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贝乐芬公司宣布美国食品和药物管理局接受正在进行的INOPulse®治疗间质性肺纤维化的3期重建研究

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新泽西州沃伦，2022年9月27日-贝乐芬治疗公司(纳斯达克：BLPH)(以下简称“贝乐丰”或“公司”)是一家专注于开发心肺疾病治疗方法的临床阶段生物治疗公司，今天宣布，美国食品和药物管理局已接受该公司的建议，缩减其正在进行的INOPulse®治疗纤维化间质性肺病(FID)注册重建第三阶段试验的研究规模。140名受试者的新研究规模不会影响试验的主要目标或终点，并保持>90%的威力(p值

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在对正在进行的第三阶段重建研究中随机受试者的基本MVPA特征进行评估后，该试验的独立数据监测委员会(DMC)支持将目标研究规模从300人减少到140人。

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贝勒罗芬公司董事会主席、医学博士纳西姆·阿明说：“随着研究规模的改变，我们相信我们处于有利地位，能够加快完成我们的第三阶段重建研究。”到目前为止，有100多名受试者被随机分配，我们预计将在2023年第一季度完成登记，并预计在2023年第三季度提供关键的顶级数据。

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Bellerophon首席执行官彼得·费尔南德斯说：“140名受试者的目标是保持MVPA超过90%的统计能力，这已被FDA接受为第三阶段重建研究的主要终点。”

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Inova Fairfax医院高级肺部疾病和肺移植项目医学董事医学博士、贝勒罗芬公司重建指导委员会主席Steven D.Nathan博士说：“修订后的研究规模是基于第三阶段研究MVPA评估的44名主要终点相同的患者的第二阶段研究数据产生的效果规模。提交给FDA的分析表明，该试验仍然有足够的力量证明对MVPA有统计学意义的结果。我们期待着与该公司合作，尽快完成这项研究，并在现有的INOPulse临床证据的基础上再接再厉，并对其进行验证。“

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REBUILD研究是一项3期随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，评估脉冲吸入一氧化氮(INO)在长期氧疗的受试者中的安全性和有效性，这些受试者面临与肺纤维化相关的肺动脉高压的风险。这项研究计划招募140名FIRD受试者，他们将接受剂量为iNO45(45微克/公斤理想体重/小时)或安慰剂的INOPulse治疗。试验的主要终点是安慰剂校正后的MVPA变化，通过肌动描记测量。

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欲了解该方案的更多详情以及INOPulse治疗FILD的REBUILD第3阶段研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov和参考标识NCT0326710。

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关于贝勒罗芬

贝勒罗芬治疗公司是一家临床阶段的生物治疗公司，专注于开发创新疗法，以满足心肺疾病治疗中尚未得到满足的重大医疗需求。该公司目前正在根据其INOPulse®计划开发多种候选产品，该计划是一种专有的脉冲式一氧化氮输送系统。欲了解更多信息，请访问www.belerophon.com。

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前瞻性陈述

本新闻稿中有关Bellerophon未来预期、计划和前景的任何陈述，包括有关其候选产品的临床开发的陈述、关于公司临床试验的监管行动以及关于公司现金余额是否足以为临床试验、运营费用和资本支出提供资金的预期，以及包含“预期”、“相信”、“继续”、“考虑”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”等词语的其他陈述。“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将会”、“将会”和类似的表述构成了1995年“私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述所表示的结果大不相同，这些因素包括：与INOPulse®有关的风险和不确定性、未来临床试验启动过程中固有的不确定性、正在进行的和未来的临床试验的数据的可用性和时间以及此类试验的结果，无论是临床试验的初步结果还是中期结果将预测该试验的最终结果，或者早期临床试验的结果是否将指示后续临床试验的结果、监管批准的预期、FDA在批准过程中的重大自由裁量权。是否有足够的资金来支付我们可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求，以及公司最近的10-K表格年度报告中的“风险因素”部分以及在随后提交给证券交易委员会的文件中讨论的其他因素。此外, 本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表Bellerophon在本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表该公司在任何后续日期的观点。该公司明确表示不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。

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