美国 个州
证券 和交易委员会
华盛顿， 哥伦比亚特区 20549
表格
（Mark One）
| 根据1934年《证券交易法》第13条或第15 (d) 条提交的季度 报告 |
对于
，季度期已结束
或者
| 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15 (d) 条提交的 TRANSITION 报告 |
对于 来说，从 _______ 到 _______ 的过渡期
委员会
文件编号：
（注册人的确切 姓名如其章程所示）
| （州 或其他司法管辖区 | (I.R.S. 雇主 | |
| 公司 或组织） | 身份 编号。） |
| （主要行政办公室的地址 ） | （Zip 代码） |
注册人的
电话号码，包括区号：
根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：
| 每个类别的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。
用勾号指明 注册人在过去 12 个月内（或者在要求注册人 提交此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型 加速过滤器 ☐ | 加速 过滤器 ☐ |
| 规模较小的
报告公司 | |
| 新兴
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明
注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐
注明 截至最新可行日期，每类发行人普通股的已发行股票数量。
| 普通股 股，每股无面值 | ||
| （课堂） | 2022 年 8 月 8 日未付 |
VBI 疫苗公司
截至2022年6月30日的季度的 10-Q 表格
目录
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | 5 | |
| 项目 1. | 简明合并财务报表 | 5 |
| 简明合并资产负债表——2022年6月30日（未经审计）和2021年12月31日 | 5 | |
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表和综合亏损（未经审计） | 6 | |
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益表（未经审计） | 7 | |
| 截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 8 | |
| 简明合并财务报表附注（未经审计） | 9 | |
| 项目 2. | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 23 |
| 项目 3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 36 |
| 项目 4. | 控制和程序 | 36 |
| 第二部分-其他信息 | 37 | |
| 项目 1. | 法律诉讼 | 37 |
| 商品 1A。 | 风险因素 | 37 |
| 项目 2. | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 38 |
| 项目 3. | 优先证券违约 | 38 |
| 项目 4. | 矿山安全披露 | 38 |
| 项目 5. | 其他信息 | 38 |
| 项目 6. | 展品 | 38 |
| 签名 | 40 | |
| 2 |
关于前瞻性陈述和其他信息的特别说明
包含在本报告中
这份 10-Q表季度报告（本 “10-Q表格”）包含1995年《私人证券 诉讼改革法》和经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条、 和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述给出了 我们当前的预期或对未来事件的预测。你可以通过这些陈述与历史或当前事实没有严格关系 来识别这些陈述。你可以通过在 10-Q 表格中查找 “近似”、 “相信”、“希望”、“期望”、“预期”、“估计”、“项目”、 “打算”、“计划”、“将”、“应该”、“可以”、“将”、“可以”、 等词语找到其中的许多（但不是全部）陈述。特别是，其中包括与未来行动、潜在产品、 应用程序、客户和技术、预期产品的未来表现或业绩、预期支出以及预测 财务业绩有关的陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件 和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述 仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，并受许多风险、不确定性和假设 的影响，这些风险、不确定性和假设 可能导致实际业绩与我们的历史经验和目前的预期或本10-Q表季度报告中标题为 “风险因素” 和 “管理层讨论 以及财务状况和经营业绩分析” 的章节中描述的预测存在重大差异在标题为 “风险因素” 和 “管理层的 讨论” 的部分中，以及财务状况和经营业绩分析”，见我们于2022年3月7日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的2021年10-K表年度报告。可能导致实际业绩与前瞻性陈述中讨论的 不同的因素包括但不限于：
| ● | 临床试验、产品和候选产品获得和维持监管部门批准的时机以及我们获得和维持监管部门批准的能力； |
| ● | 我们 有能力在美国实现和维持 preHevBRI 在美国和欧洲的 preHevBRI 的商业成功； |
| ● | 我们正在进行和计划中的产品和候选产品临床试验的时间和结果； |
| ● | 我们为我们的预防和治疗渠道候选产品所需的 笔资金； |
| ● | 战略伙伴关系协议的潜在好处以及我们签订战略 伙伴关系安排的能力；
|
| ● | 我们 能够按照监管机构的标准和要求在商业上可行的规模 制造或已经制造我们的三抗原乙型肝炎疫苗和我们的候选疫苗； |
| ● | 正在进行的 COVID-19 疫情对我们的临床研究、研究计划、制造、商业计划、监管审查 （包括现场检查）和全球经济的影响； |
| ● | 我们 有效执行和交付与商业化、营销、制造能力和战略相关的计划的能力； |
| ● | 我们 有能力留住和维持与现有员工的良好关系，以及我们有能力通过竞争吸引具有相关经验和专业知识的新员工 ； |
| ● | 我们的办公室、制造和研究设施的适用性和充足性，以及我们确保租赁空间的期限延长或扩建的能力 ； |
| ● | 我们的供应商和供应商能够及时制造和交付符合监管机构以及我们 标准和要求的材料，以满足计划的时间表和里程碑； |
| ● | 我们在以色列雷霍沃特的制造工厂的运营中出现任何 中断，我们在那里生产所有三抗原乙型肝炎疫苗的临床和商用 供应以及乙型肝炎免疫疗法 VBI-2601 的临床用品； |
| ● | 我们 遵守适用于我们业务和产品的所有法律、规则和法规； |
| ● | 我们的 继续作为持续经营企业的能力； |
| ● | 我们的 亏损历史； |
| ● | 我们 创造收入和实现盈利的能力； |
| ● | 我们行业中正在出现的 竞争和快速发展的技术，其速度可能超过我们的技术； |
| ● | 客户 对我们的三抗原乙型肝炎疫苗和在研候选疫苗的需求； |
| ● | 竞争性或替代产品、技术和定价的影响； |
| ● | 一般经济状况和事件及其可能对我们和我们的潜在客户产生的影响； |
| ● | 我们 有能力在将来在需要时以合理的条件获得充足的融资； |
| ● | 我们 实施有效防止网络攻击、恶意软件入侵、恶意病毒、 和勒索软件威胁的网络系统和控制的能力； |
| ● | 我们 保护和维持对我们知识产权的保护的能力； |
| ● | 我们 能够维持我们与知识产权许可方的现有许可证，或获得新的知识产权许可； |
| 3 |
| ● | 对生物仿制药批准和营销的法律和监管程序进行修改，这可能会缩短我们 产品的市场独家经营期； |
| ● | 我们 成功地管理了上述项目所涉及的风险； |
| ● | 我们 恢复并保持对纳斯达克资本市场上市标准的合规性的能力；以及 |
| ● | 此表格 10-Q 中讨论的其他 因素。 |
由于 前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，有些 是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述来预测未来事件。我们的前瞻性陈述中反映的事件 和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异 。此外，我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性 可能会不时出现，我们不可能预测所有的风险因素和不确定性。除非适用的 法律要求，否则我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、 未来事件、情况变化还是其他原因。
除非 另有说明或上下文另有要求，否则 “VBI”、“我们”、“我们的”、 和 “公司” 等术语指的是 VBI Vaccinues Inc. 及其子公司。
除非 另有说明，否则所有提及美元、美元或 $ 的提法均指美元，即美利坚合众国的法定货币 ，所有提及 € 的内容均指欧盟的法定货币欧元。我们也可以指NIS， 是以色列的法定货币新以色列谢克尔，以及加拿大的法定货币加元或加元。
除了 的股票和每股金额或以百万为单位的其他规定外，显示的金额均以千计。
| 4 |
第一部分——财务信息
物品 1。简明合并财务报表
VBI 疫苗公司和子公司
简化 合并资产负债表
（以 千计，股票金额除外）
6 月 30， 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 应收账款，净额 | ||||||||
| 库存，净额 | ||||||||
| 预付费用 | ||||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 其他长期资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 善意 | ||||||||
| 非流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 递延收入的当期部分 | ||||||||
| 长期债务的当前部分 | ||||||||
| 租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 递延收入，扣除流动部分 | ||||||||
| 长期债务，扣除债务折扣和流动部分 | ||||||||
| 租赁负债，扣除流动部分 | ||||||||
| 遣散费负债 | ||||||||
| 非流动负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支 (附注14) | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股（授权; | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合收益（亏损） | ( | ) | ||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债总额和股东权益 | $ | $ | ||||||
参见 随附的简明合并财务报表附注
| 5 |
VBI 疫苗公司和子公司
简明的 合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
（以 千计，股票和每股金额除外）
三个月已结束 6 月 30 日 | 六个月已结束 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 运营损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 扣除利息收入的利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外汇损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支出 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
| 其他综合收入 | ||||||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
| 普通股每股净亏损，基本和摊薄 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
| 已发行、基本和摊薄后普通股的加权平均数 | ||||||||||||||||
参见 随附的简明合并财务报表附注
| 6 |
VBI 疫苗公司和子公司
简明的 股东权益合并报表
（未经审计）
（以 千计，股票金额除外）
的数量 常见 股份 | 分享 资本 | 额外 已付款 资本 | 累积的 其他 全面 收入（亏损） | 累积的 赤字 | 股东总数 公平 | |||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 自亚利桑那州立大学2020-06年通过以来的前几个时期的调整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 行使期权时发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币折算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币折算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 融资交易中发行的普通股，扣除股票发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 行使认股权证时发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 转换长期债务时发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 短期投资的未实现持有亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 货币折算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 截至2021年4月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 融资交易中发行的普通股，扣除股票发行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 行使认股权证时发行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 以无现金方式行使认股权证时发行的普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 与债务修正有关的认股权证修改 | - | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 短期投资的未实现持有收益 | - | |||||||||||||||||||||||
| 货币折算调整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
参见 随附的简明合并财务报表附注
| 7 |
VBI 疫苗公司和子公司
简明的 合并现金流量表
（未经审计）
（以 千计）
在已结束的六个月中 6 月 30 日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为将净亏损与经营活动中使用的现金进行核对而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 债务折扣的摊销 | ||||||||
| 库存储备 | ||||||||
| 未实现的外汇损失 | ||||||||
| 营运资金项目的净变动： | ||||||||
| 应收账款的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用的变化 | ||||||||
| 其他流动资产的变化 | ( | ) | ||||||
| 其他长期资产的变化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 运营使用权资产的变化 | ( | ) | ||||||
| 应付账款的变化 | ( | ) | ||||||
| 递延收入的变化 | ( | ) | ||||||
| 其他流动负债的变化 | ( | ) | ||||||
| 为经营租赁负债支付的款项 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流 | ||||||||
| 赎回短期投资 | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动提供的净现金流量（用于） | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流量 | ||||||||
| 以现金形式发行普通股所得收益 | ||||||||
| 股票发行成本 | ( | ) | ||||||
| 债务融资的收益 | ||||||||
| 债务发行成本 | ( | ) | ||||||
| 行使期权后以现金发行普通股的收益 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金流量 | ||||||||
| 汇率对现金的影响 | ( | ) | ||||||
| 该期间的现金变化 | ( | ) | ||||||
| 现金，期初 | ||||||||
| 现金，期末 | $ | |||||||
| 补充信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 自亚利桑那州立大学2020-06年通过以来的前几个时期的调整 | ||||||||
| 与债务修正有关的认股权证修改 | ||||||||
| 与行使无现金认股权证有关的普通股 | ||||||||
| 债务转换后发行的普通股 | ||||||||
| 资本支出包括在应付账款和其他流动负债中 | ||||||||
| 股票发行成本包含在其他流动负债中 | ||||||||
参见 随附的简明合并财务报表附注
| 8 |
VBI 疫苗公司和子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
（以 千计，股票和每股金额除外）
1. 业务的性质和业务的延续
企业 概述
VBI
Vaccines Inc.（“公司” 或 “VBI”）根据加拿大不列颠哥伦比亚省的法律注册成立
公司及其全资子公司，特拉华州的一家公司 VBI Vaccines（特拉华州）Inc.（“VBI DE”）；VBI DE 的全资子公司，特拉华州的一家公司 Variation Biotechnologies（“VBI US”）；Variation Biotechnologies， Inc.，一家加拿大公司，也是VBI US（“VBI Cda”）的全资子公司；Variation Biotechnologies， Inc.；和以色列公司 Scivac Ltd.（“sciVac”）； Scivac Hong Limited（“Scivac HK”）和荷兰公司 VBI Vaccines B.V（“VBI BV”），统称为 “公司”、“我们”、“我们的” 或 “VBI”。
公司的注册办公室位于不列颠哥伦比亚省温哥华伯拉德街 666 号 Park Place 1700 套房 V6C 2X8，其主 办公室位于马萨诸塞州剑桥市第二街 160 号 3 楼 02142。此外，该公司的制造设施位于以色列 的雷霍沃特，研究设施位于加拿大安大略省渥太华。
主操作
VBI Vaccines Inc.（“VBI”）是一家商业阶段的生物制药公司，以免疫学为动力，追求疾病的预防和 治疗。通过其对病毒样颗粒（“VLP”）的创新方法，包括专有的包膜 VLP（“eVLP”）平台技术，VBI开发了模仿病毒自然表现的候选疫苗， 旨在激发人类免疫系统的与生俱来的力量。VBI 致力于靶向和克服重大传染病， 包括乙型肝炎（“HBV”）、COVID-19 和冠状病毒、巨细胞病毒（“CMV”），以及包括胶质母细胞瘤（“GBM”）在内的侵袭性 癌症。VBI 总部位于马萨诸塞州剑桥，在 加拿大渥太华开展研究业务，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
持续的 COVID-19 疫情对全球经济产生了重大负面影响，并将继续影响全球经济，疫情影响的持续时间和强度仍然存在严重的不确定性。因此，公司的业务和 的经营业绩也受到了不利影响，并可能继续受到 COVID-19 的不利影响，这使得在任何给定时间点都必须限制 公司研究实验室和制造设施的人员人数，并减缓了 临床试验的招募速度。COVID-19 疫情将在多大程度上继续影响我们的业务将取决于未来 的发展，这些发展高度不确定，无法预测。我们还不知道 我们的业务、临床研究、研究计划、资产的可回收性和制造业可能受到的延误或影响的全部程度；但是，COVID-19 疫情可能会继续扰乱或延迟我们的业务运营，包括与潜在业务发展 交易有关的工作，并可能继续扰乱市场，从而可能对我们的运营产生不利影响。
| 9 |
流动性 和持续经营
公司面临许多风险，包括但不限于其产品开发和商业化的成功 的不确定性、公司产品的需求和市场接受度，以及 对主要客户的依赖。该公司预计，由于其产品的开发和商业化，将继续承受巨额运营成本和损失。
公司的累计赤字为 $
公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验，商业推出我们的产品，以及 获得监管部门的批准。额外融资 可以通过发行股权证券、发行额外债务、结构性资产融资、政府或非政府 组织补助金或补贴以及/或潜在业务发展交易的收入（如果有）获得。如果需要，无法保证 公司会设法获得这些融资来源。上述条件使人们对公司 继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。简明合并财务报表不包括任何调整，以反映 未来可能对资产的可收回性和分类产生的影响，或者如果公司无法继续作为持续经营企业 可能产生的负债金额和分类。
2022年7月1日，我们收到了纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）上市资格部门的来信，信中表示 ，根据2022年5月18日至2022年6月30日之间连续30个工作日的普通股收盘价，我们没有达到最低出价美元根据 纳斯达克上市规则 5550 (a) (2)，继续在纳斯达克资本市场上市所需的每股。信中还表示，我们将获得180个日历日的合规期， 或直到2022年12月28日（“合规期”），在此期间，我们将根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A）恢复合规。
为了重新遵守纳斯达克的最低买入价要求，我们的普通股必须将最低收盘买价 维持在 $在合规期内至少连续十个工作日。如果我们在合规期结束前 仍未恢复合规，我们可能有资格获得更多时间来恢复合规。要获得资格，我们将需要满足 对我们公开持有股票市值的持续上市要求以及纳斯达克的所有其他初始上市标准， 但投标价格要求除外，并且需要提供书面通知，表示我们打算在 第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补缺陷。如果我们满足这些要求，我们可能会获得额外的 180 个日历日以恢复合规性。截至本10-Q表格发布之日，我们尚未恢复合规，如果我们在合规期内或纳斯达克授予的任何后续宽限期内未能恢复合规 ，我们的普通股将被纳斯达克退市， 这可能会严重减少或抵消普通股投资的价值，并导致公司筹集额外资金的能力的不确定性大大增加 。
简明合并资产负债表中确认的金融 工具包括现金、应收账款、其他流动资产、 应付账款和其他流动负债。公司认为，由于其当前金融工具的短期性质，其当前金融工具的账面价值接近其公允价值。本公司不持有任何衍生金融工具。
公司其他长期资产的 账面金额接近其各自的公允价值。
2. 重要的会计政策
列报和合并的基础
公司的财政年度于每个日历年的 12 月 31 日结束。随附的未经审计的简明合并财务报表 以美元（“美元”）编制，并根据美国证券交易委员会的规章制度编制，用于中期报告。因此， 通常包含在根据美国 of American 公认会计原则（“U.S. GAAP”）编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已根据此类细则 和条例进行了精简或省略。本文件中的2021年12月31日合并资产负债表源自经审计的合并财务 报表。本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表和附注不包括美国公认会计原则要求的所有披露，应与2022年3月7日向美国证券交易委员会 提交的截至2021年12月31日的10-K表年度报告（“2021 10-K”）中包含的财务报表和附注一起阅读。
简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、sciVac、SciVac HK和VBI BV。 简明合并财务报表中删除了公司与其子公司之间的公司间余额和交易。以前在特定财务报表标题中报告的某些项目已重新分类 ，以符合目前的列报方式。
管理层认为，这些简明的合并财务报表包括公允陈述所列期间业绩所必需的所有正常和经常性 性质的调整和应计项目。所列各时期的业绩不一定代表全年或未来任何时期的预期结果。
| 10 |
重要的 会计政策
编制这些简明合并财务报表时使用的 重要会计政策已在2021年10-K中披露，在截至2022年6月30日的六个月中，除了下文讨论的政策外，公司的重要会计政策没有变化。
3. 新的会计公告
最近 采用了会计公告
2020 年 8 月 ，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2020-06 号《债务——带有转换和其他期权的债务（副主题470-20）、衍生品和 套期保值——实体自有股权合约（副主题 815-40）：实体 自有股权（“ASU 2020-06”）中的可转换工具和合约的会计，它简化了某些具有负债 和权益特征的金融工具的会计处理，包括某些可转换票据和以实体自有股权为基础的合同.具体而言，新标准 删除了具有现金转换功能的可转换债务和具有有益 转换功能的可转换工具所需的分离模型。它还取消了目前股权合约有资格获得 衍生品范围例外情况所需的某些结算条件，并简化了可转换工具的摊薄后每股收益的计算。
2022年1月1日，公司使用修改后的追溯方法采用了ASU 2020-06，并确认了最初使用亚利桑那州立大学作为对2022年1月1日累计赤字期初余额的调整所产生的累积影响。我们的转换期权以前被分开 ，记录为债务折扣和额外实收资本，现在已合并为归类为 负债的单一工具。公司从额外实收资本中取消了受益转换功能；在2021年12月31日之前，从累积赤字的期初余额中取消了受益转换功能的利息增加 ；并取消了相应的 债务折扣。上一期间的合并财务报表未经追溯调整，将继续根据这些时期的现行会计准则进行报告 。
因此， 因采用亚利桑那州立大学而对我们 2022 年 1 月 1 日简明合并资产负债表所做的变更的累积影响为 如下：
余额截至 2021年12月31日 | 调整 从收养开始 亚利桑那州 2020-06 | 余额截至 2022年1月1日 | ||||||||||
| 负债 | ||||||||||||
| 长期债务，扣除债务折扣 | $ | $ | $ | |||||||||
| 股东权益 | ||||||||||||
| 额外的实收资本 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 累计赤字 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
最近 发布的会计准则，尚未采用
2016年6月 ，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2016-13号《金融工具——信贷损失（主题326）：衡量 金融工具的信贷损失（“ASU 2016-13”）。 除其他外，亚利桑那州立大学2016-13年度的修正案要求根据历史经验、 当前状况以及合理且可支持的预测，衡量截至报告日持有的金融资产的所有预期信用损失。金融机构和其他组织现在将使用前瞻性 信息来更好地为其信用损失估算提供信息。当今应用的许多损失估算技术仍将是允许的， 尽管这些技术的输入将发生变化以反映预期的全部信贷损失。亚利桑那州立大学2016-13将在2022年12月15日之后开始的财政年度生效 ，包括这些财政年度内的过渡期。 此 ASU 将通过修改后的回顾性过渡方法实现 。 该公司目前正在评估 ASU 2016-13年度对其简明合并财务报表的潜在影响。
| 11 |
4. 库存，净额
清单 包含以下内容：
6月30日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 成品 | $ | $ | ||||||
| 在处理中工作 | ||||||||
| 原材料 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
5. 其他流动资产
其他 流动资产包括以下内容：
6月30日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 政府应收账款 | $ | $ | ||||||
| 其他流动资产 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
6. 无形资产、净资产和商誉
| 2022年6月30日 | ||||||||||||||||||||
格罗斯 携带 金额 | 累积的 摊销 | 累计减值费用 | 累计货币折算 | 账面净值 | ||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权与开发资产 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
格罗斯 携带 金额 | 累积的 摊销 | 累积的 减值 充电 | 累积的 货币 翻译 | 网络书 价值 | ||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权与开发资产 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
公司在寿命有限的无形资产的估计使用寿命内按直线进行摊销。
自 2021 年 12 月 31 日起，IPR&D 资产账面价值的
变化与货币折算调整有关，该调整减少了 $
| 2022年6月30日 | |||||||||||||||||
格罗斯 携带 金额 | 累积的 减值 费用 | 累积的 货币 翻译 | 网络书 价值 | ||||||||||||||
| 善意 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 2021年12月31日 | |||||||||||||||||
格罗斯 携带 金额 | 累积的 减值 费用 | 累积的 货币 翻译 | 网络书 价值 | ||||||||||||||
| 善意 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||
自 2021 年 12 月 31 日起
商誉账面价值的变化与货币折算调整有关，该调整增加了美元
| 12 |
7. 其他流动负债
其他 流动负债包括以下内容：
6月30日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 应计研发费用（包括临床试验应计费用） | $ | $ | ||||||
| 应计的专业费用 | ||||||||
| 工资和员工相关成本 | ||||||||
| 递延融资 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
每股基本亏损 的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以每个时期已发行普通股的加权平均数 。摊薄后的每股亏损包括证券（例如认股权证 和股票期权）的潜在行使或转换所产生的影响（如果有），除非这种影响具有反摊薄作用，否则这将导致普通股的增量发行。 在计算适用于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损时，两种计算的加权平均股数保持不变 ，这是因为当存在净亏损时，摊薄型股票不包括在计算中，因为它们的 效应将具有反稀释作用。附注10、股东权益 和额外实收资本对这些可能具有稀释作用的证券进行了更全面的描述。
6月30日 2022 | 6月30日 2021 | |||||||
| 认股证 | ||||||||
| 股票期权和限制性股票单位 | ||||||||
| K2 转换功能 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
| 13 |
9. 长期债务
截至2022年6月30日和2021年12月31日的 ，长期债务如下：
6月30日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 长期债务，扣除债务折扣后的美元 | $ | $ | ||||||
| 减去：流动部分，扣除债务贴现后的美元净额 | ||||||||
| 长期债务，扣除流动部分 | $ | $ | ||||||
2020 年 5 月 22 日，公司（及其子公司 VBI Cda）与 K2 HealthVentures LLC 及其任何其他不时贷款方（“贷款人”）签订了贷款和担保协议（“贷款协议”）
，根据该协议，我们获得了
美元的第一批有担保定期贷款
2021 年 5 月 17 日，公司与贷款人签订了第一修正案，以：(1) 将第二批定期贷款从 $ 增加到
在贷款协议方面
，公司于2020年5月22日向贷款人发出了购买权证，最高可达
归因于原始 K2 认股权证的
总收益为 $
根据经第一修正案修订的贷款协议发放的
第二批定期贷款导致公司额外支付
美元
公司将第一修正案视为债务修改，因此债务折扣增加了 $
经第一修正案修订的《贷款协议》下截至2022年6月30日未偿还的贷款本金总额
，包括
$
| 14 |
在
发生违约事件时，以及在违约事件持续期间，上文
所述的适用利率将增加至
经第一修正案修订的《贷款协议》下的 债务由公司及其子公司除知识产权以外的几乎所有 资产的留置权优先担保。除VBI Cda 和Scivac HK以及VBI BV外，公司的子公司是公司和VBI Cda根据贷款协议承担的义务的担保人。贷款协议 还包含惯常违约事件。
与经第一修正案修订的 K2 HealthVentures LLC 贷款协议相关的
总债务折扣为 $
在
2022 年 6 月 30 日和 2021 年 12 月 31 日，我们的未偿债务（在公允价值层次结构中被视为第 3 级）的公允价值估计为 $
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月中记录的扣除利息收入后的利息 支出如下：
三个月已结束 6 月 30 日 | 六个月已结束 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 利息支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 债务折扣的摊销 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表汇总了长期债务项下未来到期的本金支付：
校长 开启付款 贷款 协议 以及 最后一笔付款 |
||||
| 剩余 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 总计 | $ | |||
| 15 |
10. 股东权益和额外实收资本
股票 期权计划
公司的股票期权计划由董事会及其薪酬委员会批准和管理。根据薪酬委员会的建议，董事会指定 纳入计划的合格参与者，并指定 新期权的期权数量、行使价和归属期。
2006 年 VBI 美国股票期权计划
2006 VBI 美国股票期权计划（“2006 年计划”）已获得 VBI 美国董事会 的批准和管理，该董事会指定了符合条件的参与者纳入2006年计划，并指定了新期权的期权数量、行使价和归属期限 。2006年的计划没有得到VBI US股东的批准。PLCC合并后，2006年的计划被2014年计划 （定义见下文）所取代，根据2006年的计划，将不再发行任何期权。截至 2022 年 6 月 30 日，有 2006年《计划》下未完成的备选方案。
2014 年股权激励计划
2014 年 5 月 1 日，VBI DE 董事会通过了 VBI Vaccines Inc. 2014 年股权激励计划（“2014 年计划”）。 2014 年计划于 2014 年 7 月 14 日获得 VBI DE 股东的批准。2014 年计划被 2016 年计划（定义见下文 ）所取代，在 2014 年计划下将不再发行任何期权。截至2022年6月30日，有 2014 年计划下未偿还的期权。
2016 年 VBI 股权激励计划
2016 VBI 股权激励计划（“2016 年计划”）是一项滚动激励计划，将根据2016年计划可发行的普通股 以及公司任何其他基于证券的薪酬安排的数量设定为 根据2016年计划进行任何补助时，按未摊薄基础发行和流通的普通股总额的% 。2016年计划是一项综合股权激励计划，根据该计划，公司可以向符合条件的 参与者发放股权和股票挂钩奖励，以便通过提供激励措施以及吸引、激励、 留住和奖励有资格参与2016年计划的人来促进公司的成功。2016年计划下的补助金包括一项或多项期权、股票增值权（“SAR”）、限制性股票单位（“RSU”）、绩效 股票单位（“PSU”）、限制性股票或2016年计划可能允许的其他此类奖励的授予或权利。截至 2022 年 6 月 30 日 30，有 个未完成的期权和 根据2016年计划未投资的限制性股票。
| 16 |
根据2016年计划，剩余可供发行的用于奖励的普通股总数为 截至 2022 年 6 月 30 日。
的编号 股票期权 | 加权 平均值 行使价格 | |||||||
| 截至2021年12月31日的未偿余额 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 截至2022年6月30日的未偿余额 | $ | |||||||
| 可于 2022 年 6 月 30 日行使 | $ | |||||||
与 RSU 相关的信息 如下：
的数量 股票奖励 | 加权 平均值 公允价值 在授予日期 | |||||||
| 截至2021年12月31日已发行未归属股份 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至2022年6月30日的已发行未归属股份 | $ | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 波动性 | % | % | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期期限（年） | ||||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 每个期权的加权平均公允价值 | $ | $ | ||||||
三个月已结束 6 月 30 日 | 六个月已结束 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 17 |
11. 收入、净收入和递延收入
净收入包括以下内容：
三个月已结束 6 月 30 日 | 六个月已结束 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||||||
| 总收入，净额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表根据目前的估计，显示了预计未来将确认的与履约义务相关的收入， 截至2022年6月30日仍未兑现：
| 总计 | 当前 一部分到 2023年6月30日 | 剩余的 一部分 其后 | ||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研发服务收入 | ||||||||||||
| 总收入，净额 | $ | $ | $ | |||||||||
下表显示了截至2022年6月30日的六个月递延收入余额的变化：
| 2021 年 1 月 1 日的余额 | $ | |||
| 2021 年 12 月 31 日的余额 | ||||
| 递延收入的确认 | ( |
|||
| 货币 翻译 | ( |
|||
| 2022 年 6 月 30 日的余额 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 长期 | $ |
合作 和许可协议 — 腾盛生物
2018 年 12 月 4 日，公司与 Brii Biosciences Limited（“Brii Bio”）签订了合作和许可协议（“许可协议”），该协议于 2021 年 4 月 8 日修订，其中：
| ● | 公司和腾盛生物同意在由中国、香港、台湾和澳门（统称为 “许可地区”）组成的许可地区合作开发基于乙肝重组蛋白的免疫疗法，并进行 一项 Ib/IIa 期合作临床试验，目的是比较基于重组蛋白的 VBI-2601 (BRII-179) 由VBI开发的用于治疗慢性乙型肝炎的免疫疗法，与腾盛生物共同开发的新型组合物（ 是 “许可产品”）； | |
| ● | 公司授予腾盛生物独家特许权使用许可，允许其开展研究、监管和其他活动， 可能需要这些活动才能获得和维持许可产品的上市许可，用于在许可地区治疗乙肝病毒， 在许可地区商业化和推广用于诊断和治疗慢性乙型肝炎的许可产品；以及 | |
| ● | Brii Bio授予公司独家免版税许可，该许可使用腾盛生物的技术以及腾盛生物对合作期间开发的任何 联合技术的权益，以开发和商业化用于在许可地区以外的世界其他国家诊断和治疗 慢性乙型肝炎的许可产品。 |
2021 年 12 月 20 日，公司和 Brii Bio 进一步修订了许可协议（“第二修正案”），但以 以下附加条款和条件为前提：
| ● | 公司和腾盛生物同意对 VBI-2601 (BRII-179) 再进行一项 II 期联合临床试验，包括有和没有 IFN-α，以及 BRII-835 (VIR-2218)（“组合临床试验”）；以及 | |
| ● | Brii Bio向公司授予了Brii Bio技术下的非排他性免版税许可，该许可源自 Combo 临床试验中生成的数据，仅用于在许可地区以外的世界国家开发、制造或商业化许可产品与 a siRNA 结合使用。 |
根据经修订的许可协议 ，公司负责研发服务，腾盛生物负责与许可地区临床试验相关的成本。
公司和 Brii Bio 将共同拥有联合专有技术开发的所有权利、所有权和权益，以及根据第二修正案提出的 联合发明的专利。
由于
，许可协议的初始考虑部分包括 $
| 18 |
在第二修正案中没有考虑其他考虑。
此外
此外，公司还有资格获得额外的 $
随着时间的推移，因为使用 “成本对成本” 输入法提供服务，
研发服务将得到满足，因为这种方法
代表了根据预期产生的成本类型对服务转移的最准确描述。截至
2022 年 6 月 30 日，与 Brii Bio 相关的仍未满意的研发服务为 $
合作和许可协议在期限结束前 终止后，没有退款义务，与未履行的履约义务相关的任何递延收入 将立即确认。
12. 合作安排
葛兰素史克 Biologicals S.A.（“葛兰素史克”）
2019年9月10日，公司签订了临床合作协议（“合作协议”），根据该协议， 我们将调查葛兰素史克专有AS01的使用情况B我们正在进行的对 VBI-1901 的研究中的辅助系统。根据合作协议 ，正在进行的iB/IIa期临床研究的B部分增加了第二个研究组，以适应 AS01B 辅助。
这种
关系被视为协作关系，而不是客户关系，因此不在 ASC Topic 606 的
的范围之内。与第二个研究部门相关的费用将按研发费用计入支出；截至2022年6月30日的三
和六个月为美元
加拿大国家 研究委员会（“NRC”）
2020 年 3 月 31 日，该公司宣布与加拿大最大的联邦研发组织 NRC 合作开发一种针对 COVID-19、SARS 和 MERS 的泛冠状病毒候选疫苗。NRC和该公司正在合作评估 并选择有前途的冠状病毒候选疫苗。此次合作将公司的病毒疫苗专业知识、eVLP 技术 平台和改良后的冠状病毒抗原与核管制委员会专有的SARS-CoV-2抗原和分析开发能力相结合， 选择免疫原性最高的候选疫苗进行进一步开发。
2020年12月21日，公司与核管制委员会签署了合作协议修正案，以扩大合作范围 ，包括某些临床前评估、生物工艺优化、技术转让以及其他扩大规模的工作 。
2021年7月8日 ，该公司与核管制委员会签署了合作协议的第二修正案，以扩大合作范围 ，包括开发针对SARS-CoV-2的Beta变异的疫苗。
2021年8月27日，公司与核管制委员会签署了合作协议的第三修正案，进一步扩大了范围，将 针对SARS-CoV-2的Beta变体候选疫苗的某些稳定细胞系研究包括在内。
2021年11月15日，我们与核管制委员会签署了合作协议的第四修正案，以进一步扩大范围，包括针对SARS-CoV-2的候选疫苗的其他 动物研究和PRNT分析。
2022年2月8日 ，我们与核管制委员会签署了合作协议的第五修正案，以进一步扩大范围，包括针对SARS-CoV-2的新变异的其他 检测。
2022年4月28日 ，我们与核管制委员会签署了合作协议的第六修正案，进一步扩大了范围，将表达SARS-CoV-2刺突蛋白的稳定细胞库的产生 和测试包括在内。
经修订的合作协议的 到期日为2022年10月31日。
这种
关系被视为协作关系，而不是客户关系，因此不在 ASC Topic 606 的
的范围之内。与合作相关的费用将按研发费用计为支出；
截至2022年6月30日的三个月和六个月的费用为美元
CEPI
除其他外，根据 CEPI融资协议的条款，公司和CEPI就全球公平获取 根据CEPI融资协议生产的任何疫苗的重要性达成了共识。任何此类疫苗如果获得批准，预计都将通过全球机制采购和分配 ，作为 Access to COVID-19 Tools (ACT) 加速器的一部分，该加速器是由世卫组织、 Gavi the Vaccence Alliance、CEPI 以及其他全球非政府组织和政府领导人于 2021 年发起的一项国际计划。
| 19 |
这种 关系被视为协作关系，而不是客户关系，因此不在 ASC Topic 606 的 的范围之内。
与合作相关的成本
按研发费用以及一般和管理费用计入支出；截至2022年6月30日的三个月和六个月的费用
为美元
Brii 生物科学有限公司
2018 年 12 月 4 日，我们与 Brii Bio 签订了合作和许可协议，该协议于 2021 年 4 月 8 日进行了修订，如注释11中所述 。
正如
在附注11中所描述的那样，公司和腾盛生物于2021年12月20日签订了第二修正案。Combo Clinical Trial 合作
被视为合作关系，而不是客户关系，因此不在ASC Topic
606的范围之内。与 Combo Clinical Trial 合作相关的费用将计入研发费用中；
截至2022年6月30日的三个月和六个月的费用为 $
13. 政府补助
简明合并运营和综合亏损表中研发费用中确认的补助金 如下：
工业 研究援助计划 (“IRAP”)
2020 年 7 月 3 日
，公司与以其 IRAP 为代表的 NRC 签署了一份捐款协议，根据该协议，核管制委员会同意向加元捐款
在截至2022年6月30日的三个月和六个月中
，公司确认了 $
在截至2021年6月30日的三个月和六个月中
，公司确认了 $
战略 创新基金（“SIF”）
2020 年 9 月 16 日
，公司与以工业部长（“ISED”）
为代表的加拿大右翼女王陛下签署了SIF捐款协议（“缴款协议”），根据该协议，ISED同意最多捐款
加元 $
在截至2022年6月30日的三个月和六个月中
，公司确认了 $
在截至2021年6月30日的三个月和六个月中
，公司确认了 $
| 20 |
14. 承付款和意外开支
法律 诉讼
，公司可能会不时卷入因正常业务过程和行为而产生的某些索赔和诉讼。 管理层会评估此类索赔，如果它认为资产可能受到减值或负债已经发生 并且损失金额可以合理估计，则根据管理层对最有可能的 结果的评估来编列损失准备金。
2018 年 9 月 13 日
向以色列中区地方法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司 Scivac
列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过父母声称：2015年7月发现的某些批次的Sci-B-Vac
存在缺陷；Sci-B-Vac在没有足够证据证实
安全性的情况下获准用于以色列的儿童和婴儿；Sci-B-Vac未能向消费者提供有关Sci-B-Vac的准确信息；每个孩子都受到疫苗的副作用
。该索赔是与一项动议一起提出的，该动议要求批准代表自2011年4月起在以色列接种Sci-B-Vac疫苗
的42.8万名儿童提起的集体诉讼，并要求赔偿总额为新谢克尔的赔偿
SciVac 认为这些问题毫无根据，并打算大力为这些主张辩护。
地方法院已接受SciVac的动议，即在民事诉讼下的责任裁定 之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼审判的初步听证会于2020年1月15日开始，随后的 初步听证会于2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日和2022年6月9日举行。下一次初步听证会定于 2023 年 1 月 12 日举行 。
经营 租约
公司已为其办公室、实验室和制造设施签订了各种不可取消的租赁协议，这些协议被归类为
的经营租赁。美国（“美国”）的办公设施租赁协议将于到期
在截至2022年6月30日的三个月和六个月中
，公司签订了新的租赁协议并确认了ROU的资产 $
没有剩余价值担保，没有可变的租赁付款，也没有租赁施加的限制或契约。在衡量租赁负债和使用权资产时使用的 折扣率是通过审查我们在初始 衡量日期的增量借款利率来确定的。
| 租赁成本： | ||||
| 运营租赁成本： | ||||
| 截至2022年6月30日的三个月 | $ | |||
| 截至2022年6月30日的六个月 | ||||
| 截至2021年6月30日的三个月 | ||||
| 截至2021年6月30日的六个月 |
| 其他信息： | ||||
| 剩余租赁期限的加权平均值 | ||||
| 加权平均折扣率 | % | |||
运营 租赁成本包括运营报表中的G&A费用和综合亏损。
| 21 |
下表汇总了与租赁负债对账的未来未贴现现金付款：
| 剩余 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 总计 | $ | |||
| 折扣的影响 | ( | ) | ||
| 租赁负债总额 | $ | |||
| 减去：当前部分 | ||||
| 租赁负债，扣除流动部分 | $ |
15. 区段信息
公司的首席执行官（“首席执行官”）已被确定为首席运营决策者。首席执行官评估
公司的业绩，并根据公司内部管理系统
提供的信息在合并层面分配资源。该公司已确定它只有
根据签约客户的位置，来自外部客户 的净收入归因于地理区域：
三个月已结束 6 月 30 日 | 六个月已结束 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 美国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以色列 | ||||||||||||||||
| 中国/香港 | ||||||||||||||||
| 欧洲 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
原来是
16. 后续事件
2022年6月30日之后，公司共授予了 根据2016年计划，向新员工提供股票期权。
| 22 |
项目 2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析总结了截至下文所述期间影响我们的经营业绩、财务状况、流动性、 和现金流的重要因素。以下对我们的财务状况和经营业绩 的讨论和分析应与 本表格10-Q其他地方包含的经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读。除了历史信息外，此处和整个10-Q表中的讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性 陈述。我们的实际业绩可能与这些 前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
概述
VBI Vaccines Inc.（“VBI”）是一家商业阶段的生物制药公司，由免疫学驱动，追求强有力的疾病预防 和治疗。通过我们对病毒样颗粒（“VLP”）的创新方法，包括专有的包膜 VLP（“eVLP”）平台技术，我们开发了模仿病毒自然表现的候选疫苗， 旨在激发人类免疫系统的固有力量。我们致力于靶向和克服重大传染病， 包括乙型肝炎（“HBV”）、COVID-19 和冠状病毒、巨细胞病毒（“CMV”），以及包括胶质母细胞瘤在内的侵袭性 癌症。我们的总部位于马萨诸塞州剑桥，在加拿大渥太华设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研究 和制造基地。
产品 管道
VBI 的 产品线由疫苗和免疫治疗计划组成，这些项目由病毒样颗粒技术开发，针对两个截然不同的 但通常相关的疾病领域——传染病和肿瘤学。我们优先为疾病靶点 制定计划，这些目标具有挑战性、服务不足，在这些目标中，人类免疫系统如果得到适当的力量和刺激，可以成为强大的 对手。
VLP 疫苗是一种亚单位疫苗，其中只有对引起免疫反应至关重要的病毒部分才会呈现给人体。由于病毒样颗粒（VLP）在结构上与自然界中呈现的病毒相似，包括它们的颗粒性质和 重复结构，因此可以刺激强大的免疫反应。VLP 可以定制，以呈现任何 蛋白抗原，包括多个抗体和 T 细胞靶标，我们相信，这使它们成为开发 预防和治疗疫苗的理想技术。但是，只有少数抗原蛋白会自组装成VLP，这限制了潜在靶点的数量 。值得注意的是，HBV 抗原是能够自发形成有序的 VLP 结构的抗原之一。我们的eVLP 平台技术通过提供稳定的核心（Gag Protein）和 脂质双层（“信封”），扩大了VLP的潜在可行靶标适应症清单。它是一个灵活的平台，可以合成制造 “包裹” VLP 或 “eVLP”，它在结构和形态上看起来与病毒相似，没有 传染性物质。
我们的 产品线包括经批准的疫苗和多个后期和早期研究项目。研究项目 处于不同的临床开发阶段，所包含的有关这些疗法的科学信息是初步和调查性的。 这些研究计划尚未获得美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、 英国药品和保健产品监管局、加拿大卫生部或任何其他卫生机构的批准，也不能也不应就这些研究计划的安全性或有效性得出任何结论。
除了我们现有的在研项目外，我们还可能寻求对临床阶段的疫苗或疫苗相关技术进行许可， 我们认为这些技术可以补充我们的产品线，以及可能补充我们在免疫肿瘤学和传染病方面的工作的技术。
| 23 |
重点靶向疾病领域
乙型肝炎病毒（“HBV”）
乙肝病毒感染可导致肝脏发炎、纤维化和肝损伤， 导致可能危及生命的疾病，包括肝衰竭、肝硬化和 癌症。乙肝病毒仍然是一个沉重的公共卫生负担，在美国（“美国”）有多达220万慢性感染者 独自一人。据估计，在世界范围内，这一数字高达3.5亿，每年大约有80万人死于乙型肝炎感染的后果。
尽管乙肝病毒具有很强的传染性，但由于 通常没有症状的性质，据估计，在美国，多达67％的慢性感染成年人没有意识到自己的感染 状态。目前尚无治疗乙肝感染的方法，尽管公共卫生举措强调免疫是预防乙肝感染的最有效的 策略，但美国成人乙型肝炎疫苗接种率仍然很低，在所有19岁及以上的成年人 中，只有30％左右。
2022年4月，美国疾病控制中心和 预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 对成人乙型肝炎疫苗建议进行了修改。由于 已纳入疾病预防控制中心2022年成人免疫接种时间表，并发布在2022年4月1日《疾病预防控制中心发病率和死亡率周刊 报告》（MMWR）中，现在普遍建议19至59岁的成年人接种乙肝病毒感染疫苗。此外，虽然仍建议60岁及以上有乙型肝炎感染危险因素的成年人接种乙肝疫苗，但没有已知乙肝危险因素的60岁 及以上的成年人现在也可以接种乙型肝炎疫苗。
除了我们 批准的疫苗外，preHevBrio（乙型肝炎疫苗） [重组]），美国批准了另外四种用于预防 成人乙型肝炎感染的疫苗：Engerix-B®还有 Twinrix®，由 GSK 制造，Recombivax HB®， 由默克公司制造Co. 和 Heplisav-B®，由 Dynavax 科技公司制造。
COVID-19 和其他冠状病毒
冠状病毒 是一大类包膜病毒，可导致不同严重程度的呼吸道疾病。已知只有七种冠状病毒会导致人类 病，其中四种最常引起通常与普通感冒相关的症状。但是，七种冠状病毒中有三种 对人的后果更为严重。这些更具致病性的冠状病毒是 (1) SARS-CoV-2，一种已确定 为 COVID-19 病因的新型冠状病毒；(2) 中东呼吸综合征冠状病毒，2012 年被确定为中东呼吸综合征 (“MERS”) 的病因；以及 (3) SARS-CoV，于 2002 年被确定为严重急性呼吸综合征（“SARS”）的病因。
导致 COVID-19 的 病毒继续进化，出现了几种 SARS-CoV-2 变体，其中某些变异已被确定为对公共卫生有重大影响。迄今为止，值得注意的关注变体（“VOC”）包括：
| ● | Alpha (B.1.1.7) — 于 2020 年 12 月首次在英国（“英国”）被确定为挥发性有机化合物 | |
| ● | Beta (B.1.351) — 于 2020 年 12 月在南非首次发现挥发性有机化合物 | |
| ● | Gamma (P.1) — 于 2021 年 1 月在巴西首次发现挥发性有机化合物 | |
| ● | Delta (B.1.617.2) — 在印度首次被发现，VOC 于 2021 年 5 月在印度首次被发现 | |
| ● |
Omicron (B.1.1.529; BA.1-BA.5) — 2021 年 11 月在南非首次发现 VOC |
胶质母细胞瘤 (“GBM”)
胶质母细胞瘤 （“GBM”）是人类中最常见和最具侵袭性的恶性原发性脑肿瘤之一。仅在美国，每年就诊断出约12,000例新的GBM病例。GBM 目前的护理标准是手术切除，然后是放疗和化疗。 即使经过强化治疗，GBM 进展迅速，死亡率也很高，原发性 GBM 的总存活率中位数为 约为 14 个月。复发性GBM的总存活率中位数甚至更低，约为8个月。
巨细胞病毒 （“CMV”）
CMV 是一种常见的病毒，是疱疹家族的成员。在许多发达国家，每两个人中就有一人受到感染。大多数巨细胞病毒感染 是 “无声的”，这意味着大多数感染者没有体征或症状。尽管巨细胞病毒通常在年龄较大的儿童和成人中无症状 ，但它可能导致新生儿严重感染（先天性巨细胞病毒），也可能导致免疫系统较弱的人（例如实体器官或骨髓移植接受者）出现严重的 感染。先天性巨细胞病毒感染 可以治疗，但无法治愈，而且目前尚无经批准的疫苗可用于 先天性或移植环境中的感染。
寨卡
寨卡 是一种蚊子传播的病毒，主要通过受感染的伊蚊叮咬传播，但也可以在性行为、怀孕期间或分娩期间传播 。急性感染通常较轻，但寨卡与新生儿的许多 神经系统并发症有关。寨卡病毒的第一份正式描述于 1952 年发表，但直到 2007 年 才记录在人类中首次爆发寨卡疫情。在过去的十年中，寨卡病毒已开始在全球传播，从2014年1月到2016年2月，有33个国家报告了寨卡病毒的传播，包括在北美。目前没有预防 寨卡病毒感染的疫苗。
管道 程序
下表 概述了截至2022年8月4日我们的商用疫苗和研究计划：
| 指示 | 程式 | 科技 | 当前 状态 | |||
批准的 疫苗 ● 乙型肝炎 |
preHevBrio1,2,3 乙型肝炎疫苗 |
VLP | 注册/商业 | |||
| （重组） | ||||||
| 预防性 候选人 | ||||||
| ● COVID-19（测试版变体） | VBI-2905 | evLP | 正在进行的 Ib 阶段 | |||
| ● COVID-19（祖先） | VBI-2902 | evLP | 正在进行的 第 Ia 阶段 | |||
| ● 巨细胞病毒 | VBI-1501 | evLP | 第一阶段已完成 | |||
| ● 泛冠状病毒（多价） | VBI-2901 | evLP | 临床前 | |||
| ● 冠状病毒（多价） | 未公开 | evLP | 临床前 | |||
| ● 寨卡 | VBI-2501 | evLP | 临床前 | |||
| 治疗性 候选人 | ||||||
| ● 乙型肝炎 | VBI-2601 | VLP | 正在进行中 第二阶段 | |||
| ● 胶质母细胞瘤 | VBI-1901 | evLP | 正在进行的 第 I/IIa 阶段 | |||
| ● 其他与巨细胞病毒相关的癌症 | 未公开 | evLP | 临证前 |
1 已获准在美国使用，用于预防 18 岁及以上成年人由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染
2 获准在欧盟/欧洲经济区和英国使用，品牌名称为 preHevBRI，用于主动免疫 ，防止成人乙型肝炎病毒 (HBV) 的所有已知亚型引起的感染。可以预期，乙型肝炎也可以通过使用preHevBRI进行免疫来预防 ，因为在没有乙型肝炎感染的情况下，乙型肝炎（由三角体引起）不会发生。
3 获准在以色列使用，品牌名称为 Sci-B-Vac，用于乙型肝炎病毒（HBV 感染）的主动免疫接种
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以下是 对我们销售的产品、潜在客户管道计划和最新进展的摘要。
已上市 产品
preHevBrio （乙型肝炎疫苗） [重组])
preHevBrio （乙型肝炎疫苗） [重组]) 于 2021 年 11 月 30 日获美国食品药品管理局批准，用于预防 18 岁及以上成年人中由所有已知的 亚型乙肝病毒引起的感染。preHevbrio含有S、s2之前和S1之前的HBV表面抗原，是美国唯一一种 批准的成人三抗原乙肝疫苗。2022年2月23日，经过疾病预防控制中心ACIP会议的讨论，preHevBrio 加入了成人预防性乙肝感染疫苗的推荐产品清单。将preHevBrio纳入 ACIP建议反映在CDC于2022年4月1日发布的一份出版物中，这是一个重要的里程碑，因为许多保险计划和机构 在疫苗能够报销或向患者提供疫苗之前都需要ACIP的建议。此外，preHevBrio 将包含在2023年CDC成人免疫接种时间表的下一次年度更新中，该计划将总结来年 年的变化。VBI于2022年第一季度末在美国推出了PreHevBrio，创收始于2022年第二季度 。
VBI 的 3 抗原 HBV 疫苗在美国境外的商业 和监管活动包括：
| ● | 欧洲 联盟（“EU”）： 2022 年 5 月 2 日，我们宣布欧盟委员会（“EC”）授予 preHevBRI 的营销 授权 [乙型肝炎疫苗（重组、吸附）]，在 EMA 人用药品委员会（“CHMP”）于 2022 年 2 月发表积极意见之后。欧盟委员会的集中营销 授权在所有欧盟成员国以及欧洲经济区（“EEA”）国家（冰岛、列支敦士登、 和挪威）均有效。VBI预计，从2023年初起，preHevBRI将在某些欧洲国家上市。 | |
| ● | 英国 王国（“UK”）： 2022 年 6 月 1 日，我们宣布英国药品和保健产品监管局 (“MHRA”) 授予了 preHevBRI 的上市许可 [乙型肝炎疫苗（重组、吸附）]。在此之前，欧盟委员会最近获得了集中营销 授权，该授权是作为欧共体决策信赖程序（“ESCDRP”）的一部分进行的。VBI预计 将于2023年初在英国推出preHevBRI。 | |
| ● | 以色列： 以 Sci-B-Vac 品牌获得批准并上市® | |
| ● | 加拿大： 2021 年 12 月 9 日，我们完成了向加拿大卫生部提交的三抗原 乙型肝炎候选疫苗的新药申请（“NDS”）。我们正在与监管机构进行讨论，以确定我们在加拿大的三抗原 HBV 疫苗的品牌名称。 |
预防性 研究候选人
VBI-2900： 冠状病毒疫苗计划（VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905）
为了应对持续的SARS-CoV-2（COVID-19）疫情，VBI启动了预防性冠状病毒疫苗计划的开发。冠状病毒 天生就是包膜病毒，这使它们成为VBI灵活的eVLP平台技术的主要目标。
2020 年 8 月 26 日，我们公布了三项临床前研究的数据，这些研究旨在为 我们的冠状病毒疫苗项目选择优化的临床候选药物。这些研究的结果是，VBI 选择了两种候选疫苗，目标是推出 候选疫苗，为已经获得批准的疫苗增加有意义的临床和医疗益处：（1）VBI-2901，一种表达 SARS-CoV-2、SARS 和 MERS 刺突蛋白的多价泛冠状病毒疫苗 候选疫苗；（2）VBI-2902，一种表达SARS-CoV-2优化 “灌注” 形式的单价候选疫苗刺突蛋白。
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2021 年 3 月 启动了一项针对 VBI-2902 的 I 期研究，2021 年 6 月 29 日，我们公布了这项研究 Ia 期部分 的初步阳性数据，该部分评估了 61 名 18-54 岁的健康成年人中 5µg VBI-2902 的一剂和两剂疗法。两剂后， VBI-2902 在 100% 的参与者中诱导中和滴度，几何平均滴度（“GMT”）比 康复期血清面板（n=25）高 4.3 倍，抗体结合峰值为 1:4,047。该研究支持评估血清反应阳性个体的单剂量增强方案 方案以及血清阴性个体的双剂量方案。VBI-2902 的耐受性也很好，没有观察到安全 信号。
为了应对SARS-CoV-2变异体传播的增加，正在进行的I期研究的Ib期部分于2021年9月启动 ，旨在评估我们针对SARS-CoV-2 Beta变异的eVLP候选疫苗 VBI-2905。2022年4月5日，我们公布了来自1b期研究的新 数据（n=53）。在第 28 天，在之前接种过两剂 mRNA 疫苗 （祖先菌株）的参与者中，单剂量 VBI-2905 增强剂将针对β变异体的 抗体的几何平均滴度（“GMT”）提高了 3.8 倍，在第 28 天，针对祖先和 delta 变体的抗体 gmT 也增加了大约 2 倍。同时公布的新临床前数据显示，对于小鼠体内的一组冠状病毒变异体，VBI-2902 对所有变异都有反应性，包括祖先菌株 Delta、Beta、Omicron、Lambda 和 ratG13（一种蝙蝠冠状病毒， 与循环的人类菌株相距甚远）。在同一个小组中，VBI-2901 能够对所有测试的变体 产生更强的反应——随着菌株与祖先菌株的差异越来越大，VBI-2901 的格林威治标准时间与 VBI-2902 的差异更大， 从对祖先菌株的2.5倍到对蝙蝠冠状病毒的9.0倍不等。此外，一项以世卫组织参考标准为基准的经过验证的伪粒子 中和测定（“PNA”）表明，VBI-2902 在其 1a 期研究中引起了 176 iU50/mL 的中和 抗体反应——这项国际标准衡量标准预计疗效将超过 90%，其中两种国际批准的疫苗在 83 和 140 iU50/mL 时的疗效估计为 90%（Gilbert，PB，2021）。
所有三种候选药物的 新的临床和临床前数据继续支持eVLP平台对抗冠状病毒的潜力。 VBI 多价候选药物的首次临床研究预计将于 2022 年第三季度开始，该研究旨在提高对 COVID-19 和相关 冠状病毒的保护范围。
VBI-2900 计划由与 CEPI 的合作伙伴关系（“CEPI 资助协议”）支持，捐款高达 3,300 万美元；与加拿大政府设立的战略创新基金（“SIF”）的合作伙伴关系，奖励高达 5600 万加元； 国家研究委员会工业研究援助计划（“IRAP”）提供高达 100 万加元的捐款加拿大 (“NRC”); 以及与NRC的合作.
VBI-1501： 预防性巨细胞病毒候选疫苗
我们的 预防性巨细胞病毒候选疫苗使用 evLP 平台表达 CMV 糖蛋白 B (“gB”) 抗原 的修改形式，并使用明矾作为辅助剂，用于美国食品药品管理局批准的产品。
在 于 2018 年 5 月成功完成 I 期研究并与加拿大卫生部进行了积极讨论之后，我们于 2018 年 12 月 20 日宣布了评估 VBI-1501 的 II 期临床研究的计划。2019年7月，我们收到了美国食品药品管理局的类似积极指导。预计 II 期研究将评估明矾含量不超过 20µg 的 VBI-1501 剂量的安全性和免疫原性。我们目前正在评估 II 期研究的时间。
治疗性 研究候选人
VBI-2601： 乙肝免疫治疗候选药物
VBI-2601 (BRII-179) 是我们正在开发的新型、重组、基于蛋白质的免疫治疗候选药物，用于治疗慢性乙型肝炎感染。 VBI-2601 (BRII-179) 的配方旨在诱导对乙肝病毒的广泛免疫，包括T细胞免疫，它在控制 HBV 感染方面起着重要作用。
2021年4月12日和2021年6月23日，我们公布了由我们的合作伙伴腾盛生物科学有限公司（“腾盛生物”）对慢性乙型肝炎感染患者进行的已完成的Ib/IIa期临床研究 的数据。该研究是一项随机对照研究，旨在评估 VBI-2601 的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。该研究是一项由两部分组成的剂量递增研究，在新西兰、澳大利亚、泰国、韩国、香港特别行政区和中国的多个研究地点进行，评估了 使用和不使用免疫调节佐剂的 VBI-2601 (BRII-179) 的不同剂量水平。
来自所有研究组33名可评估患者的ib/IIa期数据表明：（1）VBI-2601（BRII-179）在使用和不使用佐剂的所有 剂量水平下耐受性良好，未发现任何重大不良事件；（2）VBI-2601（BRII-179）诱导慢性感染乙型肝炎患者的B细胞 （抗体）和T细胞反应，（3）VBI-2601（BRII-179）诱导的再刺激超过 50% 的可评估患者对 HBV 表面抗原（包括 S、Pre-S1 和 Pre-S2）的 T 细胞反应 ，而在可评估的患者中没有可检测到的反应 对照组；（4）20µg和40µg未调整 研究组的T细胞反应和抗体反应相当；（5）佐剂组和非佐剂队列之间的T细胞反应率也相当。根据本研究中可接受的 安全特征和疫苗诱导的适应性免疫反应，VBI-2601 (BRII-179) 已进入第二期研究。
2021年4月21日，我们宣布，在一项II期临床研究中，第一位患者接受了剂量，该研究评估了 VBI-2601 (BRII-179) 与 BRII-835 (VIR-2218) 联合使用 ，这是一种针对乙肝病毒的研究性小干扰性核糖核酸 (siRNA)，用于治疗慢性乙型肝炎 感染。据我们所知，这是该领域第一项评估这两种乙型肝炎病毒作用机制 组合的临床试验。这项多中心、随机、开放标签研究旨在评估这种不含干扰素α作为辅助佐剂的和 的组合的安全性和有效性。腾盛生物在VBI和Vir Biotechnology（“VIR”）的支持下，领导了这项功能性治疗概念验证研究 的设计和实施。该研究将在澳大利亚、中国、台湾、 香港特别行政区、韩国、新西兰、新加坡和泰国等地进行。这项研究的中期临床数据预计将在2022年底 公布。
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2022 年 1 月 5 日，我们宣布，在评估 VBI-2601 (BRII-179) 的第二期 IIA/IiB 期临床研究中，第一位患者接受了剂量。 这项新宣布的 II 期研究将评估 VBI-2601 作为标准护理核素 (t) ide 逆转录酶 抑制剂 (nrtl) 和聚乙二醇化干扰素 (peg-ifn-α) 疗法的附加疗法。这项IIA/IIb期临床 研究的中期临床数据预计将在2023年上半年公布。
VBI-1901： 胶质母细胞瘤 (GBM)
我们的 癌症疫苗免疫治疗计划 VBI-1901 针对肿瘤细胞中存在的 CMV 蛋白。巨细胞病毒与许多实体 肿瘤有关，包括胶质母细胞瘤（“GBM”）、乳腺癌和小儿髓母细胞瘤。
2018 年 1 月 ，我们在 38 名 复发 GBM 患者中启动了一项由两部分组成、多中心、开放标签 I/IIa 期临床研究，对 VBI-1901 进行给药。该研究的第一阶段（A 部分）是剂量递增阶段，它定义了先前复发次数不限 的复发 GBM 患者中使用粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 辅助的 VBI-1901 的安全性、耐受性和最佳剂量水平 。2018年12月，该阶段完成了三个剂量队列的18名患者的入组，其中最高的（10 µg） 被选为研究IIa期部分（B部分）测试的最佳剂量水平。该研究的IIa期于2019年7月启动 入学，是10 µg剂量水平队列的后续延伸。本阶段是一项双组研究，招收了 20 名首次复发的 GBM 患者，与 GM-CSF 或 GlaxosmithKline Biologicals S.A. (“GSK”) 专有辅助系统 AS01 联合接受 10 µg 的 VBI-1901 作为免疫调节佐剂。AS01是根据我们于2019年9月10日与葛兰素史克签订的临床合作 和支持研究协议（“合作协议”）提供的。VBI-1901 中拥有 GM-CSF 手臂的 10 名患者的入组已于 2020 年 3 月完成，使用 AS01 的 VBI-1901 的 10 名患者的入组已于 2020 年 10 月完成 。
该研究正在进行的IIa期部分的数据 已在2020年和2021年公布，最新数据于2021年12月在世界疫苗和免疫学大会上公布。本研究IIa期部分的数据表明：（1）与历史对照组相比，6个月、 12个月和18个月的总存活率（“OS”）数据有所改善；（2） VBI-1901 + GM-CSF 研究组的12个月操作系统为60％（n=6/10），VBI-1901 + AS01研究组的70％（n=7/10）；(3) VBI-1901 + GM-CSF 研究组的 18 个月 操作系统为 30% (3/10)，VBI-1901 + AS01 研究组尚未达到 18 个月的操作系统；(3) 2 个部分肿瘤 反应，其中一个在上周仍处于方案中，肿瘤为 93%与研究开始时开始治疗相比，减少了 ，两个研究组观察到了 7 次稳定的疾病；(4) 在所有测试的 剂量下，VBI-1901 仍然是安全且耐受性良好，没有观察到任何安全信号。
2021 年 6 月 8 日，我们宣布，美国食品药品管理局批准了采用 GM-CSF 配制的 VBI-1901 的快速通道资格，用于治疗首次肿瘤复发的复发 GBM 患者。该称号是根据I/IIa期研究的数据授予的。
2022 年 6 月 22 日，我们宣布，美国食品药品管理局授予 孤儿药称号，用于治疗 GBM 的 VBI-1901。
根据迄今为止看到的数据，作为下一个 开发阶段的一部分，我们预计将在原发性和复发性 GBM 患者的随机对照研究中评估 VBI-1901。在 的复发环境中，我们的目标是扩大当前试验的患者人数并增加对照组，有可能支持 基于肿瘤反应率和总体存活率提高的加速批准申请。经与 FDA 讨论后，修订后的协议预计将在2022年第三季度开始招收更多患者。在主要环境中， 我们预计将对 VBI-1901 进行评估，这是针对首次被诊断为 GBM 的患者的InSight自适应平台试验的一部分，该试验有待监管机构批准，预计将于2022年第四季度开始。
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第三方 方许可和转让协议
我们 目前依赖第三方的许可才能获得我们的某些关键技术，包括根据 Savient Pharmicals Inc. 和 SciGen Ltd 于 2004 年 6 月达成的协议（“Ferring 许可 协议”）授予的许可证，以及皮埃尔和玛丽居里大学（现为索邦大学）、Institut National de la Santé等人的许可 de la Recherche Medicale（“INSERM”）和 l'école Supérieure de Lyon。根据Ferring许可协议，我们承诺向Ferring支付相当于HbsAG “产品”（定义见其中的定义）净销售额（定义见其中的定义）的7％的Ferring特许权使用费。根据FDS Pharm LLP与SciGen Ltd. 于2012年2月14日签订的转让协议（“SciGen 转让协议”），我们必须向SciGen Ltd.支付相当于产品净销售额（Ferring 许可协议中定义为 ）5％的特许权使用费。根据 Ferring 许可协议和 SciGen 转让协议，我们最初 将逐国支付特许权使用费，直至该国家的第一个特许权使用费年度 开始之日起 10 年之日。2019年4月，我们行使了选择权，向Ferring一次性支付了10万美元，将所有仍占该领土的国家 的Ferring许可协议再延长7年。在延长的许可期限内，将继续支付 Ferring 许可协议和 SciGen 转让协议下的特许权使用费。 根据我们与 UPMC 和其他与 eVLP 技术相关的许可协议，我们拥有一系列专利 的独家许可，该许可预计将于 2022 年在美国到期，并于 2021 年在其他国家到期。根据该协议，我们 必须向UPMC支付净销售额的0.75％至1.75％以及某些一次性里程碑付款。UPMC 还是涵盖我们 VBI-1501 CMV 疫苗的专利家族 的共同所有者，我们目前正在与 UPMC 谈判一项涵盖该专利家族的协议。在截至2022年6月30日的三 和六个月中，我们没有支付任何里程碑式的款项。
财务 运营概述
目前 ，我们的业务重点是：
| ● | 继续 我们在美国商业推出 preHevBrio； |
| ● | 以商业规模生产 我们的三抗原乙肝疫苗，以满足美国、欧洲和以色列获得批准的需求，并为在我们可能获得上市许可的市场供应 做好准备； |
| ● | 为我们的三抗原乙肝疫苗在欧洲的商业化做准备 ，在欧洲，我们已经以 名为 preHevBRI 获得了监管部门的批准，在加拿大，我们可能会获得监管部门的批准； |
| ● | 支持 加拿大卫生部正在进行的对我们三抗原乙肝疫苗监管申报的审查； |
| ● | 对我们的 GBM 疫苗免疫治疗候选药物 VBI-1901 进行 I/IIa 期临床研究； |
| ● | 为我们的 GBM 疫苗免疫治疗候选药物 VBI-1901 的下一阶段开发做准备 ； |
| ● | 对我们的预防性 COVID-19 候选疫苗 VBI-2902 和 VBI-2905（Beta 变体）进行 I 期临床研究； |
| ● | 为我们的泛冠状病毒候选药物 VBI-2901 的 I/II 期临床研究准备 ； |
| ● | 继续 使用位于加拿大的合同开发 和制造组织（“CDMO”）开发和扩大预防性冠状病毒候选疫苗的生产流程； |
| ● | 与腾盛生物合作开发 VBI-2601 (BRII-179)，这是我们用于治疗慢性乙型肝炎的蛋白质类免疫治疗候选药物 ()； |
| ● | 为进一步开发我们的预防性巨细胞病毒候选疫苗 VBI-1501 做准备 ； |
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| ● | 继续 对我们的其他候选管道进行研发（“R&D”），包括勘探和开发 新的候选管道； |
| ● | 实施 运营、合规、财务和管理信息系统，包括通过第三方合作伙伴，以支持我们的商业化 活动； |
| ● | 维护、 扩大和保护我们的知识产权组合；以及 |
| ● | 开发 我们在监管事务、法律和合规方面的内部系统和流程。 |
VBI 的 创收活动是在以色列以 Sci-B-Vac 的名义销售我们的三抗原乙肝疫苗，以及最近在美国销售 preHevBrio。此外，我们通过指定患者计划在我们的三抗原乙肝疫苗未获批准的国家进行销售， 尽管这些市场的销售数量有限。我们还通过各种业务开发 交易和产生费用的研发服务创造了收入。迄今为止，我们的运营资金主要来自出售 普通股、长期债务协议以及与CEPI和加拿大政府的出资协议和合作伙伴关系的收益。
自成立以来，VBI 出现了可观的净亏损和负的运营现金流，预计随着我们开展与 相关的临床、监管、研发、商业和制造活动，运营中将继续蒙受亏损和负 现金流，以推进我们的三抗原乙肝疫苗和新的候选疫苗。截至2022年6月30日，VBI的累计赤字约为4.433亿美元，股东权益约为1.056亿美元。我们能否保持运营公司的地位 并实现对包括我们的 CMV 和 GBM 项目在内的在过程研发（“IPR&D”）资产的投资，取决于能否获得足够的现金来为我们的临床开发、制造、管理开销 和研发活动提供资金，并最终通过我们的 IPR&D 获利。我们预计我们需要为了获得额外的融资来为我们的业务计划提供资金， 这可能是发行所得收益的总和股权证券、额外债务的发行、结构性资产融资、 政府或非政府组织的补助金或补贴，以及潜在业务发展交易的收入（如果有）。 如果需要，我们无法保证设法获得这些融资来源。这些因素使人们对我们 继续作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。随附的财务报表是在假设我们将继续成为 持续经营的情况下编制的。财务报表不包括任何调整，以反映未来对资产的可收回性和 分类或如果我们无法继续作为持续经营企业可能产生的负债金额和分类的影响。
自成立以来，我们蒙受了 的营业亏损，没有产生可观的产品销售收入，也没有实现盈利运营。我们 在六个月内净亏损6,700万美元 已于 2022 年 6 月 30 日结束，我们预计 在未来一段时间内将继续蒙受巨额损失。我们预计，随着我们继续进行研发和临床研究，以及我们继续在美国 美国实现preHevBrio、preHevBRI在欧洲和英国的商业化，以及如果获得批准，将在加拿大推出3抗原乙肝疫苗的商业化，我们将继续产生可观的运营费用 。其中包括与上面重点介绍的我们运营重点 相关的费用。
此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额费用，这要求我们遵守《交易法》、《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克资本市场规章制度和加拿大证券监管机构的报告要求 。
整体 性能
公司的净亏损为45,699美元和美元17,476 截至2022年6月30日的三个月和 2021年分别为66,953美元和美元35,123 分别在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中， 。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为443,259美元。截至2022年6月30日 ，我们的现金为82,414美元，净营运资金为52,220美元。
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净收入，
净收入， 包括PreHevBrio在美国和以色列的Sci-B-Vac的产品销售额，以及作为与腾盛生物签订的许可协议 的一部分确认的研发服务收入和其他研发服务。
在美国，第二季度，preHevBrio 被出售给了数量有限的批发商和专业分销商（统称为 “客户”）。我们预计将在未来几个月内继续 扩大这一客户群体。产品销售收入在我们履行履约 义务时予以确认，即在向客户交付产品时转移对产品的控制权。从确认产品销售收入 到收到付款之间的时间并不重要。由于我们的标准信贷条款是短期的，我们预计将在不到一年的时间内收到 付款，因此相关应收账款中没有重要的融资部分。从客户 处收取的与产品销售相关的税款以及汇给政府机构的税款不计入收入。
在以色列，Sci-B-Vac是通过四个健康基金（“HMO”）（统称为 “Sci-B-Vac客户”）的采购申请 出售的。
总体而言， 产品净收入反映了我们根据 合同条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。只有在未来一段时间内确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转的情况下，才会将可变对价金额包含在净销售价格中。如果我们的估计 与实际值有很大差异，我们将记录调整期内会影响产品收入的调整。
根据与腾盛生物签订的许可协议 ，作为 VBI-2601 (BRII-179) 开发的一部分，我们向 Brii Bio 提供研发服务。
此外，根据与以色列创新局（前身为以色列首席科学家办公室）达成的协议，我们 必须为以色列的生物技术行业提供服务。这些服务包括根据国际标准和适用于动物毒理学研究 的cGMP质量水平开发和制造治疗性蛋白质的相关活动。服务活动包括用于治疗性蛋白质 的开发和工艺开发的分析/生物分析方法，从候选克隆开始，一直到制造。这些研发服务主要面向以色列研究界 的学术界和生命科学行业的以色列生物技术公司销售，这些公司缺乏开发和生产符合人体临床试验所需标准和质量的治疗性蛋白质的基础设施或经验。在截至2022年6月30日的三个月和 六个月中，我们为生物技术公司提供了包括分析开发在内的服务。
收入成本
收入成本 主要包括制造我们的三抗原乙肝疫苗所产生的成本，其中包括材料、消耗品、 用品、承包商和工资的成本。
研究 和开发（“研发”）费用
研发费用， 扣除政府补助金和资金安排，主要包括推进我们的牵头项目所产生的成本，包括： 我们的三抗原乙肝疫苗；VBI-1901，我们的 GBM 疫苗免疫治疗候选药物；VBI-1501，我们的巨细胞病毒候选疫苗；VBI-2601 (BRII-179)， 我们的乙型肝炎免疫治疗候选药物；VBI-2900，我们的冠状病毒疫苗项目。这些费用包括：
| ● | 采购、开发和制造临床研究材料以及临床前 研究中使用的其他消耗品和实验室用品的成本； | |
| ● | 根据与承包商、CDMO 或合同研究组织达成的协议，为推进疫苗进入临床研究以及完成临床研究而产生的费用 ；以及 | |
| ● | 与员工相关的 费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬支出。 |
当我们产生研发成本时，我们 会将其支出。
一般 和管理（“G&A”）费用
G&A 费用主要包括商业化成本、高管和其他行政人员 和顾问的工资和相关成本，包括股票薪酬和差旅费用。其他一般和管理费用包括法律、专利保护、咨询和会计服务的专业 费用、差旅和会议费、董事会会议费用、 科学和商业顾问委员会会议费用、租金、设施维护、折旧、办公用品、信息技术 成本和开支、保险和其他一般费用。G&A 费用在发生时记为支出。
我们预计，随着产品的商业化、推进 临床候选药物以及继续支持上市公司的基础设施，增加员工和扩大运营规模，我们的一般和管理费用 未来将增加。这些增长可能包括 保险费用的增加、额外人员雇用、董事会委员会、外部顾问、投资者关系、律师和会计师等 支出。
利息 支出，扣除利息收入
如简明合并财务报表附注附注9所述，利息 支出与我们的长期债务有关。
| 30 |
操作结果
截至2022年6月30日的三 和六个月与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比
除非另有说明，否则下面列出的所有 美元金额均以千为单位。
三个月结束 6 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 更改 $ | 变化% | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 346 | $ | 142 | $ | 204 | 144 | % | ||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,522 | 2,634 | (112 | ) | (4 | )% | ||||||||||
| 研究和开发 | 5,643 | 4,582 | 1,061 | 23 | % | |||||||||||
| 一般和行政 | 15,084 | 9,367 | 5,717 | 61 | % | |||||||||||
| 运营费用总额 | 23,249 | 16,583 | 6,666 | 40 | % | |||||||||||
| 运营损失 | (22,903 | ) | (16,441 | ) | (6,462 | ) | 39 | % | ||||||||
| 扣除利息收入的利息支出 | (901 | ) | (845 | ) | (56 | ) | 7 | % | ||||||||
| 外汇损失 | (21,895 | ) | (190 | ) | (21,705 | ) | 11,424 | % | ||||||||
| 所得税前亏损 | (45,699 | ) | (17,476 | ) | (28,223 | ) | 161 | % | ||||||||
| 所得税支出 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (45,699 | ) | $ | (17,476 | ) | $ | (28,223 | ) | 161 | % | |||||
六个月结束 6 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 更改 $ | 变化% | |||||||||||||
| 收入，净额 | $ | 472 | $ | 443 | $ | 29 | 7 | % | ||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 5,276 | 5,046 | 230 | 5 | % | |||||||||||
| 研究和开发 | 8,005 | 11,421 | (3,416 | ) | (30 | )% | ||||||||||
| 一般和行政 | 26,014 | 16,114 | 9,900 | 61 | % | |||||||||||
| 运营费用总额 | 39,295 | 32,581 | 6,714 | 21 | % | |||||||||||
| 运营损失 | (38,823 | ) | (32,138 | ) | (6,685 | ) | 21 | % | ||||||||
| 扣除利息收入的利息支出 | (1,841 | ) | (2,657 | ) | 816 | (31 | )% | |||||||||
| 外汇损失 | (26,289 | ) | (328 | ) | (25,961 | ) | 7,915 | % | ||||||||
| 所得税前亏损 | (66,953 | ) | (35,123 | ) | (31,830 | ) | 91 | % | ||||||||
| 所得税支出 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (66,953 | ) | $ | (35,123 | ) | $ | (31,830 | ) | 91 | % | |||||
净收入，
截至2022年6月30日的三个月中， 的净收入为346美元，而截至2021年6月30日的三个月为142美元。截至2022年6月30日的三个月 的收入增长了204美元，增长了144％，这是由于PrehevBrio于2022年第一季度末在美国推出 ，创收从2022年第二季度开始。在接下来的几个月中，VBI预计将扩大客户数量，继续 以扩大在美国获得PreHevBrio的机会。
截至2022年6月30日的六个月中， 的净收入为472美元，而截至2021年6月30日的六个月净收入为443美元。截至2022年6月30日的六个月中， 的净收入增长了29美元或7％，这是由于2022年第一季度末在美国 推出preHevBrio导致产品收入增加，收入从2022年第二季度开始，但由于六个月内所需的制造和非临床 研究服务减少而抵消了与腾飞生物合作开发的 VBI-2601 研发服务收入的减少截至2022年6月30日，与截至2021年6月30日的六个月相比
收入， 净构成
三个月已结束 6 月 30 日 | 六个月已结束 6 月 30 日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 331 | $ | 71 | $ | 422 | $ | 238 | ||||||||
| 研发服务收入 | 15 | 71 | 50 | 205 | ||||||||||||
| 总收入，净额 | $ | 346 | $ | 142 | $ | 472 | $ | 443 | ||||||||
| 31 |
按地理区域划分的收入， 净额
三个月结束 6 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ Change | % 变化 | |||||||||||||
| 美国的收入净额 | $ | 207 | $ | - | $ | 207 | 100 | % | ||||||||
| 收入，以色列的净收入 | 126 | 87 | 39 | 45 | % | |||||||||||
| 收入，中国/香港的净收入 | 13 | 55 | (42 | ) | (76 | )% | ||||||||||
| 总收入，净额 | $ | 346 | $ | 142 | $ | 204 | 144 | % | ||||||||
六个月结束 6 月 30 日 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ Change | % 变化 | |||||||||||||
| 美国净收入 | $ | 207 | $ | - | $ | 207 | 100 | % | ||||||||
| 收入，以色列的净收入 | 221 | 256 | (35 | ) | (14 | )% | ||||||||||
| 收入，中国/香港的净收入 | 38 | 183 | (145 | ) | (79 | )% | ||||||||||
| 收入，欧洲净收入 | 6 | 4 | 2 | 50 | % | |||||||||||
| 总收入，净额 | $ | 472 | $ | 443 | $ | 29 | 7 | % | ||||||||
收入成本
截至2022年6月30日的三个月，收入成本 为2522美元，而截至2021年6月30日的三个月为2634美元。截至2022年6月30日的三个月中，收入成本 与截至2021年6月30日的三个月相当。
截至2022年6月30日的六个月中，收入成本 为5,276美元，而截至2021年6月30日的六个月中，收入成本为5,046美元。截至2022年6月30日的六个月中，收入成本 与截至2021年6月30日的六个月相当。
研究 和开发费用
截至2022年6月30日的三个月，扣除政府补助金 和资金安排后的研发费用为5,643美元，而该数字为美元4,582 截至2021年6月30日的三个月。由于政府拨款和资金安排，截至2022年6月30日的三个月中，研发费用被1,018美元和截至2021年6月30日的三个月的3,333美元抵消。净研发费用增加 1,061美元，即 23%，主要是由于 (1) 在我们为下一阶段的开发做准备之际，与持续开发我们的疫苗和候选疫苗 ，特别是我们的 GBM 疫苗免疫治疗候选药物 VBI-1901 相关的研发费用增加， 抵消了 (2) 与我们的冠状病毒疫苗计划相关的成本减少而没有被政府补助所抵消 } 资金安排，特别是 VBI-2902，因为 VBI-2902 的临床试验在截至2021年6月30日的三个月内开始 。
截至2022年6月30日的六个月中，扣除政府补助金 和资金安排后的研发费用为8,005美元，而该数字为美元11,421 适用于截至2021年6月30日的六个月。由于政府拨款和资金安排，截至2022年6月30日的三个月中，研发费用被3,856美元和截至2021年6月30日的六个月的6,030美元所抵消。 3,416美元或30％的净研发费用减少的主要原因是上面讨论的项目，此外在截至2021年6月30日的六个月中，与 preHevBrio相关的美国监管费用有所减少，在截至2022年6月30日的六个月 个月中没有发生类似的监管费用。
一般 和管理费用
截至2022年6月30日的三个月，扣除政府补助金 和融资安排后的G＆A支出为15,084美元，而该数字为美元9,367 截至2021年6月30日的三个月。由于政府补助和资金安排，截至2022年6月30日的三个月中，G&A支出被111美元和截至2021年6月30日的 三个月的56美元抵消。G&A支出净增加5,717美元或 61％，这主要是由于与我们的3抗原乙肝疫苗相关的商业活动增加，最值得注意的是 我们的商业领域团队的部署和分销基础设施的发展，因为美国食品药品管理局于2021年底批准了preHevBrio。额外成本包括保险成本增加、专业成本增加和劳动力成本增加。
截至2022年6月30日的六个月中，扣除政府补助金和资金安排后的G&A 支出为26,014美元，而 $16,114 截至2021年6月30日的六个月内。由于政府补助和资金 安排，截至2022年6月30日的六个月中，G＆A支出被419美元和截至2021年6月30日的六个月的195美元所抵消。由于上述项目，G&A支出净增加9,900美元，即61％。
| 32 |
运营造成的损失
截至2022年6月30日的三个月中， 的运营净亏损为22,903美元，而净亏损为美元16,441 截至2021年6月30日的三个月。这个 $6,462 上面讨论的项目导致 业务的净亏损增加。
截至2022年6月30日的六个月中， 的运营净亏损为38,823美元，而截至2021年6月30日的六个月中， 的运营净亏损为32,138美元。运营净亏损增加了6,685美元，这是上述项目造成的。
利息 支出，扣除利息收入
截至2022年6月30日的三个月，扣除利息收入后的利息 支出为901美元，而截至2021年6月30日的三个月为845美元。扣除利息收入56美元或7％的利息支出增加是由于我们的长期债务利率上升， 被现金赚取的利率增加所抵消。
截至2022年6月30日的六个月中，扣除利息收入后的利息 支出为1,841美元，而截至2021年6月30日的三个月为2657美元。扣除利息收入后的利息支出减少了816美元，即31％，这是由于在截至2021年6月30日的六个月中，有担保的 定期贷款中有2,000美元转换为普通股，这导致扣除利息收入后的利息支出增加了1,161美元；被长期债务增加12,000美元和 长期债务利率的提高所抵消在截至2022年6月30日的六个月中。
国外 汇兑损失
截至2022年6月30日的三个月中，外汇 的亏损为21,895美元，而截至2021年6月30日的三个月为190美元。 我们与子公司之间的某些公司间贷款以每个 实体的本位币以外的货币计价。外汇损失增加的主要驱动力是这些公司间贷款转换后，美元和 加元兑新以色列谢克尔相对走强的影响。
截至2022年6月30日的六个月中，外汇 的亏损为26,289美元，而截至2021年6月30日的六个月中，外汇亏损为328美元。外汇损失的增加 是上述变化的结果。
净亏损
截至2022年6月30日的三个月， 的净亏损为美元45,699与 $ 相比17,476 截至2021年6月30日的三个月，是上述项目的结果。
截至2022年6月30日的六个月中， 的净亏损为美元66,953与 $ 相比35,123 截至2021年6月30日的六个月中，是上述项目的结果。
流动性 和资本资源
2022年6月30日 | 2021年12月31日 | $ Change | % 变化 | |||||||||||||
| 现金 | $ | 82,414 | $ | 121,694 | $ | (39,280 | ) | (32 | )% | |||||||
| 流动资产 | 92,752 | 130,284 | (37,532 | ) | (29 | )% | ||||||||||
| 流动负债 | 40,532 | 32,586 | 7,946 | 24 | % | |||||||||||
| 营运资金 | 52,220 | 97,698 | (45,478 | ) | (47 | )% | ||||||||||
| 累计赤字 | (443,259 | ) | (378,371 | ) | (64,888 | ) | 17 | % | ||||||||
截至2022年6月30日 ，我们的现金为82,414美元，而截至2021年12月31日，我们的现金为121,694美元。截至2022年6月30日，我们的营运资金 为52,220美元，而截至2021年12月31日，营运资金为97,698美元。营运资金的计算方法是从流动资产中减去 流动负债。
用于经营活动的净现金
公司的净亏损为66,953美元和美元35,123 在截至的六个月中 2022 年 6 月 30 日 分别是 2021 年和 2021 年。该公司使用了37,375美元和美元17,362 现金 用于截至六个月的经营活动 2022年6月30日 分别是 2021 年， 。现金流出增加的主要原因是 推出PreHevBrio可归因于商业支出的净亏损增加，以及运营资金净变动减少，因为在截至2021年6月30日的六个月中，我们从CEPI 融资协议中预收了8,285美元的现金，而截至6月的六个月中，CEPI Funding 协议预收的现金为964美元 2022 年 30 日。
用于投资活动的净额 现金
截至2022年6月30日的六个月中，投资活动使用的净现金流为1,592美元，而投资活动中提供的现金 为$24,191 截至2021年6月30日的六个月内。投资 活动的现金流减少主要是由于在截至2021年6月30日的六个月中赎回了25,151美元的短期投资。
融资活动提供的净 现金
截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金流为12美元，而融资 活动提供的现金流为美元34,346 在截至2021年6月30日的六个月中，由于以现金和债务融资收益发行了普通股 股。
流动性的来源
Jefferies 公开市场销售协议（“ATM”）
2020年7月31日，公司与杰富瑞有限责任公司（“杰富瑞集团”）签订了公开市场销售协议，根据该协议， 公司可以不时通过杰富瑞集团作为代理人或委托人（“自动柜员机计划”）发行和出售其总价格不超过12.5万美元的普通股。普通股是根据销售协议招股说明书发行的，该招股说明书包含在公司于2020年7月31日向美国证券交易委员会提交的S-3表格（“S-3ASR”）上的自动上架登记中。2021 年 9 月 3 日，公司和杰富瑞集团签订了第二份公开市场销售协议，出售普通股， 总价格不时不超过12.5万美元，在 ATM 计划下没有股票可供发行时，公司可以选择使用该协议，并提交了 S-3ASR 中包含的基本招股说明书的招股说明书补充文件。公司不再是经验丰富的 知名发行人，因此，除非 以及提交新的注册声明和/或新的招股说明书之前，公司不会根据自动柜员机计划或第二份销售协议进行任何销售。在截至2021年12月31日的年度中，公司根据自动柜员机计划发行了 9,135,632股普通股，总收益为33,293美元，平均价格为3.64美元。该公司承担了与已发行普通股相关的股票发行成本 1,117美元，净收益为32,176美元。
K2 HealthVentures LLC 长期
2020年5月22日 ，公司（及其子公司VBI Cda）与K2 HealthVentures LLC及其不时的任何其他贷款人（“贷款人”）签订了贷款和担保协议（“贷款协议”） ，根据该协议，我们获得了 第一批20,000美元的有担保定期贷款（“第一批定期贷款”）。贷款人最初同意在符合以下条件且公司提交贷款申请后提供 以下额外贷款：(1) 在达到某些里程碑（“第二批期限 贷款”）后，在2021年1月1日至2021年4月30日期间可用 至10,000美元，（2）在截止日期至2021年12月31日期间可获得10,000美元，前提是美国达到某一协议. 美国食品和 药物管理局（“FDA”）批准（“第三批定期贷款”），以及（3）最后一笔不超过 10,000 美元的贷款可以在2022年6月30日之前的任何时候提供，前提是第三批定期贷款的预付款，我们的财务和运营计划的管理代理人对我们的财务和运营计划的审查令人满意，并获得贷款人投资委员会的批准。该公司 于 2021 年 11 月 30 日获得美国食品药品管理局的批准，但选择不提取第三批定期贷款。由于第三批定期贷款的可用性 期已过，最后一批贷款将不可用。根据贷款协议，贷款人最初有能力 在2024年6月1日到期日之前，贷款人可以选择将不超过4,000美元的有担保定期贷款转换为公司的普通股，转换价格 为每股1.46美元（“K2转换功能”）。2021年2月3日，根据 贷款协议，贷款人将2,000美元的有担保定期贷款转换为1,369,863股普通股，转换价格为1.46美元。 贷款人可以根据贷款人的选择额外转换2,000美元。
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2021年5月17日，公司与贷款人签订了第一修正案，以：（1）将第二批定期贷款从10,000美元提高到12,000美元；（2）将第二批定期贷款的可用期延长至2021年4月30日以后，但须遵守某些条件； (3) 修改第二批定期贷款利率等于 (a) 7.75% 和 (b) 最优惠利率加中较高者 4.50%；以及 (4) 将 贷款协议下贷款摊销的起始日期从2022年7月1日延长至2023年1月1日。
在贷款协议方面，公司于2020年5月22日向贷款人发行了认股权证，以1.12美元的行使价（“认股权证价格”）购买多达62.5万股普通股 （“原始K2认股权证”）。2021年5月17日，与第一修正案有关 ，公司向贷款人发行了经修订和重述的认股权证，以总计937,500股普通股（“重报的K2认股权证”），认股权证价格为1.12美元，再购买312,500股普通股 。重述的K2认股权证 可以以现金形式行使，也可以以无现金 “净行使量” 的方式行使，将于2030年5月22日到期。
由于最初的K2认股权证和K2转换功能，这笔债务的发行折扣为380万美元。我们还承担了100万美元的债务发行成本，并需要在定期贷款到期日或根据贷款协议提前偿还定期贷款时支付相当于原始有担保定期贷款本金总额6.95％的最后一笔款项，这使与第一批定期贷款相关的额外折扣为140万美元。初始债务折扣总额为620万美元。
第二批定期贷款是根据经第一修正案修订的贷款协议发放的，导致公司 额外承担了02万美元的债务发行成本，20万美元的第三方成本，并被要求支付80万美元的最后一笔款项，相当于第二批定期贷款的6.95％。
经第一修正案修订的贷款协议下截至2022年6月30日未偿还的贷款本金总额为3,220万美元，包括 上面讨论的220万美元最后还款。在第一修正案 之前根据贷款协议发放的贷款本金按年利率累计利息，等于 (a) 8.25% 或 (b) 最优惠利率加上 5.00% 中较高者。根据经第一修正案修订的贷款协议发放的第二批定期贷款的本金 按年利率 应计利息，等于 (a) 7.75% 或 (b) 最优惠利率加上 4.50% 中较高者。截至2022年6月30日，第一批 定期贷款的利率为9.75％，第二批定期贷款的利率为9.25％。在2023年1月1日之前，公司只需要支付利息。
CEPI 合作伙伴关系
2021 年 3 月 9 日 ，该公司与 CEPI 宣布建立合作伙伴关系，即 CEPI 资助协议，以开发针对 SARS-COV-2 变异的eVLP候选疫苗，包括首次在南非发现的Beta变体（也称为B.1.351变体和501Y.V2）。CEPI 同意 提供高达 33,018 美元的资金，以支持 VBI-2905 的发展，这是一种单价 eVLP 候选药物，表达 Beta 变体中 spike 蛋白的融合前形式。这笔资金还将支持其他 多价候选疫苗的临床前扩展，这些候选疫苗旨在评估我们的eVLP技术的潜在广度。临床前扩张旨在 开发能够应对新出现变异的临床就绪型候选疫苗。自 2021 年 CEPI 融资协议生效以来，公司从CEPI获得了19,327美元，公司有8,639美元记为递延融资，记录在简明合并资产负债表上的其他流动负债 中。
规划 运营和未来资金需求
我们的独立注册会计师事务所关于截至2021年12月31日止年度的合并财务报表的 报告包含一段关于我们继续作为持续经营企业的能力的解释性段落。自成立以来，VBI出现了可观的净亏损 和负的运营现金流，并预计运营中将继续蒙受亏损和负现金流，因为 我们正在开展计划中的临床、监管、研发、商业和制造活动，以推进我们的3-抗原 HBV 疫苗和候选疫苗。截至2022年6月30日，VBI的累计赤字为443,259美元，股东权益为105,558美元
我们 能否维持运营公司的地位并实现对知识产权研发资产的投资，取决于能否获得 足够的现金来资助我们的临床开发、制造、商业化活动、管理费用和 研发活动。我们预计 我们需要获得额外的融资来为我们的业务计划提供资金，这些资金可能是发行股权 证券、发行额外债务、结构性资产融资、政府或非政府补助金或补贴的收益，以及潜在业务发展交易的收入 （如果有的话）。无法保证我们会设法获得这些资金来源。 随附的财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业的情况下编制的；但是，上述条件 使人们对我们这样做的能力产生了极大的怀疑。财务报表不包括任何调整，以反映 未来可能对资产的可收回性和分类产生的影响，或者如果我们 无法继续作为持续经营企业可能产生的负债金额和分类。我们的长期成功和继续作为持续经营企业的能力取决于能否获得 足够的资金来资助我们的产品的研发，成功实现其商业发布，创造 收入，并最终实现盈利运营，或者将我们的产品和技术提升到能够成为业内其他人收购的有吸引力的候选人的地步 。
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我们 将需要额外资金来进行临床和非临床试验，获得监管部门的批准，并在获得此类批准的前提下， 将来需要获得额外的资金来支持我们的运营并实现 我们对知识产权研发资产的投资。我们的这种信念基于可能发生变化的假设，我们可能需要比目前预期的更快地使用 我们的可用现金和现金等价物资源。我们未来的实际资本需求将取决于许多因素，包括我们正在进行的临床试验的进展和结果、研究和临床前 开发的持续时间和成本 候选药物的实验室测试和临床试验、我们产品的监管审查的时间和结果、 产品在以色列境外的销售、准备、申请、起诉、维护、辩护和执行专利权利要求所涉及的成本 以及其他知识产权, 其他的数量和发展要求我们追求的渠道候选人，以及包括产品营销、销售和分销在内的商业化活动的 成本。
我们 期望通过公开或私募股权发行、债务融资、政府补助或 非政府融资、结构性资产融资或业务发展交易来满足我们未来的现金需求。根据捐款协议， 我们将获得高达55,976加元的政府补助金，用于支持公司冠状病毒疫苗 计划的开发，通过第二期临床研究，根据CEPI融资协议，我们将获得高达33,018美元的资金，用于 支持公司冠状病毒疫苗计划的开发，特别是 SARS-COV-2 变体。如果我们的一个或多个假设被证明不正确，或者如果我们选择比我们目前预期的更快地扩大产品 开发工作，我们可能需要更快地筹集 额外资金。如果筹集资金的条件有利，我们甚至可能在需要资金之前就决定筹集额外资金 。额外的股权、债务、结构性资产融资、政府补助或 非政府融资或业务发展交易可能无法以可接受的条件提供（如果有的话）。如果没有足够的资金 ，我们可能会被要求推迟、缩小研发计划的范围或取消我们的研发计划，减少我们计划的 商业化工作，或者通过与合作者或其他人的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃某些可能寻求独立开发或商业化的候选管道的权利 。
如果我们通过发行股权证券或获得可转换为股权的借款来筹集额外资金，就会导致现有股东的所有权稀释 ，未来的投资者可能会获得优于现有股东的权利。负债或债务融资的产生 将导致固定债务增加，也可能导致契约限制 我们的运营。我们获得额外资本的能力可能取决于当前的经济状况以及我们无法控制的财务、商业和其他 因素。持续的 COVID-19 疫情以及俄罗斯和乌克兰之间持续的武装冲突以及通货膨胀 造成了全球不稳定的经济环境。全球金融市场的混乱可能会对信贷的可用性 和成本以及我们在资本市场筹集资金的能力产生不利影响。当前的经济状况一直动荡不定，并将继续 。这些市场状况的持续不稳定可能会限制我们获得为我们的业务提供资金和增长所必需的资本的能力。
公司的长期成功和持续经营的能力取决于获得足够的资金来资助 其候选产品线的研究和开发，使其成功商业上市，创造收入， 最终实现盈利运营，或者将其产品和技术提升到这样的地步，使它们成为业内其他人有吸引力的收购候选人。
截至 日期，公司已经能够在需要时获得融资。但是，无法保证 将来会提供融资，也无法保证 将以可接受的条件提供融资。
截至2022年6月30日 ，我们与未合并的实体或其他人没有资产负债表外交易、安排、债务（包括或有债务）或其他关系 ，这些关系对我们的财务状况、财务 状况的变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响。
纳斯达克 最低买入价要求
2022年7月1日，我们收到了纳斯达克股票市场（“纳斯达克”）上市资格部门的来信，信中表示 ，根据2022年5月18日至2022年6月30日连续30个工作日的普通股收盘价，我们没有达到纳斯达克上市规则 继续在纳斯达克资本市场上市所需的每股1.00美元的最低出价 5550 (a) (2)。信中还表示，我们将获得180个日历日的合规期， 或直到2022年12月28日（“合规期”），在此期间，我们将根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（A）恢复合规。
为了重新遵守纳斯达克的最低买入价要求，我们的普通股必须在合规期内至少连续十个工作日维持1.00美元的最低收盘价 。如果我们在合规期结束前 仍未恢复合规，我们可能有资格获得更多时间来恢复合规。要获得资格，我们将需要满足 对我们公开持有股票市值的持续上市要求以及纳斯达克的所有其他初始上市标准， 但投标价格要求除外，并且需要提供书面通知，表示我们打算在 第二个合规期内通过进行反向股票拆分来弥补缺陷。如果我们满足这些要求，我们可能会获得额外的 180 个日历日以恢复合规性。截至本10-Q表格发布之日，我们尚未恢复合规，如果我们在合规期内或纳斯达克授予的任何后续宽限期内未能恢复合规 ，我们的普通股将被纳斯达克退市， 这可能会严重减少或抵消普通股投资的价值，并导致公司筹集额外资金的能力的不确定性大大增加 。
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已知的 趋势、事件和不确定性
与其他正在将新药产品商业化的公司一样，我们需要成功管理正常的 业务和科学风险。从本质上讲，新技术的研究和开发是不可预测的。我们无法向您保证 我们的技术将被采用，我们将获得足够的收入来支持我们的运营，或者我们将永远盈利。 持续的 COVID-19 疫情的影响，包括 COVID-19 的 Omicron 变体，它似乎是迄今为止最容易传播的变体 ，以及新的子变体 BA.5，目前尚无法确定且正在迅速演变，已经产生了不利影响，并可能继续对我们的运营和全球经济产生不利影响 。此外，俄罗斯和乌克兰之间持续冲突的后果，包括相关的制裁和对策，很难预测，可能会对地缘政治和宏观经济状况 状况以及全球经济产生不利影响，并导致市场波动加剧，这反过来又可能对我们的业务和运营产生不利影响。 此外，除了本报告中讨论的内容外，我们没有承诺的融资来源，可能无法在 需要资金来继续运营时筹集资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被要求大幅削减 甚至停止运营。
除上文和本报告其他地方讨论的 外，我们没有发现任何可能对 对我们的财务状况产生实质性影响的趋势、事件或不确定性。
关键 会计政策和估计
在截至2022年6月30日的六个月中， 我们的重要会计政策没有变化。定期与公司 董事会审计委员会讨论关键会计政策和 根据此类政策做出的重大会计估算。这些政策在 “关键会计政策” 下进行了讨论，这些政策载于我们截至2021年12月31日的10-K表年度报告第7项 “管理层讨论 及财务状况和经营业绩分析”，以及10-K表年度报告 中的合并财务报表及其脚注。
最近的 会计公告
参见本10-Q表中简明合并财务报表附注的 附注3。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目 4.控制和程序
披露 控制和程序
我们的 管理层在首席执行官（我们的首席执行官） 和首席财务官兼业务发展主管（我们的首席财务和会计官）的监督和参与下，评估了截至本表格10-Q所涵盖期末我们的披露控制和程序的有效性 ，如第13a-15 (e) 条或规则 15d-15 (e) 所定义《交易法》。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官兼业务发展主管 得出结论，截至本10-Q表格所涉期末，我们的披露控制和程序在确保 (1) 及时记录、处理、汇总和报告 方面有效 ，以及 (2) 收集并传达给我们的管理层，包括我们首席执行官兼我们的首席财务官 官兼业务主管酌情进行开发，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的财季中，与《交易法》第13a-15 (d) 和15d-15 (d) 条所要求的评估相关的财务报告的内部控制没有变化，这些评估对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者合理 可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分—其他信息
项目 1.法律诉讼
，公司可能会不时卷入因正常业务过程和行为而产生的某些索赔和诉讼。 管理层会评估此类索赔，如果它认为资产可能受到减值或负债已经发生 并且损失金额可以合理估计，则根据管理层对最有可能的 结果的评估来编列损失准备金。
2018 年 9 月 13 日 向以色列中区地方法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司 Scivac 列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过父母声称：2015年7月发现的某些批次的Sci-B-Vac 存在缺陷；Sci-B-Vac在没有足够证据证实 安全性的情况下获准用于以色列的儿童和婴儿；Sci-B-Vac未能向消费者提供有关Sci-B-Vac的准确信息；每个孩子都受到疫苗的副作用 。该索赔是与一项动议一起提出的，该动议要求批准代表自2011年4月起在以色列接种Sci-B-Vac疫苗 的42.8万名儿童提起的集体诉讼，并要求赔偿总额为1,879,500新谢克尔（合53.7万美元）。第二项索赔是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列卫生部提起的民事 诉讼，除其他外，指控Scivac 销售的是实验性、有缺陷、危险或有害的疫苗；Sci-B-Vac是在没有足够证据 证明其安全性的情况下在以色列销售的；Sci-B-Vac是在未经西方监管机构批准的情况下在以色列生产和销售的。索赔 要求赔偿过去和未来的损失和开支以及惩罚性赔偿。
SciVac 认为这些问题毫无根据，并打算大力为这些主张辩护。
地方法院 已接受SciVac的动议，即在民事诉讼下确定 责任之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼审判的初步听证会于2020年1月15日开始，随后的 初步听证会于2020年5月13日、2020年12月3日、2021年9月30日和2022年6月9日举行。下一次初步听证会定于2023年1月12日举行 。
商品 1A。风险因素
以下风险因素描述包括与我们的业务、财务状况 和之前在 “第 1A 项” 中披露的经营业绩相关的风险因素的任何重大变化。2022年3月7日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的财年 年度的10-K表年度报告的风险因素”。我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到多种因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于下述因素，其中任何一个或多个 都可能直接或间接地导致我们的实际财务状况和经营业绩与过去或 预期的未来、财务状况和经营业绩存在重大差异。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股价产生重大和不利影响 。
以下关于风险因素的讨论包含前瞻性陈述。这些风险因素对于理解本 10-Q 表格中的其他 陈述可能很重要。以下信息应与本表格10-Q的第一部分第1项 “财务报表” 和第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和 分析” 中的简明合并财务报表 和相关附注一起阅读
与我们普通股相关的风险
我们 未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。
正如 之前报道的那样，2022年7月1日，我们收到了纳斯达克的来信，信中表示，根据2022年5月18日至2022年6月30日连续30个工作日的普通股 股票的收盘价，我们没有达到纳斯达克上市规则5550 (a) (2) 继续在纳斯达克上市所需的最低出价 1.00美元。为了重新符合 NASDAQ 的最低买入价要求，我们的普通股必须在合规期内至少连续十个工作日维持1.00美元的最低收盘价。如果我们在合规期结束前仍未恢复合规，我们可能有资格获得更多时间来恢复合规。要获得资格，我们将需要满足公开发行股票市值 的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准， 的出价要求除外，并且需要提供书面通知，表示我们打算在第二个合规期 期间通过进行反向股票拆分来弥补缺口。如果我们满足这些要求，我们可能会再获得 180 个日历 天的时间来恢复合规性。但是，如果纳斯达克认为我们将无法弥补缺口，或者如果我们 没有资格获得额外的补救期，纳斯达克将发出通知，说明我们的普通股将被退市。
为解决不合规问题，我们可以考虑可用的选择，包括反向股票拆分，这可能不会导致我们股票的市场价格永久上涨 ，这取决于许多因素，包括总体经济、市场和行业状况以及 我们向美国证券交易委员会提交的报告中不时详述的其他因素。在反向股票拆分之后，公司 股票的市场价格下跌的情况并不少见。
尽管 我们预计将采取旨在恢复我们对上市要求的遵守的行动，但我们无法保证我们采取的任何行动 会成功，也无法保证任何此类行动都会稳定市场价格或改善我们股票的流动性。如果 退市，投资者可能会发现处置或获得有关我们股票价值的准确报价要困难得多，而且我们通过出售股票筹集未来资本的能力可能会受到严重限制。
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项目 2.未注册的股权证券销售和所得款项的使用
a) 出售未注册证券
在本10-Q表所涵盖的时期内， 没有未注册的证券销售， 之前在8-K表最新报告中未报告过这些证券。在本10-Q表格所涵盖的时间内，我们没有购买过任何自有证券。
c) 发行人购买股权证券
没有。
项目 3.优先证券违约
没有。
项目 4.矿山安全披露
不适用。
项目 5.其他信息
没有。
项目 6.展品
有关随本 10-Q 表格提交或提供的证物清单，请参阅本表格 10-Q 签名页后面的 附录索引， 附录索引以引用方式纳入此处。
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附录 索引
| 附录 否。 | 描述 | |
| 10.1(1)(2) | 加拿大国家研究委员会与Variation Biotechnologies Inc.于2022年4月28日签署的合作研究协议第六修正案（参照2022年5月9日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告（美国证券交易委员会文件编号001-37769）附录10.4纳入）。 | |
| 31.1* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条颁发的首席执行官证书。 | |
| 31.2* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务和会计官进行认证。 | |
| 32.1** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（b）条或第15d-14（b）条和《美国法典》第 18 条第 1350 条对首席执行官进行认证。 | |
| 32.2** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（b）条或第15d-14（b）条和《美国法典》第 18 条第 1350 条对首席财务和会计官进行认证。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL 实例文档。 | |
| 101.SCH* | 行内 XBRL 分类法扩展架构文档。 | |
| 101.CAL* | Inline XBRL 分类法扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF* | Inline XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 | |
| 101.LAB* | Inline XBRL 分类扩展标签 Linkbase 文档。 | |
| 101.PRE* | Inline XBRL 分类法扩展演示文稿链接库文档。 | |
| 104* | Cover Page 交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）。 |
* 随函提交。
** 随函提供。
(1) 根据经修订的1933年《证券法》S-K法规第601 (a) (5) 项，本附录的某些附表（和类似附件）已被省略，因为它们不包含与投资或 投票决定有关的信息，而且附录或披露文件中也没有以其他方式披露这些信息。注册人特此同意 应美国证券交易委员会的要求向其提供所有省略附表（或类似附件）的副本。
(2) 根据经修订的1933年《证券法》S-K条例第601 (b) (10) (iv) 项，本附录的某些部分被省略了 ，因为它们既是 (i) 不是实质性的，也是 (ii) 注册人视为私密或机密的那种附录。应美国证券交易委员会的要求，将向其提供省略的 部分的副本。
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签名
根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排下列签署人经正式授权的 代表其签署本报告。
| 日期： 2022 年 8 月 8 日 | VBI 疫苗公司 | |
| 来自： | /s/ 杰弗里·巴克斯特 | |
Jeffrey Baxter 总裁 兼首席执行官 （主要 执行官） | ||
| 来自： | /s/ 克里斯托弗·麦克纳尔蒂 | |
| Christopher 麦克纳尔蒂 | ||
| 首席财务官兼业务发展主管 | ||
| （主要 财务和会计官员） | ||
| 40 |