美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 至
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题
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交易 符号
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各交易所名称 在其上注册的
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2022年8月8日，有
目录表
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页面
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第一部分 |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
5 |
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简明资产负债表 |
5 |
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简明经营报表和全面亏损 |
6 |
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股东权益简明报表(亏损) |
7 |
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现金流量表简明表 |
8 |
|
未经审计的简明财务报表附注 |
9 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
20 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
第四项。 |
控制和程序 |
28 |
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第II部 |
其他信息 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
29 |
第1A项。 |
风险因素 |
29 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
48 |
第三项。 |
高级证券违约 |
48 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
48 |
第五项。 |
其他信息 |
48 |
第六项。 |
陈列品 |
50 |
2
关于前瞻性陈述的特别说明
本Form 10-Q季度报告(本“季度报告”)包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法中的安全港条款做出这样的前瞻性声明。本季度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”“或这些词语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
本季度报告中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，除其他外，本季度报告第二部分第1A项“风险因素”中列出的因素。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。
除非上下文另有说明，否则本季度报告中提及的术语“Silverback”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指Silverback治疗公司，而提及我们的“普通股”是指我们有投票权的普通股。
3
与我们的业务相关的风险摘要
投资我们普通股的股票涉及很高的风险。以下是与我们的业务相关的更重大风险的列表。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本摘要所列风险以及我们面临的其他风险的其他讨论载于本季度报告第二部分第1A项“风险因素”下。 与我们的业务相关的一些重大风险包括：
4
第一部分-财务信息
项目1.财务报表(未经审计)
银背治疗公司
简明资产负债表
(以千为单位，股票和面值数据除外)
(未经审计)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期投资 |
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受限现金 |
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使用权资产 |
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财产和设备，净额 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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租赁负债的当期部分 |
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流动负债总额 |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
5
银背治疗公司
简明经营报表和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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利息收入，净额 |
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净亏损 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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综合损失 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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用于计算每股净亏损的加权平均股份 |
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||||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
6
银背治疗公司
股东权益简明报表(亏损)
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计其他 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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综合损失 |
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赤字 |
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权益 |
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截至2022年1月1日的余额 |
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普通股期权的行使和提前行使的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净亏损和综合亏损 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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行使普通股期权，根据员工发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净亏损和综合亏损 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计其他 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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综合损失 |
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赤字 |
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权益 |
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截至2021年1月1日的余额 |
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普通股期权的行使和提前行使的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损和综合亏损 |
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截至2021年3月31日的余额 |
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行使普通股期权，根据员工发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损和综合亏损 |
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截至2021年6月30日的余额 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
7
银背治疗公司
现金流量表简明表
(单位：千)
(未经审计)
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销费用 |
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基于股票的薪酬 |
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非现金租赁费用 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款和应计费用 |
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租赁责任 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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应付定期贷款的本金支付 |
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行使普通股期权和员工购股计划所得款项 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金的变化 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露现金流量信息： |
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使用权资产和租赁负债不再确认 |
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附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
8
银背治疗公司
未经审计的简明财务报表附注
1.业务的组织和性质
Silverback Treateutics，Inc.(“Silverback”或“本公司”)是一家生物制药公司，专注于利用其专有的免疫TAC技术平台开发系统递送和组织靶向疗法，用于治疗慢性病毒感染、癌症和其他严重疾病。该公司的免疫TAC平台是一项集中努力的结果，目的是发现以定向方式系统地将改变疾病的小分子输送到疾病部位的方法。该公司的平台使其能够战略性地将专有链接器有效载荷与针对特定疾病部位的单抗配对，这些链接器有效载荷调节关键的疾病修改途径。该公司于2016年1月4日在华盛顿州西雅图成立，并于特拉华州注册成立。
2022年3月28日，公司董事会批准了一项公司重组计划，停止公司针对SBT6050和SBT6290的临床开发计划，并将资源优先用于开发公司的SBT8230计划和早期发现计划(3月重组计划)。与3月份的重组计划有关，公司的员工减少了
于2022年7月21日，经2022年8月11日修订后，本公司与美国特拉华州ARS制药公司(“ARS Pharma”)订立合并重组协议及计划(“合并协议”)，ARS制药公司是一家专注于整洁，一种用于紧急治疗I型过敏反应的无针肾上腺素鼻喷雾剂，以及Sabre Merge Sub，Inc.， 一家特拉华州公司和Silverback的全资子公司(“合并子公司”)。根据合并协议所述条款及条件的满足，合并子公司将与ARS Pharma合并并并入ARS Pharma，而ARS Pharma将作为Silverback的全资附属公司继续存在(“合并”)。此次合并旨在符合美国联邦所得税目的的免税重组资格。
风险和不确定性
该公司受到许多固有风险的影响，这些风险包括但不限于：需要获得足够的额外资金，临床试验可能失败或其他显示其候选产品缺乏临床安全性或有效性的事件，对关键人员的依赖，对第三方服务提供商生产药品和进行临床试验的依赖，成功确保其专有技术的能力，以及与监管批准和候选产品商业化相关的风险。此外，新药产品的开发和商业化竞争激烈。竞争对手开发的产品或技术可能会减少或淘汰公司正在开发的现有产品。
流动性与资本资源
所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。公司自成立以来已出现净营业亏损，累计亏损#美元。
管理层预计，在可预见的未来，运营亏损将继续下去。不能保证公司将永远获得收入或实现盈利，或者即使实现了，也不能保证这些收入或盈利将持续下去。公司可能无法在需要时获得融资，或者如果有的话，这种融资可能是在对公司或当前股东不利的条款下进行的。如果公司无法在需要时筹集额外资金，可能需要推迟、缩小或取消开发计划，这可能会对其业务和运营产生不利影响。
9
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
财务报表是按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)和“会计准则更新”(“ASU”)中的权威美国公认会计原则。
未经审计的中期简明财务报表
预算的使用
在编制公司财务报表时，公司需要作出估计和假设，以影响公司财务报表和附注中报告的资产、负债和费用数额。公司财务报表中最重要的估计涉及研究和开发费用的应计项目、股权奖励的估值以及递延税项资产的估值扣除。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素，其结果构成就资产及负债的账面价值作出判断及记录从其他来源不易察觉的开支的基础。实际结果可能与这些估计大相径庭。
金融工具的公允价值
现金及现金等价物、限制性现金和投资按公允价值列账。应付账款和应计费用按成本列账，考虑到其短期性质，成本接近公允价值。应付定期贷款按成本列账，由于其实际利率与当前市场利率接近，因此成本接近公允价值。
现金和现金等价物
受限现金
限制性现金包括一笔保证金，用于担保与本公司的设施经营租赁有关的抵押品信用证。
10
下表对简明资产负债表内报告的现金和现金等价物及限制性现金进行了对账，这些现金与简明现金流量表所列金额之和(以千计)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金和现金等价物及限制性现金总额 |
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投资
该公司将多余现金投资于投资级中期固定收益证券。这些投资计入简明资产负债表中的短期和长期投资，归类为可供出售，并按公允价值报告，未实现损益计入累计其他全面亏损。出售这些证券的已实现收益和损失在净亏损中确认。到期日在以下范围内的证券
该公司定期评估其投资的公允价值低于账面价值的下降是否是暂时的。这项评估包括几个定性和定量因素，涉及未实现亏损的严重程度和持续时间，以及公司持有投资直到预期复苏的能力和意图。此外，该公司还评估其是否有出售证券的计划，或者它更有可能被要求在其摊销成本基础收回之前出售任何投资。考虑的因素包括报价市场价格、最近的财务业绩和经营趋势、最近任何交易或要约的被投资证券的隐含价值、债务工具发行人的信用质量、可能影响投资价值的其他可公开获得的信息、价值下降的持续时间和严重程度以及公司持有投资的战略和意图。
信用风险的集中度
租契
租约包括本公司的经营租约。根据ASC 842，租赁，本公司在开始时确定一项安排是否为租赁，并评估每份租赁协议，以确定该租赁是经营性租赁还是融资租赁。就本公司为承租人的租赁而言，使用权(“ROU”)资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，而租赁负债则代表支付租赁所产生的租赁款项的责任。净收益资产及租赁负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。本公司采用基于开始日期所得资料的递增借款利率来厘定租赁付款的现值。经营租赁ROU资产还包括任何预付租赁付款、收到的租赁奖励以及退出租赁将产生的成本。
该公司的租约包括延长或终止租约的选择权。当合理地确定本公司将行使该选择权时，延长租赁选择权所涵盖的期限将包括在租赁期内。终止租赁的选择权所涵盖的期间包括在合理确定本公司不会行使该选择权的租赁期内。
初始期限为12个月或以下的短期租赁不计入资产负债表。本公司并无重大短期租赁成本。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。对于房地产租赁，本公司不将租赁和非租赁部分分开。本公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契诺。
研究和开发费用
11
所有研究和开发成本都在发生的期间内支出。研究和开发费用主要包括与公司的免疫TAC技术平台的开发、发现工作以及与公司计划流水线相关的临床前研究和临床试验活动有关的直接和间接成本。直接成本包括根据与进行公司临床前和临床活动的CRO和其他供应商的协议发生的费用、与制造公司的候选产品相关的费用(包括根据与合同开发和制造组织以及其他供应商的协议)以及咨询费。间接成本包括与人员相关的费用，包括员工工资、奖金、福利和从事研发活动的人员的股票薪酬和招聘成本，与设施和设备相关的费用，包括间接和已分配的租金、折旧和设备维护费用，以及与公司研发计划相关的其他未分配的研发费用，包括实验室材料和用品以及许可费。当研究和开发费用与公司的研究和开发工作有关并且没有其他未来用途时，这些费用被计入发生的运营费用。
公司有义务在签署某些研究和开发协议时预付款项。将用于未来研发活动或提供的商品或服务的预付款，包括不可退还的金额，将计入资本化，直至该等商品交付或相关服务完成，或本公司预计该等商品或服务不会交付或提供服务的时间。该公司估计将在多长时间内提供此类服务，以及在每个时间段内要付出的努力程度。如果实际履行时间或努力程度与估计不同，公司将相应地调整记录的金额。自成立以来，公司未经历应计或预付成本与实际成本之间的任何重大差异。
基于股票的薪酬
为换取股权工具的奖励而获得的员工服务成本在授予日根据奖励的估计公允价值使用Black-Scholes期权定价模型进行计量。奖励的估计公允价值在必要的服务期内以直线方式确认为费用。具有绩效条件的奖励的基于股票的薪酬支出在确定有可能达到该绩效条件时予以确认。如果该业绩条件的结果被确定为不可能或不满足，则不确认补偿费用，并且以前确认的任何补偿费用被冲销。管理层根据在每个报告日期对绩效条件的预期满意度来评估何时可能达到绩效条件。没收被确认为发生时基于股票的补偿费用的减少。期权计划允许但不要求在个别奖励中列入提前行使条款。在标的限制性股票归属之前，早期行使期权的收益将被记录为负债。虽然限制性股票拥有投票权，但从会计角度来看，它们不被视为已发行股票。
综合损失
全面亏损被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。该公司提交了一份连续的营业和全面亏损报表。本公司的综合亏损包括投资的未实现收益和亏损。
普通股股东应占每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。普通股股东应占每股摊薄净亏损与普通股股东应占每股基本净亏损相同，因为鉴于公司的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。就本次计算而言，股票期权、员工股票购买权和回购的未归属普通股被视为普通股等价物，但由于它们的影响将是反摊薄的，因此不包括在列报期间的稀释每股净亏损的计算中。
新兴成长型公司的地位
本公司是一家新兴的成长型公司，其定义见2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)。根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司已选择使用这一延长的过渡期来遵守某些新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直至(1)不再是新兴成长型公司或(2)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
12
最近发布的尚未采用的会计公告
3.公允价值计量
本公司遵循权威会计准则，其中包括定义公允价值，为计量公允价值建立一致的框架，并扩大以公允价值在经常性或非经常性基础上计量的每一主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为于计量日在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移资产或负债的本金或最有利市场上的负债(按退出价格)而收到的交换价格或支付的交换价格。可用于计量公允价值的三种投入水平包括：
第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。
第2级：第1级价格以外的可观察投入，例如活跃市场中类似资产或负债的报价，或可观察到或可由资产或负债整个期限的可观测市场数据证实的其他投入。
级别3：很少或支持的不可观察的输入
下表列出了按公允价值经常性计量的公司资产和负债(以千计)：
June 30, 2022 |
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水平 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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短期投资--美国国债 |
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1 |
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— |
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( |
) |
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长期投资--美国国债 |
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1 |
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— |
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( |
) |
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总计 |
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— |
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( |
) |
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2021年12月31日 |
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货币市场基金 |
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1 |
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— |
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— |
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长期投资--美国国债 |
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1 |
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— |
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( |
) |
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总计 |
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1 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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有几个
被指定为短期投资的美国国库券的有效到期日等于或少于各自的资产负债表日期一年。那些被指定为长期投资的资产，其有效到期日从各自的资产负债表日算起超过一年，但不到两年。该公司对其投资进行了非临时性减值评估，并认为证券市值下降的主要原因是当前的经济和市场状况。就该等投资而言，本公司不太可能会被要求出售该等投资，而本公司并不打算在摊销成本基础收回前出售该等投资。
4.应计费用
应计费用包括以下各项(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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研发费用 |
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$ |
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$ |
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雇员补偿及福利 |
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专业服务和其他 |
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应计费用总额 |
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$ |
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$ |
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13
5.租契
该公司在华盛顿州西雅图租用办公和实验室空间。租赁费用和相关现金流的构成如下(以千计)：
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|
截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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租赁费 |
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经营租赁费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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可变租赁费用 |
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租赁总费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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经营性租赁的经营性现金流出 |
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$ |
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$ |
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$ |
|
|
$ |
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公司租约的加权平均剩余期限为
根据经营租赁协议应承担的未来最低承担额2022年6月30日情况如下(单位：千)：
截至12月31日止的年度， |
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金额 |
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2022年(剩余6个月) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此后 |
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未贴现的租赁付款总额 |
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现值调整 |
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( |
) |
租赁付款现值合计 |
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$ |
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6.应付定期贷款
于二零一六年十一月，本公司与硅谷银行(“SVB”)订立贷款及担保协议，并借入$
这笔定期贷款的原始到期日是
14
7.股东权益(亏损)
普通股
该公司已为未来可能发行的以下股票预留普通股：
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|
6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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流通股奖励相关股份 |
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可用于未来股权奖励授予的股票 |
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提前行使股权奖励的基础股票 |
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总计 |
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8.股票薪酬
所有股权奖励确认的基于股票的补偿费用已在经营报表和综合亏损报表中报告如下(以千计)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政费用 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2022年6月30日，未确认的基于股票的薪酬支出总额为#美元
股票期权奖
截至2022年6月30日，公司的股权激励计划共授权
年本公司股票期权活动摘要截至2022年6月30日的6个月情况如下(单位为千，不包括每股和每股数据和年数)：
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未偿还的股票期权 |
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股票 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
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授与 |
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已锻炼 |
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( |
) |
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取消 |
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( |
) |
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2022年6月30日的余额 |
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$ |
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归属于2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
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截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月内归属的股份公允价值总额是$
15
股票期权的授予日期公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型具有以下加权平均假设：
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六个月 |
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六个月 |
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2022 |
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2021 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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% |
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% |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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预期股息收益率 |
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股票期权的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型和以下假设确定的。这些投入中的每一项都是主观的，通常需要做出重大判断。
普通股公允价值。普通股相关股票期权股份的授予日期由公司董事会决定。在公司首次公开募股结束后，公司普通股的公允市值以其在交易公司普通股的主要证券交易所的授予日报告的收盘价为基础。于本公司首次公开招股前，由于本公司普通股并无公开市场，董事会作出合理判断，并考虑多项客观及主观因素以决定公平市价的最佳估计，其中包括独立第三方的同期估值、本公司的经营业绩及财务状况，包括其可用资金水平、与本公司业务相关的发展阶段及重大风险、本公司研发活动的进展、本公司的业务状况及预测。本公司作为非上市公司的普通股和优先股缺乏市场流动性，本公司在公平交易中向外部投资者出售其可赎回可转换优先股的价格，本公司可赎回可转换优先股相对于其普通股的权利、优先权和特权，对生物制药行业类似公司的首次公开募股和市场表现的分析，考虑到当时的市场状况，为公司证券持有人实现流动性事件的可能性，如首次公开募股或出售公司，关键人员的聘用和管理经验，公司行业的趋势和发展，以及影响生命科学和生物技术行业的外部市场状况。
预期期限。预期期限代表授予的期权预期未偿还的期间。由于本公司认为其购股权行使历史并未提供合理基础以估计预期年期，故采用简化方法(基于归属日期与合约期限结束之间的中间点)厘定已发行股票期权的预期年期。
预期的波动性。鉴于本公司有限的历史股价波动数据，本公司从一段时间内的平均历史波动中得出预期波动率，该平均历史波动率与其同业集团内被视为代表未来股价趋势的可比上市公司的预期期限大致相等，因为本公司的普通股交易历史有限。该公司将继续应用这一过程，直到有足够数量的关于其股票价格波动的历史信息可用。
无风险利率。无风险利率以美国国债利率为基础，到期日与股票期权的预期期限相似。
预期股息收益率。该公司从未为其普通股支付过股息，预计在可预见的未来也不会支付任何股息。因此，该公司使用的预期股息收益率为
16
限制性股票单位奖
在截至2022年6月30日的六个月内，公司根据公司2020年股权激励计划向员工颁发了限制性股票单位(“RSU”)奖励。在截至2021年6月30日的六个月中，没有RSU活动。
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限制性股票单位奖 |
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股份等价物 |
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加权的- |
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2021年12月31日的余额 |
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— |
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授与 |
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取消 |
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( |
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2022年6月30日的余额 |
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归属于2022年6月30日 |
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— |
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9.许可协议
与药明生物(香港)有限公司签订的手机线路许可协议
2019年10月，本公司与药明生物(香港)有限公司(“药明生物”)订立蜂窝线路许可协议。根据许可协议，药明生物授予公司一项非独家的、全球范围的、可再许可的、在药明生物的某些知识产权、诀窍和生物材料下的权利(“药明生物许可技术”)，用于制造、使用、销售、要约销售和进口使用药明生物许可技术开发的产品(“药明生物许可产品”)。药明生物许可技术用于制造该公司传统程序的一个组件。该公司已经支付了总计$
如果公司使用药明生物或其关联公司以外的制造商生产许可细胞系生产的产品的商业供应品，公司将有义务在实现某些销售里程碑时向药明生物支付总计高达$
本公司有权提前至少六个月向药明生物发出书面通知，并支付到终止日期为止的所有应付金额，从而终止许可证。
10.承付款和或有事项
法律诉讼
本公司可能不时在其正常业务活动过程中产生某些或有负债。当未来支出可能发生并且可以合理估计时，本公司应对该等事项承担责任。要确定概率和估计金额，需要做出重大判断。
2021年11月5日，针对公司和公司在美国华盛顿西区的某些高管和董事提起的证券集体诉讼，标题为德累斯纳诉银背治疗公司等人案，案件编号2：21-cv-01499(“德累斯纳案”)。法院已任命首席原告和首席原告律师，原告律师随后于2022年4月11日提交了修改后的起诉书。修正后的起诉书称，在2020年12月3日至2022年3月31日期间，公司和公司的某些高级管理人员和董事违反了(1)经修订的1933年证券法第11条和第15条；以及(2)经修订的1934年证券交易法第10(B)和20(A)条及其颁布的证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规则10b-5，在美国证券交易委员会提交的各种文件和新闻稿中对公司候选产品SBT6050的临床和商业前景做出了涉嫌虚假和误导性的陈述。起诉书要求未指明的损害赔偿和利息，以及律师费和其他费用。该公司和其他被告于2022年5月26日提交了驳回动议，首席原告于2022年7月11日提交了反对简报。2022年8月10日，公司和其他被告提交了答辩状。预计法院将在2022年底或2023年上半年对驳回动议做出裁决。
17
公司无法预测这起诉讼的结果，如果公司不能获得有利的解决方案，可能会对其业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。本公司的成功机会仍然不确定，任何可能的损失或亏损范围无法合理估计，因此，本公司截至2022年6月30日尚未记录负债。
弥偿
在正常业务过程中，本公司签订可能包括赔偿条款的协议。根据该等协议，本公司可就受赔方所蒙受或发生的损失向受赔方作出赔偿，使其不受损害，并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在因第三方诉讼而产生的损失。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生重大成本。本公司已与其董事和高级管理人员签订赔偿协议，可能要求公司在特拉华州公司法允许的最大范围内，赔偿其董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任。该公司目前拥有董事和高级管理人员保险，以减少其风险敞口，并使该公司能够收回未来支付的任何金额的一部分。该公司认为，超出适用保险范围的这些赔偿协议的估计公允价值是最低的。
新冠肺炎
全球新冠肺炎疫情持续演变，管理层继续密切关注事态发展。新冠肺炎对公司的业务、运营、计划中的临床前研究和临床试验以及制造时间表和计划的影响程度仍不确定，将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和扩散及其对公司的CRO、第三方制造商、研发和制造所需的供应链和其他与公司有业务往来的第三方的影响，以及对监管机构和公司关键科学和管理人员的影响。例如，新冠肺炎大流行已经导致我们临床前研究获得动物的成本急剧增加，如果短缺持续下去，还可能导致我们的开发时间表推迟。
在可能的范围内，管理层照常开展业务，对员工差旅和公司一些远程工作的非实验室员工进行必要或明智的修改。管理层将继续积极监控与新冠肺炎相关的不断变化的形势，并可能采取进一步行动来改变公司的运营，包括联邦、州或地方当局可能要求采取的行动，或管理层认为符合公司员工和其他与公司有业务往来的第三方的最佳利益的行动。目前，新冠肺炎疫情可能对公司的业务、运营和临床开发时间表和计划造成的影响，包括对公司支出和资本需求的影响，仍然是不确定的，可能会发生变化。
11.员工福利计划
公司为公司的美国员工维持一项退休计划，该计划符合修订后的1986年国税法第401(K)条的规定。该计划允许符合条件的员工酌情推迟税前薪酬，最高可达美国国税局的年度限额。2022年，该公司开始将相当于参与者缴费100%的缴款匹配到每个员工参与者的帐户，最高可达
12.普通股股东每股净亏损
下列可能稀释证券的流通股不包括在本报告所述期间普通股股东应占稀释后每股净亏损的计算范围内，因为它们的影响将是反稀释的：
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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普通股期权 |
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RSU奖 |
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未归属普通股 |
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潜在稀释股份总数 |
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18
13.三月重组计划
该公司目前估计，它将产生大约#美元的费用。
在截至2022年6月30日的六个月内，本公司产生了
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应计分期费 |
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2022 |
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截至2021年12月31日的应计遣散费 |
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在截至2022年3月31日的三个月内发生的遣散费 |
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截至2022年3月31日的应计遣散费 |
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在截至2022年6月30日的三个月内发生的遣散费 |
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在此期间支付的遣散费 |
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截至2022年6月30日的应计遣散费 |
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14.后续活动
合并协议
2022年7月21日，经2022年8月11日修订，本公司签订《合并重组协议及计划》(《合并协议》)),与Sabre Merge Sub，Inc. 特拉华州的一家公司及其全资子公司(“合并子公司”，以及特拉华州的一家ARS制药公司(“ARS Pharma”)，根据该协议，除其他事项外，在满足或放弃合并协议中所述条件的前提下，Merge Sub将与ARS Pharma合并并并入ARS Pharma(“合并”)，与ARS Pharma合作继续作为本公司的全资附属公司以及合并后幸存的公司.
7月重组计划
关于与ARS Pharma的合并协议，为了保存现金资源，该公司承诺裁员约
由于合并协议的裁员，公司估计将产生大约#美元的与遣散费相关的费用
19
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
您应该阅读下面的讨论和分析，以及我们的未经审计的财务报表和相关的附注，这些讨论和分析包括在本季度报告的10-Q表第1项中的财务报表(未经审计的)，以及截至2021年12月31日的已审计的财务报表和相关的附注，这些财务报表和相关的附注包括在我们于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的10-K表年报中。本讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分阐述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应该仔细阅读本季度报告中的“风险因素”部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于利用我们专有的免疫TAC技术平台开发系统递送的组织靶向疗法，用于治疗慢性病毒感染、癌症和其他严重疾病。我们的平台使我们能够战略性地将调节关键疾病修改途径的专有连接物有效载荷与针对特定疾病部位的单抗配对。
2020年7月，我们开始了我们第一个候选免疫TAC产品的临床开发，这是一种与HER2抗体偶联的TLR8激动剂SBT6050。临床前数据表明，我们将能够展示一个治疗窗口，并通过作为单一疗法的临床开发以及与具有补充作用机制的护理标准药物的组合来促进SBT6050的发展。我们的1/1b期计划旨在评估安全性和耐受性、药代动力学(PK)、药效学(PD)和抗肿瘤活性，作为单一疗法和与培溴利珠单抗联合使用。2022年3月28日，我们决定停止我们的SBT6050临床开发计划，因为与培溴利珠单抗联合使用时，单一治疗活性有限，不良反应剂量有限。SBT6290由与Nectin4抗体结合的相同接头有效载荷组成，预计将显示出类似的临床特征，因此，我们也在给患者剂量之前终止了该计划。根据2022年3月28日的决定，我们将资源优先放在SBT8230和早期发现计划的开发上。
我们对临床前物种和临床中TLR8结合物的理解指导我们解释SBT8230的临床前特征，SBT8230是一种与TLR8激动剂连接物有效载荷结合的ASGR1抗体，用于治疗慢性乙肝病毒(CHBV)。ASGR1在肝脏中高表达，但仅限于该器官表达。其他ASGR1导向的药物，如那些用于RNAi治疗的药物，已经显示出强大的肝脏定位。SBT8230显示了与这些制剂一致的非人灵长类动物(NHP)的生物分布特征，这与SBT6050和SBT6290不同。抗病毒免疫反应是通过激活髓系细胞和随后激活免疫细胞来实现的，免疫细胞驱动干扰素γ信号，这已在SBT6050的临床中观察到。其他人已经证明，这可以推动血清转换，这是功能性治愈的一个重要决定因素。我们在2021年第四季度提供了SBT8230的临床前更新。2022年第三季度，我们完成了第一阶段--促进良好实验室实践毒理学研究和第一阶段--促进化学、制造和控制活动。
此外，直到最近，我们的内部发现计划一直专注于评估和开发针对感兴趣的目标(包括抗体)的新的抗原结合域，下一代连接技术，以及激动剂和拮抗剂小分子有效载荷，这些可能结合在一起创建新的组织靶向抗体结合物。我们最先进的发现计划是一种专有的糖皮质激素受体激动剂接头有效载荷(GC)，它与CD40的拮抗剂单抗相连，用于治疗自身免疫性和炎症性疾病。通过将糖皮质激素特异性地输送到表达CD40的免疫细胞，我们的方法旨在减轻全身应用糖皮质激素通常观察到的非靶标毒性。此外，该结合物提供了CD40阻断与糖皮质激素靶向输送的潜力，以增强抗炎和免疫抑制作用。我们的CD40-GC结合物利用内部开发的下一代连接物技术，旨在改善抗体药物结合物的药代动力学特性。我们的CD40-GC计划目前估计距离开发候选者选择还有6-12个月的时间。
20
在我们决定停止SBT6050和SBT6290的临床开发计划后，我们于2022年4月启动了一项程序，以评估公司的替代方案，包括战略合并和收购、资产收购和出售、继续作为一家独立公司寻求有限的管道，专注于SBT8230和临床前计划，以及清算以分配可用现金。这项评估的目标是确定我们的董事会认为将为我们的股东创造最大价值的机会。
2022年7月21日，经2022年8月11日修订，我们与Sabre Merger Sub，Inc.签订了合并重组协议和计划(合并协议)， 特拉华州的一家公司和公司的全资子公司(合并子公司),和ARS制药公司，特拉华州公司(ARS Pharma), 根据该协议，除其他事项外，在满足或放弃合并协议中描述的条件的情况下，合并子公司将与ARS Pharma合并(合并)，并与ARS Pharma合并继续作为我们公司的全资子公司以及合并后幸存的公司。于建议合并生效时，ARS Pharma的所有已发行普通股(在ARS Pharma的所有已发行优先股自动转换为ARS Pharma的普通股后)将被转换为有权收取相当于根据合并协议计算的交换比率的若干本公司普通股，而本公司将承担购买ARS股本的每一项已发行及未行使的期权及认股权证，该等股份将根据交换比率转换为购买本公司普通股股份的期权及认股权证。合并后，根据假设的交换比率1.2441，并假设我们在合并结束时有2.4亿美元的现金净额，预计合并前ARS Pharma的股权持有人将持有我们普通股流通股的约63%，而Silverback的合并前股权持有人预计将持有我们普通股流通股的约37%，在每种情况下，都是在库存股方法的完全摊薄基础上。
这次合并已经得到了我们的董事会以及ARS Pharma的董事会和股东的批准，预计将在2022年第四季度完成，条件是满足或放弃某些完成条件，包括我们股东的批准。在紧接合并协议日期前合共拥有本公司普通股流通股约31%的Silverback的若干高级管理人员、董事及股东是支持协议的当事人，根据协议，该等股东已同意(其中包括)在支持协议的条款下投票赞成合并。虽然吾等已订立合并协议并有意完成建议合并，但不能保证吾等将能够及时或完全成功完成建议合并。如果由于任何原因，拟议的合并没有完成，我们将重新考虑我们的战略选择，并可能寻求与拟议的合并类似的另一项战略交易，潜在的合作、合作或我们计划的其他战略安排，包括出售或剥离我们的遗留计划，或清算和分配可用现金。
随着合并的宣布，我们已经开始减少我们的研发活动，并专注于探索剥离我们的传统计划的机会，包括用于cHBVSBT8230、下一代连接器技术和我们的临床前GC共轭计划。
关于合并协议，为了保留现金资源，我们承诺在2022年9月2日之前裁减约75%的员工，并在交易完成时裁减剩余的25%。除其他事项外，所有受裁员影响的雇员将有资格获得遣散费，这取决于适用雇员的水平和在本公司的服务年限，以及在解雇后的特定时间段内继续承保团体健康保险。
2022年8月10日，我们的董事会批准终止首席执行官Laura Shawver博士的聘用，从2022年9月2日(“过渡日期”)起生效，以延长我们的现金跑道，并允许Shawver博士寻求其他就业机会。Shawver博士与我们签订了自过渡日期起生效的咨询协议，根据该协议，她同意在必要的基础上提供每周不超过20小时的服务，除非双方同意，并就完成合并、与之相关的逐步退出活动、出售我们的遗留资产和从过渡日期至(A)完成合并和(B)2022年12月31日之间的较早者，为我们的管理团队提供建议、咨询和支持。作为对她的咨询服务的报酬，Shawver博士将获得每小时300美元的报酬，截至过渡日期，Shawver博士持有的所有未偿还股权奖励将继续授予，并将在咨询期间继续行使。Shawver博士还将继续担任我们的董事会成员。
自过渡日期起生效，杰弗里·C·佩佩博士，J.D.已被任命为我们的临时首席执行官和首席执行官。
21
我们运营结果的组成部分
运营费用
我们的运营费用包括(I)研发费用和(Ii)一般和行政费用。
研究与开发
我们的研究和开发费用主要包括与我们的计划流水线相关的免疫TAC技术平台、候选产品、发现工作和临床前研究以及临床试验活动的开发和逐步结束相关的直接和间接成本，包括我们的SBT6050、SBT6290和SBT8230计划。
22
我们的直接成本包括：
我们的间接成本包括：
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。将随着时间的推移用于研究和开发的货物和服务的预付款在货物交付或提供相关服务时予以资本化和确认。用于研发的技术尚未获得监管批准，且预计未来不会有替代用途的技术的许可内费用和其他成本在发生时计入费用。我们按计划阶段、临床或临床前跟踪直接成本。但是，我们不会跟踪特定于计划或计划阶段的间接成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此不会单独分类。
我们预计，由于所有临床前开发和其他研发活动的逐步结束，我们的研发费用将在2022年剩余时间内减少，以保存现金资源，以应对拟议中的与ARS Pharma的合并。
一般和行政
一般和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括员工工资、奖金、福利、遣散费、基于股票的薪酬以及行政、财务和其他行政职能人员的招聘费用。其他重大的一般和行政费用包括与知识产权、公司事务和拟议的合并有关的法律费用、会计、税务和咨询服务的专业费用、保险费、差旅费用和拟议的合并，以及与设施相关的费用。
我们预计，由于完成与ARS Pharma拟议的合并并探索剥离我们传统项目的机会所需的行政努力，我们的一般和行政费用在2022年剩余时间内将保持不变或增加。
利息收入，净额
利息收入，净额包括从我们的现金、现金等价物和按公允价值计入的投资赚取的利息，以及我们借款的利息支出。
23
经营成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的运营结果：
|
|
截至三个月 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千为单位) |
|
|||||||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
12,245 |
|
|
$ |
17,749 |
|
|
$ |
(5,504 |
) |
|
|
-31 |
% |
一般和行政 |
|
|
7,553 |
|
|
|
6,762 |
|
|
|
791 |
|
|
|
12 |
|
总运营费用 |
|
|
19,798 |
|
|
|
24,511 |
|
|
|
(4,713 |
) |
|
|
(19 |
) |
运营亏损 |
|
|
(19,798 |
) |
|
|
(24,511 |
) |
|
|
4,713 |
|
|
|
(19 |
) |
利息收入(费用)，净额 |
|
|
369 |
|
|
|
15 |
|
|
|
354 |
|
|
* |
|
|
净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(19,429 |
) |
|
$ |
(24,496 |
) |
|
$ |
5,067 |
|
|
|
-21 |
% |
*没有意义
研究和开发费用
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的研发费用：
|
|
截至三个月 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千为单位) |
|
|||||||||||||
直接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
SBT6050 |
|
$ |
1,718 |
|
|
$ |
4,174 |
|
|
$ |
(2,456 |
) |
|
|
-59 |
% |
SBT6290 |
|
|
209 |
|
|
|
4,451 |
|
|
|
(4,242 |
) |
|
|
(95 |
) |
临床前计划 |
|
|
2,978 |
|
|
|
1,668 |
|
|
|
1,310 |
|
|
|
79 |
|
总直接成本 |
|
|
4,905 |
|
|
|
10,293 |
|
|
|
(5,388 |
) |
|
|
(52 |
) |
间接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
与人员有关的费用，包括基于股票的费用 |
|
|
5,713 |
|
|
|
5,768 |
|
|
|
(55 |
) |
|
|
(1 |
) |
与设施和设备有关的费用 |
|
|
661 |
|
|
|
745 |
|
|
|
(84 |
) |
|
|
(11 |
) |
其他未分配的研究和开发费用 |
|
|
966 |
|
|
|
943 |
|
|
|
23 |
|
|
|
2 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
12,245 |
|
|
$ |
17,749 |
|
|
$ |
(5,504 |
) |
|
|
-31 |
% |
截至2022年和2021年6月30日的三个月，研发费用分别为1220万美元和1770万美元。550万美元的减少主要是由于我们继续逐步减少SBT6050和SBT6290，临床项目减少了670万美元。我们的临床前计划增加了130万美元，部分抵消了这一减少，因为我们将资源优先放在SBT8230的开发和早期发现计划上。
一般和行政费用
截至2022年和2021年6月30日的三个月，一般和行政费用分别为750万美元和680万美元。增加70万美元的主要原因是，由于薪金、奖金和股票薪酬的增加，与人事有关的费用增加了60万美元。一般和行政费用增加的程度较小，原因是专业服务和其他各种一般行政费用增加10万美元。
利息收入，净额
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，净利息收入分别为36.9万美元和1.5万美元。354,000美元的变化主要是由于我们在2021年下半年将现金投资于中期美国国债。
24
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营结果：
|
|
截至六个月 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千为单位) |
|
|||||||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
29,142 |
|
|
$ |
29,988 |
|
|
$ |
(846 |
) |
|
|
-3 |
% |
一般和行政 |
|
|
15,354 |
|
|
|
13,408 |
|
|
|
1,946 |
|
|
|
15 |
|
总运营费用 |
|
|
44,496 |
|
|
|
43,396 |
|
|
|
1,100 |
|
|
|
3 |
|
运营亏损 |
|
|
(44,496 |
) |
|
|
(43,396 |
) |
|
|
(1,100 |
) |
|
|
3 |
|
利息收入(费用)，净额 |
|
|
436 |
|
|
|
33 |
|
|
|
403 |
|
|
* |
|
|
净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(44,060 |
) |
|
$ |
(43,363 |
) |
|
$ |
(697 |
) |
|
|
2 |
% |
*没有意义
研究和开发费用
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的研发费用：
|
|
截至六个月 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
变化 |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千为单位) |
|
|||||||||||||
直接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
SBT6050 |
|
$ |
4,100 |
|
|
$ |
6,400 |
|
|
$ |
(2,300 |
) |
|
|
-36 |
% |
SBT6290 |
|
|
930 |
|
|
|
6,670 |
|
|
|
(5,740 |
) |
|
|
(86 |
) |
临床前计划 |
|
|
8,014 |
|
|
|
3,153 |
|
|
|
4,861 |
|
|
|
154 |
|
总直接成本 |
|
|
13,044 |
|
|
|
16,223 |
|
|
|
(3,179 |
) |
|
|
(20 |
) |
间接成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
与人员有关的费用，包括基于股票的费用 |
|
|
12,824 |
|
|
|
10,463 |
|
|
|
2,361 |
|
|
|
23 |
|
与设施和设备有关的费用 |
|
|
1,328 |
|
|
|
1,627 |
|
|
|
(299 |
) |
|
|
(18 |
) |
其他未分配的研究和开发费用 |
|
|
1,946 |
|
|
|
1,675 |
|
|
|
271 |
|
|
|
16 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
29,142 |
|
|
$ |
29,988 |
|
|
$ |
(846 |
) |
|
|
-3 |
% |
截至2022年和2021年6月30日的6个月，研发费用分别为2,910万美元和3,000万美元。减少90万美元的主要原因是我们的临床计划在2022年3月开始逐步关闭SBT6050和SBT6290时减少了800万美元，以及设施和设备相关费用减少了30万美元。由于我们将资源优先用于SBT8230和早期发现计划的开发，我们的临床前计划增加了490万美元，由于工资、奖金和股票薪酬的增加，与人员相关的费用增加了240万美元，以及其他未分配的研发费用增加了30万美元，部分抵消了这一减少。
一般和行政费用
截至2022年和2021年6月30日的6个月，一般和行政费用分别为1,540万美元和1,340万美元。增加200万美元的主要原因是，由于薪金、奖金和股票薪酬增加，与人事有关的费用增加了160万美元。一般和行政费用增加的程度较小，是因为专业服务和其他行政费用增加了40万美元。
利息收入，净额
截至2022年和2021年6月30日的6个月，净利息收入分别为43.6万美元和3.3万美元。403,000美元的变化主要是由于我们在2021年下半年将现金投资于中期美国国债。
25
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们的运营已经产生了净亏损和负现金流，并预计在可预见的未来我们将继续遭受净亏损。自我们成立以来，我们的运营资金几乎完全来自出售和发行我们的可赎回可转换优先股和普通股的股票以及债务融资。我们未来将需要筹集大量额外资本。
截至2022年6月30日，我们拥有2.824亿美元的现金、现金等价物、限制性现金和投资。下表汇总了2022年6月30日和2021年6月30日终了的六个月的现金流量净额活动：
|
|
截至六个月 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
提供的现金净额(用于)： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(34,895 |
) |
|
$ |
(26,336 |
) |
投资活动 |
|
|
(618 |
) |
|
|
(735 |
) |
融资活动 |
|
|
158 |
|
|
|
191 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少) |
|
$ |
(35,355 |
) |
|
$ |
(26,880 |
) |
经营活动
在截至2022年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为3490万美元。这主要包括4,410万美元的净亏损以及190万美元的运营资产和负债的增加，但被1100万美元的非现金费用部分抵消。非现金费用主要包括1010万美元的股票补偿费用、50万美元的非现金租赁费用和40万美元的折旧费用。营业资产和负债的增加主要是由于应付帐款和应计费用减少了360万美元，以及租赁负债减少了60万美元。这些增长被我们230万美元的预付资产和其他资产的减少部分抵消。
在截至2021年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为2630万美元。这主要包括4340万美元的净亏损，但被1000万美元的非现金费用以及710万美元的运营资产和负债的减少部分抵消。非现金费用主要包括900万美元的基于股票的补偿费用、60万美元的非现金租赁费用和40万美元的折旧费用。营业资产和负债减少的主要原因是应付账款和应计费用增加680万美元，经非现金项目调整后预付费用和其他资产减少70万美元。我们的租赁负债减少了50万美元，部分抵消了这一减少。
投资活动
在截至2022年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金为60万美元，原因是购买了财产和设备。
在截至2021年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金为70万美元，原因是购买了财产和设备。
融资活动
在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为20万美元。这主要是由行使普通股期权和根据我们的员工股票购买计划购买普通股的收益推动的，该计划为20万美元。
在截至2021年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为20万美元。这主要是由行使普通股期权和根据我们的员工股票购买计划购买普通股的收益100万美元推动的，但这部分被应付定期贷款本金支付的80万美元所抵消。
26
未来的资金需求
我们相信，截至2022年6月30日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和2.824亿美元的投资将足以支付我们到2026年下半年的运营费用和资本支出需求。然而，我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们预期的更早耗尽我们的资本资源。
我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
|
|
我们有能力为公司确定和完善拟议的合并或类似的战略交易； |
|
|
我们进行的任何战略性交易的时机和性质； |
|
|
我们是合伙企业还是企业合并； |
|
|
我们未来可能建立的任何合作、许可、咨询或其他安排的条款和时间；以及 |
|
|
准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权的成本 以及对与知识产权相关的索赔进行抗辩。 |
如果由于任何原因，拟议的合并没有完成，我们将重新考虑我们的战略选择，并可能寻求与拟议的合并类似的另一项战略交易，潜在的合作、合作或我们计划的其他战略安排，包括出售或剥离我们的遗留计划，或清算和分配可用现金。如果我们清算，我们将被要求偿还我们所有的债务和合同义务，并为未来可能的索赔留出一定的准备金，而且无法保证在偿还债务和其他债务并拨出资金作为准备金后，剩余可供分配给股东的现金的数量或时间。
材料现金需求
除了与合并相关的交易成本和与我们计划中的裁员相关的遣散费外， d在截至2022年6月30日的六个月内，与我们于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中披露的“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”中披露的现金需求相比，在正常业务过程之外，我们的重大现金需求没有实质性变化。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与应计费用、基于股票的薪酬和递延税项资产的估值津贴相关的估计和判断。我们根据过往经验、已知趋势及事件，以及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
在截至2022年6月30日的六个月内，我们的关键会计政策没有实质性变化。我们的关键会计政策在我们于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告和本Form 10-Q季度报告第一部分第1项中未经审计的简明财务报表的附注2中以“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-关键会计政策和重大判断和估计”为标题进行了描述。我们认为，在我们的关键会计政策中，以下会计政策涉及的判断性和复杂性最大：
27
近期会计公告
有关更多信息，请参阅本季度报告表格10-Q第I部分第1项中未经审计的简明财务报表的附注2。
新兴成长型公司的地位
根据《就业法案》的定义，我们是一家新兴的成长型公司。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就被允许并打算依赖于各种上市公司报告要求的某些豁免，包括不要求我们的财务报告的内部控制由我们的独立注册会计师事务所根据
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条，减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，并免除了就高管薪酬和任何先前未获批准的金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。
根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守某些新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(I)本财年的最后一天，我们的年收入至少为10.7亿美元；(Ii)我们被视为“大型加速申报公司”的日期，根据修订后的1934年《证券交易法》(The Exchange Act)第12b-2条的规定；(Iii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及(Iv)2025年12月31日。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用于经修订的1933年证券法(证券法)S-K条例第10(F)(1)项所界定的“较小的报告公司”。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
根据《交易所法案》第13a-15(B)和15d-15(B)条的要求，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的披露控制和程序一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理人员必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。根据对我们截至2022年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
2021年11月5日，我们和我们在美国华盛顿西区的某些官员和董事被提起证券集体诉讼，标题为德累斯纳诉银背治疗公司等人案，案件编号2：21-cv-01499。法院任命了首席原告和首席原告律师，原告律师随后于2022年4月11日提交了修改后的起诉书。修正后的起诉书称，在2020年12月3日至2022年3月31日期间，我们和我们的某些高管和董事违反了(1)证券法第11和15条；以及(2)交易法第10(B)和20(A)条以及据此颁布的美国证券交易委员会规则10b-5，在美国证券交易委员会提交的各种文件和新闻稿中关于我们候选产品SBT6050的临床和商业前景的据称虚假和误导性陈述，该产品现已停产。起诉书要求未指明的损害赔偿和利息，以及律师费和其他费用。我们和其他被告于2022年5月26日提交了驳回动议，首席原告于2022年7月11日提交了反对简报。2022年8月10日，我们和其他被告提交了答辩状。预计法院将在2022年底或2023年上半年之前对驳回动议做出裁决。
第1A项。风险因素
我们在一个动态和快速变化的环境中运营，其中涉及许多风险和不确定性。某些因素可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，您应该仔细考虑。因此，在评估我们的业务时，除了本Form 10-Q季度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他公开文件中包含的其他信息外，我们鼓励您考虑以下对风险因素的整体讨论。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能影响我们的经营结果和财务状况。标有星号(*)的下文所列风险因素没有作为单独的风险因素出现在项目1A中，也没有对项目1A中标题类似的风险因素进行改动。我们于2022年3月31日向美国证券交易委员会提交了Form 10-K年度报告的一部分。
与拟议合并相关的风险
交换比例不能根据我们普通股的市场价格进行调整，因此合并结束时的对价可能高于或低于签署合并协议时的价值。
合并完成时，我们的股东将拥有的合并公司的相对比例将基于各方谈判和合并协议中规定的ARS Pharma的相对估值和相对估值。合并完成后，假设我们在合并结束时的净现金为2.4亿美元，ARS Pharma的合并前股权持有人预计将持有我们普通股流通股的约63%，我们的合并前股权持有人预计将持有我们普通股流通股的约37%，在每种情况下，都是在库存股方法的完全稀释基础上。这些估计是基于约1.2441的预期交换比率，并可能根据合并协议的规定进行调整。净现金条件要求我们的净现金必须不低于2.1亿美元，也不超过2.55亿美元；前提是我们可以宣布向其股东支付任何超过2.55亿美元的净现金的股息。在合并完成之前，我们普通股的市场价格的任何变化都不会影响根据合并协议可以向ARS Pharma的股东发行的普通股的数量。因此，如果在合并完成之前，我们普通股的市场价格从合并协议日期的市场价格下跌，则ARS Pharma的股东可以收到的合并对价的价值大大低于合并协议日期的该等合并对价的价值。同样，如果在合并完成之前，我们普通股的市场价格比合并协议日期我们普通股的市场价格有所上升, 然后，ARS Pharma的股东可以收到的合并对价的价值大大高于合并协议签署之日的价值。合并协议不包括基于价格的终止权。由于交换比率不会因普通股市场价格的变动而调整，因此普通股市场价格每变动1个百分点，根据合并协议支付给ARS Pharma股东的合并对价总额将相应上升或下降1个百分点。
未能完成合并可能导致我们和ARS Pharma向另一方支付终止费，并可能损害我们普通股的价格以及两家公司未来的业务和运营。*
如果合并没有完成，我们和ARS Pharma将面临以下风险：
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此外，如果合并协议终止，我们或ARS Pharma的董事会决定寻求另一项业务合并，则不能保证我们或ARS Pharma将能够找到愿意提供同等或更具吸引力的对价的合作伙伴，而不是合并各方或任何合作伙伴提供的对价。
我们可能无法在合并协议规定的时间范围内以优惠条款或根本不能剥离我们的遗留项目，这可能导致此类资产的价值不包括在交换比率的计算中。
我们目前正在探索剥离我们的遗留项目和其他临床前资产的机会，但不能保证我们能够以优惠条款剥离这些资产，或者根本不能。根据合并协议的条款，吾等在合并完成前、同时或紧随合并完成后出售资产所得的现金收益将计入完成合并时我们的现金净值，这可能会降低预期的交换比率，并增加合并前Silverback股东在合并后合并后公司中的预期所有权百分比。此外，在符合适用法律的范围内，我们将被要求寻求ARS Pharma的同意以达成任何资产出售安排，该安排将在合并后的公司产生任何重大的处置后负债，并且不能保证在这种情况下我们将获得ARS Pharma的同意。如果资产出售没有在合并完成之前、同时或之后完成，该等资产将由合并后的公司保留，该等资产的价值不会影响交换比率的计算。此外，如果任何资产出售包括里程碑或其他递延或或有补偿，则此类补偿不会对交换比率产生影响。如果我们无法在合并协议规定的时限内以优惠条款或完全不出售我们的资产，我们的股东可能会失去该等资产价值的利益，否则这些资产将被计入交换比率的计算中。
如果不满足完成合并的条件，合并可能不会发生。*
即使合并建议获得我们的股东批准，也必须满足或放弃特定的条件才能完成合并。这些条件在合并协议中有所规定。我们和ARS Pharma不能向您保证所有条件都将得到满足或放弃。如果条件不满足或放弃，合并可能不会发生或将被推迟，我们和ARS Pharma各自可能会失去合并的部分或全部预期利益。
即使在合并结束之前发生了对我们或ARS Pharma造成重大不利影响的某些事件，合并仍可能完成。*
一般而言，如果在2022年7月21日，即合并协议签订之日至合并结束之日之间，任何一方发生影响另一方的重大不利变化，任何一方均可拒绝完成合并。然而，某些类型的变化不允许任何一方拒绝完成合并，即使这种变化可能会对我们和ARS Pharma产生实质性的不利影响，包括：
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如果发生重大不利变化，而我们和ARS Pharma仍完成合并，合并后公司的股价可能会在合并完成后受到影响。这反过来可能会降低合并对我们的股东、ARS Pharma的股东或两者的价值。
我们的一些高管和董事在合并中的利益与我们的股东不同，这可能会影响他们支持或批准合并，而不考虑我们股东的利益。*
我们的一些高管和董事参与了为他们提供与我们的股东不同的合并中权益的安排，其中包括合并结束后作为合并后公司董事的服务、遣散费和留任福利、加快股权奖励授予，以及继续获得赔偿。
例如，在合并过程中，我们批准了与我们的员工(包括我们的指定高管)的补偿安排的某些修订，根据这些修订，(I)某些员工，包括任何经历或被视为经历过控制权变更终止的高管，将有资格获得适用员工股票期权终止后行使期限的延长，从符合资格终止服务后的三个月延长至12个月；及(Ii)我们的指定行政人员将有资格领取离职计划下的遣散费福利，犹如他们各自经历控制权变更终止一样，不论我们指定的行政人员的实际离职日期是否发生在控制权变更期间(如服务计划所界定)，但须视乎我们指定的行政人员签署并交付以吾等为受益人的有效全面豁免申索，以及满足服务计划所载的所有其他要求。
合并后我们普通股的市场价格可能会因为合并而下降。*
我们普通股的市场价格可能会因为合并而下跌，原因有很多，包括：
我们的证券持有人和ARS Pharma证券持有人在合并完成后对合并后公司的所有权和投票权权益将减少，对管理层的影响力也将比他们目前在各自公司的所有权和投票权权益少。*
合并完成后，我们目前的证券持有人和ARS Pharma目前的证券持有人在合并后公司的持股比例将低于合并前他们在各自公司的持股比例。合并完成后，假设我们在合并结束时的净现金为2.4亿美元，ARS Pharma的合并前股权持有人预计将持有我们普通股流通股的约63%，我们的合并前股权持有人预计将持有我们普通股流通股的约37%，在每种情况下，都是在库存股方法的完全稀释基础上。这些估计是基于约1.2441的预期交换比率，并可能根据合并协议的规定进行调整。
此外，合并后公司的10名董事会成员最初将由7名与ARS制药公司有关联的个人和3名与我们有关联的个人组成。因此，在合并完成后，我们的证券持有人和ARS Pharma的证券持有人对合并后公司的管理层和政策的影响力将小于他们目前对各自公司的管理层和政策的影响力。
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在合并协议悬而未决期间，由于合并协议的限制，我们和ARS Pharma可能无法以有利的价格与另一方达成业务合并，这可能会对各自的业务产生不利影响。*
合并协议中的条款阻碍了我们和ARS Pharma进行收购的能力，但与我们董事会的受托责任有关的特定例外情况除外，或在合并完成之前完成其他合并、出售资产或其他不在正常业务过程中的业务合并，在我们的情况下，不包括任何资产处置。因此，如果合并没有完成，双方在这段时间内可能会比竞争对手处于劣势。此外，在合并协议生效期间，一般禁止每一方招揽、发起、鼓励或与任何第三方进行特定的非常交易，例如合并、出售资产或其他商业合并，但在我们的情况下，除非有特定的例外情况，即使任何此类交易可能对该方的股东有利。
合并协议的某些条款可能会阻止第三方提交相互竞争的建议，包括可能优于合并协议所设想的安排的建议。
根据合并协议条款，吾等及ARS Pharma不得征求竞争建议或与提出主动收购建议的人士合作，除非在有限情况下，本公司董事会在与其独立财务顾问(如有)及外部律师磋商后真诚地确定，主动竞争建议构成或可合理预期会导致较高的要约，而未能采取行动可能合理地与我们董事会根据适用法律承担的受信责任相抵触。此外，如果我们或ARS Pharma在特定情况下终止合并协议，包括因董事会决定建议收购方案而终止，ARS Pharma可能需要向我们支付600万美元的终止费，或者我们可能需要向ARS Pharma支付600万美元或1000万美元的终止费。这一终止费可能会阻止第三方向我们或ARS Pharma或其股东提交竞争性提案，并可能导致各自的董事会不太倾向于推荐竞争性提案。
由于ARS制药公司股本股票缺乏公开市场，因此很难评估合并的公平性，因此ARS制药公司的股东在合并中得到的对价可能低于ARS制药公司股本股份的公平市值，和/或我们支付的价格可能高于ARS制药公司股本股份的公平市值。*
ARS Pharma股本的流通股是私人持有的，不在任何公开市场交易。由于缺乏公开市场，很难确定ARS Pharma股本股票的公平市场价值。由于将向ARS Pharma股东发行的Silverback股权的百分比是基于双方之间的谈判确定的，因此ARS Pharma股东收到的我们普通股的价值可能会低于ARS Pharma股本的公允市值，或者我们支付的价格可能高于ARS Pharma股本的总公允市值。
我们和ARS Pharma可能卷入与合并有关的证券诉讼或股东派生诉讼，这可能转移我们和ARS Pharma管理层的注意力，损害合并后公司的业务，保险覆盖范围可能不足以支付所有相关成本和损害。*
证券诉讼或股东派生诉讼经常伴随着某些重大商业交易的宣布，例如出售业务部门或宣布业务合并交易。我们和ARS Pharma可能会卷入与合并相关的这类诉讼，合并后的公司未来可能会卷入此类诉讼。诉讼往往代价高昂，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、ARS Pharma的业务和合并后的公司产生不利影响。
与我们的商业和工业有关的风险
我们的经营历史有限，自成立以来一直出现净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入或实现盈利，或者，如果我们实现盈利，可能无法持续下去。*
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我们是一家处于早期阶段的生物制药公司，经营历史有限，这可能会使我们很难评估到目前为止我们业务的成功，也很难评估我们未来的生存能力。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备公司人员、业务规划、业务开发、筹集资金、开发和优化我们的技术平台、确定潜在的候选产品、为我们的Lead计划和其他开发计划进行研究和临床前研究、为现已停产的SBT6050和SBT6290计划进行临床试验、建立和加强我们的知识产权组合，以及为这些业务提供一般和行政支持。我们从未从产品销售中获得任何收入，自开始运营以来每年都出现净亏损。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为1940万美元和2450万美元。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。
我们在很大程度上依赖于我们剩余的员工来推动拟议中的合并的完成。*
自2022年3月28日以来，我们已经大幅裁员，与ARS Pharma的合并协议相关，为了保存现金资源，公司承诺在2022年9月2日之前裁员约75%，并在合并结束时裁员剩余的25%。我们能否成功完成拟议中的合并，在很大程度上取决于我们留住某些剩余人员的能力。尽管我们努力留住这些员工，但一名或多名员工可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。失去其中任何一名员工的服务都可能损害我们完成拟议的合并、剥离我们的遗留项目和其他临床前资产、运营我们的日常业务运营以及履行我们作为上市公司的报告义务的能力。
拟议合并的悬而未决可能会对我们普通股的交易价格以及我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。*
虽然到目前为止还没有重大的不利影响，但拟议合并的悬而未决可能会在许多方面扰乱我们的业务，包括：
一旦发生这些情况，任何这些事情都可能对我们普通股的交易价格产生不利影响，或损害我们的业务、财务状况和前景。
如果合并没有完成，我们可能无法以与拟议合并的条款一样优惠的条款完成替代交易，或者根本无法完成，我们可能无法重建可行的运营业务。*
虽然我们已经签订了合并协议，但合并的完成可能会推迟，也可能根本不会发生。如果由于任何原因，拟议的合并没有完成，我们将重新考虑我们的战略选择，并可能寻求与拟议的合并类似的另一项战略交易，潜在的合作、合作或我们计划的其他战略安排，包括出售或剥离我们的遗留计划，或清算和分配可用现金。尝试完成另一笔交易将是昂贵和耗时的。如果合并没有完成，而我们的董事会决定寻求替代交易，任何此类替代交易的条款可能不会像合并条款那样对我们或我们的股东有利。我们根本不能保证会发生这样的替代交易。
如果合并没有完成，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的业务。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于清算的时间以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量。
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不能保证合并会完成。如果合并没有完成，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的资产。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于做出这一决定的时机，因为随着时间的推移，可供分配的现金数量将随着我们继续为我们的运营提供资金而减少。此外，如果我们的董事会批准并建议解散和清算，我们的股东也将批准解散和清算，根据特拉华州公司法，我们将被要求在向股东进行任何清算分配之前支付我们的未偿债务，以及为或有和未知债务做合理的拨备。由于这一要求，我们的剩余现金可能需要保留，以等待这些债务的解决。此外，我们可能会受到与解散和清算我们的业务有关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清算，我们的董事会将需要对这些问题进行评估，并就合理的储备金额做出决定。因此，如果发生清算、解散或清盘，我们普通股的持有者可能会损失全部或大部分投资。
新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床前研究和计划中的临床试验、供应链和业务发展活动。*
2019年12月，中国武汉首次报告新型冠状病毒株新冠肺炎，此后成为全球大流行。美国总裁宣布新冠肺炎疫情为全国紧急状态，美国许多州和市政当局已采取积极行动，以减少疾病的传播，包括限制非必要的人群聚集，停止所有非必要的旅行，命令某些企业和政府机构停止在实际地点的非必要活动，以及发布“原地避难”令，指示个人在其居住地避难(有限的例外情况除外)。新冠肺炎的传播和为减少其传播而采取的行动可能会对我们的经济产生实质性影响。虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但全球金融市场可能会发生重大混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，由于新冠肺炎疫情，其他生物制药公司的交易价格也出现了高度波动。因此，我们可能会在拟议的合并中面临重大延迟或中断。
与我们的业务运营相关的风险
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA和非美国监管机构的规定，向FDA和非美国监管机构提供准确的信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管部门的制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类行动，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入。, 额外的报告义务和监督，如果受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。
我们面临潜在的产品责任，如果对我们提出的索赔成功，我们可能会招致大量的责任和成本。如果使用我们的候选产品伤害了患者或被认为伤害了患者，即使这种伤害与我们的候选产品无关，我们的监管批准可能会被撤销或以其他方式受到负面影响，我们可能会受到代价高昂和破坏性的产品责任索赔。
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在临床试验中使用我们的候选产品以及销售我们获得市场批准的任何产品都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。我们的候选产品可能会引发不良事件。如果我们不能成功地抗辩产品责任索赔，我们可能会招致大量的责任和成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
我们相信，根据我们目前的计划，我们的产品责任保险范围是足够的；但是，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受因责任造成的损失。如果我们获得候选产品的上市批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内；然而，我们可能无法以商业合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。有时，在基于药物或治疗产生了意想不到的不良影响的集体诉讼中，会做出大额判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。
患有传染性疾病的患者以及我们候选产品针对的其他疾病通常已经处于严重和晚期疾病阶段，并且既有已知的和未知的重大预先存在的和潜在威胁生命的健康风险。在治疗过程中，患者可能会因可能与我们的候选产品有关的原因而遭受包括死亡在内的不良事件。此类事件可能会使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付巨额费用，推迟、负面影响或终止我们获得或维持监管部门批准营销我们产品的机会，或者要求我们暂停或放弃我们的商业化努力。即使在我们不认为不良事件与我们的产品有关的情况下，对该情况的调查也可能是耗时的或不确定的。这些调查可能会中断我们的销售努力，推迟我们在其他国家/地区的监管审批过程，或者影响和限制我们的产品候选人获得或维护的监管审批类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。*
我们在历史上遭受了巨大的亏损，并不指望在不久的将来实现盈利，而且我们可能永远也不会实现盈利。从2018年1月1日之前开始的应税年度未使用的美国联邦净营业亏损结转(NOL)可以结转以抵消未来的应税收入(如果有)，直到这些未使用的NOL到期。根据现行法律，在2017年12月31日之后的应税年度发生的美国联邦NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的应税年度中此类美国联邦NOL的扣除额限制在应税收入的80%。
截至2021年12月31日，我们有1.603亿美元的美国联邦NOL。如果不使用，美国联邦NOL中的1820万美元将于2036年开始到期，根据现行法律，1.421亿美元可以无限期结转。截至2021年12月31日，我们还拥有总计约270万美元的美国联邦研发(R&D)信贷。我们的NOL结转和研发抵免会受到美国和州税务当局的审查和可能的调整。
此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条以及州法律的相应条款，如果一家公司经历了“所有权变更”，这通常被定义为在三年期间其股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)，该公司使用变更前的净资产结转、研发抵免和某些其他税收属性来抵消变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。合并将导致我们的所有权发生变化，这可能会限制我们每年可以用来抵消未来应纳税所得额或纳税义务的NOL、研发抵免结转或其他适用的税务属性的金额。随后在NOL、R&D抵免和其他适用税收属性的使用方面的所有权变更和美国税收规则的变更可能会进一步影响未来几年的限制。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
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我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、透明度法律、隐私法和其他医疗法律法规的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。*
虽然我们目前在市场上没有任何产品，但我们的业务可能直接或间接地通过我们与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系，遵守各种美国联邦和州医疗保健法律和法规，包括但不限于美国联邦反回扣法规、美国联邦民事和刑事虚假索赔法律、医生支付阳光法案、健康保险可携带性和责任法(HIPAA)及其实施条例。医疗保健提供者和其他人在推荐和处方我们获得市场批准的任何产品方面发挥着主要作用。这些法律可能会影响我们目前的业务运营，包括我们的临床研究活动，以及拟议的销售、营销和教育计划，并限制我们与医疗保健提供商和其他方的财务安排和关系的业务，我们可以通过这些安排来营销、销售和分销我们获得营销批准的产品。此外，在我们开展业务的司法管辖区，我们可能会受到额外的医疗保健、法律和监管要求以及外国监管机构的强制执行。可能影响我们运作能力的法律包括：
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确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、交还、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少、额外报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及我们业务的延迟、减少、终止或重组。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，可能会对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，或统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、CRO、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的活动将会增加。我们预计将依赖第三方进行研究、临床前研究和临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他市场批准。我们可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。
我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动、诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。*
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、保护、处置、传输和共享(集体处理)个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者数据以及敏感第三方数据。例如，我们可以从研究机构获得临床试验数据。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。
在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦、州和地方法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者和第三方提供商的运营。例如，HIPAA AS
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经HITECH修订后，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。
此外，加州消费者隐私法(CCPA)赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息被如何使用的详细信息。CCPA允许对违反规定的行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA可能会增加合规成本，并可能增加我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。此外，预计2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)将扩大CCPA。此外，CPRA建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA，这可能会增加执行的风险。目前，我们不收集与加州居民有关的个人信息，但如果我们开始这样做，CCPA和CPRA将对我们的业务施加新的繁重的隐私合规义务，并将增加潜在罚款和集体诉讼的新风险。
其他州也颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州也通过了全面的隐私法，其他几个州也在考虑制定类似的法律。此外，几个州和地方已经颁布了禁止或限制收集生物识别信息的法规。此外，近年来在联邦、州和地方各级提出了数据隐私和安全法律，这可能会使合规工作进一步复杂化。
除了数据隐私和安全法律外，我们可能在合同上受到数据隐私和安全义务的约束，包括行业组织采用的行业标准，并可能在未来受到新的数据隐私和安全义务的约束。例如，某些隐私法，如GDPR和CCPA，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的一般数据保护条例(欧盟GDPR)、英国的GDPR(英国GDPR)、巴西的一般数据保护法(Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais，简称LGPD)(第13,709/2018号法律)以及中国的个人信息保护法(PIPL)对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或最终禁令，以及最高可达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。此外，欧盟GDPR还规定了与个人数据处理有关的私人诉讼，可由经法律授权代表数据当事人利益的各类数据当事人或消费者保护组织提起。
某些司法管辖区已经制定了数据本地化法律和跨境个人数据转移法律，这可能会使跨司法管辖区转移信息变得更加困难(例如转移或接收源自欧盟或其他外国司法管辖区的个人数据)。为跨境个人数据转移提供便利的现有机制可能会改变或被废止。例如，在缺乏适当的保障措施或其他情况下，欧盟GDPR通常限制将个人数据转移到欧洲经济区(EEA)以外的国家，而欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据隐私和安全水平，例如美国。欧盟委员会发布了一套“标准合同条款”(SCC)，旨在成为一种有效的机制，促进个人数据从欧洲经济区转移到这些司法管辖区。目前，这些SCC是将个人数据传输到欧洲经济区以外的有效机制。此外，SCC会施加额外的合规负担，例如进行转移影响评估，以确定是否需要采取额外的安全措施来保护有问题的个人数据。如果我们不能为跨境数据传输实施有效的合规机制，我们可能面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理或传输来自欧洲或其他外国司法管辖区的个人数据的禁令。无法将个人数据导入美国可能会对我们的业务运营产生重大负面影响, 包括限制我们在欧洲和其他地方进行临床试验活动的能力；限制我们与受此类跨境数据转移或本地化法律约束的各方合作的能力；或要求我们以巨额费用增加我们在外国司法管辖区的个人数据处理能力和基础设施。目前，我们认为我们不受GDPR的约束，但如果这一变化，GDPR将增加我们在处理个人数据方面的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的欧盟数据保护规则。
我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务需要大量资源，可能需要对我们的信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和做法进行更改。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们做出了努力，但我们依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。例如，第三方处理商未能遵守适用的法律、法规或合同义务
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可能会导致不利影响，包括我们无法或中断我们的业务运营能力，以及政府实体或其他人对我们提起的诉讼。如果我们或我们的合作者和第三方提供商未能或被认为未能遵守美国和外国的数据隐私和安全法律法规，我们可能面临严重后果。这些后果可能包括，但不限于，政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查和类似)、私人诉讼(包括与阶级有关的索赔)、额外的报告要求和/或监督、禁止处理个人数据、下令销毁或不使用个人数据，以及监禁公司官员。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于客户流失、业务运营中断或停顿(包括相关的临床试验)、无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营、开发我们的产品或将其商业化的能力有限、花费时间和资源为任何索赔或查询辩护、负面宣传或我们业务的修订或重组。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露此类信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据隐私和安全法律或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
作为一家上市公司，我们受到萨班斯-奥克斯利法案、纳斯达克全球市场规则和法规以及美国证券交易委员会规则和法规的要求。我们预计，这些规则和条例的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时和昂贵，并给我们的人员、系统和资源带来巨大压力。萨班斯-奥克斯利法案要求的公司责任包括，除其他外，我们对财务报告和披露控制和程序保持公司监督和充分的内部控制。我们正在继续发展和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给美国证券交易委员会的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据1934年证券交易法(修订后的交易法)要求披露的信息得到积累并传达给我们的主要高管和财务官。我们还在继续改善对财务报告的内部控制。为了发展、维持和提高我们内部控制程序和财务报告内部控制的有效性，我们已经并预计将继续花费大量资源，包括与会计相关的成本和重要的管理监督。
我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外，我们在财务报告披露控制和内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能发展或维持有效控制，或在实施或改善过程中遇到任何困难，均可能损害我们的经营业绩，或导致我们未能履行我们的报告义务，并可能导致我们重述前几个期间的财务报表。任何未能实施和维护此类系统，或在实施或使用此类系统时出现任何中断或困难，都可能对我们的控制产生不利影响，并损害我们的业务。此外，这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。此外，我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格下降。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据《交易法》提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在规则和
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美国证券交易委员会的形式。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能披露任何关联方交易。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或法令可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，2017年颁布的非正式名称为《减税和就业法案》(The Tax Act)的立法对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来对税法的指导可能会影响我们，税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，2020年3月27日颁布的题为《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARE法案)的立法修改了税法的某些条款，拜登政府和国会可能会制定可能对我们的运营、现金流和运营结果产生不利影响并导致整体市场波动的拟议立法。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守税法、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税项净资产的变现、外国收益的征税以及税法或未来改革立法下的费用扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。
与我们的知识产权有关的风险
我们目前签署了一项许可内协议，根据该协议，我们被授予制造我们候选产品的某些组件的权利。如果我们违反了这些协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，失去我们对这些技术的权利，或者两者兼而有之，这将对我们的业务和前景产生不利影响。
我们在一定程度上依赖于许可证和其他战略协议，这些协议要求我们承担各种义务，包括为实现产品销售的某些里程碑而支付的义务。例如，关于SBT8230，根据与药明生物的协议，我们已经授权一种细胞系生产这种产品的一个组件。如果我们未能履行许可协议下的义务，包括由于新冠肺炎影响我们的运营，或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿，我们的许可人可能有权终止许可。如果我们的许可协议终止，我们在开发新的细胞系和寻找替代来源来生产我们协议涵盖的候选产品以及与此类产品一起测试或批准的组件时，可能会遇到重大延误、困难和成本。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。
此外，我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们控制对许可技术产生的专利的起诉。如果我们违反了与此类起诉相关的任何义务，我们可能会向我们的许可合作伙伴承担重大责任。知识产权许可涉及复杂的法律、商业和科学问题，并因本行业科学发现的快速发展而变得复杂。根据许可协议，可能会发生关于知识产权的争议，包括：
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如果有关我们许可的知识产权和其他权利的纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，就像我们在此描述的我们拥有的知识产权一样。如果我们或我们的许可方未能充分保护这一知识产权，我们开发、制造或商业化产品的能力可能会受到影响。
此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发相关的研究项目或候选产品，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
我们可能会受到这样的指控，即我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或泄露了第三方的机密信息。
在制药行业，除了我们的员工外，我们还聘请顾问帮助我们开发候选产品，这在制药行业很常见。这些顾问中的许多人，以及我们的许多员工，以前曾受雇于其他制药公司，或以前可能曾向其他制药公司提供或目前可能向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他制药公司提供咨询服务。我们未来可能会受到指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到以下指控：我们导致员工违反了竞业禁止或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。
虽然我们可能会通过诉讼为自己辩护，但即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的候选产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
我们可能依赖商业秘密和专有技术，这些技术很难追踪和执行，如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。*
我们可能会依靠商业秘密，包括非专利的诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。我们候选产品的元素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全事件)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们希望在我们的候选产品的开发和制造中依赖于第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
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商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们要求我们的员工签订包含保密条款的书面雇佣协议，并有义务将他们在受雇过程中产生的任何发明转让给我们。我们和与我们共享设施的任何第三方签订书面协议，其中包括保密和知识产权义务，以保护双方的财产、潜在的商业秘密、专有技术和信息。我们进一步寻求保护我们潜在的商业秘密、专有技术和信息，方法是与获得访问权限的各方签订保密和保密协议，例如我们的公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。对于我们的顾问、承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明转让义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外, 美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
与证券市场相关的风险与我国普通股所有权
我们普通股的价格可能会受到与我们的运营相关或无关的波动的影响。
我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物技术和制药公司的市场，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，你可能无法以对你有吸引力的价格出售你的股票，或者根本不能。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
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此外，股市经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多免疫肿瘤公司的股权证券的市场价格。许多免疫肿瘤学公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。受新冠肺炎疫情的影响，其他生物制药公司普通股的交易价格也出现了高度波动。过去，在市场波动时期之后，股东会提起证券集体诉讼。例如，在我们的股价下跌后，针对我们以及我们在美国华盛顿西区地区的某些高级管理人员和董事的联邦证券集体诉讼被提起，标题为德累斯纳诉银背治疗公司等人案，案件编号2：21-cv-01499，指控违反(I)1933年证券法(经修订的证券法)第11和15条；(Ii)交易法第10(B)和20(A)条以及据此颁布的美国证券交易委员会规则10b-5。即使我们成功地对这一诉讼或未来可能提出的任何类似索赔进行辩护，此类诉讼也可能使我们承担巨额费用，转移资源和管理层对我们业务的注意力，并对我们的业务产生不利影响。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
我们的某些高管、董事和大股东拥有我们已发行股本的相当大比例。由于他们拥有股份，这些股东将有能力通过他们的所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东共同行动，可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东的最佳利益。
如果我们普通股的股票大量出售，我们普通股的价格可能会下降。*
如果我们的普通股大量出售，特别是我们的董事、高管和大股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股票可供出售，并且市场认为将会发生出售，我们普通股的价格可能会下降。截至2022年6月30日，我们拥有35,187,344股普通股流通股。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
由于新冠肺炎大流行和为减缓其蔓延而采取的行动，以及利率和经济通胀的实际或预期变化，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长放缓、失业率上升以及经济稳定的不确定性。此外，面对新冠肺炎疫情，政府刺激经济活动的努力已导致利率波动，并给未来的波动带来不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。*
我们目前预计，我们将为我们的业务运营保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。
我们受到证券集体诉讼的影响，未来可能还会受到额外的诉讼。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们特别相关，因为制药公司经历了巨大的股价
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近几年的波动性。例如，在我们的股票价格下跌后，针对我们和我们在美国华盛顿西区地区的某些高级管理人员和董事的联邦证券集体诉讼被提交，标题为德累斯顿诉银背治疗公司等人，案件编号2：21-cv-01499，指控违反(I)证券法第11和15条；和(Ii)交易法第10(B)和20(A)条以及据此颁布的美国证券交易委员会规则10b-5。即使我们成功地对这一诉讼或未来可能提出的任何类似索赔进行辩护，此类诉讼也可能导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。*
我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用一些适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的报告要求豁免，包括：
此外，作为一家“新兴成长型公司”，JOBS法案允许我们推迟采用适用于上市公司的新的或修订后的会计声明，直到此类声明适用于私营公司，除非我们后来不可撤销地选择不利用这一豁免。根据《就业法案》，我们选择使用这一延长的过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与发行人的财务报表相比较，后者必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则的生效日期，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务报表进行比较变得更加困难。
我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(I)本财年的最后一天，我们的年收入至少为10.7亿美元；(Ii)根据《交易法》第12b-2条的定义，我们被视为“大型加速申报公司”的日期；(Iii)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及(Iv)2025年12月31日。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们作为特拉华州公司的地位和特拉华州一般公司法的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，因为它禁止我们在利益相关股东成为利益股东后三年内与该股东进行业务合并，即使控制权变更将有利于我们的现有股东。此外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含可能使我们公司的收购变得更加困难的条款，包括以下内容：
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此外，作为一家特拉华州公司，我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明文规定，或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的章程来选择退出这一规定。然而，我们并没有选择退出这一条款。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制您在公司交易中实现价值的机会。
我们修订和重述的公司注册证书指定特拉华州的州法院、特拉华州内的州法院、特拉华州地区的联邦法院和美利坚合众国的联邦地区法院作为我们与我们股东之间所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员和员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院没有主题管辖权，则位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果且仅当所有此类州法院都没有主题管辖权，特拉华州联邦地区法院)及其任何上诉法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或程序的唯一和排他性法庭：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(Ii)任何声称违反吾等任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对吾等或吾等股东所负受信责任的诉讼或程序；(Iii)因或依据《特拉华州一般公司法》、吾等经修订及重述的公司注册证书或吾等经修订及重述的附例的任何条文而针对吾等或吾等现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出申索的任何诉讼或程序；(Iv)解释、应用、强制执行或确定吾等经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的附例的有效性的任何诉讼或程序；(V)《特拉华州公司法》赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；及(Vi)根据内部事务原则对我们或我们的任何董事、高级职员或其他雇员提出索赔的任何诉讼。
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的，几个州初审法院已经执行了这些条款，并要求主张《证券法》索赔的诉讼必须在联邦法院提起，但不能保证上诉法院会确认这些条款的可执行性，而且股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与以下各项相关的大量额外成本
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在其他法域解决这类诉讼，并且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与州法院或州和联邦法院的诉讼证券法索赔相关的进一步重大额外费用，这可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争端相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
一般风险因素
我们的内部信息技术系统或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问的系统可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他中断，这可能会导致我们的候选产品开发计划发生重大中断，危及与我们业务相关的敏感信息，或阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。*
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、保护、处置、共享和传输(统称为处理)专有、机密和敏感数据，包括个人数据(如与健康相关的数据)、知识产权和专有业务信息(统称为敏感信息)。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类敏感信息的机密性和完整性。我们还将我们的运营要素外包给第三方，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能的第三方提供商，因此我们管理着许多可以访问我们敏感信息的第三方承包商。此外，我们可能与第三方共享或从第三方接收敏感信息。我们监控这些第三方的信息安全实践的能力有限，而且这些第三方可能没有足够的信息安全措施。
尽管实施了安全措施，但考虑到我们维护的敏感信息的规模和复杂性以及越来越多的敏感信息，我们的内部信息技术系统以及我们的第三方CRO和其他承包商和顾问的系统可能容易受到网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈。这些威胁很普遍，而且还在继续增加，而且越来越难以察觉。这些威胁来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于恶意第三方的网络攻击(包括但不限于恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、勒索软件攻击、拒绝服务攻击(如凭据填充)、社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、供应链攻击和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性，人员不当行为或错误，软件漏洞，服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他可能危及我们的系统基础设施或导致数据泄露的类似威胁。勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家, 和民族国家支持的行为者，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金被挪用。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也有所增加我们不能保证我们的供应链或我们的第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到损害，或者它们不包含可能导致我们的信息技术系统或支持我们和我们的服务的第三方信息技术系统被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。新冠肺炎疫情和我们的远程员工也对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们有更多的员工在家里工作，利用我们办公场所以外的网络连接。此外，未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。
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任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断。如果任何中断或安全事件导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问敏感信息，我们可能会招致责任和声誉损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。我们不能向您保证，我们的数据隐私和安全努力以及我们在信息技术方面的投资将防止可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的重大故障或安全事件。我们将来可能无法发现我们的信息技术系统中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要在安全事件发生后才能检测到。尽管我们努力识别和补救我们的信息技术系统中的漏洞，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。例如，如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的计划发生实质性中断，我们候选产品的开发可能会被推迟。此外，我们候选产品的临床试验数据的丢失可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果。这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
此外，我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、火灾或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的总部和主要研究机构位于华盛顿州的西雅图，那里过去曾经历过严重的地震和火灾。如果这些超出我们控制范围的地震、火灾、其他自然灾害、恐怖主义和类似的不可预见事件使我们无法使用我们的全部或很大一部分总部或研究设施，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们没有灾难恢复或业务连续性计划，可能会由于我们的内部或第三方服务提供商灾难恢复和业务连续性计划的缺失或性质有限而产生巨额费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了它们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们进行临床前研究和未来临床试验的能力、我们的发展计划和业务产生实质性的不利影响。
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第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
收益的使用
根据美国证券交易委员会于2020年12月3日宣布生效的S-1表格注册书(第333-250009号文件)，我们于2020年12月3日开始首次公开募股(IPO)，以每股21美元的价格向公众出售1150万股我们的普通股。此外，于2020年12月，承销商行使其超额配售选择权，按每股21.00美元的公开发售价格在首次公开发售中额外购买1,725,000股我们的普通股，使我们首次公开发售的总发行价为2.777亿美元。扣除承销折扣和佣金以及发行成本后，我们的净发行收益为2.553亿美元。本公司并无直接或间接向本公司任何董事或高级管理人员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券10%或以上的人士或任何其他联属公司支付发售费用。我们首次公开募股的承销商是高盛公司、SVB Leerink LLC、Stifel、Nicolaus&Company，Inc.和H.C.Wainwright&Co.，LLC。
我们首次公开募股的净收益以现金和现金等价物的形式持有，主要存在于财政部货币市场账户中，投资主要是美国国债。截至2022年6月30日，我们已经使用了IPO净收益中的约6900万美元。以下信息更新了我们首次公开募股所得资金的计划用途信息，如我们于2020年12月4日根据规则424(B)(4)提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中所述，并在我们于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中更新：我们打算使用首次公开募股剩余的募集资金净额，连同我们现有的现金和现金等价物，为完成拟议的合并和相关的裁员提供资金。任何剩余的净收益将由合并后的公司用于其候选产品Neffy的开发和潜在的商业化，用于营运资金要求，以及用于其他一般公司目的。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
2022年8月10日，我们的董事会批准终止首席执行官Laura Shawver博士的聘用，从2022年9月2日(“过渡日期”)起生效，以延长我们的现金跑道，并允许Shawver博士寻求其他就业机会。Shawver博士与我们签订了自过渡日期起生效的咨询协议，根据该协议，她同意在必要的基础上提供每周不超过20小时的服务，除非双方同意，并就完成合并、与之相关的逐步退出活动、出售我们的遗留资产和从过渡日期至(A)完成合并和(B)2022年12月31日之间的较早者，为我们的管理团队提供建议、咨询和支持。作为对她的咨询服务的报酬，Shawver博士将获得每小时300美元的报酬，截至过渡日期，Shawver博士持有的所有未偿还股权奖励将继续授予，并将在咨询期间继续行使。Shawver博士还将继续担任我们的董事会成员。
自过渡日期起生效，杰弗里·C·佩佩博士，J.D.已被任命为我们的临时首席执行官和首席执行官。佩佩博士的传记信息如下：
杰弗里·C·佩佩博士，J.D.，现年60岁，自2019年8月以来一直担任我们的总法律顾问，并于2020年11月被任命为公司秘书。2015年1月至2019年8月，佩佩博士担任SEED知识产权法律小组合伙人和管理委员会成员。2008年4月至2010年12月，他在Trubion制药公司(现为Aptevo治疗公司)担任副总法律顾问兼知识产权主管。他于2007年1月至2007年11月担任专利律师，并于2007年11月至2008年3月在Nastech制药公司(现为Adhera治疗公司)担任首席专利律师。佩佩博士拥有加州大学洛杉矶分校的生物化学学士学位和微生物学和分子遗传学博士学位，以及西雅图大学法学院的法学博士学位，并在2004年9月至2015年9月期间担任该校的兼职法学教授。
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就委任Pepe博士为总法律顾问一事，本公司与Pepe博士于2019年6月6日订立聘书协议，根据该协议，Pepe博士将(I)有权收取370,000美元的年度基本工资，(Ii)有资格收取最高达其基本薪金的30%的年度绩效红利，该等奖金由董事会厘定，以及(Iii)有权收取购买131,469股本公司普通股的购股权。受股票期权约束的股份中，25%在受雇12个月后归属，其余股份在此后36个月内按月归属。2022年1月，我们董事会的薪酬委员会批准(I)将Pepe博士的年基本工资提高到405,546美元。此外，2022年2月，佩佩博士获得了45,000股公司普通股的股票期权和7,500股公司普通股的限制性股票单位。受股票期权约束的股票将在授予日期后48个月内按月归属，受限股票单位的25%股份将在受雇12个月后归属，其余股份将在此后三年内每年归属。2022年5月，佩佩博士获得了79,261股公司普通股的股票期权和39,630股公司普通股的限制性股票单位。受股票期权和限制性股票单位限制的股票将在授予日起12个月内完全归属。佩佩博士也是公司变更控制和福利计划的一员。他晋升为临时行政总裁的现行聘用条款并无改变。
佩佩博士与任何其他人士之间没有就佩佩博士被任命为临时首席执行官和首席执行官一事达成任何安排或谅解。佩佩博士与董事公司的任何高管或高管之间也没有家族关系。除上文所述外，佩佩博士在根据S-K条例第404(A)项要求披露的任何交易或拟议交易中没有直接或间接利益。
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项目6.展品
展品 数
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描述
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2.1* |
注册人、Sabre Merge Sub，Inc.和ARS制药公司之间于2022年7月21日签署的合并和重组协议和计划，于2022年8月11日修订。 |
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3.1 |
修改和重新注册证书(通过参考2020年12月8日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表格的附件3.1并入)。 |
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3.2 |
修订和重新修订章程(通过引用注册人目前提交给美国证券交易委员会的8-K表格报告的附件3.2，于2020年12月8日提交)。 |
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4.1 |
请参阅附件3.1和3.2. |
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4.2 |
注册人普通股证书格式(参考注册人S-1注册说明书附件4.1(文件第333-250009号)，经修订，于2020年11月30日提交给美国证券交易委员会)。 |
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4.3 |
经修订及重订的投资者权利协议，由登记人及其若干股东于2020年9月22日订立，日期为2020年9月22日(以引用经修订的登记人于2020年11月10日提交予美国证券交易委员会的S-1表格登记说明书附件4.2(第333-250009号文件)的方式并入)。 |
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10.1+ |
经修订的非员工董事薪酬政策。 |
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10.2** |
注册人与药明生物(香港)有限公司于2022年5月4日签署并由注册人与药明生物(香港)有限公司签订的《手机线路许可协议修正案》，修订日期为2022年5月4日。 |
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10.3+* |
注册人和Jeffrey Pepe，Ph.D.，J.D.之间的信件协议，日期为2019年6月6日。 |
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31.1 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2 |
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1# |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政和财务官员的认证。 |
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101.INS |
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
*附表及证物已根据S-K规例第601(B)(2)项略去。任何遗漏的时间表和/或证物的副本将应要求提供给美国证券交易委员会。
**本展品中的某些信息被省略，因为它既不是实质性的，也是注册人视为私人或机密的类型。
+表示管理合同或补偿计划。
#表32.1中的信息不应被视为就《证券交易法》第18条的目的而被视为“已存档”，或以其他方式承担该条款的责任，也不应被视为通过引用将其纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件(包括本季度报告中的10-Q表格)，除非注册人通过引用明确地将上述信息纳入这些文件中。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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银背治疗公司 |
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日期：2022年8月11日 |
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发信人： |
/s/Laura Shawver博士 |
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劳拉·肖弗博士。 |
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董事首席执行官兼首席执行官(首席执行干事) |
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日期：2022年8月11日 |
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发信人： |
/s/乔纳森·皮亚扎 |
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乔纳森·皮亚扎 |
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首席财务官(首席财务官) |
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