附件 99.1
Matinas BioPharma报告2022年第二季度财务业绩并重点介绍最近的进展
到目前为止，在ACT第4队列中登记的患者比例为75%(在隐球菌性脑膜炎中为MAT2203)；2022年第三季度末/第四季度初的TOPLINE数据
FDA 为用于治疗隐球菌性脑膜炎的MAT2203提供了3期计划和单项关键注册试验的灵活性和清晰度；试验 预计将于2023年第一季度开始
EMA对孤儿药物指定的初步科学建议和积极意见为关键商业地区的MAT2203提供全球监管协调
公司 仍在与BioNTech就独家授权LNC平台获取mRNA的选项进行谈判
截至2022年6月30日，3850万美元，足以为2023年前的计划运营提供资金
管理层将于今天(8月11日，星期四)主持电话会议这是, at 8:30 a.m. ET
新泽西州贝德明斯特，2022年8月11日-临床阶段生物制药公司Matinas BioPharma Holdings，Inc.(纽约证券交易所股票代码：MTNB)今天公布了截至2022年6月30日的第二季度财务业绩，以及公司最新情况。Matinas BioPharma Holdings，Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于利用其脂质纳米晶(LNC)平台递送技术改善核酸和小分子的细胞内递送。
Matinas首席执行官Jerome D.Jabbour评论说：“从2022年第二季度到今天，对我们公司，特别是对我们领先的晚期临床资产MAT2203来说，是一个重要的执行期。过去几个月与美国食品和药物管理局(FDA)的几次会议澄清了这种可能改变游戏规则的药物的灵活、简化的审批途径 ，该审批程序基于目前计划于2023年第一季度开始的单一第三阶段注册试验 。我们也对我们与BioNTech正在进行的独家研究合作保持非常热情，并正在努力 努力达成我们相信将是互惠互利的许可安排，使我们的专有LNC平台在快速发展的mRNA领域应用 。进一步验证LNC平台的能力和开发基于LNC的候选药物的内部和外部管道 仍然是Matinas在2022年下半年和整个2023年的主要目标。“
2022年第二季度的亮点和最新事件
内部 管道进度
MAT2203
| ■ | 正在进行的ACT研究的队列4中继续登记 (口服两性霉素治疗隐球菌性脑膜炎的临床试验)用于治疗隐球菌性脑膜炎(CM)，迄今已有42名患者(共56名)登记入选。 第4组正在测试为期14天的诱导期内的全口服MAT2203方案，随后再用MAT2203进行四周的口服巩固治疗。该公司预计将在2022年第三季度末或第四季度初报告来自Cohort 4的背线数据。该公司最近在乌干达开设了一个额外的网站，以方便注册。 |
| ■ | 在过去几个月与FDA多次积极会议的指导下，该公司最终确定了MAT2203的单一关键 第三阶段注册试验的设计，该试验支持提交新药申请(NDA)，以简化CM治疗的全面适应症 。该公司预计将得到国家卫生研究院的部分资金支持的开放标签试验涉及三个非劣势设计，用于CM患者：(A)使用MAT2203进行降压治疗，持续治疗2周；(B)使用MAT2203进行降压治疗，持续治疗6周；以及(C)标准护理(SOC) 控制臂IV两性霉素诱导过渡到氟康唑。主要和关键次要终端的非劣势边际都将为10%，预计总登记人数约为270人，采用自适应、降低风险的设计，允许 在登记人数达到75%后增加患者的可能性。 |
关键的 试用元素包括：
| - | 两周全因死亡率的主要终点，两个MAT2203治疗组与SOC对照组的汇集分析 ，以支持长达两周的CM治疗的潜在适应症。 | |
| - | 为了评估延长MAT2203治疗的机会，将对SOC优化治疗 (2周或6周)的10周无复发生存率进行关键的二次分析，以确定其非劣势。最佳治疗方案的选择将基于预定义和程序化的临床标准，然后将形成最终NDA提交的基础。 |
| ■ | 公司最近还收到了EMA对其科学建议请求和孤儿药物申请的积极反馈； 这提供了与FDA和MAT2203在关键商业市场进行全球注册的一致。 |
外部协作
| ■ | 2022年4月，Matinas和BioNTech进入了一项独家研究合作，以Matinas专有的LNC平台技术和BioNTech mRNA格式的组合为中心。两家公司已经启动了协作配方工作，最终将 引向了计划中的临床前试验。双方仍在深入讨论一种可能的选择，即为所有信使核糖核酸应用独家许可LNC平台。 |
| ■ | 其他 最近来自体内在感染SARS-CoV-2的小鼠身上进行的口服LNC-redesivir研究显示，口服LNC-redesivir在第2天和第5天都能显著改善肺损伤的多种组织学标志物。这项研究是与美国国家过敏与传染病研究所和北卡罗来纳大学教堂山分校的流行病学系合作进行的。该公司预计将与Gilead Sciences接洽，讨论LNC-redesivir计划的数据和潜在扩展。 |
LYPDISO™
| ■ | 尽管该公司的LYPDISO临床开发计划的数据令人信服，但确定合作伙伴以继续开发LYPDISO的过程已暂停。 |
首席科学官拉斐尔·J·曼尼诺计划退休
公司还宣布首席科学官拉斐尔·J·曼尼诺计划退休，他于2015年马蒂纳斯收购Aquarius BioTechnologies，Inc.后加入。曼尼诺博士已通知公司，他打算从2022年12月31日起退休 ，此后他已同意过渡到咨询职位，并将继续担任公司的关键战略顾问 。
Matinas BioPharma首席执行官杰罗姆·D·贾布尔说：“我代表我们的董事会、股东和员工感谢拉斐尔为Matinas BioPharma做出的巨大贡献，以及他在过去30多年里对LNC平台的奉献。拉斐尔在细胞内药物输送领域一直是一位有远见的人，他帮助我们的公司和我们的技术定位于一个非常光明的未来。我们祝愿他在退休后一切顺利，但也真诚地期待他继续做出贡献，因为我们寻求最大限度地利用这个颠覆性的药物输送平台所提供的重要机会。“
Matinas首席科学官Raphael J.Mannino评论道：“我为LNC平台多年来所做的所有工作感到非常自豪，并感谢Matinas才华横溢、敬业的 团队帮助我们使用MAT2203取得了非凡的临床结果。”尽管我计划退休后退一步，但我对我们能够吸引到公司的科学人才以及LNC平台的前景，特别是在核酸领域的前景感到非常兴奋。我期待着在Jerry和公司其他人员不断推进和进步这项激动人心的技术时，成为他们的关键资源。
2022年第二季度财务业绩
2022年6月30日的现金、现金等价物和有价证券约为3,850万美元，而2021年12月31日为4,960万美元。根据目前的预测，该公司相信手头的现金足以为2023年之前的计划运营提供资金。
2022年第二季度，普通股股东应占净亏损为590万美元，或每股净亏损0.03美元(基本和稀释后)，而2021年同期普通股股东应占净亏损为500万美元，或每股(基本和稀释后)净亏损0.02美元。这一增长主要是由于研发费用的增加，但与BioNTech SE的研究合作产生的110万美元收入部分抵消了这一增长。
会议 电话和网络广播详细信息
该公司将于今天(2022年8月11日，星期四)上午8：30主持一场现场电话会议和网络直播，讨论这些结果。Et.
要参加会议，请拨打(877)407-5976(免费)或(412)902-0031(收费)，并参考会议ID 13730276。现场网络直播可在Matinas网站www.matinasbiopharma.com的投资者栏目上观看，并存档90天
关于Matinas BioPharma
Matinas生物制药公司是一家生物制药公司，专注于通过其脂质纳米晶体(LNC)平台技术改善核酸和小分子在细胞内的输送。该公司正在开发自己的内部产品组合，并与领先的制药公司合作开发利用LNC平台独特特性的新型配方。
临床前和临床数据表明，这项新技术可以为小分子和更大、更复杂的分子，如信使核糖核酸、DNA质粒、反义寡核苷酸和疫苗，提供安全和有效的细胞内递送方面的许多挑战的解决方案。独特的作用机制和灵活性与配方和给药途径(包括口服)相结合，使Matinas的LNC技术有可能成为下一代细胞内给药的首选载体，与脂质纳米粒和病毒载体相比具有明显的优势。
公司专注于基于LNC平台开发内部和外部候选药物管道。在内部，公司 拥有两项临床阶段资产。MAT2203是一种口服、LNC配方的高效抗真菌药物两性霉素B，目前正准备在2023年第一季度开始第三阶段注册试验；MAT2501是广谱氨基糖苷阿米卡星的口服LNC制剂，主要用于治疗慢性和急性细菌感染，目前处于第一阶段。对外，该公司已与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系，其中包括BioNTech(MRNA)、美国国立卫生与吉利德科学研究院(抗病毒药物)以及罗氏集团成员Genentech(小分子、反义寡核苷酸、抗体片段)。
前瞻性陈述
本新闻稿 包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性声明，包括与我们的业务活动、我们的战略和计划、我们与BioNTech的合作、我们的LNC平台交付技术的潜力及其候选产品的未来开发相关的声明，包括MAT2203、MAT2501、监管提交的预期时间、临床研究的预期时间、监管互动的预期时间。公司 有能力以优惠的条款为其产品或平台交付技术确定和寻求开发和合作机会 ，并有能力获得所需的监管批准和其他预测性声明，这些声明取决于或提及未来的事件或条件。除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性表述包括“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“相信”、“估计”以及类似的表述。这些表述涉及 已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果大不相同 。前瞻性声明受许多风险和不确定性的影响， 包括但不限于我们能否以可接受的条款获得额外资本以满足我们的流动性需求，或者根本不能包括完成我们候选产品的临床试验所需的额外资本；我们成功完成候选产品研究和进一步开发以及商业化的能力；临床测试中固有的不确定性； 时机的不确定性, 这些因素包括：获得监管部门批准的成本和不确定性；我们保护公司知识产权的能力； 任何高管或关键人员或顾问的损失；竞争；监管格局的变化或影响公司产品的监管规定的实施；以及在我们提交给美国证券交易委员会的文件中 在“风险因素”项下列出的其他因素，包括10-K表、10-Q表和8-K表。告诫投资者不要过度依赖此类前瞻性陈述， 这些陈述仅在本新闻稿发布之日发表。除法律另有要求外，本公司不承担任何义务公开发布对此类前瞻性陈述的任何修订，以反映本前瞻性陈述之后的事件或情况，或反映 意外事件的发生。Matinas BioPharma的候选产品都处于开发阶段，无法 销售或使用。
Matinas BioPharma Holdings Inc.
压缩的 合并资产负债表
| June 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | (经审计) | |||||||
| 资产： | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 10,398,544 | $ | 21,029,806 | ||||
| 有价证券 | 28,104,146 | 28,592,049 | ||||||
| 受限现金--保证金 | 50,000 | 50,000 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 3,371,538 | 1,321,466 | ||||||
| 流动资产总额 | 41,924,228 | 50,993,321 | ||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 租赁改进和设备--净额 | 1,982,975 | 1,537,728 | ||||||
| 经营租赁使用权资产--净额 | 3,944,158 | 4,218,890 | ||||||
| 融资租赁使用权资产-净额 | 10,415 | 22,270 | ||||||
| 正在进行的研究和开发 | 3,017,377 | 3,017,377 | ||||||
| 商誉 | 1,336,488 | 1,336,488 | ||||||
| 受限现金--保证金 | 200,000 | 200,000 | ||||||
| 非流动资产总额 | 10,491,413 | 10,332,753 | ||||||
| 总资产 | $ | 52,415,641 | $ | 61,326,074 | ||||
| 负债和股东权益： | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | 497,151 | $ | 938,270 | ||||
| 应计费用 | 4,294,396 | 2,850,888 | ||||||
| 经营租赁负债--流动负债 | 579,260 | 538,546 | ||||||
| 融资租赁负债-流动 | 11,508 | 21,039 | ||||||
| 流动负债总额 | 5,382,315 | 4,348,743 | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 递延税项负债 | 341,265 | 341,265 | ||||||
| 经营租赁负债--扣除当期部分 | 3,843,524 | 4,140,387 | ||||||
| 融资租赁负债--扣除当期部分 | - | 2,621 | ||||||
| 非流动负债总额 | 4,184,789 | 4,484,273 | ||||||
| 总负债 | 9,567,104 | 8,833,016 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股 | 21,685 | 21,627 | ||||||
| 额外实收资本 | 187,116,333 | 184,251,138 | ||||||
| 累计赤字 | (143,535,065 | ) | (131,634,208 | ) | ||||
| 累计其他综合损失 | (754,416 | ) | (145,499 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 42,848,537 | 52,493,058 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 52,415,641 | $ | 61,326,074 | ||||
Matinas BioPharma控股公司
精简 合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
截至三个月 6月30日， | 截至六个月 6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 合同研究收入 | $ | 1,062,500 | $ | - | $ | 1,062,500 | $ | 33,333 | ||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 研发 | 4,126,529 | 2,480,764 | 9,104,634 | 5,722,196 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 2,861,421 | 2,308,926 | 5,605,616 | 5,453,936 | ||||||||||||
| 总成本和费用 | 6,987,950 | 4,789,690 | 14,710,250 | 11,176,132 | ||||||||||||
| 运营亏损 | (5,925,450 | ) | (4,789,690 | ) | (13,647,750 | ) | (11,142,799 | ) | ||||||||
| 出售新泽西州的净营业亏损和税收抵免 | - | - | 1,734,133 | 1,328,470 | ||||||||||||
| 其他收入/(亏损)，净额 | 2,866 | (1,415 | ) | 12,760 | 66,904 | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (5,922,584 | ) | $ | (4,791,105 | ) | $ | (11,900,857 | ) | $ | (9,747,425 | ) | ||||
| 优先股系列B累计股息 | - | (184,899 | ) | - | (395,799 | ) | ||||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (5,922,584 | ) | (4,976,004 | ) | $ | (11,900,857 | ) | $ | (10,143,224 | ) | |||||
| 普通股股东每股可用净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.03 | ) | (0.02 | ) | $ | (0.05 | ) | $ | (0.05 | ) | |||||
| 加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 | 216,864,526 | 205,215,259 | 216,755,261 | 204,547,251 | ||||||||||||
| 其他综合亏损，税后净额 | ||||||||||||||||
| 可供出售证券的未实现亏损 | (125,242 | ) | (85,163 | ) | (608,917 | ) | (176,929 | ) | ||||||||
| 其他综合亏损，税后净额 | (125,242 | ) | (85,163 | ) | (608,917 | ) | (176,929 | ) | ||||||||
| 股东应占综合亏损 | $ | (6,047,826 | ) | $ | (4,876,268 | ) | $ | (12,509,774 | ) | $ | (9,924,354 | ) | ||||
投资者 和媒体联系人
彼得·沃佐
ICR Westwicke
443-213-0505
邮箱：peter.vozzo@westwicke.com
来源：Matinas BioPharma Holdings，Inc.