美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
(
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服务器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年8月1日，注册人拥有
ALLAKOS Inc.
目录表
|
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
2 |
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
2 |
|
资产负债表 |
2 |
|
经营性报表和全面亏损 |
3 |
|
股东权益表 |
4 |
|
现金流量表 |
5 |
|
未经审计中期财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
27 |
第四项。 |
控制和程序 |
27 |
第二部分。 |
其他信息 |
29 |
第1项。 |
法律诉讼 |
29 |
第1A项。 |
风险因素 |
29 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
31 |
第三项。 |
高级证券违约 |
31 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
31 |
第五项。 |
其他信息 |
31 |
第六项。 |
陈列品 |
32 |
签名 |
33 |
|
1
第一部分--融资AL信息
项目1.财务阶段临时(未经审计)。
阿拉科斯公司
平衡床单
(单位为千，每股数据除外)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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||
见未经审计中期财务报表附注
2
阿拉科斯公司
运营报表离子与综合损耗
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
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6月30日， |
|
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6月30日， |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用 |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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利息收入 |
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其他费用，净额 |
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净亏损 |
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( |
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) |
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) |
投资未实现收益(亏损) |
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( |
) |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股每股净亏损： |
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基本的和稀释的 |
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加权-已发行普通股的平均数量： |
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基本的和稀释的 |
|
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||||
见未经审计中期财务报表附注
3
阿拉科斯公司
圣股东权益的处置
(单位：千)
(未经审计)
|
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普通股 |
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其他内容 |
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累计其他综合损益 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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2021年12月31日的余额 |
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( |
) |
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$ |
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) |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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行使股票期权时发行普通股 |
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||||||
在2018年ESPP购买时发行普通股 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股 |
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投资未实现亏损 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
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2022年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股 |
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投资未实现收益 |
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净亏损 |
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2022年6月30日的余额 |
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$ |
( |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计其他综合损益 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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2020年12月31日余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在2018年ESPP购买时发行普通股 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股 |
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投资未实现收益 |
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净亏损 |
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2021年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在归属限制性股票单位时发行普通股 |
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投资未实现亏损 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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( |
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见未经审计中期财务报表附注
4
阿拉科斯公司
政治家现金流的TS
(单位：千)
(未经审计)
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截至六个月 |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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投资溢价和折扣的净摊销 |
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非现金租赁费用 |
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财产和设备处置损失 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他长期资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流 |
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购买投资 |
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出售投资所得收益 |
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投资到期所得收益 |
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出售财产和设备所得收益 |
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购置财产和设备 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动产生的现金流 |
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行使股票期权所得收益 |
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根据2018年ESPP发行普通股所得款项 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和现金净增(减) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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补充披露 |
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非现金投融资项目： |
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包括在财产和设备中的出租人出资的租赁奖励 |
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与购买房产有关的应付款增加(减少) |
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见未经审计中期财务报表附注
5
ALLAKOS Inc.
未经审计的中期财务报表附注
1.组织机构和业务
Allakos Inc.(“Allakos”或“公司”)于2012年3月在特拉华州注册成立。Allakos是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗嗜酸性粒细胞和肥大细胞相关疾病的lirentlimab(AK002)和AK006。到目前为止，该公司的主要活动包括建立设施、招聘人员、对其候选产品进行研究和开发以及筹集资金。该公司的业务位于加利福尼亚州的圣卡洛斯。该公司在以下地区运营
自成立以来，该公司因运营而出现净亏损和负现金流。截至2022年6月30日止六个月内，本公司录得净亏损$
根据2021年12月公布的临床研究结果，我们的董事会于2022年2月批准了减少我们的合同承诺的计划和重组计划(“重组计划”)，以降低运营成本并使我们的员工队伍更好地与我们业务的临床发展计划保持一致。作为此事项的一部分，本公司于2022年2月与龙沙股份公司、龙沙销售有限公司及龙沙销售股份公司(统称“龙沙股份公司”)就所有尚未履行的制造服务协议订立终止协议(“终止协议”)。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审核的中期财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额和披露。
截至2022年6月30日的中期资产负债表、截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营和全面亏损表、股东权益表和现金流量表未经审计。未经审核的中期财务报表按与经审核的年度财务报表相同的基准编制，管理层认为该等中期财务报表反映了为公平列报本公司于2022年6月30日的财务状况、截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月及六个月的经营业绩及全面亏损，以及截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的现金流量所需的所有正常及经常性调整。按照美国公认会计原则编制的年度审计财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已被省略。中期财务报表附注中披露的财务数据和其他财务信息也未经审计。任何中期的业务成果不一定代表全年或未来任何其他年度或中期的预期成果。截至2022年6月30日的资产负债表本报告所列财务报表源自截至该日的已审计财务报表。阅读这些中期财务报表时，应结合公司在2022年3月1日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的Form 10-K年度报告中包含的公司经审计的财务报表。
预算的使用
管理层在估计普通股估值和相关的基于股票的薪酬费用、应计研究和开发费用以及与租赁相关的资产和负债时使用重大判断。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计的结果不同，这些差异可能会对财务状况和业务结果产生重大影响。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和投资。这些金融工具存放在管理层认为具有高信用质量的单一金融机构的账户中。在该金融机构的存款金额已经并将继续超过联邦保险的限额。该公司的现金存款并未出现任何亏损。此外，该公司的投资政策将其投资限于由美国政府及其机构发行或支持的某些类型的证券。
这个公司面临许多与其他早期生物制药公司类似的风险，包括但不限于，需要获得足够的额外资金，当前或未来临床试验可能失败，对第三方的依赖
6
至这些因素包括：进行临床试验的可能性；候选产品获得监管和营销批准的必要性；竞争发展；公司候选产品成功商业化并获得市场认可的需要；根据授予公司的许可条款和条件开发和商业化候选产品的权利；对专有技术的保护；根据许可协议支付里程碑、特许权使用费或其他到期款项的能力；以及确保和维护与第三方的适当制造安排的需要。如果该公司没有成功地将其候选产品商业化或与其合作，它将无法产生产品收入或实现盈利。
现金、现金等价物和限制性现金
自购买之日起，所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资均视为现金等价物。
下表提供了公司资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金合计代表了所附现金流量表中报告的金额(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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现金和现金等价物 |
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其他长期资产中的限制性现金 |
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总计 |
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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现金和现金等价物 |
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其他长期资产中的限制性现金 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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投资
该公司投资于有价证券，主要是由美国政府及其机构发行的证券。该公司的投资被认为是可供出售的，即使标的证券的规定到期日从报告的当前资产负债表之日起超过一年，也被归类为流动资产。这一分类反映了管理层利用出售此类投资所得资金为持续经营提供资金的能力和意图。未实现损益从收益中剔除，并作为累计其他综合收益的组成部分报告。出售证券的成本是使用特定识别方法确定的。赚取的利息以及对溢价和投资折扣摊销的调整计入营业报表和全面亏损的利息收入净额。有价证券投资的已实现损益和公允价值下降被视为非暂时性的(如有)，计入营业报表和全面亏损的其他费用净额。
持续经营的企业
截至2022年6月30日的现金、现金等价物和投资，不包括限制性现金$
可能影响公司资本需求的因素包括但不限于：
7
该公司打算筹集更多资金，以支持其正在进行和未来的临床开发和业务运营。如果公司通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，此类证券的发行将导致对股东的摊薄。不能保证将以优惠的条件获得足够的资金，或者根本不能保证。全球经济状况的潜在恶化以及美国和世界各地金融市场的波动可能会对公司筹集额外资本的能力产生不利影响。如果没有足够的资金可用，公司可能被要求以可能不利的条款签订合作、许可或债务协议来获得资金。如果公司无法以有利的条件筹集资金，或根本无法筹集资金，它可能不得不减少运营费用，并可能推迟、减少或终止部分或全部临床开发工作，这将对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
经营租约
本公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)842，“租赁”(“ASC 842”)对其租赁进行会计处理。使用权资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，包括在租赁开始日之前支付的任何租赁款项，并因租赁激励而减少。租赁负债是指租赁期内租赁支付总额的现值，按公司的递增借款利率计算。在厘定本公司的递增借款利率时，会考虑租期及本公司的信贷风险。当本公司合理地确定其将行使延长租期时，本公司确认可选择延长租约。当本公司合理地确定不会行使该等提前终止选择权时，本公司不会确认终止租约的选择权。租赁费用在预期租赁期内以直线方式确认。
应计研究与开发费用
与合同开发和制造机构(“CDMO”)、临床合同研究机构(“CRO”)和临床研究机构签订的服务协议构成了公司研发活动的重要组成部分。这些供应商的外部成本在产生服务时确认。本公司应计提因与其第三方协议下的义务而产生的费用，而付款时间与向本公司提供材料或服务的期间不符。应计额是根据与CDMO、临床CRO、临床研究站点和其他外部服务提供商达成的协议，对收到的服务和花费的努力的估计数进行记录的。这些估计数通常是根据适用于所完成工作的比例的合同金额，并通过与内部人员和外部服务提供者就服务的进度或完成阶段进行分析而确定的。
本公司在确定各报告期的应计余额时作出判断和估计。如果预付款支付给CDMO、临床CRO、临床研究站点或其他外部服务提供商，则付款被记录在预付费用和其他流动资产或其他长期资产中，并在相关服务完成后确认为研发费用。由于实际成本已知，该公司调整其负债和资产。诸如所接受服务的范围和要执行的服务的持续时间等投入可能与公司的估计不同，这将导致在未来期间对研究和开发费用进行调整。这些估计的变化导致公司应计项目发生重大变化，可能会对公司的经营业绩产生重大影响。该公司的历史估计与记录的实际金额没有实质性差异。
研发费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研发成本包括咨询成本、工资、福利、差旅、基于股票的薪酬、实验室用品和用于内部研究的其他非资本设备、设施分配和管理费用，以及支付给代表公司进行研发活动的第三方的外部成本。终止与进行研发活动的第三方供应商的承诺的成本以及与许可协议相关的金额，包括里程碑付款，也包括在研发费用中。
8
未来将用于研发活动的货物或服务的预付款将递延，并酌情计入预付费用、其他流动资产或其他长期资产。递延金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。
综合损失
综合损失被定义为股东权益在一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的变化。截至2022年6月30日的三个月和六个月的净亏损和全面亏损的差额和2021年是本公司资产负债表流动资产中包含的本公司投资的未实现损益的结果。
每股净亏损
公司计算每股基本净亏损的方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。本公司在考虑期内发行的所有潜在摊薄证券后，使用库存股和IF-转换方法计算每股摊薄净亏损，但如计入该等证券的影响为 抗稀释剂。由于该公司自成立以来一直报告净亏损，潜在摊薄证券的影响将是反摊薄的，因此已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外。
每股基本和稀释后净亏损计算如下(除每股数据外，以千计)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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净亏损 |
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( |
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$ |
( |
) |
分母： |
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加权平均普通股流通股， |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
下表列出了在所示期间由于反稀释作用而被排除在每股摊薄净亏损计算之外的潜在摊薄证券(以千为单位)：
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截至六个月 |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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购买普通股的期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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未归属的绩效股票单位 |
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根据员工购股计划可发行的股票 |
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总计 |
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近期发布和采纳的会计公告
公司审阅了最近发布的会计声明，得出的结论是这些声明不适用于业务，或者未来的采用预计不会对公司的财务报表产生实质性影响。
9
3.公允价值计量
本公司按公允价值经常性计量和报告某些金融工具作为资产和负债。
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June 30, 2022 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物合计 |
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投资： |
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美国国债 |
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总投资 |
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现金等价物合计 |
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$ |
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$ |
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2021年12月31日 |
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|
1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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现金等价物合计 |
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投资： |
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美国国债 |
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总投资 |
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现金等价物合计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
本公司在每个报告期结束时评估不同级别之间的转移。有几个
4.投资
所有投资都被认为是可供出售的2022年6月30日。公司在2022年6月30日和2021年12月31日按主要证券类型划分的投资的摊余成本、未实现持股损益总额和公允价值汇总如下表(单位：千)：
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June 30, 2022 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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可供出售的证券： |
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美国国债被归类为投资 |
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) |
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可供出售证券总额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2021年12月31日 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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可供出售的证券： |
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美国国债被归类为投资 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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可供出售证券总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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可供出售证券的摊销成本根据溢价摊销和到期时增加的折扣进行调整。截至2022年6月30日和2021年12月31日，本公司持有的未实现亏损头寸少于12个月的证券的公允价值合计为$
10
有几个
5.资产负债表组成部分和补充披露
财产和设备，净额
财产和设备净额由以下部分组成(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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家具和办公设备 |
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大写软件 |
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租赁权改进 |
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在建工程 |
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减去累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的折旧和摊销费用为$
其他长期资产
其他长期资产包括$
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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应计合同研发费用 |
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$ |
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应计薪酬和福利费用 |
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经营租赁负债的当期部分 |
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其他流动负债 |
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总计 |
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$ |
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6.租契
经营租约
本公司的租赁义务主要涉及不可撤销经营租赁项下租赁的办公和实验室空间。根据ASC 842，本公司已对其与供应商的其他合同进行了评估，并已确定，除下文所述的租赁外，其所有其他合同均不包含实质性租赁。
2018红木城租赁
在……里面
11
2018年红杉城租赁包括每月基本租金金额在租赁期内不断上升。此外，出租人还提供了最高达#美元的租户改善津贴(TIA)。
在……里面
在2022年第二季度，房东支付了$
2019圣卡洛斯租赁
在……里面
2019年圣卡洛斯租赁包括每月基本租金金额在租赁期内不断上升。此外，出租人提供了高达#美元的TIA。
本公司利用其递增借款利率，根据2020年11月1日的资料计算2019年San Carlos租赁的租赁付款现值，该日是租赁开始日期，也是本公司被视为获得对该物业的控制权的日期。经营租赁负债的计算还包括截至租赁开始之日尚未收到的估计未来临时投资局偿还额。在租赁开始日期之后收到的临时租赁费作为经营租赁负债的减少额入账。
经营租约的分类
2018年的红木城租约和2019年的圣卡洛斯租约要求押金为#美元。
列入公司资产负债表的公司经营租赁负债分类如下2022年6月30日和2021年12月31日情况如下(单位：千)：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁负债 |
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计入应计费用的当期部分和 |
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$ |
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$ |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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$ |
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公司经营报表和综合亏损中包含的营业费用中的租赁成本构成如下(以千计)：
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截至三个月 |
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截至6月30日的六个月， |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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可变成本 |
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总租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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12
上表中包括的可变成本代表公司支付的与财产税、保险、维护和维修成本相关的金额。
在现金流量表中，计入公司经营租赁负债计量并在经营活动中使用的现金所支付的现金为#美元。
从出租人收到的与租户改善津贴有关的现金为#美元。
经营租赁义务
在公司资产负债表中包括的经营租赁项下所需的未来租赁付款2022年6月30日情况如下(单位：千)：
截至12月31日的财年， |
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2022年(剩余6个月) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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未来租赁支付总额 |
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更少： |
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现值调整 |
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未来租赁奖励的现值 |
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经营租赁负债 |
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经营租赁负债以剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值为基础。在确定租赁付款的现值时，本公司根据租赁开始日的信息使用了递增借款利率。截至2022年6月30日，本公司租约的加权平均剩余租赁期为
截至2022年6月30日，本公司并无订立任何包含重大剩余价值保证或重大限制性契诺的租赁协议。
7.或有事项
许可内协议
本公司与第三方就某些知识产权签订了排他性和非排他性、收取使用费的许可协议。根据许可协议的条款，该公司有义务在达到指定的临床、监管和商业里程碑时支付里程碑付款。与公司里程碑付款相关的研究和开发费用在实现里程碑时确认。根据许可协议应支付的实际金额将因各种因素而异，这些因素包括但不限于开发的产品数量以及公司进一步开发和商业化许可产品的能力。该公司还需要根据授权产品的销售情况支付未来的特许权使用费。为里程碑向第三方支付的许可内付款在完成期间被确认为研究和开发费用。
《公司》做到了
与约翰·霍普金斯大学签订的独家许可协议
2013年12月，该公司与约翰霍普金斯大学(JHU)签订了一项全球独家许可协议，以开发、使用、制造和商业化涵盖的候选产品，包括lirentlimab，该协议于2016年9月修订。根据协议条款，该公司已预付和里程碑式的付款#美元。
13
公司根据本公司及其联属公司和分被许可人对每种候选许可治疗产品的未来净销售额，JHU还需缴纳较低的个位数版税，最低年使用费最低支付六位数美元。
与BioWa Inc.和Lonza Sales AG签订的非独家许可协议
2013年10月，公司与BioWa Inc.(“BioWa”)和Lonza Sales AG(“Lonza Sales”)达成了一项三方协议，获得开发和商业化候选产品(包括lirentlimab)的非独家全球许可，这些候选产品使用BioWa和Lonza Sales共同开发和拥有的技术生产。根据协议条款，该公司已支付了里程碑式的付款#美元。
赔偿协议
本公司已与若干董事及高级职员订立弥偿协议，要求本公司(其中包括)就彼等作为董事或高级职员的身份或服务而可能产生的若干法律责任作出弥偿。至目前为止，除下文法律或有事项部分所述的诉讼外，并无该等事宜发生，本公司并不认为根据弥偿安排提出的任何索偿结果会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。因此，截至2022年6月30日，本公司尚未记录与此类赔偿相关的责任。
法律或有事项
2020年3月10日，一份可能的证券集体诉讼诉状标题为Kim诉Allakos等人，编号20-cv-01720(N.D.Cal.)在美国加利福尼亚州北区地区法院对本公司、其首席执行官Robert Alexander博士和前首席财务官Leo Redmond先生提起诉讼。起诉书声称违反了1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)节及其颁布的第10b-5条，并要求赔偿，理由是据称有关lirentlimab第二阶段临床试验的重大失实陈述和遗漏。建议上课时间为2019年8月5日至2019年12月17日(首尾两日包括在内)。2020年8月28日，原告提交了修改后的起诉书，增加了公司总裁兼首席运营官亚当·托马西和公司前首席医疗官亨里克·拉斯穆森为被告。2022年3月31日，法院批准了被告的驳回动议，并允许修改。2022年4月29日，原告提交了第二份修订后的起诉书，将拟议的分类期限从2019年12月17日延长至2021年12月21日，并增加了与公司的Enigma 3期临床试验相关的额外索赔。2022年6月13日，被告提出动议，驳回第二次修改后的起诉书。鉴于这起诉讼的早期阶段，本公司无法合理估计未来的潜在损失或一系列潜在的未来损失(如果有的话)。
8.股票薪酬
确认的基于股票的薪酬费用总额如下(以千计)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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股权激励计划
2018年7月，董事会通过了《2018年度股权激励计划》(《2018年度计划》)。2018年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位(RSU)、股票增值权、业绩单位和业绩股份。根据2018年计划可能发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加，从截至2019年12月31日的财政年度开始，等于最小第(I)项
14
冲浪板可由董事决定。根据2018年计划授予的股票期权和RSU通常授予
于首次公开招股后及于2018年计划生效后，本公司经修订的2012年股权激励计划(“2012计划”)终止，不会根据该计划授予其他奖励。2012年计划下的所有未决奖励将继续受其现有条款的约束。任何受根据2012计划授予的奖励而于2012计划终止时或之后到期或终止的股份，以及先前根据根据2012计划授予的奖励而发行的本公司于2012计划终止时或之后被本公司没收或回购的股份，将转移至2018年计划。截至2022年6月30日，根据前一句规定，2018年计划可增加的最大股份数量为
在终止前，2012年计划规定向雇员、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。根据2012年计划授予的股票期权通常授予
股票期权
以下加权平均假设用于计算所示期间授予的股票期权的公允价值：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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预期波动率 |
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% |
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% |
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预期股息收益率 |
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预期期限(以年为单位) |
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本公司于年内的股票期权活动截至2022年6月30日的6个月摘要如下(股票数量以千股为单位)：
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加权的- |
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平均值 |
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选项 |
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锻炼 |
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杰出的 |
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价格 |
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2021年12月31日的余额 |
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授与 |
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已锻炼 |
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过期 |
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( |
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被没收 |
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( |
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$ |
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2022年6月30日的余额 |
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可行使的期权 |
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已归属和预期归属的期权 |
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在截至2022年6月30日的三个月和六个月内和2021年，该公司做到了
截至2022年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认股票薪酬支出总额为$
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限制性股票单位(“RSU”)
在2018年计划下的RSU活动截至2022年6月30日的6个月摘要如下(单位为千，每股数据除外)：
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截至2022年6月30日，与未归属RSU相关的未确认股票薪酬支出总额为$
基于业绩的限制性股票单位(“PSU”)
在2018年计划下的PSU活动截至2022年6月30日的6个月摘要如下(单位为千，每股数据除外)：
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截至2022年6月30日，与未归属PSU相关的未确认股票薪酬支出总额为$
员工购股计划
2018年7月，公司董事会和股东批准了《2018年员工购股计划》(简称《2018年员工持股计划》)。最初，2018年ESPP的最大数量为
9.界定供款计划
2018年1月，本公司根据《国税法》第401(K)节设立了固定缴款计划(简称401(K)计划)。401(K)计划涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工。员工缴费是自愿的，并以个人为基础确定，限制在美国联邦税收法规允许的最高金额。该公司提供的匹配捐款高达
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项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表和本季度报告10-Q表中其他地方出现的其他财务信息一起阅读。这些表述一般与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。以下讨论和分析包含“1995年私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果和事件的时间可能与我们的前瞻性陈述中讨论的大不相同，包括下文讨论的因素和本10-Q表格季度报告中题为“风险因素”的章节中讨论的因素。如果我们确实更新了一个或多个前瞻性陈述，则不应推断我们将对这些或其他前瞻性陈述进行额外更新。有关这些和其他风险和不确定性的更多信息包含在我们提交给美国证券交易委员会的其他定期文件中。
前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于“风险因素”中描述的那些。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”等术语来识别这些陈述。
17
“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定，以及表达对未来事件或结果的不确定性的类似表达。这些前瞻性陈述反映了我们对未来事件的信念和看法，是基于截至本季度报告10-Q表格日期的估计和假设，受风险和不确定性的影响。我们在本报告第二部分第1A项和其他部分题为“风险因素”的一节中更详细地讨论了其中许多风险。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们通过这些警告性声明对本季度报告中的10-Q表格中的所有前瞻性陈述进行限定。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与任何前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，开发针对免疫效应细胞上存在的免疫调节受体的疗法，涉及过敏、炎症和增殖性疾病。我们最先进的抗体是lirentlimab(AK002)和AK006。Lirentlimab针对Siglec-8，一种选择性表达在嗜酸性粒细胞和肥大细胞上的抑制性受体。Lirentlimab已经在许多人类临床研究中进行了研究，并表明有能力耗尽嗜酸性粒细胞，抑制肥大细胞激活，并改善患者报告的症状。我们正在开发lirentlimab，用于治疗嗜酸性胃炎(EG)/嗜酸性十二指肠炎(EOD)、嗜酸性食管炎(EoE)、特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹以及潜在的其他适应症。AK006针对Siglec-6，一种选择性表达于肥大细胞的抑制性受体。AK006似乎具有比lirentlimab更深的肥大细胞抑制作用，并且除了抑制活性外，还可以减少肥大细胞的数量。我们计划在2023年上半年开始使用AK006进行人体研究。
Lirentlimab选择性地针对肥大细胞和嗜酸性粒细胞，这两种类型的白细胞广泛分布于体内，在炎症反应中发挥核心作用。不适当激活的肥大细胞和嗜酸性粒细胞已被确定为一些严重疾病的关键驱动因素，这些疾病影响到胃肠道、眼睛、皮肤、肺和其他器官。到目前为止，我们已经完成了在EG和/或EOD患者中使用lirentlimab的随机、双盲、安慰剂对照的2期研究(Enigma 1)和3期研究(Enigma 2)，在EoE(氪)患者中进行的2/3期研究，以及在慢性自发性荨麻疹、严重过敏性结膜炎和惰性全身性肥大细胞增多症中的概念验证研究。Lirentlimab已经从美国食品和药物管理局(FDA)获得了EG、EOD和EoE的孤儿疾病状态。
与安慰剂相比，使用lirentlimab(谜1)的2期EG和/或EOD研究符合所有预先指定的主要和次要终点，结果发表在《新英格兰医学杂志》上。最近，与2021年第四季度的安慰剂相比，谜2研究达到了组织学共同初级终点，但未能达到症状性共同初级终点。同样，与安慰剂相比，Kyptos研究达到了组织学共同原发终点，但未能达到症状性共同原发终点。在进行了事后分析后，我们认为，由于纳入了轻度患者和/或没有未能通过标准治疗的患者，这些试验没有达到预期的症状共同主要终点。虽然事后分析不能用来确定疗效，但这些分析可以帮助为未来的临床研究产生假设。基于这些分析，我们认为lirentlimab可能具有治疗更严重的EG/EOD和EoE患者群体的潜力。因此，在与FDA就试验设计和我们为这些研究提供适当资金的能力达成一致之前，我们计划使用lirentlimab进行更多研究。
除了EoE、EG和EOD之外，正在进行或计划进行更多的lirentlimab临床测试。Allakos启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的皮下(SC)lirentlimab在患有中到重度特应性皮炎的成人患者中的第二阶段临床试验。我们还宣布计划在2022年第三季度启动SC lirentlimab用于慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、安慰剂对照试验。这两种疾病都是复杂的慢性炎症性皮肤病，据信是由激活的嗜酸性粒细胞和肥大细胞引起的。
自2012年成立以来，我们将几乎所有的资源和努力都投入到了我们候选产品的研究和开发上。我们的主要候选产品lirentlimab是一种针对Siglec-8的单抗，于2016年进入临床试验。除了在我们的设施内部开展的活动外，我们还利用大量的财务资源聘请承包商、顾问和其他第三方代表我们开展各种临床前和临床开发活动。
到目前为止，我们还没有任何产品被批准销售，也没有产生任何收入，也没有盈利。此外，在我们能够成功完成其中一款候选产品的开发并获得市场批准之前，我们预计不会从产品销售中获得收入。我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。到目前为止，我们已经发生了重大的运营亏损，预计将
18
在可预见的未来出现重大运营亏损。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为2.461亿美元和1.128亿美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为8.59亿美元。
2022年2月，我们开始实施重组计划(“重组计划”)，以降低运营成本、合同承诺，并使我们的员工队伍更好地与我们业务的临床发展计划保持一致。因此，我们与龙沙股份公司、龙沙销售有限公司及龙沙销售股份公司(统称“龙沙股份公司”)就所有尚未完成的制造服务协议订立终止协议(“终止协议”)，并裁减员工约35%。虽然这将导致短期成本增加，主要是在2022年第一季度和第二季度，但我们相信，重组计划将减少我们随后几个季度的整体支出，受正在进行的制造业发展努力的时间安排造成的周期性波动的影响。
截至2022年6月30日，我们拥有2.124亿美元的现金、现金等价物和投资，我们相信这将足以为我们计划中的运营提供资金，至少在财务报表发布后的12个月内。
供应商终止协议
截至2021年12月31日，在2.848亿美元的不可撤销购买义务总额中，约有2.312亿美元与龙沙股份公司或附属公司的各种制造服务协议(此类协议，即MSA)有关。于2022年2月14日(“生效日期”)，吾等与龙沙股份公司就所有未偿还的MSA订立终止协议。龙沙股份公司将继续为我们提供某些服务，包括已经在进行的cGMP批次的完成以及其他服务，以协助在终止后的过渡。终止协议规定，吾等将向龙沙股份公司支付1.26亿瑞士法郎，约1.37亿美元(“终止金额”)，作为终止协议的结果。根据终止条款，我们在2022年第一季度支付了终止金额的95%(约1.3亿美元)。剩余的5%(约700万美元)将在剩余的cGMP批次发布后30天内支付，预计将在2022年年中左右发生。终止协议包含各方对已知和未知的、与MSA及其标的物相关或相关的所有索赔的相互免除，但某些例外情况除外。
由于协议于2022年2月14日终止，吾等根据ASC 420在2022年第一季度确认了与终止协议相关的成本，但龙沙股份公司仍未提供服务的约600万美元除外，因此将在未来提供服务时支出。
此外，龙沙股份公司持有或已经订购了用于龙沙股份公司向我们提供的服务过程中使用的原材料。根据《终止协定》，这种原材料的费用包括在终止金额中。我们一直在努力改变这些物品的用途，在其他地点使用，转售或以其他方式尽可能退回。这些原材料是用于研究和开发的，所以它们的成本很高。任何来自原材料退款或销售的收益将被确认为销售或退款所在季度的研发费用的福利。
重组计划
根据重组计划，我们裁员约35%。受影响的员工收到通知，他们的职位将于2022年2月16日被取消。在离职时，受影响的员工有资格获得遣散费福利，我们为眼镜蛇保费提供资金，这取决于受影响的员工执行(和不撤销)惯例离职协议，其中包括对我们的索赔全面释放。
关于重组计划，我们在2022年第一季度确认了约520万美元的重组费用，涉及遣散费和其他与员工相关的离职成本。由于裁员或与裁员相关的事件可能发生，我们还可能产生目前未考虑到的额外成本。
此外，董事会认为，作出安排符合我们和我们的股东的最佳利益，以确保我们将获得那些被确定为计划中的未来运营的关键的员工(包括高管)的持续奉献和承诺。董事会批准并实施了一项针对留任员工的留任计划，其中包括为某些留任员工发放总计310万美元的现金留任奖金，以及向所有员工发放总计820万英镑的RSU奖励。其中一半是基于时间的RSU，为期四年，另一半是基于性能的RSU，仅当我们在其任何2/3期临床研究(预计将于2022年第三季度读出数据的3期嗜酸性十二指肠炎研究除外)中实现所有主要终点时，才会发生完全归属。如果员工在2023年12月31日之前离职，则需要全额偿还现金留存奖金。因此，这些现金留存奖金将在必要的服务期内摊销，在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间分别记录了40万美元和50万美元的费用。
19
经营成果的构成部分
收入
我们没有从产品销售或其他方面获得任何收入，至少在未来几年内也不会产生任何收入。
运营费用
我们将营运开支分为两类：(I)研究及发展和(Ii)一般及行政开支。
研究和开发费用
研发费用是指我们为发现、开发和制造我们的候选产品而产生的以下成本：
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据对完成特定任务的进度的评估来确认某些开发活动的成本，这些评估使用的数据包括临床站点激活、患者登记或我们的临床CRO和临床研究站点向我们提供的信息，以及我们内部临床运营人员的分析。未来将收到的用于研究和开发活动的货物或服务的预付款将被推迟，并作为预付费用资本化，即使研究和开发在未来没有其他用途。资本化金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。
在我们的候选产品获得监管部门批准之前，我们确认用于生产候选产品的CDMO所产生的费用，如果获得批准，这些费用可能用于在产品发生期间支持未来的商业销售。到目前为止，我们还没有将任何库存成本资本化，因为考虑到我们候选产品的未经批准的性质，我们无法确定这些成本是否会提供未来的经济效益。
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。因此，很难估计完成我们候选产品剩余开发所需的成本的性质、时间和程度。我们也无法预测何时(如果有的话)能够从我们的候选产品中获得收入。这是由于与开发药物相关的许多风险和不确定性，包括围绕以下方面的不确定性：
20
与这些变数中的任何一个相关的变化都将对我们候选产品的开发和商业化产生的成本的时机和程度产生重大影响。
自成立以来，CDMO、临床CRO和临床研究站点产生的外部成本一直是我们研发费用的重要组成部分。随着候选产品进入临床开发阶段，我们逐个项目跟踪这些成本。用于进行内部研究的咨询和人员相关成本、实验室用品和非资本设备、内部许可费和一般管理费用不按计划跟踪，也不进行分配，因为它们通常有利于多个项目，包括那些仍在筹备中的项目。
我们预计，未来我们的研发费用将在每个季度之间波动，主要受与我们的主要候选产品lirentlimab的制造相关的成本时间的驱动，因为我们改进了生产批次的频率和规模，包括原材料成本。此外，我们预计与我们正在进行的和未来各种适应症的早期、中期和晚期临床试验相关的成本将随着季度的变化而波动。
一般和行政费用
一般费用和行政费用包括支付给顾问的费用、薪金、福利和其他与人员有关的费用，包括执行、财务、会计和其他行政职能的人员的股票薪酬、法律费用、会计和税务服务费用、与商业化前活动相关的费用以及未列入研发费用的设施费用。法律费用包括一般公司和专利法律费用以及相关费用。
我们预计，未来我们的一般和行政费用将逐个季度波动，以支持我们的持续研究和开发活动，以及我们初步商业开发活动的进展，包括与人事、外部顾问、律师和会计师、基于股票的薪酬等相关的成本。此外，我们预计将产生与继续作为上市公司运营相关的费用，包括与保持遵守美国证券交易委员会规章制度以及我们证券交易所在的任何国家证券交易所的费用、额外的保险费、投资者关系活动以及其他辅助行政和专业服务相关的费用。
利息收入
利息收入主要包括从我们的现金、现金等价物和资产负债表上的投资中赚取的利息和投资收入。
其他费用，净额
其他费用净额主要包括与外币波动有关的损益变现金额。
许可内协议
我们已经与第三方就某些知识产权签订了许多独家和非独家的、收取版税的许可协议。根据下文所述许可协议的条款，我们有义务在达到指定的临床、监管和商业里程碑时支付里程碑付款。与我们的里程碑付款相关的研究和开发费用在实现里程碑时确认。根据许可协议应支付的实际金额因各种因素而异，这些因素包括但不限于我们开发的候选产品的数量以及我们成功开发和商业化各自协议涵盖的候选产品的能力。除了里程碑付款外，我们还需要根据协议涵盖的候选产品的销售情况支付未来的特许权使用费，以及某些最低年度特许权使用费和商业预订费。由于不太可能实现里程碑以及未来特许权使用费的时间和幅度，这些或有金额没有列入我们的资产负债表，也没有作为下文讨论的合同义务和承诺的一部分。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月里，我们没有产生任何里程碑式的费用。截至2022年6月30日，我们尚未产生任何与许可协议相关的版税责任，因为产品销售尚未开始。
与约翰·霍普金斯大学签订的独家许可协议
2013年12月，我们与JHU签订了一项全球独家许可协议，以开发、使用、制造和商业化涵盖的候选产品，包括lirentlimab，该协议于2016年9月修订。根据协议条款，到2022年6月30日，我们已经支付了70万美元的预付款和里程碑式的付款。我们可能被要求支付总计高达180万美元的额外里程碑付款。我们还发行了88,887股普通股作为JHU的对价
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许可协议。除了里程碑式的付款外，我们还需要向JHU支付较低的个位数版税，这是基于我们及其附属公司和分被许可人未来对每种候选许可治疗产品的净销售额，最高可达六位数的最低年版税支付。
与BioWa Inc.和Lonza Sales AG签订的非独家许可协议
2013年10月，我们与BioWa和Lonza Sales达成了一项三方协议，获得了开发和商业化候选产品的非独家全球许可，包括使用BioWa和Lonza Sales共同开发和拥有的技术生产的lirentlimab。根据协议条款，截至2022年6月30日，我们已经支付了340万美元的里程碑付款，我们可能需要支付总计高达3800万美元的额外里程碑付款。除了里程碑付款外，在BioWa收到特许权使用费以及向BioWa和龙沙销售支付较低的个位数特许权使用费之前，我们还必须每年向BioWa支付40,000美元的最低商业许可费。特许权使用费是基于我们和我们的附属公司和分许可人未来的净销售额。
关键会计政策和估算的使用
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的已报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
在持续的基础上，我们根据情况、事实和经验的变化评估我们的判断和估计。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，我们的关键会计政策和估计没有其他变化，这些变化在我们的2021年年报Form 10-K中披露。
近期会计公告
关于最近发布的会计声明，请参阅我们未经审计的财务报表附注2，包括各自的生效日期以及对我们的经营业绩和财务状况的影响。
22
经营成果
截至2022年6月30日及2021年6月30日止三个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果(以千计)：
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|
截至6月30日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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运营费用 |
|
|
|
|
|
|
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研发 |
|
$ |
34,448 |
|
|
$ |
40,985 |
|
一般和行政 |
|
|
14,669 |
|
|
|
16,210 |
|
总运营费用 |
|
|
49,117 |
|
|
|
57,195 |
|
运营亏损 |
|
|
(49,117 |
) |
|
|
(57,195 |
) |
利息收入 |
|
|
104 |
|
|
|
103 |
|
其他费用，净额 |
|
|
(90 |
) |
|
|
(117 |
) |
净亏损 |
|
|
(49,103 |
) |
|
|
(57,209 |
) |
投资未实现收益(亏损) |
|
|
209 |
|
|
|
(56 |
) |
综合损失 |
|
$ |
(48,894 |
) |
|
$ |
(57,265 |
) |
研究和开发费用
截至2022年6月30日的三个月，研发费用为3440万美元，而截至2021年6月30日的三个月为4100万美元，减少了660万美元。研究和开发费用的同比减少主要是由于合同研究和开发以及主要与lirentlimab(AK002)有关的临床成本减少了990万美元。这被主要由于新的公司设施而增加的310万美元的设备和间接费用以及20万美元的专业服务和其他研究和开发费用所抵消。
一般和行政费用
截至2022年6月30日的三个月，一般和行政费用为1470万美元，而截至2021年6月30日的三个月为1620万美元，减少了150万美元。期间一般费用和行政费用减少的主要原因是与设备和间接费用有关的费用减少60万美元，与人事有关的费用减少40万美元，其他一般费用和行政费用减少50万美元。
利息收入
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，利息收入为每月10万美元。
其他费用，净额
其他费用，截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，净额为10万美元。
净亏损
截至2022年6月30日的三个月净亏损4910万美元，而截至2021年6月30日的三个月净亏损5720万美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，基于股票的薪酬、折旧和摊销费用总额分别为1370万美元和1180万美元。
23
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果(以千计)：
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
|
|
2021 |
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运营费用 |
|
|
|
|
|
|
||
研发 |
|
$ |
211,255 |
|
|
$ |
79,900 |
|
一般和行政 |
|
|
33,513 |
|
|
|
32,880 |
|
总运营费用 |
|
|
244,768 |
|
|
|
112,780 |
|
运营亏损 |
|
|
(244,768 |
) |
|
|
(112,780 |
) |
利息收入 |
|
|
187 |
|
|
|
233 |
|
其他费用，净额 |
|
|
(1,545 |
) |
|
|
(220 |
) |
净亏损 |
|
|
(246,126 |
) |
|
|
(112,767 |
) |
投资未实现收益(亏损) |
|
|
(107 |
) |
|
|
24 |
|
综合损失 |
|
$ |
(246,233 |
) |
|
$ |
(112,743 |
) |
研究和开发费用
截至2022年6月30日的6个月，研发费用为2.113亿美元，而截至2021年6月30日的6个月为7990万美元，增加了1.314亿美元。2022年第一季度包括因重组计划而产生的460万美元成本。此外，研究和开发费用的同比增长包括与龙沙股份公司终止协议有关的1.339亿美元，以及主要由于新的公司设施而增加的620万美元的管理费用和实验室相关成本。扣除与龙沙股份公司终止协议有关的费用后，主要与lirentlimab(AK002)有关的合同研发和临床费用减少1,100万美元，扣除与重组计划有关的费用后，与人事有关的费用减少40万美元，专业服务及其他研究和开发费用减少190万美元。
一般和行政费用
截至2022年6月30日的6个月，一般和行政费用为3350万美元，而截至2021年6月30日的6个月为3290万美元，增加了60万美元。一般和行政费用期间增加的主要原因是与2022年第一季度发生的重组计划的费用有关的430万美元。其他与人事有关的费用减少了150万美元，设备和间接费用减少了110万美元，营销及其他一般和行政费用减少了110万美元，抵消了这一减少额。
利息收入
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，利息收入为每月20万美元。
其他费用，净额
截至2022年6月30日的6个月，其他费用净额为150万美元，而截至2021年6月30日的6个月，其他费用净额为20万美元。这一波动主要归因于与龙沙股份公司终止协议项下的付款相关的外币费用在截至2022年6月30日的六个月内确认。
净亏损
截至2022年6月30日的6个月净亏损为2.461亿美元，而截至2021年6月30日的6个月净亏损为1.128亿美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，基于股票的薪酬、折旧和摊销费用总额分别为2720万美元和2450万美元。
流动性与资本资源
流动资金来源
截至2022年6月30日，我们拥有现金、现金等价物和投资2.124亿美元。根据我们现有的业务计划，我们相信，我们目前的现金、现金等价物和投资将足以为我们的预期运营水平提供资金，至少在我们财务报表发布后的未来12个月内。
24
我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限。由于我们的巨额研发支出，我们自成立以来就产生了净亏损。我们主要通过股票发行来为我们的业务融资。
2018年7月首次公开募股
2018年7月23日，我们完成了IPO，以每股18.00美元的价格出售了8,203,332股普通股(简称2018年7月IPO)。我们2018年7月IPO的收益，扣除承销折扣和佣金后，为1.373亿美元。在2018年7月首次公开募股的同时，我们以每股18.00美元的价格向现有股东私募了250,000股普通股。此次定向增发的收益为450万美元。
随着2018年7月IPO的完成，当时所有已发行的可转换优先股转换为30,971,627股普通股。
2019年8月提供后续服务
2019年8月9日，我们根据S-3表格(文件编号333-233018)的搁置登记声明完成了承销的公开发行(“2019年8月发行”)，据此，我们以每股77美元的公开发行价出售了总计5,227,272股我们的普通股。在扣除承销折扣和佣金以及发行费用后，我们获得的净收益总额为3.775亿美元。
2020年11月后续服务
于2020年11月2日，根据S-3表格(编号333-233018)的货架登记声明，本公司完成了一项承销的公开发售(“2020年11月发售”)，据此，我们以每股82美元的公开发行价出售了总计3,506,098股我们的普通股。扣除承保折扣和佣金后，我们总共获得了2.717亿美元的净收益。
汇总现金流
截至2022年6月30日及2021年6月30日止六个月的比较
下表汇总了我们的现金、现金等价物和受限现金在所示期间的主要来源和用途(以千计)：
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(207,057 |
) |
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$ |
(96,041 |
) |
投资活动提供的现金净额 |
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135,471 |
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87,237 |
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融资活动提供的现金净额 |
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413 |
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5,583 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
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$ |
(71,173 |
) |
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$ |
(3,221 |
) |
用于经营活动的现金
截至2022年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金净额为2.071亿美元，这主要是由于我们的净亏损2.461亿美元，经2980万美元的非现金费用净额和920万美元的营业资产和负债净变动调整后所致。非现金费用包括大约2320万美元的基于股票的补偿费用，410万美元的折旧和摊销费用，160万美元的溢价和投资折扣摊销，以及100万美元的非现金租赁费用。
截至2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金净额为9600万美元，这主要是由于我们的净亏损1.128亿美元，经2730万美元的非现金费用净额和1050万美元的营业资产和负债净变化调整后所致。非现金费用包括大约2380万美元的基于股票的补偿费用，150万美元的非现金租赁费用，120万美元的溢价和投资折扣摊销，以及80万美元的折旧和摊销费用。
投资活动提供的现金
截至2022年6月30日的6个月，投资活动提供的现金净额为1.355亿美元，其中包括1.4亿美元的投资到期收益、2000万美元的投资销售收益和120万美元的收益
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出售财产和设备的收入，由购买投资的2000万美元部分抵销以及570万美元用于购买财产和设备.
截至2021年6月30日的6个月，投资活动提供的现金净额为8720万美元，其中包括3.1亿美元的投资到期收益，部分被用于购买投资的2.155亿美元和用于购买财产和设备的730万美元所抵消。
融资活动提供的现金
截至2022年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为40万美元，主要用于通过2018年ESPP从员工那里获得的行使股票期权和购买普通股的收益。
截至2021年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额为560万美元，主要涉及从员工那里收到的460万美元用于行使股票期权的收益，以及从员工那里收到的100万美元用于通过2018年ESPP购买普通股的收益。
资金需求
截至2022年6月30日，我们拥有2.124亿美元的现金、现金等价物和投资(不包括限制性现金)，我们相信这些现金将足以为我们计划中的运营提供资金，至少在我们未经审计的中期财务报表发布之日起12个月内，这些资金包括在本季度报告Form 10-Q中的其他部分。我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。我们打算不时寻求通过私募或公开股权或债务融资，或其他来源，如战略合作，筹集资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或者根本没有。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。
我们的非经常开支的时间和数额，将视乎很多因素而定，包括：
如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能被要求推迟、减少或终止我们的部分或全部发展努力。我们还可能被要求出售或许可他人在某些地区或指示我们更愿意开发和商业化我们的候选产品的权利。
增发股权证券可能会导致我们的股东股权被稀释。未来的股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款，包括施加限制我们业务的契约的债务工具，并限制我们产生留置权、发行额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并、许可或资产出售交易的能力。
合同义务和承诺
我们的合同义务和承诺主要涉及我们在正常业务过程中与各种研发组织和供应商达成的协议下的经营租赁和不可撤销的采购义务。
在正常的业务过程中，我们与临床CRO、临床研究地点和其他交易对手签订合同，协助我们的临床前研究和临床试验。这类合同一般是可以取消的，但关于终止的规定各不相同。在合同终止的情况下，我们只对自合同生效之日起收到的服务负责
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终止合同及取消费用，视情况而定。此外，我们还与某些供应商签订了提供商品和服务的协议，其中包括与CDMO的开发和制造服务。这些协议可包括关于购买义务和终止义务的某些规定，这些义务可能需要为取消已承诺的购买义务或提前终止协议付款。取消或终止付款的数额可能有所不同，并根据取消或终止的时间和协议的具体条款而定。我们预计未来将签订更多的合作研究、合同研究、临床和商业制造以及供应商协议，这可能需要大量的预付款和长期资本资源承诺。此外，有关租赁承诺、赔偿义务和其他承诺的进一步信息，请参阅我们未经审计的中期财务报表的附注6租赁和附注7或有事项。
表外安排
自成立以来，我们从未达成过任何美国证券交易委员会规则和规定中定义的表外安排。
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
利率敏感度
我们面临着与利率变化相关的市场风险。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美国利率总体水平变化的影响，特别是因为我们的投资，包括现金等价物，投资于投资于美国国债的货币市场基金。我们投资活动的主要目标是保存资本，为我们的运营提供资金。我们还寻求在不承担重大风险的情况下从投资中获得最大收益。由于我们持有货币市场基金的余额期限较短，信贷风险水平较低，假设利率变动10%不会对我们的现金等价物和投资的公平市场价值产生重大影响。
外汇敏感度
我们的主要业务是以美元进行交易，然而，与第三方的某些服务协议是以美元以外的货币计价的，主要是英镑和欧元。因此，我们受到外汇风险的影响，因此，美元对英镑和欧元的价值波动可能会影响根据该等协议所产生的费用和债务的报告金额。我们目前没有从事任何对冲活动，以减少我们对汇率波动的潜在敞口，尽管我们可能会在未来选择这样做。撇除于截至2022年6月30日止六个月内支付的终止款项部分，假设于上述任何期间内外汇汇率变动10%，将不会对我们的财务状况或经营业绩造成重大影响。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息得到积累并传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。截至2022年6月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序的设计和运作在合理的保证水平下是有效的。
任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时运用其判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的季度内，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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由于新冠肺炎，包括我们运营所在的州和地方政府强制执行的相关居家和庇护命令，我们的大多数员工，包括那些负责财务报告的员工，已经或继续远程工作了大量时间。作为我们公司向混合/远程员工过渡的一部分，我们采取了预防措施，重新评估我们的财务报告流程，以确保我们能够准确和及时地报告我们的财务结果。我们将继续监测和评估新冠肺炎对我们未来内部控制的设计和运行有效性的新的潜在影响。
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第二部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
有关本公司法律程序的资料载于第一部分第1项所载未经审核中期财务报表附注7。
第1A项。RISK因子。
除下文所述外，我们的风险因素与截至2021年12月31日的10-K表格年度报告第1部分第1A项“风险因素”中披露的风险因素没有实质性变化。
自成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的净亏损。
自我们成立以来，我们在每个报告期内都出现了净亏损，到目前为止还没有产生任何收入，主要通过出售和发行普通股和优先股来为我们的运营提供资金。截至2021年12月31日的年度，我们的净亏损为2.699亿美元，截至2022年6月30日的6个月，净亏损为2.461亿美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为8.59亿美元。我们几乎把所有的资源和努力都投入到了研究和开发上。我们的先导化合物lirentlimab正在临床开发中，我们的其他候选产品正在临床前开发中。因此，我们预计还需要几年时间，才能从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计为了开发和营销更多的潜在产品，我们将继续产生大量的研发和其他费用。
在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们产生的净亏损可能在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本以及我们实现和保持盈利的能力产生不利影响。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们对lirentlimab和我们的其他候选产品进行临床试验并寻求上市批准的情况下。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。作为一家上市公司，我们也已经并预计将继续承担与运营相关的巨额成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续业务。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能需要重新评估我们的运营计划，并可能被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
截至2022年6月30日，我们拥有2.124亿美元的现金、现金等价物和投资。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资将使我们能够在至少未来12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们预计现有现金、现金等价物和投资将在多长时间内继续为我们的运营提供资金，这是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
我们计划使用我们现有的现金、现金等价物和投资，为我们的lirentlimab开发提供资金，并用于其他研发活动、营运资本和其他一般企业用途。这可能包括额外的研究、雇佣更多的人员、资本支出和上市公司的运营成本。推进lirentlimab和任何其他候选产品的开发将需要大量资金。我们现有的现金、现金等价物和投资将不足以为完成lirentlimab或任何其他候选产品的开发所需的所有行动提供资金。我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们没有任何承诺的外部资金来源。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。此外，我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化和金融市场波动的不利影响。
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美国和世界各地的市场。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。
我们目前以及未来可能会受到证券诉讼的影响，诉讼成本高昂，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们目前是这类诉讼的目标，未来也可能成为这类诉讼的目标。例如，2020年3月10日，一份推定的证券集体诉讼诉状标题为Kim诉Allakos等人，编号20-cv-01720(N.D.Cal.)在美国加利福尼亚州北区地区法院对我们、我们的首席执行官Robert Alexander博士和我们的前首席财务官Leo Redmond先生提起诉讼。起诉书声称违反了1934年《证券交易法》第10(B)和20(A)节及其颁布的规则10b-5，并要求赔偿，其依据是有关我们的lirentlimab第二阶段临床试验的重大失实陈述和遗漏。建议上课时间为2019年8月5日至2019年12月17日(首尾两日包括在内)。这起或其他针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。2022年3月31日，法院批准了被告的驳回动议，并允许修改。2022年4月29日，原告提交了第二份修改后的起诉书，将拟议的类别期限从2019年12月17日延长至2021年12月21日，并增加了与我们的第三阶段临床试验相关的额外索赔。2022年6月13日，被告提出动议，驳回第二次修改后的起诉书。这起或其他针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。
30
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
不适用
项目3.默认UPON高级证券。
不适用
项目4.地雷安全安全披露。
不适用
项目5.其他信息。
无
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项目6.eXhibit。
展品索引
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以引用方式并入 |
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展品 数 |
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描述 |
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文件编号 |
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提交日期 |
3.1 |
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注册人注册证书的修订和重订。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.1 |
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7/24/2018 |
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3.2 |
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修订及重新编订注册人附例。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.2 |
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7/24/2018 |
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10.1*# |
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主服务协议，日期为2020年11月1日，由富士胶片迪阿希特生物技术英国有限公司、富士菲姆迪阿瑟斯生物技术公司德克萨斯州有限责任公司、富士菲姆迪阿瑟斯生物技术公司美国公司和富士胶片迪阿瑟斯生物技术集团公司旗下的Biogen(丹麦)制造APS公司签署。 |
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10.2 |
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马克·阿斯伯里和阿拉科斯公司之间的分居协议，日期为2022年4月17日。 |
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8-K |
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001-38582 |
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10.1 |
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4/20/2022 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2** |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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公司截至2022年6月30日季度的Form 10-Q季度报告的封面已采用内联XBRL格式。 |
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*现送交存档。
**随函提供。
#根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项，部分展品已被省略。如有任何遗漏部分，将根据要求向美国证券交易委员会提供副本。
32
登录解决方案
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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阿拉科斯公司 |
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日期：2022年8月4日 |
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发信人： |
罗伯特·亚历山大 |
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罗伯特·亚历山大，博士。 |
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董事首席执行官兼首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年8月4日 |
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发信人： |
贝尔德·雷德福，III |
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H.贝尔德·雷德福，III |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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