美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(成立为法团的状况) |
| (国际税务局雇主身分证号码) |
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(主要行政办公室地址) |
| (邮政编码) |
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 No ¨
用复选标记表示注册人是否已按照S-T规则第405条(本章232.405节)以电子方式提交了要求提交的每个交互数据文件在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类档案的较短期限内)。是 No ¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器¨ |
| 加速文件管理器¨ |
| 规模较小的报告公司 | |
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| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(由《交易法》第12b-2条确定)。是¨ No
截至2022年8月8日，注册人拥有
目录表
Veru Inc.
索引
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前瞻性陈述 | 3 |
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第一部分财务信息 |
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项目1.财务报表 | 5 |
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未经审计的简明综合资产负债表 | 5 |
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U经审计的简明合并业务报表 | 6 |
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U经审计的股东权益简明合并报表 | 7 |
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U经审计的现金流量表简明合并报表 | 9 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 | 10 |
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 26 |
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 37 |
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项目4.控制和程序 | 38 |
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第二部分。 其他信息 |
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项目1.法律诉讼 | 39 |
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第1A项。风险因素 | 40 |
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项目6.展品 | 44 |
目录表
前瞻性陈述
本季度报告中的10-Q表格中包含的某些非历史事实的陈述旨在被视为1995年《私人证券诉讼改革法》所指的“前瞻性陈述”。此类陈述包括但不限于：新冠肺炎的预期或潜在影响以及全球对该反应对我们财务状况或业务的影响；我们与候选产品和产品相关的开发和商业化计划；未来的财务和经营结果；计划；目标；预期和意图；成本和开支；专利费支付；或有事件的结果；财务状况；运营结果；流动性；成本节约；客户未来的订购模式；管理目标；业务战略；临床试验时间安排；计划和结果；临床和商业里程碑的成就，我们技术和我们产品和候选药物的进步，以及其他非历史事实的声明。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词汇或短语来识别，如“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”。, “将”或否定这些术语或其他类似意思的词。这些陈述是以公司目前的计划和战略为基础的，反映了公司目前对与其业务相关的风险和不确定因素的评估，并且是在本报告日期作出的。这些陈述本身就会受到已知和未知的风险和不确定性的影响。你应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了我们未来的期望或陈述了其他“前瞻性”信息。未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，我们的实际结果可能与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。可能导致实际结果与目前预期的结果大相径庭的因素包括：
临床试验和研究的时间安排和结果可能出现延误，包括由于冠状病毒感染，招募患者及其有效参与此类试验和研究的能力可能出现延误-19或其他原因，以及这些结果将不支持在美国或任何外国的营销批准和商业化的风险；
可能延误向美国食品和药物管理局提交任何申请的时间，以及可能延误或未能获得监管部门对该公司针对某些新冠肺炎患者的萨比布林紧急使用授权申请开发或授权的产品的批准，包括延迟或未能与FDA就临床试验的设计达成协议或获得开始临床试验的授权的风险或在美国将候选产品商业化；
FDA批准生产的批次批准产品放行的时间可能会推迟；
临床试验的临床结果或早期数据可能不会被复制或继续出现在其他试验中，或者可能不支持指定候选产品的进一步开发，或者根本不支持；
与我们在需要时以可接受的条件获得足够资金为产品开发和我们的运营提供资金的能力相关的风险，包括我们获得及时赠款或其他资金以开发、制造或分销萨比布林作为潜在的新冠肺炎疗法的能力；
与开发我们的产品组合相关的风险，包括临床试验、监管批准以及将我们的任何候选产品推向市场的时间和成本，以及与我们的合作者的努力相关的风险，例如为enobosarm开发配套诊断；
与新冠肺炎疫情对我们业务影响有关的风险，其性质和程度高度不确定和不可预测；
o我们对新冠肺炎治疗候选药物的追求仍在开发中，我们可能无法开发出成功及时治疗病毒的药物，如果真的有的话；
与我们的财政资源和人员对开发新冠肺炎疗法的承诺，这可能会导致我们的其他发展计划延迟或以其他方式负面影响，尽管对新冠肺炎作为全球健康问题的寿命和程度存在不确定性，并且随着疫苗和其他疗法得到广泛分布，对新的新冠肺炎候选疗法的需求可能会减少或消除;
如果我们获得紧急使用授权，与我们扩大和生产足够数量的萨比布林作为新冠肺炎治疗药物的能力相关的风险；
政府实体可能采取直接或间接限制机会的行动对于新冠肺炎治疗的萨比布林，包括支持其他治疗替代方案或对新冠肺炎治疗实施价格管制；
我们的商业产品和正在开发的产品的产品需求和市场接受度，如果获得批准；
目录表
我们的一些产品正在开发中，我们可能无法成功地将此类产品商业化；
与我们在将当前产品或潜在未来产品商业化时开发或使用的任何潜在新远程医疗平台相关的风险，包括围绕此类平台的潜在监管不确定性；
与知识产权有关的风险，包括获得和执行知识产权保护的不确定性、侵犯第三方知识产权的可能性以及许可风险；
来自现有竞争对手和新竞争对手的竞争，包括潜在的销售减少、定价压力和营销支出增加；
与合规和监管事项有关的风险，包括政府广泛监管和报销造成的成本和延误，医疗保险和监管下的覆盖范围，以及潜在的医疗改革措施；
我们将受到监管和法律发展的影响的风险，包括产品的重新分类或部分或全部患者保护和平价医疗法案(“ACA”)的废除或修改；
在国际上做生意所固有的风险，包括货币风险、监管要求、政治风险、出口限制和其他贸易壁垒；
由于原材料短缺、劳动力短缺、我们或第三方设施的实物损坏、新冠肺炎(包括新冠肺炎对关键原材料供应商的影响)、产品测试、运输延误或监管或其他政府行动造成的生产中断或我们所依赖的第三方工厂的生产中断，以及任何此类中断的持续时间和影响；
我们对大客户的依赖以及与大客户延迟支付应收账款有关的风险；
原材料成本上涨以及我们将增加的成本转嫁给客户的能力带来的风险；
与我们的增长战略相关的风险；
我们继续有能力吸引和留住高技能和合格的人才；
诉讼、政府调查、法律和行政案件及诉讼、和解和调查的费用和其他影响；
政府订约风险，包括拨款程序和供资优先次序、授予合同方面可能出现的官僚拖延、程序错误、政治或其他压力，以及政府招标和合同可能被取消、拖延、重组或大幅延迟付款的风险；
政府招标授予表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位，因此，政府各部委或其他公共卫生部门客户可以订购和购买少于全部最高投标金额的单位；
我们有能力识别、成功谈判和完成适当的收购、对外许可交易、内部许可交易或其他战略举措，并实现此类交易或举措的任何潜在好处；以及
我们成功整合收购的业务、技术或产品的能力。
本报告中的所有前瞻性陈述都应在上述风险和其他因素的背景下进行考虑，在本报告的第二部分第1A项“风险因素”和公司截至2021年9月30日的财务年度的Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中进行考虑。公司不承担对本报告中包含的前瞻性陈述进行任何修订或更新以反映本报告日期之后发生的事件或情况的义务，除非适用法律另有要求法律。
目录表
第一部分： 财务信息
项目1.财务报表
Veru Inc.
未经审计的简明综合资产负债表
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| 6月30日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | |
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应收账款净额 |
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应收票据 |
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库存，净额 |
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预付研发费用 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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厂房和设备，净值 |
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经营性租赁使用权资产 |
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递延所得税 |
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无形资产，净额 |
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商誉 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | |
| $ | |
应计研究和开发成本 |
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应计补偿 |
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应计费用和其他流动负债 |
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剩余特许权使用费协议负债，短期部分 |
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经营租赁负债，短期部分 |
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流动负债总额 |
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剩余特许权使用费协议责任，长期部分 |
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经营租赁负债，长期部分 |
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递延所得税 |
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其他负债 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注12) |
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股东权益： |
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优先股； |
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普通股，面值$ |
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追加实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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国库股， |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 | $ | |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
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目录表
Veru Inc.
未经审计的简明合并业务报表
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| 截至三个月 |
| 九个月结束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
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净收入 | $ | |
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销售成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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出售PREBOOST®业务的收益 |
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营业(亏损)收入 |
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营业外支出： |
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利息支出 |
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衍生负债的公允价值变动 |
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其他收入(费用)，净额 |
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营业外费用合计 |
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所得税前收入(亏损) |
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所得税支出(福利) |
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净(亏损)收益 | $ | ( |
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| $ | ( |
| $ | |
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已发行基本普通股每股净(亏损)收益 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
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基本加权平均已发行普通股 |
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稀释后每股已发行普通股净(亏损)收益 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
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稀释加权平均已发行普通股 |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||||||||
目录表
Veru Inc.
未经审计的股东权益简明综合报表
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| 累计 |
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| 其他内容 |
| 其他 |
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| 财务处 |
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| 普通股 |
| 已缴费 |
| 全面 |
| 累计 |
| 股票， |
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| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 按成本计算 |
| 总计 | ||||||
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9月份的余额 30, 2021 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
基于股份的薪酬 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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依据以股份为基础的奖励发行股份 | |
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净亏损 | — |
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| ( |
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| ( |
12月份的余额 31, 2021 | |
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| ( |
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| ( |
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| ( |
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基于股份的薪酬 | — |
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| — |
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| — |
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依据以股份为基础的奖励发行股份 | |
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| — |
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净亏损 | — |
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| — |
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| ( |
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| — |
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| ( |
三月份的余额 31, 2022 | |
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| ( |
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| ( |
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| ( |
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基于股份的薪酬 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| — |
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依据以股份为基础的奖励发行股份 | |
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| — |
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净亏损 | — |
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| — |
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| — |
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| ( |
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| — |
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| ( |
六月份的余额 30, 2022 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||||||||||||||||
目录表
Veru Inc.
未经审计的股东权益简明合并报表(续)
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| 累计 |
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|
| 其他内容 |
| 其他 |
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|
| 财务处 |
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| |||
| 普通股 |
| 已缴费 |
| 全面 |
| 累计 |
| 股票， |
|
|
| |||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 按成本计算 |
| 总计 | ||||||
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2020年9月30日的余额 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
基于股份的薪酬 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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| — |
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依据以股份为基础的奖励发行股份 | |
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| — |
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| — |
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| — |
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根据普通股认购权证发行股份 | |
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| ( |
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净收入 | — |
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| — |
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12月份的余额 31, 2020 | |
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| ( |
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| ( |
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| ( |
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基于股份的薪酬 | — |
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| — |
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依据以股份为基础的奖励发行股份 | |
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| — |
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| — |
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为公开发行普通股而发行的股份，扣除费用和成本后的净额 | |
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| — |
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净亏损 | — |
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| — |
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| ( |
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| — |
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| ( |
三月份的余额 31, 2021 | |
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| ( |
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| ( |
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| ( |
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基于股份的薪酬 | — |
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| — |
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| — |
|
| — |
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| — |
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| |
依据以股份为基础的奖励发行股份 | |
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| — |
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| — |
|
| — |
|
| |
净亏损 | — |
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| — |
|
| — |
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| — |
|
| ( |
|
| — |
|
| ( |
六月份的余额 30, 2021 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
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|
|
|
|
|
|
|
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||||||||||||||||
目录表
Veru Inc.
未经审计的现金流量表简明综合报表
|
|
|
|
|
|
| 九个月结束 | ||||
| 6月30日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
经营活动 |
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|
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|
净(亏损)收益 | $ | ( |
| $ | |
对净(亏损)收入与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销 |
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| |
使用权资产的非现金变动 |
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非现金利息支出，扣除已支付的利息 |
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| ( |
基于股份的薪酬 |
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出售PREBOOST®业务的收益 |
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| ( |
递延所得税 |
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| ( |
衍生负债的公允价值变动 |
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其他 |
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流动资产和流动负债变动情况： |
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应收账款增加 |
| ( |
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| ( |
库存增加 |
| ( |
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| ( |
预付费用和其他资产增加 |
| ( |
|
| ( |
应付帐款增加 |
| |
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| |
应计费用和其他流动负债增加 |
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经营租赁负债减少 |
| ( |
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| ( |
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
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投资活动 |
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出售PREBOOST®业务的现金收益 |
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资本支出 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动 |
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行使股票期权所得收益 |
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出售公开发售股份所得的收益(扣除费用) |
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支付与公开发售有关的费用 |
| — |
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| ( |
保费融资协议的收益 |
| — |
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保费融资协议的分期付款 |
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| ( |
为融资租赁的债务部分支付的现金 |
| ( |
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| ( |
融资活动提供的现金净额 |
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现金净(减)增 |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金及现金等价物 | $ | |
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补充披露现金流量信息： |
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支付利息的现金 | $ | |
| $ | |
非现金投融资活动日程表： |
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作为租赁负债交换入账的使用权资产 | $ | |
| $ | — |
出售PREBOOST®业务的应收票据 | $ | — |
| $ | |
应付账款或应计费用和其他流动负债中与公开发行有关的成本 | $ | — |
| $ | |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
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目录表
Veru Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
根据美国公认会计原则编制未经审计的中期简明综合财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响报告期内资产和负债的报告金额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出。实际结果可能与这些估计不同。
管理层认为，随附的未经审计的中期简明综合财务报表包含所有必要的调整(仅包括正常经常性调整)，以公平地列报截至所列日期和所列期间的财务状况和经营结果。
目录表
2020年12月8日，本公司签订了一项资产购买协议，根据该协议，本公司出售了与本公司PREBOOST®业务相关的几乎所有资产。PREBOOST®是一种4%苯佐卡因药物个人湿巾，用于治疗早泄。这笔交易于2020年12月8日完成。这笔交易的买入价是$。
FASB会计准则编纂(ASC)主题820基于对这些估值技术的输入是可观察的还是不可观察的，指定了估值技术的层次结构。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察到的投入反映了市场假设。该层次结构对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级计量)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级计量)。
公允价值层次的三个层次如下：
级别1-在活跃的市场中对相同工具的报价。
第2级-活跃市场中类似工具的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；以及其投入可观察到或其重大价值驱动因素可观察到的模型衍生估值。
级别3-主要具有不可观察到的价值驱动因素的工具。
截至2022年6月30日和2021年9月30日，本公司按公允价值经常性计量的金融负债(包括嵌入衍生品)被归类为公允价值层次结构的第三级。
下表提供了与嵌入衍生工具有关的期初和期末负债余额的对账，按公允价值使用重大不可观察的投入计量(第3级) as of June 30, 2022 and 2021:
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| 九个月结束 | ||||
| 6月30日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
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期初余额 | $ | |
| $ | |
衍生负债的公允价值变动 |
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期末余额 | $ | |
| $ | |
目录表
与嵌入衍生工具的公允价值变动相关的费用作为单独的项目计入随附的未经审计的简明综合经营报表。
与嵌入衍生工具相关的负债为信贷协议及剩余许可使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关更多信息，请参见注释8。这些类型的衍生品目前还没有可观察到的市场。该公司之前确定嵌入衍生品的公允价值一个蒙特卡罗模拟模型。由于信贷协议于2021年9月30日已获满足，剩余专利权使用费协议内嵌入衍生工具的公允价值已采用基于情景的方法计算，从而对不同情景进行估值和概率加权。本公司确定，由于只剩下剩余特许权使用费协议项下的嵌入衍生工具，该两种估值模式之间并无重大差异。基于情景的估值模型纳入了交易细节，如工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、控制权变更的可能性和估计日期、无风险利率和适用的信用风险。单独而言，预计FC2收入的显著增加或控制事件变更时间的可能性或加速的显著增加，将导致与嵌入衍生工具相关的负债的公允价值计量大幅增加。
下表提供了用于确定截至2022年6月30日和2021年9月30日在公允价值层次结构第3级分类的嵌入衍生品的公允价值的投入和估值方法的量化信息：
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估值方法论 |
| 无法观察到的重要输入 |
| June 30, 2022 |
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基于场景的 |
| 预计更改管制日期 |
| 至 |
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| 贴现率 |
| |
|
| 控制权变更的概率 |
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估值方法论 |
| 无法观察到的重要输入 |
| 2021年9月30日 |
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蒙特卡罗模拟 |
| 预计更改管制日期 |
| 至 |
|
| 贴现率 |
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| 控制权变更的概率 |
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该公司几乎所有的收入都来自产品的直接销售。直接产品销售的收入通常在客户获得产品控制权时确认，这种情况发生在某个时间点，可以在发货时或根据合同的合同发货条款在发货时确认。公司在进行创收活动的同时征收的销售税和其他类似税收不包括在收入中。
公司最终收到的对价金额取决于销售折扣和公司可能提供的其他激励措施，这些在估计待确认的收入金额时被列为可变对价。可变对价的估计需要重要的判断。本公司在交易价格中包括估计金额，只要与可变对价相关的不确定性得到解决后，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。可变对价的估计和确定是否将估计金额计入交易价格主要基于对当前合同销售条件和以往付款经验的评估。
产品退货通常不是很重要，因为通常不允许退货，除非产品在收到时损坏。
目录表
该公司的收入来自FC2在美国处方药渠道的销售和FC2在全球公共卫生部门的直销，还包括在出售PREBOOST®业务之前销售用于预防早泄的PREBOOST®药物湿巾。下表列出了这三个类别的净收入：
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| 截至三个月 |
| 九个月结束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
FC2 |
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美国处方药频道 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
全球公共卫生部门 |
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FC2总数 |
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PREBOOST® |
| — |
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| — |
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| — |
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净收入 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
下表按地理区域列出了净收入：
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| 截至三个月 |
| 九个月结束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
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美国 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
其他 |
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净收入 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
公司的履约义务主要包括转移合同中确定的产品的控制权，在以下情况下发生：i)产品可供客户装运；ii)产品通过公共承运人发货；或iii)产品根据协议条款交付给客户或分销商。该公司的一些合同要求客户在转让产品控制权之前预付款项。这些预付款为公司带来了合同责任。公司合同负债的余额包括在所附未经审计的简明综合资产负债表的应计费用和其他流动负债中，约为#美元。
本公司的标准信贷条款不同于
截至2022年6月30日和2021年9月30日，应收账款构成如下：
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| 6月30日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
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贸易应收账款，毛额 | $ | |
| $ | |
减去：坏账准备 |
| ( |
|
| ( |
减去：销售退货和付款期限折扣的折扣 |
| ( |
|
| ( |
减去：长期贸易应收账款* |
| ( |
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| — |
应收账款净额 | $ | |
| $ | |
*包括在随附的未经审计简明综合资产负债表上的其他资产
在2022年6月30日和2021年9月30日，
目录表
At June 30, 2022,
在截至2022年6月30日的三个月里，
在截至2022年6月30日的9个月里，
本公司保留因客户无力支付应收账款所需款项而造成的估计损失的坏账准备。管理层通过确定问题账户并利用适用于账龄的历史经验来确定坏账准备。管理层还定期评估单个客户的应收账款，并考虑客户的财务状况、信用记录和当前的经济状况。应收账款在被认为无法收回时予以注销。曾经有过
以前注销的应收账款在收到时被记录下来。在全球公共卫生部门，该公司的客户主要是大型全球机构、非政府组织、卫生部和其他政府机构, 他们购买和分发FC2，用于艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育计划。在美国，该公司的客户包括通过处方药渠道销售产品的远程医疗供应商。
库存
存货按成本或可变现净值中较低者计价。使用先进先出(FIFO)方法确定成本。库存也被减记，以供管理层估计在到期日之前不会售出的产品。存货的减记建立了一个新的成本基础，该基础不会因未来存货可变现净值的增加或估计陈旧情况的变化而增加。
截至2022年6月30日和2021年9月30日的库存包括：
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| 6月30日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
FC2： |
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原材料 | $ | |
| $ | |
Oracle Work in Process |
| |
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成品 |
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FC2，毛利率 |
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减去：库存储备 |
| ( |
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| ( |
FC2，网络 |
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企业发展指数： |
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原材料 |
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| — |
Oracle Work in Process |
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| — |
企业总ADFI |
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| — |
库存，净额 | $ | |
| $ | |
目录表
固定资产
我们按历史成本记录设备、家具和固定装置以及租赁改进。维护和修理的支出记入费用。折旧和摊销主要使用直线法计算。折旧和摊销是根据各自资产的估计使用年限计算的。租赁改进按直线折旧，以剩余租赁期或改善的估计使用年限中较短者为准。
截至2022年6月30日和2021年9月30日，厂房和设备包括以下内容：
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| 估计数 |
| 6月30日， |
| 9月30日， | ||
| 使用寿命 |
| 2022 |
| 2021 | ||
厂房和设备： |
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|
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|
制造设备 |
| $ | |
| $ | | |
办公设备、家具和固定装置 |
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| | |
租赁权改进 |
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| |
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| | |
总厂房和设备 |
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| |
减去：累计折旧和摊销 |
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| ( |
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| ( |
厂房和设备，净值 |
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| $ | |
| $ | |
折旧费用约为$
无形资产
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| 总运载量 |
| 累计 |
| 上网本 | |||
| 金额 |
| 摊销 |
| 价值 | |||
寿命有限的无形资产： |
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禁止竞争的契约 | $ | |
| $ | |
| $ | |
无限期-活着的无形资产： |
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收购的正在进行的研发资产 |
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| — |
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无形资产总额 | $ | |
| $ | |
| $ | |
截至2021年9月30日，无形资产账面总额和账面净值如下：
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| 总运载量 |
| 累计 |
| 上网本 | |||
| 金额 |
| 摊销 |
| 价值 | |||
寿命有限的无形资产： |
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禁止竞争的契约 | $ | |
| $ | |
| $ | |
无限期-活着的无形资产： |
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|
收购的正在进行的研发资产 |
| |
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| — |
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无形资产总额 | $ | |
| $ | |
| $ | |
摊销费用约为$
商誉
2022年6月30日和2021年9月30日的商誉账面价值为$
目录表
SWK信贷协议
于2018年3月5日，本公司与不时订立信贷协议的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC订立信贷协议(经修订，“信贷协议”)，以进行一项综合特许权使用费融资交易。在信贷协议条款的规限下，贷款人向公司提供了一笔#美元的定期贷款。
贷款人有权根据信贷协议中规定的本公司FC2净销售额的产品收入获得定期贷款的季度付款，直至本公司支付
关于信贷协议，公司和代理商还签订了一份于2018年3月5日生效的剩余特许权使用费协议(经修订后的“剩余特许权使用费协议”)，其中规定持续支付
就会计目的而言，美元
截至2022年6月30日和2021年9月30日，版税协议剩余负债包括：
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| 6月30日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
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剩余的特许权使用费协议负债，开始时的公允价值 | $ | |
| $ | |
补充：使用实际利率增加负债 |
| |
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减去：累计付款 |
| ( |
|
| ( |
剩余特许权使用费协议负债，不包括内含衍生负债 |
| |
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| |
增列：按公允价值计算的内含衍生负债(见附注3) |
| |
|
| |
剩余专利使用费协议总负债 |
| |
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| |
剩余特许权使用费协议负债，短期部分 |
| ( |
|
| ( |
剩余特许权使用费协议责任，长期部分 | $ | |
| $ | |
目录表
由于本公司已偿还本金#元。
与信贷协议及剩余特许权使用费协议有关的利息开支包括摊销折扣、增加剩余特许权使用费协议负债及摊销递延发行成本。截至2022年和2021年6月30日止三个月和九个月，与信贷协议和剩余特许权使用费协议相关的利息支出如下：
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| 截至三个月 |
| 九个月结束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
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折价摊销 | $ | — |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
增加剩余使用费协议 |
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递延发行成本摊销 |
| — |
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| — |
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利息支出 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
高级融资协议
2020年11月1日，公司签订了一项高级融资协议，为
优先股
该公司拥有
普通股发行
2021年2月22日，我们完成了承销公开发行
目录表
普通股认购权证
关于于二零一六年十月三十一日完成对APP的收购(“APP收购”)，本公司发出认股权证，以购买最多
Aspire资本购买协议
于二零二零年六月二十六日，本公司与Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)订立普通股购买协议(“二零二零年购买协议”)，根据协议所载条款及条件及限制，本公司有权于
根据2020年购买协议，本公司有权在本公司选定的任何交易日向Aspire Capital提交购买通知(每个购买通知)，指示Aspire Capital(作为本金)购买至多
此外，在公司向Aspire Capital提交购买通知的任何日期，
自2020年采购协议签订以来，我们已销售
作为签订2020年采购协议的代价，同时执行2020年采购协议，本公司向Aspire Capital发出
目录表
我们根据获奖者的就业职能，将基于股份的薪酬费用分配到销售成本、销售成本、一般和行政费用以及研发费用。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和九个月，我们记录的基于股份的薪酬支出如下：
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| 截至三个月 |
| 九个月结束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
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销售成本 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
销售、一般和行政 |
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研发 |
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基于股份的薪酬 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
我们已根据公司批准的股权计划向员工和非执行董事发放基于股票的奖励。在行使以股份为基础的奖励时，新股从授权普通股发行。
股权计划
2022年6月16日，公司董事会通过了《公司2022年就业诱导股权激励计划》(简称《激励计划》)。该诱因计划是根据纳斯达克上市规则所规定的“诱因例外”而采纳的非股东批准的股票计划。激励计划专门用于向符合纳斯达克规则下可获得激励补贴的某些新员工颁发股权奖励，作为个人进入公司就业的激励材料。激励计划的条款与我们2018年计划的条款基本相似。本公司已预留
2018年3月，公司股东批准了公司2018年股权激励计划(经修订后的《2018年计划》)。2022年3月29日，公司股东批准增加根据2018年计划可能发行的股份数量，以
2017年7月，公司股东批准了公司2017年度股权激励计划(《2017年度计划》)。总计
股票期权
每个期权授予持有者向我们购买的权利
目录表
下表概述了三年和九年期间授予的期权的加权平均假设截至2022年和2021年6月30日的月份:
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| 截至三个月 |
| 九个月结束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
加权平均假设： |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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| ||||
无风险利率 |
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| ||||
预期期限(以年为单位) |
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授予期权的公允价值 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和九个月期间，本公司使用普通股在相当于期权预期寿命的时期内的历史波动性来估计其公允价值。股息率假设是基于公司最近的历史和对普通股未来股息支付的预期。无风险利率是基于美国国债零息债券的隐含收益率，剩余期限相当。
下表汇总了截至2022年6月30日已发行和可行使的股票期权：
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| 加权平均 |
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| |||
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| 剩余 |
| 集料 | |
| 数量 |
| 行权价格 |
| 合同条款 |
| 固有的 | ||
| 股票 |
| 每股 |
| (年) |
| 价值 | ||
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截至2021年9月30日的未偿还债务 | |
| $ | |
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授与 | |
| $ | |
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已锻炼 | ( |
| $ | |
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没收和过期 | ( |
| $ | |
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截至2022年6月30日的未偿还债务 | |
| $ | |
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| $ | | |
可于2022年6月30日行使 | |
| $ | |
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| $ | | |
上表中的合计内在价值为未计所得税和表示已发行或可行使的现金期权数量乘以公司普通股每股收盘价在截至2022年6月30日的季度的最后一个交易日共$
截至2022年6月30日及2021年6月30日止九个月内，已行使期权的总内在价值约为
截至2022年6月30日，公司的未确认补偿费用约为$
在截至2021年6月30日的季度内，公司修改了一名期权持有人在从董事会辞职时持有的股票期权。在2018年计划允许的情况下，经董事会薪酬委员会批准，对股票期权进行了修改，以加快授予至辞职之日。截至2021年6月30日止三个月及九个月与修改股票期权有关的确认开支总额约为#美元。
目录表
股票增值权
关于APP收购的完成，本公司基于以下条件发行了股票增值权
该公司拥有办公、制造和仓库空间以及办公设备的运营租约。该公司拥有办公设备、家具和固定装置的融资租赁。该公司的租约的剩余租赁条款低于
2021年6月，该公司签署了位于佛罗里达州迈阿密的新公司总部的租约。该公司正在租赁大约
本公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和九个月的租赁成本构成如下：
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| 截至三个月 |
| 九个月结束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
融资租赁成本： |
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使用权资产摊销 | $ | — |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
租赁负债利息 |
| — |
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经营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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转租收入 |
| ( |
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| ( |
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| ( |
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| ( |
总租赁成本 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
该公司支付了#美元的现金
截至2022年6月30日和2021年9月30日，公司的经营租赁使用权资产和相关租赁负债在附带的未经审计的简明综合资产负债表中作为单独的行项目列示。
目录表
与该公司截至2022年6月30日和2021年9月30日的租约有关的其他信息如下：
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| 6月30日， |
| 9月30日， |
| 2022 |
| 2021 |
经营租约 |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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融资租赁 |
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加权平均剩余租期 | — |
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加权平均贴现率 | — |
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该公司的租赁协议没有提供一个容易确定的隐含利率。因此，本公司根据租赁开始时可获得的信息估计其递增借款利率，以便将租赁付款贴现至现值。
截至2022年6月30日，租赁负债到期日如下：
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| 运营中 |
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截至9月30日的财年， |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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扣除计入的利息 |
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租赁总负债 | $ | |
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本公司对消费产品的测试、制造和营销以及对我们候选产品的临床测试存在内在风险，即产品责任索赔将对本公司提出。该公司为因使用其产品而引起的索赔提供产品责任保险。保险金额目前为$
许可和购买协议
我们不时地向第三方授权或购买技术或知识产权的权利。这些许可证和购买协议要求我们在成功完成临床前、临床、监管或收入里程碑后支付预付款以及开发或其他付款。此外，这些协议可能要求我们为销售因许可或获得的技术或知识产权而产生的产品支付版税。由于未来里程碑的实现不能合理地评估，我们没有在随附的未经审计的简明综合财务报表中记录任何该等或有事项的负债。
协作安排
2022年1月31日，该公司与礼来公司(“礼来公司”)签订了临床试验合作与供应协议(“礼来协议”)。根据礼来公司的协议，该公司正在赞助一项临床试验，在该试验中，公司的enobosarm化合物和礼来公司的化合物将联合服用。该公司自费进行这项研究，礼来公司免费为这项研究贡献其化合物。双方将继续对仅与各自化合物有关的所有知识产权拥有专有权。该公司将向礼来公司提供与临床试验有关的临床数据的副本，以及使用临床数据的某些权利。Veru拥有Enobosarm化合物的完全独家全球商业化权利。
目录表
礼来协议的条款符合ASC主题808，合作安排(“ASC 808”)下的标准，因为双方都是活动的积极参与者，并根据活动的商业成功而面临风险和回报。ASC 808没有就如何对合作下的活动进行核算提供指导，该公司确定礼来公司不符合ASC 606--与客户的合同收入--对客户的定义。该公司的结论是，应该类推地应用ASC 730，研究和开发。礼来公司协议不受财务报表影响，因为从礼来公司获得的药品供应价值在研究和开发费用中与药品供应成本相抵。
本公司采用负债法核算所得税，该方法要求就其资产和负债的财务报告和计税基础之间受税务影响的暂时性差异确认递延税项资产或负债，并确认营业净亏损(NOL)和税项抵免结转。
截至2021年9月30日，该公司在美国联邦和州的NOL结转金额为$
对所得税支出和通过应用美国法定税率计算的金额进行对账
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| 截至三个月 |
| 九个月结束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
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按美国联邦法定税率计算的所得税(福利)支出 | $ | ( |
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州所得税(福利)支出，扣除联邦(福利)支出 |
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不可扣除的费用 |
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行使股票期权的效果 |
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普通股认购权证行使的效力 |
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支付宝保障计划基金的效果 |
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美国研发税收抵免 |
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外国所得税率的影响 |
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全球无形低税收收入的影响 |
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更改估值免税额 |
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其他，净额 |
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所得税支出(福利) | $ | |
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目录表
公司递延税项资产和负债的重要组成部分如下：
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| 6月30日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
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递延税项资产： |
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联邦净营业亏损结转 | $ | |
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结转国有净营业亏损 |
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海外净营业亏损结转-英国 |
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外国资本津贴-英国 |
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美国研发税收抵免结转 |
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基于股份的薪酬 |
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利息支出 |
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衍生负债的公允价值变动 |
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其他，Net-英国 |
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其他，净额-马来西亚 |
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其他，网络-美国 |
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递延税项总资产 |
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递延税项资产的估值准备 |
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递延税项净资产 |
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递延税项负债： |
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正在进行的研究和开发 |
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竞业禁止公约 |
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其他，网络-美国 |
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递延税项净负债 |
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递延税项净资产 | $ | |
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递延税额在随附的未经审计的简明综合资产负债表中分类如下：
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| 6月30日， |
| 9月30日， | ||
| 2022 |
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递延税项资产-英国 | $ | |
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递延税项资产-马来西亚 |
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递延税项资产总额 | $ | |
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递延纳税义务-美国 | $ | ( |
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递延税项负债总额 | $ | ( |
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每股普通股基本净(亏损)收益的计算方法是将净(亏损)收益除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净(亏损)收益的计算方法为净(亏损)收益除以当期已发行普通股的加权平均数，该期间已发行的所有稀释性潜在普通股均已生效。稀释性潜在普通股包括根据库存股方法确定的行使股票期权、股票增值权和普通股认购权证而可发行的增发普通股。
目录表
下表提供了已发行每股基本普通股和稀释后普通股的净(亏损)收入对账：
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| 截至三个月 |
| 九个月结束 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
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净(亏损)收益 | $ | ( |
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基本加权平均已发行普通股 |
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稀释工具的净影响： |
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股票期权 |
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股票增值权 |
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普通股认购权证 |
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稀释仪器的总净影响 |
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稀释加权平均已发行普通股 |
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已发行基本普通股每股净(亏损)收益 | $ | ( |
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稀释后每股已发行普通股净(亏损)收益 | $ | ( |
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截至2021年6月30日的9个月，大约
目录表
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
概述
VERU是一家生物制药公司，专注于为新冠肺炎和其他与病毒和急性呼吸窘迫综合征相关的疾病以及乳腺癌和前列腺癌的治疗开发新药。该公司还拥有两款FDA批准的性健康产品。
生物制药
传染病专营权：
该公司机会性地开发了同时具有抗炎和抗病毒活性的萨比布林9 mg，作为一种双管齐下的方法，用于治疗住院的中到重度新冠肺炎患者的新冠肺炎病毒感染，这些患者有患急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险。
3期新冠肺炎注册试验--萨比布林9 mg，用于治疗住院的新冠肺炎患者。沙比布林是一种口服、一流的新型化学实体、微管干扰剂，具有双重抗炎和抗病毒特性。3期新冠肺炎试验是一项双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，在大约210名住院的中到重度新冠肺炎患者中进行，这些患者有急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险。主要终点是第60天前的死亡比例。美国食品药品监督管理局于2022年1月授予该公司新冠肺炎项目快速通道称号。2022年4月，对随机纳入研究的第一批150名患者进行了计划中的中期分析，独立数据监测委员会一致投票决定停止新冠肺炎3期临床研究，以获得明确的疗效收益。与安慰剂相比，萨比布林治疗使死亡率相对降低了55.2%(p=0.0042)，而且没有发现安全问题。
2022年5月10日，该公司与美国食品和药物管理局召开了紧急情况前使用授权会议，讨论下一步行动，包括提交关于新冠肺炎的萨比布林紧急使用授权申请。这次会议的结果是：(I)FDA同意不需要额外的疗效研究来支持EUA申请或新药申请(NDA)；以及(Ii)FDA同意不需要额外的安全数据来支持EUA申请，并且根据EUA收集的安全数据可以满足NDA的安全要求。FDA同意，申请EUA得到了我们在住院的中、重度新冠肺炎患者中进行的阳性3期新冠肺炎研究的有效性和安全性的支持，这些患者具有急性呼吸窘迫综合征和死亡的高风险，不需要额外的临床试验来支持NDA提交。2022年6月7日，该公司提交了FDA紧急使用授权的请求。2022年7月6日，该公司宣布在《新英格兰医学证据杂志》上发表评估口服萨比布林有效性和安全性的第三阶段新冠肺炎研究结果。2022年7月25日，该公司宣布，英国药品和保健品监管机构已通知该公司，它认为目前可用的安全性和有效性数据将支持在提交申请时加快审查本公司用于治疗急性呼吸窘迫综合征高危住院新冠肺炎患者的萨比布林的上市授权。2022年7月27日，该公司宣布，欧洲药品管理局紧急工作组已通知该公司，已启动审查萨比布林，用于治疗欧盟成员国紧急使用的急性呼吸窘迫综合征高危住院新冠肺炎患者。
目录表
肿瘤学计划：
该公司正在筹备的乳腺癌药物有两种药物的三个临床开发计划：口服选择性雄激素受体靶向激动剂enobosarm和口服细胞骨架干扰剂萨比布林。
ARTEST 3期临床研究-EnoBosarm单一疗法作为AR+ER+HER2转移性乳腺癌的三线治疗(高AR核染色)。我们正在招募3期多中心、国际、开放标签、随机(1：1)的Artest注册临床试验设计，以评估Enobosarm单一疗法与医生选择的任何一种依西美坦的疗效和安全性在大约210名乳腺癌组织中AR核染色较高的患者中，使用伊波利马或SERM作为活性比较剂治疗AR+ER+HER2转移性乳腺癌，这些患者以前曾接受过非类固醇芳香酶抑制剂fulvestrant和CDK4/6抑制剂的治疗。我们已经发现，乳腺癌组织中雄激素受体核染色水平较高的患者最有可能对依诺单抗有反应。根据FDA关于配套诊断测试以确定患者AR状态的建议，我们与全球肿瘤诊断公司Roche/Ventana Diagnostics合作，后者正在努力开发一种配套诊断AR免疫组织化学测试，如果获得批准，该测试将商业化。2022年1月，我们的enobosarm计划获得了FDA的快速通道称号。
ENABLAR-2期临床研究--依诺博思+阿贝西利联合治疗AR+ER+HER2转移性乳腺癌(高AR核染色)。我们正在招募一项名为ENABLAR-2的3期多中心、开放标签、随机(1：1)的主动对照临床研究，以评估在AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者中，enobosarm加阿贝西利联合治疗与替代雌激素阻滞剂(fulvestrant或芳香酶抑制剂)的疗效和安全性，这些患者以前曾接受过一线Palbociclib(CDK4/6抑制剂)加雌激素阻滞剂(非类固醇芳香酶抑制剂或fulvestrant)的治疗，并在其乳腺癌组织中有高AR核染色。我们计划在这项3期临床研究中招募大约186名受试者。我们与礼来公司(“礼来”)就ENABLAR-2阶段3临床研究达成了临床试验合作和供应协议。根据非独家临床试验合作和供应协议的条款，Veru负责进行临床试验，而礼来公司将为研究提供阿贝西利。Veru拥有enobosarm的完全独家全球权利。
计划的2b期临床研究--单药治疗AR+ER+HER2转移性乳腺癌(低AR核染色)的三线治疗。我们还打算进行一项2b期临床研究，萨比布林是一种新型口服细胞骨架干扰物，用于治疗AR核染色较低的AR+ER+HER2转移性乳腺癌。2b期临床试验将是一项开放标签、多中心和随机(1：1)的研究，评估萨比布林32 mg单一疗法与单一疗法的有效性和安全性。医生可选择任何一种依西美坦作为主动比较器的依维莫司或SERM用于治疗大约200名乳腺癌组织中AR核染色水平较低的ER+HER2转移性乳腺癌患者，这些患者以前曾接受过非类固醇芳香酶抑制剂fulvestrant和CDK4/6抑制剂的治疗。
该公司的前列腺癌药物流水线包括萨比布林、Veru-100和柠檬酸祖克罗米芬。
萨比布林32 mg治疗转移性去势耐药和雄激素受体靶向耐药前列腺癌：
确定萨比布林最大耐受量和推荐剂量的1b/2期临床研究。我们正在完成萨比布林的1b期开放临床试验，试验对象是39名对雄激素受体靶向剂耐药的转移性前列腺癌患者±紫杉烷化疗患者，以及41名同样对至少一种雄激素受体靶向剂产生抗药性的转移性前列腺癌患者，但在进行静脉化疗之前进行第二期临床试验。在1b/2期研究中，萨比布林的耐受性良好，并显示出良好的初步疗效数据。
第三阶段准确性临床研究。我们目前正在登记3期准确性登记研究，评估萨比布林32 mg在大约245名患有转移性去势抵抗前列腺癌并且在接受至少一种雄激素受体靶向药物治疗但在静脉化疗之前有肿瘤进展的男性中。.
目录表
长效促性腺激素释放激素拮抗剂VERU-100用于治疗晚期激素敏感型前列腺癌：
第二阶段剂量发现临床研究。我们目前正在进行一项研究，以确定Veru的最佳剂量-在大约45名晚期激素敏感型前列腺癌患者中有100人。
计划的第三阶段注册临床研究。如果2期试验成功，那么，根据与FDA的讨论和FDA的同意，3期临床试验将是一项单臂、多中心、开放标签的研究，对象是大约100名患有激素敏感型晚期前列腺癌的男性，以实现和维持去势水平的睾酮为主要终点。
雌激素受体激动剂柠檬酸祖克罗米芬用于治疗晚期前列腺癌患者前列腺癌激素治疗引起的潮热：
Zuclomiphen计划2b期临床研究。该公司于2020年1月报告了阳性剂量发现第二阶段研究。该公司计划在2b期研究中进一步优化柠檬酸朱洛米芬的剂量计划。
性健康计划
企业ADFI™(非那雄胺和他达拉非)。ENTADFI于2021年12月被FDA批准为一种治疗前列腺肥大的新口服疗法。他达拉非和非那雄胺联合用药已被证明比单用非那雄胺更快、更有效地治疗良性前列腺增生症，而不会引起性不良反应。FDA一直在审查我们代工工厂的产品发布标准，现在已经批准了。我们现在已经启动了ENTADFI在美国的商业推出和供应。我们计划通过远程医疗和互联网药房服务(包括与GoodRx的合作)向医疗保健提供者和患者营销ENTADFI，我们预计分销也将通过传统的药品分销渠道进行。我们将计划通过在美国和美国以外寻找合作伙伴来加强我们的营销和销售努力。
FC2女用避孕套/FC2内部避孕套®(FC2)。FC2在美国和全球的商业部门和公共卫生部门都有销售。在美国，FC2通过多种远程医疗和互联网药房渠道以及零售药店以处方方式提供。该公司推出了自己的专门针对患者的远程医疗和药房服务门户/平台，以继续推动销售增长。国家卫生部和501(C)(3)组织等公共卫生部门实体也可使用FC2。在全球公共卫生部门，该公司向包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业伙伴在内的实体推销FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉。
该公司目前的所有净收入都来自商业和公共卫生部门的FC2销售。
2022年2月，该公司获得了一项招标中标，将在三年内为南非共和国提供多达1.2亿个女用避孕套的招标的57%。该公司已经收到了第一批订单，并正在根据此次招标制造单元。2020年10月，根据新的巴西女用避孕套招标，该公司通过其在巴西的分销商获得了高达2000万套的产品。该公司于2021财年第一季度开始根据这一招标合同发货，截至2022年6月30日，我们已发货约970万台。根据此次招标，该公司预计在巴西不会有任何额外的发货。
收入。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的9个月中，该公司的大部分净收入来自FC2在美国处方药渠道和全球公共卫生部门的销售。在截至2021年6月30日的9个月里，该公司还获得了销售PREBOOST®(罗马刷)的收入，截至2020年12月8日，PREBOOST®业务被出售。根据合同条款，这些销售在产品装运或交付给客户时确认。
到目前为止，该公司最重要的客户是美国的远程医疗供应商，他们向处方药渠道销售产品，以及全球公共卫生部门机构，他们购买和/或分销FC2，用于预防艾滋病毒/艾滋病的传播和/或计划生育。
目录表
该公司在马来西亚雪兰莪州D.E.的一家租赁工厂生产FC2，导致公司的部分运营成本以外币计价。虽然该公司未来销售的很大一部分可能是在海外市场，但所有销售都以美元计价。自2009年10月1日起，公司的英国和马来西亚子公司采用美元作为其功能货币，进一步降低了公司的外币风险。
运营费用. 该公司在马来西亚的工厂生产FC2。该公司的销售成本主要包括直接材料成本、直接劳动力成本和间接生产和分销成本。直接材料成本包括用于制造FC2的原材料，主要是丁腈聚合物。间接生产成本包括物流、质量控制和维护费用，以及电力和其他公用事业费用。制造FC2的所有关键部件基本上都可以从多个来源或同一来源内的多个地点获得。
我们已经看到用于生产FC2的丁腈聚合物的成本上升，而且由于新冠肺炎的影响和通胀加剧，其他原材料、物流和能源成本可能会上升。此外，马来西亚最低工资的提高将增加我们和我们供应商的生产成本。如果我们不能将成本增加转嫁给我们的客户，我们的销售成本和毛利率可能会受到不利影响。
进行研究和开发是我们商业模式的核心。该公司有多种产品处于临床开发和管理之下，定期对其产品组合中的每一种产品进行评估和优先排序。进展仅限于可用的营运资金和管理层对每种产品前景的了解。如果未来的前景不符合管理层的战略目标，晋升可能会中断。我们已经并预计将继续在我们的研发业务上投入大量的时间和资金。截至2022年和2021年6月30日的三个月，我们的研发费用分别为1,810万美元和1,120万美元，截至2022年和2021年6月30日的九个月分别为4,380万美元和2,440万美元。我们预计，由于多个候选药物的进步，与研究和开发相关的费用增加的趋势将继续下去。
新冠肺炎环境
2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新型冠状病毒株。新冠肺炎是由冠状病毒引起的疾病，自那以后已经传播到100多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美国宣布新冠肺炎疫情进入全国紧急状态。
为了遏制和减缓新冠肺炎的传播，包括美国、英国和马来西亚在内的许多国家对旅行实施了前所未有的限制，在新冠肺炎爆发严重的国家，企业关闭，经济活动大幅减少。此外，为了减缓新冠肺炎感染率的快速增长，世界各地的许多政府，包括美国的联邦、州和地方各级，以及英国和马来西亚，不时地强制实施庇护和社会距离限制，严重限制其公民自由旅行和开展活动的能力。
新冠肺炎疫情对全球医疗体系产生了重大影响，包括临床试验的开展。许多医疗系统已经重组了业务，将照顾那些患有新冠肺炎的人放在首位，并限制或停止其他活动。这场大流行对医疗系统造成的严重负担也削弱了许多研究网站启动新的临床试验或招募新患者参加临床试验的能力。实施的强制性庇护和社会距离限制可能会推迟患者的招募，并阻碍他们有效参与此类试验的能力。与启动和停止临床试验相关的研究机构也可能需要支付巨额费用，这通常比推迟临床试验的开始时间更多。
目录表
到目前为止，新冠肺炎还没有影响该公司供应FC2的产品需求的能力。自疫情爆发以来，由于政府政策的实施，我们的制造设施不时经历一些临时中断。最近的一次是在2021年6月1日，马来西亚政府发布了全国性的封锁令，限制了该国的社会和经济活动。作为一种保健品，该公司能够获得必要的批准，通过将设施中允许的实际员工数量减少到员工总数的60%来继续部分运营。2021年7月3日，公司所在地区的封锁得到加强，公司进入为期两周的停产期间，与类似的制造业务一样。2021年7月19日，在留出一些时间进行员工测试后，恢复了占员工总数60%的所需水平的运营。该公司通过改变人员配备模式，部分缓解了对生产的干扰。作为我们接触者追踪协议的一部分，我们会不时暂停操作，以便对我们的生产设施进行清洁和消毒。
该公司已经让生产人员参加了疫苗接种计划。100%的工作人员接种了两针疫苗，90%以上的工作人员也接种了疫苗。这使得轮班模式恢复正常，并允许工厂在目前的马来西亚管制命令下以100%的产能运行。
该公司一直拥有并相信在马来西亚境内外都有足够数量的FC2库存，以满足预期的客户需求。关闭和减少运营能力对公司在2021财年或2022财年上半年的综合经营业绩没有重大影响，我们预计在可预见的未来期间不会对公司的综合经营业绩产生重大影响。公司继续执行强化的健康和安全协议，以保护马来西亚工厂的员工，在工厂员工被确定新冠肺炎检测呈阳性时做出反应，并减轻新冠肺炎对公司马来西亚制造业务的影响。然而，任何此类措施都不能消除与新冠肺炎疫情相关的风险，如果公司在马来西亚的制造设施受制于未来政府抗击新冠肺炎的任务，或者遇到劳动力或原材料短缺、运输延误或其他问题，我们向客户供应产品的能力可能会受到干扰。
FC2的丁腈聚合物护套的独家供应商也生产外科手套，并在新冠肺炎疫情期间优先生产，并可能继续这样做，这可能会扰乱公司的一种关键原材料的供应。马来西亚港口目前开放装运，但运力下降，该公司还可能遇到将产品运往关键市场或通过货运或其他运输公司运输产品的问题。为了缓解这些因素，该公司继续建立战略库存，以确保在潜在的中断期间可以获得供应。新冠肺炎疫情和相关的经济混乱也可能对客户对FC2的需求产生不利影响。例如，如果保险覆盖范围受到失业的影响，FC2在美国处方药渠道的销售可能会受到影响，如果各国政府由于财政紧张或新冠肺炎疫情导致的支出优先顺序改变而推迟未来的招标或减少女性避孕套的支出，FC2的销售可能会受到影响。在截至2022年6月30日的三个月或九个月内，新冠肺炎疫情并未对我们的综合经营业绩产生实质性的净影响。
新冠肺炎疫情对我们的业务和全球经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前还无法预测大流行将持续多长时间，也无法预测经济活动需要多长时间才能恢复到以前的水平，这些不确定性包括病毒继续波动的传播范围和速度、感染率可能出现更多峰值，以及减缓并最终阻止传播的疫苗、治疗或治疗的时机和可获得性。我们还不知道对我们的业务或运营的任何影响的全面程度；但是，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况及其对我们业务的影响，并预计随着新冠肺炎对我们行业的影响变得更加明显，我们预计会重新评估我们预期的临床试验的时间。
目录表
经营成果
截至2022年6月30日的三个月与截至2021年6月30日的三个月
截至2022年6月30日的三个月，公司净收入为960万美元，净亏损2220万美元，或每股基本和稀释后普通股0.28美元，而截至6月30日的三个月净收入为1770万美元，净亏损270万美元，或每股基本和稀释后普通股净亏损0.03美元。 2021。与上一季度相比，净收入下降了46%。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月中，该公司的所有净收入都来自FC2在美国处方药渠道和全球公共卫生部门的销售。FC2每单位平均销售价格下降了6%。与上一年同期相比，FC2每单位平均销售价格下降的主要因素是销售组合的变化，美国处方药渠道占本年度FC2净收入总额的70%，而上一年同期占FC2净收入总额的76%。与去年同期相比，该公司在美国处方药渠道的FC2净收入下降了50%，与去年同期全球公共卫生部门的FC2净收入下降了31%相比，公司的FC2净收入下降了50%。美国处方药渠道FC2净收入的下降主要是由于远程医疗客户遇到的业务挑战导致他们的业务量减少，导致本季度订单减少。我们预计他们的历史订购模式将在未来几个季度恢复，尽管恢复的时间存在不确定性。全球公共卫生部门的减少主要是由于2021财年期间与巴西和南非招标有关的销售，这种情况在2022财年期间没有重复。
从历史上看，该公司业绩的重大季度差异是由于大额订单的时间安排和发货，而不是由于业务的任何根本变化或对FC2的基本需求。该公司目前还看到，大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2的定价施加了压力。因此，该公司在全球公共卫生部门的FC2销售收入可能会继续面临挑战。
由于单位销售额的下降，截至2022年6月30日的三个月的销售成本从截至2021年6月30日的三个月的380万美元降至250万美元。
截至6月30日的三个月，毛利润降至710万美元，2022年从1390万美元在截至2021年6月30日的三个月里。2022财年的毛利率占净收入的74%，而2021财年的毛利率占净收入的79%。毛利率和毛利率的下降主要是由于上一时期美国处方药渠道的FC2净收入较高，利润率较高。
在截至2022年6月30日的三个月里，研发费用从2021财年同期的1,120万美元增加到1,810万美元。这一增长主要是由于与多个正在进行的研发项目相关的成本增加，主要是新冠肺炎第三阶段注册试验和发布前库存的制造成本，以及人员成本增加。在2022财年第三季度，该公司进行了四项第三阶段临床试验和两项第二阶段临床试验，并计划启动更多的临床试验，而2022财年第三季度有两项第三阶段临床试验和两项第二阶段临床试验。这种临床试验活动导致了成本的增加。
在截至2022年6月30日的三个月中，销售、一般和行政费用从截至2021年6月30日的三个月的560万美元增加到1080万美元。增加的主要原因是：薪酬费用增加，原因是人员增加和生活费调整工资增加；基于股票的薪酬费用增加，原因是员工人数增加，股票期权公允价值增加，原因是我们的股价波动增加；以及与ENTADFI商业化相关的额外费用™、与为可能推出新冠肺炎的萨比布林做准备以及推出该公司自己的直接面向患者的远程医疗和药房服务门户/平台FC2有关的商业化成本。
利息支出，这与信用协议和剩余使用费协议，截至2022年6月30日的三个月为120万美元，与截至2021年6月30日的三个月的130万美元相当.
目录表
与嵌入衍生工具公允价值变动相关的收入与截至6月30日的三个月，信贷协议和剩余版税协议为90万美元，2022年，而截至2021年6月30日的三个月的支出为130万美元。与嵌入衍生工具相关的负债为信贷协议及剩余许可使用费协议中控制权变更条款的公允价值。见附注3和附注8本报告所列财务报表以获取更多信息。
2022财年第三季度的所得税支出为13.8万美元，而2021财年第三季度的所得税优惠为290万美元。变化是主要由于上一年度因英国税率由19%上调至25%而对英国净营业亏损价值作出调整而录得的税项优惠。美国继续对其递延税项资产享有全额估值津贴；因此，在美国的活动对所得税支出没有影响。
截至2022年6月30日的9个月与截至2021年6月30日的9个月
截至2022年6月30日的9个月，公司净收入为3,680万美元，净亏损4,280万美元，或每股基本及稀释后普通股净亏损0.53美元，而截至6月30日的9个月净收入为4,560万美元，净收益为1,170万美元，或每股基本普通股0.16美元，每股稀释后普通股0.14美元。 2021。净收入比上一季度下降了19%。
公司截至2022年6月30日的9个月的所有净收入和截至2021年6月30日的9个月的大部分净收入来自FC2在美国处方药渠道和全球公共卫生部门的销售。FC2的总销售量下降了47%，每单位的FC2平均售价增加了54%。与上一年同期相比，FC2每单位平均销售价格上涨的主要因素是销售组合的变化，美国处方药渠道占本年度FC2净收入总额的81%，而上一年同期占FC2净收入总额的74%。与上一年同期相比，该公司在美国处方药渠道的FC2净收入下降了9%，与上一年同期全球公共卫生部门的FC2净收入下降了42%相比。美国处方药渠道FC2净收入的下降是由于远程医疗客户遇到的业务挑战导致他们的业务量下降，导致本季度订单减少。我们预计他们的历史订购模式将在未来几个季度恢复，尽管恢复的时间存在不确定性。全球公共卫生部门的减少主要是由于2021财年期间与巴西和南非招标有关的销售，这种情况在2022财年期间没有重复。截至2021年6月30日的9个月的业绩包括净收入0.9美元与PREBOOST相关的百万美元®在2020年12月出售此类业务之前的业务。
从历史上看，该公司业绩的重大季度差异是由于大额订单的时间安排和发货，而不是由于业务的任何根本变化或对FC2的基本需求。该公司目前还看到，大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2的定价施加了压力。因此，该公司在全球公共卫生部门的FC2销售收入可能会继续面临挑战。
由于单位销售额的下降，截至2022年6月30日的9个月的销售成本从截至2021年6月30日的9个月的1000万美元降至670万美元。
截至6月30日的9个月，毛利润降至3,010万美元，2022年3,560万美元在截至2021年6月30日的9个月中。2022财年的毛利率占净收入的82%，而2021财年的毛利率占净收入的78%。毛利润和毛利率的增加主要是由于美国处方药渠道的FC2净收入占总净收入的百分比增加，而美国处方药渠道的利润率更高。
在截至2022年6月30日的9个月里，研发费用从2021财年同期的2440万美元增加到4380万美元。费用增加的主要原因是与多个正在进行的研发项目相关的成本增加，主要是新冠肺炎第三阶段注册试验、第三阶段准确性临床研究和第三阶段阿泰斯特研究；以及人员成本增加。在截至2022年6月30日的9个月中，该公司有四项第三阶段临床试验和两项第二阶段临床试验正在进行，并计划启动更多的临床试验，而2022财年第三季度有两项第三阶段临床试验和三项第二阶段临床试验。这种临床试验活动导致了成本的增加。
目录表
在截至2022年6月30日的9个月中，销售、一般和行政费用从截至2021年6月30日的9个月的1470万美元增加到2480万美元。增加的主要原因是：薪酬成本增加，原因是人员增加和生活费调整的工资增加；基于股票的薪酬成本增加，原因是员工人数增加，股票期权的公允价值因股票价格波动增加而增加；与ENTADFI™商业化相关的额外成本，与可能为新冠肺炎推出萨比布林的准备工作相关的商业化成本，以及为FC2推出公司自己的直接针对患者远程医疗和药房服务的门户网站/平台。
在截至2021年6月30日的9个月内，我们记录了出售公司的PreBOOST的税前收益®营业额为1840万美元。更多信息见本报告所列财务报表附注2。
利息支出，这与信用协议和剩余使用费协议，截至2022年6月30日的9个月为360万美元，与截至2021年6月30日的9个月的370万美元相当.
与嵌入衍生工具的公允价值变动相关的费用与截至6月30日的9个月，信贷协议和剩余特许权使用费协议为60万美元，2022年，而截至2021年6月30日的9个月的支出为200万美元。与嵌入衍生工具相关的负债为信贷协议及剩余许可使用费协议中控制权变更条款的公允价值。见附注3和附注8本报告所列财务报表以获取更多信息。
截至2022年6月30日的9个月的所得税支出为22.4万美元，而截至2021年6月30日的9个月的所得税优惠为280万美元。这一变化主要是由于由于英国税率从19%提高到25%而对英国净营业亏损价值进行了调整，从而在上一年期间记录了一项税收优惠。美国继续对其递延税项资产享有全额估值津贴；因此，在美国的活动对所得税支出没有影响。
流动性与资金来源
流动性
截至2022年6月30日，我们手头的现金和现金等价物为1.006亿美元，而截至2021年9月30日，手头现金和现金等价物为1.224亿美元。截至2022年6月30日，公司的营运资本为1.006亿美元，股东权益为1.169亿美元，而截至2021年9月30日的营运资本为1.36亿美元，股东权益为1.523亿美元。营运资金减少的主要原因是手头现金减少，这与我们在研发成本上的支出增加以及应付账款和应计研发成本增加有关。
我们预计，在开发候选药物的过程中，我们将继续消耗现金。由于与药品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法估计为我们的候选药物的开发提供资金并获得监管批准所需的资本支出和运营支出的确切金额。我们未来的资本要求将取决于许多因素。风险因素--我们可能需要通过融资或其他来源寻求并获得大量资金，才能有效地将治疗新冠肺炎的药物萨比布林商业化“，详见本10-Q季度报告中的第II部分第1A项，以及公司截至2021年9月30日的年度报告中的第I部分第1A项”风险因素--与我们的财务状况和资本需求相关的风险“，以了解将影响我们未来资本需求的某些风险的描述。
该公司相信，其目前的现金状况和预计从销售公司批准的产品FC2和ENTADFI中产生的现金足以为公司未来12个月的计划运营提供资金。在公司运营可能需要额外资本或融资条件有利的情况下，公司可能会获得其他融资选择，可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股权挂钩证券的融资，还可能包括根据公司现行有效的S-3表格搁置注册表(第333-239493号文件)或新的注册表进行的融资。
目录表
经营活动
在截至2022年6月30日的9个月中，运营活动使用了2660万美元的现金。业务活动中使用的现金包括净亏损4280万美元、对净亏损与业务活动中使用的现金净额进行核对的调整共计增加950万美元，以及业务资产和负债的变化导致增加660万美元。对净亏损的调整主要包括690万美元的基于股票的薪酬和超过140万美元利息支付的利息支出。业务资产和负债变化带来的现金增加包括应付账款增加350万美元，应计费用和其他流动负债增加830万美元，但因应收账款增加90万美元、存货增加220万美元以及预付费用和其他流动资产增加170万美元而部分抵销。
经营活动使用现金14美元。800万在截至2021年6月30日的9个月中。来自经营活动的现金包括净收入1170万美元、对净收入与经营活动提供的现金净额进行核对的调整共计减少1790万美元以及经营资产和负债变动850万美元。对净收入的调整主要包括1,840万美元，与出售
Pre BoOst®业务、支付的超过利息支出的利息290万美元和递延所得税290万美元被370万美元的基于股票的薪酬和200万美元的衍生债务公允价值变化部分抵消。业务资产和负债变化导致的现金减少包括预付费用和其他资产增加960万美元和应收账款增加
310万美元，但因应计费用和其他流动负债增加280万美元而部分抵销。
投资活动
截至2022年6月30日的9个月中，来自投资活动的净现金为440万美元，其中包括出售公司Pre BoOst®业务的应收票据收取的500万美元，部分被主要与美国办事处的资本支出相关的60万美元所抵消。
在截至2021年6月30日的9个月中，来自投资活动的净现金为1,480万美元，主要归因于出售公司的PREBOOST®业务收到的1,500万美元。
融资活动
在截至2022年6月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为40万美元，归因于 行使股票期权的收益为40万美元。
在截至2021年6月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为1.095亿美元，主要包括的扣除截至2021年6月30日支付的1.08亿美元(见下文讨论)的费用和成本，以及150万美元的股票期权收益，该公司普通股的承销公开发行收益。
资金来源
普通股发行
2021年2月22日，我们完成了7,419,354股普通股的包销公开发行，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，公开发行价为每股15.50美元.在扣除承销折扣和佣金以及公司产生的成本后，此次发行给公司带来的净收益为1.08亿美元。本次发售的所有股份均由本公司持有。此次发行是根据公司在S-3表格中的货架登记声明(第333-239493号文件)进行的。
目录表
SWK信贷协议
于2018年3月5日，本公司与不时订立信贷协议的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC订立信贷协议(经修订，“信贷协议”)，以进行一项综合特许权使用费融资交易。根据信贷协议及在信贷协议条款的规限下，贷款人向本公司提供1,000,000美元定期贷款，该笔贷款已于信贷协议日期预支给本公司。根据信贷协议，本公司须根据本公司来自FC2净销售的产品收入按季支付定期贷款，直至贷款人于2025年3月5日收到信贷协议中指定的回报溢价或信贷协议终止时所需付款，或较早前本公司控制权变更或出售FC2业务。本公司于二零二一年八月偿还信贷协议所指明的贷款及退还保费，因此，本公司于信贷协议下并无其他责任。代理已解除其在公司抵押品中的担保权益，该抵押品先前已质押以担保其在信贷协议项下的义务。
关于信贷协议，Veru和代理商还签订了于2018年3月5日生效的剩余特许权使用费协议(经修订，“剩余特许权使用费协议”)，该协议规定从FC2的净销售额中持续支付产品收入的5%的特许权使用费，并在偿还信贷协议项下的贷款和退还保费后继续支付。剩余特许权使用费协议将在以下情况下终止：(I)FC2业务的控制权变更或出售，以及本公司根据剩余特许权使用费协议支付与此相关的到期金额，或(Ii)双方的共同协议。
该公司制造了付款总额根据截至2022年6月30日止九个月的剩余版税协议210万美元并使之成为完全于截至2021年6月30日止九个月内，根据信贷协议支付640万美元。该公司目前估计，根据剩余特许权使用费协议，在2022年6月30日之后的12个月期间，应支付的基于季度收入的付款总额约为310万美元。
Aspire资本购买协议
于2020年6月26日，本公司与Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)订立普通股购买协议(“2020购买协议”)，根据协议所载条款及条件及限制，本公司有权于2020购买协议的36个月期限内不时全权酌情指示Aspire Capital购买合共最多2,390万美元的本公司普通股。于签署2020年收购协议后，本公司根据2020年收购协议向Aspire Capital发行及出售1,644,737股普通股，每股价格为3.04美元，总购买价为5,000,000美元。除向Aspire Capital发行212,130股普通股作为订立2020年购买协议的代价及初步出售1,644,737股普通股外，本公司并无责任根据2020年购买协议出售任何普通股，任何有关出售的时间及金额由本公司全权酌情决定，须受2020年购买协议所载条件及条款的规限。自2020年6月以来，本公司并无根据2020年购买协议向Aspire Capital出售股份。截至2022年6月30日，2020年采购协议下的剩余金额为1,890万美元，登记在公司S-3表格的货架登记声明(文件编号333-239493)下。
公允价值计量
截至2022年6月30日及2021年9月30日，本公司按公允价值经常性计量的金融负债(包括嵌入衍生工具)代表信贷协议及剩余使用费协议中控制权变更拨备的公允价值。更多信息见本报告所列财务报表附注8。
目录表
这些负债的公允价值是根据不可观察到的投入(第三级计量)估计的，这需要高度主观的判断和假设。该公司此前使用蒙特卡洛模拟模型确定嵌入衍生品的公允价值。由于信贷协议于2021年9月30日已获满足，剩余专利权使用费协议内嵌入衍生工具的公允价值已采用基于情景的方法计算，从而对不同情景进行估值和概率加权。本公司确定，由于只剩下剩余特许权使用费协议项下的嵌入衍生工具，该两种估值模式之间并无重大差异。基于情景的估值模型纳入了交易细节，如工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、控制权变更的可能性和估计日期、无风险利率和适用的信用风险。因此，使用不同的估计或假设将导致公允价值更高或更低，并在公司的财务报表中记录不同的金额。这些投入中任何一项的重大变化可能导致公允价值在未来报告日期大幅上升或下降，这可能对我们的运营结果产生重大影响。更多信息见本报告所列财务报表附注3。
目录表
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
公司对市场风险的敞口在公司截至2021年9月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中的“关于市场风险的定量和定性披露”一节中进行了讨论。自2021年9月30日以来，此类敞口没有发生实质性变化。
目录表
项目4. 控制和程序
信息披露控制和程序的评估
截至本报告所涉期间结束时，本公司根据在公司管理层，包括公司首席执行官和首席财务官的参与下，监督公司披露控制和程序的设计和运作的有效性(定义见规则经修订的1934年《证券交易法》下的13A-15(E)和15D-15(E)).基座对此在评估过程中，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序回复有效。应当指出，在设计和评价披露控制措施和程序时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证，管理层必须在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时运用其判断。本公司已设计其披露控制及程序，以达到达到预期控制目标的合理保证水平，而根据上述评估，本公司行政总裁及财务总监认为，本公司的披露控制及程序在达到该合理保证水平方面是有效的。
财务报告内部控制的变化
那里是不是变化在公司里’s财务报告的内部控制(根据修订后的1934年证券交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)在公司最近完成的财政季度期间e受到重大影响，或是合理地可能对公司产生重大影响's财务报告的内部控制。
目录表
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
都不是在提交本季度报告Form 10-Q之日，本公司及其任何子公司都不是任何重大待决法律程序的一方。
目录表
第1A项。风险因素
除了本Form 10-Q季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑公司在截至2021年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中披露的与公司业务相关的风险和不确定性。与公司在截至2021年9月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中第一部分第1A项“风险因素”中披露的风险因素相比，没有实质性变化，除了以下与我们开发萨比布林作为治疗新冠肺炎病毒感染的药物有关的额外风险因素。其他我们尚不知道或我们目前认为微不足道的风险也可能损害我们的业务运营，而新冠肺炎疫情存在重大不确定性，可能会影响下文列出的风险因素。
我们可能无法从食品和药物管理局获得紧急使用授权，以便及时将萨比布林作为新冠肺炎的潜在治疗药物在美国上市，如果有的话。
为了应对全球新冠肺炎的爆发，我们一直在追求萨比布林的发展作为新冠肺炎的一种治疗方法。我们将萨巴比林商业化的能力新冠肺炎的治疗将取决于美国和其他司法管辖区的监管批准。在美国，我们最初计划使用FDA的紧急使用授权(“EUA”)程序，2022年6月7日，该公司提交了紧急使用授权的申请。EUA是一种临时营销授权形式，林业局可能授予一种研究用药物在…卫生与公众服务部部长宣布存在公共卫生紧急状态的时候。这是卫生与公共服务部部长于2020年3月就新冠肺炎大流行发表的声明。为了批准EUA，FDA必须确定一种研究药物是安全的，并且在治疗作为公共卫生紧急事件主题的疾病方面可能有效。尽管EUA流程旨在使药品能够更快地上市，以应对公共卫生紧急情况，但FDA对EUA申请的审查可能需要比预期更长的时间，并可能导致FDA要求额外的数据或其他信息，从而可能会推迟EUA，并且FDA在EUA前会议上采取的任何协议或立场并不约束FDA或阻止其后来采取不同的立场、要求更多数据、或推迟或拒绝申请。如果FDA得出结论认为一种研究药物不安全或有效，它可能会拒绝批准EUA。如果与我们提交的EUA有关的任何此类问题作为一种新冠肺炎药物，我们将萨比布林推向市场的能力可能会推迟或依赖于更耗时的监管审批过程，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们被FDA批准了萨比布林的EUA，我们将能够在FDA批准之前在EUA中规定的条件下分发萨比布林。此外，FDA可以撤销(或拒绝批准)EUA，如果确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权，并且我们无法预测EUA将保留多久，如果有的话。这种撤销可能会以各种方式对我们的业务产生不利影响，包括如果萨比布林尚未获得FDA的批准，以及如果我们和我们的制造合作伙伴已在供应链上进行投资，以根据欧盟协议提供萨比布林。
我们可能无法从外国监管机构获得紧急授权或批准，以便及时将萨比布林作为新冠肺炎的潜在治疗方法进行营销，如果有的话。
与我们在美国面临的获得欧盟批准或批准萨比布林治疗新冠肺炎的监管挑战类似，如果没有任何此类外国司法管辖区的适用授权或批准，我们将无法在任何外国司法管辖区销售治疗新冠肺炎的萨比布林。我们从未从任何外国监管机构获得过对我们的候选药物的任何此类授权或批准，即使获得了此类授权或批准，我们也没有在美国以外营销药物的经验。与美国的任何EUA或批准一样，美国以外的任何授权或批准可能受到任何此类外国监管机构所要求的各种条件的制约。我们不能保证何时获得任何这样的外国授权或批准，或者我们是否会得到任何这样的外国授权或批准，如果我们确实获得了任何这样的授权或批准，我们是否能够以有利的经济条件销售萨比布林。
目录表
我们缺乏扩大药品规模和将其商业化的经验。
我们正在努力实现萨比布林作为新冠肺炎治疗药物的大规模技术开发、生产放大和更大范围的部署。为了支持扩大规模，我们已经并将需要继续花费大量的资源和资本。在这一过程中，我们可以寻求与更大的组织达成合作或其他安排，尽管我们可能无法以有利的条件达成此类安排，或者根本不能，或者可能决定自行进行开发和商业化。在这种情况下，我们将需要花费大量资源将萨比布林商业化，这可能需要额外的财政资源。作为我们努力的一部分，我们打算向美国政府和美国以外的政府申请预购协议。不能保证会执行任何此类预购协议。获得预购协议的政府还可以对我们的制造活动或分销活动的行为施加限制或强制投入，这可能会在发生分歧时导致延误。
此外，由于任何新冠肺炎疗法的许可或紧急批准的途径仍不确定，因此在我们收到上市批准之前，我们可能有一种广泛使用的药物在美国或其他国家/地区流通。意想不到的安全问题，包括我们在萨比布林临床试验中尚未观察到的任何问题，可能会对我们和我们未来的药物开发计划造成重大声誉损害，以及其他问题，包括我们其他计划的延迟，需要重新设计我们的临床试验，以及需要大量额外的财政资源。
如果我们不能以足够的产量以足够的数量和产量生产作为新冠肺炎治疗药物的萨比布林，或者无法获得监管部门对萨比布林制造厂的批准，我们可能会在产品开发、监管部门批准和商业分销方面遇到延误。
将萨比布林商业化作为一种新冠肺炎疗法，将需要获得设施，以足够的产量和商业规模生产萨比布林。我们没有任何制造我们的候选药物的经验，这将是支持商业销售所必需的。建立这些能力的努力可能达不到最初的预期，如进度、扩大规模、重复性、产量、纯度、成本、效力或质量。此外，其他公司，其中许多拥有大量资源，可能会与我们竞争生产萨比布林所需的材料。
生产萨比布林作为新冠肺炎的治疗方法将涉及一个复杂的过程，我们对此经验有限。我们依赖第三方组织来进行我们的制造活动。如果第三方制造机构无法以商业数量和足够的产量生产萨比布林，那么我们将需要确定并与更多的第三方达成供应安排。第三方制造商也必须接受FDA的检查，作为FDA对我们的营销申请进行审查的一部分。Sabizumin可能会与其他产品竞争这些设施的使用权，如果第三方给予其他产品更高的优先权，可能会在制造方面受到延误。我们可能无法以可接受的条款或在及时的基础上达成任何必要的额外第三方制造安排。此外，我们必须签订技术转让协议，并与第三方制造商分享我们的技术诀窍，这可能会很耗时，可能会导致延误。如果萨比布林获得批准，生产或交付方面的任何延误都可能对我们作为新冠肺炎治疗药物销售萨比布林的能力产生不利影响。
我们对他们的依赖D方制造商可能会对我们的运营造成不利影响，或导致无法预见的延误或其他我们无法控制的问题。由于合同的限制，以及具有专业知识的第三方制造商数量有限，需要获得监管批准和设施才能商业规模生产萨比布林，更换制造商可能既昂贵又耗时，并可能导致萨比布林的生产中断。第三方制造商也可能在生产中遇到困难。这些问题可能包括：
生产成本、规模和产量方面的困难；
原材料和用品的供应情况；
质量控制和保证；
人才短缺；
遵守严格执行的联邦、州和外国法规，这些法规在每个可能销售产品的国家有所不同；以及
缺乏资本资金。
目录表
因此，任何延误或中断都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能面临与新冠肺炎治疗相关的萨比布林的竞争。
另一方可能成功地为新冠肺炎提供了更有效的治疗方案，这也可能导致政府和半政府资金从我们转向其他公司。特别是，鉴于媒体对当前新冠肺炎大流行的广泛关注，公共和私人实体正在努力开发新冠肺炎的治疗方法。这些其他实体可能会开发与萨比布林相比更有效、更成为护理标准、更广泛的市场接受度、更安全或副作用更少或更少、更方便、成本更低或更早开发的新冠肺炎疗法，或者可能更成功地商业化。其中许多其他组织的规模比我们大得多，可以获得更大的资金池和更广泛的制造业基础设施。较大的制药和生物技术公司在其产品的临床测试和获得监管批准方面拥有丰富的经验，可能有资源进行大量投资，以加速发现和开发他们的候选疫苗。如果竞争对手在我们完成开发并寻求批准萨比布林之前开发和商业化一种或多种新冠肺炎疗法，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们生产治疗新冠肺炎病毒的药物的能力可能会受到政府行动或干预的削弱，在发生像新冠肺炎这样的全球卫生危机时，这种情况更有可能发生。
鉴于新冠肺炎疫情的重大全球影响，一个或多个政府实体可能会采取直接或间接的行动，削弱我们与萨比布林有关的一些权利或机会，而新冠肺炎治疗对我们的经济价值可能是有限的。在应对新冠肺炎大流行时，各国政府和其他卫生当局可能也会把重点放在疫苗上，而不是萨比布林等治疗方案上，这可能会减少萨比布林的资金和其他市场机会。我们还打算寻求与美国政府和其他卫生当局签订供应萨比布林的合同，这将取决于支出和政治优先事项、替代治疗方案的可用性以及新冠肺炎作为公共卫生紧急情况的持续存在。政府实体还可能对我们的第三方服务提供商施加限制或限制，并可能要求我们为萨比布林获得替代来源。如果我们不能及时达成替代安排，或者如果这种替代安排不能以令人满意的条件提供，我们将在获得批准时遇到我们的萨比布林的开发或生产延迟、费用增加以及我们候选疫苗的潜在分销或商业化的延迟。
我们可能需要通过融资或其他来源寻求并获得大量资金，以有效地将萨比布林商业化，作为新冠肺炎的一种治疗方法。
我们目前正在推进前列腺癌和乳腺癌候选药物的开发，并正在进行多项临床研究。发现开发候选药物和开发研究药物是昂贵的，我们预计将继续花费大量资金来(I)对我们当前和未来的计划进行基础研究、临床前研究和临床试验，(Ii)继续发展和扩大我们的平台和基础设施，并提供适当级别的临床研究和临床试验(包括cGMP材料)，(Iii)寻求对我们的研究药物的监管批准，以及(Iv)推出任何我们获得监管批准的产品并将其商业化，包括建立我们自己的商业销售、营销和分销组织。此外，我们正在进行的萨比布林研究工作将需要在2022年及以后进行大量额外投资。
目录表
截至2022年6月30日，我们拥有约1.06亿美元的现金和现金等价物。我们预计，我们现有的现金和现金等价物将足以为我们目前的业务提供至少未来12个月的资金。然而，由于许多我们目前未知的因素，包括新冠肺炎用萨比布林的开发、制造和商业化，以及预先购买协议的可用性和条件，我们的运营计划可能会由于许多未知因素而发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私募股权融资或债务融资、结构性融资、政府或其他第三方资金、资产销售、营销和分销安排、其他合作和许可安排，或这些方法的组合。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场状况有利或如果我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。我们的支出将根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。由于与发现开发候选药物和开发我们的研究药物相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发、营销和商业化活动。
目录表
项目6.展品
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展品 数 | 描述 |
2.1 | 本公司与罗曼健康风险投资公司之间的资产购买协议，日期为2020年12月8日(通过参考本公司于2020年12月10日提交给美国证券交易委员会的10-K表格(1-13602号文件)附件2.2而合并)。 |
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3.1 | 修订和重新修订的公司章程(通过参考公司于1999年10月19日提交给美国证券交易委员会的SB-2表格注册说明书(文件编号333-89273)的附件3.1并入)。 |
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3.2 | 经修订及重新修订的公司章程修正案，将普通股的法定股数增加到27,000,000股(通过参考2000年9月21日提交给美国证券交易委员会的公司SB-2表格登记说明书(第333-46314号文件)的附件3.2并入)。 |
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3.3 | 经修订及重新修订的公司章程修正案，将普通股的法定股数增加到35,500,000股(通过参考2002年9月6日提交给美国证券交易委员会的公司SB-2表格登记说明书(第333-99285号文件)的附件3.3并入)。 |
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3.4 | 修订及重新修订的公司章程修正案，将普通股的法定股数增加到38,500,000股(通过参考2003年5月15日提交给美国证券交易委员会的公司10-QSB表(1-13602号文件)附件3.4并入公司)。 |
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3.5 | 修订和重新修订的公司章程细则，指定A类优先股的条款和优惠-系列3(通过引用公司于2004年5月17日提交给美国证券交易委员会的10-QSB表格(1-13602号文件)的附件3.5并入)。 |
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3.6 | 指定A类优先股条款和优惠的公司修订和重新发布的公司章程细则-系列4(通过参考2016年11月2日提交给美国证券交易委员会的公司8-K表格(1-13602号文件)的附件3.1并入)。 |
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3.7 | 经修订及重新修订的公司章程修正案将公司名称改为VERU Inc.，并将普通股法定股数增加至77,000,000股(通过引用附件3.1并入公司于2017年8月1日提交给美国证券交易委员会的8-K表格(1-13602号文件))。 |
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3.8 | 修订后的公司章程修正案将普通股法定股数增加到1股54,000,000股(参照公司提交给美国证券交易委员会的8-K表附件3.1(1-13602号文件))ARCH 29, 2019). |
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3.9 | 修订和重新修订公司章程(通过参考2018年5月4日提交给美国证券交易委员会的公司8-K表格(1-13602号文件)附件3.1并入)。 |
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4.1 | 经修订的公司章程修订及重订(与附件相同3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 和3.8). |
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4.2 | 经修订及重新修订的附例第II、VII及XI条(载于附表3.9)。 |
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10.1 | Veru Inc.2022年就业诱因股权激励计划。 * |
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31.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发首席执行官证书。 * |
目录表
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31.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席财务官证书。 * |
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32.1 | 根据《美国法典》第18编第1350节(2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节)颁发首席执行官和首席财务官证书。 *, ** |
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101 | 以下材料摘自公司截至2022年6月30日的季度报告Form 10-Q，格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言)：(1)未经审计的简明综合资产负债表，(2)未经审计的简明综合经营报表，(3)未经审计的股东权益简明综合报表，(4)未经审计的现金流量简明综合报表和(5)未经审计的简明综合财务报表附注。 |
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104 | 封面交互数据文件(格式为iXBRL，包含在附件101中)。 |
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* | 随函存档 |
** | 本证书不是为1934年《证券交易法》(修订后)第18节的目的而提交的，也不是通过引用纳入根据1933年《证券法》(修订后)或1934年《证券交易法》(修订后)提交的任何文件。 |
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
Veru Inc.
日期：2022年8月11日
/s/米切尔·S·施泰纳
米切尔·S·施泰纳
董事长、首席执行官、总裁
日期：2022年8月11日
/s/Michele Greco
米歇尔·格雷科
首席财务官和首席行政官