免疫公司报告2022年第二季度财务业绩
并提供企业动态
- IMU-935治疗牛皮癣的初步临床活动结果预计将于第四季度公布-
-来自IMU-856在健康人中的1期临床试验的单剂量和多剂量递增剂量部分的非盲法安全性数据，预计在第三季度-
-预计为免疫提供资金的现金和现金等价物为8810万美元
进入2023年第四季度-
-网络广播将于今天，2022年8月4日，东部时间上午8：00-
纽约，2022年8月4日-免疫公司(纳斯达克：IMUX)是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列专注于治疗慢性炎症性和自身免疫性疾病的选择性口服免疫疗法流水线，该公司今天公布了截至2022年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
免疫科首席执行官兼首席执行官丹尼尔·维特博士和总裁表示：“第二季度是我们每个关键临床项目持续取得进展的时期，为今年下半年的重要数据读数奠定了基础，包括IMU-935，一种高效和选择性的口服IL-17抑制剂，以及IMU-856，一种临床前被证明可以调节肠道屏障功能和再生肠上皮的口服可用和具有系统作用的小分子。最值得注意的是，我们期待着在今年第四季度报告我们的IMU-935在中到重度牛皮癣患者中的第一阶段临床试验的C部分的初步临床活动数据。此外，在第三季度，我们预计将报告IMU-856在健康人身上进行的第一阶段临床试验的单次(SAD)和多次递增剂量(MAD)部分的非盲法安全性数据。“
Vitt博士继续说：“正如我们在6月份报告的那样，我们选择性口服DHODH抑制剂Vidofludimus钙剂(IMU-838)在中重度溃疡性结肠炎(UC)患者中的2期CALDOSE-1试验的主要数据没有达到其主要终点，这是由于与慢性同时使用类固醇的先前未知的相互作用 。基于我们在复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)患者中进行的2期重点试验的后期分析，我们认为这不会成为我们正在进行的多发性硬化症(MS)计划的问题，因为长期使用皮质类固醇的情况在该患者群体中并不普遍使用，也不允许在我们正在进行的MS试验中使用。基于到目前为止产生的全部数据，显示出令人印象深刻的核磁共振损伤抑制、神经保护效果的证据以及无与伦比的安全性和耐受性，我们仍然高度乐观地认为，弧菌钙有可能成为复发性多发性硬化症(RMS)的高度分化和唯一有价值的治疗选择。“
2022年第二季度和随后的要点
| · | 2022年7月：宣布任命在美国和美国以外市场拥有20年全球商业经验的行业高管Maria Törnsén进入董事会，并宣布Jan Van den Bossche辞去董事会职务，两者均于2022年7月5日生效。 |
| · | 2022年6月：在同行评议的期刊上，宣布在RRMS患者中发表第二阶段强调弧菌素钙试验的数据，临床和转化性神经病学年鉴. |
| · | 2022年6月：报道了在中到重度UC患者中使用vidofludimus钙进行的CALDOSE-1期试验的主要数据，揭示了与长期同时使用类固醇的相互作用，因此错过了试验的主要终点。与之前在其他患者人群中的数据集一致，在本试验中观察到给药的病毒钙是安全和耐受性良好的。还宣布，在没有合作伙伴的情况下，公司在炎症性肠病适应症方面的开发计划将不会继续。 |
| · | 2022年5月：宣布正在进行的IMU-856第一阶段临床试验中的乳糜泻队列开始，这是该公司首次使用口服可用小分子调节剂治疗患者，目标是恢复肠屏障功能和肠上皮再生。 |
临床最新情况
| · | 在RRMS患者中使用类固醇的2期强化试验的最新进展：基于在CALDOSE-1试验中观察到的在UC患者的CALDOSE-1试验中观察到的病毒钙和慢性类固醇使用之间的相互作用，免疫公司对RRMS患者的2期重点试验数据进行了后期分析，以探索类固醇对这些研究结果的潜在影响。 正如预期的那样，类固醇的使用很少，在接受任何类固醇治疗的RRMS患者中，大多数在复发事件或急性神经系统事件之后只接受了短期的类固醇 疗程。将接受至少一次皮质类固醇治疗的患者与未接受治疗的患者进行比较，免疫公司没有发现任何临床参数的差异，也没有任何证据表明RRMS患者短期罕见地使用类固醇 对该患者人群中的病毒钙治疗效果有任何影响。 |
| · | IMU-935药物相互作用(DDI)探索性阶段研究结果：在15名可评估的健康受试者中完成了一项探索性阶段1研究，以评估IMU-935的药物-药物相互作用潜力。没有观察到DDI潜力的相关信号 ，治疗是安全和耐受性良好的。 |
| · | IMU-935治疗转移性去势耐受前列腺癌(MCRPC)第一阶段临床试验的最新进展 -可用的初步安全性数据：IMU-935在mCRPC的第一阶段临床试验的前两个剂量队列已经全部招募 ，300 mg队列中有6名患者，600 mg队列中有6名患者。在这些患者中，所有患者都完成了最初28天的安全性研究部分，没有达到剂量限制毒性(DLT)。第三个900毫克的队列预计将很快开始给药。 到目前为止获得的初步安全数据显示，IMU-935在mCRPC中具有良好的安全性，仅有良性不良反应，没有剂量 限制毒性。免疫公司计划一旦计划的剂量扩大部分的数据可用，就在本次试验中提供关于IMU-935安全性和潜在抗肿瘤活性迹象的更全面的最新信息。 |
预期的临床里程碑
| · | 多发性硬化症患者中的Vidofludimus钙：免疫公司仔细分析了乌克兰和俄罗斯当前发生的事件可能对其正在进行的临床计划产生的影响。基于这一评估，目前的目标是报告2023年下半年病毒钙治疗进行性多发性硬化症(PMS)的第二阶段钙钙试验的中期 分析数据，并在2024年底报告最重要的数据。此外，第3阶段的第一阶段的读出确保了在RMS中进行的弧菌钙试验目前的目标是2025年底。尽管免疫公司目前认为这些目标中的每一个都是可以实现的，但它们都依赖于许多不在公司直接控制之下的因素，而且可能很难预测。免疫计划 定期审查此评估，并根据需要提供材料更改的最新信息。 |
| · | IMU-935治疗牛皮癣的第一阶段计划：在澳大利亚、新西兰和保加利亚正在招募IMU-935第一阶段临床试验的C部分，以治疗中到重度牛皮癣患者。初步结果预计将于2022年第四季度公布 。 |
| · | IMU-856第一阶段计划：正在进行的IMU-856在健康人体中进行的第一阶段临床试验的SAD和MAD部分的非盲法安全性数据预计将于2022年第三季度提供。 |
财务和经营业绩
| · | 截至2022年6月30日的三个月的研发(R&D)费用为1,650万美元，而截至2021年6月30日的三个月的研发(R&D)费用为1,570万美元。80万美元的增长反映了(I)与正在进行的RMS第三阶段计划临床试验和PMS和IMU-935第二阶段试验有关的外部开发成本增加400万美元，以及(Ii)研发人员支出增加70万美元，其中30万美元与非现金股票薪酬支出有关，其余与员工人数增加有关。(I)与新冠肺炎和UC相关的流感病毒钙临床试验的外部开发成本减少了320万美元，(Ii)多个类别的外部开发成本减少了70万美元，部分抵消了增加的费用。 |
截至2022年6月30日的6个月，研发费用为3,400万美元，而截至2021年6月30日的同期为2,730万美元。670万美元的增长 反映了(I)与正在进行的流感病毒钙临床试验相关的外部开发成本增加了1210万美元，这与RMS的第三阶段计划以及PMS、IMU-935和IMU-856的第二阶段试验有关，以及(Ii)研发人员费用增加了180万美元，其中70万美元与非现金股票薪酬支出有关，其余的与员工人数增加有关。(I)与新冠肺炎和UC相关的流感弧菌钙的临床试验相关的外部开发成本减少了630万美元，以及(Ii)多个类别的外部开发成本减少了90万美元，部分抵消了这一增长。
| · | 截至2022年6月30日的三个月，一般和行政(G&A)支出为410万美元，而截至2021年6月30日的同期为340万美元。60万美元的增长主要是由于人员支出增加了60万美元 ，其中30万美元与非现金股票薪酬支出有关，其余的 与员工人数增加有关。 |
截至2022年6月30日的6个月，G&A支出为810万美元，而截至2021年6月30日的同期为710万美元。100万美元的增长主要是由于人事支出，其中30万美元与非现金股票薪酬支出有关，其余 与员工人数增加有关。
| · | 截至2022年6月30日的三个月，其他收入(支出)为(130万美元)，而截至2021年6月30日的同期为120万美元。250万美元的减少主要是由于货币汇率变化导致免疫公司和免疫公司之间的公司间贷款损失增加。 |
截至2022年6月30日的6个月，其他支出为(70万美元)，而截至2021年6月30日的同期为(90万美元)。减少20万美元的主要原因是澳大利亚临床试验的研究和开发税收优惠增加，原因是澳大利亚临床试验支出增加，以及汇率对免疫公司和免疫公司之间贷款的影响，但部分抵消了免疫公司和免疫公司之间公司间贷款亏损的增加。
| · | 根据30,248,767股加权平均已发行普通股计算，截至2022年6月30日的三个月的净亏损约为2,190万美元，或每股基本及稀释后普通股亏损0.72美元，而根据截至2021年6月30日的21,749,439股加权平均已发行普通股计算，净亏损约为1,790万美元，或每股基本及稀释后普通股亏损0.82美元。 |
根据28,686,910股已发行加权平均普通股，截至2022年6月30日止六个月的净亏损约为4,270万美元，或每股基本及摊薄亏损1.49美元，而根据截至2021年6月30日的同期加权平均已发行普通股，净亏损约为5,250万美元，或每股基本及摊薄亏损2.44美元。
| · | 截至2022年6月30日的现金和现金等价物为8810万美元，管理层预计这笔资金将足以为2023年第四季度的运营提供资金。 |
网络直播信息
免疫 将在美国东部时间今天上午8：00主持网络直播。要参加网络直播，请提前在免疫公司网站“活动和演示”部分的https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_alOspcfoRBWZpGzVMIbfFg or上注册：ir.imux.com/events-and-presentations. Registrants将收到一封确认电子邮件，其中包含在线参与的链接或拨入访问的电话号码。
网络直播的存档重播将在完成约一小时后在免疫公司的网站上提供，网址为：ir.imux.com/Events-and-Presentation。
关于免疫， Inc.
免疫公司(纳斯达克代码：IMUX)是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列专注于治疗慢性炎症性和自身免疫性疾病的选择性口服免疫疗法。该公司正在开发三种小分子产品：其领先开发计划Vidofludimus cali(IMU-838)，这是一种选择性免疫调节剂，通过阻断DHODH酶来抑制激活的免疫细胞的细胞内代谢，并显示基于宿主的抗病毒效果，目前正被开发为多发性硬化症和原发性硬化性胆管炎的治疗方案。Imu-935是转录因子RoRγ/RoRγt的选择性反向激动剂，用于治疗牛皮癣和耐去势前列腺癌。IMU-856的目标是恢复肠屏障功能，目标是开发涉及肠屏障功能障碍的疾病。欲了解更多信息，请访问：www.imux.com。
有关前瞻性陈述的警示性 声明
本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的“前瞻性陈述”，以确保“1995年私人证券诉讼改革法”所规定的安全港。除有关历史事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有有关战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计支出、现金充足性、临床试验的预期时间和结果、前景、计划和管理目标的陈述均为前瞻性陈述。此类陈述的例子包括但不限于与免疫公司的三个开发计划和目标疾病有关的声明；免疫公司的开发计划安全有效地针对疾病的潜力；免疫公司开发计划的临床前和临床数据；当前和未来临床试验的时间和预期的临床里程碑；公司的性质、战略和重点以及相关的进一步更新；公司任何候选产品的开发和商业潜力；以及公司预期的现金跑道。免疫可能无法实际实现计划、实现意图或达到前瞻性声明中披露的预期或预测，您不应过度依赖这些前瞻性声明 。此类陈述基于管理层目前的预期，涉及重大风险和不确定因素。由于许多因素，实际结果和表现可能与前瞻性陈述中预测的结果和表现大不相同，包括但不限于，新冠肺炎疫情，乌克兰-俄罗斯冲突对计划中的和正在进行的临床试验的影响, 与预测未来现金使用和或有未来负债和业务运营所需准备金的能力有关的风险和不确定性 ，满足业务目标和运营要求所需的足够的财务和其他资源的可用性， 早期临床前研究和临床试验的结果可能无法预测未来临床试验结果的事实，免疫公司知识产权提供的保护和市场排他性，与药物开发和监管审批程序相关的风险，以及竞争性产品和技术变化的影响。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述，请参阅该公司于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中“风险因素”一节，以及该公司随后提交给美国证券交易委员会的文件中。这些文件的副本可以在www.sec.gov或ir.imux.com/美国证券交易委员会上获得。本新闻稿中所作的任何前瞻性 声明仅说明本新闻稿发布之日。免疫没有任何意图或义务更新这些 前瞻性声明，以反映这些前瞻性声明发表之日之后存在的事件或情况。对于根据本新闻稿的任何或全部内容采取或未采取的行动，免疫明确不承担任何责任。
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金融类股
免疫公司
简明综合业务报表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
三个月 截至6月30日， | 六个月 截至6月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | 16,538 | $ | 15,738 | $ | 33,983 | $ | 27,257 | ||||||||
| 一般和行政 | 4,072 | 3,432 | 8,062 | 7,050 | ||||||||||||
| 4SC版税结算 | — | — | — | 17,250 | ||||||||||||
| 总运营费用 | 20,610 | 19,170 | 42,045 | 51,557 | ||||||||||||
| 运营亏损 | (20,610 | ) | (19,170 | ) | (42,045 | ) | (51,557 | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 106 | 13 | 113 | 41 | ||||||||||||
| 其他收入(费用)，净额 | (1,397 | ) | 1,223 | (777 | ) | (952 | ) | |||||||||
| 其他收入(费用)合计 | (1,291 | ) | 1,236 | (664 | ) | (911 | ) | |||||||||
| 净亏损 | $ | (21,901 | ) | $ | (17,934 | ) | $ | (42,709 | ) | $ | (52,468 | ) | ||||
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.72 | ) | $ | (0.82 | ) | $ | (1.49 | ) | $ | (2.44 | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | 30,248,767 | 21,749,439 | 28,686,910 | 21,463,656 | ||||||||||||
免疫公司
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
6月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 88,078 | $ | 86,863 | ||||
| 其他流动资产和预付费用 | 16,683 | 18,125 | ||||||
| 流动资产总额 | 104,761 | 104,988 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 139 | 152 | ||||||
| 商誉 | 32,970 | 32,970 | ||||||
| 使用权资产，净额 | 745 | 948 | ||||||
| 其他长期资产 | 42 | 42 | ||||||
| 总资产 | $ | 138,657 | $ | 139,100 | ||||
| 负债与股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | 4,117 | $ | 3,745 | ||||
| 应计费用 | 5,741 | 7,071 | ||||||
| 其他流动负债 | 544 | 585 | ||||||
| 流动负债总额 | 10,402 | 11,401 | ||||||
| 长期负债 | ||||||||
| 经营租赁负债 | 407 | 584 | ||||||
| 长期负债总额 | 407 | 584 | ||||||
| 总负债 | 10,809 | 11,985 | ||||||
| 承付款和或有事项 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值0.0001美元；授权2000万股，截至2022年6月30日和2021年12月31日没有发行或发行任何股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2022年6月30日和2021年12月31日，分别发行和发行普通股21,749,439股和21,168,240股；授权股份130,000,000股 | 3 | 3 | ||||||
| 额外实收资本 | 368,087 | 324,237 | ||||||
| 累计其他综合损失 | (660 | ) | (252 | ) | ||||
| 累计赤字 | (239,582 | ) | (196,873 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 127,848 | 127,115 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 138,657 | $ | 139,100 | ||||