Nanobiotix提供业务更新并报告2022年上半年的财务业绩

巴黎和马萨诸塞州坎布里奇--(美国商业新闻网)--2022年9月28日--监管新闻：

NANOBIOTIX(泛欧交易所股票代码：NANO--纳斯达克：NBTX-The‘公司’)是一家临床晚期生物技术公司，开创了基于物理的方法来扩大癌症患者的治疗可能性，该公司提供了最新的运营进展情况，并公布了截至2022年6月30日的半年财务业绩。

Nanobiotix的联合创始人、执行董事会主席Laurent Levy说：“我对NANORAY-312的进展感到鼓舞，因为我们与LianBio合作，已经在全球激活了50多个地点，并在欧洲和亚洲招募了我们的第一批患者。我们将放射激活的NBTXR3作为治疗患有局部晚期头颈癌的老年患者的单一药物的评估，视为潜在的行业领先的头颈癌治疗特许经营的基础，并期待着在未来几个月推进我们为复发和/或转移性头颈癌患者计划的第二个注册计划。“

近期运营要点、管道状况和即将到来的里程碑

局部晚期头颈癌的优先登记途径，局部对照作为放疗激活的单一因素(RT)：

NANORAY-312关键阶段研究的欧洲首例随机患者，评估使用或不使用西妥昔单抗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA-HNSCC)的老年患者的RT激活NBTXR3。

• 战略合作伙伴LianBio于2022年第三季度在亚洲招募了第一名患者，并继续在该地区加大现场激活力度，以支持计划在NANORAY-312中招募约100名患者。

• 2022年第三季度在美国启动了NANORAY-312的临床站点激活，预计患者登记将于第四季度和第22季度开始。

• 完成了第102项研究的登记，并提供了截至2022年2月的数据，显示在接受所有治疗的人群(n=56)和可评估患者(n=44)中持续的中位总生存期为17.9个月和23.0个月。预计将于2023年年中公布对全部研究人群进行至少一年随访的数据。

头颈癌复发/转移免疫治疗的优先途径：启动免疫应答联合抗PD-1治疗

从FDA收到了关于对先前的抗PD-1/PD-L1治疗产生初级或继发性耐药的无法切除的局部区域复发(LRR)或复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)患者的潜在3期注册计划的初步反馈，这表明包括预先指定的总体应答率(ORR)比较分析的单一随机对照试验可能适合支持加速批准，但需根据同一试验的总体生存率(OS)结果确认临床益处

• 完成登记，并在研究1100的所有三个队列中确定建议的第二阶段剂量(RP2D)为肿瘤体积的33%，这是一项美国第一阶段剂量升级和剂量扩展研究，评估RT激活的NBTXR3与免疫检查点抑制剂联合用于晚期癌症患者。推荐剂量正在研究1100的剂量扩展部分进行评估，并将作为对先前免疫治疗耐药的无法手术的R/M HNSCC患者计划登记途径的建议剂量。

• 修改了研究1100的方案，以包括一个队列，专注于对抗PD-1具有耐药性的R/M HNSCC患者；第二个队列，专注于未经抗PD-1抗体治疗的R/M HNSCC患者；以及第三个队列，专注于 名因原发非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、肝细胞癌、肾细胞癌、尿路上皮癌、宫颈癌或三阴性乳腺癌而发生肺、肝或软组织转移的患者。

• 预计将在2022年第四季度的医学会议上提供最新数据，包括约28名患者

• 计划在23季度前向美国FDA提交NBTXR3免疫疗法组合的潜在注册途径方案

扩大NBTXR3商机，与世界级合作伙伴合作，验证肿瘤不可知、联合不可知的治疗概况：

德克萨斯大学MD Anderson癌症中心(MD Anderson)在《国际纳米生物技术杂志》上发表的一项临床前研究的数据显示，在放射治疗、抗PD-1和抗CTLA-4的组合中添加NBTXR3可对原发和继发性肿瘤产生显著的抗癌作用，将小鼠存活率从0提高到50%，并诱导长期抗癌记忆。这些数据进一步证实了NBTXR3的潜在免疫启动作用可能超出抗PD-1的假设。

• MD Anderson的研究人员发表了一项同行评议的临床案例研究，报告了人类首次使用NBTXR3治疗不符合手术条件的胰腺癌的初步数据，证明了其可行性，没有与治疗相关的毒性。胰腺癌NBTXR3的推荐2期剂量(RP2D)预计将于2022年底确定。

• 来自亚洲一项1b/2期头颈部癌症研究的数据显示，在12名可评估的4期疾病患者中，联合治疗是可行的，对LA-HNSCC患者具有良好的安全性，产生了100%的疾病控制率和58.3%的总有效率。

• 来自亚洲一项评估NBTXR3联合同步放化疗的1b/2期直肠癌研究的数据显示，在31名可评估的不能切除疾病的患者中，在术前设置的联合是可行的，具有良好的安全性，并使96%可评估的患者能够接受R0手术。在25名接受手术的患者中，联合治疗产生了100%的疾病控制率，35.5%的总缓解率和20%的病理完全缓解率。

Nanobiotix首席财务官Bart Van Rhijn表示：“在2021年开始的计划的基础上，Nanobiotix在2022年上半年承诺进一步降低运营成本，并将财务资源与战略重点更好地结合起来。”年中，我们可以看到，我们的临床开发计划的重点执行与加强我们的财务状况的类似重点相匹配，而且成功也同样明显。“

2022年上半年财务业绩

收入和其他收入：截至2022年6月30日的6个月，收入和其他收入保持稳定，为130万欧元，而截至2021年6月30日的6个月的收入和其他收入大致相同。公司主要受益于法国政府为鼓励企业进行技术和科学研究而给予的研究税收抵免。

研发费用：研发费用主要包括与开发NBTXR3相关的临床前、临床和制造费用。截至2022年6月30日的六个月的这些支出为1660万欧元，而截至2021年6月30日的六个月的支出为1550万欧元。与2021年同期相比，截至2022年6月30日的六个月期间，采购、分包和其他费用增加了120万欧元。这一增长反映了该公司专注于推进其临床试验开发重点，特别是全球第三阶段注册试验NANORAY-312。

销售、一般和行政(SG&A)费用：SG&A费用主要包括与员工相关的行政费用、法律和其他专业费用、专利申请和维护费、 和保险。截至2022年6月30日的6个月，SG&A总支出为960万欧元，而去年同期为1020万欧元。

与2021年同期相比，截至2022年6月30日的6个月期间，采购、费用和其他费用减少了90万欧元，这表明该公司专注于提高运营效率和优化资本分配，以继续投资于优先发展道路。

净亏损：截至2022年6月30日的6个月，普通股股东应占净亏损为2640万欧元，或每股0.76欧元。相比之下，2021年同期普通股股东应占净亏损为3040万欧元，或每股0.88欧元。

现金和现金等价物：截至2022年6月30日的现金和现金等价物为6300万欧元，而截至2021年12月31日的现金和现金等价物为8390万欧元。

财务指导：2022年9月，该公司与欧洲投资银行(EIB)达成原则协议，重组其现有债务。一旦与欧洲投资银行敲定并执行，债务重组修正案预计将把公司的运营跑道延长到2023年底。再加上通过之前宣布的、未开发的股权信贷额度可获得的承诺资本，Nanobiotix预计 将能够为其目前的研发和临床计划提供资金，直至2024年第一季度。

这些结果反映在截至2022年6月30日的简明综合财务报表中，并接受了公司法定审计师的有限审查。

半年财务报告的可获得性

2022年半年财务报告已提交给法国金融市场管理局(Autoritédes Marchés Financers)。公众可以在该公司的网站www.nanobiotix.com上获得。

财务议程

2022年11月9日：第三季度企业和财务更新

关于NBTXR3

NBTXR3是一种新型的、可能是一流的肿瘤学产品，由功能化的氧化钨纳米颗粒通过一次性肿瘤内注射和放射激活组成。该产品候选的物理作用机制(MOA)被设计为在放射激活时诱导注射肿瘤中显著的肿瘤细胞死亡，随后触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆。考虑到实际的MOA，Nanobiotix 相信NBTXR3可以在可以通过放射治疗的实体肿瘤和不同的治疗组合中扩展。

关于NANOBIOTIX

Nanobiotix是一家处于后期阶段的临床生物技术公司，开创了颠覆性的、基于物理的治疗方法，为数百万患者的治疗结果带来了革命性的变化；得到了致力于改变人类的人的支持。该公司正在利用其专利纳米颗粒平台，包括其主要候选产品放射激活NBTXR3，开发一系列治疗方案，旨在加强对实体肿瘤的局部和系统控制，最初重点是头颈部癌症的治疗。

欲了解有关Nanobiotix的更多信息，请访问我们的网站www.nanobiotix.com或在LinkedIn和Twitter上关注我们。

免责

本新闻稿包含适用证券法所指的某些“前瞻性”陈述，包括1995年的“私人证券诉讼改革法”。前瞻性陈述可以通过诸如“此时”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“正在进行”、“计划”、“预定”和“将会”等词语或这些类似表述的否定词来识别。这些前瞻性陈述基于我们管理层目前的预期和假设，以及管理层目前可获得的信息，包括有关临床试验的时间和进展、我们提交数据的时机、我们的临床前和临床研究结果及其潜在影响的陈述。此类前瞻性陈述是根据我们目前掌握的信息并基于Nanobiotix认为合理的假设作出的。然而，这些前瞻性陈述存在许多风险和不确定性，包括后续研究和正在进行的或未来的临床试验尽管早期临床结果积极，但可能无法产生有利数据的风险，以及与新冠肺炎大流行持续时间和严重程度的演变性质以及针对其实施的政府和监管措施相关的风险。 公司和欧洲投资银行无法就贷款重组达成最终协议的风险；欧洲投资银行可能在发生惯常违约事件时加快融资合同及其修订项下贷款的风险；公司可能无法以有吸引力的条款获得额外资本(如果有的话)的风险。此外，许多其他重要的风险因素和不确定因素，包括我们于2022年4月8日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的20-F表格年度报告中“3.D.风险因素”项下所描述的那些，以及Nanobiotix于2022年4月8日提交给法国金融市场管理局(Autoritédes Marchés Finderers-The AMF)的普遍注册文件(其副本可在www.nanobiotix.com上获得)中所述的那些。以及那些在2022年9月28日提交给AMF的半年财务报告中陈述的那些，可能会对这些前瞻性陈述产生不利影响，并导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的情况大不相同。除非法律要求，我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。

简明综合业务报表
(未经审计)
(以千欧元为单位，每股数字除外)
		截至以下六个月的期间
		June 30, 2022		June 30, 2021
收入和其他收入
收入		—		10
其他收入		1,329		1,309
总收入和其他收入		1,329		1,319
研发费用		-16,608		-15,506
销售、一般和行政费用		-9,635		-10,176
其他运营费用		-963		-5,414
总运营费用		-27,206		-31,096
营业收入(亏损)		-25,877		-29,778
财政收入		2,465		2,511
财务费用		-2,940		-3,152
财务收入(亏损)		-474		-640
所得税		-6		-2
当期净亏损		-26,357		-30,420
每股基本亏损(欧元/股)		(0.76)		(0.88)
每股摊薄亏损(欧元/股)		(0.76)		(0.88)

简明合并财务状况表
(未经审计)
(以千欧元为单位，每股数字除外)
		自.起
		June 30, 2022		2021年12月31日
非流动资产总额		7,765		8,709
现金和现金等价物		63,021		83,921
流动资产总额		72,859		93,060
总资产		80,624		101,769
当期净亏损		-26,357		-47,003
股东权益总额		1,792		26,790
非流动负债总额		36,252		38,134
流动负债总额		42,580		36,845
总负债和股东权益		80,624		101,769