第二季度亮点:新冠肺炎疫苗/COMIRNAY·FDA批准EUA用于6个月至4岁儿童的初级系列,并用于5至11岁儿童的加强剂量,儿科标签现在包括1:·6个月。至
SARS-CoV-2流行病学变化迅速:疫苗更新需要及时适应病毒CMC、化学、制造和控制的步伐。GISAID倡议数据库:https://www.gisaid.org/(2022年6月20日访问)。~8个月~3个月临床(当前)临床前/CMC(建议)变异疫苗适应时间表SARS-CoV-2病毒继续演变:目前每~3个月出现新的变异浪潮10
FDA、EMA和其他监管机构建议在全球范围内为BA.1和BA.4/5适应二价疫苗提交正在进行的奥密克戎适应二价疫苗提交·FDA:为编码奥密克戎BA.4/5刺突蛋白的二价疫苗提供指导·EMA:奥密克戎BA.1适应二价疫苗提交最终完成;准备提交奥密克戎BA.4/5二价疫苗的临床前和CMC数据包为2022年10月初推出奥密克戎二价疫苗做准备CMC、化学、制造和控制第一批发货量预计最早将于10月获得监管部门的批准计划启动·奥密克戎BA.4/5二价疫苗的临床试验预计将于8月启动·BA.1-和BA.4/5-二价疫苗生产已启动·计划在秋季助推活动之前及时供应这两种疫苗监管参与临床开发生产规模扩大11
公司展望首席战略官Ryan Richardson 04 03财务业绩Jens Holstein,CFO管道更新Özlem Türeci,CMO 01 2022年第二季度亮点Ugur Sahin,CEO 12
F F R N T 5 0 501.1 822.0 771.3 678.1 78.4 145.3 226.3 137.2 10 100 1,000,000 OMI 30μg…Omi 60μg…二价30μg…二价60μg…BA.1 BA.4/5 LOD奥密克戎-BA.1适应疫苗第4剂诱导改善奥密克戎中和反应内部数据。FRNT,荧光减灶中和试验;LOD,检出限。GMR,几何平均比率1 GMR优势标准:GMR的95%可信区间下限>1.0 2非劣势标准:百分比差异区间的95%可信区间下限>-5 3 GMR“超级”优势标准:首次研究接种后1个月内无感染证据的GMR的95%可信区间下限>1.5>55岁的参与者,30和60μg剂量13优势1,血清应答(单价和双价疫苗)“超”优势2 GMR(单价和双价疫苗)“超级”优势3
NTD RBDNTD RBD奥密克戎BA.4/5 RBD和NTD序列不同于BA.1和BA.2的14个RBD受体结合域,NTD,N-末端结构域STALS等,以及SARS-CoV-2奥密克戎BA.2棘突的冷冻-EM结构。《2022年细胞报告》
与单价OMI BA.1相比,BA.4/5中和效价增加了~11.3倍(单价BA.4/5)或~4.8倍(二价BA.4/5)OMI BA.1 OMI BA.1 OMI BA.4/5 BNT162b2+OMI BA.4/5 101 102 103 105 p V N 5 0 te r(S e ru m D il u ti o n-1)武汉BA.1 BA.2 BA。2.12.1BA.4/5 LOD 4150 436 9870 4935 5869 2075GMT3490 4150 20751131 617 5869 4935 2691 3200 N=8只Balb/c小鼠。用2剂BNT162b2预免疫小鼠;第104天给予加强免疫;假病毒中和试验;LOD,检测限;GMT,武汉BA.1 BA2 BA几何平均滴度。2.12.1 BA.4/5武汉BA.1 BA.2 BA2.12.1BA.4/5野生型野生型15
寻求多种新的新冠肺炎疫苗方法,提供持久和高水平的保护,对抗不断演变的变种T细胞增强型疫苗候选设计,旨在刺激和增强T细胞免疫泛SARS-CoV-2疫苗候选潜力更大,更持久的保护以管理未来令人担忧的变异临床试验开始预计2022年下半年:下一代疫苗接近为优化免疫原性而设计的下一代SARS-CoV-2尖峰抗原·提高预输血稳定性·暴露更多中和敏感表位BNT162b5:二价疫苗候选增强的SARS-CoV-2祖先株和奥密克戎BA2亚型第二阶段:7月份的FPD长期战略包括多管齐下设计和测试多种结构,目的是接触免疫系统的不同部分,包括抗体和T细胞-概念验证试验预计2H 2022年16
SMIM,小分子免疫调节剂。1名研究人员发起的第1阶段试验;2名与Genentech合作;3名与赛诺菲合作;4名与Genmab合作。肿瘤方面的重大进展和扩展2022药物类别平台候选产品适应症(目标)临床前1期2期3期里程碑mRNA修复Vac BNT111晚期和R/R黑色素瘤BNT112前列腺癌BNT113 HPV16+头颈癌BNT1151卵巢癌BNT116 NSCLC FPD 2022年7月iNeST Autogene cevumeran(BNT122)2 1L黑色素瘤数据更新:1H 2023辅助直肠癌实体瘤辅助胰腺导管腺癌1(BNT131)3实体瘤(IL-12sc,IL15-sushi,GM-CSF,GM-CSF)2022年1月的FPD BNT142多实体肿瘤(CD3×CLDN6)2022年7月的FPD核细胞因子BNT151多实体肿瘤(优化的IL-2)BNT152,BNT153多实体肿瘤(IL-7,IL-2)细胞治疗CAR T细胞+CARVac BNT211多实体肿瘤(CLDN6)数据更新:2H 2022 BNT212胰腺,α其他肿瘤(CLDN18.2)基于新抗原的T细胞BNT221(NEO-PTC-01)多实体肿瘤TCR工程T细胞将被选为所有肿瘤抗体下一代免疫检查点调节剂GEN1046(BNT311)4转移性非小细胞肺癌(PD-L1×4-1BB)多实体肿瘤(PD-L1×4-1BB)GEN1042(BNT312)4多实体肿瘤(CD40×4-1BB)GEN1053(BNT313)4恶性实体肿瘤(CD27)启动阶段:2H 2022靶向肿瘤抗体BNT321(MVT-5873)胰腺癌(SLEA)SMTL样受体结合BNT411实体瘤(TLR7)✓✓17✓
修复Vac非小细胞肺癌BNT116:晚期非小细胞肺癌患者的1期试验;TPS,肿瘤比例评分*Regeneron的Libtayo®ǀ临床试验。2022年7月晚期或转移性非小细胞肺癌:安全性和耐受性继发:临床活动队列2:BNT116+西米普利单抗*在使用PD-1抑制剂后进展;PD-L1表达:Tps≥50%队列4:BNT116+西米普单抗*不符合化疗条件的患者;PD-L1表达:Tps≥1%队列1:BNT116单一治疗队列3:BNT116+多西紫杉醇在之前基于铂的治疗和PD-1抑制剂(如果符合条件)后
Ticelmaster Format Durch Klken BearbeitenRiboMabs:核苷修饰的mRNA编码可变抗体格式在体内翻译和有效药物在治疗相关血浆浓度的系统可利用性·为最低免疫原性设计的mRNA主干·编码的抗体针对肿瘤相关抗原·体内持续生产可能导致延长血清半衰期共享跨平台候选LNP配方·肝脏靶向LNP配方用于静脉注射鼓励临床前数据1免疫球蛋白G;LNP,脂质纳米颗粒;TAA;CLDN18.2,Claudin-18.2;CD3分化簇3(蛋白质复合体);CLDN,Claudin 1 Stadler,C.R.等人。自然医学2017年https://www.nature.com/articles/nm.4356产品候选适应症(目标)临床前1期2 BNT141实体瘤(CLDN18.2)BNT142实体瘤(CD3+CLDN6)肿瘤接种后19天
INeSTǀ自体基因Cevumeran(BNT122)用于胰腺癌辅助治疗的第一阶段正在与基因技术公司合作开发。RFS,无复发生存期,Balachandran VP,等。2022年ASCO年会;海报展示2516。投资者发起的单中心研究,由纪念斯隆-凯特琳癌症中心切除(n=16)疫苗通过体外干扰素γELISPOT在半数患者体内诱导针对至少一种新抗原的高强度的新抗原特异性免疫反应。免疫反应强度高的患者的无复发生存期延长。20个
扩大与Genmab的战略合作1在成本和利润各占一半的基础上与Genmab合作2由Genmab下一代免疫调节剂拥有的HexaBody®技术旨在启动和激活抗肿瘤T细胞和自然杀伤细胞功能1/2阶段:晚期实体肿瘤GEN1042/BNT3121阶段2:R/R非小细胞肺癌阶段1/2:晚期实体肿瘤GEN1046/BNT3111阶段1/2:实体肿瘤FPD预计在2022年下半年GEN1053/BNT3131双特异性抗体:有条件的4-1BB共刺激同时阻断PD-(L)1双特异性抗体:结合靶向和有条件激活CD40和4-双特异性抗体针对幼稚和活化T细胞21上的CD27的免疫细胞上的单特异性HexaBody2
公司展望首席战略官Ryan Richardson 04财务业绩Jens Holstein,CFO 02管道更新Özlem Türeci,CMO 01 2022年第二季度亮点Ugur Sahin,CEO 22
欧元32亿欧元22亿欧元93亿欧元+104亿欧元1 BioNTech的利润份额是根据辉瑞和BioNTech共享的初步数据估计的,具体描述见截至2021年12月31日的Form 20-F年度报告以及截至2022年6月30日的三个月和六个月的季度报告,这些报告作为BioNTech于2022年8月8日提交的当前Form 6-K报告的证物。协作合作伙伴毛利润的估计份额的任何变化都将被前瞻性地确认。2022年第二季度总收入1营业业绩摊薄每股现金和应收贸易账款6.45欧元23
2022年第二季度和上半年新冠肺炎疫苗收入1 BioNTech的利润份额是根据辉瑞与BioNTech共享的初步数据估计的,具体描述见截至2021年12月31日的Form 20-F年度报告以及截至2022年6月30日的三个月和六个月的季度报告,这些报告作为BioNTech于2022年8月8日提交的当前Form 6-K报告的证物。协作合作伙伴毛利润的估计份额的任何变化都将被前瞻性地确认。2022年第2季度收入符合我们的预期2022年第2季度收入32亿欧元6亿欧元95亿欧元2022年上半年66亿欧元66亿欧元17亿欧元12亿24新冠肺炎直接销售疫苗在辉瑞和复星国际制药地区的毛利润份额新冠肺炎疫苗销售给合作伙伴生物科技公司生产的产品
2022年第二季度和上半年财务业绩-利润或亏损(百万美元,每股数据除外)1截至6月30日的三个月,截至6月30日的六个月,商业收入2欧元3,166.3欧元5,280.5欧元9,528.5欧元7,308.0研发收入30.2 28.0 42.6 48.9总收入3,196.5欧元5,308.5欧元9,571.1欧元7,356.9销售成本(764.6)(883.8)(2,058.7)(1,116.9)研发费用(399.6)(201.1)(685.4)(417.3)销售和营销费用(17.8)其他营业收入减去支出325.1 35.9 388.2 146.6营业收入欧元2,209.6欧元4 198.4欧元6,962.3欧元5,860.6财务收入减去支出109.7(175.6)375.1(195.5)所得税(647.3)(1,235.6)(1,966.6)(1,749.8)该期间的利润欧元1,672.0欧元2,787.2欧元5,370.8欧元3,915.3该期间的基本每股利润欧元6.86欧元11.42欧元22.00欧元16.07稀释后的每股利润欧元6.45欧元10.77欧元20.69欧元15.14 1数字已四舍五入,所列数字的总和可能与总数不符,可能已在表格中进行了调整。综合损益表的列报已精简。2 BioNTech的利润份额是根据辉瑞和BioNTech共享的初步数据估计的,在截至2021年12月31日的Form 20-F年度报告以及截至2022年6月30日的三个月和六个月的季度报告中有进一步描述,该季度报告作为BioNTech于2022年8月8日提交的当前Form 6-K报告的证物。协作合作伙伴毛利润的估计份额的任何变化都将被前瞻性地确认。25个
2022财年指导重申1范围反映了当前的基本情况预测,不包括额外合作或潜在并购交易造成或推动的潜在影响。2 BioNTech Group估计,由于平均贸易税率下降,年有效所得税税率从2021财年的31.6%降至2022财年的约28%。新冠肺炎疫苗收入20221财年预计生物科技新冠肺炎疫苗收入130亿至170亿欧元2022年计划支出和Capex1研发支出1400至15亿欧元SG&A支出4.5亿至5.5亿欧元资本支出4.5亿至5.5亿欧元2022财年估计税收假设生物科技集团估计年度有效所得税税率~28%2 26
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截至2022年7月初全球新冠肺炎疫苗特许经营1的强劲地位和前景2辉瑞和BioNTech运营的市场上2022年1月1日至2022年7月20日疫苗的累计份额,报告的市场份额数据3包括。发达市场(4)和新兴市场(阿根廷、智利、厄瓜多尔、香港、尼泊尔、秘鲁、南非、乌拉圭)的所有市场4包括美国、欧盟/欧洲经济区、其他国际发达市场(日本、韩国、瑞士、乌克兰)5从1月1日开始,此数据集的2022年数据来自2022年第一季度收益报告5等待监管部门批准与辉瑞公司合作分销新冠病毒-10疫苗自产品推出以来已运往180个国家或地区超过36亿剂1自20222年1月以来市场份额增加3:从52%增加到63%·发达市场4:从59%增加到68%2022年订单:约25亿剂·美国政府额外订购1.05亿剂,价值32亿美元·再订购1.95亿剂·EC订单6.5亿剂,2022年交付·修改了重新交付的合同2022年第4季度28随着奥密克戎变异疫苗计划在秋季晚些时候推出,出货量预计将增加5
履行提供公平获得药品的承诺·端到端信使核糖核酸生产单位,能力高达5000万剂/年·第一个制造设施成为分散和强大的非洲端到端制造网络的节点·在卢旺达破土动工后正在建设设施·2020年12月至2022年7月17日期间通过双边和捐赠协议为塞内加尔和南非增加潜在地点1通过双边和捐赠协议BioNTainer于2022年6月在非洲塞内加尔、卢旺达和南非启动>15亿剂新冠肺炎疫苗运往中低收入国家承诺20亿剂在非洲1个潜在的制造地点29
标题母版格式持续Klken Bearbeiten精选2022年流水线里程碑预期计时新冠肺炎疫苗:后续和下一代疫苗奥密克戎BA 4/5改编的二价疫苗试验开始2022年8月BNT162b5:下一代双价疫苗,编码祖先和BA2的增强型SARS-CoV-2刺突抗原第二阶段:FPD 2022年7月T细胞增强疫苗试验开始2022年下半年额外的下一代疫苗试验开始,包括泛SARS-CoV-2疫苗2H 2022多数据更新2022 4传染病首例人类试验开始带状疱疹疫苗1 2H 2022 BNT163 HSV2疫苗2H 2022 BNT164结核病疫苗2 2H 2022/2023 BNT165疟疾疫苗2H 2022/2023年初4肿瘤学首例人类试验于2022年1月开始BNT141实体肿瘤核单抗(CLDN18.2)FPD实体肿瘤BNT142核单抗(CD3×CLDN6)FPD 2022 BNT116 Vac与Cplimab联合用于NSCLC FNT313(GEN1053)2022年7月BNT313(GEN1053)INeST联合pbro治疗一线黑色素瘤目前处于2023年上半年BNT211期1/2CAR-T/CLDN6+多发性实体瘤2H 2022✓✓✓HSV2,单纯疱疹病毒2型;FPD,首例给药患者;CLDN,克劳丁;非小细胞肺癌,非小细胞肺癌1与辉瑞合作;2与辉瑞合作;3与Genmab合作4与基因泰克✓30合作
展望2022年及以后新冠肺炎疫苗的进一步开发加快晚期肿瘤学计划推进传染病投资组合寻求互补性收购改造和扩大全球组织一代人一次的机会改变医学为患者、股东和社会带来长期价值31
谢谢你32