第一部分-财务信息

项目1.财务报表

Panbela治疗公司简明综合资产负债表

(单位为千，不包括份额)

简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。

Panbela治疗公司

简明合并经营报表和全面亏损(千元，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。

Panbela治疗公司

股东(亏损)权益简明合并报表

(单位：千)

(未经审计)

简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。

Panbela治疗公司

现金流量表简明合并表(千)

(未经审计)

简明综合财务报表附注是这些报表的组成部分。

Panbela治疗公司简明合并财务报表附注

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

本季度报告和其他可公开获取的文件，包括本文和由 参考，遏制，我们的官员和代表可能会不时地提出，“前瞻性陈述，”包括在1995年美国私人证券诉讼改革法的安全港条款范围内。在下面的讨论中使用时，这些词“期待，” “意向，” “相信，” “期望，” “计划，””寻找，” “估计，” “很有可能，” “可能,” “会不会” “将要,”与我们或我们的管理层有关的类似表述旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述的例子包括，我们就(I) 我们计划展开随机临床试验；及。(Ii) 我们估计可能需要额外的资金来完成我们的发展计划并获得必要的批准。

前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们目前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和变化很难预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述大不相同。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。可能导致我们的实际结果和财务状况与前瞻性陈述中指出的大不相同的重要因素包括：(I)我们获得额外资金以执行我们的业务和临床开发计划的能力；(Ii)我们临床开发计划的进展和成功；(Iii)当前新冠肺炎大流行对我们进行临床试验的能力的影响；(Iv)我们证明以下候选产品的安全性和有效性的能力：依维司普明(SBP-101)和依氟鸟氨酸(CPP-1X)；(V)我们依赖第三方为我们的候选产品Flynpovi执行注册试验的能力；(Vi)我们在美国、欧盟或其他国际市场获得监管机构批准我们的候选产品的能力；(Vii)我们的候选产品伊夫司明明(SBP-101)和依氟鸟氨酸(CPP-1x)的市场接受度和未来销售水平；(Viii)适用于我们的候选产品的监管监管的变化可能导致产品开发的成本和延迟, (X)相互竞争的技术和市场发展的影响；(Xi)专利申请的提交和起诉以及专利权利要求的执行或抗辩所涉及的费用；(Xii)标题第I部分第1A项所讨论的其他因素“风险因素”在我们最新的Form 10-K年度报告中，我们在Form 10-Q季度报告和我们当前的Form 8-K报告中提出的任何其他风险。

我们在本季度报告中所作的任何前瞻性陈述都是以我们目前掌握的信息为基础的，并且仅代表发表之日的情况。我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，也不承担任何原因，无论是书面或口头的，无论是由于新信息、未来发展或其他原因，实际结果与任何此类前瞻性陈述中预期的结果不同的原因。

概述

Panbela治疗公司(“Panbela”及其直接和间接子公司“我们”、“我们”、“我们”和“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，开发颠覆性疗法，用于治疗紧急的未得到满足的医疗需求的患者。

2022年6月15日，Panbela根据Panbela、CPP和Panbela Research，Inc.(前身为Panbela Treateutics，Inc.，“Panbela Research”)之间的合并协议和计划，于2022年2月21日完成了先前宣布的战略业务重组和收购癌症预防制药公司(CPP)(“合并协议”)。根据合并协议的条款，(I)Canary Merge附属公司I，Inc.(“合并附属公司I”)(当时为Panbela Research的全资附属公司)与Panbela Research合并并并入Panbela Research(“第一次合并”)，Panbela Research在第一次合并中幸存，及(Ii)Canary Merge附属公司II，Inc.(当时Panbela的全资附属公司)与CPP合并并并入CPP(“第二次合并”，连同第一次合并，“合并”)，而CPP在第二次合并中幸存。合并的结果是，Panbela Research和CPP各自成为Panbela的全资子公司。此外，与合并的完成有关，“Panbela治疗公司”。更名为“Panbela Research，Inc.”和“金丝雀合并控股公司”。更名为“Panbela治疗公司”。

我们的主要候选药物是依维司明(SBP-101)，我们已经从佛罗里达大学研究基金会公司和Flynpovi(依氟鸟氨酸(CPP-1X)和舒林酸)获得了独家授权。Flynpovi是以口头形式提供的。该公司拥有将亚利桑那大学董事会的Flynpovi商业化的独家许可证。

伊司匹林(SBP-101)

2015年，美国食品和药物管理局(FDA)接受了我们的IVOSPEMEN(SBP-101)候选产品的研究新药(IND)申请。2022年5月，我们接到通知，美国采用名称委员会(USAN)已采用伊文司匹林作为SBP-101的USAN。2022年8月1日后，USAN关于依维司匹林的信息 将计划在USAN网站(www.ama-assn.org/go/usan)上发布。

我们已经完成了对既往治疗过的局部晚期或转移性胰腺癌患者的伊维司明(SBP-101)初步临床试验。这是一项第一阶段的人类首例剂量递增安全性研究。从2016年1月到2017年9月，在I期试验的剂量递增阶段，我们将29名患者纳入6个队列或组。在任何剂量水平下均未观察到与药物相关的骨髓毒性或周围神经病变。除了接受安全性评估外，29名患者中有23人在第一个治疗周期结束前或8周结束时使用实体肿瘤反应评估标准(RECIST)可以评估初步疗效信号，RECIST是目前公认的评估肿瘤大小变化的标准。

2018年，我们开始招募患者参加我们的第二项临床试验，即Ia/Ib期研究，研究伊夫螺明(SBP-101)与两种标准护理化疗药物吉西他滨和NAB-紫杉醇联合使用的安全性、有效性和药代动力学。共有25名受试者参加了四个队列，以评估剂量水平和时间表。另有25名受试者参加了试验的扩展阶段。中期结果于2022年1月公布。在可评价受试者(4个队列，IBN=29个)中，最佳反应为CR1(3%)、PR13(45%)、SD10(34%)和PD5(17%)。一名受试者没有接受RECIST肿瘤评估的基线后扫描。中位无进展生存(PFS)，现在是6.5个月的最终结果，可能已经受到了药物剂量中断的负面影响，以评估潜在的毒性。2022年1月公布数据时，队列4+Ib期患者的中位总生存期为12.0个月，现在最终为14.6个月。队列2中的两名患者已证明长期存活。一个活到30.3个月(最终数据)，一个活到33.0个月，仍然活着。目前仍有7名受试者活着，其中1名来自第2组，6名来自第4组加Ib。

2022年1月，该公司宣布启动一项新的临床试验。这项试验被称为ASPIRE，是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，与吉西他滨和NAB-紫杉醇联合使用，这是一种标准的胰腺癌治疗方案，适用于以前未治疗过转移性胰腺癌的患者。这项试验将在美国、欧洲和亚太地区的大约95个地点进行。该公司于2022年8月宣布了在澳大利亚参加试验的第一名患者。

虽然在美国和世界其他地区开设临床诊所的速度慢于最初的预期，部分原因是医疗界的资源疲软，但该公司预计所有国家和地点都将在2023年初开放。

该试验最初设计为II/III阶段，样本量较小(150)，以支持基于PFS的中期分析所需的事件和总体生存的主要终点。作为对欧洲和FDA监管反馈的回应，这项研究被修改为包括总试验样本量(600)和修改后的设计，以总存活率作为主要终点，在中期分析中进行检查。还将对PFS进行分析，以提供额外的疗效证据。这项修订得到了Ia/b期一线胰腺转移试验的最终数据的支持，该试验于2020年12月完成登记。这项研究将招募600名受试者，预计需要36个月的时间才能完成登记，中期分析将于2024年初完成。

2022年4月初，该公司在美国癌症研究协会年会上宣布了一份海报演示文稿，重点介绍了艾司匹林(SBP-101)作为卵巢癌多胺代谢调节剂的研究结果。海报得出结论，伊伏螺明(SBP-101)治疗注射VDID8+卵巢癌细胞的C57BL/6小鼠显著延长了生存时间，降低了总体肿瘤负担。这些结果表明，伊维司明(SBP-101)可能在卵巢癌的临床治疗中发挥作用，该公司打算继续进行卵巢癌的临床前和临床研究。

可能需要额外的临床试验才能获得FDA或其他国家的批准。额外临床试验的成本和时间在很大程度上取决于试验的性质和规模。

氟波维(依氟鸟氨酸(CPP-1X)和舒林酸)

2009年，FDA接受了我们的联合产品Flynpovi的IND申请，该产品是候选产品。

在第三阶段研究中，与依氟鸟氨酸(CPP-IX)或单用舒林酸相比，Flynpovi联合治疗家族性腺瘤性息肉病(“FAP”)的有效性和安全性被进行了研究。共有171名患者接受了随机分组。Flynpovi组56名患者中有18名(32%)出现疾病进展，舒林酸组58名患者中有22名(38%)，依氟鸟氨酸(CPP-1X)组57名患者中有23名(40%)出现疾病进展，危险比为0.71(95%可信区间[词汇表]，与舒林酸相比(P=0.29)，与依氟鸟氨酸(CPP-1X)相比，氟泊韦为0.66(95%CI，0.36~1.23)。在一项事后分析中，联合用药组的患者在长达48个月的时间内没有进展到需要进行下胃肠道(LGI)手术，而舒林酸和依氟鸟氨酸(CPP-1X)组的患者分别为7名(13.2%)和8名(15.7%)。这些数据对应于在HR=0.00(95%CI，0.00-0.48；p =0.005)与舒林酸和HR=0.00(95%CI，0.00-0.44；p =0.003)，用于联合与依氟鸟氨酸。考虑到LGI组的统计学意义，向FDA提交了新药申请(“NDA”)。由于研究未能达到主要终点，而保密协议是基于探索性分析的结果，因此发出了一封完整的回复信。为了解决这一缺陷问题，该公司必须提交一项或多项充分和良好控制的临床试验的结果，以证明对临床终点的影响。

2021年7月，CPP与One-Two Treeutics Assets Limited(“One-Two”)签订了许可协议。根据许可协议，如该公司的IND申请中所述，One-Two已许可Flynpovi在北美的开发和商业化权利。自协议签订之日起，公司将该产品的IND转让给许可合作伙伴。该协议提供了预付款，CPP在截至2021年12月31日的一年中确认了这一点。该协议还要求CPP在监管部门批准Flynpovi后获得里程碑式的付款，以及Flynpovi在许可地区的净销售额的特许权使用费。里程碑付款和净销售特许权使用费应在美元对美元的基础上减去1-2的资金，用于与确保FDA批准所需的任何开发活动相关的1-2的直接成本。

我们还有一项正在进行的Flynpovi双盲安慰剂对照试验，用于预防0-III期结肠癌或直肠癌患者高危腺瘤和第二原发结直肠癌的复发，III期-使用依氟鸟氨酸和舒林酸预防结肠腺瘤(“PACE”)。这项研究的目的是评估依氟鸟氨酸(CPP-1X)和舒林酸(与相应的安慰剂相比)是否对高度不典型增生、具有绒毛特征的腺瘤、一厘米或更大的腺瘤、多发性腺瘤、任何>/=0.3厘米的腺瘤、全部进展性结直肠事件或全部结直肠事件具有疗效。PACE试验由国家癌症研究所(NCI)与西南肿瘤学小组(SWOG)合作资助。

依氟鸟氨酸(CPP-1X)/依氟鸟氨酸(CPP-1X-S)

在2009年和2018年，FDA接受了我们的依氟鸟氨酸(CPP-1X)的IND申请。

有评估依氟鸟氨酸香包(CPP-1X-S)治疗复发难治性神经母细胞瘤的试验，该试验由儿童肿瘤学小组(“COG”)/NCI(正在进行)和STK11突变非小细胞肺癌患者支持，计划于今年开始。对于依氟鸟氨酸片(CPP-1X)，与印第安纳大学合作，计划于今年开始I型糖尿病的II期试验。

财务概述

2022年6月15日，Panbela收购了CPP，这是一家私人临床阶段公司，开发治疗方法以降低癌症和罕见疾病的风险和复发，合并的对价包括(A)6,587,576股普通股，(B)731,957股仍受保留托管(定义见合并协议)的普通股，(C)以加权平均收购价每股0.35美元购买最多1,596,754股普通股的替换期权，以及(D)以加权平均收购价每股4.10美元购买最多338,060股普通股的替换认股权证。和结账后或有付款，最高可达6000万美元，但须满足某些里程碑。

导致Panbela Research和CPP成为Panbela的全资子公司的合并被视为资产收购。几乎所有购买对价都用于收购正在进行的研究和开发(“IPR&D”)的单一资产。在收购时，知识产权研发的价值约为1710万美元。合并后，知识产权研发增加了60万美元的收购相关支出，然后约1770万美元的全部金额被注销，计入本期研究和开发成本。

自2011年以来，我们已经蒙受了8200万美元的损失。在截至2022年6月30日的6个月中，我们发生了2580万美元的净亏损。今年上半年的净亏损包括因合并而获得的知识产权研究与开发约1770万美元的非现金注销。在截至2022年6月30日的六个月里，我们的经营活动产生了大约870万美元的负现金流。随着我们继续进行研发活动和商业化，我们预计将继续招致重大亏损，这将产生来自经营活动的负净现金流。

截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们的现金分别约为250万美元和1190万美元。在截至2022年6月30日的六个月中，现金减少了940万美元，这是由于运营的现金流为负，其中包括260万美元，用于资助领导我们随机试验的CRO持有的长期存款。艾司匹林试验。2022年结存的CPP业务所需现金不被认为是实质性的。随着我们向供应商支付的款项大幅减少，这种现金余额预计将持续到我们第四季度初。

我们将需要筹集更多资金，以在2022年第四季度之后继续运营和执行我们的商业计划，包括完成所需的未来试验，并在美国、欧盟和其他国际市场寻求监管批准。从历史上看，我们的运营资金主要来自出售股权、证券和债务。尽管我们过去成功地获得了必要的资本来支持我们的运营，我们可能会通过类似的方式寻求额外的融资，但不能保证我们将能够以商业上合理的条款和条件获得额外的融资，或者根本不能。如果我们的临床数据不是积极的，或者如果经济或市场状况恶化，这种风险将会增加。

如果我们无法在需要时获得额外的融资，我们将需要缩减我们的业务，采取行动，其中可能包括减少使用外部专业服务提供商，减少员工或员工薪酬，大幅修改或推迟我们的候选产品开发，向第三方授权将我们的候选产品商业化的权利，否则我们将寻求寻求其他应用，或停止运营。

本公司并未因新冠肺炎疫情而对我们的业务造成任何重大中断。我们Ia/Ib阶段试验的招募和登记在2020年4月和5月短暂暂停。药物产品在2022年初被推迟，但我们有足够的供应来启动我们的随机临床试验，并且我们的临床试验没有遇到与产品相关的中断。虽然该公司认为，在我们目前的随机试验中，临床站点的启动速度慢于预期，可能是医学界疲惫的结果，但我们已制定计划，仍将在我们计划的时间表内完成试验。该公司没有被要求改变管理做法，因为它在新冠肺炎大流行之前是分散的。

经营成果

手术效果的比较(单位：千)：

研究与发展(“R&D”)及一般及行政(“G&A”)开支包括本公司发行股票期权所产生的非现金股份薪酬开支。我们按股权奖励的公允价值在其归属期间支出。以股份为基础的奖励的条款和归属时间表因授予的类型和承授人的就业状况而异。截至2022年6月30日的奖励取决于表现或基于时间的条件。我们预计未来将记录额外的非现金股份薪酬支出，这可能是相当可观的。

下表汇总了我们综合损失表中的基于股票的补偿费用：

截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月

一般和行政费用

2022年第二季度，我们的并购支出增长了1.4%，达到130万美元，高于2021年第二季度的120万美元。这一增长主要与公司收购CPP相关的法律和其他成本有关。

研发费用

我们的研发费用从2021年第二季度的100万美元增加到2022年第二季度的2000万美元。其中约1,770万美元的增加是由于知识产权研究与开发的注销。增加的其余部分主要是由于与我们2022年第二季度新的伊夫司匹明(SBP-101)随机试验有关的临床试验成本增加。

其他费用，净额

截至2022年6月30日的三个月，其他费用净额约为90万美元，截至2021年6月30日的三个月，其他费用约为20万美元。这两个期间的费用净额主要由公司间应收余额上的外币汇兑损失构成。

所得税优惠

截至2022年6月30日的三个月，所得税优惠降至18,000美元，低于截至2021年6月30日的三个月的192,000美元。我们的所得税优惠主要来自与我们在澳大利亚进行的研发活动相关的可退还税收抵免，随着我们结束Ia/Ib阶段试验，这些活动大幅减少。

截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月

一般和行政费用

2022年上半年，我们的并购支出增长了27.7%，达到300万美元，高于2021年上半年的240万美元。这一增长主要与公司收购或CPP相关的法律和其他成本有关。

研发费用

2022年上半年，我们的研发支出增长了967.0%，达到2,220万美元，高于2021年上半年的110万美元。在考虑注销约1,770万美元的IPR&D后，剩余的增加主要是由于2022年上半年与我们的新伊维司明(SBP-101)随机试验相关的临床试验成本增加所致。

其他费用，净额

截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月，其他费用净额分别约为60万美元和30万美元。这两个期间的费用净额主要由公司间应收余额上的外币汇兑损失构成。

所得税优惠

截至2022年6月30日的6个月，所得税优惠降至47,000美元，低于截至2021年6月30日的6个月的308,000美元。这一下降是由于随着Ia/Ib阶段试验的结束，澳大利亚的研发支出大幅下降。

流动性与资本资源

下表汇总了我们截至2022年6月30日和2021年12月31日的流动性和资本资源，以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的现金流数据。它旨在补充以下更详细的讨论(以千计)：

营运资金

截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们的现金和现金等价物总额分别为250万美元和1190万美元。截至2022年6月30日，我们的流动负债为620万美元，负营运资本为270万美元，而截至2021年12月31日，我们的流动负债为270万美元，营运资本为960万美元。营运资本的定义是流动资产减去流动负债。

现金流

经营活动中使用的现金净额

在截至2022年6月30日的6个月中，用于经营活动的净现金约为870万美元，而截至2021年6月30日的6个月约为370万美元。这些期间使用的现金净额主要反映这些期间的净亏损，并被经营资产和负债变化的影响部分抵消。在截至2022年6月30日的六个月里，运营活动中使用的现金还包括260万美元，用于资助领导我们随机试验的CRO持有的长期存款。

用于投资活动的现金净额

截至2022年6月30日止六个月的投资活动并无使用现金，为完成收购CPP知识产权研发资产的支出。

融资活动提供的现金净额

截至2022年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金约为100万美元。本期所列现金为上半年行使认股权证所得款项。

资本要求

随着我们继续开展我们的业务和执行我们的业务计划，包括扩大我们的产品候选药物依维司普明(SBP-101)治疗胰腺癌的随机临床试验，规划所需的未来试验，并在美国、欧盟和其他国际市场寻求监管批准，我们预计将继续招致大量且不断增加的亏损，这将继续产生来自经营活动的负净现金流。

我们未来的资本使用和需求取决于许多当前和未来的因素。这些因素包括但不限于：

到目前为止，我们主要使用股权融资和可转换债券来为我们的持续业务运营和短期流动性需求提供资金，我们预计在可预见的未来将继续这种做法。截至2022年6月30日，我们没有任何现有的信贷安排可以借入资金。

我们将需要获得更多资金来继续我们的运营和执行我们的业务计划，包括完成所需的未来试验，并在美国、欧盟和其他国际市场寻求监管批准。尽管我们过去成功地获得了必要的资本来支持我们的运营，并有类似的未来计划来获得额外的融资，但不能保证我们将能够以商业上合理的条款和条件获得额外的融资，或者根本不能保证。如果我们的临床数据不确定或不积极，或者经济状况在整个市场或个别制药或生物技术市场恶化，这种风险就会增加。

如果我们无法在需要时获得额外的融资，我们可能需要采取行动来减少我们的业务，其中可能包括减少使用外部专业服务提供商，减少员工人数或员工薪酬，大幅修改或推迟向第三方发展许可权，包括为胰腺癌患者进行商业化的权利，或我们原本寻求寻求的其他应用，或完全停止业务。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们现有股东的利益可能会被稀释，条款可能包括清算或其他对我们现有股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们发行优先股，可能会影响我们股东的权利或降低我们普通股的价值。授予未来优先股持有者的具体权利可能包括投票权、股息和清算的优先权、转换和赎回权、偿债基金条款，以及对我们与第三方合并或向第三方出售资产的能力的限制。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。任何这些事件都可能对我们实现监管批准和商业化目标的能力造成不利影响，并损害我们的业务。

我们未来的成功取决于我们获得更多资金的能力，我们ASPIRE全球伊夫司明(SBP-101)随机临床试验的成功，我们能否获得SBP-101)、依氟鸟氨酸(CPP-1X)和依氟鸟氨酸香包(CPP-1X-S)在美国、欧盟和其他国际市场以及北美以外的弗林波维的上市批准。如果我们无法在需要时获得额外的融资，如果我们的ASPIRE临床试验或额外的临床试验不成功，如果我们没有获得监管部门的批准，或者如果这些研究完成后，我们没有获得营销批准，我们将无法继续作为一家持续经营的公司，并将被迫停止运营。本报告所包括的中期财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业，不包括与资产的可回收性或分类或这些不确定因素可能导致的负债额有关的任何调整。

负债

CPP于2022年6月15日向Sucampo GmbH(“贷款人”)发出经修订及重订的承付票(“本票”)，本金为6,193,836美元(“本金”)。该票据以任何未偿还本金为单利，年利率为5%。所有未付本金连同当时任何未付及应累算利息须支付如下：(I)100万元，另加所有于2023年1月31日、2024年1月31日、2025年1月31日及2026年1月31日或之前的应累算但未付利息；(Ii)所有剩余本金加于2027年1月31日或之前的应累算但未付利息。如果CPP或其母公司Panbela在2023年1月31日之前从任何债券或股票的发行或发售中获得现金收益，则CPP应被要求从这些现金收益中同时强制预付本票据，金额等于(I)100万美元加上本票据截至付款日期为止所有应计但未支付的利息；和(Ii)此类现金收益的10%。CPP于2023年1月31日应支付的金额将在美元对美元的基础上减去该预付款的金额。

Panbela也于2022年6月15日生效，为向贷款人发行的票据提供了以贷款人为受益人的全额付款担保。

截至2022年6月30日，CPP与前开发合作伙伴Tillotts Pharma AG(“Tillotts”)有一张未偿还和修订的期票。这张钞票的本金为65万美元。利息按每年5%的简单利率计算。这张票据和应计但未付的利息将于2022年12月31日到期。

关键会计政策和估算

我们的重要会计政策和估计载于本文件所附简明综合财务报表附注中。我们在编制2022财年中期简明综合财务报表时使用的会计政策和估计与我们在截至2021年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中描述的相同。

第三项关于市场风险的定量和定性披露。

作为一家较小的报告公司，我们不需要根据这一项提供信息。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层负责建立和维护对公司财务报告的充分内部控制。截至本文件提交之日，管理层尚未发现任何重大缺陷，但认为确实存在重大缺陷，即会计职能内的人力资源不足，无法完全分离财务交易处理和报告的职责。管理层主要通过更多地参与审查和监测执行和高级管理层的财务交易处理和报告，缓解了这一不足。

我们相信，我们的内部控制系统为我们的管理层和董事会提供了关于编制和公平列报已公布财务报表的合理保证。所有对财务报告的内部控制，无论设计得多么好，都有固有的局限性，包括可能出现人为错误以及规避或凌驾于控制之上。因此，即使对财务报告进行有效的内部控制，也只能对财务报表的编制和列报提供合理的保证。此外，由于条件的变化，对财务报告的内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。

截至本季度报告所述期间结束时，公司管理层根据《交易法》第13a-15和15d-15条的规定，在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年6月30日，我们的披露控制和程序有效地确保了我们根据证券交易法提交或提交的报告中要求披露的与公司相关的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，包括确保此类信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。

财务报告内部控制的变化

于最近完成的财政季度内，我们并未发现我们的财务报告内部控制有任何重大影响，或合理地可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分--其他资料

项目1.法律诉讼

没有。

第1A项。风险因素。

我们在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中包括的风险因素没有实质性变化，但如下所述。

与我们的业务和财务状况相关的风险

我们是一家营收前的公司，有负运营现金流的历史。

自成立以来，我们的经营活动的现金流为负，主要是因为将我们的主要候选药物SBP-101和依氟鸟氨酸商业化所需的投资。由于出售股权证券和发行本票的收益，我们的融资现金流历史上一直为正。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我们在经营活动中使用的现金净额分别为670万美元和390万美元，截至同一日期，我们的营运资本分别为960万美元和840万美元。营运资本的定义是流动资产减去流动负债。

我们的业务受到新产品开发过程中经常遇到的所有风险、困难、并发症和延误的影响，以及我们参与竞争的制药和生物技术行业特有的风险。投资者应考虑到为新产品、服务和技术开发市场的公司经常遇到的延误、费用、问题和不确定因素，对我们进行评估。我们可能永远无法克服这些障碍。

由于我们目前的财务流动性有限，我们和我们的审计师对我们继续作为“持续经营的企业。”

由于我们目前的财务流动性有限，我们的审计师对我们2021年财务报表的报告(作为本报告的一部分)包含了一份关于我们作为一家“持续经营企业”继续经营的能力的声明。我们有限的流动资金可能会使我们更难按我们可以接受的条款获得额外融资或建立战略关系，并可能对我们可能获得的任何融资的条款和我们的公开股票价格产生重大和不利的影响。

我们作为一家“持续经营企业”的持续经营有赖于从运营中获得正现金流，并在必要时利用外部资源增加现金流，以满足我们的现金需求。我们实现正现金流的计划主要包括发行证券。其他潜在的资金来源包括协商我们当前和潜在的未来候选产品的预付款和里程碑付款，或通过销售我们的产品获得监管批准的特许权使用费，以及与此类批准的产品相关的任何里程碑付款。这些现金来源可能会得到融资或其他战略协议的补充。然而，我们可能无法实现这些目标，也可能无法以商业上合理的条件获得所需的资金，或者根本无法实现这些目标，因此我们可能无法继续经营下去。

我们可能无法获得执行业务计划所需的额外资本，这可能会限制我们的增长能力。

我们的现有资本和其他现有资源将仅足以提供有限的营运资本，而不足以为我们预期的持续机会提供资金。虽然我们预计我们目前的资本资源将为我们的运营提供资金，包括增加的临床试验成本，直到2022年第四季度初，但我们将需要额外的资本来继续运营我们的业务并完成我们的临床开发计划。

未来的研发，包括临床试验成本、资本支出和可能的收购，以及我们的行政要求，如工资、保险费用和一般管理费用，以及法律合规成本和会计费用，将需要大量额外资本和现金流。不能保证我们将能够以商业上合理的条款筹集所需的额外资本，为我们持续的业务提供资金，或者根本不能。

我们打算通过各种融资交易或安排，包括合作安排、债务融资、股权融资或其他方式，寻求额外资金来源。我们可能无法以商业上合理的条款、在所需的时间内或根本无法找到合适的融资交易，也可能无法通过其他方式获得我们所需的资本。如果我们不能成功地筹集到更多的资本，我们的资源将不足以为我们未来的行动提供资金。

通过出售股权筹集的任何额外资本都可能稀释我们股东的所有权比例。这也可能导致我们股权证券的公平市场价值下降，因为我们的资产将由更大的未偿还股本池拥有。我们在未来资本交易中发行证券的条款可能对我们的新投资者更有利，可能包括优惠、更高的投票权以及发行权证或其他可能具有进一步稀释效果的衍生证券。

我们获得所需资金的能力可能会受到资本市场、特别是制药和其他药物开发行业的资本市场、我们活动的有限多样性和/或关键人员流失等因素的影响。如果我们能够从融资活动中筹集到的资金不足以满足我们的资本需求，即使我们减少了业务，我们可能会被要求停止业务。

我们在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费、律师费、会计费、证券法合规费、印刷和分销费用以及其他成本，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

我们的业务受到疫情风险的影响，比如2020年爆发的新冠肺炎疫情。

2022年3月是新冠肺炎爆发两周年，世界卫生组织宣布其为大流行。包括新冠肺炎在内的大流行或其他公共卫生流行病可能导致我们或我们的员工、承包商、供应商和其他供应商无限期地无法开展业务活动，包括由于疾病在这些组织内的传播或政府当局可能要求或强制关闭。在大流行早期，我们暂停了我们的Ia/Ib期临床试验的登记6周，以便让参与试验的卫生保健系统有时间将资源集中在应对大流行上。在2020年5月重新开始注册后，我们没有遇到进一步的延迟。这一延迟对临床试验的登记完成或费用没有实质性影响。在大流行期间，卫生保健机构限制了我们为临床试验进行现场患者数据监测的能力，这些访问现在根据需要成功地远程进行。在大流行初期，我们还经历了一次延迟、一次短暂的延迟，在生产我们的有效成分方面，在2021年，我们在药物产品的准备方面又经历了一次轻微的延迟。我们相信我们的药物供应是充足的，这些延迟并没有导致我们在2022年1月启动的新的II/III期临床试验的任何中断。这项新的试验旨在缓解新冠肺炎对网站激活或主题注册的任何潜在影响。

虽然到目前为止，我们还没有经历过这次疫情造成的任何重大中断，但我们无法估计新冠肺炎未来可能对我们的运营产生的影响。最近在减少感染和死亡方面的趋势，以及疫苗接种水平的增加，应该有助于降低大流行可能减缓临床试验潜在登记的风险，并减少符合我们临床试验条件的患者数量。虽然大流行仍可能扰乱供应链，以及我们用于临床前试验和临床试验的候选产品的药品物质和成品的制造或运输，但我们相信，2021年获得的产品将足以完成我们新的临床试验的进行。我们经常参加各种医疗和投资者会议，并在全年的会议上介绍临床最新情况。新冠肺炎的爆发已经并可能继续导致这些会议的取消或出席人数减少，我们可能需要寻找替代方法来呈现临床最新情况，并与医学界和投资界接触。新冠肺炎的爆发，包括病毒的新变种，以及未来的缓解措施也可能对全球经济状况产生不利影响，可能对我们的业务和财务状况以及我们以我们可以接受的条款进行融资的潜力产生不利影响(如果有的话)。新冠肺炎疫情对我们业绩的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展仍然不确定，也无法预测，包括可能出现的关于病毒严重程度的新信息，以及遏制其影响的行动。

我们候选产品的市场竞争激烈，并受到快速科学变化的影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们竞争的制药和生物技术行业竞争激烈，以快速和重大的技术变革为特征。我们面临着来自制药和生物技术公司以及学术和研究机构以及政府机构等组织的激烈竞争。其中一些组织正在追求基于与我们的技术类似的技术的产品。这些组织中的其他组织已经开发并正在营销产品，或者正在寻求其他技术方法，旨在生产在这些竞争产品对我们候选产品所针对的疾病的治疗效果方面与我们的候选产品具有竞争力的产品。我们的竞争对手可能会发现、开发或商业化比我们可能开发的任何产品或新技术更有效、更安全或成本更低的产品或新技术。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，而不是我们为候选产品获得批准的速度。

我们的许多竞争对手比我们大得多，拥有比我们更多的资本资源、研发人员和设施。此外，我们的许多竞争对手在药物发现、开发和商业化、获得监管批准以及药物制造和营销方面都更有经验。

我们预计，与我们的候选产品和技术的竞争将基于一系列因素，包括产品效率、安全性、可用性和价格。我们计划推出的未来候选产品和竞争产品的上市时机也将影响产品之间的竞争。我们预计，如果需要，我们能够开发我们的候选产品、完成所需的临床试验、建立战略合作伙伴并为后期试验提供适当数量的候选产品的相对速度将是重要的竞争因素。我们的竞争地位还将取决于我们是否有能力吸引和留住合格的人员，在我们目前没有的非美国市场获得专利保护，或者以其他方式开发专有产品或工艺，并确保在技术构思到商业销售或向制药合作伙伴发放许可证期间有足够的资本资源。如果我们不能以成功和及时的方式开发和部署拟议的候选产品，我们很可能就没有竞争力。

我们缺乏多元化增加了对我们公司的投资风险，如果我们不多元化，我们的财务状况和运营结果可能会恶化。

我们的董事会将我们的注意力集中在我们的药物开发活动上，这些活动目前集中在有限数量的候选产品上。我们能否使我们的投资多样化，将取决于我们能否获得更多的资本和资金来源，以及能否获得和确定合适的机会。

规模较大的公司有能力通过多元化经营来管理风险。然而，就我们业务的性质和地理范围而言，我们缺乏并预计将继续缺乏多元化。因此，我们可能会受到影响我们竞争的制药和生物技术行业的因素的影响，而不是我们的业务更加多元化，从而提高我们的风险状况。如果我们不能使我们的业务多样化，我们的财务状况和运营结果可能会恶化。

如果我们不吸引和留住人才，我们的业务可能会受到影响。

我们的成功在很大程度上将取决于我们的管理层和其他人员在开展业务时的能力、专业知识、判断力、判断力、诚信和诚意。我们的管理团队规模很小，失去一名关键人员或无法吸引到合适的合格员工，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们的成功有赖于我们的管理层、员工、顾问和战略合作伙伴(如果有的话)有能力正确地解读市场数据，并解读和回应经济市场和其他条件，以便找到和采用适当的投资机会，监控此类投资，并最终在必要时成功剥离此类投资。此外，不能保证我们的主要人员将继续与我们联系或雇用，也不能保证能找到具有类似技能的替代人员。我们将努力确保管理层和任何关键员工得到适当的补偿；但他们的服务不能得到保证。如果我们不能吸引和留住关键人才，我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能被要求为诉讼辩护或为产品责任索赔支付损害赔偿金。

产品责任是生物技术和医药产品测试和营销中的一大风险。在人体临床试验和监管批准后的产品销售中，我们可能面临大量的产品责任敞口。产品责任索赔，无论其是非曲直，都可能超过保单限制，转移管理层的注意力，并对我们的声誉和对我们产品的需求造成不利影响。在任何此类情况下，您对我们证券的投资都可能受到实质性的不利影响。

与收购和整合相关的风险

我们已经并预计将产生与合并和随后的整合努力相关的巨额成本。

我们已产生并预期会产生若干与合并及相关交易有关的非经常性成本。这些成本包括法律、财务咨询、会计、咨询和其他咨询费、留任、遣散费和员工福利相关成本、监管费用、结案、整合和其他相关成本。无论合并是否完成，其中一些成本都是要支付的。

虽然合并已经完成，但整合可能比预期的更困难、更昂贵或更耗时，我们可能无法实现潜在收购的预期好处。

合并后的公司的预期收益，包括候选产品的多样化和增长，可能无法完全实现或根本无法实现，或者可能需要比预期更长的时间才能商业化，整合可能会导致额外的和不可预见的费用。无法充分实现预期收益，以及整合过程中遇到的任何延误，都可能对我们的经营业绩产生不利影响。

此外，在完成合并之前，我们和CPP独立运营。目前活跃的整合过程可能会导致一个或多个关键员工的流失，包括CPP的员工，每个公司正在进行的业务中断，或者标准、控制、程序和政策的不一致，从而对每个公司维持与客户、客户、储户和员工的关系或实现合并的预期好处的能力产生不利影响。两家公司之间的整合努力也可能转移管理层的注意力和资源。这些整合事宜可能会在这一过渡期内以及在一段不确定的时期内对公司产生不利影响。

我们可能没有发现与CPP相关的某些负债或其他事项，这些负债或其他事项可能会对合并后公司未来的财务业绩产生不利影响。

在执行合并协议前进行的尽职审查过程中，吾等可能没有发现或无法适当量化CPP的某些负债或其他可能对合并后公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响的因素。

我们对用于记录与合并相关的收购价格分配的收购会计方法的估计和判断可能不准确。

我们的管理层将作出重大的会计判断和估计，涉及GAAP下并购会计的应用，以及相关的估值模型。如果会计判断和估计被证明是不准确的，我们的业务、经营业绩和财务状况在未来可能会受到实质性的不利影响。

与新药开发和审批有关的风险

我们的候选产品所需的临床试验既昂贵又耗时，其结果也非常不确定。如果我们的任何药物试验被推迟或产生不利的结果，我们将不得不推迟或可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准。

我们必须对我们的候选产品进行广泛的测试，然后才能获得监管部门的批准并将其推向市场。我们需要进行临床前动物试验和人体临床试验。进行这些试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。这些测试和试验可能不会取得良好的结果，原因有很多，其中包括候选产品未能证明安全性或有效性、因接触候选产品而发生严重或危及生命的不良事件或副作用、在临床试验中登记和维护受试者的困难、候选产品或对照药物供应不足，以及临床研究人员、试验监督员、承包商、顾问或试验受试者未能遵守试验方案。临床试验可能会失败，因为它没有包括足够数量的患者来检测被测量的终点或达到统计学意义。临床试验也可能失败，因为试验中包括的研究药物的剂量太低或太高，无法确定研究药物在疾病环境中的最佳效果。许多临床试验是在独立数据监测委员会(“IDMC”)的监督下进行的，这些独立监督机构由外部专家组成，他们审查正在进行的临床试验的进展情况，包括现有的安全性和有效性数据，并根据临时的、非盲目的数据就试验的继续、修改或终止提出建议。我们正在进行的任何临床试验都可能中断或修改，以回应负责的IDMC基于对此类中期试验结果的审查而提出的建议。

如果我们的候选产品测试不佳，我们将需要重新评估它，要么进行新的试验，这是昂贵和耗时的，要么放弃我们的药物开发计划。即使我们从临床前或临床试验中获得了积极的结果，我们也可能不会在未来的试验中取得同样的成功。生物制药行业的许多公司在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的试验中取得了令人振奋的结果。临床试验未能证明所需适应症的安全性和有效性，可能会损害我们候选产品的发展，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。

我们在产品候选开发工作中面临着重大风险。

我们的业务依赖于我们候选产品的成功开发和商业化。我们目前正专注于开发我们的候选产品SBP-101和依氟鸟氨酸，在我们获得FDA的NDA批准之前，或在任何外国司法管辖区获得必要的批准之前，我们不被允许在美国销售它。开发新药和/或治疗产品的过程本质上是复杂的、不可预测的、耗时的、昂贵的和不确定的。我们必须进行长期投资并投入大量资源，才能知道我们的开发计划是否会导致药物获得监管部门的批准并获得市场接受。一种在所有开发阶段看起来都很有希望的候选产品可能无法上市，原因有很多，根据临床计划的结果和数据，这些原因可能无法预测。候选产品可能在临床试验期间被发现无效或可能导致有害的副作用，可能需要比预期更长的临床试验进展时间，可能无法实现预定的临床终点，即使可能已经获得临床益处，可能无法获得必要的监管批准，可能被证明以合理的成本和可接受的质量进行商业批量生产是不可行的，或者可能无法获得市场接受。

我们无法预测我们是否或何时会获得监管机构的批准，将我们最初的候选产品商业化，因此，我们无法预测该产品或其他候选产品未来的任何收入时间(如果有)。FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。例如，FDA：

如果我们开发的初始候选产品或未来候选产品(如果有的话)未能获得监管部门的批准，将大大限制我们创造收入的能力，而我们认为合适的所有适应症和标签声明如果未能获得此类批准，可能会减少我们的潜在收入。

我们的候选产品是基于一种现有技术的新配方，该技术从未被批准用于任何癌症的治疗，因此固有的风险。对我们候选产品的安全性和有效性的担忧可能会限制我们未来的成功。

在基于新技术的候选产品的开发中，我们面临着固有的失败风险。这些风险包括我们创建的任何候选产品都可能无效，我们当前的候选产品将不安全、无效或无法获得必要的监管批准，或者我们的候选产品将难以大规模生产或对市场不划算。

许多药品会导致多种潜在的并发症和副作用，并不是所有的都可以准确预测，而且许多副作用可能因患者而异。长期的跟踪数据可能会揭示出与我们的候选产品相关的额外并发症。潜在医生和其他人对有关并发症的信息的反应可能会实质性地影响市场对我们候选产品的接受程度，这反过来又会对我们的业务造成实质性损害。

我们是否有能力开始和完成计划中的FAP注册试验，在很大程度上取决于第三方及其资源。

2021年7月，癌症预防公司将美国和加拿大的Flynpovi授权给One-Two Treateutics Assets Limited(“One-Two”)，这是一家专注于胃肠道和孤儿疾病的私人商业阶段专业制药公司。根据许可证条款，1-2公司负责在北美开发和批准Flynpovi的所有费用。因此，我们可能获得FDA对Flynpovi的批准的能力取决于one-Two公司资助和完成注册试验的能力。在这种情况下，如果Flynpovi未能获得监管部门的批准，可能会极大地限制我们获得里程碑式的付款或从Flynpovi获得收入的能力。

由于我们依赖第三方进行临床试验，我们无法直接控制临床试验的时间、进行、费用和质量，这可能会对我们的临床数据和结果以及相关监管批准产生不利影响。

我们广泛外包我们的临床试验活动，并预计只直接执行计划试验准备阶段的一小部分。我们依赖独立的第三方CRO来执行我们的大部分临床试验，包括文件准备、场地识别、筛选和准备、研究前访问、培训、项目管理和生物分析分析。CRO为我们提供的许多重要服务都不是我们直接控制的。如果我们与CRO的关系出现任何争议或中断，我们的临床试验可能会被推迟。此外，在我们提交的监管文件中，我们依赖于第三方CRO所做临床工作的质量和有效性。如果CRO的流程、方法或结果被确定为无效或不充分，我们自己的临床数据和结果以及相关的监管批准可能会受到不利影响或无效。

我们依赖第三方供应商和其他第三方来生产我们的候选产品，而我们对这些第三方的依赖可能会损害我们研发计划的进步和我们候选产品的开发。

我们依赖并预计将继续依赖第三方提供进行临床前研究和临床试验所需的原材料和药品供应。在2021年期间，该公司与我们的制造合作伙伴合作，确认了一种新的更短、更便宜的活性药物物质的合成。然而，第三方的生产延迟可能会推迟我们的临床试验或对任何商业活动产生不利影响。此外，我们依赖第三方制造和配制我们的候选产品，这意味着我们面临产品可能存在制造缺陷的风险，而我们预防或控制这些缺陷的能力有限。尽管我们监督这些活动以确保符合我们的质量标准、预算和时间表，但我们已经并将继续对我们的候选产品的制造进行更少的控制，而不是生产我们的候选产品。此外，与我们打交道的第三方可能会遇到人员配备困难、优先顺序可能发生变化或可能陷入财务困境，这将对我们候选产品的制造和生产产生不利影响。

临床前研究和已完成的临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们目前的候选产品在以后的研究或试验中可能不会有有利的结果。

临床前研究和第一阶段临床试验主要不是为了测试候选产品在普通人群中的疗效，而是为了测试初步安全性，研究药代动力学和药效学，研究选定疾病人群中少数研究患者的有限疗效，以及识别和尝试了解候选产品在不同剂量和剂量计划下的副作用。临床前研究或已完成的临床试验的成功并不能确保以后的研究或试验，包括持续的临床前研究和大规模临床试验将取得成功，也不一定能预测未来的结果。早期研究或试验中的有利结果可能不会在后来的研究或试验中重复，而后期试验中的候选产品可能无法显示出可接受的安全性和有效性，尽管通过了早期试验。

与我们业务监管相关的风险

联邦和州药品营销合规性和报告要求可能会使我们面临州政府或其他政府当局的监管和法律行动。

食品和药物管理局现代化法案(“FDMA”)建立了公开的临床试验公开登记，涉及旨在治疗严重或危及生命的疾病或疾病的药物，以提高公众对这些临床试验的认识和获得这些临床试验的机会。根据FDMA，药品制造商和其他试验赞助商必须公布这些试验的一般目的，以及试验的资格标准、地点和联系信息。如果不遵守任何临床试验张贴要求，我们可能会面临负面宣传、罚款和其他处罚，所有这些都可能对我们的业务造成实质性损害。

近年来，包括加利福尼亚州、佛蒙特州、缅因州、明尼苏达州、新墨西哥州和西弗吉尼亚州在内的几个州颁布了立法，要求制药公司建立营销合规计划，并定期提交有关销售、营销、定价和其他活动的报告。其他州也在考虑类似的立法。其中许多要求是新的和不确定的，可用的指导是有限的。除非我们完全遵守这些法律，否则我们可能面临执法行动、罚款和其他处罚，并可能受到负面宣传，所有这些都可能损害我们的业务。

如果我们开发的候选产品受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的约束，我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到损害。

我们未来的收入、盈利能力和获得资本的机会将受到政府和私人第三方付款人通过各种手段控制或降低医疗成本的持续努力的影响。我们预计有几个联邦、州和外国的提案将通过政府监管来控制药品成本。我们不确定最近的医疗改革立法可能对我们的业务产生的影响，也不确定联邦、州、外国和私人付款人可能会采取什么行动来回应最近的改革。因此，很难预测任何已实施的改革对我们业务的影响。我们能否成功地将我们的候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政当局(如美国的Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他组织对此类候选产品和相关治疗费用的报销程度。新批准的保健产品的报销状况存在很大的不确定性，特别是对于目前没有有效治疗或通常没有寻求医疗护理的适应症。可能没有足够的第三方保险使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品研发方面的投资的适当回报。如果政府和第三方付款人没有为使用我们的候选产品提供足够的保险和报销水平，我们的候选产品可能无法获得市场认可，我们的运营结果将受到损害。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

影响政府处方药采购和报销计划的立法和监管行动发生得比较频繁。在美国，ACA于2010年颁布，以扩大医疗保险覆盖范围。自那时以来，人们作出了许多努力，以废除、修改或行政限制《反腐败法》的全部或部分。例如，总裁·特朗普于2017年签署成为法律的减税和就业法案废除了个人医疗保险授权，这被认为是ACA的关键组成部分。2018年12月，德克萨斯州一家联邦地区法院以个人医疗保险授权违宪为由推翻了ACA，尽管这一裁决已被搁置等待上诉。ACA面临的持续挑战和新的立法提案导致了ACA未来的生存能力和医疗保险市场不稳定的不确定性。由此对我们业务的影响是不确定的，可能是实质性的。

控制处方药价格的努力也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，2018年，总裁·特朗普和美国卫生与公众服务部部长发布了《美国患者优先蓝图》，并已开始实施某些部分。该倡议包括增加仿制药和生物相似药的竞争，使医疗保险计划能够更直接地谈判药品价格，提高药品价格的透明度，以及降低消费者自掏腰包成本的方法。特朗普政府还提议建立一个“国际定价指数”，作为确定成本的基准，并可能限制联邦医疗保险B部分下药品的报销。在其他与制药制造商行业相关的提案中，国会提出了一些法案，以改变联邦医疗保险D部分的福利，在联邦医疗保险D部分实施基于通胀的回扣，并改变福利结构，以增加制造商在灾难性阶段的缴费。在本届国会的领导下，与药品定价相关的法案数量急剧增加，由此对我们业务的影响是不确定的，可能是实质性的。

此外，许多州提出或颁布立法，寻求间接或直接监管药品定价，例如要求生物制药制造商公开报告专有定价信息，或对国家机构购买的药品设定最高价格上限。例如，2017年，加利福尼亚州州长签署了一项处方药价格透明度州法案，要求处方药制造商对超过指定门槛的某些药品的涨价提供事先通知和解释。国会和州立法机构都在考虑各种法案，这些法案将改革药品采购和价格谈判，允许更多地使用利用管理工具来限制联邦医疗保险D部分的覆盖范围，促进从美国以外进口价格较低的药品，并鼓励使用仿制药。这些举措和立法可能会给我们的产品带来额外的定价压力。

联邦或州一级的医疗补助计划的变化也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。可能影响我们产品的覆盖范围和报销范围的提案，包括给予各州更大的灵活性来管理医疗补助计划覆盖的药品，以及允许从加拿大或其他国家重新进口处方药，可能会通过限制我们产品的使用和覆盖而产生实质性的不利影响。此外，由于联邦基本医疗补助退税的增加，州医疗补助计划可能会要求对我们的产品进行额外的补充退税。在一定程度上，私营保险公司或管理保健计划跟踪医疗补助覆盖范围和支付情况，他们可以利用这些增加的回扣的颁布来对我们的产品施加定价压力，而他们采用较低的支付时间表可能会放大不利影响。

其他拟议的影响制造商的监管行动可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。很难预测任何此类拟议的立法和监管行动或由此产生的州行动对我们产品在美国的使用和报销产生的影响，但我们的运营结果可能会受到不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法获得、维护和执行我们的所有权，我们可能就无法有效竞争或盈利运营。

我们是与UFRF达成的许可协议的一方。被许可的知识产权和其他生物制药公司的专利通常是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。

我们开发和商业化药物的能力在很大程度上取决于我们的能力：(I)获取和/或开发广泛的、可保护的知识产权；(Ii)在必要时以商业合理的条款获得其他人的专有权利的额外许可；(Iii)在不侵犯他人专有权利的情况下运营；(Iv)防止他人侵犯我们的专有权利；以及(V)保护我们的公司专有技术和商业秘密。

我们可能获得的专利和未来可能颁发的专利可能会受到挑战、无效或规避，根据这些专利授予的权利可能不会为我们提供专有保护或相对于具有类似技术的竞争对手的竞争优势。此外，我们的竞争对手可能会独立开发类似的技术或复制我们开发的任何技术。由于潜在候选产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，在我们的任何候选产品可以商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后很短的一段时间内失效或保持有效，从而削弱该专利的任何优势。

由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在申请后至少12个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现，我们和我们的许可人都不能确定我们或我们的许可人是第一个提出已发布专利或未决专利申请中声称的发明的人，或者我们是第一个申请保护这些专利申请中规定的发明的人。

此外，UFRF此前选择仅在美国为许可技术的某些元素寻求保护，申请国际专利保护的时间已过。这限制了公司在某些市场的知识产权地位，并可能影响公司对潜在企业合作伙伴的整体价值。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付等规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。

我们可能面临第三方的侵权或挪用索赔，如果判定对我们不利，可能导致我们支付重大损害赔偿金。

在制药和生物技术行业，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼。我们可能会不时成为各类专利诉讼或其他与知识产权有关的诉讼的一方，即使在我们没有也不打算使用诉讼中涉及的任何知识产权的情况下也是如此。

任何专利诉讼或其他诉讼的费用，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用，因为我们的竞争对手可能拥有更多的财政资源。如果针对我们的任何专利诉讼或其他诉讼得到解决，我们或我们的合作者可能被禁止在未经对方许可的情况下开发、制造、销售或进口我们的药物，并可能被要求承担重大损害赔偿责任。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。

专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。

与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分防止我们的专有技术、商业秘密和其他专有信息的泄露，也可能无法充分保护我们的知识产权，这可能会阻碍我们的竞争能力。

由于我们在医疗技术开发的高科技领域开展业务，我们在一定程度上依赖于商业秘密保护，以保护我们专有的商业秘密和非专利技术。然而，商业秘密很难保护，我们不能确定其他人不会自行开发相同或类似的技术。我们已经采取措施，包括与我们所有的员工、顾问和公司合作伙伴签订保密协议，以保护我们的商业秘密和非专利技术。这些协议一般要求对方保密，不向第三方披露任何由该方开发的或我们在与我们的关系过程中向该方透露的任何机密信息。我们通常也从这些当事人那里获得协议，其中规定当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权分配给我们。强制执行一方非法获取并使用我们的商业秘密或专有技术的指控是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密或专有技术。如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业机密。

就像在生物技术行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

与我们普通股相关的风险

筹集额外资本可能会稀释我们的股东或限制我们的运营。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对他们作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。这些事件中的任何一个都可能对我们实现产品开发和商业化目标的能力造成不利影响，并损害我们的业务。我们预计目前不会因缺乏可用的信贷安排而产生任何不利影响。

发行普通股或根据股票购买权的行使而发行普通股，可能会导致我们普通股的价格下跌，并导致投资者损失很大一部分投资。

如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或在第144条规定的任何法定持有期到期时，或在适用于流通股的锁定期到期时，或在行使未偿还期权或认股权证时发行的锁定期到期时，可能会造成通常被称为“悬空”的情况，预计我们普通股的市场价格可能会下跌。存在悬而未决的情况，无论是否已经发生或正在发生，也可能使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格通过出售股权或股权相关证券筹集额外融资的能力变得更加困难。

证券分析师可能不会主动报道或继续报道我们的普通股，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

普通股价格往往受到证券分析师发布的关于公司及其业务的研究和报告的重大影响。我们对这些分析师没有任何控制权。不能保证证券分析师会覆盖或继续覆盖我们的普通股。如果证券分析师不覆盖我们的普通股，缺乏研究覆盖可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们的普通股被证券分析师覆盖，而我们的股票评级被下调，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们，或未能发布有关我们的定期报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们的章程文件和特拉华州法律可能会阻止股东认为有利的收购。

我们的公司注册证书和章程的规定以及特拉华州法律的适用规定可能会使第三方在未经我们的董事会批准的情况下更难或更难获得对我们的控制。这些规定包括：

此外，特拉华州一般公司法第203条一般限制我们与某些持有我们已发行有表决权股票15%或以上的人士或我们的任何联营公司或附属公司在过去三年内任何时间拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的任何业务合并，除非我们的董事会已预先批准导致此类所有权的收购。这些规定可能会加强我们的管理团队，并可能剥夺股东以高于现行价格的溢价将其股票出售给潜在收购者的机会。这种可能无法获得控制权溢价的情况可能会降低我们普通股的价格。

如果我们发行优先股，我们普通股持有者的权利和普通股的价值可能会受到不利影响。

本公司董事会有权发行各类或系列优先股，股东无需采取任何行动。董事会亦有权在未经股东批准的情况下，厘定任何该等类别或系列优先股的条款，包括投票权、股息权及在股息或本公司业务清盘、解散或清盘时相对于普通股的优惠权及其他条款。如果我们在未来发行优先股，在支付股息方面或在清算、解散或清盘时优先于普通股，或者如果我们发行具有投票权的优先股，稀释普通股的投票权，普通股持有人的权利或普通股的价值将受到不利影响。

如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们普通股的价格可能会受到不利影响。

我们被要求建立和保持对财务报告的适当内部控制。未能建立这些控制，或一旦建立这些控制，可能会对我们关于业务、财务状况或运营结果的公开披露产生不利影响。这些控制的任何失误也可能阻止我们保持准确的会计记录，并发现会计错误和财务舞弊。

管理层对财务报告内部控制的评估可能会找出需要解决的弱点或可能引起投资者担忧的其他潜在事项。在我们对财务报告的内部控制或披露管理层对我们的财务报告的内部控制的评估方面需要解决的任何实际或预期的弱点可能会对我们的普通股价格产生不利影响。

第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。

没有。

第3项高级证券违约

没有。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

第5项其他资料

没有。

项目6.展品。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。