附件99.1

Valneva SE

校园生物西部 |6，Rue Alain Bombard 圣赫布赖恩大街44800号，法国

Valneva报告2022年上半年业绩并提供公司最新情况

晚期临床项目进展出色

莱姆 候选疾病疫苗VLA15

单针基孔肯雅候选疫苗VLA1553

新冠肺炎灭活疫苗获得四项上市授权

上半年 收入和现金

更新 2022财年财务指导

¹ 辉瑞和Valneva启动莱姆病候选疫苗VLA15的第三阶段研究

² Valneva和辉瑞公司报告莱姆病候选疫苗-Valneva的第二阶段儿科数据呈阳性

³ Valneva成功完成单针基孔肯雅候选疫苗的关键3期试验--Valneva

⁴ Valneva成功完成其单针基孔肯雅候选疫苗-Valneva的批次对批次一致性试验

⁵ Valneva获得欧洲全病毒新冠肺炎灭活疫苗VLA2001销售授权

⁶ Valneva获得英国卫生部对其灭活新冠肺炎疫苗的有条件营销授权

⁷ Valneva获得巴林对其灭活新冠肺炎疫苗VLA2001- 的紧急使用授权

⁸Valneva 获得阿联酋对其新冠肺炎灭活疫苗的紧急使用授权

⁹ Valneva和辉瑞签订股权认购协议并更新莱姆病候选疫苗VLA15的合作条款

2022年8月11日

Valneva SE

财务信息

(未经审计的结果，根据国际财务报告准则合并 )

法国圣赫布林，2022年8月11日-特种疫苗公司Valneva SE(纳斯达克： valn；泛欧交易所：VLA)今天公布了截至2022年6月30日的上半年综合财务业绩。半年度财务报告，包括简明综合中期财务报告及半年度管理报告，可于本公司网站(Financial Reports -Valneva)查阅。

Valneva将从 下午3点开始，对其半年财务业绩电话会议进行网络直播。中部夏令时或上午9点美国东部夏令时今天。该网络直播也将在公司网站上播出。 请访问此链接：https://edge.media-server.com/mmc/p/gpxqaier

Valneva首席执行官Thomas Lingelbach评论道：Valneva在今年上半年继续取得重大研发里程碑 。我们与辉瑞更新的莱姆病合作协议包括大量股权投资，我们认为这是对我们疫苗专业知识的信心和认可的强烈信号，最近的第三阶段启动使我们距离潜在的莱姆病疫苗解决方案又近了一步。我们的基孔肯雅疫苗计划成功满足了所有第三阶段临床终点，为我们提交BLA做好了准备。我们的新冠肺炎疫苗成为第一个在欧洲获得全面营销授权的疫苗，我们 期待着在未来几周内在欧洲交付第一剂疫苗。然而，考虑到来自欧盟成员国的订单量已经修订，我们正在评估如何重塑我们的业务。看看我们的其他商业产品，我们看到旅行疫苗市场的复苏速度快于预期，今年下半年的需求甚至可能超过我们目前的供应能力。我想借此机会感谢我们的股东、合作伙伴和员工的持续支持和 贡献。

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临床阶段疫苗候选

莱姆病疫苗候选疫苗-VLA15

启动第三阶段研究

Valneva和辉瑞正在开发VLA15，这是一种莱姆病候选疫苗，针对的是猪伯氏疏螺旋体， 引起莱姆病的细菌。候选疫苗涵盖OspA的六个血清型，由伯氏疏螺旋体流行于北美和欧洲的物种。

2022年8月，Valneva 和辉瑞宣布启动一项名为“户外娱乐者(Valor)莱姆疫苗”(NCT NCT05477524)的第三阶段临床研究，以调查VLA15在美国和欧洲高度流行地区五岁及以上的约6,000名参与者中的有效性、安全性和免疫原性。根据两家公司的合作协议条款，Valneva将在启动 第三阶段研究后60天内从辉瑞获得2500万美元的里程碑付款。

在第三阶段成功完成之前，辉瑞可能在2025年向美国食品和药物管理局(FDA) 提交生物制品许可证申请(BLA)，向欧洲药品管理局(EMA)提交营销授权申请(MAA)。

Valneva和辉瑞在2020年4月签订了合作协议，共同开发VLA15¹⁰。2022年6月，此次合作的条款已更新，辉瑞向Valneva投资9050万欧元(9500万美元)，作为股权认购协议的一部分。 ¹¹。如果获得批准，辉瑞将把VLA15商业化，Valneva将有资格获得丰厚的里程碑和特许权使用费付款。

基孔肯雅热疫苗候选疫苗-VLA1553

即将向美国FDA提交BLA滚动

VLA1553是一种针对基孔肯雅病毒的单剂减毒活疫苗候选疫苗，基孔肯雅病毒是一种蚊媒病毒，已传播到100多个国家， 有可能进一步迅速扩大。目前还没有针对基孔肯雅病毒的预防性疫苗或有效的治疗方法，VLA1553是目前唯一成功完成了一项关键的第三阶段研究的基孔肯雅疫苗候选疫苗。

Valneva 于2022年3月报告了最终的Pivotal 3期数据¹²和2022年5月的最终批次一致性结果 ¹³，允许向FDA提交BLA。VAlneva 预计即将开始滚动提交VLA1553供18岁及以上人士批准。这一滚动的BLA提交将是2020年与FDA达成的加速审批途径的一部分¹⁴.

¹⁰ Valneva和辉瑞宣布合作共同开发莱姆病疫苗VLA15并将其商业化

¹¹ Valneva 与辉瑞公司签订莱姆病疫苗候选VLA15股权认购协议和更新合作条款协议

¹² Valneva 成功完成单针基孔肯雅候选疫苗-Valneva的关键第三阶段试验

¹³ Valneva成功完成其单针基孔肯雅候选疫苗-Valneva的批次对批次一致性试验

¹⁴ Valneva报告与美国FDA的第二阶段结束奇孔肯雅会议积极；为第三阶段研究奠定了基础

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Valneva目前的目标是在2022年底完成BLA提交。一旦申请的所有部分都已提交并且FDA已接受申请，FDA将确定优先审查资格和FDA将完成其评估的行动日期。该计划分别于2018年和2021年获得FDA快速通道和突破治疗称号。VLA1553也于2020年被欧洲药品管理局(EMA)授予优先药品(Prime)称号，Valneva目前计划 于2023年上半年在欧洲提交VLA1553的监管申请。

VLA1553在青少年中的临床试验目前正在巴西进行¹⁵，这可能支持在美国成年人获得潜在的初步监管批准后，未来的监管提交和标签延长。这项试验由布坦坦研究所进行，由防疫创新联盟(CEPI)资助，预计还将支持疫苗在巴西获得许可，这将是第一次可能批准在流行地区使用疫苗。

临床前疫苗候选

该公司计划推进与其两项临床前资产VLA1554和VLA2112相关的研发活动。VLA1554是针对人类偏肺病毒(HMPV)的候选疫苗，hMPV是一种主要的全球呼吸道病原体，可导致儿童急性上呼吸道和下呼吸道感染，也是免疫功能低下患者和老年人发病和死亡的常见原因。VLA1554目前处于临床前概念验证研究中。VLA2112是针对爱泼斯坦-巴尔病毒的候选疫苗，爱泼斯坦-巴尔病毒是人类最常见的病毒之一，可导致传染性单核细胞增多症和其他疾病。VLA2112目前处于后期评估阶段。

上市疫苗

乙脑疫苗(IXIARO)^®/JESPECT^®)

Ixiaro^® 是唯一一种在美国、加拿大和欧洲获得许可并可用的日本脑炎疫苗。

2022年上半年，IXIARO^®/JESPECT^®由于计划向美国国防部交付，2021年上半年的销售额为1230万欧元，而2021年上半年为2540万欧元。私人旅行市场显示IXIARO的显著复苏，部分抵消了这一下降^®/JESPECT^®2022年上半年的销售额达到1130万欧元，而2021年上半年的销售额为310万欧元。

霍乱/ETEC¹⁶-腹泻疫苗(杜科拉)^®)

杜科拉尔^® 是一种口服疫苗，用于预防由霍乱弧菌和/或产生ETEC的不耐热毒素¹⁷，是导致旅行者腹泻的首要原因。杜科拉尔^®在欧盟和澳大利亚授权用于预防霍乱，在加拿大、瑞士、新西兰和泰国用于预防霍乱和ETEC。

¹⁵ Valneva 宣布启动其单针基孔肯雅候选疫苗-Valneva的青少年第三阶段试验

¹⁶ 适应症 因国家/地区而异-有关完整信息，请参阅您所在国家/地区批准的产品/处方信息(PI)/药物指南 ，包括。该疫苗获得许可的剂量、安全性和年龄组，ETEC=产肠毒素大肠杆菌(E.Coli)细菌。

¹⁷ 产肠毒素大肠杆菌(ETEC)是大肠杆菌的一种，是发展中国家引起腹泻的主要细菌之一。^[1]也是导致旅行者腹泻的最常见原因。

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2022年上半年，杜科拉尔^® 销售额从2021年上半年的40万欧元增至580万欧元，这也得益于私人旅游市场的显著复苏。

SARS-CoV-2全病毒灭活疫苗

Valneva的新冠肺炎疫苗是唯一在欧洲获得上市授权的全病毒新冠肺炎灭活疫苗¹⁸ 也是唯一在欧洲获得全面上市授权的新冠肺炎疫苗。它是利用Valneva建立的Vero-cell平台生产的，利用了该公司的商用乙脑疫苗IXIARO的制造技术^®.

今年上半年，瓦尔内瓦的新冠肺炎疫苗还在英国获得了有条件的营销授权¹⁹ 阿拉伯联合酋长国的紧急使用授权²⁰和巴林王国²¹。该疫苗在2022年前六个月创造了380万欧元的销售额。

2022年7月，Valneva宣布了对其于2021年11月与欧盟签署的《行政程序法》的修正案²²。修订后的《行政程序法》包括125万剂疫苗的订单，并有权在今年晚些时候购买同等数量的疫苗，以便在2022年交付。这项修正案是在根据欧共体的意向通知进行补救讨论之后提出的²³ 终止2022年的初始APA剂量和2023年的可选剂量。

第一剂疫苗目前预计将于2022年8月交付给参与的欧盟成员国(德国、奥地利、丹麦、芬兰和保加利亚)。Valneva将保留库存，以便在需求增加时向这些欧盟成员国提供潜在的额外供应，同时，Valneva将继续与世界各地的其他政府就潜在的额外供应和融资协议进行讨论 。Valneva的目标是向国际市场部署大约800万到1000万剂剩余库存。 鉴于随着时间的推移，疫苗的保质期预计将从目前的15个月逐渐延长到至少24个月 ，该公司将寻求在未来6到12个月内部署其库存剂量。

鉴于来自欧盟成员国的订单量减少，Valneva已暂停疫苗的生产，并确认截至2022年6月30日减记100.6欧元 万欧元，这与根据最初的EC APA为生产和供应数量而获得的现有库存有关。Valneva 还在评估其新冠肺炎计划和相关活动，并将相应地重塑其运营。此外，鉴于Valneva的新冠肺炎疫苗暂停生产，Valneva 和IDT Biologika(IDT)正在讨论终止其药材制造协议的可能方法。Valneva将继续进行某些正在进行的临床试验，特别是关于疫苗作为增强剂的潜在用途。Valneva只有在2022年第三季度收到必要的资金或对此类资金的承诺时，才会投资于进一步开发疫苗或第二代新冠肺炎候选疫苗。

¹⁸ Valneva获得欧洲全病毒新冠肺炎灭活疫苗VLA2001的营销授权

¹⁹ Valneva获得英国卫生部对其灭活新冠肺炎疫苗的条件营销授权-Valneva

²⁰ Valneva 获得阿联酋对其新冠肺炎灭活疫苗的紧急使用授权

²¹ Valneva获得巴林对其灭活新冠肺炎疫苗VLA2001的紧急使用授权-Valneva

²² Valneva 与欧盟委员会签署其新冠肺炎灭活疫苗VLA2001采购协议

²³ Valneva 收到欧盟委员会有意终止新冠肺炎疫苗采购协议的通知- Valneva

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第三方分销

Valneva在其运营自己的营销和销售基础设施的国家/地区分销某些第三方疫苗。2020年6月，该公司与巴伐利亚北欧公司签订了分销协议，根据该协议，它同意将巴伐利亚北欧公司销售的狂犬病疫苗(Rabipur)商业化^®/RabAvert^®)和壁虱传播的脑炎，利用其在加拿大、英国、法国和奥地利的商业基础设施。

2022年上半年，第三方产品销售额增长93.5%，从2021年上半年的590万欧元增至1150万欧元。

2022年上半年财务 回顾²⁴

(未经审计，根据《国际财务报告准则》合并 )

收入

与2021年上半年的4750万欧元相比，Valneva在2022年上半年的总收入为9320万欧元，增长了96.3%。

2022年上半年，包括新冠肺炎疫苗销售额在内的产品销售额增长了5.0%，达到3330万欧元，而2021年上半年为3180万欧元。外汇波动对产品销售额变化中的260万欧元起到了积极作用。2022年上半年，我们商业产品的产品销售额达到2950万欧元，与2021年上半年相比下降了7.0% 。与新冠肺炎相关的产品销售额达到380万欧元。

Ixiaro^®/JESPECT^® 与2021年上半年的2540万欧元相比，2022年上半年的销售额下降了51.7%，降至1230万欧元， 主要是因为在此期间计划向国防部交付货物。外币波动对IXIARO变化中的240万欧元起到了积极作用^®产品销售量。这部分被私人旅行市场所抵消，私人旅行市场显示IXIARO的显著复苏^®/JESPECT^®2022年上半年的销售额达到1130万欧元，而2021年上半年的销售额为310万欧元。杜科拉尔^®2022年上半年的销售额大幅增长至580万欧元，而2021年上半年的销售额为40万欧元 ，也受益于此次复苏。新冠肺炎疫苗销售额达380万欧元，原因是将疫苗运往巴林。第三方产品销售额从2021年上半年的590万欧元增长到2022年上半年的1150万欧元，增幅达93.5%。这主要得益于Valneva与巴伐利亚北欧公司签订的Rabipur销售协议带来的增长^®/RabAvert^®和Encepur^®.

2022年上半年，包括协作、许可和服务收入在内的其他收入达到5990万欧元，而2021年上半年为1570万欧元。这一增长归因于2022年第二季度与英国政府达成和解而免除的退款责任8,940万欧元，部分被与辉瑞公司的VLA15合作和许可协议修正案相关的退款责任增加导致的负收入3610万欧元 部分抵消。

经营业绩和调整后的EBITDA

2022年上半年销售的商品和服务成本(COGS)为1.715亿欧元。商业产品销售毛利率达到58.3% ，而2021年上半年为39.2%。360万欧元的齿轮与IXIARO有关^®产品销售，产品毛利率为70.4%。130万欧元的齿轮与杜科拉尔有关^®产品销售，产品毛利率为77.8%，这是由于库存到期风险降低而产生的拨备释放的积极影响。在2022年上半年剩余的COG中，740万欧元与第三方产品分销业务有关，1549万欧元与新冠肺炎疫苗业务有关，430万欧元与服务成本有关。新冠肺炎疫苗计划的COGS包括了对欧共体成员国销售量大幅减少的影响。2021年上半年，总体COGS为3,480万欧元，其中商品成本为2,350万欧元，服务成本为1,130万欧元。

²⁴ 有关以下业绩的更多详情，请参阅本公司的半年报告

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研发费用在2022年上半年达到5190万欧元，而2021年上半年为7870万欧元。这一下降主要是由于Valneva的基孔肯雅病和新冠肺炎疫苗计划的临床试验成本降低，因为这些项目接近获得许可。2022年上半年的营销和分销费用为780万欧元 ，而2021年上半年为960万欧元。值得注意的是，2022年上半年的营销和分销费用包括与Valneva的基孔肯雅热候选疫苗VLA1553的推出准备费用有关的220万欧元的费用，而2021年上半年的这一数字为200万欧元。2022年上半年，一般和行政费用 从2021年上半年的2090万欧元下降到1600万欧元。由于公司股价的发展对员工股票薪酬计划产生了积极影响，COGS、研发、营销和分销以及一般和管理费用受益于1780万欧元的非现金应计调整收入。相比之下，2021年上半年的成本为730万欧元。

扣除其他费用后的其他收入从2021年上半年的1040万欧元降至2022年上半年的360万欧元。这一减少主要是由于研发支出减少直接导致研发税收抵免减少，以及与正在进行的合并诉讼程序拨备相关的支出增加。

Valneva在2022年上半年录得运营亏损1.504亿欧元，而2021年上半年为8620万欧元，其中截至2022年6月30日和2021年6月30日，新冠肺炎的运营亏损分别为1.107亿欧元和5550万欧元，其他部门 2022年上半年的运营亏损为3970万欧元，而2021年上半年的运营亏损为3070万欧元。2022年上半年经调整的EBITDA(定义如下)亏损1.36亿欧元，而2021年上半年经调整的EBITDA亏损为8010万欧元 。

净结果

2022年上半年，Valneva净亏损1.715亿欧元，而2021年上半年净亏损8640万欧元。

2022年上半年的财务支出 和汇率影响导致净财务支出为1880万欧元，而2021年上半年的净财务收入为50万欧元。这主要是由于2022年上半年外汇损失达1,070万欧元，主要是由于非欧元资产负债表 头寸的重估结果，而2021年上半年净外汇收益为870万欧元。2022年上半年扣除利息的利息支出净收入为820万欧元，而2021年上半年为820万欧元。

现金流和流动性

2022年上半年，经营活动使用的现金净额为1.02亿欧元，而2021年上半年经营活动产生的现金为8420万欧元。2022年上半年的现金流出主要与该期间产生的运营亏损有关，而2021年上半年的现金流入主要来自与英国政府签署的疫苗供应协议相关的预付款。

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投资活动的现金流出在2022年上半年达到1,600万欧元，而2021年上半年为3,990万欧元 ，这两个主要原因都是苏格兰和瑞典生产基地的新冠肺炎相关建设活动以及设备采购。

2022年上半年，融资活动产生的现金净额为1.05亿欧元，主要来自与辉瑞的股权认购协议的收益以及Deerfield&Orbimed提供的信贷安排的付款。 2021年上半年的现金流入为7870万欧元，主要是美国首次公开募股和欧洲私募(全球发行)新股发行的收益。

截至2022年6月30日，现金和现金等价物 降至3.362亿欧元，而截至2021年12月31日，现金及现金等价物为3.467亿欧元。现金减少 主要是由于持续进行的新冠肺炎相关固定资产投资和研发费用。

非国际财务报告准则财务指标

管理层使用并列报国际财务报告准则结果，以及调整后EBITDA的非国际财务报告准则计量，以评估和传达其业绩。尽管非国际财务报告准则计量 不应被解释为国际财务报告准则计量的替代方案，但管理层认为非国际财务报告准则计量有助于进一步了解Valneva的当前业绩、业绩趋势和财务状况。

调整后的EBITDA是投资者和财务分析师常用的业绩补充指标。管理层认为，这一措施提供了额外的分析工具。调整后的EBITDA定义为所得税、财务收入/支出、外汇收益/(亏损)、联营公司投资、摊销、折旧和减值前的收益(亏损)。

调整后的EBITDA与当期净亏损的对账如下，这是《国际财务报告准则》最直接可比的衡量标准：

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关于Valneva SE

Valneva是一家专业疫苗公司，专注于开发、制造和商业化针对具有重大未满足医疗需求的传染病的预防性疫苗。该公司采取高度专业化和针对性的方法来开发疫苗，然后 应用其对疫苗科学的深刻理解来开发针对这些疾病的预防性疫苗。Valneva利用其专业知识和能力成功地将两种疫苗商业化，并迅速将多种候选疫苗 推向临床并通过临床，包括针对莱姆病、基孔肯雅病毒和新冠肺炎的候选疫苗，该疫苗于2022年第二季度获得欧洲药品和药品管理局和卫生部的批准。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 与Valneva业务有关的前瞻性陈述，包括但不限于有关2022财年全年预期总收入和研发支出、产品销售、可能获得监管机构批准的候选产品、 重新塑造公司运营以及启动临床试验的陈述。此外，即使Valneva的实际结果或发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述一致，Valneva的这些结果或发展 可能不代表未来的结果。在某些情况下，您可以通过 “可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“ ”估计、“目标”、“目标”或类似的词语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于截至本新闻稿发布之日对Valneva的当前预期，会受到许多已知和未知风险以及 不确定性和其他因素的影响，这些因素可能会导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。特别是，Valneva的预期可能受到以下因素的影响：疫苗开发和制造中涉及的不确定性、意外的临床试验结果、监管行动或延迟、总体竞争、汇率波动、全球和欧洲信贷危机的影响、获得或维护专利或其他专有知识产权保护的能力、现有合同的取消以及新冠肺炎大流行的影响，任何这些情况的发生都可能对Valneva的业务、财务状况、经营前景和成果。鉴于这些风险和不确定性, 不能 保证本次演讲期间所作的前瞻性陈述确实会实现。Valneva在本新闻稿中提供截至本新闻稿之日的信息，不打算也不承担任何公开更新或修改 任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

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