SIGA宣布BARDA行使IV TPOXX®价值约2,600万美元的采购选择权

-IV TPOXX对于那些无法吞咽的人来说是一个重要的选择-

环球通讯社纽约2022年8月9日电商业阶段的制药公司SIGA Technologies，Inc.(纳斯达克代码：SIGA)今天宣布，根据与美国卫生与公众服务部签订的75A50118C00019(19C)合同，行使采购选择权，向美国政府交付价值约2,600万美元的静脉注射(IV)TPOXX治疗方案。这些选项 是根据19C合同对IV TPOXX进行的第一次采购选项练习。IV TPOXX与这些合同选项相关的产品交付目标是2023年。对于那些无法吞咽的人来说，IV TPOXX是一个重要的选择。

SIGA首席执行官菲尔·戈麦斯说：“这些用于采购TPOXX的IV配方以及资助IV TPOXX上市后实地研究的选项活动，突显了对包括天花和猴痘在内的正足病毒家族构成的重大风险做出广泛反应的日益重要的重要性。行使的选择权是19C合同下仍需行使的众多采购选择权中的一部分，因此，我们将继续与美国政府协调，以期在未来采购OLAR TPOXX和IV TPOXX。

采购选项由美国卫生与公众服务部战略准备和反应管理办公室的生物医学高级研究和发展局(BARDA)行使，包括制造原料药和使用该物质制造和交付TPOXX IV的最终药物产品。

关于SIGA技术公司和Tpoxx®

SIGA Technologies，Inc.是一家专注于健康安全市场的商业阶段制药公司。卫生安全包括对生物、化学、辐射和核攻击的对策(生物防御市场)、针对新出现的传染病的疫苗和治疗以及卫生准备。我们的主导产品是TPOXX®，也称为Tecovirimat和ST-246TPOXX®，这是一种口服和静脉制剂的抗病毒药物，用于治疗由天花病毒引起的人类天花疾病。TPOXX是一种新型小分子药物，美国根据BioShield计划维持TPOXX的供应。TPOXX的口服制剂于2018年被FDA批准用于治疗天花，IV制剂于2022年被批准用于相同的适应症。点击此处即可获得完整的标签。2022年，欧乐获得了欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健产品监管机构(MHRA)的批准。EMA和英国的批准包括口服Tecovirimat的标签，表明其用于治疗天花疫苗接种后的天花、猴痘、牛痘和牛痘并发症。单击此处可查看完整标签 。2018年9月，SIGA与美国卫生与公众服务部负责准备和反应的助理部长办公室生物医学高级研究和发展局(BARDA)签署了一份合同，以获得与口服和静脉注射配方TPOXX相关的额外采购和开发。 该项目全部或部分由生物医学高级研究和发展局战略准备和反应管理局的联邦资金资助，合同号为HHSO100201800019C。有关SIGA的更多信息，请访问www.siga.com。本新闻稿中引用或超链接的任何网站的内容既不包含在本新闻稿中，也不包含在本新闻稿中。

关于天花

天花是一种传染性、毁容、通常是致命的疾病，几千年来一直影响着人类。由于一场史无前例的全球免疫运动，到1980年，自然发生的天花在全球范围内被根除。天花病毒样本一直被保存用于研究目的。这引发了人们的担忧，即天花有朝一日可能会被用作生物战剂。

前瞻性陈述

本新闻稿包含修订后的《1995年私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述， 包括与SIGA开发计划的进展和将产品推向市场、向战略库存交付产品的时间表、我们与BARDA签订的19C BARDA合同(“BARDA合同”)、COVID大流行的影响以及应对全球猴痘爆发等采购合同的可执行性有关的声明。“可能”、“预期”、“可能影响”、“可能取决于”、“相信”、“估计”、“项目”以及类似的词汇和短语旨在识别此类前瞻性陈述。此类前瞻性陈述会受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，SIGA提醒您，SIGA或代表SIGA提供的任何前瞻性信息都不是对未来业绩的保证。由于许多因素，SIGA的实际结果可能与此类前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中一些因素超出了SIGA的控制范围，包括但不限于：(I)BARDA根据BARDA合同允许的单独决定权选择不行使这些合同下剩余的所有或任何未行使期权的风险，(Ii)SIGA可能无法按计划或按照合同条款完成BARDA合同项下的履行的风险，(Iii)应美国政府的请求或要求修改或取消BARDA合同的风险，(Iv)新生的国际生物防御市场没有发展到使SIGA能够在国际上成功营销TPOXX®的程度的风险，(V)潜在产品, 包括在SIGA或其合作者看来前景看好的TPOXX®的潜在替代用途或配方，在随后的临床前或临床试验中无法证明是有效或安全的，(Vi)SIGA或其合作者将无法获得适当或必要的政府批准以销售这些或其他潜在产品或用途的风险，(Vii)SIGA可能无法确保或执行其产品的足够法律权利，包括知识产权保护的风险，(Viii)对SIGA的专利和其他产权的任何挑战，如果裁决不利，可能会影响SIGA的业务，即使裁决结果有利，也可能代价高昂；(Ix)适用于SIGA产品的监管要求可能导致需要进一步或额外的测试或文件，从而推迟或阻止SIGA寻求或获得必要的批准，以销售这些产品；(X)生物技术行业的不稳定和竞争性质可能阻碍SIGA开发或销售其产品的风险；(Xi)国内外经济和市场状况的变化可能影响SIGA推进其研究的能力或可能对其产品产生不利影响的风险；(Xii)联邦、州和外国法规(包括药品法规和国际贸易法规)对SIGA业务的影响；(Xiii)SIGA生产TPOXX®的供应链中断的风险；导致SIGA的研发活动延迟，导致与SIGA的政府合同相关的资金延迟或重新分配，或者转移监督SIGA政府合同的政府工作人员的注意力, (Xiv)美国或外国政府对国家或全球经济状况或传染病(如新冠肺炎)的反应 (包括不作为)无效并可能对SIGA的业务造成不利影响的风险，以及(Xv)与应对当前猴痘疫情相关的风险，以及 我们在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告和SIGA随后提交给证券交易委员会的文件中的第1A项“风险因素”中包含的风险和不确定因素。SIGA敦促投资者和证券持有人在美国证券交易委员会网站http://www.sec.gov.免费阅读这些文件所有此类前瞻性陈述仅在作出此类陈述之日起有效。SIGA不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，以反映任何此类陈述发表之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

 

本新闻稿中包含的信息不一定反映政府的立场或政策，不应推断 官方认可。

联系人：

投资者联系方式

Laine Yonker，爱迪生集团

邮箱：lyonker@edisongroup.com

迈克尔·克劳福德，爱迪生集团

邮箱：mCraford@edisongroup.com