初步委托书

保密，仅供委员会使用(规则 14a-6(E)(2)允许)

最终委托书

权威的附加材料

根据第240.14a-12条征求材料

不需要任何费用

以前与初步材料一起支付的费用

根据交易法规则 14a-6(I)(1)和0-11所要求的第25(B)项所要求的证物中的表格计算费用

建议1企业合并提案决议：(1)Ignyte与Ignyte、Ignyte韩国株式会社(韩国子公司)和Peak Bio株式会社(根据大韩民国法律成立的公司)签订的(A)日期为2022年4月28日的企业合并协议(可不时修订、补充或以其他方式修改的企业合并协议)，其副本作为代理声明附件A附在代理声明中。据此，除其他事项外，(I)Peak Bio的股东将各自持有的Peak Bio普通股(如本文定义)转让给韩国子公司，以换取韩国子公司持有的Ignyte普通股股份，以及(Ii)在换股过程中，韩国子公司将把Peak Bio普通股的股份分配给Ignyte，作为Ignyte普通股的对价(该普通股将按照上文(I)(I)和(Ii)项所述的集体交换股份交付给Peak Bio的股东)，及(B)若干相关协议(包括认购协议、主要公司股东远期购买协议、保荐人支持协议、禁售协议及注册权协议，每项协议均以本协议附件的形式订立)及拟进行的交易均获批准、批准及确认。

提案2管理文件提案决议，审议经修订和重新修订的Ignyte公司证书和Ignyte公司章程(现有管理文件)的下列修正案并进行表决，其副本分别作为附件D和附件E附在代理陈述之后：

提案2A：修改拟议的Ignyte第二次修订和重新注册证书中Ignyte普通股和Ignyte优先股的核定股数 ；

提案2B：修改和重申Ignyte的第二份经修订和重新发布的公司注册证书，删除仅适用于空白支票公司的规定；以及

提案2C：修改Ignyte的章程，纳入因前述提案2A和2B而产生的合规性更改。

提案3：纳斯达克提案决议：为遵守纳斯达克上市规则第5635条适用的规定，批准发行伊格尼特普通股。

第4号提案v奖励计划提案决定通过和批准Ignyte和Peak Bio合理接受的形式和实质上新的长期激励计划，该计划的副本作为附件J附在委托书之后。

提案5#董事选举提案#决议案：许浩英、史蒂芬·拉蒙德、内万·查尔斯·埃兰、詹姆斯·尼尔、大卫·罗森博格和布拉德·史蒂文斯当选为

在企业合并完成后，担任Ignyte董事会成员，直至他们的适用任期届满，直到他们各自的继任者被正式选举并获得资格，或直到他们较早的辞职、免职或去世。

第6号提案和休会提案决定，将特别会议延期至一个或多个较晚日期 (A)，以确保向Ignyte股东提供对委托书的任何必要补充或修订，或者，如果截至特别会议安排的时间，Ignyte 普通股股份不足以构成在特别会议上开展业务所需的法定人数，(B)为了向Ignyte股东征集额外的委托书，以支持特别会议上的一项或多项建议，或(C)如果Ignyte股东赎回一定数量的公开股份，使Ignyte完成业务合并的条件之一是，Ignyte将从与业务合并有关的信托账户中获得总计现金收益，连同管道融资的总收益，等于不少于2,000,000美元作为匹克生物关闭义务的条件(在扣除支付给与业务合并相关行使赎回权的Ignyte股东的任何金额后)将不会在关闭时得到满足(定义见本文)。

(A)持有公众股或(B)如果您通过单位持有公众股，则在行使对公众股的赎回权之前，您选择将您的单位 分成基础公众股和认股权证；

向大陆，Ignyte的转让代理提交书面请求，其中您(I)要求Ignyte赎回您的全部或部分公开股票以换取现金，(Ii)表明您是公共股票的实益持有人，并提供您的法定名称、电话号码和地址；以及

将您的股票(如果有)通过存托信托公司以实物或电子方式交付给大陆，Ignyte的转让代理。

常用术语

摘要条款表

关于向股东提出建议的问答

代理声明摘要

有关前瞻性陈述的警示说明

风险因素

匹克生物精选历史合并财务信息(分拆pH Pharma Co.，Ltd.的某些业务)

精选未经审计的备考简明合并财务信息

未经审计的备考浓缩合并财务信息

IGNYTE特别会议

1号提案：企业合并提案

第2号提案与管理文件提案

三、纳斯达克倡议

提案4：激励计划提案

方案5：董事竞选方案

第6号提案：休会提案

关于IGNYTE的信息

IGNYTE S管理层讨论和分析财务状况和运营结果

关于匹克生物的信息

Peak Bio管理：对财务状况和运营结果进行讨论和分析

企业合并后的管理

匹克生物的高管薪酬

证券说明

证券的实益所有权

某些关系和相关交易

美国联邦所得税的重要考虑因素

评价权

向股东交付文件

转让代理和登记员

提交股东建议书

未来的股东提案

在那里您可以找到更多信息

财务报表索引

附件A：企业合并协议

附件B：登记权协议的格式

附件C：禁售协议格式

附件D：匹克生物股份有限公司第二次修订和重述的公司注册证书的格式

附件E：修订和重述匹克生物公司的章程。

附件F：赞助商支助协议格式

附件G：认购协议格式

附件H：大公司股东远期收购协议格式

附件一：关键公司股东锁定协议

附件J：长期激励计划的形式

附件K：公平意见

？企业合并协议是指由Ignyte Acquisition Corp.、特拉华州一家公司、Ignyte Korea Co.，Ltd.(根据韩国法律成立的公司)和Peak Bio Co.，Ltd.(根据韩国法律成立的公司)签署的、日期为2022年4月28日的特定企业合并协议(可不时修订、补充或以其他方式修改)；

？企业合并是指《企业合并协议》预期的交易，包括管道融资；

？公司注册证书是指Ignyte的第二份修订和重新注册的注册证书；

？关闭日期？指在任何情况下都不晚于第2(2)个工作日的日期， 在满足(或在适用法律允许的范围内，放弃)标题为？节所述条件后的日期企业合并建议书？企业合并协议终止的条件 ，(不包括按其性质必须在成交时满足的条件，但须满足或放弃该等条件)或在Ignyte和Peak Bio书面商定的其他日期；

？结束？意味着企业合并的结束；

？条件优先建议书是指企业合并建议书、治理文件建议书、激励计划建议书、纳斯达克建议书和董事选举建议书，统称为；

？大陆？指大陆股票转让与信托公司；

？《特拉华州公司法》系指特拉华州的《特拉华州公司法》；

·EarlyBirdCapital，Inc.是指EarlyBirdCapital，Inc.，该公司是Ignyte首次公开募股的唯一账簿管理公司 ，并持有100,000股Ignyte普通股代表股票，作为与Ignyte首次公开募股相关的承销费的一部分收到；

？现有的公司注册证书是指Ignyte修订和重新注册的注册证书，日期为2021年1月11日；

？现有附则是指2021年1月11日的Ignyte附则；

？现有的管理文件是指Ignyte的修订和重新注册证书和Ignyte的章程；

方正股份是指最初发行给保荐人的1,437,500股Ignyte普通股，每股面值0.0001美元， 截至本委托书发表之日已发行的股份；

·Ignyte董事会是指Ignyte董事会；

Ignyte现金是指紧接关闭前信托账户中的总资金，加上管道融资的总收益，扣除支付给与企业合并相关行使赎回权的Ignyte股东的任何金额后；

？Ignyte普通股是指Ignyte的普通股，每股面值0.0001美元；

？Ignyte优先股是指Ignyte的优先股，每股面值0.0001美元；

Ignyte认股权证协议是指Ignyte与大陆集团作为认股权证代理人于2021年1月27日签订的认股权证协议，其中规定了认股权证的有效期、行使价格和行使程序；

？Ignyte、？WE、？？us？或？我们的？意味着在完成业务合并之前，位于特拉华州的Ignyte Acquisition Corp.；

？IPO？是指Ignyte于2021年2月1日完成的首次公开募股；

？Key Company股东是指Peak Bio首席执行官兼董事会主席胡浩英博士，医学博士，博士；

？韩国子公司是指Ignyte Korea Co.，Ltd.，该公司是根据大韩民国法律成立的公司；

？长期激励计划是指股东根据激励计划提案考虑采用并 批准的长期激励计划。

？纳斯达克：指纳斯达克资本市场；

？新匹克生物普通股是指业务合并后新匹克生物的普通股，每股票面价值0.0001美元。

？匹克生物董事会是指匹克生物的董事会；

？Peak Bio普通股是指Peak Bio的普通股，每股面值为500韩元，截至业务合并协议日期，已发行和发行的普通股为8,283,613股。

？Peak Bio持有者是指紧接成交前持有Peak Bio普通股的持有者；

？Peak Bio？是指Peak Bio Co.，Ltd.，根据大韩民国法律成立的公司；

？匹克生物子公司是指匹克生物的每一家子公司；

O PIPE融资是指认购协议和Key Company 股东远期购买协议所设想的交易，根据该协议，PIPE投资者已共同承诺认购总计2,550,000股Ignyte普通股，总收购价最高为2,550万美元，将在交易结束时完成；

PIPE投资者是指同意参与PIPE融资并签订认购协议和主要公司股东远期购买协议的投资者；

？私募认股权证是指截至本委托书发布之日未发行的2500,000份私募认股权证，它们与作为IPO单位一部分出售的公开认股权证基本相同，但某些有限的例外情况除外；

？形式是指对业务合并给予形式上的效果，包括管道融资；

《拟议附则》是指经修订和重新修订的《Ignyte附则》，在政府文件提案获得批准并作为附件E附在委托书后生效；

？拟议的公司注册证书是指Ignyte公司拟议的第二次修订和重新注册的证书，在政府文件提案批准后生效，并作为附件D附在代理声明中；

？拟议的管理文件是指拟议的公司注册证书和拟议的章程；

·公共股东是指公共股票的持有者，无论是在Ignyte的首次公开募股中获得的，还是在二级市场上获得的；

？公众股指目前已发行的7,287,500股Ignyte普通股，无论是在Ignyte的首次公开募股中收购的，还是在二级市场收购的；

？公共认股权证是指Ignyte在首次公开募股中发行的用于购买Ignyte普通股的目前未偿还的2,875,000份可赎回认股权证。

？赎回？是指根据现有的管理文件，每次赎回公共股票以换取现金；

·美国证券交易委员会指证券交易委员会；

《证券法》系指经修订的1933年《证券法》；

换股是指业务合并协议预期的交易，据此， (I)匹克生物的股东将把各自持有的匹克生物普通股(如本文定义)转让给韩国子公司，以换取由韩国子公司持有的Ignyte普通股(定义如下)，以及(Ii)在换股过程中，韩国子公司将向Ignyte分配匹克生物普通股的股份，以换取Ignyte普通股(该普通股将按上文(I)所述交付给匹克生物的股东)；

？特别会议？是指伊格尼特在[●]，东部标准时间，时间： [●]2022年，或在会议可延期的其他日期的其他时间；

？保荐人？指特拉华州有限责任公司Ignyte保荐人，LLC；

认购协议是指Ignyte与每个管道投资者签订的与PIPE融资有关的认购协议(包括关键公司股东远期购买协议)；

转移剂？是指大陆、伊格尼特的转移剂；

？信托账户？是指在Ignyte完成IPO时设立的信托账户，该账户持有首次公开募股的收益，由大陆航空作为受托人进行维护；

？美国公认会计原则指的是美国普遍接受的、一贯适用的会计原则；

？单位是指Ignyte在首次公开募股时提供和出售的Ignyte单位，每个单位代表一股Ignyte普通股和一半 一份认股权证，其中一份认股权证代表收购一股Ignyte普通股的权利；以及

认股权证是指公开认股权证和私募认股权证。

Ignyte Acquisition Corp.是美国特拉华州的一家公司，我们将其称为WE、WE、OUR或公司，是一家特殊目的的收购公司(SPAC)，其目的是实现合并、资本股票交换、资产收购、股票购买、重组或类似业务与一家或多家企业的合并。

该公司目前拥有7,287,500股Ignyte普通股(公开发行股票)，其中1,437,500股已发行给保荐人。目前没有已发行和流通股的公司优先股。此外，我们发行了5,375,000份认股权证以收购Ignyte的股票，其中包括保荐人以每份1.5美元的私募认股权证(私募认股权证)购买的2,500,000份私募认股权证(私募认股权证)和2,875,000份公开认股权证(最初作为IPO单位的一部分出售)(公开认股权证)。因此，于本委托书日期(不实施业务合并，并假设Ignyte的任何已发行公开股份均未赎回与业务合并有关的股份)，Ignyte的全部摊薄股本(包括行使所有私募认股权证及公开认股权证)将为12,662,500股Ignyte普通股。此外，在交易结束前，公司可以每股10.00美元的收购价发行最多25,500,000美元的Ignyte普通股，与PIPE融资有关(如本文所述)。为了支付与企业合并相关的交易成本，保荐人或保荐人的关联公司，或公司的某些高级管理人员和董事可以(但没有义务)按需要借出公司资金(营运资金贷款)。如果公司完成业务合并，公司将从向公司发放的信托账户的收益中偿还营运资金贷款。如果一家企业合并没有结束, 本公司可以使用信托账户以外的部分收益偿还营运资金贷款，但信托账户中的收益不会用于偿还营运资金贷款。营运资金贷款将在企业合并完成后偿还，不计利息。截至本委托书 声明之日，公司有一笔以保荐人为受益人的300,000美元营运资金贷款，于2022年3月21日发放。有关公司认股权证的更多信息，请参阅标题为？？的章节证券权证说明 .？有关周转资金贷款的更多信息，请参阅题为某些关系和关联交易？Ignyte关联人交易？ 本票？关联方.”

在签署企业合并协议的同时，保荐人同意投票赞成企业合并协议和本协议拟进行的交易，除某些例外情况外，不影响任何Ignyte普通股的任何出售或分配

保荐人在保荐人与Ignyte之间达成的协议(保荐人支持协议)中更全面地阐述了保荐人和Ignyte之间的某些协议(保荐人支持协议)。

Peak Bio Co.，Ltd.是一家根据韩国法律成立的公司(Peak Bio)，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗肿瘤学和炎症性疾病的下一代疗法。匹克生物公司的研发重点是开发治疗肿瘤学和炎症性疾病的药物。由PHP-303领导的炎症性治疗候选药物的研发流程目前正在进行第二阶段临床试验，用于治疗α-1抗胰蛋白酶(AATD)缺乏症(AATD)，其工作原理是抑制一种生物活性形式的中性粒细胞弹性蛋白酶(NE)。匹克生物的产品线还包括一个抗体药物结合物(ADC)平台，专注于开发肿瘤适应症的治疗方法。有关Peak Bio的更多信息，请参阅标题为有关Peak Bio的信息.”

于完成交易时，Ignyte必须：(I)该等现金收益总额(不包括管道融资的总收益 )不少于7,500,000美元，及(Ii)该等收益总额，包括管道融资的总收益，相当于不少于2,000,000美元(扣除支付给Ignyte的股东行使与企业合并有关的赎回权的任何款项后)。

在签署和交付业务合并协议的同时，Ignyte和HoYoung Huh(主要公司股东)签订了一份远期购买协议(关键公司股东远期购买协议)，根据该协议，主要公司股东将根据关键公司股东远期购买协议中规定的条款和条件，包括但不限于，在交易完成后180天内从Ignyte和主要公司股东合理接受的贷款人那里获得融资融券。 在非公开配售中以每股10.00美元的收购价购买Ignyte普通股股份，总金额最高为10,000,000美元，受关键公司股东远期购买协议所载条件的限制。如果关键公司股东未能在交易结束后180天内获得总认购金额10,000,000美元的保证金融资，则关键公司股东将没有义务根据关键公司股东远期购买协议购买Ignyte普通股股份 。

关于交易结束，Ignyte和Key Company股东将按与锁定协议基本相同的条款签订单独的锁定协议(Key Company股东锁定协议) ，Key Company股东远期购买协议(定义见下文)预期的交易除外。有关更多信息，请参见企业合并建议书相关协议锁定协议.”

交易结束后，匹克生物将由新匹克生物公司管理，并作为新匹克生物公司的全资子公司运营。请参阅标题为？的部分企业合并后的Ignyte管理？了解更多信息。

我们预计，在业务合并完成后， 公司的大致所有权权益将如下表所示(如果实际情况与这些假设不同，Ignyte的所有权百分比将不同，由于四舍五入，总数可能不等于100%)：

巅峰生物持有者

管道投资者⁽¹⁾

Ignyte公共股东⁽²⁾

赞助商和早期鸟资本公司⁽³⁾

包括将与PIPE融资相关的2550,000股Ignyte普通股。

包括(I)5,000,000股与Ignyte首次公开发售有关的Ignyte普通股及(Ii)因承销商部分行使与Ignyte首次公开发售有关的超额配售选择权而发行的额外750,000股Ignyte普通股。

包括保荐人持有的1,437,500股Ignyte普通股，以及与Ignyte首次公开募股相关而向EarlyBirdCapital发行的100,000股代表Ignyte普通股。

假设5,000,000股Ignyte普通股由Ignyte公众股东根据企业合并协议规定的最低现金要求赎回。

如果合并后的公司在收盘后增发股份，股东将经历额外的稀释。 上表不包括(A)5,375,000股可于行使2,500,000股私募认股权证及2,875,000股公开认股权证后发行的Ignyte普通股；及(B)根据激励计划(定义见下文)可供发行的Ignyte普通股股份，最初相当于截至收盘时Ignyte普通股已发行及已发行股份的10%。下表说明了假设发行所有此类股票对相对 所有权水平的影响(由于四舍五入，总数可能不等于100%)：

收盘时已发行普通股的总股份

认股权证相关股份

私募认股权证相关股份

根据奖励计划初步预留供发行的股份^(a)

总股份数

根据激励计划，可供发行的Ignyte普通股数量将在2023年开始的每个日历年的1月1日增加 ，增加金额见第提案4：激励计划提案在这份委托书中的其他地方。

我们的管理层和董事会在决定是否批准业务合并协议和业务合并时考虑了各种因素。有关我们的决策过程的更多信息，请参阅标题为建议书编号1、企业合并提案：Ignyte董事会批准企业合并的原因.”

根据本章程，就业务合并而言，本公司公众股份持有人可选择按适用的每股赎回价格按本章程计算的普通股赎回现金。出于说明目的，基于

5,750,000股，可能需要赎回[●]，2022年，这将相当于每股已发行和流通股约10.00美元。如果持有人行使他/她或其赎回权利，则持有人将以他/她或其公开发行的股票换取现金，不再拥有新匹克生物的股票，也不会参与新匹克生物未来的增长。此类持有人只有在至少在特别会议召开前两个工作日提出赎回要求并将其股票(以实物或电子方式)交付给转让代理的情况下，才有权从其公开发行的股票中获得现金。请参阅标题为？的部分股东特别大会修订赎回权.”

提案2：管理文件的提案将审议和表决：(A)通过Ignyte的第二次修订和恢复的公司注册证书和Ignyte的修订和恢复的章程，取代现有的Ignyte的修订和恢复的注册证书和Ignyte的章程；

提案3-纳斯达克提案：审议并表决一项提案，批准 为遵守纳斯达克上市规则第5635条的目的，发行与业务合并和管道融资相关的超过20%的Ignyte普通股；

第4号提案：激励计划提案：审议并表决一项提案，以批准和通过一项新的长期激励计划，其形式和实质为Ignyte和Peak Bio合理接受，其副本作为附件J附在所附的委托书之后；

建议5-董事选举建议对选举最多七(7)名董事的建议进行审议和投票，该建议自企业合并完成之日起生效，并视情况而定，在新匹克生物的董事会任职至他们适用的任期届满，以及他们各自的继任者被正式选举并具有资格为止，或直到他们提前辞职、免职或去世；以及

建议6休会建议审议和表决批准特别会议延期至一个或多个较晚日期的建议，以便在以下情况下允许进一步征集和表决代理人：条件 先例建议(定义见下文)没有足够的票数，并且如果(I)不包括管道融资的总收益在内的现金收益总额不低于7500,000美元，以及(Ii)此类总收益，包括管道融资的总收益，相当于不少于2,000万美元(扣除支付给Ignyte股东的与企业合并相关的行使赎回权的任何金额)((I)和(Ii)，总成交对价价值)。只有在没有足够的票数批准先决条件提案，以及未满足总结案审议金额的情况下，休会提案才会在特别会议上提出。

除非企业合并协议各方放弃，并受适用法律的约束，交易的成交受企业合并协议中规定的若干条件的制约，其中包括收到本委托书预期的某些股东批准。有关 业务组合的成交条件，请参阅

标题为？的部分建议书编号1-企业合并建议和企业合并协议符合交易结束的条件 .”

业务合并协议可在业务合并完成之前的任何时间经双方同意终止，或在特定情况下由Ignyte或Peak Bio终止。有关企业合并协议项下的终止权的更多信息，请参阅标题为建议 否。1、《企业合并建议书》和《企业合并协议》终止.”

企业合并涉及许多风险。有关这些风险的更多信息，请参阅标题为风险因素.”

保荐人同意，作为IPO的一部分，并促使本公司和承销商签订与IPO相关的承销协议，不会因股东投票批准拟议的初始业务合并而赎回任何方正股份；

保荐人总共支付25,000美元购买了1,437,500股Ignyte普通股，所有这些股票目前均由保荐人拥有，在业务合并时将具有显著更高的价值。如果不受限制，可以自由交易，这些股票的总市值将达到1美元。[●]基于收盘价 $[●]每股纳斯达克上的Ignyte普通股[●]，2022年，为本委托书日期之前的最新可行日期，总市值为$[●]基于收盘价#美元。[●]每股 纳斯达克上的Ignyte普通股[●]2022年，创纪录的日期，但考虑到对这些股票的限制，我们认为这些股票的价值较低；

保荐人为其私募认股权证(包括标的证券)支付2,500,000美元的事实将一文不值 如果企业合并不能在2022年11月1日之前完成(除非该日期根据现有的管理文件延长)。此类私募认股权证的总市值约为$。[●]基于收盘价#美元。[●]根据纳斯达克上的公共逮捕令[●]，2022年，在本委托书日期之前的最近可行日期，总市值约为$[●] 根据收盘价$[●]根据纳斯达克上的公共逮捕令[●]，2022，记录日期；

事实上，在业务合并后，假设没有赎回和相当于约1,000万美元的交易费用，保荐人将在完全稀释的基础上实益拥有我们约6%的普通股。有关更多信息，请参阅题为第1号提案？企业合并提案？将在企业合并中发行的Ignyte普通股的总股份；

发起人已同意，如果Ignyte未能在2022年11月1日前完成初始业务合并，发起人将放弃从信托账户中清算其持有的任何Ignyte普通股(公共股票除外)分配的权利；

保荐人和公司董事和高级管理人员可能会受到激励，以完成业务合并，或与不太有利的公司或

以对股东不太有利的条款，而不是清算，在这种情况下，赞助商将失去其全部投资。因此，赞助商在确定Peak Bio是否适合与其达成业务合并和/或评估业务合并的条款方面可能存在利益冲突；

如果信托账户被清算，包括如果我们无法在要求的时间段内完成初始业务合并，发起人已同意其有责任确保信托账户中的收益不会因预期目标企业的索赔或任何第三方对向我们出售的服务或产品的索赔而减少到清算日信托账户中低于每股10.00美元或信托账户中较低的每股公开股份的金额，但前提是目标企业或供应商尚未放弃寻求访问信托帐户的任何和所有权利。另一方面，如果公司完成了企业合并，公司将对所有此类索赔负责；

保荐人和Ignyte的高级管理人员和董事(或其关联公司)可不时向公司提供流动资本贷款，以满足某些资本要求。Ignyte的高管此前根据一张于2021年2月1日全额偿还的无担保本票 借给公司总计80,000美元，用于支付与IPO相关的费用。于2022年3月21日，保荐人已根据本票向Ignyte提供总计300,000美元的贷款，以资助与拟议的业务合并相关的运营和交易费用，并可能在本委托书公布日期后为此目的提供额外贷款。如果业务合并未完成或另一业务合并未以其他方式完成，贷款可能无法偿还，除非Ignyte在信托账户之外有资金可用，否则将被免除；

尽管本公司已向或将不会向保荐人、本公司的执行人员和董事或其任何关联公司支付任何形式的补偿，但在完成初始业务合并之前或与初始业务合并相关的服务中，这些个人可获得补偿自掏腰包与代表公司开展的活动相关的费用，例如确定潜在的目标业务和对 合适的业务组合进行尽职调查。截至本委托书日期，没有未清偿的自掏腰包保荐人或公司高级管理人员或董事等待报销的费用；

如果信托账户被清算，包括在Ignyte无法在2022年11月1日之前完成初始业务合并的情况下，发起人已同意赔偿Ignyte，以确保信托账户中的收益不会因Ignyte与其签订收购协议的潜在目标企业的索赔或任何第三方对向Ignyte出售的服务或产品的索赔而减少到低于每股公开股票10.00美元或信托账户中较低的每股公开股票金额，但前提是此类供应商或目标企业尚未放弃寻求访问该信托账户的任何和所有权利；

我们现有董事和高级管理人员的继续赔偿，以及我们的董事和高级管理人员在业务合并后继续投保责任保险(即尾部保单)；以及

Ignyte可能有权在交易结束前将Ignyte在信托账户之外持有的资金分配或支付给赞助商或其任何附属公司。

为什么我会收到这份委托书？

Ignyte股东正被要求考虑和表决一项提案，该提案旨在批准和通过业务合并协议，并批准由此预计的交易，包括业务合并。根据截止日期的《企业合并协议》的条款和条件， 各方将进行换股。有关更多详细信息，请参见业务合并建议书.”

股东的投票很重要。鼓励股东在 仔细审阅本委托书后尽快投票。

Ignyte的股东被要求对哪些提案进行投票？

在特别会议上，Ignyte要求Ignyte普通股的持有者考虑并投票 六(6)个不同的提案：

批准和通过《企业合并协议》的提案，包括《企业合并协议》和拟进行的交易；

修改组织文件的建议，包括：(A)修改Ignyte拟议的第二次修订和重新注册的公司注册证书项下的Ignyte普通股和Ignyte优先股的核定股数，(B)修改和重申第二次修订和重新注册的Ignyte注册证书，删除仅适用于空白支票公司的规定；以及(C)修改Ignyte的章程，纳入因上述提议而产生的符合规定的变化，并授权与现有的管理文件替换为拟议的管理文件有关的所有其他必要或适宜的更改；

根据纳斯达克上市规则批准发行与业务合并相关的Ignyte普通股和PIPE融资的建议；

以普通决议批准和通过长期激励计划的提案。

建议选举最多七(7)名董事在Ignyte董事会任职，直至他们各自的继任者被正式选举并具有资格，或他们之前辞职、免职或去世为止；该提议自业务合并完成时起生效并视情况而定。

如有必要，批准将特别会议推迟到一个或多个较晚日期的提议，以便在特别会议没有足够票数批准一项或多项提议的情况下，除其他外，允许进一步征求和表决委托书。

经过仔细考虑，Ignyte董事会认为企业合并提案、管理文件提案、纳斯达克提案、激励计划提案、董事选举提案和休会提案最符合Ignyte及其股东的利益，并一致建议您投票或指示投票支持其中每个提案。

为什么Ignyte提出业务合并？

Ignyte是一家空白支票公司，于2020年8月7日注册为特拉华州公司，目的是与一个或多个企业或实体进行合并、股份交换、资产收购、股份购买、重组或类似的业务合并，在本委托书中我们将其称为我们的初始业务 合并。根据Ignyte的业务活动，它是交易法定义的空壳公司，因为它没有业务，名义资产几乎完全由现金组成。

承诺资本的可及性；

科学差异化/多样化的产品线；

潜在的新闻流很强；

为股东带来诱人的股本回报；以及

一支经验丰富的管理团队。

Ignyte董事会在决定是否继续进行业务合并时，是否获得了第三方估值或公平意见？

是。Ignyte董事会从KEMA Partners的子公司River Corporation Advisors那里获得了与其决定批准业务合并有关的公平意见。有关River Corp向Ignyte董事会发布的意见的说明，请参见？业务组合 建议书 —河公司顾问的意见-此外，Ignyte管理层、Ignyte董事会成员和Ignyte的其他代表在评估从事生物技术行业的公司的运营和财务优势方面拥有丰富的经验，并审查了Peak Bio的某些财务信息，并将其与某些上市公司进行比较，这些公司是根据Ignyte管理团队的经验和专业判断挑选出来的，这使他们能够就业务合并做出必要的分析和决定。

匹克生物的股东将从与Ignyte的业务合并中获得什么回报？

换股完成后，Ignyte将于截止日期通过韩国子公司将Ignyte普通股转让给匹克生物，以换取匹克生物普通股。为免生疑问，在生效时间(定义见企业合并协议)，凭借换股而不对韩国子公司Ignyte的 部分采取任何行动，匹克生物或以下任何证券或权利的持有人：(I)匹克生物持有人在紧接交易结束前持有的在紧接生效时间前发行及发行的每股匹克生物普通股的权利(包括因行使或转换匹克生物持有人持有的期权而发行的股份)的权利将自动注销，并转换为获得相当于 交换比率(定义见业务合并协议)的数量的Ignyte普通股的权利。Ignyte普通股的任何零碎股份，如在此类转换后可发行给Peak Bio Holder，则应四舍五入为Ignyte普通股的全部股份。在业务合并结束时，Peak Bio持有人将获得总计17,464,868股Ignyte普通股，作为在上述换股过程中交换的Peak Bio普通股的对价(这不包括Peak Bio持有人根据交换比例(定义见业务合并协议)在交易结束时获得的购买Ignyte普通股的总计1,792,627股期权)。

在企业合并后，合并后的公司将如何管理？

交易完成后，Peak Bio预计将由New Peak Bio管理，并作为New Peak Bio的全资子公司 运营。根据业务合并协议及

在业务合并完成后，Ignyte的现有股东和Peak Bio的现任股东将立即在Ignyte 持有什么股权？

截至本委托书发表之日，已发行和已发行的Ignyte普通股共计7,287,500股，其中包括保荐人持有的总计1,437,500股Ignyte普通股和EarlyBird Capital持有的100,000股Ignyte普通股。此外，截至本委托书发表之日，用于收购Ignyte普通股股份的未偿还认股权证共计5,375,000份，其中包括保荐人持有的2,500,000份私募认股权证和2,875,000份公开认股权证。每份完整认股权证的持有人有权购买一股Ignyte普通股。因此，于本委托书日期(不实施业务合并，并假设Ignyte的任何已发行公开股份均未赎回与业务合并有关的股份)，Ignyte的全部摊薄股本(包括行使所有私募认股权证及公开认股权证)将为12,662,500股Ignyte普通股。

巅峰生物持有者

管道投资者⁽¹⁾

Ignyte公共股东⁽²⁾

赞助商和早期鸟资本公司⁽³⁾

包括将与PIPE融资相关的2550,000股Ignyte普通股。

包括(I)5,000,000股与Ignyte首次公开发售有关的Ignyte普通股及(Ii)因承销商部分行使与Ignyte首次公开发售有关的超额配售选择权而发行的额外750,000股Ignyte普通股。

包括保荐人持有的1,437,500股Ignyte普通股，以及与Ignyte首次公开募股相关而向EarlyBirdCapital发行的100,000股代表Ignyte普通股。

假设5,000,000股Ignyte普通股由Ignyte公众股东根据企业合并协议规定的最低现金要求赎回。

如果合并后的公司在收盘后增发股份，股东将经历额外的稀释。 上表不包括(A)5,375,000股可在行使2,500,000股私募认股权证和2,875,000股公开认股权证后发行的Ignyte普通股；以及(B)根据激励计划(定义见下文)可供发行的Ignyte普通股，最初相当于截至收盘时Ignyte普通股已发行和已发行股票的10%。下表说明了假设发行所有此类股票对相对所有权水平的影响 (由于四舍五入，总数可能不等于100%)：

收盘时已发行普通股的总股份

认股权证相关股份

私募认股权证相关股份

根据奖励计划初步预留供发行的股份^(a)

总股份数

根据激励计划，可供发行的Ignyte普通股数量将在2023年开始的每个日历年的1月1日增加 ，增加金额见第提案4：激励计划提案在这份委托书中的其他地方。

将对Ignyte现有的管理文件作出哪些修改？

Ignyte的股东还被要求考虑和投票批准修订和重述Ignyte现有的管理文件的提案，在每种情况下，根据特拉华州的法律，以及拟议的管理文件。拟议的管理文件与现有的管理文件没有实质性区别。

我有赎回权吗？

如果您是公开发行股票的持有者，您有权要求我们将您的全部或部分公开发行股票兑换成现金，前提是您必须遵循本委托书中其他部分所述的程序和截止日期。公众股东可以选择赎回他们持有的全部或部分公众股票，无论他们是否或如何就企业合并提案投票 。如果您希望行使您的赎回权，请参阅下一个问题的答案：我如何行使我的赎回权？”

我如何行使我的赎回权？

关于建议的业务合并，根据现有的管理文件，如果完成业务合并，Ignyte的公众股东可要求Ignyte赎回全部或部分该等公开股份以换取现金。如果您是公共股东，并且希望行使赎回公共股票的权利，您必须：

(A)持有公众股或(B)如果您通过单位持有公众股，则在行使对公众股的赎回权之前，您选择将您的单位 分成基础公众股和公开认股权证；

向大陆，Ignyte的转让代理提交书面请求，其中您(I)请求我们 赎回您的全部或部分公共股票以换取现金，(Ii)表明您是公共股票的实益持有人，并提供您的法定名称、电话号码和地址；以及

将您的股票(如果有)通过存托信托公司(DTC)以实物或电子方式交付给我们的转让代理大陆公司。

持股人必须按上述方式完成选择赎回其公开股份的程序 [●]，东部标准时间，On[●]2022年(特别会议前两个工作日)，以便赎回其股票。

单位持有人在对公开股份行使赎回权之前，必须选择将单位分离为基础公开股份和公开认股权证 。在经纪公司或银行的账户中持有其单位的公共持有人必须通知其经纪人或银行，他们选择将单位分离为相关的 公开股票和公共认股权证，或者如果持有人持有以其自己的名义登记的单位，则持有人必须直接联系我们的转让代理大陆公司，并指示他们这样做。

如果我是单位持有人，我可以对我的单位行使赎回权吗？

不是的。已发行和已发行单位的持有者必须选择将单位分离为标的公开股份和公开认股权证，然后才能对公开股份行使赎回权。如果您在经纪公司或银行的账户中持有您的单位，您必须通知您的经纪人或银行，您选择将这些单位分离为 基础公共股票和公共认股权证，或者如果您持有以您自己的名义注册的单位，您必须直接联系我们的转让代理大陆公司，并指示他们这样做。赎回权包括要求持有人必须以书面形式表明自己是受益持有人，并向大陆航空提供其法定名称、电话号码和地址，才能有效赎回其股票。请您通过以下方式将您的公开股票分开并交付给我们的转让代理大陆航空公司[●]，东部标准时间，On[●]，2022(特别大会前两个工作日)，以行使您对您的公开股票的赎回权。

行使我的赎回权会产生什么美国联邦所得税后果？

预计美国持有者(定义见？)重要的美国联邦所得税 考虑因素行使赎回权从信托帐户接收现金以换取公开股票的公司)通常将被视为出售此类公开股票，从而确认资本收益或资本损失。 然而，在某些情况下，赎回可能被视为美国联邦所得税的分配，具体取决于该美国持有人拥有或被视为拥有的Ignyte普通股的金额。有关公共股票持有人在行使赎回权方面的美国联邦所得税重要考虑事项的更完整讨论，请参见重大美国联邦所得税考虑因素和重大税收考虑因素 赎回公开发行股票的考虑因素。”

企业合并完成后存入信托账户的资金如何处理？

在Ignyte的IPO完成后，相当于我们首次公开发行和出售私募认股权证的净收益的57,500,000美元的金额被存入信托账户。截至2022年3月31日，信托账户中的资金总额约为5750万美元。这些资金将保留在信托账户中，除非 提取利息以缴税，直到(I)完成业务合并(包括结束业务合并)或(Ii)如果我们无法在11月1日之前完成业务合并，则赎回所有公开发行的股票，

如果相当多的公众股东投票赞成企业合并提案并行使赎回权，会发生什么情况？

我们的公众股东无需投票支持企业合并即可行使赎回权。因此，即使信托账户的可用资金和公众股东的数量因公众股东的赎回而减少，业务合并仍可完成，但取决于 总结算对价价值的满足或豁免。

完成企业合并必须满足哪些条件？

除其他事项外，企业合并的完成条件包括：(I)获得Ignyte股东对条件先行提议的批准；(Ii)根据任何适用的反垄断法，与企业合并相关的适用等待期已到期或终止；(Iii)紧接在交易结束之前，并在赎回生效后，Ignyte手头应有至少7500,000美元的现金和现金等价物(不包括管道融资的收益)；(Iv)Ignyte信托账户的现金所得款项总额，包括PIPE融资所得款项，相当于不少于20,000,000美元，作为匹克生物关闭义务的条件(在扣除支付给Ignyte就业务合并行使赎回权的股东的任何金额后)；及(V)将就PIPE融资发行的Ignyte普通股已获准在纳斯达克上市。因此，除非企业合并协议的适用各方放弃这些条件，否则企业合并协议可能会终止，企业合并可能无法完成。

您预计业务合并将于何时完成？

目前预计业务合并将于2022年第四季度完成，但无论如何不迟于2022年10月28日。这一日期取决于除其他事项外，将在特别会议上提交给Ignyte股东的提案的批准情况。然而，如果我们的股东在特别会议上通过了休会的建议 ，并且我们选择将特别会议推迟到一个或多个较晚的日期以审议和表决批准特别会议延期的建议 (A)以确保向Ignyte股东提供对本委托书的任何必要补充或修订，或者如果截至特别会议安排的时间，没有足够的Ignyte普通股(在线或委托代表)构成在特别会议上开展业务所需的法定人数，则该特别会议可以延期。

如果企业合并没有完成，会发生什么？

如果Ignyte不能完成与匹克生物的业务合并，也不能在2022年11月1日之前完成另一项业务合并，根据我们现有的管理文件，该日期可能会延长，我们将(I)停止除清盘目的外的所有业务；(Ii)在合理的可能范围内尽快赎回，但不超过十个工作日，赎回公众股份，按每股价格以现金支付，相当于当时存入信托账户的总金额，包括从信托账户中持有的资金赚取的利息，而不是之前为支付我们的所得税而向我们发放的利息，如果有的话(最多减去50,000美元用于支付解散费用的利息)除以当时已发行的公众股票的数量，这将完全消除公众股东作为股东的权利(包括获得进一步清算分派的权利，如果有)；以及(Iii)在赎回后，在获得我们的剩余股东和我们的董事会的批准后，尽快清算和解散，在符合第(Ii)和(Iii)条的情况下，遵守我们根据特拉华州法律规定的债权人债权和其他适用法律的要求。

我现在需要做什么？

我们敦促您仔细阅读本委托书，包括附件和本文提及的文件 及其全文，并考虑业务合并将如何影响您作为股东和/或权证持有人。然后，我们的股东应按照本委托书和所附委托书上的指示尽快投票。

我该怎么投票？

如果您以街道名称持有您的股票，这意味着您的股票由经纪商、银行或代理人登记持有，并且是Ignyte普通股的持有者[●]2022年，特别会议的记录日期，您可以在特别会议上虚拟地就提案投票，或者填写、签名、注明日期并将所附的委托书放在所提供的邮资已付信封中退回。为免生疑问，登记日期不适用于以登记形式持有其股票并在Ignyte成员名册中登记为股东的Ignyte股东。所有在特别会议当天以登记形式持有股份的持有人均有权在特别会议上投票。

如果我的股票以街道名义持有，我的经纪人、银行或被提名人是否会自动投票支持我的股票？

不是的。如果您的股票是在股票经纪账户中持有的，或者由银行或其他代理人持有，您将被视为以街名为您持有的股票的受益持有人。在这种情况下，本委托书可能是由您的经纪公司、银行或其他代理人或其代理人转发给您的。作为受益持有人，您有权指示您的经纪人、银行或其他被指定人如何投票您的股票。如果您没有向您的经纪人提供关于您的经纪人无权自由决定 投票的特定提案的投票指示，您的股票将不会就该提案进行投票。这被称为经纪人无投票权。即使出于确定法定人数的目的而被视为出席者，只要股东就本委托书中至少一项提议向经纪人或其他被提名人发出投票指示，则不会被算作在特别会议上投出的选票，否则将不会对特定的提议产生任何影响。如果您决定 投票，您应根据您的经纪人、银行或其他被提名人提供的信息和程序向您的经纪人、银行或其他被提名人提供如何投票的说明。

专题会议将在何时何地举行？

特别会议将在网上举行。[●]，东部标准时间，On[●]，2022年，除非特别会议休会。作为我们对新冠肺炎的预防措施的一部分，我们计划将会议虚拟地在互联网上举行。股东可以通过以下方式出席、投票和审查有权在特别会议上投票的Ignyte股东名单 [●]并输入他们之前收到的代理卡、投票指令表或通知上的控制号。只有在记录日期交易结束时持有Ignyte普通股的股东才有权在特别会议上投票。

新冠肺炎疫情将对企业合并产生哪些影响？

鉴于情况的持续和动态性质，很难预测正在进行的新冠肺炎大流行对伊格尼特和匹克生物业务的影响，也不能保证伊格尼特和匹克生物为应对新冠肺炎不利影响所做的努力将是有效的。这种影响的程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及为遏制新冠肺炎或其影响而采取的行动等。如果Ignyte或Peak Bio无法及时从业务中断中恢复，则业务合并和Peak Bio在业务合并完成后的业务、财务状况和运营结果将受到不利影响。业务合并 也可能会被推迟，并受到新冠肺炎疫情的不利影响，从而变得更加昂贵。Ignyte和Peak Bio的每一项还可能产生额外的成本，以补救任何此类中断造成的损害，这可能会对其财务状况和运营结果造成不利影响。

谁有权在特别会议上投票？

我们已经修复了[●]，2022年为特别会议的记录日期。如果您在记录日期收盘时是 Ignyte的股东，您有权对特别会议之前的事项进行投票。然而，股东只有在其在线出席或由其代表出席 特别会议时，才能投票表决其股份。

Peak Bio持有者必须采取哪些行动才能批准业务合并？

Peak Bio持有者不需要采取进一步行动来批准业务合并。于与Ignyte订立业务合并协议前，匹克生物股东于匹克生物股东大会上以至少三分之二的匹克生物普通股流通股持有人的赞成票批准业务合并，该等赞成票占匹克生物普通股全部已发行及已发行股份的至少三分之一。

我有多少票？

Ignyte股东有权在特别会议上对截至记录日期已登记的每股Ignyte普通股投一票。截至特别会议记录日期的工作结束时，有[●]已发行和已发行的Ignyte普通股。

什么构成法定人数？

Ignyte股东的法定人数是举行有效会议的必要条件。如果一名或多名有权在特别会议上投票的Ignyte普通股的已发行和流通股合计持有不少于多数的股东在线代表PASSIM或由其代表出席特别会议，则出席特别会议的股东将达到法定人数。 截至特别会议的记录日期，[●]Ignyte普通股的股票将需要达到法定人数。

在特别会议上需要多少票才能批准每项提案？

在特别会议上，每项提案都需要以下投票：

业务合并建议书：企业合并建议需要获得Ignyte普通股多数股份持有人的赞成票，该持股人出席并有权在特别会议上投票。

管理文件提案：每项管理文件提案都需要获得Ignyte普通股多数股东的赞成票，该股东出席特别会议并有权在特别会议上投票。

纳斯达克倡议：纳斯达克的提议需要获得Ignyte普通股多数股东的赞成票，该持股人出席并有权在特别会议上投票。

激励计划提案：激励计划提案需要获得Ignyte普通股多数股东的赞成票 ，该股东出席并有权在特别会议上投票。

董事选举提案：根据现有的公司注册证书和特拉华州法律允许的，董事选举提案需要获得多个 所投选票的批准。

休会建议：休会建议需要持有Ignyte普通股多数股份的 持股人投赞成票，该持股人出席并有权在特别会议上投票。

Ignyte董事会有什么建议？

Ignyte董事会认为，将于 特别会议上提交的企业合并提案和其他提案符合Ignyte及其股东的最佳利益，并一致建议其股东投票赞成企业合并提案、治理文件提案、纳斯达克提案、激励计划提案、董事选举提案和休会提案，如果这些提案都提交给特别会议的话。

发起人打算如何投票其股票？

与其他一些空白支票公司不同，在这些公司中，保荐人同意根据与初始业务合并有关的公众股东所投的 多数票对其股份进行表决，而我们的保荐人已同意对其所有股份进行投票，赞成在特别会议上提出的所有提案。截至本委托书发表之日，我们的保荐人拥有Ignyte普通股约20%的已发行和流通股。

赞助商和Ignyte的现任高级管理人员和董事在业务合并中有哪些利益？

如果我在特别会议之前出售我持有的Ignyte普通股，会发生什么情况？

特别会议的记录日期早于特别会议的日期，也早于业务合并预计完成的日期。如果您在适用的记录日期之后但在特别会议之前转让您的公开股票，除非您向受让人授予委托书，否则您将保留在特别会议上的投票权。

在我寄出我的签名委托卡后，我可以更改我的投票吗？

是。股东可以向我们的秘书发送一张日期较晚的署名代理卡，地址如下，以便在特别会议(计划于#日举行)投票之前收到[●]，2022)或在线出席特别会议并投票。股东也可以通过向我们的秘书发送撤销通知来撤销他们的委托书，该通知必须在特别会议投票之前收到。但是，如果您的股票由您的经纪人、银行或其他被指定人以街道名称持有，您必须联系您的经纪人、银行或其他被指定人来更改您的投票。

如果我未能就特别会议采取任何行动，会发生什么情况？

如果您未能在特别会议上投票，且业务合并获得 股东批准，业务合并完成，您将成为匹克生物的股东和/或认股权证持有人。如果您未能在特别会议上投票，业务合并未获批准，您仍将是Ignyte的 股东和/或认股权证持有人。然而，如阁下未能就特别会议投票，阁下仍可选择赎回与业务合并有关的公开股份。

如果我收到超过一套投票材料，我应该怎么做？

股东可以收到一套以上的投票材料，包括本委托书的多份副本和多张委托卡或投票指导卡。例如，如果你持有更多的股票

谁来征集和支付特别会议的委托书征集费用？

Ignyte将支付为特别会议征集委托书的费用。Ignyte已聘请Advantage Proxy， Inc.作为代理律师，协助为特别会议征集代理。Ignyte已同意向我们的代理律师支付10,000美元的费用外加支出，并将报销1,500美元的合理自付费用 并赔偿我们的代理律师及其附属公司的某些索赔、责任、损失、损害和费用。Ignyte还将报销代表Ignyte普通股实益所有者的银行、经纪人和其他托管人、被提名人和受托人向Ignyte普通股实益所有者转发募集材料和从这些所有者那里获得投票指示的费用。Ignyte的董事和管理人员也可以通过电话、传真、邮件、互联网或亲自征集代理人。他们将不会因为招揽代理人而获得任何额外的报酬。

我在哪里可以找到特别会议的投票结果？

初步投票结果将在特别会议上公布。Ignyte将在特别会议后四个工作日内以Form 8-K格式在当前报告中公布特别会议的最终投票结果。

谁能帮我回答我的问题？

如果您对业务合并有疑问，或者如果您需要其他委托书或所附代理卡的副本，请联系：

我们正在开发的潜在ADC产品，如Trop2 PH1 ADC正处于临床前和启用IND的开发阶段，只有PHP-303已进入临床开发阶段。Trop2 PH1 ADC从未在人体内进行过测试。我们可能无法在完成临床开发、获得监管批准并最终将我们的任何候选产品商业化之前推进任何当前或未来的潜在候选产品，或者在这样做的过程中遇到重大延误。

我们可能会花费有限的资源和资金来追求特定的候选产品；这些 决定可能被证明是错误的，并可能对我们的业务产生不利影响。由于我们的财务和管理资源有限，我们打算将我们的精力集中在特定的研发项目上，包括我们的临床开发产品 候选PHP-303和我们的主要肿瘤学ADC候选产品Trop2 PH1 ADC，并最终推进我们的Peak Bio研发发现毒素和ADC平台引擎的其他研究项目。

卫生流行病、地缘政治不稳定(包括持续的新冠肺炎大流行)、东欧和我们或我们依赖的第三方有业务运营的地区的冲突 可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究、预期的临床试验和合同制造能力。 东欧的新冠肺炎大流行和/或地缘政治不稳定可能会对我们的业务产生实质性影响，包括我们在加利福尼亚州帕洛阿尔托的办公室和研究机构，该公司受到供应链问题的影响，这些问题可能会受到外交政策变化和/或行政命令的影响，以及我们未来的临床试验地点。以及我们的合同研究组织(CRO)、合同和开发制造组织(CDMO)或与我们开展业务的其他第三方的业务或运营，可能会受到不利影响，并导致重大中断和延误，这可能会极大地影响我们的业务，并可能继续影响计划的 临床前和临床计划。

我们的候选产品依赖于临床试验中的患者登记人数。如果我们无法招募 名患者参加我们的临床试验，或者登记速度慢于预期，尤其是对于我们的

具有罕见疾病适应症的候选产品，我们的研发工作可能会受到不利影响。

我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们从美国、欧盟和部分亚洲国家的公司采购研究和开发、制造、咨询和其他服务，我们将在近期和未来在美国、加拿大和某些欧洲国家/地区规划和进行临床试验。

我们的候选产品处于开发的早期阶段，我们可能无法成功开发它们并将其商业化。

我们是否有能力将我们的候选产品商业化取决于首先获得食品和药物管理局(FDA)的批准。

在我们收购PHP-303之前，我们没有参与其开发，因此，我们依赖拜耳准确报告结果，并正确收集和解释我们收购前进行的所有临床试验的数据。

如果我们的临床试验未按照法规要求进行、结果为阴性或不确定或试验设计不佳，我们可能会选择或可能被要求暂停、重复或终止临床试验。

我们依赖并预计将继续依赖包括独立调查人员和CRO在内的第三方来进行我们的临床试验。

由于制造流程和我们承包商的流程非常复杂，并且需要经过冗长的FDA审批流程，因此可能无法及时或根本无法获得合格的替代产能。我们或我们的承包商制造和供应现有或新产品的困难或延迟可能会增加我们的成本，导致我们损失收入或市场份额，损害我们的声誉，并可能对我们的产品销售、财务状况和运营结果造成重大不利影响。

我们依赖专利和其他知识产权来保护我们的候选产品，而获得、执行、防御和维护这些产品可能是具有挑战性的，而且成本高昂。如果不能充分执行或保护这些权利，可能会损害我们的竞争能力，损害我们的业务。

我们自己没有将产品商业化的经验。

我们现有和未来的候选产品可能无法获得市场认可，在这种情况下，我们产生产品收入的能力将受到影响。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。

尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但一种药物即使在监管部门批准之后，也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果我们的候选产品在临床试验期间或批准后导致不良副作用，我们可能会承担重大责任。

我们不能向您保证，我们普通股的活跃公开市场将会发展或持续下去。我们普通股的市场价格可能会因本节列出的许多风险因素以及其他我们无法控制的因素而受到广泛波动的影响。

我们没有生产支持临床研究或治疗性药物产品商业化所需的基础设施。

我们能否确定我们的候选产品并将其推进到临床前和临床开发，以及获得未来的监管批准和商业化，取决于成功的合同制造和/或协作。

我们需要建立这样的协作或构建大规模制造和/或商业化所需的基础设施流程。我们将依赖这个未来的合作伙伴或合同制造商在各种临床研究之前及时制造治疗药物。

对于我们的临床计划PHP-303和我们的临床前肿瘤学毒素和ADC平台，我们将需要额外雇用 名关键员工来指导临床前、临床和IND使能计划通过FDA的批准。我们可能无法吸引或聘用所需的人员来指导和监督我们的主导计划。招聘流程竞争激烈，可能需要时间来确定、聘用和留住员工。

我们的主要项目PHP-303(AATD和ARDS)和Trop2 PH1 ADC(实体肿瘤)分别处于临床和启用IND的开发阶段。在这个阶段，我们没有其他已确定的候选产品。我们可能永远不会确定任何未来的候选产品，也不会超过启用IND的研究或临床阶段的开发。

我们未来潜在的肿瘤学候选产品中没有一个曾在人体上进行过测试。在获得 任何候选产品商业分销的监管批准之前，我们必须单独或通过合作进行广泛的临床前研究，然后进行临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。

我们不能确定我们的研发活动或我们的 计划的临床前研究的及时完成或结果，也不能预测FDA或其他监管机构是否会接受我们提出的临床计划，或者我们的临床前研究结果是否最终将支持我们未来候选产品的进一步开发 。

我们尚未与FDA或任何其他监管机构 会面或讨论我们针对Trop2 PH1 ADC(候选肿瘤学)的产品开发计划。因此，我们不能确定我们是否能够在预期的时间内提交IND或类似的申请用于我们当前的发现计划，我们也不能确定提交IND或类似的申请是否会导致FDA或其他监管机构允许临床试验开始。

我们的PHP-303和TROP 2 PH1 ADC计划分别处于临床和IND启用阶段，在确定潜在候选产品以及基于新方法、目标和作用机制进行这些候选产品的研究和开发时，我们面临固有的失败风险。

您应该根据像我们这样的临床前阶段生物制药公司经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景。尽管我们预计将于2022年在AATD患者中启动PHP-303候选产品的第二阶段临床试验，但不能保证我们能够做到 ，特别是考虑到临床试验登记可能会受到已知和新的新冠肺炎变体以及及时招募、进行和获得试验结果的能力的影响。此外，持续不断的地缘政治冲突可能会影响美国和欧洲的临床试验登记人数，并带来特殊考虑和影响。在……里面

此外，面对我们无法控制的未知和不可抗力因素，您应该考虑我们的前景。

不能保证我们可以在2022年或未来几年启动ARDS/新冠肺炎的2期临床试验 ，特别是如果我们使用国防部(DoD)提供的非稀释性临床前研究拨款进行的ARDS临床前研究不能产生与ARDS相关的良好临床前结果或结果。

我们可能没有财力继续开发我们的PHP-303和Trop2 PH1 ADC计划可能产生的 候选产品或任何涉及PH1、PH5、PH6的潜在未来候选产品。如果我们遇到任何问题，延迟或阻碍监管部门对我们确定的任何候选产品的审批，或 我们将其商业化的能力，例如：

我们的临床前试验结果为阴性或不确定，导致决定进行额外的临床前研究或放弃计划；

我们的临床试验或其他类似候选产品的临床试验的阴性或非决定性结果 ，导致决定或要求进行额外的临床前研究或临床试验或放弃计划；

我们在人类身上的临床安全性数据与在非人类灵长类动物上进行临床前安全性评估的行业标准做法不匹配。

我们将毒素PH1、PH5和PH6部署为抗体-药物结合物(ADC)的策略未能减轻作为全身化疗药物输送的这些小分子的已知毒性。

我们的临床数据与支持抗体选择性、连接物稳定性、药代动力学、抗肿瘤疗效或任何其他关键属性的临床前数据不匹配。

我们临床试验的参与者或使用与我们类似的药物或治疗性抗体的个人所经历的与产品相关的副作用；

延迟提交IND申请或类似的外国申请，或延迟或未能从监管机构获得开始临床试验所需的批准，或临床试验一旦开始就暂停或终止；

FDA或其他监管机构就我们临床试验的范围或设计施加的条件 ；

延迟将研究对象纳入临床试验；

研究对象的高辍学率和高失败率；

进行临床试验所需的候选产品组件或材料或其他供应品的供应或质量不足；

高于预期的临床试验费用；

我们的候选产品在临床试验期间效果不佳；

FDA或其他监管机构对临床试验或生产现场的不利检查和审查；

我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行其合同义务；

监管要求、政策和准则方面的拖延和变更；

FDA或其他监管机构对我们数据的解释与我们不同；

或持续的新冠肺炎大流行、欧洲和其他国家持续的地缘政治考量造成的不利影响，这可能会加剧任何前述风险。

此外，我们和任何潜在的未来合作伙伴可能永远不会获得任何候选产品的上市和商业化批准，或者监管部门的批准可能针对的目标、疾病适应症或患者群体并不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分销限制、安全警告 或上市后测试要求的标签。

我们可能无法成功地使用和扩展我们的Peak Bio Research and Discovery(R&D)毒素和 ADC平台引擎，以构建具有我们当前的毒素PH1、PH5、PH6或任何未来确定的机会的候选产品管道，无论是新的毒素还是我们平台产生的新的提名ADC。

即使我们成功地利用我们专有的Peak Bio R&D毒素和ADC平台引擎确定了一系列候选产品，但由于我们致力于PHP-303和/或Trop2 PH1 ADC临床开发，我们可能没有或能够筹集足够的资金来开发这些产品。

我们战略的一个关键要素是使用和扩展我们的Peak Bio研发和ADC平台引擎，以建立一个候选产品管道，并通过临床前和临床开发来进步这些候选产品，以治疗各种疾病。

尽管我们到目前为止的研究工作表明，我们针对毒素和ADC药物开发的新方法 可能创造了一种新的毒素组合，但这是否允许我们创造一批未来临床和最终具有商业可行性的ADC候选药物，取决于它在未来第一阶段和第二阶段临床试验中的表现。

我们的理念是创造新的ADC候选药物，以：

潜在地增强了细胞毒性以外的杀瘤活性；

潜在地参与宿主反应(T和B细胞)，这可能是潜在的共同进化，并可以对抗抗药性 突变；

可能会产生ADC有效载荷，作为MDR传输器的不良底物；以及

可能会产生免疫记忆细胞，当患者复发和/或肿瘤复发时，免疫记忆细胞可能会扩张并重新参与 。

在使用或不使用检查点抑制剂的情况下，我们可能无法充分发挥免疫反应或逆转某些癌症的免疫抑制效应。

相反，我们可能会引起人类免疫系统的高度反应，导致轻度或急性细胞因子 释放综合征，这可能导致减少、停止或随着时间的推移传播特定剂量。这反过来可能导致无法达到临床前推荐的抗肿瘤疗效的第二阶段剂量。

除了有效载荷杀死癌细胞、恢复或激活人类免疫系统(使用/不使用检查点抑制剂组合)的能力外，参与人体免疫系统的额外作用机制可能不会有预期的抗肿瘤效果，或者从安全或任何其他角度来看会适得其反。

虽然免疫激活是各种检查点阻断策略的一种成功的临床方法，但对于PD-1和PD-L1等，并不是所有的PD-1或PD-L1抑制剂都在相同的适应症中成功。我们可能不得不在第一阶段探索几种组合策略来确定潜在的配对策略。

即使一期临床研究证明一种联合疗法是安全的，我们可能已经联合了免疫疗法，但未能起到抗肿瘤作用。或者，我们的ADC可能不会显著提高免疫疗法的疗效，而免疫疗法很可能是那种癌症的标准护理。进一步的开发可能需要更多的尝试、新的策略和新的临床试验。

我们可能会产生与额外制造、新试验、发展新的战略合作伙伴关系相关的更大成本 ，并需要额外的筹款活动才能最终看到开发候选产品成为市场产品。

即使我们成功地建立了候选产品的肿瘤学渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括不可接受的毒性或其他特征，这些特征表明它们不太可能是将获得FDA或其他监管机构的营销批准或获得市场认可的产品，商业成功有限，导致未来无法产生足够的产品收入。

我们使用匹克生物研发毒素和ADC平台引擎开发和确定我们的候选治疗产品的方法是新颖和未经验证的，可能不会产生适销对路的产品。

我们计划使用我们的Peak Bio研发毒素和ADC平台引擎 开发一系列候选产品，包括已经从我们的PH1生成的产品，以及未来我们的早期毒素计划PH5和PH6。我们相信，通过专注于我们产生新毒素的能力，我们或许能够克服当前基于肿瘤学ADC的药物发现和开发模式的某些关键限制，这些毒素旨在：

潜在地增强了细胞毒性以外的杀瘤活性；

潜在地参与宿主反应(T和B细胞)，并可能共同进化，并能够对抗耐药性 突变；

可能会产生ADC有效载荷，作为MDR传输器的不良衬底(减少阻力)；以及

可能会产生免疫记忆细胞，当患者复发和/或肿瘤复发时，免疫记忆细胞可能会扩张并重新参与 。

我们对匹克生物研发毒素和ADC 平台与竞争技术的差异化性质的看法可能不正确，我们的数据可能与某个利基市场相关，我们的平台可能不会在所有环境中都被证明是优越的。此外，临床数据可能不支持我们的临床前发现，例如，如果人类以不同的方式降解PH1，而这种新的分解代谢物是MDR转运蛋白的底物。或者，所述PH1 ADC的好处可以被抵消，因为例如，患者通过已知或未知的机制，如剪接体的潜在 突变，独立地对PH1产生耐药性。

如果我们的匹克生物研发毒素和ADC平台不能开发出以必要的速度或规模 有效的经批准的ADC结构，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

在未来，我们可能无法成功地确定和获取更多候选产品、 新的新IP或来自学术或行业来源的许可证，这可能会影响我们发展公司的能力，并提高我们开发和商业化更多产品的能力。

因此，我们可能会放弃或推迟追求其他机会，包括潜在的未来产品 候选产品，这些产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。

我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作伙伴关系、许可或 其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利会更有利。

此外，美国总裁、州长和前美国领导人不时宣布，新冠肺炎疫情为国家、州或国家紧急状态，在不同毒株的传播和发病率增加的情况下，已经并可能在未来对我们的业务以及其他业务产生实质性影响。

为缓解新冠肺炎大流行影响而授权的必要活动提供便利的例外情况已根据需要或授权不时制定。

为了响应这些公共卫生指令和命令，我们按照联邦、州/省或市政府和卫生当局的指导，多次实施在家工作政策 ，以支持社区减少新冠肺炎传播和保护员工的努力。

我们不时地实施几项措施，以确保员工安全和业务连续性。

可以在家工作的员工一直在按照不时的指示进行工作，而那些需要在实验室设施中工作的员工则被分成几个班次，以减少一次聚集的人数。

我们还采取措施确保研究活动的安全，同时组织实验室工作，以降低新冠肺炎传播的风险。

这些措施不时导致我们实验室工作人员的生产率下降，只要这些措施继续存在， 就可能继续这样做。

此外，商务旅行可以不时受到限制(尽管目前不再暂停)，我们 利用在线和电话会议技术进行了虚拟会面，而不是面对面的会面。

虽然在帕洛阿尔托、加利福尼亚州和我们拥有员工或独立承包商的其他地点的某些限制最近已经放松或取消，但如果感染率或发病率增加，这些限制可能会重新实施或施加新的限制。

行政命令和我们在家工作政策的影响可能会对生产效率产生负面影响，扰乱我们的业务并延迟我们的计划和时间表(例如，我们预期的PHP-303第二阶段临床启动的时间表，或我们启用IND的研究的进展以及与我们提名的Trop2 PH1 ADC计划有关的最终IND文件，以及 其他未来的临床PHP-303和ADC临床前计划或任何未来ADC计划的内部或与外部合作伙伴的未来合作伙伴的提名可能会被推迟)，其规模将部分取决于关于我们在正常过程中开展业务的能力受到的限制和其他限制的长度和严重程度。这些和类似的，或许更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩、 和财务状况产生负面影响。

全球大流行以及随之而来的疫情、隔离、就地避难所及类似的政府命令，或者 认为可能会施加或重新实施此类命令、关闭或其他业务运营限制的观念，可能会影响到我们在新冠肺炎或其他传染病相关的第三方设施的人员，包括我们目前从其获取组织和血液样本的第三方设施，或者我们将来可能依赖这些设施在美国和其他国家进行制造的机构，或者材料的可用性或成本，这将扰乱我们的供应链。同样， 我们的协作合作伙伴pH Pharma或他们所依赖的任何第三方机构的运营中断可能会影响我们的协作以及我们提名ADC候选人进行进一步开发的能力，并可能造成 资源中断、员工无法有效履行他们的工作、制造业中断、供应链中断、无法出差以及治疗新冠肺炎所需的医疗系统面临更大压力。

由于政府和当地的法规，我们有时被要求为我们的绝大多数劳动力引入在家工作的政策，我们的设施只能对关键业务活动开放。

政府要求呆在家里或社交距离限制了正常通信， 还可能增加网络安全风险或造成数据可访问性问题。

它有时还会显著减少可以在我们办公室或实验室工作的人员数量。

如果隔离阻碍了患者的行动，或者由于联邦、州/省或市政府强加或建议的旅行限制，患者可能无法或不愿意遵守临床试验协议，从而中断医疗服务。这可能会导致我们从临床试验中获取有意义数据的能力中断，或者 由于感染新冠肺炎、被迫隔离或无法访问临床试验地点或以其他方式遵守临床试验规程而导致更多患者退出我们的临床试验。

医疗保健资源可能会从临床试验的进行中转移或优先用于正在进行的新冠肺炎大流行，包括转移用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员，以及因为作为医疗保健提供者的世卫组织可能增加了对新冠肺炎的暴露 并对我们的临床产生不利影响

试运营。这可能包括医院资源的限制，否则这些资源将集中在我们的临床试验的进行上，包括因为员工或他们的家人生病，或员工希望避免与大群人接触。我们可能会遇到留住临床站点调查员和临床站点工作人员的困难；延迟收到进行临床试验(和临床前研究)所需的用品、材料和服务；关键临床试验活动中断，包括监测临床站点、患者探视、在接受治疗和患者评估后无法跟踪患者以及 患者提前退出试验，从而减少了影响疗效分析的患者数量；延迟招募患者或由于新冠肺炎(或其他健康危机)影响关键试验 终点的读数而不得不停止招募患者。尤其是急性ATD患者，由于这种疾病是呼吸系统和肺部的疾病，患新冠肺炎的风险更大。

再加上严重AATD患者的脆弱性，很可能一旦启动，临床中心可能不得不暂停和/或转移临床试验的资源，直到以后。

成功并及时完成我们候选产品的临床试验将要求我们能够招募足够数量的患者。

试验可能会因为这些候选产品所针对的疾病患者数量有限、患者登记时间比预期长或患者撤回而受到延迟。

我们将与其他公司在招募同样有限的患者方面展开竞争，这可能会进一步 挑战我们及时招募患者参加临床试验的能力。

由于任何罕见疾病或肿瘤类型的患者数量较少，我们可能很难在我们的临床试验中招募足够数量的患者参加我们的产品候选产品，这些候选产品具有罕见疾病的适应症，或者登记这些候选产品所需的时间可能比我们预期的长得多。

据估计，北美和欧洲分别有50,000人和60,000人，他们的基因类型 我们打算登记参加我们的AATD临床试验，这是PHP-303的目标适应症。

患者登记取决于许多因素，包括患者群体的大小和性质、试验的资格标准、患者与临床地点的接近程度、临床方案的设计、竞争性临床试验的可用性、为临床试验的适应症批准的新药或生物制剂的可用性，以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法。

这些因素可能会使我们很难招募足够的患者来及时且经济高效地完成我们的临床试验。例如，我们的第二阶段PHP303试验将招募患有α-1抗胰蛋白酶缺乏症相关肺部疾病的个体，他们可能面临更大的新冠肺炎暴露风险。

由于新冠肺炎大流行，我们第二阶段α-1抗胰蛋白酶缺乏症研究的未来招募可能会推迟。

延迟完成我们候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减缓我们 开发和批准我们候选产品的速度，并延迟或可能危及我们开始产品销售和创造收入的能力。

此外，一些导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的候选产品被拒绝监管部门批准。

在诊所或商业阶段测试我们的候选产品时，我们可能会面临代价高昂且具有破坏性的责任索赔，而我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。

由于我们的第三方合同制造组织(CMOS？)缺乏制造能力和/或原材料，我们可能会遇到PHP-303药物产品供应延迟的情况。

我们可能会遇到关闭和谈判第三方合作伙伴关系或协作的能力延迟，或者无法 推进已经到位的第三方协作的能力。

我们可能会面临员工资源受限的情况，原因包括疾病增加、要求员工 照顾家庭成员或要求员工自我隔离；我们的开发、翻译和制造活动中断和延迟，以及由于政府要求的居家指导方针而错过了预期里程碑；监管机构对我们持续的开发活动所需的审批、修订或其他监管活动的回应延迟；供应链中断；或将CDMO活动和原材料转移到新冠肺炎产品，包括各国政府施加的限制，导致临床试验供应延误。

因此，我们未来的业绩可能会受到各种因素的影响，包括：经济疲软，包括通货膨胀，或不同经济体和市场的政治不稳定；非欧洲联盟(EU)国家对药品审批的不同监管要求；不同的司法管辖区可能在确保、维护或获得在这些司法管辖区为我们的知识产权运营的自由方面提出不同的问题；此类司法管辖区；对知识产权的保护可能减少；遵守非美国法律法规的困难；非美国法规和海关、关税和贸易壁垒的变化；美元的非美国货币汇率和货币管制的变化；特定国家或地区政治或经济环境的变化、贸易保护措施、美国或非美国政府的进出口许可要求或其他限制性行动；某些非美国市场的不同报销制度和价格控制；税法变化的负面影响；居住或旅行在美国境外的员工遵守税收、就业、移民和劳动法的情况；因地缘政治行动导致的业务中断，包括战争和恐怖主义、卫生流行病和其他广泛爆发的传染病，或地震、台风、飓风、洪水和火灾等自然灾害造成的业务中断；以及新冠肺炎大流行或任何其他类似流行病导致的业务中断。

英国(UK)于2020年1月3日退出欧盟(通常称为英国退欧)，可能会对我们在欧盟获得监管部门批准我们的候选产品，特别是欧盟AATD中的PHP-303的能力产生不利影响，并可能需要我们产生额外的费用，以便在欧盟开发、制造 我们的候选产品并将其商业化。

由于缺乏先例以及英国和欧盟相互交织的法律制度的复杂性，英国脱欧(在过渡期之后)将如何影响欧洲的生命科学行业，包括我们的公司，以及其他方面，因此存在相当大的不确定性。由于PHP-303临床和监管框架的很大一部分使用爱尔兰调查人员，而且英国(英国脱欧)将适用于我们的业务，我们的AATD候选产品来自欧盟指令和

根据法规，撤回可能会对我们的候选产品在英国或欧盟的开发、制造、进口、审批和商业化法规产生重大影响。

影响将在很大程度上取决于爱尔兰和英国在英国退欧后治理与欧盟关系的模式和方法，以及英国选择在多大程度上背离欧盟监管框架。

由于英国脱欧，与欧盟授予的孤儿指定相关的激励措施仅限于欧盟和爱尔兰，但在英国无效。

英国主管当局MHRA将在上市授权时审查孤儿指定申请 ，并且没有上市前授权孤儿指定。

因此，目前在英国被指定为孤立条件的条件将不再 ，而目前在欧盟未被指定为孤立条件的条件将在英国被指定为孤立条件。

在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们有利可图地将候选产品商业化或共同商业化的能力(如果获得批准)。

除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。

在欧盟提供医疗保健，包括医疗服务的建立和运营以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。

在这种情况下，各国政府和卫生服务提供者在提供卫生保健以及候选产品的定价和报销方面有不同的优先事项和方法。

然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致了相关医疗服务提供商对药品定价和报销的限制 。再加上希望开发和营销候选产品的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟我们候选产品的营销批准，限制或监管审批后的活动，并影响我们将候选产品商业化或共同商业化的能力(如果获得批准)。

在美国、欧盟和英国以外的市场，报销和医疗保健支付系统因国家/地区的不同而有很大差异，许多国家/地区对特定候选产品和疗法设置了价格上限。

我们无法预测美国、欧盟、英国或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或此类第三方无法保持监管合规性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持 盈利。

外国、联邦和州各级已经并可能继续提出额外的立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健成本。此类改革可能会对我们可能成功开发且可能获得市场批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。

例如，我们还没有在我们的Trop2 PH1 ADC提名项目或任何其他未来提名产品的人体受试者中进行测试。我们最终可能会发现，我们开发的候选产品并不具有我们认为有助于治疗有效性和安全性的某些特性。

此外，尽管我们的PH1毒素项目在临床前研究中显示了令人鼓舞的结果，但它可能不会在进一步的研究中显示类似的结果，或者在人类身上表现出相同的特性，并可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用。因此，我们可能永远无法基于我们基于PH1的毒素计划或基于我们整个Peak Bio研发毒素和ADC平台(包括我们的其他毒素PH5、PH6)开发出适销对路的产品 。

如果我们的Peak Bio研发毒素和ADC平台基于PH1的毒素计划产生的候选产品或我们未来任何潜在的候选产品被证明无效、不安全或在商业上不可行，我们的整个流水线可能几乎没有价值，这可能需要我们改变我们的研发重点和方法，这 将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。

将需要大量的进一步研发、财政资源和人员来开发商业上可行的产品并获得监管部门的批准。

在接下来的几年里，我们的大部分努力和支出将投入到基于我们的PH1毒素或我们未来的任何毒素PH5、PH6的PHP-303、(临床)Trop2 PH1、(Ind-Enabling)和新提名的ADC项目上。

这些是我们在临床前开发或临床试验中唯一的候选产品。

我们没有获得监管部门批准用于商业销售的药物。

我们预计，我们的候选产品在短期内都不会上市。

这些候选产品未来的商业成功将取决于医生、患者和其他关键决策者是否接受它们作为现有产品的治疗和成本效益替代品。

由于到目前为止我们关于候选产品的数据非常有限，我们无法以任何程度的确定性预测它们是否会获得FDA的批准，或者如果获得批准，是否会获得市场认可。

如果我们不能生产出商业上成功的产品，我们可能无法赚取足够的收入来继续经营下去。

我们可能会继续需要大量额外资本，而且我们不能确定是否会有额外资本 可供我们使用。

到目前为止，我们消耗的现金数量有限，但随着我们招聘更多员工、扩大基础设施并加快临床前开发和临床试验活动，预计未来几年资本支出和运营支出将大幅增加。

我们相信，从业务合并中获得的净收益，加上我们现有的现金和投资证券、里程碑付款和研究赠款，将足以支持我们至少在未来两年的运营。但是，我们的业务可能会发生变化，从而比我们 预期的更快地消耗可用的资本资源。

如果我们没有足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩小或取消一个或多个我们的开发计划。

我们不知道是否会在需要时获得额外的融资，或者如果有的话，我们将以对我们的股东或我们有利的条款获得 融资。

如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历 大量稀释。

如果我们通过协作和许可安排筹集额外资金，我们可能会被要求 放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或以对我们不利的条款授予许可。

我们候选产品的临床试验既昂贵又耗时，其结果也不确定。

在我们能够获得监管机构批准我们希望开发的任何候选产品的商业销售之前，我们将被要求完成临床前开发、制造和广泛的人体临床试验，以证明其安全性和有效性。

每一次试验都需要投入大量的费用和时间。

我们目前正计划对我们最先进的候选产品PHP-303进行第二阶段/第三阶段自适应设计试验，预计将于2023年开始试验。目标适应症是阿尔法-1抗胰蛋白酶缺乏症(AATD)。

如果我们的国防部(DoD)临床前拨款显示潜在的临床前数据是积极的，我们可能会开始对我们的PHP-303计划进行额外的临床试验。这可能是我们在急性呼吸窘迫综合征(ARDS)方面取得进展的第二个临床项目。

有许多因素可能会推迟这些临床试验或阻止我们成功完成这些 试验。

提交研究新药申请(IND)并获得FDA的批准以启动临床试验所需的时间长短差异很大，可能很难预测。其他监管机构也是如此。

临床前和早期临床试验的成功并不能确保大规模试验的成功，也不能预测最终结果。

早期试验中可接受的结果可能不会在以后的试验中重复。

生物技术/制药行业的公司在高级临床试验中受挫的情况并不鲜见，即使在早期的试验中取得了有希望的结果。

临床试验期间的阴性或不确定的结果或与治疗相关的不良事件可能会导致重做或终止。

此外，未能建立适当的临床试验方案可能会导致试验组或对照组发生不成比例的不良事件，并可能导致临床试验重新进行或终止。完成临床试验和提交营业执照申请(BLA)以供FDA或其他监管机构做出最终决定所需的时间长度 差异很大，可能很难预测。

到目前为止，我们的临床数据有限，还没有看到任何显著的毒性数据，但后期的试验可能会显示或认为该计划不安全或不有效，这将不允许我们

为这些候选产品或任何其他潜在候选产品获得必要的监管批准。

由于我们的Trop2 PH1 ADC临床前ADC计划和PHP-303临床计划是我们目前在临床试验或临床前开发中仅有的候选产品，因此我们遇到的任何延迟或困难都可能影响我们的创收能力，并导致我们的股票价格大幅下跌。

在收购PHP-303之前，我们没有参与或控制PHP-303的制造或临床前和临床开发。

我们依赖拜耳医疗集团(Bayer Healthcare)按照适用的协议以及法律、法规和科学标准进行研发，准确报告收购前进行的所有临床试验的结果，并正确收集和解释这些试验的数据。

如果拜耳没有这样做，我们的产品的临床开发、监管批准或商业化 以及与该产品相关的未来适应症可能会受到不利影响。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时发布临床试验的临时顶级数据或初步数据。 我们可能完成的临床试验的临时数据可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化。

初步数据或主要数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。

因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期和初步数据。

初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景 。

我们的候选产品可能会有严重的不良、不良或不可接受的副作用，这些副作用可能会延迟或 阻止上市审批，或导致审批在获得批准后撤回。

如果在这些候选产品的开发过程中或在批准之后发现此类副作用，如果 有任何副作用，我们可能需要放弃这些候选产品的开发，任何批准的标签的商业形象可能会受到限制，或者我们可能会在上市批准后受到其他重大负面后果的影响。

PHP-303或我们未来命名的ADC候选对象或由第三方收购的内部使用、授权使用或收购的毒素可能会导致不良副作用，可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止我们或我们未来的任何合作伙伴、合作者或许可人的临床试验，并可能导致更严格的 标签或FDA、EMA或其他类似监管或外国当局的监管批准延迟或拒绝。

PHP-303已经完成了一项或多项临床试验，在我们拥有之前和我们拥有PHP-303之后进行的试验中，观察到的不良事件包括：在pH Pharma进行的两项临床试验中，记录最频繁的治疗紧急不良事件发生在胃肠紊乱系统 器官类别内(50名受试者中有14.0%)，3名受试者(50名受试者中的6.0%)报告消化不良，2名受试者(50名随机受试者中各4.0%)报告腹泻、恶心和呕吐。在pH Pharma进行的试验中，未报告严重不良事件或其他重大不良事件。安全性发现与已知的PHP-303安全性概况一致，包括先前赞助商研究中确定的胃肠道(GI)不良反应。

我们未来的临床试验结果或其他类似候选产品的临床试验结果可能会 显示不良副作用的严重程度和普遍程度，这是不可接受的。

在这种情况下，我们的试验可能被暂停或终止，FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。

与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入选患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现这些候选产品造成的不良或不可接受的副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

监管部门可以撤回对任何此类产品的批准，并要求从市场上下架；

监管当局可能要求向医生和药房、专科药店和其他与药房相关的分销网络添加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警报(例如，肿瘤疗法确实存在固有风险和标签考虑因素，在许多情况下需要额外的监管标签要求)；

监管机构可能需要一份药物指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者，或者我们实施风险评估和缓解战略(REMS)计划，以确保产品的好处大于其风险；

我们可能被要求改变产品的给药方式，包括改变给药方案、剂量频率或减少剂量，并可能要求我们进行额外的临床试验或改变产品的标签；

我们可能会受到如何推广产品的限制，导致产品的销售潜力可能会大幅下降；

第三方私人或政府付款人可能不会为我们的 候选产品提供报销保险，或可能提供不足的报销保险，否则可能会延迟或无法收回报销款项；以及

我们可能会受到诉讼或产品责任索赔；我们的声誉可能会受到影响。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们或任何合作伙伴获得或保持市场对我们的候选产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从销售候选产品中获得大量收入。

我们的临床前提名的Trop2 PH1 ADC候选产品的目标适应症尚未确定 可能已知抗Trop2 ADC的不良反应，如Trodelvy或Datopotamab DXd表现出的中性粒细胞减少和腹泻以及口腔炎和间质性肺部疾病，或者可能由于 不同的有效载荷而具有完全不同或更严重的毒性。很难预测这将如何影响Trop2 PH1 ADC的未来市场。

我们可能无法证明我们目前的任何候选产品作为靶向适应症的治疗是安全和有效的， 令适用的监管机构满意；

适用的监管机构可能要求对我们当前的候选产品进行额外的临床试验，这将增加我们的成本并延长开发时间；

我们目前候选产品的临床试验结果可能不符合相关监管机构对上市批准所要求的统计或临床意义水平；

适用的监管机构可能不同意我们当前候选产品的计划和未来临床试验的数量、设计、规模、实施或实施 ；

我们聘请进行临床试验的CRO可能会采取超出我们控制范围的行动，对我们当前候选产品的临床试验产生实质性的不利影响；

适用的监管机构可能不会发现来自临床试验的数据足以证明我们当前候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；

适用的监管机构可能不同意我们对临床试验数据的解释，或者 可能要求我们进行额外的试验；

适用的监管机构可能不接受在我们的临床试验现场生成的数据；

如果我们向FDA提交了BLA或NDA，并由咨询委员会进行审查，则FDA可能难以及时安排咨询委员会会议，或者咨询委员会可能建议不批准我们的申请，或者可能建议FDA要求作为批准条件的额外临床前研究或临床试验、对批准的标签的限制或分销和使用限制；

适用的监管当局可能要求制定风险评估和缓解战略(REMS) 作为批准条件；

适用的监管机构可以确定产品和工艺CMC开发中的缺陷 定义我们的第三方制造商的制造工艺或设施的活动；

适用的监管部门可能会改变其审批政策或采用新的规定；

通过我们的临床试验，我们可能会发现限制我们当前候选产品的商业可行性的因素，或者使我们当前候选产品的任何商业化变得不可行；以及

如果获得批准，患者、医学界和第三方付款人将接受我们当前的候选产品；我们有能力与其他疗法竞争，以治疗某些肿瘤学适应症、AATD、ARDS、NASH或其他未来感兴趣的适应症；

在我们当前的候选产品获得批准后，继续获得可接受的安全配置文件；以及

我们有资格获得、维护、强制执行和捍卫我们的知识产权和主张。

临床试验必须按照FDA的《良好临床实践》进行，并接受FDA和进行临床试验的医疗机构的机构审查委员会的监督。

此外，临床试验必须根据FDA良好的制造规范或GMP生产的候选产品进行，可能需要大量的测试患者。

如果FDA发现这些 试验的实施存在缺陷，或者认为这些试验使患者面临不可接受的健康风险，FDA可能会随时暂停临床试验。

此外，我们或FDA可能会出于各种原因推迟或停止候选产品的临床试验，包括：

候选产品可能会有不可预见的不良副作用；

确定候选产品是否有效所需的时间可能比预期的要长；

在临床试验期间因可能与临床试验治疗无关的医疗问题而导致的死亡 ；

候选产品可能看起来不比标准护理疗法更有效；

由于患者大量辍学或交叉使用其他疗法，统计能力不足；

参加临床试验的患者人数不足；或

我们可能无法生产足够数量的候选产品来完成试用。

此外，获得和维持新治疗产品的监管批准的过程是漫长、昂贵和不确定的。

根据所涉及产品的类型、复杂性和新颖性，它可能会有很大差异。

因此，我们当前的候选产品或我们未来的任何其他候选产品可能需要比我们预期的更长的时间来获得监管批准，或者可能永远不会获得批准，这将对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

我们在研究和制造活动中使用某些危险材料。如果此类危险材料被储存、处理不当、处置不当或违反法律或任何许可证意外排放到环境中，我们可能会被吊销许可证、政府罚款或罚款和/或其他不利的 政府或私人行为。

征收巨额罚款或罚款、支付巨额环境补救费用或丧失经营或从事我们正常业务过程的许可证或其他授权，可能会对我们的业务造成重大不利影响。

我们目前租赁了建在地下水位之上的帕洛阿尔托湾地区的设施，这些设施可能会受到持续的潮湿和霉菌的影响，这可能会使敏感且昂贵的实验室设备和设施处于危险之中，并可能缩短它们的运行寿命，需要频繁的净化和重新认证周期才能保持运行。 再加上当地严格的环境法，我们可能会被迫关闭运营很长一段时间。随着我们的发展，我们可能会寻找附近的其他设施，这些设施容易出现类似和/或其他环境问题，由此产生的影响目前尚不清楚，但可能会带来未来的风险，这可能需要

我们需要支付巨额清理费用或其他费用，以维持我们在这些物业上的运营。此类事件包括但不限于环境法的变化、新污染的发现或现有污染的意外恶化。任何此类事件的发生都可能对我们继续在这些物业上开展业务的能力产生重大影响

如果这些CRO未能成功履行合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化，或者此类批准或商业化可能会被推迟，我们的业务可能会受到严重损害。

对于临床试验中的PHP-303，我们依赖由我们的合同制造商 生产和包装的药物产品。在可预见的未来，我们将继续依靠合同制造商生产足够数量的我们的候选产品，用于我们的临床试验。

合同制造商可以生产我们的候选产品的设施数量有限。

合同制造商可能在我们要求的时间内无法履行或停止其业务，以成功生产和营销我们的候选产品。

我们一直依赖并计划继续依赖独立的临床研究人员和CRO来进行我们的临床试验，并为我们正在进行的临床项目监控和管理数据。

我们依赖这些方来执行我们的临床试验，并且仅控制这些 方活动的某些方面。

然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的协议以及法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。此类标准可能会发生变化，影响合同制造商按我们的临床试验要求的时间表生产我们的候选产品的能力。

我们的合同制造商可能会受到现有和新的环境合规相关法规的约束，这些法规 可能会对我们的费用或时间表产生不利影响。

我们和我们的独立调查人员和CRO必须遵守GxP要求，这些要求是由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局以及类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GxP要求。FDA可随时吊销或暂时吊销我们合同制造商的许可证，原因是未能维持标准，给我们造成了 业务损失。

如果我们未能对我们的任何独立研究人员或CRO进行足够的监督，或者如果我们或我们的任何独立调查人员或CRO未能遵守适用的GxP要求，则在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或外国监管机构可能要求我们在批准我们的上市申请之前进行 额外的临床试验。我们不能向您保证，在对我们或我们的独立调查人员或CRO进行监管检查后，监管机构将确定我们的任何临床试验 符合GxP要求。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。

此外，这些独立研究人员和CRO不是我们的员工，除了合同，我们无法控制他们投入我们临床试验的资源数量，包括时间。

如果我们的独立调查人员或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或影响我们候选产品的审批和商业化前景。

此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些各方披露我们的专有信息，这可能会增加这些信息被盗用的风险。

如果我们与我们的独立调查人员或CRO的任何关系终止，我们可能无法 与其他独立调查人员或CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。

更换或增加额外的调查员或CRO涉及额外的成本和潜在的延迟，并且需要我们的管理层花费时间和精力。

此外，当新的独立调查员或CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。

如果我们的独立研究人员或CRO未能成功履行其合同职责或义务，或者 未能在预期的最后期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床 试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或无法成功将其商业化。

因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害， 我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。

我们目前依赖第三方CDMO来生产我们候选产品的临床供应，如果获得批准，我们打算 依赖CDMO来生产我们候选产品的商业供应。我们对CDMO的依赖可能会损害我们候选产品的开发，并可能损害我们候选产品的商业化，这将 对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们在制造和CMC开发要求方面拥有经验的人员有限，并且我们没有用于生产我们的候选产品的设施。

相反，我们依赖并预计将继续依赖CDMO提供cGMP级临床试验 材料、工艺性能和产品开发活动，以促进我们候选产品的商业批量供应。

如果获得批准，依赖CDMO可能会使我们面临比我们自己制造候选产品更大的风险。 然而，新冠肺炎疫情造成的某些原材料供应短缺和转移表明，内部和外部的制造活动都受到了干扰和风险的影响。

拜耳之前曾为PHP-303和某些过渡服务提供临床用品。

我们已经将这些候选产品的临床供应生产过渡到CDMO，同时演示了 生产的产品相当于拜耳形式。

用于生产我们候选产品的设施必须经过FDA、EMA和类似的 外国当局的批准。

我们将遵循所有相关法规指导来开发和制造我们的产品。

鉴于我们的临床前肿瘤学候选对象来自哺乳动物细胞培养，因此符合预防外源因子的所有要求。

虽然我们提供对制造活动的监督，但我们不会也不会控制我们的CDMO执行我们的 制造活动，以确保符合我们候选产品的cGMP要求。

我们的目标是通过签订质量协议、审核CDMO以及持续审查与产品制造相关的所有活动来将风险降至最低。

由于对CDMO的这种依赖，我们可能会面临我们的候选产品可能存在制造缺陷的风险，而我们预防这些缺陷的能力有限。

如果CDMO无法成功制造出符合我们的规范和监管要求的材料，则可能会延迟正在进行的临床研究，因为如果获得批准，我们将无法确保或保持监管部门批准将我们的研究用候选药物用于临床试验，或用于我们的候选产品的商业分销。

此外，虽然我们对我们的CDMO保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的直接控制有限，但我们的目标是通过使用质量协议和制造供应协议来保持控制。

如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准用于生产GMP认证产品(包括我们的候选产品)的这些设施，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，这将推迟我们的开发计划，并严重影响 我们开发、获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力。

此外，任何未能达到并保持遵守这些法律、法规和标准的行为都可能使我们面临以下风险：我们可能不得不暂停生产我们的候选产品，或者获得的批准可能会被撤销。

此外，由于我们无法控制的因素，CDMO可能会违反与我们现有的协议。

他们还可以在成本高昂或对我们造成其他不便的情况下终止或拒绝续签协议。

此外，我们的临床前肿瘤学候选对象是生物制品，生物制品的生产涉及昂贵而复杂的工艺，CDMO目前生产生物制品的全球能力有限。

毒素的化学合成路线是复杂的多步骤过程，CDMO可能会发现很难或无法 在更大范围内复制我们的过程。每一步的产量损失都可能导致昂贵的原材料中间体的浪费，并使生产足够数量的毒素变得困难。

能够执行所有ADC服务-过程开发、制造抗体、接头毒素、执行大规模结合和执行必要的分析质量控制评估的CDMO的数量很少，而且备受追捧。

在制造和消毒周期之间，CDMO设施每年可以支持指定数量的制造槽。由于需求，这些空位必须提前几个月预订，如果由于任何原因(例如供应链问题)我们不能使用预留的空位，我们可能不得不承担额外的成本，以及损失的 时间。

能够填充具有细胞毒性的有毒生物的CDMO数量是有限的。

此外，我们可能需要记录与制造或库存故障相关的期间费用，或其他未计入库存或产生成本以确保额外产能来源的生产相关成本。

此外，预测未来需求存在固有的不确定性，特别是我们新推出的产品，因此我们可能会高估或低估自己的需求，从而导致损失。

为了保持充足的未来供应，以跟上对我们未来产品不断增长的潜在需求， 我们需要在未来任何产品发布之前很早就与CDMO签订合同，并需要保持并确保我们所有CDMO生产地点的合规状态。

如果我们因任何原因未能如期获得未来的产能增强，未能以或接近 产能运行，未能保持合规状态，或者如果实际需求大大超过我们未来的内部预测，我们可能无法维持足够的产品供应来满足所有需求。

此外，我们为自己或未来的合作伙伴生产的未来产品所需的某些原材料(中间体)和耗材可能只能通过独家供应商(我们唯一可获得的认可供应商)或单一供应商(其他 来源中唯一获得我们认可的供应商)获得，而且此类原材料无法从其他来源获得，除非有重大延误或根本不能。

如果该单一来源或单一来源供应商限制或终止生产，或因任何原因未能供应这些材料，则此类失败也可能对我们的产品销售和业务产生重大不利影响。

我们承包商制造设施的任何长期运营中断都可能导致 发货取消、生产过程中的产品损失或临床试验或其他研究活动的可用产品短缺或缺货，任何这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。 许多因素可能导致长时间中断，包括：

供应商无法提供用于生产我们产品的原材料；

设备陈旧、故障或故障；

产品污染问题；

自然灾害对设施、实验室、办公室的破坏(例如，地震可能对我们位于可能发生地震的地区的帕洛阿尔托设施构成特别的风险)；

FDA法规要求或标准发生变化，需要修改我们的制造流程；

FDA或我们的行动导致我们的一个或多个产品因监管问题而停产或减速 ；

合同制造商倒闭或未能按合同要求生产产品的；以及

其他类似的因素。

由于优先考虑新冠肺炎治疗药物和疫苗的制造，以及由此导致的CDMO可用能力的减少，造成了额外的限制，这加剧了这种情况。

与生产临床试验和商业用品相关的CDMO能力是一个关键关注点，大多数 可能意味着额外的CDMO能力将是未来确保足够供应的优先事项。

如果我们或我们的合作伙伴无法在合理的时间范围内找到可接受的CDMO，我们的临床试验可能会被推迟，或者我们的商业活动可能会受到负面影响。

我们依赖并将继续依赖CDMO从第三方供应商那里采购符合我们规格的原材料，这些原材料是生产我们的候选产品所必需的。

我们不会也不会控制我们的CDMO收购这些原材料的过程或时间。此外，我们目前还没有就这些原材料的生产达成任何协议。原材料的供应可能会不时中断，我们不能确定能否在合理的时间范围内以可接受的成本获得替代供应。

此外，如果获得批准，原材料供应中断可能会推迟我们候选产品的商业发布，或者导致供应短缺，这将削弱我们从销售候选产品中获得收入的能力。

原材料和中间体成本和费用的增长也可能会削弱我们有效生产候选产品的成本 。我们可用于生产候选产品的原材料供应商数量有限，我们可能需要评估替代供应商，以防止可能中断我们候选产品的生产。

最近，包括美国、英国和欧盟在内的多个国家的政府为应对当前的新冠肺炎大流行，对生产治疗药物和疫苗所需的某些原材料的使用施加了限制，这表明了这一脆弱性。

考虑到大流行的情况，这种脆弱性不仅对我们公司，而且对其他大大小小的公司来说，可能会在未来几个月或几年内继续存在。

我们依赖我们的CDMO进行所有必要的产品和流程开发活动，以支持监管 提交。

这些活动对于达到监管预期至关重要，如果FDA、EMA或类似的外国监管机构认为这些研究不够充分，则可能会因此遇到重大延误。

通过遵循所有相关指导并使用员工知识和以前的经验来指导产品和流程开发计划，可以降低此风险，但这仍然是不遵守法规的潜在风险。

寻找新的CDMO或第三方供应商涉及额外成本，并且需要我们管理层的时间和 专注。

此外，新的CDMO开始工作时通常会有一个过渡期。

尽管我们通常不会开始临床试验，除非我们相信我们手头有或将能够获得足够的候选产品供应来完成临床试验，但我们候选产品的供应或生产候选产品所需的原材料的供应出现任何重大延误，都可能会大大推迟我们的临床试验的进行和我们候选产品的潜在监管批准。

作为生产我们的候选产品的一部分，我们的CDMO和第三方供应商应遵守并尊重他人的专有权利。

如果CDMO或第三方供应商在向我们提供服务的过程中未能获得适当的许可证或以其他方式侵犯他人的专有权利，我们可能不得不寻找替代CDMO或第三方供应商或对侵权索赔进行抗辩，如果获得批准，这两种情况都将严重影响我们开发、获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化的能力。

我们打算在逐个产品评估的基础上与第三方建立战略合作关系，以开发我们的一些候选产品。

如果我们未能达成这些安排，我们的业务、发展和商业化前景可能会受到不利影响。

我们针对候选产品的开发计划，特别是在我们针对某些候选产品进入后期开发阶段的情况下，将需要大量额外资金。

我们可能会与制药、生物制药或其他合作伙伴建立战略合作关系，以继续开发我们的候选产品

或者，我们可以寻求销售我们的一个或多个候选产品或获得比其更高的许可。

上述开发安排的类型复杂且需要时间来谈判和记录， 我们可能无法以有利的条件或根本不能达成这些安排。

此外，在寻求此类开发安排方面，我们还面临来自其他公司的激烈竞争 。

如果我们成功达成这样的安排，我们将面临其他风险，包括我们 无法控制第三方将用于我们的候选产品的时间和资源的数量、该第三方遇到的财务或其他困难、向该第三方放弃重要权利，以及该安排 不能为我们带来利润。

如果我们无法为我们的候选产品的开发达成适当的安排，我们 可能不得不减少、推迟或终止此类候选产品的开发。

我们还可以寻求销售或授权我们的一个或多个候选产品。相反，如果我们决定增加我们的支出来为我们的发展活动提供资金，我们将需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。因此，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们与拜耳现有的PHP-303合作关系(正式名称为Bay 85-8501)授予了我们2017年签订的转让、许可、开发和商业化权利。

我们打算继续与第三方合作伙伴发展联盟，以开发和营销我们当前和未来的候选产品。

我们可能无法找到或吸引第三方合作伙伴许可、开发和营销其他候选产品，并且我们可能缺乏单独开发所有候选产品所需的资金和资源。

如果我们的合作者不及时确定与我们的候选产品相关的计划的优先顺序并投入大量资源，我们可能无法将我们的候选产品商业化，这将限制我们创造收入和盈利的能力。

目前，我们没有任何外发许可或合作伙伴关系，但我们将继续为可能对我们有利的特定项目和计划寻求 非稀释合作伙伴关系资金。

我们的合作伙伴可能无法履行这些协议下的所有义务，在某些情况下，包括我们与他们签订的许可协议，他们或我们可能会终止与他们的合作关系。

在任何一种情况下，我们都可能无法承担这些协议所涵盖的开发和商业化责任，或者无法与第三方达成替代安排来开发和商业化候选产品。

如果未来的合作伙伴选择推广替代产品和候选产品，如自己的产品和候选产品，而不是向我们授权的产品，但没有在候选产品上投入足够的时间和资源，或者在候选产品方面的努力不成功，协议涵盖的候选产品的开发和 商业化可能会延迟或终止，我们的业务和财务状况可能会受到实质性和不利的影响。

因此，我们能否从这些 未来协议涵盖的未来产品候选协作中获得任何收入取决于我们未来合作伙伴的努力。

如果未来的合作伙伴终止或违反其与我们的协议，或未能及时完成其义务，或声称我们违反了这些协议下的合同义务，则合作下的候选产品成功开发或商业化的机会可能会受到重大不利影响。

我们还可能与未来或当前的合作伙伴发生纠纷，这可能会导致我们的开发和商业化计划的延迟或终止，以及耗时和昂贵的诉讼或仲裁。此外，合伙人终止协议可能对股价产生不利影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于获得和维护专利和其他形式的知识产权保护，例如，我们候选产品的物质组成、我们候选产品的配方、我们的毒素、连接物或抗体的类似物、用于制造我们候选产品的方法、用于制造最终候选药物的方法，以及将我们的候选产品用于治疗我们正在开发或计划开发的适应症的方法，或者授权此类权利的方法。

我们的专利组合包括专利和专利申请，涵盖我们的PHP-303候选产品，许可证是从拜耳独家购买的，我们从拜耳获得的这些专利和专利申请的各自转让已经在关键地区的相关当局注册。

我们的其他专利组合包括一系列专利，涵盖我们围绕我们的 毒素PH1(US 2019年/0233430 A1)的知识产权。在美国证券交易委员会申请被接受后，匹克生物将提交物质组成专利，涉及我们的Trop2抗体、ADC3、它的免疫刺激特性，以及与检查点封锁相结合的能力。