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根据第 424 (b) (5) 条提交
注册号 333-238983
招股说明书补充文件
(参见 2020 年 6 月 12 日的招股说明书)
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1633070/000110465922108287/lg_axcella-4c.jpg]
20,847,888 股
普通股
根据本招股说明书补充文件以及随附的招股说明书和与此类投资者的证券购买协议,我们将直接向投资者发行20,847,888股普通股,面值为每股0.001美元,发行价为每股1.64美元。我们的普通股在纳斯达克全球市场上市,股票代码为 “AXLA”。2022年10月13日,我们在纳斯达克全球市场公布的普通股最后一次公布的售价为每股1.64美元。
我们是一家 “新兴成长型公司”,因为2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》中使用了该术语,因此,我们选择遵守某些减少的上市公司披露和报告要求。
本次发行是在没有承销商或配售代理的情况下进行的,我们不会为此次发行支付任何承保折扣或佣金。我们将从本次发行中出售的普通股中获得所有收益。我们将从出售这些股票中获得约3,410万美元的净收益,其中包括根据我们与此类投资者之间的证券购买协议,将与现有投资者Flagship Pioneering相关的基金持有的某些无抵押次级可转换本票转换为普通股后获得的600万美元,用于取消债务。
此外,我们的某些高管和董事,分别是Axcella Health Inc.(d/b/a Axcella Therapeutics)的子公司,将参与本次发行,并将以与其他投资者相同的条件共购买22,559股普通股。有关这些安排的更多信息,请参阅本招股说明书补充文件第S-18页开头的 “分配计划”。
投资我们的普通股涉及高度风险。参见本招股说明书补充文件第S-7页开头的 “风险因素”(包括但不限于标题为 “我们的股票价格可能波动,我们的股东可能会损失全部或部分投资” 的风险因素),以及我们最新的截至2022年6月30日的季度10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中描述的风险,这些文件以引用方式纳入本招股说明书补充文件。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书补充文件或随附的招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
预计将于2022年10月13日左右在发行收盘时交付普通股。
本招股说明书补充文件的发布日期为2022年10月13日。

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招股说明书补充文件
页面
关于本招股说明书补充文件
s-i
招股说明书补充摘要
S-1
风险因素
S-7
关于前瞻性陈述的特别说明
S-9
所得款项的使用
S-11
股息政策
S-12
稀释
S-13
非美国联邦所得税的重要注意事项
持有者
S-14
分配计划
S-18
法律事务
S-19
专家
S-19
在哪里可以找到更多信息
S-19
通过引用纳入某些信息
S-20
招股说明书
关于本招股说明书
1
风险因素
2
关于前瞻性陈述的特别说明
3
公司
5
所得款项的使用
7
我们可能提供的证券
8
资本存量描述
9
债务证券的描述
13
认股权证的描述
21
单位描述
22
分配计划
25
法律事务
28
专家
28
在哪里可以找到更多信息
28
以引用方式纳入
29
 
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关于本招股说明书补充文件
本文档分为两部分。第一部分是本招股说明书补充文件,它描述了本次普通股发行的条款,还补充和更新了随附的招股说明书以及以引用方式纳入本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中的文件中包含的信息。第二部分,即随附的2020年6月12日招股说明书,包括其中以引用方式纳入的文件,提供了更笼统的信息。通常,当我们提及本招股说明书时,我们指的是本文档的两个部分合并在一起。另一方面,如果本招股说明书补充文件中包含的信息与随附的招股说明书或在本招股说明书补充文件发布之日之前向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的任何文件中包含的信息之间存在冲突,则应依赖本招股说明书补充文件中的信息。如果其中一份文件中的任何陈述与另一份文件中日期较晚的陈述不一致(例如,以提及方式纳入随附招股说明书的文件),则文件中日期较晚的陈述将修改或取代先前的陈述。
除了本招股说明书补充文件、随附的招股说明书或我们授权用于本次发行的任何免费书面招股说明书中包含或以提及方式纳入的信息外,我们没有授权任何人提供任何其他信息。对于他人可能向您提供的任何其他信息,我们不承担任何责任,也无法保证其可靠性。本招股说明书补充文件和随附的招股说明书不构成在任何司法管辖区向任何人出售本招股说明书补充文件和随附的招股说明书提供的证券的要约,也不构成向该司法管辖区非法向其提出要约或向其招揽要约收购要约。本招股说明书补充文件、随附的招股说明书、我们授权用于本次发行的任何免费书面招股说明书,包括此处或其中以引用方式纳入的文件,无论本招股说明书补充文件和随附的招股说明书的交付时间如何,或者出售我们的普通股的时间如何,都仅在相应日期准确无误。在做出投资决定时,请务必阅读并考虑本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及我们授权用于本次发行的任何免费写作招股说明书中包含的所有信息,包括此处和其中以引用方式纳入的文件。您还应阅读并考虑我们在本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中标题为 “在哪里可以找到更多信息” 和 “以引用方式纳入某些信息” 的部分中向您推荐的文件中的信息。
我们仅在允许要约和出售的司法管辖区出售普通股,并寻求购买要约。本招股说明书补充文件、随附的招股说明书或与本次发行有关的任何免费书面招股说明书的分发,以及某些司法管辖区普通股的发行,可能会受到法律的限制。拥有本招股说明书补充文件和随附的招股说明书的美国境外人员必须了解普通股的发行以及本招股说明书补充文件和随附的招股说明书在美国境外的分发,并遵守与之相关的任何限制。
除非本文另有说明或上下文另有要求,否则本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及此处或其中提及的 “Axcella”、“公司”、“我们”、“我们”、“我们的” 和类似术语均指Axcella Health Inc.(d/b/a Axcella Therapeutics)以及适当情况下我们的子公司。
 
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招股说明书补充摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书补充文件中其他地方包含或以引用方式纳入的信息。本摘要并未包含您在投资我们的普通股之前应考虑的所有信息。在决定投资我们的普通股之前,您应仔细阅读招股说明书补充文件和随附的招股说明书以及任何相关的免费写作招股说明书,包括本招股说明书补充文件中标题为 “风险因素” 的部分,以及我们授权用于本次发行的任何免费写作招股说明书中包含的信息。您还应仔细阅读本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中以引用方式纳入的信息,包括我们的合并财务报表,以及本招股说明书补充文件和随附的招股说明书所包含的注册报表的附录。
公司概述
我们是一家处于临床阶段的生物技术公司,致力于开创一种使用内源性代谢调节剂(EMM)组合物治疗复杂疾病的新方法。我们的候选产品由多个 EMM 组成,这些EMM以不同的组合和比例进行设计,目标是同时影响多种生物学途径。我们的产品线包括治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和治疗长期 COVID(也称为 COVID-19 后病情和 COVID-19 急性后遗症,或 “PASC”)相关疲劳的主要候选药物。
利用我们的发现平台,我们高效地设计了由氨基酸及其衍生物组成的候选产品,这些产品具有安全使用的一般历史。迄今为止,我们在开发模型中经过临床测试的口服EMM组合物已显示出在我们的初步临床研究中产生多因素影响的潜力。
概述了我们目前的候选治疗产品及其计划中的下一步开发步骤:
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1633070/000110465922108287/tm2228067d2-tbl_over4clr.jpg]
AXA1125 用于非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)
我们之前已经在假定患有 NASH 的受试者中对 AXA1125 进行了两项临床研究。在这两项研究中,AXA1125 的耐受性总体良好,肝脂肪、胰岛素抵抗、炎症和纤维化的关键指标显示,其耐受性明显持续降低。在我们最近的临床研究《AXA1125-003》中,2型糖尿病受试者中这些指标的减少幅度甚至更大。值得注意的是,上述结果对平均体重或血清脂质没有影响。2021 年 8 月,AXA1125-003 临床研究的结果发表在《美国胃肠病学杂志》上。
2021 年 4 月,我们获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 对 AXA1125 研究性新药 (IND) 申请的批准,并启动了 的 EMMPACT 2b 期临床试验
 
S-1

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这位候选人是2021年第二季度的候选人。这项全球随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验正在评估 AXA1125 对活检确认 F2/F3 NASH 的成年受试者的疗效、安全性和耐受性。在最近的方案修订之后,将招收大约300名受试者(比最初的设计增加了30名受试者,以确保足够的肝活检数据),并以 1:1:1 的比例随机分组,每天服用 45.2 或 67.8 克 AXA1125 或匹配的安慰剂,分两次服用,持续 48 周,安全随访期为四周。受试者将根据是否患有2型糖尿病进行分层。
这项中期分析是预先计划的,当所有试验组活检确诊为270名受试者的入学人数达到最初目标人群的30%时,将进行中期分析。这项正在进行的盲法研究的数据包括第12周的82名受试者和第24周的58名受试者;大约一半的受试者患有2型糖尿病(T2DM)。除了先前在另外两项研究中报道的对肝脏脂肪和丙氨酸转氨酶(ALT)的影响外,该研究还包括振动控制瞬态弹性成像(FibroScan®),这是一项广泛接受且易于使用的非侵入性测试(NIT),用于评估肝脏脂肪和僵硬度。具体而言,该研究检查了肝脏僵硬度,其变化与肝纤维化的改善和临床研究的结果相关。研究参与者以 1:1:1 的随机分组,每天两次接受安慰剂或 22.6 克或 33.9 克 AXA1125。
在24周时,与安慰剂相比,所有受试者的肝硬度测量(LSM)在高剂量组中均有统计学上的显著改善。LSM 的绝对变化为 0.13, 安慰剂、低剂量和高剂量组分别为-2.01和-4.07千帕斯卡(kPa)(与安慰剂相比,低剂量和高剂量分别为p= 0.0992和0.0096)。这些结果得到了其他肝纤维化 NIT(ELF 和 FIB-4)的统计学显著改善的支持。在第12周和第24周,所有受试者的ALT均有统计学上的显著改善(安慰剂调整后的低剂量和高剂量差异分别为-28.61%(p=0.0183)和-36.3%(p=0.0017))。与安慰剂组的基线变化相比,所有受试者在12周的MRI-PDFF与基线相比的变化明显更大(安慰剂调整后的低剂量和高剂量差异分别为-18.98%(p=0.0082)和-21.24%(p=0.0014))。在第24周可以看到PDFF中相对于安慰剂的改善数字趋势,但在少数受试者中,这些趋势在统计学上并不显著。总体而言,这些积极结果证实了 AXA1125 的多靶向影响,这是一种直接和同时靶向 NASH 中失调的多种途径的差异化方法。与先前的结果一致,本研究发现 AXA1125 非常安全且耐受性良好。两个剂量水平都处于有效状态,并将持续下去。与先前的临床试验一致,T2DM显示的结果与非糖尿病患者相当。
该临床试验的主要终点将评估在48周治疗期结束后,活检确认其非酒精性脂肪肝病(NAFLD)活动评分(NAS)改善≥2分的受试者比例。次要终点将包括在没有纤维化恶化的情况下实现活检确认的NASH缓解率的受试者比例、在不恶化的情况下纤维化改善≥1阶段的受试者比例,以及一系列非侵入性标志物,例如核磁共振成像-PDFF、振动控制瞬态弹性成像(FibroScan®)、肝酶和胰岛素抵抗测量。
AXA1125 用于治疗长期 COVID
2021 年 10 月,英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 接受了 2a 期临床试验授权 (CTA),以研究 AXA1125 作为长期 COVID 受试者的潜在治疗方法。我们在牛津大学牛津临床磁共振研究中心进行了这项试验,2a期试验的受试者筛选于2021年12月开始。
2a 期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估 AXA1125 对与长期 COVID 相关的劳累性疲劳受试者的疗效和安全性。41 名受试者入组并随机分配每天服用 67.8 克 AXA1125 或两次分剂量的匹配安慰剂,持续 28 天,安全随访期为一周,安全随访期为一周。在一项为期12周的临床研究中,已经对假定患有NASH的受试者进行了同样的每日剂量的 AXA1125,并且总体耐受性良好。
 
S-2

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2a期试验的主要终点是用31磷磁共振光谱(MRS)测量的磷酸肌酸(PCR)恢复时间从基线到第28天的变化,以评估骨骼肌内线粒体功能的改善。聚合酶链反应恢复时间是一种成熟且高度敏感的衡量标准,与6分钟步行试验(6MWT)密切相关。6MWT是一种功能性测量,已被用作其他几种以疲劳和肌肉无力为核心的疾病的注册终点。关键的次要终点包括乳酸水平、6MWT、查尔德疲劳问卷(CFQ-11)评估的受试者报告的疲劳评分以及安全性和耐受性。CFQ-11 是一种经过验证的受试者报告的疲劳结果衡量标准,已用于测量受试者在疲劳状态(例如慢性疲劳综合症)下的影响。该临床试验由英国牛津大学拉德克利夫医学系的研究人员共同进行。
2022 年 5 月,我们完成了 2a 期临床试验的受试者注册,2022 年 8 月 2 日,我们报告了主要结果。
与接受安慰剂治疗的受试者相比,接受 AXA1125 治疗的受试者在精神和身体疲劳测量方面有所改善,这些指标具有很高的统计学意义和临床相关性。CFQ-11 与安慰剂相比,总分、身体和心理评分的平均变化为 分别为-4.30(p=0.0039)、-2.94(p=0.0097)和-1.32(p=0.0097)。与接受安慰剂治疗的受试者相比,接受 AXA1125 治疗的受试者的身心疲劳严重程度也发生了具有临床意义的变化。6MWT(p=0.0027)是衡量身体能力的客观指标,只有在接受 AXA1125 的受试者与接受安慰剂的受试者相比,疲劳评分的改善和距离的延长之间存在统计学上的显著相关性。AXA1125 受试者的血清乳酸水平出现显著改善的趋势(p=0.0730),在 6MWT 之后。AXA1125 安全且耐受性良好,研究对象未报告重大突发不良事件或严重不良事件。
与文献中先前报告的相比,所有受试者的基线聚合酶链反应明显更高,受试者间的变异性也更高(92.46秒+ 35.3秒)。这些发现支持这样的假设,即这些受试者存在严重的线粒体功能障碍,但限制了该参数在临床试验中的用处。该试验未达到这一探索性主要终点,即在接受 AXA1125 和安慰剂的受试者之间进行适度运动后,聚合酶链反应恢复率从基线到第四周发生了变化。
我们正在与美国食品药品管理局和外国监管机构就下一项临床试验的设计进行合作,包括终点、受试者人数和治疗持续时间。我们预计到 2022 年底,将进一步明确用于长期 COVID 的 AXA1125 的未来发展路径。我们正在为下一项临床试验制定计划,我们暂时预计该试验将于2023年上半年启动。
AXA1665 用于降低复发 OHE 的风险
我们之前已经对轻度(Child Pugh A)和中度(Child Pugh B)肝功能不全的受试者进行了两项 AXA1665 临床研究。在这两项研究中,AXA1665 的耐受性普遍良好,受试者出现了多因素影响。我们在2021年消化系统疾病周年会上发表的最新临床研究 AXA1665-002 的发现复制了我们之前的短期临床研究中关于氨基酸代谢的发现。我们还注意到,在 AXA1665-002 中使用的所有三种心理测量测试中,剂量依赖性、方向一致的改善。
2021 年 1 月,我们获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 对 AXA1665 研究性新药 (IND) 申请的批准,并于 2021 年第二季度启动了针对该候选药物的 EMMPOWER 2 期临床试验。这项全球随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究评估了 AXA1665 对先前至少经历过一次 OHE 事件并在筛查时出现神经认知功能障碍的受试者的疗效和安全性。大约 150 名服用乳果糖 ± 利福昔明(按使用利福昔明分层)的受试者本应以 1:1 的比例随机分组,每天服用 53.8 克 AXA1665 或匹配的安慰剂,分三次服用 24 周,安全随访期为四周。
该临床试验的主要终点评估了24周治疗期后心理计肝性脑病评分(PHES)增加≥2分的受试者比例。二级密钥
 
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终点侧重于经历 OHE 突破性事件的受试者比例以及首次出现OHE突破性事件的时间(包括住院时间)。其他次要终点包括身体机能的变化和受试者报告的结果。
2022 年 5 月,为了降低复发 OHE 的风险,我们终止了 AXA1665 的 EMMPOWER 2 期临床试验。我们计划评估 AXA1665 的备选方案。
COVID-19 疫情的影响
COVID-19 对我们的业务、运营或财务业绩的影响程度将取决于未来的发展,这些发展高度不确定,无法充满信心地预测,例如疫情的持续时间、可能出现的有关 COVID-19 严重程度的新信息或遏制 COVID-19 或治疗其影响的行动的性质或有效性等。我们目前无法预测任何潜在业务停摆或中断的范围和严重程度。但是,如果我们或与我们合作的第三方遇到停摆或其他业务中断,那么我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大和负面影响,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
最近的事态发展
2022年10月10日,大卫·爱泼斯坦通知公司,他辞去公司董事会(“董事会”)的职务,立即生效。根据提名和公司治理委员会的建议,董事会任命罗伯特·罗西耶洛和托本·斯特雷特·尼森加入董事会,立即生效。罗西耶洛先生将担任三级董事,任期将在2025年举行的年度股东大会上届满。Straight Nissen先生将担任一类董事,任期将在2023年举行的年度股东大会上届满。Rosiello先生还被任命为董事会主席,立即生效。
公司信息
我们于 2008 年 8 月根据特拉华州法律成立,名为 Newco LS16, Inc.。我们的法定名称于 2016 年 6 月更名为 Axcella Health Inc.,并于 2021 年 10 月更名为 Axcella Therapeutics。我们的主要行政办公室位于马萨诸塞州剑桥市纪念大道840号 02139,我们的电话号码是 (857) 320-2200。我们的网站地址是 https://www.axcellatx.com。本招股说明书中包含的或可从我们网站访问的信息未纳入本招股说明书,您不应将其视为本招股说明书的一部分。
我们拥有各种美国联邦商标申请和未注册商标,包括我们的公司名称和徽标。本招股说明书中提及的所有其他商标或商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标和商品名称不带符号® 和™,但不应将此类提法解释为其各自所有者不会在适用法律的最大范围内主张其权利。
成为一家新兴成长型公司和规模较小的申报公司的意义
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》或《就业法》的定义,我们是一家 “新兴成长型公司”。我们可以利用各种上市公司报告要求的某些豁免,包括不要求我们根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或萨班斯-奥克斯利法案对财务报告的内部控制进行审计,减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务,以及豁免就高管薪酬和任何解雇协议付款进行不具约束力的咨询投票的要求。我们可以在2024年12月31日之前使用这些豁免,或者直到我们不再是 “新兴成长型公司” 为止,以较早者为准。如果发生某些较早的事件,包括如果我们成为经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第12b-2条所定义的 “大型加速申报人”,我们的年总收入超过12.35亿美元,或者我们在任何三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务,则在此期间结束之前,我们将不再是一家新兴成长型公司。
 
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此外,《就业法》规定,新兴成长型公司可以利用较长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。该条款允许新兴成长型公司推迟采用对上市公司和私营公司有不同生效日期的会计准则,直到这些准则原本适用于私营公司。我们选择不 “选择退出” 这种延长的过渡期,这意味着当一项标准发布或修订并且上市或私营公司的适用日期不同时,我们将在私营公司采用新标准或修订后的标准时采用新的或修订的标准,并将一直这样做,直到我们 (i) 不可逆转地选择 “选择退出” 这种延长的过渡期或 (ii) 不再符合新兴增长的资格公司。
我们也是《交易法》中定义的 “小型申报公司”。即使我们不再是一家新兴成长型公司,我们仍可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可以利用向小型申报公司提供的某些规模披露,并且只要我们在第二财季的最后一个工作日持有的有表决权和无表决权的普通股低于2.5亿美元,或者在最近结束的财年中,我们的年收入低于1亿美元,并且非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股为在我们第二个工作日的最后一个工作日测得不到700.0亿美元财政季度。
 
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THE OFFINGS
我们提供的普通股
34,190,536.32美元的普通股。
普通股将在本次发行后立即发行
20,847,888 股。
所得款项的使用
我们估计,本次发行的净收益约为3,410万美元,其中包括扣除我们应付的估计发行费用后,根据我们与现有投资者Flagship Pioneering的相关基金持有的无抵押次级可转换本票转换为普通股后获得的600万美元债务。
我们打算将本次发行获得的净收益,以及我们现有的现金、现金等价物和投资,用于推进我们的长期COVID计划,包括监管部门参与和为进一步的临床开发做准备;提前完成EMMPACT 2b期非酒精性脂肪性肝炎(NASH)临床试验的注册;以及用于营运资金和其他一般公司用途。有关更多信息,请参阅 “所得款项的使用”。
内部人士参与
我们的某些高管和董事,均为Axcella的子公司,将参与本次发行,并将以与其他投资者相同的条件购买共计22,559股普通股。有关这些安排的更多信息,请参阅本招股说明书补充文件第S-18页开头的 “分配计划”。
风险因素
有关在决定投资我们的普通股之前应仔细考虑的因素的讨论,请参阅本招股说明书补充文件第S-7页开头的 “风险因素” 以及本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中包含并以引用方式纳入的其他信息。
纳斯达克全球市场代码
“AXLA”
上述本次发行后待流通的普通股数量基于截至2022年6月30日已发行普通股的52,639,388股,不包括:

截至2022年6月30日,行使未偿还的股票期权时可发行的7,790,334股普通股,加权平均行使价为每股4.74美元;

截至2022年6月30日,根据我们的2019年股票期权和激励计划(或2019年计划),预留供未来发行的1,034,033股普通股,以及根据我们的2019年计划预留供未来发行的普通股数量的任何自动增加;

截至2022年6月30日,根据我们的2019年员工股票购买计划(ESPP)预留发行的788,670股普通股,以及根据ESPP预留供未来发行的普通股数量的任何自动增加;以及

截至2022年6月30日,在限制性股票单位归属后,有182,593股普通股可供发行。
除非另有说明,否则本招股说明书补充文件中的所有信息均假设在2022年6月30日之后不行使上述未偿还期权。
 
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风险因素
投资我们的普通股涉及高度风险。在做出投资决策之前,您应仔细考虑以下风险以及我们最新的截至2022年6月30日的季度10-Q表季度报告中描述的风险,这些风险和不确定性已被我们随后根据《交易法》提交的文件中描述的风险和不确定性所更新或取代,每份文件均以引用方式纳入本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中,以及本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中的所有其他信息,包括我们的财务报表和已纳入相关注释在本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中提及。如果这些风险中的任何一个得以实现,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到损害。在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下跌,您可能会损失部分或全部投资。尚未发现或我们认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况,并可能导致您的投资完全损失。
与此产品相关的风险
我们在使用本次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,可能无法有效使用它们。
我们的管理层在使用我们现有的现金、现金等价物和本次发行的净收益方面将拥有广泛的自由裁量权,包括用于标题为 “收益的使用” 一节中描述的任何用途,作为投资决策的一部分,您没有权利或机会评估此类收益是否得到适当使用。由于决定我们使用现有现金、现金等价物和本次发行净收益的因素的数量和差异性,它们的最终用途可能与其目前的预期用途有很大差异。我们的管理层可能不会以最终增加您的投资价值的方式使用我们现有的现金、现金等价物和本次发行的净收益。我们的管理层未能有效使用这些资金可能会损害我们的业务。在使用之前,我们可能会将本次发行的净收益投资于短期、投资级、计息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来有利的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或使用本次发行的净收益,我们可能无法实现预期的财务业绩,这可能会导致我们的股价下跌。
如果您在本次发行中购买普通股,您的投资将立即被大幅稀释。
本次发行后,发行价格将大大高于调整后的每股普通股有形账面净值。在本次发行中购买普通股的投资者支付的每股价格将大大超过本次发行后调整后的每股有形账面净值。因此,在本次发行中购买普通股的投资者将立即大幅摊薄每股1.05美元,这是我们在本次发行生效后调整后的每股有形账面净值与发行价格之间的差额。如果行使未偿还的股票期权、发行新的股票期权或我们在未来发行更多普通股,包括通过出售股票或可转换债务证券,则将进一步稀释给新投资者。由于在本次发行中购买普通股的投资者被稀释,如果我们进行清算,投资者获得的收益可能会大大低于本次发行中支付的收购价格(如果有的话)。有关本次发行后您将立即经历的稀释的进一步说明,请参阅 “稀释”。
COVID-19 可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。
COVID-19 疫情导致政府采取了重大措施来控制病毒的传播,包括隔离、旅行限制、供应链中断、业务关闭以及临床场所关闭非必要护理和临床试验。例如,由于 COVID-19 对我们的临床研究中心的影响,我们的 AXA1957-002 临床研究于 2020 年 3 月暂时暂停。随后,根据我们 2020 年 5 月 6 日宣布的 AXA1125-003 临床研究中的积极数据,我们决定不重新启动 AXA1957-002 临床研究,而是继续将 AXA1125 作为我们针对成人和儿科患者的NASH候选产品。尽管我们目前无法预测 COVID-19 的全部范围和严重程度,但这些发展和措施可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外,COVID-19 疫情
 
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由于受试者或主要研究者的招募或可用性挑战、临床试验中心关闭或其他中断, 可能会对我们及时完成正在进行和计划中的 AXA1125 临床试验的能力产生不利影响。此外,我们所收集数据的质量、完整性和可解释性也可能受到潜在限制。例如,2020 年 5 月 7 日,我们的一位主要研究者在 AXA1665-002 临床研究中报告了一名受试者因 COVID-19 而死亡。这种严重的不良事件以及 COVID-19 可能导致的任何其他不良事件都可能影响我们能够收集的数据的质量、完整性和可解释性。与COVID-19相关的制造业停产、全球运输变化以及关键行业的工人流失导致的供应链中断可能会影响生产候选产品的原材料和运营,以及候选产品的分销到临床场所或商业化。此外,由于 COVID-19 疫情,我们或我们的主要第三方服务提供商可能无法按时或根本无法完成关键计划和产品开发里程碑;隔离、就地避难和类似的政府命令可能会影响第三方制造设施的人员,从而对我们的候选产品所用材料的供应或成本产生负面影响;市场波动和条件可能会限制我们筹集额外资金以有吸引力的条件或根本无法为我们的商业计划融资;我们的业务连续性计划可能无法有效限制运营中断或延误;由于政府或公司采取措施控制 COVID-19 的传播,我们可能会对可能处于脆弱状态的运营造成负面影响;美国证券交易委员会或美国食品药品管理局等政府机构的可能关闭可能会限制我们的筹集资金并对我们的产品开发时间表产生负面影响;新立法的通过可能会增加我们的运营成本或限制我们的运营,例如《家庭第一冠状病毒应对法》;我们可能会遭受损失;我们可能会遭受损失负面后果由于我们的运营有限而出现漏洞,例如网络安全事件;或者我们的一位主要高管、科学家或其他人员可能因 COVID-19 而丧失行为能力。此外,自 COVID-19 疫情开始以来,三种 COVID-19 疫苗已获得美国食品药品管理局的紧急使用授权,其中两款后来获得了上市批准。将来可能会批准或批准其他疫苗。由此产生的对疫苗的需求以及根据1950年《国防生产法》或类似的外国立法征用制造设施和材料的可能性,可能会使我们更难获得临床试验所需产品的材料或制造位置,这可能会导致这些试验的延迟。
COVID-19 对我们的业务、运营或财务业绩的影响程度将取决于未来的发展,这些发展高度不确定,无法充满信心地预测,例如疫情的持续时间、可能出现的有关 COVID-19 严重程度的新信息或遏制 COVID-19 或治疗其影响的行动的性质或有效性等。我们目前无法预测任何潜在业务停摆或中断的范围和严重程度。但是,如果我们或与我们合作的任何第三方遇到停摆或其他业务中断,我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大和负面影响,这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
 
S-8

目录
 
关于前瞻性陈述的特别说明
在本招股说明书补充文件中,我们使用了以下定义术语:
“候选产品” 是指我们的研究候选产品之一。
“开发平台” 是指我们专有的以人为本的开发平台。
“剂量” 是指临床研究或临床试验中候选产品的暴露量。
“非药物” 是指候选产品的非治疗用途。此类用途可以用作医用食品、食品或膳食补充剂。
“临床试验” 是指对符合有效研究性新药申请或 IND 要求的候选药物进行的人体临床研究。
“临床研究” 是指经机构审查委员会批准或IRB批准的临床研究,根据美国食品药品监督管理局或FDA对我们的候选产品进行人体研究,以及支持在IND以外进行食品研究的法规和指南(在决定将候选产品开发为IND或非药物候选药物之前)。在这些食品研究中,基于我们对FDA法规和指导的理解,我们在人类(包括患有疾病的人)中评估了一种安全性、耐受性以及对人体正常结构和功能影响的候选产品。这些研究不是为了评估候选产品的诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的能力,因为如果我们决定开发候选产品作为药物或治疗药物,这些研究将在临床试验中进行评估。
本招股说明书补充文件、随附的招股说明书、此处和其中以引用方式纳入的文件以及我们可能授权使用的任何自由书面招股说明书都包含经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》、《交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。这些陈述基于我们管理层对未来事件、条件和结果的当前信念、期望和假设以及我们目前可用的信息。除本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中包含的历史事实陈述外,包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标、临床前研究、临床研究或临床试验结果以及预期市场增长的陈述,均为前瞻性陈述。
你可以使用 “展望”、“相信”、“预期”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”、“应该”、“寻求”、“大约”、“预测”、“打算”、“计划”、“估计”、“预期” 或这些词语的负面版本或其他类似词语来识别前瞻性陈述。此类前瞻性陈述存在各种风险和不确定性。因此,存在或将来会有一些重要因素可能导致实际结果或结果与这些陈述中指出的结果存在重大差异。我们认为这些因素包括但不限于 “风险因素” 下描述的因素,其中包括:

我们的候选产品对健康和/或疾病的益处及其商业潜力;

我们产品开发活动的成功、成本和时机,包括有关启动和完成临床前研究、临床研究或临床试验以及相关准备工作的时间以及这些临床前研究、临床研究和临床试验(包括我们正在进行和计划的 AXA1125 临床试验)结果公布时间的陈述;

我们能够利用我们的研究平台设计具有理想生物活性的新候选产品;

我们能够为我们的候选产品获得和维持监管部门的批准,或者从美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或 EMA 以及其他类似的监管机构那里寻找其他监管商业化途径,以及已批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制或警告;
 
S-9

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我们的融资需求以及我们在特定时期内是否有足够的资金来支持公司的运营和业务计划,包括完成候选产品的进一步开发所需的资金,以及如果成功的话,将这些候选产品作为药品或非药物产品的商业化;

我们对我们获得和维护候选产品的知识产权保护的能力、开发平台以及此类保护的类型的期望;

如果获得批准,我们有能力成功制造用于临床前研究、临床研究和临床试验以及商业用途的候选产品;

我们的候选产品市场的规模和增长潜力,以及我们单独或与其他市场联合服务这些市场的能力;

我们的候选产品(如果获得批准)的市场接受率和程度;

美国和国外的监管动态;

如果获得批准,我们有能力以合理的条件与第三方签订合作、合作伙伴关系或其他协议,开发一个或多个候选产品或将我们的任何候选产品商业化;

我们有能力确保足够的制造和供应链能力;

已上市或可能上市的竞争产品或疗法的成功;

我们吸引和留住关键科学、管理或其他必要人员的能力;

我们对产品开发和上市公司支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计;

我们的内部控制可能出现故障;

COVID-19 疫情对上述任何情况的影响;以及

其他风险和不确定性,包括我们在截至2022年6月30日的季度10-Q表季度报告中的 “风险因素” 中讨论的风险和不确定性,该报告以引用方式纳入本招股说明书补充文件。
我们所有的前瞻性陈述仅截至本招股说明书补充文件发布之日。在每种情况下,实际结果都可能与此类前瞻性信息存在重大差异。我们无法保证此类预期或前瞻性陈述会被证明是正确的。本招股说明书补充文件中提及或包含在我们的其他公开披露或其他定期报告或其他向美国证券交易委员会提交或提交给美国证券交易委员会的文件或文件中提及的一个或多个风险因素或风险和不确定性发生或任何重大不利变化,都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。除非法律要求,否则我们不承诺或计划更新或修改任何此类前瞻性陈述,以反映实际业绩、计划、假设、估计或预测的变化或影响本招股说明书补充文件发布之日之后发生的此类前瞻性陈述的其他情况,即使此类结果、变化或情况清楚地表明任何前瞻性信息都无法实现。我们在本招股说明书补充文件之后发表的任何修改或影响此处包含的任何前瞻性陈述的公开声明或披露都将被视为修改或取代本招股说明书补充文件中的此类陈述。
 
S-10

目录
 
所得款项的使用
我们预计,我们在本次发行中发行和出售普通股的净收益约为3,410万美元,其中包括在扣除我们和此类投资者之间的证券购买协议后,将与现有投资者Flagship Pioneering相关的基金持有的无抵押次级可转换本票转换为普通股,扣除我们与此类投资者之间的证券购买协议后作为取消债务而获得的600万美元。
我们打算将本次发行获得的净收益,以及我们现有的现金、现金等价物和投资,用于推进我们的长期COVID计划,包括监管部门参与和为进一步的临床开发做准备;提前完成EMMPACT 2b期非酒精性脂肪性肝炎(NASH)临床试验的注册;以及用于营运资金和其他一般公司用途。
我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素,包括进行计划中的临床试验所需的时间和成本、我们计划的临床试验的结果和本招股说明书中标题为 “风险因素” 的章节中描述的其他因素,以及我们运营中使用的现金金额和任何不可预见的现金需求。因此,我们的实际支出可能与上述估计存在重大差异。我们可能认为有必要或建议将净收益用于其他目的,并且在使用净收益时,我们将拥有广泛的自由裁量权。
对于如何使用本次发行的净收益,我们将拥有广泛的自由裁量权。我们打算将本次发行的净收益投资于未如上所述使用的短期、投资级、计息工具。
 
S-11

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股息政策
我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们打算保留所有未来的收益(如果有的话),为我们业务的增长和发展提供资金。在可预见的将来,我们不打算向股东支付现金分红。此外,我们支付现金分红的能力目前受到我们与SLR Investment Corp.(前身为Solar Capital Ltd.)于2021年9月2日签订的贷款和担保协议条款的限制,未来的债务或其他融资安排可能包含禁止或限制普通股可能申报或支付的股息金额的条款。因此,在可预见的将来,股东的任何回报都将仅限于股票的升值。
未来关于申报和支付股息的任何决定(如果有)将由我们的董事会自行决定,并将取决于当时的现状,包括我们的财务状况、经营业绩、合同限制、资本要求、业务前景以及我们董事会可能认为相关的其他因素。
 
S-12

目录
 
稀释
截至2022年6月30日,根据52,639,388股已发行普通股,我们的历史有形账面净值为930万美元,合每股普通股0.18美元。我们的历史每股有形账面净值等于有形资产总额减去负债总额,再除以已发行普通股的数量。
在我们以每股1.64美元的价格出售本次发行的20,847,888股普通股后,扣除我们应付的估计发行费用后,截至2022年6月30日,我们调整后的有形账面净值将为4,340万美元,合每股0.59美元。这笔金额意味着我们现有股东的有形账面净值立即增加0.41美元,对于购买本次发行普通股的投资者,我们的有形账面净值立即稀释为每股1.05美元。我们通过从投资者为本次发行中普通股支付的现金金额中减去本次发行后调整后的每股有形账面净值来确定摊薄。下表按每股计算说明了这种稀释情况:
每股发行价格
$ 1.64
截至2022年6月30日的每股历史有形账面净值
$ 0.18
归因于投资者购买本次发行股票的每股有形账面净值增加
0.41
本次发行后调整后的每股净有形账面价值
0.59
向购买本次发行股票的投资者摊薄每股有形账面净值
$ 1.05
上述本次发行后待流通的普通股数量基于截至2022年6月30日已发行普通股的52,639,388股,不包括:

截至2022年6月30日,行使未偿还的股票期权时可发行的7,790,334股普通股,加权平均行使价为每股4.74美元;

截至2022年6月30日,根据我们的2019年股票期权和激励计划(或2019年计划),预留供未来发行的1,034,033股普通股,以及根据我们的2019年计划预留供未来发行的普通股数量的任何自动增加;

截至2022年6月30日,根据我们的2019年员工股票购买计划(ESPP)预留发行的788,670股普通股,以及根据ESPP预留供未来发行的普通股数量的任何自动增加;以及

截至2022年6月30日,在限制性股票单位归属后,有182,593股普通股可供发行。
除非另有说明,否则本招股说明书补充文件中的所有信息均假设在2022年6月30日之后不行使上述未偿还期权。
 
S-13

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非美国联邦所得税的重要注意事项持有者
以下讨论摘要总结了非美国持有人(定义见下文)在拥有和处置根据本次发行而发行的普通股时美国联邦所得税的重要注意事项。在本讨论中,非美国持有人是指用于美国联邦所得税目的的普通股的受益所有人:

非居民外国人;

出于美国联邦所得税目的应作为公司纳税的外国公司或任何其他外国组织;或

外国遗产或信托,其收入无需按净收入缴纳美国联邦所得税。
本次讨论不涉及作为美国联邦所得税目的的直通实体的合伙企业或其他实体的税收待遇,或者通过合伙企业或其他直通实体持有普通股的人的税收待遇。如果出于美国联邦所得税目的被视为合伙企业的实体持有我们的普通股,则合伙企业中合伙人的税收待遇将取决于合伙人的身份、合伙企业的活动以及在合伙人层面做出的某些决定。将持有我们普通股的合伙企业或其他直通实体的合伙人应就通过合伙企业或其他直通实体收购、持有和处置我们的普通股的税收后果(如适用)咨询其税务顾问。
本讨论基于经修订的1986年《美国国税法》的现行条款,或该法典、据此颁布的《美国财政条例》、行政裁决和司法裁决,所有这些规定均在本招股说明书补充文件发布之日生效,所有这些条款都可能发生变化或有不同的解释,可能具有追溯效力。任何此类变化或不同的解释都可能改变本招股说明书补充文件中描述的对非美国持有人的税收后果。无法保证美国国税局或美国国税局不会对本文所述的一个或多个税收后果提出质疑。在本次讨论中,我们假设非美国持有人持有我们的普通股作为《守则》第1221条所指的资本资产,通常是为投资而持有的财产。
本次讨论并未涉及根据特定非美国持有人的个人情况可能与该非美国持有人相关的美国联邦所得税的所有方面,也没有涉及美国各州、地方或非美国税收、美国联邦遗产税或赠与税法、替代性最低税、《守则》第 1202 条所指的合格小型企业股票规则、净投资收入的医疗保险税或任何美国的任何其他方面所得税以外的联邦税。本次讨论也没有考虑可能适用于非美国持有人的任何具体事实或情况,也没有涉及适用于特定非美国持有人的特殊税收规则,例如:

保险公司;

免税组织或政府组织;

金融机构;

证券经纪人或交易商;

受监管的投资公司;

养老金计划;

“受控外国公司”、“被动外国投资公司” 以及为避开美国联邦所得税而积累收益的公司;

《守则》第 897 (I) (2) 条所定义的 “合格外国养老基金” 和所有权益均由合格的外国养老基金持有的实体;

根据《守则》的推定出售条款被视为出售我们普通股的人;

作为跨式投资、套期保值、转换交易、合成证券或其他综合投资的一部分持有我们普通股的人;
 
S-14

目录
 

因行使任何员工股票期权或其他补偿而持有或获得我们普通股的人员;以及

某些美国外籍人士。
此讨论仅供一般参考,不是税务建议。因此,所有潜在的非美国普通股持有人都应就购买、所有权和处置普通股的美国联邦、州、地方和非美国税收后果咨询其税务顾问。
我们普通股的分配
如上文 “股息政策” 部分所述,我们预计在可预见的将来不会向股东支付任何现金分红。根据美国联邦所得税原则,普通股的分配(如果有)将构成用于美国联邦所得税目的的股息,前提是从我们当前或累计的收益和利润中支付。如果分配超过我们当前和累计的收益和利润,则超出部分将被视为非美国持有人投资的免税回报,但以该持有人在普通股中的纳税基础为准。任何剩余的超额将被视为资本收益,但须遵守下文 “普通股的出售收益或其他应纳税处置” 中描述的税收待遇。任何此类分配也将受到以下标题为 “备份预扣税和信息报告” 和 “FATCA” 部分的讨论的约束。
根据本节以下两段的讨论,支付给非美国持有人的股息通常需要按30%的税率或美国与该持有人居住国之间适用的所得税协定可能规定的更低税率预扣美国联邦所得税。如果非美国持有人满足适用的认证和披露要求,则被视为与非美国持有人在美国境内开展的贸易或业务有效相关的股息,如果适用的所得税协定有规定,则归属于常设机构或由非美国持有人在美国境内持有的固定基地,则通常免征30%的预扣税。但是,这种与美国有效关联的收入,扣除规定的扣除额和抵免额,通常按适用于美国人的相同美国联邦常规所得税税率(定义见《守则》)征税。在某些情况下,非美国持有人(即公司)获得的任何与美国有效关联的收入也可能需按30%的税率缴纳额外的 “分支机构利得税”,或美国与该持有人居住国之间适用的所得税协定可能规定的更低税率。
申请受益于美国与其居住国之间适用的所得税协定的非美国普通股持有人通常需要向适用的预扣税代理人提供正确执行的美国国税局表格 W-8BEN 或 W-8BEN-E(或后续表格),并满足适用的认证和其他要求。我们敦促非美国持有人咨询其税务顾问,了解他们在相关所得税协定下获得福利的权利。根据所得税协定有资格享受较低的美国预扣税率的非美国持有人可以通过及时向美国国税局提交美国纳税申报表来获得任何超额预扣金额的退款或抵免。
普通股的出售收益或其他应纳税处置
根据下文 “备用预扣税和信息报告” 和 “FATCA” 下的讨论,非美国持有人通常无需为该持有人出售或以其他应纳税方式处置我们普通股时实现的任何收益缴纳任何美国联邦所得税或预扣税,除非:

收益实际上与非美国持有人在美国从事贸易或业务的行为有关,如果适用的所得税协定有规定,则归属于该非美国持有人在美国开设的常设机构或固定基地,在这种情况下,非美国持有人通常将按适用于美国人的累积美国联邦所得税税率(定义见《守则》)按净收入征税,如果非美国持有人是外国公司,分支机构利得税如上所述”我们普通股的分配” 也可能适用;

非美国持有人是非居民外国人,在处置的应纳税年度在美国停留183天或更长时间,并且满足某些其他条件,在这种情况下
 
S-15

目录
 
非美国持有人将就处置所得的净收益缴纳30%的税(或美国与该持有人居住国之间适用的所得税协定可能规定的较低税率),但这笔税可能会被非美国持有人的某些源自美国的资本损失(如果有的话)(即使该个人不被视为美国居民)所抵消,前提是该非美国持有人及时提交了美国联邦申报此类损失的所得税申报表;或

在出售或其他应纳税处置(或非美国持有人的持有期,如果较短)之前的五年内,我们现在或曾经是美国不动产控股公司,除非我们的普通股定期在成熟的证券市场上交易,并且在截至该日的5年期内,非美国持有人直接或间接、实际或建设性地持有的已发行普通股不超过5% 非美国持有人持有我们普通股的处置情况或持有期限。如果我们在相关时期是或曾经是一家美国不动产控股公司,而上述例外情况不适用,则非美国持有人通常将按适用于美国人的常规美国联邦所得税税率(定义见《守则》)对其处置所得的净收益征税。通常,只有当公司在美国不动产权益的公允市场价值等于或超过其全球不动产权益加上用于或持有的用于贸易或业务的其他资产的公允市场价值之和的50%时,公司才是美国不动产控股公司。尽管无法保证,但我们不认为我们现在是或曾经是一家美国不动产控股公司,也不认为我们将来有可能成为一家不动产控股公司。就上述规则而言,无法保证我们的普通股将在成熟的证券市场上定期交易。
备份预扣税和信息报告
我们必须每年向美国国税局和每位非美国持有人报告支付给该持有人的普通股分配总额以及为此类分配预扣的税款(如果有)。非美国持有人可能必须遵守特定的认证程序,以确定持有人不是美国人(定义见守则),以避免按适用的利率对普通股股息进行备用预扣税。支付给需预扣美国联邦所得税的非美国持有人的股息,如上文 “我们的普通股分配” 中所述,通常免征美国的备用预扣税。
信息报告和备用预扣税通常适用于非美国持有人通过美国或外国经纪商的美国办事处处置我们普通股的收益,除非持有人证明其非美国持有人身份并满足某些其他要求,或者以其他方式规定了豁免。通常,如果交易是在美国境外通过经纪商的非美国办事处进行的,则信息报告和备用预扣税不适用于向非美国持有人支付处置收益。但是,出于信息报告的目的,通过在美国拥有大量所有权或业务的经纪商的非美国办事处进行的处置通常将以类似于通过经纪人美国办事处进行的处置的方式处理。
非美国持有人应就信息报告和备用预扣税规则的适用问题咨询其税务顾问。信息申报表的副本可以提供给非美国持有人居住或根据特定条约或协议的规定注册的国家的税务机关。备用预扣税不是附加税。如果及时向美国国税局提出适当的索赔,则根据备用预扣税规则从向非美国持有人付款中扣留的任何金额都可以退还或记入非美国持有人的美国联邦所得税负债(如果有)中。
FATCA
该守则的条款通常被称为《外国账户税收合规法》(FATCA),通常对支付给外国实体的普通股股息征收30%的美国联邦预扣税,除非 (i) 如果该外国实体是 “外国金融机构”,则该外国实体承担某些尽职调查、报告、预扣和认证义务,(ii) 如果该外国实体不是 “外国金融机构”,” 这样的外国实体要么证明自己没有
 
S-16

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拥有任何实质性的美国所有者或提供有关每位美国主要所有者的身份信息,并且该实体符合某些其他特定要求,或者 (iii) 该外国实体在其他方面根据FATCA获得豁免。这种预扣也可能适用于出售或以其他方式处置我们普通股的总收益,尽管根据拟议的美国财政部条例,预扣不适用于此类总收益。拟议法规的序言规定,允许纳税人(包括扣缴义务人)在最终确定之前依赖拟议法规。在某些情况下,非美国持有人可能有资格获得该预扣税的退款或抵免。美国与适用的外国之间的政府间协议可能会修改本段所述的要求。非美国持有人应咨询其税务顾问,了解该立法对他们投资我们的普通股以及他们持有我们普通股的实体可能产生的影响,包括但不限于满足防止根据FATCA征收30%预扣税的适用要求的程序和截止日期。
前面关于美国联邦所得税注意事项的讨论仅供一般参考。这不是税务建议。每位潜在投资者都应咨询其税务顾问,了解购买、持有和处置普通股的特定美国联邦、州、地方和非美国税收后果,包括适用法律的任何拟议变更的后果。
 
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分配计划
我们已安排根据投资者与我们直接达成的证券购买协议,将根据本招股说明书补充文件和随附的招股说明书向投资者出售我们发行的普通股。这些股票是尽最大努力直接向没有配售代理人、承销商、经纪人或交易商的投资者发行。本次发行中出售的所有普通股都将以相同的价格出售,我们预计会有一次收盘。与现有投资者Flagship Pioneering相关的基金正在购买本次发行中的普通股,根据我们与此类投资者之间的证券购买协议,购买了部分此类股票,以换取在转换无抵押次级可转换本票时取消债务。并非我们根据本招股说明书补充文件发行的所有股票都可能在收盘时出售,在这种情况下,我们的净收益将减少。本次发行的结束受惯例成交条件的约束。我们预计,股票的出售将在本招股说明书补充文件封面上注明的日期当天或前后完成。
此外,我们的某些高管和董事,每位Axcella的关联公司将参与此次发行,并将以与其他投资者相同的条件购买共计22,559股普通股。
我们的普通股在纳斯达克全球市场上市,股票代码为 “AXLA”。我们普通股的过户代理人和注册机构是北卡罗来纳州 Computershare Trust Company
我们已经与投资者签订了证券购买协议,涵盖根据本招股说明书补充文件发行的股票的出售。我们已与本次发行的投资者达成协议,自证券购买协议签订之日起的6个月内,投资者有权参与不超过本次发行中购买的普通股支付的总购买价格的后续融资,但证券购买协议中规定的某些惯例例外情况除外,例外情况包括任何固定承诺公开发行和根据 “市场” 融资机制进行的销售。此外,从证券购买协议签订之日起至60天后,我们不得发行、签订任何发行协议,也不得宣布发行或拟议发行任何普通股或普通股等价物,但证券购买协议中规定的某些例外情况除外。
有关证券购买协议的完整条款,您应参考证券购买协议的形式,该表格将作为本次发行向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告的附录提交,并以引用方式纳入本招股说明书补充文件所属的注册声明中。我们目前预计,此处发行的所有20,847,888股普通股的出售将在2022年10月13日左右完成。
 
S-18

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法律事务
位于马萨诸塞州波士顿的Goodwin Procter LLP曾担任我们与本次发行有关的法律顾问,它将移交特此发行的普通股的有效性。
专家
本招股说明书补充文件中提及截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告的财务报表是根据独立注册会计师事务所德勤会计师事务所德勤会计师事务所的报告纳入的,该报告是根据该事务所作为审计和会计专家的授权而获得的。
在哪里可以找到更多信息
本招股说明书补充文件和随附的招股说明书是我们根据《证券法》向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明的一部分,不包含注册声明及其附录中规定的所有信息。每当本招股说明书补充文件或随附的招股说明书中提及我们的任何合同、协议或其他文件时,提及可能不完整,您应参考注册声明中的证物或报告或其他以引用方式纳入的报告或其他文件的附录。有关我们以及我们在本招股说明书补充文件下发行的普通股的更多信息,请您参阅注册声明以及作为注册声明一部分提交的证物和附表。
我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护一个网站,其中包含有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人(包括我们)的报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会网站的地址是www.sec.gov。
我们向美国证券交易委员会提交的某些信息的副本也可在我们的网站www.axcellatx.com上查阅。我们网站中包含或可通过我们网站访问的信息不构成本招股说明书补充文件或随附的招股说明书的一部分,也未以引用方式纳入本招股说明书补充文件或随附的招股说明书中。
 
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通过引用纳入某些信息
美国证券交易委员会允许我们 “以引用方式纳入” 我们向其提交的其他文件中的信息,这意味着我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要信息,而不必重复本招股说明书补充文件或随附的招股说明书中的信息。以引用方式纳入的信息被视为本招股说明书补充文件和随附的招股说明书的一部分,我们随后向美国证券交易委员会提交的信息将自动更新和取代这些信息。我们以引用方式纳入下面列出的文件以及我们未来向美国证券交易委员会提交的任何文件(根据表格第2.02项或第7.01项提供的当前报告或其中部分内容以及根据第13(a)、13(c)条向美国证券交易委员会提交的与此类项目和根据美国证券交易委员会颁布的适用规则提交但未归档的文件的其他部分有关的证物除外),《交易法》第14条或第15 (d) 条规定在注册声明提交并同时生效之后,但在此之前终止本招股说明书补充文件所涵盖的所有发行:

我们于2022年3月30日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日财年的10-K表年度报告;

我们分别于2022年5月5日和2022年8月12日向美国证券交易委员会提交了截至2022年3月31日和2022年6月30日的季度10-Q表季度报告;

我们在2022年1月10日、2022年2月7日、2022年3月16日、2022年3月18日、2022年5月25日、2022年5月26日、2022年8月26日、2022年8月22日、2022年9月23日和2022年9月29日向美国证券交易委员会提交的8-K表格最新报告;以及

我们在2019年5月7日向美国证券交易委员会提交的8-A表格注册声明中对我们普通股的描述,包括为更新此类描述而提交的任何修正案或报告。
我们将应书面或口头要求免费向其提供招股说明书补充文件或标的招股说明书的每个人,包括任何受益所有人,提供以提及方式纳入本招股说明书补充文件但未随招股说明书一起交付的任何或全部文件的副本,包括专门以提及方式纳入此类文件的证物。如有任何文件申请,请致函马萨诸塞州剑桥纪念大道840号的Axcella Therapeutics 02139,(857) 320-2200。
就本文件而言,此处或以引用方式纳入或被视为以引用方式纳入本文档的文件中包含的任何陈述将被视为已修改或取代,前提是本文档或任何其他被视为以引用方式纳入本文档的随后提交的文件中包含的声明修改或取代了该声明。
 
S-20

目录
招股说明书
$125,000,000
[MISSING IMAGE: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1633070/000110465922108287/lg_axcella-4c.jpg]
普通股
优先股
债务证券
认股证
单位
我们可能不时在一个或多个系列或类别中发行本金总额不超过1.25亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和/或单位,可以任意组合、一起或单独发行一次或多次,其金额、价格和条款将在发行时确定,这些条款将在招股说明书补充文件和任何相关的免费写作招股说明书中列出。我们可以单独发行这些证券,也可以一起以单位形式发行。我们将在随附的招股说明书补充文件中具体说明所发行证券的条款。我们可以向承销商或通过承销商出售这些证券,也可能出售给其他购买者或通过代理人出售这些证券。我们将在随附的招股说明书补充文件中列出任何承销商或代理人的姓名以及任何费用、转换或折扣安排。在未交付适用的招股说明书补充文件之前,我们不得出售本招股说明书下的任何证券。
在投资我们的证券之前,您应该仔细阅读本文件以及任何招股说明书补充文件或修正案。
我们的普通股在纳斯达克全球市场上市,股票代码为 “AXLA”。2020年6月4日,纳斯达克全球市场公布的普通股收盘价为每股5.50美元。我们的主要行政办公室位于马萨诸塞州剑桥市纪念大道840号 02139。
投资我们的证券涉及高度风险。您应仔细阅读本招股说明书中包含的 “风险因素” 标题下描述的风险和不确定性,从第2页和任何适用的招股说明书补充文件开始,以及以引用方式纳入本招股说明书的其他文件中类似标题下描述的风险和不确定性。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书的发布日期为2020年6月12日。

目录
 
目录
页面
关于本招股说明书
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风险因素
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关于前瞻性陈述的特别说明
3
公司
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所得款项的使用
7
我们可能提供的证券
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资本存量描述
9
债务证券的描述
13
认股权证的描述
21
单位描述
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分配计划
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法律事务
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专家
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在哪里可以找到更多信息
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以引用方式纳入
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关于本招股说明书
本招股说明书是我们使用 “货架” 注册程序向美国证券交易委员会(SEC)提交的注册声明的一部分。在这种上架注册程序下,我们可能会不时在一笔或多份发行中出售本招股说明书中描述的证券的任意组合,首次发行总价不超过1.25亿美元。
本招股说明书向您概述了我们可能发行的证券。每次我们出售证券时,我们都会提供一份或多份招股说明书补充文件,其中将包含有关发行条款的具体信息。招股说明书补充文件还可能添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。你应该阅读本招股说明书和随附的招股说明书补充文件,以及 “在哪里可以找到更多信息” 和 “以引用方式注册成立” 标题下描述的其他信息。
您应仅依赖本招股说明书、任何随附的招股说明书补充文件或我们向美国证券交易委员会提交的任何相关免费写作招股说明书中包含或以引用方式纳入的信息。我们未授权任何人向您提供不同的信息。在任何情况下,本招股说明书和随附的招股说明书补充文件均不构成出售要约,也不构成购买附带招股说明书补充文件中描述的证券以外的任何证券的要约、出售要约或招揽购买此类证券的要约。你应该假设,本招股说明书、任何招股说明书补充文件、以引用方式纳入的文件以及任何相关的免费写作招股说明书中出现的信息仅在各自的日期才是准确的。自那时以来,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了重大变化。
除非上下文另有说明,否则本招股说明书中提及的 “Axcella”、“我们”、“我们” 和 “公司” 统指Axcella Health Inc.及其子公司。
我们拥有各种美国联邦商标申请和未注册商标,包括 “Axcella” 和我们的公司徽标。本招股说明书中提及的所有其他商标或商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标和商品名称不带符号® 和™,但不应将此类提法解释为其各自所有者不会在适用法律的最大范围内主张其权利。我们使用或展示其他公司的商标和商品名称无意暗示与任何其他公司有关系,也不会暗示我们得到任何其他公司的认可或赞助。
在本招股说明书中,我们使用了以下定义术语:
“候选产品” 是指我们的研究候选产品之一。
“开发平台” 是指我们专有的以人为本的开发平台。
“非药物” 是指候选产品的非治疗用途。这种用途可以用作食品或膳食补充剂。
“临床试验” 是指对符合有效研究性新药申请或 IND 要求的候选药物进行的人体临床研究。
“临床研究” 是指机构审查委员会批准或IRB批准的临床研究,根据美国食品药品监督管理局或FDA对我们的候选产品进行人体研究,以及支持在IND之外进行食品研究的法规和指南(在决定将候选产品开发为IND或非药物候选药物之前)。在这些食品研究中,基于我们对FDA法规和指导的理解,我们在人类(包括患有疾病的人)中评估了一种安全性、耐受性以及对人体正常结构和功能影响的候选产品。这些研究不是为了评估候选产品的诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的能力,因为如果我们决定开发候选产品作为药物或治疗药物,这些研究将在临床试验中进行评估。
 
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风险因素
投资我们的证券涉及高度风险。在做出投资决定之前,您应仔细考虑本招股说明书和任何招股说明书补充文件中以提及方式纳入的文件中描述的风险,以及我们在本招股说明书和任何适用的招股说明书补充文件中包含或以引用方式纳入的其他信息。任何这些风险的实现都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。由于任何这些风险的实现,我们证券的交易价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。本招股说明书和此处以引用方式纳入的文件还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素,实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异,包括此处以引用方式纳入的文件中描述的风险,包括(i)我们在截至2019年12月31日的财年的10-K表年度报告,该报告已提交美国证券交易委员会并以引用方式纳入此处;(ii)我们截至2020年3月31日财季的10-Q表季度报告,该报告已存档美国证券交易委员会并以引用方式纳入此处以及 (iii) 我们向其提交的其他文件被视为以提及方式纳入本招股说明书的美国证券交易委员会。
 
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关于前瞻性陈述的特别说明
本招股说明书和以引用方式纳入本招股说明书的文件包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的历史事实陈述以及以引用方式纳入本招股说明书的文件以外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过术语来识别前瞻性陈述,例如 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续” 或这些术语或其他类似术语的否定性。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述:

我们的产品开发活动、临床前研究、临床研究和临床试验的启动、成功、成本和时间,包括有关启动和完成临床前研究、临床研究或临床试验以及相关准备工作的时间、这些临床前研究、临床研究和临床试验结果公布的时间以及计划与美国食品药品管理局或其他监管机构互动的主题和时间,包括提交IND申请的时间的陈述;

我们获得运营资金的能力,包括完成初始候选产品的进一步开发所需的资金,如果成功,则将这些候选产品作为药物或非药物产品商业化;

我们确定的研究重点有可能推进我们的开发平台、开发计划或候选产品;

我们能够为我们的候选产品获得和维持监管部门的批准,或者从美国食品药品管理局、欧洲药品管理局或 EMA 以及其他类似的监管机构那里寻找其他监管商业化途径,以及已批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制或警告;

我们对我们获得和维护候选产品的知识产权保护的能力、开发平台以及此类保护的类型的期望;

如果获得批准,我们有能力和潜力成功制造用于临床前研究、临床研究和临床试验以及商业用途的候选产品;

我们的候选产品市场的规模和增长潜力,以及我们单独或与其他市场联合服务这些市场的能力;

我们的候选产品(如果获得批准)的市场接受率和程度;

美国和国外的监管动态;

如果获得批准,我们有能力以合理的条件与第三方签订合作、合作伙伴关系或其他协议,开发一个或多个候选产品或将我们的任何候选产品商业化;

我们有能力确保足够的制造和供应链能力;

已上市或可能上市的竞争产品或疗法的成功;

我们吸引和留住关键科学、管理或其他必要人员的能力;

我们对产品开发和上市公司支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计;

我们的内部控制可能出现故障;

COVID-19 疫情对上述任何情况的影响;以及

其他风险和不确定性,包括 “风险因素” 和 “第 1A 项” 中讨论的风险和不确定性。风险因素” 载于我们截至2020年3月31日的季度10-Q表季度报告,该报告以引用方式纳入本招股说明书。
 
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本招股说明书和本招股说明书中以引用方式纳入的文件中的任何前瞻性陈述都反映了我们当前对未来事件和未来财务业绩的看法,并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素包括 “风险因素” 和 “项目1A” 中描述的因素。风险因素” 载于我们截至2020年3月31日的季度10-Q表季度报告,该报告以引用方式纳入本招股说明书,以及本招股说明书的其他地方以及以引用方式纳入本招股说明书的文件。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求,否则即使将来有新的信息,我们也不承担出于任何原因更新或修改这些前瞻性陈述的义务。
我们可能会不时提供有关我们的行业、总体商业环境和某些疾病市场的估计、预测和其他信息,包括对这些市场的潜在规模以及某些疾病的估计发病率和患病率的估计。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上受不确定性的影响,实际事件、情况或数字,包括实际疾病流行率和市场规模,可能与本招股说明书和本招股说明书中以引用方式纳入的文件中反映的信息存在重大差异。除非另有明确说明,否则我们从市场研究公司和其他第三方编写的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医学和一般出版物、政府数据以及类似来源中获得了该行业、商业信息、市场数据、流行率信息和其他数据,在某些情况下,这些假设和分析可能被证明不准确。
 
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THE COMPANY
本摘要重点介绍了本招股说明书其他地方包含的信息。在投资我们的证券之前,您应仔细阅读整个招股说明书,包括我们的合并财务报表和相关脚注以及此处以引用方式纳入的其他文件。除非上下文另有要求,否则本招股说明书中提及的 “公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Axcella Health Inc.及其合并子公司。
我们是一家处于临床阶段的生物技术公司,专注于利用内源性代谢调节剂(EMM),开创一种治疗复杂疾病和改善健康的新方法。我们的候选产品由多个 EMM 组成,这些EMM以不同的组合和比例进行设计,目标是同时影响多种生物学途径。我们的产品线包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的主要候选治疗药物,以及降低明显的肝性脑病(OHE)复发的风险。其他与肌肉和血液相关的项目尚处于早期开发阶段。
利用我们的开发平台,我们高效地设计了一系列由氨基酸及其衍生物组成的候选产品,这些产品具有安全使用的一般历史。这些口服组合物旨在产生多因子效应。
一旦我们设计了候选产品,我们就会决定是在 (i) 非研究性新药申请,还是非IND、机构审查委员会或IRB、美国食品药品监督管理局批准的临床研究、或美国食品药品管理局批准的临床研究、支持食品研究的法规和指南(如本文所述,食品一词还包括膳食补充剂)或(ii)在IND下的临床试验中对其进行初步评估。临床研究允许我们在确定候选产品的后续开发步骤之前,评估候选产品的安全性、耐受性和允许的次要终点(例如对人体正常结构和功能的影响,包括代谢途径)。我们的临床研究由合格的研究人员(包括各自领域的关键意见领袖)按照良好的临床规范(包括IRB的批准和监测)在信誉良好的医疗中心进行。我们最初在临床研究中研究的候选产品的后续开发选择包括但不限于在临床试验中针对已确定的治疗适应症进行未来研究、继续在另一项临床研究中进行研究、超越候选产品的许可或终止开发。
公司历史
我们于 2008 年 8 月根据特拉华州法律注册成立,名为 Newco LS16, Inc.。2016 年 6 月,我们更名为 Axcella Health Inc.我们的主要行政办公室位于马萨诸塞州剑桥市纪念大道840号 02139,我们的电话号码是 (857) 320-2200。我们的网站地址是 https://www.axcellahealth.com。本招股说明书中包含的或可从我们网站访问的信息未纳入本招股说明书,您不应将其视为本招股说明书的一部分。
我们拥有各种美国联邦商标申请和未注册商标,包括我们的公司名称和徽标。本招股说明书中提及的所有其他商标或商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标和商品名称不带符号® 和™,但不应将此类提法解释为其各自所有者不会在适用法律的最大范围内主张其权利。
成为一家新兴成长型公司的意义
我们是一家 “新兴成长型公司”,定义见2012年4月颁布的《Jumpstart Our Business Startups法案》或《就业法》。只要我们仍然是一家新兴成长型公司,我们就被允许并打算依赖某些豁免上市公司报告要求,包括不要求我们的独立注册会计师事务所根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条对财务报告的内部控制进行审计,减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务,免除就高管进行不具约束力的咨询投票的要求补偿和以前未批准的任何解雇协议付款。特别是,在本招股说明书中,我们只提供了两年的经审计的财务报表,并且没有包括所有与高管薪酬相关的报表
 
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如果我们不是一家新兴成长型公司,则需要这些信息。因此,此处包含的信息可能与您从持有股票的其他上市公司收到的信息不同。
我们将一直是一家新兴成长型公司,直到(1)2024年12月31日,(2)我们的年总收入至少为10.7亿美元的财年的最后一天,(3)根据美国证券交易委员会(SEC)的规定,我们被视为 “大型加速申报人” 的财年的最后一天,即市值截至6月30日,非关联公司持有的股权证券超过7亿美元,(4)当日我们已发行超过10亿美元的股权证券前三年期间的不可兑换债务。
此外,《就业法》规定,新兴成长型公司可以利用较长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。该条款允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们选择不 “选择退出” 这种延长的过渡期,这意味着当一项标准发布或修订并且上市或私营公司的适用日期不同时,我们将在私营公司采用新标准或修订后的标准时采用新的或修订的标准,并将一直这样做,直到我们 (i) 不可逆转地选择 “选择退出” 这种延长的过渡期或 (ii) 不再符合新兴增长的资格公司。
 
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所得款项的使用
除非适用的招股说明书补充文件中另有说明,否则我们打算将出售根据本招股说明书发行的证券所得的净收益用于一般公司用途。一般的公司用途可能包括研发成本,包括开展临床研究或临床试验、推进我们的开发平台和发现工作、扩大我们的基础设施和能力、支持组织增长以及营运资金和资本支出。我们可以将净收益暂时投资于各种资本保值工具,包括短期、计息、投资级工具、存款证或美国政府的直接或担保债务,或者可能将此类收益作为现金持有,直到用于其既定用途。我们尚未确定专门用于此类目的的净收益金额。因此,管理层将对净收益的分配保留广泛的酌处权。
 
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我们可能提供的证券
本招股说明书包含我们可能不时提供的证券的摘要描述。这些摘要描述并不意味着对每种安全措施的完整描述。任何证券的特定条款将在适用的招股说明书补充文件中描述。本招股说明书向您概述了我们可能提供的证券。每次我们出售本文所述的证券时,我们都将向潜在投资者提供本招股说明书的补充,其中将包含有关该发行条款的具体信息,包括所发行证券的具体金额、价格和条款。
我们可以向或通过承销商、交易商或代理人出售证券,也可以直接出售给买方,也可以通过这些销售方式中的任何一种组合或下文 “分销计划” 中规定的其他方式出售证券。我们以及任何代表我们行事的代理人保留全部或部分接受和拒绝任何证券购买建议的唯一权利。任何招股说明书补充文件都将列出参与该招股说明书补充文件中描述的证券出售的任何承销商、交易商、代理人或其他实体的姓名,以及与他们达成的任何适用的费用、佣金或折扣安排。
 
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资本存量描述
下文对我们普通股和优先股的描述,以及我们在任何适用的招股说明书补充文件中包含的其他信息,总结了我们在本招股说明书下可能发行的普通股和优先股的重要条款和条款。以下描述并不自称完整。参照我们的重述公司注册证书、公司注册证书、经修订和重述的章程或我们的章程,或我们的章程,均以引用方式纳入本招股说明书所属的注册声明的附录,并受适用法律的约束。我们的普通股和优先股的条款也可能受到特拉华州法律的影响。我们鼓励您阅读我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州通用公司法的适用条款,以获取更多信息。
法定股本
我们的授权股本包括1.5亿股普通股,每股面值0.001美元,以及10,000,000股优先股,每股面值0.001美元,所有这些都是未指定的优先股。
普通股
对于提交股东表决的所有事项,我们普通股的持有人每持有一票。我们普通股的持有人没有任何累积投票权。我们普通股的持有人有权从合法可用于该目的的资金中按比例获得董事会宣布的任何股息,但须遵守任何已发行优先股的任何优先股权。我们的普通股没有优先购买权、转换权或其他认购权,也没有赎回或偿还基金条款。
如果我们进行清算、解散或清盘,我们的普通股持有人将有权按比例分享在偿还所有债务和其他负债以及任何已偿还优先股的任何清算优先股后剩余的所有资产。所有已发行股票均已全额支付,不可评估。
清单
我们的普通股在纳斯达克全球市场上市和交易,代码为 “AXLA”。
过户代理人和注册商
我们普通股的过户代理人和注册机构是北卡罗来纳州Computershare Trust Company
优先股
我们的董事会有权指定和发行一个或多个系列中不超过10,000,000股优先股,而无需股东采取进一步行动。我们的董事会还可以指定每个此类系列优先股持有人的权利、优惠和特权,其中任何或全部优先股可能高于或优先于授予普通股持有人的权利、优先权和特权。尽管优先股的发行为未来可能的融资和收购以及其他公司目的提供了灵活性,但普通股持有人的权利、优先权和特权受我们未来可能指定和发行的任何系列优先股持有者的权利的约束,也可能受到其不利影响。尽管在董事会确定优先股持有人的具体权利之前,任何此类发行对普通股持有人权利的实际影响尚不清楚,但优先股的发行可能会限制普通股的分红,削弱普通股的投票权,损害普通股的清算权,或者推迟、推迟或阻止我们公司的控制权变动,这可能会损害我们普通股的市场价格。
截至本文发布之日,没有流通的优先股。
 
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特拉华州法律和我们章程文件条款的反收购效力
《特拉华州通用公司法》和我们的章程文件的某些条款可能会拖延、推迟或阻止另一方获得对我们的控制权。这些条款概述如下,预计将阻止某些类型的强制收购行为和收购要约不足,因此,它们还可能抑制我们普通股市场价格的暂时波动,这种波动通常是由实际或传闻中的敌对收购企图造成的。这些条款的部分目的也是为了鼓励任何寻求获得我们控制权的人首先与我们的董事会进行谈判。这些规定还可能起到防止我们管理层变动的作用。这些规定可能会使完成股东可能认为符合其最大利益的交易变得更加困难。但是,我们认为,保护我们与任何不请自来且可能不友好的收购方进行谈判的能力所获得的好处大于阻止此类提案(包括定价高于我们普通股当时市值的提案)的缺点,因为除其他原因外,此类提案的谈判可以改善其条款。
特拉华州反收购法规
我们受特拉华州通用公司法第203条规定的约束。一般而言,第203条禁止特拉华州上市公司在 “利益相关股东” 成为感兴趣的股东之后的三年内与该股东进行 “业务合并”,除非该企业合并以规定的方式获得批准。根据第 203 条,除非满足以下条件之一,否则禁止公司与利益相关股东进行业务合并:

在股东产生兴趣之前,我们的董事会批准了业务合并或导致股东成为感兴趣股东的交易;

在导致股东成为利益股东的交易完成后,感兴趣的股东至少拥有交易开始时已发行公司有表决权的股票的85%,不包括为确定已发行有表决权的股票、董事和高级管理人员拥有的股票以及某些情况下的员工股票计划,但不包括感兴趣的股东拥有的已发行有表决权的股票;或

在股东产生兴趣时或之后,业务合并已获得董事会的批准,并在股东年度或特别会议上以至少三分之二的非感兴趣股东拥有的已发行有表决权的股票的赞成票获得批准。
第 203 条对业务合并的定义包括:

任何涉及公司和利益相关股东的合并或合并;

涉及公司10%或以上资产的利益股东的任何出售、转让、租赁、质押、交换、抵押或其他处置;

除例外情况外,任何导致公司向感兴趣的股东发行或转让公司任何股票的交易;

除例外情况外,任何涉及公司的交易,其效果是增加利益股东实益拥有的公司任何类别或系列的股票的比例份额;或

感兴趣的股东从公司或通过公司提供的任何贷款、预付款、担保、质押或其他经济利益中获得的收益。
一般而言,第 203 条将利益相关股东定义为实益拥有公司 15% 或以上已发行有表决权股份的任何实体或个人,以及与该实体或个人有关联或控制或控制的任何实体或个人。
 
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章程文件
我们的章程文件包括许多条款,其效果可能是鼓励考虑不请自来的要约或其他单方面收购提案的人与我们的董事会进行谈判,而不是进行未经谈判的收购企图。这些规定包括下述各项。
董事会组成和填补空缺。根据我们的公司注册证书,我们的董事会分为三个级别,任期三年,每年选举一个级别。我们的公司注册证书还规定,只有在有理由的情况下,才能罢免董事,然后必须由当时有权在董事选举中投票的三分之二(2/ 3)或更多股份的持有人投赞成票。此外,我们董事会的任何空缺,无论如何出现,包括董事会规模扩大导致的空缺,都只能通过当时在职的大多数董事的赞成票来填补,即使低于法定人数。
未经股东书面同意。我们的公司注册证书规定,所有股东行动都必须由股东在年度会议或特别会议上投票作出,股东不得以书面同意的方式采取任何行动来代替会议。
股东大会。我们的章程规定,当时在职的董事会中只有大多数成员可以召开股东特别会议,只有特别会议通知中规定的事项才能在股东特别会议上考虑或采取行动。我们的章程将年度股东大会上可能开展的业务限制在适当提交会议的事项上。
提前通知要求。我们的章程规定了与提名候选人竞选董事或新业务有关的股东提案的预先通知程序,这些提案将提交股东会议。这些程序规定,在采取行动的会议之前,必须及时以书面形式将股东提案通知我们的公司秘书。通常,为了及时,必须在前一年的年会一周年之日前不少于90天或超过120天向我们的主要执行办公室收到通知。通知必须包含章程中规定的某些信息。如果不遵守适当的程序,这些规定可能具有阻止在会议上进行某些事务的效果。这些条款还可能阻止或阻止潜在的收购方招揽代理人以选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得对我们公司的控制权。
修订章程和公司注册证书。按照《特拉华州通用公司法》的要求,对公司注册证书的任何修正都必须首先得到董事会多数成员的批准,如果法律或公司注册证书有要求,则必须获得有权对该修正案进行表决的大多数已发行股以及有权作为一个类别进行表决的每个类别的大多数已发行股的批准,但与股东行动、董事、责任限制有关的条款的修正除外,特拉华州法院的专属管辖权而且,我们的章程和公司注册证书的修正必须得到有权对该修正案进行表决的已发行股份中不少于三分之二(2/3)的批准,以及有权作为一个类别进行表决的每个类别中不少于三分之二(2/ 3)的已发行股份的批准。我们的章程可以通过当时在职的大多数董事的赞成票进行修改,但须遵守章程中规定的任何限制;也可以通过有权对修正案进行表决的已发行股票中至少三分之二(2/3)的赞成票进行修改,或者如果董事会建议股东批准修正案,则可以通过有权对修正案进行表决的大多数已发行股票的赞成票进行修改,在每种情况下,都作为一个阶层一起投票。
空白支票优先股。我们的公司注册证书规定了1,000,000股授权优先股。已授权但未发行的优先股的存在可能使我们的董事会能够通过合并、要约、代理竞赛或其他方式使我们变得更加困难或阻止试图获得对我们的控制权的企图。例如,如果我们的董事会在适当行使信托义务时确定收购提案不符合我们或股东的最大利益,那么我们的董事会可能会导致在一次或多笔私募发行或其他可能削弱投票权的交易中在未经股东批准的情况下发行优先股或
 
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拟议收购方或保险股东或股东集团的其他权利。在这方面,我们的公司注册证书赋予了董事会广泛的权力,可以确定授权和未发行的优先股的权利和优先权。发行优先股可能会减少可供分配给普通股持有者的收益和资产金额。发行还可能对这些持有人的权利和权力(包括表决权)产生不利影响,并可能产生延迟、威慑或阻止我们控制权变更的效果。
论坛的选择。我们的章程规定,除非我们以书面形式同意选择替代法庭,否则特拉华州财政法院将是就以下问题提起的任何州法律索赔的唯一和专属法庭:(1) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼;(2) 任何声称我们的董事、高级职员、雇员或代理人违反信托义务或对我们或我们的股票有其他不当行为的诉讼持有人;(3) 根据特拉华州通用公司法或我们的《公司法》的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼公司注册证书或章程;(4) 为解释、适用、执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性而采取的任何行动,或 (5) 任何主张受内政原则(我们称之为特拉华州论坛条款)管辖的索赔的诉讼。特拉华州论坛条款不适用于根据《证券法》或《交易法》提起的任何诉讼。
我们的章程进一步规定,除非我们以书面形式同意其他法庭,否则美国马萨诸塞州地方法院将是解决任何声称根据《证券法》(我们称之为《联邦论坛条款》)引起的诉讼理由的投诉的唯一论坛。我们之所以选择美国马萨诸塞州地方法院作为审理《证券法》诉讼的唯一法院,是因为我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州剑桥市。此外,我们的章程规定,任何购买或以其他方式收购我们普通股任何权益的个人或实体均被视为已注意到并同意特拉华州论坛条款和联邦论坛条款。
 
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债务证券的描述
我们可能会提供优先或次级债务证券。我们将优先债务证券和次级债务证券统称为债务证券。每个系列的债务证券可能有不同的条款。以下描述总结了债务证券的一般条款和条款。我们将在与该系列有关的招股说明书补充文件以及我们授权交付的任何适用的自由写作招股说明书中描述债务证券的具体条款(如果有)在多大程度上适用于该系列债务证券。
我们可能会根据优先契约不时发行一个或多个系列的优先债务证券,该契约将由我们与在招股说明书补充文件中提名的高级受托人签订,我们称之为高级受托人。我们可能会根据次级契约不时发行一个或多个系列的次级债务证券,该契约将由我们与在招股说明书补充文件中提名的次级受托人签订,我们称之为次级受托人。优先契约和次级契约的形式作为注册声明的附录提交,本招股说明书是注册声明的一部分。优先契约和次级契约统称为契约,高级受托人和次级受托人统称为受托人。本招股说明书简要概述了契约的一些条款。以下契约重要条款摘要全部受契约条款的限制,包括契约中使用的某些术语的定义。无论我们提及契约的特定部分或定义条款时,这些部分或定义条款均以提及方式纳入本招股说明书或适用的招股说明书补充文件中。您应查看作为本招股说明书一部分的注册声明附录提交的契约,以获取更多信息。在本招股说明书中使用的,“债务证券” 一词包括本招股说明书提供的债务证券以及我们在契约下发行的所有其他债务证券。
将军
契约:

不要限制我们可以发行的债务证券的金额;

允许我们发行一个或多个系列的债务证券;

不要求我们同时发行一个系列的所有债务证券;而且

允许我们在未经该系列债务证券持有人的同意的情况下重新开放一系列发行额外债务证券。
除非适用的招股说明书补充文件中另有规定,否则优先债务证券将是非次级债务,将与我们所有其他无抵押和非次级债务同等排名。次级债务证券的付款将从属于先前支付的全部优先债务,如 “— 次级债务” 和适用的招股说明书补充文件中所述。
每份契约都规定,我们可以但不必在契约下指定多个受托人。契约下的任何受托人都可以辞职或被免职,可以指定继任受托人就辞职或被免职的受托人管理的一系列债务证券行事。如果两人或多人担任不同系列债务证券的受托人,则每位受托人应是适用契约下的信托的受托人,与任何其他受托人管理的信托分开。除非本招股说明书中另有说明,否则本招股说明书中描述的每位受托人可以就适用契约下其作为受托人的一系列或多系列债务证券采取任何行动,且仅限于该系列债务证券。
每次发行的招股说明书补充文件将提供以下条款(如适用):

债务证券的标题以及它们是优先证券还是次级债券;

所发行的债务证券的本金总额、截至最近可行日期未偿还的债务证券的本金总额以及对其本金总额的任何限制,包括授权的债务证券本金总额;
 
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目录
 

债务证券的发行价格,以本金的百分比表示,如果不是本金,则是宣布债务证券加速到期时应支付的本金部分,或者(如果适用)此类债务证券本金中可转换为我们普通股或其他证券的部分或确定任何此类部分的方法;

如果是可兑换,则说明此类债务证券的可转换条款,包括初始转换价格或利率、转换期以及对我们在转换时收到的普通股或其他证券的所有权或可转让性的任何适用限制;

偿还债务证券本金的日期或日期或确定日期或日期的方法;

债务证券的固定或可变利率或利率,或者确定一个或多个利率的方法;

一个或多个日期,或者用于确定从哪个或多个日期开始计息的方法;

支付利息的日期;

利息支付日期的记录日期,或确定此类日期的方法;

将向其支付利息的人;

债务证券的本金、任何溢价或虚构金额以及利息的支付地点;

,其中可以交出债务证券进行转让、转换或交换登记;

我们可以赎回债务证券的时间、价格和其他条款和条件;

我们根据任何偿债基金或类似准备金或债务证券持有人的选择赎回、偿还或回购债务证券的任何义务,以及由于此类债务我们必须赎回、偿还或回购债务证券的时间和价格;

债务证券的计价和应付货币(如果不是 )

美元,可以是外币或两种或多种外币的单位,也可以是一种或多种复合货币,以及与之相关的条款和条件,以及确定此类外币等值美元的方式;

该系列债务证券的本金、任何溢价、虚构金额或利息是否应由我们选择或由持有人选择,以债务证券的计价或规定应付的货币以外的货币以及其他相关条款和条件支付;

债务证券是以注册形式、无记名形式还是两者兼而有之,以及 (i) 如果是注册形式,则应向其支付任何利息的人,如果不是在该利息的正常记录日营业结束时以其名义注册证券的人,或 (ii) 如果是无记名形式,则应以何种方式或向谁支付任何证券利息除非在出示时并在到期时交还;

在适用的法律和法规允许的情况下,适用于以不记名形式发行、出售或交付证券的任何限制,以及该系列中不记名形式的证券可以兑换成该系列的注册形式的证券,反之亦然的条款;

该系列的任何债务证券最初是否以临时全球形式发行,以及该系列的任何债务证券是否要以永久全球形式发行,有无息票,如果是,任何此类永久性全球证券权益的受益所有人是否可以或应该被要求将其权益换成该系列的其他债务证券,以及支付利息的方式;

注册形式证券存管人的身份,如果该系列证券要作为全球证券发行;

本招股说明书或适用契约中描述的抗辩和契约抗辩条款的适用性(如果有);
 
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目录
 

我们是否以及在什么情况下会为债务证券支付与任何税款、摊款或政府费用有关的任何额外金额;

所发行的债务证券是否以及在什么情况下可以转换为我们的普通股或其他证券(视情况而定),包括转换价格或利率及其方式或计算方式;

适用受托人的姓名以及与我们或我们的任何关联公司之间任何重要关系的性质,以及要求受托人采取行动所需的类别债务证券的百分比;以及

此类债务证券的任何其他条款与适用契约的规定不矛盾。
我们可能会发行债务证券,规定在宣布债务证券加速到期后应支付的金额少于其全部本金。在本招股说明书中,我们将任何此类债务证券称为 “原始发行的折扣证券”。适用的招股说明书补充文件将描述适用于原始发行的折扣证券的美国联邦所得税后果和其他相关注意事项。
除了 “— 合并、合并或出售资产” 中所述或任何招股说明书补充文件中可能规定的情况外,债务证券将不包含任何条款 (i) 限制我们承担债务的能力,或 (ii) 在 (a) 涉及我们的高杠杆或类似交易,或 (b) 控制权变更或重组、重组、合并或类似情况时为债务证券持有人提供保护涉及我们的交易,可能会对债务证券的持有人产生不利影响。将来,我们可能会进行交易,例如出售我们的全部或几乎全部资产,或者合并或合并,这些交易可能会通过大幅减少或清偿我们的资产等方式,对我们偿还债务(包括债务证券)的能力产生不利影响。
我们的管理文书并未定义 “基本全部” 一词,因为它与资产的出售有关。此外,特拉华州解释 “基本全部” 一词的案例取决于每个特定案件的事实和情况。因此,要确定我们的 “基本全部” 资产是否已出售,债务证券持有人必须审查我们向公众披露的财务和其他信息。
我们将在适用的招股说明书补充文件中向您提供更多信息,内容涉及对下述违约事件或契约的任何删除、修改或补充,包括对提供事件风险或类似保护的契约或其他条款的任何补充。
付款
除非适用的招股说明书补充文件中另有规定,否则任何系列债务证券的本金、任何溢价或虚构金额以及利息都将通过邮寄到债务证券适用登记册中显示的有权获得支票的人的地址,或者通过在美国境内开设的账户向该人电汇资金来支付。
我们为支付任何债务证券的本金而向付款代理人或受托人支付的所有款项,以及任何溢价、全部金额或利息,如果在相关债务到期并应付后的两年末无人认领,则将偿还给我们。资金退还给我们后,债务证券的持有人只能向我们寻求付款,而无需支付我们持有资金期间的利息。
面值、利息、注册和转账
除非适用的招股说明书补充文件中另有规定,否则任何系列的债务证券将以1,000美元的面额和1,000美元的整数倍数发行。
债务证券的利息应按由十二个30天月组成的360天年度计算。
 
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任何系列债务证券的持有人都可以: ,但须遵守对债务证券施加的限制,这些限制以存款公司记录中的计算机化记录而不是票据的实物交付为证据

在相应受托人的公司信托办公室或我们为此目的指定的任何过户代理人的办公室交出此类债务证券后,将其兑换成任何经授权面额的相同系列且本金总额和种类相似的其他债务证券;以及

将其交出到适用受托人的公司信托办公室或我们为此目的指定的任何过户代理人的办公室进行转让或交换登记。
为登记转让或交换而交出的每份债务证券都必须附有适用的受托人或过户代理人满意的书面转让文书。任何债务证券的转让或交换登记均无需支付服务费,但我们或受托人可能会要求支付一笔足以支付与之相关的任何应缴税款或其他政府费用的款项。我们可能随时为任何系列的债务证券指定额外的过户代理人。
无论是我们还是任何受托人,都无需:

在任何选择赎回的债务证券的赎回通知邮寄之日前 15 天开始,到邮寄当天营业结束时结束,发行、登记或交换任何系列的债务证券;

登记或交换被选为赎回的任何债务证券或其部分的全部或部分,但任何债务证券中未赎回的部分被部分赎回的部分除外;以及

发行、登记转让或交换任何已由持有人选择退还的债务担保,但此类债务证券中不予偿还的部分(如果有)除外。
资产的合并、合并或出售
契约规定,未经任何未偿债务证券持有人同意,我们可以(i)与任何其他实体合并,(ii)向任何其他实体出售、租赁或转让我们的全部或基本全部资产,或(iii)与任何其他实体合并或转让,前提是:

要么我们是持续实体,要么继承实体(如果不是我们)承担以下义务:(a) 支付所有债务证券的本金、任何溢价或全部金额和利息,以及 (b) 妥善履行和遵守适用契约中包含的所有契约和条件;

在交易生效后,适用的契约下不存在违约事件,也不会发生和持续的事件,在通知或时间流逝之后,或两者兼而有之,会成为此类违约事件;以及

将向每位适用的受托人提交涵盖此类条件的官员证书和法律意见。
违约、通知和豁免事件
除非适用的招股说明书补充文件另有规定,否则当我们提及任何系列债务证券的契约中定义的 “违约事件” 时,我们的意思是:

违约支付该系列任何债务证券的任何分期利息,持续90天,除非该日期已延长或推迟;

在到期应付时违约支付该系列的任何债务证券的本金、任何溢价或全部金额,除非该日期已延长或延期;

在下述书面通知后,我们违约或违反债务证券或契约中的任何契约或保证,持续90天;
 
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破产、破产或重组,或法院任命我们的接管人、清算人或受托人;以及

就特定系列债务证券提供的任何其他违约事件。
如果任何系列的未偿债务证券发生违约事件并且仍在继续,则适用的受托人或该系列债务证券本金为25%或以上的持有人将有权宣布该系列所有债务证券的本金将到期和应付。如果该系列的债务证券是原始发行的折扣证券或指数化证券,则适用的受托人或该系列债务证券本金25%或以上的持有人将有权申报本金中条款中可能规定的到期应付部分。但是,在作出此类加速声明之后,但在适用的受托人获得支付到期款项的判决或法令之前,在该系列的未偿债务证券或当时根据适用契约未偿还的所有债务证券中至少占多数本金的持有人可以在以下情况下撤销并撤销该声明及其后果:

我们已将所有必需的本金、任何溢价或预付金额、利息以及在法律允许的范围内存入逾期分期利息的利息,以及适用受托人的适用费用、开支、支出和预付款;以及

除未支付加速本金或其特定部分以及任何溢价或虚构金额外,所有违约事件均已得到纠正或免除。
契约要求每位受托人在违约事件发生后的90天内和该受托人的负责官员实际知道违约事件后的30天内通知债务证券持有人,除非此类违约已得到纠正或免除。但是,如果受托人的特定人员认为这种扣缴符合债务证券持有人的利益,则受托人可以不予通知。
契约规定,任何系列债务证券的持有人不得就此类契约或契约下的任何补救措施提起任何司法或其他诉讼,除非受托人在收到该系列未偿还债务证券本金25%或以上的持有人的书面请求后90天内未能采取行动,例如以及受托人合理满意的赔偿提议.但是,该条款不妨碍任何债务证券持有人提起诉讼,要求在相应的到期日强制支付此类债务证券的本金、任何溢价或虚假金额以及利息。
契约规定,除非持有人向受托人提供合理的担保或赔偿,否则受托人没有义务应当时根据契约未偿还的任何系列债务证券的任何持有人的要求或指示行使其任何权利或权力,除非持有人向受托人提供合理的担保或赔偿。任何系列的未偿债务证券或当时根据契约未偿还的所有债务证券的本金至少占多数的持有人有权指示提起任何诉讼的时间、方法和地点,以寻求适用的受托人可用的任何补救措施,或行使赋予该受托人的任何信托或权力。但是,受托人可以拒绝遵循任何指示:

与任何法律或适用的契约相冲突;

可能使受托人承担个人责任;或

可能对未参与诉讼的该系列债务证券的持有人造成不当的损害。
在每个财政年度结束后的120天内,我们将被要求向每位受托人提供一份由我们的几位指定官员之一签署的证书,说明该官员是否知道适用契约下的任何违约行为。如果官员知道有任何违约行为,则通知必须具体说明违约的性质和状况。
 
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修改契约
契约规定,只有在根据该契约发行的所有未偿债务证券本金占多数的受影响持有人同意的情况下,才能进行修改和修改。
我们和我们各自的受托人可以在未经任何债务证券持有人同意的情况下出于以下任何目的对契约进行修改和修改:

证明另一人继承我们作为该契约的债务人;

除凭证债务证券之外或代替凭证债务证券提供无凭证债务证券;

为了所有或任何系列债务证券持有人的利益而增加我们的契约,或者放弃此类契约中赋予我们的任何权利或权力;

为了所有或任何系列债务证券持有人的利益而增加违约事件;

添加、删除或修改债务证券发行、认证和交付的授权金额、条款或目的的条件、限制和限制;

进行任何不会对任何证券持有人在任何重大方面的权利产生不利影响的变更;

确定任何系列的债务证券的形式或条款;

规定接受继任受托人的任命,或者为多个受托人根据契约管理信托提供便利;或

纠正契约中的任何模棱两可之处、缺陷或不一致之处,前提是此类行动不得对根据该契约发行的任何系列债务证券的持有人的利益产生不利影响。
投票
契约规定,在确定一系列未偿还债务证券必要本金的持有人是否根据契约提出了任何请求、要求、授权、指示、通知、同意或豁免,或者债务证券持有人会议是否达到法定人数时,应被视为未偿还的原始发行折扣证券的本金应为应付的本金金额宣布加速时作出这种决定的日期其到期日。
从属
除非适用的招股说明书补充文件中另有规定,否则次级债务证券将受以下排序条款的约束。
在清算、解散或重组中向我们的债权人进行任何分配后,在适用契约规定的范围内,任何次级债务证券的本金和利息的支付将排在先前所有优先债务的全额偿付之后。但是,否则我们支付此类次级债务证券本金和利息的义务不会受到影响。如果优先债务的违约允许此类优先债务的持有人加快到期,并且违约已进入司法程序或我们收到违约通知,则在任何时候都不允许为次级债务证券支付本金或利息。在所有优先债务全部偿还后,在次级债务证券全额偿还之前,次级债务证券的持有人将被代位享有优先债务持有人的权利,前提是本应支付给次级债务证券持有人的分配已用于偿还优先债务。次级契约不会限制我们的优先债务或其他债务的金额。由于这些排序居次条款,如果在破产时分配资产,次级债务证券的持有人追回的款项可能少于我们的普通债权人。
在产生额外优先债务后,与次级债务证券有关的任何契约均不包括任何限制。
 
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目录
 
如果本招股说明书的交付与发行一系列次级债务证券有关,则随附的招股说明书补充文件或本招股说明书中以引用方式纳入的信息将列出截至我们最近一个财季末未偿优先债务的大致金额。
解放、防御和盟约防御
除非适用的招股说明书补充文件中另有规定,否则契约允许我们在以下情况下履行对根据任何契约发行的任何系列债务证券的持有人的义务:

要么 (i) 该系列的所有证券都已交付给适用的受托人进行注销;或者 (ii) 该系列的所有证券尚未交付给适用的受托人注销,但 (a) 已到期应付,(b) 将在一年内到期支付,或 (c) 如果我们可以选择赎回,则将在一年内赎回,而且我们已不可撤销以信托形式存入适用的受托人存入该等货币、一个或多个货币单位或复合货币的资金此类债务证券是应付的,该金额足以支付此类债务证券的全部债务

对于本金和任何溢价或虚构金额,以及截至该存款之日的利息(如果此类债务证券已到期应付),或者如果尚未到期应付,则为规定的到期日或赎回日的利息;

我们已经支付或要求支付所有其他应付的款项;而且

已向受托人提交了一份官员证书和一份律师意见,说明债务证券的偿还条件已得到满足。
除非适用的招股说明书补充文件中另有规定,否则契约规定,在我们不可撤销地以信托方式向适用的受托人存入一定金额时,该等货币、一种或多种货币单位、一种或多种复合货币、此类债务证券在规定到期日应付的货币或政府债务,或两者兼而有之,通过根据其条款定期支付本金和利息,将提供金额足以支付本金的钱,以及此类债务证券的任何溢价或全部金额和利息,以及任何强制性偿债基金或其类似款项,应免除发行公司根据适用契约承担的与此类债务证券有关的义务,或者如果适用的招股说明书补充文件中有规定,则发行公司对任何其他契约的义务以及任何不遵守此类义务的疏忽均不构成违约事件就此类债务证券而言。
尽管有上述规定,但我们不得选择取消或解除在发生与此类债务证券付款有关的特定税收、评估或政府收费事件时支付任何额外款项的义务,以及登记此类债务证券的转让或交换、替换临时或残废、销毁、丢失或被盗的债务证券、维持与此类债务证券有关的办公室或机构或持有用于付款的资金的义务信任。
适用的招股说明书补充文件可以进一步描述允许此类抗辩或契约无效的条款(如果有),包括对上述与特定系列的债务证券有关的条款的任何修改。
转换权限
将债务证券转换为我们的普通股或其他证券的条款和条件(如果有)将在适用的招股说明书补充文件中规定。条款将包括债务证券是否可以转换为我们的普通股或其他证券、转换价格或其计算方式、转换期、关于转换由发行公司选择还是由持有人选择的条款、需要调整转换价格的事件和在赎回债务证券时影响转换的条款以及对转换的任何限制。
 
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没有追索权
根据我们在优先契约或任何补充契约、任何债务证券中的任何义务、契约或协议,或由于由此产生的任何债务、契约或协议,不得对我们的任何过去、现在或未来的公司注册人、股东、高级管理人员或董事,或根据任何法律、法规或宪法条款对其任何前身或继任实体的任何前身或继任实体的追索权通过任何法律或衡平法程序或其他方式。每位持有人通过接受债务证券,即可免除和免除所有此类责任。
适用法律
契约和债务证券将受纽约州法律管辖,并根据纽约州法律进行解释,但《信托契约法》适用的范围除外。
 
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认股权证的描述
以下描述以及我们可能包含在任何适用的招股说明书补充文件中的其他信息,概述了我们可能根据本招股说明书以及相关的认股权证协议和认股权证证书发行的认股权证的重要条款和条款。虽然下文概述的条款将普遍适用于我们可能提供的任何认股权证,但我们将在适用的招股说明书补充文件中更详细地描述任何系列认股权证的特定条款。如果我们在招股说明书补充文件中指明,则根据该招股说明书补充文件发行的任何认股权证的条款可能与下述条款有所不同。具体的认股权证协议将包含其他重要条款和条款,并将以引用方式纳入包括本招股说明书在内的注册声明的附录。
将军
我们可能会发行认股权证,购买一个或多个系列的普通股、优先股和/或债务证券。我们可以独立发行认股权证,也可以与普通股、优先股和/或债务证券一起发行认股权证,认股权证可以附在这些证券上或与这些证券分开。
我们将通过我们将在单独的认股权证协议下发行的认股权证证书来证明每个系列的认股权证。我们将与认股权证代理人签订认股权证协议。我们将在与特定系列认股权证相关的适用招股说明书补充文件中注明认股权证代理人的姓名和地址。
我们将在适用的招股说明书补充文件中描述该系列认股权证的条款,包括:

发行价格和发行的认股权证总数;

可以购买认股权证的货币;

(如果适用),发行认股权证的证券的名称和条款,以及每种此类证券或该证券的每种本金发行的认股权证数量;

(如果适用),认股权证和相关证券可单独转让的日期;

就购买债务证券的认股权证而言,行使一份认股权证时可购买的债务证券的本金以及行使该认股权证时可以购买该本金的债务证券的价格和货币;

就购买普通股或优先股的认股权证而言,行使一份认股权证后可购买的普通股或优先股的数量(视情况而定)以及行使认股权证时可以购买这些股票的价格;

我们业务的任何合并、合并、出售或其他处置对认股权证协议和认股权证的影响;

赎回或赎回认股权证的任何权利的条款;

任何关于变更或调整行使价或行使权证时可发行的证券数量的条款;

认股权证的行使期限和地点;

运动方式;

行使认股权证的权利的开始和到期日期;

修改认股权证协议和认股权证的方式;

持有或行使认股权证的联邦所得税后果;

行使认股权证时可发行的证券的条款;以及

认股权证的任何其他具体条款、偏好、权利或限制或限制。
 
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单位描述
我们可以发行由普通股、优先股、债务证券和认股权证组成的任意组合的单位。我们可以根据需要发行数量和不同系列的单位。本节概述了我们可能发放的单位的某些条款。如果我们发行单位,则将根据我们与作为单位代理人的银行或其他金融机构签订的一项或多项单位协议发行单位。本节中描述的信息可能并非在所有方面都是完整的,完全参照有关任何特定系列单位的单位协议进行限定。任何系列所发行单位的具体条款将在适用的招股说明书补充文件中描述。如果在特定补充文件中如此描述,则任何系列单位的具体术语可能与下文所述术语的一般描述有所不同。我们敦促您阅读与我们可能提供的任何系列单位有关的任何招股说明书补充文件,以及包含单位条款的完整单位协议和单位证书。如果我们发行单位,则与此类单位相关的单位协议和单位证书将以提及方式纳入包括本招股说明书在内的注册声明的附录。
我们可能发行的每个单位都将发行,因此该单位的持有人也是该单位中包含的每种证券的持有人。因此,单位持有人将拥有每种所含证券的持有人的权利和义务。发行单位所依据的单位协议可以规定,单位中包含的证券不得在任何时候或指定日期之前的任何时候单独持有或转让。适用的招股说明书补充文件可以描述:

单位和构成单位的证券的名称和条款,包括这些证券是否以及在什么情况下可以单独持有或转让;

管理单位协议的任何条款;

此类商品的发行价格或价格;

与单位相关的适用美国联邦所得税注意事项;

关于发行、支付、结算、转让或交换单位或构成单位的证券的任何条款;以及

单位和构成单位的证券的任何其他条款。
本节所述的条款以及 “资本存量描述”、“债务证券描述” 和 “认股权证描述” 中描述的条款将在相关范围内适用于每个单位中包含的证券,并可能在任何适用的招股说明书补充文件中进行更新。
系列发行
我们可以根据需要发放数量和不同系列的单位。本节总结了通常适用于所有系列的单位术语。特定系列单位的大部分财务条款和其他具体条款将在适用的招股说明书补充文件中描述。
单位协议
我们将根据我们与银行或其他金融机构签订的一项或多项单位协议发放单位,作为单位代理人。我们可能会不时添加、替换或终止单位代理。我们将在适用的招股说明书补充文件中确定发行每个系列单位所依据的单位协议以及该协议下的单位代理人。
除非适用的招股说明书补充文件中另有规定,否则以下条款通常适用于所有单位协议:
未经同意的修改
未经任何持有人同意,我们和适用的单位代理人可以修改任何单位或单位协议:

以纠正任何歧义,包括修改管理单位协议中与下述条款不同的任何条款;
 
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更正或补充任何有缺陷或不一致的条款;或

进行我们认为必要或可取的任何其他更改,并且不会在任何重大方面对受影响持有人的利益产生不利影响。
我们无需任何批准即可进行仅影响更改生效后发放的商品的更改。我们也可能进行不会在任何重大方面对特定商品产生不利影响的更改,即使这些更改在实质方面对其他商品产生不利影响。在这种情况下,我们无需获得未受影响单位持有人的批准;我们只需要获得受影响单位持有人的任何必要批准即可。
经同意后修改
除非我们获得该单位持有人的同意,否则我们不得修改任何特定单位或与任何特定单位有关的单位协议,前提是修正案会:

损害持有人行使或强制执行单位所含担保项下的任何权利,前提是该证券的条款要求持有人同意任何可能损害该权利的行使或执行的变更;或

降低未偿单位的百分比或任何系列或类别的百分比,但需要其持有人同意才能修改该系列或类别或类别或与该系列或类别有关的适用单位协议,如下所述。
对特定单位协议和根据该协议发放的单位的任何其他更改都需要获得以下批准:

如果变更仅影响根据该协议发行的特定系列的单位,则变更必须得到该系列大多数未偿还单位的持有人的批准;或

如果变更影响根据该协议发行的多个系列的单位,则必须获得受变更影响的所有系列所有未偿还单位的多数持有人的批准,为此目的,所有受影响系列的单位作为一个类别共同投票。
这些关于经多数人批准的变更的规定也适用于影响根据单位协议(作为管理文件)发行的任何证券的变更。
在每种情况下,都必须通过书面同意给予所需的批准。
单位协议将不符合信托契约法案的条件
根据《信托契约法》,任何单位协议都不会被视为契约,也不要求单位代理人有资格成为受托人。因此,根据单位协议发行的单位的持有人在其单位方面将得到《信托契约法》的保护。
允许合并和类似交易;不允许限制性协议或违约事件
单位协议不会限制我们与其他公司或其他实体合并、整合或出售我们的资产,也不会限制我们进行任何其他交易的能力。如果我们在任何时候与另一家公司或其他实体合并、整合或将我们的资产基本全部出售给另一家公司或其他实体,则继承实体将继承我们在单位协议下的义务。然后,我们将被解除这些协议规定的任何其他义务。
单位协议将不包括对我们对资产设定留置权的能力的任何限制,也不会限制我们出售资产的能力。单位协议也不会规定任何违约事件或发生任何违约事件时的补救措施。
适用法律
单位协议和单位将受特拉华州法律管辖。
 
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表格、交换和转账
我们将仅以全局形式(即账面录入)形式发放每个单位。账面记账形式的单位将由以存管人名义登记的全球证券代表,该证券将是全球证券所代表的所有单位的持有人。拥有单位实益权益的人将通过存管人系统的参与者拥有实益权益,而这些间接所有者的权利将仅受存管机构及其参与者的适用程序管辖。我们将在适用的招股说明书补充文件中描述账面记录证券以及与单位发行和注册有关的其他条款。
每个单位和构成该单位的所有证券将以相同的形式发行。
如果我们以注册的非全球形式发行任何单位,则以下规定将适用于它们。
单位将以适用的招股说明书补充文件中规定的面额发行。只要总金额不变,持有人可以将其单位兑换成较小面额的单位,或者合并为较小面额的较小单位。
持有人可以在单位代理人的办公室交换或转让他们的单位。持有人还可以在该办公室更换丢失、被盗、毁坏或残缺的单位。我们可能会指定另一个实体来履行这些职能或自己履行这些职能。
持有人无需支付服务费即可转移或交换其单位,但他们可能需要支付与转让或交换相关的任何税款或其他政府费用。只有当我们的转让代理人对持有人的合法所有权证明感到满意时,才会进行转让或交换以及任何替换。在更换任何单位之前,转让代理人还可能要求赔偿。
如果我们有权在任何单位到期之前赎回、加速或结算,并且我们对少于所有这些单位或其他证券行使权利,则我们可能会在我们邮寄行使通知之日前15天开始至该邮寄当天结束的期限内阻止这些单位的交换或转让,以便冻结持有人名单以准备邮件。我们也可以拒绝登记任何被选定提前结算的单位的转账或交换,除非我们将继续允许转移和交换任何已部分结算的单位的未结算部分。如果任何单位包含已选择或可能被选中进行提前结算的证券,我们也可能以这种方式阻止该单位的转让或交换。
只有存管机构才有权以全球形式转让或交换单位,因为它将是该单位的唯一持有者。
付款和通知
在就我们的单位付款和发出通知时,我们将遵循适用的招股说明书补充文件中所述的程序。
 
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分配计划
我们可以出售证券:

通过承销商;

通过经销商;

通过代理;

直接发送给买家;或

通过这些方法中的任何一种或法律允许的任何其他方法的组合。
此外,我们可能会以股息或分派形式发行证券,也可以向我们现有的证券持有人发行认购权。
我们可以直接征求购买证券的报价,也可以指定代理人来征求此类报价。在与此类发行相关的招股说明书补充文件中,我们将列举任何可能被视为《证券法》承销商的代理人,并描述我们必须向任何此类代理人支付的任何佣金。任何此类代理人将在任命期间尽最大努力行事,或者如果适用的招股说明书补充文件中指明,则在坚定承诺的基础上行事。本招股说明书可用于通过任何这些方法或适用的招股说明书补充文件中描述的其他方法发行我们的证券。
证券的分配可能会不时在一笔或多笔交易中生效:

采用固定价格或价格,可能会不时更改;

按销售时的市场价格计算;

的价格与此类现行市场价格相关;或

以协议价格出售。
每份招股说明书补充文件将描述证券的分配方法和任何适用的限制。
关于特定系列证券的招股说明书补充文件将描述证券的发行条款,包括以下内容:

代理人或任何承销商的姓名;

公开发行或收购价格;

允许或支付给代理或承销商的任何折扣和佣金;

构成承保补偿的所有其他项目;

允许或向经销商支付的任何折扣和佣金;以及

证券将在其上市的任何交易所。
如果使用任何承销商或代理人出售本招股说明书所涉及的证券,我们将在向他们出售时与他们签订承销协议、销售协议或其他协议,并将在与此类发行有关的招股说明书补充文件中列出承销商或代理人的名称以及与他们签订的相关协议的条款。
在证券发行方面,我们可能会授予承销商购买额外证券的选择权,但需支付额外的承保佣金,如随附的招股说明书补充文件所述。如果我们授予任何此类期权,则此类期权的条款将在此类证券的招股说明书补充文件中列出。
如果使用交易商出售招股说明书所涉及的证券,我们将以委托人的身份向交易商出售此类证券。交易商,该交易商可能被视为该术语的 “承销商”
 
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在《证券法》中定义,然后可以以不同的价格向公众转售此类证券,价格由该交易商在转售时确定。
如果我们向现有证券持有人提供认购权证券,我们可能会与作为备用承销商的交易商签订备用承销协议。我们可能会向备用承销商支付他们承诺在备用基础上购买的证券的承诺费。如果我们不签订备用承保安排,我们可能会聘请经销商经理来管理为我们提供的订阅权。
代理人、承销商、交易商和其他人员可能有权根据他们可能与我们达成的协议,要求我们赔偿某些民事责任,包括《证券法》规定的责任,并且可能是我们的客户,在正常业务过程中与我们进行交易或为我们提供服务。
如果适用的招股说明书补充文件中另有说明,我们将授权承销商或其他作为我们代理人的人员根据规定在招股说明书补充文件中规定的日期付款和交割的延迟交割合同向我们征求购买证券的要约。每份合约的金额将不少于或超过招股说明书补充文件中规定的相应金额,根据此类合约出售的证券总额不得少于或大于招股说明书补充文件中规定的相应金额。经授权可以与之签订合同的机构包括商业和储蓄银行、保险公司、养老基金、投资公司、教育和慈善机构以及其他机构,但在任何情况下都必须获得我们的批准。延迟交货合同不受任何条件的约束,除了:

该机构受其约束的司法管辖区的法律不应禁止该机构在交割时购买该合同所涵盖的证券;以及

如果证券也出售给作为委托人的承销商自用,则承销商应购买此类证券,而不是因为延迟交割而出售。承销商和其他作为我们代理人的人员对延迟交付合同的有效性或履行不承担任何责任。
如果招股说明书补充文件中另有说明,也可以根据其条款的赎回或还款,发行和出售与购买证券相关的再营销,或者由一家或多家充当自己账户的委托人或作为我们的代理人的一家或多家再营销公司发行和出售。将确定任何再营销公司,并在适用的招股说明书补充文件中描述其与我们的协议条款(如果有)及其薪酬。再营销公司可能被视为与所发行证券的再营销有关的承销商。
某些代理人、承销商和交易商及其关联公司和关联公司在正常业务过程中可能是我们或我们各自关联公司的客户、与之有借款关系、与之进行其他交易,或者为我们或我们各自的一个或多个关联公司提供服务,包括投资银行服务。
为了促进证券的发行,任何承销商都可以进行稳定、维持或以其他方式影响证券或任何其他证券价格的交易,这些证券的价格可用来确定此类证券的付款。具体而言,任何承销商都可能对本次发行进行超额分配,从而为自己的账户创建空头头寸。此外,为了弥补超额配股或稳定证券或任何此类其他证券的价格,承销商可以在公开市场上竞标和购买证券或任何其他此类证券。最后,在通过承销商集团发行证券时,如果承销商集团在稳定交易或其他交易中回购先前分配的证券以弥补辛迪加的空头头寸,则承销集团可以收回允许承销商或交易商在发行中分配证券的卖出优惠。这些活动中的任何一项都可能使证券的市场价格稳定或维持在独立的市场水平之上。任何此类承销商均无需参与这些活动,并且可以随时终止任何此类活动。
我们可以根据《证券法》第 415 (a) (4) 条在市场上向现有交易市场发行。此外,我们可能会与第三方进行衍生品交易,或通过私下谈判的交易向第三方出售本招股说明书未涵盖的证券。
 
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如果适用的招股说明书补充文件如此注明,则与这些衍生品有关,第三方可以出售本招股说明书和适用的招股说明书补充文件所涵盖的证券,包括在卖空交易中。如果是这样,第三方可以使用我们质押的证券或向我们或其他人借来的证券来结算这些出售或结束任何相关的股票未平仓借款,并可能使用从我们那里收到的证券来结算这些衍生品,以结束任何相关的股票未平仓借款。此类出售交易中的第三方将是承销商,如果本招股说明书中未指定,则将在适用的招股说明书补充文件(或生效后的修正案)中列出。此外,我们可能会以其他方式向金融机构或其他第三方贷款或质押证券,这些第三方反过来可能会使用本招股说明书和适用的招股说明书补充文件卖空证券。此类金融机构或其他第三方可能会将其经济空头头寸转让给我们的证券或与同时发行其他证券相关的投资者。
根据《交易法》第15c6-1条,二级市场的交易通常需要在两个工作日内结算,除非任何此类交易的当事方另有明确约定。适用的招股说明书补充文件可能规定,您的证券的原始发行日期可能超过证券交易日期之后的两个预定工作日。因此,在这种情况下,如果您希望在证券原始发行日期之前的第二个工作日之前的任何日期交易证券,则由于您的证券最初预计将在证券交易日后的两个以上预定工作日内结算,因此您将需要做出其他结算安排,以防止结算失败。
这些证券可能是新发行的证券,可能没有既定的交易市场。这些证券可能在国家证券交易所上市,也可能不在国家证券交易所上市。我们无法保证任何证券的流动性或交易市场的存在。
与任何给定发行有关的任何封锁条款的具体条款将在适用的招股说明书补充文件中描述。
承销商、交易商和代理商可以在正常业务过程中与我们进行交易或为我们提供服务,并为此获得报酬。
已发行证券的预期交付日期将在与每项要约相关的适用招股说明书补充文件中规定。
 
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法律事务
与本次发行有关的某些法律事项将由位于马萨诸塞州波士顿的Goodwin Procter LLP移交给我们。任何承销商还将由自己的律师就证券的有效性和其他法律问题向承销商提供建议,这些律师将在招股说明书补充文件中列名。
专家
本招股说明书中引用公司10-K表年度报告中的财务报表已由独立注册会计师事务所德勤会计师事务所审计,如其报告所述,该报告以引用方式纳入此处。这些财务报表是依据该公司的会计和审计专家授权提交的报告而编制的。
在哪里可以找到更多信息
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明的一部分。本招股说明书作为注册声明的一部分提交,不包含注册声明及其附录和附表中列出的所有信息,在美国证券交易委员会规章制度允许的情况下,部分内容已被省略。有关我们的更多信息,请您参阅注册声明及其展品和时间表。根据美国证券交易委员会的规定,本招股说明书中省略了注册声明中的某些信息。
我们遵守《交易法》的信息要求,并向美国证券交易委员会提交年度、季度和最新报告、委托书和其他信息。你可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上阅读我们的美国证券交易委员会文件,包括注册声明。我们还维护着一个网站,网址为 https://​www.axcellahealth.com/。在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供给美国证券交易委员会之后,您可以尽快免费访问我们的10-K表年度报告、10-Q表的季度报告、8-K表的最新报告以及根据交易法第13(a)或15(d)条提交或提供的报告的修正案。我们不会将我们网站上的信息纳入本招股说明书,您不应考虑将我们网站上的任何信息或可以通过我们的网站访问的任何信息作为本招股说明书或本招股说明书的任何补充(我们特别以提及方式纳入本招股说明书的向美国证券交易委员会提交的文件除外)。
 
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以引用方式纳入
美国证券交易委员会允许我们 “以引用方式合并” 我们向其提交的其他文件中的信息,这意味着我们可以通过向您推荐这些文件来向您披露重要信息。以引用方式纳入的信息被视为本招股说明书的一部分。本招股说明书中的信息取代了我们在本招股说明书发布之日之前向美国证券交易委员会提交的以引用方式纳入的信息。我们以引用方式将我们向美国证券交易委员会提交的以下信息或文件(文件编号001-38901)纳入本招股说明书和注册声明(本招股说明书是其中的一部分):

我们于2020年3月23日向美国证券交易委员会提交的截至2019年12月31日财年的10-K表年度报告;

我们于2020年4月3日向美国证券交易委员会提交的附表14A的最终委托书(提供而不是提交的信息除外)中特别以引用方式纳入截至2019年12月31日止年度的10-K表年度报告中的信息;

我们于2020年5月11日向美国证券交易委员会提交的截至2020年3月31日的季度10-Q表季度报告;

我们于 2020 年 5 月 6 日、2020 年 5 月 8 日、2020 年 5 月 18 日和 2020 年 5 月 20 日向美国证券交易委员会提交的 8-K 表格最新报告;以及

我们于2019年5月7日向美国证券交易委员会提交的8-A表格注册声明中包含的对我们普通股的描述,包括为更新此描述而提交的任何修正案或报告。
我们还以引用方式纳入根据《交易法》第13 (a)、13 (c)、14或15 (d) 条向美国证券交易委员会提交的任何未来文件(根据8-K表格第2.02项或第7.01项提供的当前报告以及在该表格上提交的与此类项目相关的证物除外),直到本招股说明书所涉及的发行终止。此类未来申报中的信息更新和补充了本招股说明书中以引用方式提供或纳入的信息。
本招股说明书或任何上述文件中的任何信息将自动被视为已被修改或取代,前提是本招股说明书或以后提交的以引用方式纳入或视为纳入此处的文件中的信息修改或取代了此类信息。
尽管有前几段中的陈述,但我们根据《交易法》向美国证券交易委员会 “提供” 的任何文件、报告或证物(或上述任何内容的一部分)或任何其他信息均不得以提及方式纳入本招股说明书。
我们将应书面或口头要求免费向您提供本招股说明书中以提及方式纳入的任何或全部文件的副本,包括这些文件的附录。您应将任何文件请求提交给Axcella Health Inc.,收件人:公司秘书,马萨诸塞州剑桥市纪念大道840号 02139。
您也可以在我们的网站 https://www.axcellahealth.com/ 上访问这些文件。我们不会将我们网站上的信息纳入本招股说明书,您不应考虑将我们网站上的任何信息或可以通过我们的网站访问的任何信息作为本招股说明书或本招股说明书的任何补充(我们特别以提及方式纳入本招股说明书的向美国证券交易委员会提交的文件除外)。
就本招股说明书而言,包含或视为以提及方式纳入本招股说明书的文件中包含的任何声明都将被视为修改、取代或替换,前提是本招股说明书中包含的声明修改、取代或取代了该声明。
 
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20,847,888 股
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普通股
招股说明书补充文件
2022 年 10 月 13 日