EX-10.1

附件10.1

 

执行版本

 

 

 

本展品的部分内容已经过编辑,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)注册人通常将此类信息视为隐私或机密。本文档中已使用标记标识的占位符记录了遗漏的信息。[***]”.

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许可协议

之间

Kymab Limited

RALLYBIO IPE,LLC

日期:2022年5月5日

 

 

 


附件10.1

 

执行版本

 

 

目录

 

 

第1条定义1

第二条授予权利11

2.1资助金11

2.2保留权利12

2.3再许可12

2.4没有默示权利12

2.5许可专有技术的披露12

2.6转移的材料13

2.7技术援助13

第三条发展和监管13

3.1发展计划13

3.2开发勤奋14

3.3发展报告14

3.4分包14

3.5合规性14

3.6监管事项14

第四条商业化14

4.1通则15

4.2商业化报告15

4.3商业化勤勉15

4.4遵守适用法律15

4.5销售和分销15

4.6分包15

第五条制造和供应16

5.1通则16

5.2分包16

5.3合规性16

第六条付款16

6.1预付款16

6.2里程碑16

 


 

6.3版税18

6.4付款日期和报告19

6.5再许可收入;转让收入19

6.6优先级复核凭证19

6.7支付方式;货币兑换19

6.8 Taxes 20

6.9逾期付款利息20

6.10财务记录20

6.11 Audit 20

6.12审计争议21

6.13保密21

第七条知识产权21

7.1正在形成的专有技术的所有权21

7.2专利的起诉和维持21

7.3专利的强制执行23

7.4第三方的侵权索赔24

7.5无效或不可强制执行的抗辩或行动24

7.6第三方许可证25

7.7产品商标25

第八条药物警戒和安全26

8.1全球安全数据库。26

8.2药物警戒协议26

第九条保密和保密26

9.1保密义务26

9.2准许披露27

9.3名称的使用28

9.4新闻稿28

9.5出版物29

9.6销毁机密信息29

第十条陈述和保证29

10.1相互陈述和保证29

10.2赛诺菲Kymab的陈述、保证和契约30

10.3被许可人的陈述、保证和契诺31

10.4担保免责声明31

10.5额外免税额31

第十一条赔偿32

11.1赛诺菲Kymab 32的赔偿

-II-


 

11.2持牌人的弥偿32

11.3关于索赔33的通知

11.4控制防御33

11.5损害赔偿和法律责任的限制35

11.6保险35

第12条期限和终止期限35

12.1 Term 35

12.2为方便起见终止合同35

12.3因重大违约终止本协议35

12.4赛诺菲Kymab因专利挑战而终止36

12.5破产后终止合同36

12.6破产权利36

12.7终止合同的后果37

12.8应计权利;尚存债务37

第十三条杂项38

13.1不可抗力38

13.2联盟经理38

13.3出口管制38

13.4转让;控制权变更38

13.5可分割性39

13.6争端解决方案39

13.7适用法律、管辖权和地点39

13.8通告40

13.9整个协议;修正案41

13.10英语41

13.11公平救济41

13.12免除和不排除补救措施41

13.13对第三方没有好处41

13.14进一步保证42

13.15双方的关系42

13.16参考文献42

13.17建造42

13.18通过关联公司的业绩42

13.19对应对象42

 

-III-


 

附表

 

附表1.8

备份序列

附表1.57

获得许可的贫血专利

附表1.58

KY1066序列

附表1.59

特许专有技术

附表1.60

获得许可的平台专利

附表1.62

特许产品专利

附表1.75

关于确定组合产品净销售额的棒球仲裁

附表2.6

转移的材料

附表3.1.2

发展计划

附表9.4

最初的新闻稿

 

 

 

 

 

 

-IV-


 

许可协议

本许可协议(“本协议”)于2022年5月5日(“生效日期”)由Kymab Limited与特拉华州有限责任公司签订,Kymab Limited是一家在英国注册成立的公司,其办事处位于Bennet Building(B930),Bprham Research Campus,UK Cambridge,CB22 3AT(以下简称“Sanofi Kymab”或“许可方”),RallyBioIPE LLC是一家特拉华州有限责任公司,其办事处位于美国纽黑文市纽黑文1020套房教堂街234 Street,邮编为CT 06510(“Rallybio”或“被许可人”)。赛诺菲-凯马布和被许可方有时在本文中被单独称为“当事人”,并统称为“当事人”。

独奏会

鉴于赛诺菲Kymab在领土(如本文定义)控制许可化合物(如本文定义)和许可产品(如本文定义)的某些财产权;以及

鉴于,赛诺菲Kymab希望根据此类财产权向被许可方授予许可证,并且被许可方希望被许可方根据下述条款和条件在领土内开发(如本文定义的)特许产品。

因此,考虑到以下所述的前提、相互承诺和条件,以及其他良好和有价值的对价,现确认这些对价的收据和充分性,双方拟受法律约束,特此协议如下:

第一条

定义

除本协议另有规定外,下列术语具有下列含义:

1.1.
“会计师”的含义见第6.12节(审计争议)。
1.2.
“会计准则”是指被许可方、其附属公司或次被许可方遵循的当时现行版本的财务报告准则,例如IFRS(国际财务报告准则)和GAAP(美国公认会计准则),在每种情况下都一致适用。
1.3.
“不良事件”是指(A)患者或临床调查对象在接触或使用许可产品期间或之后出现不良医疗状况或先前存在的医疗状况的恶化,无论是否被认为与该许可产品有因果关系;(B)在接触或使用许可产品期间或之后发生的任何先前存在的疾病的恶化;或(C)任何其他不良经历或不良药物经历(如美国食品和药物管理局的《调查性新药安全报告和国家药品监督管理局上市后报告条例》第21 C.F.R.§312.32和314.80节中所述)。以及美国以外的任何适用的相应法规,在每种情况下可能会不时修改),发生在接触或使用许可产品期间或之后。就本协议而言,“不良医疗状况”包括症状(如恶心、胸痛)、体征(如心动过速、肝脏肿大)或异常结果

 

1


 

研究结果(例如,实验室检查结果、心电图),包括不良副作用、毒性、损伤、过量用药或敏感反应。
1.4.
“关联方”对于一方来说,是指通过一个或多个中间人直接或间接控制、被该方控制或与该方处于共同控制之下的任何人。在这一定义中,“控制”和具有相关含义的术语“受控制”和“受共同控制”是指(A)直接或间接地拥有指导商业实体的管理或政策的权力,无论是通过拥有有投票权的证券、通过与投票权或公司治理有关的合同或其他方式,或(B)直接或间接拥有商业实体(或就有限合伙企业或其他类似实体而言,是其普通合伙人或控股实体)百分之五十(50%)或以上的有表决权的证券或其他所有权权益。
1.5.
“协议”具有本协议序言中规定的含义。
1.6.
“联盟经理”具有第13.2节(联盟经理)中规定的含义。
1.7.
“适用法律”系指适用于本协议项下相关活动实施的、具有任何国家、多国、联邦、州、省、县、市或其他行政区的法律效力的法律、法规、规则、法规、条约(包括税收条约)、命令、判决或法令,包括监管当局可能不时生效的任何规则、法规、指南(包括良好的临床实践、良好的实验室规范和良好的制造规范)或可能不时有效的其他要求。
1.8.
“备份”是指具有附表1.8所列序列(备份序列)的特定抗MTP2单抗。
1.9.
“BLA”具有第1.33节(药品批准申请)中规定的含义。
1.10.
“违约方”具有第12.3节(因实质性违约而终止本协议)中规定的含义。
1.11.
“营业日”是指(A)星期六或星期日,或(B)法国巴黎或纽约纽约的银行机构休业的任何日子。
1.12.
“日历季度”是指从1月1日、4月1日、7月1日和10月1日开始的每三(3)个日历月的连续期间。
1.13.
“日历年”是指从1月1日开始到12月31日结束的每十二(12)个日历月的连续期间。
1.14.
“控制权变更”是指,就一方而言,(A)向一个或多个第三方出售、交换、转让或发行或收购的任何股份,这些股份占有权投票选举董事的总普通投票权的50%(50%)以上,这些普通投票权由该方或直接或间接控制(如第1.4节(关联公司)定义)的任何关联公司(该关联公司,该关联公司的“母公司”)所代表,不论这种出售、交换、转让、发行或收购是直接或间接进行的。

 

2


 

或(B)有关人士根据适用法律与第三方合并或合并,而在紧接有关合并或合并前一方或该母公司的股东并无继续持有超过总普通投票权的百分之五十(50%),而该等股东有权投票选举幸存或因该合并而产生的实体的已发行及流通股所代表的董事。
1.15.
“临床研究”是指对许可产品进行人体临床试验,以及对人类受试者进行任何其他对许可产品的测试和研究。
1.16.
“组合产品”是指由(A)许可产品和设备的任何组合组成的产品;或(B)许可产品以及有效成分是/不是许可化合物(以固定剂量或单独剂量配制或包装)的一个或多个其他产品,其中(A)和(B)以单一价格单包装销售。
1.17.
“商业化”是指,就许可产品而言,在获得市场许可用于商业销售之后,任何和所有活动(无论是在市场批准之前或之后)在该领土的实地营销、推广和销售该许可产品,包括上市前和上市后的营销、广告、推广、营销研究、分销、提供商业销售和商业销售该许可产品、进口、出口或运输该许可产品用于商业销售、与该许可产品有关的医学教育活动、进行不需要获得或维持市场批准的临床研究以获得或维持市场对该许可产品的适应症,其中可能包括流行病学研究。与上述有关的建模和药物经济学研究、上市后监测研究、研究人员赞助的研究和卫生经济学研究以及监管事务(包括与监管当局的互动)。“商品化”用作动词时,意思是“商品化”,“商品化”和“商品化”都有相应的含义。
1.18.
“商业上合理的努力”意味着[***].
1.19.
“商业化报告”具有第12.3节(商业化报告)中规定的含义。
1.20.
“投诉方”具有第12.3节(因实质性违约终止本协议)中规定的含义。
1.21.
“完成毒性研究”是指[***].
1.22.
“保密信息”具有第9.1节(保密义务)中规定的含义。
1.23.
“控制”是指,就任何专有技术、专利或其他财产权而言,一方直接或间接地或以所有权、许可或其他方式(第2.1节(授予)中许可的操作和其他授予除外)对该权利的占有,以授予对或根据该等权利的访问、转让或授予许可、再许可或其他权利

 

3


 

在不违反与任何第三方的任何协议或其他安排的条款或盗用第三方的商业秘密信息的情况下,享有本协议规定的财产权。
1.24.
“控制方”具有第7.4.1节(第三方索赔的抗辩)中规定的含义。
1.25.
“衍生专利”是指由被许可方或其关联方或次被许可方提交的任何专利[***]它的主张是[***]有执照的专有技术。
1.26.
“开发”是指,对于化合物或产品(包括化合物或产品的新适应症和配方)、与研究、开发、临床前和其他非临床试验(包括化合物发现)、试验方法开发和稳定性测试、毒理学、配方、工艺开发、质量、临床研究(包括为其提供支持的制造(但不包括任何商业制造))、统计分析和报告撰写、药品批准申请的准备和提交、与上述有关的监管事务以及监管当局作为条件或支持获得或维持市场批准而要求或要求的所有其他活动,在每种情况下都适用于该化合物或产品。当用作动词时,“发展”的意思是从事发展。
1.27.
“发展和监管里程碑事件”具有第6.2节(发展和监管里程碑)中规定的含义。
1.28.
“发展和监管里程碑付款”具有第6.2节(发展和监管里程碑)中规定的含义。
1.29.
“开发计划”是指根据第3.1.2节(开发计划)不时更新的第3.1.2节所述的许可产品开发计划。
1.30.
“披露方”具有第9.1节(保密义务)中规定的含义。
1.31.
“争议”具有第13.6节(争议解决)中规定的含义。
1.32.
“美元”或“$”是指美元。
1.33.
“药品批准申请”或(“DAA”)指授权或批准在特定国家或地区的监管管辖区销售许可产品,包括美国公共卫生服务法(“PHSA”)及其颁布的条例(包括其所有补充、补充、延长和修改)中定义的生物制品许可证申请(“BLA”),或在地区内其他司法管辖区的任何相应申请,包括就欧盟而言,根据集中审批程序向欧洲市场管理局提交的关于相互承认或任何其他国家批准程序的营销授权申请(MAA)或向欧洲国家适用的监管机构提交的申请。
1.34.
“生效日期”具有本协议序言中规定的含义。

 

4


 

1.35.
“ELN”具有第2.5节(许可专有技术的披露)中规定的含义。
1.36.
“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局及其任何后续机构。
1.37.
“欧洲”是指组成不时组成的欧洲经济区的国家。
1.38.
“欧洲联盟”或“欧盟”是指成员国不时组成的经济、科学和政治组织。
1.39.
“执行官员”是指有公司权力就本协议作出决定的一方的高级管理人员。
1.40.
“开发”是指就一种产品而言,使用、使用、开发、开发、制造、制造、商业化、商业化或以其他方式开发这种产品,“开发”是指开发一种产品的行为。
1.41.
“FDA”指美国食品和药物管理局及其任何后续机构。
1.42.
“美国食品、药品和化妆品法”指不时修订的美国食品、药品和化妆品法,以及根据该法颁布的规则和条例。
1.43.
“田野”是指预防、诊断和/或治疗人类的任何疾病,包括但不限于铁代谢失调引起的疾病的治疗。
1.44.
“首次商业销售”是指在适用的监管机构批准该国对该许可产品的药品批准申请后,按照许可产品和国家的基础,以货币价值将该许可产品首次出售给第三方,供该国公众使用或消费,并且被许可方或其附属公司或分被许可方中的任何一方在该领土内对许可产品的销售开具发票;但下列情况不应构成第一次商业销售:[***];(B)被许可方、其关联方或其再被许可方将任何许可产品转让给关联方或再许可方,除非该关联方或次级许可方在其商业活动过程中消费该许可产品;或(C)一方或其代表将该许可产品用于临床研究或与该许可产品有关的非临床开发活动。
1.45.
“不可抗力事件”具有第13.1节(不可抗力)中规定的含义。
1.46.
“哈奇-韦克斯曼法案”是指修订后的1984年药品价格竞争和专利期限恢复法案。
1.47.
“IND”是指向FDA提交的授权在美国开始临床研究的研究用新药申请(包括所有增加的,

 

5


 

修正、补充、延长和修改),或领土内其他司法管辖区的任何相应申请。
1.48.
“赔偿索赔通知”具有第11.3节(索赔通知)中规定的含义。
1.49.
“受赔偿方”具有第11.3节(索赔通知)中规定的含义。
1.50.
“赔偿方”具有第11.3节(索赔通知)中规定的含义。
1.51.
“适应症”指任何不同的人类疾病类别,如提交单独的药品批准申请(或补充药物批准申请,视情况而定)所证明的。
1.52.
“侵权”具有第7.3.1节(通知)中规定的含义。
1.53.
“侵权通知”具有第7.3.1节(通知)中规定的含义。
1.54.
“插入协议”具有第9.5节(出版物)中规定的含义。
1.55.
“开票销售额”的含义见第1.75节(净销售额)。
1.56.
“专有技术”是指技术或科学信息、诀窍、数据、结果、协议、技术、发现、发明、规格、设计、商业秘密、改进和其他信息,包括营销或供应信息和数据,以及监管文件中包括或引用的信息和数据,无论是否受适用法律保护的商业秘密,无论是否可申请专利。
1.57.
“获得许可的贫血专利”是指赛诺菲·凯马布在附表1.57(获得许可的贫血专利)规定的生效日期所控制的专利。
1.58.
“许可化合物”指赛诺菲Kymab内部称为KY1066的特定抗MTP2单抗,其序列列于附表1.58(KY1066序列),(B)[***],及(C)任何[***](A)及(B)条[***].
1.59.
“许可专有技术”指截至附表1.59(许可专有技术)规定的生效日期由赛诺菲Kymab及其附属公司控制的专有技术。
1.60.
“许可平台专利”是指截至附表1.60(许可平台专利)规定的生效日期由赛诺菲Kymab控制的专利。
1.61.
“许可产品”是指以任何形式、配方、剂量或呈现形式,单独或与一种或多种其他活性成分组合,将许可化合物作为有效药物成分的任何药物产品。
1.62.
“许可产品专利”是指自附表1.62(许可产品专利)规定的生效日期起由赛诺菲·凯马布控制的专利。
1.63.
“被许可方”具有本协议序言中所给出的含义。

 

6


 

1.64.
“被许可人”具有第11.2节(被许可人的赔偿)中规定的含义。
1.65.
“损失”具有第11.1节(赛诺菲Kymab的赔偿)中规定的含义。
1.66.
“MAA”具有第1.33节(药品批准申请)中规定的含义。
1.67.
“主要市场”具有第3.2节(发展努力)中规定的含义。
1.68.
“制造”和“制造”就产品而言,是指与该产品或其任何中间体的生产、制造、加工、灌装、整理、包装、贴标签、运输、持有、稳定性测试、质量保证或质量控制有关的所有活动。
1.69.
“上市批准”是指监管机构对该许可产品的适用药品批准申请由该监管机构批准。
1.70.
“里程碑事件”是指在第6.2.1节(发展和监管里程碑)中确定为里程碑事件的每个开发和监管里程碑事件,以及在第6.2.2节(销售里程碑)中确定为里程碑事件的销售里程碑事件。
1.71.
“里程碑付款”是指第6.2.1节(开发和监管里程碑)中确定的每笔开发和监管里程碑付款以及第6.2.2节(销售里程碑)中确定的销售里程碑付款。
1.72.
“货币化”是指赛诺菲·凯马布根据本协议获得版税和其他相关付款的全部或部分权利的货币化,包括通过直接销售(通过拍卖程序或其他方式)或融资(通过借入贷款、发行证券或其他方式)。
1.73.
“MTP2”指的是Matriptase-2。
1.74.
“国家阶段进入”具有7.2.1节(许可产品专利)中规定的含义。
1.75.
“净销售额”是指在任何时期内,被许可方或其任何关联公司或分被许可方为销售许可产品而开出的发票总额(“发票销售额”),减去下列各项的扣除:[***].

[***].

[***].

被许可方、其关联方或其再被许可方将任何许可产品转让给关联方或次级许可方不得导致任何净销售额,除非该许可产品是由该关联方或次级许可方在其商业活动过程中消费的。

 

7


 

1.76.
“非控制方”具有第7.4.1节(第三方索赔的抗辩)中规定的含义。
1.77.
“NPE律师转让日期”具有7.2.1节(许可产品专利)中规定的含义。
1.78.
“NPE国家/地区”具有7.2.1节(许可产品专利)中规定的含义。
1.79.
“NPE转让日期”具有7.2.1节(许可产品专利)中规定的含义。
1.80.
“当事人”和“当事人”各自具有本协议序言中所述的含义。
1.81.
“专利”是指(A)所有国家、地区和国际专利和专利申请,包括临时专利申请;(B)从(A)款任何上述临时专利申请中提出的所有专利申请;(C)要求优先于(A)款或(B)款中的任何专利或专利申请提出的所有专利申请,包括分案、延期、部分延期、临时条款、转换条款和继续起诉申请;(D)已经发出或未来从(A)款、(B)款或(C)款中的任何专利申请中发出的任何和所有专利,包括实用新型、小额专利和外观设计专利以及发明证书;以及(E)现有或未来的扩展或恢复机制进行的任何和所有的扩展或恢复,包括对(A)款、(B)款、(C)款或(D)款中的任何前述专利或专利申请的重新确认、重新发布、重新审查和扩展(包括任何补充保护证书等)。
1.82.
“付款”的含义见第6.8节(税金)。
1.83.
“个人”是指个人、独资、合伙、有限合伙、有限责任合伙、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托、非法人团体、合营企业或其他类似的实体或组织,包括政府或政府的部门或机构。
1.84.
“第1阶段临床研究”是指符合临床试验条例欧盟第536/2014号第1阶段研究定义的许可产品的临床研究(如果是第1/2阶段临床研究,则为第1/2阶段临床研究的一部分),并符合第21 C.F.R.§312.21(A)或其后续条例或任何其他国家的同等条例所述的美国的第1阶段研究。
1.85.
“2期临床研究”是指符合临床试验法规欧盟第536/2014号第2期研究定义的许可产品的临床研究(或在1/2期临床研究或2/3期临床研究的情况下,为符合21 C.F.R.第312.21(B)节或其后续法规或任何其他国家/地区的同等法规所述的美国)的许可产品的临床研究。
1.86.
“3期临床研究”是指符合欧盟第536/2014号临床试验法规中的3期研究定义的许可产品的临床研究(如果是2/3期临床研究,则为其中的一部分),且适用于21 C.F.R.§312.21(C)或其后续法规或任何其他国家/地区的同等法规中所述的美国。

 

8


 

1.87.
“优先审查”是指在向适用的监管当局提交DAA后不迟于六(6)个月对该DAA进行的审查。
1.88.
“优先审查凭证”或“PRV”是指由美国卫生与公众服务部部长授予的优先审查凭证,该凭证的持有者有权优先审查根据FFDCA第505(B)(1)条提交的单个人类药物申请或根据PHSA第351(A)条提交的单个生物申请。
1.89.
“产品商标”是指被许可方或其附属公司将使用或正在使用的商标,用于将许可产品在区域内的现场商业化,以及其在区域内的任何注册或与之相关的任何未决申请(在任何情况下,包括双方或其附属公司的任何公司名称或标志的任何商标除外)。
1.90.
“利润分享安排”是指被许可人和拟议的次级被许可人在一个国家或地区分担开发和/或制造一个或多个许可化合物和/或许可产品和/或将其商业化的责任,其中此类安排的财务条款将包括预先确定的利润和亏损分配(在该国家或地区销售许可产品),以及支付费用、里程碑付款、特许权使用费和分享再许可收入,或代替支付费用、里程碑付款、使用费和分享再许可收入,还可包括被许可方和拟议次级被许可方之间就其各自的许可化合物和/或许可产品的开发和/或制造和/或商业化活动分摊的成本。
1.91.
“接收方”具有第9.1节(保密义务)中规定的含义。
1.92.
“管理当局”是指任何适用的超国家、联邦、国家、地区、州、省或地方管理机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府实体,管理或以其他方式行使关于在领土内开发许可院落或许可产品的权力。
1.93.
“监管文件”是指所有(A)申请(包括所有INDS和药品批准申请)、注册、许可证、授权和批准(包括所有市场批准)、(B)向监管机构提交或从监管机构收到的信件和报告(包括与任何监管机构的任何沟通有关的会议记录和官方联系报告)和与此有关的所有支持文件,包括所有监管药品清单、广告和促销文件、不良事件档案和投诉档案。
1.94.
“监管排他性”是指就特许产品授予或以其他方式授权的任何数据或市场独占期,禁止任何人(A)在生物相似产品的监管批准申请中依赖由或代表某一缔约方就该特许产品产生的安全或功效数据,或(B)将特许产品商业化,包括根据FFDCA、欧洲议会和理事会(EC)第726/2004、141/2000和1901/2006号法规或根据指令2001/83/EC第10条的国家实施以及所有等价物(在美国,欧洲联盟或其他地方)上述任何一项。专利不是监管排他性的一种形式。

 

9


 

1.95.
“许可使用费条款”是指以许可产品和国家/地区为基础的许可产品,自该许可产品在该国首次商业销售之日起至最近发生下列情况之日止:(A)许可产品专利或衍生专利的最后有效权利要求期满;(B)损失(仅限于非因被许可方、其关联方、从属许可方或代表上述任何一方行事的任何人的任何作为或不作为所致)或该许可产品在该国的监管排他性期满;以及(C)[***]此类特许产品在该国的首次商业销售。
1.96.
“销售里程碑事件”的含义见第6.2.2节(销售里程碑)。
1.97.
“销售里程碑付款”的含义见第6.2.2节(销售里程碑)。
1.98.
“赛诺菲·凯马布”具有本协议序言中规定的含义。
1.99.
“Sanofi Kymab赔偿对象”具有第11.1节(Sanofi Kymab赔偿)中规定的含义。
1.100.
“证券监管机构”的定义见第9.2.1节(允许披露)。
1.101.
“服务提供商”是指被许可方、其关联方或次被许可方(视情况而定)为被许可方、其关联方或次被许可方提供服务的第三方。
1.102.
“再许可协议”的含义如第2.3节所述。
1.103.
“次级被许可方”是指第三方,被许可方、其附属公司或次级被许可方已根据第2.3节向其授予再许可,允许该第三方使用许可化合物和/或许可产品,其权利可能仅限于开发、制造和/或商业化(如适用)。
1.104.
“分许可收入”是指所有非特许权使用费支付,包括预付费用、年度或维护许可费、开发和/或监管和/或销售里程碑(扣除根据第6.2节(里程碑)应支付给赛诺菲Kymab的任何金额)。[***]事件),由被许可方从第三方收到,作为根据再许可协议授予再许可的代价,但不包括(A)[***].
1.105.
对于任何临床研究,“开始”是指第一个研究对象在该研究中接受任何安慰剂、许可产品、对照产品或辅助治疗的剂量的日期。
1.106.
“术语”具有第12.1节(术语)中规定的含义。
1.107.
“终止通知期”具有第12.3节(因实质性违约终止本协议)中规定的含义。
1.108.
“领土”是指世界上所有的国家和领土。

 

10


 

1.109.
“第三方”指赛诺菲-凯马布、被许可方及其各自关联公司以外的任何人。
1.110.
“第三方索赔”具有第11.1节(赛诺菲Kymab的赔偿)中规定的含义。
1.111.
“第三方许可”具有第6.3.2(Ii)节(第三方许可)中规定的含义。
1.112.
“商标”是指作为来源标识的任何文字、名称、符号、颜色、名称或标志或其任意组合,包括任何商标、商业外观、品牌商标、服务商标、商号、品牌名称、徽标或商业标志,不论是否注册。
1.113.
“转让收入”是指所有非特许权使用费付款,包括预付费用、年度或维护许可费、开发和/或监管和/或销售里程碑(扣除根据第6.2节(里程碑)应支付给赛诺菲·凯马布的任何款项)。[***]),由被许可方从第三方收到,作为转让(但不是再许可)此处授予的权利的代价,但不包括(A)[***].
1.114.
“转让材料”是指附表2.6(转让材料)所列的生物或化学材料。
1.115.
“预付款”具有6.1节(预付款)中规定的含义。
1.116.
“有效主张”是指,就某一特定国家而言,(A)在该国家对已发布且未到期的专利的任何主张,且(I)在允许上诉的时间内,法院或具有管辖权的政府机构的裁决未将其永久撤销、不可执行或无效,且(Ii)未在该国家通过重新发布、放弃、否认或承认无效或不可执行的方式放弃、放弃、否认或承认无效或不可执行;或(B)未放弃或最终驳回未决专利申请的任何权利要求,且没有上诉或重新提交该申请的可能性;但“有效权利要求”一词应排除在这种待决申请中,在该权利要求的最早优先权申请日之后七(7)年内仍未批准的任何此类权利要求(除非并直至该权利要求获得批准)。
第二条

权利的授予
2.1.
资助金。根据本协议的其他条款和条件,赛诺菲·凯马布特此向被许可方授予(A)许可产品专利项下的独家许可(包括与赛诺菲·凯马布及其附属公司有关的许可),以在该地区的现场开发许可化合物和许可产品,(B)许可平台专利项下的非独家许可,仅用于制造许可化合物和许可产品,(C)使用特许技术在领土实地开采特许化合物和特许产品的非排他性许可证,以及(D)特许贫血症专利项下开采领土实地特许化合物和特许产品的非排他性许可证。

 

11


 

2.2.
权利保留TC“2.2权利保留”\f C\l“2”。赛诺菲·基玛布代表自己及其附属公司保留:(A)有权在许可平台下实践除制造许可化合物和许可产品外的所有用途的专利;(B)有权根据许可贫血专利从事实践;以及(C)有权使用许可技术并保留赛诺菲·基马布化合物库中许可化合物的样本,用于[***],但在现场和领土内使用任何许可产品除外。
2.3.
次级许可TC“2.4次级许可”\f C\l“2”。被许可方有权将其根据第2.1条(授予)授予的权利再许可给其任何关联公司或任何第三方;但被许可方应构建任何拟议的再许可协议的实质性条款,使其实质上与本协议的实质性条款保持一致,包括里程碑和特许权使用费的触发和分级,以便于一致计算被许可方向赛诺菲·基马布支付的所有款项,包括再许可收入;此外,如果被许可方打算签订任何包括利润分享安排的再许可协议,被许可方只能在赛诺菲·基马布事先书面同意的情况下这样做,同意不得被无理扣留、附加条件或拖延。被许可方将向赛诺菲Kymab提供每一份再许可协议(“再许可协议”)的副本[***]签署的工作日,可对不相关或其他必要的任何条款进行编辑,以确认该再许可协议总体上与本协议的重大相关条款一致。即使根据任何再许可协议授予任何再许可,被许可方仍应根据本协议对赛诺菲Kymab承担责任。被许可方不得单独或与被许可方和/或其附属公司在单一交易或一系列相关交易中拥有或控制的其他资产一起构成任何从属许可协议,以最大限度地减少或避免向Sanofi Kymab支付通过授予其根据本协议的条款需要支付的权利的从属许可产生的从属许可收入。为清楚起见,如果从属许可协议的适用条款没有实质性减少赛诺菲Kymab在本协议项下的权利和/或被许可方的义务,则从属许可协议的条款应被视为与本协议的相关条款一致并大体上一致。此外,如果Rallybio寻求Sanofi Kymab对任何利润分享安排或其他再许可协议的同意(包括在本协议不需要此类同意的情况下),Sanofi Kymab不会无理地拒绝、条件或推迟此类同意,Sanofi Kymab将在被许可方向Sanofi Kymab递交请求同意的通知后,尽快做出合理努力,以回应此类同意请求,但在任何情况下,Sanofi Kymab将不晚于[***]如果在8月或12月收到此类通知,则赛诺菲Kymab将不迟于[***]在收到此类通知后的日历日内。
2.4.
无隐含权利TC“2.6无隐含权利”\f C\l“2”。被许可方及其附属公司对赛诺菲Kymab或其附属公司控制的任何专利、专有技术、材料或其他财产没有任何明示或默示的权利,除非第2.1节(授予)有明确规定。
2.5.
披露许可的专有技术。
2.5.1.
赛诺菲Kymab应披露并向被许可方提供附表1.59中所列的许可专有技术(许可专有技术),截至[***]在生效日期之后的日历日内,向被许可人授予对可从中获取许可专有技术的数据室的下载权限。持牌人应完成其

 

12


 

下载这些许可的专有技术[***]在根据前一句被授予下载权之后的日历日内。
2.5.2.
[***].
2.5.3.
所有许可的专有技术将以其创建时使用的格式和语言提供。
2.5.4.
[***].
2.6.
已转移的材料。赛诺菲·凯马布将交付[***]在从被许可方收到向被许可方交付此类转移材料所需的所有信息(包括但不限于被许可方的首选交付地址、联系人姓名和海关信息)后九十(90)个日历日内,在一次装运中所列转移材料的库存,被许可方应在以下时间内向赛诺菲Kymab提供这些信息[***]生效日期之后的日历天数。被许可方应向赛诺菲·凯马布支付所有运输费用,包括保险、关税和与在以下时间内交付转让材料有关的任何转让税[***]收到通知的天数。赛诺菲Kymab向被许可方交付转让材料不构成转让材料的销售。被许可人应仅在本协议允许的情况下作为受托管理人持有转让的材料。被许可方可以仅使用转让的材料进行许可化合物和许可产品的非临床开发。赛诺菲Kymab根据第2.6节(转让材料)转让转让材料的义务须征得与此类转让相关的任何第三方同意,如果被许可方要求各方寻求该第三方同意,则双方同意合作以及时寻求此类同意。被许可方承认,除非被许可方和第三方就转让材料的使用达成单独的协议,否则不得获得任何第三方的同意。
2.7.
技术援助。自生效日期开始,持续至[***]此后,赛诺菲·凯马布将回答被许可方关于许可化合物、许可产品专利、许可技术诀窍和转让材料的合理技术问题,前提是赛诺菲·凯马布及其附属公司可以获得此类专业知识。这种技术援助的提供不会超过[***]在此期间[***]句号。在初始的[***]在技术援助期间,Sanofi Kymab可自行决定提供被许可方要求的关于许可化合物、许可产品专利、许可专有技术和转让材料的额外技术援助,费用不超过[***]在一次[***]期限内,除非另有约定的更多小时数,并且被许可方将向赛诺菲Kymab支付[***]相当于每名全职员工。被许可方应在以下时间内向赛诺菲Kymab支付此类技术援助费用[***]收到Sanofi Kymab提供此类技术援助的发票的天数。[***].
第三条

发展和监管
3.1.
发展。
3.1.1.
总体而言。在双方之间,被许可方独自负责在该地区的现场开发许可产品,该开发应由被许可方自行承担成本和费用。

 

13


 

3.1.2.
发展计划。在领土的实地开发许可化合物和许可产品的初步计划作为附表3.1.2附于本文件(该计划及其任何更新,即“发展计划”)。开发计划必须包含足够的详细信息,以明确确定被许可方预期在下一年可能实现的每个开发或监管里程碑事件[***]如果赛诺菲Kymab同意,根据第3.3节(发展报告)提供的发展计划和每份发展报告中对发展和监管里程碑事件的识别是基于被许可方当时对何时可以实现此类发展和监管里程碑事件的当前估计。《开发计划》是被许可方的保密信息。
3.2.
发展勤勉。被许可方应使用商业上合理的努力(本身或与其关联公司和/或分被许可方或通过其附属公司和/或分被许可方)在(I)美国、(Ii)法国、德国、西班牙或意大利、(Iii)英国和(Iv)日本(统称为主要市场)中的每一个地至少开发和获得至少一种许可产品的市场批准。
3.3.
发展报告。被许可方应不迟于以下时间向赛诺菲Kymab提交其开发活动的书面年度报告[***]每一历年结束后数天,该报告应包括:(A)当时现行发展计划的更新(如有),其中包括预计在该历年发生的每一发展和监管里程碑事件的预计日期;(B)在报告所述历年期间开展的发展活动的详细摘要;(C)所有计划的临床前研究、临床研究和提交的监管文件的详细摘要;以及(D)[***]视乎情况而定。每份此类开发报告均为被许可方的保密信息。
3.4.
转包。被许可方可保留服务提供商代表其开展开发活动,但条件是:(A)被许可方应监督其服务提供商履行转包的开发活动;(B)被许可方应根据本协议的条款,继续对赛诺菲Kymab负责,以被许可方的名义执行本协议项下的所有开发活动,尽管有任何此类分包;以及(C)被许可方根据其保留任何服务提供商进行开发活动的任何协议必须是书面的,不得与本协议的相关规定相抵触。
3.5.
合规性。被许可方应按照本协议的条款和所有适用法律执行(并应促使其关联方、分被许可方和服务提供商执行)其所有开发活动。
3.6.
监管方面的问题。
3.6.1.
Tc“3.2管理事项”\f C\l“2”管理职责。在双方之间,被许可方应独自负责准备、获得和维护药品批准申请和任何其他市场批准和其他提交,并负责与监管当局进行沟通,费用和费用由被许可方承担。在双方之间,任何许可产品在区域内的所有市场批准应归被许可方所有。
第四条

商业化

 

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4.1.
总体而言。在双方之间,被许可方独自负责许可产品在区域内现场的商业化,该商业化应由被许可方自行承担成本和费用。
4.2.
商业化报告。被许可方应向赛诺菲Kymab提交其商业化活动的书面年度报告(“商业化报告”),该报告应在[***]每一历年结束后数天;但第一份此类报告应在实现第一个发展和监管里程碑事件的年度结束后才提交。每份商业化报告应包括(A)上一历年进行的商业化活动的详细摘要,包括任何特许产品在领土内任何国家/地区的首次商业销售日期,以及(B)下一历年计划的所有商业化活动的详细摘要,包括任何特许产品在领土内任何国家/地区的预期首次商业销售日期,以及本日历年和下一个日历年特许产品的净销售额预测。赛诺菲Kymab同意,在根据第4.2节提供的商业化报告中确定任何许可产品在领土内的国家/地区的首次商业销售日期,是基于被许可方当时对何时以及是否可能进行此类首次商业销售的估计。被许可方的商业化报告为被许可方的保密信息。
4.3.
商业勤勉TC“4.3 Diligence”\f C\l“2”。被许可人应尽商业上合理的努力,将每一种许可产品在每个主要市场上进行商业化,该许可产品已在该领域获得市场批准。
4.4.
遵守适用法律TC“4.4遵守适用法律”\f C\l“2”。被许可方应并应促使其关联公司和分被许可方遵守与许可产品商业化有关的所有适用法律。
4.5.
销售和分销TC“4.5销售和分销”\f C\l“2”。在双方之间,被许可方应单独负责开具发票和登记销售,制定所有销售条款(包括定价和折扣),并在领土的现场仓储和分发许可产品,并应以不违反本协议条款和条件的方式履行所有相关服务。被许可方应单独负责处理与区域内许可产品有关的所有退货、召回和提款、订单处理、开具发票和收取、分销以及库存和应收款项。
4.6.
转包。被许可方可以保留服务提供商代表其进行商业化活动,但条件是:(A)被许可方应监督其服务提供商分包的商业化活动的执行情况;(B)被许可方应根据本协议的条款对赛诺菲Kymab负责,以被许可方的名义执行本协议项下的所有商业化活动,尽管有任何此类分包;以及(C)被许可方根据其保留任何服务提供商进行商业化活动的任何协议必须是书面的,不得与本协议的相关规定相抵触。

 

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第五条

制造和供应
5.1.
总体而言。在双方之间,被许可方独自负责制造,包括制造其全部许可化合物和许可产品的供应,费用和费用由被许可方承担。
5.2.
转包。被许可方可以保留服务提供商代表其进行制造活动,但条件是:(A)被许可方应监督其服务提供商对转包制造活动的履行;(B)被许可方应根据本协议的条款对赛诺菲Kymab负责,以被许可方的名义执行本协议项下的所有制造活动,尽管有任何此类分包;以及(C)被许可方根据其保留任何服务提供商进行制造的任何协议必须是书面的,不得与本协议的相关规定相抵触。
5.3.
合规性。被许可方应按照本协议的条款和所有适用法律,以良好的科学方式执行(并应促使其关联公司、分被许可人和服务提供商执行)其所有制造活动。
第六条

付款
6.1.
预付款。因此,被许可方应在收到Sanofi Kymab发票后十(10)个工作日内向Sanofi Kymab预付300万美元(3,000,000.00美元)(“预付款”),发票日期不得早于生效日期。预付款不得退还或抵扣本合同项下到期的任何其他付款。
6.2.
里程碑。
6.2.1.
发展和监管里程碑。被许可方应在被许可方、其附属公司或次要被许可方完成后三十(30)个日历日内,将下表中描述的每个发展和监管里程碑事件(“发展和监管里程碑事件”)的完成情况通知赛诺菲·基马。被许可方应在收到赛诺菲·凯马布的发票后三十(30)个日历日内,向赛诺菲·凯马布支付下表中所述的适用开发和监管里程碑事件的以下不可退还、不可入账的开发和监管里程碑付款(“开发和监管里程碑付款”),该发票应在赛诺菲·凯马布收到赛诺菲·凯马布根据前述句子从被许可方收到的关于实现适用的开发和监管里程碑事件的通知后提供给被许可方。对于被许可方、其附属公司或分被许可方为实现相应的开发和监管里程碑事件而开发的任何许可产品的前四个指示中的每一个,应按指示逐个支付每项开发和监管里程碑付款;但对于每个许可产品,(I)对于第一个此类指示,适用的付款应如下所述的金额;(Ii)对于第二个指示,适用的付款应为以下所述金额的50%;(Iii)对于第三个指示,适用的付款应为以下所述金额的25%;和(4)对于第四个指示,适用的付款应为下列金额的10%:

 

16


 

 

发展和监管里程碑事件
 

发展和监管里程碑付款

1

[***]

 

$[***]

2

[***]

$[***]

3

[***]

$[***]

4

[***]

$[***]

5

[***]

$[***]

6

[***]

$[***]

 

如果被许可方、其关联公司或次被许可方(视情况而定)将1期临床研究和2期临床研究合并为1/2期临床研究,则应在该1/2期临床研究的2期部分开始时支付开始2期临床研究的开发里程碑付款。

如果被许可方、其关联公司或次被许可方(视情况而定)将2期临床研究和3期临床研究合并为2/3期临床研究,并且尚未支付开始2期临床研究的开发里程碑付款,则应在该2/3期临床研究开始时支付每次开始2期临床研究和3期临床研究的开发里程碑付款。

第6.2.1节(发展和监管里程碑)中的任何规定不得解释为限制或以其他方式限制根据本协议任何其他规定欠赛诺菲·凯马布的任何款项,包括但不限于第6.5节(分许可收入;转移收入)。

 

对于国家或地区市场审批以外的开发和监管里程碑事件,如果后一事件发生在较早的事件之前,则较早的开发和监管里程碑事件的付款应在实现下一个开发和监管里程碑事件时到期并支付。

 

6.2.2.
销售里程碑。被许可方应在首次实现此类销售里程碑事件的日历年度结束后六十(60)个日历日内,通知赛诺菲Kymab下表中所述的每个销售里程碑事件(每个销售里程碑事件)的完成情况。被许可方应在收到Sanofi Kymab的发票后三十(30)个日历日内向Sanofi Kymab支付以下不可退还、不可贷记的付款(每笔“销售里程碑付款”),该发票应在Sanofi Kymab收到被许可方根据前述句子所述实现适用销售里程碑事件的通知后提供给被许可方。以下每笔销售里程碑付款仅支付一次。

 

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销售里程碑事件
 

销售里程碑付款

A

领土内所有特许产品在一个日历年度的净销售额合计超过[***]

[***]

B

领土内所有特许产品在一个日历年度的净销售额合计超过[***]

[***]

C

领土内所有特许产品在一个日历年度的净销售额合计超过[***]

[***]

 

6.2.3.
确定里程碑事件已发生。如果被许可方未按照第6.2.1节(开发和监管里程碑)或第6.2.2节(销售里程碑)的规定向赛诺菲·凯马布提供特定里程碑事件的完成通知,并且赛诺菲·凯马布认为任何此类里程碑事件已经实现,则赛诺菲·凯马布应以书面形式通知被许可方,双方应立即会面并真诚地讨论该里程碑事件是否已经实现。本第6.2条(里程碑)项下有关里程碑事件是否已经实现的任何争议,应根据第13.6条(争议解决)予以解决。
6.3.
版税。
6.3.1.
版税费率。在许可使用费期限内,被许可方应向赛诺菲Kymab支付许可产品在每个日历年(或部分日历年)的净销售额的适用使用费如下:

该地区所有特许产品在一个日历年度内的净销售额部分,即:

版税税率

 

不到$[***]

[***]

等于或大于$[***]但不到1美元[***]

[***]

等于或大于$[***]

[***]

 

6.3.2.
调整特许权使用费。
(i)
缺乏有效的索赔。如果在许可使用费期限内,许可产品在任何国家/地区销售,并且该许可产品不在该国家/地区的许可产品专利或衍生专利的有效主张范围内,则该许可产品在该国家/地区的许可使用费税率应减少[***]第6.3.1节(特许权使用费)表中规定的费率。

 

(Ii)
第三方许可证。在按许可产品、按指示指示和按国家/地区的基础上,(A)如果被许可方必须从

 

18


 

由该第三方控制的专利的任何第三方(“第三方许可”),以便在该国家/地区的此类指示中使用该许可产品,则应在任何日历季度向赛诺菲Kymab支付的使用费应按日历季度逐个日历季度减少[***]在该日历季度支付给该第三方的任何特许权使用费,作为该第三方许可的对价。

 

6.3.3.
版税调整的限制。尽管本协议中有任何相反的规定,根据第6.3.1节(特许权使用费费率)应支付给赛诺菲Kymab的特定日历季度的特许权使用费不得减少超过[***]执行第6.3.2(I)节(特许权使用费的调整)。
6.4.
付款日期和报告。特许权使用费应由被许可人在[***]每个日历季度结束后的日历天数,从第一个许可产品的第一个版税期限的第一天开始的日历季度开始。在每次付款时,被许可方还应向Sanofi Kymab提供一份报告,说明:(A)许可产品在领土内的发票销售额和净销售额;(B)从发票销售额到净销售额中扣除的任何费用的计算;(C)许可产品适用的特许权使用费费率;(C)计算上述任何一项时使用的汇率;(D)应支付给Sanofi Kymab的特许权使用费金额的计算;以及(E)每种许可产品在获得市场批准的领土内每个国家的首次商业销售日期。
6.5.
再许可收入;转让收入。
6.5.1.
再许可收入。被许可方应在被许可方收到再许可收入后三十(30)个日历日内,向赛诺菲Kymab支付被许可方收到的所有再许可收入的下列百分比,作为对其根据第2.1条(授予)就任何许可产品的每一项指示授予再许可权利的代价:[***]对于在此之前授予的任何子许可[***]; (b) [***]在此之后授予的任何子许可[***]; (c) [***]在此之后授予的任何子许可[***];及(D)[***]在此之后授予的任何子许可[***].
6.5.2.
转移收入。被许可方应在被许可方收到转让收入后三十(30)个历日内,向赛诺菲·基马布支付被许可方收到的所有转让收入的下列百分比,作为转让第2.1条(赠款)下权利的代价:[***]对于在此之前执行的任何转让[***]; (b) [***]在此之后执行的任何转让[***]; (c) [***]在此之后执行的任何转让[***]; (d) [***]在此之后执行的任何转让[***]、及(E)[***]在此之后执行的任何转让[***].
6.6.
优先审核券。[***].
6.7.
支付方式;当前转换TC“6.5支付方式;货币转换”\f C\l“2”。
(i)
根据本协议向赛诺菲·凯马布支付的所有款项应按所需金额存入赛诺菲·凯马布在通知被许可方后不时指定的银行账户。

 

19


 

(Ii)
如果本协议项下的任何付款需要进行任何货币兑换,则应在与该等付款有关的日历季度的每个月的最后一个营业日,使用《华尔街日报》东部版刊登的购买美元的汇率的算术平均值进行兑换。
6.8.
Tax TC“6.6 Tax”\f C\l“2”。除非适用法律要求,否则被许可方根据本协议应向赛诺菲·凯马布支付的预付款、里程碑付款和其他金额(“付款”)不得因任何税收而减少。Sanofi Kymab应单独负责支付因其收到的任何付款而征收或全部或部分衡量的任何和所有税款(适用法律要求被许可方支付的预扣税除外)。被许可方应从付款中扣除或扣缴适用法律要求其扣除或扣缴的任何税款。尽管有上述规定,如果根据任何适用的税收条约,Sanofi Kymab有权降低或取消适用的预扣税税率,它可以向被许可方或适当的政府当局(在被许可方的协助下,只要这是合理需要并明确以书面形式要求的)提供必要的规定表格,以降低适用的预提税税率或免除被许可方的预扣税义务,被许可方应视情况适用降低的预扣税率或免除预扣税;只要被许可方以合理的令被许可方满意的形式收到证据,证明赛诺菲·凯马布至少提交了所有适用的表格(如有必要,至少获得了适当的政府授权)[***]在付款到期之前的日历日。根据前述规定,如果被许可方扣留任何金额,则应在到期时向赛诺菲·凯马布支付余额,向适当的税务机关及时支付扣留金额,并在付款后10天内向赛诺菲·凯马布发送此类付款的证明。被许可方应负责赛诺菲·凯马布可能被要求就付款收取的任何销售税或其他类似税收。
6.9.
逾期付款的利息。如果根据本协议应支付给Sanofi Kymab的任何无争议款项在到期时没有支付,则被许可方应支付该款项和任何未付应计利息(在任何判决之前和之后)的利息,年利率(但按日计息)比美国联邦储备银行使用的利率高出三百(300)个基点,该利息从该金额到期之日起计算,直至与该应计利息一起全额支付。
6.10.
财务记录。被许可方应并应促使其关联方和分被许可方(A)保存与许可产品的销售、交付和使用有关的完整、准确的账簿和记录,包括许可产品在区域内的开票销售(包括任何扣减)和净销售额的账簿和记录,以及(B)完成所有分许可协议和任何第三方许可的未经编辑的副本。被许可人应并应促使其关联公司和分被许可人保留该等账簿和记录,直至(3)该等账簿和记录所涉期间结束和适用的税务诉讼时效(或其任何延伸)期满后三年,或适用法律可能要求的较长时间。
6.11.
审计TC“6.9审计”\f C\l“2”。应赛诺菲·凯马布的要求,被许可方应允许赛诺菲·凯马布聘请的独立注册会计师在合理时间和合理通知下,审核根据第6.10节(财务记录)保存的账簿和记录,并应促使其关联公司和分被许可人。被许可人应向该独立注册会计师提供每个次级许可的完整的未经编辑的副本

 

20


 

被许可方、其关联公司或第二方被许可方就根据本条款第6.11节(审计)进行的任何审计签署的协议和第三方许可证;但这些副本应保留在独立注册会计师手中,仅用于此类审计。此类审计不得(A)在该日历季度结束后超过三年的任何日历季度内进行,(B)在任何12个月期间内进行一次以上(除非在该12个月期间的前一次审计发现该期间的少付金额超过5%,或被许可方重申或修订该12个月期间的此类账簿和记录),或(C)对任何日历季度重复进行。除以下规定外,任何审计费用应由赛诺菲·凯马布承担,除非审计发现报告金额中少付了5%以上,在这种情况下,被许可方应偿还赛诺菲·凯马布的审计费用,并在三十(30)个日历日内支付赛诺菲·凯马布的发票。除非根据第6.12节(审计争议)有争议,否则如果审计得出的结论是在审核期内还应支付额外款项,则被许可方应在赛诺菲Kymab向被许可方提交审计师调查结果之日后三十(30)个日历日内支付额外款项,并自最初到期之日起计息。
6.12.
审计争议TC“6.10审计争议”\f C\l“2”。如果对根据第6.11节(审计)进行的任何审计的结果存在争议,赛诺菲Kymab和被许可方应真诚地合作解决该争议。如果当事各方不能就任何此类争议达成双方都能接受的解决方案[***]在历日内,争议应提交给双方注册会计师选择的注册会计师事务所进行仲裁,或提交给双方共同同意的其他人(“会计师”),否则提交国际商会主席(或双方可能相互同意的其他机构)提名的其他人进行仲裁。会计师的决定为最终决定,仲裁费用和初次审计费用应由双方按会计师确定的方式承担。不迟于[***]在作出该决定后的日历日内,根据该决定,被许可方应支付额外的版税,并自最初到期之日起计息。
6.13.
机密性TC“6.11机密性”\f C\l“2”。Sanofi Kymab应按照第9条(保密和保密)处理被许可方根据本条款第6条(付款)提供的所有信息,而Sanofi Kymab应促使Sanofi Kymab根据第6.11条(审计)聘用的任何会计师或该会计师签订保密协议,其中包括保密从各方收到的所有此类财务信息的义务。
第七条

知识产权
7.1.
正在形成的专有技术的所有权。在双方之间,被许可方应拥有并保留任何和所有专有技术的所有权利、所有权和利益,这些专有技术是被许可方或其关联公司或分被许可方行使根据第2.1条(授予)授予被许可方的权利和许可时产生的,或由被许可方或其关联方或分被许可方以其他方式创造或以其他方式为其创造或代表的。被许可人有权自费准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护(包括相关的干扰、重新发布、重新审查和反对程序)任何声称拥有此类专有技术的专利。
7.2.
专利的起诉和维护。

 

21


 

7.2.1.
特许产品专利。被许可人应首先有权在领土内准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护(包括关于相关的干扰、重新发布、重新审查和反对程序)许可产品专利,费用和费用由被许可人承担,使用赛诺菲·凯马布合理接受的外部律师,并在任何情况下,以合理的谨慎和技能;[***];及(Ii)[***]。如果[***]计划放弃领土内的任何许可产品专利,被许可方应至少书面通知赛诺菲Kymab[***]在起诉和维护该许可产品专利和该许可产品专利下的所有许可所需的任何付款或其他诉讼的到期日之前[***]和[***]此后拥有起诉、维护、强制执行和捍卫该许可产品专利的唯一权利。[***].
7.2.2.
许可的平台专利;许可的贫血专利。在双方之间,Sanofi Kymab有唯一的权利,但没有义务,准备、提交、起诉、维护、强制执行和捍卫领土内的任何许可平台专利(包括相关的干扰、重新发布、重新审查和反对程序),费用和费用由其独自承担。在双方之间,Sanofi Kymab有唯一的权利,但没有义务,准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护(包括相关的干预、重新发布、重新审查和反对诉讼)领土内的任何许可的贫血专利,费用和费用由赛诺菲承担。
7.2.3.
衍生专利。被许可人有权自行承担费用,在领土内准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护(包括相关的干扰、重新发布、重新审查和反对程序)任何衍生专利。被许可方应在提交后三十(30)个日历日内通知赛诺菲Kymab提交的任何衍生专利。在必要的范围内,Sanofi Kymab应与被许可方合作提交派生专利,包括提供Sanofi Kymab发明人员工权利转让的证据。在切实可行的情况下,被许可人应至少以书面形式要求提供证据[***]在该衍生专利的计划填写日期之前的几天内。
7.2.4.
专利期延长及补充保护证。被许可人有权但无义务就领土内任何国家的许可产品专利申请任何专利期限延长,包括补充保护证书和现在或将来可以获得的任何其他延长,费用由被许可人以被许可人的名义申请,或如果适用的法律或法规要求,以赛诺菲Kymab或其附属公司的名义申请,赛诺菲Kymab应签署此类授权和其他文件,并采取合理要求的其他行动以获得此类专利期限延长。被许可方应在收到Sanofi Kymab的发票后三十(30)个日历日内,向Sanofi Kymab偿还与之相关的费用和开支。尽管有上述规定,如果Sanofi Kymab希望被许可方就被许可方本身不打算提交的任何国家/地区的任何许可产品专利申请专利期延长或补充保护证书,则被许可方将真诚地考虑Sanofi Kymab的请求,如果被许可方同意Sanofi Kymab的请求,则Sanofi Kymab应在收到被许可方发票后三十(30)个日历日内偿还被许可方的相关费用和开支。赛诺菲Kymab有权但没有义务申请任何专利期延长,包括补充保护证书和现在或将来可以获得的任何其他延长,在适用的情况下,涉及许可的平台专利和许可的贫血专利,以及与任何非许可产品的医药产品有关的延长期限。

 

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7.3.
专利的强制执行。
7.3.1.
注意。如果任何一方知道(A)任何涉嫌侵犯任何许可产品专利,或(B)根据《哈奇-瓦克斯曼法》提交的任何证明声称任何许可产品专利无效或不可强制执行,或声称任何许可产品专利不会因根据《哈奇-瓦克斯曼法》提出申请的产品的制造、使用、要约销售、销售或进口而受到侵犯,或在该地区的任何其他司法管辖区内获得任何同等或类似的证明或通知(第(A)和(B)款中的每一项均为“侵权”),该当事一方应迅速通知另一方,并向其提供其所知道的此类侵权行为的细节(每一方均为“侵权通知”);但任何一方应在知悉上述(B)款所述任何侵权行为后三(3)个工作日内向另一方发出侵权通知。
7.3.2.
本地区的特许产品专利。被许可人有权通过其选择的律师对任何被许可产品专利的任何侵权行为提起侵权诉讼,费用和费用由被许可人承担,但没有义务。根据第2.3节(再许可),被许可方可以向侵权第三方授予被许可方认为适当的再许可。如果被许可方不在以下情况下提起此类侵权诉讼[***]如果被许可方未授予此类侵权第三方权利和许可以继续其侵权行为,则赛诺菲Kymab和被许可方应真诚地讨论有关事项,以确定诉讼方案。如果双方无法在三十(30)个日历日内就诉讼程序达成一致,赛诺菲·凯马布有权提起此类诉讼,但没有义务。[***].
7.3.3.
和解。根据第7.3.2节(地区内的许可产品专利)控制特定侵权索赔诉讼的一方也有权控制此类索赔的和解;但如果和解将对另一方在本协议下的权利或利益造成不利影响或减少,或施加任何新的义务或对另一方在本协议下的任何义务产生不利影响,则未经另一方事先同意,不得达成和解。
7.3.4.
合作。如果一方有权根据第7.3节(专利的强制执行)提起侵权诉讼,非控制方应提供合理的协助和合作,费用由控制方承担,包括作为诉讼的原告加入诉讼,提供查阅相关文件和其他证据的机会,以及让其员工在合理的营业时间有空。如果一方对这种被指控的侵权行为提起诉讼,则它应真诚地考虑另一方的任何意见,并应合理地向另一方通报为防止这种侵权行为而采取的任何步骤。
7.3.5.
成本和回收。从任何此类侵权诉讼中收取的任何损害赔偿或其他数额,应首先用于补偿双方在追偿过程中各自的费用和费用(如果不足以支付全部费用,应按比例分配)。补偿后的任何剩余部分应(A)在考虑的许可产品的第一次商业销售之前分享[***]对于赛诺菲·凯马布和[***]对于被许可方,或(B)在考虑的许可产品的第一次商业销售之后,应计入该许可产品的净销售额。

 

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7.4.
第三方的侵权索赔。
7.4.1.
第三方索赔的抗辩。如果第三方提出索赔,并声称该第三方拥有或以其他方式控制的专利或其他知识产权因领土内许可产品的开发而受到侵犯,最先知悉此类索赔的一方应立即向另一方提供关于该索赔的书面通知以及合理详细的相关事实。被许可人应享有控制该权利要求的抗辩的第一权利,但没有义务。如果被许可方未能在以下情况下承担对此类索赔的抗辩控制权[***]在根据第7.4.1节第一句(第三方索赔抗辩)收到赛诺菲-凯马布的有关通知或向赛诺菲-凯马布发出有关通知的日历日后,赛诺菲-凯马布有权但没有义务对针对赛诺菲-凯马布(但不是被许可方)提出的任何此类索赔进行抗辩。尽管有上述规定,未经非控制方事先书面同意,控制此类抗辩的一方(“控制方”)无权根据另一方(“非控制方”)拥有或以其他方式控制的专利或其他知识产权向该第三方提出索赔或反索赔,此类同意不得受到不合理的条件限制、扣留或拖延。在控制方的合理要求和费用下,非控制方应在任何此类辩护中与控制方合作,并有权自费在任何此类诉讼中由自己选择的律师单独代表。
7.4.2.
第三方索赔的结算。对于根据第7.4.1节(第三方索赔的抗辩)的特定索赔,控制方还应有权控制此类索赔的结算;但(A)未经非控制方事先书面同意,不得达成任何和解,如果这种和解将对非控制方在本协定项下的权利和利益造成不利影响,或对非控制方在本协定项下的任何义务造成任何新的义务或不利影响,以及(B)控制方无权通过授予许可证或契诺来解决任何此类索赔,在未经非控制方事先书面同意的情况下,不得根据非控制方拥有或以其他方式控制的专利或其他知识产权提起诉讼,同意不得无理附加条件,被扣留或延迟的。
7.4.3.
成本分配。与根据本条款7.4(第三方侵权索赔)启动的诉讼中的任何辩护、和解和判决有关的所有费用和费用应由产生此类费用的一方承担。
7.5.
无效或不可执行的抗辩或行动。
7.5.1.
第三方抗辩或反诉。
(i)
如果第三方在根据第7.3条(专利的强制执行)提起的任何侵权诉讼或根据第7.4条提出的索赔或反索赔(第三方的侵权索赔)中,或在该第三方提起的宣告性判决诉讼或类似诉讼或索赔中,作为抗辩或反诉,声称任何许可产品专利无效或不可执行,则提起该侵权诉讼的一方或最先获知该宣告性判决诉讼的一方(视情况而定)应立即向另一方发出书面通知。

 

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(Ii)
被许可人有权通过其选择的律师对此类诉讼进行抗辩,但没有义务,费用和费用完全由被许可人承担。如果被许可方在收到其通知或向其发出通知后九十(90)个历日内未能行使其对该诉讼(其认为该许可产品专利对其、其附属公司或再被许可方不再具有战略价值)的抗辩的第一权利,则赛诺菲Kymab有权通过其选择的律师对该诉讼进行抗辩,并且在这种情况下,除非被许可方向Sanofi Kymab支付第2.1条(授权书)中授予的许可产品专利,否则该权利应终止[***]赛诺菲·凯马布为这种行为辩护而产生的外部成本。
7.5.2.
协助。在第7.5.1节(第三方抗辩或反诉)中规定的与其活动相关的活动中,每一方均应根据另一方的合理要求提供协助和合作,包括提供对相关文件和其他证据的访问,并使其员工在合理的营业时间内随时可用;但任何一方均不应被要求披露法律特权信息,除非且直到该披露方合理接受的程序到位以保护这种特权。对于任何此类抗辩、索赔或反索赔,控制方应真诚地考虑另一方的任何意见,并应将所采取的任何步骤合理地告知另一方,并应提供与此类抗辩、索赔或反索赔有关的所有提交文件的副本。关于第7.5.1节(第三方抗辩或反诉)中规定的活动,每一方应就许可产品专利的抗辩战略与另一方进行协商。
7.6.
第三方许可。如果被许可方从任何第三方获得许可,以便在双方之间的领域内开发许可产品,则被许可方应独自负责应付给该第三方的所有许可费、里程碑、特许权使用费或其他此类付款;但是,如果满足第6.3.2(Ii)条(第三方许可)的条件,被许可方可以从它必须根据第6.3条(特许权使用费)支付给赛诺菲Kymab的付款中扣除支付给该第三方的款项。
7.7.
产品商标。
7.7.1.
产品商标的选择和所有权。被许可方有权选择和拥有产品商标,用于在区域内的现场开发许可产品,费用和费用由被许可方承担。
7.7.2.
产品商标的维护和起诉。被许可人应自费对产品商标的注册、起诉和维护拥有独家控制权和决策权。
7.7.3.
产品商标的执法。被许可方有权根据区域内第三方对产品商标的任何指控、威胁或实际侵权、稀释、挪用或其他违反或不公平贸易行为或任何其他类似违法行为对第三方采取行动。被许可方应承担与根据本条款7.7.3(产品商标的强制执行)启动的任何强制执行行动相关的费用和开支以及与此相关的任何和解和判决,并应保留与此相关而收取的任何损害赔偿或其他金额。

 

25


 

7.7.4.
第三方索赔。被许可方有权对第三方提出的任何指控、威胁或实际索赔进行抗辩,这些索赔指在区域内使用或注册产品商标侵犯、稀释、挪用或以其他方式侵犯该第三方的任何商标或其他权利,或构成不公平贸易行为或任何其他类似罪行,或第三方可能就许可产品在区域内使用产品商标而对第三方提出的任何其他索赔。被许可方应承担与根据本第7.7.4节(第三方索赔)启动的任何抗辩相关的费用和开支以及与此相关的任何和解和判决,并应保留与此相关的任何损害赔偿或其他金额。
第八条

药物警戒与安全
8.1.
全球安全数据库。TC“8.2全球安全数据库。”\f C\l 2被许可方应为区域内的许可产品建立、持有和维护全球安全数据库(费用由被许可方承担)。如果适用法律要求,并应赛诺菲·凯马布的要求,被许可方应允许赛诺菲·凯马布访问许可产品的此类全球安全数据库,或向赛诺菲·凯马布提供全球安全数据报告,以遵守任何此类适用法律。
8.2.
药物警戒协议。适用法律要求的,双方应签署安全数据交换或其他适用的药物警戒协议。
第九条

保密和保密
9.1.
保密义务。在任期内和一段时间内的任何时间[***]在本协议终止或期满后,每一方应并应促使其关联方和(如果被许可方为接受方)其分被许可方及其各自的高级管理人员、董事、雇员和代理人完全保密(该接收方为保密其类似种类和价值的专有信息所做的努力,但在任何情况下不得低于合理的努力程度),并且不得直接或间接地发布或以其他方式披露和使用由另一方直接或间接向其提供或以其他方式获知的任何保密信息。除非本协议条款明确允许此类披露或使用,或此类使用对于履行其在本协议项下的义务或行使其在本协议项下的权利是合理必要的。“机密信息”是指根据本协议或与本协议相关的内容,由一(1)方或其关联方(“披露方”)控制并提供给另一方或其关联方(“接收方”)的任何机密或专有信息,包括本协议的条款或与许可产品有关的任何信息,与任何一方在领土内对许可产品的任何开发有关的任何信息,或与任何一方的科学、法规或商业事务或其他活动有关的任何信息,无论上述任何内容被标记为“机密”或“专有”,或由披露方或其代表以口头、书面、视觉、图形或电子表格。尽管有上述规定,保密信息不应包括以下任何信息:
9.1.1.
接收方没有违反本协议的任何不当行为或不作为,通过公开使用、出版、公知等方式成为或此后成为公共领域的一部分;

 

26


 

9.1.2.
由于第三方披露接收方或其任何关联公司都不知道对披露方或其任何关联公司负有保密义务,因此接收方或其任何关联公司获得或已知无保密义务的信息;
9.1.3.
接收方以前或之后从第三方收到的信息,该第三方不受有关此类信息的保密义务的约束;或
9.1.4.
可通过文件或其他有效证据证明是由接收方或为接收方独立开发的,而无需参考披露方的保密信息。

机密信息的特定方面或细节不应仅仅因为机密信息包含在公共领域中或由接收方拥有的更一般信息而被视为在公共领域内或由接收方拥有。此外,任何机密信息的组合不得仅仅因为此类机密信息的个别元素处于公共领域或由接收方拥有而被视为在公共领域或由接收方拥有,除非该组合及其原则属于公共领域或由接收方拥有。

 

9.2.
允许的披露。每一接收方均可披露披露方向其披露的保密信息,条件是接收方披露的信息符合以下条件:
9.2.1.
遵守适用法律所必需的,包括一方根据主管法院或其他超国家、联邦、国家、地区、州、省级和地方政府或主管管辖机构的监管机构的有效命令而被迫作出的披露(包括诉讼的起诉或辩护),如果接受方的律师合理地认为这种披露对于遵守适用法律是必要的;但接受方应首先在法律允许的范围内向披露方发出通知,并给予披露方一个撤销该命令和获得保护令的合理机会,该保护令要求作为该命令标的的保密信息和文件由该法院或机构保密,或如被披露,则仅用于该命令发布的目的;并进一步规定,如果披露令未被撤销或未获得保护令,则为回应法院或政府命令而披露的保密信息应仅限于法律要求为回应法院或政府命令而披露的信息;
9.2.2.
遵守美国证券交易委员会(或领土内任何司法管辖区的任何证券交易所)适用于一方(每一“证券监管机构”)的规则和规定所必需的,接收方的律师合理地认为,披露信息对于遵守该证券交易所的要求是必要的,在此方面,每一方承认并同意另一方可向该证券监管机构提交本协议,或向该证券监管机构提交本协议,但如果一方打算向任何证券监管机构提交本协议,或打算向任何证券监管机构提交本协议,该方同意进行合理的

 

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协商,不少于[***]与另一方就准备和提交本协议的保密处理请求或与本协议有关的其他保密信息向该证券监管机构披露;
9.2.3.
接收方就任何备案、申请或市场批准请求向监管机构提出的要求;
9.2.4.
接收方提交或起诉专利申请、起诉或抗辩诉讼或以其他方式确立本协议项下的权利或执行义务;
9.2.5.
由接受方向实际或潜在的投资者、收购者、合并候选者,或就作为接受方的赛诺菲Kymab而言,与货币化有关的投资者(及其各自的关联方、代表人和融资来源);但条件是:(A)每一第三方签署一份协议,该协议包含与接受方在本协议项下的义务大体相似的保密义务(但该协议项下的义务如果在生效日期三年内签署,可在该协议生效日期五年后终止,如果在生效日期三周年之后签署,则终止[***]在该协议的生效日期之后,如果为清楚起见,如果没有向该第三方披露披露方的保密信息,则该协议的终止日期可以更短),并且(B)向其披露信息的每个该第三方应(I)负有合理的保密义务,(Ii)被告知所披露的保密信息的保密性质,以及(Ii)同意在遵守其条款的前提下持有该保密信息。
9.3.
使用名称。除本协议包括第9.4节(新闻稿)明确规定外,未经另一方事先书面批准,任何一方不得在任何出版物、新闻稿、营销和促销材料或其他形式的宣传中提及或以其他方式使用另一方的名称、徽章、符号或其他商标(或其任何缩写或改编),此类批准不得被无理附加条件、扣留或拖延。第9.3节规定的限制(使用名称)不应禁止任何一方披露(A)将另一方确定为本协议的交易对手给其投资者,(B)适用法律或国家证券交易所或其他类似监管机构的要求(前提是任何此类披露应受第9条(保密和保密)的约束),或(C)先前已获得书面同意的披露。此外,本第9.3节(使用名称)对每一方施加的限制无意也不应被解释为禁止一方在其内部商业通信中识别另一方的身份,前提是此类通信中的任何机密信息仍受第9条(保密和保密)的约束。
9.4.
新闻发布。在生效日期或之后,被许可方可以发布新闻稿,基本上按照本协议所附的附表9.4(初始新闻稿)的形式宣布本协议。除前一句或第9.2条(允许的披露)另有允许外,未经另一方事先书面批准,任何一方不得发布与本协议、其标的或本协议涵盖的交易有关的任何新闻稿或其他类似的公开信息,或双方在本协议项下或与本协议相关的活动。如果一缔约方希望发布与本协定、其标的或本协定所涵盖的交易有关的任何新闻稿或其他类似的公开信息,或

 

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双方在本协议项下或与本协议相关的活动,则该缔约方应至少向另一方提供合理的机会来审查和评论任何此类新闻稿或公共沟通[***](在适用法律允许的范围内),并进一步规定,尽管有前述规定,审查和意见的期限应为[***]在8月和12月的营业日内,发行人应真诚地采取行动,纳入另一方就该新闻稿或公开通报提供的任何意见。本第9.4款(新闻稿)不适用于(A)任何一方以前公开披露的信息,或(B)被许可方、其关联公司或次级被许可方披露的开发、监管或商业进展;但关于(B)项,此类拟议披露不与被许可方根据第9.3条(使用名称)承担的义务相冲突。
9.5.
出版物。
9.5.1.
根据第9.5.2条的规定,在双方之间,[***]可能并将唯一有权发布、披露、发布或以其他方式发布关于本协议主题的科学信息,包括与许可化合物有关的信息。由或代表以下机构发表的有关特许化合物的论文[***]应承认以下贡献[***]根据授予科学学分的标准惯例,视情况而定,可通过署名或认可。
9.5.2.
[***].
9.6.
销毁机密信息。在本协议终止后九十(90)天内,或在披露方的书面要求下,接收方应立即销毁披露方机密信息的所有文件、电子或其他有形体现,接收方未保留权利的机密信息及其任何和所有副本,并销毁包含或派生于披露方机密信息的、接收方未保留权利的任何文件的部分,并提供此类销毁的书面证明,但接受方可保留一(1)份副本。如果接收方出于履行本协议项下的任何义务或行使本协议项下的任何权利的目的,或出于存档或合规目的,需要此类保密信息。尽管有上述规定,接收方也应被允许保留仅通过接收方的自动存档和备份程序创建的此类额外副本或包含披露方保密信息的任何计算机记录或文件,但以与接收方的标准存档和备份程序一致的方式创建和保留,但不得用于任何其他用途或目的。
第十条

申述及保证
10.1.
相互陈述和保证。自生效之日起,每一方特此向另一方作出如下声明和保证:
10.1.1.
公司管理局。该缔约方(A)有权订立本协定并履行其在本协定项下的义务,(B)其本身已采取授权签署和交付本协定以及履行其在本协定项下义务所需的一切必要行动,以及(C)适当组织并有效存在

 

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根据其公司管辖权的适用法律,它拥有充分的公司权力和权力,并已采取一切必要的公司行动,以签订和履行本协议。本协定由当事各方正式签署和交付,构成当事一方的一项法律、有效和具有约束力的义务,并可根据其条款对当事各方强制执行,但须受影响债权人权利强制执行的破产法、资不抵债或其他普遍适用法律的影响,以及影响具体履约和衡平法一般原则的司法原则的影响,无论是在法律程序中还是在衡平法程序中考虑可执行性。
10.1.2.
冲突。签署和交付本协议以及履行本协议项下的义务(A)不以任何实质性方式与适用法律的任何要求或该方的公司章程或章程的任何规定相冲突或违反,并且(B)不与该方受其约束的任何合同义务或法院或行政命令项下的任何合同义务或法院或行政命令相冲突、违反或构成违约或要求任何同意。
10.2.
赛诺菲·凯马布的陈述、保证和契约。赛诺菲Kymab代表并向被许可方保证,自生效日期起:
10.2.1.
专利。
(i)
赛诺菲·凯马布或其附属公司拥有,赛诺菲·凯马布控制,这些专利列于附表1.57(获得许可的贫血专利)。
(Ii)
赛诺菲·凯马布或其附属公司拥有,赛诺菲·凯马布控制,这些专利列于附表1.60(许可平台专利)。
(Iii)
赛诺菲·凯马布控制着附表1.62(许可产品专利)中规定的专利,据赛诺菲·凯马布负责管理许可产品专利的特定人员所知,赛诺菲·凯马布及其附属公司是此类专利的唯一和独家所有者,没有任何留置权、费用或产权负担。
(Iv)
据赛诺菲Kymab或其附属公司负责管理许可产品专利的人员所知,附表1.62(许可产品专利)列出了赛诺菲Kymab及其附属公司在生效日期之前申请的要求备份序列和/或KY1066序列的专利的完整而准确的清单。
(v)
据负责管理许可产品专利的赛诺菲·凯马布的具体人员所知,(A)许可产品专利已根据适用法律在领土的各个专利局被认真起诉,以及(B)支付给专利局的与许可产品专利有关的所有适用费用已在支付这些费用的到期日或之前支付。
10.2.2.
有执照的专有技术。赛诺菲Kymab或其附属公司控制着附表1.59(许可的专有技术)中规定的专有技术。
10.2.3.
已转移的材料。赛诺菲Kymab或其附属公司控制附表2.6(转让材料)中规定的材料。

 

30


 

10.2.4.
驾照。赛诺菲Kymab有权以其自身及其附属公司的名义向被许可方授予本协议项下的许可证和权利。
10.2.5.
第三方索赔。据赛诺菲·凯马布或其附属公司负责此类事务的特定人员所知,赛诺菲·凯马布及其附属公司尚未收到任何人(政府当局除外,例如欧洲专利局或美国专利商标局等专利局)对赛诺菲·凯马布或其附属公司提出的任何声称任何许可产品专利无效或不可强制执行的索赔的任何书面通知。
10.3.
被许可方的陈述、保证和契诺TC“10.2 Opiant的陈述、保证和契诺”\f C\l“2”。被许可方及其任何附属公司均未被禁止或受到禁止,且被许可方或其任何附属公司都不会以任何身份,就本协议项下将要执行的活动,使用根据FFDCA第306条被禁止的任何人,或该部分所述定罪的对象。如果被许可方或正在执行本协议项下活动的任何人被禁止或受到第306条所述定罪,或者如果任何诉讼、诉讼、索赔、调查或法律或行政诉讼悬而未决,或据被许可方所知,受到威胁,与被许可方或执行本协议项下活动的任何人的禁令或定罪有关,被许可方应立即书面通知赛诺菲Kymab。
10.4.
免责声明。除第10.1节(相互陈述和保证)和第10.2节(赛诺菲Kymab的陈述、保证和契诺)中规定的明示保证外,任何一方均不作出任何陈述或授予任何明示或默示的保证,无论是事实还是法律实施、法规或其他规定,赛诺菲Kymab明确拒绝任何其他保证,无论是书面的还是口头的,或明示的或默示的,包括对转让材料或目的的质量、适销性或特定用途的适用性的任何保证,或对任何许可专利的操作自由或任何许可专利的有效性或不侵犯第三方的任何知识产权的任何保证。
10.5.
附加豁免TC“10.4附加豁免”\f C\l“2”。被许可方承认许可专利、许可专有技术和转让材料是通过与与本协议标的无关的资产相关的交易获得的,因此,被许可方同意,除第10.1条(相互陈述和保证)和第10.2条(赛诺菲Kymab的陈述、保证和契诺)中规定的明示保证外:(A)许可专利按原样许可,包括所有缺陷,并且被许可方明确放弃就失实陈述或违背承诺向赛诺菲·凯马布提出任何索赔的所有权利。与被许可专利有关的任何形式的担保或担保;(B)被许可人同意,Sanofi Kymab将不对被许可人在许可专利的准备、提交、起诉、维护、强制执行、抗辩或其他处理过程中的任何作为或不作为负责;(C)被许可人单独负责确定被许可产品专利是否具有

 

31


 

(D)赛诺菲Kymab对许可专有技术的完整性不作任何陈述或担保;(E)被许可人单独负责确定许可专有技术在被许可人预期的任何许可产品开发中是否具有适用性或实用性,被许可人承担与该确定相关的所有风险和责任;(F)转让的材料是“按原样”、“有所有缺陷”和“有所有缺陷”提供的,被许可人明确放弃就转让材料的特定用途的适合性质量向赛诺菲·凯马布提出索赔的所有权利;(G)被许可人同意赛诺菲·凯马布对转让材料的使用不承担责任,该材料应单独用于非临床目的,并且被许可人承认明确禁止在人体上使用转让材料;(H)被许可人单独负责确定转让的材料是否适用于被许可人计划使用的任何许可产品,并承担与此相关的所有风险和责任。
第十一条

赔款
11.1.
赛诺菲·凯马布的赔偿。被许可方应赔偿Sanofi Kymab、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人(统称为“Sanofi Kymab受赔方”),并就因下列原因引起或发生的任何和所有第三方(统称为“第三方索赔”)引起或发生的任何和所有损失、损害、债务、成本和开支(包括合理的律师费和开支)(统称为“损失”),保护他们并使其免受损害。(B)任何被许可方被补偿人的严重疏忽或故意不当行为,或(C)被许可方或其任何关联公司或其代表对任何特许院落或特许产品的开采;但是,对于被许可方根据第11.1节(赛诺菲·基玛布的赔偿)对任何赛诺菲·基玛布受偿方负有义务,而赛诺菲·基玛布根据第11.2节(对被许可方的赔偿)对任何被许可方负有义务的任何第三方索赔,每一方都应就其相对于另一方的责任范围内的损失赔偿每一名赛诺菲·基马布或被许可方。
11.2.
对持牌人的弥偿。赛诺菲Kymab应赔偿被许可方、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理(统称为“被许可方受偿方”),并就因以下原因引起或发生的任何和所有第三方索赔而对他们每一个人进行辩护和免除损失:(A)Sanofi Kymab违反本协议和(B)任何Sanofi Kymab受偿方的严重疏忽或故意不当行为;但对于赛诺菲Kymab根据第11.2节(对被许可人的赔偿)对任何被许可人负有义务的任何第三方索赔,以及被许可人对任何赛诺菲有义务

 

32


 

根据第11.1节(赛诺菲·凯马布的赔偿),每一方都应就其相对于另一方的责任范围内的损失向赛诺菲·凯马布或被许可方赔偿。
11.3.
申索通知书。所有关于赛诺菲·基马布受赔方或被许可方的赔偿要求应仅由赛诺菲·基马布或被许可方(赛诺菲·基马布或被许可方中的每一方,“受补偿方”和根据本协议负有赔偿义务的一方,“补偿方”)提出。如因第11.1条(赛诺菲·基马布的赔偿)或第11.2条(被许可人的赔偿)而要求赔偿的损失或事实被发现,受赔偿方应立即向受赔方发出书面通知(《赔偿索赔通知》),但在任何情况下,除非此类延误对补偿方辩护适用索赔的能力造成重大损害,否则赔偿方概不对因延迟提供此类通知而造成的任何损失承担责任。每份赔偿索赔通知书必须载有对索赔的说明以及这种损失的性质和数额(只要当时知道这种损失的性质和数额)。被补偿方应迅速向补偿方提供就任何损失和第三方索赔收到的所有文件和正式文件的副本。
11.4.
对国防的控制。
11.4.1.
对国防的控制。补偿方应在收到赔偿要求通知后三十(30)天内向被补偿方发出书面通知,对任何第三方索赔提出抗辩。赔偿方对第三方索赔的抗辩不应被解释为承认赔偿方有责任就第三方索赔向任何赛诺菲·基马布赔偿对象或被许可方赔偿对象(视情况而定)进行赔偿,也不构成赔偿方放弃针对赛诺菲·基马布赔偿对象或被许可方赔偿对象(视情况而定)的索赔而提出的任何抗辩。在承担对第三方索赔的辩护后,赔偿方可以指定由赔偿方选择的任何法律顾问作为第三方索赔辩护的首席律师。如果赔偿方承担了第三方索赔的抗辩,则被赔偿方应立即将任何赛诺菲Kymab赔偿人或被许可人收到的与第三方索赔有关的所有通知和文件(包括法庭文件)原件立即交付给赔偿方。如果补偿方承担了第三方索赔的抗辩,除第11.4.2节(参与辩护的权利)所规定的以外,补偿方不向被补偿方承担该受补偿方或任何赛诺菲Kymab或被许可方(视情况而定)因分析、抗辩或解决该第三方索赔而随后发生的任何法律费用。如果最终确定赔偿方没有义务赔偿、辩护或使赛诺菲·基马布或被许可人不受损害(视情况而定), 从第三方索赔或针对第三方索赔,被补偿方应向补偿方偿还赔偿方为辩护该第三方索赔而产生的任何和所有费用和开支(包括律师费和诉讼费用)。
11.4.2.
参与辩护的权利。在不限制第11.4.1节(国防控制)的情况下,任何受补偿方有权参与但不能控制第三方索赔的辩护,并有权为此目的聘请其选择的律师;但此类律师的雇用费用应由受补偿方自费,除非(A)

 

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如果(B)赔偿方未能按照第11.4.1节(控制辩护)承担辩护并聘请律师(在这种情况下,被补偿方应控制辩护),或(C)一方面为了被补偿方和任何赛诺菲Kymab或被许可人的利益(视情况而定),另一方面,就该第三方索赔而言,该第三方的利益是足够不利的,以致于根据适用的法律、道德规则或公平原则,禁止由同一律师代表所有此等人士。
11.4.3.
和解。对于仅与支付与第三方索赔相关的金钱损害赔偿有关的任何第三方索赔,而该索赔不会导致任何赛诺菲·基马布受偿人或被许可人(视情况而定)受到禁令或其他救济或以其他方式对任何赛诺菲·基马布受偿人或被许可人(视情况而定)的业务产生不利影响,且补偿方已书面承认有义务对该赛诺菲·基马布受偿人或被许可人(视情况而定)进行赔偿,则补偿方有权同意执行任何判决、判决、对该第三方索赔达成任何和解或以其他方式处置,其条款由赔偿方自行决定是否适当。对于前一句中未描述的所有其他第三方索赔,如果赔偿方已根据第11.4.1节(国防控制)承担了第三方索赔的抗辩,则赔偿方有权同意作出任何判决、达成任何和解或以其他方式处置此类第三方索赔,前提是它事先获得了被赔偿方的书面同意(此类同意不得无理地附加条件、扣留或拖延)。对于赛诺菲Kymab被赔方或被许可方在未经赔付方事先书面同意的情况下达成的第三方索赔的任何和解或其他处置,赔方概不负责。无论补偿方是否选择抗辩或起诉任何第三方索赔,被补偿方不得,并且被补偿方应确保每个赛诺菲·基马布或被许可方在适用的情况下不承认任何责任或和解, 未经赔偿方事先书面同意的任何第三方索赔,不得无理附加条件、扣留或拖延。
11.4.4.
合作。受赔方应(视情况而定)促使每一名赛诺菲·基马布受赔方或被许可方受赔方合作对其进行辩护或起诉,并应提供与此相关的合理要求的记录、信息和证词、证人和出席会议、证据开示程序、听证、审判和上诉。此类合作应包括:在正常营业时间内,向补偿方和任何赛诺菲·基马布受赔方或被许可方(视情况而定)提供并合理保留与该第三方索赔合理相关的记录和信息,并使所有赛诺菲·基马布受赔方或被许可方受赔方(视情况而定)以及其他雇员和代理人在相互方便的基础上提供补充信息和解释本合同项下提供的任何材料;但任何一方均不应被要求披露法律上享有特权的信息,除非并直至其制定了其合理接受的程序来保护这种特权,而补偿方应向被补偿方偿还与此有关的所有合理费用和开支。
11.4.5.
费用。除上述规定外,受补偿方因任何第三方索赔(如为该第三方索赔提供证人)而产生的费用和开支,包括律师的费用和支出,应

 

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由赔付方按日历季度报销,但不影响赔付方对任何赛诺菲·基马布受赔方或被许可方(视情况而定)获得赔偿的权利提出异议的权利,并且如果最终认为赔付方没有义务对赛诺菲·基马布或被许可方的受赔方进行赔偿,则可获得退款。
11.5.
损害赔偿和责任的限制。除一方或其关联方(或在被许可方、其分包商或再被许可方)的重大疏忽或故意不当行为,或违反第9条(保密和保密)的情况外,任何一方或其任何关联方均不对因本协议而引起或与本协议相关的特殊、间接、附带或后果性损害或利润或收入损失承担责任,无论是合同、保修、疏忽、侵权、严格责任或其他方面,即使该方已被告知或本应知道此类损害的可能性。
11.6.
保险。被许可方应,并应促使其关联公司拥有和维持制药行业中通常为类似情况的各方提供的关于许可产品开发的责任保险的类型和金额,并应应要求向赛诺菲·基马提供一份这方面的保险单副本,以及对其进行的任何修正和修订。维持此类保险范围不应免除被许可方在本协议项下对超出保险限额或其他方面的损害的任何责任。
第十二条

期限和解约
12.1.
学期。本协议自生效之日起生效,除非根据第12条(期限和终止)提前终止,否则应继续:(A)就领土内每个国家/地区的每个许可产品而言,直至该许可产品在该国家/地区的版税期限届满为止;(B)就整个协议而言,直至在领土内进行首次商业销售的最后一个许可产品的版税期限届满为止(该期间为“期限”)。在任何国家/地区的版税期限期满后,被许可方对该国家/地区适用的许可产品的许可应变为全额支付、永久且不可撤销。
12.2.
为方便起见而终止合同。被许可方可在下列情况下以任何理由或无任何理由终止本协议[***]事先通知赛诺菲·凯马布。
12.3.
因重大违约终止本协议TC“12.2因重大违约终止本协议”\f C\l“2”。如果一方(“违约方”)实质上违反了本协议,另一方(“投诉方”)除可能享有的任何其他权利和补救措施外,还可在下列情况下终止本协议:[***]事先向违约方发出书面通知(“终止通知期”),该通知应具体说明实质性违约及其要求的终止权利;但如果违约方在终止通知期内纠正了被投诉的实质性违约,则终止在终止通知期结束时不生效,但在付款违约的情况下,违约方仅有[***]

 

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但是,如果违约方以书面形式提出延长终止通知期的同意,只要每一方的执行官员都在根据第13.6节(争端解决)进行讨论,提出申诉的一方就不会无理拒绝延长终止通知期。
12.4.
因专利挑战被赛诺菲Kymab终止TC“12.3被赛诺菲终止”\f C\l“2”。
12.4.1.
如果被许可方或其在领土上任何地方的任何附属机构在任何法院或行政或监管机构(包括美国专利商标局或其外国对应机构)依法或在衡平法上参与(或以任何方式协助任何第三方提起、起诉或参与),则要求声明救济、损害赔偿或任何其他补救或禁令、禁令或任何其他公平补救的任何索赔、要求、诉讼或诉讼理由,包括任何干扰、复审、反对或任何类似程序,在该诉讼中,如果赛诺菲Kymab在没有根据本协议授予的权利和许可的情况下,声称许可产品专利、许可平台专利或许可贫血专利中的任何主张(A)无效、不可强制执行或以其他方式不可申请专利或(B)不会被本协议预期的被许可方活动侵犯,则赛诺菲Kymab可在书面通知被许可方后立即终止本协议。
12.4.2.
如果赛诺菲Kymab或其关联公司根据本协议,包括但不限于第6.12条(审计争议)或第12.3条(因重大违约终止本协议)对被许可方或其关联公司提起索赔、要求、诉讼或诉讼,则被许可方及其关联公司仍可在此类诉讼中作为抗辩、反诉或其他防御性对策,主张在此类诉讼中,许可产品专利或许可平台专利或许可贫血专利不会因被许可方在没有本协议项下授予的权利和许可的情况下进行的活动而受到侵犯,在这种情况下,赛诺菲Kymab无权根据本第12.4条终止本协议。
12.5.
破产终止TC“12.4破产终止”\f C\l“2”。在下列情况下,赛诺菲Kymab可在任何时候终止本协议:(A)被许可人根据任何州、国家或司法管辖区的任何法规或条例向任何法院或机构提交破产或破产或重组或安排或任命该另一方或其资产的接管人或受托人的请愿书,(B)提出债务重组或延长其债务的书面协议,(C)在提交后六十(60)个日历日内未被驳回的任何破产程序中收到针对其的非自愿请愿书,(D)提议或是任何解散或清算的一方,或(E)为其债权人的利益作出转让。
12.6.
破产权利TC“12.5破产权利”\f C\l“2”。赛诺菲Kymab根据或根据本协议授予的所有权利和许可,就美国破产法第365(N)条而言,是美国破产法第101条所定义的“知识产权”权利的许可,否则应被视为是。双方同意,被许可人作为本协议项下此类权利的被许可人,应保留并可以充分行使其在美国破产法下的所有权利和选择权。双方还同意,在赛诺菲-凯马布根据美国破产法启动破产程序的情况下,被许可方有权获得任何此类知识产权的完整副本(或视情况完全访问)以及此类知识产权的所有体现,如果这些知识产权尚未在被许可方手中,应立即交付

 

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(A)应被许可方的书面请求启动破产程序,除非遵守该程序的赛诺菲·凯马布选择继续履行其在本协议项下的所有义务,或(B)在被许可方提出书面请求后,赛诺菲·凯马布或其代表拒绝本协议,或(B)如果未根据上述(A)项交付本协议。在美国以外的国家/地区,应适用类似于《美国破产法》第365(N)节的适用法律,以将本协议视为待执行合同。
12.7.
终止的后果TC“12.6终止的后果”\f C\l“2”。如果本协议全部终止,则:
(i)
赛诺菲Kymab在本协议项下授予的所有权利和许可(包括根据任何分许可协议)应立即终止,授予被许可方、其附属公司和分被许可方的所有权利应恢复到Sanofi Kymab;
(Ii)
如果赛诺菲-凯马布有兴趣承担在该领土的任何许可化合物和/或许可产品的开发,双方应真诚地谈判:(A)许可证或其他交易,以向赛诺菲-凯马布提供被许可方和/或其附属公司控制的专利、专有技术、材料和其他财产的权利,赛诺菲-凯马布可能需要这些专利、专有技术、材料和其他财产在该领土的油田开发该许可化合物和/或许可产品;和(B)在适用法律允许的情况下,将其对赛诺菲·凯马布的所有权利、所有权和权益转让给赛诺菲·凯马布,并将当时以赛诺菲·凯马布名义适用于领土内任何许可产品的所有监管文件(为清楚起见,包括监管批准)的占有权转让给赛诺菲·凯马布;但任何一方均无义务订立任何此类协议,并可自行决定是否这样做;以及
(Iii)
在任何被许可人已遵守其从属许可协议并同意承担被许可人的所有义务的范围内,赛诺菲Kymab可在其选择时与该被许可人签订直接许可协议;但是,如果Sanofi Kymab已根据第2.3节(从属许可)同意被许可人与特定被许可人签订从属许可协议,则如果该被许可人提出要求,Sanofi Kymab将与该被许可人签订直接许可协议。
12.8.
应计权利;存续义务。
12.8.1.
应计权利。因任何原因终止本协议不应损害在终止或终止之前为一方所产生的任何权利。此类终止或期满不应解除一方在本协议终止或期满后仍需履行的义务。
12.8.2.
生存。以下章节和条款在本协议终止或到期后仍然有效:第6.6节(优先审查凭证);第6.11节(审计);第6.12节(审计争议);第6.13节(保密),仅适用于截至终止生效日的可审计期限;第7.4节(第三方的侵权索赔),仅适用于截至终止生效日正在进行的任何执行行动;第12.1条(期限)仅针对其最后一句,规定被许可人的特许权使用费和其他付款义务在本协议期满或终止之日已经履行;第12.7条(终止的后果);以及第12.8条(应计权利;尚存义务);第1条(定义),在必要的范围内,以实施尚存的规定;第6条(付款),关于在终止或终止之前发生的任何付款义务,以及关于任何

 

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这些条款包括:第9条(保密义务)所规定的期间的第9条(保密和保密);第11条(赔偿),规定第11.6条(保险)仅适用于终止或终止之前期间发生的可保事件;以及第13条(杂项),在必要的范围内使尚存的规定生效。
第十三条

杂类
13.1.
不可抗力。如果不履行或延迟履行本协议的任何条款(付款义务除外)是由非履约方合理控制范围以外的事件引起或导致的,包括火灾、洪水、地震、禁运、短缺、流行病、流行病、检疫、战争、战争行为(不论是否宣战)、恐怖主义行为、暴动、暴动、罢工、停工或其他劳工骚乱(无论是涉及失败方或任何其他人的劳动力)、天灾或任何政府当局的行为、疏忽或延误(每一种情况均为“不可抗力事件”)。未履约方应在不可抗力事件发生后15天内向另一方发出书面通知,说明不可抗力事件的性质、预计持续时间以及为避免或尽量减少其影响而采取的任何措施。暂停履行的范围和持续时间不得超过必要的范围,不履行方应采取商业上合理的努力,纠正其不能履行的行为。如果此类暂停履行持续超过180天,并且在没有此类不可抗力的情况下,此类暂停履行将构成对本协议的实质性违反,该另一方有权根据第12.2条(因重大违约而终止本协议)终止本协议。
13.2.
联盟经理。在生效日期后三十(30)天内,每一缔约方应指定一名具有适当资格的代表(包括对药品开发和商业化问题的一般了解)担任本协议项下的联盟经理(“联盟经理”),并将其身份通知另一方。联盟管理人员应作为双方之间的主要联络点,以便赛诺菲·凯马布促进信息流动,并以其他方式促进各方之间的沟通、协调和合作。任何一方在书面通知另一方后,均可随时更换其联盟经理。
13.3.
出口管制TC“13.3出口管制”\f C\l“2”。本协定须受可能不时强加于当事各方或与当事各方有关的、关于从美国或其他国家出口产品或技术信息的任何限制的约束。每一缔约方同意,除非根据适用法律事先获得有关机构或其他政府实体的书面同意,否则不会直接或间接地将根据本协定从另一方获得的任何技术信息或使用此类技术信息的任何产品出口到出口时需要出口许可证或其他政府批准的地点或方式。
13.4.
分配;控制权的变更。除本第13.4款(转让;控制权变更)另有规定外,本协议不得转让或转让,无论是否通过法律实施或其他方式,也不得转让或转让本协议项下的任何权利或义务,

 

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但任何一方均可在未经另一方事先书面同意的情况下,将本协议及其在本协议项下的权利和义务全部或部分转让:(A)转让或出售其与本协议标的有关的全部或几乎所有资产或业务的权益继承人;或(B)转让方合并或合并(或类似交易)的权益继承人。此外,未经被许可方同意,赛诺菲Kymab将有权(I)通过其任何关联公司履行其在本协议下的任何或所有义务,并行使其在本协议下的任何或所有权利,以及(Ii)将其任何或所有权利转让给其任何关联公司,并将其在本协议项下的任何或所有义务委托给其任何关联公司。被许可人的任何继承人,或被许可人在本协议项下所有权利的任何受让人或受让人,也以书面形式承担了被许可人在本协议项下的所有义务,在任何此类继承或转让和承担后,将被视为本协议的一方,就像被许可人在本协议中被点名一样,届时被许可人将不再是本协议的一方,也不再拥有本协议下的任何权利或义务;但如果被许可人向其附属公司转让,被许可人将与该附属公司受让人在本协议项下承担连带责任。任何不符合本第13.4条(转让;控制权变更)的转让尝试将无效。此外,赛诺菲Kymab可在书面通知被许可方后转让其在本协议项下获得付款的权利。本协议项下一方经有效转让和转授的一切权利和义务,应对该方的继承人和获准受让人具有约束力,并符合其利益,并可由其继任者和获准受让人强制执行。, 视情况而定。
13.5.
可分性。在适用法律允许的最大范围内,双方放弃任何可能使本协议中的任何条款在任何方面无效、非法或不可执行的法律条款。如果本协议的任何条款在任何方面都被认为是无效、非法或不可执行的,则该条款不应受到双方的影响,也不应构成本协议的一部分。在适用法律允许的最大范围内,如果任何一方的权利或义务不会受到实质性和不利影响,本协议的所有其他条款应保持充分效力和效力,双方应尽其最大努力谈判一项条款,以取代被认定为无效、非法或不可执行的条款,该条款与适用法律一致,并尽可能实现双方的初衷。
13.6.
争议解决TC“13.6争议解决”\f C\l“2”。如果双方在本协定或与本协定相关交付的任何文件或文书的解释、有效性或履行方面产生争议(“争议”),则任何一方均有权将该争议提交执行干事,以便在下列期间通过善意谈判尝试解决[***]营业日。执行干事共同商定的任何最后决定均为终局决定,对双方均有约束力。如该等行政人员不能在[***]在营业日期间,任何一方均有权提起诉讼并寻求该方可用的补救措施。尽管有本第13.6条(争议解决)的规定,如果有必要提起诉讼以防止对当事一方造成不可弥补的损害,每一方都有权提起诉讼,而无需事先将争议提交执行官员。
13.7.
管辖法律、管辖权和地点。
13.7.1.
治国理政。本协议应受纽约州法律管辖并按照纽约州法律解释,不包括任何冲突或法律选择规则或原则,否则可能涉及对本协议的解释或解释

 

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适用于另一司法管辖区的实体法。双方同意排除《联合国国际货物销售合同公约》对本协定的适用。
13.7.2.
司法管辖权。在符合第13.7条(管辖法律、管辖权和地点)和第13.11条(公平救济)的情况下,双方特此不可撤销地无条件同意纽约法院对因本协议引起或与本协议有关的任何诉讼、诉讼或程序(上诉除外)拥有专属管辖权,并同意不启动与此相关的任何诉讼、诉讼或程序(上诉除外),但此类法院除外。双方当事人不可撤销且无条件地放弃接受陪审团审判的权利。
13.7.3.
会场。双方还特此不可撤销且无条件地放弃对在纽约法院提起因本协议引起或与本协议有关的任何诉讼、诉讼或程序(上诉除外)的任何反对意见,并在此进一步不可撤销且无条件地放弃并同意不在任何此类法院提出抗辩或索赔,即在任何此类法院提起的任何此类诉讼、诉讼或程序已在不方便的法院提起。
13.8.
通知。
13.8.1.
通知要求。本协议允许或要求的任何通知、请求、要求、放弃、同意、批准或其他通信应以书面形式进行,应专门针对本协议,并且只有通过保存递送记录的国际公认的隔夜递送服务才被视为已送达,该递送服务是按第13.8.2条(通知地址)中规定的各方地址或根据第13.8条(通知地址)向另一方提供的其他地址发送给各方的。该通知应视为自该国际公认的隔夜递送服务送达之日起发出。本第13.8条(通知)并不是为了管理双方在履行本协议条款下的义务时所需的日常业务通信。提供电话号码只是为了方便快递员的送货。
13.8.2.
通知地址。

如果发往被许可方,则发往:

 

C/o RallyBio IPE,LLC

教堂街234号,1020套房

康涅狄格州纽黑文,邮编06510

 

注意:总法律顾问

电子邮件:Legal@rallyBio.com(不构成通知)

 

如果是赛诺菲·凯马布,则是:

 

赛诺菲首席执行官

拉斯帕伊街82号

94250真蒂利,法国

 

注意:外部许可管理负责人

 

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全球联盟管理

电话:[***]

电子邮件:alliance.management@sanofi.com(不构成通知)

 

13.9.
整个协议;修正案TC“13.9整个协议;修正案”\f C\l“2”。本协议连同本协议所附的附表,阐明并构成了双方之间关于本协议标的的完整协议和谅解,所有先前的协议、谅解、承诺和陈述,无论是书面的还是口头的,都在此被取代。除非以书面形式并由双方授权代表正式签署,否则对本协议的任何修改均不对双方具有约束力。
13.10.
英语。本协议应以英语编写和签署,而根据本协议或与本协议相关的所有其他通信应使用英语。任何其他语言的翻译不应是其正式版本,如果英语版本与该翻译之间在解释上有任何冲突,则以英语版本为准。
13.11.
公平救济。双方承认并同意,第9条(保密和保密)中规定的限制对于保护双方的合法利益是合理和必要的,如果没有此类限制,该另一方将不会签订本协议,并且任何违反或威胁违反第9条(保密和保密)任何规定的行为都可能给另一方造成不可弥补的损害,而法律上可能没有足够的补救措施。如果发生这种违反或威胁违反本协议任何规定的情况,受害方可以向任何有管辖权的法院寻求强制令救济,无论是初步的还是永久的、具体履行和公平核算因该违反、威胁违反或违反指控而产生的所有收益、利润和其他利益,这些权利应是累积的,并且是该方在法律或衡平法上有权享有的任何其他权利或补救之外的权利。每一受害方特此放弃要求另一方(A)提交保证书或其他担保作为获得任何此类救济的条件,以及(B)展示不可弥补的损害、损害平衡、公共利益考虑或不充分的金钱损害赔偿作为补救。本第13.11条(公平救济)的任何规定都不打算、也不应被解释为限制任何一方因违反或威胁违反本协议任何其他条款而获得公平救济的权利。
13.12.
放弃和不排除补救措施。有权享受本协议任何条款或条件的一方可随时放弃本协议的任何条款或条件,但除非由放弃该条款或条件的一方或其代表正式签署书面文书,否则该放弃无效。任何一方放弃本协议项下的任何权利,或放弃另一方未能履行或违约的任何权利,不得被视为放弃本协议项下的任何其他权利,或放弃另一方的任何其他类似性质或其他性质的违反或失败。
13.13.
对第三方没有任何好处。本协议中规定的陈述、保证、契诺和协议仅为各方、其各自的关联公司及其继承人和允许的受让人的利益,不得被解释为授予任何第三方任何权利。

 

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13.14.
进一步的保证。每一方均应正式签署和交付或促使正式签署和交付其他文书,并做出和促使作出与本协议有关的必要或另一方合理要求的进一步行为和事情,包括提交与本协议有关的转让、协议、文件和文书,或更有效地履行本协议的规定和目的,或更好地向该另一方保证和确认其在本协议下的权利和补救措施。
13.15.
当事人之间的关系。双方明确同意,Sanofi Kymab和被许可方应是独立承包商,双方之间的关系不应构成合伙、合资或代理关系。未经另一方事先书面同意,赛诺菲Kymab和被许可方均无权作出任何形式的声明、陈述或承诺,或采取对另一方具有约束力的任何行动。一方雇用的所有人员应为该方的雇员,而非另一方的雇员,因雇用任何此类雇员而产生的所有费用和义务均应由该方承担。
13.16.
参考资料。除另有说明外,(A)本协议中提及的任何条款、章节或附表指的是本协议的该条款、章节或附表,(B)在任何章节中提及的任何条款是指该条款中的该条款,以及(C)本协议中提及的任何协议、文书或其他文件是指最初签署的协议、文书或其他文件,或者,如果后来被更改、替换或补充,则该协议、文书或其他文件在相关的引用时间有效。
13.17.
建筑业。除文意另有所指外,凡使用单数时,单数应包括复数,复数应包括单数,任何性别的使用均应适用于所有性别,“或”一词的使用具有包容性(和/或)。本协议的标题仅供参考,不以任何方式定义、描述、扩展或限制本协议的范围或意图或本协议中包含的任何条款的意图。在不限制该术语之前的任何描述的一般性的情况下,这里使用的术语“包括”是指包括。本协议的语言应被视为双方共同选择的语言,不得对任何一方适用严格的解释规则。当本协议所指的天数未使用本协议中另有定义的术语时,该天数指的是日历日。“遗嘱”一词应解释为与“应当”一词具有相同的含义和效力。凡提及任何具体的法律、规则或条例,或其中的条款、节或其他部分,应视为包括当时对其的修正或其任何替代或继承的法律、规则或条例。本文中提及的任何个人或实体应被解释为包括该个人或实体的继承人和受让人。每一缔约方均表示其已就本协定由法律顾问代表,并承认其参与了本协定的起草工作。在解释和适用本协定的条款和规定时,双方同意,任何推定均不适用于起草该等条款和规定的一方。
13.18.
通过附属公司的业绩。赛诺菲Kymab有权通过其任何附属公司(只要该实体仍然是Sanofi Kymab的附属公司)全部或部分地行使其权利并履行其在本协议项下的义务。
13.19.
对应者。本协议可以签署任何数量的副本,每个副本应被视为正本,所有副本一起构成

 

42


 

同一件乐器。本协议可使用电子签名以便携文档格式(PDF)签署和交付,此类签名应视为对各方具有约束力,如同它们是墨迹签名一样。

[签名页面如下]

 

 

43


 

本协议由双方授权代表自上文第一次写明的日期起签署。

 

Kymab Limited

RallyBio IPE,LLC

 

 

作者:/s/Gordon Tillet

姓名:戈登·蒂莱特
标题:董事

 

 

作者:/s/Stephen Uden

姓名:斯蒂芬·乌登
职务:总裁兼首席运营官

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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