美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
当前报告
依据《公约》第13或15(D)条
1934年《证券交易法》
报告日期(最早报告的事件日期)：
(约章所指明的注册人的准确姓名)
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(国家或其他司法管辖区 (法团成员) |
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(佣金) 文件编号) |
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(美国国税局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：
不适用
(前姓名或前地址，如自上次报告后更改)
如果表格8-K的提交意在同时满足注册人根据下列任何一项规定的提交义务(见一般指示A.2)，请勾选下面相应的方框。如下所示)：
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根据《证券法》第425条的书面通知(《联邦判例汇编》第17卷，230.425页) |
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根据《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12条征求材料 |
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根据《交易法》第14d-2(B)条(《联邦判例汇编》第17编240.14d-2(B)条)进行开市前通信 |
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根据《交易法》第13E-4(C)条(17 CFR 240.13E-4(C))进行开市前通信 |
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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各交易所名称 在其上注册的 |
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用复选标记表示注册人是否为1933年证券法规则405(本章230.405节)或1934年证券交易法规则12b-2(本章第240.12b-2节)所界定的新兴成长型公司。
新兴成长型公司☒
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☒
项目8.01其他活动
2022年9月19日，特拉华州的特雷维治疗公司(“公司”或“特雷维”)宣布了其研究疗法Haduvio™(口服纳布芬ER)治疗成人慢性咳嗽特发性肺纤维化(“IPF”)的2期咳嗽和纳布芬(“Canal”)试验的全部受试者的阳性数据。
该公司指出，来自全套受试者的数据对于白天减少咳嗽频率的主要疗效终点具有统计学意义(P
渠道主要疗效终点分析(N=38)：
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完整分析集 |
治疗周期结束时的日间咳嗽频率与研究基线 |
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纳布芬ER BID |
-75.1% |
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安慰剂竞标 |
-22.6% |
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安慰剂调整后的变化 |
-52.5% (p |
完整分析集包括完成至少一个疗程的受试者。
其他功效分析：
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与安慰剂组相比，Haduvio受试者在治疗结束时24小时咳嗽频率降低了76.1%，安慰剂调整后的变化为25.3%(p |
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在一项特别研究后的分析中，97%的Haduvio受试者24小时咳嗽频率至少减少了30%，而安慰剂组为35%，这意味着临床上有意义的咳嗽减少(p |
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在EXACT2：咳嗽频率评分(p=0.001)和咳嗽严重程度数字评分(p=0.0001)中，服用Haduvio的受试者经历了统计上的显著改善，这是根据他们的患者报告的结果来衡量的，与服用安慰剂的患者相比。 |
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根据自试验开始以来衡量临床医生对变化的看法的临床全球变化印象评级，62%的Haduvio受试者比基线有所改善，而安慰剂受试者的这一比例为19%(p=0.01)。 |
试验的安全性结果与Haduvio在其他患者群体中的已知安全性基本一致。在试验期间报告了两个严重的不良事件，调查者认为这两个事件都不与治疗有关。试验期间最常见的不良反应是恶心、疲劳、便秘、头晕、嗜睡、呕吐、头痛、焦虑和抑郁。
该公司将于2022年9月19日举办虚拟研发日活动，届时它计划提供Haduvio的最新开发计划，用于治疗IPF成年患者的慢性咳嗽和治疗结节性瘙痒。
IPF的慢性咳嗽。该公司正在与美国食品和药物管理局(FDA)讨论设计Haduvio治疗成人IPF患者慢性咳嗽的计划中的2b期临床试验。该公司预计，该试验将是一项有四个手臂(三个有效剂量手臂和一个安慰剂手臂)的剂量范围的平行手臂设计试验，在试验中，Haduvio的治疗将在三到六个月的时间内进行评估。试验的目标预计是选择进一步发展的剂量，评估咳嗽的减少和对生活质量的影响，评估安全性，并验证VitaloJAK(客观咳嗽监测器)和A
患者报告的结果FDA可以接受。主要的疗效终点将是减少24 h我们r咳嗽频率评估使用VitaloJAK。根据试验设计的一致性和向FDA提交的IND以及足够的资金，该公司的目标是在2023年上半年启动2b期临床试验。
结节性痒疹。该公司预计，在其正在进行的Haduvio 2b/3期PRISM试验中最后一位患者的最后一次就诊将发生在2023年1月，并将寻求在2023年第一季度结束与FDA的第二阶段会议。根据与FDA和其他监管机构的讨论以及充足的资金，该公司预计将在2023年上半年启动Haduvio在结节性瘙痒患者中的第三阶段试验。
该公司已经更新了其公司演示文稿，以反映已公布的Canal数据及其开发计划在这两个指标上的状况。本演示文稿的副本作为本报告的附件99.1附于本报告，并以引用的方式并入本文。
前瞻性陈述
本报告中包含的有关非历史事实的陈述属于“1995年私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”。此类陈述会受到风险和不确定因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。此类陈述包括但不限于有关Trevi的业务计划和目标的陈述，包括对Trevi候选产品的未来计划或期望，以及有关未来临床试验的计划，以及包含“相信”、“预期”、“计划”、“预期”和类似表述的其他陈述。造成前瞻性陈述不确定性的风险包括：与Trevi候选产品开发活动以及正在进行和计划中的临床试验的成功、成本和时间有关的不确定性；与Trevi执行其战略的能力有关的不确定性；与监管机构对Trevi临床试验数据的看法以及Trevi候选产品在美国和外国的下一步开发路径有关的不确定性；估计Trevi现金跑道、未来开支和其他财务结果的固有不确定性，包括Trevi资助未来业务(包括临床试验)的能力；有关新冠肺炎疫情的范围、时间和严重程度、新冠肺炎疫情对特雷维公司临床业务的影响以及为应对疫情而采取的行动的不确定性，以及截至6月30日的10-Q表格季度报告中列出的其他风险和不确定性, 2022年提交给美国证券交易委员会，并在随后提交给美国证券交易委员会的文件中。本报告所载的所有前瞻性陈述仅说明作出这些陈述的日期。特雷维没有义务更新这些陈述，以反映在作出陈述之日之后发生的事件或存在的情况。
项目9.01其他活动
(D)展品
99.1日期为2022年9月19日的公司演示文稿
104覆盖页交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中)
签名
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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特雷维治疗公司 |
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日期：2022年9月19日 |
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发信人： |
/s/丽莎·德尔菲尼 |
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姓名：丽莎·德尔菲尼 |
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职位：首席财务官 |