被收购公司的员工或被收购公司的客户、供应商、分销商或其他合作伙伴，包括这些实体可能是我们的竞争对手，或者可能与我们的竞争对手关系密切。2019年，我们收购了内窥镜和其他可视化设备供应商Schölly FiberOptional GmbH的某些资产和业务，2020年，我们收购了Orpheus Medical Ltd.及其全资子公司(“Orpheus Medical”)，以深化和扩大我们的综合信息平台。这些收购的整合涉及跨不同地理位置、新产品、分销网络和法律管辖范围的复杂运营。因此，我们不能向您保证，我们能够成功整合这两项收购中的一项或两项，或实现这些收购的预期收益。如果不能成功整合我们的收购，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。
如果我们不能成功地管理我们的协作安排、许可安排、合资企业、战略联盟或与第三方的伙伴关系，我们可能无法实现此类联盟的预期收益，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响.
我们不时地进行合作、授权安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，以补充或加强我们的研发、产品开发、培训、程序开发和营销工作。例如，2016年，我们达成了成立合资企业的协议。2019年1月，合资公司收购了复星制药(Fosun Pharma)子公司Chindex的达芬奇分销业务相关的某些资产，自2011年以来，Chindex一直是我们在中国的达芬奇外科系统分销合作伙伴，此后合资企业开始在中国直接分销达芬奇产品和服务。不能保证我们和合资企业能够成功完成机器人辅助、基于导管的医疗设备的开发，也不能保证我们和合资企业会成功地将此类产品商业化。也不能保证合资公司将不需要额外的捐款来资助其业务，不能保证合资公司将会盈利，也不能保证收购的Chindex资产将被成功整合，预期的收益将会实现。提议、谈判和实施协作、许可内协议、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。此外，其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们争夺这些机会或安排。因此，我们可能无法及时、以成本效益为基础或以其他有利条件(如果一切都是如此)来确定、确保或完成任何此类安排。
不能保证我们会从这些联盟中实现预期的好处。此外，我们可能无法对任何合作或其他安排行使独家决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们的联盟可能具有与我们的利益不一致或可能变得不一致的经济或商业利益。在这些关系中可能会出现冲突，如与实现业绩里程碑有关的冲突，或任何协议下重要术语的解释冲突，如与财务义务、终止权或在本协议期间形成的知识产权所有权或控制权有关的冲突。
协作。考虑到各方潜在的不同利益，这些联盟可能很难管理，我们可能会在产品开发方面遇到延误或其他运营困难。
我们不能保证我们的战略投资会实现回报。此外，如果我们收购私人持股公司，由于缺乏现成的市场数据，这类公司的估值本身就很复杂。如果我们确定我们在私人持股公司的投资经历了价值下降，我们可能需要记录减值，这可能是实质性的，并对我们的运营业绩产生不利影响。
这些联盟还可能涉及巨额费用，并转移我们管理层和其他关键人员的注意力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，或者扰乱我们的正常业务活动。这样的安排还可能使我们面临许多已知和未知的风险，包括与我们合作的任何外国实体(包括复星医药)的经济、政治和监管环境相关的独特风险。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或现金流产生重大不利影响。
我们的客户可能会使用未经授权或未经批准的仪器和附件，这将导致收入减少和市场份额的损失。
我们很大一部分收入来自仪器和配件的销售。第三方已尝试并可能发现制造和销售假冒再加工器械和/或改装与达芬奇手术系统兼容和运行的器械的方法，此类活动可能会降低我们的市场份额。虽然我们与客户的销售协议一般禁止在达芬奇外科系统公司(Da Vinci Surgical Systems)中使用未经授权或未经批准的仪器和附件，但如果使用此类仪器和附件，保修将无效，并且每台仪器内的编程存储芯片旨在防止仪器使用超过规定数量的程序，以帮助确保其在每个程序中的性能符合规格，但这些措施可能无法阻止客户使用未经授权或未经批准的仪器和附件。除了可能减少我们的收入和市场份额外，第三方销售未经授权的器械和配件可能会给达芬奇患者带来安全和健康风险，如果这些产品在与达芬奇外科系统一起使用时造成伤害和/或不能起到预期的作用，可能会给我们带来负面宣传，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
我们预计毛利率会随着时间的推移而变化，毛利率的变化可能会对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
我们的毛利率在各个时期都在波动，我们预计未来还会继续波动。我们的毛利率可能会受到多种因素的不利影响，包括：
•客户、地域或产品组合的变化，包括达芬奇的组合 出售或租赁的外科系统型号；
•涉及另一系统以旧换新的销售部分和给予的以旧换新积分金额的变化；
•推出新产品，利润率可能低于现有产品；
•我们维持或降低生产成本的能力；
•改变我们的定价策略；
•竞争的变化；
•产品需求驱动下的生产量变化；
•材料、劳动力或其他与制造相关的成本变化，包括汇率波动对外币成本的影响；
•美国和对外贸易政策的变化，例如对进口到美国的商品征收关税，包括但不限于从墨西哥进口的商品，我们销售的大部分仪器都是在墨西哥制造的；
•库存陈旧和产品召回费用；以及
•市场状况。
如果我们不能通过增加产品出货量、降低产品制造成本或其他方式来抵消上述因素的不利影响，我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流可能会受到实质性的不利影响。
我们利用分销商销售了我们的一部分，这使我们面临着许多可能损害我们业务的风险。
我们与一些主要分销商建立了战略关系，在某些国家销售和服务我们的产品。如果这些战略关系被终止而不被取代，我们的收入和/或在这些分销商服务的市场上销售或服务我们产品的能力可能会受到不利影响。此外，在针对我们的分销商的诉讼中，我们可能会被列为被告，这些诉讼涉及他们销售或服务我们的产品。请参阅下面标题为“我们可能对我们的财务状况产生重大不利影响、转移管理层注意力并损害我们业务的产品责任和疏忽索赔”，以及与使用我们的产品和其他法律程序有关的风险因素。如果分销商在某些国家或地区拥有监管授权，并通过采取行动或不采取行动导致暂停此类营销授权或违规行为的制裁，我们的分销商可能会影响我们在某些国家或监管司法管辖区有效销售我们产品的能力。在这种情况下，我们重新建立市场准入或法规遵从性可能是困难、昂贵和耗时的。
我们提供另一种资本收购方式。因此，我们面临着一些客户的信用风险和收入损失的风险，这可能会导致重大损失。
我们相信，通过租赁的客户融资是我们的一些客户的重要考虑因素，并经历了客户融资需求的增长。如果客户不按合同租赁条款付款，我们可能会蒙受损失。如果我们的客户受到医疗法律、承保范围和报销、经济压力或不确定性或其他特定客户因素的不利影响，与我们的租赁融资安排相关的信用风险敞口可能会增加。
虽然我们已经制定了旨在监控和缓解相关风险的计划，但不能保证此类计划在降低与这些租赁融资安排相关的信用风险方面将是有效的。如果我们未来经历的信贷损失水平超出我们的预期，这种损失可能会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性的不利影响。
我们的某些租赁安排允许客户取消、退还或升级租赁期结束前租赁的系统，而不会招致经济处罚。我们还将我们的系统租赁给某些符合条件的客户，这些客户的租赁费是根据他们对系统的使用情况而定的。虽然租赁和基于使用的安排使我们的客户能够更快地升级和使用新技术，但它也可能使竞争对手更容易地诱使客户转向竞争对手的系统。如果客户没有在基于使用的安排下租赁的系统上执行足够数量的程序，或者过早退还或终止租赁，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。
我们面临信用风险和投资市值的波动。
我们的投资组合包括国内和国际投资。我们投资的信用评级和定价可能会受到流动性担忧、信用恶化、财务结果、经济风险、政治风险或其他因素的负面影响。因此，我们的现金等价物和有价证券的价值和流动性可能会大幅波动。我们的其他收入和支出也可能与预期大不相同，这取决于出售或交换投资的收益或损失、债务和股权、证券和其他投资的重估导致的减值费用、利率的变化、现金余额的增减、外汇汇率的波动以及衍生工具公允价值的变化。金融市场的波动性增加和整体经济不确定性可能会增加我们投资的实际变现金额可能与目前分配给它们的公允价值大不相同的风险。
我们的直觉风险基金计划投资于处于早期阶段的公司，这些公司存在巨大的风险和不确定性。这些风险和不确定因素包括：研究和开发中固有的不确定因素；有关直觉风险公司识别投资候选者的能力的不确定因素；与直觉风险公司投资成功有关的不确定因素；所作投资的经营和财务表现中固有的不确定因素和变数，包括竞争发展和总体经济、政治、商业、行业、监管和市场状况；未来汇率和利率；以及税收和其它法律、法规、税率和政策的变化。
虽然我们还没有意识到我们的现金等价物、有价证券或其他投资有任何重大损失，但未来它们的价值波动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。
我们可能会因汇率波动而蒙受损失，并可能无法有效对冲我们的风险敞口。
由于外币汇率的波动，我们的经营业绩会受到波动的影响。我们对外币汇率波动的主要风险敞口涉及以美元以外的货币计价的收入和运营费用。外币相对美元的贬值对我们以外币计价的收入造成了不利影响。OUS收入的利润率也可能受到外币汇率波动的实质性不利影响，因为我们可能无法提高当地价格来完全抵消美元走强的影响。相反，外币相对美元走强，虽然总体上有利于我们以外币计价的收入和收益，但可能会导致我们的产品在OUS市场的定价降低，并可能导致我们的外币对冲工具蒙受损失，从而限制外币走强对我们经营业绩的好处。
基于我们对风险、机会和费用之间适当权衡的判断，我们试图通过外汇对冲来缓解部分风险。虽然我们已经建立了套期保值计划来部分对冲我们对外币汇率波动的风险敞口，主要与以欧元、日元、韩元、英镑和瑞士法郎计价的交易有关，并且我们定期审查我们的套期保值计划并进行必要的调整，但我们的对冲活动可能无法抵消外汇汇率不利变动造成的不利财务影响的一部分以上，这可能会对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。见“项目7A。关于市场风险的定量和定性披露“，以进一步讨论外汇风险的影响。
我们可能会遇到制造问题或延误，这可能会导致收入损失。
制造我们的产品是一个复杂的过程。我们(或我们的关键供应商)在扩大或维持我们产品的生产时可能会遇到困难，包括：
•涉及产量的问题；
•质量控制和保证；
•零部件供应短缺；
•对零部件、材料或技术的进出口限制；
•人才短缺；以及
•遵守州、联邦和外国法规。
如果对我们产品的需求超过我们的制造能力，我们可能会积压大量的客户订单。如果我们无法发展或保持更大规模的制造能力，我们的创收能力将受到限制，我们在市场上的声誉可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
由于资金短缺或全球健康问题造成的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们聘用、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生不利影响。
医院、卫生系统和医生依赖于许多政府机构和服务来有效地向他们的患者提供医疗保健。政府长期停摆可能会影响检查、监管审查和认证、拨款或批准，或者可能导致其他情况，这些情况可能会阻碍他们有效提供医疗保健的能力，包括试图减少联邦医疗保健计划向医院支付的费用和其他补偿。这些情况可能会对我们的客户使用我们的设备执行程序的能力和/或他们从我们购买其他产品的决定产生不利影响。
此外，FDA审查和批准或批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、法规和政策变化。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断，包括政府长时间停摆，可能会导致重大的监管延误，从而延误我们寻求FDA批准或批准的努力，并对商务旅行和产品进出口产生不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天里，美国政府
已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对全球新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算将大多数外国对制造设施和产品的检查推迟到2020年4月，随后，在2020年3月18日，美国食品和药物管理局暂时推迟了对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在给定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
医疗保健行业的持续整合可能会对我们的销售和运营结果产生不利影响。
医疗保健行业一直在整合，组织也在继续为我们的许多医疗保健提供商客户整合购买决策。立法者、监管机构和第三方付款人为遏制不断上涨的医疗成本而采取的众多举措和改革，促进了我们销售产品的市场内总购买力的整合。随着医疗保健行业的整合，预计提供产品和服务的竞争将继续加剧，导致定价压力和平均售价下降。我们预计，市场需求、政府监管、第三方付款人覆盖和补偿政策、政府合同要求和社会压力将继续改变全球医疗行业，导致进一步整合，这可能会对我们的产品和服务价格施加进一步的下行压力，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
经济状况可能会对我们公司产生实质性的不利影响。
全球经济状况的不确定性，包括某些欧洲国家的信贷和主权债务担忧，以及对中国和其他OUS市场经济增长放缓的担忧，已经并可能继续导致金融信贷市场中断、汇率波动、对通胀的担忧、经济活动放缓、消费者信心下降、企业利润和资本支出减少，以及流动性担忧。客户和经销商可能会因为财务困难而选择推迟或减少支出，或者可能由于信贷限制而无法获得信贷来为购买我们的产品提供资金。信贷市场的不利状况可能会对我们的业务产生额外影响，包括关键供应商破产或他们无法获得信贷为我们产品的开发和/或制造提供资金，从而导致产品延迟。
此外，我们的业务与整个美国医疗体系密切相关，由于美国联邦政府努力修改、废除或以其他方式废除PPACA的全部或某些条款，与此相关的问题和不确定性存在。此外，美国联邦政府已经呼吁或颁布了对贸易、财政和税收政策的实质性改变，其中可能包括对现有贸易协定的改变，包括但不限于，由USMCA取代北美自由贸易协定(NAFTA)(从2020年7月1日起生效)，这可能会对我们的业务产生重大影响。我们无法预测这些变化可能对我们的业务产生的影响(如果有的话)。
如果经济状况恶化或通过了与医疗保健系统或贸易、财政或税收政策相关的新立法，客户需求可能无法达到我们实现预期财务业绩所需的水平，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
自然灾害或其他我们无法控制的事件可能会扰乱我们的业务，并导致收入损失或更高的费用。
自然灾害、恐怖活动和其他业务中断，包括但不限于互联网安全威胁和出于政治或社会原因的暴力，可能会严重损害我们的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。例如，2011年3月日本发生的地震和海啸及其后果造成了经济不确定性，扰乱了日本的经济活动，包括减少医院支出。此外，全球气候变化可能导致某些类型的自然灾害更频繁或影响更大。我们的公司总部和许多业务，包括我们的某些制造设施，都位于加利福尼亚州，那里过去经历了严重的地震和其他自然灾害，很容易受到气候变化的影响。例如，全州的干旱强度不断增加，每年都会出现野火危险，这增加了我们工作和生活的社区计划停电的可能性。这一危险有可能影响我们的员工在新冠肺炎疫情期间通勤上班或在家工作以及有效保持联系的能力。我们没有
在业务中断时为我们的所有运营提供多个站点的容量。此外，我们供应链中的各方和我们的客户同样容易受到自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件的影响。我们任何一个主要市场的自然灾害，或由互联网安全威胁、全球通信网络受损或类似事件等造成的意外业务中断，都可能对我们的业务、财务状况、运营业绩或现金流产生重大不利影响。
我们有效税率的变化可能会影响我们的经营业绩。
我们在美国和其他司法管辖区要缴税。由于经济和/或政治条件，这些司法管辖区的税率可能会发生重大变化。若干其他因素亦可能影响我们未来的实际税率，包括：
•确定利润应在哪些司法管辖区赚取和征税；
•与各税务机关解决税务审计中出现的问题；
•我们递延税项资产和负债的估值变化；
•税收方面不可扣除的费用增加，包括与收购相关的无形资产的冲销和商誉减值；
•税收抵免、免税期和税收减免的可获得性变化；
•更改以股份为基础的薪酬；以及
•税法或税法解释的变化以及公认会计原则的变化。
我们无法预测美国和其他司法管辖区的税法未来可能会有哪些变化，或者这些变化会对我们的业务产生什么影响。我们未来有效税率的任何大幅提高都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生实质性的不利影响。
我们使用估计、判断和某些方法来确定我们的财务结果和衡量我们的业务进展。随着这些估计、判断和方法的变化，我们的运营结果和对业务进展的评估可能会有所不同。
我们在应用会计政策时使用的方法、估计和判断对我们的经营结果有重大影响。这些方法、估计和判断，就其性质而言，受到重大风险、不确定性和假设的影响，随着时间的推移，可能会出现一些因素，这些因素可能会导致我们改变我们的方法、估计和判断。我们假设的任何变化都可能对我们报告的财务结果产生不利影响。
我们利用各种方法来确定手术市场规模，以及某些达芬奇手术的数量和类型(癌的或良性的)，这些方法涉及评估和判断，这些评估和判断就其性质而言，受到重大风险、不确定性和假设的影响。我们对手术市场规模或进行的达芬奇手术的数量和类型的估计不会影响我们的手术结果，但用于估计我们的业务进展。随着时间的推移，用于确定手术市场规模、达芬奇程序的数量和类型以及这些估计的准确性的估计和判断可能会受到治疗方式、医院报告行为、系统互联网连接、分销商报告行为、每个现场员工的程序增加以及其他因素的影响。此外，我们可能会不时改变确定市场规模的方法以及达芬奇手术的数量和类型，从而导致我们的报告发生变化。
与我们的监管环境有关的风险
遵守FDA的规定是一个复杂的过程，如果我们不能完全遵守，美国可能会面临重大的执法行动。
由于我们的产品(包括达芬奇外科系统)是商业分销的，因此适用于许多质量和上市后监管要求，包括：
•持续遵守QSR，要求制造商在开发和制造过程中遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签规定；
•FDA一般禁止在未经批准或“非标签”用途的产品的标签或促销中作出虚假或误导性的陈述；
•严格的投诉报告和医疗器械报告(MDR)法规，要求制造商保存针对其设备的调查或投诉的详细记录，如果其设备可能导致或促成死亡或严重伤害，或故障可能导致或促成死亡或严重伤害，则向FDA报告；
•充分利用纠正和预防措施过程，以识别、纠正或防止产品或过程的重大系统性故障，或出现类似的趋势；以及
•整改和移除报告要求制造商向FDA报告为降低健康风险或补救可能对健康构成风险的违反联邦食品药品和化妆品法(“FFDCA”)而采取的召回和现场纠正措施。
我们接受FDA的检查和市场监督，以确定我们是否符合监管要求。如果FDA发现我们没有遵守规定，它可以采取各种各样的执法行动，从检查观察(FDA 483表格)到公开警告信，再到更严厉的民事和刑事制裁，包括没收我们的产品和设备或禁止我们的产品进出口。FDA过去已经并可能在未来向我们发出警告信或其他通信。如果我们不能满足或补救任何此类警告信或通信中讨论的问题，FDA可以采取进一步的执法行动，包括禁止销售或营销受影响的产品。我们不遵守适用的要求可能会导致执法行动，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。收到警告信对获得FDA颁发给外国政府(“CFGs”)的证书(“CFGs”)的能力施加了一定的限制，这些证书用于在某些外国新产品和重新注册产品。
FDA还严格管理标签、广告、促销和其他与我们产品营销相关的活动。医疗器械只能根据其批准或批准的适应症，并根据批准或批准的标签的规定进行宣传。如果联邦或州执法机构认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的用途，他们可能会采取行动，这可能会导致根据各种法定机构(包括FFDCA以及禁止虚假报销的法律)处以巨额罚款或处罚。
此外，任何批准上市的医疗器械的修改或更改都需要制造商确定更改是否足够重大，需要获得新的510(K)许可。我们已经为达芬奇手术系统制作了标签、广告和用户培训，以描述我们认为完全在我们现有的510(K)许可规定的510(K)适应症范围内使用的具体手术程序。尽管我们依赖于专家内部和外部人员、顾问和顾问，其中一些人以前受雇于FDA，熟悉FDA的观点，但我们不能保证FDA同意所有这些具体程序都在现有的一般许可范围内，或者我们已经收集了足够的信息来支持在所有这些具体程序中使用达芬奇手术系统的安全性和有效性，我们不能保证FDA会同意所有这些具体程序都在现有的普通许可范围内，或者我们已经汇编了足够的信息来支持使用达芬奇手术系统进行所有这些具体程序的安全性和有效性。在我们以我们认为不需要新的510(K)许可的方式从FDA获得设备的510(K)许可后，我们会不时修改我们的产品，包括达芬奇外科系统中的硬件和软件。我们不能保证FDA在所有情况下都会同意我们的决定，不为任何这些变化寻求新的510(K)许可。如果FDA不同意我们的评估，即在将这些更改或修改的设备商业化之前不需要新的510(K)许可，则FDA可以实施执法制裁和/或要求我们对产品进行任何修改都必须获得510(K)许可。在获得510(K)许可之前，我们可能被禁止销售修改后的设备。
我们在墨西哥的墨西哥拥有一家全资制造工厂，生产可重复使用和一次性的手术器械。该设施已在FDA和墨西哥当局注册。该设施根据美国和国际质量体系法规运营，包括适用于加拿大、欧盟和日本等国的法规。我们在墨西哥墨西哥的全资制造工厂拥有FDA机构注册，但到目前为止还没有接受FDA的检查。如果FDA发现我们的产品文件或质量体系合规性不合格，它可能会无限期地暂停在边境进口仪器，这将剥夺我们销售和供应大多数客户的能力，直到FDA的要求得到满足。如果美国以外的主要供应商在文件或质量体系合规性方面遇到不合格，可能会发生类似的供应中断。
我们的产品需要经过漫长且不确定的国内监管审查过程。如果我们没有获得并保持必要的国内监管授权，我们将无法在美国销售我们的产品。
我们的产品和运营在美国受到FDA的广泛监管。FDA对美国的开发和临床测试、制造、标签、储存、记录保存、推广、销售、分销和上市后支持以及医疗器械报告进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全有效的。为了让我们销售在美国使用的产品，我们通常必须首先根据FFDCA第510(K)节获得FDA的批准。第510(K)节规定的许可要求证明新设备实质上等同于具有510(K)许可或祖辈(修改前)状态的另一个设备。如果我们在产品获得FDA批准后对其进行重大修改，FDA可能会要求我们为修改后的产品提交单独的510(K)或上市前批准申请(PMA)，然后才能允许我们在美国市场销售该产品。此外，如果我们未来开发的产品不被认为实质上等同于具有510(K)的设备，则FDA可能要求我们为修改后的产品提交单独的510(K)或上市前批准申请(PMA)，然后才能允许我们在美国销售该产品。
无论是获得许可还是祖辈身份，我们都需要通过提交PMA来获得FDA的批准。与510(K)计划相比，PMA通常要复杂得多，耗时长，负担重得多。为了支持PMA，FDA可能会要求我们进行一项或多项临床研究，以证明该设备是安全有效的。在某些情况下，也可能要求进行510(K)计划的此类研究。FDA在审查我们提交的510(K)或PMA申请时可能不会采取有利或迅速的行动，或者我们在获得FDA批准或批准的努力中可能会遇到重大困难和成本，其中任何一项都可能延迟或阻止新产品在美国的销售。此外，我们可能无法满足获得510(K)批准或PMA批准的要求，在这种情况下，FDA可能不会给予我们必要的批准或批准。此外，FDA可能会对我们产品的预期使用施加重大限制，作为获得510(K)批准或PMA批准的条件。产品申请也可能被拒绝或撤回，原因是未能遵守监管要求，或者在批准或批准后发生了不可预见的问题。我们开发的新产品的任何延迟或未能获得FDA批准或批准，FDA对新产品使用施加的任何限制，或获得FDA批准或批准的成本，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。
此外，FDA或其他监管机构可能会改变他们的政策，采用额外的法规，修改现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的批准或批准，或影响我们及时修改目前批准或批准的产品的能力。我们可能会因为FDA或其他监管机构未来对法规的更改或解释而被发现不合规。在过去的几年里，FDA已经提议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FFDCA第510(K)条对上市前通知途径进行现代化。在其他方面，FDA宣布，它计划制定建议，推动制造商利用510(K)途径使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的列表，该列表基于证明与使用超过10年的谓词设备基本等效。2019年5月，FDA就这些提案征求公众反馈。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法实施此类提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本。, 或者限制我们维持现有许可的能力，或者以其他方式制造可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
最近，在2019年9月，FDA最终确定了指导意见，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商在510(K)许可途径下证明其实质等价性，证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA保留了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并将继续开发特定于产品的指南文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指南文件中推荐的测试方法(在可行的情况下)。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准(如果建立)会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
我们也无法预测未来立法、行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，2020年大选的结果可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这些行动可能会对FDA从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，比如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些要求是否或如何实施，以及在拜登政府执政期间是否或如何撤销或取代这些要求。新一届政府的政策和优先事项尚不清楚，可能会对我们产品的监管产生实质性影响。如果行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。
为了进行涉及人体的临床调查，以证明医疗仪器的安全性和有效性，除其他事项外，公司必须申请和获得机构覆核委员会(下称“IRB”)对拟议调查的批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”(根据FDA的定义)，研究的赞助者还必须提交并获得FDA对调查设备豁免(“IDE”)申请的批准。到目前为止，我们的许多产品已经或将被认为是需要IDE批准才能进行研究使用的重大风险设备。我们可能无法获得FDA和/或IRB的批准，无法在美国对我们未来打算在美国市场销售的任何新设备进行临床试验。如果我们确实获得了这样的批准，我们可能无法进行符合IDE和其他管理临床调查的法规的研究，或者来自任何此类试验的数据可能不支持研究设备的批准或批准。如果不能获得这样的批准或不遵守这样的规定，可能会对我们的业务、财务状况和以下方面的结果产生实质性的不利影响
运营部。不能确定临床试验将达到预期的终点，产生有意义或有用的数据，没有意想不到的不良影响，或者FDA将接受外国临床研究数据的有效性，这种不确定性可能会阻止或推迟市场许可或授权，从而导致重大财务成本和收入减少。
此外，一些产品可能会作为药物、生物制品或组合设备受到FDA的监管，这些产品对临床试验、监管提交和批准有更高的要求。
如果我们的制造设施不能继续满足联邦、州或其他制造标准，我们可能会被要求暂时停止全部或部分制造业务、产品的进口/出口和/或召回部分产品，这将导致严重的产品交付延迟和收入损失。
我们的生产设施受到监管机构的定期检查，我们的运营将继续受到FDA和其他监管机构的监管和检查，以确保符合QSR和其他监管要求中包含的良好制造规范要求。我们还必须遵守国际标准化组织(“ISO”)的质量体系标准以及欧洲的指令和规范，才能生产出在欧盟销售的产品。此外，许多国家，如加拿大和日本，对质量保证和制造都有非常具体的额外监管要求。如果我们未能继续遵守良好制造规范要求，以及ISO或其他法规标准，我们可能会被要求停止全部或部分操作，直到我们遵守这些规定为止。
我们在任何时候都会继续接受FDA和某些其他检查。维持这样的合规性是困难和昂贵的。我们不能确定在监管机构未来的检查和审计中，我们的设施是否会符合良好的制造规范要求或ISO标准和其他监管要求。
我们开始参与医疗器械单一审核计划(“MDSAP”)，该计划允许MDSAP认可的审核组织对医疗器械制造商进行单一监管审核，评估公司的质量体系，以确认是否符合多个监管司法管辖区的要求，包括美国、日本、巴西、澳大利亚和加拿大。这些信息将在MDSAP中的所有监管机构之间共享和审查，这些监管机构可能会也可能不会确定是否需要额外的信息或审计。
我们位于加利福尼亚州桑尼维尔的工厂获得了加利福尼亚州的许可，可以制造医疗器械。我们一直受到加州卫生服务部食品和药物分部的定期检查，如果我们在未来的任何检查后无法保持本许可证，我们将无法制造或运输某些产品，这将对我们的运营结果产生实质性的不利影响。2012年，加利福尼亚州宣布暂停例行检查，但这一政策可以修改，也可以根据具体情况恢复检查。此外，我们位于加利福尼亚州桑尼维尔和墨西哥墨西哥卡利的工厂都要接受其他监管机构的定期检查，包括代表国家监管机构的第三方审计师。遵守多个监管标准非常复杂、困难且维护成本高昂，重大缺陷可能会导致我们在一个或多个国家/地区制造、运输和销售产品的能力受到严重限制。
我们的产品受到国际监管流程和审批要求的约束。如果我们没有获得并保持必要的国际监管批准，我们将无法在国外销售我们的产品。
为了能够在其他国家/地区销售我们的产品，我们必须获得监管批准并遵守这些国家/地区的法规(这些法规可能与美国的法规有很大不同)。这些法规(包括审批要求和监管审查所需的时间)因国家/地区而异。获得和保持外国监管批准是复杂的，我们不能确定我们是否会在任何计划将我们的产品推向市场的外国国家获得监管批准，或者按有利的时间表获得此类批准。如果我们不能在任何计划销售我们产品的外国国家获得或保持监管批准，我们的创收能力将受到损害。特别是，如果FDA拒绝提供CFG，我们注册产品或续签此类注册的能力可能会被推迟或拒绝。
欧盟要求医疗产品制造商在其产品在欧盟成员国销售之前，有权在其产品上贴上CE标志，以符合修订后的医疗器械指令(93/42/EEC)。CE标志是遵守质量保证标准和遵守适用的欧洲医疗器械指令的国际象征。为了获得在产品上贴CE标志的授权，制造商必须获得其工艺和产品符合某些欧洲质量标准的认证。1999年1月，我们获得了在我们的达芬奇手术系统和EndoWrist器械上贴CE标志的许可，并保持了这一授权
从那时起就一直如此。我们不定期寻求在新产品或改装产品上贴CE标志的授权。后续产品和配件已获得我们的通知机构Presafe的营销授权。
随着我们修改现有的产品或开发新的产品，包括新的仪器，我们目前计划申请授权在这类产品上贴CE标志。此外，我们每年都要接受监管审核，以保持我们已经获得的CE标志授权，包括检查我们对所要求的标准和指令的遵守情况。我们不能确定我们是否能够为新的或改进的产品贴上CE标志，或者我们是否能够继续满足维持我们已经获得的授权所需的质量和性能标准。如果我们不能保持在产品上贴CE标志的许可，我们将不能再在接受CE标志的欧盟成员国和许多附属国家销售我们的产品，这将对我们的经营结果产生实质性的不利影响。欧盟的一些成员国对注册和通知有额外要求，这可能会增加获得市场准入的时间和精力。此外，适用于我们产品最终用户的法规可能会随着时间的推移而增加，迫使我们为不直接适用于我们但间接适用的法规提供额外的解决方案，因为它们可能会限制我们的客户使用我们产品的能力。
2017年5月，欧盟实施了《医疗器械条例》，以取代修订后的《医疗器械指令》(93/42/EEC)。医疗器械条例((EU)2017/745)于2021年5月26日生效，对医疗器械的营销和销售提出了更严格的要求，并授予通知机构更大的上市后监管权。我们可能面临与额外测试、修改、认证或修改现有市场授权相关的风险，或者我们可能被要求修改客户设施中已安装的产品，以符合这些修订条例的官方解释。此外，瑞士是我们将产品进口到欧盟的国家，也是我们欧盟监管团队的总部所在地，但瑞士尚未与欧盟签订涵盖医疗器械监管并允许医疗器械在瑞士和欧盟之间自由流动的相互承认协议。因此，我们可能需要调整将我们的产品带入欧盟市场的方式。任何此类调整都可能导致我们在欧洲的业务暂时中断，并对我们的业务产生不利的财务影响。
到目前为止，我们收到了日本厚生劳动省(MHLW)的批准，可以使用我们的达芬奇 S、Si、Xi和X外科系统以及用于某些达芬奇手术的各种相关器械和附件。我们可能会为其他产品和/或适应症寻求额外的批准；但是，不能保证此类批准会获得批准。此外，由于并非我们所有的工具都获得了产品批准，而报销是一个额外的过程来获得市场认可，因此程序可能会被缓慢采用或根本不采用。我们产品的销售在一定程度上取决于政府卫生行政部门对我们产品成本的报销程度。2012年4月和2016年4月，我们分别获得了前列腺切除术和肾部分切除术的报销批准。2018年4月，另外12例手术获得了日本的报销，包括胃切除术、前切除术、肺叶切除术和子宫切除术，适用于恶性和良性疾病。另外7个程序从2020年4月1日起获得报销。这19个额外的报销手术具有不同程度的传统腹腔镜穿透，报销费率与传统腹腔镜手术相同。考虑到这19种手术的报销水平和腹腔镜普及率，不能保证会被采用，也不能保证这些手术的采用速度将与任何其他达芬奇手术相似。有多种途径可以获得程序的报销，包括那些需要国内临床数据并在偶数年的4月份被考虑报销的程序。如果我们未能成功获得必要的报销批准或未来产品和程序的批准, 那么对我们产品的需求就会受到限制。这些限制可能会使我们的产品在日本失去一个重要的市场机会。
我们在中国的资本销售必须经过进口授权和采购招标程序。2018年10月，中国国家卫生健康委员会在其官方网站上公布了2020年前我国主要医疗设备进口和销售配额。在2020年第三季度发布调整通知后，政府现在将允许向中国销售225台新的手术机器人，其中可能包括达芬奇手术系统以及其他公司引入的手术系统。未来的系统销售和我们增加未来程序量的能力取决于这些采购招标授权的完成。这些未来授权的时间和规模可能决定我们未来几年的系统配售，目前还不确定，我们预计在中国的资本出售时间将继续发生变化。
医疗保健法律和政策的变化可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，已经并将继续有许多立法举措来控制医疗成本。2010年3月，PPACA颁布，这些变化已经并预计将对制药和医疗器械行业产生重大影响。
PPACA包含一些条款，旨在产生必要的收入，以资助医疗保险复盖面的扩大等。这包括对某些与健康相关的行业的费用或税收，包括医疗器械制造商。PPACA还实施了一系列医疗保险支付制度改革，包括一项全国性的支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式和为比较有效性研究拨款来提高某些医疗服务的协调性、质量和效率。
PPACA征收的税收和政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能会导致我们的利润减少，付款人对我们产品的报销减少，和/或医疗程序量的减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
自颁布以来，PPACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力修改、废除或以其他方式使PPACA的全部或某些条款无效。自2017年1月以来，特朗普总统签署了两项行政命令，旨在推迟实施PPACA的某些条款，或者以其他方式规避PPACA规定的一些医疗保险要求。特朗普政府还宣布，将停止向保险公司支付成本分担减少(CSR)付款，直到国会批准拨款用于CSR付款。企业社会责任付款的损失预计将增加PPACA下合格健康计划出具的某些保单的保费。国会已经提出了为企业社会责任支付拨付资金的立法，但此类立法的未来尚不确定。此外，CMS敲定了相关规定，从2020计划年开始，在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面给予各州更大的灵活性，这可能会放松PPACA对通过此类市场销售的计划所要求的基本健康福利。
由于2017年的税法，从2019年开始，PPACA因没有医疗保险而受到的个人强制处罚被取消。目前还不清楚取消个人强制处罚将对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为2017年税法的一部分被废除，ACA的其余条款也是无效的。第五巡回上诉法院确认了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，但它将案件发回地区法院，以进一步分析该强制令是否可以与《平价医疗法案》(Affordable Care Act)分离。美国最高法院于2020年3月2日批准了移审令，并于2020年11月10日举行了口头辩论。此案预计将在2021年年中做出裁决。目前尚不清楚这一决定、随后悬而未决的上诉以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA和我们的业务。
此外，国会每个议院都提出了多项法案，旨在废除或废除并取代PPACA的部分内容。尽管到目前为止，这些措施中的大多数还没有得到国会的通过，但国会可能会继续考虑其他立法，以废除或废除和取代PPACA的内容。
此外，自PPACA制定以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括从2013年4月1日起每财年向提供商支付的联邦医疗保险总额减少至多2%，除非国会采取额外行动，否则联邦医疗保险支付将持续到2030年，但从2020年5月1日至2020年12月31日暂停削减2%的联邦医疗保险支付除外。2013年1月2日，2012年美国纳税人救济法签署成为法律，其中包括进一步减少向医院、影像中心和癌症治疗中心等几类提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。Macra废除了联邦医疗保险(Medicare)对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年开始的新的奖励支付系统，该系统基于各种绩效衡量标准和医生对替代支付模式(如责任护理组织)的参与。目前尚不清楚新的质量和支付计划(如Macra)可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制和折扣，并要求披露营销成本和透明度措施。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，这些措施可能会对我们的行业总体和我们的客户产生实质性的不利影响。未来报销费率或住院率的任何变化或不确定性都可能影响我们客户对我们产品和服务的需求，进而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
此外，联邦、州和地方政府、联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)、管理型医疗保健组织(Managed-Care Organization)和外国政府在过去、现在和将来都曾考虑过、目前正在考虑，并可能在未来考虑旨在遏制医疗成本上升的医疗政策和提案，包括那些可能对医疗服务的私人和公共报销产生重大影响的政策和提案。美国或其他国家医疗体系未来的重大变化，
包括追溯和预期费率和覆盖标准的变化，某些产品和服务的竞争性招标或招标过程，以及其他旨在减少支出的变化，以及是否以及如何实施变化的不确定性，都可能对我们的产品需求产生负面影响。我们无法预测未来是否会提出或颁布其他医疗保健政策，包括影响我们业务的立法或法规所产生的政策，这些政策将对我们的业务产生什么影响，或者这些问题的持续不确定性将对我们客户的购买决策产生什么影响。
我们的商业行为受到联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会受到重大处罚。此外，对我们做法的挑战或调查可能会引起负面宣传，回应成本高昂，因此可能会损害我们的业务。
多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案要求我们追踪并披露用于制造的任何钽、锡、金和钨的来源，这些金属可能来自刚果民主共和国或邻近地区(所谓的“冲突矿物”)。这些金属是科技行业的核心，并作为零部件出现在我们的一些产品中。在大多数情况下，不存在具有必要性能的可接受的替代材料。由于不可能通过分析来确定金属的来源，我们必须从我们供应链中的各方那里获得关于中间件和原材料来源的诚意描述。含有这些金属的部件可能来自许多来源，我们从那些供应链可能很长且难以追踪的制造商那里购买装配式产品。由于这些材料的现货价格不同，预计金属中间体的生产商将改变所用来源的组合。因此，我们购买的零部件和组件可能有多种来源作为它们的来源。我们被要求进行勤奋的努力，以确定和披露这些材料的来源。我们不能保证我们能准确或可靠地获得这些信息，或者根本不能从中间生产商那里获得这些信息，这些生产商可能不愿意或无法提供这些信息，也不能进一步确定他们的供应来源，或者如果这些来源发生变化，也不能通知我们。此外，这些金属会受到价格波动和短缺的影响，这可能会影响我们以优惠的条件或从稳定的来源获得我们所依赖的制成品的能力。这些变化可能会对我们制造和营销我们的设备和产品的能力产生不利影响。
联邦反回扣法规和类似的州法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，禁止可能被认为诱使医院、医生或其他潜在购买者转介患者或购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购医疗产品或服务的付款或其他报酬，这些产品或服务可能根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划以及任何其他第三方支付或计划)进行付款。此外，个人或实体不需要对该法规有实际了解，也不需要有违反该法规的具体意图。
政府可以断言，根据虚假索赔法规的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的项目或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。联邦民事和刑事虚假索赔法律和民事金钱惩罚法律，包括联邦民事虚假索赔法案，其中禁止个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔。虽然我们不会直接向政府付款人提交索赔，但根据联邦虚假索赔法案，如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息，或者在标签外推广产品等方式，被认为导致提交虚假或欺诈性索赔，他们可能会被追究责任。
1996年的健康保险可携性和责任法(Health Insurance Porability and Accounability Act，简称HIPAA)，该法案制定了额外的联邦刑法，其中禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，并做出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际了解，也不需要有违反法规的具体意图就可以实施违规。
这些法律可能会限制我们与医院、医生或其他潜在购买者之间的财务安排，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。它们尤其影响我们的销售产品结构，包括折扣实践、客户支持、演讲者、教育和培训计划、医生咨询以及其他服务安排。这些法律写得很宽泛，通常很难准确地确定这些法律将如何适用于具体情况。违反反回扣法和虚假申报法可能会导致民事和刑事罚款和处罚，金额可能很大，包括金钱损害和处罚、监禁，以及因不遵守规定而被排除在政府医疗保健计划之外。即使对我们的做法提出质疑或调查失败，也可能造成负面宣传，辩护成本高昂，从而可能损害我们的业务和运营结果。
联邦医生支付阳光法案对设备制造商做出或分发给医生(包括家庭成员)、某些其他医疗服务提供者和教学医院的任何“价值转移”规定了报告和披露要求。这些信息必须以可搜索的格式公开提供。此外，设备制造商
必须报告和披露医生及其直系亲属在上一历年持有的任何所有权或投资权益，以及向这些医生所有者和投资者进行的任何价值转移。此外，2018年10月25日，特朗普总统签署了“促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的物质使用-预防疾病法案”，该法案部分(根据题为“用阳光抗击阿片类药物流行”的条款)将“医生支付阳光法案”中对医生的报告和透明度要求扩大到医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士(2021年支付的报告要求将于2022年生效)。未提交所需信息可能导致未在年度提交中报告的所有付款、价值转移或所有权或投资利益的民事罚款。设备制造商被要求在每个日历年的第90天之前向CMS提交报告。
此外，联邦和州政府加强了对向医生支付费用的监管，包括跟踪和报告向医生支付的礼物、补偿和其他报酬。某些州强制实施商业合规计划，以确保遵守这些法律，对设备制造商的营销行为施加限制，和/或要求跟踪和报告向医生支付的礼物、补偿和其他报酬，或营销支出和定价信息。不断变化的商业合规环境，以及建立和维护强大且可扩展的系统以符合具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要，增加了医疗保健公司被发现违反一项或多项要求的可能性，从而使我们受到重大民事罚款。
遵守适用于我们OUS业务的复杂的外国和美国法律法规增加了我们在外国司法管辖区开展业务的成本，并可能使我们或我们的员工在美国和/或国外面临罚款和处罚。这些众多的、有时相互冲突的法律法规包括美国法律，如《反海外腐败法》(FCPA)，以及其他国家的类似法律，如2010年英国《反贿赂法案》(UK Briefit Act Of 2010)。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁，禁止我们开展业务，并损害我们的声誉。虽然我们已经实施了旨在确保遵守这些法律的政策和程序，但不能保证我们的员工、承包商或代理商不会违反我们的政策。
在我们开展业务的司法管辖区，特别是美国和欧盟，我们的业务受到某些反垄断和竞争法律的约束。除其他事项外，这些法律禁止反竞争协议和做法。如果我们的任何商业协议或做法被发现违反或违反了这些法律，我们可能会受到民事和其他处罚。我们还可能受到第三方损害索赔的影响。此外，违反这些反垄断法和竞争法的协议可能全部或部分无效和不可执行，或者需要修改才能合法和可执行。如果我们不能执行我们的商业协议，无论是完全的还是实质性的，我们的经营结果、财务状况和现金流都可能受到不利影响。
我们还面临着涉及劳工和就业的索赔、诉讼和政府调查。这样的主张、诉讼和政府调查本质上是不确定的。无论结果如何，这些法律程序中的任何一种都可能因为法律费用、管理资源转移和其他因素而对我们产生不利影响。
如果医院和其他外科设施不能继续达到联邦、州或其他监管标准，他们可能会被要求暂时停止全部或部分使用DA Vinci。
我们的全球客户受到监管机构的定期检查。我们的客户必须遵守适用的当地和国际法规，包括有关达芬奇再加工的法规。 仪器和配件。医院可能没有正确遵循清洁和消毒说明，或者用于清洁和消毒的设备可能出现故障或使用不当。如果我们的客户偏离清洁和灭菌说明，监管机构可能会要求他们暂停使用达芬奇外科系统(Da Vinci Surgical Systems)。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护和成功保护我们的知识产权不被第三方利用，我们在市场上的竞争能力将受到损害。
我们的商业成功在一定程度上取决于对我们产品中包含的专有技术获得专利保护，以及在诉讼或行政诉讼(包括专利异议、审查或复审)中成功地保护我们的专利不受侵权产品和/或服务的侵害。我们将在获得专利以及在必要时捍卫我们的专利权方面产生巨额成本。我们不知道我们是否会成功地为我们的新专有技术获得所需的专利保护，或者我们确实获得的保护在受到挑战时会被发现是有效的和可强制执行的。捍卫我们的所有权的成功与否可能非常不确定，因为它涉及复杂的、往往不断演变的法律问题和程序，这些问题和程序取决于每个案件的特定事实。
除了专利，我们还依赖其他知识产权，如商业秘密、版权和商标法来保护专有技术。我们进一步利用保密协议和其他合同条款以及技术措施来保护我们的专有技术。然而，这些措施可能不足以保护我们的技术。如果这些措施被证明不足以保护我们的技术，我们的竞争优势可能会被削弱。此外，对于员工、顾问和其他参与开发我们专有技术的人员违反他们与我们就知识产权达成的协议的潜在违规行为，我们可能没有足够的补救措施。因此，我们的商业秘密可能会丢失。尽管我们努力保护我们的知识产权，但我们的竞争对手可能会独立开发与我们的技术相同或优于我们的技术或产品，而不会侵犯我们的任何知识产权，这将损害我们在市场上的竞争能力。
随着国外市场对我们的收入变得越来越重要，我们的海外业务和与外国实体的战略联盟可能会增加。我们面临与这些业务相关的风险，这就要求我们更加依赖于保护我们的知识产权不受美国以外市场侵权产品和/或服务的侵害。这些国家的法律和司法系统可能会给我们在维护权利的同时获得所需保护的努力带来更大程度的不确定性。
其他人可能成功地声称我们的产品侵犯了他们的知识产权，这可能会导致美国支付巨额损害赔偿和/或禁止美国将我们的产品商业化。
随着我们不断推出新产品和新技术并将其商业化，可能会有美国和外国的专利颁发给与我们的产品相关的第三方。其中一些专利可能足够广泛，足以涵盖我们产品的一个或多个方面。我们不知道这些专利中的任何一项，如果受到挑战，是否会被认定为有效、可强制执行和受到侵犯。我们会时不时地收到第三方的来信，指控我们侵权和/或邀请我们许可他们的专利，而且很可能还会继续收到这些信件。我们可能会被这些第三方中的一个或多个起诉或卷入行政诉讼。
我们不能确定法院或行政机构会同意我们对无效、不可强制执行或不侵犯任何第三方专利的任何论点或辩护。此外，其他方可能已经或将提交专利申请，涉及与我们相似或相同的产品。我们不能确定，从我们自己的专利申请中发放的涵盖我们产品的专利是否会优先于从第三方申请的任何专利中发放的专利。
医疗器械行业经历了广泛的知识产权诉讼和行政诉讼。如果第三方对我们提出侵权索赔或提起行政诉讼，我们的技术和管理人员将需要花费大量时间和精力，我们将承担大量费用来防御这些攻击。我们不能确定我们是否会在针对我们的侵权、有效性或可执行性索赔中获胜。如果原告在专利行政诉讼中胜诉，我们的专利组合可能会受到不利影响。如果原告在任何专利诉讼中胜诉，我们可能会被禁止销售或进口我们的产品，我们可能不得不支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿，或者我们可能被要求获得许可证，要求我们支付大量版税或搬迁我们的制造设施。此外，任何与对我们发起或威胁的诉讼或行政诉讼有关的公开声明都可能导致我们的股价下跌。
我们的产品依赖于来自第三方的许可证，这些许可证可能无法以商业合理的条款提供给美国，或者根本无法获得。如果我们无法获得这些技术，我们的收入可能会下降。
我们依赖于我们从他人那里获得许可的技术，包括我们产品不可或缺的技术。不能保证我们能以可接受的条款获得许可证，或者根本不能保证。我们与几个行业合作伙伴签订的许可协议可能会因违约而终止。如果这些协议中的任何一项终止，我们可能无法以令人满意的条款重新获得必要的许可证，或者根本无法重新获得许可证。未能获得或维护许可证可能会阻止或推迟我们产品的进一步开发或商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。
一般风险因素
我们未来的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期，这可能会导致我们的股价下跌。
由于我们行业的新生性质，我们对市场上可能出现并影响我们业务的趋势的洞察力有限。我们市场的收入和收入潜力未经证实，我们可能无法保持或增长收入。我们的产品通常有很长的销售周期。另外，我们的成本可能比我们预期的要高。如果我们不能产生足够的收入，或者我们的成本比我们预期的要高，我们的经营结果可能会产生实质性的不利影响。
受影响。此外，我们产品未来的销售收入很难预测，因为新外科技术的市场仍在发展中。我们的行动结果将视乎多项因素而定，包括：
•我们的产品达到并保持市场接受度的程度；
•与监管事项有关的诉讼；
•我们发展制造、销售和营销能力的时机和能力；
•对我们产品的需求；
•特定销售的规模和时间以及与这些销售相关的任何收款延迟；
•产品质量和供应问题；
•外科培训在使用我们产品方面的进展情况；
•我们有能力及时开发、推出和营销我们产品的新版本或增强版本；
•第三方付款人报销政策；
•我们保护专有权利和抵御第三方挑战的能力；
•我们有能力授权更多知识产权；以及
•临床试验的进展和结果。
我们在任何特定时期的经营业绩都不能作为我们未来业绩的可靠指标。在未来一段时间内，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们普通股的价格和您的投资价值可能会下降。
我们的股价一直在波动，而且很可能会继续波动。
我们普通股的市场价格已经经历了波动，未来可能会有很大的波动。例如，2018年期间，最高为574.74美元，最低为375.25美元；2019年期间，最高为598.81美元，最低为450.24美元；2020年，最高为818.10美元，最低为367.75美元。我们的股价可能会波动，原因有很多，包括：
•关于我们或我们的竞争对手的公告；
•经营业绩和财务指引的差异；
•引进或者放弃新技术、新产品的；
•监管批准和执法行动；
•产品定价政策的变化；
•分析师盈利预估或建议的变动；
•会计政策的变化；
•经济变化和整体市场波动；
•诉讼；
•媒体报道，无论是准确还是不准确，公平还是误导；
•政治不确定性；
•卖空我们普通股股票或卖空者的其他活动；以及
•我们的股票回购计划。
此外，股票市场普遍经历了，未来可能会经历重大的价格和成交量波动。这种波动对许多上市公司的证券市场价格有重大影响，原因往往与特定公司的经营业绩无关或不成比例。此外，包括我们在内的许多医疗器械公司的证券历来都会受到价格和成交量的大幅波动，这可能会影响其普通股的市场价格。如果这些广泛的市场波动持续下去，可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
财务会计准则的变化可能会影响我们报告的经营结果。
会计准则的改变可能会对我们报告的结果产生重大影响，并可能追溯影响之前报告的结果。新的会计声明和对会计声明的不同解释已经发生，并可能在未来发生。对现有标准的改变或对当前做法的重新评估可能会对我们报告的财务结果或我们开展业务的方式产生不利影响。
项目1B：处理未解决的工作人员意见
没有。
项目2.管理所有财产
截至2020年12月31日，我们在加利福尼亚州桑尼维尔的98英亩土地上拥有约120万平方英尺的空间，我们的主要总部、研发、服务和支持职能以及我们的某些制造业务都是在这里办公。
在加利福尼亚州森尼韦尔以外，我们在美国其他地区拥有工厂，用于销售、培训、工程和行政职能以及制造。我们还在美国的不同地点租用了约620,000平方英尺的空间，用于某些工程、仓储和支持功能。在美国以外，我们在墨西哥的墨西哥和瑞士的奥邦拥有物业，主要用于制造业务，主要用于我们的国际总部。在中国，我们的合资企业租赁研发、制造和销售设施。在德国，我们拥有和租赁制造设施，因为我们整合和扩大了我们从Schölly Fiberotics GmbH收购的某些资产和业务的业务。在以色列，我们租赁设施，包括我们最近收购的Orpheus Medical的运营空间。此外，我们还租赁各种国际设施进行销售和其他业务。
项目3.开展法律诉讼
中包含的信息合并财务报表附注8包括在第二部分中的本报告的第8项通过引用并入本文。
项目4.披露煤矿安全信息
不适用。
第二部分
第五项：建立注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
普通股
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“ISRG”。
截至2021年1月15日，我们普通股的登记股东有159人，尽管我们相信我们普通股的受益所有者数量要多得多。
分红
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们打算保留收益，用于我们的业务运营和扩张。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
下表包含两类股权薪酬计划截至2020年12月31日的信息。
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| 计划类别 | 数量
证券业将继续发展
签发日期：
演练
杰出的
选项，
认股权证及
权利(A) | | 加权的- 平均值 行权价格 最优秀的几个人中的一个 选项(2) | | 数量：
证券剩余部分：
在股权补偿项下可供未来发行的股票
图则(不包括
反映在
(A)栏) |
| 证券持有人批准的股权补偿计划 | 4,104,159 | | | $ | 315.57 | | | 9,139,869 | |
未经证券持有人批准的股权补偿计划 (1) | 371,711 | | | $ | 189.00 | | | — | |
| 总计 | 4,475,870 | | | $ | 305.07 | | | 9,139,869 | |
(1)代表经修订和重新修订的2009年就业开始奖励计划下的备选方案，该计划于2009年10月由董事会通过，并于2010年首次使用。期权以不低于授予当日股票公允市值的行权价格授予，期限不超过10年。该计划已于2019年10月到期，因此，没有为未来发行预留股份。然而，在该计划到期之前授予的奖励在其原定到期日之前仍未结清。
(2)加权平均行权价仅根据未行使期权的行使价计算，并不反映授予未行使价的RSU的未行使奖励时将发行的股份。
修订后的2009年就业激励计划的物质特征
2009年10月，董事会根据纳斯达克全球市场第5653(C)(4)条通过了我们修订并重新制定的2009年就业开始激励计划，或2009年计划，随后董事会于2011年2月、2011年7月、2012年2月、2012年7月、2013年1月、2013年5月、2013年12月和2015年4月对该计划进行了修订。
根据二零零九年计划授予的奖励旨在构成纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条下的“就业诱因奖励”，因此，二零零九年计划旨在豁免纳斯达克上市规则中有关股东批准股票期权和股票购买计划的规定。根据2009年计划，我们总共预留了4365,000股普通股供发行。2009年计划规定授予非限制性股票期权、限制性股票单位、限制性股票奖励、股息等价物或股票增值权。这些奖励可能是授予当时是新员工的个人，或在与我们真诚的一段时间的非雇佣后开始受雇于我们或我们的一家子公司的个人，这些奖励被授予作为开始受雇于我们或我们的一家子公司的物质诱因的个人。在我们或我们的一家子公司工作了一段时间后，这些奖励可能已经授予了他们，这些奖励是为了鼓励他们开始受雇于我们或我们的一家子公司。该计划已于2019年10月到期，因此，没有为未来发行预留股份。然而，在该计划到期之前授予的奖励在其原定到期日之前仍未结清。
2009年计划由薪酬委员会或董事会的另一个委员会管理。如果发生影响我们普通股的某些交易和事件，包括控制权变更、股票分红、股票拆分、合并、收购、合并和其他公司交易，计划管理人拥有广泛的自由裁量权，可以根据2009计划采取行动，以及调整现有奖励的条款和条件。此外，如果与我们的股东之间发生了被称为“股权重组”的某些非互惠交易，计划管理人将对2009年计划和未完成的奖励进行公平的调整。
董事会可随时修订、暂停或终止2009年计划，条件是未经参与者同意，此类行动不得损害任何未决裁决项下的任何权利。
最近出售的未注册证券
没有。
发行人购买股权证券
下表总结了我们在截至2020年12月31日的季度的股票回购活动。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 财务期 | 总人数：
股份
已回购 | | 平均值
付出的代价
每股 | | 总人数
股票作为股票购买
公开的一部分
宣布的计划 | | 近似美元
该公司股票的总价值超过了这一数字。
可能还会购买
根据计划(1) |
| 2020年10月1日至10月31日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 1.6 | 1000亿美元 |
| 2020年11月1日至11月30日 | 51,914 | | | $ | 661.07 | | | 51,914 | | | $ | 1.6 | 1000亿美元 |
| 2020年12月1日至12月31日 | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 1.6 | 1000亿美元 |
| 截至2020年12月31日的季度合计 | 51,914 | | | $ | 661.07 | | | 51,914 | | | |
(1)自2009年3月以来，我们实施了一项积极的股票回购计划。截至2020年12月31日，我们的董事会(“董事会”)已批准总额高达75亿美元的股票回购，其中最近一次授权发生在2019年1月，当时董事会将我们股票回购计划下的授权金额增加到20亿美元。剩余的16亿美元是截至2020年12月31日，根据授权回购计划可用于回购股票的金额。授权的股票回购计划没有到期日。
股票表现图表
下图比较了2015年12月31日至2020年12月31日期间我们普通股的累计股东总回报与同期(I)纳斯达克综合指数(Nasdaq Composite Index)、(Ii)标准普尔500医疗保健指数(S&P500 Healthcare Index)和(Iii)标准普尔500指数(S&P500 Index)的累计总回报。此图假设2015年12月31日对我们的普通股、纳斯达克综合指数、标准普尔医疗保健指数和标准普尔500指数的投资为100.00美元，并假设股息(如果有)的再投资。
下图中显示的比较基于历史数据。我们要注意的是，下图所示的股价表现并不一定代表，也不是为了预测我们普通股未来的潜在表现。
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| 直观指数、纳斯达克综合指数、标准普尔医疗保健指数和标准普尔500指数累计总回报的比较 |
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| 十二月三十一号， |
| 2015 | | 2016 | | 2017 | | 2018 | | 2019 | | 2020 |
| 直觉外科公司 | $ | 100.00 | | | $ | 116.11 | | | $ | 200.46 | | | $ | 263.07 | | | $ | 326.91 | | | $ | 449.37 | |
| 纳斯达克综合指数 | $ | 100.00 | | | $ | 108.87 | | | $ | 141.13 | | | $ | 137.12 | | | $ | 187.44 | | | $ | 271.64 | |
| 标准普尔500医疗保健指数 | $ | 100.00 | | | $ | 95.64 | | | $ | 114.77 | | | $ | 120.16 | | | $ | 142.60 | | | $ | 158.90 | |
| 标准普尔500指数 | $ | 100.00 | | | $ | 111.96 | | | $ | 136.40 | | | $ | 130.42 | | | $ | 171.49 | | | $ | 203.04 | |
项目6.统计精选财务数据
以下选定的综合财务数据应与我们的综合财务报表和附注以及本报告其他部分包括的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一并阅读。本部分所选数据不用于替换合并财务报表。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 财年 |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 | | 2017 (1) | | 2016 |
| | | | | | | | | |
| | (单位为百万，不包括每股金额和员工人数) |
| 营业收入 | $ | 4,358.4 | | | $ | 4,478.5 | | | $ | 3,724.2 | | | $ | 3,138.2 | | | $ | 2,706.5 | |
| 毛利 | $ | 2,861.2 | | | $ | 3,110.2 | | | $ | 2,604.1 | | | $ | 2,202.0 | | | $ | 1,892.9 | |
| 直觉外科公司的净收入。 | $ | 1,060.6 | | | $ | 1,379.3 | | | $ | 1,127.9 | | | $ | 670.9 | | | $ | 738.3 | |
| 直觉外科公司每股净收益： | | | | | | | | | |
| 基本型 | $ | 9.06 | | | $ | 11.95 | | | $ | 9.92 | | | $ | 6.01 | | | $ | 6.43 | |
| 稀释 | $ | 8.82 | | | $ | 11.54 | | | $ | 9.49 | | | $ | 5.77 | | | $ | 6.26 | |
| 用于计算基本和稀释后每股净收益的股份： | | | | | | | | | |
| 基本型 | 117.0 | | | 115.4 | | | 113.7 | | | 111.7 | | | 114.9 | |
| 稀释 | 120.3 | | | 119.5 | | | 118.8 | | | 116.3 | | | 117.9 | |
| 现金、现金等价物和投资 | $ | 6,869.1 | | | $ | 5,845.2 | | | $ | 4,834.4 | | | $ | 3,846.5 | | | $ | 4,837.9 | |
| 总资产 | $ | 11,168.9 | | | $ | 9,733.2 | | | $ | 7,846.7 | | | $ | 5,776.8 | | | $ | 6,521.4 | |
| 其他长期负债 | $ | 444.6 | | | $ | 418.3 | | | $ | 338.6 | | | $ | 333.6 | | | $ | 112.1 | |
| 股东权益 | $ | 9,759.1 | | | $ | 8,284.7 | | | $ | 6,687.5 | | | $ | 4,780.4 | | | $ | 5,820.1 | |
| | | | | | | | | |
| 总人数 | 8,081 | | | 7,326 | | | 5,527 | | | 4,444 | | | 3,755 | |
(1)反映了2017年税法颁布时记录的金额。
第七项：公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
概述
开放手术仍然是外科手术的主要形式，几乎应用于身体的每一个部位。然而，开放手术所需的大切口会对患者造成创伤，通常会导致住院和康复时间更长，住院成本增加，以及与可使用微创手术的微创手术(“MIS”)相比，带来额外的疼痛和痛苦。三十多年来，MIS允许通过小端口而不是大切口进行选定的手术，从而减少了对患者的创伤。管理信息系统已被广泛应用于某些外科手术。
达芬奇外科系统(Da Vinci Surgical Systems)使外科医生能够通过使用计算、机器人和成像技术来克服传统开放手术或传统MIS的许多局限性，从而将MIS的好处扩展到许多患者，否则他们将接受更具侵入性的手术。使用达芬奇外科系统的外科医生舒适地坐在控制台前，观看手术区域的3D、高清晰度图像。这个身临其境的控制台将外科医生与外科领域和他们的器械连接起来。当外科医生坐在控制台上时，他以一种自然的方式操纵仪器控制，类似于开放的外科技术。我们的技术旨在为外科医生提供一系列外科手术器械的关节，类似于人类手腕的运动，同时过滤掉外科医生手中固有的颤动。在设计我们的产品时，我们专注于使我们的技术易于使用和安全。
我们的达芬奇产品分为五大类：达芬奇 外科系统， 达芬奇仪器和附件、达芬奇装订、达芬奇能源和达芬奇视觉，包括萤火虫荧光成像系统(“萤火虫”)和达芬奇内窥镜。我们还提供一整套服务、培训和教育项目。在我们的集成生态系统中，我们的产品旨在通过为寻求更好结果的外科医生提供可靠、一致的功能和用户体验来降低手术的可变性。我们采取整体的方法，提供旨在协同工作的智能技术和系统，以使MIS干预更容易获得和应用。
我们已经将以下达芬奇外科系统商业化：1999年的达芬奇标准外科系统，2006年的达芬奇S外科系统，2009年的达芬奇硅外科系统，以及2014年的第四代达芬奇西外科系统。我们扩展了我们的第四代平台，增加了2017年第二季度商业化的达芬奇X外科系统和2018年第三季度商业化的达芬奇SP外科系统。我们的达芬奇SP外科系统刚刚推出，截至2020年12月31日，我们已安装了69套达芬奇SP外科系统。我们推出达芬奇SP外科系统的计划包括首先将系统交到有经验的达芬奇用户手中，同时优化培训途径和供应链。我们获得了FDA对达芬奇和SP手术系统的批准，用于泌尿外科和某些口腔转口手术。我们还在韩国获得了许可，在那里达芬奇SP手术系统可以用于一系列广泛的手术。随着时间的推移，我们计划寻求FDA批准达芬奇SP的其他适应症。达芬奇SP外科系统的成功依赖于它已被批准的手术的积极经验和改善的临床结果，以及确保更多的临床许可。所有的达芬奇系统都包括一个(或多个)外科医生控制台、成像电子设备、患者侧推车以及计算硬件和软件。
我们提供大约70种不同的多端口达芬奇器械，让外科医生可以灵活地选择执行特定手术所需的工具类型。这些多端口器械通常是机器人控制的，并提供类似于开腹或腹腔镜手术中使用的末端效应器(尖端)。我们为达芬奇提供先进的仪器设备。 习 和 达芬奇 X 包括达芬奇能源(Da Vinci Energy)和达芬奇订书机产品(Da Vinci Stapler Products)在内的平台，为外科医生提供精密的计算机辅助工具，以精确而高效地与组织互动。达芬奇 X和达芬奇 习 外科系统共享相同的仪器，而达芬奇 安全 外科系统使用的仪器与达芬奇X或达芬奇XI系统不兼容。我们目前在我们的达芬奇SP外科系统上提供九种核心器械。我们计划随着时间的推移扩展SP仪器产品。
培训技术包括我们的直观模拟产品、我们直观的网真远程病例观察和远程监控工具，以及我们用于外科医生监督和协作手术的双控制台。
在2019年第一季度，FDA批准了我们的离子腔内系统，使肺部能够进行微创活组织检查。我们的离子系统将我们的商业产品从外科扩展到诊断程序，这是我们的第一个应用。我们正在以有分寸的方式在美国引入Ion系统，同时优化培训途径和供应链，并收集更多的临床数据。我们的发布还处于早期阶段，截至2020年12月31日，我们已经将36个Ion系统投入商业使用。离子系统不包括在我们的达芬奇外科系统客户群中。目前，除了用于商业用途的系统外，我们还在医院安装了3个离子系统，用于收集临床数据。
新产品推出的成功取决于许多因素，包括但不限于定价、竞争、市场和消费者接受程度、对产品需求的有效预测和管理、库存水平、制造和供应成本的管理，以及新产品在推出初期可能存在质量或其他缺陷的风险。
新冠肺炎大流行
程序
在2020年第一季度新冠肺炎普及之前，我们经历了与2019年第四季度一致的手术增长趋势，包括普通外科的增长，美国成熟手术的增长，以及OUS泌尿科的增长。从2020年1月开始，我们看到中国的达芬奇手术大幅减少，到2020年2月初，中国每周的手术费率与2020年1月初的每周手术费率相比下降了约90%。随着新冠肺炎在中国的流行于2020年3月消退，达芬奇手术量开始恢复，到2020年第一季度末，中国每周手术量约为2020年1月初每周手术率的70%。随着新冠肺炎疫情蔓延到西欧和美国，我们在2020年3月下半月经历了达芬奇手术的显著下降，美国每周手术的比率下降到了2020年第一季度早些时候每周手术比率的65%左右。
2020年4月，美国每周就诊次数继续下降，达到新冠肺炎时代前的约30%。今年5月和6月，随着新冠肺炎案件的下降和选择性程序的获准，美国的程序开始进入复苏阶段，到6月中旬，程序的数量已经增长到与2020年第一季度前两周几乎相同的水平。然而，在6月的最后两周和进入7月，随着新冠肺炎案件的卷土重来，一些地区推迟了选择性手术，我们经历了达芬奇手术的相应下降。今年第二季度，新冠肺炎在欧洲的影响因国家而异，意大利、法国和英国的就诊程序降幅更大，而德国的就诊程序同比增加。在2020年第二季度，中国每周程序继续增加到与2020年1月初每周程序费率一致的水平。
2020年第三季度，美国的医疗程序恢复缓慢，接近季度末时趋于平稳，接近新冠肺炎之前的水平。在美国以外，达芬奇的手术程序在2020年第三季度有所不同，这取决于新冠肺炎的传播和/或复兴。例如，新冠肺炎在德国的影响不那么显著，与2019年第三季度相比，达芬奇手术的增长率为个位数中位数，而在英国，达芬奇手术的影响更大，达芬奇手术的数量同比下降。2020年第三季度，中国的医疗程序同比大幅增长，而地区性新冠肺炎疫情导致日本的医疗程序同比增长率与今年早些时候相比有所放缓。新冠肺炎大流行也不同程度地影响了某些程序类型的数量。例如，患者对暴露于新冠肺炎的担忧，以及前列腺癌可能增长缓慢的事实，再加上前列腺诊疗人数的下降，导致2020年第三季度接受DVP手术的数量比2019年第三季度有所下降。达芬奇减肥手术在2020年第三季度同比大幅增长，这要归功于我们的销售组织优化了仪器设置和重点，也可能受益于某些患者将减肥放在首位，因为肥胖是一个重要的新冠肺炎风险因素。然而，减肥患者的诊断和治疗路径很长，而且第三季度的许多患者可能在新冠肺炎传播之前就已经开始了他们的治疗路径；因此，我们不能向您保证，我们将继续看到减肥手术的大幅增长。
2020年第四季度，随着世界各地的医疗系统将资源转移到应对疫情上，程序量继续受到新冠肺炎大流行的显著影响。根据新冠肺炎的传播和复兴，不同地理位置和地区的影响仍然存在很大差异。在美国，虽然手术在本季度初继续恢复，但随着本季度的推进，一些州再次出现新冠肺炎感染，对我们的手术数量造成了越来越不利的影响，这一趋势一直持续到1月份。在特定地区复苏的影响可能是巨大的。在美国以外，与第三季度注意到的趋势类似，程序也因地理和地区而继续存在显著差异。新冠肺炎的复兴对意大利、法国和英国的诉讼程序产生了更显著的影响。与去年相比，中国的医疗程序继续大幅增长。2020年第三季度注意到的与DVP和减肥手术等手术类型相关的趋势一直持续到2020年第四季度。
我们继续看到，新冠肺炎对我们程序量的影响因国家、地区和类型的不同而有很大差异。当新冠肺炎感染率在特定地区飙升时，手术量会受到负面影响，新疾病的诊断及其相关治疗会被推迟。此外，根据我们在2020年的经验，我们预计所有市场、地区和程序类型都不会以相同的速度复苏。由于复苏的不确定性，包括新冠肺炎感染率上升的可能性，新冠肺炎大流行和任何随之而来的经济衰退将在多长时间内影响医院支出，以及各国政府和其他当局可能概述的其他政策应对措施，我们无法可靠地估计新冠肺炎大流行可能对2021年第一季度及以后的程序量产生的影响。
系统需求
随着新冠肺炎疫情的影响在2020年全年蔓延，受影响地区的客户将购买或租赁系统的决定推迟到未来几个季度，在某些情况下还会无限期推迟。这些推迟决定一直持续到2020年第四季度。此外，年复一年的程序停滞不前，进而降低了我们系统的利用率，导致现有安装基础中有未使用的容量。我们预计医院在购买额外系统之前，会先填满未使用的容量。新冠肺炎大流行对各个市场影响的深度和程度将有所不同，这取决于检测能力、个人防护设备、重症监护病房和手术室、医务人员以及政府干预的可用性。随着新冠肺炎继续扰乱医疗运营和患者流动，我们预计系统植入将落后于达芬奇手术量的恢复。虽然我们无法可靠地估计新冠肺炎大流行和随之而来的任何经济衰退将在多大程度或多长时间内影响医院支出，但我们预计2021年第一季度系统安置率将同比下降。
客户救济计划
2020年4月，我们宣布了一项向客户提供经济救济的计划。该计划由三个主要要素组成。第一个要素提供了抵免2020年4月1日至9月30日这六个月期间应支付的服务费，这总体上反映了该系统在此期间的利用不足。这些积分是向全球大多数客户提供的。该计划的第二个要素推迟了某些租赁付款，第三个要素延长了某些付款期限。服务费抵免导致2020年服务收入减少8000万美元。虽然提供的短期付款减免没有对运营结果产生实质性影响，但自该计划开始以来，我们推迟了1500万美元的租赁账单，并延长了与1.81亿美元贸易应收账款相关的付款期限，其中1900万美元截至2020年12月31日仍未偿还。我们可能会面临更高的信用风险，导致催收拖欠和违约，这可能会对我们的坏账冲销和信用损失拨备产生重大影响。虽然我们已经制定了旨在监控和缓解相关风险的计划，但不能保证此类计划将有效降低与这些租赁融资安排和延长付款期限相关的信用风险。
风险普遍增加
资本市场和全球经济都受到了新冠肺炎疫情的重大影响，有可能导致当地和/或全球经济陷入长期衰退。这样的经济衰退可能会对我们的长期业务产生实质性的不利影响，因为医院会削减和减少资本和整体支出。新冠肺炎疫情和当地行动，例如“就地避难”命令和对我们旅行和接触客户能力的限制，或者我们的设施(包括我们的制造业务，或者我们的供应商和他们的合同制造商的设施)的临时关闭，可能会进一步显著影响我们的销售以及我们生产和运输产品并供应客户的能力。这些事件中的任何一项都可能对执行的达芬奇手术数量或系统植入数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。
我们的回应
在新冠肺炎大流行期间，我们的优先事项和行动如下。首先，我们专注于我们服务的所有人--患者、客户、社区和员工--的健康和安全，不断更新我们的健康和安全政策和流程。其次，我们正在根据客户的优先事项(临床、运营和经济)为他们提供支持，并通过与我们的供应商和分销商合作来确保供应的连续性。第三，我们正在从经济上保障我们的劳动力。多年来，我们已经建立了一支有价值的团队，我们相信，他们将在大流行后的恢复过程中发挥重要作用。最后，我们将继续投资于我们的优先发展项目，同时消除可避免的支出。
商业模式
概述
我们从出售达芬奇外科系统公司、销售或销售型租赁安排(收入预先确认)或运营租赁交易和使用模式(收入随时间确认)中产生收入。我们从仪器、配件和服务的销售中赚取经常性收入，以及从经营租赁中赚取收入。达芬奇手术系统的售价一般在50万美元到250万美元之间，具体取决于型号、配置和地理位置，对于我们的客户来说，购买达芬奇手术系统是一笔巨大的资本设备投资。我们的器械和附件寿命有限，在手术中使用时会过期或磨损，这时需要更换。根据具体手术的类型和复杂程度以及所使用的器械的数量和类型，我们通常每进行一次外科手术可以赚取600至3500美元的器械和附件收入，这取决于所进行的特定手术的类型和复杂程度以及所使用的器械的数量和类型。在2020年第四季度，我们推出了我们的延长使用计划(请参阅下面的进一步讨论)，目的是降低客户治疗患者的成本，这反过来将减少我们的整体设备和
每道工序的配件收入。我们通常在出售或租赁系统时签订服务合同，年费在80,000美元到190,000美元之间，这取决于底层系统的配置和合同提供的服务的组成。这些服务合同通常在最初的合同服务期结束时续签。
我们通过放置离子腔内系统获得收入，其商业模式与上述达芬奇外科系统模型一致。我们通过放置离子系统获得收入，通过销售活检和持续系统服务中使用的仪器和附件获得经常性收入。Ion系统的平均售价通常比我们的达芬奇外科系统的平均售价低得多。我们正在以一种有节制的方式在美国引入离子系统。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，这对收入和毛利率的相关影响并不显著。
扩展使用计划
2020年，我们推出了我们的“扩展使用计划”，其中包括精选的达芬奇X和达芬奇X仪器，与目前的10种使用仪器相比，它们拥有12到18种用途(“扩展使用仪器”)。这些扩展使用仪表代表了我们的一些较高容量的仪表，但不包括装订、单极和高级能源仪表。该计划中包括的器械被用于许多达芬奇手术。它们用途的增加是对我们仪器的设计和生产能力进行持续的重大投资的结果，从而提高了质量和耐用性。Extended Use Instruments已于2020年10月和2020年11月分别在美国和欧洲推出。它们将在2021年和2022年的不同时间在其他地区推出，具体取决于监管流程。此外，在地区推出Extended Use Instruments的同时，我们将降低某些在该地区最常用的低视力程序和/或较低报销程序中使用的仪器的价格。这些行动将降低客户治疗病人的成本，这反过来又会减少我们每个手术的收入。根据2019年的数量和程序组合，我们的延长使用计划和某些其他工具的降价将使2019年仪器和配件的年度收入减少约1.5亿至1.7亿美元。这些行动对未来收入的影响将取决于未来的数量和程序组合，以及成本弹性是否能够更好地渗透到现有市场。
经常性收入
经常性收入包括仪器和配件收入、服务收入和经营租赁收入。2020年经常性收入增至34亿美元，占总收入的77%，而2019年为32亿美元，占总收入的72%；2018年为26亿美元，占总收入的71%。
随着时间的推移，仪器和附件收入的增长速度快于系统收入的增长速度。2020年，仪器和附件收入增至24.6亿美元，而2019年和2018年分别为24.1亿美元和19.6亿美元。仪器和配件收入的增长在很大程度上反映了程序的持续采用。
2020年服务收入为7.24亿美元，而2019年和2018年分别为7.24亿美元和6.35亿美元。服务收入保持不变，受已安装的达芬奇外科系统基数增长的推动，但被客户救济计划的影响所抵消。截至2020年12月31日，达芬奇外科系统的安装基数增长了7%，达到约5989人；截至2019年12月31日，增长了12%，达到约5582人；截至2018年12月31日，增长了13%，达到约4986人。
我们使用达芬奇外科系统的安装基数、出货量和利用率作为财务和运营决策的指标，并作为评估周期间比较的一种手段。管理层认为，达芬奇外科系统的安装基数、出货量和利用率为我们的业绩提供了有意义的补充信息，因为管理层认为，达芬奇外科系统的安装基数、出货量和利用率是机器人辅助手术采用率的指标，也是未来经常性收入(特别是服务收入)的指标。管理层认为，在评估我们的业绩以及规划、预测和分析未来时期时，参考达芬奇外科系统的安装基数、出货量和利用情况对IT和投资者都有好处。达芬奇外科系统的安装基数、出货量和利用率也有利于管理层对我们的历史业绩进行内部比较。我们相信，达芬奇外科系统的安装基数、出货量和使用率作为衡量标准对投资者很有用，因为(1)它们允许管理层在财务和运营决策中使用的关键衡量标准具有更大的透明度，(2)机构投资者和分析师群体使用这些衡量标准来帮助他们分析我们的业务表现。绝大多数安装的达芬奇外科系统都是通过互联网连接的。对于未连接到互联网的系统，现场工程师也可以访问系统日志。我们利用这些信息以及与客户达成的协议和讨论中的其他信息，这些信息涉及评估和判断，这些评估和判断根据其性质而定。, 受大量不确定因素和假设的影响。随着时间的推移，对确定达芬奇外科系统的安装基数、发货量和利用率的估计和判断可能会受到各种因素的影响，包括系统互联网连接、医院和分销商的报告行为以及新协议中固有的复杂性。这样的估计和判断也容易受到技术错误的影响。另外，安装基数，出货量，
达芬奇外科系统的使用和使用以及我们的收入可能会在不同时期波动，达芬奇外科系统的安装基数、出货量和利用率的增长可能不会与收入的增加相对应。达芬奇外科系统的安装基数、出货量和使用情况不应被孤立地考虑，也不能被视为替代或优于根据公认会计原则准备和提交的收入或其他财务信息。
与前一年相比，2020年新冠肺炎大流行减少了达芬奇外科系统的出货量。根据新冠肺炎大流行上一节，历史系统出货趋势可能不是未来系统出货的良好指标。
直观的系统租赁
自2013年以来，我们直接与某些合格客户签订了销售型和运营租赁安排，为客户提供购买系统和扩展机器人辅助计划的灵活性，同时利用我们的资产负债表。与其他提供设备租赁的第三方实体相比，这些租赁通常具有商业竞争力。我们还与承诺了达芬奇计划的较大客户签订了基于使用情况的安排，在这些计划中，我们根据系统的使用情况对系统和服务收费。我们在系统发货和客户群披露中包括运营和销售类型的租赁，以及基于使用安排的系统。我们从达芬奇外科系统平均销售价格(“ASP”)计算中剔除了与运营租赁相关的收入、基于使用的收入和离子系统收入。
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的一年中，我们根据租赁和基于使用的安排分别发运了432、425和272个达芬奇外科系统，其中分别有317、384和229个系统是基于运营租赁和使用的安排。经营租赁安排的收入一般在租赁期内按直线原则确认。最近，我们与一些大客户签订了基于使用情况的安排，根据这种安排，系统和服务收入将在系统使用时确认。我们将运营租赁和基于使用的定价设置为相对于购买的系统的适度溢价，反映了金钱的时间价值，在基于使用的安排的情况下，还反映了系统利用率可能达不到预期水平的风险。从基于使用的安排中确认的收入比例并不大，已包括在我们的运营租赁指标中。运营租赁收入的增长速度快于整体系统收入的增长速度，截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为1.77亿美元、1.07亿美元和5100万美元。一般来说，租赁交易产生的毛利与我们的销售交易类似。截至2020年12月31日，根据运营租赁或基于使用的安排，客户总共安装了901台达芬奇外科系统。
我们的系统租赁和基于使用的模式为客户提供了获取或访问我们系统的方式的灵活性。我们认为，这些另类融资结构一直有效且广受欢迎，我们愿意根据客户需求扩大这些结构的比例。随着运营租赁和基于使用的系统的收入随着时间的推移而确认，当运营租赁和基于使用的配置数量占系统配置总量的比例增加时，系统总收入的增长将会减少。
如果我们的客户受到医疗法律、承保范围和报销、经济压力或不确定性或其他特定客户因素的不利影响，与我们的租赁融资安排相关的信用风险敞口可能会增加。此外，由于客户将大量资源转移到新冠肺炎患者的治疗或准备治疗上，根据我们的租赁融资安排，我们可能会面临违约风险。此外，基于使用的安排通常不包含最低付款；因此，客户可以退出此类安排，而无需向我们支付罚款。由于新冠肺炎疫情，我们预计一些客户将退出此类安排，或寻求修改我们与他们之间的运营租赁和基于使用的安排的条款。
对于某些运营租赁安排，我们的客户有权在租赁期内和/或租赁期结束时的特定时间购买租赁系统。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的财年，客户根据运营租赁安排购买系统产生的收入分别为5220万美元、9280万美元和4880万美元。我们预计，从客户行使收购期权中确认的收入将根据客户选择何时以及是否行使收购期权的时间而波动。
系统收入
在大多数市场，系统植入都是由流程增长推动的。在达芬奇 程序 如果采用处于早期阶段或系统配置受到法规的限制，系统销售将先于流程增长。由于季节性在很大程度上与医院预算周期一致，系统配置也会有所不同。随着客户预算的重置，我们通常在第四季度安排较高比例的年度系统置入，而在第一季度安排较低比例的系统安排。系统收入还受运营租赁和基于使用的安排下的系统放置比例、经常性运营租赁和基于使用的收入、运营租赁收购、产品组合、ASP、以旧换新活动和客户组合的影响。2020年，系统收入下降了12%，至11.8亿美元。2019年系统收入增长19%至13.5亿美元，2018年增长21%至11.3亿美元。根据新冠肺炎大流行上一节，预测的能力
未来的系统发货已受到严重干扰，因此，我们认为历史系统发货趋势可能不是未来系统发货的良好指标。
程序组合/产品
我们的达芬奇外科系统通常用于骨盆和颈部之间身体部位的软组织手术，主要用于普通外科、妇科外科、泌尿外科、心胸外科和头颈部外科。在这些类别中，手术的复杂性范围从癌症和其他高度复杂的手术到良性疾病的较简单的手术。癌症和其他高度复杂的手术往往比良性疾病的不太复杂的手术获得更高的报销费率。因此，医院对治疗不那么复杂、良性疾病的相关费用更敏感。我们的战略是为医院提供各种复杂程序的有吸引力的临床和经济解决方案。我们功能齐全的达芬奇XI手术系统配备了先进的仪器(包括达芬奇能源公司和EndoWrist公司的产品以及SureForm Stapler产品)，我们的集成台面运动产品针对的是更复杂的手术细分市场。我们的达芬奇X外科系统针对的是价格敏感的市场和程序。我们的达芬奇SP外科系统使外科医生能够进入狭窄的工作空间，是对达芬奇XI和X外科系统的补充。
程序季节性
达芬奇手术的一半以上是良性的，最明显的是疝修补术、子宫切除术和胆囊切除术。这些良性手术和其他短期的选择性手术往往比癌症手术和其他危及生命的手术更具季节性。在美国，良性情况下的手术季节性通常会导致第四季度的手术量增加，当更多的患者达到年度免赔额时，第一季度的程序量会减少，当免赔额重置时。美国以外地区的季节性有所不同，在当地节假日和假期期间表现得更为明显。由于新冠肺炎大流行在上述部分，包括当局关于推迟选举程序的建议，历史程序模式可能会被打乱。
分销渠道
我们通过在美国、欧洲(不包括西班牙、葡萄牙、意大利、希腊和大多数东欧国家)、中国、日本、韩国、印度和台湾的直销机构提供产品。2018年，我们开始在印度和台湾直接运营。2019年1月，我们的直觉-复星合资企业开始在中国直销达芬奇产品和服务。在我们OUS的其余市场，我们通过分销商提供我们的产品。
监管活动
概述
我们的产品必须满足越来越多的国际标准的要求，这些标准管理我们产品的安全、功效、广告、标签、安全报告设计、制造、材料内容和采购、测试、认证、包装、安装、使用和处置。这些标准的例子包括电气安全标准，如国际电工委员会的标准，以及组成标准，如减少危险物质和废弃电子电气设备指令。未能达到这些标准可能会限制我们在需要遵守这些标准的地区销售我们的产品的能力。
我们的产品和运营也受到地区、联邦、州和地方当局越来越严格的医疗器械、隐私和其他法规的约束。我们预计，由于这些规定，推出新产品和/或适应症的时间表相对于过去的经验可能会延长。例如，我们看到美国和欧盟的监管审批时间表延长了。
审批和批准
我们通常已获得在美国、韩国、日本和我们开展业务的欧洲市场销售与我们的达芬奇外科多端口系统(Standard、S、Si、Xi和X系统)相关的产品所需的许可。自2018年以来，我们获得了以下产品的监管许可：
•2019年11月，我们的SynchroSeal仪器和E-100发生器获得了FDA的批准。在FDA批准之后，在2020年2月，我们获得了这两种产品的CE标志许可。2020年3月，我们获得了日本监管部门的批准，可以销售我们的SynchroSeal仪器和E-100发电机。2020年8月，我们获得了韩国监管部门的批准，可以销售我们的E-100发电机。
•2019年7月，我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray Reload获得了FDA的批准，这使我们的SureForm 45产品组合更加完善。我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45灰色装载机也获得了CE标志许可。
•2019年6月，我们为欧洲的达芬奇Xi和达芬奇X外科系统获得了达芬奇内窥镜Plus的CE标志认证。继CE标志之后，2019年7月，我们的达芬奇内窥镜Plus获得了FDA的批准。我们还获得了韩国和日本的监管许可，分别于2019年12月和2020年5月销售我们的达芬奇内窥镜Plus。
•2019年6月，我们的达芬奇手持相机获得了FDA的批准，2020年2月，我们获得了CE认证。
•2019年2月，我们的Ion腔内系统获得了FDA的批准，这是我们新的灵活的、机器人辅助的、基于导管的平台，旨在通过非常小的肺气道导航，到达周围结节进行活检。我们正在以有分寸的方式引入离子腔内系统，同时优化培训路径和我们的供应链，并收集更多的临床数据。截至2020年12月31日，我们已将36个离子系统投入商业使用。
•2019年2月，我们的虹膜增强现实产品获得了FDA的批准。IRIS是一项提供患者解剖(最初目标是肾脏)的3D图像的服务，以帮助外科医生在手术前和手术中的设置。我们目前正在一小部分美国医院对我们的Iris产品和服务进行试点研究，以获得初步的产品经验和洞察力。
•2018年12月，我们在中国获得了达芬奇西手术系统的产品注册。注册批准不包括附加到达芬奇XI系统的先进能源或装订产品。中国国家医药品监督管理局(“NMPA”)要求每种产品都进行单独的产品注册。
•2018年10月，中国国家卫生健康委员会在其官方网站上公布了2020年前我国主要医疗设备进口和销售配额。在2020年第三季度发布调整通知后，政府现在将允许向中国销售225台新的手术机器人，其中可能包括达芬奇手术系统以及其他公司引入的手术系统。截至2020年12月31日，在这一配额下，我们已经售出111台达芬奇手术系统(Da Vinci Surgical Systems)。达芬奇外科系统在配额下的未来销售是不确定的，因为它们取决于医院完成招标过程并获得相关批准。
•2018年5月和2018年7月，我们分别获得CE标志许可和FDA许可，将SureForm 60投放市场，SureForm 60是我们的第一台60 mm订书机，完成了我们30 mm、45 mm和60 mm长度的产品供应。2019年1月和2019年2月，我们分别获得了FDA批准和CE标志批准，将SureForm 45推向市场。我们还获得了韩国和日本的监管许可，可以销售SureForm 60和SureForm 45。
•2018年5月，我们获得了FDA对达芬奇SP外科系统的批准，该系统适用于适用于单一端口入路的泌尿外科手术。2019年3月，我们获得了FDA批准达芬奇SP外科系统进行某些口腔转运手术的许可。2018年5月，我们还获得了韩国达芬奇SP外科系统的监管许可。我们继续以有分寸的方式引进达芬奇SP外科系统，同时优化培训途径和供应链。截至2020年12月31日，我们的装机量为69台达芬奇SP外科系统。
•2017年9月和2018年4月，我们的达芬奇密封器Extension分别获得了CE标志和FDA的许可。
请参阅下面的新产品介绍部分中对我们在2020、2019年和2018年获得监管许可的产品的描述。
日本厚生劳动省(MHLW)考虑在偶数年的4月份报销手续。获得补偿的过程需要日本大学医院和外科学会在我们的支持下寻求补偿。获得手术报销有多种途径，包括那些需要国内临床数据/经济数据的途径。2012年4月和2016年4月，卫生部分别批准了DVP和部分肾切除术的补偿状态。在达芬奇报销之前，大多数前列腺切除术和部分肾切除术都是开放手术。DVP和肾部分切除术的达芬奇手术报销高于开腹和传统腹腔镜手术的报销。另外12例达芬奇手术从2018年4月1日起获得报销，包括胃切除术、低位前切除术、肺叶切除术和子宫切除术，适用于恶性和良性疾病。另外7例达芬奇手术从2020年4月1日起获得报销。这19个额外的报销手术具有不同程度的传统腹腔镜穿透，报销费率将与传统的腹腔镜手术相同。考虑到这19种手术的报销水平和腹腔镜普及率，不能保证这些手术的采用速度将类似于DVP或部分肾切除术，因为它们的报销更高，或者任何其他达芬奇手术。
召回和纠正
医疗器械公司有监管义务纠正或移除该领域可能对健康构成风险的医疗器械。召回和纠正“的定义是宽泛的，包括修理、更换、检查、重新贴标签，以及发布新的或附加的使用或加强现有使用和培训说明的说明。
采取行动是出于特定的安全或合规原因。这些实地行动需要在全球范围内进行严格的记录、报告和监测。医疗器械制造商还可以在不报告的情况下采取其他措施，包括但不限于例行维修和库存轮换。
当我们确定现场行动是否可以在任何监管司法管辖区报告时，我们准备并向特定司法管辖区的适当监管机构提交通知。监管机构可以要求扩大、重新分类或改变现场行动的范围和语言。一般而言，在向监管机构提交有关召回或纠正的现场行动所需的通知后，我们将通知客户有关现场行动的情况，以客户的国家语言提供所需的任何其他文档，并根据需要安排退回或更换受影响的产品或安排现场服务访问以执行纠正。
现场行动以及监管活动的某些结果可能会对我们的业务造成不利影响，包括损害我们的声誉、客户推迟购买决定、减少或停止使用已安装的系统，以及收入减少和费用增加。
程序
我们将患者价值建模为等于程序有效性/侵入性。在这个方程式中，程序效能被定义为手术在解决潜在疾病方面是否成功的衡量标准侵入性被定义为衡量患者疼痛和常规活动中断的指标。当达芬奇手术的患者价值大于替代治疗方案时，患者可能会从寻找提供达芬奇手术的外科医生和医院中受益，这可能会导致当地市场份额的转移。达芬奇手术的采用是按程序进行的，按市场进行的，是由相对患者价值和达芬奇程序的总治疗成本推动的，与针对相同疾病状态或情况的替代治疗方案相比，达芬奇程序的相对患者价值和总治疗成本是推动达芬奇程序的。
我们使用达芬奇手术的数量和类型作为财务和运营决策的衡量标准，并作为评估期间间比较的一种手段。管理层认为，达芬奇手术的数量和类型为我们的业绩提供了有意义的补充信息，因为管理层认为，程序量是机器人辅助手术采用率的指标，也是未来收入(包括基于使用的安排的收入)的指标。管理层认为，在评估我们的业绩以及规划、预测和分析未来时期时，参考达芬奇程序的数量和类型对IT和投资者都有好处。达芬奇程序的数量和类型也便于管理层对我们的历史业绩进行内部比较。我们相信，达芬奇程序的数量和类型作为衡量标准对投资者很有用，因为(1)它们允许管理层在财务和运营决策中使用的关键衡量标准具有更大的透明度，(2)机构投资者和分析师群体使用它们来帮助他们分析我们的业务表现。绝大多数安装的达芬奇外科系统都是通过互联网连接的。对于未连接到互联网的系统，现场工程师也可以访问系统日志。我们使用某些方法，这些方法依赖于从安装的系统收集的信息，以确定所执行的达芬奇程序的数量和类型，这些程序涉及估计和判断，而这些估计和判断的性质受到很大的不确定性和假设的影响。随着时间的推移，对确定达芬奇手术数量和类型的估计和判断可能会受到各种因素的影响，包括治疗方式、医院和经销商报告行为的变化。, 和系统互联网连接。这样的估计和判断也容易受到算法或其他技术错误的影响。此外，达芬奇手术的数量和类型与我们的收入之间的关系可能会在不同时期波动，达芬奇手术数量的增长可能不会与收入的增加相对应。达芬奇程序的数量和类型不应被孤立地考虑，也不应被视为替代或优于根据公认会计原则编制和呈报的收入或其他财务信息。与我们的预期相比，新冠肺炎疫情减少了我们客户在2020年前三个季度进行的达芬奇手术数量。根据新冠肺炎大流行如上所述，基于历史程序模式预测未来程序的能力已经中断。因此，我们认为历史程序趋势可能不是未来程序量的良好指标。
全球程序
我们的达芬奇系统和仪器在世界不同的国家和地区受到独立的监管。对使用适应症和代表性或目标程序的讨论完全是为了提供对达芬奇产品市场的了解，而不是为了促进销售或使用任何未经许可或许可的标签和使用适应症以外的直观外科产品。
使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术的采用具有增长潜力，因为这些手术比非达芬奇替代手术提供了更大的患者价值，并为医疗保健提供者提供了具有竞争力的总体经济效益。我们的达芬奇外科系统主要用于普通外科、妇科外科、泌尿外科、心胸外科和头颈部外科。我们的组织和投资集中于开发、营销和培训达芬奇能够为患者带来相对于替代治疗选择和/或经济的价值的程序的产品和服务。
让医疗保健提供者受益。普通外科的目标手术包括疝修补术(腹股沟和腹股沟)、结直肠手术、减肥手术和胆囊切除术。妇科的目标手术包括癌症和良性疾病的达芬奇子宫切除术(“DVH”)。泌尿外科的目标手术包括达芬奇前列腺切除术(DVP)和达芬奇肾部分切除术。在心胸外科手术中，目标手术包括达芬奇肺叶切除术。在头颈部手术中，靶向手术包括某些手术，切除被归类为T1和T2的良性肿瘤和恶性肿瘤。并非所描述的所有适应症、程序或产品在特定国家或地区或所有世代的达芬奇外科系统上都可获得。外科医生和他们的病人需要查阅他们特定国家和每种产品的产品标签，以确定明确的用途，以及重要的限制、限制或禁忌症。
2020年，达芬奇外科系统进行了大约1243,000次手术，相比之下，2019年和2018年达芬奇外科系统分别进行了大约1229,000次和1038,000次手术。我们2020年整体程序量增长的放缓反映了新冠肺炎大流行造成的重大干扰，如新冠肺炎大流行这是由美国普通外科手术程序和全球泌尿外科程序的增长推动的。
美国的程序
2020年，美国达芬奇外科系统(Da Vinci Surgical Systems)的总手术量增长到约876,000例，而2019年约为883,000例，2018年约为753,000例。2020年，普外科是我们在美国规模最大、增长最快的专业，2020年手术量增长到约434,000例，而2019年约为421,000例，2018年约为325,000例。2020年，妇科是我们在美国的第二大外科专业，2020年的手术量下降到约267,000例，而2019年约为282,000例，2018年约为265,000例。泌尿外科是我们2020年在美国的第三大外科专科，2020年的手术量下降到约134,000例，而2019年约为138,000例，2018年约为128,000例。
在美国以外的程序。
2020年，达芬奇外科系统的OUS总手术量增长到约367,000例，而2019年约为346,000例，2018年约为285,000例。大多数OUS市场的手术增长在很大程度上是由泌尿外科手术数量推动的，2020年增长到约214,000例，而2019年约为206,000例，2018年约为175,000例。普通外科和胸部手术也促进了OUS手术的增长，其增长率高于泌尿外科手术。
最近的商业事件和趋势
程序
总的来说。在截至2020年12月31日的一年中，我们的客户进行的达芬奇手术总数增长了约1%，而截至2019年12月31日的一年中，达芬奇手术总数增长了约18%。在截至2020年12月31日的三个月里，我们的客户进行的达芬奇手术总数增长了约6%，而截至2019年12月31日的三个月的增幅约为19%。这个全年2020年第四季度的程序结果反映了新冠肺炎大流行造成的重大干扰，如新冠肺炎大流行上文节。新冠肺炎大流行继续影响我们在病毒死灰复燃的地区和市场的程序。疾病诊断和治疗的延误反映了患者对感染新冠肺炎的担忧，也影响了手术的数量。这在DVP手术中最为明显。
截至2020年12月31日的一年，美国达芬奇手术与前一年相比下降了约1%。截至2019年12月31日的一年，美国达芬奇手术增长了约17%。2020年美国程序结果反映了新冠肺炎大流行造成的重大干扰，如新冠肺炎大流行上文节。2020年美国手术数量的下降在很大程度上是由于妇科手术(最明显的是良性DVH手术)和泌尿外科手术(最明显的是DVP手术)的减少。普通外科手术的持续增长抵消了这些下降，其中最明显的是胆囊切除术和减肥手术。
截至2020年12月31日的三个月，美国达芬奇手术增长了约5%，而截至2019年12月31日的三个月，达芬奇手术增长了约18%。2020年第四季度美国程序结果反映了新冠肺炎大流行和地区性疫情死灰复燃造成的重大破坏，如新冠肺炎大流行上文节。2020年第四季度，我们看到每种手术类别的表现各不相同，普通外科和妇科手术的增长被泌尿外科手术的下降所抵消。随着本季度的进展，复苏的情况有所增加，我们看到本季度晚些时候对程序的影响更严重。这种复苏一直持续到1月份，对程序量产生了负面影响。
在截至2020年12月31日的一年中，我们的达芬奇手术增长了约6%，而截至2019年12月31日的一年，这一比例约为21%。2020年OUS程序的增长反映了新冠肺炎大流行造成的重大破坏，如新冠肺炎大流行上文节。2020年OUS流程增长由以下因素推动
泌尿外科手术(包括肾切除术和前列腺切除术)的持续增长，以及普通外科(特别是结直肠)、胸科和妇科手术的早期增长。我们相信，这些全球市场的增长是由外科医生和卫生系统越来越多的接受程度推动的，越来越多的全球证据证实了达芬奇手术的临床和经济价值。
在截至2020年12月31日的三个月里，Ous da Vinci手术增长了约11%，而截至2019年12月31日的三个月，增长了约21%。2020年第四季度OUS程序的增长反映了新冠肺炎大流行造成的程序严重中断，如新冠肺炎大流行上文节。这种颠覆在英国、意大利、法国、北欧、西班牙和印度更为明显。新冠肺炎中断在中国、日本和韩国不那么明显，与2019年第四季度相比，我们在这些地区经历了流程增长。
美国普通外科。*2020年，美国的普通外科手术程序在2020年增长到约43.4万例，而2019年约为42.1万例，2018年约为32.5万例。胆囊切除术和减肥手术在2020年贡献了最多的增量手术，而腹股沟和腹股沟疝修补术在2019年和2018年贡献了最多的增量手术。
鉴于腹腔镜技术在胆囊切除术中的应用水平已经很高，目前还不清楚增长是否可持续，以及达芬奇胆囊切除术可能在多大程度上被采用。减肥手术每年都有显著增长。这些手术在2020年成为一个越来越受关注的领域，也可能受益于某些患者将减肥放在首位，因为肥胖是一个重要的新冠肺炎风险因素。此外，我们的SureForm 60 mm订书机产品为外科医生提供了更优化的减肥手术机器人工具。然而，减肥患者的诊断和治疗路径很长，而且许多患者可能在新冠肺炎传播之前就已经开始了他们的治疗路径；因此，我们不能保证未来一段时间我们将继续看到减肥手术的显著增长。
我们认为，达芬奇疝修补术的增长反映了某些患者群体临床结果的改善，以及相对于某些替代治疗的潜在成本效益。我们相信，疝修补术代表着一个重要的机会，有可能推动未来的增长。然而，考虑到与治疗不同的疝气患者相关的手术复杂性的差异，以及外科医生对最佳手术技术的不同意见，很难估计达芬奇疝修补术的时机和未来增长到什么程度。我们预计很大一部分疝修补术将继续通过不同的手术方式进行。
达芬奇用于结直肠手术，包括几种基本的手术，包括直肠癌的低位前切除术和某些良性和癌症的结肠手术，已经持续了几年，并得到了我们最近推出的技术的支持，如EndoWrist Staplers和Energy Devices以及Integrated Table Motion。
美国妇科。2020年，美国的妇科手术与2019年相比略有下降。2020年的手术量约为267,000例，而2019年和2018年的手术量分别约为282,000例和265,000例，这主要是由于良性子宫切除术的下降，部分抵消了癌症子宫切除术的增长，但抵消的程度要小得多。MIS结合了机器人、腹腔镜和阴道手术，占据了美国良性子宫切除术市场约80%的份额。我们认为，在过去几年中，我们在妇科手术方面的增长主要是由于妇科手术合并成了专注于癌症和复杂手术的更大数量的外科医生。然而，由于新冠肺炎的流行，我们看到非紧急手术的推迟，如良性子宫切除术。
全球泌尿外科。与美国普通外科手术一样，全球泌尿外科手术也对我们的整体手术增长做出了巨大贡献。在美国，DVP是前列腺癌外科治疗的标准护理，我们相信增长与前列腺癌的手术量很大程度上是一致的。与2019年的温和增长相比，2020年，美国的DVP手术略有下降。对于OUS来说，DVP在世界不同地区的采用情况各不相同，但却是最大的整体达芬奇手术。2020年，与2019年十几岁左右的增长相比，我们看到OUS DVP程序略有增长。
肾癌手术也是我们最近全球泌尿外科手术增长的重要因素。临床出版物已经证明，使用一种 达芬奇系统增加了患者通过部分肾切除接受保留肾单位手术的可能性，这通常是外科学会指南推荐的治疗方法。
OU程序。2020年OUS手术的增长率反映了达芬奇在欧洲和亚洲市场的持续采用，尽管它也反映了新冠肺炎大流行造成的重大破坏，如新冠肺炎大流行上文节。这种干扰在英国、意大利和法国最为明显。
系统需求
未来对 达芬奇手术系统将受到一系列因素的影响：经济和地缘政治因素；当前新冠肺炎大流行的影响，如新冠肺炎大流行以上部分；医院对不断变化的医疗环境的响应；程序增长率；医院合并趋势；不断变化的系统利用率和护理点动态；资本更换趋势；各种全球市场(包括日本)的额外报销；有关政府招标和授权的时间，包括中国；我们在其他OUS市场获得监管批准的时间 达芬奇西外科系统， 达芬奇X外科系统、达芬奇SP外科系统和相关器械；以及市场反应。我们最近推出的达芬奇SP外科系统的市场接受度以及额外的达芬奇SP监管适应症的性质和时机也可能影响未来的系统配置。
需求也可能受到机器人辅助手术竞争的影响，包括已经在机器人辅助手术领域推出产品或明确表示努力进入该领域的公司，包括但不限于以下公司：avateramedical GmbH；CMR Surgical Ltd.；强生公司(包括其全资子公司Auris Health，Inc.和Verb Surgical Inc.)；Medicaroid，Inc.；Medbot Corporation；Medtronic plc；meereccomany
随着我们将商业产品扩展到诊断领域，以及与新产品推出相关的其他因素(包括但不限于我们优化制造和供应链的能力、竞争、展示价值的临床数据以及市场接受度)，上述许多因素也将影响未来对Ion系统的需求。
新产品介绍
同步密封和E-100发电机。2019年11月，我们的SynchroSeal仪器和E-100发生器获得了FDA的批准。在FDA批准之后，在2020年2月，我们获得了这两种产品的CE标志许可。2020年3月，我们获得了日本监管部门的批准，可以销售我们的SynchroSeal仪器和E-100发电机。2020年8月，我们获得了韩国监管部门的批准，可以销售我们的E-100发电机。SynchroSeal是一种一次性使用的双极电刀，用于抓取、解剖、密封和横切组织。凭借其扭曲的关节、快速的密封循环和精致的弧形下巴，SynchroSeal为达芬奇能源产品组合提供了增强的多功能性。E-100发电机是为达芬奇X和达芬奇Xi外科系统上的两个关键仪器-血管密封器Extended和SynchroSeal-提供动力的电外科发电机。该发电机提供高频能量，用于组织的切割、凝固和血管封闭。
SureForm 45弯头和灰色重装。2019年7月，我们获得了FDA对SureForm 45弯头订书机和SureForm 45 Gray重装的批准。我们的SureForm 45弯头订书机和SureForm 45灰色装载机也获得了CE标志许可。SureForm 45弯曲针尖是一种一次性使用的、完全拧紧的缝合器械，其弯曲尖端用于切除、横切和/或创建吻合口。SureForm 45 Gray Reload是一种新型一次性弹夹，它包含多排交错排列的植入式钉和一把不锈钢刀。SureForm 45弯头吻合器和Gray Reload在胸部手术中特别有用，使我们的SureForm 45产品组合更加完善。并非所有的重装或订书机都可在所有系统或所有国家/地区使用。
达芬奇内窥镜增强型。2019年6月，我们的达芬奇内窥镜Plus获得CE认证，这是一款用于我们的达芬奇X和Xi外科系统的增强型3D内窥镜。继CE标志之后，2019年7月，我们的达芬奇内窥镜Plus获得了FDA的批准。我们还获得了韩国和日本的监管许可，分别于2019年12月和2020年5月销售我们的达芬奇内窥镜Plus。达芬奇内窥镜Plus利用新的传感器技术，提高了清晰度和色彩精确度。
达芬奇手持相机。2019年6月，我们的达芬奇手持相机获得了FDA的批准，这是一款轻巧的2D摄像头，可以连接到第三方腹腔镜。这使得腹腔镜图像可以显示在达芬奇X/Xi视觉手推车上，以解决可能需要使用腹腔镜的达芬奇手术的各个方面，从而消除了在手术室中使用多余设备的需要，并提高了手术效率。2020年2月，我们的达芬奇手持相机获得CE认证。我们分别于2020年5月和2020年6月在我们的欧洲直接市场和美国广泛推出了达芬奇手持相机。
离子腔内系统。2019年2月，我们获得了FDA对Ion腔内系统的批准，这是我们新的灵活的、机器人辅助的、基于导管的平台，旨在通过非常小的肺气道导航，到达周围结节进行活检。Ion系统使用一种超薄的铰接式机器人导管，可以在各个方向连接180度。导管的外径为3.5毫米，这使得医生可以通过曲折的小气道到达肺内大多数气道节段的结节。Ion系统的柔性活检针还可以通过Ion的导管穿过非常紧的弯道，收集周围肺中的组织。如有必要，导管的2 mm工作通道还可以容纳其他活检工具，如活检钳或细胞学刷子。我们正在以一种有节制的方式介绍Ion
同时，我们将优化培训路径和供应链，并收集更多临床数据。截至2020年12月31日，我们已将36个离子系统投入商业使用。
爱丽丝。2019年2月，我们的虹膜增强现实产品获得了FDA的批准。IRIS是一项提供患者解剖(最初目标是肾脏)的3D图像的服务，以帮助外科医生在手术前和手术中的设置。我们现在正处于一项Iris试点研究的早期阶段，该研究在美国的一小部分医院进行，以获得初步的产品经验和见解。
SureForm 60和SureForm 45订书机。2018年5月和2018年7月，我们分别获得了重新加载白色、蓝色、绿色和黑色60 mm的SureForm 60仪器的CE标志和FDA许可。2019年1月和2019年2月，我们分别获得了重新加载白色、蓝色、绿色和黑色45 mm的SureForm 45仪器的FDA许可和CE标志许可。此外，我们在韩国分别于2018年6月和2018年7月获得了SureForm 60仪器和60 mm重新加载的监管许可，并分别于2019年6月和2019年9月获得了SureForm 45仪器和45 mm重新加载的监管许可。此外，我们分别于2018年6月和2018年11月获得了日本监管部门对SureForm 60仪器和60 mm重新加载的批准，并于2019年9月获得了SureForm 45仪器和45 mm重新加载的监管许可。SureForm 60和SureForm 45吻合器是一次性使用、完全拧紧的吻合器，用于切除、横切和/或创建吻合口。SureForm 60仪器在减肥手术中特别有用，而SureForm 45仪器在结直肠手术中特别有用。SureForm 60和SureForm 45订书机扩展了我们现有的订书机产品线，其中还包括白、蓝、绿45 mm重装的EndoWrist订书机45和灰、白、蓝、绿30 mm重装的EndoWrist订书机30。并非所有的重装或订书机都可在所有系统或所有国家/地区使用。
达芬奇SP外科系统。2018年5月，我们获得了FDA对达芬奇SP外科系统的批准，该系统适用于适用于单一端口入路的泌尿外科手术。2019年3月，我们获得了FDA批准达芬奇SP外科系统进行某些口腔转运手术的许可。达芬奇SP外科系统包括三台多关节扭转式器械和第一台达芬奇完全扭转式3DHD相机。这些器械和相机都通过单个插管出现，并围绕目标解剖结构进行三角测量，以避免在狭窄的外科工作空间中可能发生的外部器械碰撞。该系统通过单SP臂实现灵活的端口放置和广泛的内部和外部运动范围(例如360度解剖访问)。外科医生控制达芬奇SP系统上的全关节器械和摄像机，该系统使用与达芬奇X和XI系统相同的第四代外科医生控制台。达芬奇SP外科系统为外科医生提供了机器人辅助技术，专为深入和狭窄地接触体内组织而设计。我们预计将为达芬奇SP外科系统寻求进一步的监管许可，包括结直肠应用，随着时间的推移扩大SP平台的适用性。我们继续以有分寸的方式引进达芬奇SP外科系统，同时优化培训途径和供应链。截至2020年12月31日，我们的装机量为69台达芬奇SP外科系统。
达芬奇密封器延伸。2017年9月和2018年4月，我们分别通过了达芬奇密封器Extended的CE标志认证和FDA认证，这是我们在船舶密封系列产品中的最新产品。达芬奇血管密封器Extended是一种一次性使用、完全拧紧的双极电刀，与我们的第四代多端口系统兼容。它用于抓取和钝化组织的分离，以及双极凝固和机械横切直径不超过7 mm的血管和适合器械颌骨的组织束。
收购Orpheus Medical
2020年2月，我们收购了Orpheus Medical Ltd.及其全资子公司，以深化和扩大我们的综合信息平台。Orpheus Medical为医院提供信息技术连接，以及处理和归档手术视频的专业知识。奥菲斯医疗公司是直觉公司的全资子公司。
直观的风险投资
我们推出了直觉风险投资公司(Intuitive Ventures)，这是一只首只1亿美元的基金，专注于那些与直觉一样致力于推动医疗保健领域积极成果的公司的投资机会。
2020年运营和财务亮点
•截至2020年12月31日的财年，总收入下降了3%，至44亿美元，而截至2019年12月31日的财年，总收入为45亿美元。
•在截至2020年12月31日的年度内，进行了约1,243,000例达芬奇手术，与截至2019年12月31日的年度约1,229,000例达芬奇手术相比，增长了1%。
•截至2020年12月31日的一年中，仪器和附件收入增长了2%，达到24.6亿美元，而截至2019年12月31日的一年中，仪器和附件的收入为24.1亿美元。
•截至2020年12月31日的一年中，系统收入下降了12%，至11.8亿美元，而截至2019年12月31日的一年中，系统收入为13.5亿美元。
•总共936个 在截至2020年12月31日的一年中，达芬奇外科系统的出货量与截至2019年12月31日的1,119个系统相比下降了16%。
•截至2020年12月31日，我们的达芬奇外科系统安装基数约为5989个系统，与截至2019年12月31日的约5582个系统安装基数相比增长了7%。
•达芬奇外科系统(Da Vinci Surgical Systems)的利用率(以每个系统每年的手术次数衡量)比2019年下降了2%。
•在截至2020年12月31日的一年中，我们投入了26个Ion系统用于商业用途，而在截至2019年12月31日的一年中，我们投入了10个Ion系统。
•截至2020年12月31日的一年，毛利润占收入的百分比为65.6%，而截至2019年12月31日的一年为69.4%。
•截至2020年12月31日的一年中，营业收入下降了24%，至10.5亿美元，而截至2019年12月31日的一年中，营业收入为13.7亿美元。营业收入包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度中与员工股票计划相关的基于股票的薪酬支出3.99亿美元和3.38亿美元，以及与无形资产相关的费用分别为6090万美元和6720万美元。
•截至2020年12月31日，我们拥有68.7亿美元的现金、现金等价物和投资。现金、现金等价物和投资增加了10.2亿美元，而2019年12月31日为58.5亿美元，主要原因是运营活动产生的现金，部分被资本支出抵消。
运营结果
表格10-K的这一部分一般讨论2020和2019年的项目，以及2020和2019年的同比比较。本Form 10-K中未包含的2018年项目讨论以及2019与2018年的同比比较可在公司截至2019年12月31日的Form 10-K财年年报第二部分第7项中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”中找到。
下表列出了所示年份的某些综合损益表信息(除百分比外，以百万计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 所占百分比
总计
收入 | | 2019 | | 所占百分比
总计
收入 | | 2018 | | 所占百分比
总计
收入 |
| 收入： | | | | | | | | | | | |
| 产品 | $ | 3,634.6 | | | 83 | % | | $ | 3,754.3 | | | 84 | % | | $ | 3,089.1 | | | 83 | % |
| 服务 | 723.8 | | | 17 | % | | 724.2 | | | 16 | % | | 635.1 | | | 17 | % |
| 总收入 | 4,358.4 | | | 100 | % | | 4,478.5 | | | 100 | % | | 3,724.2 | | | 100 | % |
| 收入成本： | | | | | | | | | | | |
| 产品 | 1,230.3 | | | 28 | % | | 1,119.1 | | | 25 | % | | 906.2 | | | 24 | % |
| 服务 | 266.9 | | | 6 | % | | 249.2 | | | 6 | % | | 213.9 | | | 6 | % |
| 总收入成本 | 1,497.2 | | | 34 | % | | 1,368.3 | | | 31 | % | | 1,120.1 | | | 30 | % |
| 产品毛利 | 2,404.3 | | | 55 | % | | 2,635.2 | | | 59 | % | | 2,182.9 | | | 59 | % |
| 服务业毛利 | 456.9 | | | 11 | % | | 475.0 | | | 10 | % | | 421.2 | | | 11 | % |
| 毛利 | 2,861.2 | | | 66 | % | | 3,110.2 | | | 69 | % | | 2,604.1 | | | 70 | % |
| 业务费用： | | | | | | | | | | | |
| 销售、一般和行政 | 1,216.3 | | | 28 | % | | 1,178.4 | | | 26 | % | | 986.6 | | | 27 | % |
| 研究与发展 | 595.1 | | | 14 | % | | 557.3 | | | 12 | % | | 418.1 | | | 11 | % |
| 业务费用共计 | 1,811.4 | | | 42 | % | | 1,735.7 | | | 38 | % | | 1,404.7 | | | 38 | % |
| 营业收入 | 1,049.8 | | | 24 | % | | 1,374.5 | | | 31 | % | | 1,199.4 | | | 32 | % |
| 利息和其他收入，净额 | 157.2 | | | 4 | % | | 127.7 | | | 3 | % | | 80.1 | | | 2 | % |
| 税前收入 | 1,207.0 | | | 28 | % | | 1,502.2 | | | 34 | % | | 1,279.5 | | | 34 | % |
| 所得税费用 | 140.2 | | | 3 | % | | 120.4 | | | 3 | % | | 154.5 | | | 4 | % |
| 净收入 | 1,066.8 | | | 24 | % | | 1,381.8 | | | 31 | % | | 1,125.0 | | | 30 | % |
| 减去：可归因于合资企业非控股权益的净收益(亏损) | 6.2 | | | — | % | | 2.5 | | | — | % | | (2.9) | | | — | % |
| 直觉外科公司的净收入。 | $ | 1,060.6 | | | 24 | % | | $ | 1,379.3 | | | 31 | % | | $ | 1,127.9 | | | 30 | % |
总收入
截至2020年12月31日的财年，总收入下降了3%，至44亿美元，而截至2019年12月31日的财年，总收入为45亿美元。截至2019年12月31日的一年，总收入与截至2018年12月31日的37亿美元相比增长了20%。截至2020年12月31日的一年，总收入下降是由于系统收入下降12%，原因是系统放置减少了16%，部分被运营租赁收入增加65%所抵消，仪器和附件收入增加了2%，程序数量增加了约1%。服务收入同比保持稳定，这是由于达芬奇外科系统(Da Vinci Surgical Systems)的装机量增加，产生了服务收入，但作为我们的客户救济计划的一部分，向客户提供的服务费抵免导致减少了8000万美元，抵消了这一影响。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，以外币计价的收入占总收入的百分比分别约为23%、20%和20%。我们通常以当地货币销售我们的产品和服务，在那里我们有直接的分销渠道。与2019年相比，外币汇率波动对截至2020年12月31日的年度的总收入没有实质性影响，与2018年相比，截至2019年12月31日的年度的总收入没有产生实质性影响。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的财年，美国创造的收入分别占总收入的68%、70%和71%。我们认为，美国的收入占总收入的绝大部分，这是因为美国患者有能力选择他们的提供者和治疗方法，以及支持创新和管理信息系统的报销结构，
我们最初的投资集中在美国的基础设施上。我们一直在OUS市场投资我们的业务，与美国的程序相比，我们的OUS程序增长更快。我们预计，从长远来看，我们的OUS程序和收入将占我们业务的更大比例。然而，目前俄勒冈州营收占总收入的百分比的增加是新冠肺炎疫情的结果，反映出美国的程序和收入受到的影响比俄勒冈州的程序和收入受到的影响更大。
由于新冠肺炎疫情预计将继续给医院资源带来压力，新冠肺炎大流行根据上述部分，包括各当局和政策制定者对选举程序的建议推迟，我们无法可靠地估计程序和系统安置在2021年第一季度及以后受到影响的程度。
下表汇总了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度我们的收入和系统单位出货量(单位：百万，百分比和单位出货量除外)：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 营业收入 | | | | | |
| 仪器及附件 | $ | 2,455.7 | | | $ | 2,408.2 | | | $ | 1,962.0 | |
| 系统 | 1,178.9 | | | 1,346.1 | | | 1,127.1 | |
| 产品总收入 | 3,634.6 | | | 3,754.3 | | | 3,089.1 | |
| 服务 | 723.8 | | | 724.2 | | | 635.1 | |
| 总收入 | $ | 4,358.4 | | | $ | 4,478.5 | | | $ | 3,724.2 | |
| 美国 | $ | 2,962.7 | | | $ | 3,129.5 | | | $ | 2,633.5 | |
| OU | 1,395.7 | | | 1,349.0 | | | 1,090.7 | |
| 总收入 | $ | 4,358.4 | | | $ | 4,478.5 | | | $ | 3,724.2 | |
| 收入的%-美国 | 68 | % | | 70 | % | | 71 | % |
| 收入的百分比-OUS | 32 | % | | 30 | % | | 29 | % |
| | | | | |
| 仪器及附件 | $ | 2,455.7 | | | $ | 2,408.2 | | | $ | 1,962.0 | |
| 服务 | 723.8 | | | 724.2 | | | 635.1 | |
| 营业租赁收入 | 176.7 | | | 106.9 | | | 51.4 | |
| 经常性总收入 | $ | 3,356.2 | | | $ | 3,239.3 | | | $ | 2,648.5 | |
| 占总收入的百分比 | 77 | % | | 72 | % | | 71 | % |
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| 按地区划分的达芬奇外科系统出货量： | | | | | |
| 美国单位出货量 | 600 | | | 728 | | | 581 | |
| OU单位发货量 | 336 | | | 391 | | | 345 | |
| 总出货量** | 936 | | | 1,119 | | | 926 | |
| *根据运营租赁发货的系统(包括在总单位发货量中) | 317 | | | 384 | | | 229 | |
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| 离子系统发货 | 26 | | | 10 | | | — | |
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| 涉及系统折价的达芬奇外科系统发货： | | | | | |
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| 涉及折价的单位发货 | 447 | | | 442 | | | 277 | |
| 不涉及折价的单位发货 | 489 | | | 677 | | | 649 | |
产品收入
截至2020年12月31日的一年中，产品收入下降了3%，至36亿美元，而截至2019年12月31日的一年中，产品收入为38亿美元。截至2019年12月31日的一年，产品收入与截至2018年12月31日的31亿美元相比增长了22%。
截至2020年12月31日的一年中，仪器和附件收入增长了2%，达到24.6亿美元，而截至2019年12月31日的一年中，仪器和附件的收入为24.1亿美元。仪器和配件收入的增长主要是由于程序增长1%，第四季度与公司推出延长使用仪器相关的库存订单，以及
我们先进仪器的增量销售。2020年美国的程序量下降了约1%，这主要是由于新冠肺炎大流行造成的重大干扰，如新冠肺炎大流行以上部分，与2019年美国程序增长17%相比。与2019年OUS程序量增长21%相比，2020年OUS程序量增长了约6%，这也是受新冠肺炎大流行造成的重大干扰的推动，如新冠肺炎大流行上文节。从地理上看，2020年OUS程序的增长是由中国、日本、韩国和德国推动的，其他国家的结果各不相同。
截至2020年12月31日的一年中，系统收入下降了12%，至11.8亿美元，而截至2019年12月31日的一年中，系统收入为13.5亿美元。2020年系统收入下降的主要原因是系统出货量减少、2020年ASP减少和租赁买断减少，但运营租赁收入增加部分抵消了这一影响。
2020年，达芬奇手术系统的总出货量为936台，而2019年为1119台。按地理位置划分，2020年间，600个系统运往美国，136个运往欧洲，157个运往亚洲，43个运往其他市场；相比之下，2019年运往美国的系统为728个，运往欧洲的系统为169个，运往亚洲的系统为182个，运往其他市场的系统为40个。2020年，936个系统中有317个是根据运营租赁安排发货的，相比之下，2019年发货的1119个系统中有384个。系统出货量下降的主要原因是客户决定将系统的购买或租赁推迟到未来几个季度，在某些情况下，由于新冠肺炎疫情，客户决定无限期推迟购买或租赁系统，以及导致某些医院产能过剩的程序减少。
我们以租赁或基于使用的安排发运了432和425个达芬奇外科系统，其中317个和384个系统分别被归类为截至2020年12月31日和2019年12月31日的运营租赁。截至2020年12月31日的财年，运营租赁收入为1.77亿美元，而截至2019年12月31日的财年，营业租赁收入为1.07亿美元。作为运营租赁的系统占2020年总出货量的34%，与.相比34%在.期间2019年截至2020年12月31日，根据运营租赁或基于使用的安排，客户总共安装了901台达芬奇外科系统，而截至2019年12月31日，这一数字为658台。截至2020年12月31日的一年，租赁收购的收入为5200万美元，而截至2019年12月31日的一年为9300万美元。我们预计租赁收购的收入将根据客户选择何时以及是否行使其租赁中嵌入的收购期权的时间而逐期波动。
在截至2020年12月31日的一年中，不包括根据运营租赁或基于使用的安排发货的系统以及离子系统的影响，达芬奇外科系统的ASP约为150万美元，而截至2019年12月31日的一年约为152万美元。2020年较低的ASP在很大程度上是由较高的相对以旧换新数量推动的，部分抵消了有利的地理和产品组合。ASP根据地域和产品组合、产品定价、涉及折价的发货系统以及外汇汇率的变化而在不同时期波动。
服务收入
截至2020年12月31日的一年，服务收入保持在7.24亿美元不变，而截至2019年12月31日的一年，服务收入为7.24亿美元。与截至2018年12月31日的6.35亿美元相比，截至2019年12月31日的年度服务收入增长了14%。2020年的服务收入主要是由于达芬奇外科系统(Da Vinci Surgical Systems)的更大装机量产生了服务收入，但由于作为我们的客户救济计划的一部分向客户提供的服务费抵免导致减少了8000万美元，这一点被抵消了。
毛利
截至2020年12月31日的一年，产品毛利润下降了9%，至24亿美元，占产品收入的66.2%，而截至2019年12月31日的一年，产品毛利润为26亿美元，占产品收入的70.2%。2020年产品毛利润下降的主要原因是产品收入和产品毛利率下降。截至2020年12月31日的年度产品毛利率较低，主要原因是与过渡到新技术相关的超额和陈旧库存成本上升，加上对旧技术需求的减少，与异常低产量相关的期间成本，以及更高的运费成本。这些较高的收费主要是新冠肺炎大流行的结果。与达芬奇硅产品过渡相关的成本也有所增加，无形资产摊销费用和基于股份的薪酬费用也有所增加。
截至2020年和2019年12月31日的年度产品毛利分别包括基于股票的薪酬支出5890万美元和4660万美元，以及无形资产摊销支出3550万美元和3150万美元。
截至2020年12月31日的一年，服务毛利下降了4%，至4.57亿美元，占服务收入的63.1%，而截至2019年12月31日的一年，服务毛利为4.75亿美元，占服务收入的65.6%。2020年服务毛利润下降的原因是服务收入和服务毛利率下降。截至2020年12月31日的年度服务毛利率较低，主要是由于我们的客户救济计划导致服务收入减少了8000万美元。
截至2020年和2019年12月31日的年度服务毛利分别包括基于股票的薪酬支出2,400万美元和2,040万美元，以及无形资产摊销支出分别为370万美元和370万美元。
由于新冠肺炎疫情的持续影响，我们的生产设施可能在2021年第一季度低于正常产能。因此，某些固定生产间接成本可能会在发生时计入费用，从而降低我们的毛利率。我们无法可靠地估计新冠肺炎疫情将在多大程度上影响我们第一季度及以后的总体需求。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用包括销售、营销和管理人员、销售和营销活动、贸易展会费用、法律费用、监管费用和一般公司费用。
截至2020年12月31日的一年，销售、一般和行政费用增长了3%，达到12.2亿美元，而截至2019年12月31日的一年为11.8亿美元。截至2020年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用的增加主要是由于员工人数增加，导致基于股票的薪酬支出增加，以及支持我们增长的基础设施增加，但部分抵消了营销、差旅和培训费用的下降以及可变薪酬的下降。此外，在2020年和2019年第四季度，我们分别向直觉基金会(Intuitive Foundation)提供了2500万美元和500万美元的慈善捐款。直觉基金会是一个非营利性实体，其使命是通过研究、教育和慈善事业减轻全球疾病和痛苦的负担，旨在为全球患者提供更好的结果。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，销售、一般和行政费用分别包括2.02亿美元和1.7亿美元的基于股票的薪酬支出，以及690万美元和570万美元的无形资产摊销费用。
我们在2020年的支出反映了由于新冠肺炎大流行而导致的某些成本的削减，包括差旅、营销活动、外科医生培训、临床试验和其他相关费用。我们预计，这些成本将增加到新冠肺炎影响减少的程度，下降到新冠肺炎影响增加的程度。然而，我们将继续支持我们的客户，投资于专注于四重目标的创新，并投资于制造和我们的供应链，以确保为我们的客户提供供应。我们将继续管理与数量相关的职位的招聘，如销售代表和制造员工，以满足业务需求。
研发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用包括与我们产品的设计、开发、测试和重大改进相关的成本。
截至2020年12月31日的一年，研发费用增长了7%，达到5.95亿美元，而截至2019年12月31日的一年，研发费用为5.57亿美元。这一增长主要是由于支持更广泛的产品开发计划(包括离子和SP平台投资、信息学、先进仪器、先进成像和未来几代机器人技术)而产生的与人员相关的费用和其他项目成本增加，但与无形资产相关的费用下降部分抵消了这一费用。
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，研发费用分别包括1.14亿美元和1.01亿美元的基于股票的薪酬支出，以及分别为1,580万美元和2,630万美元的无形资产费用。
研发费用随项目时间而波动。基于我们更广泛的产品开发计划和基础项目的阶段，我们预计将继续在研发方面进行大量投资，并预计未来研发费用将继续增加。
利息和其他收入，净额
截至2020年12月31日的一年，利息和其他收入净额为1.572亿美元，而截至2019年12月31日的一年为1.277亿美元，截至2018年12月31日的一年为8010万美元。截至2020年12月31日的一年，利息和其他收入净额的增长主要是由战略投资的未实现收益和出售某些证券的已实现收益推动的，但由于平均利率下降和已实现汇兑损失，尽管现金和投资余额增加，但利息收入的下降部分抵消了这一增长。
该公司持有对InTouch Technologies，Inc.(“InTouch”)优先股的股权投资，这在公司的财务报表中以成本为基础反映。2020年7月1日，上市公司Teladoc Health，Inc.(以下简称Teladoc)完成了对InTouch的收购。根据协议条款，该公司在交易完成之日收到了Teladoc股票，并确认了大约4500万美元的投资收益。公司是
在六个月内不得出售这些股票。2021年1月，该公司出售了其在Teladoc的所有股份。此外，该公司还记录了约2200万美元的其他战略投资的未实现收益。
所得税费用
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的财年，我们的所得税支出分别为1.4亿美元、1.2亿美元和1.55亿美元。我们2020年的有效税率约为11.6%，而2019年和2018年的有效税率分别为8.0%和12.1%。我们2020、2019年和2018年的有效税率与美国联邦法定税率21%不同，主要是因为基于员工股份的薪酬确认的超额税收优惠，某些海外实体赚取的收入的税率低于联邦法定税率的影响，以及联邦研发抵免福利，但部分被美国对外国收益和州所得税(扣除联邦福利)的税收所抵消。此外，我们2020年的税率反映了下文讨论的所得税支出增加了3930万美元，2019年税率反映了与重新衡量我们的瑞士递延税资产相关的5130万美元的好处，这是由于2019年8月作为瑞士税制改革的一部分颁布的瑞士法定税率上调。
我们2020、2019年和2018年的所得税拨备分别包括与员工股权计划相关的1.66亿美元、1.47亿美元和1.16亿美元的超额税收优惠，这分别将我们的有效税率降低了13.8、9.8和9.1个百分点。超额税收优惠或不足的金额将根据我们的股票价格、基于股票的已结算或归属奖励数量以及根据美国公认会计准则分配给员工股权奖励的价值而不同时期波动，这将导致所得税费用波动性增加。
我们打算根据需要将我们瑞士子公司和我们在香港的合资企业的收益汇回美国和外国，预计这种汇回对美国和外国的税收影响不会很大。我们将继续无限期地将其余海外子公司的收益进行再投资，这些收益并不显著。
2015年7月，美国税务法院发布了一份意见书(“2015意见书”)，涉及一家独立的第三方，涉及向外国子公司收取基于股份的补偿。根据美国税务法院的调查结果，从2015年开始，基于股票的直接薪酬已被排除在我们的公司间费用之外。2019年6月，第九巡回上诉法院(《第九巡回上诉法院》)推翻了2015年的意见(《第九巡回上诉法院意见》)。随后，该案被要求重审，但在2019年11月被拒绝。2020年2月，一份请愿书被提交给美国最高法院，要求对第九巡回法院的意见提出上诉。2020年6月22日，美国最高法院驳回了这份请愿书，这使得第九巡回法院的意见在第九巡回法院具有约束力的先例。因此，在截至2020年12月31日的一年中，我们记录的所得税拨备增加了3930万美元。我们将继续关注美国国税局未来就此事采取的行动或其他事态发展，并将在下一季度评估任何此类事态发展对我们所得税拨备的影响。我们正在根据第九巡回法院的意见处理2020年及以后的基于股份的薪酬费用。
我们在美国和国外的许多司法管辖区提交联邦、州和外国所得税申报单。对于大多数重要司法管辖区来说，2016年之前的年份被认为是封闭的。基于各种限制法规的正常到期，我们某些未确认的税收优惠可能会逆转，这可能会影响我们在逆转期间的有效税率。
我们要接受美国国税局和其他税务机关对我们的所得税申报单的审查。这些审计的结果不能确切地预测。管理层定期评估这些检查产生不利结果的可能性，以确定我们的所得税拨备是否充足。如果我们税务审计中解决的任何问题与管理层的预期不一致，我们可能会被要求在解决期间调整所得税拨备。
可归因于合资企业非控股权益的净收益(亏损)
该公司与复星国际有限公司的子公司上海复星药业(集团)有限公司(“复星医药”)成立了一家拥有多数股权的合资企业(“合资企业”)，以研究、开发、制造和销售机器人辅助的基于导管的医疗设备。合资公司位于中国，由我们和复星医药分别拥有60%和40%的股份。这项基于导管的技术最初将针对肺癌的早期诊断和高性价比治疗，肺癌是世界上最常见的癌症形式之一。基于导管的医疗器械在中国的分销将由合资企业进行，而在中国以外的分销将由我们进行。
2019年1月，合资企业从复星制药的子公司Chindex及其附属公司收购了某些资产，包括分销权、客户关系和某些人员，并开始在中国直接运营达芬奇产品和服务。截至2020年12月31日，在合资协议要求的最高1亿美元中，两家公司已经贡献了5500万美元。
我们预计合资企业在2021年不会产生与机器人辅助的、基于导管的医疗设备销售相关的收入。不能保证我们和合资企业会成功地将这些产品商业化。也不能保证合资企业将不需要额外的捐款来资助其业务，合资企业
合资公司将继续盈利，或者收购的Chindex资产将成功整合，预期效益将实现。
截至2020年12月31日的年度，可归因于合资企业非控股权益的净收益(亏损)为620万美元，而截至2019年12月31日的年度为250万美元，截至2018年12月31日的年度为(290万美元)。截至2020年12月31日止年度，合营公司非控股权益的净收入增加，主要是由于在中国的销售额增加，但被与收购或有对价相关的重新计量亏损部分抵消。
流动性与资本资源
现金的来源和用途
我们的主要流动性来源是运营部门提供的现金，以及通过行使股票期权和我们的员工股票购买计划发行普通股。截至2020年12月31日，现金和现金等价物加上短期和长期投资增加了10.2亿美元，从截至2019年12月31日的58.5亿美元增加到68.7亿美元，主要来自我们业务提供的现金以及股票期权行使和员工股票购买的收益，部分被资本支出、与股权奖励净股票结算相关的税款以及股票回购所抵消。截至2019年12月31日，现金和现金等价物加上短期和长期投资增加了10.2亿美元，从2018年12月31日的48.3亿美元增加到58.5亿美元，主要来自我们业务提供的现金，部分被资本支出和股票回购所抵消。
我们的现金需求取决于许多因素，包括市场对我们产品的接受程度、我们投入到产品开发和支持上的资源，以及其他因素。我们预计将继续投入大量资源，以扩大程序的采用和我们产品的接受度。我们在商业运营、产品开发活动、设施和知识产权方面进行了大量投资。根据我们的业务模式，我们预计我们将继续能够通过我们业务提供的现金为未来的增长提供资金。我们相信，我们目前的现金、现金等价物和投资余额，加上从销售我们的产品中获得的收入，将足以满足我们在可预见的未来的流动性需求。然而，由于新冠肺炎疫情的影响，我们预计运营现金流将会减少，原因是收入下降以及延长销售和运营租赁的付款期限以及基于使用的安排。
截至2020年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资中有5.56亿美元由外国子公司持有。我们打算根据需要将我们在香港的瑞士子公司和合资企业的收益汇回国内，因为这种汇回对美国和外国的税收影响预计不会很大。我们将继续无限期地将其余海外子公司的收益进行再投资，这些收益并不显著。
见“项目”7A。关于市场风险的定量和定性披露“，讨论利率风险和市场风险对我们投资组合的影响。
合并现金流数据
下表汇总了我们截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的现金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| (百万) | | | | | |
| 提供的现金净额(用于) | | | | | |
| 经营活动 | $ | 1,484.8 | | | $ | 1,598.2 | | | $ | 1,169.6 | |
| 投资活动 | (940.6) | | | (1,154.4) | | | (1,049.6) | |
| 融资活动 | (85.7) | | | (168.4) | | | 126.3 | |
| 汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (2.6) | | | (2.2) | | | (0.1) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | 455.9 | | | $ | 273.2 | | | $ | 246.2 | |
经营活动
在截至2020年12月31日的一年中，运营活动提供的净现金14.8亿美元超过了我们10.7亿美元的净收入，这主要是由于以下因素：
1.我们的净收入包括6.91亿美元的非现金费用，主要包括以下重要项目：3.95亿美元的基于股票的薪酬；2.26亿美元的折旧费用和处置财产、厂房和设备的损失；5800万美元的递延所得税；5500万美元的投资、增值和摊销收益净额；以及5000万美元的无形资产摊销。
2.上述非现金费用被运营资产和负债的变化部分抵消，这些变化导致在截至2020年12月31日的一年中，运营活动使用了2.73亿美元的现金。包括将设备从库存转移到物业、厂房和设备在内的库存增加了1.7亿美元，这主要是因为签订了运营租赁和基于使用的安排和建设的系统数量增加，以降低贸易、供应或其他事项(如新冠肺炎疫情)可能产生的中断风险。预付费用和其他资产增加1.12亿美元，主要原因是租赁增加和递延佣金增加。应付账款减少了3200万美元，主要是由于付款的时间安排。应计薪酬和员工福利减少了1700万美元，主要是由于奖金支付的时间安排。这些项目对经营活动提供的现金的不利影响被其他负债增加3700万美元(主要是由于额外的所得税准备金)和递延收入增加1500万美元(主要是由于客户救济计划的影响)部分抵消。
在截至2019年12月31日的一年中，运营活动提供的净现金为16.亿美元，超过了我们13.8亿美元的净收入，这主要是由于以下因素：
1.我们的净收入包括5.38亿美元的非现金费用，主要包括以下重要项目：3.36亿美元的基于股份的薪酬；1.6亿美元的折旧费用和处置财产、厂房和设备的损失；4300万美元的无形资产摊销。
2.上述非现金费用被运营资产和负债的变化部分抵消，这些变化导致截至2019年12月31日的年度内运营活动中使用了约3.22亿美元的现金。库存(包括将设备从库存转移到物业、厂房和设备)增加了3.61亿美元，主要原因是运营租赁和基于使用的安排和建设的系统数量增加，以应对业务增长以及降低贸易、供应或其他事项可能导致的中断风险。预付费用和其他资产增加了1.17亿美元，主要原因是租赁增加，递延佣金增加，以及在纳税时间的推动下预付税款增加。这些项目对经营活动提供的现金的不利影响被应计薪酬和员工福利增加5700万美元部分抵消，这主要是由于员工人数增加，应收账款减少3900万美元，主要是由于收款时间的安排，以及主要由于销售合同数量的增加，递延收入增加了3600万美元。
投资活动
在截至2020年12月31日的一年中，投资活动中使用的净现金包括购买投资(扣除销售收益和投资到期日)5.61亿美元，购买财产和设备3.42亿美元，以及收购Orpheus Medical公司(扣除收购的现金)3800万美元。
截至2019年12月31日的年度，投资活动中使用的现金净额包括购买投资(扣除销售收益和投资到期日)6.69亿美元，购置财产和设备4.26亿美元，以及收购业务(扣除收购的现金净额)6000万美元。
截至2018年12月31日的年度，投资活动提供的现金净额包括购买投资(扣除销售收益和投资到期日)7.74亿美元，购置财产和设备1.87亿美元，以及收购业务8800万美元。
我们主要投资于高质量的固定收益证券。我们的投资组合随时可能包含对美国国债和美国政府机构证券、应税和免税市政债券、公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券、现金存款和货币市场基金的投资。
融资活动
在截至2020年12月31日的一年中，融资活动中使用的现金净额主要包括代表员工支付的与既有员工股权奖励的股票净结算相关的税款1.75亿美元，用于在公开市场回购约20万股我们普通股的现金1.34亿美元，以及支付递延购买对价8500万美元，部分被行使股票期权和员工购买股票的收益3.09亿美元所抵消。
截至2019年12月31日止年度，用于融资活动的现金净额主要包括用于在公开市场以2.7亿美元回购约60万股我们普通股的现金，以及代表员工支付的与既有员工股权奖励的股票净结算相关的税款1.59亿美元，但被行使股票期权和购买员工股票的收益2.73亿美元部分抵消。
截至2018年12月31日的年度，融资活动提供的净现金主要包括股票期权行使和员工购买股票的收益2.37亿美元，部分被代表员工支付的与既有员工股权奖励股票净结算相关的税款1.2亿美元所抵消。
资本支出
我们的业务不是资本设备密集型的。然而，随着我们业务的增长，以及我们在房地产和设施以及制造自动化方面的投资，这些领域的资本投资都有所增加。我们预计2021年这些资本投资将超过3亿美元，2022年将保持在相对一致的区间。我们打算用运营产生的现金来满足这些需求。
合同义务和商业承诺
截至2020年12月31日，我们有以下合同义务和商业承诺：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期到期付款 |
| | 总计 | | 低于
1年前 | | 1年至3年 | | 3年至5年 | | 5年以上 |
| 营运租约(附注6) | $ | 88.8 | | | $ | 22.7 | | | $ | 32.5 | | | $ | 18.6 | | | $ | 15.0 | |
| 购买承诺和义务 | 629.5 | | | 622.4 | | | 7.1 | | | — | | | — | |
| 2017年税法视为汇回税 | 203.8 | | | 21.4 | | | 61.7 | | | 120.7 | | | — | |
| 总计 | $ | 922.1 | | | $ | 666.5 | | | $ | 101.3 | | | $ | 139.3 | | | $ | 15.0 | |
经营租约。我们在美国以及日本、墨西哥、中国、韩国和其他国家租用运营空间。我们还为某些销售人员和现场服务人员租赁汽车。这些租约的期限各不相同，最长可达15年。经营租赁金额包括我们所有初始期限超过一年的不可撤销经营租赁下的未来最低租赁支付。详情见第二部分第8项所列合并财务报表附注6。
采购承诺和义务。这些金额包括我们在正常业务过程中所有未完成的采购订单和合同义务的估计，包括我们与合同制造商和供应商之间的承诺(我们没有收到货物或服务)、资本支出和与建造相关活动(我们没有收到服务)的承诺，以及知识产权的收购和许可。这些购买义务中的大部分将在一年内到期。虽然未结采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求选择取消、重新安排和调整我们的要求。除上述内容外，我们还承诺未来可能向第三方支付里程碑式的款项，作为许可、协作和开发安排的一部分。这些协议项下的付款通常只有在达到某些开发、管理和/或商业里程碑时才到期和支付。对于这些里程碑的实现既不可能也不能合理评估的情况，该等或有事项没有记录在我们的综合资产负债表中，也没有计入上表。
2017年税法视为汇回税。截至2020年12月31日，我们与视为汇回税相关的义务为2.04亿美元，预计将根据2017年税法分期支付。
我们无法对我们未确认的税收优惠何时支付做出合理可靠的估计。因此，我们对未确认税收优惠的责任不包括在上表中。
表外安排
截至2020年12月31日，我们没有任何重大的表外安排，如根据交易所法案颁布的SEC条例S-K第303(A)(4)(Ii)项所定义。
关键会计估计
我们的合并财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，这要求我们作出判断、估计和假设。参见“综合财务报表附注”中的“重要会计政策摘要”，它包含在“第8项.财务报表和补充数据”中，其中描述了我们在编制综合财务报表时使用的重要会计政策和方法。我们在应用会计政策时使用的方法、估计和判断要求我们做出困难和主观的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。我们最重要的会计估计包括：
•投资的估值和确认，这会影响我们的投资组合余额，当我们评估公允价值时，利息和其他收入，当我们记录减值时，净额；
•用于将合同对价分配给个人履约义务的独立销售价格影响收入确认；
•影响收入的销售退货和坏账准备；
•影响毛利率的存货计价；
•无形资产的可回收性及其估计使用年限的估值和评估，当我们记录资产减值或加速其摊销时，这主要影响毛利率或运营费用；
•股权薪酬的计价和确认，影响毛利率和运营费用；
•确认和计量当期所得税和递延所得税(包括对不确定税收头寸的计量)，这会影响我们的税收拨备；以及
•对与法律或有事项相关的可能损失的估计，这会影响应计负债和运营费用。
投资估值
公允价值。我们的投资组合随时可能包含对美国国债和美国政府机构证券、非美国政府证券、应税和/或免税市政票据、公司票据和债券、商业票据、现金存款、货币市场基金以及具有和不具有可随时确定价值的股票投资的投资。评估投资的公允价值可能是困难和主观的。美国公认会计准则(GAAP)确立了三个可用于衡量公允价值的投入水平。每种投入水平在确定公允价值时都有不同程度的主观性和难度。1级和2级工具的估值通常不需要管理层的重大判断，估计也并不困难。3级工具包括很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。3级工具的公允价值的确定需要最多的管理层判断和主观性。报告所述期间没有3级证券。
在确定可供出售工具的公允价值后，我们确认以摊余成本为基础的工具超过估计公允价值。处于未实现亏损状态的可供出售票据通过计入其他收入(在综合收益表中净额)减记为公允价值，如果我们打算出售该证券，或者我们更有可能被要求在收回其摊余成本基础之前出售该证券。对于剩余的证券，我们评估预期信贷损失造成的超额金额(如果有的话)。在决定是否存在信贷相关亏损时，考虑的因素包括被投资方的财务状况和近期前景、发行人信贷相关亏损的程度，以及证券的预期现金流。这些判断可能被证明是错误的，信用评级相对较高、财务状况稳健的公司可能无法履行义务。
此外，我们对股权证券的投资没有容易确定的公允价值，这些投资通常按成本记录，加上或减去相同或相似投资的有序交易中随后可见的价格变化，减值较少。作为我们对减值指标评估的一部分，我们考虑到被投资方的盈利表现和整体业务前景大幅恶化，以及这些投资运营的外部环境发生重大不利变化。如果我们的定性评估显示投资受到减值，这些股权证券的公允价值将被估计，这将涉及很大程度的判断和主观性。
在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，没有记录重大减值费用。截至2020年12月31日和2019年12月31日，扣除税后的投资未实现净亏损分别为2950万美元和2040万美元，计入累计其他综合收益/(亏损)。
收入确认。我们的系统销售安排包含多种产品和服务，包括系统、系统组件、系统配件、仪器、配件和服务。除服务外，我们通常会预先提供所有产品。这些产品和服务中的每一个都是不同的履约义务。系统配件、仪器、配件和服务也是独立销售的。
对于多要素安排，根据每个履约义务的相对独立销售价格将收入分配给每个履约义务。独立销售价格是以我们单独销售产品或服务的可观察价格为基础的。如果无法直接观察到独立销售价格，则我们将考虑市场状况和特定于实体的因素(包括但不限于产品和服务的特性和功能、地理位置、客户类型和市场状况)来估计独立销售价格。我们定期审查独立的销售价格，并保持对建立和更新这些估计的内部控制。
我们的系统销售安排一般包括五年的服务期。服务的第一年通常是免费的，并包括在系统销售安排中，其余四年按规定的服务价格收费。分配给服务义务的收入在服务期内按比例递延和确认。
销售退回和坏账准备。我们记录了客户对某些产品潜在退货的估计收入减少。因此，管理层必须估计与当期产品收入相关的潜在未来产品回报。在做出这样的估计时，管理层分析历史回报、当前的经济趋势以及客户需求的变化和对我们产品的接受程度。如果管理层做出不同的判断或使用不同的估计，可能会导致报告收入金额的实质性差异。
同样，我们在评估坏账拨备的充分性时，对应收账款的可收回性进行了估计，特别是分析了应收账款和历史坏账的账龄和性质、客户集中度、客户信誉、当前经济趋势以及客户付款条件的变化。在授权装运之前，会对所有主要销售交易进行信用评估。我们每季度评估应收账款账龄报告中的账龄项目，并为可疑账款提供我们认为足够的拨备。如果管理层做出不同的判断或使用不同的估计，我们报告的运营费用金额可能会产生重大差异。
存货估价。存货在先进先出的基础上以成本或可变现净值中的较低者表示。根据对未来需求和市场状况的假设，对于任何被认为过多或过时的产品，我们的库存成本基础都会降低。如果未来的实际需求或市场状况不如管理层预测的那样有利，可能需要额外的库存减记，这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响。
无形资产。我们的无形资产包括可识别的无形资产和商誉。可识别的无形资产包括已开发的技术、专利、销售权、客户关系、许可证和竞业禁止协议。我们所有可识别的无形资产都有有限的寿命。年限不定的商誉及无形资产须按公允价值准则进行年度减值审核(若出现减值指标，则更频密审核)。没有这样的损害。
寿命有限的可识别无形资产须接受减值测试，并在事件或情况显示资产的账面价值不可收回且其账面金额超过其公允价值时进行减值审查。我们根据该等资产将产生的估计未贴现现金流量，评估该等可识别无形资产的账面价值的可回收性。如果现金流量估计或其所依据的重大经营假设在未来发生变化，我们可能需要记录额外的减值费用。
无形资产和商誉的估值和分类以及为摊销目的分配使用年限涉及判断和估计的使用。根据既定会计准则对这些无形资产和商誉的减值进行评估需要在经常性的基础上进行。商业环境的变化可能需要未来对所做的假设进行调整。当我们确定资产的使用寿命比我们最初估计的要短时，我们就会加快资产新的、更短的使用寿命的摊销速度。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度没有记录减值费用或加速摊销。在评估减值(包括财务预测)时需要相当大的判断力。如果情况与管理层目前的估计不同，可能需要对长期资产进行重大减记，这将对我们的经营业绩产生不利影响。
企业合并。我们根据收购日的估计公允价值，将购买对价的公允价值(包括或有对价)分配给收购的资产和承担的负债。购买对价的公允价值超过收购资产的公允价值、承担的负债和任何非控制性权益的部分计入商誉。在确定收购资产、承担的负债和任何非控股权益的公允价值时，管理层需要做出某些估计和假设，特别是关于无形资产的估计和假设。估计数
评估无形资产时使用的假设包括但不限于，预计未来现金流的金额和时间、用于确定这些现金流现值的贴现率以及资产生命周期的确定。这些估计本身就是不确定的，因此，实际结果可能与所作的估计不同。
股票期权会计。我们根据美国公认会计准则的公允价值确认条款对基于股份的薪酬进行会计处理。我们使用Black-Scholes-Merton期权定价模型，该模型要求输入高度主观的假设。这些假设包括估计员工在行使既得股票期权之前保留他们的既得股票期权的时间长度，以及我们的普通股价格在预期期限内的估计波动性。对预期波动率和预期期限的假设是对股票期权授予日期公允价值影响最大的两个假设。预期无风险收益率的变化不会对公允价值的计算产生重大影响，确定这一投入也不是高度主观的。
我们使用基于我们在公开市场交易的期权的隐含波动率，因为我们认为隐含波动率比历史波动率更能反映市场状况，更能反映预期波动率。在确定依赖隐含波动率是否合适时，我们考虑了以下因素：
•我们交易的期权交易量是否充足；
•能够合理地将条款(如授予日期和我们交易期权的行使价)与授予的期权相匹配；以及
•我们用于推导隐含波动率的交易期权的期限长度。
预期期限代表我们的股票期权预期未偿还的加权平均期间。预期期限基于观察到的和预期的锻炼时间。我们根据历史上的锻炼模式和我们对员工行使尚未完成的期权所需时间的预期来确定预期期限。
这些主观假设的改变可能会对股票期权公允价值的估计产生重大影响，从而影响综合损益表中确认的基于股份的补偿费用的相关金额。
所得税的会计核算。根据美国公认会计原则，在确定我们的所得税、递延税项资产和负债拨备以及根据递延税项净资产记录的任何估值津贴时，需要有重大的管理层判断力。这些估计和判断发生在税收抵免、利益和扣除的计算以及某些税收资产和负债的计算中，这些资产和负债是由于在确认税收和财务报表收入和费用的时间上存在差异，以及与不确定的税收状况相关的利息和罚金的差异而产生的。这些预算的重大变化可能会导致我们的税收拨备在本期或随后的一段时间内有所增加或减少。
我们必须评估我们能够收回递延税项资产的可能性。如果我们的全部或部分递延税项资产在未来无法收回，我们必须通过记录估值津贴来增加我们的税收拨备，以将我们的递延税项资产减少到更有可能无法收回的金额。为了使我们的递延税项资产可以收回，我们必须能够在递延税项资产所在的司法管辖区产生足够的应税收入。在决定是否需要估值免税额时，我们会考虑预期收入，包括某些税务筹划策略可能产生的收入，以及现有应税暂时性差异的未来冲销。截至2020年12月31日，我们相信，除了我们的加州递延税项资产外，我们的递延税项资产最终很有可能被收回。我们认为，由于加州的税收是在单一销售因素下计算的，我们的加州递延税金资产很有可能无法变现。如果我们收回递延税项资产的能力发生变化，我们的税收拨备将在发生这种变化的期间受到影响。
在计算我们的税项负债时，涉及处理复杂税务规例应用中的不明朗因素。我们根据两个步骤确认不确定税收头寸的负债。第一步是通过确定现有证据的权重是否表明该立场更有可能在审计中得到维持，包括相关上诉或诉讼程序的解决(如果有的话)，来评估要确认的税务状况。如果我们确定一个税收状况更有可能在审计中持续下去，那么第二步要求我们估计和衡量税收优惠，作为最终结算时可能实现的超过50%的最大金额。估计这样的数额本身就是困难和主观的，因为我们必须确定各种可能结果的概率。我们每季度重新评估这些不确定的税收头寸。这项评估基于各种因素，包括但不限于事实或环境的变化、税法的变化、审计问题的有效解决以及新的审计活动。这种确认或计量的改变将导致对税收优惠的确认或对税收拨备的额外收费。
法律或有事项会计. 我们不时涉及多项法律诉讼，涉及产品责任、知识产权、股东衍生诉讼、证券集体诉讼、保险、与雇员有关的事宜等。当损失被认为是可能的并且金额可以合理估计时，我们在合并财务报表中为法定或有事项记录负债和与收益相关的费用。我们的评估在每个会计期间都会重新评估，并基于所有可用的信息，包括与以下任何外部法律顾问的讨论：
代表我们。如果无法对已知或可能的损失做出合理的估计，但可以估计一个可能的损失范围，如果在该范围内没有一个金额比其他任何金额更好的估计，则确认损失范围的低端。如果亏损是合理可能的，但不是很可能的，并且可以合理估计，则估计亏损或亏损范围在综合财务报表附注中披露。
在确定估计的可能损失或损失范围时，需要作出重大判断，以便估计要记录的损失金额和时间。估计诉讼可能造成的损失本来就很困难，特别是当案件还处于早期程序阶段，事实和信息不完整的情况下。法律程序的最终结果取决于许多难以预测的变数，因此，完全解决这类问题的最终成本可能与目前的估计金额大不相同。因此，新的信息或判断和估计的变化可能会对我们的业务、财务状况以及运营或现金流的结果产生实质性的不利影响。
最近的会计声明
有关最近会计声明的完整描述，请参阅合并财务报表附注的“附注2.重要会计政策摘要”中的“项目8.财务报表和补充数据”，其中包括我们的合并财务报表各自的预期采用日期和估计影响(如果有的话)。
第7A项要求对市场风险进行定量和定性披露
利率与市场风险
我们投资活动的主要目标是保留本金，同时支持公司的流动性要求。为了实现这一目标，我们维持着现金等价物以及各种高质量证券的短期和长期投资的多元化投资组合，包括美国国债和美国政府机构证券、应税和免税市政债券、公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券、现金存款和货币市场基金。这些证券被归类为可供出售，因此按公允价值记录，未实现收益或亏损作为累计其他综合亏损的单独组成部分报告。截至2020年12月31日，我们投资组合的加权平均存续期约为0.7年。如果利率上升，我们投资的市场价值可能会下降，如果我们被迫在预定的到期日之前出售一项投资，可能会导致实现亏损。假设利率上升25个基点，将导致我们截至2020年12月31日的净投资头寸的公允价值减少约1050万美元。我们不利用衍生金融工具来管理利率风险。
不确定的金融市场可能导致信贷市场收紧，许多金融市场的流动性水平下降，固定收益和信贷市场的极端波动。我们投资的证券的信用评级可能会恶化，并可能对这些投资的账面价值产生不利影响。
外汇风险
我们的大部分收入、费用和资本购买活动都是以美元进行交易的。然而，在我们有直接分销渠道的地方，我们通常以当地货币销售我们的产品和服务。我们以直销方式在多个市场开展业务，并产生以当地货币计价的运营费用。我们还以当地货币从非美国供应商购买某些产品组件。因此，由于我们的部分业务包括美国以外的销售活动，我们面临非美元收入、运营费用、应收账款、应付账款和外币银行余额的外汇风险敞口。
在截至2020年12月31日的一年中，以外币计价的销售额约占总收入的23%。我们套期保值计划的目标是减轻货币汇率变化对我们外币计价销售和费用的净现金流的影响。在截至2020年12月31日的一年中，如果美元汇率升值10%，我们的收入将减少约7260万美元。我们还通过外汇远期合约对冲已确认的非功能性货币资产负债表的净风险，以降低我们的收益和现金流受到汇率变化不利影响的风险。考虑到截至2020年12月31日的外币对冲和抵消头寸，美元兑我们有敞口的所有货币的汇率升值10%，将导致这些净资产的账面价值增加约170万美元。根据外币汇率变动的时间和金额的变化以及我们的实际风险敞口和对冲交易，未来的实际损益可能与上文讨论的假设损益大不相同。外汇远期合约的银行对手方在其不履行的情况下，使我们面临与信贷相关的损失。为了降低这种风险，我们只与符合我们交易对手风险评估过程中某些最低要求的交易对手签订合同。我们至少每季度监测一次信用评级和可能的降级。根据我们对交易对手风险的持续评估，我们将调整对各种交易对手的风险敞口。
虽然我们以美元向美国以外的分销商销售产品，但如果我们的分销商试图通过提高产品和服务价格来弥补美元变化的影响，美元的走强可能会影响我们的分销商的利润率，并可能影响最终客户购买我们产品的能力。我们不到10%的收入来自美国以外的分销商。美元相对于非美元货币的升值可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在美国以外的业务受到美国以外业务的典型风险的影响，包括但不限于不同的经济条件、政治气候的变化、不同的税收结构、其他法规和限制，以及汇率波动。
第八项：财务报表及补充数据
合并财务报表索引
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独立注册会计师事务所报告书 | 80 |
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截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 | 81 |
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截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的综合收益表 | 82 |
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截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的综合全面收益表 | 83 |
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截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的股东权益合并报表 | 84 |
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截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的合并现金流量表 | 85 |
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合并财务报表附注 | 86 |
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附表II-估值及合资格账目 | 115 |
所有其他明细表都被省略，因为它们不适用，或者要求的信息显示在合并财务报表或其附注中。
独立注册会计师事务所报告
致直觉外科公司董事会和股东
财务报表与财务报告内部控制之我见
本公司已审核直觉外科公司及其附属公司(“贵公司”)于2020年12月31日及2019年12月31日的合并资产负债表，以及截至2020年12月31日止三个年度各年度的相关综合收益表、全面收益表、股东权益表及现金流量表，包括列于第15(A)(2)项(统称为“综合财务报表”)的指数所载的相关附注及财务报表附表。我们还根据以下标准对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行了审计内部控制-集成框架 (2013) 由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
吾等认为，上述综合财务报表在各重大方面均公平地呈列本公司于2020年12月31日及2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日止三个年度内各年度的经营业绩及现金流量，符合美国普遍接受的会计原则。同样，我们认为，本公司在所有实质性方面都保持了对截至2020年12月31日的财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制-集成框架 (2013) 由COSO发布。
会计原则的变化
正如综合财务报表附注2所述，本公司于2018年改变了确认实体内转移存货以外资产的所得税后果的方式。
意见基础
本公司管理层负责编制这些合并财务报表，维护财务报告的有效内部控制，并评估财务报告内部控制的有效性，这包括在第9A项下管理层的财务报告内部控制报告中。我们的责任是就公司的合并发表意见 财务报表和基于我们审计的公司财务报告的内部控制。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的适用规则和规定，我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准进行审计。该等准则要求吾等计划及执行审计工作，以合理保证综合财务报表是否无重大错报(不论是否因错误或欺诈所致)，以及是否在所有重大方面维持对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括，在测试的基础上，审查关于综合财务报告中的金额和披露的证据。 财务报表。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下需要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(1)与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关的政策和程序；(2)提供合理保证，保证交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测也存在这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变吾等对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
与系统销售安排相关的独立销售价格的确定
如综合财务报表附注2和5所述，在截至2020年12月31日的一年中，该公司确认了11.789亿美元的系统收入。该公司的系统销售安排包括以下履行义务的组合：系统、系统部件、系统配件、仪器、配件和系统服务。对于多要素安排，根据每个履约义务的相对独立销售价格将收入分配给每个履约义务。独立销售价格是以公司单独销售产品或服务的可观察价格为基础的。如果无法直接观察到独立的销售价格，则管理层会考虑市场条件和特定于实体的因素(包括但不限于产品和服务的特性和功能、地理位置和客户类型)来估计独立的销售价格。
我们认定有关厘定与系统销售安排有关的独立售价的执行程序是一项重要审计事宜的主要考虑因素，是核数师在执行程序及评估有关独立售价估计的审核证据时的高度判断、主观性及努力，该等程序及审核证据用于将一项安排的交易价格分配至每项不同的履约责任。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试对收入确认过程的控制的有效性，包括对确定独立售价估计的控制。这些程序还包括(I)测试管理层确定独立售价估计的程序；(Ii)评估管理层用来制定估计的整体方法的适当性，包括与方法中使用的产品和服务、地理位置和客户类型相关的数据输入的适当性；(Iii)测试方法中使用的数据的完整性和准确性；以及(Iv)测试管理层计算估计售价的准确性。
/s/普华永道会计师事务所
加州圣何塞
2021年2月9日
自2014年以来，我们一直担任本公司的审计师。
目录
直觉外科公司
综合资产负债表
(单位：百万，面值除外)
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| 十二月三十一号， |
| 2020 | | 2019 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 1,622.6 | | | $ | 1,167.6 | |
| 短期投资 | 3,488.8 | | | 2,054.1 | |
应收账款，扣除备用金净额#美元17.7及$8.3分别截至2020年12月31日和2019年12月31日 | 645.5 | | | 645.2 | |
| 盘存 | 601.5 | | | 595.5 | |
| 预付和其他流动资产 | 267.5 | | | 200.2 | |
| | | |
| 流动资产总额 | 6,625.9 | | | 4,662.6 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | 1,577.3 | | | 1,272.9 | |
| 长期投资 | 1,757.7 | | | 2,623.5 | |
| 递延税项资产 | 367.7 | | | 425.6 | |
| 无形资产和其他资产，净额 | 503.6 | | | 441.4 | |
| 商誉 | 336.7 | | | 307.2 | |
| 总资产 | $ | 11,168.9 | | | $ | 9,733.2 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 81.6 | | | $ | 123.5 | |
| 应计薪酬和员工福利 | 235.0 | | | 251.6 | |
| 递延收入 | 350.3 | | | 337.8 | |
| 其他应计负债 | 298.3 | | | 317.3 | |
| 流动负债总额 | 965.2 | | | 1,030.2 | |
| 其他长期负债 | 444.6 | | | 418.3 | |
| 总负债 | 1,409.8 | | | 1,448.5 | |
| 承担和或有事项(附注8) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，2.5授权股份，$0.001面值，可连续发行；不是的截至2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行的股票 | — | | | — | |
普通股，300.0授权股份，$0.001面值，117.7股票和116.0分别截至2020年12月31日和2019年12月31日发行和发行的股票 | 0.1 | | | 0.1 | |
| 额外实收资本 | 6,445.2 | | | 5,756.8 | |
| 留存收益 | 3,261.3 | | | 2,494.5 | |
| 累计其他综合收益 | 24.9 | | | 12.4 | |
| 直觉外科公司股东权益总额 | 9,731.5 | | | 8,263.8 | |
| 合资企业中的非控股权益 | 27.6 | | | 20.9 | |
| 股东权益总额 | 9,759.1 | | | 8,284.7 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 11,168.9 | | | $ | 9,733.2 | |
附注是这些综合财务报表的组成部分。
目录
直觉外科公司
合并损益表
(单位：百万，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 收入： | | | | | |
| 产品 | $ | 3,634.6 | | | $ | 3,754.3 | | | $ | 3,089.1 | |
| 服务 | 723.8 | | | 724.2 | | | 635.1 | |
| 总收入 | 4,358.4 | | | 4,478.5 | | | 3,724.2 | |
| 收入成本： | | | | | |
| 产品 | 1,230.3 | | | 1,119.1 | | | 906.2 | |
| 服务 | 266.9 | | | 249.2 | | | 213.9 | |
| 总收入成本 | 1,497.2 | | | 1,368.3 | | | 1,120.1 | |
| 毛利 | 2,861.2 | | | 3,110.2 | | | 2,604.1 | |
| 业务费用： | | | | | |
| 销售、一般和行政 | 1,216.3 | | | 1,178.4 | | | 986.6 | |
| 研究与发展 | 595.1 | | | 557.3 | | | 418.1 | |
| 业务费用共计 | 1,811.4 | | | 1,735.7 | | | 1,404.7 | |
| 营业收入 | 1,049.8 | | | 1,374.5 | | | 1,199.4 | |
| 利息和其他收入，净额 | 157.2 | | | 127.7 | | | 80.1 | |
| 税前收入 | 1,207.0 | | | 1,502.2 | | | 1,279.5 | |
| 所得税费用 | 140.2 | | | 120.4 | | | 154.5 | |
| 净收入 | 1,066.8 | | | 1,381.8 | | | 1,125.0 | |
| 减去：可归因于合资企业非控股权益的净收益(亏损) | 6.2 | | | 2.5 | | | (2.9) | |
| 直觉外科公司的净收入。 | $ | 1,060.6 | | | $ | 1,379.3 | | | $ | 1,127.9 | |
| 直觉外科公司每股净收益： | | | | | |
| 基本型 | $ | 9.06 | | | $ | 11.95 | | | $ | 9.92 | |
| 稀释 | $ | 8.82 | | | $ | 11.54 | | | $ | 9.49 | |
| 用于计算直觉外科公司每股净收益的股票： | | | | | |
| 基本型 | 117.0 | | | 115.4 | | | 113.7 | |
| 稀释 | 120.3 | | | 119.5 | | | 118.8 | |
| 直觉外科公司的总综合收入。 | $ | 1,073.1 | | | $ | 1,405.0 | | | $ | 1,130.1 | |
附注是这些综合财务报表的组成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 直觉外科公司的净收入。 | $ | 1,060.6 | | | $ | 1,379.3 | | | $ | 1,127.9 | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | |
| 外币折算收益(亏损)变动 | 4.7 | | | 0.3 | | | (2.6) | |
| 可供出售的投资(扣除税后)： | | | | | |
| 未实现损益变动 | 13.8 | | | 30.7 | | | 0.3 | |
| 减去：对投资损失(收益)的重新分类调整 | (4.7) | | | (0.5) | | | 1.2 | |
| 净变化量 | 9.1 | | | 30.2 | | | 1.5 | |
| 衍生工具(税后净额)： | | | | | |
| 未实现损益变动 | (0.8) | | | 5.8 | | | 3.6 | |
| 减去：衍生工具(收益)损失的重新分类调整 | (2.8) | | | (5.3) | | | (1.0) | |
| 净变化量 | (3.6) | | | 0.5 | | | 2.6 | |
| 员工福利计划(税后净额)： | | | | | |
| 未实现损益变动 | 1.0 | | | (5.9) | | | 0.4 | |
| 减去：员工福利计划亏损的重新分类调整 | 1.3 | | | 0.6 | | | 0.3 | |
| 净变化量 | 2.3 | | | (5.3) | | | 0.7 | |
| 其他综合收益(亏损) | 12.5 | | | 25.7 | | | 2.2 | |
| 直觉外科公司的总综合收入。 | $ | 1,073.1 | | | $ | 1,405.0 | | | $ | 1,130.1 | |
附注是这些综合财务报表的组成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 附加
实缴
资本 | | 留用
收益 | | 累计
其他
综合
收入/(亏损) | | 合计直觉外科公司股东权益(TOTAL INTUIZATION Surgical，Inc.) | | 非控制性
利息
在……里面
接合
冒险 | | 股东权益总额 |
| 股份 | | 金额 | | | | | | |
| 2017年12月31日的余额 | 112.3 | | | $ | 0.1 | | | $ | 4,679.2 | | | $ | 115.0 | | | $ | (15.5) | | | $ | 4,778.8 | | | $ | 1.6 | | | $ | 4,780.4 | |
采用新会计准则(1) | | | | | | | 392.1 | | | (1.3) | | | 390.8 | | | | | 390.8 | |
通过员工股票计划发行普通股 | 2.5 | | | | | 236.6 | | | | | | | 236.6 | | | | | 236.6 | |
与股权奖励净额结算相关的扣留股份 | (0.3) | | | | | (6.7) | | | (113.3) | | | | | (120.0) | | | | | (120.0) | |
与员工股票计划相关的股票薪酬费用 | | | | | 261.2 | | | | | | | 261.2 | | | | | 261.2 | |
| 直觉外科公司的净收入。 | | | | | | | 1,127.9 | | | | | 1,127.9 | | | | | 1,127.9 | |
其他综合收益 | | | | | | | | | 3.5 | | | 3.5 | | | | | 3.5 | |
非控股权益出资 | | | | | | | | | | | — | | | 10.0 | | | 10.0 | |
合营企业非控股权益应占净亏损 | | | | | | | | | | | — | | | (2.9) | | | (2.9) | |
2018年12月31日的余额 | 114.5 | | | $ | 0.1 | | | $ | 5,170.3 | | | $ | 1,521.7 | | | $ | (13.3) | | | $ | 6,678.8 | | | $ | 8.7 | | | $ | 6,687.5 | |
通过员工股票计划发行普通股 | 2.4 | | | | | 272.8 | | | | | | | 272.8 | | | | | 272.8 | |
与股权奖励净额结算相关的扣留股份 | (0.3) | | | | | (7.6) | | | (151.5) | | | | | (159.1) | | | | | (159.1) | |
与员工股票计划相关的股票薪酬费用 | | | | | 335.8 | | | | | | | 335.8 | | | | | 335.8 | |
普通股回购和注销 | (0.6) | | | | | (14.5) | | | (255.0) | | | | | (269.5) | | | | | (269.5) | |
直觉外科公司的净收入。 | | | | | | | 1,379.3 | | | | | 1,379.3 | | | | | 1,379.3 | |
其他综合收益(亏损) | | | | | | | | | 25.7 | | | 25.7 | | | (0.3) | | | 25.4 | |
非控股权益出资 | | | | | | | | | | | — | | | 10.0 | | | 10.0 | |
合营企业非控股权益应占净亏损 | | | | | | | | | | | — | | | 2.5 | | | 2.5 | |
2019年12月31日的余额 | 116.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | 5,756.8 | | | $ | 2,494.5 | | | $ | 12.4 | | | $ | 8,263.8 | | | $ | 20.9 | | | $ | 8,284.7 | |
采用新会计准则 (2) | | | | | | | (0.1) | | | | | (0.1) | | | | | (0.1) | |
通过员工股票计划发行普通股 | 2.2 | | | | | 308.8 | | | | | | | 308.8 | | | | | 308.8 | |
与股权奖励净额结算相关的扣留股份 | (0.3) | | | | | (7.9) | | | (167.3) | | | | | (175.2) | | | | | (175.2) | |
与员工股票计划相关的股票薪酬费用 | | | | | 395.4 | | | | | | | 395.4 | | | | | 395.4 | |
普通股回购和注销 | (0.2) | | | | | (7.9) | | | (126.4) | | | | | (134.3) | | | | | (134.3) | |
直觉外科公司的净收入。 | | | | | | | 1,060.6 | | | | | 1,060.6 | | | | | 1,060.6 | |
其他综合收益 | | | | | | | | | 12.5 | | | 12.5 | | | 0.5 | | | 13.0 | |
合营企业非控股权益应占净收益 | | | | | | | | | | | — | | | 6.2 | | | 6.2 | |
2020年12月31日的余额 | 117.7 | | | $ | 0.1 | | | $ | 6,445.2 | | | $ | 3,261.3 | | | $ | 24.9 | | | $ | 9,731.5 | | | $ | 27.6 | | | $ | 9,759.1 | |
|
(1)表示与采用2016-16年度“美国会计准则更新”(“ASU”)相关的调整。所得税(主题740)：非库存资产的实体内转移，和ASU 2018-02，损益表-报告全面收入(主题220)：从累积的其他全面收入中重新分类某些税收影响. |
(2)代表与采用会计准则更新(“ASU”)有关的调整，2016-13，C信用损失(主题326)：金融工具信用损失的计量. |
附注是这些综合财务报表的组成部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 经营活动： | | | | | |
| 净收入 | $ | 1,066.8 | | | $ | 1,381.8 | | | $ | 1,125.0 | |
| 将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整： | | | | | |
| 财产、厂房和设备处置折旧和损失，净额 | 226.4 | | | 160.0 | | | 108.6 | |
| 无形资产摊销 | 49.8 | | | 43.0 | | | 14.2 | |
| 投资损失(收益)、增加折扣和摊销投资溢价，净额 | (55.1) | | | (6.0) | | | 1.8 | |
| 递延所得税 | 57.6 | | | (8.0) | | | 31.9 | |
| 基于股份的薪酬费用 | 395.4 | | | 335.8 | | | 261.2 | |
| 合同收购资产摊销 | 17.1 | | 13.1 | | | 10.6 |
| 扣除收购影响后的营业资产和负债变化： | | | | | |
| 应收帐款 | 5.7 | | | 38.8 | | | (161.3) | |
| 盘存 | (170.1) | | | (360.5) | | | (279.0) | |
| 预付款项和其他资产 | (111.8) | | | (116.9) | | | (77.7) | |
| 应付帐款 | (32.3) | | | 12.3 | | | 16.7 | |
| 应计薪酬和员工福利 | (16.6) | | | 57.4 | | | 26.2 | |
| 递延收入 | 15.0 | | | 35.5 | | | 54.3 | |
| 其他负债 | 36.9 | | | 11.9 | | | 37.1 | |
| 经营活动提供的净现金 | 1,484.8 | | | 1,598.2 | | | 1,169.6 | |
| 投资活动： | | | | | |
| 购买投资 | (4,292.9) | | | (3,346.2) | | | (2,581.9) | |
| 出售投资所得收益 | 800.7 | | | 107.3 | | | 274.0 | |
| 投资到期收益 | 2,930.8 | | | 2,569.8 | | | 1,533.6 | |
| 购买财产、厂房和设备以及知识产权 | (341.5) | | | (425.6) | | | (187.4) | |
| 收购业务，扣除现金后的净额 | (37.7) | | | (59.7) | | | (87.9) | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | (940.6) | | | (1,154.4) | | | (1,049.6) | |
| 融资活动： | | | | | |
| 发行与员工股票计划有关的普通股所得款项 | 308.8 | | | 272.8 | | | 236.6 | |
| 与股权奖励的净股份结算相关的已支付税款 | (175.2) | | | (159.1) | | | (120.0) | |
| 普通股回购 | (134.3) | | | (269.5) | | | — | |
| 非控股权益出资 | — | | | 10.0 | | | 10.0 | |
| 支付延期购买对价 | (85.0) | | | (22.6) | | | (0.3) | |
| 融资活动提供(用于)的现金净额 | (85.7) | | | (168.4) | | | 126.3 | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (2.6) | | | (2.2) | | | (0.1) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | 455.9 | | | 273.2 | | | 246.2 | |
| 年初现金、现金等价物和限制性现金 | 1,182.6 | | | 909.4 | | | 663.2 | |
| 年终现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 1,638.5 | | | $ | 1,182.6 | | | $ | 909.4 | |
附注是这些综合财务报表的组成部分。
注1.调查结果如下：业务描述
直觉外科公司(“直觉”或“公司”)开发、制造和营销达芬奇®外科手术系统与离子®腔内系统。该公司的产品和相关服务使医生和医疗保健提供者能够提高微创护理的质量和获得微创护理的机会。该系统由一个或多个外科医生控制台、患者侧推车、高性能视觉系统以及专有仪器和附件组成。
注2.交易记录。重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的，其中包括公司及其全资和控股子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
合并财务报表包括公司与上海复星医药(集团)有限公司(“复星医药”)的多数股权合资企业(“合资企业”)的业绩和余额。复星医药的子公司Chindex Medical Limited(“Chindex”)一直是达芬奇手术系统在中国的分销合作伙伴。本公司持有合资企业的控股财务权益，非控股权益作为合并股东权益的单独组成部分反映。非控股权益在合资企业收益中的份额在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度综合收益表中单独列报。
从2018年开始，本公司采用了会计准则更新(ASU)第2016-16号。所得税(主题740)：非库存资产的实体内转移。该公司采用了这一标准，采用了修改后的追溯法，因此，截至2018年1月1日，对留存收益进行了累计调整。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表和合并财务报表附注中报告的金额。需要管理层作出最重要、最复杂和最主观的判断的会计估计包括投资的估值和确认、收入确认、收入和销售退回及坏账准备的估值、存货估值、无形资产的可回收性及其估计使用年限的估值和评估、基于股份的薪酬的估值和确认、当期和递延所得税资产的确认和计量以及可回收性和负债的评估，以及法律或有事项的估计。实际结果可能与这些估计大不相同。
信用风险及其他风险和不确定性集中
由现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债组成的金融工具，由于到期日较短，账面金额接近公允价值。有价证券和衍生工具以相同或类似工具的市场报价为基础，按其估计公允价值列报。与本公司投资证券和衍生工具有关的协议的对手方由各大公司、金融机构、市政当局和信誉较高的政府机构组成。
该公司的应收账款主要来自与世界各地的客户和分销商的收入安排有关的账单。该公司对客户的财务状况进行信用评估，通常不需要客户提供抵押品。该公司为潜在的信贷损失提供了准备金，但到目前为止还没有经历过重大损失。截至2020年12月31日和2019年12月31日，67%和66应收账款的百分比分别来自国内客户。
在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，国内收入占68%, 70%和71分别占总收入的%，而美国以外的收入占32%, 30%和29分别占当时结束的每一年总收入的%。
由于新冠肺炎大流行，公司面临更多的风险和不确定因素。对公司业务的影响程度高度不确定，难以预测。该公司的客户正在转移资源治疗新冠肺炎患者，并推迟选择性外科手术，这两项都可能影响客户履行义务的能力，包括对公司的义务。此外，世界各地的资本市场和经济都受到了新冠肺炎疫情的负面影响，这种影响可能会导致局部和/或全球经济持续衰退。这种经济混乱可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，因为医院会削减和减少资本和整体支出。世界各地的政策制定者都采取了财政政策行动，以支持医疗保健行业和整个经济。然而，这些行动的规模和总体效果仍不确定。
新冠肺炎疫情对公司业务影响的严重程度将取决于一系列因素，包括但不限于疫情的持续时间和严重程度，以及对公司客户的影响程度和严重程度，所有这些都是不确定和无法预测的。公司未来的经营业绩和流动性可能会受到应收账款延迟支付、供应链中断、需求不确定或减少，以及公司为解决客户面临的财务和经营挑战而可能采取的任何举措或计划的影响而受到重大不利影响。截至这些财务报表发布之日，新冠肺炎疫情可能在多大程度上对公司的财务状况、流动性或经营业绩产生重大不利影响尚不确定。
客户救济计划
在2020年第二季度，公司推出了一系列向客户提供财务救济的计划(“客户救济计划”)。作为客户救济计划的一部分，该公司向其客户提供与直观系统租赁安排相关的服务费抵免、延期付款期限和延期付款。客户救济计划于2020年第三季度末结束。
服务费抵免。作为客户救济计划的一部分，该公司根据客户的系统使用率在2020年第二季度和第三季度比新冠肺炎之前的基线水平有所下降的情况，向客户提供服务费抵免。该公司将服务费抵免反映为其客户在本季度赚取的服务收入和应收账款的减少。服务费抵免计划产生了$80预计2020年服务收入将减少3.8亿美元。
短期付款减免。为应对新冠肺炎疫情，该公司推出了延期付款计划，为符合条件的客户提供财务救济。这项减免将合格和信誉良好的客户的付款期限延长至180天。
该公司还推出了一项租赁付款延期计划，在该计划中，拥有活跃直观系统租赁安排的信誉良好的客户可以选择将租赁结束时应支付的租赁付款推迟至多5个月，方法是延长租赁期限。该计划并未导致出租人的权利或承租人的义务大幅增加，公司选择将财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)常见问题解答中有关新冠肺炎和市场波动的会计问题提供的救济适用于受延期和租赁延期影响的租赁安排，而不适用ASC842中的租赁修改指南。
对于通过将递延期限添加到合同末尾来延长租期的经营租赁安排，公司根据修订后的条款重新计算直线收入，与财务会计准则委员会常见问题解答接受的新冠肺炎会计处理一致。对于受影响的销售型租赁安排，该公司将延迟支付租赁款项的时间计入，就好像租赁合同没有变化一样，与财务会计准则委员会常见问题中接受的对新冠肺炎的会计处理一致。虽然所提供的短期付款减免对经营业绩没有实质性影响，但公司递延了#美元。152000万美元的租赁账单和延长的付款期限181在节目期间收到了400万美元的账单，其中19截至2020年12月31日，仍有3.8亿美元未偿还。
现金和现金等价物
本公司将自购买之日起90天或更短时间内原始到期日的所有高流动性投资视为现金等价物。
受限现金
截至2020年12月31日，该公司拥有18.0数百万与其保险计划和银行担保抵押品相关的限制性现金。截至2019年12月31日，公司拥有15.0数百万与其保险计划相关的限制性现金。限制性现金包括在综合资产负债表上的预付款和其他流动资产以及无形资产和其他资产中。
投资
可供出售的投资。该公司的投资可能包括美国国债和美国政府机构证券、应税和免税市政债券、公司债券和债券、商业票据、非美国政府机构证券和货币市场基金。本公司已将所有投资指定为可供出售，因此，该等投资按公允价值报告，未实现损益计入累计其他全面收益(亏损)。对于到期前出售的证券，出售证券的成本根据具体的识别方法计算。出售投资的已实现收益和亏损计入利息和其他收入，净额计入综合损益表。购买之日剩余到期日大于90天、报告期剩余到期日不到一年的投资归类为短期投资。剩余期限超过一年的投资被归类为长期投资。
公司的所有投资都要接受定期减值审查。如果公司打算出售证券，或者公司更有可能被要求在收回其摊销成本基础之前出售证券，未实现亏损的可供出售投资将通过计入其他收入(净额)减记为公允价值。本公司对剩余证券进行评估，以确定超出的金额(如果有的话)是由预期的信贷损失造成的。在决定是否存在信贷相关亏损时，考虑的因素包括被投资方的财务状况和近期前景、发行人信贷相关亏损的程度，以及证券的预期现金流。不是的在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内，记录了大量费用。
公允价值计量
该公司根据活跃市场上与一级证券相同资产的报价，计量货币市场基金、某些美国国库券和价值易于确定的股权投资的公允价值。使用第2级投入以公允价值计量的有价证券主要包括商业票据、公司票据和债券、美国和非美国政府机构、市政票据以及价值难以确定的股权投资。截至测量日期，该公司对这些投资的交易活动和定价进行审查。当没有相同证券的足够报价时，该公司对从各种第三方数据提供商获得的类似证券使用市场定价和其他可观察到的市场信息。这些投入要么代表活跃市场中类似资产的报价，要么来自可观察到的市场数据。这种方法导致了这些证券在公允价值层次中的二级分类。
盘存
存货在先进先出的基础上以成本或可变现净值中的较低者表示。库存成本包括直接材料、直接人工和正常制造费用。根据对未来需求和市场状况的假设，对于任何被认为过多或过时的产品，公司存货的成本基础都会降低。此外，公司存货的成本基础不包括与工厂利用率异常低相关的任何未分配的固定间接费用。
物业、厂房和设备
财产、厂房和设备是按扣除累计折旧后的成本列报的。折旧是在资产的估计使用年限内按直线计算的，一般如下：
| | | | | |
| | 有用的生命 |
| 建房 | 至.为止30年份 |
| 建筑改善 | 至.为止15年份 |
| 租赁权的改进 | 使用年限或租期较短 |
| 设备和家具 | 5年份 |
| 经营性租赁资产 | 租期较长或1至5年份 |
| 计算机和办公设备 | 3年份 |
| 企业级软件 | 5年份 |
| 购买的软件 | 次要的3执照年限或有效期 |
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度折旧费用为$220.61000万，$156.7百万美元，以及$105.9分别为百万美元。
内部使用的资本化软件成本
该公司利用在应用程序开发阶段发生的与开发或获取内部使用软件(包括企业范围的业务软件)相关的直接成本。这些资本化成本记录为资产、厂房和设备内的资本化软件。与初步项目活动和实施后活动有关的费用在发生时计入费用。一旦软件准备好可供其预期使用，资本化的金额将在估计的使用寿命内摊销，最高可达5几年，通常是直线基础上的。
云计算安排中的实施成本
本公司根据资本化开发内部使用软件所产生成本的要求，对其作为客户的服务合同中的托管安排中产生的合格实施成本进行资本化。这些资本化的实施成本记录在无形资产和其他资产净值内，一般按直线基础在相关托管安排的固定、不可注销期限内摊销。
业务合并
本公司按照ASC 805核算企业收购，业务合并。本准则要求企业合并中的收购主体使用收购日期公允价值确认收购的资产、承担的负债以及被收购方的任何非控制性权益。本准则的某些条款规定，除其他事项外，确定企业合并中支付的对价的购置日公允价值，包括或有对价。收购日支付的对价公允价值超过可识别资产和负债公允价值的部分计入商誉。与收购相关的成本从业务合并中单独确认，并在发生时计入费用。该公司包括被收购企业截至收购日的经营业绩。
商誉与无形资产
使用年限不确定的商誉和无形资产不摊销，但在第四季度至少每年进行减值测试，或者如果情况表明它们的价值可能不再可以收回。商誉是指购买价格超过可确认净资产和负债公允价值的部分。该公司继续在一该分部被认为是唯一的报告单位，因此，商誉在企业层面进行了减值测试。
无形资产按成本计价，扣除累计摊销后计入。除商誉外，本公司不拥有使用寿命不确定的无形资产。在无形资产的使用年限内，摊销是以直线为基础记录的，使用年限的范围约为2至9好多年了。
长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明长期资产的账面价值可能无法收回，本公司就评估长期资产(包括有限寿命的无形资产和有形资产)的减值。回收能力是通过将账面净值与此类资产的未来未贴现现金流进行比较来衡量的。该公司确认的减值费用相当于账面净值超过其公允价值的金额。所列期内并无发生重大减值损失。
收入确认
该公司的收入包括销售系统、系统部件、仪器和附件产生的产品收入以及服务收入。当公司与客户之间存在法律上可强制执行的合同，确定了当事人的权利，合同具有商业实质，并且合同对价可能可收回时，公司就会对与客户的合同进行核算。该公司的收入是根据与每个客户签订的合同中规定的对价，扣除从客户那里收取的任何销售奖励和汇给政府当局的税款后计算的。
该公司的系统销售安排通常包含多种产品和服务。对于这些捆绑销售安排，如果个别产品和服务是可以与捆绑包中的其他项目分开识别的不同产品或服务，并且客户可以单独受益于产品或服务，或者可以利用客户随时可以获得的其他资源，则公司将个别产品和服务作为单独的履行义务进行核算。本公司的系统销售安排包括以下履行义务的组合：系统；系统组件；系统配件；仪器；附件；以及系统服务。该公司的系统销售安排一般包括五年的服务期。服务的第一年一般是免费的，并包括在系统销售安排中，其余四年一般按规定的服务价格计入。本公司认为安排中可依法强制执行的服务条款为履约义务。除服务外，公司通常预先履行所有履约义务。系统组件、系统配件、仪器、配件和服务也单独销售。
公司确认收入是因为通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务。公司一般在以下时间点确认履约义务的收入：
系统销售量。对于直接销售给最终客户的系统(包括系统组件和系统附件)，收入在公司将控制权移交给客户时确认，这通常是在验收发生时，表明客户确认交付或安装，具体取决于安排的条款。对于通过分销商销售的系统，收入通常在发货时确认。该公司的制度安排一般不提供回报权利。这些系统通常由一-一年保修。在本报告所述期间，保修费用并不重要。
仪器和配件。销售仪器和附件的收入在控制权转移给客户时确认，这通常发生在装运时，但也发生在交付时。
这取决于客户的安排。该公司允许其客户在正常业务过程中，在首次购买后的有限时间内退还未使用的产品，并记录估计退货的收入抵免。
服务。服务收入在服务期内确认，因为客户在整个服务期内从服务中受益。与按时间和材料执行的服务相关的收入在执行时确认。
该公司为其客户提供以旧系统折价换取购买新一代系统的积分的机会。在购买系统时，本公司一般不提供特定价格的折价或升级权。此类以旧换新或升级交易是根据以旧换新或升级时的情况、基于系统当时的公允价值单独协商的，通常不基于本公司授予的任何预先存在的权利。因此，在系统销售安排中，此类以旧换新和升级不被视为单独的履行义务。以旧换新的系统可以翻新并转售。本公司通过计入以旧换新系统的可变现净值减去正常利润率，在安排的总对价中计入以旧换新系统的公允价值。以旧换新系统的价值被确定为在增加翻修成本后，允许在出售翻修单元时产生正常利润率的金额。当以旧换新的单位没有市场时，就不会分配任何价值。在转售或以其他方式处置之前，以旧换新的单位将作为库存的组成部分进行报告。
此外，客户还可能有机会以升级时确定的价格升级他们的系统，例如，通过增加第二个外科医生控制台以与达芬奇外科系统一起使用。此类升级是通过在客户现场完成组件级别升级来执行的。升级收入在组件级别升级完成且满足所有收入确认标准时确认。
对于多要素安排，根据每个履约义务的相对独立销售价格将收入分配给每个履约义务。独立销售价格是以公司单独销售产品或服务的可观察价格为基础的。如果无法直接观察到独立的销售价格，则公司将考虑市场状况和特定于实体的因素(包括但不限于产品和服务的特性和功能、地理位置和客户类型)来估计独立销售价格。该公司定期审查独立的销售价格，并在必要时更新这些估计。
从与客户签订合同的成本中确认的资产
本公司已确定，当本公司预期在最初的系统销售交易后从相关创收合同中获得未来经济利益时，需要将提供给本公司销售团队的某些销售激励措施资本化。在确定已确认的合同收购资产的经济寿命时，公司会考虑历史服务续约率、对未来客户续签服务合同的预期，以及可能影响公司预期从与客户的关系中产生的经济效益的其他因素。截至2020年12月31日和2019年12月31日，合并资产负债表中计入无形资产和其他资产的合同收购成本净额分别为5310万美元和5150万美元。本公司于报告期内并无产生任何减值亏损。
直观的系统租赁
本公司与某些符合条件的客户订立租赁安排。租约的条款通常从24至84这些债券通常以标的资产的证券权益为抵押。该公司还根据基于使用的安排将系统租赁给某些符合条件的客户，这些安排的条款最高可达84月份。对于这些基于使用的租赁安排，租赁费通常根据预定的每次使用费按月计费，使用量通常定义为使用系统执行的达芬奇程序的数量。
与多要素安排相关的收入根据租赁要素和非租赁要素的相对独立销售价格分配给租赁要素和非租赁要素，该价格由本公司的收入确认政策规定。租赁元素通常包括系统或系统组件，而非租赁元素通常包括服务、仪器和附件。对于某些租赁安排，客户有权在租赁期内和/或租赁期结束时购买租赁的系统。除某些以用途为本的租约安排外，租约安排一般不会为客户提供权利，让他们退出或终止租约，而不会招致惩罚。某些租赁安排还可能包括升级权利，允许客户在租赁期内的某个时候将租赁的系统升级到更新的技术。通常，这些升级权利不指定条款，包括未来升级交易的价格或结构，因为这些条款是根据升级时的情况(包括系统当时的公允价值以及其他因素)进行协商的。
在确定一项交易应被归类为销售型还是经营性租赁时，公司在租赁开始时考虑以下条款：(1)系统所有权是自动转让还是在租赁结束时收取象征性费用
(2)最低租赁付款现值是否实质上等于或超过租赁系统的全部公允价值；(3)租赁期是否涵盖租赁系统剩余经济寿命的大部分时间；(4)租赁是否授予承租人购买租赁系统的选择权，承租人合理地肯定会行使这一选择权；以及(5)基础系统是否具有专门性，预计在租赁期结束时对本公司没有其他用武之地。(3)租赁期结束时，最低租赁金的现值是否等于或超过租赁系统的公允价值；(3)租赁期是否为租赁系统剩余经济寿命的主要部分；(4)租赁是否授予承租人购买租赁系统的选择权。
假设所有其他收入确认标准都已满足，公司通常在客户接受该系统时确认来自销售型租赁安排的收入。与销售类型租赁的租赁要素相关的收入列示为产品收入。与经营租赁安排的租赁要素相关的收入一般在租赁期内或根据系统使用情况以直线基础确认，并作为产品收入列报。与基于使用的安排相关的收入在客户使用系统时确认。
其他租赁安排
本公司决定一项安排在开始时是否包含租约。就本公司为承租人的安排而言，经营租赁计入截至2020年12月31日的综合资产负债表上的无形资产及其他资产、净额、其他应计负债及其他长期负债。本公司目前没有任何融资租赁。
经营租赁使用权(“ROU”)资产及经营租赁负债按生效日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。净收益资产还包括在租赁开始日或之前产生的任何初始直接成本和支付的任何租赁付款，减去收到的租赁奖励。由于本公司不了解计算租赁隐含利率所需的输入，因此本公司使用基于开始日期可用信息的递增借款利率来确定租赁负债。租赁条款可能包括在公司合理确定将行使选择权时延长或终止的选择权。租赁费用在租赁期内以直线方式确认。
该公司还与租赁和非租赁部分达成租赁安排。公司选择了实际的权宜之计，不将公司的房地产和汽车租赁的非租赁部分与租赁部分分开。此外，该公司还采用了投资组合方法，有效地核算了公司汽车租赁的经营租赁ROU资产和租赁负债。本公司还选择适用短期租赁计量和确认豁免，即12个月或以下的租赁不确认ROU资产和租赁负债。
信用损失
贸易应收账款。坏账拨备是根据公司对客户账款可收回性的评估而计提的。该公司定期审查津贴，考虑可能影响客户支付能力的因素，如历史经验、信用质量、应收账款余额的年龄以及当前的经济状况。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的几年里，坏账支出并不显著。
销售型租赁的净投资。该公司与某些符合条件的客户签订销售型租赁协议，以购买其系统。销售型租赁的条款范围通常为24至84这些债券通常以标的资产的证券权益为抵押。贷款损失拨备是基于本公司对租赁应收账款当前预期终身损失的评估。本公司会定期检讨免税额，并会考虑可能影响客户支付能力的因素，例如历史经验、信贷质素、应收租约结余的年龄，以及当前的经济状况等。应收租赁款在开票后90天内视为逾期。
该公司使用一系列因素来管理销售型租赁净投资的信用风险，这些因素包括但不限于：业务规模；盈利能力、流动资金和债务比率；付款历史；以及逾期金额。该公司还使用从外部供应商获得的信用评分作为确定信用质量的关键指标。下表显示了截至2020年12月31日的销售型租赁净投资类别的信用质量。下表汇总了截至2020年12月31日的按发端年份划分的摊余成本基础和信用质量指标(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 2018 | | 2017 | | 2016 | | 在先 | | 净投资 |
| 信用评级： | | | | | | | | | | | | | |
| 高 | $ | 78.0 | | | $ | 36.4 | | | $ | 12.2 | | | $ | 7.8 | | | $ | 1.5 | | | $ | 1.2 | | | $ | 137.1 | |
| 适度 | 74.6 | | | 30.1 | | | 18.8 | | | 3.6 | | | 2.0 | | | — | | | 129.1 | |
| 低 | 5.7 | | | — | | | 1.1 | | | 0.7 | | | 1.3 | | | — | | | 8.8 | |
| 总计 | $ | 158.3 | | | $ | 66.5 | | | $ | 32.1 | | | $ | 12.1 | | | $ | 4.8 | | | $ | 1.2 | | | $ | 275.0 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，与销售型租赁净投资相关的信贷损失并不显著。
可供出售的债务证券。该公司的投资组合在任何时候都包括对美国国债和美国政府机构证券、应税和免税市政债券、公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券、现金存款和货币市场基金的投资。该公司根据证券的基本风险状况划分其投资组合，并对美国国债和美国政府机构证券保持零损失预期。本公司定期审核处于未实现亏损状态的证券，并通过考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素来评估当前预期的信用损失。截至2020年12月31日止年度，与可供出售债务证券相关的信贷损失不大。截至2019年12月31日的年度，未确认与可供出售债务证券相关的信贷损失。
如果其客户受到医保法、承保范围和报销金额的变化、与本地或全球经济衰退相关的经济压力或不确定性、与当前新冠肺炎疫情相关的中断或其他客户特有因素的不利影响，公司面临的信贷损失风险可能会增加。虽然该公司在历史上没有经历过重大的信贷损失，但由于医院现金流受到对新冠肺炎疫情的反应和推迟选择性外科手术的影响，租赁和贸易应收账面金额的潜在调整可能会产生实质性的不利影响。
销售退货准备
销售退货准备是基于公司对某些产品与当期产品收入相关的潜在未来退货的估计。该公司分析历史回报、当前经济趋势以及客户需求和对公司产品接受度的变化。
基于股份的薪酬
该公司使用美国公认会计原则下的公允价值确认和计量条款对基于股份的员工薪酬计划进行会计处理。公司以股份为基础的薪酬成本在授予日以奖励的公允价值为基础进行计量，并在必要的服务期内以直线方式确认为费用。本公司在授予时估计预期的没收，如果实际没收与估计的不同，如有必要，将在随后的期间修订估计。
预期期限：预期期限代表股票期权在行使前预计未偿还的加权平均期间。该公司根据历史行权模式和对员工行使尚未行使的期权所需时间的预期来确定预期期限。
预期波动性：该公司使用基于市场的隐含波动率对授予的股票期权进行估值。基于市场的隐含波动率是基于交易活跃、到期时间大于一本公司普通股的年度收益。本公司在评估期权时对基于市场的波动性的依赖程度取决于本公司股票的交易期权的可获得性以及该等期权的期限。由于交易的期权数量充足，本公司使用100基于市场的隐含波动率与授予的价值期权之比，公司认为这比历史波动率更能代表未来股价趋势。
无风险利率：无风险利率基于授予股票期权预期期限时有效的美国国债收益率曲线。
限制性股票单位的公允价值是根据授予之日公司普通股的收盘价确定的。有关公司股票计划和基于股票的薪酬费用的详细讨论，请参阅“附注10.基于股票的薪酬”。
每股净收益的计算
直觉外科公司的每股基本净收入是使用该期间已发行股票的加权平均数计算的。直觉外科公司的每股摊薄净收入是用该公司在此期间发行的股票和稀释潜在股票的加权平均数计算的，每股摊薄后的净收入是根据该公司股票的加权平均数和该时期已发行的稀释潜在股票的加权平均数计算的。稀释性潜在股票主要包括员工股票期权、限制性股票单位和员工根据公司员工股票购买计划购买的股票。
美国公认会计原则要求，在计算稀释每股收益时，公司授予的员工股权期权、非既得股和类似股权工具应被视为潜在的已发行普通股。稀释后的流通股包括股权奖励的稀释效应，这是根据库存股方法计算的每个会计期间的平均股价计算的。在库存股方法下，员工必须支付的行使费用。
本公司尚未确认的股票期权和未来服务的补偿成本被假定用于回购股票。
研发费用
研发成本计入已发生费用，包括无形资产摊销、与共同开发研发许可安排相关的成本、原型成本、工资、福利和其他与员工相关的成本、合同和其他外部服务费以及设施和间接费用。
外币及其他套期保值工具
对于当地货币为其职能货币的子公司，其资产和负债在资产负债表日按汇率换算成美元，收入和费用按期间有效的平均汇率换算。外币折算损益计入综合资产负债表股东权益内的累计其他综合收益(亏损)。对于所有非功能货币账户余额，将该等余额重新计量为功能货币，将导致汇兑损益，计入利息和其他收入，并在重新计量的同一会计期间的综合收益表中计入净额。
该公司使用衍生品来部分抵消其业务面临的外汇兑换风险。本公司衍生合约的条款一般为十二几个月或更短的时间。该公司通常会对其与收入和支出相关的部分预测外汇敞口进行对冲。本公司亦可订立外币远期合约，以抵销因重新计量某些以非功能性货币计价的资产及负债而产生的外币汇兑损益。该套期保值计划并非指定用于交易或投机目的。
公司对这些工具的会计政策是基于这些工具是被指定为套期工具还是非套期工具。本公司将所有衍生品按公允价值计入综合资产负债表。现金流套期保值的有效部分计入其他全面收益(亏损)(“保监处”)，直至被套期保值项目在收益中确认。被指定为现金流套期保值的衍生工具，当预测的套期保值交易很可能不会在最初确定的时间段内或在随后的一段时间内发生时，被取消指定为套期保值。二-月时间段。与这类衍生工具相关的保险业收益和亏损立即重新归类为利息和其他收入净额收益。此类衍生工具公允价值的任何后续变动也反映在当期收益中。未被指定为套期保值工具的衍生品和现金流量套期保值的无效部分通过净利息和其他收入调整为公允价值。
所得税
递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差异而产生的未来税项后果予以确认。递延税项资产和负债使用制定的税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。如有需要，可设立估值免税额，以将递延税项资产减至预期将来更有可能变现的金额。
本公司只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后更有可能维持该税务状况的情况下，才会确认来自不确定税务状况的税务利益。在财务报表中确认的这类仓位的税收优惠，然后根据收益大于或等于最大收益的最大收益来计量。50最终结算时变现的可能性为%。该公司将未确认税收优惠的利息和罚款作为其所得税支出的一部分。
公司确认所得税拨备中的超额税收优惠和税收不足在奖励归属或结算期间为离散项目。该公司将全球无形低税收入(“GILTI”)计入发生时的期间成本。
分段
该公司在以下地区运营一片段。作为资源分配和绩效评估决策的一部分，首席运营决策者定期在综合基础上审查公司的经营结果。截至2020年12月31日和2019年12月31日，83%和85长寿资产的比例分别在美国。收入根据最终客户的位置分配给地理区域。
法律或有事项
本公司不时涉及多项法律诉讼，涉及产品责任、知识产权、股东衍生诉讼、证券集体诉讼及其他事宜。当损失被认为可能发生时，负债和相关费用在公司合并财务报表中计入收益，用于法律或有事项。
这个数额是可以合理估计的。评估每段时间都会重新评估，并基于所有可用的信息，包括与外部法律顾问的讨论。如果无法对已知或可能的损失做出合理的估计，但可以估计一个可能的损失范围，如果在该范围内没有一个金额比其他任何金额更好的估计，则确认损失范围的低端。如果重大损失是合理可能的，但不可能的，并且可以合理估计的，估计损失或损失范围在合并财务报表的附注中披露。本公司承担已发生的法律费用。
在确定估计的可能损失或损失范围时，需要作出重大判断，以便估计要记录的损失金额和时间。估计诉讼可能造成的损失本来就很困难，特别是当案件还处于早期程序阶段，事实和信息不完整的情况下。法律程序的最终结果取决于许多难以预测的变数，因此，完全解决这类问题的最终成本可能与目前的估计金额大不相同。因此，新的信息或判断和估计的变化可能会对公司的业务、财务状况以及经营或现金流的结果产生重大不利影响。
最近采用的会计公告
金融工具
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具信贷损失计量(专题326)(“专题326”)，它取代了现有的已发生损失减值指引，并为按摊余成本列账的金融资产建立了单一的拨备框架。该公司于2020年1月1日采用了主题326，采用了一种修改的追溯过渡法，该方法要求对留存收益的期初余额进行累计效果调整(如果有)，以便在采用之日确认，而不重述上一期。2020年1月1日记录的累积影响调整不是实质性的。请参阅上文“重要会计政策”部分对公司“信贷损失”会计政策的描述。
近期会计公告
公司继续关注财务会计准则委员会发布的新会计声明，不认为最近发布的任何会计声明会对公司的合并财务报表产生实质性影响。
注3.交易记录。金融工具
现金、现金等价物和投资
下表汇总了公司截至2020年12月31日和2019年12月31日按重大投资类别报告的现金和现金等价物或短期或长期投资的摊销成本、未实现收益总额、未实现亏损总额和公允价值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 报告为： |
| 摊销
成本 | | 毛
未实现
收益 | | 毛
未实现
损失 | | 公平
价值 | | 现金和
现金
等价物 | | 短期
投资 | | 长期
投资 |
| 2020年12月31日 | | | | | | | | | | | | | |
| 现金 | $ | 644.3 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 644.3 | | | $ | 644.3 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 1级： | | | | | | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | 625.8 | | | — | | | — | | | 625.8 | | | 625.8 | | | — | | | — | |
| 美国国债 | 2,626.8 | | | 23.0 | | | — | | | 2,649.8 | | | 212.5 | | | 1,567.9 | | | 869.4 | |
| 小计 | 3,252.6 | | | 23.0 | | | — | | | 3,275.6 | | | 838.3 | | | 1,567.9 | | | 869.4 | |
| 第2级： | | | | | | | | | | | | | |
| 商业票据 | 671.3 | | | — | | | — | | | 671.3 | | | 64.1 | | | 607.2 | | | — | |
| 公司证券 | 1,425.4 | | | 11.9 | | | (0.2) | | | 1,437.1 | | | 3.4 | | | 1,036.5 | | | 397.2 | |
| 美国政府机构 | 716.5 | | | 2.5 | | | — | | | 719.0 | | | 72.5 | | | 233.6 | | | 412.9 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 市政证券 | 119.8 | | | 2.0 | | | — | | | 121.8 | | | — | | | 43.6 | | | 78.2 | |
| 小计 | 2,933.0 | | | 16.4 | | | (0.2) | | | 2,949.2 | | | 140.0 | | | 1,920.9 | | | 888.3 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 6,829.9 | | | $ | 39.4 | | | $ | (0.2) | | | $ | 6,869.1 | | | $ | 1,622.6 | | | $ | 3,488.8 | | | $ | 1,757.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 报告为： |
| 摊销
成本 | | 毛
未实现
收益 | | 毛
未实现
损失 | | 公平
价值 | | 现金和
现金
等价物 | | 短期
投资 | | 长期
投资 |
| 2019年12月31日 | | | | | | | | | | | | | |
| 现金 | $ | 413.1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 413.1 | | | $ | 413.1 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 1级： | | | | | | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | 726.8 | | | — | | | — | | | 726.8 | | | 726.8 | | | — | | | — | |
| 美国国债 | 1,935.8 | | | 9.7 | | | (0.4) | | | 1,945.1 | | | — | | | 890.8 | | | 1,054.3 | |
| 小计 | 2,662.6 | | | 9.7 | | | (0.4) | | | 2,671.9 | | | 726.8 | | | 890.8 | | | 1,054.3 | |
| 第2级： | | | | | | | | | | | | | |
| 商业票据 | 165.1 | | | — | | | — | | | 165.1 | | | 25.5 | | | 139.6 | | | — | |
| 公司证券 | 2,096.1 | | | 16.8 | | | (0.2) | | | 2,112.7 | | | — | | | 798.5 | | | 1,314.2 | |
| 美国政府机构 | 418.3 | | | 1.1 | | | (0.2) | | | 419.2 | | | — | | | 209.6 | | | 209.6 | |
| 非美国政府证券 | 4.5 | | | — | | | — | | | 4.5 | | | — | | | 4.5 | | | — | |
| 市政证券 | 58.4 | | | 0.3 | | | — | | | 58.7 | | | 2.2 | | | 11.1 | | | 45.4 | |
| 小计 | 2,742.4 | | | 18.2 | | | (0.4) | | | 2,760.2 | | | 27.7 | | | 1,163.3 | | | 1,569.2 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 按公允价值计量的总资产 | $ | 5,818.1 | | | $ | 27.9 | | | $ | (0.8) | | | $ | 5,845.2 | | | $ | 1,167.6 | | | $ | 2,054.1 | | | $ | 2,623.5 | |
下表汇总了截至2020年12月31日公司现金等价物和可供出售投资(不包括现金和货币市场基金)的合同到期日(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | |
| 摊销
成本 | | 公平
价值 |
| 在不到一年的时间内成熟 | $ | 3,831.5 | | | $ | 3,841.3 | |
| 在一到五年内成熟 | 1,728.3 | | | 1,757.7 | |
| | | |
| 总计 | $ | 5,559.8 | | | $ | 5,599.0 | |
实际到期日可能与合同到期日不同，因为某些借款人有权催缴或提前偿还某些债务。出售投资确认的已实现收益总额为#美元。8.3截至2020年12月31日的一年为1.2亿美元，而不是上年同期的重大数字。在本报告所列期间，出售投资确认的已实现亏损总额并不重要。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，投资未实现净收益/(亏损)为$29.5百万和$20.4百万税后净额分别计入随附的综合资产负债表的累计其他全面收益/(亏损)。
下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日具有未实现亏损的可供出售投资的细目(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未实现亏损较少
多于12个月 | | 未实现亏损12
几个月或更长时间 | | 总计 |
| 2020年12月31日 | 公平
价值 | | 未实现
损失 | | 公平
价值 | | 未实现
损失 | | 公平
价值 | | 未实现
损失 |
| 公司证券 | $ | 352.7 | | | $ | (0.2) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 352.7 | | | $ | (0.2) | |
| 美国国债 | 278.1 | | | — | | | — | | | — | | | 278.1 | | | — | |
| 美国政府机构 | 63.5 | | | — | | | — | | | — | | | 63.5 | | | — | |
| 市政证券 | 21.3 | | | — | | | — | | | — | | | 21.3 | | | — | |
| 总计 | $ | 715.6 | | | $ | (0.2) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 715.6 | | | $ | (0.2) | |
| | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | | | | | | | | | | |
| 公司证券 | $ | 237.0 | | | $ | (0.2) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 237.0 | | | $ | (0.2) | |
| 美国国债 | 236.5 | | | (0.2) | | | 87.5 | | | (0.2) | | | 324.0 | | | (0.4) | |
| 美国政府机构 | 45.9 | | | (0.1) | | | 45.5 | | | (0.1) | | | 91.4 | | | (0.2) | |
| | | | | | | | | | | |
| 总计 | $ | 519.4 | | | $ | (0.5) | | | $ | 133.0 | | | $ | (0.3) | | | $ | 652.4 | | | $ | (0.8) | |
可供出售投资的未实现亏损与公司证券、美国国债和美国政府机构有关。该公司认定这些未实现亏损是暂时性的。在确定亏损是否是暂时性亏损时考虑的因素包括投资的公允价值低于成本基础的时间长度和程度、被投资人的财务状况和近期前景、与发行人信贷相关的损失程度、证券的预期现金流、公司出售证券的意图，以及公司是否需要在收回摊销成本之前出售证券。在确定亏损是否暂时性亏损时，考虑的因素包括投资的公允价值低于成本基础的时间长度和程度、被投资人的财务状况和近期前景、与发行人的信贷相关的损失的程度、证券的预期现金流、公司出售证券的意图，以及公司是否需要在收回摊销成本之前出售证券。
股权投资
本公司持有公允价值可随时确定的股权投资和公允价值不能随时确定的股权投资。本公司一般确认不能按成本减去减值(如有)，加上或减去同一发行人相同或相似投资的有序交易中可观察到的价格变动而产生的可随时确定的公允价值的股权投资。
下表是与股权投资相关的活动摘要(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 报告为： |
| 2019年12月31日
账面价值 | | 公允价值变动(1) | | 销售/购买/其他(2) | | 2020年12月31日
账面价值 | | 预付和其他流动资产 | | 无形资产和其他资产，净额 |
| 价值易于确定的股权投资(一级) | $ | — | | | $ | 0.3 | | | $ | 59.8 | | | $ | 60.1 | | | $ | 60.1 | | | $ | — | |
| 价值不容易确定的股权投资(第2级) | $ | 24.6 | | | $ | 66.2 | | | $ | (60.6) | | | $ | 30.2 | | | $ | — | | | $ | 30.2 | |
| | | | | | | | | | | |
(1) 计入利息和其他收入，净额。 |
(2) 其他包括将某些价值不容易确定的股权投资转换为价值容易确定的股权投资。 |
该公司确认了一美元66.2反映在利息和其他收入中的公允价值净额增加100万美元，原因是某些股权投资的可见价格发生变化，这些股票投资一直按成本持有，因为它们缺乏易于确定的市场价值。总计$44.8公允价值的增加中有1.8亿美元与对InTouch Technologies，Inc.(InTouch)优先股的股权投资有关，InTouch Technologies，Inc.是一家实体，于2020年7月1日被上市公司Teladoc Health，Inc.收购。收购后，该公司的股票被转换为Teladoc的股票，这些股票的价值很容易确定。该公司被限制在六个月内出售这些股票。反映在净收入中的公允价值没有因减值而减少。
外币衍生品
该公司套期保值计划的目标是减轻货币汇率变化对以外币计价的销售、支出和公司间余额以及以美元以外货币计价的其他货币资产或负债产生的净现金流的影响。衍生资产和负债采用第2级公允价值投入计量。
现金流对冲基金。该公司签订货币远期合约作为现金流对冲，以对冲某些以美元以外货币计价的预测收入交易，主要是欧元(“EUR”)、英镑(“GBP”)、日元(“JPY”)和韩元(“KRW”)。该公司还签订货币远期合约，作为现金流对冲，以对冲以欧元和瑞士法郎(“瑞士法郎”)计价的某些预测费用交易。
对于这些衍生品，本公司将对冲的未实现税后收益或亏损报告为股东权益累计其他全面收益/(亏损)的组成部分，并将该金额重新归类为对冲交易影响收益的同期收益。重新归类为与对冲交易有关的收入和费用的金额以及现金流量对冲的无效部分在本报告所述期间并不重要。
其他未被指定为套期保值工具的衍生工具。其他未被指定为对冲工具的衍生品主要包括远期合约，公司用这些远期合约对冲公司间余额和其他以美元以外货币计价的货币资产或负债，主要是欧元、英镑、日元、韩元、瑞士法郎、印度卢比(INR)、墨西哥比索(MXN)、人民币(CNY)和新台币(TWD)。
这些衍生工具被用来对冲资产负债表上的外币风险。相关损益情况如下(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 已确认的利息和其他收入收益(亏损)，净额 | $ | (12.3) | | | $ | 6.4 | | | $ | 8.7 | |
| 与资产负债表重新计量相关的汇兑损益 | $ | 10.9 | | | $ | (1.5) | | | $ | (2.6) | |
衍生工具的名义金额提供了交易量的一种衡量标准。衍生品名义总金额(以美元为单位)和每个期末未偿还的总公允价值总额如下(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 指定为对冲工具的衍生工具 | | 未被指定为对冲工具的衍生工具 |
| 十二月三十一号，
2020 | | 十二月三十一号，
2019 | | 十二月三十一号，
2020 | | 十二月三十一号，
2019 |
| 名义金额： | | | | | | | |
| 份远期合约 | $ | 154.3 | | | $ | 154.5 | | | $ | 309.8 | | | $ | 227.2 | |
| 公允价值总额记录于： | | | | | | | |
| **预付和其他流动资产 | $ | 0.9 | | | $ | 1.3 | | | $ | 0.7 | | | $ | 2.2 | |
| **其他应计负债 | $ | 4.3 | | | $ | 0.5 | | | $ | 5.4 | | | $ | 0.7 | |
注4.交易记录。合并财务报表明细
下表提供了选定合并财务报表项目的详细信息(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一号， |
| 2020 | | 2019 |
| 盘存： | | | |
| 原料 | $ | 184.1 | | | $ | 211.0 | |
| 在制品 | 75.6 | | | 75.9 | |
| 成品 | 341.8 | | | 308.6 | |
| 总库存 | $ | 601.5 | | | $ | 595.5 | |
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一号， |
| 2020 | | 2019 |
| 预付和其他流动资产： | | | |
| 预付税款 | $ | 28.9 | | | $ | 28.0 | |
| 股权投资 | 60.1 | | | — | |
| 销售型租赁的净投资-短期 | 81.1 | | | 63.1 | |
| 其他预付款项和其他流动资产 | 97.4 | | | 109.1 | |
| 预付款项和其他流动资产总额 | $ | 267.5 | | | $ | 200.2 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一号， |
| | 2020 | | 2019 |
| 财产、厂房和设备，净值： | | | |
| 土地 | $ | 277.9 | | | $ | 248.0 | |
| 建筑和建筑/租赁改进 | 773.8 | | | 408.3 | |
| 机器设备 | 428.0 | | | 357.2 | |
| 运营租赁资产-直观的系统租赁 | 419.9 | | | 293.8 | |
| 计算机和办公设备 | 112.6 | | | 74.0 | |
| 大写软件 | 205.4 | | | 182.2 | |
| 在建工程 | 117.4 | | | 272.5 | |
| 总财产、厂房和设备 | 2,335.0 | | | 1,836.0 | |
| 减去：累计折旧* | (757.7) | | | (563.1) | |
| 财产、厂房和设备合计(净额) | $ | 1,577.3 | | | $ | 1,272.9 | |
| | | |
| *与经营租赁资产相关的累计折旧-直观的系统租赁 | (112.1) | | | (62.2) | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一号， |
| 2020 | | 2019 |
| 其他应计负债--短期 | | | |
| 应缴税款 | $ | 47.2 | | | $ | 37.9 | |
| | | |
| 延期购买对价付款的当期部分 | 10.4 | | | 35.7 | |
| 或有对价的本期部分 | 15.1 | | | 44.5 | |
| 其他应计负债 | 225.6 | | | 199.2 | |
| 其他应计负债总额--短期 | $ | 298.3 | | | $ | 317.3 | |
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一号， |
| | 2020 | | 2019 |
| 其他长期负债： | | | |
| 所得税--长期所得税 | $ | 305.6 | | | $ | 258.6 | |
| 递延收入--长期 | 32.1 | | | 27.4 | |
| 其他长期负债 | 106.9 | | | 132.3 | |
| 其他长期负债总额 | $ | 444.6 | | | $ | 418.3 | |
补充现金流信息
下表提供了补充现金流信息(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， |
| 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 已缴所得税 | $ | 34.4 | | | $ | 158.6 | | | $ | 179.2 | |
| 补充性非现金投资和融资活动： | | | | | |
| 设备从库存转移到财产、工厂和设备 | $ | 186.5 | | | $ | 210.6 | | | $ | 125.7 | |
| 购置应付账款和应计负债中的财产、厂房和设备 | $ | 47.3 | | | $ | 30.2 | | | $ | 21.7 | |
| 与企业合并相关的延期付款和或有对价 | $ | 4.2 | | | $ | 86.6 | | | $ | 16.7 | |
注5.交易记录。收入
下表列出了按类型和地理位置分类的收入(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 美国 | | | | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 仪器及附件 | | | | | $ | 1,785.1 | | | $ | 1,790.4 | | | $ | 1,485.2 | |
| 系统 | | | | | 695.0 | | | 830.7 | | | 692.2 | |
| 服务 | | | | | 482.6 | | | 508.4 | | | 456.1 | |
| 美国总收入 | | | | | $ | 2,962.7 | | | $ | 3,129.5 | | | $ | 2,633.5 | |
| | | | | | | | | |
| 美国境外(“OUS”) | | | | | | | | | |
| 仪器及附件 | | | | | $ | 670.6 | | | $ | 617.8 | | | $ | 476.8 | |
| 系统 | | | | | 483.9 | | | 515.4 | | | 434.9 | |
| 服务 | | | | | 241.2 | | | 215.8 | | | 179.0 | |
| OUS总收入 | | | | | $ | 1,395.7 | | | $ | 1,349.0 | | | $ | 1,090.7 | |
| | | | | | | | | |
| 总计 | | | | | | | | | |
| 仪器及附件 | | | | | $ | 2,455.7 | | | $ | 2,408.2 | | | $ | 1,962.0 | |
| 系统 | | | | | 1,178.9 | | | 1,346.1 | | | 1,127.1 | |
| 服务 | | | | | 723.8 | | | 724.2 | | | 635.1 | |
| 总收入 | | | | | $ | 4,358.4 | | | $ | 4,478.5 | | | $ | 3,724.2 | |
剩余履约义务
分配给剩余履约义务的交易价格涉及分配给尚未确认收入的产品和服务的金额。这一数额中的很大一部分与公司服务合同中的履行义务有关，这些义务将在未来几个时期得到履行并确认为收入。此外，与公司租赁安排相关的非租赁要素主要由服务合同组成，这些合同将在未来期间得到满足并确认为收入。分配给剩余履约义务和与租赁安排相关的非租赁要素的交易价格为$1,6821000万美元截至2020年12月31日。其余的履约义务预计将在个别销售安排的期限内履行，一般为5好多年了。与租赁安排相关的服务收入一般将在服务期内确认，服务期通常与租赁期重合。
合同资产负债
以下信息汇总了该公司的合同资产和负债(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | |
| |
| 十二月三十一号， |
| 2020 | | 2019 |
| 合同资产 | $ | 34.6 | | | $ | 20.8 | |
| 递延收入 | $ | 382.3 | | | $ | 365.2 | |
该公司根据其销售安排中的账单明细表向客户开具发票。付款一般在发票开具之日起30天内到期。列报期间的合同资产主要是指根据已履行的相关履约义务的相对独立售价确认的收入与安排中的合同账单条款之间的差额。本报告所列期间的递延收入主要与服务合同有关，在提供这些服务之前，服务费通常是按季度或按年预付的。相关递延收入一般在服务期内确认。在本报告所述期间，该公司的合同资产没有任何重大减值损失。
在截至2020年12月31日的年度内，本公司确认282截至2019年12月31日，包括在递延收入余额中的收入为3.8亿美元。截至2019年12月31日止年度，本公司确认307截至2018年12月31日，包括在递延收入余额中的收入为100万美元。
直观的系统租赁
下表显示了直观系统租赁安排的产品收入(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 销售型租赁收入 | | $ | 154.4 | | | $ | 81.6 | | | $ | 69.8 | |
| 营业租赁收入 | | $ | 176.7 | | | $ | 106.9 | | | $ | 51.4 | |
注6.交易记录。租契
与直观系统租赁相关的出租人信息
销售型租赁。与销售型租赁安排有关的应收租赁款项在综合资产负债表中列示如下(以百万计)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一号， |
| 2020 | | 2019 |
| 应收租赁应收毛款 | $ | 286.1 | | | $ | 191.9 | |
| 非劳动收入 | (11.1) | | | (10.1) | |
| 小计 | $ | 275.0 | | | $ | 181.8 | |
| 信贷损失拨备 | (4.4) | | | (1.2) | |
| 销售型租赁净投资 | $ | 270.6 | | | $ | 180.6 | |
| 报告为： | | | |
| **预付和其他流动资产 | $ | 81.1 | | | $ | 63.1 | |
| 扣除无形资产和其他资产，净额 | 189.5 | | | 117.5 | |
| **总计，净额 | $ | 270.6 | | | $ | 180.6 | |
截至2020年12月31日，应收租赁总额的合同到期日如下(以百万为单位)：
| | | | | |
| 财年 | 金额 |
| |
| 2021 | $ | 82.7 | |
| 2022 | 71.1 | |
| 2023 | 55.5 | |
| 2024 | 46.3 | |
| 2025 | 27.3 | |
| 2026年及其后 | 3.2 | |
| 总计 | $ | 286.1 | |
经营租约。该公司的经营租赁期一般不到七年。截至2020年12月31日，与经营租赁的不可取消部分相关的未来最低租赁付款(不包括与基于使用的安排相关的或有付款)如下(以百万为单位)：
| | | | | |
| 财年 | 金额 |
| |
| 2021 | $ | 187.4 | |
| 2022 | 177.3 | |
| 2023 | 145.9 | |
| 2024 | 97.7 | |
| 2025 | 45.2 | |
| 2026年及其后 | 14.7 | |
| 总计 | $ | 668.2 | |
在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的几年里，与基于使用的安排相关的可变租赁收入并不重要。
承租人信息
该公司签订房地产、汽车和某些设备的经营租赁。运营租赁费用为$21.0在截至2020年12月31日的一年中，该公司的销售额为3.6亿美元。就12个月或以下的租赁而言，截至2020年12月31日止年度的相关开支并不重大。
截至2020年12月31日的年度，与经营租赁相关的补充现金流信息如下(以百万为单位)：
| | | | | | | | |
| 金额 | | | |
| 包括在经营性现金流出中的租赁支付的现金 | $ | 11.0 | | | | |
| 与新租赁义务相关的确认使用权资产 | $ | 9.6 | | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
截至2020年12月31日，与经营租赁相关的补充资产负债表信息如下(单位：百万，不包括租期和贴现率)：
| | | | | | | | |
| 报告为： | 金额 | | | |
| 无形资产和其他资产，净额(使用权资产) | $ | 63.9 | | | | |
| 其他应计负债 | $ | 21.9 | | | | |
| 其他长期负债 | 58.0 | | | | |
租赁总负债 | $ | 79.9 | | | | |
| 加权平均剩余租期 | 5.3年份 | | | |
| 加权平均贴现率 | 3.2 | % | | | |
截至2020年12月31日，与公司经营租赁负债相关的未来付款安排如下(单位：百万)：
| | | | | | | | |
| 财年 | 金额 | | | |
| 2021 | $ | 22.7 | | | | |
| 2022 | 17.7 | | | | |
| 2023 | 14.8 | | | | |
| 2024 | 9.9 | | | | |
| 2025 | 8.7 | | | | |
| 2026年及其后 | 15.0 | | | | |
| 租赁付款总额 | $ | 88.8 | | | | |
| 扣除的利息 | (8.9) | | | | |
| 经营租赁负债总额 | $ | 79.9 | | | | |
注7.交易记录。商誉和无形资产
2020年的收购
俄耳甫斯医学
2020年2月，公司收购了Orpheus Medical Ltd.及其全资子公司(“Orpheus Medical”)，以深化和扩大公司的综合信息平台(“Orpheus Medical收购”)。Orpheus Medical为医院提供信息技术连接，以及处理和归档手术视频的专业知识。
2019年的收购
Chindex
2019年第一季度，公司与复星医药的多数股权合资企业于2019年1月5日从复星医药的子公司Chindex及其附属公司收购了某些资产，包括分销权、客户关系和某些人员，这些资产总体上符合业务的定义。Chindex是该公司在中国的达芬奇产品和服务分销商。这笔交易增强了该公司为中国患者、外科医生和医院提供服务的能力。
总购买对价为$66.0截至收购日期，3.6亿美元包括或有对价负债#美元。64.71000万美元和预付现金$1.32000万。或有对价支付的金额和时间基于2019年和2020年业务的基本表现。截至收购日，估计未贴现或有对价总额约为$。812000万。截至2020年12月31日，未贴现或有对价总额减少了约美元。12000万美元，因为里程碑式成就的时间发生了变化。或有对价负债是使用贴现现金流量模型按估计公允价值计量的，该模型需要市场上无法观察到的重大投入，因此属于第三级计量。主要假设包括(1)基于预计到2019年和2020年的未来收入取得里程碑成就的可能性和时间，以及(2)用于计算里程碑付款现值的贴现率。在或有对价结算前的每个报告期，公司都会重新计量或有对价负债，并记录销售、一般和行政费用中的公允价值变化。在截至2020年12月31日的年度，或有对价负债因支付#美元而发生变化。53.71000万美元，净额外费用为$11.31000万，主要与随着时间的推移而积累有关。或有对价估计的变化可能是由于对贴现率的调整、随着时间的推移而增加或企业业绩估计的变化所致。与确定或有对价公允价值相关的假设包括大量判断，基础估计的任何变化都可能对任何特定时期记录的或有对价调整金额产生重大影响。
该公司记录了$1.7700万美元的有形净资产，$58.6300万美元的无形资产，以及5.7剩余的商誉为1.8亿美元。无形资产包括#美元的分销权。48.21000万美元的客户关系和价值700万美元的客户关系10.42000万美元，在加权平均时期内摊销2.9好多年了。主要假设包括(1)预计未来现金流的数额和时间，以及(2)用于确定这些现金流现值的贴现率。商誉不能在所得税中摊销。购买对价分配已于2019年第三季度完成。在测算期内，临时金额没有调整。
Schölly
于2019年第三季度，本公司向Schölly光纤有限公司(“Schölly”)收购了若干资产和业务，包括制造工艺技术、竞业禁止协议、若干人员以及2019年8月31日的有形资产净额，这些资产和业务总体上符合业务的定义。该公司相信，这笔交易加强了该公司用于达芬奇系统的成像产品的供应链和制造能力。总购买对价为$101.41000万美元包括首期现金支付#美元。34.42000万美元和延期支付的现金总额约为$67.01000万美元，其中1,300万美元13.6截至2020年12月31日，100万继续推迟。未来付款的时机是基于实现某些整合步骤，这些步骤将在2021年初基本完成。
该公司记录了$11.5700万美元的有形资产净额，其中包括6.72000万美元的库存和1.4300万美元现金，31.0300万美元的无形资产，以及58.9剩余的商誉为1.8亿美元。余额包括在一年测算期内对采购价格初步分配进行调整的净影响，这使商誉减少了#美元。0.8在2020年期间，将有600万人。这些调整对综合收益表没有重大影响。无形资产包括#美元的制造工艺技术。28.02000万美元的竞业禁止条款和竞业禁止条款3.02000万美元，在加权平均时期内摊销6.6好多年了。主要假设包括(1)预计未来现金流的数额和时间，以及(2)用于确定这些现金流现值的贴现率。购买对价的分配被认为是初步的，暂定金额主要与营运资本有关。
商誉主要包括联合业务的制造和其他协同效应，以及集合劳动力的价值。大部分商誉不能从所得税中扣除。
2019年，本公司已将被收购业务的业绩自收购日期起计入其合并财务报表，该年度的收入和收益并不重要。与收购相关的业务的预计结果尚未公布，因为被收购业务的经营结果在合并财务报表中不被视为重要内容。
商誉
下表汇总商誉账面金额变动情况(单位：百万)：
| | | | | | | | |
| | 金额 |
| 2018年12月31日的余额 | | $ | 240.6 | |
| 收购活动 | | 65.4 | |
| 翻译和其他 | | 1.2 | |
| 2019年12月31日的余额 | | 307.2 | |
| 收购活动 | | 29.3 | |
| 翻译和其他 | | 0.2 | |
| 2020年12月31日的余额 | | $ | 336.7 | |
本公司已完成年度商誉减值测试，并确定不存在减值。截至2020年12月31日，未发生商誉减值。
无形资产
下表汇总了截至2020年12月31日和2019年12月31日的无形资产总额、累计摊销和无形资产净余额的构成(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 | | 2019年12月31日 |
| | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 网
携载
金额 | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 网
携载
金额 |
| 专利和开发的技术 | | $ | 198.4 | | | $ | (158.7) | | | $ | 39.7 | | | $ | 186.7 | | | $ | (149.0) | | | $ | 37.7 | |
| 分销权和其他权利 | | 91.9 | | | (77.4) | | | 14.5 | | | 91.3 | | | (44.9) | | | 46.4 | |
| 客户关系 | | 59.0 | | | (35.8) | | | 23.2 | | | 57.7 | | | (29.7) | | | 28.0 | |
| 无形资产总额 | | $ | 349.3 | | | $ | (271.9) | | | $ | 77.4 | | | $ | 335.7 | | | $ | (223.6) | | | $ | 112.1 | |
与无形资产相关的摊销费用为#美元。49.8百万，$43.0百万美元，以及$14.2截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
截至2020年12月31日与无形资产相关的未来摊销费用预估如下(单位：百万美元)：
| | | | | |
| 财年 | 金额 |
| 2021 | $ | 21.3 | |
| 2022 | 18.1 | |
| 2023 | 13.4 | |
| 2024 | 11.4 | |
| 2025 | 9.8 | |
| 2026年及其后 | 3.4 | |
| 总计 | $ | 77.4 | |
前面的预期摊销费用是一个估计值。由于额外的无形资产收购、外币汇率变化、无形资产减值、无形资产加速摊销以及其他事件，实际摊销费用可能与估计金额不同。
注8.交易记录。承诺和或有事项
承付款
我们的承诺包括估计金额约为#美元。630与本公司在正常业务过程中发生的未结采购订单和合同义务有关的承诺，包括与本公司尚未收到货物或服务的合同制造商和供应商的承诺，本公司未收到服务的资本支出和建筑相关活动的承诺，以及知识产权的收购和许可。虽然未结采购订单被认为是可强制执行和具有法律约束力的，但条款通常允许公司在交付货物或履行服务之前，根据其业务需要选择取消、重新安排和调整其要求。此外，作为许可、协作和开发安排的一部分，该公司还承诺在未来向第三方支付某些里程碑式的款项。这些安排下的付款通常只有在达到某些特定的开发、监管和/或商业里程碑后才到期和支付。对于这些里程碑的实现既不可能也不能合理评估的情况，这些或有事项不包括在估计金额中。
偶然事件
公司不时涉及与证券法、产品责任、知识产权、保险、合同纠纷、雇佣和其他事项有关的各种索赔、诉讼、调查和诉讼。下面将对这些诉讼和索赔中的某些进行更详细的描述。无法预测这些事件的结果，公司也不能保证会以商业上合理的条款达成任何决议(如果有的话)。
当亏损被认为是可能的并且金额可以合理估计时，负债和相关的收益费用被记录在合并财务报表中的法律或有事项。评估在每个会计期间重新评估，并基于所有可用的信息，包括谈判、和解、裁决、法律顾问的建议以及与每个案件有关的其他信息和事件的影响。然而，未来额外的法律费用(包括和解、判决、法律费用和其他相关的辩护费用)可能会对公司的业务、财务状况和未来的经营业绩产生实质性的不利影响。
截至2020年12月31日、2019年12月31日及2018年12月31日止年度，本公司录得税前诉讼费用(利益)为(1.2)百万，$0.5百万美元，以及$45.2100万美元，分别与证券集体诉讼和产品责任索赔有关。
产品责任诉讼
该公司目前在多个州和联邦法院提起的个人产品责任诉讼中被列为被告。原告一般声称，他们或一名家庭成员接受了使用达芬奇外科系统的外科手术，并遭受了各种人身伤害，在某些情况下，这种手术导致死亡。其中几起立案案件的审判日期将在未来12个月内。
这些案件提出了各种指控，包括在不同程度上，原告受伤的原因是达芬奇手术系统据称存在缺陷和/或该公司未能向为原告进行手术的医疗保健专业人员提供足够的培训资源。这些案件进一步声称，该公司没有充分披露和/或歪曲达芬奇手术系统的潜在风险和/或好处。原告还主张各种诉讼理由，例如，基于声称的设计缺陷、疏忽、欺诈、违反明示和默示保证、不当得利和财团损失的严格责任。原告寻求赔偿所谓的人身伤害，在许多情况下，还要求惩罚性赔偿。该公司对这些指控提出异议，并对这些指控进行辩护。
公司对解决悬而未决案件的预期成本的估计是基于与索赔人律师的谈判。未决诉讼和索赔的最终结果以及可能出现的其他结果取决于许多难以预测的变量，与这些产品责任诉讼和索赔相关的最终成本可能与当前的估计和应计金额有很大不同，可能对公司的业务、财务状况和未来的运营结果产生重大不利影响。虽然存在超过已确认金额的损失的合理可能性，但本公司无法估计可能的损失或超过目前已确认金额的损失范围。
专利诉讼
2017年6月30日，ethicon LLC、ethicon Endo-Surgery，Inc.和ethicon US LLC(统称为“ethicon”)向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控该公司专利侵权。这份于2017年7月12日送达公司的起诉书声称，公司的EndoWrist 订书机仪器侵犯了ethicon的几项专利。Ethicon声称侵犯了美国专利号9,585,658、8,479,969、9,113,874、8,998,058、8,991,677、9,084,601和8,616,431。索赔施工听证于2018年10月1日开庭，法院于2018年12月28日下达了调度令。2019年3月20日，法院批准了本公司的动议，等待各方之间的审查，以
在专利商标和上诉委员会举行，以审查上述七项专利中的六项的可专利性，并腾出审判日期。2019年8月1日，鉴于ethicon的美国国际贸易委员会(USITC)对涉及美国专利号8,479,969和9,113,874的直觉提起的申诉，法院批准了双方修改暂缓执行的联合规定，如下所述。
2018年8月27日，ethicon向美国特拉华州地区法院第二次提起针对该公司的专利侵权诉讼。诉状称，该公司的SureForm 60订书机侵犯了ethicon的五项专利。Ethicon声称侵犯了美国专利号9,884,369、7,490,749、8,602,288、8,602,287和9,326,770。该公司提交了一份答辩书，否认所有索赔。2019年3月19日，ethicon提交了一项动议，要求许可提起第一次修订后的申诉，删除了与美国专利号9,326,770相关的指控，并增加了与美国专利号9,844,379和8,479,969相关的指控。2019年7月17日，法院作出命令，在没有损害的情况下拒绝了这项修正案，并根据USITC涉及美国专利号9,844,369和7,490,749的调查(下文将讨论)，批准双方共同规定整个案件暂缓审理。
2019年5月30日，ethicon向美国国际贸易委员会提出申诉，声称侵犯了美国专利号9,884,369、7,490,749、9,844,379、9,113,874和8,479,969。2019年6月28日，美国国际贸易委员会投票决定对本起诉书中的索赔展开调查(编号337-TA-1167)。被指控的产品包括该公司的EndoWrist 30、EndoWrist 45、SureForm 45和SureForm 60订书机，以及订书机重新装填墨盒。2020年3月，ethicon驳回了其对美国专利号7,490,749的索赔。证据听证会定于2021年2月8日举行。美国国际贸易委员会的不利裁决可能会对我们的运营结果产生不利影响，包括禁止将被指控的产品进口到美国，或者需要采取可能限制我们产品某些功能的变通办法。
根据目前掌握的信息，本公司无法对这些事项造成的损失或损失范围(如果有的话)作出合理估计。
商业诉讼
2019年2月27日，Restore Robotics LLC和Restore Repair LLC(“Restore”)提起诉讼，指控该公司受到反垄断指控。2019年5月13日，Restore提交了一份修改后的起诉书，指控与达芬奇手术系统和EndoWrist服务、维护和修复流程有关的反垄断索赔。2019年9月16日，法院部分批准和部分驳回了本公司提出的驳回经修订的申诉的动议。
2019年9月30日，该公司提交了一份答辩书，否认了反垄断指控和对Restore的反诉。在法院部分批准和部分拒绝Restore提出的驳回反诉的动议后，该公司提出了修改后的反诉。修改后的反诉称，Restore违反了联邦Lanham法案、联邦计算机欺诈和滥用法案以及佛罗里达州的欺骗性和不公平贸易行为法案，Restore还对公司承担不公平竞争和侵权干预合同的责任。2020年1月7日，法院驳回了Restore关于驳回修改后的反诉的动议。在最初的日程安排中，法院表示，它预计本案的审判将在2022年2月或之前进行。
2020年9月28日，Rebotix Repair Inc.(“Rebotix”)提出申诉，指控该公司在EndoWrist服务、维护和维修过程中受到反垄断索赔。该申诉已于2020年10月6日正式送达该公司，法院预计本案将在2022年3月左右开庭审理。2020年12月8日，该公司提交了驳回投诉的动议。
根据目前掌握的信息，本公司无法对这些事项造成的损失或损失范围(如果有的话)作出合理估计。
注9.交易记录。股东权益
股票回购计划
截至2020年12月31日，公司董事会(以下简称董事会)已批准的资金总额为7.5自2009年3月公司成立以来，公司的普通股回购计划(“回购计划”)获得了10亿美元的资金。最近一次授权发生在2019年1月，当时董事会将回购计划下的授权金额增加到#美元。2.0十亿美元。截至2020年12月31日，董事会根据回购计划批准的剩余股份回购金额约为$1.6十亿美元。
下表提供了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度内的股票回购活动(单位为百万，每股金额除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 回购股份 | 0.2 | | | 0.6 | | | — | |
| 每股平均价格 | $ | 551.51 | | | $ | 481.35 | | | $ | — | |
| 回购股份的价值 | $ | 134.3 | | | $ | 269.5 | | | $ | — | |
该公司采用面值法核算其股票回购。由于截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的股份回购活动，公司共减少普通股和额外实收资本$8百万，$15百万美元，而且零，并收取$126百万，$255百万美元，而且零分别计入留存收益。
累计其他综合收益(亏损)
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，扣除税后的累计其他综合收益(亏损)的组成部分如下(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年12月31日的年度 |
| | 损益
在对冲基金上
仪器 | | 未实现的
损益
在……上面
可供出售的证券 | | 外方
通货
翻译
收益
(亏损) | | 员工福利计划 | | 总计 |
| 期初余额 | $ | 0.7 | | | $ | 20.4 | | | $ | — | | | $ | (8.7) | | | $ | 12.4 | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | (0.8) | | | 13.8 | | | 4.7 | | | 1.0 | | | 18.7 | |
从累计其他综合(损失)中重新分类 | (2.8) | | | (4.7) | | | — | | | 1.3 | | | (6.2) | |
| 当期其他综合收益(亏损)净额 | (3.6) | | | 9.1 | | | 4.7 | | | 2.3 | | | 12.5 | |
| 期末余额 | $ | (2.9) | | | $ | 29.5 | | | $ | 4.7 | | | $ | (6.4) | | | $ | 24.9 | |
| | | | | | | | | |
| | 截至2019年12月31日的年度 |
| | 收益
(亏损)
在对冲基金上
仪器 | | 未实现
收益
(亏损)
在……上面
可供出售的证券 | | 外方
通货
翻译
收益
(亏损) | | 员工福利计划 | | 总计 |
| 期初余额 | $ | 0.2 | | | $ | (9.8) | | | $ | (0.3) | | | $ | (3.4) | | | $ | (13.3) | |
重新分类前的其他综合收益(亏损) | 5.8 | | | 30.7 | | | 0.3 | | | (5.9) | | | 30.9 | |
从累计其他综合收益(亏损)中重新分类 | (5.3) | | | (0.5) | | | — | | | 0.6 | | | (5.2) | |
| 当期其他综合收益(亏损)净额 | 0.5 | | | 30.2 | | | 0.3 | | | (5.3) | | | 25.7 | |
| 期末余额 | $ | 0.7 | | | $ | 20.4 | | | $ | — | | | $ | (8.7) | | | $ | 12.4 | |
注10.交易记录。基于股份的薪酬
库存计划
2010年度奖励计划。2010年4月，公司股东批准了2010年度奖励计划(“2010计划”)。根据该计划，公司向员工和某些顾问发行非限制性股票期权(“NSO”)和限制性股票单位(“RSU”)。2010年计划一般允许国有企业在授予之日以不低于普通股公平市值的价格授予，条件是10自授予之日起数年。2010年计划将于2029年到期。2020年4月，公司股东批准了一项修订并重述的2010年计划，规定从2010年起增加预留供发行的普通股数量。28,450,000从现在到现在32,450,000。截至2020年12月31日，大约8.1根据2010年计划，为未来发行预留了100万股。最多3.5这些股票中有100万股可以作为RSU授予。
2009年就业启动奖励计划。2009年10月，董事会通过了2009年就业开始激励计划(“新聘用计划”)。新聘用计划规定，股份将专门用于向以前不是本公司雇员或非雇员董事的新员工授予RSU和NSO(“新聘用选择权”)。薪酬委员会批准新员工计划下的所有股权奖励，这些奖励在新员工被聘用后每个月的第五个工作日发放给他们每月一次。期权以不低于授予当日股票公允市值的行权价授予，期限不得超过。10好多年了。
2015年4月，董事会修订并重申了新聘用计划，以规定根据新聘用计划授予的奖励，批准发行的普通股股票数量将从3,465,000至4,365,000。新聘用计划已于2019年10月到期，因此，根据新聘用计划，没有预留供未来发行的股票。然而，在该计划到期之前授予的奖励在其原定到期日之前仍未结清。
员工期权授予。从历史上看，本公司每年都会在2月15日(如果该日期不是营业日，则为下一个工作日)和8月15日(如果该日期不是营业日，则为下一个营业日)授予年度期权。从2020年开始，本公司将年度股权奖励授予的时间改为2月份的最后一个工作日和8月份的同一天，或者如果该日期不是工作日，则改为下一个工作日。2月份的补助金在服务完成6个月后授予6/48，此后每月授予1/48。8月份的股票期权授予在一个月末授予7/48，此后每月通过3.5-年归属期限。
新的聘用选择权一般在服务满一年后授予12/48%，此后每月授予1/48%。期权归属条款由董事会决定，未来可能与过去的做法不同。
2000年非雇员董事股票期权计划。2000年3月，董事会通过了2000年非雇员董事股票期权计划(“董事会计划”)。于二零零九年十月，常青树自动增持条款已取消，因此根据董事计划预留供发行的股份数目不会进一步自动增加。此外，根据董事计划授权发行的普通股减少至450,000。期权以不低于授予当日股票公允市值的行权价授予，期限不得超过。10好多年了。2016年前，向新的非雇员董事授予的初始股票期权授予三-一年期间，自授予之日起一年后，12/36%的股份归属，此后每月归属1/36%的股份。年度股票期权授权书已授予一年从授予之日起。自2016年以来，新的非雇员董事将获得按比例分配的股票期权，其授予期限与年度股票期权授予的期限相同。董事会计划已于二零二零年十一月终止，因此，根据董事会计划，并无预留供未来发行的股份。然而，在该计划终止之前授予的期权在其原定到期日之前仍未结清。
2000年员工购股计划。2000年3月，董事会通过了2000年员工股票购买计划(“ESPP”)。员工通常有资格参加ESPP，前提是他们通常受雇于公司超过20每周工作时间超过5日历年中的月份，而不是5公司股东百分比。根据公共服务电子化计划，合资格的雇员可选择最高可达15其合格补偿的%受某些最高购买限制的限制。每个服务期的持续时间为24几个月，分为四购买周期约为六个月在长度上。产品是同时提供的。本次发行的股份收购价以下列价格中较低者为准85股票在发行日的公平市值的%或85购买当日股票公允市值的%。一个二-如果公司普通股在购买期的第一天或最后一天的公允价值低于最初发售日的公允价值，ESPP中的年份回顾功能将导致发售期间重置。员工购买ESPP是用ESPP先前授权和可用的股票池中新发行的普通股结算的。2017年4月，本公司股东批准了一份修订并重述的ESPP，以规定从2010年4月起增加预留供发行的普通股股份数量。6,090,315从现在到现在7,590,315.
Com公司公司发行0.2百万，0.2百万美元，而且0.2百万股和呃<foreign language=“English”>ESPP</foreign>代表大约$71.2百万，$56.4百万，及$46.8截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度员工缴费分别为100万美元。截至2020年12月31日，大约有 1.1百万股为将来根据ESPP发行而预留。
限制性股票单位。授予员工和非员工董事的股权奖励包括股票期权和RSU的混合。员工的RSU每年以四分之一的增量授予员工四-年期间。授予现有非雇员董事的RSU从授予之日起一年或在下一次年度股东大会上(以先到者为准)授予。新的非雇员董事获得按比例分配的RSU补助金，授予期限与年度RSU补助金相同。在RSU归属之日发行的股票数量是扣除法定最低预扣税款后的净额，法定预扣税款将代表公司员工以现金形式支付给适当的税务机关。
股票期权信息
2020财年所有股票计划下的期权活动如下(除每股金额外，以百万美元计)：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | 未偿还股票期权 |
| | | | 数
出类拔萃 | | 加权平均
行使：价格报告(PERS)
分享 |
| 2019年12月31日的余额 | | | 5.4 | | | $ | 246.64 | |
| | | | | |
| 授予的期权 | | | 0.5 | | | $ | 624.45 | |
| 行使的期权 | | | (1.3) | | | $ | 179.67 | |
| 期权被没收/过期 | | | (0.1) | | | $ | 490.77 | |
| 2020年12月31日的余额 | | | 4.5 | | | $ | 305.06 | |
截至期权行使日期，根据公司股票计划行使的股票期权的内在价值合计为$598百万，$512百万美元，以及$527在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内分别为100万美元。截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，从期权行使和员工股票购买计划收到的现金为$309百万，$273百万美元，以及$237分别为百万美元。行使股票期权的所得税优惠为美元。135截至2020年12月31日的一年，收入为100万美元。
下表汇总了截至2020年12月31日的已发行和可行使期权的重要范围(股票数量和总内在价值，以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未完成的期权 | | 可行使的期权 |
范围：
行使价格 | | 数
的股份 | | 加权
平均值
剩馀
合同生命周期 | | 加权
平均值
行使价格
每股 | | 集料
内在性
价值：(1) | | 数
的股份 | | 加权
平均值
剩馀
合同生命周期 | | 加权
平均值
行使价格
每股 | | 集料
内在性
价值：(1) |
$89.74-$165.59 | | 0.9 | | | 2.9 | | $ | 141.87 | | | | | 0.9 | | | | | $ | 141.86 | | | |
$165.68-$178.39 | | 1.1 | | | 3.2 | | $ | 173.41 | | | | | 1.1 | | | | | $ | 173.41 | | | |
$178.75-$328.46 | | 1.0 | | | 4.8 | | $ | 238.80 | | | | | 1.0 | | | | | $ | 237.40 | | | |
$347.53-$533.96 | | 1.0 | | | 8.1 | | $ | 492.87 | | | | | 0.5 | | | | | $ | 482.29 | | | |
$537.40-$758.07 | | 0.5 | | | 8.9 | | $ | 625.37 | | | | | 0.1 | | | | | $ | 596.67 | | | |
| 总计 | | 4.5 | | | 5.3 | | $ | 305.06 | | | $ | 2,296 | | | 3.6 | | | 4.4 | | $ | 241.12 | | | $ | 2,050 | |
(1)合计内在价值代表总税前内在价值，基于该公司的收盘价#美元。818.10在2020年12月31日，期权持有人本应收到的，是截至该日所有现金期权持有人都行使了期权。
截至2020年12月31日，共有4.4已授予和预计将授予的100万股股票期权的加权平均剩余合同期限为5.2年，合计内在价值为$2,275百万美元，加权平均行使价为#美元。299.61.
限售股单位信息
截至2020年12月31日的一年中，RSU的活动如下(单位为百万，不包括每股金额)：
| | | | | | | | | | | |
| |
股份 | | 加权平均
授予日期公允价值 |
| 截至2019年12月31日的未归属余额 | 1.9 | | | $ | 410.09 | |
| 授与 | 0.7 | | | 545.67 |
| 既得 | (0.7) | | | 345.91 |
| 没收 | (0.1) | | | 469.68 |
| 截至2020年12月31日的未归属余额 | 1.8 | | | 489.91 |
截至2020年12月31日，1.6预计将有100万股RSU股票被授予，总内在价值为#美元。1,309百万归属日期已归属的RSU的公允价值合计为#美元。478百万，$433百万，及$334在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度内分别为100万美元。
基于股份的薪酬费用
下表汇总了基于股份的薪酬费用(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年12月31日的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 销售成本--产品 | $ | 58.9 | | | $ | 46.6 | | | $ | 36.4 | |
| 销售成本--服务成本 | 24.0 | | | 20.4 | | | 16.8 | |
| 销售总成本 | 82.9 | | | 67.0 | | | 53.2 | |
| 销售、一般和行政 | 202.2 | | | 169.5 | | | 133.2 | |
| 研究与发展 | 113.6 | | | 101.4 | | | 76.2 | |
| 以股份为基础的所得税前薪酬费用 | 398.7 | | | 337.9 | | | 262.6 | |
| 所得税效应 | 81.4 | | | 70.2 | | | 54.3 | |
| 所得税后以股份为基础的薪酬费用 | $ | 317.3 | | | $ | 267.7 | | | $ | 208.3 | |
Black-Scholes期权定价模型用于估计根据公司的股票补偿计划授予的股票期权的公允价值，以及根据公司的员工股票购买计划授予的收购股票的权利。在截至2020年12月31日、2020年、2019年和2018年12月31日的年度内授予的股票期权、根据ESPP获得股票的权利和RSU的加权平均估计公允价值，以及在计算股票期权和根据ESPP获得股票的权利的公允价值时使用的加权平均假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年12月31日的年度， |
| 股票期权计划 | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 无风险利率 | 0.6% | | 2.0% | | 2.7% |
| 预期期限(年) | 4.1 | | 4.1 | | 4.3 |
| 波动率 | 32% | | 30% | | 33% |
| 授予日的公允价值 | $163.01 | | $142.53 | | $146.30 |
| | | | | |
| 员工购股计划 | | | | | |
| 无风险利率 | 0.9% | | 2.1% | | 2.1% |
| 预期期限(年) | 1.2 | | 1.2 | | 1.3 |
| 波动率 | 30% | | 29% | | 32% |
| 授予日的公允价值 | $171.87 | | $148.99 | | $135.84 |
| 限制性股票单位 | | | | | |
| 授予日的公允价值 | $545.67 | | $541.36 | | $431.11 |
| | | | | |
由于截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，综合收益表中确认的基于股份的薪酬支出是基于最终预计授予的奖励，因此估计没收金额已减少。
截至2020年12月31日，共有$119百万, $534百万美元，以及$19未确认的薪酬支出总额中，分别与未归属股票期权、限制性股票单位和员工股票购买有关的支出为100万美元。未确认的赔偿费用预计将在#年的加权平均期内确认。2.4数年的未授予股票期权，2.2未归属的限制性股票单位的年限，以及1.0根据ESPP授予的收购普通股的权利的年限。
注11.交易记录。所得税
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度所得税拨备前收入包括以下内容(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年12月31日的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 美国 | $ | 926.8 | | | $ | 1,053.7 | | | $ | 852.7 | |
| 外方 | 280.2 | | | 448.5 | | | 426.8 | |
| 扣除所得税拨备前的总收入 | $ | 1,207.0 | | | $ | 1,502.2 | | | $ | 1,279.5 | |
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度所得税拨备包括以下内容(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年12月31日的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 电流 | | | | | |
| 联邦制 | $ | 34.2 | | | $ | 82.0 | | | $ | 89.5 | |
| 状态 | 21.5 | | | 26.5 | | | 21.1 | |
| 外方 | 26.9 | | | 18.0 | | | 9.9 | |
| $ | 82.6 | | | $ | 126.5 | | | $ | 120.5 | |
| 延期 | | | | | |
| 联邦制 | $ | 23.8 | | | $ | 8.5 | | | $ | (4.1) | |
| 状态 | 1.6 | | | 3.2 | | | (0.3) | |
| 外方 | 32.2 | | | (17.8) | | | 38.4 | |
| $ | 57.6 | | | $ | (6.1) | | | $ | 34.0 | |
| 所得税总支出 | $ | 140.2 | | | $ | 120.4 | | | $ | 154.5 | |
所得税费用与应用截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度21%的法定联邦所得税率计算的金额不同，原因如下(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年12月31日的几年， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 按法定税率征收的联邦税 | $ | 253.5 | | | $ | 315.5 | | | $ | 268.7 | |
| 因以下原因导致的增(减)税： | | | | | |
| 扣除联邦福利后的州税 | 23.1 | | | 29.7 | | | 20.8 | |
| 国外利差 | (19.3) | | | (56.2) | | | (44.7) | |
| 美国对外国收入征税 | 29.3 | | | 55.0 | | | 43.7 | |
| 研发信贷 | (37.1) | | | (32.7) | | | (25.2) | |
| 未受益的基于股份的薪酬 | 14.3 | | | 13.5 | | | 9.9 | |
| 与股票薪酬相关的未确认税收优惠 | 39.3 | | | — | | | — | |
| 取消未确认的税收优惠 | (4.0) | | | (8.4) | | | (5.2) | |
| | | | | |
| 与股票薪酬相关的超额税收优惠 | (166.2) | | | (146.5) | | | (116.2) | |
| 瑞士税制改革导致的递延税额重新计量 | — | | | (51.3) | | | — | |
| 其他 | 7.3 | | | 1.8 | | | 2.7 | |
| 所得税总支出 | $ | 140.2 | | | $ | 120.4 | | | $ | 154.5 | |
递延所得税反映税收结转，以及财务报告资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异产生的净税收影响。公司递延税金资产和负债的重要组成部分如下(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损 | $ | 27.7 | | | $ | 5.1 | |
| 基于股份的薪酬费用 | 101.1 | | | 95.6 | |
| 租赁负债 | $ | 12.0 | | | $ | 17.0 | |
| 为纳税目的在以后几年扣除的费用 | 29.3 | | | 25.0 | |
| 无形资产 | 321.8 | | | 362.3 | |
| 研究和其他学分 | 76.3 | | | 56.1 | |
| 其他 | — | | | 5.3 | |
| 递延税项总资产 | $ | 568.2 | | | $ | 566.4 | |
| 估值免税额 | (81.4) | | | (57.2) | |
| 递延税项资产 | $ | 486.8 | | | $ | 509.2 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 固定资产 | $ | (91.1) | | | $ | (58.3) | |
| 使用权资产 | (8.4) | | | (17.0) | |
| 无形资产 | (10.1) | | | (8.3) | |
| 其他 | (13.2) | | | — | |
| 递延税项负债 | $ | (122.8) | | | $ | (83.6) | |
| 递延税项净资产 | $ | 364.0 | | | $ | 425.6 | |
| | | |
截至2020年12月31日和2019年12月31日，该公司的估值津贴为$81.4百万美元和$57.2主要与加州研究和开发抵免结转有关，本公司认为税收优惠不太可能实现。
截至2020年12月31日，该公司的海外联邦净营业亏损结转为$253百万美元和外国本地净营业亏损结转$534100万美元，如果不加以利用，将于2024年开始到期。这些净营业亏损结转的使用可能会受到一定的限制。该公司预计这些限制不会导致这些税收优惠的永久性丧失。
该公司打算根据需要将其在香港的瑞士子公司和合资企业的收益汇回美国和外国，预计这种汇回对美国和外国的税收影响不会很大。该公司将继续无限期地将我们其余外国子公司的收益进行再投资，这些收益并不显著。
2019年8月，瑞士税制改革颁布，导致本公司瑞士实体在2019年之后的几年内法定税率更高。该公司按制定的税率重新计量其瑞士递延税项资产，并记录了#美元的所得税优惠。51.3在其2019年的所得税条款中有2000万美元。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的未确认所得税优惠总额的期初和期末金额对账如下(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年12月31日的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 期初余额 | $ | 96.7 | | | $ | 78.8 | | | $ | 65.4 | |
| 与本年度税收头寸有关的增加 | 40.1 | | | 26.5 | | | 22.5 | |
| | | | | |
| 与上一年度的税收头寸有关的增加 | 46.1 | | | 1.2 | | | — | |
| 与上一年度的税收头寸相关的减少额 | — | | | — | | | (0.9) | |
| 与税务机关结算有关的费用减少 | (0.5) | | | (3.8) | | | |
| 与诉讼时效到期相关的减少 | (6.1) | | | (6.0) | | | (8.2) | |
| 期末余额 | $ | 176.3 | | | $ | 96.7 | | | $ | 78.8 | |
截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日，与未确认税收优惠相关的利息总额为美元。11.01000万，$2.92000万美元，以及$2.6分别为2000万人。公司的未确认税项净额和相关利息在综合资产负债表上的其他长期负债和长期递延税项资产中列示。
截至2020年12月31日，未确认税收优惠总额为$176.3如果确认，将导致本公司的实际税率降低。
2015年7月，美国税务法院发布了一份意见书(“2015意见书”)，涉及一家独立的第三方，涉及向外国子公司收取基于股份的补偿。根据美国税务法院的调查结果，从2015年开始，基于股票的直接薪酬已被排除在我们的公司间费用之外。2019年6月，第九巡回上诉法院(《第九巡回上诉法院》)推翻了2015年的意见(《第九巡回上诉法院意见》)。随后，该案被要求重审，但在2019年11月被拒绝。2020年2月，一份请愿书被提交给美国最高法院，要求对第九巡回法院的意见提出上诉。2020年6月22日，美国最高法院驳回了这份请愿书，这使得第九巡回法院的意见在第九巡回法院具有约束力的先例。因此，该公司记录的所得税拨备增加了#美元。39.3在截至2020年12月31日的一年中，该公司的销售额为3.6亿美元。该公司将继续关注美国国税局未来有关此事的行动或其他发展，并将在下一季度评估任何此类发展对我们所得税规定的影响。我们正在根据第九巡回法院的意见处理2020年及以后的基于股份的薪酬费用。
该公司在美国和OUS的许多司法管辖区提交联邦、州和外国所得税申报单。对于重要司法管辖区来说，2016年之前的几年是关闭的。公司的某些未确认的税收优惠可能会因各种税务机关的活动而发生变化，包括可能的额外税收评估、可能的审计结算，或者各种限制法规的正常到期，这可能会影响公司在变化期间的有效税率。由于与审计时间和潜在结果相关的不确定性，本公司无法估计未来12个月可能发生的未确认税收优惠可能发生的合理变化的范围。
美国国税局和其他税务机关对该公司的所得税申报单进行审查。这些审计的结果不能确切地预测。公司管理层定期评估这些检查产生不利结果的可能性，以确定公司所得税拨备的充分性。如果公司税务审计中解决的任何问题的解决方式与管理层的预期不符，公司可能会被要求在解决期间调整其所得税拨备。
注12.交易记录。每股净收益
下表列出了归因于直觉外科公司的每股基本和稀释后净收入的计算(单位为百万，但每股金额除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 分子： | | | | | |
| 直觉外科公司的净收入。 | $ | 1,060.6 | | | $ | 1,379.3 | | | $ | 1,127.9 | |
| 分母： | | | | | |
| 基本计算中使用的加权平均流通股 | 117.0 | | | 115.4 | | | 113.7 | |
| 补充：潜在普通股的稀释效应 | 3.3 | | | 4.1 | | | 5.1 | |
| 稀释计算中使用的加权平均流通股 | 120.3 | | | 119.5 | | | 118.8 | |
| 直觉外科公司每股净收益： | | | | | |
| 基本型 | $ | 9.06 | | | $ | 11.95 | | | $ | 9.92 | |
| 稀释 | $ | 8.82 | | | $ | 11.54 | | | $ | 9.49 | |
以股份为基础的薪酬奖励约为0.6百万，0.7百万美元，而且0.4百万截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，股票分别为流通股，但不包括在直觉外科公司普通股股东的稀释后每股净收入的计算中，因为包括此类股票的影响在所述期间将是反稀释的。
注13.交易记录。员工福利计划
该公司为其合格的美国和非美国员工提供各种退休计划。对于在美国的员工，该公司维持直观的Surgical，Inc.401(K)计划(“计划”)。根据美国国税法第401(K)节的允许，该计划为符合条件的美国员工提供递延纳税的工资缴款。该计划允许员工的缴费金额最高可达100在税前和税后的基础上，将他们的年薪的%计算到计划中。员工缴费被限制在“国内税法”定期设定的最高年度金额。公司匹配200员工缴费的百分比最高可达$1,500每人每个日历年。所有匹配的雇主供款立即授予。
目录
选定的季度数据
(未经审计，单位为百万，每股金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月 |
| | 十二月三十一号，
2020 | | 九月三十日，
2020 | | 六月三十日，
2020 | | 三月三十一号，
2020 |
| 营业收入 | $ | 1,329.1 | | | $ | 1,077.7 | | | $ | 852.1 | | | $ | 1,099.5 | |
| 毛利 | $ | 895.8 | | | $ | 724.3 | | | $ | 502.9 | | | $ | 738.2 | |
直觉外科公司的净收入。(1)(2)(3) | $ | 365.2 | | | $ | 313.9 | | | $ | 68 | | | $ | 313.5 | |
| 每股可归因于直觉外科公司的净收入： | | | | | | | |
| 基本型 | $ | 3.11 | | | $ | 2.68 | | | $ | 0.58 | | | $ | 2.69 | |
| 稀释 | $ | 3.02 | | | $ | 2.60 | | | $ | 0.57 | | | $ | 2.62 | |
| | | | | | | |
| (1)包括如下离散税收优惠： | | | | | | | |
| 与基于股份的薪酬安排相关的超额税收优惠 | $ | 21.3 | | | $ | 47.9 | | | $ | 31.6 | | | $ | 65.4 | |
| 因税务事项结案而产生的离散税费用 | $ | — | | | $ | — | | | $ | (36.8) | | | $ | — | |
(2)包括与收购相关的福利(费用) | $ | (2.9) | | | $ | (4.6) | | | $ | (4.4) | | | $ | 1.4 | |
(3)包括慈善基金会捐款费用 | $ | (25.0) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | 三个月 |
| | 十二月三十一号，
2019 | | 九月三十日，
2019 | | 六月三十日，
2019 | | 三月三十一号，
2019 |
| 营业收入 | $ | 1,277.7 | | | $ | 1,128.2 | | | $ | 1,098.9 | | | $ | 973.7 | |
| 毛利 | $ | 896.0 | | | $ | 785.6 | | | $ | 759.0 | | | $ | 669.6 | |
直觉外科公司的净收入。(1)(2)(3) | $ | 357.7 | | | $ | 396.8 | | | $ | 318.3 | | | $ | 306.5 | |
| 每股可归因于直觉外科公司的净收入： | | | | | | | |
| 基本型 | $ | 3.09 | | | $ | 3.44 | | | $ | 2.76 | | | $ | 2.67 | |
| 稀释 | $ | 2.99 | | | $ | 3.33 | | | $ | 2.67 | | | $ | 2.56 | |
| | | | | | | |
| (1)包括如下离散税收优惠： | | | | | | | |
| 与基于股份的薪酬安排相关的超额税收优惠 | $ | 33.7 | | | $ | 28.8 | | | $ | 11.3 | | | $ | 72.7 | |
| 与瑞士税制改革颁布相关的一次性税收优惠 | $ | — | | | $ | 51.3 | | | $ | — | | | $ | — | |
(2)包括与收购相关的福利(费用) | $ | (3.1) | | | $ | 3.0 | | | $ | (4.1) | | | $ | (3.0) | |
(3)包括慈善基金会捐款费用 | $ | (5.0) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡点：
从以下日期开始
年 | | 加法 | | 扣除额：(1) | | 平衡点：
年终岁末 |
| 销售退货单和折扣 | | | | | | | |
截至2020年12月31日的年度 | $ | 11.7 | | | $ | 39.7 | | | $ | (35.9) | | | $ | 15.5 | |
截至2019年12月31日的年度 | $ | 11.2 | | | $ | 43.2 | | | $ | (42.7) | | | $ | 11.7 | |
截至2018年12月31日的年度 | $ | 9.1 | | | $ | 42.3 | | | $ | (40.2) | | | $ | 11.2 | |
(1)主要代表退回的产品。
项目9.报告会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9A：管理控制和程序
关于信息披露控制和程序有效性的结论
我们维持信息披露控制和程序，旨在确保在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们的交易所法案报告中需要披露的信息，并将这些信息积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。
根据美国证券交易委员会规则13a-15(B)的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对截至本年度报告10-K表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
内部控制的内在局限性
我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制外部财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：
(i)与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；
(Ii)提供合理保证，确保交易记录为必要，以便根据美国公认会计原则编制财务报表，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及
(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产。
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制能够防止或发现所有的错误和所有的欺诈行为。一个控制系统，无论其设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有局限性，任何内部控制评估都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。此外，对未来期间控制效果的任何评估都有这样的风险，即这些内部控制可能会因为业务条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在交易法规则13a-15(F)中有定义。在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)框架》对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们在《内部控制-综合框架(2013)》框架下的评估结果，我们的管理层得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
本公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制有效性已由独立注册会计师事务所审计，其报告载于本年报“财务报表及补充数据”第8项下。
财务报告内部控制的变化
在截至2020年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报表内部控制产生重大影响。
项目9B：提供其他信息
没有。
第三部分
本报告以Form 10-K的形式省略了第III部分要求的某些信息，在此并入本报告，以参考我们为下一届股东年会提交的最终委托书(“委托书”)，我们打算在2020年12月31日之后120天内根据修订后的1934年证券交易法第14A条提交委托书。
项目10.董事会、高管和公司治理
本项目所要求的有关我们董事和公司治理的信息通过参考我们委托书中标题为“董事和公司治理”一节中的信息而纳入。本项目所要求的有关我们高管的信息通过引用我们委托书中题为“本公司高管”一节中的信息并入。关于我们第(16)节报告合规性以及商业行为和道德准则的信息，通过引用我们委托书中题为“某些实益所有者的担保所有权和管理层及相关股东事项”一节中的信息。
项目11.提高高管薪酬
本项目所要求的有关高管薪酬的信息参考我们委托书中标题为“高管薪酬”和“董事薪酬”的部分所载的信息。
项目12.确定某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
本项目所要求的有关某些实益拥有人和管理层的担保所有权的信息通过参考我们委托书中题为“某些实益拥有人的担保所有权和管理层及相关股东事项”一节中的信息并入。
第13项：股东之间的某些关系和关联交易以及董事独立性
本项目所要求的有关某些关系和相关交易以及董事独立性的信息通过参考我们委托书中标题为“某些关系和相关交易”和“董事和公司治理”部分中的信息纳入。
项目14.支付总会计师费用和服务费
本项目所要求的有关主要会计师费用和服务的信息通过参考吾等委托书中题为“主要会计师费用和服务”一节中的信息并入。
第四部分
第15项：展示展品和财务报表明细表
(a)以下文件作为本年度报告Form 10-K的一部分提交。
1)财务报表--见本报告表格10-K第8项下的合并财务报表索引。
2)以下Intuitive Surgical，Inc.2020、2019年和2018年的财务报表时间表作为本报告的一部分提交，应与Intuitive Surgical，Inc.的财务报表一起阅读：
所有其他明细表都被省略，因为它们不适用，不是指令要求的，或者所要求的信息在合并财务报表或相关附注中列出。
3)陈列品
作为本报告一部分提交的展品列在本项目15第(B)小节“展品”项下。
(b)陈列品
展品索引
| | | | | | | | |
| 3.1(1) | | 修订后的“公司注册证书”。 |
| |
| 3.2(2) | | 修订和重新制定公司章程。 |
| |
| 4.1(3) | | 样品存放证。 |
| |
| 4.2 | | 根据1934年证券交易法第12条登记的注册人证券说明. |
| | |
| 10.1(4) | | 2000年非雇员董事股票期权计划。 * |
| |
| 10.2(5) | | 弥偿协议书的格式。 * |
| |
| 10.3(6) | | 经修订和重述的2009年就业开始奖励计划。 * |
| |
| 10.4(7) | | 2000年员工购股计划，经修订和重述。 * |
| | |
| 10.5(8) | | 经修订和重述的2010年奖励计划。 * |
| |
| 10.6(9) | | 遣散费计划。 * |
| |
| 10.7(10) | | 修订和重新设定的直觉外科公司2009年就业开始激励计划股票期权授予公告的格式。 * |
| |
| 10.8(11) | | 修订及重订直觉外科公司2009年就业开始奖励计划限制性股票单位授权书表格。 * |
| |
| 10.9(12) | | 修改和重述直觉外科公司2010年奖励计划全球股票期权授予通知的形式。 * |
| |
| 10.10(13) | | 修改和重述直觉外科公司2010年奖励计划全球限制性股票单位授予通知的形式。 * |
| | |
| 10.11(14) | | Intuitive Surgical，Inc.与高盛有限责任公司之间的主确认和补充确认，日期为2017年1月24日. * |
| | |
| 21.1 | | 直觉外科公司的子公司。 |
| |
| 23.1 | | 独立注册会计师事务所同意。 |
| | |
| 31.1 | | 首席行政官证书。 |
| |
| 31.2 | | 首席财务官证书。 |
| |
| 32.1 | | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
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| 101 | | 以下材料摘自Intuitive Surgical，Inc.截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度报告，采用内联XBRL(Inline Extensible Business Reporting Language)格式：(I)合并资产负债表，(Ii)合并损益表，(Iii)合并全面收益表，(Iv)合并股东权益表，(V)合并现金流量表，(Vi)合并财务报表附注 |
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| 104 | | Intuitive Surgical，Inc.截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告的封面，格式为内联XBRL，包含在附件101中。 |
(1)通过引用与公司于2020年7月23日提交的Form 10-Q季度报告(文件号：000-30713)一起提交的附件3.1并入。
(2)通过引用与本公司于2021年2月1日提交的当前8-K表格报告(文件号：000-30713)一起提交的附件3.1并入本公司。
(3)通过引用本公司于2000年5月2日提交的S-1/A表格的注册说明书修正案(档案号：第333-33016号)提交的附件4.2并入本公司。
(4)通过引用与公司于2000年3月22日提交的S-1表格的注册说明书(档案号：第333-33016号)一起提交的证物而并入本公司。
(5)通过引用与本公司2015年8月3日提交的当前8-K报表(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1合并。
(6)通过引用本公司于2015年5月1日提交的S-8表格注册说明书(文件编号333-203793)提交的附件4.2合并。
(7)通过引用与公司于2017年4月26日提交的当前8-K表格报告(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1合并。
(8)通过引用与本公司于2020年4月28日提交的当前8-K表格报告(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1合并。
(9)通过引用与公司于2008年12月2日提交的当前8-K表格报告(文件号：000-30713)一起提交的附件10.1合并。
(10)通过引用与2016年2月2日提交的公司2015年年报Form 10-K(文件号：000-30713)一起提交的附件10.9合并。
(11)通过引用与2016年2月2日提交的公司2015年年报Form 10-K(文件号：000-30713)一起提交的附件10.10并入。
(12)通过引用本公司于2020年7月23日提交的Form 10-Q季度报告(文件号：000-30713)中的附件10.2并入本公司。
(13)通过引用与公司于2020年7月23日提交的Form 10-Q季度报告(文件号：000-30713)一起提交的附件10.3而并入本公司。
(14)通过引用本公司于2017年2月6日提交的2016年年报Form 10-K(文件号：000-30713)中的附件10.13并入本文。
*管理合同或补偿计划或安排。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名人代表其签署。
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| 直觉外科公司 |
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| 依据： | | /S/ G艾瑞S.GUTHART对美国、日本和中国进行了评估。 |
| | 加里·S·古萨特(Gary S.Guthart)，博士。
总裁兼首席执行官 |
日期：2021年2月9日
授权书
以下个人签名的每个人在此授权并任命Gary Guthart，Ph.D.和Marshall Mohr，他们每个人都有完全的替代和再替代的权力，并且完全有权在没有对方的情况下行事，作为他或她真正合法的事实代理人和代理人，以他或她的名义、地点和替代行事，并以每个人的名义和代表每个人、个人和以下所述的各种身份行事，并以表格10-K的形式提交对本年度报告的任何和所有修订，并提交本年度报告。与美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)协商，授予上述代理律师和代理人以及他们每一个人进行和执行每一项行为和事情的全部权力和授权，批准和确认上述代理律师和代理人或他们中的任何一个或他们的替代者可以合法地作出或导致作出的所有行为和事情。
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员以注册人的身份在指定日期代表注册人签署。
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| 签名 | | 标题 | | 日期 |
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/S/ G艾瑞S.GUTHART | | 总裁、首席执行官兼董事
(首席行政主任) | | 2021年2月9日 |
| 加里·S·古萨特(Gary S.Guthart)，博士。 | | |
/S/ MARSHALLL.M奥尔 | | 执行副总裁兼首席财务官
(首席财务官) | | 2021年2月9日 |
| 马歇尔·L·莫尔 | | |
/S/ J艾米E.S麻省理工学院 | | 财务高级副总裁
(首席会计官) | | 2021年2月9日 |
| 杰米·E·萨马斯 | | |
/S/ C瑞格H.B阵列 | | 董事会主席 | | 2021年2月9日 |
| 克雷格·H·巴拉特(Craig H.Barratt)，博士。 | | |
/S/ J欧瑟夫C.B太可怕了 | | 导演 | | 2021年2月9日 |
| 约瑟夫·C·比利 | | |
/S/ A马勒M.J.欧森 | | 导演 | | 2021年2月9日 |
| 阿迈勒·M·约翰逊 | | |
/S/ D在……上面R.K.阿尼娅 | | 导演 | | 2021年2月9日 |
| 唐·R·卡尼亚博士 | | |
/S/ A我的L.L增列 | | 导演 | | 2021年2月9日 |
| 艾米·L·拉德(Amy L.Ladd)，博士。 | | |
/S/ KEITHR.L.EONARD JR. | | 导演 | | 2021年2月9日 |
| 基思·R·伦纳德(Keith R.Leonard Jr.) | | | | |
/S/ A局域网J.L.艾薇 | | 导演 | | 2021年2月9日 |
| 艾伦·J·利维博士 | | |
/S/ J阿美族 D过头 NACHTSHEIM | | 导演 | | 2021年2月9日 |
| Jami Dover Nachtsheim | | |
/S/ M方舟J.R.UBASH | | 导演 | | 2021年2月9日 |
| 马克·J·鲁巴什 | | | | |
