美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2022年6月30日的季度
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于 从到的过渡期
佣金 文档号001-40943
Biofrontera Inc.
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
(State or other jurisdiction of 公司(br}或组织) |
(IRS Employer 标识 编号) | |
| (主要执行办公室地址 ) | (Zip 代码) |
(781) 245-1325
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前 姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 股市有限责任公司 | ||||
| 股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则 405要求提交的每个交互数据文件。 是☒No☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 较小的报告公司 | ||
| 新兴的 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否☒
截至2022年8月11日，注册人的普通股共有23,550,960股流通股，每股面值0.001美元。
目录表
| 第一部分：财务信息 | ||
| 第 项1. | 财务报表 | |
| 截至2022年6月30日(未经审计)和2021年12月31日的资产负债表 | 3 | |
| 截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的业务报表 | 4 | |
| 截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的股东权益报表 | 5 | |
| 截至2022年和2021年6月30日止六个月现金流量表 | 6 | |
| 财务报表附注 | 7 | |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 20 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 33 |
| 第 项。 | 控制和程序 | 33 |
| 第二部分：其他信息 | ||
| 第 项1. | 法律诉讼 | 34 |
| 第 1a项。 | 风险因素 | 34 |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 34 |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 34 |
| 第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 34 |
| 第 项5. | 其他信息 | 34 |
| 第 项6. | 陈列品 | 35 |
| 签名 | 36 | |
| 2 |
第 部分：财务信息
项目 1.财务报表
BIOFRONTERA Inc.
资产负债表 表
(单位：千，面值和股份除外)
| June 30, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 资产： | ||||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款 净额 | ||||||||
| 其他 应收账款，关联方 | ||||||||
| 盘存 | ||||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产合计 | ||||||||
| 其他 长期、关联方应收账款 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 其他 资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债 和股东权益 | ||||||||
| 流动负债 ： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应付帐款 ，关联方 | ||||||||
| 收购 合同负债，净额 | ||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 长期负债 ： | ||||||||
| 收购 合同负债，净额 | ||||||||
| 担保 责任 | ||||||||
| 其他 负债 | ||||||||
| 总负债 | $ | $ | ||||||
| 承付款和或有事项(见附注23) | ||||||||
| 股东权益 ： | ||||||||
| 优先股， $面值，授权股份，截至2022年6月30日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | $ | $ | ||||||
| 普通股，$ 面值，授权股份；和截至2022年6月30日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | ||||||||
| 额外的 实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | $ | ||||||
附注是这些财务报表的组成部分。
| 3 |
BIOFRONTERA Inc.
运营报表
(单位：千股，不包括每股金额和股数)
(未经审计)
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的6个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 产品 收入，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入， 关联方 | ||||||||||||||||
| 总收入 净额 | ||||||||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||||||
| 关联方收入成本 | ||||||||||||||||
| 收入成本 其他 | ||||||||||||||||
| 销售， 一般和管理 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政、关联方 | ||||||||||||||||
| 重组成本 | ||||||||||||||||
| 或有对价公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 收入(费用) | ||||||||||||||||
| 权证公允价值变动 | ||||||||||||||||
| 利息 费用，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 净收入 | ||||||||||||||||
| 合计 其他收入(费用) | ||||||||||||||||
| 所得税前收入 (亏损) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 收入 税费 | ||||||||||||||||
| 净收益(亏损) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 每股普通股收益 (亏损)： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 稀释 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 加权平均 已发行普通股： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | ||||||||||||||||
| 稀释 | ||||||||||||||||
附注是这些财务报表的组成部分。
| 4 |
BIOFRONTERA Inc.
股东权益报表
(单位：千，不包括股数)
(未经审计)
截至2022年6月30日的三个月零六个月
| 普通股 | 额外支付- | 累计 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 在《资本论》 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 余额2022年3月31日 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 按私募方式发行普通股和认股权证，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
| 为既得限制性股票单位发行股份 | - | |||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 按私募方式发行普通股和认股权证，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
| 为既得限制性股票单位发行股份 | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 净收入 | - | |||||||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
截至2021年6月30日的三个月零六个月
| 普通股 股票 | 额外的 已支付- | 累计 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 在 首都 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 余额 2021年3月31日 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额， 2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 余额， 2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
附注是这些财务报表的组成部分。
| 5 |
BIOFRONTERA Inc.
现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
| 截至6月30日的6个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | ||||
| 调整 ，将净收益(亏损)与运营中使用的现金流量进行核对 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 已收购无形资产的摊销 | ||||||||
| 或有对价公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 权证负债公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 为库存过时拨备 | ||||||||
| 为坏账拨备 | ||||||||
| 非现金 利息支出 | ||||||||
| 经营资产和负债的变化 ： | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 其他 应收账款，关联方 | ||||||||
| 预付 费用和其他资产 | ( | ) | ||||||
| 盘存 | ( | ) | ||||||
| 应付账款和关联方应付款 | ( | ) | ||||||
| 应计费用和其他负债 | ( | ) | ||||||
| 经营活动中使用的现金流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动中使用的现金流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流： | ||||||||
| 延期发行成本的支付 | ( | ) | ||||||
| 私募发行普通股和认股权证所得收益 扣除发行成本 | ||||||||
| 融资活动中提供(使用)的现金流 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物净增加(减少) | ( | ) | ||||||
| 期初的现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 补充披露现金流量信息 | ||||||||
| 支付利息 | $ | $ | ||||||
| 收入 已缴税金，净额 | $ | $ | ||||||
附注是这些财务报表的组成部分。
| 6 |
Biofrontera Inc.
财务报表附注
(未经审计)
1. 业务概述
我们 是一家总部位于美国的生物制药公司，专门从事治疗皮肤病 的药物产品的商业化，尤其是主要由日光照射导致皮肤损伤的疾病。我们的主要特许产品专注于光化性角化病的治疗，光化性角化病是一种有时会导致皮肤癌的皮肤病变。我们还销售一种获得许可的局部抗生素，用于治疗脓疱病，一种细菌性皮肤感染。
我们的主要产品是Ameluz®，这是一种处方药，被批准与我们许可方的经FDA批准的 医疗设备BF-RhodoLED®LAMP系列在美国用于光动力疗法(“PDT”)(当一起使用时，称为“Ameluz®PDT”)，用于面部和头皮轻度至中度光化性角化病的皮损定向和野战定向治疗 。我们目前正在根据我们与Biofrontera Pharma GmbH和Biofrontera Bioscience GmbH(统称为Ameluz®)的独家许可和供应协议 (“Ameluz LSA”)在美国销售这一适应症，最初的日期为2016年10月1日，随后于2021年10月8日修订。有关详情，请参阅附注16，相关的 缔约方交易。
我们的第二个处方药产品是XEPI®(奥美沙星乳膏，1%)，这是一种局部使用的非氟喹诺酮类药物，可抑制细菌生长。 目前尚不清楚XEPI®对抗生素的耐药性，已被FDA专门批准用于治疗由金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的脓疱疮。批准的适应症是脓疱病，一种常见的皮肤感染。它被批准用于成人和2个月及以上的儿童。我们目前正在根据与费雷尔国际公司(“费雷尔”)的独家许可和供应协议(“Xepi®”)在美国销售XEPI LSA，该协议是Biofrontera Inc.于2019年3月25日通过我们对Cutanea生命科学公司的收购而收购的。有关详细信息，请参阅附注16，关联方交易， 。
流动性 和持续经营
公司的主要流动资金来源是现有的现金余额和股权融资交易的现金流。2022年5月，我们通过私募方式出售普通股和认股权证共获得940万美元的收益(见附注 18股东权益)。截至2022年6月30日，我们的现金和现金等价物为3190万美元，而截至2021年12月31日的现金及现金等价物为2450万美元。
自我们于2015年开始运营以来，我们产生了重大亏损。在截至2022年和2021年6月30日的六个月中，我们的运营亏损分别为930万美元和720万美元。同期，我们的运营产生的现金净流出分别为200万美元和450万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为7420万美元。
公司的短期重大现金需求包括营运资金需求和履行合同承诺，包括 汽车租赁(见附注23，承诺和或有事项)，丸红启动付款730万美元(见附注3.收购 合同负债)，以及从大股东和我们的前母公司Biofrontera AG偿还后的法律和解费用560万美元(见附注13.应计费用和其他流动负债)。长期重大现金需求 包括向Ferrer International S.A.支付潜在的里程碑付款(见附注23。承付款和或有事项)和或有对价(见附注3.购置款合同负债)。
此外，随着我们寻求扩大Ameluz的商业化，我们预计由于大量可自由支配的销售和营销努力，我们将继续招致运营亏损® 和Xepi®在美国。我们还预计会产生额外的费用来增加和改进运营、财务和信息系统以及人员，包括支持我们的产品商业化努力的人员。此外，我们 预计要继续遵守适用于我们作为美国上市公司的公司治理、监管报告和其他要求，将产生巨额成本。我们预计2022年的资本支出将增加，以支持我们业务需求的增加 ，包括ERP系统。
我们未来的增长取决于我们获得额外股权融资的能力。2022年7月26日，根据认股权证行权要约函
(“认股权证行权要约书”)，一名投资者行使其于2021年12月1日以私募方式发行的若干现有认股权证，以购买2,857,143份。普通股，价格为$
| 7 |
2. 重要会计政策摘要
财务报表编制依据
随附的本公司未经审核中期财务报表乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)中期财务报告规则及规定编制。按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的年度财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露 已根据该等规则和规定被精简或省略。本公司认为，未经审计的财务报表 包括所有必要的重大调整，所有这些都是正常和经常性的，以公平地反映本公司截至2022年6月30日的财务状况、本公司截至2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2022年和2021年6月30日的六个月的现金流量。所附截至2021年12月31日的财务信息来自经审计的财务报表。中期业绩不一定代表全年业绩。本10-Q表季度报告中包含的信息应与公司于2022年4月11日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表年度报告一并阅读。
除百分比、每股和每股金额外，这些财务报表和附注中显示的所有 金额均以千为单位。
公司的年度报告Form 10-K中的附注2--《截至2021年12月31日的年度财务报表附注中的重要会计政策摘要》讨论了公司的重要会计政策。在截至2022年6月30日的六个月内，这些政策没有重大变化。
使用预估的
根据美国公认会计原则编制财务报表时，管理层需要使用影响资产负债表日报告的资产和负债额以及报告期内收入和费用的报告金额的估计和假设，并披露或有资产和负债。适用假设、估计及行使判断的主要范畴涉及应收账款及存货的估值拨备、或有代价及认股权证负债的估值、无形资产及其他长期资产的估值、产品销售拨备及储备、以股份为基础的付款及所得税(包括递延税项资产及负债)。估计基于历史经验和 在当时情况下被认为合适的其他假设。我们会不断检讨这些数字，但可能与实际值有所不同。
最近 发布了会计公告
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02租赁(主题842)，其中要求租赁资产的组织在资产负债表上确认这些租赁产生的权利和义务的资产和负债。新的指导意见要求承租人确认租赁期限超过12个月的租赁的资产和负债，财务报表中的确认、列报和计量将取决于租赁分类为融资租赁或经营性租赁。此外，新指引将 要求披露，以帮助投资者和其他财务报表使用者更好地了解租赁产生的现金流的数量、时间和不确定性 。JOBS ACT规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使我们可以推迟采用这一新标准，直到它适用于私营公司。新标准将在2021年12月15日之后的财年以及2022年12月15日之后的财年内的临时 期间对我们生效。该公司目前正在评估采用该指导意见的影响。
2016年6月，财务会计准则委员会发布了ASU 2016-13，金融工具--信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量 要求实体记录包括应收贸易账款在内的某些金融工具的预期信用损失，作为一项津贴，反映实体当前对预期发生的信用损失的估计。新标准将于2023年1月1日对我们生效。该公司目前正在评估采用该指导意见的影响。
3. 收购合同责任
于2019年3月25日，吾等与Maruho Co.，Ltd.(“Maruho”) 订立协议(经修订，“股份购买协议”)，收购cutanea Life Science，Inc.(“cutanea”)100%股份。截至收购之日，Maruho Co，Ltd.通过其全资子公司Maruho Deutschland GmbH拥有Biofrontera AG约29.9%的股份。Biofrontera AG是我们以前的母公司，目前是我们的大股东。
| 8 |
根据股份购买协议，丸红同意为Cutanea重新设计的业务活动提供730万美元的启动成本融资(“启动成本”)。根据与盈利安排有关的合同义务，这些启动成本将在2023年底之前返还给Maruho。此外，作为与Maruho的盈利安排的一部分，股份购买协议中定义的销售角质产品的产品利润金额将在Maruho和Biofrontera之间平均分配，直至 2030年(“或有对价”)。
关于2019年的收购，我们记录了730万美元的启动成本融资，170万美元的合同资产，与无息启动成本融资相关的收益，以及与销售皮肤产品的估计利润相关的650万美元，将与Maruho平分。
与启动成本融资相关的 合同资产按直线摊销，按6.0%的利率摊销，期限为57个月 ，截止日期为2023年12月31日。合同资产扣除购置合同负债内的相关启动成本融资 后显示为净额。
或有对价按收购日期公允价值采用蒙特卡罗模拟方法记录，假设折现率为适用期限内约6.0%。或有对价记入购置款合同负债净额内。可支付的或有对价金额不受协议规定的上限限制。本公司重新计量或有对价，并在每个报告期采用基于情景的方法重新评估基本假设和估计。
收购 合同负债，净额包括：
购置合同负债表
| (单位：千) | June 30, 2022 | 2021年12月31日 | ||||||
| 短期 收购合同负债： | ||||||||
| 或有对价 | $ | $ | ||||||
| 初创企业成本融资 | ||||||||
| 合同 资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收购 合同负债，净额 | $ | $ | ||||||
| 长期 收购合同负债： | ||||||||
| 或有对价 | $ | $ | ||||||
| 初创企业成本融资 | ||||||||
| 合同 资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收购 合同负债，净额 | $ | $ | ||||||
| 采购合同总负债： | ||||||||
| 或有对价 | $ | $ | ||||||
| 初创企业成本融资 | ||||||||
| 合同 资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 采购合同总负债 净额 | $ | $ | ||||||
4. 公允价值计量
下表显示了本公司在2022年6月30日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的资产的信息，并显示了本公司用来确定此类公允价值的估值投入的公允价值层次：
公允价值分级估值输入附表
| (单位：千) | 水平 | June 30, 2022 | December 31, 2021 | |||||||||
| 负债： | ||||||||||||
| 或有对价 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 权证 责任-2021年普通权证 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 权证 责任-2022年普通权证 | 3 | $ | $ | |||||||||
| 权证 责任-2022年普通权证(预付资金) | 2 | $ | $ | |||||||||
| 9 |
或有对价
或有对价 与Maruho平分出售角质产品的估计利润有关，按收购合同负债内的公允价值在资产负债表上净额反映。公允价值基于市场上无法观察到的重大投入 ，代表公允价值体系内的第三级计量。或有对价的估值采用基于情景的方法，在该方法下，使用溢价、预测和适当的指标风险溢价来计算一组收益。然后，使用付款贴现率从付款日期到估值日期对这些收益进行贴现。最后，将折扣付款相加，得出或有对价的价值。基于情景的方法包含以下关键假设：(I)预测的产品利润金额，(Ii)剩余合同期限，(Iii)度量风险溢价， 和(Iv)付款贴现率。本公司于每个报告期重新计量或有对价，并重新评估相关假设及估计 。
下表提供了或有对价的公允价值的前滚：
或有对价公允价值附表
| (单位：千) | ||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | |||
| 或有对价公允价值变动 | ||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | |||
| 2021年12月31日的余额 | $ | |||
| 或有对价公允价值变动 | ( | ) | ||
| 2022年6月30日的余额 | $ |
担保 责任
根据ASC 815-40,2022年5月16日发行的认股权证 与向机构股东定向增发一起发行的认股权证作为负债入账。预融资普通股认购权证可按每股0.001美元的名义行使价购买最多1,569,000股普通股(“2022年预融资认股权证”)，而普通股认购权证可按每股2.77美元的行使价购买最多3,419,000股普通股(“2022年认购权证”)，这些认股权证在随附的资产负债表中列于认股权证负债内。认股权证负债在开始时按公允价值计量，并按经常性 基础计量，公允价值变动列示于经营报表内.
根据ASC 815-40，与私募一起向机构股东发行的认股权证
于2021年12月2日结束，作为负债入账。预先出资的普通股认购权证，最多可购买1,507,143股2021年行使了名义行权价的普通股(“2021年预融资权证”)，普通股认购权证最多可购买
该公司使用Black-Scholes期权定价模型来估计2022年和2021年认购权证的公允价值，这被认为是3级公允价值计量。我们的Black-Scholes定价模型中使用的某些投入在未来一段时间内可能会根据公司 控制之外的因素而波动。在计算公允价值时使用的一项或多项投入的重大变化可能会导致我们认股权证负债的公允价值发生重大变化，这也可能导致重大非现金收益或损失在我们的运营报表中报告 。
鉴于执行价格为名义价格，2022年预融资认股权证的价值被假设为等于相关普通股的每股价值，因此被归类为2级。
下表列出了按公允价值计量的权证负债变动情况(以千计)：
公允价值认股权证负债变动附表{br
| (单位：千) | ||||
| 2021年12月31日的公允价值 | $ | |||
| 发行新的衍生工具负债 | ||||
| 权证负债的公允价值变动 | ( | ) | ||
| 2022年6月30日的公允价值 | $ |
| 10 |
5. 收入
我们 主要通过销售授权产品Ameluz®、BF-RhodoLED®灯和XEPI®来创收。与我们销售®®的收入相比， 我们的BF-RhodoLED®灯和XEPI LED灯的销售收入相对较小。
相关的 方收入涉及与Biofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”)就BF-RhodoLED®租赁和安装服务达成的协议 。请参阅附注16，关联方交易。
对产品收入津贴和准备金变化的分析摘要如下：
收入津贴和应计活动附表
| (单位：千)： | 退货 | 自付 援助计划 | 提示 支付折扣 | 政府 和付款人回扣 | 总计 | |||||||||||||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | | $ | | $ | |||||||||||||
| 本期销售相关拨备 | ||||||||||||||||||||
| 贷方 或在此期间支付的款项 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 本期销售相关拨备 | ||||||||||||||||||||
| 贷方 或在此期间支付的款项 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
6. 应收账款，净额
应收账款主要归因于出售Ameluz®、BF-RhodoLED®和Xepi®。预计所有贸易应收账款将在资产负债表日起12个月内结清。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，坏账拨备分别为12.6万美元和1.8万美元。
7. 其他应收账款，关联方
截至2022年6月30日，公司应收账款为5.6美元百万
($
| 11 |
其余30万美元的其他应收账款、关联方与服务协议和退款有关。见附注16-关联方交易 。
8. 库存
库存 包括Ameluz®、XEPI®和BF-RhodoLED®成品。
在
评估存货消耗时，假定消耗顺序是基于先进先出(FIFO)法。
我们记录了0.1美元的拨备与BF-RhodoLED相关的百万美元®
截至2022年6月30日的三个月和六个月的设备。我们记录了#美元的准备金。
9. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括：
预付费用和其他流动资产明细表
| (单位：千) | June 30, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
| 普通股认股权证收益应收账款 | $ | $ | ||||||
| 预付 费用 | $ | |||||||
| 保证金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
10. 财产和设备，净额
财产 和设备，净额包括以下内容：
财产和设备明细表
| (单位：千) | June 30, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
| 计算机 设备 | $ | $ | ||||||
| 计算机 软件 | ||||||||
| 家具和固定装置 | ||||||||
| 改善租赁权 | ||||||||
| 机械 和设备 | ||||||||
| 财产和设备，毛额 | ||||||||
| 减去： 累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备，净额 | $ | $ | ||||||
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的折旧费用分别为26,000美元 和33,000美元，截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月折旧费用分别为54,000美元 和66,000美元，这些费用包括在 经营报表中的销售、一般和管理费用中。
11. 无形资产，净额
无形资产 净资产包括：
无形资产净值明细表
| (单位：千) | June 30, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
| XEPI® 许可证 | $ | $ | ||||||
| 减去： 累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 无形资产，净额 | $ | $ | ||||||
| 12 |
XEPI®许可证无形资产在收购日的公允价值为460万美元，并按直线摊销 在11年的使用年限内摊销。截至2022年和2021年6月30日的三个月的摊销费用为10万美元，截至2022年和2021年6月30日的六个月的摊销费用为20万美元 。
每当发生事件或环境变化表明资产的账面金额可能无法完全收回时，我们 审查XEPI®许可无形资产的减值。本公司于截至2022年或2021年6月30日止三个月或六个月内并无确认任何减值费用。
12. 现金流量调节表
下表将现金、现金等价物和受限现金的总和与现金流量表 中显示的总额进行对账：
现金、现金等价物和限制性现金对账明细表
| (单位：千) | June 30, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期 受限现金 | ||||||||
| 长期 受限现金 | ||||||||
| 现金流量表上显示的现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
13. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括：
应计费用和其他流动负债表
| (单位：千) | June 30, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
| 法律和解(见附注23) | $ | $ | ||||||
| 员工 薪酬和福利 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 产品 收入津贴和准备金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
14. 其他长期负债
其他 长期负债包括：
其他长期负债表
| (单位：千) | June 30, 2022 | December 31, 2021 | ||||||
| 合法的 结算-非当前结算(见附注23) | $ | $ | ||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
15. 所得税
由于净亏损，我们自成立以来的每个财年都没有记录截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月或六个月期间的联邦所得税拨备。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月发生的所得税支出与州所得税有关。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司没有未确认的税收优惠。
公司继续处于累计亏损状态，因此，将维持全额估值拨备。
与未确认的税收优惠相关的利息和惩罚性费用(如果有)将在随附的运营报表 中归类为所得税费用。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司没有与不确定税收状况相关的应计利息。由于公司处于亏损结转状态，因此在所有可获得亏损结转的纳税年度，公司通常都要接受美国联邦、州和地方所得税当局的审查。
| 13 |
16. 关联方交易
许可证 和供应协议
2016年10月1日，公司与Biofrontera Pharma GmbH(“Pharma”)签署了独家许可和供应协议，该协议于2019年7月修订，将单位Ameluz®转让价格从协议定义的预期单位净售价的35.0%提高到50.0%。2021年10月8日对其进行了进一步修改，使我们支付的单位价格将基于我们的销售历史，尽管每年购买的最低数量保持不变。作为这一修订的结果，我们向Biofrontera Pharma支付给Ameluz®的收购价格将根据我们的年收入水平在每单位预期净价的30%至50%之间 。有关详细信息，请参阅我们截至2021年12月31日的年度报告中的第I项：商业合作伙伴和协议。根据协议，该公司获得了独家、不可转让的 许可，可以使用Pharma的技术来营销和销售许可产品，即Ameluz®和BF-RhodoLED® ，并且必须仅从Pharma购买许可产品。转让许可证没有支付任何对价。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，授权产品的购买量分别为620万美元和1150万美元，在截至2021年6月30日的三个月和六个月内分别为120万美元和390万美元。这些购买被记录在资产负债表的库存中，当出售时，记录在营业报表中的关联方的收入成本中。截至2022年6月30日和2021年12月31日，应支付给Pharma的金额分别为110万美元和30万美元，分别记入资产负债表中的应付账款和关联方。
服务 协议
2021年12月，我们与Biofrontera AG、Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience签订了修订并重新签署的主合同服务协议或服务协议，其中规定 执行工作说明书，以取代我们之前日期为 1月1日的公司间服务协议或2016年服务协议的适用条款，使我们能够继续使用Biofrontera AG及其全资子公司(“Biofrontera集团”)的IT资源，并 提供访问Biofrontera集团在质量管理方面的资源。监管事务和医疗事务。 如果我们认为Biofrontera集团应继续提供这些服务，我们将根据服务 协议签署一份关于此类服务的工作说明书。我们目前有关于IT、法规事务、医疗事务、药物警戒和投资者关系服务的工作说明书，并正在不断评估 Biofrontera AG历史上向我们提供的其他服务，以确定1)是否需要这些服务，以及2)是否可以或应该从其他第三方提供商那里获得这些服务。 在截至2022年6月30日的三个月和六个月，与服务协议相关的费用分别为30万美元和40万美元 在截至2021年6月30日的三个月和六个月分别为20万美元和40万美元。这些费用记录在销售、一般和行政、关联方中。截至2022年6月30日和2021年12月31日，应付Biofrontera AG与服务协议相关的金额为20万美元，记入资产负债表中的应付账款和关联方。
临床 灯具租赁协议
于2018年8月1日，本公司与Biofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”)签订临床灯具租赁协议，提供灯具及相关服务。
截至2022年6月30日的三个月和六个月，与临床LAMP租赁协议相关的总收入分别约为16,000美元和31,000美元，截至2021年6月30日的三个月和六个月分别约为15,000美元和28,000美元，并记录为收入，关联方。 截至2022年6月30日和2021年12月31日，Bioscience应支付的临床LAMP和其他报销金额分别约为20万美元和92,000美元，在资产负债表中记为其他应收账款和关联方。
| 14 |
Maruho与Cutanea收购相关的报销
根据Cutanea收购股份购买协议，我们获得了启动成本融资和某些成本的报销。Maruho同意支付的这些 重组成本在协议中称为“SPA成本”，将作为其他收入入账 。见附注3，购置合同负债。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，没有任何与SPA成本相关的金额报销。截至2021年6月30日的三个月和六个月，与SPA成本相关的报销金额为零和50万美元，并在已发生相关费用的运营报表 中记为其他收入。截至2022年6月30日和2021年12月31日，丸红应支付的金额(主要与SPA成本偿还有关)分别为67,000美元和56,000美元，并记录在资产负债表中的其他应收账款和关联方 中。
其他
该公司已记录了5.6美元的应收账款Biofrontera AG因其
17. 重组成本
我们重组了Cutanea的业务，并产生了重组费用，随后Maruho偿还了这些费用。重组成本 主要用于缩减Cutanea的业务。截至2022年6月30日的三个月和六个月没有重组成本。截至2021年6月30日的三个月和六个月，发生了50万美元的重组成本。
18. 股东权益
根据本公司于2020年12月21日修订及重述的公司注册证书，本公司获授权发行300,000,000股普通股，每股面值0.001美元及20,000,000股优先股，每股面值0.001美元。
普通股持有者每持有一股普通股可享有一票投票权。普通股股东无权获得股息，除非董事会宣布。该公司自成立以来从未宣布过分红。在公司清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人有权按比例分享偿还债务后剩余的所有资产。 普通股没有优先购买权或转换权或其他认购权。普通股不适用赎回或偿债基金条款 。普通股流通股已缴足股款且不可评估。
私募-2022年5月16日，公司签订了证券购买协议(“2022年5月PIPE”)。在2022年5月的管道中，本公司发行了总现金收入940万美元
百万美元(I)1,850,000股普通股，(Ii)购买最多3,419,000股普通股的权证(“2022年认购权证”)和(Iii)购买最多1,569,000股普通股的权证(“2022年预筹资金认股权证”)。一股普通股(或等值普通股)和购买一股普通股的认股权证的收购价为
$
由于认股权证被计入负债，2022年5月的管道收益在认股权证的公允价值之间分配，剩余收益分配 为普通股和额外的实收资本。
| 15 |
2021年 综合激励计划
2021年，我们的董事会通过了2021年综合激励计划，我们的股东批准了2021年综合激励计划。根据 2021计划，2,750,000股 股票被授权奖励，授予的股票期权的最长合同期限为10 年。根据2021年计划，截至2022年6月30日，仍有2,693,311股符合发行资格。
不合格的 股票期权
在截至2022年6月30日的季度内，公司向某些员工和非员工董事授予了非限制性股票期权。期权 于2022年5月18日授予，行使价为2.61美元，合同期限为10年，授予日公允价值为170万美元。 在授予的1,053,434份期权中，88,000份期权授予非雇员董事。非员工董事期权将在授予之日起按月平均分期付款，并将在授予之日的一年周年日全额授予。 员工期权在三年内每年授予一次，条件是接受者在适用的授予日期之前继续为公司服务。
在截至2022年3月31日的季度内，公司根据2021年综合激励计划向某些员工授予非限制性股票期权，以购买28,378股普通股 。这些期权于2022年3月2日授予员工，行使价为2.96美元，合同期限为10年。这些股票期权在授予日的公允价值为44,000美元，并在三年内每年归属， 前提是接受者在适用的归属日期之前继续为公司服务。
公司以直线方式确认授予股票奖励的授予日期公允价值，作为 必需服务期内的补偿费用。股票期权的公允价值在授予时使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估计，该模型要求使用投入和假设，如标的股票的公允价值、期权的行使价、预期 期限、无风险利率、预期波动率和股息率。本公司选择在发生没收时对其进行解释。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月的随附经营报表上，基于股份的薪酬支出约为20万美元和30万美元，计入了销售、一般和行政费用。截至2021年6月30日的三个月和六个月没有基于股票的薪酬。
股票单位活动时间表
| 股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 平均值 剩余 合同 术语 | 集料 固有的 值 (1) | |||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | $ | |||||||||||||||
| 授与 | $ | |||||||||||||||
| 已锻炼 | $ | |||||||||||||||
| 已取消 或被没收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 在2022年6月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可于2022年6月30日执行 | $ | $ | ||||||||||||||
| (1) |
截至2022年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认补偿成本为270万美元，预计将在约2.6年的加权平均期间内确认。
基于股份的 薪酬(RSU)
在截至2022年6月30日的季度内，公司向某些管理层成员授予了343,512个限制性股票单位(RSU)。在截至2022年3月31日的三个月内，未批准任何RSU。每个RSU的公允价值是根据公司普通股在授予日的收盘价 估计的。
RSU在授予日的公允价值为90万美元，并将在两年内每年授予一次，条件是接受者在适用的归属日期之前继续为公司提供服务。在截至2022年6月30日的三个月和六个月的经营报表中，销售、一般和行政费用中分别记录了40万美元和80万美元的股份薪酬支出 。截至2021年6月30日的三个月和六个月没有基于股票的薪酬。
| 16 |
截至2022年6月30日，与未归属RSU相关的未确认补偿成本为80万美元，预计将在约1.9年的加权平均期间确认 。
| 股票 | 加权 平均剩余合同期限 | Aggregate Intrinsic 价值 | 加权 平均授予日期公允价值 | |||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | $ | $ | ||||||||||||||
| 获奖 | $ | $ | ||||||||||||||
既得 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 已取消 或被没收 | $ | $ | ||||||||||||||
| 在2022年6月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 预计将于2022年6月30日授予 | $ | $ | ||||||||||||||
20. 利息支出，净额
利息 费用，净额包括：
利息支出表
| 截至6月30日的三个月， | 截至
六个月 6月30日， | |||||||||||||||
| (单位：千) | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||
| 利息 费用 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 合同 资产利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息 收入相关方 | ||||||||||||||||
| 利息收入--其他 | ||||||||||||||||
| 利息 费用，净额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
合同 资产利息支出涉及与根据cutanea收购股份购买协议从丸红获得的730万美元启动成本融资相关的170万美元合同资产。合同资产以直线方式摊销，在2023年12月31日结束的融资安排合同期限内使用6%的利率。
21. 其他收入，净额
其他 收入，净额包括：
其他收入表，净额
For three months ended June 30, | For six months ended June 30, | |||||||||||||||
| (单位：千) | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||
| 已报销的SPA费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 其他， 净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他 净收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
其他， 净额，主要包括外币交易的收益(亏损)和终止经营租赁的收益。
基本 每股普通股净收益的计算方法是净收入除以该期间已发行普通股的加权平均数量。稀释后每股普通股净收益的计算方法为净收益除以期内已发行普通股的稀释加权平均数。稀释股份包括基于库存股方法的股票奖励的稀释效果 。
普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损明细表
| 截至三个月 个月 | 截至6个月 个月 | |||||||||||||||
| 6月30日， | 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 净收益(亏损) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 份额： | ||||||||||||||||
| 基本 加权平均已发行普通股 | ||||||||||||||||
| 新增： 稀释证券的影响 | ||||||||||||||||
| 股票 期权和限制性股票单位 | ||||||||||||||||
| 稀释后 加权平均已发行普通股 | ||||||||||||||||
| 每股净收益(亏损)： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 稀释 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||
| 17 |
不计入每股收益计算的反摊薄证券附表
| 截至6月30日的6个月， | 2022 | |||
| 普通认股权证 | ||||
| 普通股期权 | ||||
| 单位购买选项 | ||||
23. 承付款和或有事项
设施租赁
公司根据2025年11月到期的运营租约租赁其公司总部。公司向房东提供了一笔10万美元的保证金，在资产负债表中作为其他资产入账。
租金 费用以直线方式记录，直至租赁期结束。本公司于截至2022年及2021年6月30日止三个月的租金开支分别为10万元及20万元，于截至2022年及2021年6月30日止六个月的租金开支分别为20万元及40万元，并计入销售、一般及行政开支。
自动 租赁
该公司还为其现场销售人员租赁汽车，租期为40个月。本公司在截至2022年和2021年6月30日的三个月产生了10万美元的汽车租赁费用，在截至2022年和2021年6月30日的六个月产生了30万美元和20万美元的汽车租赁费用。
截至2022年6月30日，所有未来租赁承诺的最低总付款如下：
(单位：千)
未来承付款和转租收入明细表
| 截至12月31日的年份， | 未来 租赁承诺额 | |||
| 2022年剩余时间 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 此后 | ||||
| 总计 | $ | |||
皮肤支付
我们 有义务于2022年12月31日和2023年12月31日向Maruho偿还360万美元和370万美元的启动成本融资， 因收购cutanea而向我们支付。
我们 还有义务在2020年1月1日至2030年10月30日期间与丸红平均分享产品利润。参见附注3，购置款 合同负债。
| 18 |
里程碑 与费雷尔国际公司的付款
根据XEPI LSA，我们有义务在发生某些里程碑事件时向费雷尔付款。具体而言，我们必须在XEPI®在XEPI LSA下的年净销售额首次超过25,000,000美元、 和II)4,000,000美元 在XEPI®在XEPI LSA下的年度净销售额首次超过50,000,000美元时支付 $2,000,000 。 在截至2022年或2021年6月30日的三个月和六个月内，未支付与XEPI® 里程碑相关的款项。
法律程序
在每个报告日期，本公司评估潜在损失金额或潜在损失范围是否根据财务会计准则委员会第450主题“或有事项”的规定可能和合理地进行评估。本公司已产生与该等法律程序有关的费用。我们目前不是任何悬而未决的法律程序的一方。
2021年11月29日，公司就2018年3月23日向美国马萨诸塞州地区法院提起的诉讼达成和解和解除协议，在该诉讼中，我们被指控侵犯了某些专利并盗用了某些商业机密。在和解协议中，该公司和Biofrontera AG同意支付总计2250万美元，以了结诉讼中的索赔。公司将承担1125万美元的总和解金额，外加按每周平均一年固定到期日国债收益率计算的利息，并同意分三年分期付款。 第一期1130万美元(其中560万美元是Biofrontera AG的部分)于2021年12月由公司支付。
虽然Biofrontera AG已同意支付和解协议的一部分，但双方仍对全部和解金额负有连带责任
，这意味着如果Biofrontera AG不支付其根据协议所欠的全部或部分金额，索赔人
可能会迫使公司支付Biofrontera AG的份额。如果公司或Biofrontera AG违反和解协议的条款
，这可能会使和解无效，公司可能会失去和解的好处并承担更大的金额。
截至2022年6月30日，我们反映了11.3美元的法律和解责任剩余的
应付款项和关联方的相关应收款项为百万美元
24. 退休计划
公司根据《国内税法》第401(K)节(“401(K)计划”)制定了固定缴费计划。401(K)计划 涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上延期支付部分年度薪酬。该公司匹配员工缴费的50%，最高可达员工工资的6%。
对于截至2022年和2021年6月30日的三个月，公司支付的匹配供款成本分别为47,000美元和67,000美元。 截至2022年和2021年6月30日的六个月，公司支付的匹配供款成本为10万美元。
25. 后续事件
我们 已完成对2022年6月30日之后的后续事件的评估，截至本季度报告10-Q表提交给美国证券交易委员会之日为止。
2022年7月14日，一名投资者行使2022年预融资权证，以每股.001 美元的行使价购买了1,569,000股普通股，净收益为1,569美元。
于2022年7月26日，本公司与持有本公司2021年认购权证的持有人(“投资者”)订立招股书。2021年认购权证最初于2021年12月1日发行，最多可购买2857,143份普通股 股票，面值$每股 。投资者同意行使现金，即2021年认购权证，以换取公司同意(I)将2021年认购权证的行使价从每股5.25美元降至1.62美元 以及(Ii)签发新的认股权证(“诱导权证”)，以购买最多普通股股份 。该公司收到的净收益约为4.3美元。百万美元， 扣除财务咨询费后，投资者行使2021年认股权证。
激励认股权证可于2023年1月27日或之后按每股价格$并于2026年12月1日到期。投资者已签约同意 限制其行使诱导权证的能力，以便投资者及其联营公司在行使该等认股权证后所持有的本公司普通股股份数目不超过本公司当时已发行及已发行普通股的4.99%。这个投资者可在通知本公司后增加或降低这些限制，但在任何情况下，此类限制都不会超过9.99%。本公司已同意在切实可行范围内尽快(但在任何情况下不得迟于诱因函件发出日期起计30天内)以S-1表格提交登记声明，以登记作为诱因认股权证的普通股股份的转售，并在首次提交后90天内宣布该登记声明生效。
| 19 |
第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
前瞻性陈述
1995年的私人证券诉讼改革法为前瞻性陈述提供了“安全港”。本10-Q表中的某些陈述 构成“前瞻性陈述”。此类陈述包括对我们的费用、未来收入、资本需求、额外融资需求的估计、关于我们正在开发的技术的有效性和预期用途的陈述、将许可产品推向市场的时间表和战略、对我们许可产品的监管审查和批准的时间表，以及其他非历史事实的陈述，包括前面可能带有文字 “打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“ ”项目的陈述。“”预测“”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力”或类似的词语。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，是基于某些假设的，会受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。实际结果可能与前瞻性陈述中包含的预期大不相同。
可能导致这种差异的因素 包括但不限于：
| ● | 我们依赖从其他公司获得许可的产品的销售作为我们唯一的收入来源； | |
| ● | 我们的竞争对手在开发非专利局部皮肤病产品方面的成功，这些产品成功地与我们的授权产品竞争； | |
| ● | 我们的主要授权产品Ameluz的成功®; | |
| ● | 能力Biofrontera Pharma，Biofrontera Bioscience and Ferrer Internional S.A.(“Ferrer”)， 统称为我们的(“许可方”)，与合同制造商建立和维护关系，使 能够向我们提供足够的许可产品来满足我们的需求； | |
| ● | 我们的许可方或许可方的制造合作伙伴(视情况而定)是否有能力供应阿美路兹®、BF-RhodoLED®灯、XEPI®或我们以可接受的质量和成本水平销售的其他许可产品，并完全 遵守当前良好的制造实践或其他适用的制造法规； | |
| ● | 我们的许可方成功保护或执行与我们的许可产品相关的专利的能力； | |
| ● | 新冠肺炎全球大流行的影响，包括缓解努力和经济影响； | |
| ● | 我们授权产品的保险覆盖范围和医疗费用报销情况； | |
| ● | 立法和法规改革的影响； | |
| ● | 来自其他制药和医疗器械公司和现有治疗方法的竞争，如简单刮宫和冷冻疗法； | |
| ● | 我们在实现盈利方面的成功； | |
| ● | 我们 能够根据需要获得额外融资，以实施我们的增长战略。 | |
| ● | 我们成功地弥补了财务报告内部控制中的重大缺陷，并建立了充分的财务报告内部控制 ； | |
| ● | 我们 留住和招聘关键人员的能力； | |
| ● | 我们成功实现了向作为一家上市公司运营； | |
| ● | 此类 中确定的其他风险第1A项。风险因素在截至2021年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中 以及提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。 |
| 20 |
有关我们的更多 详细信息以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素，包括本季度报告10-Q表中的前瞻性陈述，请参阅我们提交给美国证券交易委员会的文件，包括截至2021年12月31日的财政年度10-K表年度报告。我们敦促投资者和证券持有人在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上免费阅读这些文件。除非法律要求，否则我们不承诺因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改我们的前瞻性陈述。
概述
我们 是一家总部位于美国的生物制药公司，专门从事治疗皮肤病 的药物产品的商业化，尤其是主要由日光照射导致皮肤损伤的疾病。我们的主要授权产品专注于光化性角化病的治疗，光化性角化病是一种有时会导致皮肤癌的皮肤病变。我们还销售一种局部使用的抗生素，用于治疗脓疱病，一种细菌性皮肤感染。
我们的主要许可产品是Ameluz®，这是一种处方药，被批准与我们的许可方批准的医疗设备一起使用，BF-RhodoLED®灯系列由BF-RhodoLED®和RhodoLED®XL灯组成，用于在美国进行光动力学 治疗面部和头皮的轻中度光化性角化病 。我们目前正在根据我们与Biofrontera Pharma GmbH和Biofrontera Bioscience GmbH(统称为Ameluz®)的独家许可和供应协议 (“Ameluz LSA”)在美国销售这一适应症，最初的日期为2016年10月1日，随后于2021年10月8日修订。根据Ameluz LSA，我们持有在美国销售Ameluz®和BF-RhodoLED®灯的独家许可证，适用于食品和药物管理局目前批准的所有适应症，以及Ameluz许可方可能追求的所有未来FDA批准的适应症。我们必须向许可方独家购买Ameluz®和 RhodoLED®设备。根据Ameluz LSA，许可方有义务自费制造、执行监管工作并赞助某些临床试验。考虑到这一点，我们有义务支付阿梅鲁兹®净销售额的30%-50%的转让价格。在某些情况下，根据Ameluz LSA，我们有权：i)接管针对Ameluz许可方目前正在向FDA寻求的适应症的临床开发(以及Ameluz LSA中确定的某些其他临床研究)；ii)接管Ameluz许可方的监管和生产责任, 以及iii)通过调整Ameluz®的转让价格或按固定比率降低转让价格来抵消此类业务的成本。根据修订后的Ameluz LSA，许可方没有任何义务执行或资助临床试验以推广新的适应症 超出他们目前向FDA寻求的适应症(以及Ameluz LSA中确定的某些其他临床研究)。根据Ameluz LSA，预计Ameluz®光动力疗法的批准适应症将在美国进一步延长。
我们产品组合中的第二个处方药许可产品是Xepi®(奥美沙星乳膏，1%)，这是一种局部使用的非氟喹诺酮类药物， 可抑制细菌生长。目前，XEPI®对抗生素没有耐药性，已被FDA专门批准用于治疗由金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的一种常见皮肤感染--脓疱病。已批准 成人和2个月及以上儿童使用。我们目前正在根据与Ferrer的独家许可和供应协议(“Xepi®”)在美国销售XEPI LSA，该协议是Biofrontera于2019年3月25日通过收购Cutanea生命科学公司(“Cutanea”)收购的。
我们的主要目标是增加我们授权产品在美国的销售。我们战略的关键要素包括 以下内容：
| ● | 扩大我们在美国Ameluz的销售®与RhodoLED相结合®治疗面部和头皮轻度至中等厚度光化性角化病的灯和定位Ameluz®通过发展我们在美国的专用销售和营销基础设施，成为领先的光动力疗法产品； |
| ● | 扩大Xepi的销量 ®通过改善特许产品的市场定位来治疗脓疱病；以及 |
| ● | 利用我们的产品组合产品的未来审批和标签延期的潜力，这些产品正在通过与我们的许可方的LSA进入美国市场。 |
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我们的战略目标还包括通过各种方法进一步扩展我们的产品和业务组合，以寻求有选择性的 战略投资和收购机会，以扩大和支持我们的业务增长，包括但不限于：
| ● | 内部许可 进一步的产品或产品机会，并为美国市场开发它们； |
| ● | 通过从其他医疗保健公司收购资产来采购产品；以及 |
| ● | 通过收购其他医疗保健公司的部分或全部股份来采购产品，包括可能收购我们的前母公司和主要股东Biofrontera AG的股份 。 |
我们 将相当大一部分现金资源用于授权产品Ameluz®、RhodoLED®灯系列和Xepi®的商业化。我们通过产品销售产生的现金收益和股权融资收益为我们的运营和资本支出提供资金。
我们 认为，衡量我们经营业绩的重要指标包括产品收入、营业收入(亏损)和调整后的EBITDA(非GAAP指标，定义如下)。我们唯一的收入来源是从某些相关和不相关的公司获得许可的产品的销售。我们的长期财务目标包括持续的收入增长和不断扩大的营业利润率。因此，我们 专注于扩大授权产品的销售，以推动收入增长和提高运营效率，包括有效的资源利用、信息技术杠杆和间接成本管理。
影响我们业绩的关键因素
由于多种因素的影响，我们过去的经营业绩可能无法与我们未来时期的经营业绩相比较， 我们的经营业绩可能无法在不同时期进行直接比较。以下是对影响我们运营结果的关键因素的简要讨论。
季节性
由于使用台灯的传统光动力疗法更多地在冬季进行，因此我们的收入受一定的季节性影响，从历史上看，第一季度和第四季度的收入高于第二季度和第三季度。
新冠肺炎
自2020年初以来，新冠肺炎已经成为一场全球大流行。由于世界各国政府实施的措施，我们的业务运营受到了直接影响。特别是，由于医疗治疗的优先顺序不同，我们对授权产品的需求大幅下降，从而导致大多数患者延迟治疗光化性角化病 。我们的收入直接受到2020年3月中旬开始的全球新冠肺炎疫情的影响。从那时起，感染率的上升，以及由此产生的美国皮肤病学会通过远程诊断和治疗(远程医疗)护理患者的官方建议，导致患者数量显著下降，医生普遍关闭 ，尽管是暂时的。随着新冠肺炎疫苗于2021年3月开始向公众推出，我们发现愿意接受光化性角化病治疗的患者有所增加。2021年第四季度一直持续到2022年第一季度，我们再次看到销售额出现季节性强劲增长，表明收入从全球新冠肺炎疫情中复苏。然而，由于新冠肺炎疫情持续发展的速度和流动性，以及高传染性变种的出现，我们还不知道新冠肺炎对我们业务运营的影响有多大。任何流行病、大流行、暴发或其他公共卫生危机对我们的业务、财务状况和运营结果的最终影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于此类流行病、大流行、疫情或其他公共卫生危机的严重程度的新信息，以及为控制或防止进一步蔓延而采取的行动。, 包括疫苗接种的有效性 和加强疫苗接种活动等。因此，我们无法预测我们的业务、财务状况和运营结果将受到多大程度的影响。我们仍然专注于保持强劲的资产负债表、流动性和财务灵活性 ，并继续关注事态发展，同时我们从业务和财务角度处理与新冠肺炎及其变体相关的中断和不确定性 。
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供应链 链
虽然我们的许可方采取了合理的预防措施以确保成功生产我们的商业许可产品，但他们的合同制造商 可能会遇到无数的业务困难(例如，劳动力不稳定、供应链问题、客户基础受到侵蚀等)。 可能会影响他们的财务偿付能力。2021年12月，费雷尔通知我们XEPI® 产品及其制造商(泰利根公司)的第三方制造延迟。破产法第11章于2021年10月14日申请破产，2022年2月，泰利格特公司提交动议，要求将诉讼程序转换为破产法第7章清算。由于泰利根公司不再是可行的制造选项， 费雷尔已为XEPI®选择了一家新的合同制造商，但这一过程将需要大量时间，包括新合同制造商 达到满足我们商业需求的生产水平所需的时间。虽然我们手头有XEPI®的库存，但我们预计 不足以按照最初计划的时间表完成XEPI®的商业化。由于供应链的不确定性，我们预计XEPI®的发货将在未来18个月内延迟。尽管有这些延迟，但我们的总收入不会受到显著影响，因为我们的大部分收入 来自Ameluz®的销售。在由于供应链问题调整了我们的预测后，我们预计未来12个月我们对XEPI® 收入的净影响为50万美元。我们继续监测供应链对我们业务的影响 ，并专注于确保阿梅鲁兹®和罗德®的供应链的稳定性。
我们运营结果的组成部分
产品 净收入
我们 通过第三方销售我们的授权产品Ameluz®、RhodoLED®灯 和XEPI®来创造产品收入。产品销售收入扣除折扣、返点和其他激励措施(包括交易折扣和津贴、产品退货、政府返点和其他激励措施，如患者自付援助)后计入净值。与我们销售®®的收入相比，我们的RhodoLED®灯和XEPI LED灯的销售收入相对较小。
决定我们从授权产品获得收入的主要因素包括：
| ● | 我们的销售团队产生的订单数量为 ； |
| ● | 我们授权产品的处方水平和机构需求；以及 |
| ● | 单价 销售价格。 |
相关的 政党收入
我们还与Biofrontera Bioscience达成协议，为Biofrontera Bioscience进行的临床试验提供RhodoLED®灯和相关服务，从而产生微不足道的关联方收入。
关联方收入成本
关联方的收入成本包括从Biofrontera Pharma GmbH购买我们的授权产品Ameluz®和RhodoLED®灯的成本 。
收入成本 其他
收入成本 其他包括我们的授权产品XEPI®的购买成本、第三方物流和分销成本(包括包装、运费、运输、运输和搬运成本)、因XEPI®产品过期而进行的库存调整 以及基于销售的XEPI®版税。
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销售、一般和管理费用
销售方面， 一般和行政费用主要包括与我们的销售人员、商务支持人员、执行和其他行政职能的人员以及医疗事务专业人员相关的费用。其他销售、一般和行政费用 包括支持我们授权产品的商业运营所需的营销、贸易和其他商业成本，以及法律、咨询、会计服务和无形资产摊销的专业费用。
销售、一般和管理费用、关联方
销售，一般和管理费用，关联方，主要涉及我们的重要股东Biofrontera股份公司为会计合并、IT支持和药物警戒提供的服务。这些费用之前根据2016年服务协议按发生的成本加6%计入我们的费用。自2021年12月31日起，我们签订了《服务协议》，该协议为执行取代2016年《服务协议》适用条款的工作说明书作出了规定。服务协议 使我们能够继续依赖Biofrontera AG及其子公司提供其历史上向我们提供的各种服务，包括 IT和药物警戒支持。我们目前有关于IT、法规事务、医疗事务、药物警戒和投资者关系服务的工作说明书，并正在不断评估Biofrontera AG 历史上向我们提供的其他服务，以确定1)是否需要这些服务，2)是否可以或应该从其他第三方提供商那里获得这些服务。
重组成本
我们 重组了cutanea的业务并产生了重组成本，这些成本随后由丸红偿还。重组成本 主要涉及Aktipak®停产、与解雇所有Cutanea员工相关的人员成本以及 Cutanea业务的缩减。
或有对价公允价值变动
在 与cutanea收购有关的情况下，我们记录了与销售cutanea产品的估计利润相关的或有对价，并与丸红平分。该等或有对价的公允价值于2019年3月25日的收购日期被确定为650万美元 ，并于每个报告日期重新计量，并于 经营报表内列报公允价值变动，直至或有事项解决为止。
权证负债公允价值变动
与2021年12月2日和2022年5月17日完成的私募融资交易一起发行的普通权证 根据ASC 815-40作为负债入账。
权证负债于开始时按公允价值计量，并按经常性基础计量，公允价值变动列示于营运报表 内。
利息 费用，净额
利息 费用，净额，主要包括与丸红股份有限公司(“丸红”)协议(“股份购买协议”)收购cutanea Life Sciences，Inc.(“cutanea”)100%股份的启动成本融资相关的合同资产摊销，被与Biofrontera AG修订的和解分配协议相关的每年6%的利息收入以及我们为客户购买RhodoLED®灯而获得的 融资产生的无形利息收入所抵消。
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其他 净收入
其他 收入，净额主要包括(I)已报销的购股协议费用，及(Ii)外币交易的收益(亏损)。
所得税 税
由于自成立以来我们在每个财年都发生了净亏损，因此我们在这些期间没有记录任何联邦所得税拨备 。发生的所得税费用与国家所得税有关。
运营结果
截至2022年6月30日和2021年6月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的运营结果：
| (单位为 千) | 2022 | 2021 | 变化 | |||||||||
| 产品 收入，净额 | $ | 4,441 | $ | 5,840 | $ | (1,399 | ) | |||||
| 相关的 政党收入 | 16 | 15 | 1 | |||||||||
| 收入， 净额 | 4,457 | $ | 5,855 | (1,398 | ) | |||||||
| 运营费用 ： | ||||||||||||
| 关联方收入成本 | 2,402 | 2,973 | (571 | ) | ||||||||
| 收入成本 其他 | 152 | 135 | 17 | |||||||||
| 销售， 一般和管理 | 9,669 | 5,552 | 4,117 | |||||||||
| 销售、一般和行政、关联方 | 346 | 196 | 150 | |||||||||
| 重组成本 | - | 186 | (186 | ) | ||||||||
| 或有对价公允价值变动 | (1,900 | ) | 500 | (2,400 | ) | |||||||
| 10,699 | 9,542 | 1,127 | ||||||||||
| 运营亏损 | (6,212 | ) | (3,687 | ) | (2,525 | ) | ||||||
| 权证负债公允价值变动 | 5,371 | - | 5,371 | |||||||||
| 利息 费用，净额 | (38 | ) | (85 | ) | 47 | |||||||
| 其他 净收入 | 29 | 155 | (126 | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | (850 | ) | (3,617 | ) | 2,767 | |||||||
| 收入 税费 | - | 44 | (44 | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | (850 | ) | $ | (3,661 | ) | $ | 2,811 | ||||
产品 净收入
截至2022年和2021年6月30日的三个月，产品净收入分别为450万美元和590万美元，减少了140万美元，降幅为23.9%。这一下降主要是由于Ameluz®的订单量减少，导致Ameluz®的收入减少了150万美元，但与Ameluz®相关的价格上涨影响 减少了100万美元，部分抵消了这一影响。
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运营费用
关联方收入成本
截至2022年和2021年6月30日的三个月，关联方收入成本分别为240万美元和300万美元，减少了60万美元，降幅为19.2%。这是由阿梅鲁兹®产品收入下降推动的。收入成本，关联方 与Ameluz LSA下的销售价格直接相关。
收入成本 其他
截至2022年和2021年6月30日的三个月，收入成本和其他成本分别为20万美元和10万美元。
销售、一般和管理费用
在截至2022年和2021年6月30日的三个月中，销售、一般和行政费用分别为970万美元和560万美元，增加了410万美元，增幅为74.2%。
增长主要是由80万美元的法律费用、70万美元的私募融资相关的发行成本和50万美元的商业保险推动的。由于2022年恢复招聘，员工成本也增加了70万美元。 这一增长是由60万美元的股票薪酬支出、50万美元的一般咨询费用以及20万美元的恢复差旅推动的。
销售、一般和管理费用、关联方
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用以及关联方分别为30万美元和20万美元，增加10万美元或76.5%。关联方费用基于根据与Biofrontera集团签订的服务协议 发布的工作说明书。我们目前有关于IT、监管事务、医疗事务、药物警戒、 和投资者关系服务的工作说明书。上期关联方费用是根据Biofrontera AG产生的成本加上向我们提供的与会计合并、IT支持和药物警戒相关的服务的6%计算的。增加20万美元，主要用于IT开发和质量保证服务。
重组成本
截至2022年6月30日的三个月没有重组成本。截至2021年6月30日的三个月，重组成本为20万美元，这与设施退出成本有关。
或有对价公允价值变动
截至2022年和2021年6月30日止三个月，或有对价的公允价值变动分别为减少190万美元和增加50万美元。或有代价的公允价值变动是由本公司根据购股协议须支付的估计利润份额推动的。
权证负债公允价值变动
在截至2022年6月30日的三个月中，认股权证负债的公允价值变化减少了540万美元。认股权证负债的公允价值变动是由普通股标的价值变动推动的。截至2021年6月30日，没有认股权证负债。
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截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月的比较
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营结果：
| (单位为 千) | 2022 | 2021 | 变化 | |||||||||
| 产品 收入，净额 | $ | 14,177 | $ | 10,571 | $ | 3,606 | ||||||
| 相关的 政党收入 | 31 | 28 | 3 | |||||||||
| 收入， 净额 | 14,208 | $ | 10,599 | 3,609 | ||||||||
| 运营费用 ： | ||||||||||||
| 关联方收入成本 | 7,377 | 5,381 | 1,996 | |||||||||
| 收入成本 其他 | 327 | 298 | 29 | |||||||||
| 销售， 一般和管理 | 17,285 | 10,310 | 6,975 | |||||||||
| 销售、一般和行政、关联方 | 441 | 360 | 81 | |||||||||
| 重组成本 | - | 467 | (467 | ) | ||||||||
| 或有对价公允价值变动 | (1,900 | ) | 998 | (2,898 | ) | |||||||
| 运营费用总额 | 23,530 | 17,814 | 5,716 | |||||||||
| 运营亏损 | (9,322 | ) | (7,215 | ) | (2,107 | ) | ||||||
| 权证负债公允价值变动 | 14,082 | - | 14,082 | |||||||||
| 利息 费用，净额 | (71 | ) | (169 | ) | 98 | |||||||
| 其他 净收入 | 52 | 234 | (182 | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | 4,741 | (7,150 | ) | 11,891 | ||||||||
| 收入 税费 | 30 | 45 | (15 | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | 4,711 | $ | (7,195 | ) | $ | 11,906 | |||||
产品 净收入
截至2022年和2021年6月30日的6个月，产品净收入分别为1420万美元和1060万美元，增长360万美元或34.1%。这一增长主要是由于(I)Ameluz®订单量增加，导致Ameluz®收入增加350万美元，以及(Ii)Ameluz®价格上涨，进一步使Ameluz®收入增加了10万美元。
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运营费用
关联方收入成本
在截至2022年和2021年6月30日的六个月中，关联方的收入成本分别为740万美元和540万美元，增加了200万美元，增幅为37.1%，这是由Ameluz®产品收入的增长推动的。收入成本，关联方 与Ameluz LSA下的销售价格直接相关。
收入成本 其他
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，Other的收入成本为30万美元。
销售、一般和管理费用
在截至2022年和2021年6月30日的六个月中，销售、一般和行政费用分别为1,730万美元和1,030万美元，增加了700万美元，增幅为67.7%。
增长主要由130万美元的法律费用和100万美元的商业保险推动。由于2022年恢复招聘，员工成本也增加了120万美元。这一增长进一步受到股票薪酬支出110万美元、与私募融资相关的发行成本70万美元、咨询费用70万美元和恢复差旅50万美元的推动。
销售、一般和管理费用、关联方
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，销售、一般和管理费用以及与派对相关的费用为40万美元。关联方费用基于根据与Biofrontera集团签订的《服务协议》 发布的工作说明书。我们目前有关于IT、监管事务、医疗事务、药物警戒和投资者关系服务的工作说明书。上期关联方费用是根据Biofrontera公司发生的成本加上向我们提供的与会计合并、IT支持和药物警戒相关的服务的6%计算的。
重组成本
截至2022年6月30日的六个月内没有重组成本。截至2021年6月30日的六个月，重组成本为50万美元，这与设施退出成本有关。
或有对价公允价值变动
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月，或有对价的公允价值变动分别为减少190万美元和增加100万美元。或有代价的公允价值变动是由本公司根据购股协议须支付的估计利润份额所推动。
权证负债公允价值变动
在截至2022年6月30日的6个月中，认股权证负债的公允价值变化减少了1,410万美元。认股权证负债的公允价值变动 是由普通股标的价值变动推动的。截至2021年6月30日，没有认股权证负债。
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截至2022年6月30日和2021年6月30日的6个月调整后EBITDA对账净收益(亏损)
我们 将调整后的EBITDA定义为扣除利息收入和费用、所得税、折旧和摊销前的净收益或亏损，以及我们经营报表中的其他 营业外项目，以及下文具体描述的某些其他经营项目。调整后的EBITDA不是根据公认会计准则进行的列报。我们对调整后EBITDA的定义可能与业内其他公司使用的类似名称的指标不同，原因是计算方法可能不一致 ，以及受解释影响的项目的差异。调整后的EBITDA不应被视为净收益或亏损、 营业收入/(亏损)、经营活动现金流量或根据公认会计准则衍生的任何其他业绩衡量标准的替代方案，以衡量经营业绩或流动性。调整后的EBITDA作为一种分析工具具有局限性，不应单独考虑 或作为根据GAAP报告的我们结果分析的替代品。
或有代价的公允价值变动 ：根据股份购买协议，出售角质产品的利润 将由Maruho和Biofrontera平分，直至2030年。或有对价的公允价值在购置日确定为650万美元，并在每个报告日重新计量。我们不计入或有对价公允价值变动的影响，因为这是非现金的。
权证负债的公允价值变动： 与私募股权融资一起发行的权证根据ASC 815-40作为负债入账 。认股权证负债在开始时按公允价值计量，并于每个报告日期重新计量。 公允价值变动列示于经营报表内。我们不计入权证负债公允价值变动的影响，因为这是非现金的。
调整后的EBITDA利润率是指特定期间的调整后EBITDA，以该期间收入的百分比表示。
我们 使用调整后的EBITDA来衡量我们在不同时期的表现，并将我们的结果与竞争对手的结果进行比较。除了调整后的EBITDA对于管理层而言是一项重要的业绩衡量指标外，我们还认为，本演示文稿为投资者提供了有关与我们的运营结果相关的财务和业务趋势的 有用信息，当非GAAP财务信息与GAAP财务信息一起查看时，投资者可以更有意义地了解我们正在进行的运营业绩 。
下表显示了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的净收益(亏损)与调整后EBITDA的对账：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6个月
个月 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 净收益(亏损) | $ | (850 | ) | $ | (3,661 | ) | $ | 4,711 | $ | (7,195 | ) | |||||
| 利息 费用，净额 | 38 | 85 | 71 | 169 | ||||||||||||
| 收入 税费 | - | 44 | 30 | 45 | ||||||||||||
| 折旧和摊销 | 132 | 138 | 263 | 275 | ||||||||||||
| EBITDA | (680 | ) | (3,394 | ) | 5,075 | (6,706 | ) | |||||||||
| 或有对价公允价值变动 | (1,900 | ) | 500 | (1,900 | ) | 998 | ||||||||||
| 权证负债公允价值变动 | (5,371 | ) | - | (14,082 | ) | - | ||||||||||
| 调整后的EBITDA | $ | (7,951 | ) | $ | (2,894 | ) | $ | (11,257 | ) | $ | (5,708 | ) | ||||
| 调整后的EBITDA利润率 | -178.4 | % | -49.4 | % | -78.6 | % | -53.9 | % | ||||||||
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调整后的EBITDA
调整后的EBITDA从截至2021年6月30日的三个月的290万美元降至截至2022年6月30日的三个月的800万美元。同期经调整的EBITDA利润率由(49.4%)降至(178.4%)。
经调整的EBITDA从截至2021年6月30日的六个月的(570万美元)降至截至2022年6月30日的六个月的(1130万美元)。 同期我们的经调整EBITDA利润率从(53.9%)降至(78.6%)。
流动性 与资本资源
公司的主要流动资金来源是现有的现金余额和股权融资交易的现金流。2022年5月，我们通过私募方式出售普通股和认股权证共获得940万美元的收益(见附注 18股东权益)。截至2022年6月30日，我们的现金和现金等价物为3190万美元，而截至2021年12月31日的现金及现金等价物为2450万美元。
自我们于2015年开始运营以来，我们产生了重大亏损。在截至2022年和2021年6月30日的六个月中，我们的运营亏损分别为930万美元和720万美元。同期，我们的运营产生的现金净流出分别为200万美元和450万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为7420万美元。
公司的短期重大现金需求包括营运资金需求和履行合同承诺 ，包括汽车租赁(见附注23，承诺和或有事项)，丸红启动付款730万美元(见附注3。 收购合同负债)，以及从主要股东和我们的前母公司Biofrontera AG偿还后的法律和解费用560万美元(见附注13.应计费用和其他流动负债)。 长期重大现金需求包括向Ferrer Internnional S.A.(见附注23)支付的潜在里程碑付款。对Maruho的承付款(br}和或有事项)和或有对价付款(见附注3.购置合同 负债)。
此外，随着我们寻求扩大Ameluz的商业化，我们预计由于大量可自由支配的销售和营销努力，我们将继续招致运营亏损® 和Xepi®在美国。我们还预计会产生额外的费用来增加和改进运营、财务和信息系统以及人员，包括支持我们产品商业化努力的人员。此外，我们预计将产生大量成本，以继续遵守公司治理、监管报告和其他适用于我们作为美国上市公司的要求。我们预计2022年资本支出将增加，以支持我们业务需求的增加，包括ERP系统 。
我们未来的增长取决于我们 获得额外股权融资的能力。2022年7月26日，根据认股权证行权诱因要约书( “诱因函件”)，一名投资者行使其于2021年12月1日以私募方式发行的若干现有认股权证，以每股1.62美元的价格购买2,857,143股普通股，总收益为460万美元(见附注25后续事件)。根据目前的运营计划和财务预测，我们预计，我们目前的现金和现金等价物，加上根据激励函行使认股权证所获得的收益，将足以为我们的运营提供至少 从财务报表发布之日起的未来12个月的资金。但是，如果我们当前的运营计划或 财务预测发生变化，或者我们无法获得额外的融资，我们可能需要减少 促销费用、品牌推广、营销咨询方面的可自由支配支出，并推迟一些招聘。虽然我们预计未来12个月的支出将继续保持灵活性，但我们认为目前没有必要大幅修改我们的运营。
我们的可用资金是否足以满足我们未来的运营和资本要求 将取决于许多因素，包括我们产品未来产生的收入。由于本10-K表第I部分第1A项“风险因素”以及我们的合同义务和承诺中更详细地描述了许多因素 ，我们可能需要比目前预期更早的大量额外资金，以便继续将Ameluz®、 BF-RhodoLED®灯系列和XEPI®商业化，并支持公司在未来12个月之后的运营、投资和融资活动。
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我们 未来运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素，包括：
| ● | 我们在Ameluz的商业化活动的成本®和Xepi®; |
| ● | 我们收购或投资特许产品、业务和技术的程度； |
| ● | 我们选择为我们的授权产品建立协作、联合促销、分销或其他类似协议的程度； |
| ● | 履行我们对车辆和办公空间各种经营租赁的合同义务的成本；以及 |
| ● | 要求向Maruho偿还730万美元的启动成本融资，并向Maruho支付与收购cutanea相关的任何或有利润分红 。 |
| ● | 有能力(根据和解分配协议)向Biofrontera AG收取560万美元的应收款，用于 代表双方承担连带责任的法律和解付款的偿还。 |
我们 将继续评估我们的运营成本和支出以及我们的现金和现金等价物，如果情况允许，我们将对我们的运营计划进行 适当调整。
现金流
下表汇总了我们由运营、投资和融资活动提供和使用的现金：
| 截至6月30日的6个月， | ||||||||
| (单位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 净额 经营活动中使用的现金 | $ | (1,987 | ) | $ | (4,508 | ) | ||
| 用于投资活动的现金净额 | (36 | ) | (3 | ) | ||||
| 净额 融资活动中提供(使用)的现金 | 9,391 | (517 | ) | |||||
| 净增(减)现金和受限现金 | $ | 7,368 | $ | (5,028 | ) | |||
操作 活动
在截至2022年6月30日的六个月内，经营活动使用了200万美元现金，主要来自我们的净收益470万美元，经股票薪酬的非现金支出110万美元、折旧和摊销30万美元、利息支出20万美元以及营运资本变动760万美元所抵销，但被认股权证负债公允价值变动1410万美元和或有对价的公允价值变动190万美元所抵销。
在截至2021年6月30日的六个月中，经营活动使用了450万美元的现金，主要原因是我们净亏损720万美元，经150万美元的非现金支出调整后作为抵销，以及由我们的运营资产和负债变化提供的现金净额 120万美元。
投资 活动
于截至2022年及2021年6月30日止六个月内，用于投资活动的现金净额分别为36,000美元及3,000美元，包括购买电脑设备。
为 活动提供资金
在截至2022年6月30日的六个月内，融资活动的现金净额为940万美元，全部由以私募方式出售普通股和认股权证的收益推动(见附注18股东权益)。
在截至2021年6月30日的六个月内，用于融资活动的现金为50万美元，用于支付递延发售成本。
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会计政策和重大判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表， 这些报表是根据美国公认会计准则编制的。根据美国公认会计原则编制财务报表需要 管理层使用影响资产和负债价值的估计和假设，以及资产负债表日报告的或有资产和负债，以及报告期内产生的收入和费用。 中假设、估计和行使一定程度判断的主要领域涉及或有对价、认股权证负债和股票补偿的公允价值计量。估计是基于历史经验和其他假设，即认为 在当时的情况下是合适的。我们会不断检讨这些数字，但可能与实际值有所不同。
我们的重要会计政策在附注2--重要会计政策摘要中进行了更详细的说明。 我们的财务报表包含在Form 10-K年度报告中。
关键会计估算
公司截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中包含了我们关键会计估计的摘要 。截至2022年6月30日的六个月，我们的关键会计估计没有实质性变化。
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表外安排 表内安排
除了流动资金和资本资源一节中讨论的合同义务和承诺外，我们在列报期间没有，目前也没有任何其他表外安排，如美国证券交易委员会规则 和条例所定义。
新兴的 成长型公司状态
《2012年快速启动我们的创业法案》允许像我们这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则 适用于私营公司。我们选择利用延长的过渡期，这意味着当发布或修订会计准则时，如果该准则对上市公司或非上市公司有不同的应用日期，我们将在非上市公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的 准则，并将一直这样做，直到我们(I)不可撤销地 选择“退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
由于 是一家“较小的报告公司”，我们不需要提供本项目所需的信息。
第 项4.控制和程序
对披露控制和程序进行评估
我们的管理层在首席执行官(担任我们的首席执行官和首席财务官)的参与下， 在本表格10-Q所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序的有效性(如交易法下的规则 13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。基于这一评估，并由于下文所述的实质性弱点，我们的首席执行官 结论是，截至2022年6月30日 ，我们的披露控制和程序 在合理的保证水平上并不有效。
材料 财务报告内部控制的薄弱环节
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现 。
在对截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的财务报表进行审计时，我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。之前发现的重大缺陷与我们对第三方服务提供商为公司执行的工作的监督 有关；因为公司对第三方服务提供商提供的信息的管理审查控制不够精确，无法识别错误。具体地说，作为与收购Cutanea相关的无形资产评估的一部分，我们未能识别XEPI®无形资产估值模型 中的计算错误。此外，在2021年发现了同一无形资产的估值错误，这与向第三方顾问提供的减值评估信息不足有关。
针对之前发现的管理层审查专家工作方面的不足，管理层已实施了 措施，旨在改善我们对财务报告的内部控制，包括对专家处理的交易进行正式审查。然而，鉴于前一年的控制不足，补救工作仍被认为正在进行中。我们将监督 我们补救计划的有效性，并将继续做出我们认为合适的更改。因此，管理层得出结论，截至2022年6月30日，重大弱点尚未完全修复。
管理层 将继续其补救工作，在聘用第三方专家以获得复杂或判断会计领域的帮助方面增加步骤，包括对向专家的适当信息流进行制衡，以充分了解交易 。
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正如 之前指出的，截至2022年6月30日，我们仍在修复这一重大弱点。如果我们无法弥补这一重大弱点，或者如果我们在未来发现更多重大弱点，或者以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利的 影响，从而影响我们的股票价格。
财务报告内部控制变更
在截至2022年6月30日的最近一个财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化(如《外汇法案》规则13a-15(F)所定义)。
第二部分：其他信息
项目 1.法律诉讼
有关我们所涉法律诉讼的信息，请参阅我们财务报表附注第一部分10-Q表格第1项中“法律诉讼”小节下的附注23--承付款和或有事项。
第 1a项。风险因素
作为一家较小的报告公司，我们不需要根据本表格10-Q中的这一项提供信息。但是，您应仔细 考虑我们在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中包含的“风险因素”，以讨论可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大影响的重要因素。
第 项2.股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
使用我们首次公开募股所得的
于2021年10月28日，我们的S-1表格(文件编号333-257722)中有关我们普通股首次公开发行的注册声明 生效。
收到的收益 用于营运资金和一般企业用途。与招股说明书中所描述的相比，我们普通股首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
无
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物品 6.展示
以下证物随函存档，或参考先前向美国证券交易委员会备案的证物合并。
| 附件 编号： | ||
| 4.1 | 2022年5月17日就定向增发发行的普通股认购权证表格(“2022年5月管道”)(通过参考2022年5月20日提交给美国证券交易委员会的8-K表格中的附件4.1合并而成)。 | |
| 4.2 | 与2022年5月PIPE相关发行的预融资普通股购买权证表格(通过引用2022年5月20日提交给美国证券交易委员会的8-K表格中的附件4.2并入)。 | |
| 10.1† | 雇佣协议修正案 自2022年4月1日起生效-埃里卡摩纳哥公司(通过引用附件10.1并入公司于2022年4月5日提交给美国证券交易委员会的 Form 8-K表格)。 | |
| 10.2# | 证券购买协议表格 (通过引用本公司于2022年5月20日提交给美国证券交易委员会的8-K表格附件10.1并入)。 | |
| 10.3 | 2022年5月PIPE登记权协议表格(通过引用本公司2022年5月20日提交给美国证券交易委员会的8-K表格第10.2号附件而并入)。 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证首席执行官和首席财务官 | |
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席执行官和首席财务官 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL实例文档 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面 页面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档并包含在附件101中) |
| * | 随函存档。 |
| † | 表示 管理合同或补偿计划或安排。 |
| # | 根据S-K规则第601(B)(10)项，本文件中省略了本附件中的附表 (以及类似的附件)。注册人 同意应要求提供美国证券交易委员会任何遗漏的时间表(或类似附件)的补充副本。 |
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签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| BIOFRONTERA Inc. | ||
| 日期： 2022年8月12日 | 发信人： | /s/ 埃里卡·摩纳哥 |
| 名称： | 埃里卡 摩纳哥 | |
| 标题： | Chief Executive Officer (正式 授权官、首席执行官和首席财务官) | |
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