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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
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根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在过渡期内 到
委员会档案编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 识别码） |
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（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
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每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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☒ |
加速过滤器 |
☐ |
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非加速过滤器 |
☐ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至2022年7月29日，注册人已经
前瞻性陈述
这份10-Q表季度报告包含与我们的运营和财务业绩等有关的前瞻性陈述。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来经营业绩和财务状况、业务战略和计划以及我们未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“应该”、“可能”、“目标”、“预测”、“寻找” 等词语旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括标题为 “风险因素” 的部分中提及的风险、不确定性和假设，这些风险和假设可能导致实际结果存在重大差异。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营，不时出现新的风险。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设，本10-Q表季度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大和不利的差异。
本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述仅在本报告发布之日作出。您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。此外，我们和任何其他人均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。在本10-Q表季度报告发布之日后，我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际业绩相一致或反映中期发展。
可能导致实际结果不同的一些关键因素包括：
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• |
我们继续蒙受损失； |
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• |
我们需要筹集更多资金； |
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• |
我们现有的和未来的任何债务，包括我们遵守信贷协议规定的肯定和负面契约的能力，我们将继续遵守这些契约直到到期，以及我们以优惠条件或根本获得额外融资的能力； |
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|
• |
我们吸引和留住关键人员的能力； |
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|
• |
我们的财务业绩在每个季度之间的波动； |
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• |
我们使用净营业亏损和研发信贷结转的能力； |
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|
• |
我们依赖器官护理系统（OCS）的成功； |
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• |
我们通过国家OCS计划扩大OCS访问范围的能力； |
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|
• |
OCS的市场接受率和程度； |
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• |
我们教育患者、外科医生、移植中心以及私人和公共支付者了解OCS提供的福利的能力； |
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• |
我们改进 OCS 平台的能力； |
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• |
我们在净收入的很大一部分中依赖有限数量的客户； |
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• |
我们有能力在美国和欧盟维持OCS产品的监管批准或许可，包括我们OCS产品在欧盟的CE标志的重新认证以及获得重新认证方面的任何延迟； |
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• |
我们及时充分回应美国食品药品监督管理局（FDA）的后续询问的能力； |
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|
• |
商业化和销售我们的OCS产品的时机和能力； |
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• |
我们的第三方供应商和制造商的表现； |
i
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• |
我们产品组件的价格上涨； |
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• |
OCS批准后研究和任何临床试验的时间或结果； |
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• |
我们的制造、销售、营销和临床支持能力和战略； |
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• |
对我们的信息技术基础设施的攻击； |
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• |
与我们的海外业务相关的经济、政治和其他风险； |
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• |
新型冠状病毒菌株（COVID-19）的爆发的影响，包括该病毒的变种以及相关的遏制、补救和疫苗接种工作； |
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|
• |
我们保护、捍卫、维护和执行与 OCS 相关的知识产权，避免有人指控我们的产品侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的知识产权； |
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|
• |
OCS的定价以及OCS在美国和国际上的报销范围； |
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• |
美国、欧盟和其他司法管辖区的监管动态； |
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• |
现有或可能出现的竞争产品或程序的范围和成功程度； |
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|
• |
任何产品召回或不当使用我们产品的影响；以及 |
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• |
我们对收入、支出和额外融资需求的估计。 |
ii
TransMedics 集团有限公司
目录
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页面 |
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|
第一部分—财务信息 |
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第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
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1 |
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合并资产负债表 |
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1 |
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合并运营报表 |
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2 |
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综合损失合并报表 |
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3 |
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|
股东权益合并报表 |
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4 |
|
|
合并现金流量表 |
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5 |
|
|
未经审计的合并财务报表附注 |
|
6 |
|
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
|
17 |
|
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
30 |
|
第 4 项。 |
控制和程序 |
|
30 |
|
|
|
|
|
|
|
第二部分——其他信息 |
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|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
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31 |
|
第 1A 项。 |
风险因素 |
|
31 |
|
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
|
31 |
|
第 5 项。 |
其他信息 |
|
31 |
|
第 6 项。 |
展品 |
|
32 |
|
签名 |
|
33 |
|
iii
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表（未经审计）
TRANSMEDICS 集团有限公司
合并资产负债表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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限制性现金 |
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经营租赁使用权资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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— |
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流动负债总额 |
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长期债务，扣除折扣和流动部分 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支（注9） |
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股东权益： |
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优先股， 面值； 已发行或未付款 |
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普通股， 面值； 股票和 分别是 2021 年 12 月 31 日 |
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累计其他综合亏损 |
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) |
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( |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
|
|
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
1
TRANSMEDICS 集团有限公司
合并运营报表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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|
净收入 |
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$ |
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$ |
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收入成本 |
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毛利 |
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运营费用： |
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研究、开发和临床试验 |
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销售、一般和管理 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入（支出）： |
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利息支出 |
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其他收入（支出），净额 |
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其他支出总额，净额 |
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所得税前亏损 |
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所得税准备金 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
归属于普通股股东的每股净亏损， 基本款和稀释版 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
已发行普通股的加权平均值， 基本款和稀释版 |
|
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|
|
|
|
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
2
TRANSMEDICS 集团有限公司
综合损失合并报表
（以千计）
（未经审计）
|
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
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2022 |
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2021 |
|
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2022 |
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2021 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
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其他综合收益（亏损）： |
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外币折算调整 |
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( |
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有价证券的未实现收益（亏损）， 扣除税款 $ |
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其他综合收益总额（亏损） |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
3
TRANSMEDICS 集团有限公司
股东权益合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
|
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累积的 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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理解- |
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累积的 |
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股东 |
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股份 |
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金额 |
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sive Los |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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发行普通股 行使普通股期权 |
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— |
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发行普通股 与员工股票的联系 购买计划 |
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股票薪酬支出 |
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外币折算 调整 |
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( |
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有价证券上未实现的亏损 证券 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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截至2022年3月31日的余额 |
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( |
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( |
) |
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发行普通股 行使普通股期权 |
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股票薪酬支出 |
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发行限制性普通股 |
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外币折算 调整 |
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( |
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有价证券上未实现的收益 证券 |
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净亏损 |
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— |
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( |
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( |
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截至2022年6月30日的余额 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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累积的 |
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其他 |
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总计 |
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普通股 |
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理解- |
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|
累积的 |
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股东 |
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股份 |
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|
金额 |
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sive Los |
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赤字 |
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公平 |
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截至2020年12月31日的余额 |
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$ |
( |
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$ |
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发行普通股 行使普通股期权 |
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发行普通股 与员工股票的联系 购买计划 |
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股票薪酬支出 |
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外币折算 调整 |
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有价证券上未实现的收益 证券 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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截至2021年3月31日的余额 |
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( |
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发行普通股 行使普通股期权 |
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股票薪酬支出 |
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外币折算 调整 |
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有价证券上未实现的亏损 证券 |
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净亏损 |
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截至2021年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
4
TRANSMEDICS 集团有限公司
合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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截至6月30日的六个月 |
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2022 |
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2021 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销费用 |
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股票薪酬支出 |
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非现金利息支出和期末增值费用 |
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非现金租赁费用 |
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有价证券保费的净摊销 |
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未实现的外币交易损失 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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递延租金 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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购买有价证券 |
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出售和到期有价证券的收益 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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行使股票期权后发行普通股的收益 |
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发行与员工股票相关的普通股的收益 购买计划 |
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融资活动提供的净现金 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期末 |
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$ |
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非现金投资活动的补充披露： |
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将库存转入财产和设备 |
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应付账款和应计账款中包括的财产和设备的购买 开支 |
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$ |
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$ |
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现金、现金等价物和限制性现金的对账： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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限制性现金 |
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现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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$ |
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$ |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
5
TRANSMEDICS 集团有限公司
合并财务报表附注
（未经审计）
1。业务性质和陈述基础
TransMedics集团有限公司（“TransMedics集团”，连同其合并子公司简称 “公司”）于2018年10月在马萨诸塞州联邦注册成立。TransMedics, Inc.（“TransMedics”）是一家运营公司和TransMedics集团的全资子公司，于1998年8月在特拉华州注册成立。该公司是一家商业阶段的医疗技术公司，致力于为多个疾病州的终末期器官衰竭患者提供器官移植疗法。该公司开发了器官护理系统（“OCS”），以取代已有数十年历史的护理标准。OCS 代表着一种模式转变，将用于移植的器官保存从静态状态转变为动态环境，从而实现包括器官优化和评估在内的新功能。该公司的OCS技术在人体之外复制了器官自然生活和功能环境的许多方面。
所附合并财务报表是在业务连续性、资产变现以及正常业务过程中偿还负债和承诺的基础上编制的。自成立以来，公司经常出现亏损，包括净亏损 $
该公司认为，其现有的现金、现金等价物和有价证券为美元
公司面临医疗器械行业和规模相似的公司常见的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、政府法规的遵守、产品市场接受度的不确定性以及获得额外融资以资助运营的需求。潜在的风险和不确定性还包括但不限于 COVID-19 疫情对公司业务和总体经济的影响持续时间和程度的不确定性。在商业化之前，目前正在开发的产品将需要额外的研究和开发工作，包括额外的临床测试和监管部门的批准。这些工作需要额外的资金、充足的人员、基础设施和广泛的合规报告能力。公司的研发可能无法成功完成，公司的技术可能无法获得足够的保护，公司可能无法在预期的时间表内或根本无法获得必要的政府监管部门批准，批准的产品可能没有商业可行性。公司在技术和竞争迅速变化的环境中运营。
COVID-19 疫情已经并将继续对社会的许多方面产生广泛影响，这已经导致并可能继续对全球经济以及全球企业和资本市场造成重大干扰。COVID-19 对公司业务的影响包括许多购买 OCS 产品的器官移植中心的移植手术暂时中断；客户资本支出和运营预算的延迟或减少以及对其产品销售的相关影响；设施关闭、营业时间缩短、错开轮班和其他保持社交距离的努力导致公司的制造业务和供应链中断；劳动力短缺；生产率下降和无法使用材料或组件；美国食品药品监督管理局（“FDA”）和其他卫生当局的审查和批准延迟；公司的临床试验注册延迟；其员工和客户的出行能力受到限制，以及进出其他受影响国家和美国境内的产品安装、培训或运输延迟。
6
为了应对疫情，医疗保健提供者已经并且可能需要进一步重新分配资源，例如医生、员工、病床和重症监护室设施，这些行动严重延迟了器官移植等其他医疗服务的提供，减少了移植手术的数量，这对公司的收入和现金流产生了负面影响。 尽管该公司维持其OCS产品中使用的成品和原材料的库存，但长期的疫情可能导致制造其产品所需的原材料短缺。COVID-19 疫情还影响了美国食品药品管理局和其他卫生当局的运营，导致审查和批准的延迟。
公司的合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。 这些附注中任何提及适用指导的内容均指财务会计准则委员会（“FASB”）《会计准则编纂》（“ASC”）和《会计准则更新》（“ASU”）中的权威GAAP。 随附的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易均已删除。
2。重要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
随附的未经审计的中期财务报表和相关附注由公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务报表细则和条例编制。根据此类细则和条例，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些合并财务报表应与公司截至2021年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读，这些附注包含在公司向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。管理层认为，所有调整均已完成，仅包括公允列报公司截至2022年6月30日的财务状况以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的现金流所需的正常经常性调整。公司截至2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日止年度的预期经营业绩。
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、财务报表日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。这些合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于收入确认、库存估值和股票奖励估值。公司的估算基于历史经验、已知趋势以及其认为在这种情况下合理的其他市场特定因素或其他相关因素。随着情况、事实和经验的变化，管理层不断评估其估计。估计数的变化记录在已知的时期。 COVID-19 疫情将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、经营业绩和财务状况，包括销售、支出、储备金和津贴、制造、临床试验、研发成本和员工相关金额，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的有关 COVID-19 的新信息、为遏制或治疗 COVID-19 而采取的行动，以及对地方、区域、国家和国际的经济影响客户和市场。该公司已在其财务报表中对 COVID-19 的影响进行了估计，这些估计在未来时期可能会发生变化。 截至这些未经审计的合并财务报表发布之日，公司尚无任何具体事件或情况需要公司更新任何资产或负债的估计、判断或修改账面价值。 实际结果可能与这些估计或假设不同。
信贷、重要客户和重要供应商集中的风险
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、有价证券和应收账款。该公司认为，除了与商业银行关系相关的正常信用风险外，它不会面临异常的信用风险。截至2022年6月30日和2021年12月31日，该公司已经
重要客户是那些占主导地位的客户
7
公司产品中包含的某些组件和组件是从单一来源、单一来源或有限的供应商集团获得的。尽管公司力求减少对这些有限的供应商和制造商来源的依赖，但其中某些来源的部分或全部损失可能会对公司的经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响，并损害其客户关系。
公允价值测量
根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值记账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为在主要市场或最有利的资产或负债转移负债（退出价格）而获得的交换价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察的投入，并尽量减少不可观察投入的使用。按公允价值计值的金融资产和负债应按公允价值层次结构的以下三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被视为可观察，最后一个被视为不可观察：
|
|
• |
第 1 级-相同资产或负债在活跃市场上的报价。 |
|
|
• |
第 2 级 — 可观察的输入（1 级报价除外），例如活跃市场中类似资产或负债的报价、相同或相似资产或负债不活跃的市场的报价，或者其他可观察到的或可以由可观察到的市场数据证实的输入。 |
|
|
• |
第 3 级——由很少或根本没有市场活动支持且对确定资产或负债公允价值具有重要意义的不可观察的输入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
公司的现金等价物和有价证券按公允价值记账，根据上述公允价值层次结构确定（见附注4）。由于这些资产和负债的短期性质，公司的应收账款、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。由于可变利率接近市场利率，公司长期债务的账面价值接近其在每个资产负债表日的公允价值（二级衡量标准）。
细分信息
公司以以下方式管理其运营 分部，用于评估业绩和做出运营决策。该公司已经开发并正在商业化一种专有系统，用于在接近生理条件下保存人体器官以供移植，以解决冷藏器官保存的局限性。运营部门被定义为企业的组成部分，公司的首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估绩效时定期评估其单独的财务信息。该公司已确定其首席运营决策者是其首席执行官。公司的首席运营决策者合并审查公司的财务信息，以分配资源和评估财务业绩。
每股净收益（亏损）
每股普通股基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股普通股净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数，包括假设已发行股票奖励具有摊薄效应的潜在摊薄普通股。在公司报告净亏损的时期，摊薄后的每股普通股净亏损与每股普通股的基本净亏损相同，因为如果摊薄后具有反摊薄作用，则不假定稀释普通股已发行。该公司报告称，在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月中，均出现归属于普通股股东的净亏损。
8
公司的潜在摊薄证券已被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外，因为这样做将减少每股净亏损。
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截至6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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购买普通股的认股权证 |
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购买普通股的期权 |
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员工股票购买计划 |
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限制性股票奖励 |
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3。有价证券
按证券类型分列的有价证券包括以下各项（以千计）：
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2022年6月30日 |
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摊销 成本 |
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格罗斯 未实现 收益 |
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格罗斯 未实现 损失 |
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信用损失 |
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公允价值 |
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美国国债（一年内到期） |
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— |
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— |
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$ |
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美国政府机构债券（将于期内到期） 一年） |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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$ |
( |
) |
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— |
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$ |
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2021年12月31日 |
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摊销 成本 |
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格罗斯 未实现 收益 |
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格罗斯 未实现 损失 |
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信用损失 |
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公允价值 |
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美国国债（一年内到期） |
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— |
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$ |
( |
) |
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— |
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美国政府机构债券（将于期内到期） 一年） |
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— |
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( |
) |
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— |
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$ |
— |
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( |
) |
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$ |
— |
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4。金融资产和负债的公允价值
下表列出了公司定期按公允价值计量的资产和负债的公允价值层次结构（以千计）：
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2022 年 6 月 30 日的公允价值衡量方法使用： |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府机构债券 |
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— |
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9
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2021 年 12 月 31 日的公允价值衡量方法使用： |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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— |
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有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府机构债券 |
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$ |
— |
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$ |
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公司根据报价对货币市场基金进行估值，报价是公允价值层次结构中的第一级衡量标准。 公司使用类似证券活跃市场的报价对美国国债和美国政府机构债券进行估值，这代表了公允价值层次结构中的第二级衡量标准。
5。库存
库存包括以下内容（以千计）：
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2022年6月30日 |
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2021年12月31日 |
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原材料 |
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在处理中工作 |
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成品 |
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在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中，公司将OCS控制台从库存向财产和设备（借给客户的OCS控制台）进行了非现金转账，金额为美元
6。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
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2022年6月30日 |
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2021年12月31日 |
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应计研究、开发和临床试验费用 |
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应计工资和相关费用 |
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应计的专业费用 |
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应计其他 |
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10
7。长期债务
TransMedics与OrbiMed Royalty Opportunities II, LP（“OrbiMed”）签订了信贷协议（“信贷协议”），该协议于2018年6月签订，TransMedics根据该协议借了美元
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2022年6月30日 |
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2021年12月31日 |
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长期债务的本金 |
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减去：长期债务的流动部分 |
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长期债务，扣除流动部分 |
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扣除增值后的债务折扣 |
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应计期末付款 |
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长期债务，扣除折扣和流动部分 |
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2022年7月25日，该公司 与加拿大帝国商业银行（“CIBC”）签订了信贷协议，总借款额为美元
在还款之前，信贷协议下的借款的年利率等于
信贷协议下的所有义务均由公司及其每家重要子公司担保。公司和每位担保人的所有债务均由公司和每位担保人的几乎所有资产（包括其知识产权）作为担保，但某些例外情况除外，包括公司和每位担保人几乎所有有形和无形资产上的完善担保权益。根据信贷协议，公司同意某些正面和负面契约，在还款之前必须遵守这些契约。
如果发生特定的违约事件，包括付款违约、控制权变更、破产、破产、其他重大债务的某些违约、与政府批准有关的某些事件（如果这些事件可能导致公司业务发生重大不利变化）、未能遵守某些契约（包括最低流动性和无保留审计意见契约），以及公司业务、运营发生重大不利变化，则信贷协议下的义务将加速履行其他财务状况。
发生违约事件后，在此类违约事件不再持续之前，适用利润率将增加
11
自动退出ame到期和应付款。此外，公司可能 已经除某些例外情况外，必须预付未偿借款，以及某些资产出售和某些伤亡和谴责事件的部分净现金收益。
截至2022年6月30日，信贷协议下适用于借款的利率为
8。基于股票的薪酬
2019 年股票激励计划
公司的2019年股票激励计划（“2019年计划”）规定向公司及其子公司的员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、非限制性股票单位和其他股票奖励。根据2019年计划，最初可供发行的TransMedics集团普通股数量为
为支付奖励的行使价或购买价款或满足预扣税要求而预扣的股票，以及任何部分以股票结算的股票增值权所涵盖的股票，将减少2019年计划下可供发行的股票数量。此外，2019年计划下可供发行的股票数量（i）不会因根据2019年计划交付的任何股票而增加，这些股票随后使用可直接归因于股票期权行使的收益进行回购；（ii）任何以现金结算的奖励或在没有根据2019年计划发行股票的情况下到期、不可行使、终止或被没收或回购的奖励不会减少TransMedics Group的奖励。截至2022年6月30日，
2019 年员工股票购买计划
根据公司的2019年员工股票购买计划（“2019年ESPP”），公司的某些员工有资格在发行期内以较低的价格购买公司的普通股。2019 年 ESPP 允许参与者使用通过工资扣除缴纳的资金购买普通股，但须遵守《美国国税法》规定的限制，购买价格为
2021 年激励计划
2021年8月，公司董事会批准了TransMedics集团有限公司的激励计划（“激励计划”）。根据激励计划的条款，公司可以向以前不是公司雇员或董事的个人或在公司真正未就业一段时间后重返工作岗位的个人授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、非限制性股票、限制性股票单位奖励和绩效奖励。总共是
股票期权活动
在截至2022年6月30日的六个月中，公司根据2019年计划和激励计划向其员工和董事授予了基于服务的归属期权，用于购买总计
限制性普通股活动
在截至2022年6月30日的三个月中，公司授予了限制性普通股。持有人不得出售或转让未归属限制性普通股的股份。如果持有人因任何原因停止向公司及其关联公司提供服务，则根据限制性股票协议的规定，这些人持有的限制性普通股的未归属股份将立即被没收，不收取任何代价。
12
在截至2022年6月30日的三个月中，公司授予
股票薪酬
公司在其合并运营报表的以下支出类别中记录了股票薪酬支出（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至2022年6月30日，与未归股权奖励相关的未确认薪酬成本总额为美元
9。承诺和意外开支
经营租赁
该公司在两个不可取消的房产下租赁办公室、实验室和生产空间 经营租赁。在截至2022年6月30日的六个月中，公司的租约没有实质性变化。如需更多信息，请阅读注释 12 租赁， 转至公司10-K表中的合并财务报表 截至二零二一年十二月三十一日止年度。
与退伍军人事务部签订的许可协议
2002年，公司与退伍军人事务部（“VA”）签订了许可协议，根据该协议，公司获得了根据特定专利制造、使用、销售和进口公司产品中使用的某些技术的全球独家许可，并获得了制造、使用、销售和进口用于这些产品或与这些产品一起使用的解决方案的非排他性全球许可。许可协议下的权利一直持续到最后一个许可专利到期为止。大多数许可的美国专利于2017年到期，外国专利于2018年9月到期。但是，该公司要求延长弗吉尼亚州许可协议所涵盖的一项美国专利的专利期限，即美国专利号6100082（“'082专利”）。公司于2022年6月27日收到美国专利商标局（“USPTO”）的最终裁决通知，认定'082专利的期限延期已于2021年11月6日到期，因此该许可已终止。预计许可证的终止不会对公司的财务业绩产生重大影响。
作为弗吉尼亚州授予的许可的对价，公司有义务按许可专利所涵盖的每种产品的净销售额支付从较低的个位数到中等个位数百分比不等的分级特许权使用费（但最低总特许权使用费支付额低于美元）
401 (k) 储蓄计划
根据《美国国税法》第401（k）条，公司有固定缴款储蓄计划。该计划几乎涵盖了所有符合最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。公司对该计划的缴款可由董事会自行决定。截至2022年6月30日和2021年12月31日，该公司已经
13
赔偿协议
在正常业务过程中，公司已同意为其客户进行辩护和赔偿，使其免受声称侵犯某些知识产权（可能包括专利、版权、商标或商业秘密）的第三方索赔。公司在这些赔偿条款下的风险通常仅限于最终客户根据协议支付的总金额。但是，某些协议包含赔偿条款，这些条款可能会使公司蒙受的损失超过根据协议收到的金额。在正常业务过程中，公司可能会就某些事项向卖方、出租人、业务合作伙伴和其他方提供范围和条款不同的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与董事会成员签订赔偿协议，除其他外，要求公司向他们赔偿因董事或高级管理人员身份或服务而可能产生的某些责任。
在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能支付的最大潜在款额是无限的。迄今为止，公司尚未因此类赔偿而产生任何物质费用。公司目前不知道有任何赔偿索赔，截至2022年6月30日和2021年12月31日，其合并财务报表中也未累计任何与此类债务相关的负债。
无条件购买承诺
2021 年 1 月，公司签订了无条件的 $
法律诉讼
公司目前不是任何重大法律诉讼的当事方。在每个报告日，公司都会根据涉及意外开支会计的权威指导方针的规定，评估潜在损失金额或潜在损失范围是否可能且是否可以合理估计。公司承担的费用是与此类法律诉讼相关的费用。
10。区段报告和地理数据
该公司已确定其业务位于
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2022年6月30日 |
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2021年12月31日 |
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按国家划分的长期资产 (1)： |
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长期资产总额 |
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11。收入
公司已确定，向客户支付的用于报销临床试验材料的款项以及客户为执行与公司OCS产品相关的特定临床试验协议而产生的成本并不能为公司提供客户转让的独特商品或服务，因此，此类款项在公司的合并运营报表中被记录为客户收入的减少。当公司确认出售其OCS一次性套装的收入时，将确认与向客户支付此类报销款项相关的收入减少。
14
这些特定款项的总收入与净收入的对账情况如下所示（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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公司确定，为获取与批准后研究或现有护理标准协议（即与公司的OCS产品无关）相关的信息而向客户支付的款项符合归类为成本的标准，因为公司收到的商品或服务与客户购买公司的OCS产品是分开的，而支付给客户的对价代表所收到的不同商品或服务的公允价值。因此，向客户支付的此类款项被记为运营费用。该公司记录了向客户支付的与批准后研究有关的款项以及与现有医疗标准协议相关的文件支付的款项，金额为美元
分类收入
公司按产品类型和地理区域对与客户签订合同的收入进行了分类，因为它认为本演示最能描述公司收入和现金流的性质、金额、时机和不确定性如何受到经济因素的影响，如下所示（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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按OCS产品划分的净收入： |
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OCS Heart 净收入 |
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OCS Liver 净收入 |
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截至6月30日的三个月 |
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按国家/地区划分的净收入根据最终客户的位置进行分类。 |
当客户订单包括一次性套装和器官检索或OCS器官管理服务时，公司已确定一次性套装和服务构成单独的履约义务，并在向客户交付一次性套装和服务时确认收入。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，净收入包括服务收入，包括大约
合同资产和负债
公司在其拥有无条件付款权的时刻承认应收账款。此类应收账款不是合同资产。当确认的收入超过向客户开具账单的金额时，合同资产源于客户安排中的未开票金额，公司的付款权不仅受时间推移的影响。该公司有
15
合同负债代表公司向已收到客户对价（或应付金额）的客户转让商品或服务的义务。公司已确定其唯一的合同负债是递延收入，其中包括已开具发票但尚未被确认为收入的金额。
12。关联方交易
雇用阿米拉·哈桑宁博士
担任公司OCS Lung项目产品总监的阿米拉·哈萨宁博士是公司总裁兼首席执行官兼公司董事会成员瓦利德·哈桑宁博士的姐姐。 该公司向阿米拉·哈桑宁博士支付了大约 $
13。后续事件
加拿大帝国商业银行信贷协议
2022年7月25日，公司与加拿大帝国商业银行签订了信贷协议，根据该协议，加拿大帝国商业银行作出了美元的定期贷款承诺
OrbiMed 信贷协议的还款
2022年7月25日，公司偿还了根据与OrbiMed签订的信贷协议到期的所有款项，金额为美元
16
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在2022年3月1日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日止年度的10-Q表季度报告和10-K表年度报告（“2021年10-K表”）中其他地方出现的合并财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含或本10-Q表季度报告其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素, 包括 “第1A项” 中列出的因素。本文的 “风险因素” 部分 10-Q 表季度报告和 “第 1A 项”。2021年表格10-K中的 “风险因素” 部分，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
概述
我们是一家商业阶段的医疗技术公司，致力于为多个疾病州的终末期器官衰竭患者提供器官移植疗法。我们开发OCS是为了取代已有数十年历史的护理标准，我们认为这种标准严重限制了全球数十万患者获得挽救生命的移植疗法。我们创新的OCS技术在人体之外复制了器官自然生活和功能环境的许多方面。因此，OCS代表着一种范式转变，将用于移植的器官保存从静态状态转变为支持包括器官优化和评估在内的新功能的动态环境。我们认为，使用OCS有可能显著增加器官移植的数量并改善移植后的结果。 我们已经制定了国家OCS计划，这是一种提供外包器官检索和OCS器官管理的统包解决方案，为移植计划提供更有效的使用OCS采购供体器官的流程。
我们将OCS设计为一个平台，使我们能够在多个器官的产品中利用核心技术。迄今为止，我们已经开发了三款OCS产品，分别用于肺部、心脏和肝脏移植，使OCS成为唯一的多器官技术平台。 我们已经在美国以外的地方将OCS Lung和OCS Heart商业化。我们的三款产品 OCS Lung、OCS Heart 和 OCS Liver 均已获得美国食品药品监督管理局或 FDA 的上市前批准（PMA），具体如下：
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OCS Lung 用于保存双肺移植的标准供体肺部； |
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OCS Lung最初被认为不适合用于保存供体肺部，因为双肺移植的冷藏有限； |
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OCS Heart 用于保存 DBD 捐赠者心脏由于冷藏限制（例如交叉夹持时间超过 4 小时）而被认为不合适； |
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OCS Heart 用于 DCD 心脏的体外复活、功能监测和心跳保存（2022 年 4 月 28 日获得 FDA 批准），以及 |
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OCS 肝脏用于保存 DBD 和 DCD 供体肝脏 55 岁，巨脂肪变性 30 分钟的温暖缺血时间。 |
自成立以来，我们基本上将所有资源集中在设计、开发和构建我们的专有OCS技术平台和器官特异性OCS产品上；通过临床试验获得OCS产品安全性和有效性的临床证据；获得监管部门的批准；组织和配置我们的公司；规划我们的业务；筹集资金；将我们的产品商业化；制定我们的国家OCS计划；发展我们的市场和分销链，并为这些产品提供一般和行政支持操作。迄今为止，我们的运营资金主要来自优先股销售收益、贷款协议下的借款、公开发行中出售普通股的收益以及OCS产品的临床试验和商业销售收入。
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失。我们产生足以实现盈利的净收入的能力将取决于我们产品的成功进一步开发和商业化。在截至2022年6月30日的六个月中，我们创造了3,640万美元的净收入，净亏损2210万美元。截至2021年12月31日的财年，我们创造了3,030万美元的净收入，净亏损4,420万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为4.645亿美元。 我们预计在可预见的将来将继续出现净亏损，因为我们专注于增加产品在美国和部分非美国市场的商业销售，包括发展我们的商业团队，该团队将努力增加我们的OCS产品的商业销售；发展我们的国家OCS计划；扩大我们的制造业务；建立我们的商业运营；开发下一代OCS；继续进行研究、开发和临床试验；寻求新产品和产品的监管许可
17
两款都进行了改进，包括新的指示美国并选择非美国市场；以及作为上市公司运营。因此，我们将需要大量额外资金来支付与运营活动相关的费用，包括销售、一般和管理费用以及研究、开发和临床试验费用。
由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现或维持盈利。在此之前，由于我们可以产生足以实现盈利的巨额净收入，因此我们希望通过股票发行、债务融资和战略联盟相结合的方式为我们的运营融资。在需要时，我们可能无法以优惠条件筹集更多资金或签订此类其他协议或安排。如果我们无法在需要时筹集资金或签订协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一种或多种产品的进一步开发和商业化工作，或者可能被迫减少或终止我们的业务。
截至2022年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为5,810万美元。2022 年 7 月 25 日，我们 与加拿大帝国商业银行（CIBC）签订了6,000万美元贷款的信贷协议，其中我们使用了3630万美元来偿还未偿还的债务 OrbiMed 版税机会 II、LP 或 OrbiMed。我们认为，在提交10-Q表季度报告后的至少12个月内，我们的现金、现金等价物和有价证券，包括加拿大商业银行贷款的净收益，将足以为我们的运营费用、资本支出要求和还本付息支付提供资金。我们的估计基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地耗尽可用的资本资源。见 “—流动性和资本资源”。
COVID-19 和经济影响
COVID-19 疫情，包括遏制冠状病毒传播的努力，已经并将继续影响我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流，包括新变种的影响。COVID-19 对我们业务的影响包括许多购买 OCS 产品的器官移植中心暂时中断移植程序；客户延迟或减少客户资本支出和运营预算以及对我们产品销售的相关影响；设施关闭、营业时间缩短、错开轮班和其他保持社交距离的努力导致我们的制造业务和供应链中断；劳动力短缺；生产率下降以及材料或组件不可用；美国食品药品管理局和其他卫生当局的审查和批准延迟；我们的临床试验注册延迟；员工和客户的出行能力受到限制，产品安装、培训或进出其他受影响国家和美国境内的产品延迟。
为了应对疫情，医疗保健提供者已经并且可能需要进一步重新分配资源，例如医生、员工、病床和重症监护室设施，因为他们优先考虑有限的资源和人员能力，专注于治疗 COVID-19 患者。这些行动大大延迟了器官移植等其他医疗服务的提供，并减少了移植手术的数量，这对我们的收入和现金流产生了负面影响。在 COVID-19 疫情期间，这些措施和挑战可能会持续下去。
COVID-19 疫情也影响了我们的第三方供应商，并可能继续影响我们的第三方供应商，包括设施关闭、营业时间缩短、错开轮班和其他保持社交距离的措施、劳动力短缺、生产率下降以及材料或组件不可用的影响。在我们维持OCS产品中使用的成品和原材料的库存的同时，持续的疫情可能导致制造我们产品所需的原材料短缺。COVID-19 对我们第三方合作伙伴运营的影响程度将取决于未来的发展，这些发展高度不确定，无法自信地预测。如果我们的制造、供应链或商业运营长期中断，预计我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到重大不利影响。
此外，通货膨胀、贸易政策的变化以及关税和关税的征收可能会对原材料的价格或供应、我们产品的组成部分以及运输和运输成本产生不利影响。例如，全球经济经历了极端的波动和混乱，包括大宗商品和市场价格大幅波动、消费者信心下降、经济增长下降、供应链中断、经济稳定的不确定性以及全球创纪录的通货膨胀。不利的经济状况可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们产品的需求和定价以及难以预测我们的财务业绩。经济疲软或衰退也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应链中断。
18
我们的经营业绩的组成部分
净收入
我们的收入主要来自于我们的器官专用 OCS 控制台上使用的一次性器官专用一次性套装。在较小程度上，我们还通过向客户出售OCS游戏机以及隐含地向客户免费租用OCS游戏机来获得收入。对于每项新的移植手术，客户都会额外购买一套 OCS 一次性套装，用于客户现有的器官专用 OCS 控制台。我们也是通过提供来创收 根据我们的国家OCS计划，外包器官检索和OCS器官管理服务。
我们所有的收入都来自向美国、欧洲和亚太地区的移植中心和器官采购组织（负责从已故捐赠者那里回收器官进行移植的非营利组织）的销售，或者在某些情况下，向特定国家的移植中心销售产品的分销商的销售。实际上，我们所有的客户合同都有多重履约义务，其中包含由 OCS 灌流套装和 OCS 解决方案组成的承诺。在其中一些合同中，承诺还包括OCS控制台（无论是出售还是借给客户），以及我们的国家OCS计划下的器官检索和OCS器官管理服务。
我们有客户协议，根据这些协议，我们在协议期限内将我们的 OCS 控制台借给客户。在这种情况下，我们在客户现场放置一个器官专用的 OCS 控制台供其免费使用，并且客户单独向我们购买每次移植手术中使用的 OCS 一次性套装。当我们向客户借用 OCS 控制台时，我们会始终保留控制台的所有权，并且不要求客户承诺与任何 OCS 产品相关的最低购买承诺。在这种情况下，我们会根据每次新移植手术收到的客户订单和客户协议中规定的价格向客户开具OCS一次性套装的发票。随着时间的推移，我们通常会通过客户继续购买和使用额外的 OCS 一次性套件来收回借用 OCS 控制台的成本。出于这些原因，我们已确定一次性套装的部分销售价格是使用OCS控制台的隐含租金。
当客户订单包括一次性套装和器官检索或OCS器官管理服务时，我们已确定一次性套装和服务构成单独的履约义务，我们在向客户交付一次性套装和服务时确认收入。在截至2022年6月30日的三个月中，与根据我们的国家OCS计划出售的器官检索和OCS器官管理服务相关的净收入约占净收入的13％，在截至2022年6月30日的六个月中，占净收入的不到10％。
根据我们的一些客户临床试验协议，我们向客户支付了临床试验材料的报销费用以及与他们使用我们的OCS产品相关的特定临床文件。由于其中一些付款没有为我们提供单独可识别的收益，因此我们将此类付款记录为客户收入的减少，从而得出净收入列报。在截至2022年6月30日的三个月和六个月中，我们没有将任何可报销的临床试验费用记录为收入减少。我们将可报销的临床试验费用记录为收入的减少 在截至2021年6月30日的三个月和六个月中，分别为50万美元和110万美元。
截至2022年6月30日，我们在美国以外的所有销售均为商业销售（与任何临床试验无关）。我们在欧盟的销售取决于能否保持 CE 标志认证。我们根据以下规定在欧盟申请了 CE 标志的重新认证 欧盟医疗器械法规（第 2017/745 号法规），或 OCS 心脏、OCS 肺部和 OCS 肝脏各有 MDR，否则将于 2022 年 9 月到期。鉴于新的MDR流程导致我们的公告机构在处理重新认证方面遇到了延迟，我们认为在此日期之前，我们的一个或多个CE标志可能无法获得重新认证。在这种情况下，我们预计我们的OCS产品在欧盟的销售将仅限于该日期之前运送到我们欧盟配送中心的库存水平，并且在我们获得相关的重新认证之前不会增加。因此，未能在CE标志于2022年9月到期之前对其进行重新认证可能会对我们的收入和财务业绩产生负面影响。
我们预计，由于在美国获得OCS Lung、OCS Heart和OCS Liver的PMA，我们的净收入将长期增加。我们还预计，如果国家医疗保健系统开始补偿移植中心使用OCS的费用，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在其计划中采用OCS，如果在短期内，非美国的销售可能会受到CE Mark重新认证过程的任何延误的影响，那么我们的净收入将增加。
19
收入成本、毛利和毛利率
收入成本主要包括我们的OCS控制台和一次性套装的组件的成本、直接材料成本、人工和直接支持生产的制造费用、借给客户的OCS控制台的折旧以及为器官检索和OCS器官管理服务提供的服务成本。当我们将 OCS 控制台借给客户免费使用时，我们会将 OCS 控制台的成本资本化为财产和设备，并在控制台的五年估计使用寿命内对这些资产进行折旧。OCS 一次性套装的成本中包括我们的 OCS Lung、OCS Heart 和 OCS 肝脏解决方案的费用。我们预计，按绝对美元计算，收入成本将增加或减少，这主要是随着净收入的增加或减少，以及在此范围内。
毛利是指在每个报告期内，我们的净收入超过收入成本的金额。我们将毛利率计算为毛利除以净收入。我们的毛利率已经并将继续受到各种因素的影响，主要是产量、零部件和直接材料的成本、制造管理成本、直接人工、OCS产品的销售价格以及我们向客户支付的与临床试验期间临床试验费用报销相关的金额的波动。
我们预计，随着我们的销售和产量的增加以及规模经济导致OCS一次性套装的单位成本降低，从长远来看，收入成本占净收入的百分比将适度降低，毛利率和毛利润将适度增加。我们打算利用我们的设计、工程和制造能力来进一步推进和提高制造流程的效率，我们相信这将降低成本并增加我们的毛利率。尽管我们预计毛利率将长期增长，但每个季度可能会波动。
运营费用
研究、开发和临床试验费用
研究、开发和临床试验费用主要包括我们的研究活动、产品开发、硬件和软件工程、为继续提供产品安全性和有效性临床证据而进行的临床试验、监管费用、测试、咨询服务以及与我们的OCS技术平台和OCS产品相关的其他费用，其中包括：
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员工相关费用，包括从事研究、硬件和软件开发、监管和临床试验职能的员工的工资、相关福利和股票薪酬支出； |
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与我们的产品临床试验相关的费用，包括根据与第三方（例如顾问、承包商和数据管理组织）达成的协议产生的费用； |
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维护和改进我们的产品设计的成本，包括测试我们产品中使用的材料和零件； |
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实验室用品和研究材料；以及 |
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设施、折旧和其他费用，包括设施租金和维护及保险的直接和分配费用。 |
我们将研究、开发和临床试验费用记作支出。我们预计，将来，由于持续的产品开发和批准工作，研究、开发和临床试验费用将长期增加。我们预计将继续开展与在美国和其他服务地区获得更多监管部门批准以扩大适应症相关的活动，以及开发我们的下一代OCS技术平台。
20
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括我们的商业团队人员以及行政、营销、财务和管理职能人员的工资和相关成本，包括股票薪酬。销售、一般和管理费用还包括直接和分配的设施相关费用、促销活动、市场营销、会议和展会费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。随着OCS产品在美国和部分非美国市场的商业销售继续增长，我们预计将继续增加商业团队的员工人数并加大营销力度。
我们预计，随着我们增加员工以支持OCS产品的预期持续销售增长，我们的销售、一般和管理费用将长期增加。
其他收入（支出）
利息支出
利息支出包括与我们的贷款协议下的未偿借款相关的利息支出以及与该协议相关的债务折扣的摊销。我们预计，根据我们与加拿大帝国商业银行的信贷协议，借款净增加，我们的利息支出将增加，根据该协议，我们在2022年7月借入了6,000万美元。当时，我们偿还了根据先前与OrbiMed的信贷协议未偿还的剩余3,500万美元本金，从而使我们的总负债增加了2,500万美元。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出），净额包括利息收入、已实现和未实现的外币交易损益以及与我们的核心业务无关的其他非营业收入和支出项目。利息收入包括我们投资现金余额所得的利息。外币交易损益来自公司间交易以及与客户或供应商的交易，这些交易以记录交易的法人实体的本位币以外的货币计价。
运营结果
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的经营业绩：
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截至6月30日的三个月 |
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2022 |
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2021 |
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改变 |
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（以千计） |
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净收入 |
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20,521 |
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$ |
8,171 |
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$ |
12,350 |
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收入成本 |
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6,171 |
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2,582 |
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|
3,589 |
|
|
毛利 |
|
|
14,350 |
|
|
|
5,589 |
|
|
|
8,761 |
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、开发和临床试验 |
|
|
6,714 |
|
|
|
6,295 |
|
|
|
419 |
|
|
销售、一般和管理 |
|
|
17,381 |
|
|
|
9,162 |
|
|
|
8,219 |
|
|
运营费用总额 |
|
|
24,095 |
|
|
|
15,457 |
|
|
|
8,638 |
|
|
运营损失 |
|
|
(9,745 |
) |
|
|
(9,868 |
) |
|
|
123 |
|
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(972 |
) |
|
|
(965 |
) |
|
|
(7 |
) |
|
其他收入（支出），净额 |
|
|
(784 |
) |
|
|
171 |
|
|
|
(955 |
) |
|
其他支出总额，净额 |
|
|
(1,756 |
) |
|
|
(794 |
) |
|
|
(962 |
) |
|
所得税前亏损 |
|
|
(11,501 |
) |
|
|
(10,662 |
) |
|
|
(839 |
) |
|
所得税准备金 |
|
|
(22 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
|
(16 |
) |
|
净亏损 |
|
$ |
(11,523 |
) |
|
$ |
(10,668 |
) |
|
$ |
(855 |
) |
21
净收入
|
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
|
按地域划分的净收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国 |
|
$ |
18,138 |
|
|
$ |
5,758 |
|
|
$ |
12,380 |
|
|
在美国以外 |
|
|
2,383 |
|
|
|
2,413 |
|
|
|
(30 |
) |
|
净收入总额 |
|
$ |
20,521 |
|
|
$ |
8,171 |
|
|
$ |
12,350 |
|
|
按OCS产品划分的净收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS Lung 净收入 |
|
$ |
2,839 |
|
|
$ |
3,572 |
|
|
$ |
(733 |
) |
|
OCS Heart 净收入 |
|
|
8,064 |
|
|
|
4,599 |
|
|
|
3,465 |
|
|
OCS Liver 净收入 |
|
|
9,618 |
|
|
|
— |
|
|
|
9,618 |
|
|
净收入总额 |
|
$ |
20,521 |
|
|
$ |
8,171 |
|
|
$ |
12,350 |
|
在截至2022年6月30日的三个月中，来自美国客户的净收入为1,810万美元，与截至2021年6月30日的三个月相比增加了1,240万美元，这主要是由于我们的OCS肝脏和OCS Heart一次性套装在2021年第三季度获得美国食品药品管理局的批准，以及我们的国家OCS计划的扩大，为移植中心提供简化的解决方案 OCS 适用于所有经美国食品药品管理局批准的肺、心脏和肝脏适应症。在截至2022年6月30日的三个月中，来自参与我们的国家OCS计划的客户的净收入约占美国客户总净收入的84％。上表中每种一次性产品的净收入包括一次性套装销售的净收入以及国家OCS计划下的器官检索和OCS器官管理服务的服务收入。 截至2022年6月30日的三个月中，与根据我们的国家OCS计划出售的器官检索和OCS器官管理服务相关的净收入约占净收入的13％。我们的OCS Lung一次性套装销量下降部分抵消了OCS Liver和OCS Heart净收入的增长。在美国销售OCS Liver一次性套装的净收入增加了960万美元，这主要是由于美国食品药品管理局最近批准了OCS Liver产品导致OCS Liver一次性套装的销量增加。美国OCS Heart一次性套装的销售净收入增加了360万美元，这主要是由于美国食品药品管理局在2021年第三季度批准了OCS Heart，以及美国食品药品管理局于2022年4月批准了额外的DCD Heart PMA补充剂适应症。由于OCS Lung一次性套装的销量减少，OCS Lung一次性套装在美国销售的净收入减少了80万美元。
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月中，来自美国以外客户的净收入分别为240万美元。尽管美联航套装以外的一次性套装的销量从截至2021年6月30日的三个月增加到截至2022年6月30日的三个月，但20万美元外汇汇率的不利影响完全抵消了销售量的增长。
收入成本、毛利和毛利率
在截至2022年6月30日的三个月中，与截至2021年6月30日的三个月相比，收入成本增加了360万美元。与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月中，毛利增加了880万美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，毛利率分别为70％和68％。毛利率的增加主要是销售量增加带来的规模经济的结果。
22
运营费用
研究、开发和临床试验费用
|
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
|
人事相关的（包括股票薪酬） 费用） |
|
$ |
2,248 |
|
|
$ |
2,086 |
|
|
$ |
162 |
|
|
临床试验费用 |
|
|
545 |
|
|
|
1,071 |
|
|
|
(526 |
) |
|
咨询和第三方测试 |
|
|
1,154 |
|
|
|
1,059 |
|
|
|
95 |
|
|
实验室用品和研究材料 |
|
|
1,491 |
|
|
|
1,088 |
|
|
|
403 |
|
|
其他 |
|
|
1,276 |
|
|
|
991 |
|
|
|
285 |
|
|
研究、开发和临床试验费用总额 |
|
$ |
6,714 |
|
|
$ |
6,295 |
|
|
$ |
419 |
|
研究、开发和临床试验总支出增加了40万美元，从截至2021年6月30日的三个月的630万美元增加到截至2022年6月30日的三个月中的670万美元。由于我们的下一代计划活动增加以及现有研究活动正在进行中，与人事、实验室用品和研究材料以及其他成本分别增加了20万美元、40万美元和30万美元。临床试验成本减少了50万美元，这是由于在FDA于2021年9月批准OCS Heart和OCS Liver之后完成了上市前批准的临床试验注册活动。
销售、一般和管理费用
|
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
|
人事相关的（包括股票薪酬） 费用） |
|
$ |
9,209 |
|
|
$ |
4,934 |
|
|
$ |
4,275 |
|
|
专业和顾问费 |
|
|
2,141 |
|
|
|
1,868 |
|
|
|
273 |
|
|
展会和会议 |
|
|
1,187 |
|
|
|
617 |
|
|
|
570 |
|
|
其他 |
|
|
4,844 |
|
|
|
1,743 |
|
|
|
3,101 |
|
|
销售、一般和管理费用总额 |
|
$ |
17,381 |
|
|
$ |
9,162 |
|
|
$ |
8,219 |
|
由于人事相关成本、专业和顾问费、展会和会议以及其他成本的增加，销售、一般和管理费用总额从截至2021年6月30日的三个月的920万美元增加到截至2022年6月30日的三个月中的1,740万美元，增加了820万美元。人事相关成本增加了430万美元，这主要是由于我们的团队不断扩大以支持国家OCS计划以及OCS Lung、OCS Heart和OCS Liver产品在美国的商业增长，以及股票薪酬支出增加了50万美元，这主要是由于向新员工和现有员工提供了额外的补助金。由于与扩大我们的国家OCS计划相关的销售和管理成本增加，专业人员和顾问费用增加了30万美元。由于2022年的面对面会议比2021年多，展会和会议费用增加了60万美元。其他成本增加了310万美元，这是由于与扩大我们的国家OCS计划相关的启动和物流成本增加。
其他收入（支出）
利息支出
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月中，每个月的利息支出均为100万美元。
其他费用，净额
其他支出，截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的净额 包括投资现金余额所得利息产生的每期少于10万美元的利息收入，以及 已实现和未实现的外币交易亏损分别为80万美元和已实现和未实现的外币交易收益10万美元。
23
的比较 截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月
下表汇总了截至2022年6月30日的六个月的经营业绩：
|
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
|
净收入 |
|
$ |
36,401 |
|
|
$ |
15,224 |
|
|
$ |
21,177 |
|
|
收入成本 |
|
|
9,947 |
|
|
|
4,824 |
|
|
|
5,123 |
|
|
毛利 |
|
|
26,454 |
|
|
|
10,400 |
|
|
|
16,054 |
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、开发和临床试验 |
|
|
14,248 |
|
|
|
10,827 |
|
|
|
3,421 |
|
|
销售、一般和管理 |
|
|
31,320 |
|
|
|
15,948 |
|
|
|
15,372 |
|
|
运营费用总额 |
|
|
45,568 |
|
|
|
26,775 |
|
|
|
18,793 |
|
|
运营损失 |
|
|
(19,114 |
) |
|
|
(16,375 |
) |
|
|
(2,739 |
) |
|
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(1,932 |
) |
|
|
(1,917 |
) |
|
|
(15 |
) |
|
其他收入（支出），净额 |
|
|
(1,011 |
) |
|
|
(283 |
) |
|
|
(728 |
) |
|
其他支出总额，净额 |
|
|
(2,943 |
) |
|
|
(2,200 |
) |
|
|
(743 |
) |
|
所得税前亏损 |
|
|
(22,057 |
) |
|
|
(18,575 |
) |
|
|
(3,482 |
) |
|
所得税准备金 |
|
|
(28 |
) |
|
|
(10 |
) |
|
|
(18 |
) |
|
净亏损 |
|
$ |
(22,085 |
) |
|
$ |
(18,585 |
) |
|
$ |
(3,500 |
) |
净收入
|
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
|
按地域划分的净收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国 |
|
$ |
31,699 |
|
|
$ |
11,515 |
|
|
$ |
20,184 |
|
|
在美国以外 |
|
|
4,702 |
|
|
|
3,709 |
|
|
|
993 |
|
|
净收入总额 |
|
$ |
36,401 |
|
|
$ |
15,224 |
|
|
$ |
21,177 |
|
|
按OCS产品划分的净收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS Lung 净收入 |
|
$ |
5,137 |
|
|
$ |
6,002 |
|
|
$ |
(865 |
) |
|
OCS Heart 净收入 |
|
|
13,777 |
|
|
|
8,780 |
|
|
|
4,997 |
|
|
OCS Liver 净收入 |
|
|
17,487 |
|
|
|
442 |
|
|
|
17,045 |
|
|
净收入总额 |
|
$ |
36,401 |
|
|
$ |
15,224 |
|
|
$ |
21,177 |
|
24
在截至2022年6月30日的六个月中，来自美国客户的净收入为3170万美元，与截至2021年6月30日的六个月相比增加了2,020万美元，这主要是由于我们的OCS肝脏和OCS心脏一次性套装在2021年第三季度获得美国食品药品管理局的批准，以及我们的国家OCS计划扩大，为移植中心使用OCS提供了简化的解决方案适用于所有经美国食品药品管理局批准的肺部、心脏和肝脏适应症。在截至2022年6月30日的六个月中，来自参与我们的国家OCS计划的客户的净收入约占美国客户总净收入的81％。上表中每种一次性产品的净收入包括一次性套装销售的净收入以及国家OCS计划下的器官检索和OCS器官管理服务的服务收入。网 截至2022年6月30日的六个月中，与根据我们的国家OCS计划出售的器官检索和OCS器官管理服务相关的收入不到净收入的10％。我们的OCS Lung一次性套装销量下降部分抵消了OCS Liver和OCS Heart净收入的增长。在美国销售OCS Liver一次性套装的净收入增加了1700万美元，这主要是由于美国食品药品管理局最近批准了OCS Liver产品导致OCS Liver一次性套装的销量增加。美国OCS Heart一次性套装的销售净收入增加了430万美元，这主要是由于美国食品药品管理局在2021年第三季度批准了OCS Heart，以及美国食品药品管理局于2022年4月批准了额外的DCD Heart PMA补充剂适应症。由于OCS Lung一次性套装的销量下降，在美国销售OCS Lung一次性套装的净收入减少了120万美元。
在截至2022年6月30日的六个月中，来自美国以外客户的净收入为470万美元，而截至2021年6月30日的六个月中为370万美元。 来自美国以外客户的净收入的增加主要是由于欧洲市场逐步恢复到COVID-19之前的移植手术量。 由于OCS Heart一次性套装的销量增加，在美国以外销售OCS Heart一次性套装的净收入增加了70万美元。由于OCS Lung一次性套装的销量增加，OCS Lung一次性套装的净收入从截至2021年6月30日的六个月到截至2022年6月30日的六个月增加了30万美元。
收入成本、毛利和毛利率
与截至2021年6月30日的六个月相比，截至2022年6月30日的六个月中，收入成本增加了510万美元。与截至2021年6月30日的六个月相比，截至2022年6月30日的六个月中，毛利增加了1,610万美元。截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中，毛利率分别为73％和68％。毛利率的增加主要是销售量增加带来的规模经济的结果。
运营费用
研究、开发和临床试验费用
|
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
|
人事相关（包括股票相关人员） 补偿费用） |
|
$ |
4,500 |
|
|
$ |
4,216 |
|
|
$ |
284 |
|
|
临床试验费用 |
|
|
1,108 |
|
|
|
2,048 |
|
|
|
(940 |
) |
|
咨询和第三方测试 |
|
|
3,633 |
|
|
|
1,371 |
|
|
|
2,262 |
|
|
实验室用品和研究材料 |
|
|
2,628 |
|
|
|
1,498 |
|
|
|
1,130 |
|
|
其他 |
|
|
2,379 |
|
|
|
1,694 |
|
|
|
685 |
|
|
研究、开发和临床试验总数 开支 |
|
$ |
14,248 |
|
|
$ |
10,827 |
|
|
$ |
3,421 |
|
25
研究、开发和临床试验总支出增加了340万美元，从截至2021年6月30日的六个月的1,080万美元增加到截至2022年6月30日的六个月中的1,420万美元。人事相关成本增加了30万美元，这主要是由于与向新员工和现有员工提供额外补助金相关的股票薪酬支出增加。咨询和第三方测试、实验室用品和研究材料以及其他成本分别增加了230万美元、110万美元和70万美元，这是由于我们下一代计划的活动增加以及现有研究活动的持续进行。临床试验成本减少了90万美元，这是由于在FDA于2021年9月批准OCS Heart和OCS Liver之后完成了上市前批准的临床试验注册活动。
销售、一般和管理费用
|
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
|
（以千计） |
|
|||||||||
|
人事相关（包括股票相关人员） 补偿费用） |
|
$ |
17,596 |
|
|
$ |
8,772 |
|
|
$ |
8,824 |
|
|
专业和顾问费 |
|
|
4,229 |
|
|
|
3,270 |
|
|
|
959 |
|
|
展会和会议 |
|
|
1,640 |
|
|
|
805 |
|
|
|
835 |
|
|
其他 |
|
|
7,855 |
|
|
|
3,101 |
|
|
|
4,754 |
|
|
总销售额、一般和管理费 开支 |
|
$ |
31,320 |
|
|
$ |
15,948 |
|
|
$ |
15,372 |
|
由于人事相关成本、专业和顾问费、展会和会议以及其他成本的增加，销售、一般和管理费用总额从截至2021年6月30日的六个月的1,590万美元增加到截至2022年6月30日的六个月的3,130万美元，增加了1,540万美元。人事相关成本增加了880万美元，这主要是由于我们的团队不断扩大以支持国家OCS计划以及OCS Lung、OCS Heart和OCS Liver产品在美国的商业增长，以及股票薪酬支出增加了150万美元，这主要是由于向新员工和现有员工提供了额外的补助金。由于与扩大我们的国家OCS计划相关的销售和管理成本增加，专业人员和顾问费用增加了100万美元。展会和会议费用增加了80万美元，这是由于放宽了为应对 COVID-19 疫情而实施的限制措施后，面对面活动有所增加。其他成本增加了480万美元，这是由于与扩大我们的国家OCS计划相关的启动和物流成本增加。
其他收入（支出）
利息支出
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中，每个月的利息支出为190万美元。
其他费用，净额
其他支出，截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的净额 包括分别低于10万美元和10万美元的利息收入，这些收入来自投资现金余额的利息收入，以及 已实现和未实现的外币交易亏损分别为110万美元和40万美元。
流动性和资本资源
自成立以来，我们已经蒙受了巨额营业损失。迄今为止，我们的运营资金主要来自优先股销售收益和贷款协议下的借款、公开发行中出售普通股的收益以及OCS产品的临床试验和商业销售收入。
截至2022年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为5,810万美元。
26
现金流
下表汇总了我们在所列每个期间的现金来源和用途：
|
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
|
（以千计） |
|
|||||
|
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(27,500 |
) |
|
$ |
(12,866 |
) |
|
投资活动提供的净现金 |
|
|
32,529 |
|
|
|
13,076 |
|
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
642 |
|
|
|
796 |
|
|
汇率变动对现金、现金等价物和现金等价物的影响 限制性现金 |
|
|
(865 |
) |
|
|
(273 |
) |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
|
$ |
4,806 |
|
|
$ |
733 |
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经营活动
在截至2022年6月30日的六个月中，经营活动使用了2750万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损2,210万美元以及运营资产和负债变化所使用的净现金1,340万美元，部分被800万美元的非现金净支出所抵消。截至2022年6月30日的六个月中，我们的运营资产和负债变动所使用的净现金主要包括应收账款增加710万美元，库存增加420万美元，预付费用增加120万美元，应付账款和应计费用和其他负债减少190万美元，但部分被运营租赁负债增加的90万美元所抵消。
在截至2021年6月30日的六个月中，经营活动使用了1,290万美元的现金，主要来自我们的1,860万美元净亏损，但部分被我们的60万美元运营资产和负债变化以及520万美元非现金净费用变化所产生的净现金所抵消。截至2021年6月30日的六个月中，我们的运营资产和负债变化提供的净现金主要包括应收账款减少60万美元以及应付账款和应计费用和其他流动负债增加290万美元，但部分被库存增加的190万美元以及预付费用和其他流动资产增加的120万美元所抵消。每个报告期内的应收账款、库存、应付账款、应计费用和其他流动负债的变化通常是由于我们的业务增长以及发票和付款的时间安排造成的。
投资活动
在截至2022年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为3,250万美元，其中包括4,830万美元的有价证券的销售和到期收益，部分被购买950万美元的有价证券和购买的620万美元不动产和设备所抵消。
在截至2021年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为1,310万美元，其中包括5,880万美元的有价证券的销售和到期收益，部分被购买的4,550万美元有价证券和30万美元的财产和设备所抵消。
融资活动
在截至2022年6月30日的六个月中，融资活动提供的60万美元净现金包括行使股票期权后发行普通股的收益40万美元和发行与2019年员工股票购买计划相关的普通股收益20万美元。
在截至2021年6月30日的六个月中，融资活动提供的80万美元净现金包括与员工股票购买计划相关的普通股发行收益20万美元和行使股票期权后发行普通股的收益60万美元。
长期债务
2022 年 7 月，我们与加拿大帝国商业银行签订了信贷协议，根据该协议，我们借款了 6,000 万美元，此处称为 CIBC 信贷协议。我们使用加拿大帝国商业银行信贷协议的3630万美元收益来偿还根据2018年6月与OrbiMed签订的信贷协议到期的所有款项。
根据加拿大帝国商业银行信贷协议，借款的年利率等于（i）我们选择的利息期内的有担保隔夜融资利率，但至少为1.5％，再加上2.0％或（ii）1.0％
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加 中较高者 a) 这 最优惠利率但至少为 4.0% 要么 b) 联邦基金有效利率, 加 0.5%. 加拿大帝国商业银行信贷协议下的借款在最初的24个月内按月仅付利息支付，然后按月支付 平等 在 CIBC 信贷协议到期日之前，每月还本金加上应计利息 J2027 年 7 月。如果在最初的24个月后达到某些收入里程碑，我们可能会延长纯息还款期 通过 再过一年。 根据我们的选择，我们 可以预付 CIBC 信贷协议下未偿还的借款，如果在截止日期后的 12 个月之前支付，则需支付未偿借款的 2.0% 的预付款；如果在截止日期后的 12 个月后但在 24 个月之前支付，则需支付 1.0% 的预付费。
CIBC信贷协议下的所有义务均由我们和我们的每家重要子公司担保。我们和每位担保人的所有债务均由我们和每位担保人的几乎所有资产（包括其知识产权）作为担保，但有某些例外情况，包括我们和每位担保人几乎所有有形和无形资产上的完善担保权益。根据加拿大帝国商业银行信贷协议，我们已经同意某些肯定和负面契约，在到期之前，我们将继续遵守这些契约。财务契约包括 (x) 要求将最低流动性金额维持在 (i) 过去四个月的息税折旧摊销前利润消耗（定义见加拿大商业银行信贷协议）（仅当息税折旧摊销前利润为负时）和（ii）1,000万美元，以及 (y) 要求将总净收入维持在向加拿大帝国商业银行提交的总收入计划中规定的水平至少75％；按年向加拿大帝国商业银行提交经审计的年度财务报表，并附上我们独立注册会计师事务所的无保留审计意见（主题例外情况除外），并要求提交未经审计的每月和季度财务报表；以及对我们活动的限制，包括对处置、合并或收购的限制；抵押我们的知识产权；承担债务或留置权；支付股息；进行某些投资；以及参与某些其他商业交易。如果发生特定的违约事件，包括付款违约、控制权变更、破产、破产、其他重大债务下的某些违约、与政府批准有关的某些事件（如果这些事件可能导致我们的业务发生重大不利变化）、未能遵守某些契约（包括最低流动性和审计意见契约）、未能在加拿大帝国商业银行维持存款账户以及出现重大不利变化，CIBC信贷协议下的义务将加速履行我们的业务，运营或财务状况。
在违约事件持续期间，年利率将等于违约事件发生时本应适用的利率加上2.0％。如果违约事件（某些破产或破产事件除外）发生且仍在继续，CIBC可以宣布借款未偿本金加上应计和未付利息的全部或任何部分到期和应付利息。在某些破产或破产事件发生后，所有未偿还的借款本金加上应计和未付利息将自动到期和应付。此外，除某些例外情况外，我们可能被要求使用某些资产出售以及某些损失和谴责事件的部分净现金收益预付未偿还的借款。
资金需求
随着我们继续追求和增加OCS产品的商业销售，我们预计未来我们的成本和支出将增加，尤其是在我们扩大商业团队，发展国家OCS计划，扩大生产和消毒业务，继续研究、开发和临床试验工作，以及在美国和部分非美国市场寻求监管部门批准新产品和产品增强措施（包括新适应症）时。例如，如果对我们产品的需求超过我们现有的制造和消毒能力，那么在我们充分扩大此类业务之前，我们履行订单的能力将受到限制。此外，在首次公开募股结束后，我们已经承担并预计将继续承担与上市公司运营相关的额外成本。我们的运营和资本支出的时间和金额将取决于许多因素，包括：
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销售我们的 OCS 游戏机、OCS 一次性套装和其他可能在美国和部分非美国市场获得批准的产品所产生的净收入金额； |
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扩大我们在美国和非美国的销售和营销基础设施以及制造业务的成本和支出； |
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移植社区采用我们的 OCS 产品的程度； |
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我们的客户就使用OCS产品执行的手续从第三方付款人那里获得足够报销的能力； |
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我们在将 OCS 产品商业化以用于其他适应症方面取得的成功程度； |
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批准后研究或任何未来临床研究和监管审查的成本、时间和结果，包括为我们的OCS产品寻求和获得新适应症的批准； |
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竞争或互补技术的出现或程序; |
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我们开发和商业化的未来产品的数量和类型； |
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下一代 OCS 的开发成本 |
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与建立我们的商业运营相关的成本； |
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准备、提交和起诉专利申请以及维持、执行和抗辩知识产权相关索赔的费用；以及 |
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我们的销售、一般和管理费用水平。 |
我们认为，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，加上2022年7月债务融资的净收益，将使我们能够在提交本10-Q表季度报告后的至少12个月内为我们的运营费用、资本支出需求和还本付息支付提供资金。
我们可能需要筹集更多资金，但这些资金可能无法以优惠条件提供，也可能根本无法获得。请参阅 “第 1A 项”。风险因素——与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险”，载于我们的 2021 年 10-K 表格。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。合并财务报表和相关披露的编制要求我们做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响报告的资产、负债、收入、成本和支出以及相关披露。我们会持续评估我们的估计。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计有所不同。
与合并财务报表以及2021年10-K表格中包含的相关附注和其他财务信息中披露的关键会计政策和估算值相比，没有重大变化。
最近发布的会计公告
本10-Q表季度报告其他部分包含的合并财务报表附注2中披露了对最近发布的可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的会计声明的描述。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们面临利率和外币汇率变化的影响，因为我们通过浮动利率债务工具为某些业务融资，持有投资并以各种外币计价交易。这些利率的变化可能会对未来的现金流和收益产生影响。我们通过正常的运营和融资活动来管理这些风险。2021年表格10-K中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中讨论的外币汇率风险或利率风险没有实质性变化。
第 4 项控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在总裁兼首席执行官和首席财务官（分别为我们的首席执行官和首席财务和会计官）的参与下，评估了截至2022年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序” 一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。
管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作如何良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。根据对截至2022年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论，截至当日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们目前没有受到任何实质性的法律诉讼。
第 1A 项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。有关影响我们业务的风险的详细讨论，请参阅标题为 “第1A项” 的部分。风险因素”，见我们的 2021 年表格 10-K。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 5 项。其他信息。
公司于2022年6月1日举行了年度股东大会（“年会”）。在年会上，公司股东按照董事会的建议，在咨询基础上投票决定，股东每年投票批准指定执行官薪酬的频率应为每年。鉴于该建议和不具约束力的咨询投票的结果，公司目前打算每年就其指定执行官的薪酬进行咨询投票，直到下一次就股东对高管薪酬的投票频率进行咨询投票。
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第 6 项。展品。
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展览 数字 |
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描述 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
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32.1† |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证 |
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32.2† |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证 |
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101.INS |
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XBRL 实例文档- 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中 |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类标签 Linkbase 文档。 |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类学演示文稿链接库文档。 |
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104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
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随函提交 |
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† |
就《交易法》第18条而言，该认证将不被视为 “已提交”，也不会受该节规定的其他责任约束。此类认证不得被视为以提及方式纳入经修订的1933年《证券法》或《交易法》规定的任何申报中，除非以提及方式明确纳入此类申报中。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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日期：2022 年 8 月 3 日 |
TRANSMEDICS GROUP, INC |
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来自： |
/s/Waleed H. Hassanein，医学博士 |
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Waleed H. Hassanein，医学博士 |
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总裁兼首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2022 年 8 月 3 日 |
来自： |
/s/斯蒂芬·戈登 |
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斯蒂芬戈登 |
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首席财务官、财务主管兼秘书 |
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（首席财务和会计官） |
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