附件99.1
Bellerophon提供临床计划更新并报告2022年第二季度财务业绩
新泽西州沃伦,2022年8月15日-贝乐丰治疗公司(纳斯达克:BLPH)(以下简称“贝乐丰”或“公司”)是一家专注于开发心肺疾病治疗方法的临床阶段生物疗法公司,该公司今天提供了最新临床计划,并报告了截至2022年6月30日的第二季度财务业绩。
Bellerophon团队继续推进我们后期的INOPulse®吸入一氧化氮治疗平台,用于治疗纤维化间质性肺病(FID)和与结节病相关的肺动脉高压(PH-Sarc),“贝乐芬董事会主席Naseem Amin医学博士说。我们在FIRD进行的第三阶段重建研究正在稳步进行,该研究正在评估使用INOPulse治疗后中等到剧烈体力活动的变化。此外,我们最近获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,可以进行一项后续的探索性第二阶段慢性治疗临床试验,以评估INOPulse在PH-Sarc患者中的安全性和有效性。“
临床计划要点:
纤维化间质性肺疾病(FID)
● | REBUILD第三阶段研究:贝勒罗芬的INOPulse治疗FIRD的第三阶段REBUTE注册研究仍在继续。REBUILD研究计划招募300名FILD患者,他们将接受剂量为iNO45或安慰剂的INOPulse治疗。主要终点是中等到剧烈的体力活动(MVPA)的变化。如果获得批准,INOPulse将成为治疗包括低、中、高风险肺动脉高压患者在内的广泛人群的第一种疗法。 |
第三阶段计划建立在该公司之前报道的INOPulse治疗FIRD的第二阶段研究的正面主要结果的基础上。INOPulse的急性治疗显示出多种心肺参数的改善,包括肺血管阻力和平均肺动脉压的改善,前者改善21%,后者改善12%。经过4个月的评估,使用剂量为iNO45的INOPulse进行的慢性治疗显示,与安慰剂相比,MVPA的平均改善幅度为20%。MVPA的改善得到了总体活动的好处以及两个患者报告的问卷的支持,这两个问卷是加州大学圣地亚哥分校的呼吸短促问卷和圣乔治呼吸问卷。
肺动脉高压-结节病(PH-Sarc)
● | 第二阶段临床研究:2021年12月,Bellerophon报告了完成的INOPulse第二阶段剂量递增研究的正面数据,该研究评估了通过右心插管INOPulse治疗肺动脉高压合并结节病(PH-Sarc)的急性血流动力学益处。PH-Sarc是一种未得到满足的医疗需求,没有批准的治疗方法,诊断后的中位生存期约为五年。第二阶段试验被设计为一项概念验证性研究,以确定iNO是否可以显示出对PH-Sarc的血流动力学益处。 |
1
在研究中使用的INOPulse剂量期间,所有8名受试者的平均肺动脉压(MPAP)和肺血管阻力(PVR)均有所下降。INO45剂量(45微克/公斤IBW/小时)导致PVR中位数下降20%(-54%至+22%),而基线PVR中位数为329达因/厘米·秒-5;PVR下降20%或更多通常被认为是有临床意义的。随着PVR的改善,在iNO30至iNO125剂量范围内,mPAP下降了中位数6-10%,而基线mPAP中值为37.2毫米汞柱。在研究的急性血流动力学剂量递增阶段,没有发生治疗紧急不良事件(TEAE)或严重不良事件(TESAE)。
根据急性剂量递增研究的结果,贝乐芬设计并向FDA提交了一项拟议的探索性第二阶段双盲安慰剂对照研究,以调查慢性吸入一氧化氮/INOPulse治疗PH-Sarc患者6个月的安全性和有效性。随后,该公司获得FDA批准进行这项研究。
企业动态:
● | 辛辛那提大学医学教授Robert Baughman医学博士是在2022年美国胸科学会国际会议上提交的一张海报的主要作者,该海报总结了INOPulse已完成的第二阶段剂量递增研究的正面顶线数据,评估了经右心插管治疗PH-Sarc的INOPulse的急性血流动力学益处。 |
截至2022年6月30日的第二季度财务业绩:
在截至2022年6月30日的三个月中,该公司报告净亏损410万美元,或每股基本和稀释后股票亏损0.43美元,而截至2021年6月30日的三个月净亏损340万美元,或每股基本和稀释后股票亏损0.36美元。
截至2022年6月30日的三个月,研究和开发费用为450万美元,而去年同期为320万美元。增加的主要原因是正在进行的第三阶段FIRD试验。
截至2022年6月30日的三个月的一般和行政费用为210万美元,与去年同期的200万美元基本持平。
截至2022年6月30日的6个月财务业绩:
在截至2022年6月30日的6个月中,该公司报告净亏损970万美元,或每股基本和稀释后股票亏损1.02美元,而截至2021年6月30日的6个月净亏损890万美元,或每股基本和稀释后股票亏损0.93美元。
截至2022年6月30日的6个月,研究和开发费用为890万美元,而去年同期为680万美元。增加的主要原因是正在进行的第三阶段FIRD试验。
截至2022年6月30日的6个月的一般和行政费用为330万美元,而去年同期为430万美元。下降的主要原因是咨询、劳动力和基于股票的薪酬成本下降。
资产负债表截至2022年6月30日,公司的现金和现金等价物为1630万美元,而2021年12月31日的现金和现金等价物为2470万美元。
2
关于贝勒罗芬
贝勒罗芬治疗公司是一家临床阶段的生物治疗公司,专注于开发创新疗法,以满足心肺疾病治疗中尚未得到满足的重大医疗需求。该公司目前正在根据其INOPulse®计划开发多种候选产品,该计划是一种专有的脉冲式一氧化氮输送系统。欲了解更多信息,请访问www.belerophon.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中有关Bellerophon未来预期、计划和前景的任何陈述,包括有关其候选产品的临床开发的陈述、关于公司临床试验的监管行动以及关于公司现金余额是否足以为临床试验、运营费用和资本支出提供资金的预期,以及其他包含“预期”、“相信”、“继续”、“考虑”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”等词语的陈述。“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将会”、“将会”和类似的表述构成了“1995年私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。由于各种重要因素,实际结果可能与这些前瞻性陈述显示的结果大不相同,这些因素包括:与INOPulse有关的风险和不确定性®未来临床试验启动过程中固有的不确定性、正在进行的和未来临床试验的数据的可用性和时间以及此类试验的结果,无论是临床试验的初步结果还是中期结果将预测该试验的最终结果,或者早期临床试验的结果是否将指示后来的临床试验的结果、对监管批准的预期、FDA在批准过程中的重大自由裁量权,是否有足够的资金来支付我们可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求,以及公司最近的10-K表格年度报告中的“风险因素”部分以及在随后提交给证券交易委员会的文件中讨论的其他因素。此外,本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表Bellerophon在本新闻稿发布之日的观点,不应被视为代表该公司在任何后续日期的观点。该公司明确表示不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。
联系人 |
LifeSci顾问: |
布莱恩·里奇 |
(212) 915-2578 |
邮箱:britchie@lifescivisors.com |
3
贝勒罗芬治疗公司
合并资产负债表
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
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| June 30, 2022 |
| 2021年12月31日 | ||
资产 |
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流动资产: |
| |
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| |
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现金和现金等价物 | | $ | 16,328 | | $ | 24,736 |
受限现金 | |
| 403 | |
| 103 |
预付费用和其他流动资产 | |
| 257 | |
| 620 |
流动资产总额 | |
| 16,988 | |
| 25,459 |
受限现金,非流动现金 | |
| — | |
| 300 |
使用权资产,净额 | |
| 529 | |
| 863 |
财产和设备,净额 | |
| 27 | |
| 67 |
其他非流动资产 | | | 186 | | | 186 |
总资产 | | $ | 17,730 | | $ | 26,875 |
负债与股东权益 | |
|
| |
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流动负债: | |
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| |
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|
应付帐款 | | $ | 2,007 | | $ | 1,192 |
应计研究和开发 | |
| 1,512 | |
| 1,397 |
应计费用 | |
| 1,344 | |
| 1,711 |
经营租赁负债的当期部分 | |
| 586 | |
| 752 |
流动负债总额 | |
| 5,449 | |
| 5,052 |
长期经营租赁负债 | |
| — | |
| 203 |
普通股认股权证责任 | |
| 1 | |
| 1 |
总负债 | |
| 5,450 | |
| 5,256 |
| | | | | | |
承付款和或有事项 | |
|
| |
|
|
| | | | | | |
股东权益: | |
|
| |
|
|
普通股,每股面值0.01美元;授权发行200,000,000股;分别于2022年6月30日和2021年12月31日发行和发行9,545,451股和9,545,451股 | |
| 95 | |
| 95 |
优先股,每股面值0.01美元;授权5,000,000股,于2022年6月30日和2021年12月31日发行和流通股为零 | |
| — | |
| — |
额外实收资本 | |
| 254,178 | |
| 253,771 |
累计赤字 | |
| (241,993) | |
| (232,247) |
股东权益总额 | |
| 12,280 | |
| 21,619 |
总负债和股东权益 | | $ | 17,730 | | $ | 26,875 |
4
贝勒罗芬治疗公司
合并经营表和全面损失表
(金额以千为单位,不包括每股和每股数据)
| | 截至三个月 | | 截至六个月 | ||||||||
| | 6月30日, | | 6月30日, | ||||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
运营费用: | | | | | | | | | | | | |
研发 | | $ | 4,488 | | $ | 3,239 | | $ | 8,897 | | $ | 6,823 |
一般和行政 | |
| 2,053 | |
| 1,987 | |
| 3,286 | |
| 4,262 |
总运营费用 | |
| 6,541 | |
| 5,226 | |
| 12,183 | |
| 11,085 |
运营亏损 | |
| (6,541) | |
| (5,226) | |
| (12,183) | |
| (11,085) |
普通股认股权证负债的公允价值变动 | |
| — | |
| 36 | |
| — | |
| 433 |
利息和其他收入,净额 | |
| 19 | |
| 1 | |
| 20 | |
| 2 |
税前亏损 | |
| (6,522) | |
| (5,189) | |
| (12,163) | |
| (10,650) |
所得税优惠 | |
| 2,417 | |
| 1,800 | |
| 2,417 | |
| 1,800 |
净亏损和综合亏损 | | $ | (4,105) | | $ | (3,389) | | $ | (9,746) | | $ | (8,850) |
加权平均流通股: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
基本信息 | |
| 9,545,451 | |
| 9,506,419 | |
| 9,545,451 | |
| 9,498,892 |
稀释 | |
| 9,545,451 | |
| 9,506,419 | |
| 9,545,451 | |
| 9,498,892 |
每股净亏损: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
基本信息 | | $ | (0.43) | | $ | (0.36) | | $ | (1.02) | | $ | (0.93) |
稀释 | | $ | (0.43) | | $ | (0.36) | | $ | (1.02) | | $ | (0.93) |
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