cort-20220630错误2022Q2000108885612/3100010888562022-01-012022-06-3000010888562022-07-27Xbrli：共享00010888562022-06-30ISO 4217：美元00010888562021-12-3100010888562022-04-012022-06-3000010888562021-04-012021-06-3000010888562021-01-012021-06-30ISO 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_______________________________________________________
表格10-Q
_______________________________________________________ | | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末June 30, 2022
或 | | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
000-50679
_______________________________________________________
Corcept治疗公司按顺序排列
(公司章程所指明的公司的准确名称)
_______________________________________________________ | | | | | |
| 特拉华州 | 77-0487658 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
识别号码) |
英联邦大道149号
门洛帕克, 钙94025
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
_______________________________________________________
(650) 327-3270
(注册人的电话号码，包括区号)
_______________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券： | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.001美元 | CORT | “纳斯达克”股票市场 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每一份交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☐ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒
2022年7月27日，有107,105,078已发行普通股，每股面值0.001美元。
目录 | | | | | |
第一部分财务信息 | 3 |
项目1.财务报表 | 3 |
简明合并资产负债表 | 3 |
简明合并损益表 | 4 |
简明综合全面收益表 | 5 |
简明合并现金流量表 | 6 |
简明合并股东权益报表 | 7 |
简明财务报表附注 | 8 |
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 15 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 20 |
项目4.控制和程序 | 20 |
第二部分：其他信息 | 21 |
项目1.法律程序 | 21 |
第1A项。风险因素 | 23 |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 | 38 |
项目3.高级证券违约 | 38 |
项目4.矿山安全披露 | 38 |
项目5.其他信息 | 38 |
项目6.展品 | 40 |
签名 | 41 |
第一部分财务信息
项目1.财务报表
科塞特治疗公司
简明合并资产负债表
(单位：千) | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | (未经审计) | | (见注1) |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 35,346 | | | $ | 77,617 | |
| 短期有价证券 | 334,740 | | | 145,918 | |
| 应收贸易账款，扣除准备后的净额 | 28,164 | | | 27,625 | |
| 库存 | 5,437 | | | 4,988 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 15,358 | | | 10,315 | |
| 流动资产总额 | 419,045 | | | 266,463 | |
| 战略库存 | 11,978 | | | 12,962 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 2,264 | | | 514 | |
| 财产和设备，累计折旧和摊销后的净额 | 862 | | | 1,002 | |
| 长期有价证券 | 11,890 | | | 112,277 | |
| 其他资产 | 1,834 | | | 3,083 | |
| 递延税项资产，净额 | 48,491 | | | 27,455 | |
| 总资产 | $ | 496,364 | | | $ | 423,756 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 8,246 | | | $ | 6,908 | |
| 应计研究与开发费用 | 13,803 | | | 12,442 | |
| 应计负债和其他负债 | 24,744 | | | 27,665 | |
| 短期经营租赁负债 | 2,264 | | | 526 | |
| 流动负债总额 | 49,057 | | | 47,541 | |
| 长期应计应付所得税 | 4,981 | | | 409 | |
| 总负债 | 54,038 | | | 47,950 | |
| 承付款和或有事项(附注4) | | | |
| 股东权益： | | | |
| 优先股 | — | | | — | |
| 普通股 | 128 | | | 127 | |
| 库存股 | (426,814) | | | (410,411) | |
| 额外实收资本 | 625,976 | | | 591,349 | |
| 累计其他综合损失 | (2,141) | | | (227) | |
| 留存收益 | 245,177 | | | 194,968 | |
| 股东权益总额 | 442,326 | | | 375,806 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 496,364 | | | $ | 423,756 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
科塞特治疗公司
简明合并损益表
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | |
| 产品收入，净额 | $ | 103,386 | | | $ | 91,588 | | | $ | 197,074 | | | $ | 171,025 | | |
| 运营费用： | | | | | | | | |
| 销售成本 | 1,316 | | | 1,384 | | | 2,566 | | | 2,652 | | |
| 研发 | 32,825 | | | 28,232 | | | 60,945 | | | 57,254 | | |
| 销售、一般和行政 | 37,813 | | | 30,029 | | | 75,362 | | | 59,538 | | |
| 总运营费用 | 71,954 | | | 59,645 | | | 138,873 | | | 119,444 | | |
| 营业收入 | 31,432 | | | 31,943 | | | 58,201 | | | 51,581 | | |
| 利息和其他收入 | 630 | | | 110 | | | 710 | | | 385 | | |
| 所得税前收入 | 32,062 | | | 32,053 | | | 58,911 | | | 51,966 | | |
| 所得税费用 | (4,650) | | | (5,530) | | | (8,702) | | | (1,978) | | |
| 净收入 | 27,412 | | | 26,523 | | | 50,209 | | | 49,988 | | |
| | | | | | | | |
| 普通股股东应占净收益 | 27,398 | | | 26,523 | | | 50,196 | | | 49,988 | | |
| | | | | | | | |
| 每股普通股基本净收入 | $ | 0.26 | | | $ | 0.23 | | | $ | 0.47 | | | $ | 0.43 | | |
| | | | | | | | |
| 稀释后每股普通股净收益 | $ | 0.24 | | | $ | 0.21 | | | $ | 0.44 | | | $ | 0.39 | | |
| | | | | | | | |
| 用于计算每股普通股净收入的加权平均流通股 | | | | | | | | |
| 基本信息 | 106,289 | | | 116,294 | | | 106,151 | | | 116,555 | | |
| 稀释 | 115,399 | | | 126,680 | | | 115,222 | | | 128,204 | | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
科塞特治疗公司
简明综合全面收益表
(未经审计)
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， | |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 | |
| 净收入 | 27,412 | | | 26,523 | | | 50,209 | | | 49,988 | | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | | | | |
可供出售投资的未实现亏损，扣除税收影响净额#美元149, $16, $472及$77，分别 | (470) | | | (50) | | | (1,489) | | | (242) | | |
| 外币折算(亏损)收益，税后净额 | (320) | | | 16 | | | (425) | | | 42 | | |
| 综合收益总额 | $ | 26,622 | | | $ | 26,489 | | | $ | 48,295 | | | $ | 49,788 | | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
科塞特治疗公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千) | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六个月， |
| | 2022 | | 2021 |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净收入 | $ | 50,209 | | | $ | 49,988 | |
| 将净收入与业务活动提供的现金净额进行调整： | | | |
| 基于股票的薪酬 | 21,367 | | | 21,169 | |
| 利息收入摊销 | 1,870 | | | 2,471 | |
| 财产和设备的折旧和摊销 | 404 | | | 514 | |
| 递延所得税 | (20,565) | | | (2,061) | |
| 使用权资产非现金摊销 | 1,066 | | | 985 | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | |
| 应收贸易账款 | (539) | | | (1,422) | |
| 库存 | 655 | | | 1,858 | |
| 预付费用和其他流动资产 | (5,043) | | | (2,047) | |
| 其他资产 | 1,249 | | | 860 | |
| 应付帐款 | 680 | | | (1,304) | |
| 应计研究与开发费用 | 1,361 | | | (591) | |
| 应计负债和其他负债 | (2,921) | | | 328 | |
| 长期应计所得税 | 4,572 | | | 5 | |
| 经营租赁负债 | (1,078) | | | (992) | |
| 经营活动提供的净现金 | 53,287 | | | 69,761 | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 购置财产和设备 | (31) | | | (245) | |
| 有价证券到期日收益 | 87,306 | | | 244,971 | |
| 购买有价证券 | (179,571) | | | (223,268) | |
| 投资活动提供的现金净额(用于) | (92,296) | | | 21,458 | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| 行使股票期权所得收益，扣除发行成本 | 1,932 | | | 8,786 | |
| 普通股回购 | — | | | (62,711) | |
| 为满足无现金期权行使净结算的法定预扣要求而支付的现金 | (5,194) | | | (18,054) | |
| 用于融资活动的现金净额 | (3,262) | | | (71,979) | |
| 现金及现金等价物净(减)增 | (42,271) | | | 19,240 | |
| 期初现金及现金等价物 | 77,617 | | | 76,190 | |
| 期末现金及现金等价物 | $ | 35,346 | | | $ | 95,430 | |
| | | |
| 补充披露： | | | |
| 为行使无现金期权进行净结算而回购的股份成本 | $ | 11,209 | | | $ | 7,704 | |
| 确认使用权资产和租赁负债 | $ | 2,816 | | | $ | — | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
科塞特治疗公司
简明合并股东权益报表
(未经审计)
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 库存股 | | 累计
其他
全面
收入(亏损) | | 留存收益 | | 总计
股东的
权益 |
| 股票 | | 金额 | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日余额 | 116,735 | | | $ | 122 | | | $ | 516,140 | | | $ | (75,795) | | | $ | 415 | | | $ | 82,456 | | | $ | 523,338 | |
| 行使期权时发行普通股 | 1,832 | | | 2 | | | 10,081 | | | — | | | — | | | — | | | 10,083 | |
| 购买库存股 | (1,282) | | | — | | | — | | | (33,540) | | | — | | | — | | | (33,540) | |
| 购买股份以满足无现金期权行使净结算的成本和法定预扣要求 | (808) | | | — | | | — | | | (22,520) | | | — | | | — | | | (22,520) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,142 | | | — | | | — | | | — | | | 10,142 | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | (166) | | | — | | | (166) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 23,465 | | | 23,465 | |
| 2021年3月31日的余额 | 116,477 | | | $ | 124 | | | $ | 536,363 | | | $ | (131,855) | | | $ | 249 | | | $ | 105,921 | | | $ | 510,802 | |
| 行使期权时发行普通股 | 855 | | | 1 | | | 6,660 | | | — | | | — | | | — | | | 6,661 | |
| 购买库存股 | (1,365) | | | — | | | — | | | (29,170) | | | — | | | — | | | (29,170) | |
| 购买股份以满足无现金期权行使净结算的成本和法定预扣要求 | (146) | | | — | | | — | | | (3,238) | | | — | | | — | | | (3,238) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 11,131 | | | — | | | — | | | — | | | 11,131 | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | (34) | | | — | | | (34) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 26,523 | | | 26,523 | |
| 2021年6月30日的余额 | 115,821 | | | $ | 125 | | | $ | 554,154 | | | $ | (164,263) | | | $ | 215 | | | $ | 132,444 | | | $ | 522,675 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的余额 | 105,940 | | | $ | 127 | | | $ | 591,349 | | | $ | (410,411) | | | $ | (227) | | | $ | 194,968 | | | $ | 375,806 | |
| 行使期权时发行普通股 | 586 | | | 1 | | | 6,543 | | | — | | | — | | | — | | | 6,544 | |
| 购买股份以满足无现金期权行使净结算的成本和法定预扣要求 | (305) | | | — | | | — | | | (7,037) | | | — | | | — | | | (7,037) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,825 | | | — | | | — | | | — | | | 10,825 | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,124) | | | — | | | (1,124) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22,797 | | | 22,797 | |
| 2022年3月31日的余额 | 106,221 | | | $ | 128 | | | $ | 608,717 | | | $ | (417,448) | | | $ | (1,351) | | | $ | 217,765 | | | $ | 407,811 | |
| 在行使期权和归属限制性股票时发行普通股 | 873 | | | — | | | 6,597 | | | — | | | — | | | — | | | 6,597 | |
| 购买股份以满足无现金期权行使净结算的成本和法定预扣要求 | (436) | | | — | | | — | | | (9,366) | | | — | | | — | | | (9,366) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 10,662 | | | — | | | — | | | — | | | 10,662 | |
| 其他综合亏损，税后净额 | — | | | — | | | — | | | — | | | (790) | | | — | | | (790) | |
| 净收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 27,412 | | | 27,412 | |
| 2022年6月30日的余额 | 106,658 | | | $ | 128 | | | $ | 625,976 | | | $ | (426,814) | | | $ | (2,141) | | | $ | 245,177 | | | $ | 442,326 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
科塞特治疗公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 主要会计政策的列报依据和摘要
业务说明和呈报依据
Corcept Treateutics Inc.是一家商业阶段的制药公司，致力于发现和开发通过调节激素皮质醇的效果来治疗严重内分泌、肿瘤、代谢和神经疾病的药物。2012年，美国食品和药物管理局(FDA)批准Korlym(“米非司酮”)300毫克片剂，作为一种每日一次的口服药物，用于治疗患有内源性库欣综合征且患有2型糖尿病或葡萄糖耐受且手术失败或不适合手术的成年患者继发于高皮质醇血症的高血糖。我们已经发现并申请了专利四结构独特的选择性皮质醇调节剂系列，由1,000多种化合物组成。我们正在开发这些系列的化合物，作为治疗一系列严重疾病的潜在药物。
我们于1998年5月在特拉华州注册成立。我们的总部位于加利福尼亚州的门洛帕克。
陈述的基础
我们已根据美国中期财务信息公认会计原则(“GAAP”)以及表格10-Q和S-X条例第10条的指示编制了以下内容：(I)截至2022年6月30日的简明综合资产负债表；(Ii)截至2022年6月30日和2021年6月30日止三个月和六个月期间的简明综合收益表、全面收益和股东权益表；(Iii)截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月期间的简明综合现金流量表。这些不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整(在适用期间只包括正常的经常性调整)都已列入。截至2022年6月30日的三个月和六个月期间的经营业绩不一定表明2022年剩余时间或任何其他时期的业绩。这些财务报表和附注应与我们的Form 10-K年度报告中包含的截至2021年12月31日的年度财务报表一并阅读。2021年12月31日的资产负债表是根据该日经审计的财务报表得出的。
我们在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中描述的重大会计政策没有实质性变化。
2. 某些资产负债表项目的构成
库存 | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | |
| | (单位：千) |
| 正在进行的工作 | $ | 11,374 | | | $ | 11,450 | |
| 成品 | 6,041 | | | 6,500 | |
| 总库存 | 17,415 | | | 17,950 | |
| 被归类为非流动的较少战略库存 | (11,978) | | | (12,962) | |
| 分类为当前库存的总库存 | $ | 5,437 | | | $ | 4,988 | |
由于我们依赖一家制造商生产Korlym的有效药物成分(“原料药”)，我们已经购买并持有大量原料药，包括在正在进行的库存中。我们将资产负债表日起12个月内不会出售的库存归类为“战略库存”，一种长期资产。
财产和设备，累计折旧和摊销后的净额
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | |
| (单位：千) |
| 家具和设备 | $ | 1,204 | | | $ | 1,157 | |
| 软件 | 1,508 | | | 1,508 | |
| 租赁权改进 | 1,479 | | | 1,262 | |
| 总资产和设备 | 4,191 | | | 3,927 | |
| 减去累计折旧和摊销 | (3,329) | | | (2,925) | |
| 财产和设备，累计折旧和摊销后的净额 | $ | 862 | | | $ | 1,002 | |
应计负债和其他负债
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | |
| | (单位：千) |
| 政府退税 | $ | 12,015 | | | $ | 11,174 | |
| 应计补偿 | 8,873 | | | 13,339 | |
| 律师费 | 1,351 | | | 842 | |
| 应计销售和营销成本 | 1,138 | | | 1,351 | |
| 专业费用 | 744 | | | 150 | |
| 其他 | 623 | | | 809 | |
| 应计负债和其他负债总额 | $ | 24,744 | | | $ | 27,665 | |
其他资产
截至2022年6月30日和2021年12月31日，其他资产包括1.7百万美元和美元2.9用于临床试验的存款分别为数百万美元。
3. 可供出售证券和公允价值计量
我们的简明综合资产负债表中可供出售的证券如下：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| | | |
| (单位：千) |
| 现金等价物 | $ | 15,239 | | | $ | 45,088 | |
| 短期有价证券 | 334,740 | | | 145,918 | |
| 长期有价证券 | 11,890 | | | 112,277 | |
| 有价证券总额 | $ | 361,869 | | | $ | 303,283 | |
下表列出了我们按资产类型分组的可供出售证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允价值
层次结构
水平 | | June 30, 2022 | | 2021年12月31日 |
| | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 | | 摊销成本 | | 未实现收益总额 | | 未实现亏损总额 | | 估计公允价值 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | (单位：千) |
| 公司债券 | 2级 | | $ | 150,169 | | | $ | — | | | $ | (1,380) | | | $ | 148,789 | | | $ | 125,370 | | | $ | 3 | | | $ | (276) | | | $ | 125,097 | |
| 商业票据 | 2级 | | 96,468 | | | — | | | — | | | 96,468 | | | 30,963 | | | — | | | — | | | 30,963 | |
| 资产支持证券 | 2级 | | 27,733 | | | — | | | (75) | | | 27,658 | | | 57,801 | | | — | | | (67) | | | 57,734 | |
| 美国国债 | 1级 | | 74,161 | | | — | | | (447) | | | 73,714 | | | 44,473 | | | — | | | (72) | | | 44,401 | |
| 货币市场基金 | 1级 | | 15,240 | | | — | | | — | | | 15,240 | | | 45,088 | | | — | | | — | | | 45,088 | |
| 有价证券总额 | | | $ | 363,771 | | | $ | — | | | $ | (1,902) | | | $ | 361,869 | | | $ | 303,695 | | | $ | 3 | | | $ | (415) | | | $ | 303,283 | |
我们使用从商业定价服务获得的此类或相同投资的报价市场价格来估计被归类为第一级的有价证券的公允价值。我们使用可能包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价和发行人利差的投入来估计归类为2级的有价证券的公允价值。
我们定期审查我们的债务证券，以确定是否有任何我们的投资因发行人的不良信用或其他原因而受损。如果我们投资的公允价值低于我们的摊余成本，我们会评估量化和主观因素--包括但不限于证券的性质、信用评级的变化和有关证券发行者和行业的分析师报告、利率波动和一般市场状况，以确定是否适合计入信贷损失准备金。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们的可供出售债务证券的未实现亏损为1.9百万美元和美元0.4分别为100万美元。
我们不打算出售目前有未实现亏损的投资，而且我们不太可能在其摊销成本基础收回之前出售任何投资，而摊销成本基础可能已经到期。
我们将有价证券的应计利息归类为#美元。1.7百万美元和美元1.4截至2022年6月30日和2021年12月31日，分别作为我们精简合并资产负债表上的预付资产和其他流动资产。
截至2022年6月30日，我们所有可交易证券的原始到期日均低于两年。我们所持资产的加权平均到期日为六个月。截至2022年6月30日，我们的长期有价证券的剩余到期日为12至21月份。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，我们的有价证券没有从一种公允价值等级变更为另一种公允价值等级.
4. 承付款和或有事项
我们在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中所述的合同协议下的义务没有实质性变化。
在正常业务过程中，我们可能会受到法律索赔和监管行动的影响，这可能会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。我们通过分析各种诉讼、监管和和解策略下的潜在后果来评估我们在这种情况下的潜在责任。如果我们确定损失是可能的，并且损失的数额可以合理估计，我们就应计出与估计损失相等的数额。
不是损失和不是到目前为止，已记录了或有损失准备金。
5. 租契
我们在加利福尼亚州门洛帕克租赁了我们的办公设施。2022年3月，我们修改了租约，将租期从2022年3月31日延长至2023年6月30日。由于这一修订，我们确认了额外的使用权资产和相应的租赁负债#美元。2.8百万美元。确认的使用权资产和租赁负债等于根据经修订租赁到期的剩余付款的现值。
由于我们设施的经营租赁没有明确规定利率，我们使用的贴现率等于我们为按月付款的抵押贷款支付的利率，期限等于我们租赁的每月付款和剩余期限，计算了剩余租赁付款的现值。我们使用直线法将经营租赁付款确认为租赁期内的费用。
截至2022年6月30日的三个月和六个月的经营租赁费用为0.6百万美元和美元1.1分别为100万美元和300万美元0.5百万美元和美元1.0分别为2021年可比时期的100万美元。
我们的使用权资产和相关租赁负债如下(单位为千，不包括加权平均金额)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| 为经营租赁负债支付的现金 | $ | 578 | | | $ | 530 | | | $ | 1,108 | | | $ | 1,044 | |
| 以新的经营租赁义务换取的使用权资产 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,816 | | | $ | — | |
| 加权平均剩余租期 | | | | | 12月份 | | 9月份 |
| 加权平均贴现率 | | | | | 4.0 | % | | 4.8 | % |
截至2022年6月30日，不可取消经营租赁的未来最低租赁付款如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 2022年(剩余部分) | $ | 1,157 | |
| 2023 | 1,157 | |
| 租赁付款总额 | 2,314 | |
| 扣除计入的利息 | (50) | |
| 经营租赁负债现值 | $ | 2,264 | |
6. 股东权益
激励奖励计划
我们有一股票期权计划-Corcept Treateutics Inc.2012年奖励计划(“2012计划”)。2021年12月，我们的董事会批准了一项4.2根据2012年计划，可供授予的股份增加100万股。
股票期权
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，我们发布了0.9百万美元和1.5在行使股票期权时，分别为我们普通股的百万股。一些期权持有人以“净行权”方式行使其期权，据此他们向我们交出了期权，而我们以当时的市价向他们购买了价值相当于相关行权价格和预扣税款的股份。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，我们购买了0.4百万美元和0.7与该等期权行使有关的股份净额为百万股，并支付$3.3百万美元和美元5.2分别为100万美元，以履行相关的预扣税义务。
在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，我们发布了0.9百万美元和2.7在行使股票期权时，分别为我们普通股的百万股。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，我们购买了
0.1百万美元和1.0与期权净额行使相关的百万股，并支付了$1.6百万美元和美元18.1分别为100万美元，以履行相关的预扣税义务。
我们将购买的股票作为库存股记录在我们的精简合并资产负债表上，按成本计算。截至2022年6月30日和2021年12月31日，我们有22.0百万美元和21.3分别发行了100万股库存股。
限制性股票单位(“RSU”)
在截至2022年3月31日的三个月内，我们授予员工0.2百万个RSU，加权平均授予日期公允价值为#美元19.34每股。不是在截至2022年6月30日的三个月里，批准了RSU。
限制性股票奖(RSA)
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，我们向员工0.1百万个RSA，加权平均授予日期公允价值为#美元22.58每股。RSA包括投票权和股息权，因此是为了计算每股基本和稀释后净收益而“参与”的股票。请参阅下面的“注7”。不是在此期间归属的特别服务协议。
员工购股计划(“ESPP”)
2022年2月，我们通过了一项员工退休保障计划，允许员工通过工资扣除的方式，最多拨备十他们购买我们普通股的年度现金补偿的百分比。参与2012计划的员工将在每年的3月1日和9月1日(或者，如果这些日期适逢节假日或周末，则在之后的第一个工作日)以股票当时的公平市场价值向参与计划的员工发行股票，这是在这两天的交易结束时确定的。参加计划的员工的工资扣除从2022年4月1日开始，该计划下的第一次购买将于2022年9月1日进行。
每持有一股购买的股份一年，采购员工将获得一份匹配的股份，也是从2012年计划发放的，扣除任何适用的预扣税金。对于根据ESPP发行的股票，没有归属要求。根据员工持股计划购买的股份，以及在令股东满意后发行的任何配对股份一年制持有要求可由员工自行决定持有、出售或以其他方式转让。
基于股票的薪酬
与股票期权和限制性股票奖励相关的股票补偿支出在授予日以奖励的公允价值为基础计量，并在扣除没收后按直线原则确认为剩余必需服务期内的支出。
公司按授予之日公司普通股的收盘价对限制性股票进行估值。
下表按帐户汇总了我们的基于股票的薪酬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
| | (单位：千) |
| 按库存资本化的股票薪酬 | $ | 56 | | | $ | 63 | | | $ | 120 | | | $ | 104 | |
| 销售成本 | 14 | | | 16 | | | 30 | | | 26 | |
| 研发 | 3,186 | | | 3,825 | | | 6,557 | | | 7,330 | |
| 销售、一般和行政 | 7,406 | | | 7,227 | | | 14,780 | | | 13,813 | |
| 基于股票的薪酬总额 | $ | 10,662 | | | $ | 11,131 | | | $ | 21,487 | | | $ | 21,273 | |
7. 每股净收益
我们按照参股公司所要求的两级法计算我们的基本和稀释后每股净收益。在两级法下，净收入是通过在普通股和未归属RSA之间分配净收入来确定的。我们计算每股基本净收入的方法是，将归属于普通股股东的净收入除以该期间已发行普通股的加权平均数量。我们计算每股摊薄净收入的方法是，将归属于普通股股东的净收入除以期内已发行普通股的加权平均数，包括潜在的摊薄股票期权和未归属的RSU减去未归属的RSA。我们使用库存股方法来确定由股票期权和未归属RSU产生的普通股稀释股份的数量。
下表显示了每期每股净收益的计算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
| | (以千为单位，每股除外) |
| 分子： | | | | | | | |
| 普通股股东应占净收益 | $ | 27,398 | | | $ | 26,523 | | | $ | 50,196 | | | $ | 49,988 | |
| 分母： | | | | | | | |
| 用于计算每股普通股基本净收入的加权平均股数 | 106,289 | | | 116,294 | | | 106,151 | | | 116,555 | |
| 员工股票期权和未授权RSU的稀释效应 | 9,110 | | | 10,386 | | | 9,071 | | | 11,649 | |
| 用于计算每股普通股摊薄净收益的加权平均股数 | 115,399 | | | 126,680 | | | 115,222 | | | 128,204 | |
| 普通股股东每股净收益 | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 0.26 | | | $ | 0.23 | | | $ | 0.47 | | | $ | 0.43 | |
| 稀释 | $ | 0.24 | | | $ | 0.21 | | | $ | 0.44 | | | $ | 0.39 | |
截至2022年6月30日，我们拥有25.4百万股票期权，0.2百万个RSU和0.1未清偿的百万RSA。截至2021年6月30日，我们拥有26.0百万份未偿还股票期权和不是未完成的RSU或RSA。
在加权平均基础上，我们不计入每股摊薄净收益的计算，7.8百万美元和7.3在截至2022年6月30日的三个月和六个月内分别未偿还的股票期权和未归属RSU以及4.6百万美元和3.5在截至2021年6月30日的三个月和六个月内分别有100万份未偿还股票期权，因为包括它们将减少稀释.
8. 所得税
我们记录的所得税支出为#美元。4.7百万美元和美元8.7截至2022年6月30日的三个月和六个月分别为100万美元。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，我们的所得税支出为5.5百万美元和美元2.0分别为100万美元。截至2022年6月30日的三个月所得税支出减少的主要原因是与2021年同期相比，产生的研究抵免增加。与2021年同期相比，截至2022年6月30日的6个月期间所得税支出增加的主要原因是所得税前收入增加，以及股票薪酬的超额扣税减少。
我们的有效税率与联邦法定税率不同，这是由于州所得税和我们基于股票的薪酬中不可扣除的部分增加了我们的税费，但被研发税收抵免和员工股票期权行使产生的超额减税所抵消，这减少了我们的应税收入。
在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间，未确认的税收优惠增加了$0.6百万美元和美元1.0分别为100万美元。截至2022年6月30日，该公司有未确认的税收优惠$8.1100万美元，如果确认，将降低公司的实际税率和约2.1未确认的税收优惠将不会降低实际税率，因为它们将被估值免税额的增加所抵消。
每个季度，我们都会评估我们产生足够的应税收入以使用我们的联邦和州递延税金资产的可能性。如果我们认为不太可能使用这些递延税项资产，我们会在资产负债表上建立一个估值准备金来抵消它们。因为它需要我们估计我们未来的应税收入，所以在评估是否需要估值免税额时，需要做出重大的判断。我们考虑所有可用的证据，包括我们最近的经营业绩和对未来应纳税所得额的预测。除了抵消我们加州递延税净资产价值的估值津贴外，我们已经确定，我们更有可能实现与我们的递延税资产相关的好处。在我们提高估值免税额的范围内，我们将在作出该决定的期间在综合全面收益表中计入一项支出。
从2022年开始，2017年的减税和就业法案取消了在支出发生期间为税收目的扣除研发支出的权利，取而代之的是要求所有美国和外国的研发支出分别在5个和15个纳税年度摊销。尽管国会正在考虑将摊销要求推迟到以后几年的立法，但尚不确定该条款是否会被废除或以其他方式修改。截至2022年6月30日，该要求尚未修改。因此，我们已经将我们的研究和开发费用资本化，导致与前几年相比，支付的现金显著增加.
9. 后续事件
2022年8月1日，我们修订了我们与Optime Care，Inc.之间的药品制造商服务协议(Optime)，日期为2017年8月4日(Optime协议)，将其有效期延长至2022年9月30日。
Optime协议的实质性条款在我们于2017年8月7日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的当前Form 8-K报告中描述为参考原始协议而有保留的条款，该协议的副本已作为证据提交给我们于2017年11月2日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告。
2022年8月2日，我们与Orsini Pharmtics Services，LLC(“Orsini”)签订了一项分销和服务协议(“协议”)，根据该协议，除某些例外情况外，Orsini将作为Korlym在美国的独家专业药房。根据协议，Orsini将提供与药房运营有关的服务；患者接收、获取和报销；患者支持；运输、索赔管理和应收账款；以及报告。除非提前终止，否则协议的初始期限将于2027年8月31日结束。
该协定载有惯常的终止条款、陈述、保证和契约。在某些限制的限制下，我们将赔偿Orsini与Korlym相关的第三方索赔。每一方都将赔偿另一方违反陈述、保证、契诺和其他特定事项的某些行为。本协议可经双方书面协议延长。
以上对协议的完整描述将作为我们截至2022年9月30日的Form 10-Q季度报告的证物。
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析(“MD&A”)旨在帮助读者了解我们的经营结果和财务状况，作为对我们的简明综合财务报表以及财务报表附注、风险因素和本表格10-Q中所包含的其他披露的补充，并应与之一并阅读。我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。
我们在这一部分发表的声明是联邦证券法所指的“前瞻性”。有关此类陈述以及可能影响其准确性的潜在风险和不确定因素的完整讨论，请参阅本10-Q表格中的“风险因素”部分以及本MD&A中的“概述”和“流动性和资本资源”部分。
概述
我们是一家商业阶段的公司，致力于发现和开发通过调节激素皮质醇的效果来治疗严重内分泌、肿瘤、代谢和神经疾病的药物。自2012年以来，我们一直在销售Korlym(米非司酮)，用于治疗库欣综合征患者。我们专有的选择性皮质醇调节剂产品组合由四个结构不同的系列组成，总计超过1,000种化合物。
库欣综合征
科林姆。我们在美国销售Korlym，由经验丰富的临床销售代表呼吁护理内源性库欣综合征(皮质醇增多症)患者的医生。由于许多患有库欣综合征的人没有得到诊断或没有得到适当的治疗，我们制定了并继续完善和扩大项目，教育医生和患者有关皮质醇过多症的筛查以及Korlym在治疗该疾病患者中所起的作用。我们还有一支以实地为基础的医学联络部队。
我们使用一家专业药店和一家专业经销商来分销Korlym，并为医生和患者提供后勤支持。我们的政策是，任何库欣综合症患者都不会因为经济原因而被拒绝进入Korlym。为了帮助我们实现这一目标，我们为自己的患者支持计划提供资金，并向独立慈善基金会捐赠资金，帮助患者支付库欣综合征护理的所有方面，无论这种护理是否包括服用Korlym。
相对人。我们正在进行我们专有的选择性皮质醇调节剂Relacorilant的两项3期试验(名为GRACE和GRIDATE)，用于治疗库欣综合征患者。Relacorilant在其1期和2期试验中耐受性良好。在第二阶段试验中，患者在血糖控制、高血压、体重、肝功能、凝血功能、认知、情绪、胰岛素抵抗和生活质量指标方面都有显著改善。Relacorilant与Korlym一样，对糖皮质激素受体(GR)有亲和力，但与Korlym不同，它对孕激素受体(PR)没有亲和力，因此不是“堕胎药”，也不会引起与PR亲和力相关的其他影响，包括子宫内膜增厚和阴道出血。Relacorilant似乎也不会导致低钾血症(低钾)，这是一种潜在的严重情况，是患者停止使用Korlym治疗的主要原因。在Korlym的关键试验中，44%的患者经历了低钾血症。
在Grace试验中，每个患者接受为期22周的相关治疗。高血压和/或葡萄糖代谢出现预先规定改善的患者进入为期12周的双盲“随机停药”阶段，其中一半患者继续接受相关药物治疗，另一半患者接受安慰剂治疗。该试验的主要终点是接受安慰剂治疗的患者的复发率和复发度，与那些持续复发的患者的复发率和复发率进行比较。Grace计划在美国、加拿大、欧洲和以色列招募130名库欣综合征患者。如果成功，我们预计Grace将为一种新药应用(“NDA”)提供基础，用于治疗任何内源性库欣综合征的患者。
我们的第二阶段3期相关试验GRADER正在研究库欣综合征是由良性肾上腺肿瘤引起的患者。与库欣综合征的其他病因患者相比，这些患者通常表现出不那么严重的症状或更渐进的病程，尽管他们的健康状况最终很差。一半的GRADA患者将接受为期26周的相关治疗，另一半将接受安慰剂治疗。试验的主要终点是改善葡萄糖代谢和高血压。这项研究计划招募130名患者。格雷斯的许多临床站点也参与了GRADER。
美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲委员会(EC)已将Relacorilant指定为治疗库欣综合征的孤儿药物。在美国，亲属的孤儿称号
给予税收抵免，降低监管费用，如果我们获得治疗库欣综合征患者的批准，还有七年的独家营销权。欧盟委员会指定的孤儿药物的好处是相似的，但也包括欧洲药品管理局(EMA)的协议援助，进入欧盟(EU)的中央营销授权程序，以及如果我们获得批准，在欧盟治疗库欣综合征患者的十年独家营销权。
肿瘤学
有大量证据表明，GR中的皮质醇活性会降低某些抗癌治疗的疗效，而且调节皮质醇的活性可能有助于抗癌治疗达到预期效果。在一些癌症中，皮质醇可以延缓细胞凋亡--这是许多治疗方法意在刺激的肿瘤杀伤效应。在其他癌症中，皮质醇活性促进肿瘤生长。皮质醇还会抑制人体的免疫反应；激活--而不是抑制--免疫系统有助于对抗某些癌症。许多类型的实体肿瘤表达GR，是皮质醇调节治疗的潜在靶点，其中包括卵巢癌、肾上腺癌和前列腺癌。
晚期卵巢癌患者的相关药物治疗。2021年5月，我们公布了178名患者参加的对照、多中心、2期试验的初步结果，该试验联合NAB-紫杉醇治疗铂耐药的卵巢癌患者。研究参与者被随机分配到三个治疗组之一：60名女性间歇性接受150毫克的相关药物(每周一次的NAB-紫杉醇输注的前一天、第二天和第二天)，58名女性在接受NAB-紫杉醇的基础上每天接受100毫克的相关剂量。仅60名妇女就接受了纳巴泰素的治疗。该试验的主要终点是无进展生存期(即从临床试验中随机分配到疾病进展或因任何原因死亡的时间，即PFS)。
与单独接受NAB-紫杉醇治疗的患者相比，接受相关药物加NAB-紫杉醇治疗的患者经历了更长的PFS。间歇性接受较大剂量相关药物的患者在中位PFS方面有统计学意义的改善(5.6个月对3.8个月，风险比：0.66；p值：
2022年3月，我们公布了这项试验的总体存活率(OS)数据。在发生预定数量的患者死亡后，对OS进行评估。在数据库关闭时，178名登记参加研究的患者中已有128人死亡。与单独接受NAB-紫杉醇治疗的患者相比，间歇接受相对缓解剂治疗的患者存活时间更长(中位数OS：13.9个月对12.2个月，风险比：0.67；p值：0.066)。
相关药物联合NAB-紫杉醇的安全性和耐受性与NAB-紫杉醇单一疗法相当。
2022年6月，我们开始了一项关键的3期试验(“Rosella”)。Rosella计划招募360名复发的、对铂类药物耐药的卵巢癌患者，随机1：1接受相关药物加NAB-紫杉醇或NAB-紫杉醇单一疗法。主要终点是PFS，总体存活率是关键的次要终点。Rosella的患者将事先接受贝伐单抗治疗，这是美国对铂耐药卵巢癌患者的标准治疗。有肿瘤病史但对最初以铂为基础的治疗无效的妇女(即患有“原发铂难治”疾病的妇女)和那些先前接受过三种以上治疗的妇女将被排除在外。
在我们的第二阶段试验中，与对照组患者相比，符合ROSELLA入选标准并间歇性接受相关药物治疗的女性的PFS(中位数：7.3月对3.7月，风险比：0.4；p值：0.005)和OS(中位数：17.9个月对12.6个月，风险比：0.38；p值：0.011)显著改善。与对照组相比，间歇组患者的DOR也有显著改善(中位数：5.6月对3.1月，风险比：0.29；p值：0.016)。
肾上腺癌皮质醇过多患者的相关药物。我们正在进行一项开放标签的1b期试验，Relacorilant加PD-1检查点抑制剂pembrolizumab在20名肿瘤产生皮质醇的转移性或不可切除的肾上腺癌患者中进行。这项试验正在研究在培溴利珠单抗治疗中添加相关药物是否足以减少皮质醇激活的免疫抑制，以帮助培溴利珠单抗达到其预期的肿瘤杀伤效果。Relacorilant还有望治疗因肿瘤过度产生皮质醇而产生的库欣综合征。
去势抵抗型前列腺癌(CRPC)患者的去势和镇静治疗。雄激素剥夺是转移性前列腺癌的标准治疗方法，因为雄激素会刺激前列腺癌的生长。当皮质醇在GR的活性取代雄激素在雄激素受体的活性来刺激肿瘤生长时，肿瘤常常逃脱雄激素剥夺治疗。联合使用皮质醇调节剂和雄激素调节剂可能会阻断这种逃逸途径。我们有
完成了我们专利的选择性皮质醇调节剂激动剂与苯扎鲁胺联合治疗转移性CRPC患者的剂量发现试验。芝加哥大学的研究人员还在同一患者群体中完成了相关药物与苯扎鲁胺联合的剂量发现试验。该计划将与芝加哥大学合作，作为一项随机、安慰剂对照的第二阶段试验，对前列腺癌患者进行Relacorilant加enzalutamine治疗。
代谢性疾病
抗精神病药物引起的体重增加(“AIWG”)。在美国，有600万人服用奥氮平和利培酮等抗精神病药物来治疗精神分裂症、躁郁症和抑郁症等疾病。虽然这些药物非常有效，但它们往往会导致快速和持续的体重增加，其他代谢障碍，最终导致心血管疾病。服用这些药物的患者预期寿命会缩短10到25年，这主要是由于心脏病发作和中风等心血管事件增加所致。我们正在研究我们的选择性皮质醇调节剂作为治疗AIWG的潜在药物。
2020年，我们完成了一项双盲、安慰剂对照的1b阶段试验，其中96名健康受试者接受了14天的每日剂量的抗精神病药物奥氮平(10毫克)、微环胺(600毫克或900毫克)或安慰剂。与接受安慰剂的受试者相比，接受奇迹疗法的受试者体重增加较少。此外，在接受Miricorilant治疗的受试者中，在奥氮平治疗开始时暂时升高的肝损伤标志物增加的幅度较小。这项研究的结果发表在临床精神药理学杂志(Hunt等人，2021年)，并与我们在健康志愿者中使用米非司酮进行的类似研究的结果一致(发表在治疗与肥胖研究进展 in 2009 and 2010).
基于这些在健康受试者身上的积极结果和令人信服的临床前数据，我们正在进行两个双盲、安慰剂对照的奇迹药物-感恩和感恩II的第二阶段试验。
感恩是评估每日剂量(600毫克)的奇迹是否可以逆转最近的AIWG。研究参与者接受他们已经确定的抗精神病药物加上奇迹或安慰剂，为期12周。感恩已经招募了精神分裂症或双相情感障碍的患者，并在美国的30个地点进行。
感恩II正在评估每天服用一剂神奇药剂是否可以逆转长期存在的AIWG。研究参与者接受他们已经确定的抗精神病药物加上奇迹药物(每天600毫克或900毫克)或安慰剂，为期26周。感恩II已经招募了精神分裂症患者，目前正在美国35个地点进行。
感恩试验和感恩II试验的主要终点都是相对于安慰剂，体重从基线开始的变化。我们还在测量其他重要的新陈代谢终点。在这两个试验中，最后的患者已经完成了他们的疗程。数据预计将于2022年底公布。
肝病。我们正在研究微创作为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潜在治疗方法。2021年4月，我们暂停了2a期试验，因为在接受Miricorilant治疗的五名患者中，有四名观察到肝酶升高，肝脏脂肪大幅快速下降。停药后，所有受影响患者的肝酶水平恢复到基线或低于基线水平。我们正在对假定为NASH的患者进行1b期剂量发现试验，以确定替代的微创剂量给药方案是否可以在不引起过度肝脏刺激的情况下降低肝脏脂肪。
肌萎缩侧索硬化症(ALS))
我们正在启动选择性皮质醇调节剂Dazucorilant在ALS患者中的第二阶段试验(“DAZALS”试验)。DAZALS计划招募198名患者，以1：1：1的随机比例每天接受150毫克或300毫克的安定或安慰剂，为期24周。主要终点为ALS功能评定量表修订版(ALSFRS-R)总分和安全性。
新冠肺炎大流行
世界上大部分地区都受到了全球新冠肺炎疫情的影响，包括我们总部所在的加利福尼亚州，以及我们供应商所在和我们销售Korlym并进行临床试验的司法管辖区。
为减少新冠肺炎的影响而实施的公共卫生限制，以及患者、医生、医院和医疗诊所自愿采取的措施，减少了我们的收入，使我们的业务难以增长。
大流行对我们临床开发计划的速度的影响一直是可变的。我们对库欣综合征等不被认为立即危及生命的适应症的试验经历了较慢的登记人数。此外，一些临床网站已经停止招募新患者，或者减少了医生会见研究参与者的频率。一些网站已经暂停或停止了新的临床试验的启动。我们对患有立即危及生命的疾病的患者的试验，例如我们对对铂耐药的卵巢癌女性的第二阶段试验，没有遇到延迟。
我们预计，只要存在新冠肺炎的公共卫生限制和/或医生和患者的降低风险行为，与流行病相关的业务障碍就会继续存在。
请参阅本季度报告第1A项下的风险因素，新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务造成不利影响。其他突发公共卫生事件、自然灾害、恐怖主义或其他灾难可能会扰乱我们的活动，使我们自己或我们供应商的设施和设备无法操作或无法使用，并要求我们减少或停止运营。“
经营成果
产品净收入– 净产品收入是销售给客户的产品总收入减去估计的政府回扣和按存储容量使用计费扣除的收入。
截至2022年6月30日的三个月和六个月，净产品收入分别为1.034亿美元和1.971亿美元，而2021年同期分别为9160万美元和1.71亿美元。较高的销售量分别占增长的76.0%和63.7%。Korlym平均价格的上涨占其余增长的原因，原因是 2022年1月1日和2021年3月1日生效的涨价。
销售成本– 销售成本包括原料药、压片、包装、人员、管理费用、稳定性测试和分销成本。
截至2022年6月30日的三个月和六个月的销售成本分别为130万美元和260万美元，而2021年同期分别为140万美元和270万美元。截至2022年6月30日的三个月和六个月，销售成本占收入的百分比分别为1.3%，而2021年同期分别为1.5%和1.6%。销售成本占收入的百分比的下降是由于制造成本的降低。
研发费用-研究和开发费用包括：(1)招聘和补偿开发人员，(2)临床试验，(3)支持临床试验和法规提交的药物产品和临床前研究，(4)发现研究和(5)药物配方和制造工艺的开发。
截至2022年6月30日的三个月和六个月，研发支出分别为3280万美元和6090万美元，而2021年同期分别为2820万美元和5730万美元。增长的主要原因是我们在发展计划和员工补偿方面的支出增加。
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| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
| (单位：千) |
| 发展计划： | | | | | | | |
| 肿瘤学 | $ | 3,807 | | | $ | 2,069 | | | $ | 7,630 | | | $ | 8,028 | |
| 库欣综合征 | 9,084 | | | 8,480 | | | 16,191 | | | 16,114 | |
| 代谢性疾病 | 5,764 | | | 5,169 | | | 11,141 | | | 11,120 | |
| 临床前和早期选择性皮质醇调节剂 | 5,811 | | | 6,261 | | | 11,117 | | | 10,357 | |
| 未分配的活动，包括制造和监管活动 | 5,173 | | | 2,428 | | | 8,309 | | | 4,305 | |
| 基于股票的薪酬 | 3,186 | | | 3,825 | | | 6,557 | | | 7,330 | |
| 研究与开发费用总额 | $ | 32,825 | | | $ | 28,232 | | | $ | 60,945 | | | $ | 57,254 | |
| | | | | | | |
很难预测开发活动的时间和成本，这些活动受到许多不确定因素和风险的影响，包括不确定或阴性结果、患者登记缓慢、不良副作用以及研究药物的配方或制造困难以及候选药物缺乏疗效。此外，临床开发受到政府监督和法规的监管，这些法规可能会在没有通知的情况下发生变化。随着临床项目的推进，我们预计2022年的研发费用将高于2021年。未来几年的研发支出将取决于我们临床前和临床试验的结果以及我们的开发计划。
销售、一般和行政费用-销售、一般和行政费用包括(1)从事商业和行政活动的雇员、顾问和承包商的报酬，(2)供应商支持商业活动的费用，以及(3)法律和会计费用。
截至2022年6月30日的三个月和六个月，销售、一般和行政费用分别为3780万美元和7540万美元，而2021年同期分别为3000万美元和5950万美元。增加的主要原因是员工补偿费用和法律费用的增加。
我们预计2022年我们的销售、一般和行政费用将高于2021年，这是因为商业和行政活动增加，包括诉讼和行政支持，以增加研发和营销努力。
利息和其他收入-截至2022年6月30日的三个月和六个月的利息和其他收入分别为60万美元和70万美元，而2021年同期为10万美元和40万美元。增加的原因是现金和投资余额增加，以及整个市场的利率上升。
所得税费用-截至2022年6月30日的三个月和六个月的所得税支出分别为470万美元和870万美元，而2021年同期的所得税支出分别为550万美元和200万美元。截至2022年6月30日的三个月所得税支出减少的主要原因是与2021年同期相比，产生的研究抵免增加。与2021年同期相比，截至2022年6月30日的6个月期间所得税支出增加的主要原因是所得税前收入增加，以及股票薪酬今年迄今的超额扣税减少。
流动性与资本资源
自2015年以来，我们一直依赖出售Korlym的收入为我们的运营提供资金。
根据我们目前的计划和预期，我们预计将在未来12个月及以后为我们的运营和计划中的研发活动提供资金，而不需要筹集额外的资金，尽管我们可能会因为其他原因选择筹集额外的资金。如果我们筹集资金，股权融资将被稀释，债务融资可能涉及限制性契约，通过与其他公司合作筹集的资金可能要求我们放弃我们候选产品的某些权利。
截至2022年6月30日，我们拥有3.82亿美元的现金、现金等价物和有价证券，其中现金和现金等价物为3530万美元，有价证券为3.466亿美元，而截至2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为3.358亿美元，其中现金和现金等价物为7760万美元，有价证券为2.582亿美元。
如果持有我们银行账户和有价证券的金融机构倒闭或在公共或私人债务证券市场出现严重不利条件，我们银行账户和有价证券中的现金可能会减少，或者我们获得它们的途径可能会受到限制。我们从未经历过缺乏现金或物质已实现损失的情况。
截至2022年6月30日的6个月，经营活动提供的净现金为5330万美元，而2021年同期为6980万美元。这一减少主要是由于研究和开发成本资本化导致递延所得税增加所致。
截至2022年6月30日的6个月，投资活动使用的净现金为9230万美元，而2021年同期投资活动提供的现金净额为2150万美元。这一变化主要是由于我们的经营活动产生的现金分配给了有价证券，而不是股票回购。
截至2022年6月30日的6个月，用于融资活动的净现金为330万美元，而2021年同期为7200万美元。在截至2022年6月30日的六个月中，我们花费了520万美元收购与员工和高管股票期权净行使相关的普通股，但从行使股票期权收到的190万美元抵消了这一支出。在2021年同期，我们花费了8,080万美元收购普通股(根据我们的股票购买计划于2021年9月30日到期的6,270万美元，以及与员工和董事股票期权净行使相关的1,810万美元)，被行使股票期权收到的880万美元所抵消。
截至2022年6月30日，我们的留存收益为2.452亿美元。
合同义务和承诺
我们的合同付款义务和购买承诺在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中披露。在截至2022年6月30日的六个月内，我们的付款义务和购买承诺没有实质性变化。有关我们的购买承诺的更多信息，请参阅我们的未经审计的简明综合财务报表的附注4。
表外安排
没有。
关键会计政策和估算
我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的，这要求我们做出影响我们报告的资产、负债和费用金额的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为合理的其他假设。实际结果可能与我们的估计不同。我们的重要会计政策在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中进行了讨论。在本报告所涵盖的财政季度内，没有发生任何对我们的关键会计政策和估计产生重大影响或有合理可能产生重大影响的变化。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们截至2022年6月30日的市场风险在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中披露。与我们的现金、现金等价物和有价证券相关的市场风险在截至2022年6月30日的六个月内没有实质性变化，这些现金、现金等价物和有价证券完全由原始到期日低于24个月的债务工具组成。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价。截至2022年6月30日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估，这些控制和程序的定义见1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年6月30日，我们的披露控制和程序有效地提供了合理保证，即公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息已在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给认证我们财务报告的高级管理人员以及公司高级管理人员和董事会成员，以便在合理保证的水平上就所需披露做出及时决定。
财务报告内部控制的变化。我们的首席财务官和其他管理层成员评估了截至2022年6月30日的季度内我们对财务报告的内部控制的变化，得出的结论是，本季度没有重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分：其他信息
项目1.法律程序
Teva诉讼
2018年2月，我们收到一封第四段通知信，通知Teva PharmPharmticals USA，Inc.(“Teva”)已向FDA提交了一份简短的新药申请(“ANDA”)，寻求授权在FDA的已批准治疗等效性评估药物产品(“橙皮书”)中列出的与Korlym相关的专利到期之前生产和销售Korlym的仿制药版本。2018年3月15日，我们向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控Teva侵犯了我们的专利。2018年10月12日，Teva获得了FDA对其ANDA的初步批准。然而，根据哈奇-瓦克斯曼法案，FDA对Teva的ANDA的最终批准被推迟到2020年8月1日。
2018年7月6日，我们提交了修改后的起诉书，2019年2月8日，我们单独对ʼ提起诉讼，称其侵犯了多项专利，包括美国第10号、195,214号专利(简称Teva 214专利)。2019年12月13日，我们对梯瓦提起第三起诉讼，称其侵犯了美国专利第10,500,216号(简称ʼ216专利)。地区法院将我们对Teva的诉讼合并为单一诉讼，并将审判日期定为2021年2月2日，后来撤销了这一日期。新的审判日期尚未确定。
2019年5月7日，Teva向专利审判和上诉委员会(PTAB)提交了对‘214专利进行授权后复审(PGR)的请愿书。2019年11月20日，PTAB同意启动PGR，并于2020年11月19日发布了维持‘214专利整体有效性的决定。Teva就其损失向联邦巡回上诉法院提出上诉，该法院于2021年12月7日做出了有利于我们的裁决。
Teva对这些不利决定提出上诉或寻求复审的时间已经过去。这件事已经了结了。
这起针对Teva的诉讼目前主张的是‘214专利和’216专利。双方已经完成了关于侵犯‘214专利的简易判决的交叉动议简报。关于法院何时对这些动议作出裁决，目前没有时间表，目前也没有诉讼的进一步日历日期。
我们将大力执行与Korlym相关的知识产权，但无法预测此事的结果。
SUN ANDA诉讼与和解
2019年6月10日，我们收到一封第四段通知函，通知Sun Pharma Global FZE、Sun Pharma Global，Inc.、Sun Pharmtics Industries，Inc.和Sun Ltd.(统称为Sun)在Orange Book中列出的与Korlym相关的某些专利到期之前，已向FDA提交了ANDA，寻求授权在美国制造、使用或销售Korlym的仿制药。
2019年7月22日，我们向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控Sun侵犯了我们的专利。2020年1月23日，我们对Sun提起了修改后的诉讼，称其侵犯了另外两项专利。
2021年6月9日，我们与Sun达成协议，解决这起诉讼。根据该协议，我们已授予Sun公司从2034年10月1日或更早在此类和解协议惯常情况下在美国销售Korlym的仿制药的权利。根据法律要求，我们和Sun已将和解协议提交给美国联邦贸易委员会和美国司法部进行审查。
Hikma Anda诉讼
2021年2月1日，我们收到了第四段通知函，通知Hikma PharmPharmticals USA Inc.(“Hikma”)已向FDA提交了ANDA，寻求授权在美国制造、使用或销售Korlym的仿制药。
通知函包含针对我们与Korlym相关的某些专利的第四段认证，声称这些专利不会受到Hikma建议的产品的侵犯，是无效的和/或不可执行的。
2021年3月12日，我们向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控Hikma侵犯了‘214专利、ʼ216专利、美国专利号10,842,800和美国专利号10,842,801。FDA批准Hikma的ANDA的30个月有效期将于2023年8月1日到期。Hikma于5月17日回应了我们的投诉，
2021年，否认我们的说法。最高法院最初为该案输入了一个时间表，将事实发现的最后期限定为2022年7月1日，但后来又腾出了最后期限。新的截止日期尚未设定。
我们打算大力执行与Korlym有关的知识产权，但无法预测此事的结果。
其他事项
2019年3月14日，尼古拉斯·梅卢奇(Nicholas Melucci)向美国加利福尼亚州北区地区法院提起了据称的证券集体诉讼。Melucci诉Corcept治疗公司等人案。，案件编号5：19-cv-01372-lhk)(“梅卢奇诉讼”)。起诉书将我们和我们的某些高管列为被告，声称违反了交易所法案第10(B)和20(A)条及其颁布的规则10b-5，并声称被告做出了虚假和重大误导性的陈述，未能披露有关我们的业务、运营和前景的不利事实。起诉书声称，假定的上课时间为2017年8月2日至2019年2月5日，并寻求未指明的金钱救济、利息和律师费。2019年10月7日，法院任命了一名首席原告和首席律师。首席原告的合并诉状于2019年12月6日提起。
我们于2020年1月27日采取行动驳回了合并后的申诉。2020年3月20日，主要原告没有反对我们的驳回动议，而是撤回了合并申诉，并提出了第二次修改后的申诉。2020年5月11日，我们采取行动驳回了第二次修改后的申诉。2020年11月20日，法院批准了我们的驳回动议，同时批准了原告提出第三次修订申诉的许可，原告于2020年12月21日这样做了。2021年2月19日，我们采取行动驳回了这第三次修改后的申诉。原告于2021年4月20日对我们的动议提出了反对意见，我们于2021年6月4日提出了答辩。
2021年8月24日，法院部分批准了我们的动议，但也部分驳回了我们的动议。原告的某些主张已被披露。发现号目前计划于2023年4月关闭。
我们将对原告的索赔作出积极回应，但无法预测此事的结果。
2019年9月30日，劳伦·威廉姆斯向美国特拉华州地区法院提起了所谓的股东衍生品诉讼，标题为劳伦·威廉姆斯诉G·伦纳德·贝克等人。，民事诉讼编号1：19-cv-01830。起诉书将我们的董事会、首席执行官和现任首席业务官列为被告，将我们列为名义被告。起诉书指控其违反受托责任、违反《交易法》第14(A)条、内幕销售、挪用内幕信息和浪费公司资产，并要求赔偿一笔待审判证明的金额。2019年10月23日，这一行动被搁置，等待我们驳回Melucci诉讼的动议得到解决。2020年12月20日，此案被进一步搁置，等待我们驳回Melucci诉讼中第三项修改后的申诉的动议得到解决。2021年9月30日，该案进一步搁置，等待梅卢奇诉讼的解决。
我们将对这一投诉做出积极回应，但无法预测此事的结果。
2019年12月19日，美国特拉华州地区法院向美国特拉华州地区法院提起第二起据称的股东衍生品诉讼，标题为珠宝公司养老金计划诉詹姆斯·N·威尔逊等人案。，民事诉讼编号1：19-cv-02308。起诉书将我们的董事会、首席执行官和现任首席业务官列为被告，将我们列为名义被告。起诉书称，诉讼原因包括违反受托责任、违反《交易法》第14(A)条、浪费公司资产、出资和赔偿、协助和教唆以及严重管理不善。起诉书要求赔偿的金额将在审判中得到证明。2020年4月6日，这一行动被搁置，等待我们驳回Melucci诉讼的动议得到解决。2020年12月20日，此案被进一步搁置，等待我们驳回Melucci诉讼中第三项修改后的申诉的动议得到解决。2021年9月30日，该案进一步搁置，等待梅卢奇诉讼的解决。
我们将对这一投诉做出积极回应，但无法预测此事的结果。
2022年1月31日，乔尔·B·里奇(Joel B.Ritchie)向特拉华州衡平法院提起了所谓的股东衍生品诉讼，标题为乔尔·B·里奇诉G.伦纳德·贝克等人。，案件编号2022-0102-SG。起诉书将我们的董事会、首席执行官、现任首席商务官和Corcept Endocinology的总裁列为被告，将我们列为名义被告。起诉书称，违反受托责任只有一个诉讼理由。起诉书要求赔偿的金额将在审判中得到证明。2022年4月20日，该案进一步搁置，等待梅卢奇诉讼的解决。
我们将对这一投诉做出积极回应，但无法预测此事的结果。
2021年11月，我们收到了新泽西州联邦检察官办公室(下称“新泽西州联邦检察官办公室”)根据1996年《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)第248条发出的记录传票，要求提供有关销售和推广Korlym的信息、我们与可以开出或推荐Korlym的医疗保健专业人员的关系以及向他们支付的款项，以及Korlym的事先授权和补偿。新泽西州USAO已通知我们，它正在调查我们是否发生了与传票中提到的事项有关的任何刑事或民事违规行为。它还通知我们，它目前不认为我们是被告，而是一个其行为在政府调查范围内的实体。
除上述事项外，我们还不时参与在正常业务过程中出现的其他法律程序。尽管任何此类事件的结果和我们对该等事件的责任金额(如果有)无法确切预测，但我们不相信它们会对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及重大风险。在投资前，请仔细考虑下文所述风险及本季度报告中的其他信息，包括我们的简明综合财务报表和相关附注。下面描述的风险和不确定性是我们认为可能对我们产生重大影响的风险和不确定性。其中许多已经或可能因新冠肺炎大流行而加剧。可能还有我们不知道的其他情况，可能会对我们的业务或财务状况造成实质性损害，并导致我们的股票价格下跌，在这种情况下，您可能会损失全部或部分投资。
主要风险摘要
以下要点总结了我们面临的主要风险，每一种风险都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。为清楚起见，我们将这些风险按其最直接影响我们业务的部分进行了安排--(I)商业运营、(Ii)研发、(Iii)资本需求和财务业绩、(Iv)知识产权和(V)我们的股票价格。第六组“一般风险”列出了影响我们整体业务的风险。
与我们的商业活动相关的风险
•如果不能从出售Korlym中获得足够的收入，将损害我们的财务业绩，并可能导致我们的股价下跌。
•新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务造成不利影响。
•新的法律、政府法规或现有法律法规的变化可能会使我们很难或不可能为Korlym获得可接受的价格或足够的保险覆盖和补偿，这将对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。
•如果Korlym的仿制药获得批准并成功商业化，我们的业务、运营结果和财务状况将受到不利影响。
与我们的研发活动相关的风险
•我们发现、开发和商业化我们的候选产品的努力可能不会成功。临床药物开发是漫长、昂贵的，而且往往不成功。早期研究和试验的结果往往不能预测以后的试验结果。故障随时可能发生。
•新冠肺炎大流行延长了启动和推进我们一些临床试验所需的时间。
•供应商执行我们的临床试验所需的许多活动，包括药品分销、试验管理和监督以及数据收集和分析。如果这些供应商未能履行其职责或未能达到预期的时间期限，可能会阻止或推迟对我们的候选产品的审批。
•我们可能无法获得或保持对我们的产品或候选产品的监管批准，这将阻止我们将我们的候选产品商业化。
•我们的产品和候选产品可能会导致不良副作用，从而停止其临床开发、阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致我们承担重大责任。
与我们的知识产权有关的风险
•为了取得成功，我们必须确保、维持并有效地为我们专有的选择性皮质醇调节剂的成分和使用方法以及使用Korlym治疗库欣综合征提供足够的专利保护。
与我们的股票相关的风险
•我们普通股的价格波动很大，而且很可能会继续波动。投资者出售股票的机会可能有限。
•如果我们的财务表现不符合我们向公众提供的指导、研究分析师发布的估计或其他投资者的预期，我们的股价可能会下跌。
一般风险
•我们依靠信息技术来开展业务。如果我们的信息技术系统出现故障或被攻破，或我们未能保护与我们的业务、患者或员工有关的机密信息，可能会中断我们的业务运营，并使我们承担责任。
风险因素--讨论
以下部分讨论上面列出的主要风险，以及我们认为重要的其他风险。
与我们的商业活动相关的风险
如果不能从出售Korlym中获得足够的收入，将损害我们的财务业绩，并可能导致我们的股价下跌。
我们创造收入以及为我们的商业运营和开发计划提供资金的能力取决于出售Korlym治疗库欣综合征患者的能力。医生只会在确定Korlym比其他疗法更可取的情况下才会开Korlym的处方，即使这些疗法没有被批准用于库欣综合征。由于库欣综合征很罕见，大多数医生缺乏诊断或护理这种疾病患者的经验，可能很难说服他们找到合适的患者并用Korlym治疗他们。
许多因素可能会限制我们的Korlym收入，包括：
•一些医生倾向于库欣综合征的竞争性治疗，包括标签外治疗和Korlym的仿制版本，如果推出任何此类仿制版本的话；
•自然灾害或其他灾难，如新冠肺炎疫情，降低了医生看病或患者承担离家就医风险的能力或意愿；以及
•缺乏政府或私人保险，大量患者转向医疗补助，以低得多的价格向Korlym报销，或者引入政府价格控制或其他降价法规。
如果Korlym不能产生足够的收入，可能会阻止我们为计划中的商业和临床活动提供全部资金，并可能导致我们的股价下跌。
新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务造成不利影响。
新冠肺炎是一种严重的、有时甚至是致命的疾病，已经蔓延到世界上每个国家和整个美国。许多国家，包括美国的大多数州，通过对休闲活动、工作和旅行实施隔离、“封锁”和其他公共卫生限制来应对。在我们总部所在的加利福尼亚州，以及我们的临床专家和医学联络员生活和工作的州，居民受到了严格的公共卫生限制。我们一直在通过有限的面对面活动来管理我们的业务，主要以视频会议、电话会议和电子邮件为辅。尽管包括加州在内的一些地方已经放松或取消了与大流行相关的限制，但我们的业务仍受到与大流行相关的控制，随时可能变得更加严格。我们依赖第三方制造商、分销商(包括分发Korlym的专业药房)、信息技术和软件服务提供商、法律和会计公司、临床研究组织和顾问，他们受到或可能受到与大流行有关的控制。如果这些第三方不能及时提供我们需要的服务，我们也不能成功地实施更换或解决办法，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。
新冠肺炎让我们的商业业务增长变得困难。许多医生已经减少了患者办公室的就诊频率，并禁止第三方就诊，包括我们的临床专家和医学联系人。此外，许多患者推迟了去看医生或在临床实验室或成像中心进行测试。这些
预防措施使医生更难识别可能受益于Korlym的患者，开始治疗，达到最佳剂量，并维持患者的治疗方案。
我们无法预测这些影响对我们业务的持续时间或未来可能产生的严重影响，包括供应链中断和通胀影响。如果医生不给新患者开Korlym处方，或者难以将患者的Korlym剂量增加到最佳水平，或者如果已经接受Korlym治疗的患者停止治疗，我们的收入将不太可能增长，甚至可能下降。
自然灾害，其中一些可能与气候变化日益严重的影响有关，可能会损坏或摧毁临床试验地点、我们的办公空间、我们员工的住所或我们供应商、承包商或顾问的设施或住所，这可能会严重损害我们的运营。
我们很容易受到自然灾害的影响，包括地震、火灾、飓风、洪水、暴风雪以及因全球变暖而变得更加频繁和严重的长期酷热、严寒和降水。例如，我们的总部位于旧金山湾区，那里经历了地震、野火和洪水。我们的专业药店、平板电脑制造商和仓库位于飓风和龙卷风肆虐的地区。我们的所有活动，以及我们的供应商、顾问、临床研究人员、患者、医生和监管机构的活动，都受到全球变暖带来的风险的影响。
自然灾害造成的生命损失、财产损失和电力分配、通信、旅行和航运中断可能会使我们难以或不可能开展商业活动或完成我们的药物发现活动或临床试验。例如，患者可能不愿意或无法前往临床试验地点，或者临床材料或数据可能会丢失。
我们的保险，如果有的话，很可能不足以弥补灾难或其他业务中断造成的损失。
如果Korlym的仿制药获得批准并成功商业化，我们的业务、运营结果和财务状况将受到不利影响。
Korlym的孤儿药物指定提供的市场排他性于2019年2月到期，这意味着其他公司现在可以寻求为Korlym的批准适应症引入Korlym的仿制药等价物，前提是这些方获得FDA的批准，并能够证明它们不会侵犯我们的适用专利，或者这些专利是无效或不可执行的。如果我们的专利被成功挑战，并推出Korlym的仿制药，我们的Korlym平板电脑的销量及其价格可能会迅速而显著地下降，这将减少我们的收入，并对我们的运营业绩和财务状况造成实质性损害。来自Korlym仿制药的竞争也可能导致我们的收入大大低于我们提供的公开指导，这可能会导致我们普通股的价格下跌。
执行或保护知识产权的法律行动是复杂、昂贵的，并涉及大量的管理时间。不能保证会有成功的结果。我们已经就Teva和Hikma提出的Korlym仿制版本向联邦地区法院提起诉讼。2020年11月，PTAB在Teva对我们的一项专利提出的挑战中做出了不利于Teva的裁决，这一裁决得到了联邦巡回上诉法院的确认。我们还就Sun提出的Korlym仿制版本起诉了Sun，尽管我们在2021年6月解决了那起诉讼。我们与Sun的和解条款受到联邦贸易委员会和司法部的惯例审查。请参阅“第二部分，第1项，法律程序”。由于Teva已经获得了FDA的批准，Teva可能会选择在任何时候开始销售其仿制药，尽管我们正在进行诉讼。我们将寻求法院命令阻止这种行动，但即使我们胜诉(即Teva撤回其产品并向我们支付损害赔偿金)，暂时提供Korlym的仿制版本也可能对我们的运营结果和财务状况造成实质性损害。
其他公司可能会寻求FDA的批准，以销售Korlym的仿制药。虽然我们会大力保护我们的知识产权，但不能保证我们的努力一定会成功。
其他公司提供或正在尝试开发不同的药物来治疗库欣综合征患者。竞争疗法的可用性可能会限制我们从Korlym获得的收入。
自2012年以来，意大利制药公司Recordati-S.p.A.拥有的一种药物生长抑素类似物Signifor®(派西肽)注射剂已在美国和欧盟(“EU”)上市，用于库欣综合征(库欣综合征的一种亚型)成年患者。2020年3月6日，FDA批准Recordati上市另一种皮质醇合成抑制剂Isturisa®(Osilodrostat)片剂，用于治疗库欣病患者。Osilodrostat在欧盟被批准用于治疗库欣综合征患者。
2021年12月31日，Xeris Biophma Holdings，Inc.(Xeris)获得FDA批准，将皮质醇合成抑制剂Recorlev推向市场®(左旋克托康唑)用于治疗美国库欣综合征患者。左旋酮康唑是通用抗真菌药物酮康唑的对映体，酮康唑是标签外用于治疗库欣综合征患者的处方药。
奥昔洛坦和左旋酮康唑在欧盟和美国都被指定为孤儿药物。
新的法律、政府法规或现有法律法规的变化可能会使我们很难或不可能为Korlym获得可接受的价格或足够的保险覆盖和补偿，这将对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。
Korlym的商业成功取决于能否获得可接受的价格以及足够的保险覆盖和补偿。包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局在内的政府支付者，以及私营保险公司和健康维护组织，越来越多地试图通过限制药品报销来控制医疗成本。如果政府或私人付款人停止为Korlym提供足够和及时的保险、定价和补偿，医生可能不会开出药物，患者也可能不会购买，即使开了处方，或者我们收到的价格可能会降低，这将减少我们的收入。
在许多外国市场，药品价格和处方药的盈利能力都受到政府的控制。在美国，我们预计将继续有联邦和州政府提出类似的控制措施。此外，美国管理医疗保健的趋势，以及最近旨在提高公众对药品价格的可见度并降低政府和私人保险计划成本的法律和立法，可能会对医疗保健服务和产品的购买产生重大影响，并可能导致高丽制药的价格更低。
在美国，已经并将继续有立法倡议来控制医疗成本。2010年通过的《患者保护和平价医疗法案》(ACA)极大地改变了政府和私营保险公司为医疗服务提供资金的方式。除其他事项外，ACA扩大了医疗补助计划的资格和获得商业健康保险的机会，增加了医疗补助药品返点计划下制造商所欠的最低医疗补助返点，并将返点计划扩大到参加医疗补助管理的医疗保健组织的个人，建立了对某些品牌处方药制造商的年费和税收，并推广了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划。ACA还拨款进行临床有效性比较研究，尽管目前尚不清楚这项研究将如何影响医疗保险覆盖和报销，也不清楚新信息将如何影响其他第三方支付者政策。
自ACA颁布以来，美国还通过了其他立法和监管改革。这些变化包括每个财年向提供商支付的联邦医疗保险总额减少2%，从2013年4月1日起生效，并将一直有效到2030年，但从2020年5月1日到2022年3月31日暂时暂停支付除外，从2022年5月1日到2022年6月30日减少1%，除非国会采取进一步行动。此外，2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了向包括医院、影像中心和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府追回向医疗服务提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2021年3月，2021年美国救援计划法案也签署成为法律，其中包括取消了药品制造商的医疗补助药品退税计划退税责任的法定上限，从2024年1月1日起生效。根据作为ACA的一部分颁布的现行法律，药品制造商的医疗补助药品回扣计划回扣责任上限为涵盖的门诊药物的制造商平均价格的100%。此外，联邦政府和美国各州在制定提案、通过立法和实施旨在控制药品定价的法规方面变得越来越积极，这些法规包括价格或患者报销限制、折扣、处方灵活性、营销成本披露和透明度措施。
联邦和州政府也继续采取措施控制医疗成本，部分原因是目前美国对处方药成本的批评越来越多。我们预计，政府对制药公司的监督和审查将继续加强，将继续有人提议以可能损害我们出售Korlym盈利能力的方式改革医疗体系。我们预计，美国国会、州立法机构和监管机构可能会实施旨在遏制医疗成本的医疗政策，例如联邦和州政府对药品报销的控制(包括根据联邦医疗保险和商业健康计划)、新的或增加的要求向政府医疗保健计划支付处方药回扣和罚款，以及要求制药公司披露并证明其收取的价格合理的政策。例如，国会已经提出了一些措施，将对处方药价格设定上限，并要求制造商与政府谈判药品定价。
最近颁布的法律和实施这些法律的法规和政策，以及未来可能采取的其他与医疗保健相关的措施，可能会大大减少Korlym的收入，以及我们开发和商业化我们候选产品的能力。
我们依赖供应商来生产Korlym的有效成分，将其制成片剂，包装并分发给患者。我们还依赖供应商为我们的候选产品生产原料药和胶囊或片剂。如果我们的供应商不能或不愿意履行这些职能，而我们不能及时将这些活动转移给替代供应商，我们的业务将受到损害。
在科林市供应原料药的只有一家第三方制造商Producits Chiniques Audiiliaire et de Synthes SA(“PCAS”)。另外两家第三方制造商生产和灌装Korlym平板电脑。我们与PCAS的协议将自动续签两个一年的期限，除非任何一方提供12个月的书面通知，表明其不打算续签。我们使用单一的专业药房Optime来分配Korlym，并执行相关的药房业务、患者支持和相关服务，包括从保险公司收取约占我们收入99%的款项。如果Optime不遵守与付款人达成的协议，它可能无法收取部分或全部应付给我们的款项。
我们与Optime的协议将于2022年9月30日到期。 我们已经与另一家公司Orsini签订了合同，成为我们此后唯一的专业药店，协议将在一定条件下于2027年8月31日到期。见我们未经审计的简明合并财务报表附注9将我们的药房活动从Optime转移到Orsini将是困难、昂贵的，并涉及大量机密的患者和商业数据的转移。 任何时候都可能发生错误，导致此类数据暴露或丢失，并延迟将Korlym发送给患者。
如果我们的任何供应商未能履行其对我们的合同义务，或由于新冠肺炎疫情或任何其他原因，或如果我们未能正确地将我们的药房工作从Optime转移到Orsini，我们可能会遇到供应链的中断和延迟，以及我们向患者交付Korlym的能力，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的供应商用来为Korlym和我们的候选产品生产和包装原料药和药品的设施必须得到FDA的批准，在某些情况下，还必须得到欧洲药品管理局(EMA)或药品和保健产品监管机构(MHRA)的批准。我们不控制这些供应商的活动，包括他们是否保持足够的质量控制和雇用合格的人员。我们依赖他们遵守被称为当前良好制造规范(CGMP)的法规要求。如果我们的供应商不能生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格要求的材料，他们将无法维持对其设施的监管授权，我们可能被禁止使用他们提供的原料药或药物产品。如果FDA、EMA、MHRA或其他监管机构撤回对这些设施的监管授权，我们可能需要寻找替代供应商或设施，这将是耗时、复杂和昂贵的，并可能显著阻碍我们开发、获得监管机构批准和营销我们产品的能力。我们可能会受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构拒绝批准我们的产品候选产品、推迟、暂停或撤回批准、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。
公众对米非司酮的负面看法可能会限制我们出售Korlym的能力。
高林的有效成分米非司酮是FDA批准的另一种终止早孕的药物。2022年6月24日，美国最高法院公布了对多布斯诉杰克逊妇女健康组织案 (“多布斯“)，它推翻了罗伊诉韦德案1973年最高法院的裁决确立了妇女终止怀孕的权利，但受到某些限制。多布斯这刺激了许多州制定法律，使堕胎在几乎所有情况下都是非法的，包括怀孕早期。可能会通过更多禁止或严格限制终止妊娠的法律，并可能对现有法律进行更多限制。公众对米非司酮作为引产剂的高度认知可能会引起怀有敌意的州政府官员或政治活动家对Korlym的注意-尽管Korlym未被批准用于终止妊娠，但我们不提倡将其用于这种用途，我们已采取措施，将意外开给孕妇的可能性降至最低。此外，医生和患者可能会选择不使用Korlym作为库欣综合征的治疗方法，以避免终止妊娠的风险。
我们可能没有足够的保险来覆盖我们面临的产品责任索赔。
我们可能会因Korlym或我们的候选产品之一伤害患者的指控而受到产品责任或其他索赔的影响。这样的说法可能会对Korlym或我们的候选产品的安全性提出质疑，从而损害我们的声誉，并可能阻止或干扰产品开发或商业化。药品不太常见的副作用有时要到该产品被批准上市很久之后才知道。因为活跃的
Korlym中的成分被用来终止妊娠，临床试验中使用Korlym的临床医生和给女性开这种药的医生必须采取严格的预防措施，以确保不会给孕妇使用。如果不遵守这些预防措施，可能会导致重大的产品责任索赔。
我们的保险可能不能完全覆盖我们潜在的产品责任。无法获得足够的保险范围可能会阻碍我们候选产品的开发，或导致重大的未投保责任。为诉讼辩护可能代价高昂，并将管理层从生产性活动中分流出来。
如果我们无法保持对Korlym的监管批准，或者如果我们未能遵守其他要求，我们将无法产生收入，并可能受到处罚。
我们在研究、测试、制造、标签、分销、不良事件报告、储存、广告、推广、记录保存以及销售和营销活动方面受到FDA和美国及其他地方监管机构的监督。这些要求包括提交安全信息、每年更新生产活动以及继续遵守FDA的法规，包括cGMP、良好实验室规范和良好临床规范(GCP)。FDA通过检查我们以及我们使用的实验室、制造商和临床场所来执行这些规定。外国监管机构也有类似的要求和执行机制。如果发现产品或候选产品存在以前未知的问题，例如制造过程或管理中出现意想不到的严重或频繁的不良事件或存在缺陷，以及未能遵守FDA或美国或外国的其他监管要求，可能会导致我们面临实质性的民事和刑事处罚、禁令、暂停临床试验、产品扣押、拒绝允许产品进出口、限制产品营销、从市场上撤回产品、产品召回、全面或部分暂停生产、拒绝批准未决的新药申请(“NDA”)或补充NDA，以及暂停或撤销产品批准。
如果我们的Korlym营销违反了FDA的规定或医疗欺诈和滥用法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。
我们受FDA关于药物推广和销售的规定的约束。尽管医生被允许为他们选择的任何适应症开出药物，但制造商只能推广FDA批准的用途的产品。所有其他用途都被称为“标签外”。在美国，我们销售Korlym用于治疗患有内源性库欣综合征的成年患者继发的高血糖，这些患者患有2型糖尿病或葡萄糖不耐受，手术失败或不是一种选择。我们向医生提供宣传材料和培训计划，介绍高丽针对这一适应症的用法。FDA可能会在任何时候改变其政策或制定新的法规，限制我们推广产品的能力。
如果FDA确定我们从事了标签外的促销活动，FDA可能会要求我们改变做法，并对我们采取监管执法行动，包括发布公开的“警告信”、无标题的信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦或州执法当局认为，被指控的不当促销导致提交和支付未经批准的用途的索赔，这可能导致根据其他法定权力机构(如禁止虚假报销申请的法律)的巨额罚款或处罚，他们可能会采取行动。即使确定我们没有违反这些法律，我们也可能受到负面宣传，招致巨额费用，并被迫投入管理时间来捍卫我们的地位。
除了禁止标签外促销的法律外，我们还受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的约束，这些法律法规旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为。可能影响我们运营能力的美国医疗法律法规包括但不限于：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止故意直接或间接索取、接受、提供或支付报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划可能支付的任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
•联邦虚假申报法，包括但不限于《虚假申报法》，该法律禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意作出或导致虚假陈述以获得虚假索赔。此外，政府可以断言，就《虚假申报法》而言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的物品或服务的决定；
•HIPAA，它制定了联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；类似于联邦反回扣法规，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，即可实施违规行为；
•联邦“阳光”法律，包括《联邦医生支付阳光法案》，要求与医疗保健提供者的财务安排透明，如ACA对药品制造商作出或分配给医生、某些非医生从业者、教学医院以及医生及其直系亲属持有的所有权或投资权益的任何“价值转移”的报告和披露要求；
•联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；以及
•州法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于由包括商业保险公司在内的任何第三方付款人偿还的项目或服务；州法律，要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者支付款项；以及州法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值有关的信息，或营销支出和定价信息。
由于其中许多法律和法规没有得到监管当局或法院的明确解释，而且其条款可以有多种解释，因此被发现违反这些法律和法规的风险增加了。由于这些法律的广泛性，以及它们所规定的法定例外和避风港的局限性，我们的一些业务活动，包括我们与医生和其他医疗保健提供者(他们中的一些人推荐、购买和/或开出我们的产品)的关系，以及我们推广产品的方式，可能会受到挑战。我们还面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、分销商和合同研究组织(“CRO”)可能从事欺诈或其他非法活动的风险。尽管我们有禁止此类活动的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止不当行为，我们采取的预防措施可能无法有效控制未知风险，或保护我们免受因未能遵守适用法律和法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
2021年11月，我们收到了新泽西州USAO的记录传票，要求提供与Korlym的销售和推广有关的信息，我们与可以开出或推荐Korlym的医疗保健专业人员的关系和付款，以及Korlym的事先授权和补偿。新泽西州USAO已通知我们，它正在调查我们是否发生了与传票中提到的事项有关的任何刑事或民事违规行为。它还通知我们，它目前不认为我们是被告，而是一个其行为在政府调查范围内的实体。我们正在配合调查。请参阅“第二部分，第1项，法律程序”。
如果我们被发现违反了上述任何法律或任何其他政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府医疗保健计划之外、公司诚信协议或其他协议，以解决有关违规、个人监禁以及削减或重组我们的业务的指控，任何这些都可能对我们的财务业绩和运营能力产生不利影响。
与我们的研发活动相关的风险
我们发现、开发和商业化我们的候选产品的努力可能不会成功。临床药物开发是漫长、昂贵的，而且往往不成功。早期研究和试验的结果往往不能预测以后的试验结果。故障随时可能发生。
临床开发是昂贵、耗时和不可预测的。来自临床试验的积极数据容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。早期临床试验的结果往往不能预测后来的临床试验结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了积极的结果，但候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏疗效，或者发生了意想不到的或意想不到的严重不良事件。
我们目前的临床试验可能不足以支持上市批准。即使是产生积极结果的试验，也可能必须在规模更大、成本更高、时间更长的试验中得到确认，然后才能寻求监管部门的批准。
临床试验可能需要更长的时间才能完成，成本比预期的要高，失败的原因有很多，包括：
•未能显示出有效性或可接受的安全性；
•由于新冠肺炎疫情或其他因素，患者招募缓慢或临床试验地点延迟激活；
•延迟获得开始试验的监管许可，改变试验的规模或设计，或改变已经进行的试验的监管要求；
•无法从供应商和适当数量的临床试验地点获得可接受的条款；
•在预期的试验地点延迟或无法获得机构审查委员会(“IRB”)的批准；
•患者或研究人员未能遵守临床试验方案；
•不可预见的安全问题；以及
•我们、FDA或其他机构对临床场所或制造作业进行检查的负面结果。
我们、试验数据安全监控委员会、管理试验地点的IRBs或FDA也可能出于多种原因暂停或终止试验，包括未能遵守法规要求或临床方案、FDA或其他当局在检查我们的临床试验操作或试验地点时的否定结果、不可预见的安全问题、未能证明益处或政府法规的变化。新冠肺炎大流行造成的中断增加了我们计划和正在进行的临床试验的启动或完成延迟的可能性，从而增加了它们的成本。请看风险因素，“新冠肺炎疫情延长了启动和推进我们一些临床试验所需的时间。”
在候选产品的开发期间，我们可能会决定，或者FDA或其他监管机构可能会要求我们进行更多的临床前或临床研究，或者改变已经在进行的试验的规模或设计，从而延迟或阻止开发的完成并增加其成本。即使我们进行了我们认为合适的临床试验和支持性研究，而且结果是积极的，我们也可能得不到监管部门的批准。在监管机构批准后，它的商业成功存在重大风险，例如其他公司开发竞争产品，或者医生不愿开这种药。
新冠肺炎大流行延长了启动和推进我们一些临床试验所需的时间。
我们在美国、加拿大、欧洲和以色列进行临床试验。在美国、加拿大和欧洲，当局已经实施了不同程度的重大公共卫生限制，只要人们对新冠肺炎的公共卫生担忧依然存在，这些限制就可能持续下去。此外，医生、患者和医疗机构已经改变了他们的行为，试图降低感染的风险，这使得临床试验的启动和进行更加昂贵、耗时和风险。
我们正在进行临床试验的一些网站已经时不时地停止招募新患者，或者减少注册患者去看医生的频率。一些临床网站已经暂时停止启动新的试验。许多患者不愿参加我们的临床试验方案所要求的程序，因为他们害怕感染。总体而言，新冠肺炎减缓了我们临床试验的步伐，包括我们对库欣综合征的研究。对被认为是严重威胁生命的疾病的研究，例如我们在对铂耐药的卵巢癌女性患者进行的第二阶段试验，没有经历延迟或中断。
我们可能会继续遭受新冠肺炎大流行的干扰，这可能会对我们的临床试验计划和时间表产生重大不利影响，包括：
•因新冠肺炎相关限制导致入选患者延迟或流失；
•临床地点启动出现延误，包括在招聘临床调查人员和工作人员方面遇到困难；
•延迟从地方监管机构和内部审查委员会获得启动临床试验或修改现有方案的授权；
•由于当地和全球运输中断，临床地点收到必要的用品和材料的时间出现延误；
•当地法规的变化，要求我们改变临床试验的进行方式，这可能会导致意外成本或导致我们在受影响的司法管辖区暂停或中止试验；
•转移医疗资源，包括设施、用品和工作人员，使其远离进行临床试验；
•由于旅行限制，可能影响临床试验数据完整性的关键临床试验活动中断，如临床试验场地监测、病人探视和后续行动、研究程序和数据收集；
•参与我们新冠肺炎临床试验的患者的感染，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量或导致患者退出研究；
•患者因担心感染新冠肺炎或临床试验地点实施的公共卫生限制而中止试验，使试验更耗时或更困难；
•由于实验室设施的限制或有限的操作而中断或延迟临床前研究；
•由于雇员资源或政府雇员休假的限制，与当地监管机构、道德委员会和其他第三方和承包商的必要互动出现延误；以及
•由于我们的员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触而造成的限制。
新冠肺炎大流行对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。
供应商执行我们的临床试验所需的许多活动，包括药品分销、试验管理和监督以及数据收集和分析。如果这些供应商未能履行其职责或未能达到预期的时间期限，可能会阻止或推迟对我们的候选产品的审批。
第三方临床研究人员和临床站点招募患者，CRO管理我们的许多试验，并执行数据收集和分析。虽然我们只控制这些第三方活动的某些方面，但我们有责任确保每项研究都遵守其协议，并符合监管和科学标准。如果我们的任何供应商未履行其职责、未能在预期期限内完成或未能遵守适用的GCP，或者如果其产生的数据的质量或准确性受到影响，受影响的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得对我们的候选产品的批准。如果我们的制造商未能履行他们的职责或遵守cGMP，我们可能需要召回药物产品或重复临床试验，这将推迟监管部门的批准。如果我们与这些供应商中的任何一个的协议终止，我们可能无法及时或以合理的条款达成替代安排。
我们实地检查供应商和临床现场的能力受到新冠肺炎疫情和相关公共卫生限制的限制，这增加了未能满足适用要求的风险。
我们可能无法获得或保持对我们的候选产品的监管批准，这将阻止我们将我们的候选产品商业化。
没有FDA或类似的外国监管机构的批准，我们不能销售产品。获得这样的批准是困难的、不确定的、漫长的和昂贵的。故障可能发生在任何阶段。为了获得FDA对新药的批准，我们必须向FDA证明，该新药对于其预期用途是安全有效的，并且我们的生产工艺符合cGMP。我们无法或供应商无法遵守适用的FDA和其他监管要求，可能会导致新产品审批、警告信、无标题信函、罚款、限制或暂停生产运营的同意法令、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停产品销售和刑事起诉的延迟或拒绝。我们可能会寻求将我们的产品在国际市场上商业化，这将要求我们获得营销授权，在许多情况下，还需要获得适当监管机构的定价批准。批准程序因国家而异，可能需要额外的临床前或临床研究。获得批准可能需要比在美国更长的时间。尽管FDA的批准不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保获得其他国家的批准，但在一个国家未能获得监管批准或拖延可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。任何这些或其他监管行动都可能对我们的业务和财务状况造成实质性损害。
如果我们获得了候选产品的监管批准，我们将受到FDA和其他监管机构的持续要求和监督，例如持续的安全性和其他报告要求，可能还有批准后的营销限制和额外昂贵的临床试验。如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会被要求停止开发候选产品或停止销售已获批准的产品。我们也可能
受到产品召回或扣押的影响。未来的政府行动或监管机构政策或人员的变化也可能导致等待或预期的产品审批的延迟或拒绝。
我们的产品和候选产品可能会导致不良副作用，从而停止其临床开发、阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致我们承担重大责任。
临床试验中的患者向他们的研究医生报告他们的健康变化，包括新的疾病、伤害和不适。通常，无法确定这些情况是否是由正在研究的候选药物或其他原因引起的。当我们在更大、更长和更广泛的临床试验中测试我们的候选产品时，或者如果我们获得监管部门的批准，这些产品的使用变得更广泛，患者可能会报告在之前的试验中没有发生或未被检测到的严重不良事件。许多时候，只有在大规模的3期临床试验中或在商业批准之后才能检测到严重的副作用。
临床试验中报告的不良事件可能会减缓或阻止患者招募，阻止纳入试验的患者完成试验，并可能引发责任索赔。监管机构可以通过中断或停止我们的临床试验或限制、推迟或拒绝上市批准的范围来应对报告的不良事件。如果我们选择或被当局要求推迟、暂停或终止临床试验或商业化努力，受影响的候选产品或产品的商业前景可能会受到损害，我们从这些候选产品或产品中创造产品收入的能力可能会被推迟或取消。
如果我们的一个候选产品获得了市场批准，而我们或其他人后来发现了不良副作用或不良事件，可能会导致潜在的重大负面后果，包括但不限于：
•监管部门可以暂停、限制或撤回对该产品的批准；
•监管当局可能要求在标签上附加警告，包括“方框”警告，或发布安全警报和其他有关产品的安全信息；
•我们可能被要求改变产品的给药方式，或进行额外的研究或临床试验；
•我们可能需要创建风险评估和缓解策略，其中可能包括概述此类副作用风险的药物指南，以分发给患者，为医疗保健提供者和/或确保安全使用的其他要素制定沟通计划；
•产品可能会变得不那么有竞争力；
•我们可能会被罚款、禁令或施加刑事处罚；以及
•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；
这些事件中的任何一件都可能严重损害我们的业务。
与我们的资本需求和财务业绩相关的风险
我们可能需要额外的资本来为我们的运营提供资金，或者出于战略原因。这样的资本可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。
我们依靠出售Korlym的收入和我们的现金储备为我们的商业运营和开发计划提供资金。如果Korlym的收入大幅下降，我们可能需要缩减业务或筹集资金来支持我们的计划。出于战略原因，我们也可能选择筹集资金。我们不能肯定资金将以可接受的条件提供，或者根本不能。股权融资会导致股权稀释，债务融资可能会涉及限制性契约。这两种类型的融资对我们来说都可能是有吸引力的条款，或者根本不是。如果我们通过与其他公司合作获得资金，我们可能不得不放弃对我们的一个或多个候选产品的权利。如果我们的收入下降，我们的现金储备耗尽，如果没有足够的资金从其他来源获得，我们可能不得不推迟、缩小或取消我们的一个或多个发展计划。
与我们的知识产权有关的风险
为了取得成功，我们必须确保、维持并有效地为我们专有的选择性皮质醇调节剂的成分和使用方法以及使用Korlym治疗库欣综合征提供足够的专利保护。
专利是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，经常是诉讼的主题。向我们发放或许可的专利可能随时受到挑战。竞争对手可能会采取我们认为侵犯我们智力的行为
财产，导致我们采取法律行动来捍卫我们的权利。知识产权诉讼耗时长、费用高，需要管理层高度重视。结果是不确定的。如果我们不保护我们的知识产权，竞争对手可能会侵蚀我们的竞争优势。请参阅“第二部分，第1项，法律程序”。
我们的专利申请可能不会产生已颁发的专利，向我们颁发的专利可能会受到挑战、无效、不可执行或被规避。我们的专利可能不会阻止第三方生产与之竞争的产品。我们有朝一日可能开展业务的外国可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权。如果我们不能在其他国家获得足够的专利保护，其他国家可能会基于我们的技术在这些国家生产产品。
与我们的股票相关的风险
我们普通股的价格波动很大，而且很可能会继续波动。投资者出售股票的机会可能有限。
我们不能向投资者保证，我们普通股的流动性交易市场将在任何特定时间存在。因此，我们普通股的持有者可能无法快速或以当前市场价格出售股票。在截至2022年7月27日的52周内，我们的平均日交易量约为996,530股，我们普通股在纳斯达克股票市场的盘中售价从15.82美元到29.93美元不等。截至2022年7月27日，我们的高级管理人员、董事和主要股东实益拥有我们约18%的普通股。
我们的股价可能会经历与我们的经营业绩或前景无关或不成比例的极端价格和成交量波动。证券集体诉讼通常是在股市震荡之后对公司提起的。这样的诉讼代价高昂，并转移了管理层对生产性工作的注意力。
可能导致我们普通股价格快速而广泛波动的因素包括：
•我们经营结果的实际或预期变化，或我们提供的任何公开指导的变化；
•我们临床试验的实际或预期时间和结果；
•我们竞争对手开发计划的预期或实际时间的变化；
•一般市场和经济状况，包括新冠肺炎疫情的影响；
•与我们的知识产权有关的纠纷或其他事态发展，包括ANDA诉讼和PTAB诉讼的事态发展；
•卖空我们的普通股，发布关于我们业务的投机性意见或其他旨在降低我们的股价或增加其波动性的市场操纵活动；
•证券分析师的估计或建议的变化，或我们的业绩未能达到这些分析师已公布的预期或我们提供的公众指导；
•对我们的候选产品或竞争产品的实际或预期的监管批准；
•我们的高级职员、董事或股东购买或出售我们的普通股；
•适用于Korlym、我们的候选产品或竞争对手产品的法律或法规的变化；
•我们、我们的合作者或我们的竞争对手的技术创新；
•制药行业的情况，包括与我们类似的公司的市场估值；
•关键人员的增减；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略伙伴关系、合资企业、合作或资本承诺；以及
•其他融资活动。
如果我们的财务表现不符合我们向公众提供的指导、研究分析师发布的估计或其他投资者的预期，我们的股价可能会下跌。
我们为2022年的预期收入提供的指导只是对我们认为在我们给出这样的指导时可以实现的估计。很难预测我们的收入，我们的实际结果可能与我们的指引大不相同。新冠肺炎疫情对我们业务的影响很难预测。此外，医生采用Korlym的比率以及政府和私人付款人的行动也是不确定的。我们可能会遇到来自Korlym仿制药的竞争，这是我们的公共收入指导没有预料到的。我们可能会因为其他原因而无法达到我们的财务指导或其他投资者的预期，包括本报告和我们的其他公开申报文件和公开声明中描述的风险和不确定性所产生的风险和不确定性。研究分析师根据他们自己的分析发布了对我们未来收入和收益的估计。我们提供的收入指引可能是他们在确定估计时考虑的因素之一。
一般风险因素
我们需要扩大组织规模，在管理增长方面可能会遇到困难。
我们的商业和研发努力受到我们有限的行政、运营和管理资源的限制。到目前为止，我们依靠的是一个小型管理团队。增长将使管理层成员承担更多的责任，包括需要招聘和留住更多的员工。我们的财务业绩和竞争能力将取决于我们有效管理增长的能力。为此，我们必须：
•有效地管理我们的销售和营销工作、临床试验、研究和制造活动；
•聘请更多管理、临床开发、行政、销售和市场推广人员；以及
•继续发展我们的管理系统和控制措施。
如果不能完成这些任务中的任何一项，可能会损害我们的业务。在新冠肺炎疫情期间，这些任务更加困难。
如果我们失去了关键人员或无法吸引更多的技术人员，我们可能无法实现我们的产品开发和商业化目标。
我们成功运营和管理增长的能力取决于聘用和留住熟练的管理、科学、销售、营销和财务人员。合格人才的就业市场竞争激烈，我们所在行业和招聘所在地区的离职率已达到创纪录的高位。我们依赖于我们的管理和科学人员的主要成员。任何管理人员或员工可以随时终止与我们的关系，并为竞争对手工作。我们没有为我们的任何人员提供就业保险。关键人员的流失可能会推迟我们的研究、开发和商业化努力。
我们受到政府监管和其他与隐私和数据保护相关的法律义务的约束。遵守这些要求是复杂和昂贵的。如果不遵守，可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们和我们的合作伙伴受联邦、州和外国有关数据隐私和安全的法律和法规的约束，包括HIPAA和欧盟一般数据保护条例，或GDPR。随着新规则的颁布和现有规则的更新并变得更加严格，这些和其他监管框架正在迅速演变。
在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法律、联邦和州消费者保护法律法规(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的业务或我们合作伙伴的业务。此外，我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息。根据事实和情况，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。
根据联邦贸易委员会(FTC)的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，侵犯消费者隐私或未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平行为或做法或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。
此外，某些州的法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，《加州医疗信息保密法》对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。此外，2020年1月1日生效的加州消费者隐私法，为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。此外，加州隐私权法案(CPRA)将对涵盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。虽然CPRA的一些条款立即生效，但大部分条款将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。如果我们受到HIPAA的约束或影响，CCPA, 根据CPRA或其他国内隐私和数据保护法律，因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州也通过了类似的法律，联邦和其他州也提出了类似的法律，这反映了美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。
GDPR于2018年生效，对欧洲经济区(EEA)内个人个人数据的控制器和处理器施加了严格的要求，特别是在临床试验方面。GDPR规定，EEA成员国可以制定自己的进一步法律和法规来限制健康数据的处理，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加并损害我们的业务和财务状况。此外，GDPR还加大了审查力度，即位于欧洲经济区的临床试验地点应适用于将个人数据从此类地点转移到被认为缺乏足够数据保护水平的国家，如美国。最近的法律发展也造成了从欧洲经济区到美国的某些信息传输的复杂性和合规性不确定性。例如，2020年6月16日，欧盟法院(CJEU)限制了组织如何合法地将个人数据从欧洲经济区转移到美国，方法是为了国际转移而使欧盟-美国隐私屏蔽框架无效，并对标准合同条款(SCC)的使用施加进一步限制。这些限制包括要求公司进行转让影响评估，其中包括评估受援国有关获取个人数据的法律，并考虑是否需要实施在SCC下提供的隐私保护以外的补充措施，以确保数据保护水平与欧洲经济区基本相同。欧盟委员会(“欧委会”)于6月4日发布了经修订的SCCs, 2021年，解释CJEU的决定和欧洲数据保护委员会提出的建议。自2021年9月27日起，修订后的SCC必须用于相关的新数据传输；现有的标准合同条款安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订后的条款。关于经修订的条款是否可用于所有类型的数据传输，尤其是它们是否可用于向受GDPR约束的非欧洲经济区实体进行数据传输，存在一些不确定性。随着监管当局就个人资料输出机制发出进一步指引，包括无法使用SCC的情况，及/或开始采取执法行动，我们可能会蒙受额外成本、投诉及/或监管调查或罚款，及/或如果我们以其他方式无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人资料，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。GDPR对违反数据保护要求的行为处以巨额罚款，罚款金额最高可达上一财年全球收入的4%或2000万欧元，以金额较大者为准，它还赋予违反数据保护要求的数据主体私人诉讼权利。遵守欧洲数据保护法是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本，尽管做出了这些努力，但我们可能会面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。从2021年1月1日起，我们必须遵守GDPR和单独的英国GDPR，这与修订后的英国2018年数据保护法一起, 在英国国家法律中保留GDPR，每个制度都有能力处以最高2000万欧元/GB 1750万欧元或全球营业额4%的罚款。目前尚不清楚英国数据保护法律和法规将如何在中长期内发展，这些变化可能会导致额外的成本并增加我们的总体风险敞口。2021年6月28日，欧共体通过了一项有利于英国的充分性决定，允许数据从欧盟成员国转移到英国，而不需要额外的保障措施。但是，联合王国的适足性决定将于2025年6月自动失效，除非欧共体延长或延长该决定，并在此期间继续接受委员会的审查。
遵守美国和外国的隐私和安全法律法规是复杂和昂贵的。如果我们或我们的供应商不遵守规定，我们可能会面临诉讼、政府执法行动以及巨额罚款和罚款，这可能会损害我们的业务。
我们依靠信息技术来开展业务。如果我们的信息技术系统出现故障或被攻破，或我们未能保护与我们的业务、患者或员工有关的机密信息，可能会中断我们的业务运营，并使我们承担责任。
我们在我们的计算机网络和供应商的网络上存储与我们的业务、患者和员工相关的有价值的机密信息。此外，我们严重依赖互联网技术，包括视频会议、电话会议和文件共享服务，以开展业务。尽管我们采取了安全措施，但我们的网络和我们供应商的网络仍面临试图实施欺诈或盗窃的人员入侵、安装恶意软件或勒索软件、拒绝服务攻击、数据盗窃和其他形式的渎职行为的风险，这可能导致未经授权访问和/或滥用我们的临床数据或其他机密信息，包括与我们的患者或员工相关的机密信息。新冠肺炎可能会继续增加我们的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子创造更多利用漏洞的机会。
我们和我们的供应商经历了数据泄露、盗窃、“网络钓鱼”攻击和其他未经授权访问机密数据和信息的情况。俄罗斯入侵乌克兰或另一场国际争端战争可能会导致此类恶意事件的数量和严重程度增加。不能保证我们的网络安全系统和流程将阻止未来对我们、我们的患者或员工造成严重伤害的未经授权的访问。我们还可能遇到在很长一段时间内未被发现的安全漏洞。
导致机密或专有信息泄露的中断或安全漏洞可能会导致我们承担责任，并延迟或以其他方式损害我们的研究、开发和商业化努力。如果患者或员工或其他个人的机密信息因破坏我们或第三方和我们的供应商存储这些信息的系统的安全性而被窃取，我们可能会对其遭受的损失承担责任，而任何此类责任都可能是实质性的。即使我们对此类损失不负责任，任何违反这些系统的行为都可能使我们面临通知受影响个人的重大成本，以及监管部门的罚款或处罚。此外，任何违反这些系统的行为都可能扰乱我们的正常业务运营，并使我们面临声誉损害和损害我们的业务、经营业绩和财务状况的风险。我们针对此类损失的风险投保的任何保险可能不足以弥补实际损失，或者可能不适用于与任何特定损失有关的情况。
我们依赖于FDA和其他联邦机构的持续运作。它们部分或完全关闭，无论是出于公共卫生担忧还是预算纠纷，或者它们将大量资源转用于推进与大流行有关的问题，都可能对我们的业务造成实质性损害。
政府履行其授权职能的能力受到多种因素的影响，包括新冠肺炎疫情造成的资源转移和运营能力有限，以及其他可能降低政府履行日常职能能力的事件，如资金不足，无法聘用和留住关键人员，以及法定、监管和政策变化。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。同样，美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的中断可能会暂时停止其审批拟议中的融资交易的能力。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月宣布打算推迟对外国制造设施的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。后来， 美国食品药品监督管理局宣布，鉴于全国新冠肺炎病例的下降，自2022年2月7日起，将恢复进行国内监测检查。此外，FDA继续进行国外和国内的关键任务检查，并利用包括远程评估在内的各种工具对医疗产品进行监督。食品和药物管理局还继续进行优先的外国监测检查，这些检查已获得国家许可，并在该机构可接受的新冠肺炎旅行建议范围内。美国以外的监管机构可能会采取类似的变化。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍或阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
联邦、州和地方税法的变化可能会减少我们的净收益。
我们的收入需要缴纳联邦、州和地方税。我们用净营业亏损抵消了一部分收入，用研发税收抵免抵消了我们的税款，这减少了我们缴纳的税款。一些司法管辖区要求我们支付按销售额、工资费用或我们活动的其他标志的百分比计算的税款或费用。见“第一部分，第1项，未经审计的简明合并财务报表附注--所得税”。对现有税法的修改可能会大幅增加我们支付的金额，这将减少我们的税后净收入。
我们可能会面临来自拥有比我们自己更多的财务、技术和营销资源的公司的竞争。
制药业竞争激烈，容易受到快速技术变革的影响。我们的潜在竞争对手包括大型制药公司和创新的生物技术公司，其中许多公司拥有比我们自己更多的临床、营销和销售资源，并可能开发和商业化比我们更好、更便宜的药物，这可能会对我们的财务业绩和我们的候选产品的前景产生负面影响。
研究分析师可能不会继续提供或发起对我们普通股的报道，或者可能会发布负面报告。
我们普通股的市场可能会受到金融分析师发布的关于我们的报告的影响。如果任何跟踪我们的分析师下调或停止对我们股票的报道，我们普通股的价格可能会迅速而大幅下跌。研究报道的缺乏也可能对我们的股票价格产生不利影响。
出售我们的大量普通股可能会导致其价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量股票可能会降低其价格。随着我们股票的额外股份可以公开转售，无论是通过员工或董事行使股票期权，还是因为我们的股权融资，我们的股票供应将增加，这可能导致其价格下跌。受适用数量和某些其他转售限制的限制，我们几乎所有的流通股都有资格出售。
法律法规的变化可能会显著增加我们的成本或减少我们的收入，这可能会损害我们的财务业绩。
新的法律法规以及现有法律法规的变化，包括有关税收和药品开发、审批、营销和定价的法规和条例，ACA中要求报告与医疗保健专业人员相关的总支出的条款，2002年的萨班斯-奥克斯利法案的条款，2010年的多德·弗兰克法案，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场通过的规则，已经并可能继续增加我们的经营成本，并转移管理层对创收活动的注意力。
如果我们收购产品或候选产品，我们将产生巨大的成本，并可能无法实现我们预期的好处。
我们可能会获得与我们的战略计划相辅相成的产品或候选产品。这样的收购可能会引起不可预见的困难和成本，并可能引起管理层的极大关注。我们可能无法实现任何收购的预期收益，这可能会稀释我们股东的所有权权益，或导致我们产生巨额费用和债务。
我们可能无法履行我们的上市公司义务，包括证券法律和法规。这样的合规成本高昂，需要管理层高度关注。
联邦证券法律和法规，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》的公司治理和其他要求，以及2010年《多德-弗兰克法案》的治理和其他要求，对我们的运营和报告施加了复杂且不断变化的监管要求。这些不断发展的要求将继续增加我们的合规成本。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估财务报告内部控制的有效性，并提供一份管理报告。它还要求审计我们的合并财务报表的独立注册会计师事务所必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们无法完成所需的评估和报告，或如果我们的独立注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性发表无保留意见，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会下跌。
我们的章程和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们或更换我们的管理层变得更加昂贵或困难，即使收购或管理层变动对我们的股东有利。
我们章程和章程中的规定可能会推迟或阻止对我们的收购或我们管理层的变动。其中一些条款允许我们在没有任何投票或股东进一步行动的情况下发行优先股，要求事先通知股东的提议和董事选举候选人的提名，并禁止股东在书面同意下行事。此外，修改我们的章程需要获得股东的绝对多数票。我们的章程规定，股东特别会议只能由我们的董事长总裁或董事会召开，授权的董事人数只能通过董事会的决议才能改变。这些规定可能会阻止或推迟董事会任命的董事会或管理层的变动。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203节的规定管辖。第203条可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的股东，与我们合并或合并。根据我们的章程和章程以及特拉华州的法律，这些条款可以降低投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们的高级管理人员、董事和主要股东作为一个群体，可能会对公司行动产生重大影响。
截至2022年7月27日，我们的高管和董事实益拥有我们约18%的普通股。这些股东一起行动，可能会对任何需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括董事选举和合并或其他业务合并的批准。这一集团的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益相一致，并可能阻止或推迟控制权的变更。这种股权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为许多投资者认为持有控股股东的公司的股票是不利的。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
在本报告所述期间，没有未登记的股权证券销售。
发行人购买股票证券
下表包含了在截至2022年6月30日的三个月中作为股票期权无现金净行使的一部分购买我们普通股的信息(以千为单位，不包括每股平均价格)：
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| 财务期 | | 购买的股份总数(1) | | 每股平均价格 | | 股份收购价总价(2) |
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| April 1, 2022 to April 30, 2022 | | 19 | | | $ | 24.11 | | | $ | 455 | |
| May 1, 2022 to May 31, 2022 | | 106 | | | 20.32 | | | 2,156 | |
| June 1, 2022 to June 30, 2022 | | 311 | | | 21.71 | | | 6,755 | |
| 总计 | | 436 | | | $ | 21.48 | | | $ | 9,366 | |
(1)2022年4月，我们发行了28,000股普通股，作为无现金期权行使的净股份结算的一部分，其中19,000股被退还给我们，以偿还相关的行使成本和纳税义务。2022年5月，我们发行了18万股普通股，作为无现金期权行使的净股票结算的一部分，其中10.6万股被交还给我们。2022年6月，我们发行了56万股普通股，作为无现金期权行使的净股票结算的一部分，其中31.1万股被移交给我们。
(2)我们支付了330万美元，以履行与这些无现金期权行使的净股份结算相关的预扣税义务。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
2022年8月2日，我们与Orsini Pharmtics Services，LLC签订了一项分销和服务协议(“协议”)。有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中其他部分包含的未经审计简明综合财务报表的附注9，该表在描述协议的范围内通过引用并入本文。
以上对协议的完整描述将作为我们截至2022年9月30日的Form 10-Q季度报告的证物。
项目6.展品 | | | | | | | | |
展品
数 | | 文件说明 |
| 3.1 | | 经修订及重订的注册证书(于2012年8月9日提交的注册人的10-Q表格季度报告的附件3.1)。 |
| 3.2 | | 修订和重新修订附例(通过引用附件3.1并入注册人于2017年2月13日提交的当前表格8-K报告中)。 |
| 10.1† | | 2012年度激励奖励计划限制性股票授予通知及协议格式 |
| 10.2† | | 2012年度激励奖励计划限制性股票奖励通知及协议格式 |
| 31.1 | | 规则13a-14(A)/15d-14(A)登记人首席执行官Joseph K.Belanoff，M.D.的证明。 |
| 31.2 | | 细则13a-14(A)/15d-14(A)登记人首席财务官Atabak Mokari的证明。 |
| 32.1 | | 18《美国法典》第1350条注册人首席执行官约瑟夫·K·贝兰诺夫，M.D.的证书。 |
| 32.2 | | 18《美国法典》第1350条登记人首席财务官阿塔巴克·莫卡里的证明。 |
| 101 | | 以下材料来自注册人截至2022年6月30日的Form 10-Q季度报告，格式为可扩展商业报告语言(XBRL)：(I)截至2022年6月30日和2021年12月31日的未经审计的简明综合资产负债表，(Ii)截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月期间的未经审计的简明综合收益表，(Iii)截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的未经审计的简明综合全面收益表，(Iv)截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的未经审计的简明综合现金流量表(V)未经审核股东权益简明综合报表及(Vi)未经审核简明综合财务报表附注。 |
| 104 | | 封面交互数据文件-封面XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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| | | 科塞特治疗公司 |
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| 日期： | 2022年8月3日 | 约瑟夫·K·贝兰诺夫 |
| | | 约瑟夫·K·贝兰诺夫医学博士 |
| | 首席执行官 |
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日期：
| 2022年8月3日 | /s/Atabak Mokari |
| | | 阿塔巴克·莫卡里 |
| | | 首席财务官 |
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| 日期： | 2022年8月3日 | 约瑟夫·D·里昂 |
| | 约瑟夫·D·里昂 |
| | 首席会计官 |