附件10.1

 

本文件中某些确定的信息已被排除,因为它既不是实质性的,也是(Ii)如果公开披露会对竞争有害的,并已被标记为[***]“以指出遗漏之处。

 

 

 

 

 

(1)Fujifilm DiSynth BioTechnologies UK Limited

 

 

(2)Fujifilm DiSynth BioTechnologies Texas,LLC

 

 

(3)Fujifilm DiSynth BioTechnologies U.S.A.Inc.

 

 

(4)Biogen(丹麦)生产APS

 

 

 

 

 

 

 

 

(6)ALLAKOS,Inc.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

总服务协议

 

 

 

 

 

 

 

生效日期:2020年11月1日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4828-2167-6491.6

4828-2167-6491.10

4828-2167-6491.13

4884-9836-1114.2


目录

 

 

1.

定义和解释

1

2.

富士胶片的任命

8

3.

术语

8

4.

程序的性能

9

5.

质量和监管事项

10

6.

合格批次和不合格批次

12

7.

交付、所有权和风险

13

8.

价格和付款

14

9.

富士胶片保修。

15

10.

负债

16

11.

知识产权

19

12.

知识产权损害赔偿

20

13.

保密性

21

14.

变化

22

15.

延迟、取消、终止和后果

23

16.

不可抗力

26

17.

争议解决

27

18.

审计

28

19.

通告

28

20.

进出口管制和制裁遵守情况

29

21.

现代奴隶制与腐败

30

22.

转让和分包

30

23.

一般信息

31

24.

治国理政法

32

附表1收费

33

附表2公告地址

36

附表3-参赛者

37

签名页

38

 

 

 

 


本协议自最后签约方签署之日起生效。

在两者之间

(1)Fujifilm DiSynth BioTechnologies UK Limited在英格兰和威尔士注册成立并注册,公司编号05803359,注册地址为英格兰多伦多证券交易所23号1LH比林厄姆贝拉西大道(“FDBK”);

(2)Fujifilm DiSynth BioTechnologies Texas,LLC在德克萨斯州注册成立并注册,其主要营业地点为发现大道100号,Suite200 College Station,德克萨斯州77845美利坚合众国(“FDBT”);

(3)Fujifilm DiSynth BioTechnologies U.S.A.,Inc.在特拉华州注册成立并注册,其主要营业地点为美国北卡罗来纳州莫里斯维尔莫里斯维尔101J Morris Commons Lane,邮政编码27560(“FDBU”);

(4)Biogen(丹麦)制造AP--在丹麦注册并注册的Fujifilm DiSynth生物技术集团公司,公司编号为26060702,其注册办事处位于丹麦的Biogen Alle1,3400 Hillerød(“FDBD”);以及

(5)ALLAKOS,Inc.于美国特拉华州注册成立及注册,其注册办事处位于美国加州红杉市201室975Island Drive975Island Drive,CA 94065(“客户”)。

背景

(A)Fujifilm(定义如下)是一家生物制药合同开发和制造组织。客户希望指定富士胶片对客户的某些产品进行非独家开发和制造服务。

(B)富士胶片和客户已同意就本协议中包含的条款和条件进行合作。

商定的条款

1.定义及释义

1.1在本协议中,除非与上下文不一致,否则以下词语具有以下含义:

“联营公司”

就一个实体而言,指当时通过一个或多个中间人直接或间接控制、控制或与该实体共同控制的每个或任何其他实体。就本协议而言,“控制”应指:(A)持有该实体的多数表决权或股本;(B)委任或罢免任何法人团体的董事局或其他管治团体的所有或该等成员的任何权力(不论是直接或间接的,亦不论是借拥有股本、管有投票权、合约或其他方式),而该等权力是能够由该董事局或该团体的成员就所有或实质上所有事宜投下过半数的票,或(C)以其他方式控制或有权控制该法人团体的政策、管理及事务;

“替代制造商”

具有第11.8.1条中赋予它的含义;

“辅助服务”

具有附表1(收费)给予该词的涵义;

 

1

 


“适用法律”

适用的法律、法规和具有约束力的指导意见,适用于项目执行所在的司法管辖区;

“授权第三方”

具有第13.1.3条中赋予它的含义;

“后台IP”

在生效日期之前由任何一方(或其代表的第三方)控制、拥有或共同拥有的所有知识产权,或独立于程序开发的所有知识产权。富士胶片的专有制造、表达或纯化技术,包括:

(A)国际专利申请PCT/GB2007/000351范围内的表达系统(“pAVEway TM表达系统”);

(B)国际专利申请范围内的表达技术(“ApolloTM表达技术”);和

(C)富士薄膜公司专有的酒精氧化酶酵母表达系统(“酵母表达系统”),

(A)、(B)和(C),分别为富士胶片表达技术)是富士胶片的背景IP;

“批次”

在设施中运行该工艺所产生的产品数量;

“批量取消费用”

附表1所述的批次取消费用;

“批次费用”

适用的SOW中规定的批次费用;

“营业日”

(A)就根据本协议发出的通知而非具体工作范围而言,指英国、美国、丹麦或客户总办事处所在国家的星期六、星期日或公众假期以外的日子;及

(B)对于根据特定工作范围发出的通知,如果FDBK是缔约方,则在英国星期六、星期日或公共假日以外的一天发出通知,如果FDBT或FDBU是缔约方,则在美国,如果FDBD是缔约方,则在丹麦,如果FDBD是缔约方或客户总部所在的国家;

“cGMP”

(I)联邦法规第66卷第186号和FDA法规21CFR第210、211部分、第11部分、第600-610部分和(Ii)欧盟和英国医疗产品管理规则中适用的那些章节中定义的当前良好制造规范。Eudralex第4卷-人类和兽医用医药产品的良好生产规范指南。第一部分--药品的基本要求。第二部分--用作原料的活性物质的基本要求,ICHQ7和ICHQ10,以及欧盟委员会(EC)指令2001/83/EC;

“cGMP批次”

在工作范围内确定的、拟在制造阶段生产并根据cGMP在每种情况下进行处置的批次;

 

2

 


“取消费用”

具有第15.8.1条中赋予它的含义;

“改变”

具有第14条给予该词的涵义;

 

“指控”

具有第8.2条中赋予它的含义;

“管委会组”

具有第5.2.1条中赋予它的含义;

“商业上合理的努力”

关于根据《计划》开展的活动,指信誉良好的生物制药代工生产组织在与适用产品相同或相似的情况下,对性质、复杂性和开发阶段相似的产品所使用的合理努力和资源;

“竞争者”

附表3所列生物制药行业的合同开发或者合同生产机构;

“机密信息”

本协议的事实和条款和/或任何工作范围,以及一方向另一方或为另一方提供或获得的关于每一方及其每一关联公司业务的所有信息(无论以何种形式),包括任何想法;业务方法;财务信息;价格、业务、财务营销或发展计划;与制造或销售的产品或服务有关的产品或服务、专有技术或其他事项;客户名单或详细信息;计算机系统和软件;

“合格批次”

按照cGMP规定生产的符合产品规格的cGMP批次;

“消耗品”

在程序中使用或打算使用的消耗品,包括聚乙二醇酯、试剂(包括分析试剂)、原材料、包装部件、层析树脂、过滤器、滤膜、介质、缓冲袋、折叠袋、管子、软管、一次性分析试剂盒、过程中测量探针、柱(包括分析柱)和一次性容器;

“客户前台IP”

构成改进、修改或派生的所有前台IP,这些改进、修改或衍生是特定于客户的背景IP、客户的材料或客户的机密信息,在每种情况下,由本合同的任何一方(或其任何分包商)单独或与任何其他方联合获得或开发;

“客户弥偿人”

具有第12.1条给予该词的涵义;

“延迟”

具有第15.1.1条中赋予它的含义;

“交货日期”

具有第7.2条赋予该词的涵义;

“示范批次”

在非cGMP研发设施中为示范目的生产的非供人使用的批次;

“偏差”

《质量协议》中详细说明的cGMP偏差;

“披露方”

具有第13.1条赋予该词的涵义;

 

3

 


“性情”

(A)测试产品是否符合《产品规格书》的阶段;(B)富士胶片审查与cGMP生产有关的每批cGMP的所有生产指令和分析记录的阶段;(C)富士胶片对产品放行或拒收的建议;每种情况均适用;

“药品”

产品的最终剂型,包括与其他活性或非活性成分联合使用的产品;

“毒品物质”

任何拟用于药品生产的物质或物质混合物,当用于药品生产时,将成为药品的有效成分。这些物质旨在提供药理活性或对诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的其他直接影响,或影响身体的结构和功能。

“生效日期”

2020年11月1日;

“工程批次”

在cGMP设施中使用该工艺大规模生产但不打算供人使用的批次;

“设施”

富士胶片将在其中执行计划的任何制造设施;

“不可抗力事件”

一方无法合理控制的影响其履行本协议项下任何义务的能力的任何事件或情况,包括天灾、火灾、洪水、恶劣天气、流行病或大流行、战争、革命、恐怖主义行为、暴乱或内乱、政府行为、贸易禁运、劳资纠纷(不包括涉及当事一方的劳资纠纷)、公用事业服务中断、影响航运或承运人的限制或延误、无法或延迟获得足够或适当的材料供应、无法或延迟获得第三方服务、设备或机械的故障或故障(未进行适当的维护)或网络攻击,但不应包括产品在临床试验中的失败或产品未能获得监管部门的批准;

“前台IP”

任何一方或其代表在程序执行过程中产生或获得或开发的所有知识产权;

《富士胶片》

根据第1.3条,上下文需要的FDBK、FDBT、FDBU或FDBD;

“富士前台IP”

富士胶片(或其任何分包商)单独或与客户前台IP以外的任何其他方共同获得或开发的所有前台IP;

“富士胶片的监管责任”

具有第5.2.4条中赋予它的含义;

“富士胶片服务”

富士胶片在计划期间为客户提供的研发服务在相关工作范围内均有描述,但不包括辅助服务;

“严重疏忽”

故意、自愿或鲁莽地无视使用合理护理的必要性,这可能会对人身或财产造成可预见的严重伤害或损害;

 

4

 


“历史文献”

与相关SOW中确定的计划涵盖相同主题的任何历史合同文档;

“被赔付方”

具有第10.12条中赋予它的含义;

“赔付”

根据要求,在税后的基础上对被赔偿的一方进行赔偿和保持赔偿,并保持其无害;

“赔礼党”

具有第10.12条中赋予它的含义;

“赔偿要求”

具有第10.12条中赋予它的含义;

“知识产权”

任何现有和未来的知识产权和利益,包括专利、实用新型、外观设计、设计、版权(包括软件权利)、原创作品、技术材料、解密权、数据库权利、商标、仿冒权利、服务标志、商业和商号名称、域名、专有技术、结果、数据、数据库、配方、化合物、生物或化学材料权利、数据排他法规定的权利、不正当竞争法规定的权利、地形权、发明、保密信息权利(包括技术和商业商业秘密)、补充保护证书和形象权,以及在世界任何地方具有相类似或相对应性质的权利,不论是否已注册,并包括在世界上任何国家注册及将该等权利续期或延展的任何申请,而不论该等权利是现在或将来存在的;

“联合督导委员会”

具有第4.3条中赋予它的含义;

“潜在缺陷”

具有第6.7条给予该词的涵义;

“负债”

任何(A)任何性质的责任,不论是应计的、绝对的、或有的,亦不论是在合约、侵权(包括疏忽)或其他方面;(B)损失、费用(包括内部费用/间接费用)、损害赔偿、罚款或开支,包括合理的法律费用;及(C)申索、要求、法律程序、诉讼或诉因,包括由第三方提出的申索、要求、法律程序、诉讼或诉因;每一种情况下如何产生。“责任”应据此解释;

“新机遇”

具有第13.1.2条中赋予该词的含义;

“制造阶段”

计划的一个阶段,在此阶段计划进行工程批次或cGMP批次的生产、测试和处置(如果适用),包括生产前和生产后活动;在批次生产前、批次生产之间和批次生产后进行设施转换、设置和清洁;

“材料”

具有第7.1条中赋予该词的含义;

“缓解申请”

富士胶片因向第三方客户出售未使用的时段而从第三方收取的任何服务费用(但不包括为该第三方提供的辅助服务费用)以及通过缓解措施(例如,重复使用消耗品)实现的任何成本节约,应与批次取消费用或计划取消费用相抵销;

 

5

 


“缓解努力”

[***];

“修改”

对设施进行修改;或设备(包括设施中现有设备的特定工艺鉴定和安装),以便在设施中执行工艺,并在适用的工作范围中进行详细说明;

“MRB”

具有第6.8.1条中赋予它的含义;

“不合格批次”

未按cGMP规定生产或者不符合产品规格要求的cGMP批次;

“非制造业阶段”

项目的一个阶段,它不是制造阶段,在此期间进行相关SOW中描述的非制造活动,包括生产和测试示范批次;

“大流行”

具有第16.1条给予该词的涵义;

“过程”

用来或将用来制造产品的特定工艺;

“流程规范”

CGMP批量生产的监管意见书或质量保证文件(包括偏差)中记录的工艺操作参数和规范;

“特定于流程的消耗品”

运行该工艺所需的消耗品,该工艺专用的消耗品,或富士胶片在其他制造过程中或在该消耗品的保质期内不可能消耗的大量消耗品;

“工艺专用设备”

除富士胶片在SOW生效日期在其设施中使用的设备外,富士胶片运行该过程所需的、特定于该过程的设备(该现有设备尚未专用于富士胶片的其他客户);

“产品”

在实施过程中产生的特定产品或物质(化合物或分子),相关产品的名称在适用的工作范围内确定;

“产品规格书”

质量保证文件中记录的产品规格;

“节目”

通过一个或多个SOW实施的工作计划,每个SOW可通过客户和富士胶片的协议不时修改,由富士胶片根据本协议的条款执行;

“节目取消费用”

附表1所述的节目取消费用;

“项目经理”

富士胶片和客户各自指定的项目经理在适用的工作范围内;

 

6

 


“节目计划”

由富士项目经理控制并不时传达给客户的计划计划,该计划仅用于计划目的;

“质量协议”

缔约方商定的文件,其中规定了适用于本计划项下任何cGMP活动的共同商定的质量标准;

“质量保证文档”

《质量协议》及根据《质量协议》编制和批准的文件;

“接收方”

具有第13.1条赋予该词的涵义;

“监管当局”

美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局、药品和保健产品监管机构、丹麦药品管理局和任何此类实体的任何继承者,以及富士胶片和客户可能书面商定的任何其他类似监管机构;

“置换批次”

具有第6.5.1条中赋予它的含义;

“工作范围”或“工作单位”

作为本计划的一部分,富士胶片将为客户承担的工作细节的文件;

“服务”

富士胶片根据本协议提供的全部或部分服务,包括富士胶片服务和辅助服务;

“SOW生效日期”

对于每个工作范围,工作范围由所有相关方完全签署的日期;

“特殊废物”

需要特别处理的废物或废水,包括需要收集在特殊容器内(例如用油轮)以供外部处置的废物或废水,或需要焚烧的废物或废水;

《舞台》

SOW中描述的程序的一个阶段;

“分包工作”

富士胶片根据第22.3条分包的工作,但不包括FDBK、FDBT、FDBU或FDBD之间分包的任何工作;

“Tax”

增值税、销售税或任何其他类似类型的流转税;

“术语”

具有第3.1条赋予该词的涵义;

“第三方索赔”

任何与另一方没有关联的第三方对本协议一方提出的任何索赔、诉讼或诉讼,包括任何政府或行政机构提出的任何索赔、诉讼或诉讼(包括由此发出的罚款和处罚);以及

“故意不当行为”

明知违反:(A)合理且统一执行的规则或政策;或(B)适用法律。它意味着故意做不应该做的事情,或者故意不做应该做的事情,明知可能会造成伤害,或者鲁莽地无视可能造成伤害的可能性。

1.2在本协议中(除文意另有所指外):(A)“包括”、“包括”、“例如”或任何类似表述之后的任何词语仅用于说明和强调,不应限制任何其他词语或表述的一般性或范围;以及(B)术语“或”将是非排他性的,其含义与“和/或”相同。

7

 


1.3每个工作范围将由FDBK、FDBT、FDBU或FDBD或FDBK、FDBT、FDBU或FDBD的组合参与,并且,根据第19.3条的规定,本协议中每次提及富士胶片或“一方”时,应仅适用于在相关工作范围内执行本计划的FDBK、FDBT、FDBU或FDBD。FDBK、FDBT、FDBU或FDBD中的任何一方进入与该计划有关的工作范围时,应对该方在该工作范围下的义务和责任负全部和唯一责任。

1.4如果本协议的任何一方有义务进行谈判、采取行动或做某事,则该方应本着善意进行此类谈判、采取此类行动或做出此类事情。双方对本协定所考虑的事项负有诚信行事的一般义务。

1.5在本协定主体条款、本协定任何时间表或任何工作范围内的任何其他条款之间发生冲突或含糊不清的情况下,优先次序如下:(A)协定主体;(B)协定时间表;(C)工作范围主体,除非工作范围参照其正在修改的规定而特别改变协定的一项规定或协定的时间表,在这种情况下,应优先考虑工作范围。

1.6如果本协议或任何特定工作范围的条款与质量保证文件的条款之间存在冲突或不明确之处,则质量保证文件的条款仅适用于符合第10.9条规定的cGMP质量事项。

1.7如果在第10条(负债)中使用了定义的术语,则即使定义的术语的整个单词都是大写的,该定义的术语仍应保留其含义。

2.任命富士胶片

2.1本协议确立了适用于富士胶片为客户执行每个计划的一般条款和条件,其结构使得各方应为每个计划的提供订立单独的、编号的工作范围(或在某些情况下为其下的多个工作范围)。

2.2本协定的规定应适用于每一工作范围,在本协定由每一缔约方的授权代表签署之前,任何工作范围均不对任何一方有效或对其具有约束力。

2.3本协议或任何工作范围均不要求任何一方订立任何工作范围,每个工作范围构成一份单独的合同。

2.4本协议是非排他性的,本协议中的任何内容都不会阻止客户聘请其他第三方提供与富士胶片相同或相似的服务,包括受任何计划约束的产品。

3.术语

3.1本协定自生效之日起生效,并应持续到一方根据本协定的条款(“本协定”)终止为止。

3.2一方可在提前三(三)个月书面通知对方后终止本协议,前提是在通知之日没有未完成的项目。

3.3每个工作范围将从SOW生效日期起生效,并应持续到以下较早的日期:

3.3.1工作范围中规定的日期,或如果没有规定该日期,则为工作范围中涉及的方案或部分方案的完成日期;或

8

 


3.3.2根据本协议的条款终止本协议或相关工作范围。

4.节目的性能

4.1客户和富士应就每个项目的一个或多个书面工作范围达成一致。如果给定的计划打算通过多个工作范围实施,则该计划的第一个工作范围将提供整个计划的高级摘要。

4.2各方应为每个项目指定一名项目经理。项目经理将负责监督该项目。项目经理应定期召开电话会议,讨论服务的进展情况,双方的期望是这些会议通常每周举行一次,或双方另有约定。每一方均可在书面通知另一方后随时更换其项目经理。如果任何争议无法由项目经理解决,则此类争议应上报至第17.2条所述的联合指导委员会。

4.3缔约方应在生效日期后立即设立一个(“联合指导委员会”),由每一缔约方的4名成员组成。联合指导委员会应每日历季度举行一次会议,或按双方商定的必要频率举行会议。联合指导委员会的决定应由双方协商一致作出(而不是由委员会成员的多数作出)。如果联合指导委员会不能就其职权范围内的特定事项达成协商一致意见,则此类争端应按照第17.2条的规定升级。

联合指导委员会的职能是监督所有项目,确保各方之间的持续沟通,并讨论本协议项下出现的任何问题。除上述职能外,联合指导委员会还应承担以下职责:

4.3.1讨论并寻求解决所有项目管理方面的问题;

4.3.2对照当前适用的计划计划和SOW,监控每个计划的进度;

4.3.3讨论并建议任何变更(尽管此类变更在获得第14条所述各方的书面批准后才会生效);以及

4.3.4讨论并寻求解决与本协议条款有关的任何争议。

4.4富士胶片应:

4.4.1使用商业上合理的努力,以勤奋、专业和熟练的方式执行每个计划或计划的部分,并符合:

(A)本协定的条款和适用的工作范围;

(B)适用法律;

(C)质量协议和cGMP(在两种情况下均适用);

(D)适用的cGMP批次的工艺规范(如有);和

4.4.2保留具有必要知识和经验的适当合格和训练有素的人员,以便根据本协议实施该计划。

4.5富士胶片应尽商业上合理的努力,提供所有协助、信息和建议,并采取客户可能合理要求的所有行动,以使客户能够

9

 


履行本协议、任何工作范围和质量协议项下的义务和责任。

4.6双方同意,如果富士胶片遵守了第4.4条规定的义务,则不应认为富士胶片违反了本协议。双方承认并同意,在计划期间执行的服务本质上是开发性的,富士胶片不能(因此也不)向客户保证计划的成功结果、生产符合要求的批次或生产特定数量的产品。上述规定不限制富士胶片在本协议中的明示义务,包括第6条所述的义务。

4.7每个工作范围都包含富士胶片执行本计划所依赖的假设。如果工作范围中列出的假设被证明是不正确的或实际情况与假设不同(包括如果该假设不能在富士为履行其义务而合理要求的时间内满足),则富士应立即向客户发出该假设的通知,双方应就该假设的变更达成协议。

4.8客户应:

4.8.1履行本协议、任何工作范围(尤其包括工作范围中规定的任何客户依赖性)和《质量协议》项下的所有义务和责任;

4.8.2遵守适用法律;以及

4.8.3迅速提供所有协助、信息和建议,并采取富士胶片可能合理要求的所有行动,以使富士胶片能够履行本协议、任何工作范围和质量协议项下的义务和责任。

5.质量和监管事项

5.1质量协议

5.1.1在生效日期后,双方应在合理可行的情况下尽快签署质量协议(除非质量协议已在生效日期之前签署)。

5.1.2客户确认,在双方签署《质量协议》之前,富士胶片不得开始任何cGMP活动。

5.2监管援助

5.2.1客户应向富士胶片提供一份客户向监管机构提交的任何支持客户在工厂的适用产品或工艺的法规备案活动的文件的副本,该文件涉及或包含以下信息:工厂进行的工艺;工厂(包括富士胶片设备);富士胶片服务;或根据质量协议规定的辅助服务(“CMC部分”)。客户应在合理的时间内向富士胶片提供CMC章节以供审查和评论,并且客户应(A)在与设施或富士胶片的设备或富士胶片完成处置的能力具体相关的范围内执行富士胶片的评论,以及(B)真诚地考虑富士胶片的所有其他评论。

5.2.2在每项计划期间,客户可请求富士就CMC部分向富士提供协助,但须由客户为此类协助支付合理的商业费率以及富士的合理费用,除非适用工作范围另有规定。然而,富士胶片不应提供任何建议或帮助

10

 


被视为或被解释为药品将获得监管批准的保证。

5.2.3富士胶片将提供客户为支持其监管备案活动而合理需要的任何文件的一份电子(PDF)副本。如果客户需要实验室笔记本的副本,则提供这些副本须经双方讨论和同意,并同意与复印相关的额外费用。

5.2.4按照第5.2.5条的规定,客户有权和责任决定与每个计划和任何产品或药品有关的监管策略、决定和行动,但富士胶片有权和责任确定与以下内容相关的监管战略、决定和行动:

(A)设施(尤其包括公用事业和设备);

(B)富士胶片的质量体系、政策和内部程序;或

(C)监管当局对富士胶片施加的任何要求

(D)富士在适用计划的相关SOW生效日期之前作出的任何其他承诺,

此外,除非在适用法律要求的范围内,否则富士胶片不会在不向客户提供尽可能多的事先通知的情况下,直接与任何政府当局就产品进行通信。

5.2.5客户确认富士胶片质量保证团队保留根据《质量协议》将产品处置给客户的权利。

5.2.6在未与富士达成事先协议的情况下,客户不得对其监管备案文件进行任何更改,包括其调查新药申请,这可能会影响富士胶片的任何监管责任。

5.3次召回。如果客户(自愿或根据政府当局的命令)召回任何产品,或被要求回应政府当局与该产品有关的询问[***].

5.4不得取消律师资格。

5.4.1双方声明并向另一方保证,根据1992年《仿制药执法法》21美国法典第335(A)和(B)款,包括联邦联邦医疗保险或州医疗补助计划在内的联邦医疗保健计划(定义见42 U.S.C.§1320 a-7b(F)),其或其在本协议项下履行服务的任何官员、董事或员工均未被禁止或被定罪,或被禁止、暂停、排除或以其他方式宣布不符合任何联邦机构或计划的资格。

5.4.2如果在本协议期限内,根据本协议履行服务的任何一方或其任何高级职员、董事或其员工被禁止、暂停、排除、制裁或以其他方式宣布不合格,(I)如果此方是富士胶片,则客户可以终止本协议和所有SOW,(Ii)如果此方是客户,富士胶片可以终止本协议和所有SOW,和(Ii)如果是另一人,适用方应立即通知另一方并将该人员从执行任何服务中除名,并且,除非可以通过取消该人员执行服务来消除不利后果,否则,另一方可以终止所有受影响的母猪。

11

 


6.合格批次和不合格批次

6.1每个cGMP批次将由富士胶片在处置该批次之前或与该批次相关的情况下确定为合格批次或不合格批次。

6.2偏差将根据《质量协议》进行处理,为避免产生疑问,客户承认,偏差的发生并不意味着该批次自动为不合格批次。

6.3对于合格批次,富士胶片将完成处置,并在处置之日出具分析证书、符合cGMP的声明(即符合证书)以及该批次的质量保证文件所要求的其他文件。客户有权根据其自身的放行流程和《质量协议》对处置后的批次进行检查,以确定其是否为不合格批次。第6.4至6.6条的规定仅适用于不合格批次。

6.4如果某批次是不合格批次,而该批次是不合格批次的原因是[***],则客户应全额支付与不合格批次相关的费用,相关的制造阶段、处置以及所有相关和附属活动应被视为已在工作范围内完成。与此类不合格批次相关的任何进一步工作(如批次分析)或替换cGMP批次的制造(如果客户要求)应按照双方在变更中书面商定的时间和价格进行。

6.5如果批次为不合格批次,且该批次为不合格批次的原因是富士胶片未能遵守第4.4条,则富士胶片应:[***]:

6.5.1尽商业上合理的努力,在合理可行的范围内尽快生产替换cGMP批次(“替换批次”)。在这些情况下,客户应支付以下费用:

(A)按照《工作说明书》就原来的不合格批次收取的所有费用(但在该不合格批次被确定为不合格批次的日期之后才到期的任何收费分期付款,须在更换批次完成时到期);及

(B)与更换批次有关的辅助服务收费,但与更换批次有关的富士胶片服务应免费;或

6.5.2 [***].

6.6如果客户要求交付不合格批次,双方应就该不合格批次应支付的公平对价达成书面协议(变更)。富士胶片同意将不合格批次交付给客户,条件是:(A)不用于人体或临床试验;(B)将被贴上“非供人类使用”的标签;以及(C)受客户根据第10.6.3条给予的赔偿。

6.7 [***].

6.8如果双方不能就批次是不合格批次还是不合格批次达成一致,和/或如果在用尽《质量协议》中规定的程序后,双方没有就批次不合格的原因达成一致,则本条款6.8应适用:

6.8.1双方应首先用尽《质量协议》中规定的调查/解决方案,包括根据《质量协议》提交材料审查委员会(“MRB”);

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6.8.2如果MRB无法解决这一问题,则与适用批次相关的文件将由双方都能接受的独立GMP顾问进行审查。该独立评审的结果对双方具有约束力,仅用于确定该批次是否为不合格批次,或者该批次为不合格批次的原因是富士胶片未能遵守第4.4条的规定;

6.8.3如果独立GMP顾问发现该批次不是不合格批次,或者导致该批次不合格的事件不是由富士胶片未能遵守第4.4条所引起的,则客户将根据第6.4条向富士胶片支付相关批次的费用;

6.8.4如果独立GMP顾问发现该批次为不合格批次,而导致该批次为不合格批次的事件是由富士胶片未能遵守第4.4条所致,则将采用第6.5条所载的补救程序;以及

6.8.5除非各方另有约定,与独立GMP顾问有关的费用将由独立GMP顾问认定的一方支付。

7.交付、所有权和风险

7.1富士胶片向客户或客户指定人交付与计划相关的任何材料,包括在计划期间制造的任何数量的产品、任何工艺专用设备或工艺专用消耗品,以及客户提供的任何样品和电池线路的退货(“材料”)将在工厂交货(《国际贸易术语解释通则2010》),第7.2至7.5条适用于该等材料。富士胶片应按照客户的合理指示将相关材料包装好准备装运。

7.2材料的交付将被视为在富士胶片将材料提供给客户收集之日(这是工厂交货(INCOTERMS 2010)中规定的交货点)在通知后至少[***],由富士胶片通知客户,它将提供这些材料以供收集(“交付日期”)。为免生疑问,在处置完成之前,客户将不会向客户提供处置的产品。

7.3 [***],富士胶片可根据富士胶片的选择,销毁或储存材料,风险和费用由客户承担。为清楚起见,第一份不需支付任何储存费[***]在首次通知日期之后,根据本条款的所有通知必须按照第19条的规定提供,并且按照第7.4条的规定,该等储存材料的所有权和丢失风险转嫁给客户。

7.4材料风险应在交货日转嫁给客户。

7.5产品所有权应在交货日期转移给客户。

7.6富士胶片可能会不时同意为客户储存材料(包括用于未来加工的中间产品)。如果富士胶片同意储存材料,双方将根据富士胶片的标准条款签订储存协议。

7.7根据SOW,客户需要向富士胶片提供的任何材料均应交付给富士DDP工厂(国际贸易术语解释通则2010)。这些材料的风险仍然由客户承担。

8.价格和付款

8.1根据本协议和相关工作范围,客户以非排他性方式指定富士胶片根据计划开展与富士胶片产品的研发、测试、制造和处置相关的服务。这个

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费用具体与这些服务有关,不考虑富士胶片因履行这些服务而可能产生的任何材料(包括产品)的供应。

8.2客户应向富士胶片支付每个项目的费用:

8.2.1相关工作范围内规定的富士胶片服务费用;以及

8.2.2按照附表1规定的辅助服务费,

把这些“指控”放在一起。

8.3富士胶片可根据《工作范围》和《附表1》中规定的条款,向客户开具每项计划的费用发票。

8.4客户应在以下时间内支付富士胶片向其开具的每张发票[***]通过电子转账的方式,将发票的全额和以工作范围中指定的货币结清的资金转移到相关发票中指定的金融机构。

8.5这些费用不包括客户按法律规定的税率向富士胶片支付的任何可能征收的税费。为了清楚起见,富士胶片的收入、人员和资产的税收将是富士胶片的唯一责任和责任。

8.6如果富士胶片或产品提供的部分或全部服务的应付税率或税收待遇发生变化,法律或惯例或现行立法的解释发生变化,或英国税务及海关总署(HMRC)或美国国税局(IRS)修订决定,则客户同意,如果富士胶片根据本协议或与本协议相关的规定对供应品征税,富士胶片应有权:向客户开具发票(在有效的税务发票上),金额等于对该供货到期应缴的税款以及HMRC或美国国税局对富士胶片征收的与未付款项或未付款有关的任何费用或利息。客户应按照第8.4条的规定支付这些发票。

8.7客户应:

8.7.1负责收取、汇款和支付政府或其他机构就富士胶片向其交付的与本计划相关的任何材料的购买、进口、出口、销售或其他分销而征收的任何或所有税费、收费、征费、评估和其他费用;以及

8.7.2支付本协议项下的所有款项,除非法律要求,否则不得预扣或扣除任何税款或与任何税款有关。如果预扣税金被扣除,则客户将提供使富士胶片能够收回预扣税金所需的所有文件。

8.8在不损害其可能拥有的任何其他权利或补救措施的情况下,如果客户未能在付款到期日向富士支付任何无争议的款项:

8.8.1客户应支付逾期款项的利息,利率为[***]。根据第8.4条,应就从到期日起至实际支付逾期款项(无论是在判决之前或之后)的期间支付利息;以及

8.8.2 [***].

8.9如果客户对任何费用或部分费用的支付提出异议,则客户应:

8.9.1将争议金额通知富士[***]包括争议金额的发票,该发票必须提供争议的合理细节,且必须真诚开具;及

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8.9.2按照第8.4条的规定支付无争议的收费金额,

争端应根据第17条规定的争端解决程序处理。

9.富士胶片的保修。

9.1富士胶片保证:

9.1.1富士胶片是根据其成立管辖权法律正式形成并有效存在的,并拥有签署和交付本协议以及履行本协议项下义务的所有必要权力和授权;

9.1.2富士胶片服务将按照第4.4条的规定执行;

9.1.3服务应根据所有适用法律和本协议进行;

9.1.4产品所有权将根据本协议免费转让给客户,不存在任何担保权益、留置权或其他产权负担;以及

9.1.5据Fujifilm所知,Fujifilm或客户使用Fujifilm的背景IP或Fujifilm的机密信息不会侵犯、挪用或侵犯任何第三方的知识产权。

10.法律责任

10.1本协议中的任何条款都不限制或排除任何一方对法律不允许限制或排除的任何责任,或因其疏忽而造成的死亡或人身伤害的责任(第10.2至10.7条明确同意受第10.1条的约束)。

10.2 [***]:

10.2.1在没有重大疏忽或故意不当行为的范围内[***]:

(A)就根据SOW在任何非制造阶段产生的任何及所有法律责任,[***]赔偿责任的数额不得超过[***];及

(B)就制造阶段所产生的任何及所有法律责任(包括与制造或没有制造批次有关的法律责任),[***]赔偿责任的数额不得超过[***];或

10.2.2在以下情况下有严重疏忽或故意不当行为[***]

(A)就根据SOW在非制造阶段产生的任何及所有法律责任,[***]赔偿责任的数额不得超过[***];及

(B)就制造阶段所产生的任何及所有法律责任(包括与制造或没有制造批次有关的法律责任),[***]赔偿责任的数额不得超过[***];及

10.2.3就工作范围内产生的任何和所有责任而言,[***]责任应限于[***];及

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10.2.4对于不属于第10.2.1、10.2.2和10.2.3条范围的与本协议有关的任何其他责任,[***]总责任为[***].

10.3 [***]无论是合同、侵权(包括疏忽),还是因违反法定义务或其他原因,根据或与本协议有关的:利润损失;业务损失;商誉损失;预期储蓄损失;数据或信息的丢失或损坏;或任何特殊的、间接的、后果性的或纯粹的经济损失、成本、损害、收费或支出。

10.4产品和药品的责任:客户应赔偿富士胶片或其附属公司因使用或转售产品或药品或本计划产生的任何其他交付物而产生的所有责任[***].

10.5过程的责任:客户应赔偿富士胶片或其附属公司因使用或操作过程(或过程的任何部分)而产生的第三方索赔所产生的所有责任[***].

10.6不合格批次的责任:

10.6.1第6条的规定应适用于不合格批次,富士对不合格批次不承担任何责任,除非遵守第6条的规定。

10.6.2富士在向客户交付任何批次之前,或在客户使用该不合格批次之前,对客户使用富士确定为“不合格批次”的任何批次,不作任何保证、承诺或任何类似的条款(无论是否符合CGMP)。

10.6.3如果不合格批次是根据第6.6条交付给客户的,客户应完全赔偿富士胶片或其关联公司在交付后因使用该不合格批次而产生的任何第三方索赔所产生的所有责任。

10.6.4客户使用在已识别的不合格批次中生产的任何材料的风险自负,并应进行必要的测试,以确定该等材料是否适合客户建议使用该等材料的目的。

10.7示范和工程批次的责任

10.7.1富士胶片对示范批次或工程批次或客户使用工程批次或示范批次不作任何保证、承诺或任何类似条款(不论是否符合CGMP)。

10.7.2富士对客户使用演示批次或工程批次不承担任何责任。

10.7.3客户应全额赔偿富士胶片或其关联公司在向客户交付演示批次或工程批次后因使用演示批次或工程批次而引起或导致的任何第三方索赔所产生的所有责任。

10.7.4客户使用示范批次或工程批次中生产的任何材料的风险自负,并应进行必要的测试,以满足

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该等材料本身适合客户建议使用该等材料的目的。客户明确同意,根据示范批次或工程批次生产的产品不适合也不会用于人类消费、使用或临床试验。

10.8所有明示的保证、条件和其他条款,无论是明示的(本协议规定的除外),还是默示的、法定的、习惯的或其他的,如果没有本条款第10条的规定,本协议将(在法律允许的最大范围内)排除在本协议之外,尤其包括与适销性、特定用途的适宜性和不侵权有关的任何默示保证。

10.9任何一方不得根据质量协议对根据质量协议产生的责任提出索赔。因此,质量协议的履行应被视为根据与质量协议相关的SOW履行,因此,任何违反质量协议的行为应被视为违反相关的SOW,所有责任应根据第10条进行解释和限制。

10.10如果双方签订了受本协议约束的稳定或分析服务的工作范围,双方同意此类服务应为附带服务,因此,该工作范围对富士胶片责任的限制可能低于本协议所包含的限制是合理的,在这种情况下,该工作范围中规定的限制应适用于该工作范围。

10.11每一方同意采取一切合理步骤,减轻其可能根据本协议或与本协议相关的规定向另一方索赔的任何责任,包括根据任何赔偿。

10.12如果一方有权根据本协议从另一方(“补偿方”)获得赔偿(“被补偿方”)的利益(“赔偿要求”),则被补偿方应将赔偿要求(提供所有必要的细节)以书面形式通知补偿方,而补偿方应自费进行与赔偿要求有关的所有谈判和任何诉讼,但必须始终:

10.12.1补偿方应就此类诉讼和谈判过程中出现的所有实质性问题与被补偿方协商,并应适当和适当地考虑被补偿方的利益;

10.12.2未经被补偿方事先书面同意(不得被无理扣留或拖延),补偿方不得就赔偿要求达成和解或妥协,并应确保任何和解或妥协不包括关于或承认被补偿方有过错、有罪或没有采取行动的声明;

10.12.3未经补偿方书面同意,被补偿方不得承认或承担与赔偿要求有关的任何责任或以其他方式解决任何赔偿要求;

10.12.4被补偿方应在赔偿要求方面全面配合和协助补偿方,费用和费用由补偿方承担(但不限制赔偿的范围);

10.12.5受补偿方可通过其自己选择的律师参与索赔,费用自理;以及

10.12.6任何损害赔偿要求抗辩能力的赔偿要求,如不能及时向赔偿一方发出书面通知,应予以免除

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赔偿方须履行其对受赔偿方的义务,仅在此种损害范围内进行赔偿。

10.13各方应维护:[***]足够的保险(可以通过自我保险),使其能够在本协议项下的责任发生时履行其责任。

11.知识产权

11.1在第11.2及11.8.2条的规限下,任何一方均不得取得另一方背景知识产权的任何权利、所有权或权益。

11.2客户向Fujifilm授予免版税、不可转让、不可独占、可撤销的许可,允许其将客户的背景IP用于为客户执行程序的独家目的。除前述明文规定外,富士胶片不会获得产品、客户机密信息、客户背景IP或客户前台IP的许可、权利、所有权或权益,所有此类权利均由客户保留。只要客户的任何后台IP是从任何第三方获得许可的,富士胶片将遵守适用SOW中规定的与该后台IP及其使用相关的所有约束和限制。客户保证,据客户所知,富士胶片对产品、客户背景IP或客户机密信息的使用不会侵犯任何第三方的知识产权。

11.3除非双方在SOW中另有约定,否则双方不得签订任何SOW,以交付包含Fujifilm Expression Technology的材料(包括任何细胞库或细胞糊),除非并直到按照相关背景IP下商定的条款以书面形式授予许可证。

11.4任何客户前台IP的所有所有权和所有权利和利益应归客户所有。富士胶片特此将其对任何客户前景IP的所有所有权及其拥有的所有权利和利益转让给客户。

11.5任何富士胶片前景IP的所有所有权以及所有权利和利益均归富士胶片所有。客户特此将富士胶片任何前景IP的所有所有权及其拥有的所有权利和利益转让给富士胶片。

11.6如果另一方提出要求,每一方应自费签署所有文件,并采取请求方可能合理要求的所有进一步行动,以完成第11.4或11.5条下的转让。

11.7富士胶片向客户授予免版税、非独家、永久、不可撤销的全球许可,以便将富士胶片前景IP用于研究、开发、制造、制造、销售和进口产品以及产品的合理修改、延伸和扩展。

11.8向客户或替代制造商转让技术。

11.8.1在适用的范围内,如果客户提出书面要求,并在客户没有重大违反本协议的情况下(该重大违约是无法治愈的或客户没有及时纠正的,视情况而定),应允许客户向其自身或其他制造商(“替代制造商”)授予程序中使用的Fujifilm Expression Technology书面许可,以制造产品和对产品进行合理的修改、延长和扩展。收到此类请求后,富士胶片应提供合理要求的文件(包括产品批次记录和放行报告、技术转让指南、总结报告和过程协议),以完成此类技术转让,费用由客户承担。如果客户需要或合理地请求与工艺转移相关的技术支持,则富士胶片应向客户提供此类合理的技术支持,此类技术支持的时间安排由双方商定。客户应赔偿富士胶片的任何

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富士胶片与制作文件和提供本条款规定的支持相关的成本和支出,富士内部资源的成本按当时富士胶片当时流行的标准技术支持费用按工作日费率计算;富士胶片应允许客户交叉参考富士胶片的药品主文件和其他法规提交和批准,范围为富士胶片使用部分或全部流程生产产品所必需或使用的范围,以及此类信息不包括在根据第11.8.1条传输给客户的材料中。

11.8.2 [***].

12.知识产权赔偿

12.1富士胶片应完全赔偿客户及其附属公司(“客户受赔方”)因任何第三方声称在执行程序时使用富士胶片的背景IP或富士胶片的机密信息侵犯、挪用或违反第三方的知识产权而产生的所有责任。

12.2客户应完全赔偿富士胶片或其关联公司因任何第三方声称富士胶片对材料、产品、客户机密信息或客户知识产权的使用(在每种情况下均由客户提供并根据本协议使用)侵犯、挪用或违反第三方知识产权而产生的所有责任。

12.3如根据第12.1或12.2条提出第三者申索,则获弥偿一方可要求获弥偿一方提供证据,证明其有足够的经济能力根据该等条文所规定的弥偿条文(例如以拨备资本或保险的方式)支付。如果补偿方不能提供合理的证据,证明有经济能力履行适用条款下的赔偿义务,则受补偿方有权在书面通知下终止本协议。如果一方根据第12.3条行使其终止选择权,则(在不影响相关赔偿义务的存续的情况下)该终止应被视为根据第15.2.2条的终止(为清楚起见,如果终止是由富士胶片进行的,则应适用第15.5.2条)。

13.保密

13.1每一方(“接受方”)同意另一方(“披露方”):

13.1.1对披露方的保密信息保密;

13.1.2除非出于下列目的,否则不得访问或使用披露方的保密信息:

(C)履行其在本协定和各项工作范围下的义务;

(D)遵守或行使当事人之间当时有效的任何保密披露协议规定的权利;或

(E)由当事人和当事人之间开展活动,使当事人能够探索涉及客户和一个或多个其他当事人的新商机(“新机会”);

13.1.3不向除接收方以外的第三方披露披露方的保密信息:

(A)联营公司;

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(B)为履行本协议项下的义务或与新机会有关而需要了解机密信息的高级职员和雇员及其附属公司;

(C)承包商和分包商、专业顾问、顾问和代理人及其附属公司,他们受聘就本计划或本协议或与新机会有关的事项向该方提供建议;以及

(D)披露方书面同意可以披露与程序相关的保密信息的任何其他人,

“授权的第三方”。

13.2接收方应促使每一授权第三方按照第13条的规定对披露方的保密信息保密,并对任何授权第三方的任何行为或不作为继续对披露方承担主要责任。

13.3接受方应在[***]收到披露方书面请求的天数(包括终止本协议和任何工作范围后):

13.3.1向披露方提交披露方所有或任何机密信息的所有项目和副本;

13.3.2将披露方的所有机密信息从存储该信息的任何计算机或其他类似设备上删除或使其无法检索,并在进一步要求时,以书面形式证明其已这样做(但本第133.2条不适用于在正常业务过程中在安全的中央服务器上自动存档的电子文件或电子备份,这些文件不能合理地删除,该等电子文件应在符合第13条规定的保密义务的前提下予以保留);以及

13.3.3销毁包含披露方机密信息的所有笔记、分析或备忘录的硬拷贝(如果进一步提出要求,并由授权代表签署的书面证明已这样做)

但接收方应有权保留机密信息的副本,以使其能够监控其在本协议下的义务,或由适用法律或其拥有使用此类机密信息的持续许可证的政府当局维护的副本,在每种情况下,均应始终遵守本协议下的保密义务。

13.4保密信息不应包括以下信息:

13.4.1除了作为接收方或其授权的第三方违反本协议披露信息的直接或间接结果外,公众普遍可获得或成为公众可获得的信息(但以不公开的形式汇编的其他公开信息仍应被视为保密信息);

13.4.2在披露方披露之前,接收方可在非保密基础上获得;

13.4.3在非保密的基础上,接收方曾经、现在或现在可以从接收方所知道的对该信息不负有任何保密义务的人那里获得该信息;

13.4.4由接收方开发或为接收方开发,独立于且不使用或参考披露方披露的信息;

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13.4.5接受方根据法定或监管义务必须披露的信息,但仅限于该要求披露的范围,除非接收方应在合法范围内迅速通知披露方任何此类潜在的披露,并允许披露方有合理机会限制此类披露;或

13.4.6披露方和接受方书面约定不保密。

13.5客户在与客户的现有或潜在投资者、分许可持有人或商业合作伙伴进行沟通时,可仅在必要的范围内使用和披露富士胶片的保密信息,但前提是:(A)该等接受者负有保密义务,至少与第13条的条款具有同等的限制性;(B)未经富士胶片事先书面同意,不得向任何该等投资者、分许可持有人或商业合作伙伴披露该协议的任何财务条款或其他商业敏感条款;及(D)就第13.2条而言,该等接受者被视为授权第三方。

14.改变

14.1如果一方希望更改(“更改”)本协议的任何方面或任何工作范围(包括要求或要求额外或不同的工作,例如生产不同数量的批次,或者如果该工作需要在不同的时间进行,或者如果实际情况与工作范围中规定的假设不同(包括如果该假设根本不能满足或不能及时满足)),则富士胶片应使用其针对该更改的标准格式起草一份更改文件,并且在各方签署适用的更改文件之前,更改不应生效。

14.2如果双方不能就变更的条款达成一致,并且第17条规定的争议解决程序已不成功地用尽,则[***].

15.延误、取消、终止及后果

15.1延迟:

15.1.1如果客户导致或请求延迟任何阶段、阶段或整个计划,并且该延迟阻止或将阻止富士根据工作范围执行制造阶段或整个计划(“延迟”),且双方无法就适应该延迟的变更达成一致:

(A)则须支付批次取消费用或节目取消费用(视情况而定);及

(B)批次取消费用或节目取消费用(视情况而定)应参考客户就延迟发出通知的日期(如果该通知已发出)或富士胶片明显延迟的日期来计算。

15.1.2如果双方同意更改以适应延迟,并导致延迟阶段或计划(视情况而定)在为延迟阶段或整个计划保留的原定期限内部分执行,则批次取消费用或计划取消费用(视情况而定)应按比例减少,以反映计划延迟的时间段(由富士合理决定)。

15.2本协议整体终止。在下列情况下,富士胶片集体或客户有权在通知另一方后立即终止本协议(以及根据本协议制定的所有工程范围):

15.2.1另一方实质上违反了本协议,并且这种违反:

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(A)不能补救(如违约方能够在除履行时间以外的所有方面遵守有关规定,则视为能够补救);或

(B)能够补救,而违约方在收到提供违约的全部详情并要求予以补救的通知后的一段合理时间内(不超过60天)未能补救,但在一方寻求解决所指称的重大违约是否依据第17条发生的争议期间,该补救期限须暂缓执行;

15.2.2另一方采取任何步骤或行动,是与其进入破产管理、临时清盘或与债权人的任何债务重整或安排有关(与有偿付能力的重组有关的除外)、被清盘(自愿或通过法院命令清盘,除非是为有偿付能力的重组的目的)、为其任何资产指定接管人或停止经营业务,或如该步骤或行动是在另一司法管辖区进行的,则与相关司法管辖区的任何类似程序有关;或

15.2.3 [***].

15.3为方便起见,客户终止某一阶段/工作范围

15.3.1为方便起见,客户可通过书面通知富士胶片取消非制造阶段或非制造计划,在这种情况下:

(A)如某一阶段正在终止,《工作说明书》应就该阶段终止,但在所有其他方面,《工作说明书》应继续全面有效;

(B)如果计划作为一个整体正在终止,则与该计划有关的SOW应终止;以及

(C)客户应向富士胶片支付已履行的富士胶片服务的到期费用,以及[***]计划执行的富士胶片服务(与任何制造阶段相关的服务除外)的费用[***]另加就附属服务所欠的任何费用。

15.3.2为方便起见,客户可通过书面通知富士胶片取消任何制造阶段,在这种情况下:

(A)该SOW须就该阶段终止;

(B)在所有其他方面,《工作说明书》应继续全面有效;及

(C)客户应支付已完成的富士胶片服务的到期费用、相关批次取消费用以及任何与辅助服务相关的费用。

15.3.3客户可以通过向富士发出书面通知来取消包括制造在内的工作范围,在这种情况下:

(A)与该计划有关的SOW应终止;和

(A)客户应支付已执行的富士胶片服务的到期费用、计划取消费用以及与辅助服务相关的任何欠费。

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15.3.4如果包括制造在内的计划下的一个关键阶段或多个阶段被取消,并具有取消整个计划的效果,则应适用15.3.3条,而不适用15.3.1条或15.3.2条。

15.4因技术问题终止计划。

15.4.1如果富士有理由相信,由于发现下列因素(富士违反本协议除外)而无法按照工作范围执行和完成该计划,富士可在非制造阶段完成之前的任何时间终止计划,方法是向客户发出书面通知:

(A)对该设施的进程发展产生重大不利影响;或

(B)在按照富士胶片的标准操作程序进行时,对设施内的产品生产产生重大不利影响或可能产生重大不利影响;或

(C)可能对客户的产品许可证(由监管机构授予的医药产品销售许可(在欧洲也称为“营销授权”))或制造许可证(由适用的监管机构向Fujifilm发放的生产生物技术衍生药物物质的许可证)产生重大不利影响,并且该客户在计划开始之前是Fujifilm的客户。

条件是,在每种情况下,在适用程序开始时,该因素是未知的,也不可能合理地知道,并且还规定,富士胶片在终止该因素之前已采取了商业上合理的努力来解决该因素。[***].

15.4.2如果一方根据第15.4.1条终止了计划,则客户应支付已执行的富士胶片服务的到期费用,以及[***]计划取消费用加上任何与辅助服务相关的欠费。

15.5因违约而终止工作范围

15.5.1如果任何一方重大违反工作范围,非违约方可向另一方发出书面通知,指明重大违约的性质,如果在收到该通知后的一段合理时间内(不超过60天)该重大违约没有得到补救(但前提是治疗期应在一方寻求解决争议的任何时间内暂停,以确定是否根据第17条发生了所谓的重大违约),则非违约方有权全权酌情决定立即终止该工作范围。

15.5.2如果富士胶片终止了第15.5条规定的工作范围或第15.2条规定的所有工作范围,则在不损害富士胶片的其他权利和补救措施的情况下,客户应向富士胶片支付计划取消费用以及与辅助服务相关的任何欠费。

15.5.3如果客户根据本条款15.5终止某一工作范围或根据第15.2条终止所有工作范围,则为清楚起见,客户不应支付任何计划取消费用或批次取消费用,且此类终止不会损害客户的其他权利和补救措施。

15.6如果一方当事人仅就一头或多头母猪行使其任何终止权,则:

15.6.1本协定应就这些母猪终止,本协定中关于终止本协定的规定应适用于这些母猪;以及

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15.6.2在所有其他方面,本协议将继续全面有效,订约方终止本协议的母猪将被视为从母猪的定义中删除。

15.7终止合同的其他后果

15.7.1本协议终止时,任何工作范围不应损害任何一方在终止之日可能已产生的权利和补救措施。

15.7.2本协议或任何SOW(如适用)因任何原因终止时:

(A)除第11条所列者外,双方的关系即告终止,根据或依据本协议所授予的任何权利或许可即告失效,但本条第15条另有明文规定者(并在此范围内),则属例外;

(B)下列条文的条文,连同任何明示或默示拟在终止时或终止后生效或继续有效的条文,须继续完全有效,并生效第1、5.3、8、9、10、11、12、13、15.7.2、17、18.2、19、23及24条;及

(C)客户应立即向富士胶片支付所有尚未支付的未付发票,对于富士胶片提供但尚未提交发票的服务和辅助服务,富士胶片可提交发票,该发票应在收到后立即支付。

15.8 [***].

15.8.1 [***].

15.8.2 [***].

16.不可抗力

16.1根据生效日期的条件,富士胶片有能力承担本协议项下的预期服务。然而,每一缔约方都无法预测全球新冠肺炎大流行可能如何影响其履行本协定规定的义务或工作范围的能力。大流行的影响,包括工作人员短缺(无论是由于政府建议/强制的身体隔离或距离或工人生病),以及无法获得所需的用品或服务,可能需要富士胶片在生效日期后改变其设施的运作方式。自生效之日起,富士胶片已有一套公平满足不同客户需求的流程。但是,每一缔约方都承认并接受,大流行病所产生的因素可能会影响一方在一段不确定的时间内履行其在本协定或工作范围下的义务的能力,因此,可能需要推迟到受这种不可预见因素影响的程度,才能履行一方在工作范围下的义务(付款除外)。

16.2除第16.3条另有规定外,任何一方均不对因不可抗力事件造成的任何延误或未能履行其在任何工作范围内的义务(支付款项除外)承担责任。

16.3如果一方因不可抗力事件而延误或阻止履行其义务,则该方应:

16.3.1在合理可行的情况下,尽快将不可抗力事件造成的此类延误或预防通知非受影响各方,说明此类延误或预防的开始日期和程度、原因及其预计持续时间;

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16.3.2应尽合理努力减轻不可抗力事件的影响,但不得要求该方以不合理的价格或不合理的条款采购材料或服务;以及

16.3.3在合理可行的情况下尽快恢复履行其义务。

16.4如果一方当事人因不可抗力事件造成的延误或预防持续超过[***],客户可以通过通知富士胶片来终止受影响的工作范围。终止通知必须指定终止日期,终止日期不得早于通知发出之日起五(五)个工作日,一旦通知有效发出,工作范围将在该终止日期终止。

17.争议解决

17.1质量纠纷。如果存在与质量保证文件有关或相关的争议,则应按照《质量协议》中规定的程序处理此类争议。

17.2业务升级。

17.2.1对于与本协定有关的任何争议(与质量保证文件有关的争议除外),双方应寻求按如下方式解决:

(A)首先由当事一方以书面形式将争端的性质摘要提交给当事各方的方案管理人作出决定;

(B)如果争议在提交方案经理后十(十)个工作日内未得到解决,应提交联合指导委员会作出决定;

(C)如果争议在提交联合指导委员会后十(十)个工作日内未得到解决,应提交各方首席商务干事作出决定;以及

(D)如果争议在提交各方首席商务官后十(十)个工作日内仍未得到解决,则应提交各方的总裁或首席执行官(视情况而定)的决定。

17.3仲裁。除第6.8条另有规定外,任何因本协议或与本协议的违反、终止、执行、解释或有效性有关的任何争议、索赔或争议(包括关于本协议的存在、有效性、范围或适用性、任何索赔的可仲裁性以及仲裁的适当当事人的所有争议或争议)应在纽约通过仲裁确定,仲裁应由JAMS根据其综合仲裁规则和程序进行,每个案件由三名仲裁员审理。仲裁应以英语进行,裁决应以英语作出。仲裁员无权裁决本协议禁止的任何损害赔偿或位于美国特拉华州的州或联邦法院无法裁决的任何补救措施。仲裁员的决定和裁决应以书面形式作出,并应包括作出这些决定和裁决的依据。仲裁员作出的裁决是终局的,不可上诉,对双方当事人具有约束力。对裁决的判决可以在任何有管辖权的法院进行。在任何此类争议期间,各方同意继续履行其在本协定项下的义务,如果且直到此类履行根据此类争议的解决被免除为止。此外,每一方当事人特此接受位于美国特拉华州的州法院和联邦法院的非排他性管辖权,以确定任何争议的可仲裁性,促使该方当事人出席并参与此类仲裁,并执行仲裁员做出的任何裁决,每一方当事人在此服从此类管辖权。

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17.4一般。尽管有第17条的规定,任何一方均可向法院或任何其他主管机关提起诉讼或寻求救济,以获得与本协议有关的临时、中间或强制救济。

18.审计

18.1质量审核:

18.1.1客户可以按照《质量协议》中规定的条款进行质量审核,前提是客户或其代表对记录、信息和系统的访问应在监督的基础上进行,前提是客户遵守富士胶片的安全和保密要求,以保护与程序以外的任何信息相关的信息。

18.1.2不得将审计权限扩展到富士胶片的机密记录,包括与本协议相关的财务交易和与第三方签订的合同的细节。

18.1.3如果富士胶片严重违反了本协议第4.4条,或者如果客户合理地认为富士胶片严重违反了本协议第4.4条,则在向富士胶片发出合理的书面通知后,客户可以在与第18.1.1条相同的基础上进行审计。

18.2书籍和记录。

18.2.1连同富士胶片在本协议项下向客户开具的每张发票,富士胶片应提供合理详细的文件,以验证每一张发票上包含的金额是否符合附表1所述的真实机制。客户可要求提供合理的额外验证信息,但前提是(I)客户不得多次要求验证某一金额的证据和(Ii)富士胶片不得提供供应商发票的副本,因为法律(包括供应商保密义务)可能禁止富士胶片这样做,和/或由于富士胶片使用SAP加权平均“实际成本”,这些发票可能不能准确地代表向客户开具的发票金额。

18.2.2富士胶片将为客户提供合理的支持,如果客户被第三方审计,并需要信息来证明根据SOW正确支付了富士胶片发票。

19.通知

19.1在第19.2条的约束下,双方可以在其业务过程中以任何正常的方式相互沟通。

19.2根据本协议要求或允许发出的任何通知,只有以书面形式,按照附表2(或该方根据本条款第19条通知另一方的其他地址、电子邮件地址或个人)发送给一方当事人的地址或电子邮件地址,并引起个人的注意,并且是按照下文第19.3至19.5条发出的,才有效。

19.3如果根据第3.2、15或22.2条必须向富士胶片发出通知,则必须向FDBK、FDBT、FDBU和FDBD发出该通知。

19.4通知可由专人发出,或以电子邮件、记录派递、挂号邮递或航空邮递方式发出,并将当作已妥为送达:

19.4.1如果是手工交付的,在交付的时间和日期;

19.4.2如果通过电子邮件发送,则在发送的时间和日期;

26

 


19.4.3如果以记录递送或挂号邮递的方式寄送,自邮寄之日起48(48)小时(邮寄收据证明的该日期);以及

19.4.4如以挂号航空邮寄,自邮寄之日起五天内,

但如以专人交付或以电子邮件传送,而交付或传送发生在营业日下午4时后,或在营业日以外的某一天,则视为在下一个营业日上午9时送达。

19.5在证明送达通知时,只要证明已送达,或证明载有通知或文件的信封已妥为注明地址及邮寄(不论是以预付头等纪录投递或预付空邮(视属何情况而定)),或证明并无收到失败的投递讯息(视属何情况而定),即已足够。

20.进出口管制和遵守制裁

20.1在本协议期限内,客户应始终遵守适用的制裁或进出口法律,并确保其拥有适当的控制和保障措施,以防止其采取任何违反或导致违反或不遵守任何制裁或进出口法律的行动。

20.2客户应提供富士胶片可能不时合理要求的所有信息,以便富士胶片评估或管理其遵守制裁和进出口法律的情况(包括提供最终用户声明或适用的授权,并在向富士胶片提供访问受控信息/技术之前通知富士胶片任何限制或出口合规义务)。

20.3客户不得直接或间接使用、销售、处置、(再)出口、转运或以其他方式转让任何产品、软件、技术或机密信息:(A)非法地向制裁当局维持制裁的任何国家或受制裁的人;(B)使富士胶片面临制裁下的负面后果的风险;或(C)违反进出口法律。

20.4如果需要任何授权,以使程序的执行不违反任何制裁或进出口法律,则客户应自费获得该授权,富士胶片应提供客户为获得该授权而可能需要的任何商业合理协助(包括合理信息)。客户的权利和富士胶片在本协议下的义务,如果没有获得任何所需的授权,与该计划有关的任何工作范围应立即暂停。如果客户的权利和义务暂停超过三十(30)个日历日,富士可通过向客户发出书面通知立即终止计划。如果富士根据本条款20.4终止了计划,则客户应支付在该计划期间已执行的富士胶片服务的到期费用,并且[***].

20.5客户应赔偿富士胶片因客户不遵守本条款第20条的条款而在任何第三方索赔中产生的任何和所有责任。

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20.6在本第20条中,下列术语具有以下含义:

“授权”

任何相关司法管辖区内的所有同意、许可证、授权、批准、许可、登记、证书和许可以及任何先决条件;

 

“进出口法律”

(A)美利坚合众国、联合王国、欧盟或其任何成员国或日本与产品、软件或技术和技术数据的(再)出口、转让或进口管制有关的任何法律;或(B)任何其他(再)出口、转让或进口管制或由将履行本协定项下义务的国家的任何政府、州或监管机构实施或采取的限制;

“制裁”

任何制裁当局或任何州或州联盟的法律不时施加的任何经济、金融、贸易或其他制裁、禁运、进出口禁令、禁止转移资金或资产或提供服务或同等措施;

“制裁当局”

指(A)联合国安全理事会、(B)欧洲安全与合作组织、(C)联合王国、(D)欧洲联盟、(E)欧洲联盟任何成员国、(F)美利坚合众国、(G)日本(H)上述(A)至(H)任何一项的政府和官方机构或机构,以及(I)在客户出口或进口的任何国家或地区实施或执行制裁立法的任何其他监管机构;及

“被制裁的人”

出现在任何制裁当局发布或维持的任何名单上的任何人,或出现在任何制裁当局发布的任何名单或公告中提及的任何人,或由任何人拥有、经营或控制的任何人,在每一种情况下均经不时修订、补充或取代。

21.现代奴隶制和腐败

21.1每一缔约方应努力使自己及其供应商遵守最高的绩效、道德和合规标准,包括基本人权,不得从事任何可能构成联合王国、美国或丹麦反奴隶制立法所规定的犯罪的活动、做法或行为,鼓励公平和平等地对待所有人,提供安全和健康的工作条件,尊重环境,采用适当的管理制度,并以道德的方式开展业务。在履行本协议项下的职责时,每一方都承认履行和道德行为在其履行本协议项下的价值和重要性。

21.2各方保证,于生效日期及每一SOW生效日期,其、其董事、高级职员或雇员并无以任何与本协议或SOW有关的任何方式提供、承诺、给予、授权、索取或接受任何形式的不当金钱或其他利益(或暗示他们将会或可能在未来任何时间作出任何该等事情),并已采取合理措施防止分包商、代理商或其他受其控制或决定性影响的第三方这样做。

21.3双方同意,在本协议期间和整个期间,他们将始终遵守,并将采取合理措施,确保其分包商、代理人或其他第三方遵守所有适用的反腐败措施

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立法包括2010年《反贿赂法》、1977年《反海外腐败法》和《丹麦刑法》。

21.4每一方不得做出或不做出任何可能导致另一方违反任何反腐败法律的行为,包括2010年《反贿赂法》、1977年《反海外腐败法》和《丹麦刑法》。

22.转让和分包

22.1一方当事人可将其在本协议项下的所有权利和责任转让或转让给:

22.1.1关联公司,前提是该关联公司具有合理的财务信誉;或

22.1.2出让方全部或几乎所有股权的买受人,条件是该第三方具有合理的财务信誉且不是竞争者;或

22.1.3购买者购买与本协议有关的全部或几乎所有资产,前提是该第三方具有合理的财务信誉且不是竞争对手;或

22.1.4产品的专用被许可人,只要该第三方具有合理的财务信誉且不是竞争对手,

但不得在其他方面未经其他各方书面同意(此类同意不得被无理拒绝或拖延),且条件是:(A)受让人书面同意承担其转让人在本协议中承担的所有义务;(B)就部分转让而言,此类转让不应解除转让方履行本协议项下任何义务的责任。

22.2如果一方转让或转让其在第22.1条下的全部或任何权利和责任,应立即以书面通知其他各方。

22.3富士胶片可以分包其在本协议项下的所有或任何义务,但条件是,对于任何分包产品的制造、加工或搬运,富士胶片必须首先获得客户的书面同意(可能是通过签署相关SOW,明确规定将分包义务),并且这些分包商必须在所有方面都适当且完全有资格履行适用的服务。

22.4任何分包商的委任不应解除分包方在本协议下的任何责任或义务,分包方应对分包商的所有行为和不作为以及其遵守或不遵守本协议条款负责,犹如它们是其自身的行为或不作为一样。

23.一般信息

23.1整个协议:本协议包含双方就其主题达成的所有条款,并取代双方以前就此类主题达成的所有协定和谅解(无论是口头的还是书面的),包括历史性文件。每一方都承认并同意,它不是由它不包含的声明或承诺引诱它加入本协议的。双方确认,除本协议另有明确规定外,另一方在本协议中或其他地方不提供与程序的提供相关的担保。第23.1条的任何规定均不排除或限制一方当事人对欺诈,包括欺诈性失实陈述的责任。

23.2第三方权利:除本协议明确规定外,双方无意让非本协议一方的任何人享有任何权利享受本协议的任何利益或执行本协议的任何条款。

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23.3变更:除受第14条约束的变更外,本协议的任何变更均无效,除非以书面形式并由双方正式授权的代表签署。一方当事人有权假定另一方当事人的代表有权代表该方当事人行事,如果该个人显然或表面上是在正常的业务关系中行事。电子邮件的交换不能构成更改本协议的协议。

23.4放弃:一方当事人未能或延迟行使本协议或法律规定的任何权利或补救办法,不构成放弃该权利或任何其他权利或补救办法,也不排除或限制进一步行使该权利或任何其他权利或补救办法。任何一方单独或部分行使本协议项下的任何权利、权力或补救措施,在任何情况下都不排除任何其他或进一步行使,或行使任何权利、权力或补救措施。任何一方对违反本协议任何规定的放弃不应被视为对随后违反本协议相同或任何其他规定的放弃。

23.5可分割性:如果任何有管辖权的法院或行政机构发现本协议或SOW的任何条款在任何司法管辖区无效、非法或不可执行,则应视为对其进行了必要的最低程度的修改,以使其有效、合法和可执行。如果不可能进行此类修改,则在本协议或SOW与该司法管辖区相关的范围内,该条款应被视为从本协议或SOW中省略,并且该条款在其他司法管辖区的有效性和可执行性以及本协议或SOW的其他条款不应受到影响或损害。

23.6对应方:

23.6.1本协议可以任何数量的副本签署。任何一方均可通过签署副本来签订本协议,所有副本加在一起将构成一个相同的协议。本协议在双方签署一份副本后方可生效。

23.6.2通过电子邮件(以PDF、JPEG或其他商定格式)传输本协议的签约副本(但为免生疑问,而不仅仅是签名页),应作为交付本协议的签约副本生效。如果采用这种交付方式,在不影响如此订立的协议的有效性的情况下,各方应在此后合理可能的情况下尽快向另一方提供该副本的正本。

23.7宣传:双方预计可能会有机会发布联合或独立的新闻稿或发布与本协议拟开展的活动有关的其他公告。尽管有上述规定,未经另一方事先书面许可,任何一方不得在任何新闻稿、广告或促销材料或任何出版物中使用另一方的名称或另一方员工的名称,也不得在任何新闻稿、广告或促销材料或任何出版物中披露本协议的条款或任何工作范围。本条款不应限制一方当事人在法律或其证券上市或交易所在的任何国家公认的证券交易所、报价系统或场外交易市场的要求下,在该方法律顾问合理认为的范围内使用其他各方的姓名和披露本协议的条款或工作范围的能力。如上所述需要披露的,披露方应作出合理努力,在符合证券法要求的前提下,至少提前十(10)个工作日通知其他各方,并就此类披露的措辞和时间与其他各方进行合理协调。

23.8补救措施的非排他性:除非本协议另有明确规定,否则本协议规定的任何补救措施均不应被视为排他性补救措施。一方当事人因另一方违反本协定而寻求或接受任何补救办法,并不构成该当事方选择补救办法而排除其他可能获得的补救办法。

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24.治国理政法

本协议或其任何条款的形成、存在、解释、履行、有效性和所有方面,以及由此引起或与之相关的任何问题、争议或索赔(无论是合同性质的还是非合同性质的)应受特拉华州、美国和美国的法律管辖和解释。

为证明上述情况,双方已在其签字旁边所列日期签署了本协定。

31

 


附表1收费

客户将根据工作范围和协议第8条向富士胶片支付富士胶片服务的费用(富士胶片服务是富士胶片在相关工作范围中描述的服务,不属于辅助服务)。

客户还将向富士胶片支付费用,以考虑以下方面的研发和技术咨询服务:消耗品的采购、测试和管理;分包工程(包括向该等分包商交付材料);工艺专用设备(包括其安装和鉴定);改装;以及按照本附表1计算的特殊废物(“辅助服务”)。

1.非制造阶段和制造阶段的易耗品收费

1.1在工作范围中规定的日期或双方以书面方式商定的日期,客户应向富士胶片预先支付一笔款项,作为与购买拟在适用的非制造阶段和制造阶段使用的消耗品有关的辅助服务的费用。这些金额将基于根据富士胶片在适用生产规模下以前制造商的历史数据对购买消耗品所需金额的估计[***](“易耗品预付款”)。

1.2在每个适用的非制造阶段或制造阶段完成后,富士胶片应计算在该非制造阶段或制造阶段采购使用的消耗品所发生的支出,并应增加一笔相当于[***],该总额被称为“实际生产支出”。

1.3如果实际生产支出大于消耗品预付款加上根据第1.4款支付的任何其他金额,富士胶片应再开具与消耗品相关的辅助服务发票,金额相当于差额。如果实际生产支出少于消耗品预付款,富士胶片应根据较早的发票开具贷方票据(如果客户要求退款),金额相当于差额。

1.4每个月,富士胶片可向客户开具与辅助服务有关的发票,涉及在上个月(或如果更长时间,自本第1.4款下的最后一张发票开具以来)在任何阶段使用或采购的任何消耗品,其金额不在消耗品预付款范围内,预付款相当于上个月该等额外消耗品的支出加上[***].

2.分包工程、工艺专用设备、改装和特殊废物的附加费

2.1富士胶片应向客户开具与分包工作、工艺专用设备、特殊废物的改装和处置有关的辅助服务的发票,金额与富士胶片就此类辅助服务产生的支出外加[***].

2.2富士胶片应在富士胶片产生分包工作、工艺专用设备、修改或处置特殊废物的支出时,或根据具体情况在相关SOW中规定的情况下,为此类辅助服务开具发票。

3.完成或终止时的产品样本、细胞库和其他材料

3.1在每个项目完成之前,客户应通知富士胶片在项目期间使用的样本或细胞库,客户希望富士胶片向客户交付什么(如果有)样本或细胞库,这些样本/细胞库的交付应根据第7条进行。如果客户在项目完成前没有向富士胶片发出任何此类通知,富士胶片应销毁该等样本或细胞库,费用由客户承担(前提是富士胶片

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为客户提供至少[***]关于这种销毁的事先通知以及在此期间接管的机会[***]句号)。

3.2富士胶片应以其选择的方式销毁客户的任何产品、样品、细胞库或其他财产,而该产品、样品、细胞库或其他财产仍由富士胶片拥有[***]终止生效日期后(前提是富士胶片至少向客户提供[***]关于这种销毁的事先通知以及在此期间接管的机会[***]句号)。

4.批量取消手续费

4.1取消批次的费用为:

4.1.1下表所列的批次费用的适用百分比(在每种情况下,详见SOW),该百分比将反映以下两种情况之间的时间段:

(A)取消该批次的通知;及

(B)有关批次当时预定的开始日期;

4.1.2减去在计算批次取消费用时,根据SOW为富士胶片服务收到的与已取消批次相关的任何款项。

4.2将由FDBK、FDBT或FDBU生产的批次应支付的批次费用的百分比:

[***]

4.3 FDBD将生产的批次应支付的批次费用的百分比:

[***]

5.节目取消费用

5.1计划取消费用为:

5.1.1按本附表1第4节确定的本计划中每批取消批次的取消费用;

5.1.2 plus [***]计划执行的富士胶片服务(与任何制造阶段相关的服务除外)[***],

5.1.3减去根据SOW为富士胶片服务收到的、在计算计划取消费用时尚未执行的与计划取消部分相关的任何款项。

5.2为免生疑问,客户将不会同时支付批量取消费用和计划取消费用,非制造计划的计划取消费用仅为15.3.1条中所述的费用。

33

 


附表2公告地址

FDBK:

[***]

复制到:

[***]

FDBT:

[***]

复制到:

[***]

FDBU:

[***]

复制到:

[***]

FDBD:

[***]

复制到:

[***]

顾客:

[***]

复制到:

[***]

 

34

 


附表3-参赛者

 

[***]

35

 


签名页

 

代表德克萨斯州富士胶片生物科技有限责任公司签署:

 

签名:/s/Gerry Farrell

 

头衔:首席运营官

 

日期:2020年10月26日

 

 

 

 

 

签署并代表Fujifilm DiSynth BioTechnologies U.S.A.,Inc.

签名:/s/Chris Vannais

 

头衔:首席运营官

 

日期:2020年10月26日

 

 

签署并代表Fujifilm DiSynth BioTechnologies UK Limited:

签名:/s/Paul Found

 

头衔:首席运营官

 

日期:2020年10月26日

 

 

 

 

签署并代表Biogen(丹麦)制造APS:

 

签名:/s/Lars Petersen

 

头衔:首席运营官

 

日期:2020年10月25日

 

 

 

 

署名:ALLAKOS,Inc.

 

签名:/s/罗伯特·亚历山大

 

头衔:首席执行官

 

日期:2020年10月23日

 

 

 

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