先天制药公司提供正在进行的TELLOMAK第二阶段试验的数据，证明Lacutamab在晚期真菌病中的临床活性

法国马赛--(美国商业新闻网)--2022年9月23日--监管新闻：

亚洲网巴黎和纳斯达克10月23日电InNatural Pharma SA(巴黎泛欧交易所股票代码：IPH；纳斯达克股票代码：IPHA)(以下简称“InNatural”或“公司”)今天宣布，在正在进行的TELLOMAK第二阶段临床试验中，一种抗KIR3DL2抗体lacutamab在真菌样肉芽肿(MF)患者中显示出临床反应。

结果将在EORTC CLTG的口头报告中分享¹年度会议，于2022年9月22日至24日在西班牙马德里举行，由公关部门主办。巴黎圣路易斯医院皮肤科主任玛蒂娜·巴戈说。

截至2022年3月4日的数据截止点，KIR3DL2表达的MF患者(队列2)中的患者接受了之前4次系统治疗的中位数，并有12.2个月的中位随访期。在KIR3DL2无表达的队列(队列3)中，患者接受系统治疗的中位数为4.5，平均随访时间为13.8个月。

结果表明，lacutamab的总体客观应答率(ORR)为28.6%(95%可信区间[词汇表]在表达KIR3DL2的MF患者(n=21)中，包括2例完全缓解和4例部分缓解。还给出了来自KIR3DL2非表达队列3的结果。

我们很高兴地看到lacutamab在这些接受大量预处理的真菌样肉芽肿患者中继续显示出临床活性，证实了我们的假设，即KIR3DL2靶向药物lacutamab可以为表达靶点的肿瘤患者提供好处。先天制药公司首席医疗官Joyson Karakunnel，医学博士，理学硕士，FACP说。我们期待着在2023年分享TELLOMAK治疗Sézary综合征和真菌病2期试验的最终数据，并推进正在进行的另外两项使用lacutamab治疗外周T细胞淋巴瘤的试验。“

晚期真菌样肉芽肿和皮肤T细胞淋巴瘤患者的治疗选择有限。公关说。巴黎圣路易斯医院皮肤科主任、TELLOMAK研究的调查员Martin Bagot说。在TELLOMAK第二阶段试验中观察到的临床反应和良好的安全性，以及皮肤反应，使lacutamab成为患者非常令人兴奋的潜在治疗选择。我们期待着TELLOMAK研究的最终结果。“

第一阶段结果摘要^2,3:

	队列2 KIR3DL2在MF患者中的表达 (n=21)	队列3 KIR3DL2不表达的MF患者 (n=18)
N以前的系统治疗，中位数(范围)	4 (2-8)	4.5 (2-15)
全局ORR[95% CI]	28.6% [13.8-50.0]	11.1% [3.1-32.8]
皮肤[95% CI]	57.1% [36.5-75.5]	16.7% [5.8-39.2]
血样[95% CI]	62.5% [30.6-86.3]	25% [4.6-69.9]
淋巴结[95% CI]	7.7% [1.4-33.3]	0%
中位数PFS4[95% CI]	12.0 mo [4.6-15.4]	8.5 mo [4.1-NA]
12个月的PFS[95% CI]	53.6% [29.4-72.8]	39.6% [13.6-65.0]

与之前的观察结果一致，lacutamab在MF中显示出良好的安全性，在皮肤中也是如此。2/39例(5.1%)患者和1/39例(2.6%)患者发生了与≥3级治疗相关的(TR)治疗--紧急不良事件(TEAE)。最常见的不良反应是乏力5例(12.8%)，关节痛4例(10.3%)，恶心3例(7.7%)。

关于Lacutamab：

Lacutamab(IPH4102)是一种一流的抗KIR3DL2人源化细胞毒诱导抗体，目前正在进行临床试验，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。罕见的皮肤T细胞淋巴瘤预后较差，晚期缺乏有效和安全的治疗方案。

KIR3DL2是KIR家族的抑制性受体，在所有CTCL亚型中约65%的患者表达，在某些侵袭性CTCL亚型患者中高达90%表达，特别是Sézary综合征。高达50%的真菌样肉芽肿和外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者表达它。它在正常组织中的表达受到限制。

关于TELLOMAK：

TELLOMAK是一项全球性、开放标签、多队列的2期临床试验，在美国和欧洲招募Sézary综合征和真菌样肉芽肿(MF)患者。具体地说，就是：

队列1：拉库他单抗作为单一药物在大约60名赛扎里综合征患者身上进行评估，这些患者之前至少接受过两种系统疗法，包括莫伽珠单抗。

队列2：Lacutamab作为单一药物在表达KIR3DL2的MF患者中进行评估，根据Simon 2阶段设计在基线确定。

队列3：Lacutamab作为单一药物在不表达KIR3DL2的MF患者中进行评估，如基线确定的那样，采用Simon-2阶段设计。

所有参与者：lacutamab作为单一药物在KIR3DL2表达和不表达的MF患者中进行评估，以探索KIR3DL2表达水平与治疗结果之间的相关性，并将正在开发的福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)试验作为辅助诊断。

总体而言，MF队列(队列2、队列3和所有来者)将招募大约100名患者。

MF队列2和3遵循Simon 2阶段设计，如果治疗被认为无效，将提前终止。这项研究的Sézary综合征队列可以使lacutamab在这一适应症中注册。

试验的主要终点是客观的全球应答率。关键的次要终点是无进展存活率、反应持续时间、总存活率、生活质量、药代动力学、免疫原性和不良事件。

皮肤淋巴瘤的全球反应是由Olsen et发表的指南来衡量的。Al in the临床肿瘤学杂志in 2011.⁵

关于先天制药公司：

InNatural Pharma S.A.是一家专注于临床阶段肿瘤学的全球性生物技术公司，致力于通过利用免疫系统对抗癌症的治疗性抗体来改善患者的治疗和临床结果。

先天制药公司广泛的抗体流水线包括几个潜在的一流临床和临床前候选者，用于治疗高度未得到满足的医疗需求的癌症。

InNatural是了解自然杀伤细胞生物学的先驱，并扩大了其在肿瘤微环境和肿瘤抗原以及抗体工程方面的专业知识。这种创新的方法导致了多样化的专有产品组合和与生物制药行业领先者的主要联盟，包括百时美施贵宝、诺和诺德A/S、赛诺菲，以及与阿斯利康的多产品合作。

InNatural Pharma公司总部设在法国马赛，在马里兰州罗克维尔设有美国办事处，在巴黎泛欧交易所和美国纳斯达克上市。

欲了解有关先天制药公司的更多信息，请访问www.innate-pharma.com。

有关先天医药股份的信息：

ISIN code Ticker code 雷军

FR0010331421 泛欧交易所：IPH纳斯达克：IPHA 9695002Y8420ZB8HJE29

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¹EORTC CLTG：欧洲癌症皮肤淋巴瘤研究和治疗组织 ²数据截止日期：2022年3月4日
³在EORTC CLTG会议上提交的数据与2021年6月在16届国际恶性淋巴瘤会议上提交的数据相比，在两个队列中增加了5名患者的随访时间更长。
⁴PFS：无进展生存
⁵张晓华，张晓华，等.中国社会科学院院士真菌样肉芽肿和Sézary综合征的临床终点和反应标准：国际皮肤淋巴瘤协会、美国皮肤淋巴瘤联合会和欧洲癌症研究和治疗组织皮肤淋巴瘤工作组的共识声明。J Clin Onol. 2011;29(18):2598-2607. doi:10.1200/JCO.2010.32.0630