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2022年第二季度,Arikayce的收入比2021年第二季度增长了44%,反映了美国销售的强劲增长和日本正在进行的发布活动。
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Arikayce在由禽分枝杆菌复合体(MAC)引起的非结核分枝杆菌肺部疾病患者中的上市后验证性一线临床试验计划中的登记工作仍在进行中,该计划包括ROSE和ENCORE试验。Insmed预计在2022年8月底之前完成Rise中的患者筛查,在2022年底之前完成登记,并在2023年期间共享试验数据;该公司还预计在2023年底之前完成Encore的登记。
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3期Aspen研究仍在进行中,这是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估Brensocatib在支气管扩张患者中的有效性、安全性和耐受性。Insmed继续
预计在2023年第一季度完成此试验的登记。
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Brensocatib在囊性纤维化(CF)患者中的第二阶段药代动力学/药效学研究正在进行中,该研究包括服用囊性纤维化跨膜电导调节剂(CFTR)调节剂药物的患者和未服用CFTR调节剂药物的患者。这项研究的CFTR调制器部门的注册现在已经完成,Insmed预计在2022年底之前拥有顶级数据。
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正如之前所分享的,Insmed计划在两个新的潜在适应症中开发Brensocatib-无鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSsNP)和化脓性汗腺炎(HS)。Insmed预计在2023年年中将brensocatib用于CRSsNP的临床开发,随后是HS。
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Insmed正在推进一项第二阶段研究,以评估Treprostinil Palmitil吸入粉(TPIP)在为期16周的间质性肺疾病(PH-ILD)患者中的安全性和耐受性,以及一项2b阶段研究,以评估TPIP在16周的治疗期内对肺动脉高压(PAH)患者的肺血管阻力(PVR)和6分钟步行距离的影响。
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一名PAH患者现在已经完成了2a期试验,测量了24小时内TPIP对PVR的影响。患者还完成了16周的延长期,并成功地滴定到320微克的剂量。没有观察到安全问题,Insmed发现在24小时内各种心脏指标有改善的趋势。
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Insmed正在推进一项包含广泛技术和模式的转化医学组合,包括基因治疗、基因编辑、蛋白质去免疫和制造能力。该公司预计该投资组合每年提交一至两份研究用新药申请。
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截至2022年6月30日的第二季度总收入为6520万美元,而2021年第二季度的总收入为4540万美元。2022年第二季度的总收入包括Arikayce在美国的净销售额为4720万美元,日本为1580万美元,欧洲和世界其他地区为220万美元。
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2022年第二季度的产品收入成本(不包括无形资产的摊销)为1640万美元,而2021年第二季度为1080万美元。
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2022年第二季度的研发(R&D)费用为8850万美元,而2021年第二季度为6470万美元。
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2022年第二季度的销售、一般和行政(SG&A)费用为6000万美元,而2021年第二季度为5720万美元。
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Insmed报告称,2022年第二季度净亏损9560万美元,合每股0.80美元,而2021年第二季度净亏损1.173亿美元,合每股1.07美元。
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(i) |
Arikayce的商业化和全球扩张;
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(Ii) |
Brensocatib的进展,包括针对支气管扩张患者的3期Aspen研究和商业投放准备活动;
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(Iii) |
推进Arikayce(RISE和ENCORE)的验证性、一线临床试验计划;以及
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(Iv) |
推进我们的早期流程,包括TPIP的第二阶段临床开发计划和我们的转化医学努力。
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截至6月30日的三个月,
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截至6月30日的六个月,
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||||||||||||||
2022
|
2021
|
2022
|
2021
|
|||||||||||||
产品收入,净额
|
$
|
65,221
|
$
|
45,366
|
$
|
118,328
|
$
|
85,580
|
||||||||
运营费用:
|
||||||||||||||||
产品收入成本(不包括无形资产摊销)
|
16,395
|
10,837
|
28,586
|
20,681
|
||||||||||||
研发
|
88,527
|
64,655
|
172,883
|
126,045
|
||||||||||||
销售、一般和行政
|
59,974
|
57,177
|
116,722
|
108,727
|
||||||||||||
无形资产摊销
|
1,263
|
1,263
|
2,526
|
2,526
|
||||||||||||
递延和或有对价负债的公允价值变动
|
(12,622
|
)
|
-
|
(24,240
|
)
|
-
|
||||||||||
总运营费用
|
153,537
|
133,932
|
296,477
|
257,979
|
||||||||||||
营业亏损
|
(88,316
|
)
|
(88,566
|
)
|
(178,149
|
)
|
(172,399
|
)
|
||||||||
投资收益
|
835
|
34
|
972
|
67
|
||||||||||||
利息支出
|
(3,357
|
)
|
(10,319
|
)
|
(6,648
|
)
|
(17,878
|
)
|
||||||||
债务清偿损失
|
-
|
(17,689
|
)
|
-
|
(17,689
|
)
|
||||||||||
其他费用,净额
|
(4,306
|
)
|
(159
|
)
|
(5,555
|
)
|
(202
|
)
|
||||||||
所得税前亏损
|
(95,144
|
)
|
(116,699
|
)
|
(189,380
|
)
|
(208,101
|
)
|
||||||||
所得税拨备
|
501
|
622
|
886
|
861
|
||||||||||||
净亏损
|
$
|
(95,645
|
)
|
$
|
(117,321
|
)
|
$
|
(190,266
|
)
|
$
|
(208,962
|
)
|
||||
每股基本和摊薄净亏损
|
$
|
(0.80
|
)
|
$
|
(1.07
|
)
|
$
|
(1.60
|
)
|
$
|
(1.97
|
)
|
||||
已发行的加权平均基本普通股和稀释普通股
|
119,602
|
109,580
|
119,267
|
106,328
|
自.起
June 30, 2022
|
自.起
2021年12月31日
|
|||||||
(未经审计)
|
||||||||
资产
|
||||||||
流动资产:
|
||||||||
现金和现金等价物
|
$
|
416,078
|
$
|
716,782
|
||||
有价证券
|
138,790
|
-
|
||||||
应收账款
|
29,481
|
24,351
|
||||||
库存
|
67,017
|
67,009
|
||||||
预付费用和其他流动资产
|
23,360
|
28,898
|
||||||
流动资产总额
|
674,726
|
837,040
|
||||||
非流通有价证券
|
9,764
|
50,043
|
||||||
固定资产,净额
|
53,946
|
52,955
|
||||||
融资租赁使用权资产
|
17,178
|
9,256
|
||||||
经营性租赁使用权资产
|
24,047
|
33,305
|
||||||
无形资产,净值
|
71,283
|
73,809
|
||||||
商誉
|
136,110
|
136,110
|
||||||
其他资产
|
66,300
|
50,990
|
||||||
总资产
|
$
|
1,053,354
|
$
|
1,243,508
|
||||
负债和股东权益
|
||||||||
流动负债:
|
||||||||
应付帐款
|
$
|
31,144
|
$
|
35,784
|
||||
应计负债
|
58,770
|
60,665
|
||||||
应计补偿
|
18,653
|
28,581
|
||||||
融资租赁负债
|
212
|
609
|
||||||
经营租赁负债
|
5,037
|
9,527
|
||||||
流动负债总额
|
113,816
|
135,166
|
||||||
长期债务
|
783,977
|
566,588
|
||||||
或有对价
|
55,600
|
75,668
|
||||||
长期融资租赁负债
|
23,135
|
14,103
|
||||||
长期经营租赁负债
|
18,201
|
21,441
|
||||||
其他长期负债
|
14,384
|
20,074
|
||||||
总负债
|
1,009,113
|
833,040
|
||||||
股东权益:
|
||||||||
普通股,面值0.01美元;5亿股授权股份,分别为119,865,023股和118,738,266股,分别于2022年6月30日和2021年12月31日发行和发行
|
1,199
|
1,187
|
||||||
额外实收资本
|
2,449,281
|
2,673,556
|
||||||
累计赤字
|
(2,405,310
|
)
|
(2,265,243
|
)
|
||||
累计其他综合(亏损)收入
|
(929
|
)
|
968
|
|||||
股东权益总额
|
44,241
|
410,468
|
||||||
总负债和股东权益
|
$
|
1,053,354
|
$
|
1,243,508
|