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附件99.1
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BioNTech宣布第二季度财务业绩和公司最新情况

·第二季度营收为32亿欧元,净利润为17亿欧元,完全稀释后每股收益为6.45亿欧元(6.872美元),2022年上半年营收为96亿欧元,净利润为54亿欧元,完全稀释后每股收益为20.69欧元(18.922美元)。
·重申生物技术新冠肺炎2022年疫苗收入指引为130亿欧元至170亿欧元
·根据美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局和其他监管机构的建议,准备推出两种含有原始毒株和奥密克戎BA.1或BA.4/5刺突蛋白的变异适应二价新冠肺炎疫苗;预计最早能够在2022年10月开始交付奥密克戎适应疫苗,有待监管部门批准
·与美国政府签署协议,额外提供1.05亿剂新冠肺炎疫苗,并可选择再提供1.95亿剂
·获得美国紧急使用授权,为6个月至4岁的儿童接种新冠肺炎疫苗,为5至11岁的儿童提供增强剂
·继续扩展流水线,启动两项新的第一阶段临床试验(BNT116和BNT142),以23项正在进行的临床试验中的18项临床阶段肿瘤学计划;BNT211,一流的针对CLDN6的CAR-T计划,获得EMA优先药物(PRIME)称号
·开始在非洲建设第一个BioNTainer mRNA疫苗制造工厂


电话会议和网络直播定于2022年8月8日东部时间上午8:00(欧洲中部时间下午2:00)

德国美因茨,2022年8月8日(环球社)--BioNTech SE(纳斯达克股票代码:BNTX,“BioNTech”或“公司”)今天公布了截至2022年6月30日的三个月和六个月的财务业绩,并提供了公司进展的最新情况。
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2022年上半年,我们取得了重要的里程碑,进一步加强了新冠肺炎疫苗的领导地位,扩大了广泛的流水线,加速了疫苗的成熟。我们的新冠肺炎产品线包括变种适应疫苗和下一代候选疫苗,旨在提供持久和广泛的保护,“BioNTech首席执行官兼联合创始人、医学博士Ugur Sahin教授说。”在肿瘤学方面,我们已经公布了令人鼓舞的数据更新,我们针对胰腺癌的个性化信使核糖核酸候选疫苗BNT122和我们用于实体肿瘤的新型CAR-T细胞疗法候选疫苗BNT211获得了欧洲药品管理局的第一个Prime称号。我们正在推动注册试验的准备工作,并将我们的首个BioNTainers交付到非洲,旨在为人们提供获得新药的途径。“
第二季度主要财务业绩
以百万美元计,每股数据除外2022年第二季度2021年第二季度2022年上半年2021年上半年
总收入1
€3,196.5
€5,308.5
€9,571.1€7,356.9
净利润
€1,672.0
€2,787.2
€5,370.8€3,915.3
稀释后每股收益
€6.45
€10.77
€20.69€15.14

BioNTech首席财务官延斯·霍尔斯坦表示:“今年到目前为止,我们表现强劲,我们相信有望实现本财年之前的财务指引。随着我们围绕新冠肺炎变异疫苗候选疫苗采取的举措,我们预计关键市场的需求将在2022年第四季度增长,这还有待监管部门的批准。”在2022年及以后,我们将继续在研发方面投入巨资,并继续专注于进一步推进我们的肿瘤学管道,并推动我们在新冠肺炎疫苗开发方面的领先地位。我们正在推动可能推出多种创新产品,以解决在未来三到五年内高度未得到满足的医疗需求的疾病。“
重申对2022财政年度的展望
该公司重申其先前的2022财年展望,其中包括以下组成部分:
2022财年生物技术新冠肺炎疫苗收入:
预计2022财年生物技术新冠肺炎疫苗收入
130亿欧元-170亿欧元
这一收入估计反映了与生物技术公司在合作伙伴地区的新冠肺炎疫苗销售毛利润中所占份额相关的预期收入,这些毛利润来自新冠肺炎直接销售
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向BioNTech地区的客户销售疫苗,以及由BioNTech生产并销售给合作伙伴的产品预计产生的收入。
计划的2022财年支出和资本支出:
研发费用14亿欧元-15亿欧元
SG&A费用4.5亿欧元-5.5亿欧元
资本支出4.5亿欧元-5.5亿欧元
这些范围反映了当前的基本情况预测,不包括由额外的合作或潜在的合并和收购交易造成的或由其驱动的潜在影响。
预计2022财年税收假设:
BioNTech集团估计的年度有效所得税税率~28%

第二季度详细财务业绩
·收入:截至2022年6月30日的三个月,报告的总收入为31.965亿欧元1,而去年同期为53.085亿欧元1。截至2022年6月30日的6个月,总收入为95.711亿欧元1,而去年同期为73.569亿欧元1。BioNTech认为,疫情的发展仍然是动态的,导致订单的重新调整,并导致季度收入的波动。随着2022年第四季度关键市场对奥密克戎二价疫苗的需求增加,这种由订单重新安排造成的收入波动预计将在本财年剩余时间保持不变,这还有待监管部门的批准。
根据合作协议,生物技术公司、辉瑞公司(“辉瑞公司”)和复星医药(集团)有限公司(“复星国际制药公司”)根据营销和分销权分配了领土。在截至2022年6月30日的三个月中,BioNTech的商业收入包括19.874亿欧元的毛利润份额(39.237亿欧元的毛利润份额和1.686亿欧元的销售里程碑)。在截至2022年6月30日的6个月中,BioNTech的商业收入包括65.742亿欧元的毛利润份额(去年同期的毛利润份额为54.284亿欧元,销售里程碑为4.158亿欧元)。BioNTech在合作伙伴毛利润中的份额是基于新冠肺炎疫苗在辉瑞和复星国际制药领域的销售,代表了一个净数字。
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此外,在截至2022年6月30日的三个月和六个月内,BioNTech确认了直接向BioNTech地区、德国和土耳其客户销售新冠肺炎疫苗的5.57亿欧元和17.201亿欧元,以及BioNTech为其合作伙伴生产的产品的销售收入6.083亿欧元和12.115亿欧元。在上一年的可比期间,分别从向BioNTech地区的客户的销售中确认了10.356亿欧元和12.354亿欧元,从BioNTech为其合作伙伴制造的产品的销售中分别确认了1.381亿欧元和2.02亿欧元。
·销售成本:截至2022年6月30日的三个月,销售成本为7.46亿欧元,而去年同期为8.838亿欧元。截至2022年6月30日的6个月,销售成本为20.587亿欧元,而去年同期为11.169亿欧元。销售成本的变化主要是由于确认了与BioNTech的新冠肺炎疫苗收入相关的成本,其中包括欠其合作伙伴辉瑞的毛利润份额。此外,销售成本还受到库存注销产生的费用和与合同制造组织签订的合同产生的生产能力费用的影响。
·研发费用:截至2022年6月30日的三个月,研发费用为3.996亿欧元,而去年同期为2.01亿欧元。在截至2022年6月30日的6个月中,研究和开发费用为6.854亿欧元,而去年同期为4.173亿欧元。这一增长主要是由于将与生产上市前奥密克戎候选疫苗相关的成本确认为所发生期间的研发费用以及员工人数的增加。
·一般和行政费用:截至2022年6月30日的三个月,一般和行政费用为1.3亿欧元,而去年同期为4780万欧元。截至2022年6月30日的6个月,一般和行政费用为2.208亿欧元,而去年同期为8670万欧元。增加的主要原因是确认了购买外部服务的费用增加以及人员编制的增加。
·所得税:截至2022年6月30日的三个月应计所得税6.473亿欧元,上年同期为12.356亿欧元。在截至2022年6月30日的6个月中,应计所得税为19.66亿欧元,而上年同期为17.498亿欧元。截至2022年6月30日止六个月的派生有效所得税率为26.8%。
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·净利润:截至2022年6月30日的三个月,净利润为16.72亿欧元,而去年同期为27.872亿欧元。截至2022年6月30日的6个月,净利润为53.708亿欧元,而去年同期为39.153亿欧元。
·现金、现金存款和应收贸易账款:截至2022年6月30日,现金和现金等价物为93.348亿欧元。此外,截至2022年6月30日,应收贸易账款仍未偿还,这主要是由于与辉瑞公司根据新冠肺炎合作达成的毛利份额的合同结算,这一部分的时间抵消超过一个日历季度。由于辉瑞美国以外子公司的会计季度与BioNTech的财务报告周期不同,因此在收入确认和付款收据之间造成了额外的时间滞后。例如,应收贸易账款包括在2022年7月报告期结束后收到结算付款的2022年第一季度毛利份额(按合同规定)。在截至2022年6月30日未偿还的贸易应收账款总额103.829亿欧元中,截至2022年7月15日以现金形式收到了55.811亿欧元。截至2022年7月15日,现金和现金等价物总额为148.845亿欧元。
·流通股:截至2022年6月30日,流通股为242,685,401股。

未经审计的完整中期简明合并财务报表可在生物技术公司今天提交给美国证券交易委员会的Form 6-K报告中找到,该报告可在https://www.sec.gov/.上查阅。

1 BioNTech的利润份额是根据辉瑞和BioNTech共享的初步数据估计的,这一点在BioNTech截至2021年12月31日的年度Form 20-F报告以及截至2022年6月30日的三个月和六个月的季度报告中有进一步描述,该季度报告作为BioNTech于2022年8月8日提交的当前Form 6-K报告的证物。协作合作伙伴毛利润的估计份额的任何变化都将被前瞻性地确认。
2分别采用德国中央银行(德意志联邦银行)公布的截至2022年6月30日的三个月和六个月的平均汇率进行计算。


2022年第二季度和后续计划更新
新冠肺炎疫苗计划-BNT162
生物技术公司和辉瑞公司继续通过进一步扩大标签和开发多样化的后续和下一代候选疫苗流水线,继续巩固其在全球新冠肺炎疫苗方面的领导地位。根据监管部门的批准,奥密克戎适应疫苗的发布和临床试验,包括下一代疫苗的试验,预计将于2022年下半年开始。
商业更新
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截至2022年7月初,BioNTech和辉瑞已向180个国家或地区提供了总计超过36亿剂的疫苗。这些公司已经签署了2022年约25亿剂的订单,并在今年上半年开出了约12亿剂的发票。在2022年1月1日至2022年7月20日期间,剂量3在所有市场中的累计份额从约52%增加到63%。5.在发达市场6中,同期剂量的份额从大约59%增加到68%。
作为BioNTech和辉瑞20亿剂支持平等获得药品承诺的一部分,这两家公司已经向中低收入国家提供了总计超过15亿剂的新冠肺炎疫苗。
·2022年5月,BioNTech和辉瑞宣布与欧盟委员会(EC)达成协议,修改他们最初商定的新冠肺炎疫苗的合同交付时间表。修正案重新确定了计划交付的阶段,以帮助支持欧共体和成员国正在进行的免疫计划,并与两家公司合作寻找实用解决方案以满足不断变化的大流行需求的承诺保持一致。原定于2022年6月至8月交付的疫苗现在将于9月至2022年第四季度交付。这一交付时间表的变化并未影响这些公司2022年全年的收入指导或2022年向欧共体成员国交付的剂量的全年承诺。
·2022年6月,BioNTech和辉瑞与美国政府达成了一项新的疫苗供应协议。根据协议条款,美国政府将获得1.05亿剂疫苗,包括30微克、10微克和3微克,可能包括奥密克戎适应的成人疫苗,但需获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。美国政府还可以选择再购买1.95亿剂疫苗,使潜在的疫苗总量达到3亿剂。疫苗剂量的交付计划于2022年夏末开始,并将持续到今年第四季度。在收到首批1.05亿剂疫苗后,美国政府将向这两家公司支付32亿美元。
3市场份额数据仅包括辉瑞运营的那些市场,并报告了市场份额数据
4个,含发达市场的所有市场(5)加上新兴市场(阿根廷、智利、厄瓜多尔、香港、尼泊尔、秘鲁、南非、乌拉圭)
5包括美国、欧盟/欧洲经济区、其他国际发达市场(日本、韩国、瑞士、乌克兰)
6此数据集的开始日期为2022年1月1日,从2022年第一季度收益报告开始

制造业最新进展
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BioNTech和辉瑞的全球新冠肺炎疫苗供应链和制造网络包括横跨四大洲的20家制造工厂。
·BioNTech和辉瑞已经开始生产双价奥密克戎BA.1和BA.4/5适应疫苗。在等待监管部门的批准之前,这两家公司预计最早将于2022年10月交付更新后的疫苗,并计划在秋季强化活动之前及时供应这两种疫苗。
临床发展和法规更新
BioNTech和辉瑞的新冠肺炎疫苗已经获得了多项监管批准,包括扩大了对加强疫苗和儿科疫苗的授权。
·2022年5月,美国FDA扩大了EUA,将5岁至11岁儿童的强化剂量纳入其中。EUA的批准是基于2/3期临床试验的数据,该数据表明在该年龄组完成BNT162b2初级系列治疗后,在加强剂量后有高免疫反应。数据显示,在第二剂10微克初级系列疫苗后大约6个月给予加强剂量,与两剂后观察到的水平相比,针对SARS-CoV-2野生型毒株的中和抗体增加了6倍。该疫苗耐受性良好,没有观察到新的安全信号。
这些数据还提交给了EMA,用于欧盟条件营销授权(CMA)的变体,以包括该年龄段的增强剂量,并正在向世界各地的其他监管机构提交。
·2022年6月,美国FDA修订了EUA,将6个月至4岁的儿童包括在内。EUA是基于2/3期研究的安全性、免疫原性和疫苗效力的TOPLINE数据授予的,该研究评估了该年龄组1,678名儿童的第三次3微克剂量。在这个年龄段的第三次接种之后,疫苗引起了强烈的免疫反应,具有与安慰剂类似的良好的安全性。该疫苗符合EUA所需的所有免疫增强标准,这是基于在该年龄组第三剂疫苗接种后一个月对部分研究参与者进行的免疫原性分析,与16至25岁人群中第二剂疫苗的比较。关于这一年龄段的更多数据将在未来几周内分享。
这些数据还提交给了EMA,以便在这个年龄段延长CMA在欧盟的额度,预计将在未来几周向其他监管机构提交。
·2022年7月,美国FDA还批准了补充生物制品许可证申请,即sBLA,将12岁至15岁的个人纳入
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批准的适应症,将疫苗的许可扩大到这一年龄段,这一年龄段以前包括在美国EUA中。
BNT162b2已经显示出对几种令人担忧的变种的高水平保护,包括阿尔法、贝塔和德尔塔,并继续为正在传播的奥密克戎变种提供针对严重疾病、住院和死亡的保护。BioNTech和辉瑞公司继续监测BNT162b2针对新出现的SARS-CoV-2变种提供的保护。
这些公司目前正在评估变种适应的新冠肺炎疫苗,包括针对奥密克戎亚型和其他SARS-CoV-2毒株的单价和双价疫苗。这些研究的数据于2022年6月和7月提交给监管机构,支持监管机构讨论开发奥密克戎适应疫苗和定义最合适的监管路径。BioNTech和辉瑞将继续向世界各地的监管机构提交可用的数据。2022年6月,美国食品和药物管理局建议疫苗制造商开发改进后的疫苗,在当前疫苗成分中添加奥密克戎BA.4/5刺突蛋白编码成分,以创造二价加强疫苗。
·2022年6月,BioNTech和辉瑞宣布了两种奥密克戎BA1适应候选疫苗的阳性安全性、耐受性和免疫原性数据,包括一种单价和一种双价候选疫苗的数据,该候选疫苗结合了现有疫苗和针对奥密克戎变异BA1刺突蛋白的候选疫苗。
这项2/3期试验在1,234名年龄在56岁或以上的受试者中进行的结果显示,与BNT162b2相比,奥密克戎BA.1适应的单价和双价候选疫苗加强剂量为30微克和60微克时,对奥密克戎BA.1的中和抗体应答显著高于BNT162b2,这与监管部门对优势的要求一致。单价奥密克戎适应疫苗30微克和60微克达到了超优的监管要求。
给药一个月后,奥密克戎BA.1适应的单价候选疫苗的加强剂量增加了针对奥密克戎BA.1的中和几何平均滴度(GMT),分别是加强前剂量水平的13.5倍和19.6倍。用奥密克戎BA.1适应的二价候选疫苗加强免疫后,对抗奥密克戎BA.1的中和GMT分别增加了9.1倍和10.9倍。两种候选疫苗都表现出与BNT162b2类似的良好的安全性和耐受性。
在小鼠的临床前研究中,观察到单价和双价奥密克戎BA.4/5适应疫苗候选者显著增加了奥密克戎对所有奥密克戎亚系的中和反应,包括BA.1、BA.4/5和野生型毒株。
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根据FDA的指导,BioNTech和辉瑞计划分发一种编码原始毒株以及BA.4/BA.5奥密克戎亚系尖峰蛋白的二价疫苗,用作增强疫苗,但需获得监管部门的批准。此外,BioNTech和辉瑞公司计划在2022年8月启动一项临床试验,为奥密克戎BA.4/5适应的双价疫苗产生免疫原性和安全性数据。
·2022年7月,BioNTech和辉瑞完成了向EMA提交的奥密克戎改编的二价新冠肺炎疫苗的申请,该疫苗基于BA.1亚型,适用于12岁及以上的个人。这项申请遵循了欧洲药品管理局的指导,推出了一种奥密克戎适应的二价候选疫苗,以应对SARS-CoV-2病毒的持续进化。两家公司正准备从2022年8月开始向EMA提交编码奥密克戎BA.4/5刺突蛋白的二价候选疫苗的临床前和化学、制造和控制(CMC)数据。
·在最近的一份预印出版物中(BioRxiv.奥密克戎BA.2突破性感染增强了BA.2.12.1和BA.4/BA.5的交叉中和作用;2022年8月)BioNTech报告的数据显示,经历奥密克戎BA.2突破性感染的三重基因疫苗接种者的血清对所关注的变种显示出广泛的中和活性,包括奥密克戎BA.2衍生变种BA.2.12.1、BA.4/BA.5。此外,数据显示,BA.2恢复期血清对BA.2和BA.4/BA.5亚系的中和在很大程度上是由针对刺激性糖蛋白N末端结构域(NTD)的抗体驱动的。相比之下,奥密克戎BA1恢复期血清的中和作用取决于针对受体结合域的抗体。这些发现表明,奥密克戎BA.2在接种疫苗的个体中触发了显著的NTD特异性回忆反应,从而增强了BA.4/BA.5亚系的中和作用。鉴于目前的流行病学以BA2亚系为主,如BA.4/BA.5,并且正在快速进化,这些发现将增进目前对奥密克戎免疫逃逸机制和免疫对变异交叉中和的影响的理解,从而有助于指导进一步的疫苗开发。
BioNTech和辉瑞公司正在研究和确定新的下一代疫苗方法,以保持广泛和更持久的免疫反应,并在SARS-CoV-2进化过程中对其提供高水平的保护。长期战略采取多管齐下的方法,开发和测试多个工程疫苗候选,以实现交付泛SARS-CoV-2型疫苗的目标,最终将有助于更好地管理即将到来的令人担忧的变种。这些公司预计,从这些数据中得出的科学数据
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不同的方法将支持在关键试验中选择进行评估的候选疫苗。
BioNTech和辉瑞公司计划测试几种新的疫苗结构,这些结构已经被设计成与免疫系统的多个手臂结合,包括抗体和T细胞。这些公司计划评估的下一代疫苗方法包括增强型SARS-CoV-2刺突抗原和T细胞增强型疫苗候选。
·2022年7月,作为BioNTech和辉瑞开发下一代新冠肺炎疫苗长期战略的第一步,启动了一项随机、主动对照、观察者盲的第二阶段研究,以评估30微克剂量的增强型尖峰抗原候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。这是具有工程设计的多个候选基因中的第一个,BNT162b5由编码SARS-CoV-2祖先毒株和奥密克戎BA.2变种的序列修改的刺突蛋白的RNA组成。对BNT162b5中的增强预融合刺突蛋白进行了修饰,目的是增加抗体中和反应的幅度和广度,以更好地预防新冠肺炎。
·此外,BioNTech和辉瑞预计,在2022年下半年,T细胞增强和泛SARS-CoV-2候选疫苗将进入临床。
其他传染病项目
BioNTech有望在2022年下半年启动两项首个人类临床试验,其中包括旨在解决带状疱疹的基于mRNA的候选产品(与辉瑞合作)和单纯疱疹病毒2型(HSV 2;BNT163)。
结核病(BNT164)和疟疾(BNT165)的首个人体临床试验现在预计将于2022年下半年或2023年初开始。
流感疫苗接种计划
BNT161-BioNTech正在与辉瑞公司合作,基于BioNTech的一套mRNA平台开发一种流感疫苗。
·评估四价核苷修饰RNA(ModRNA)候选疫苗BNT161的1/2阶段试验正在进行中,自我扩增RNA(SARNA)候选疫苗的剂量发现研究已经开始。
·2022年7月,BNT161在65岁及以上受试者中进行的第二阶段扩展研究报告的数据显示,首次有证据表明,显著诱导了菌株特异性的CD4+和CD8+反应。在接种BNT161疫苗后的第七天,所有四个编码菌株的CD4+T细胞的几何平均倍数上升(GMFR)超过两倍。对于菌株特异性CD8+T细胞,GMFR是
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维多利亚B亚型和B亚型流感(H3N2)的两倍以上。与对照四价流感疫苗相比,GMFR在CD4+和CD8+菌株特异性T细胞反应方面都更高。基于这些令人鼓舞的T细胞反应和观察到的血清转换,计划在2022年下半年启动四价修饰mRNA流感疫苗的第三阶段研究。
肿瘤学
BioNTech的免疫肿瘤学策略是基于利用免疫反应治疗癌症的开创性方法。该公司在不同的治疗类别中拥有多个临床阶段资产,这些资产可能有可能通过直接针对肿瘤细胞或通过调节针对肿瘤的免疫反应,使用补充策略来治疗肿瘤。该公司的肿瘤学支柱包括信使核糖核酸治疗性疫苗、细胞疗法(CAR、TCR和新抗原特异性T细胞疗法)、信使核糖核酸编码效应分子(核单抗和核细胞因子)、下一代免疫检查点抑制剂和激动剂、抗肿瘤抗体和免疫调节小分子。许多候选产品有可能与其他流水线资产或已经批准的疗法结合在一起。
BioNTech的临床阶段肿瘤学产品线包括23项正在进行的临床试验中总共18项候选产品,其中包括5项随机第二阶段临床试验:两项FixVac计划(BNT111和BNT113)、两项针对iNeST产品候选自身基因cevumeran的适应症(BNT122/RO7198457)以及双特异性抗体免疫检查点调节剂BNT311(GEN1046)。BNT116是一种针对非小细胞肺癌(NSCLC)的FixVac程序,BNT142是一种针对T细胞上CD3和实体肿瘤中Claudin-6(CLDN6)的RiboMab程序,最近进入了首次人类临床测试。
BioNTech预计,在2022年剩余时间里,管道将继续推进和扩大,以及正在进行的试验的进一步数据读数。
核糖核酸计划
固定Vac
BioNTech的现成癌症免疫治疗方法FixVac利用该公司专有的尿苷核糖核酸(URNA)骨架,充分实现RNA的内在佐剂作用,该RNA编码癌症特异性共享抗原,使用专有的RNA-LPX配方进行静脉注射,旨在诱导强大的抗原特异性免疫反应。FixVac候选产品可能在突变负担较低的肿瘤患者中与抗PD1结合使用,包括那些已经经历过检查点抑制(CPI)治疗的患者。
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两个FixVac计划正在进行第二阶段试验:用于PD1抑制剂难治性/复发性黑色素瘤的BNT111(与Regeneron制药公司合作)和用于HPV16+PDL1+头颈癌的BNT113。
BNT116正在进行一期临床试验。它旨在诱导对六种肿瘤相关抗原的免疫反应,这些抗原覆盖了所有主要组织学亚型非小细胞肺癌的高达100%的患者。
·2022年7月,第一名参与者在一项首例人类临床试验中接受了剂量,评估了BNT116单独和联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效。这项试验将包括几个队列,旨在确定BNT116单一疗法的安全剂量,以及在以前接受PD-1抑制剂治疗或不符合化疗条件的患者中,BNT116与塞米普利单抗(Regeneron的Libtayo®)联合治疗的安全剂量,以及在以前接受过铂类化疗的患者中与多西紫杉醇联合治疗的安全剂量。
个体化新抗原特异性免疫治疗(INeST)
BioNTech的个体化癌症免疫治疗方法(INeST)也是基于该公司专有的RNA-LPX配方中提供的经过药物优化的尿苷mRNA(URNA)骨架。
作为共同开发和共同商业化合作的一部分,BioNTech公司的主要iNeST候选产品Autogene Cevumeran(BNT122)正在与基因泰克公司(“Genentech”)共同开发。
每个患者都接受一种疫苗治疗,该疫苗根据他们个人癌症的突变情况进行了解,并按需生产。这种RNA编码患者自身肿瘤突变的一种独特成分,并导致产生新抗原特异性的CD4+和CD8+T细胞反应。BioNTech认为,这种方式非常适合用于早期癌症和佐剂环境。
·自体基因Cevumeran辅助治疗循环肿瘤DNA(CtDNA)阳性、手术切除的II期(高危)/III期结直肠癌的随机2期试验正在进行中。
·正在进行的自体基因Cevumeran联合培溴利珠单抗治疗一线转移性黑色素瘤患者的随机第二阶段试验的数据预计将在2023年上半年更新。
·2022年6月,由研究人员发起的自体基因Cevumeran第1阶段临床试验的初步数据,评估了与抗PD-L1免疫检查点抑制剂atezolizumab和化疗相结合治疗慢性粒细胞白血病患者的安全性和耐受性
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手术切除的胰腺导管腺癌,或PDAC,在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。16名患者接受了肿瘤切除手术,随后接受了单剂阿替唑单抗治疗,并接受了自体基因Cevumeran治疗。来自这16名接受治疗的患者的初步数据显示,自体基因Cevumeran耐受性良好。在50%(8/16)的患者中诱导了新抗原特异性T细胞反应。经过18个月的早期中位随访,有这种免疫反应的患者比那些没有高强度疫苗诱导免疫反应的患者有明显更长的无复发生存期或RFS。基于这些数据,BioNTech和Genentech正在计划进行一项随机研究,以进一步评估自体基因cevumeran与阿替唑单抗和化疗联合应用于切除的PDAC患者的有效性和安全性。
核糖核酸抗体
BioNTech的RiboMab候选产品BNT141和BNT142是基于mRNA的,旨在编码癌细胞靶向抗体。这些候选产品利用该公司专有的优化的信使核糖核酸技术,将核苷修饰与信使核糖核酸主干的修饰结合在一起,使免疫原性降至最低,从而使蛋白质表达最大化。RiboMabs可以解决重组抗体的局限性,包括避免蛋白质制造挑战和较短的血浆半衰期。
BNT141编码一种针对Claudin-18.2的抗体,该抗体在高度未满足医疗需求的肿瘤中表达,包括多发性上皮性实体瘤,如胃癌、胆道癌和胰腺癌。
BNT142编码一种针对CD3和CLDN6的双特异性T细胞结合抗体,CD3是一种T细胞受体成分,CLDN6是一种在实体肿瘤(如睾丸和卵巢癌)中发现的癌胎儿细胞表面抗原。
·BNT142-2022年7月,第一名参与者接受了BNT142的开放标签、多中心、1/2期剂量递增、安全性和药代动力学试验,随后对CLDN6阳性的晚期实体肿瘤患者进行了扩大队列试验。该试验正在评估BNT142作为单一疗法用于已用尽治疗或不符合标准护理治疗条件的患者。剂量增加后,BNT142将在睾丸癌、卵巢癌和非鳞状非小细胞肺癌的扩展队列中进行评估。
细胞疗法
CAR-T细胞免疫治疗
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BNT211是BioNTech的第一个嵌合抗原受体,或CAR-T细胞产品候选产品,它针对CLDN6阳性的实体瘤,与编码CLDN6的CAR-T细胞放大RNA疫苗或CARVac相结合。CARVac还基于该公司专有的RNA-LPX配方中提供的经过药物优化的尿苷核糖核酸(URNA)主干。CLDN-6 CAR-T细胞配备了对肿瘤特异性癌胚抗原CLDN6具有高敏感性和特异性的第二代CAR。CARVac在体内驱动转移的CAR-T细胞的扩增,旨在增加它们的持久性和有效性。BNT211旨在克服实体瘤患者CAR-T细胞治疗的局限性。
·BNT211-A期1/2开放标签剂量递增和剂量扩展试验正在评估CLDN6阳性实体肿瘤患者的BNT211。
正在进行的试验的数据在2022年4月的美国癌症研究协会(AACR)会议和2022年5月的癌症免疫治疗协会(CIMT)年会上公布。初步疗效数据显示临床活动有令人鼓舞的迹象,疾病控制率为86%,总有效率为43%。结果还显示了令人鼓舞的安全性,因为不良事件和剂量限制毒性是可控的。
正在进行的1/2阶段试验的另一次数据更新预计将在2022年下半年进行。
·2022年6月,EMA授予BNT211优先药物(Prime)称号,用于三线或更晚的睾丸生殖细胞肿瘤治疗。优质地位授予可能提供比现有治疗方法更大的治疗优势的候选药物,并为针对未得到满足的医疗需求的药物开发商提供早期和积极的EMA支持。在下一个开发阶段,BNT211将受益于与EMA的这种互动。
抗体
新一代免疫调节剂
2022年8月,BioNTech宣布扩大与Genmab A/S(“Genmab”)的全球战略合作,共同开发CD27抗体BNT313(GEN1053),应用Genmab专有的HexaBody®技术。在这种各占一半的合作下,BNT313的开发成本和潜在的未来利润将平均分摊。
·BNT313(GEN1053)-评估BNT313作为单一疗法治疗恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和初步疗效的第一阶段试验预计将于2022年下半年启动。审判将由两部分组成。剂量递增部分将探讨BNT313递增剂量作为单一疗法的安全性。扩展部分计划提供有关BNT313单一疗法所选剂量方案的额外安全性和初步抗肿瘤活性信息
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在选定的肿瘤适应症中,以及与作用模式相关的更详细的数据。
企业动态
BioNTech公司战略的一个关键组成部分是通过精选的战略合作伙伴关系和收购来加强公司的技术平台、数字能力和基础设施。2022年4月,BioNTech获得了德意志联邦共和国的流行病预防合同,该公司与Matinas BioPharma Holdings,Inc.(简称Matinas BioPharma)达成了独家研究合作。
·2022年6月,BioNTech开始在卢旺达基加利建造其在非洲的第一个信使核糖核酸疫苗制造工厂,目标是在2022年底之前将第一套制造BioNTainers交付现场。该设施最初将包括两家BioNTainers,配备用于生产针对非洲联盟成员国需求的一系列基于信使核糖核酸的疫苗,包括潜在的新冠肺炎疫苗,以及获得监管机构批准或授权的疟疾和结核病候选研究疫苗。该公司认为,例如新冠肺炎疫苗的初始估计年产能可能高达约5,000万剂,BioNTainers最早可在安装后大约12至18个月开始生产。
BioNTech还提供了监事会的主要发展和向股东返还资本的状况的最新情况。
·2022年6月,在年度股东大会(AGM)上,公司股东投票重新任命赫尔穆特·杰格尔为监事会成员,并任命了另外两名监事会成员,Anja Morawietz教授和Rudolf Staudigl教授。在年度股东大会之后的一次会议上,监事会再次选举赫尔穆特·杰格尔为主席。这三名成员都将任职到2026年的年度股东大会。
·2022年6月,在年度股东大会上,公司股东批准了拟议的每股普通股2.00欧元的特别现金股息(包括以美国存托凭证形式持有的股息),导致总计支付4.843亿欧元。
·在截至2022年6月30日的三个月内,根据公司的股份回购计划,回购了2,078,207股美国存托股份(ADS)
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平均价格为145.65美元,总代价为3.027亿美元(2.869亿欧元)。
鉴于欧洲潜在的能源供应问题,BioNTech正在评估其正在进行的缓解努力,以确保业务连续性。
·BioNTech监测天然气供应情况,作为其常规业务连续性管理的一部分,并正在评估可能的额外能源供应措施。生物技术公司的新冠肺炎疫苗的商业生产目前使用天然气,但该公司预计,如果需要,可以不间断地由替代燃料来源提供动力。根据该公司的最新信息和分析,在BioNTech的设施中进行商业mRNA制造预计不会受到像目前这样的天然气短缺的影响。然而,该公司无法肯定地预测持续或更严重的天然气短缺将对其运营产生的影响。BioNTech的研发和临床开发活动目前依赖天然气,该公司正在采取措施降低相关风险。BioNTech目前也在评估对其合作伙伴的影响,包括辉瑞、供应商和其他服务提供商。BioNTech正在积极与合作伙伴和政府当局合作,以减轻任何潜在能源短缺的不利影响。
环境、社会和治理(ESG)
评级机构ISS ESG是机构股东服务集团(ISS)的一部分,该机构重申了BioNTech的“Prime”ESG评级。根据ISS ESG评级,BioNTech与前一年相比将其评级从“C+”提高到“B-”,并保持在生物制药行业的前10%。
电话会议和网络广播信息
BioNTech邀请投资者和普通公众参加当天上午8点与投资分析师举行的电话会议和网络直播。美国东部夏令时(下午2点)中海油(CEST:行情)报告其财务业绩,并提供2022年第二季度的公司最新情况。
要通过电话收听直播电话会议,请通过此链接注册。注册后,将提供拨入号码和个人识别码。建议至少提前一天报名。
网络广播的幻灯片演示文稿和音频将通过此链接提供。
与会者还可以通过公司网站投资者关系部分的“活动和演示”页面访问电话会议的幻灯片和网络直播,网址为:
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Https://biontech.de/.电话会议结束后不久,将有网络直播重播,并在电话会议结束后30天内在公司网站上存档。
关于BioNTech
生物制药新技术公司(BioNTech)是一家新一代免疫疗法公司,致力于开创癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于信使核糖核酸的疗法、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力,BioNTech及其合作伙伴正在其多样化的肿瘤学流水线中为一系列传染病开发多种候选mRNA疫苗。BioNTech已经与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系,其中包括Genmab、赛诺菲、罗氏集团成员Genentech、Regeneron、Genevant、复星国际制药公司和辉瑞公司。
欲了解更多信息,请访问www.BioNTech.de。
前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法(经修订)的前瞻性陈述,包括但不限于以下陈述:BioNTech与在完全或有条件营销授权下获准在BioNTech合作伙伴控制的地区使用的BioNTech新冠肺炎疫苗(简称®)的销售相关的预期收入和净利润,特别是那些根据BioNTech合作伙伴提供的初步估计得出的数字;BioNTech在向各国政府首次销售疫苗后与政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人的定价和覆盖范围谈判;新冠肺炎疫苗初始剂量或加强剂量的未来商业需求和医疗需求;来自其他新冠肺炎疫苗或与生物技术其他候选产品有关的竞争,包括那些具有不同作用机制和不同制造和分销限制的产品,其基础包括疗效、成本、储存和分销的便利性、获准使用的广度、副作用概况和免疫反应的持久性;生物技术的新冠肺炎疫苗以及如果获得批准的生物技术的研究药物的市场接受率和程度;BioNTech研究和开发计划的启动、时间、进度、结果和成本,包括与BioNTech的新冠肺炎疫苗的其他配方有关的计划,以及BioNTech当前和未来的临床前研究和临床试验,包括关于研究开始和完成时间的声明
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与试验或试验及相关准备工作有关的信息,包括试验结果可获得的时间以及BioNTech的研发计划;BNT162b2预防由新出现的病毒变异引起的新冠肺炎的能力;BioNTech发现研究机会并发现和开发研究用药物的能力;BioNTech的第三方合作者继续与BioNTech的开发候选者和研究用药物相关的研究和开发活动的能力和意愿;新冠肺炎疫情对BioNTech的发展计划、供应链、合作伙伴和财务业绩的影响;因使用BioNTech的新冠肺炎疫苗和我们开发或制造的其他产品和候选产品而导致的意外安全问题和人身伤害或死亡索赔;BioNTech推进BioNTech的疟疾、结核病和艾滋病毒计划的能力,包括为这些计划选择临床候选人的时间和临床试验的开始,以及任何数据的读出;在非洲大陆(包括其BioNTainers)开发可持续的疫苗生产和供应解决方案,以及这些解决方案的性质和可行性;BioNTech对疫苗收入的估计,以及对估计的研发费用、销售、一般和管理费用、资本支出和所得税的预测;BioNTech及其合作者将BioNTech的候选产品商业化和营销的能力(如果获得批准), 包括BioNTech的新冠肺炎疫苗;BioNTech管理BioNTech的发展和扩张的能力;美国和外国的监管发展;BioNTech有效扩大BioNTech的生产能力和生产BioNTech的产品的能力,包括BioNTech的新冠肺炎疫苗的目标生产水平和BioNTech的候选产品;以及其他BioNTech目前未知的因素。在某些情况下,前瞻性表述可以通过“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定或其他类似术语来识别,尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。本新闻稿中的前瞻性陈述既不是承诺,也不是保证,您不应过度依赖这些前瞻性陈述,因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,其中许多因素不在BioNTech的控制范围之内,可能会导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。您应该查看BioNTech在截至2022年6月30日的Form 6-K季度报告中以及在随后提交给美国证券交易委员会的文件(可在美国证券交易委员会的网站https://www.sec.gov/.上获得)中“风险因素”标题下描述的风险和不确定因素除非法律另有要求,否则BioNTech对更新或修改任何前瞻性信息不承担任何意图或责任
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如果有新的信息、未来的发展或其他情况,本新闻稿中包含的声明。这些前瞻性陈述是基于BioNTech目前的预期,仅代表截至本文发布之日的情况。
投资者关系
西尔克·马斯博士。
投资者关系与战略副总裁
Tel: +49 (0)6131 9084 1074
电子邮件:Investors@biontech.de
媒体关系
茉莉娜·阿拉托维奇
企业通联部副总裁
Tel: +49 (0)6131 9084 1513
电子邮件:media@biontech.de
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中期简明综合损益表
截至三个月
6月30日,
截至六个月
6月30日,
2022202120222021
(单位:百万,不包括每股数据)(未经审计)(未经审计)(未经审计)(未经审计)
收入
商业收入€3,166.3€5,280.5€9,528.5€7,308.0
研发收入30.228.042.648.9
总收入€3,196.5€5,308.5€9,571.1€7,356.9
销售成本(764.6)(883.8)(2,058.7)(1,116.9)
研发费用(399.6)(201.1)(685.4)(417.3)
销售和市场营销费用(17.8)(13.3)(32.1)(22.0)
一般和行政费用(130.0)(47.8)(220.8)(86.7)
其他运营费用(240.7)(0.3)(309.5)(0.9)
其他营业收入565.836.2697.7147.5
营业收入€2,209.6€4,198.4€6,962.3€5,860.6
财政收入115.50.3387.624.8
财务费用(5.8)(175.9)(12.5)(220.3)
税前利润€2,319.3€4,022.8€7,337.4€5,665.1
所得税(647.3)(1,235.6)(1,966.6)(1,749.8)
当期利润€1,672.0€2,787.2€5,370.8€3,915.3
每股收益
当期每股基本利润€6.86€11.42€22.00€16.07
当期每股摊薄利润€6.45€10.77€20.69€15.14
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中期简明综合财务状况表
6月30日,十二月三十一日,
(单位:百万)20222021
资产(未经审计)
非流动资产
无形资产€221.4€202.4
财产、厂房和设备420.4322.5
使用权资产243.7197.9
其他金融资产51.521.3
其他资产0.90.8
递延费用9.413.6
非流动资产总额€947.3€758.5
流动资产
盘存367.7502.5
贸易和其他应收款10,382.912,381.7
其他金融资产0.1381.6
其他资产46.664.9
所得税资产0.40.4
递延费用75.648.5
现金和现金等价物9,334.81,692.7
流动资产总额€20,208.1€15,072.3
总资产€21,155.4€15,830.8
权益和负债
权益
股本248.6246.3
资本公积1,689.81,674.4
国库股(5.9)(3.8)
留存收益14,769.49,882.9
其他储备128.893.9
总股本€16,830.7€11,893.7
非流动负债
贷款和借款206.6171.6
其他财务负债6.16.1
所得税负债6.84.4
条文7.3184.9
合同责任55.99.0
其他负债17.912.8
递延税项负债100.466.7
非流动负债总额€401.0€455.5
流动负债
贷款和借款32.3129.9
贸易应付款291.1160.0
其他财务负债807.31,190.4
政府拨款3.03.0
退款负债90.0
所得税负债1,417.91,568.9
条文596.2110.2
合同责任656.3186.1
其他负债119.643.1
流动负债总额€3,923.7€3,481.6
总负债€4,324.7€3,937.1
权益和负债总额€21,155.4€15,830.8
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现金流量表中期简明合并报表
截至三个月
6月30日,
截至6月30日的6个月
2022202120222021
(单位:百万)(未经审计)(未经审计)(未经审计)(未经审计)
经营活动
当期利润€1,672.0€2,787.2€5,370.8€3,915.3
所得税647.31,235.61,966.61,749.8
税前利润€2,319.3€4,022.8€7,337.4€5,665.1
调整税前利润与净现金流:
财产、厂房、设备、无形资产和使用权资产的折旧和摊销33.216.460.829.4
基于股份的支付费用12.622.022.039.3
净汇差(344.6)(70.1)(338.5)(101.3)
处置财产、厂房和设备的收益0.20.20.20.4
财政收入(1.5)(0.3)(218.8)(0.6)
财务费用5.8175.612.5220.3
政府拨款的动向(20.9)(88.8)
按公允价值计入损益的衍生工具净亏损86.584.6
营运资金调整:
贸易和其他应收款、合同资产和其他资产减少/(增加)3,174.8(4,651.0)2,771.3(6,751.5)
库存减少/(增加)91.6(158.5)134.8(241.3)
(减少)/增加贸易应付款、其他金融负债、其他负债、合同负债、退款负债和准备金(663.1)565.5194.4821.0
收到的利息1.50.32.20.6
支付的利息(5.8)(2.1)(12.2)(3.9)
已缴纳所得税(791.4)(0.2)(2,081.4)(0.3)
经营活动产生的(用于)现金流量净额€3,919.1€(100.3)€7,969.3€(411.6)
投资活动
购置房产、厂房和设备(70.6)(25.9)(114.7)(47.6)
出售财产、厂房和设备所得收益0.31.2
购买无形资产和使用权资产(4.8)(4.2)(21.5)(11.7)
购买金融工具(3.0)(30.0)
其他金融资产到期收益375.2
来自/(用于)投资活动的净现金流量€(78.4)€(29.8)€209.0€(58.1)
融资活动
发行股本及库藏股所得款项(扣除成本)160.9110.5160.9
贷款和借款的收益0.20.2
偿还贷款和借款(0.7)(18.8)(1.4)
与租赁负债有关的付款(10.5)(7.3)(21.9)(11.1)
股份回购计划(286.9)(286.9)
分红(484.3)(484.3)
融资活动产生的(用于)现金流量净额€(781.5)€152.9€(701.2)€148.4
现金和现金等价物净增加/(减少)3,059.222.87,477.1(321.3)
因汇率差异导致的现金和现金等价物的变化111.5(0.2)165.025.2
期初的现金和现金等价物6,164.1891.51,692.71,210.2
6月30日的现金和现金等价物€9,334.8€914.1€9,334.8€914.1
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