Inhibikase Treateutics，Inc.(“公司”，“我们”或“我们的”)是一家临床阶段的制药公司，开发治疗帕金森氏病(PD)以及大脑内外出现的相关疾病的疗法。2021年，我们开始了IKT-148009的临床开发，这是一种小分子阿贝尔森酪氨酸激酶抑制剂，我们相信可以改变帕金森病的病程，包括它在胃肠道中的表现。结果到目前为止，我们在老年和老年健康志愿者中完成的第一阶段单剂量和多剂量递增研究(分别为SAD和MAD)揭示了IKT-148009在人类受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。来自88名老年人和老年健康第一阶段受试者的结果表明，IKT-148009的半衰期超过24小时，每天只有一次25毫克的口服剂量达到与该药物的暴露相一致的暴露，从而在进行性帕金森病的动物模型中产生治疗效果。2021年7月，美国食品和药物管理局(FDA)同意该公司启动帕金森氏症患者1b期研究的计划，该研究于2021年10月19日开始剂量，并在两次剂量队列后于2022年6月结束。FDA对1/1b期数据和后续2a期三个月剂量研究的方案进行了审查，结果FDA同意该公司的观点，即2a期研究开始是合适的，促使该公司在两次剂量队列后结束1b期研究。2a阶段的201研究于2022年5月23日开始，第一个站点开放；截至8月12日，我们已经开放了40个规划站点中的11个, 2022年120名治疗幼稚的患者计划参加这项研究，该研究将给患者服用三种计划剂量之一的IKT-148009或安慰剂，连续三个月每天一次。除了安全性/耐受性/药代动力学的主要终点外，还将用描述性统计方法评估由15个二级终点组成的等级，这些二级终点衡量药物对帕金森病在大脑或胃肠道的运动和非运动特征的影响。符合登记标准的患者目前正在安排跨开放站点的筛查就诊，临床读数预计将在2023年下半年的某个时候公布。

我们在帕金森氏症方面的努力正在扩展到其他与帕金森氏症相关的适应症，如孤儿疾病多系统萎缩(MSA)。与我们在帕金森氏病中所做的努力一致，我们对MSA的临床追求取决于模拟人类MSA的动物研究的结果。2020年11月，该公司与其在亚利桑那州立大学的合作者一起发表了证据，表明MSA患者的身体大脑显示出c-Abl激酶可能在MSA中发挥重要作用的证据，这一作用反映了c-Abl在帕金森病中的作用。这一观察促使两个动物模型研究的启动，以探索IKT-148009在动物中治疗MSA的能力。这些模型研究正在进行中，将被用来在美国和欧盟27个国家“进入”临床试验。该公司继续准备美国和欧盟27国的监管文件，以便在模型研究中证实IKT-148009在MSA中有效的情况下，启动计划中的第二阶段MSA试验。我们推进MSA的临床前和临床开发计划得到了国家神经疾病和中风研究所(NINDS)的资助，NINDS是美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)的一个研究所，费用为$385,888资助IKT-148009作为治疗多发性硬化的动物模型研究。MSA提出的2a期研究计划在欧盟27国的19个地点和美国的6个地点进行，涉及60名患者。安全性和耐受性方面的主要终点和MSA疗效参数中的次要和探索性终点将在每日服用两种剂量之一的6个月后用描述性统计方法进行测量和评估。执行这项试验将需要公司筹集额外的营运资金。
 

2022年6月29日，Inhibikase向FDA提交了新药研究申请(IND)，准备启动IKT-001Pro的临床开发，IKT-001Pro是该公司治疗稳定期慢性粒细胞白血病(SP-CML)的前药伊马替尼。IKT-001Pro将在一项由两部分组成的剂量发现/剂量当量研究中进行评估，研究对象为62名健康志愿者。本研究旨在评估IKT-001Pro的稳态药代动力学，并确定相当于400 mg甲磺酸伊马替尼的IKT-001Pro剂量，这是SP-CML的标准护理剂量。假设FDA允许IND继续进行，Inhibikase预计将在2022年第三季度或第四季度启动这项由两部分组成的生物等效性研究。在这项研究之后，Inhibikase将与FDA协商，按照拟议的IKT-001Pro批准路径和505(B)(2)法规开始新药申请(“NDA”)程序。该公司将同时在SP-CML患者中进行一项优势研究，比较选定的IKT-001Pro剂量和标准护理剂量的400毫克甲磺酸伊马替尼，采用一项新的两期等待名单交叉切换研究。

在接下来的12个月里，该公司预计将在2022年9月的运动障碍学会大会上报告其已完成的IKT-148009在老年健康受试者和帕金森患者中的1/1b阶段研究的全部结果，报告2022年9月在帕金森患者中使用IKT-148009的完成的大鼠和猴子慢性毒理学研究的结果，启动食品对IKT-148009药理学的影响，并启动IKT-148009的开放标签安全扩展研究，该研究将在完成‘201研究’中三个月剂量的患者中启动，并可能启动美沙酮的2a期试验。这些支持IKT-148009临床开发的额外临床研究将需要额外的资金才能完成。

我们的计划使用小分子口服蛋白激酶抑制剂来治疗PD及其胃肠道并发症。我们已经在进行性帕金森病的动物模型中表明，我们的主要临床候选药物IKT-148009是一种脑穿透性Abelson酪氨酸激酶或c-Abl抑制剂，在人类疾病的动物模型中，它可以阻止疾病的进展，逆转大脑功能丧失，并逆转胃肠道的神经功能障碍。我们还没有观察到使用IKT-148009逆转人类功能丧失的情况。在进展性疾病的动物模型中显示出阻止进展和恢复功能的能力，这种动物模型模拟了PD患者大脑和/或胃肠道的疾病进展速度和功能丧失的程度。我们相信我们的治疗方法将是治疗疾病的方法。我们对帕金森病进展的方式和原因的理解使我们相信帕金森氏症患者的功能丧失至少可以部分逆转，尽管这尚未在临床上得到证明。根据动物模型的测量，使用IKT-148009治疗的患者可能会减缓或阻止他们的疾病进展，我们可能会看到对症或支持性治疗的需要逐渐减少，和/或我们可能最终消除对症治疗的需要。然而，截至本季度报告10-Q表格(“报告”)的日期，尚不清楚动物模型中看到的任何结果是否会发生在接受IKT-148009治疗的患者身上。

该公司已确认经常性亏损。截至2022年6月30日，公司的营运资金为 $29,459,058，累计赤字为$39,098,227， 的现金$32,212,276，以及应付账款和应计费用 $4,490,305。该公司有现成的赠款，数额为#美元。385,888，其中$314,228截至，在美国财政部持有的账户中仍可用2022年8月1日。

该公司未来的成功取决于其能否成功获得额外营运资金、获得监管机构批准、成功推出其候选产品并将其商业化，以及最终实现盈利运营。在2020年12月首次公开招股(“首次公开招股”)之前，本公司的运营资金主要来自与其各种赠款计划的收入相关的现金。此外，在2021年6月和2020年12月，该公司筹集了约美元41.1百万美元和美元14.6营运资金分别来自其承销的公开发售(“2021年6月发售”)及首次公开招股。

该公司面临与其他早期生命科学公司类似的各种风险，包括但不限于，公司候选产品的成功开发、监管批准和市场接受、竞争对手开发新技术创新、保护专有技术以及筹集额外营运资金。该公司已经产生了与其候选产品计划相关的巨额研究和开发费用以及一般和管理费用。该公司预计，随着公司继续开发其候选产品，未来的成本和支出将会增加。

该公司可能寻求通过额外的公共股本、私募股权或债务融资以及其他来源为其运营提供资金。然而，该公司可能无法筹集额外的营运资金，或者如果它能够筹集额外的资本，它可能无法以商业上有利的条件这样做。如果公司未能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对公司的业务、经营业绩和财务状况以及公司继续开发其候选产品的能力产生负面影响。

该公司估计，其截至2022年6月30日的营运资金足以支持其正常运营至2023年12月31日。

随附的未经审核简明综合财务报表乃以持续经营为基础编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整，或上述不确定因素可能导致的负债金额和分类的任何调整。

未偿还应付票据为$0及$248,911分别于2022年6月30日和2021年12月31日。

循环即期本票

本公司于2020年1月1日发行票面金额为$的票据(“2020年票据”)103,586轴承5.25%APR单利。2020年发行的钞票原定于2021年1月1日。一旦出现某些条件，包括出售本公司的一个部门，或在本公司完成某些融资的日期，部分或全部未偿还本金以及应计和未付利息的到期日可能会加快。该公司评估了2020年期票据的条款和功能，并确定没有任何条款和功能代表需要分叉的嵌入式衍生品。

2020年6月30日，2020年票据持有人与本公司达成协议，提前交割2020年票据。作为对2020年6月30日票据本金余额的充分对价和清偿，外加应计和未付利息$106,334，公司向持票人签发了一张新的本票，金额为#美元42,534(“第五次重述附注”)，其条款与2020年的附注大致相同。此外，持有人认购了11,594公司普通股的未登记股份，认购价为$63,800, or $5.50每股。根据认购协议发行股份及发行第五期重订票据，在没有溢价或折扣的情况下支付2020年的票据。

第五期重申票据原定于重大交易中较早的一笔到期，包括首次公开募股、出售几乎所有资产或控制权变更，或2021年1月1日。本公司于2020年12月28日完成首次公开招股，第五期重发票据本金余额加上应计及未付利息于2021年1月1日全额现金结清。

应付给首席执行官的票据

于2020年2月5日(“发行日期”)，本公司发行面值为$的应付予行政总裁的票据(“行政总裁票据”)。245,250轴承1.59%APR单利换取现金。净收益为$245,250被本公司用作营运资金。票据的原始到期日为发行日期或公司有足够资金偿还CEO票据的日期后第六个月的较早日期。如果违约事件发生并持续，公司同意向持有人发行认股权证，执行价为#美元。4.87每股相等于的股份数目150贷款价值的%。该公司评估了CEO报告的条款和功能，并确定没有任何条款和功能代表需要分叉的嵌入式衍生品。

2020年6月13日，CEO备注持有人与本公司订立重述协议(“CEO重述备注”)。首席执行官再次注明金额为$。248,911延长CEO票据的指定到期日，由(原始)发行日期或公司有足够资金偿还票据的日期后6个月的较早者，延长至(原始)发行日期或公司有足够资金偿还CEO重申票据的日期后30个月的较早日期。发行日期，2020年2月5日，是不变的。此外，自发行日起，利率从1.59%APR至0.25%。行政总裁重申票据亦将认股权证的行权价由1美元改为1美元。4.87至$4.81在任何违约的情况下，每股。行政总裁重述附注的其他条文在所有重要方面均与行政总裁附注相同。该公司及其首席执行官同意，首席执行官重申的票据在首次公开募股结束后至少12个月内不会得到偿还。首席执行官票据的本金余额为$248,9112021年12月31日。本金余额加上CEO票据的应计和未付利息已于2022年1月3日以现金全额结算，未作调整。

Paycheck保护计划贷款(PPP贷款)

2020年5月4日，公司收到了27,550作为联邦CARE法案Paycheck保护计划(“CARE法案”或“PPP”)一部分的贷款收益1%的年利率。这笔贷款附带了某些条款，以规定如果公司的支出不低于60，则贷款本金和应计利息将被免除。。贷款人和小企业管理局认定，该公司符合免除全部购买力平价贷款和应计利息的合同条件，并于2021年获得免除。

普通股每股有权获得一投票吧。普通股持有者也有权在资金合法可用时和在董事会宣布时获得股息，但须符合所有类别已发行股票持有人的优先权利。自.起2022年6月30日，共5,599,313普通股预留供根据2020年股权激励计划(“2020年计划”)和2011年股权激励计划行使已发行股票期权和认股权证时发行。

股票发行

2021年3月，一名认可投资者认购，公司发行了，9,000以其股票换取咨询服务。股票的公允价值为$。60,391以股票在交易当日的收盘价为准。发行成本并不重要。不是与此次发行相关的额外权利或期权授予了该认可投资者。这一美元60,391公允价值是销售、一般和行政成本的一个组成部分截至2021年6月30日的六个月。

关于2021年6月的发行，该公司发行并出售了15,000,000其普通股的全额缴足非应课税股票，公开发行价为$3.00每股。2021年6月的发行所得为美元41.1在扣除发行成本、承销折扣和佣金后约为100万美元3.9百万美元。

2022年1月，本公司发布21,853与行使非限制性股票期权有关的普通股股票，执行价为$2.02每股。发行成本并不重要。不是与此次发行相关的额外权利或期权授予了该认可投资者。根据《证券法》第4(A)(2)条，由于发行人的交易不涉及任何公开发行，此次发行获得豁免注册。

2022年2月，一名认可投资者认购，该公司发行了50,000以其股票换取咨询服务。股票的公允价值为$。67,000以股票在交易当日的收盘价为准。发行成本并不重要。不是与此次发行相关的额外权利或期权授予了该认可投资者。根据《证券法》第4(A)(2)条的规定，此次发行可作为不涉及任何公开发行的发行人的交易而免于注册。

 

2020年股权激励计划

公司2020年计划是为向公司董事、高级管理人员、员工和顾问发放股票激励奖励而制定的。

股票期权

截至2022年6月30日的6个月内，公司批准160,000选项和239,887分别向其董事和某些员工购买其普通股的期权。董事期权授予将在授予日期或2023年年会前一天的一年内较早发生。员工津贴将在三年内每年分三部分发放。该等期权之加权平均行使价及合计授出日公平价值为$0.97及$248,055，分别为。

截至2021年6月30日的6个月内，公司批准68,628向其科学顾问委员会成员购买普通股的期权，执行价为$6.82每股，立即归属，总授予日期公允价值为 $259,674.

2021年6月25日，本公司共授予90,708向董事会成员提供的期权，执行价为$2.92每股，自授予之日起归属一年，总授予日公允价值为$160,000.

基于股票的薪酬费用

该公司确认了$237,768及$477,183作为三个人的权证费用截至2021年6月30日的六个月分别包括销售、一般和管理费用。

9.自动取款机程序

于2022年5月16日，本公司与Piper Sandler&Co.作为销售代理(“代理”)订立股权分配协议(“协议”)，根据该协议，本公司可不时发行及出售其普通股股份，总发行价最高可达$9.8百万股(“股份”)通过代理。根据该协议的条款，代理商可以按市场价格以任何方式出售股票，这种方式被认为是《证券法》(经修订)下第415条规则所界定的“在市场上发行”。
 

在协议条款及条件的规限下，代理商将根据本公司的指示，不时以其商业上合理的努力出售股份。本公司并无义务出售任何股份，并可随时根据协议条款暂停出售或终止协议。公司向代理商提供了惯常的赔偿权利，代理商将有权获得固定的佣金3.0出售股份所得总收益的百分比。该协议包含惯常的陈述和担保，公司被要求交付与出售股份相关的惯常的成交文件和证书。截至2022年6月30日，尚未根据该协议出售任何股份。
 

10.每股净亏损

T在采用库存股方法之前，下列股票不包括在适用于普通股股东的每股摊薄净亏损的计算中，因为它们的影响在本报告所述期间是反摊薄的：

12.承付款和或有事项

新冠肺炎疫情对我们业务的影响

新冠肺炎大流行继续产生广泛影响。从2021年第一季度开始，世界许多地区出现了增加新冠肺炎疫苗供应和管理的趋势，以及对社交、商务、旅行和政府活动和职能的限制放松。另一方面，各区域的感染率和条例继续波动，大流行造成持续的全球影响，包括物流和供应链的挑战和成本增加。新冠肺炎造成的破坏的程度和性质是不可预测的，可能是周期性的和长期的，可能会因地点而异。

此外，我们已经并正在经历不同程度的通胀，部分原因是各种供应链中断，运输和运输成本增加，原材料和劳动力成本增加，以及新冠肺炎疫情和总体全球经济状况造成的其他中断。

新冠肺炎疫情已导致整个行业的临床试验出现重大延误。造成这些延迟的原因是多方面的，包括患者因为害怕接触新冠肺炎而不愿登记或继续参加试验，当地和地区的收容所命令和法规不鼓励、阻碍或禁止患者就诊，医疗保健提供者和医疗系统从临床试验转向对新冠肺炎患者的急性护理，美国食品和药物管理局和其他监管机构使治疗新冠肺炎的产品候选产品优先于与疫情无关的产品候选产品。

由于新冠肺炎大流行，我们临床试验的开始登记可能会推迟。此外，在登记参加这些试验后，如果患者在参加该公司的试验期间感染了新冠肺炎，或者受到隔离或收容场所的限制，这可能会导致他们退出该公司的试验，错过预期的预定剂量或后续访问，或者以其他方式未能遵循试验方案。如果患者无法遵循试验方案，或者如果公司的试验结果受到新冠肺炎大流行对患者参与度的影响或为缓解新冠肺炎传播而采取的措施的影响，则来自公司试验的数据的完整性可能会受到损害，或不被食品和药物管理局或其他监管机构接受，这可能会影响或推迟临床开发计划。该公司预计，新冠肺炎疫情还可能影响指导其临床试验所需材料的制造和分销。

尽管在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中，公司没有对其运营产生实质性影响，但公司注意到，鉴于疫情过程和影响以及社会和政府应对措施的迅速和戏剧性变化，确定新冠肺炎未来对公司及其计划的潜在不利财务影响和其他影响具有很高的难度。

诉讼

本公司可能不时卷入在正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。当公司意识到索赔或潜在索赔时，它会评估任何损失或风险的可能性。如果很可能会造成损失，并且损失的金额可以合理估计，公司将记录损失的责任。除估计损失外，已记录的负债将包括与索赔或潜在索赔有关的可能和可估算的法律费用。诉讼受到固有不确定性的影响，这些或其他事项可能会不时产生不利结果，从而损害公司的业务。

租赁

2022年4月18日，公司通过以下方式就其计划在马萨诸塞州列克星敦的办公空间签订了运营租赁协议July 31, 2025(“写字楼租赁”)。截至2022年6月30日，出租人正在继续对该空间进行广泛的翻新。在装修期间，公司不得进入、控制或占有该场所。

公司将根据ASU编号2021-09、ASU 2018-10和ASC 842的规定对写字楼租赁进行会计处理。截至2022年6月30日，尚未发生会计开始日期。我们希望记录使用权资产和相应的

本公司合并资产负债表于会计开始日期间的租赁负债。预计这将在2022年第三季度实现。

租约包含在租赁期内逐步增加的付款。本租赁协议签署后，本公司预付一个月租金和保证金，其中一个将由第三方托管，并在租赁终止时记入贷方，另一个将用于第一个月的租金。

截至2022年6月30日，保证金约为$25,000已计入本公司简明综合资产负债表中与写字楼租赁有关的预付开支及其他流动资产。

根据这些租约，未来的最低租约付款为2022年6月30日的情况如下：