美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
由_至_的过渡期 _______________
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要执行办公室地址) |
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注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服务器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No
截至2022年7月29日，注册人有
目录表
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表 |
1 |
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简明综合资产负债表(未经审计) |
1 |
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简明合并经营报表和全面亏损(未经审计) |
2 |
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股东权益简明合并报表(未经审计) |
3 |
|
简明合并现金流量表(未经审计) |
4 |
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
19 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
27 |
第四项。 |
控制和程序 |
27 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
28 |
第1A项。 |
风险因素 |
28 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
59 |
第三项。 |
高级证券违约 |
59 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
59 |
第五项。 |
其他信息 |
59 |
第六项。 |
陈列品 |
60 |
签名 |
61 |
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|
i
第一部分--融资AL信息
项目1.财务报表
Arcus Biosciences，Inc.
浓缩Consolida泰德资产负债表
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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来自协作合作伙伴的应收款项(美元 |
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应计应收利息 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期投资 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产 |
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受限现金 |
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其他长期资产(美元 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计研究和开发 |
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其他应计负债 |
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递延收入，当期(美元 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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递延收入，非流动收入(美元 |
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非流动经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合损失 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
Arcus Biosciences，Inc.
简明合并报表或F运营和全面亏损
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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许可和开发服务收入(美元 |
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其他协作收入(美元 |
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总收入 |
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运营费用： |
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研究与发展(($ |
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一般事务和行政(($ |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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营业外收入(费用)： |
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利息和其他收入，净额 |
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未来特许权使用费的销售责任的实际利息 |
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营业外收入合计，净额 |
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所得税前净亏损 |
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所得税费用 |
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( |
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净亏损 |
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( |
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( |
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其他综合损失 |
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综合损失 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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) |
加权平均股数 |
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||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
Arcus Biosciences，Inc.
精简整合阶段浅谈股东权益问题
(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入(亏损) |
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权益 |
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2020年12月31日余额 |
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$ |
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发行普通股和购买额外股份的权利 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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早期行使的股票期权的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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2021年3月31日的余额 |
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( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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早期行使的股票期权的归属 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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2021年12月31日的余额 |
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( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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早期行使的股票期权的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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( |
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行使股票期权时发行普通股 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净亏损 |
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( |
) |
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2022年6月30日的余额 |
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) |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
Arcus Biosciences，Inc.
压缩合并S现金流的破损
(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至六个月 |
|
|||||
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动现金流 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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基于股票的薪酬费用 |
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折旧及摊销 |
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非现金租赁费用 |
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投资保费的摊销 |
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收购正在进行的研究和开发 |
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|
未来特许权使用费的销售责任的实际利息 |
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- |
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经营性资产和负债变动情况： |
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来自协作合作伙伴的应收款项(美元 |
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预付费用和其他流动资产 |
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( |
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其他长期资产(($ |
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) |
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应付帐款 |
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( |
) |
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应计研究和开发 |
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其他应计负债 |
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( |
) |
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|
|
递延收入(($ |
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( |
) |
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( |
) |
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他长期负债 |
|
|
|
|
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( |
) |
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经营活动提供(用于)的现金净额 |
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( |
) |
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投资活动产生的现金流 |
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购买短期和长期投资 |
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( |
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( |
) |
短期和长期投资到期收益 |
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出售短期和长期投资 |
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购置财产和设备 |
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( |
) |
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) |
购买正在进行的研究和开发 |
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( |
) |
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- |
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投资活动提供的现金净额(用于) |
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( |
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融资活动产生的现金流 |
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发行普通股所得收益(#美元 |
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出售未来特许权使用费的收益 |
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|
根据股权奖励计划发行普通股所得款项 |
|
|
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回购未归属股份的股票 |
|
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- |
|
|
|
( |
) |
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物净增加情况 |
|
|
|
|
|
|
||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
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$ |
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||
补充披露现金流量信息 |
|
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已缴纳的所得税 |
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|
非现金投资和融资活动： |
|
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应付账款和应计负债中所列财产和设备购置的未付部分 |
|
$ |
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$ |
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||
提前行使的股票期权和限制性股票的归属 |
|
$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
Arcus Biosciences，Inc.
关于凝聚锥体的注记合并财务报表
注1.组织
业务说明
Arcus Biosciences，Inc.(The Company)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于创造一流的癌症疗法。利用其强大而高效的药物发现能力，该公司目前已将6种研究产品推进到临床开发中，其最先进的分子--抗TIGIT抗体目前正处于两个阶段3注册研究中。该公司丰富的新型小分子和使能抗体组合使其能够创造高度差异化的组合疗法，该公司正在开发这种疗法来治疗多种大型肿瘤类型，包括肺癌、结直肠癌、前列腺癌和胰腺癌。该公司预计其临床阶段产品组合将继续扩大，并包括针对免疫肿瘤学和癌细胞内在途径的分子。该公司的愿景是创建、开发和商业化高度差异化的癌症联合疗法，对患者产生重大影响。该公司目前拥有
2020年，该公司与Gilead Sciences，Inc.(Gilead)签订了期权、许可和合作协议(Gilead Collaboration协议)，根据该协议，Gilead获得了Zimberlimab的独家许可，并在10年的合作期限内获得了公司当时和未来所有项目的限时独家期权。2021年12月，吉利德获得了额外的
流动性与资本资源
截至2022年6月30日，公司拥有现金和投资$
附注2.重大会计政策
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(美国公认会计原则)及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)表格10-Q及S-X规则第10条编制。因此，它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。本公司认为，所有被认为是公平列报所列期间经营结果和现金流量所必需的调整(仅包括正常经常性调整)均已包括在内。
截至2022年6月30日的6个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的一年或未来任何时期的预期结果。截至2021年12月31日的资产负债表是从该日经审计的综合财务报表中得出的，但不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息。
随附的未经审计简明综合财务报表及相关财务信息应与本公司于2022年2月23日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的截至2021年12月31日的经审计综合财务报表及其相关附注一并阅读。在10-K表格第二部分第8项综合财务报表附注中的附注2“主要会计政策摘要”中，公司的重大会计政策没有发生重大变化。
合并原则
随附的合并财务报表包括Arcus生物科学公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
5
预算的使用
根据美国公认会计原则编制公司的简明综合财务报表要求管理层作出影响资产、负债、收入和支出报告金额的估计和假设，以及或有资产和负债的相关披露。使用的估计包括确定履约债务的独立销售价格和确认收入的时间、基于股票的奖励和其他发行的价值、研究和开发成本的应计项目、长期资产的使用寿命、不确定的税务状况以及递延税项资产的估值拨备。实际结果可能与公司的估计大不相同。
现金等价物和投资
现金等价物包括购买时原始到期日不超过三个月的有价证券。短期投资的到期日超过三个月，购买时最长可达十二个月。长期投资在购买时的到期日超过12个月。现金等价物、短期和长期投资合计视为可供出售，并按公允价值入账。未实现损益计入累计其他综合收益(亏损)。已实现的收益和亏损计入利息和其他收入，净额计入简明综合经营报表和全面收益或亏损。出售证券的成本或从累积的其他全面收益或亏损中重新分类为收益的金额使用特定的识别方法确定的基础。
现金流量表简明合并报表中现金、现金等价物和限制性现金的对账
2022年6月30日和2021年6月30日的受限现金是指与公司的设施租赁协议相关的作为担保持有的现金余额。
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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集中度信用风险定额
现金等价物、短期和长期投资是可能使公司面临集中信用风险的金融工具。该公司投资于货币市场基金、国库券和票据、政府债券、商业票据、公司票据和存单。该公司的投资政策将计息证券投资限于由具有投资级信用评级的机构发行的某些类型的工具，并按资产类别和发行人对到期日和集中度进行限制。该公司通过将现金等价物、短期和长期投资放在其认为有信用的银行和机构以及高评级投资中，限制了与现金等价物、短期和长期投资相关的信用风险。
租赁和租金费用
本公司确认租赁资产为其使用标的资产的权利，并确认相应租赁义务的租赁负债。公司在合同开始时决定一项安排是否为租约或包含租约。应收经营租赁及相关租户改善津贴包括于2022年6月30日及2021年12月31日的简明综合资产负债表中的经营租赁使用权资产、预付开支及其他流动资产、其他流动负债及经营租赁负债。经营租赁使用权资产及负债于租赁开始日按租赁期内租赁付款的现值确认。在确定租赁付款的净现值时，本公司使用基于租赁开始日可获得的信息的递增借款利率。递增借款利率代表本公司在租赁开始时因借款金额相当于租赁期内以抵押方式支付的租赁款项而产生的利率。本公司将租赁期视为其有权使用标的资产的不可撤销期限，包括其合理保证本公司将行使延长合同选择权的任何期限。如果出租人控制选择权的行使，则延长选择权所涵盖的期限包括在租赁期内。
本公司选择不将租赁标准的确认要求应用于期限为12个月或以下的短期租赁，该短期租赁不包括购买本公司合理确定将行使的标的资产的选择权。就短期租赁而言，租赁付款按直线法于租赁期内确认为营运开支。
6
附注3.公允价值计量
金融资产和负债按公允价值入账。公允价值会计准则提供了计量公允价值的框架，澄清了公允价值的定义，并扩大了关于公允价值计量的披露。公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的或为转移负债而支付的价格(退出价格)。会计准则建立了一个三级层次结构，在计量公允价值时优先考虑估值方法中使用的投入。
按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。
于列报期间，本公司并无改变按公允价值计量的资产及负债的估值方式。本公司确认截至报告期末公允价值层级之间的转移。截至2022年6月30日或2021年12月31日，该层次结构内没有转账。
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June 30, 2022 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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公司证券和商业票据 |
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存单 |
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美国政府机构的义务 |
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按公允价值计量的总资产 |
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2021年12月31日 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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公司证券和商业票据 |
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按公允价值计量的总资产 |
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分类为(有合同到期日)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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现金和现金等价物 |
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短期投资(一年内到期) |
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长期投资(一至三年到期) |
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现金、现金等价物和有价证券投资总额 |
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7
公司在有价证券上的所有投资都被归类为可供出售。截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司与可供出售的有价证券相关的累计其他综合收益(亏损)余额艾斯。有几个
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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截至2022年6月30日： |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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公司证券和商业票据 |
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存单 |
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美国政府机构的义务 |
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总计 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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截至2021年12月31日： |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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公司证券和商业票据 |
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总计 |
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截至2022年6月30日，资产负债表上记录在其他长期负债中的未来特许权使用费销售负债的公允价值是基于公司对未来或有里程碑的当前估计，以及预期在双方融资协议(BVF协议)期限内支付给BVF Partners L.P.(BVF)的特许权使用费。这些估计被视为第3级公允价值投入。关于负债和相关估计数的进一步讨论，见附注6。
附注4.其他应计负债
其他应计负债包括以下(以千计)：
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截至2022年6月30日 |
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截至2021年12月31日 |
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应计人事费用 |
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专业费用 |
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应付所得税 |
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其他 |
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总计 |
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注5.租约
该公司租赁其公司总部，其中包括大约
下表汇总了与我们的经营租赁相关的补充现金流量披露和非现金融资活动(单位：千)：
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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为计入租赁负债的金额支付的现金 |
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从租户改善津贴收到的现金 |
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以新的经营租赁负债换取的使用权资产 |
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确认应收租户改善津贴计入其他流动负债 |
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附注6.未来特许权使用费的销售责任
2021年10月，本公司与BVF签订了BVF协议，根据该协议，BVF将通过向本公司提供美元，为发现和开发治疗炎症性疾病的化合物(本计划)提供资金。
该公司将BVF协议计入负债，主要是因为它继续大量参与产生BVF应产生的现金流。如果该计划实现了某些开发和监管里程碑以及商业销售，公司将确认支付给BVF的里程碑付款和特许权使用费部分为累计负债的减少额，并相应减少现金。
未来特许权使用费销售负债的账面值是基于管理层对未来或有里程碑的估计，以及将在安排有效期内向BVF支付的特许权使用费，按推定利率贴现。未来估计或有里程碑和特许权使用费支付的超出美元
该公司定期重新评估预期付款的金额和时间。只要该等付款大于或少于本公司的初步估计，或该等付款的时间与该等估计有重大不同，本公司将采用追溯法、追赶法或预期法调整负债及实际利率，但须遵守一贯适用的会计政策选择。截至2022年6月30日，估计的实际利率没有变化。
有许多因素可能会对或有里程碑和特许权使用费支付的金额和时间产生重大影响，其中大部分不在公司的控制范围之内。使用无法观察到的重大投入确认该负债。这些投入是使用内部管理层估计得出的，部分是基于外部数据，并反映了管理层的判断和预测。重要的不可观察的输入包括预测的收入、临床和监管里程碑的概率和时间、特许权使用费流的预期期限、特许权使用费费率以及总的成功概率。这些估计被视为第3级公允价值投入。不可观察到的投入的重大变化可能导致负债实际利率的实质性增加或减少。
截至2022年6月30日的六个月，未来特许权使用费的销售负债变化如下(以千为单位)：
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2022 |
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期初余额，1月1日 |
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从BVF收到的现金 |
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利息累加 |
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期末余额，6月30日 |
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该公司产生了$
注7.许可和协作协议
下表汇总了该公司与吉利德和泰豪制药有限公司(泰豪)的合作协议所确认的收入(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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许可和开发服务收入 |
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其他协作收入 |
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协作和许可总收入 |
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下表按协作、收入类别和确认方法汇总了收入(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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确认的收入： |
随着时间的推移 |
时间点 |
2022 |
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2022 |
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2021 |
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为所有Gilead程序提供许可和开发服务 |
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Gilead访问权限与 |
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泰豪访问权 |
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协作和许可总收入 |
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由于以下期间递延收入余额的变化，公司确认了以下收入(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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当期确认的收入来自： |
2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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期初列入递延收入的数额 |
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上期已履行的履约义务 |
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吉利德科学公司
摘要
于2020年5月，本公司分别与Gilead订立吉列德合作协议、普通股购买协议(股份购买协议)及投资者权利协议(统称为Gilead协议)。在2020年7月完成交易后，吉利德预付了#美元
于2021年11月，本公司与吉列德订立一项修订吉列德合作协议(经修订吉列德合作协议)，根据该协议，吉利德向三个计划行使期权，总期权支付金额为$
截至2022年6月30日，吉列德已经获得了以下研究产品的许可：zimberlimab(2020年)、Domvalimab、AB308、etruAdant和quemliclustat(后四种药物于2021年获得许可)。
根据修订后的吉列德合作协议的条款，吉利德获得了zimberlimab、domvalimab、AB308、etruAdant和quemliclustat的独家许可，并获得了公司当前和未来所有临床计划的限时独家选择权
基列德还被授予了选择权
公司在签署经修订的吉利德合作协议时对交易价格的评估包括对其预期收到的金额的分析，其中包括合同开始时的预付现金#美元。
10
已提交在2021年12月反垄断等待期结束后完成合同，以及总额为#美元的
本公司认定，修订后的吉利德合作协议是根据ASC 606的申请对合同进行的修改。在修订截止日期，公司将交易价格分配给新的和剩余的履约义务，确定如下：
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金额 |
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成交价分配 |
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截至2021年12月21日的递延收入 |
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Domvalimab的期权支付 |
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Etrumamant的期权付款 |
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Quemliclustat的期权付款 |
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分配给履约义务的总交易价格 |
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分配给履约义务 |
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截然不同 |
组合在一起 |
金额 |
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Domvalimab许可证 |
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Etrumandant许可证和研发活动 |
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Quemliclustat许可证和研发活动 |
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多米那利单抗研发活动 |
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Zimberlimab研发和商业服务 |
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与公司研究相关的访问权 |
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期权续行期的物权 |
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总计 |
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在吉利德行使项目选择权结束后，两家公司将共同开发并平均分担联合开发项目的全球开发成本，但受公司适用于某些项目的选择退出权以及公司支出和相关后续调整的费用上限的限制。对于每个可选计划，只要本公司没有行使其选择退出权利(如果适用)，本公司有权在美国共同推广，并平等分享相关收益和损失。吉利德有权独家将美国以外的任何可选项目商业化，但须遵守公司现有合作伙伴对任何地区的权利，吉利德将按收入的百分比向公司支付分级使用费，其比例范围为：(I)三个2021年可选项目的年中至20岁以下；(Ii)如果吉利德在IND阶段行使其选择权，研究项目的个位数从高到低两位数；以及(Iii)所有其他项目的年龄段从十几岁到二十岁以下。
该公司拥有$
股票购买协议和投资者权利协议
根据股票购买协议，Gilead有权根据其选择权向本公司购买额外股份，最多为
在截至2020年12月31日的年度内，Gilead进行了约1美元的股权投资
11
价格共$
根据投资者权利协议，公司任命吉利德的两名指定人士为公司董事会成员。根据合同结束时公司普通股的价值，购买额外股份的权利没有价值。关于与基列德的协议的进一步讨论见附注12。
该公司根据ASC 808和ASC 606评估了与Gilead的协议，并确定zimberlimab和Domvalimab的许可证以及与公司研发管道相关的访问权属于ASC 606的范围，因为Gilead符合关于这些性能义务的客户定义。
本公司对每项履约义务的会计处理如下：
Zimberlimab许可证
自2020年7月吉列德合作协议结束后，吉利德获得了Zimberlimab的独家许可证。本许可证的独立售价是使用贴现现金流方法确定的。在交易完成之日，该公司在许可证收入中确认了与这一独特的履行义务相关的全部金额。
Domvalimab选项和许可证
吉利德获得了吉利德合作协议中的权利，以行使公司抗TIGIT单抗计划的独家权利的选择权，包括Domvalimab和AB308，以换取选择权支付#美元。
修订后的吉利德合作协议于2021年12月结束后生效，吉利德获得了Domvalimab的独家许可。本许可证的独立售价是使用贴现现金流方法确定的。该公司进一步评估了许可证的交付，指出该计划处于开发的后期阶段，它符合有别于吉利德合作协议(修订)所要求的研究和开发服务的标准。具体地说，吉利德获得许可时，Domvalimab计划正处于第三阶段临床试验，该公司的结论是：(I)这种后期、第三阶段知识产权的研发服务主要涉及验证药物的疗效；(Ii)正在进行的研发服务不会对药物化合物进行重大修改或定制，从而使知识产权在安排结束时不会因服务而显著不同。由于许可证已于2021年第四季度提供，该公司确认了全额
Etrumandant选项、许可证和研发活动
吉利德获得了吉利德合作协议中的权利，以行使公司腺苷受体计划etruamant的独家权利的选择权，以换取#美元的期权付款。
修订后的吉利德合作协议于2021年12月结束后生效，吉利德获得了etruamant的独家许可证。本许可证的独立售价是使用贴现现金流方法确定的。该公司进一步评估了许可证的交付情况，指出由于技术的早期阶段和公司技术诀窍的高度专业性，许可证的交付与协议所需的研究和开发服务相结合。因此，分配给本许可证的交易价格在执行相关研究服务时确认为收入。该公司决定保留为吉列德提供与etruamant相关的进一步开发服务的义务。这笔债务的独立售价是采用预期成本加利润法确定的。在履行履行义务时，公司将确认分配给合并许可证和服务的金额，该金额是根据管理层为该计划估计的全职员工费用计算的估计完成百分比。
由于履行义务的综合性质，本公司决定，许可证收入将以与研发服务收入相同的比率和投入驱动的方法进行确认。本公司认定其研发活动于2022年1月1日开始执行，因此本公司确认了$
Quemliclustat选项、许可证和研发活动
12
吉利德获得了吉利德合作协议中的权利，行使公司CD73计划Quemliclustat的独家权利的选择权，以换取#美元的期权付款。
修订后的吉利德合作协议于2021年12月结束后生效，吉利德获得了Quemliclustat的独家许可。本许可证的独立售价是使用贴现现金流方法确定的。该公司进一步评估了许可证的交付情况，指出由于该公司的专业知识和高度专业化的特性，许可证的交付与协议所需的研究和开发服务相结合。因此，分配给本许可证的交易价格在执行相关研究服务时确认为收入。
由于履行义务的综合性质，本公司决定，许可证收入将以与研发服务收入相同的比率和投入驱动的方法进行确认。本公司认定其研发活动于2022年1月1日开始执行，因此本公司确认了$
多米那利单抗的研发活动
该公司决定，它保留单独的义务，为吉利德提供与Domvalimab相关的进一步开发服务。这笔债务的独立售价是采用预期成本加利润法确定的。公司将在履行履行义务时确认分配给这些服务的金额，该金额是根据管理层为该计划估计的全职员工费用计算的估计完成百分比。本公司确定，其研发活动于2022年1月1日开始执行，因此本公司确认了$
Zimberlimab单药的研发和商业化活动
该公司决定，它保留为吉利德提供与Zimberlimab单一疗法相关的进一步开发和商业化服务的义务。在修订后的吉利德合作协议结束前，该公司有$
公司确定其研发活动的绩效已于2021年开始，因此公司确认了#美元
与公司研发管道相关的访问权和期权持续期的实质性权利
吉利德在一段时间内获得对公司当前计划以及未来计划的独家访问
13
该公司确认了$
费用分摊报销
根据吉利德合作协议，该公司的研发义务包括与可选项目相关的联合开发成本的50/50份额。从Gilead收到的费用份额将被确认为研发费用或G&A费用的减少，具体取决于报销的费用类型。根据报销的成本类型，向吉利德支付的公司应承担的费用将被确认为这些费用的增加。公司确认减少的运营费用总额为$
获得合同的资本化成本
该公司产生了$
该公司确认了$
泰豪药业股份有限公司
于二零一七年九月，本公司与泰豪订立购股权及许可协议(泰豪协议)，根据该协议，泰豪取得Arcus计划的独家期权。
对于泰豪选择行使的每一份期权，它将有义务支付一份期权行权费在$
此外，该公司将获得从以下范围内的版税
这个公司认为，随着时间的推移，已确定的《泰豪协议》的履约义务，包括研发服务的综合履约义务和参与联合指导委员会的义务，都得到了履行。公司使用经过时间的输入法来衡量履行其履约义务的进展情况，公司认为这是最真实地描述公司在泰豪获得公司研发活动期间在转让承诺服务方面的表现的方法。因此，该交易
14
价格共$
自《泰豪协议》生效至2022年6月30日，泰豪已行使其对公司的腺苷受体拮抗剂计划(包括etruamant)、抗PD-1计划(包括zimberlimab)和抗TIGIT计划(包括domvalimab和AB308)的选择权，期权付款总额为$
2021年11月，泰豪行使其根据《泰豪协议》对本公司的反TIGIT计划(包括Domvalimab和AB308)的选择权，以换取美元
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司记录了递延收入，当期为$
药明生物许可协议
本公司于2017年8月与药明生物订立经其后修订的许可协议(无锡PD-1协议)，根据该协议，本公司获得独家许可，于全球(大中华区除外)开发、使用、制造及商业化包括抗PD-1抗体在内的产品。
从无锡PD-1协议开始至2022年6月30日，公司已预付和里程碑式的付款为$
2020年12月，本公司与药明生物签订了一份单独的许可协议(无锡CD39协议)，以开发抗CD39抗体。根据协议，该公司被授予在合作中发现的抗CD39抗体的全球独家经营权，并将负责这些抗体的进一步开发和商业化。无锡CD39协议规定临床和监管里程碑付款总额为$
Abmuno许可协议
2016年12月，该公司与Abmuno Treateutics LLC(Abmuno)签订了一项许可协议(Abmuno协议)，根据该协议，该公司获得了开发、使用、制造和商业化包含抗TIGIT抗体的产品的全球独家许可，其中包括Domvalimab。从Abmuno协议开始到2022年6月30日，公司已预付和里程碑式的付款总额为$
公司招致
阿斯利康协议
在……里面2020年10月，该公司宣布与阿斯利康合作，评估该公司正在研究的抗TIGIT抗体Domvalimab，并与阿斯利康的Imfinzi(Duvalumab)联合进行注册的第三阶段临床试验，用于无法切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这项研究被各方称为Pacific-8。根据协议条款，每家公司将保留各自分子和任何未来商业经济的现有权利。阿斯利康
15
将要进行试验，每家公司将提供各自的抗癌剂来支持试验。根据协议条款，该公司将在达到某些里程碑后偿还阿斯利康的试验费用份额。如果协议提前终止，在某些情况下，该公司有义务向阿斯利康偿还所产生的部分试验费用。临床试验成本的这一部分被认为是不可避免的，在实现里程碑之前作为研究和开发费用应计。自协议签署之日起至2022年6月30日止，公司已产生的总支出为
这项太平洋8号试验是Arcus和Gilead联合开发Domvalimab计划的一部分，Arcus的部分试验费用将与Gilead分摊。截至2022年6月30日，公司已确认应收账款$
截至2022年6月30日止三个月及六个月，本公司根据阿斯利康协议产生开支$
注8.基于股票的薪酬
公司根据2018年股权激励计划和2020年激励计划颁发奖励。
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总额 |
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注9.所得税
中期所得税拨备或利益乃根据我们的年度实际税率估计厘定，并经相关期间考虑的个别项目(如有)调整后计算。每个季度，公司都会更新年度有效税率的估计，如果估计的税率发生变化，公司将记录对拨备的累计调整。
《公司》做到了
所得税条款包括从2022年开始对研发费用进行强制性资本化和摊销的影响，这是2017年《减税和就业法案》的要求。
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司已为美国联邦和州递延税项资产提供估值津贴。管理层继续评估递延税项资产的变现能力及相关的估值拨备。如果管理层对递延税项资产的评估或相应的估值准备发生变化，本公司将在管理层作出决定的期间记录对收入的相关调整。该公司将与不确定税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税条款的一部分。截至目前，本公司尚未在其简明综合经营报表中确认任何利息和罚款，也没有为利息和罚款应计或支付任何利息和罚款。
该公司在美国和多个外国司法管辖区均须缴税。2015年之后的纳税年度仍然开放，并接受联邦、州和外国税务机关的审查，本公司应在这些纳税年度内纳税。
16
附注10.每股净亏损
每股基本净亏损是根据期内公司普通股的加权平均股数计算的。每股摊薄净亏损是根据期内公司普通股和其他已发行摊薄证券的加权平均股数计算的。如果潜在的稀释证券被纳入本应具有反稀释作用的证券，那么它们将被排除在计算之外。
下表列出了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括每股和每股数据)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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净亏损 |
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分母： |
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加权平均已发行普通股 |
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减去：受归属的加权平均普通股 |
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加权平均普通股，用于计算基本普通股和稀释普通股 |
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每股净亏损：基本亏损和稀释后亏损 |
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下列已发行的潜在摊薄证券不包括在每股摊薄净亏损的计算中，因为计入它们将具有反摊薄作用：
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截至6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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已发行和未偿还的普通股期权 |
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已发行的限制性股票单位 |
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员工购股计划股份 |
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未授予提前行使的普通股期权 |
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未归属的限制性普通股作为 |
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总计 |
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该公司还将吉列德购买公司普通股的额外股份的权利的影响排除在其计算之外，因为这些权利在2022年6月30日没有内在价值。
附注11.承诺
备用信用证
本公司备有总金额高达$的备用信用证
注12.关联方
与基列德的关系和交易
截至2022年6月30日，基列德大约
截至2022年6月30日，公司拥有$
17
在资产负债表的其他长期资产中记录的长期成本份额应收账款，将在未来几年根据阿斯利康协议实现里程碑时开具发票。该公司还拥有$
截至2022年6月30日的三个月和六个月，公司确认为
该公司收到了一美元
18
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
您应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们于2022年2月23日提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的Form 10-K年度报告中的未经审计的简明综合财务报表及其附注。本讨论和本报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、预期和意图的陈述。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述和其他陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本报告题为“风险因素”一节所讨论的因素。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于创造一流的癌症疗法。利用我们强大而高效的药物发现能力，我们现在已经将六种研究产品推进到临床开发中，其中包括我们最先进的分子--一种抗TIGIT抗体，目前正在进行两项第三阶段注册研究，其他产品正在计划中。我们丰富的新型小分子和使能抗体组合使我们能够创造高度差异化的联合疗法，我们正在开发这种疗法来治疗多种大型肿瘤类型，包括肺癌、结直肠癌、前列腺癌和胰腺癌。我们预计我们的临床分期组合将继续扩大，并包括针对免疫肿瘤学和癌细胞内在途径的分子。我们的愿景是创造、开发和商业化高度差异化的癌症联合疗法，对患者产生有意义的影响。
2020年5月，我们与Gilead Sciences，Inc.(Gilead)签订了选项、许可和协作协议(Gilead Collaboration协议)，根据该协议，Gilead获得了Zimberlimab的独家许可，并在10年的合作期限内获得了我们当时和未来所有项目的限时独家选项。2021年12月，吉利德获得了我们另外四个研究产品的权利：Domvalimab、etruamant、quemliclustat和AB308，我们随后收到了总计7.25亿美元的期权行权付款。对于吉利德行使或行使其选择权的每个项目，双方将在全球范围内共同开发，并在美国共同商业化该项目，但有某些例外情况，吉利德将有权在美国以外的地区将该项目商业化，这取决于我们在某些地区的现有合作伙伴的权利。2017年，我们与泰豪药业有限公司(泰豪)签订了一份期权和许可协议(泰豪协议)，根据该协议，泰豪拥有有时间限制的期权，可以向日本和亚洲其他地区(不包括中国)独家授权我们的每个项目的开发权和商业化权利。大和已对我们的腺苷受体拮抗剂计划(包括etruamant)、我们的抗PD-1计划(包括zimberlimab)行使了选择权，并于2021年12月行使了对我们的抗TIGIT计划(包括Domvalimab和AB308)的选择权。
在我们于2020年订立吉利德合作协议的同时，我们亦签订了普通股购买协议，根据该协议，吉利德有权在初始交易完成后五年内不时选择购买当时尚未发行的有投票权普通股的最多35%的所有权，以及一项投资者权利协议，该协议规定为期三年的停顿、两年的锁定和指定两名个人进入我们的董事会的权利。吉利德目前拥有我们约19.2%的已发行普通股。
我们目前有六种研究产品在临床开发中：
19
新冠肺炎大流行
新冠肺炎感染在美国和全球许多国家继续波动，因为当地的激增和新的变异导致的新一波感染继续被报道。新冠肺炎对我们的业务运营、研发计划和财务状况的影响程度仍然是高度不确定的，取决于未来的发展，包括大流行的最终持续时间和/或严重性、任何复发和出现的新变种的影响、政府当局控制病毒传播的行动、疫苗和增强剂的可用性、采用率和有效性，以及何时和在多大程度上可以恢复正常的经济和运营条件。我们的管理层继续积极监测这场健康危机及其对我们的运营、主要供应商和员工队伍的影响。
我们在美国和国际上受新冠肺炎不同程度影响的地理区域进行临床试验。虽然在我们正在进行的大多数ARCUS赞助的研究中，我们都看到了相对强劲的登记人数，但新冠肺炎疫情造成的中断将继续影响我们启动、供应、登记、实施或完成我们正在进行或计划中的临床试验的能力。例如，在2020年上半年，大流行导致癌症患者的筛查、诊断和治疗减少。虽然癌症筛查率有所回升，但新变异导致的复发可能会导致患者因为担心接触新冠肺炎而推迟筛查和治疗，从而对针对早期癌症的临床试验的患者登记和我们试验中的总体患者留存产生不利影响。有时，调查网站需要从我们的研究中转移资源，以应对持续的健康危机，这阻碍了它们进行研究评估和报告数据的能力。患者安全仍然是我们最关心的问题，我们将继续与我们现有的和新的调查地点合作，根据卫生当局的指导，实施措施，将对患者的干扰降至最低，并确保继续获得治疗。我们无法预测这场大流行对我们正在进行和计划中的临床计划的最终影响。
在制造和供应方面，我们的第三方合同制造商继续在正常水平或接近正常水平运行。然而，全球航运受到疫情演变的严重挑战，导致我们延迟接收材料和用品，包括我们进行临床试验所用的标准护理药物。我们积极管理我们每个研究产品的库存和我们的整体供应链需求，以防止或最大限度地减少任何中断对我们临床计划的影响。
由于疫苗的可获得性和我们的强制性疫苗政策，我们的实验室操作处于或接近正常水平，我们重新向办公室员工开放了我们的办公室。员工的安全、健康和福祉仍然是首要关注的问题，我们可能会限制我们的业务活动或修改员工的工作安排，以应对新冠肺炎疫情的新发展，以降低员工暴露在病毒中的风险。
新冠肺炎疫情继续演变，未来不可预测的事态发展可能会对我们的运营和财务状况造成实质性的负面影响。
20
经营成果的构成部分
协作和许可证收入
我们的合作和许可收入包括从Gilead和TAIHO收到的不可退还的预付款、根据我们的合作协议条款为开发我们的研究产品而执行的许可或研发服务所确认的收入，以及来自任何期权行使的付款。
运营费用
研究和开发费用
我们的研究和开发费用包括与我们的流水线项目的研究和开发相关的费用。这些费用包括临床前和临床费用、工资和人员费用，包括我们员工的股票薪酬、实验室用品、产品许可证、咨询费用、合同研究和折旧。共享设施费用根据使用情况按比例分配给职能组。根据某些合作协议，我们同意与合作伙伴分担研发费用。这样的成本分摊安排可能会导致我们从合作伙伴那里获得报销，或者要求我们报销我们的合作伙伴符合条件的费用。我们的内部和外部研发费用都是按实际发生的费用计算的。我们将未来研发活动使用或提供的服务的预付款记录为预付费用，并在执行相关服务时确认为费用。我们承认，由我们和我们的合作伙伴共同承担的费用的报销是研发费用的减少。
我们不按研究产品分配我们的成本，因为大量的研发费用包括内部成本，如工资和其他人员费用，以及未在研究产品层面记录的某些外部成本。特别是，在内部成本方面，我们的几个部门支持多个研发项目，我们不按研究产品分配这些成本。
2021年12月，吉利德获得了我们的四种研究产品的权利：Domvalimab、etruamant、quemliclustat和AB308，我们随后收到了总计7.25亿美元的期权行权付款。我们预计未来几年我们的研究和开发费用将大幅增加，因为我们将与Gilead共同开发我们的五种可选分子，并推动这些计划获得监管部门的批准。我们还希望将新的项目推向临床。所有这一切都需要我们的发展能力和基础设施大幅增长。此外，我们与Gilead针对可选分子的联合开发计划预计将包括大量的后期临床试验，这些试验通常包括更多的受试者，持续时间更长，包括更多的地理区域。随着我们推进我们的临床阶段计划并准备寻求监管部门的批准，我们还需要对每个计划中的研究产品的制造工艺进行某些验证活动。因此，我们预计我们的临床前、临床和合同制造费用将相对于我们迄今产生的费用大幅增加。
我们未来研发投资的水平将取决于许多因素和不确定因素，包括与Gilead就所选项目达成的联合开发计划的广度，我们努力的结果，以及我们从合作伙伴那里获得的成本补偿或里程碑付款的金额。此外，根据我们与药明生物和Abmuno的许可协议，以及我们与阿斯利康、BVF和Strata的共同开发、合作和研发安排，我们可能需要根据我们研究产品的开发进度支付额外的临床和监管里程碑付款。如果产品发布成功并收到商业收入，我们还可能被要求向这些各方支付版税。因此，我们无法预测完成我们的临床计划或验证我们的制造和供应过程的时间或最终成本，并且可能由于多种因素而发生延误。可能导致或促成延误或额外费用的因素包括但不限于“项目1A”中讨论的因素。风险因素。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与人事有关的费用，包括行政、财务、人力资源、信息技术、业务和公司发展以及其他行政职能人员的工资和股票报酬。共享设施费用根据使用情况按比例分配给职能组。我们的一般和行政费用还包括法律、咨询和会计服务的专业费用、租金和其他设施成本、固定资产折旧和其他未归类为研发费用的一般运营费用。
我们预计，随着我们支持不断增长的研发活动，未来几年我们的一般和行政费用将大幅增加，包括由于员工扩张、额外的占用成本以及与增加的基础设施需求相关的其他成本。
营业外收入，净额
非营业收入，净额主要包括我们在固定收益有价证券投资中赚取的利息，以及根据我们向BVF出售未来特许权使用费的负债的有效利息法产生的非现金利息支出。
21
关键会计判断和估计
我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们认为，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的重大判断和估计。
虽然我们的主要会计政策在我们的简明综合财务报表的附注中进行了描述，但我们认为以下关键会计政策对于理解和评估我们报告的财务业绩是最重要的。
收入确认
在安排开始时，我们评估合同的对手方是否为客户，安排是否在与客户指导的合同收入范围内，以及合同条款。当我们的客户在合同中获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，其金额反映了我们期望从这些商品或服务中获得的对价。对于与客户签订的合同，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)在我们履行每项履约义务时确认收入。只有当我们可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转移给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。作为与客户签订合同的会计工作的一部分，我们必须建立假设，这些假设需要判断，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。然后，我们按照每个履约义务的独立销售价格(即，在相对独立销售价格的基础上)将总交易价格分配给每个履约义务。然后，我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。
为了确认与Gilead协议相关的收入，如我们第一部分第1项简明综合财务报表附注7“许可和合作协议”所披露，我们按相对独立的销售价格为每项履行义务分配交易总价，并决定收入应在某个时间点还是在一段时间内确认。对独立销售价格的估计可能包括预测收入或成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功的概率等估计。我们评估每一项履约义务，以确定它是否可以在某个时间点或在一段时间内得到满足，我们还衡量向客户提供的服务，并根据相关计划的进度定期审查这些服务。对估计投入部分作出的任何变动的影响，因此确认的收入或费用，将作为估计数变动入账。此外，必须评估可变对价(例如，里程碑付款)，以确定它是否受到限制，从而被排除在交易价格之外。
随着时间的推移，与某些业绩义务有关的收入可能会因为履行这些义务所需的估计总研究工作的变化而受到实质性影响。满足与吉利德协议相关的合并许可和研发活动绩效义务所需的总估计工作量变化10%，将使本季度确认的相关收入增加约140万美元。这种估计的变化可能会对未来期间确认的收入产生重大影响。
对于明确且确定在某个时间点转让或履行的履约义务，估计独立销售价格将影响在履行相关履约义务(如转让许可证控制权)后确认的收入金额。对于Domvalimab许可证，2021年发生了许可证转让和相关履行义务的履行。Domvalimab许可证的估计独立销售价格采用了需要判断的贴现现金流假设。用于确定Domvalimab许可证的估计独立销售价格的估计现金流总额发生10%的变化，将导致2021年确认的收入金额变化约2,000万美元，分配给吉利德合作协议中剩余履约义务的交易价格也相应发生变化。
22
经营成果
截至2022年和2021年6月30日的三个月
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的运营结果(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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变化 |
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2022 |
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2021 |
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$ |
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|
% |
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收入： |
|
|
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|
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|
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||||
许可和开发服务收入 |
|
$ |
16,693 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
16,693 |
|
|
* |
|
|
其他协作收入 |
|
|
10,066 |
|
|
|
9,461 |
|
|
|
605 |
|
|
|
6 |
% |
协作和许可总收入 |
|
|
26,759 |
|
|
|
9,461 |
|
|
|
17,298 |
|
|
* |
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
69,905 |
|
|
|
68,771 |
|
|
|
1,134 |
|
|
|
2 |
% |
一般和行政 |
|
|
25,836 |
|
|
|
16,826 |
|
|
|
9,010 |
|
|
|
54 |
% |
总运营费用 |
|
|
95,741 |
|
|
|
85,597 |
|
|
|
10,144 |
|
|
|
12 |
% |
运营亏损 |
|
|
(68,982 |
) |
|
|
(76,136 |
) |
|
|
7,154 |
|
|
|
-9 |
% |
营业外收入，净额 |
|
|
2,350 |
|
|
|
166 |
|
|
|
2,184 |
|
|
* |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(66,632 |
) |
|
$ |
(75,970 |
) |
|
$ |
9,338 |
|
|
|
-12 |
% |
*没有意义
协作和许可证收入
协作和许可收入从截至2021年6月30日的三个月的950万美元增加到截至2022年6月30日的三个月的2680万美元，增幅为1730万美元。在截至2022年6月30日的三个月中，我们确认了吉利德选择的所有项目的许可和开发服务收入1670万美元，这是根据期末每个履行义务的完成百分比的估计确认的，与吉利德根据吉利德合作协议访问我们的知识产权的持续权利相关的其他合作收入为830万美元，以及根据泰豪协议的其他合作收入为180万美元。在截至2021年6月30日的三个月中，我们根据吉利德合作协议确认了770万美元的合作收入，并根据大鹏协议确认了180万美元的合作收入。关于从我们的合作协议确认的收入的数额和时间的进一步讨论，见我们第一部分第1项的简明综合财务报表附注7。
研究和开发费用
研发费用从截至2021年6月30日的三个月的6880万美元增加到截至2022年6月30日的三个月的6990万美元，增幅为110万美元。我们不断扩大的Domvalimab和Zimberlimab的临床和开发活动导致制造成本增加了1410万美元，临床成本增加了930万美元。我们不断增加的员工人数和2022年的股票奖励推动员工薪酬成本增加了900万美元，其中包括大约70万美元增加的非现金股票薪酬。支持我们上述计划的成本的同比增长被成本分摊报销所抵消，由于我们在吉利德选择的四个计划上发生了合格的费用，成本分摊报销从上一年同一季度的120万美元增加到3580万美元。前一年同一季度的报销是基于我们在单个计划上的支出。
一般和行政费用
截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用增加了900万美元，增幅为54%，从截至2021年6月30日的三个月的1680万美元增加到截至2022年6月30日的三个月的2580万美元。一般和行政费用的增加是由于支持我们不断扩大的临床管道和合作伙伴义务的复杂性增加所致。我们不断增加的员工人数以及2022年的股票奖励推动员工薪酬成本增加了360万美元，其中包括增加的约160万美元的非现金股票薪酬。由于我们不断扩大的员工和办公空间，我们的办公设施费用增加了约330万美元。我们还增加了80万美元的企业发展活动咨询费用，以及与扩大员工活动相关的软件和招聘等其他费用的增加。
23
营业外收入，净额
营业外收入净增220万美元，从截至2021年6月30日的三个月的20万美元增加到截至2022年6月30日的三个月的240万美元。与上一年同季度相比，我们的可销售固定收益证券投资组合的利息收入增加，这部分被我们向BVF出售未来特许权使用费的负债产生的非现金利息支出的增加所抵消。
截至2022年和2021年6月30日的六个月
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的运营结果(单位：千)：
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|
截至6月30日的六个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
许可和开发服务收入 |
|
$ |
24,632 |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
24,632 |
|
|
* |
|
|
其他协作收入 |
|
|
20,132 |
|
|
|
18,922 |
|
|
|
1,210 |
|
|
|
6 |
% |
协作和许可总收入 |
|
|
44,764 |
|
|
|
18,922 |
|
|
|
25,842 |
|
|
|
137 |
% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
131,116 |
|
|
|
135,158 |
|
|
|
(4,042 |
) |
|
|
-3 |
% |
一般和行政 |
|
|
49,810 |
|
|
|
32,647 |
|
|
|
17,163 |
|
|
|
53 |
% |
总运营费用 |
|
|
180,926 |
|
|
|
167,805 |
|
|
|
13,121 |
|
|
|
8 |
% |
运营亏损 |
|
|
(136,162 |
) |
|
|
(148,883 |
) |
|
|
12,721 |
|
|
|
-9 |
% |
营业外收入，净额 |
|
|
2,541 |
|
|
|
320 |
|
|
|
2,221 |
|
|
* |
|
|
所得税前亏损 |
|
|
(133,621 |
) |
|
|
(148,563 |
) |
|
|
14,942 |
|
|
|
-10 |
% |
所得税费用 |
|
|
(1,004 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(1,004 |
) |
|
* |
|
|
净亏损 |
|
$ |
(134,625 |
) |
|
$ |
(148,563 |
) |
|
$ |
13,938 |
|
|
|
-9 |
% |
*没有意义
协作和许可证收入
协作和许可收入从截至2021年6月30日的6个月的1,890万美元增加到截至2022年6月30日的6个月的4,480万美元，增幅为2,590万美元。在截至2022年6月30日的六个月中，我们确认了吉利德选择的所有项目的2,460万美元的许可和开发服务收入，这是根据期末每个履行义务的完成百分比的估计确认的，与吉利德根据吉利德合作协议访问我们的知识产权的持续权利相关的其他合作收入为1,660万美元，以及根据泰豪协议的其他合作收入为350万美元。在截至2021年6月30日的六个月内，我们根据吉利德合作协议确认了1540万美元的合作收入，并根据大鹏协议确认了350万美元的合作收入。关于从我们的合作协议确认的收入的数额和时间的进一步讨论，见我们第一部分第1项的简明综合财务报表附注7。
研究和开发费用
报销后，研发费用减少了410万美元，从截至2021年6月30日的6个月的1.352亿美元减少到截至2022年6月30日的6个月的1.311亿美元，降幅为3%。由于我们在吉利德选择的四个项目上发生了合格的支出，因此成本分摊报销从上一年同期的610万美元增加到6610万美元，抵消了下文所述支持我们计划的成本的同比增长。前一年同期的报销是基于我们在单个计划上的支出。科学许可费用也减少了1350万美元。在截至2022年6月30日的6个月中，我们向无锡支付了150万美元的CD39里程碑费用，而去年同期的里程碑费用为1500万美元。我们不断扩大的Domvalimab和Zimberlimab的临床和开发活动使临床成本增加了2020万美元，制造成本增加了1880万美元。与去年同期相比，我们的咨询服务支出增加了370万美元。我们不断增加的员工人数和2022年的股票奖励推动员工薪酬成本增加了1920万美元，其中包括大约310万美元增加的非现金股票薪酬。
一般和行政费用
截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了1720万美元，增幅为53%，从截至2021年6月30日的6个月的3260万美元增加到2022年6月30日的4980万美元。一般和行政费用的增加是由于支持我们不断扩大的临床管道和合作伙伴义务的复杂性增加所致。由于我们不断扩大的员工和办公空间，我们的办公设施费用增加了约760万美元。我们不断增加的员工人数以及2022年的股票奖励推动员工薪酬成本增加了680万美元，其中包括大约300万美元的增长
24
非现金股票薪酬。我们还为企业发展活动增加了210万美元的咨询费用。
营业外收入，净额
营业外收入净增220万美元，从截至2021年6月30日的6个月的30万美元增加到截至2022年6月30日的6个月的250万美元。与上一年同季度相比，我们的可销售固定收益证券投资组合的利息收入增加，这被我们向BVF出售未来特许权使用费的负债产生的非现金利息支出的增加所抵消。
所得税费用
截至2022年6月30日的6个月，所得税支出为100万美元，而去年同期为零。所得税支出的增加是由于美国完成了2021年纳税年度的州关系研究。
流动性与资本资源
流动资金来源
到目前为止，我们的运营资金主要来自股票发行的净收益约6.771亿美元，以及我们合作和股票购买协议的收益约13.814亿美元，包括2022年1月从吉利德收到的7.25亿美元的期权行使付款。
我们还从吉利德那里获得了费用分摊报销，用于某些在可选项目上发生的分摊费用。在截至2022年和2021年6月30日的六个月中，我们确认了运营费用的减少，这分别是由于报销了6630万美元和610万美元的可选计划的分摊费用。我们预计，由于吉利德在2021年选择了三个额外的计划，未来的报销金额将继续高于历史金额。
截至2022年6月30日，我们拥有12.711亿美元的现金、现金等价物和有价证券投资，而截至2021年12月31日的现金、现金等价物和有价证券投资为6.813亿美元。现金较上年末增加的主要原因是2022年1月从Gilead收到了7.25亿美元的期权行权付款。我们的现金和投资以各种计息工具持有，包括货币市场基金、美国政府国债、公司证券投资和存单。
根据我们现有的业务计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和投资将足以为我们计划的运营水平提供资金，直至2026年。
我们的现金流和融资需求是通过对运营和资本支出预算的分析确定的。要预测完成我们的任何研究产品的开发并获得监管部门批准所需的努力的性质、时间和估计的长期成本是具有挑战性的。由于发生了我们无法控制的事件，比如最近的新冠肺炎疫情，这一点变得更加具有挑战性。因此，我们的运营计划可能会发生变化，包括由于我们目前未知的因素，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。此类融资可能导致对股东的摊薄，强制实施债务契约和偿还义务，或可能对我们的业务产生不利影响的其他限制。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
有关与我们的大量资本要求相关的额外风险，请参阅下面的“风险因素”。
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简明现金流量表汇总表
下表列出了以下各期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途(以千计)：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
提供的现金净额(用于)： |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
经营活动 |
|
$ |
588,698 |
|
|
$ |
(140,311 |
) |
投资活动 |
|
|
(483,257 |
) |
|
|
65,829 |
|
融资活动 |
|
|
19,274 |
|
|
|
224,351 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
|
$ |
124,715 |
|
|
$ |
149,869 |
|
经营活动提供的现金
截至2022年6月30日的6个月，经营活动提供的现金净额为5.887亿美元，而去年同期的经营活动现金净额为1.403亿美元。经营活动的现金流变化主要是由于吉列德在2021年12月对三个项目行使了选择权，导致2022年1月从吉利德收到了7.25亿美元，并在截至2022年6月30日的六个月中将成本分摊报销持续增加到6630万美元。这些收入被我们1.346亿美元的净亏损以及非现金项目的同比变化(包括基于非现金股票的薪酬增加610万美元)以及由于支付给我们的供应商和合作者的时间安排而导致的资产和负债余额的变化部分抵消。
用于投资活动的现金
截至2022年6月30日的6个月，投资活动中使用的现金为4.833亿美元，而去年同期投资活动中使用的现金为6580万美元。来自投资活动的现金流变化主要是由于我们于2022年1月从Gilead收到的7.25亿美元中的一部分投资于固定收益有价证券，因此增加了对短期和长期证券的净购买量。
融资活动提供的现金
截至2022年6月30日的6个月，融资活动提供的现金为1,930万美元，而去年同期为2.244亿美元。融资活动的现金流减少主要是由于根据经修订及重新签署的股票购买协议的条款于2021年2月从Gilead收到的2204百万美元，而在截至2022年6月30日的六个月内并未再次发生。总体减少额被根据股权奖励计划发行普通股所收到的增加资金和根据BVF协议收到的500万美元部分抵消。
合同义务和承诺
与截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的情况相比，在截至2022年6月30日的六个月中，我们在正常业务过程之外的合同义务没有发生重大变化。
表外安排
自成立以来，我们从未从事过美国证券交易委员会规则和规定中定义的任何表外安排。
26
项目3.数量和质量关于市场风险的披露。
我们的金融工具和财务状况所固有的市场风险是指利率、汇率或一般市场和经济状况的不利变化所产生的潜在损失。我们的市场风险与我们在2022年2月23日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中讨论的风险没有实质性变化。我们不认为通胀、利率变化、汇率波动或一般市场和经济状况对我们在本报告所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
项目4.控制和程序。
披露控制和程序
我们维持信息披露控制和程序，旨在确保我们的1934年证券交易法(交易法)报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并根据需要积累这些信息并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于需要披露的决定。
一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证组织内的所有控制问题(如果有)都已被检测到。因此，我们的披露控制和程序旨在提供合理的、而不是绝对的保证，确保我们的披露控制系统的目标得以实现。
截至本报告所述期间结束时，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，根据交易所法案第13a-15条对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据本次评估，截至本次评估日期，我们的首席执行官和首席财务官的结论是，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分--其他R信息
项目1.法律规定法律程序。
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
第1A项。国际扶轮SK因素。
您应仔细考虑以下风险因素，以及本报告中的所有其他信息，包括我们的精简合并财务报表及其附注，以及我们在提交给美国证券交易委员会的其他公开文件中的信息，包括我们于2022年2月23日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告。发生以下任何风险都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑所描述的所有风险因素。
风险因素摘要
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与新冠肺炎影响相关的风险
新冠肺炎疫情的影响和相关风险可能会对我们的研发计划和财务状况产生实质性的不利影响。
新冠肺炎感染在美国和全球许多国家继续波动，因为当地的激增和新的变异导致的新一波感染继续被报道。新冠肺炎对我们的业务运营、研发计划和财务状况的影响程度仍然是高度不确定的，取决于未来的发展，包括大流行的最终持续时间和/或严重性、任何复发和出现的新变种的影响、政府当局控制病毒传播的行动、疫苗和增强剂的可用性、采用率和有效性，以及何时和在多大程度上可以恢复正常的经济和运营条件。我们在美国和国际上的不同程度受新冠肺炎影响的地理区域进行临床试验，而新冠肺炎疫情造成的中断，包括重新建立庇护措施，将继续影响我们启动、供应、登记、进行或完成我们正在进行或计划中的临床试验的能力。例如，在2020年上半年，大流行导致筛查、诊断和
29
癌症患者的治疗。虽然癌症筛查率有所回升，但新变异导致的复发可能会导致患者因为担心接触新冠肺炎而推迟筛查和治疗，从而对针对早期癌症的临床试验的患者登记和我们试验中的总体患者留存产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情造成的中断已导致错过预期研究访问、错过预期数据收集以及其他与我们的方案背道而驰的情况，这可能会对我们临床试验数据的完整性、可靠性或稳健性产生负面影响。全球航运也受到疫情演变的挑战，并导致我们延迟接收材料和用品，包括我们的研究产品和临床试验中使用的其他护理标准药物。我们无法预测这场大流行对我们项目的最终影响。
由于疫苗的可获得性和我们的强制性疫苗政策，我们的实验室操作处于或接近正常水平，我们重新向办公室员工开放了我们的办公室。我们员工的安全、健康和福祉仍然是首要关注的问题。我们可能会限制我们的业务活动或修改员工的工作安排，以应对新冠肺炎疫情的新发展，以降低员工暴露在风险中的风险，因为这可能会对我们的生产率造成不利影响。
新冠肺炎大流行的影响，包括政府和其他抗击它的行动，如强制实施就地避难所和其他公共卫生命令，可能会加剧下述风险的影响。
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
我们是一家早期的免疫肿瘤学公司，运营历史有限。我们从未从产品销售中获得任何收入，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损。
我们是一家处于早期阶段的免疫肿瘤学公司，运营历史有限，这可能会使我们很难评估到目前为止我们业务的成功，也很难评估我们未来的生存能力。我们所有的研究产品都在开发中，没有一种产品被批准用于商业销售，我们也从未从产品销售中获得任何收入。2021年，我们确认了自开始运营以来的第一笔年度净收入，这是吉列德向我们的三个项目行使期权后向我们支付的总计7.25亿美元的期权付款的结果。截至2022年6月30日的6个月和截至2021年12月31日的年度，我们分别净亏损1.346亿美元和净收益5280万美元。截至2022年6月30日，我们的累计赤字为4.1亿美元。我们预计，如果有的话，也需要几年的时间，我们才能准备好商业化的研究产品。尽管2021年的净收益为5280万美元，但随着我们开发研究产品，我们预计在未来几年和可预见的未来，我们将产生大量且不断增加的运营亏损。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
为了持续盈利，我们必须开发一种具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的研究产品的临床前研究和临床试验，获得这些研究产品的营销批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准并满足任何上市后要求的产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地将我们的一个或多个研究产品商业化，我们也可能永远不会产生足以实现持续盈利的可观或足够大的收入。此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂、延误等已知和未知的挑战。如果我们确实通过产品销售实现盈利，我们可能无法维持或增加季度或年度的盈利能力，我们将继续产生大量研发和其他支出，以开发和营销更多的研究产品。如果我们不能持续盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致我们的股东损失他们的全部或部分投资。
我们可能需要获得额外的资金来资助我们的业务，并完成我们研究产品的开发和任何商业化。如果我们没有从现有的协作协议中获得可观的选择加入、里程碑或特许权使用费付款，或者无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被迫限制我们的运营或推迟、减少或取消我们的产品开发计划。
生物制药研究产品的开发是资本密集型的。自我们成立以来，我们一直使用大量现金为我们的运营提供资金，并预计未来几年随着我们的研究产品进入并进入大型后期或注册临床试验，以及我们扩大临床、监管、质量和制造能力，我们的支出将大幅增加。此外，如果我们的任何研究产品获得市场批准，我们预计将产生与营销、销售、制造和分销相关的巨额商业化费用。
截至2022年6月30日，我们拥有12.711亿美元的现金、现金等价物和投资。虽然我们相信我们的现金状况将足以支持我们到2026年的预期运营水平，但我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对他们日常活动的注意力，这可能会对我们开发研究产品和将其商业化的能力产生不利影响。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。此外，如果我们能够筹集额外的资本，筹集额外的资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或研究产品的权利。
与我们的调查产品的发现和开发相关的风险
我们的发展努力还处于相对早期的阶段。如果我们无法开发、获得监管机构对我们的研究产品的批准并将其商业化，或者在这样做方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
我们没有获准销售的产品，我们在2021年才启动了第一次注册试验。我们随后可能了解到FDA可能要求的某些信息或数据，这可能需要进行额外的临床前研究或产生额外的信息，在时间和费用方面都需要付出巨大的成本，包括在对研究用新药申请(IND)实施临床搁置的情况下。例如，FDA最近发布了关于“最佳计划”的指导意见，这是一项改革肿瘤药物开发中剂量选择的倡议。如果FDA认为我们没有充分证明我们为研究产品选择的剂量不仅最大限度地提高了研究产品的有效性，而且还最大限度地提高了安全性和耐受性，我们启动新研究的能力可能会被推迟。即使我们进行了额外的研究或生成了所要求的额外信息，FDA也可能不同意我们满足了他们的要求，所有这些都将导致我们的计划显著延迟和支出。
为了支持我们临床项目的发展，我们需要扩大我们的临床运营、质量和监管能力。部分由于我们有限的基础设施、作为一家公司进行临床试验的经验以及监管机构的互动，我们不能确定我们的临床试验是否会按时完成，我们计划的临床试验是否会按时启动，我们计划的开发计划是否会被FDA或其他类似的外国监管机构接受，或者如果获得批准，我们的研究产品能否成功商业化。
我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们成功完成上述活动的能力，以及成功开发我们的一个或多个研究产品并最终将其商业化所需的任何其他活动。我们研究产品的成功将进一步取决于以下因素：
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如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功将我们的研究产品商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。
临床药物开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程。临床前研究和早期临床试验的结果并不总是预测未来的结果。我们推进到临床试验的任何研究产品可能不会在后来的临床试验中获得有利的结果，如果有的话，也不会获得上市批准。
药品和生物制品的研发是一个风险极高的行业。进入开发过程的研究产品中，只有一小部分获得了上市批准。在获得监管部门对任何研究产品销售的市场批准之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的研究产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果也不确定。
我们的研究产品和其他具有相同作用机制的产品的临床前和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验失败可能是多种因素造成的，包括研究设计、剂量选择、安慰剂效应、患者登记标准以及未能证明良好的安全性或有效性特征。因此，临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或不良的安全性状况，生物制药行业的一些公司在临床试验的推进方面遇到了挫折。根据阴性或不确定的结果，我们可能决定，或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。此外，从临床试验中获得的数据容易受到不同解释的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解释，这可能会进一步推迟、限制或阻止上市批准。特别是，来自非对照试验的结果，意味着没有对照组的试验，如安慰剂组，本质上很难解释。评估两种或更多尚未获得批准的研究产品组合的临床试验可能会加剧这些困难。由于我们战略的一个关键因素是开发组合内组合，我们的早期临床试验可能会在非对照研究中测试多个研究产品，例如我们针对AB308的1/1b期临床试验正在评估AB308与zimberlimab的联合使用。此外，随着特定药物类别中更多的研究产品通过临床开发进行监管审查和批准, 监管部门可能要求的临床数据的数量和类型可能会增加或变化。
我们目前有六种研究产品在临床开发中，它们失败的风险很高。我们无法预测这些研究产品或我们未来进入临床试验的任何研究产品是否会在人体上被证明是安全或有效的，或者是否会获得上市批准。如果出于安全考虑，我们无法完成当前或未来研究产品的临床前或临床试验，或者如果这些试验的结果不令人满意，无法让监管机构相信它们的安全性或有效性，我们将无法获得商业化的营销批准。例如，由于我们战略的一个关键要素是开发组合内组合，监管机构可能不同意我们在组合试验中充分展示了每种研究产品或其他药物的贡献，需要进一步研究。即使我们能够为我们的任何研究产品获得营销批准，这些批准可能是针对不像预期那样广泛的适应症，或者可能包含其他限制，这些限制将对我们从这些产品的销售中创造收入的能力产生不利影响。此外，如果我们不能将我们的产品与同类药物中的其他经批准的产品区分开来，或者如果
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如果发生上述任何其他情况，我们的业务将受到实质性损害，我们从该类别药物创造收入的能力将严重受损。
在临床试验中登记和保留受试者既昂贵又耗时，可能会因竞争疗法、竞争研究产品的临床试验和公共卫生流行病而变得更加困难或变得不可能，其中每一项都可能导致我们的产品开发活动显著延迟和额外成本，或导致此类活动失败。
我们可能会在注册方面遇到延迟，或者无法注册和维护足够数量的受试者来完成我们的任何临床试验。临床试验的患者登记和保留是临床试验时间安排中的一个重要因素，并取决于许多因素，包括分析试验主要终点所需的患者人数、试验方案的性质、我们招募具有适当能力和经验的临床试验调查员的能力、关于研究产品的现有安全性和有效性数据、竞争产品或研究产品的数量和性质、针对相同适应症的竞争研究产品的正在进行的临床试验、受试者与临床试验地点的接近程度、临床试验的资格标准以及我们获得和维护受试者同意的能力。
例如，在我们评估zimberlimab的临床试验中，肿瘤受试者的登记可能会受到百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的nivolumab和默克(Merck)的pembrolizumab的阻碍，这两种药物都已获得批准并已上市。受试者可能会选择接受批准的产品治疗，而不是我们的抗PD-1抗体研究产品。此外，罗氏/基因泰克、默克和百济神州已经使用各自的抗TIGIT抗体启动了许多3期试验，这可能会减少我们的抗TIGIT单抗(我们的抗TIGIT抗体)注册计划的临床地点和受试者的数量，包括ARC-10，我们对PD-L1高非小细胞肺癌的3期试验，以及我们计划用Gilead进行的肺癌和胃肠道癌的3期试验。
公共卫生疫情，如新冠肺炎大流行，也将对我们的临床试验运营产生不利影响。监管当局和伦理委员会可能会转移资源，延长审查新研究和正在进行的研究的任何方案或其他修正案的时间。研究站点间歇性地转移资源，以应对持续的健康危机，造成延误，限制了它们启动新研究的能力。研究地点有限的资源进一步阻碍了他们筛选和登记受试者、进行和报告所有患者评估以及收集所有患者样本的能力，从而影响了我们及时评估我们研究产品活动的能力。此外，新冠肺炎疫情期间的供应链挑战使我们更难采购在我们的试验中使用的标准护理化疗药物，并将材料及时运送到研究地点，这已经并可能继续推迟或限制他们的筛查和患者登记。
此外，在我们的临床试验中招募和留住受试者可能会受到我们在使用相同研究产品的其他临床试验中报告的负面结果或其他使用与我们的研究产品具有相同作用机制的研究产品报告的负面结果的不利影响。患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进研究产品开发的能力产生不利影响。计划中的科目注册或保留失败可能会导致成本增加或计划延迟，并可能使进一步的发展变得不可能。
如果我们没有在我们宣布和预期的时间框架内实现我们的产品开发目标，我们的研究产品的商业化可能会推迟，我们的股价可能会下跌，我们的商业前景可能会受到不利影响。
药物开发本身就具有风险和不确定性。与我们的估计相比，我们发展里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，由于我们无法控制的原因，有许多原因，包括：
33
这些因素和其他因素也可能导致临床试验的暂停或终止，并最终拒绝监管部门对研究产品的批准。在实现我们的发展目标方面的任何延误都可能使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并对我们的商业前景产生不利影响，并导致我们的股票价格下跌。
我们不时宣布或公布的临床研究的初步和中期数据要经过审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化，并可能随着获得更多患者数据而发生变化。
我们不时地公布临床研究的初步或中期数据。初步数据仍有待审计确认和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。中期数据还面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待初步和中期数据。最终数据中的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
我们的研究产品在开发期间或批准后可能会发现严重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，这可能导致我们的临床开发计划中断、监管机构拒绝批准我们的研究产品或对我们的研究产品的使用进行限制，如果在市场批准后发现，可能会撤销营销授权或随后对我们的研究产品的使用进行限制。
到目前为止，我们只在相对较少的肿瘤学受试者中测试了我们的临床阶段研究产品。随着我们继续开发这些研究产品并开始对我们的其他研究产品进行临床试验，可能会出现严重的不良事件、不良副作用或意外特征，导致我们放弃这些研究产品或将它们的开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些人群中，严重不良事件、不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险效益的角度来看更容易接受。即使我们的研究产品最初在这些早期临床试验中显示出希望，药物的副作用往往只有在大型3期临床试验中进行测试后才能检测到，在某些情况下，也只有在批准后向患者提供商业规模的药物后才能检测到。有时，很难确定严重的不良或意想不到的副作用是由研究产品还是其他因素引起的，特别是在可能患有其他疾病并正在服用其他药物的肿瘤学受试者中。如果在开发过程中发现了严重的不良或意想不到的副作用，并被确定归因于我们的研究产品，我们可能需要制定风险评估和缓解策略(REMS)来缓解这些严重的安全风险，这可能会对我们的产品施加重大的分销和使用限制。
与药物有关的副作用也可能影响受试者的招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务前景。
此外，如果我们的一个或多个研究产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
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这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对特定研究产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
由第三方在不同地区对与我们相同的研究产品进行的临床试验的不良结果可能会对我们的开发计划产生不利影响。
在与我们相同的研究产品的第三方在不同地区进行的临床试验中，可能会出现疗效不佳、不良事件、不良副作用或其他不良结果。例如，我们和广州格洛丽亚生物科学有限公司(Gloria Biosciences，前身为哈尔滨格洛丽亚制药有限公司)每个人都授权我们从药明生物(开曼)有限公司(药明生物)获得相同的抗PD-1抗体(我们称为zimberlimab)的权利。格洛里亚生物科学公司将这种抗体称为GLS-010，目前正在中国进行GLS-010的临床试验。我们无法控制他们的临床试验或开发计划，结果的不良结果或他们进行的临床试验可能会对我们开发Zimberlimab，甚至影响Zimberlimab作为研究产品的生存能力产生不利影响。我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告Gloria Biosciences的不良事件或意想不到的副作用，这可能会命令我们停止进一步开发zimberlimab。我们可能会面临类似的风险，来自吉利德和泰豪对我们的研究产品进行的任何独立开发，在他们对我们的计划行使各自的选择权之后。
我们战略的一个关键要素是开发投资组合内的组合。如果我们不能成功地发现、开发和商业化研究产品，这些产品利用不同的作用机制来实现相对于单一药物或其他联合疗法的更好的结果，我们实现战略目标的能力将受到损害。
我们战略的一个关键要素是建立一个广泛的研究产品组合，允许开发投资组合内的组合。我们相信，通过开发或许可这些研究产品，我们可以控制我们所追求的组合，如果获得批准，就可以最大限度地发挥这些组合的商业潜力。然而，这些联合用药以前从未经过测试，可能无法显示出针对免疫学靶点的协同活性，相对于使用单一药物或其他联合疗法，可能无法取得更好的结果，可能会加剧与其中一种研究产品相关的不良事件，但可能无法在临床试验中证明足够的安全性或有效性特征，从而使我们无法完成那些临床试验或获得联合疗法的上市批准。此外，我们的早期临床试验可能会在非对照研究中测试一种以上的研究产品，可能很难解释这些非对照试验的结果或评估每种研究药物在这种组合中的作用。
我们预计，我们的抗PD-1抗体zimberlimab将构成我们许多投资组合内的骨干。如果zimberlimab不能证明足够的安全性和有效性，我们将需要寻找获得抗PD-1抗体的替代品。如果我们不能这样做，或者不能以商业上合理的条件这样做，我们的业务和前景将受到实质性的损害。
我们所有的研究产品都以其他公司正在寻求的单一疗法或联合产品的机制为目标。因此，即使我们成功地开发了联合疗法，来自已经获得批准或比我们的开发更深入的同类研究产品的竞争可能会阻止我们实现联合疗法的商业潜力，并阻止我们实现战略目标。
我们的内部组合战略依赖于发现、开发和商业化高度差异化的小分子。如果我们不能将我们的小分子与其他已获批准或正在开发的产品区分开来，我们的业务前景将受到实质性的不利影响。
我们的联合治疗策略依赖于为靶向途径发现和开发具有理想药理学特性的差异化小分子，以补充我们的抗体研究产品，我们相信这些产品将构成我们联合治疗的支柱。我们在我们的实验室中开展我们认为对创建具有最佳性能的开发候选产品至关重要的活动。这些活动包括药物化学、化验开发、化合物效力和选择性的评估，体外培养和体内药代动力学曲线评价，体内药理学和探索性安全性评估等。因此，我们在这些内部能力上投入了大量资金，目前超过75%的员工致力于研发。
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此外，我们发现和设计的任何小分子，在进一步的研究中，可能会被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得上市批准和获得市场接受的药物。如果我们不能找到具有理想药理特性的合适化合物，并且这些化合物与其他正在开发中的研究产品不同，用于临床前和临床开发，我们的业务和前景将受到实质性损害。
我们的某些研究产品可能需要在某些适应症中进行配套诊断。如果不能成功地开发、验证和获得此类测试的监管许可或批准，可能会损害我们的产品开发战略，或阻碍我们实现研究产品的全部商业潜力。
伴随诊断作为一种医疗设备受到FDA和类似外国监管机构的监管，在商业化之前可能需要单独的监管授权。我们正在进行的某些临床试验，例如我们的第二阶段ARC-7试验和我们的第三阶段ARC-10试验，都是在PD-L1≥50%非小细胞肺癌患者身上进行的，包括使用诊断测试来帮助识别符合条件的患者。我们未来的试验也可能使用诊断测试来帮助识别符合条件的患者。此外，我们在识别各种细胞和蛋白质的变化方面做出了重大努力，以了解它们与我们临床试验中观察到的临床活动的关系，并评估这些细胞和/或蛋白质是否可以用作预测生物标志物，以选择更有可能对我们的研究产品有反应的患者。然而，我们不能确定我们将能够识别任何此类生物标记物，这些生物标记物将导致我们为我们的研究产品识别合适的患者，或者我们或任何第三方合作者将能够验证包含我们可能识别的任何预测性生物标记物的任何诊断测试。
我们目前没有任何在内部开发诊断测试的计划。因此，我们依赖第三方合作者的持续合作和努力来开发，如果我们的研究产品被批准仅与经批准的伴随诊断测试一起使用，则获得批准并将这些测试商业化。如果这些方无法为这些研究产品成功开发配套诊断，或在开发过程中遇到延迟，我们的研究产品的开发可能会受到不利影响，我们可能无法获得这些研究产品的营销授权。此外，我们营销和销售任何需要配套诊断的研究产品的能力以及商业成功将取决于是否获得所需的监管授权，以及此类第三方继续以合理条件在相关地区提供配套诊断的能力。任何未能开发、验证、获取和维护我们所需的配套诊断的营销授权和供应的行为都将损害我们的业务前景。
我们正在进行的和未来的临床试验的设计或执行可能不支持上市批准。
临床试验的设计或执行可以确定其结果是否支持上市批准，而临床试验的设计或执行中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。在一些情况下，由于许多因素，使用相同研究产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案或其他方案要求的可变依从性以及临床试验参与者的辍学率。FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的试验设计和我们对临床前研究或临床试验数据的解释。
FDA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在决定何时或是否获得我们任何研究产品的上市批准方面拥有相当大的自由裁量权。我们的研究产品可能不会获得批准，即使它们在我们或我们的合作者进行的任何第三阶段临床试验或注册试验中达到了主要终点。此外，这些监管机构中的任何一个都可以改变对研究产品的批准要求，即使在审查并提供了关于可能导致FDA或其他类似外国监管机构批准的关键阶段3期或注册临床试验方案的意见或建议之后。FDA的肿瘤学卓越中心最近宣布了几项旨在打破长期做法的倡议，包括优化项目和领跑者项目。这些举措，以及FDA和其他监管机构宣布的任何新举措，可能会对我们的整体产品开发计划施加额外要求，导致开发时间更长，成本更高。这些监管机构中的任何一个也可以批准比我们要求的更少或更有限的适应症的研究产品，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准。即使FDA或类似的外国监管机构批准了一种研究产品，他们也可能不会批准我们认为对我们的研究产品成功商业化来说是必要或可取的标签声明。
我们已经并将继续在美国境外进行部分临床试验，FDA可能不会接受在外国进行的试验数据。
我们已经在美国以外进行了部分临床试验，并预计将继续进行。例如，我们的第三阶段试验ARC-10评估了zimberlimab单一疗法和zimberlimab加Domvalimab联合疗法与化疗的对比，不包括美国的任何临床地点。尽管FDA可能会接受来自临床试验的数据
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在美国境外进行的这些数据的接受取决于FDA施加的某些条件。例如，临床试验必须由符合道德原则的合格研究人员精心设计、进行和执行。试验人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。一般来说，在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表我们打算在美国为其贴标签的人群。此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，但FDA是否接受这些数据将取决于其确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。我们不能向您保证FDA会接受在美国境外进行的试验数据。如果FDA不接受此类临床试验的数据，我们可能需要进行额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们的研究产品的开发。
与依赖第三方、制造和商业化相关的风险
我们希望依靠我们与吉利德的合作来研究、开发、制造我们的研究产品并将其商业化。如果合作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
2020年5月，我们签订了吉利德合作协议，据此，吉利德获得了Zimberlimab的独家许可，并在10年的合作期限内获得了我们当时当前和未来所有项目的限时独家选项。2021年11月，我们修改了吉列德合作协议，与此修订相关，吉利德行使了对三个项目的选择权，以获得domvalimab、AB308、etruamant和quemliclustat的独家许可，双方增加了一项研究合作。在吉利德行使项目选择权结束后，两家公司将共同开发并平均分担联合开发项目的全球开发成本，但须遵守适用于某些项目的退出权利，以及我们支出和实际调整的费用上限。对于每个可选计划，只要我们没有行使我们的选择退出权利(如果适用)，我们可以选择在美国共同推广，并平等分享相关收益和损失。吉利德有权将美国以外的任何可选节目独家商业化，这取决于我们现有合作伙伴对任何地区的权利，并将按收入的百分比向我们支付分级版税。关于2020年5月签订的吉利德合作协议，我们和吉利德还签订了普通股购买协议和投资者权利协议。我们与吉利德的协议带来了一些风险，包括但不限于：
我们依赖第三方进行临床试验，并进行一些研究和临床前研究。如果这些第三方不能令人满意地履行合同职责或未能在预期的最后期限内完成，我们的开发计划可能会被推迟或增加成本，这每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。
我们没有能力自己进行临床前试验或临床试验的所有方面。因此，我们正在并预计将继续依赖第三方来进行我们正在进行的临床试验和我们研究产品的任何未来临床试验。
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因此，这些试验的启动和完成时间将部分由这些第三方控制，并可能导致我们的开发计划延迟。具体地说，我们希望CRO、临床研究人员和顾问在这些试验的进行以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。然而，我们将无法控制他们活动的所有方面。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都是按照适用的协议以及法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO和其他第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP要求，这些要求是FDA、欧洲经济区成员国主管当局、澳大利亚治疗药物管理局和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有研究产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床试验研究人员和临床试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床试验站点未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。如果我们不遵守这些规定，可能会要求我们停止和/或重复临床试验，这将推迟上市审批过程。
不能保证我们所依赖的任何此类CRO、临床试验研究人员或其他第三方将在我们的开发活动中投入足够的时间和资源，或按照合同要求执行任务。在新冠肺炎大流行期间，这些第三方中的许多人都受到了人员限制。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守我们的临床方案或满足法规要求、以其他方式表现不达标或终止与我们的合作，我们的开发计划的时间表可能会被延长或推迟，或者我们的开发活动可能会暂停或终止。如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会失去参与此类临床试验的受试者的后续信息，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验站点，而这可能是困难或不可能的。此外，我们临床试验的临床试验调查员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务而获得现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者FDA或类似的外国监管机构得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致我们由FDA或任何类似的外国监管机构提交的任何营销申请被延迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们的研究产品商业化。
此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们的研究产品的营销批准，并且我们将无法或可能推迟我们的产品成功商业化的努力。
我们与第三方签订合同，制造和供应用于临床前试验和临床试验的研究产品，这些产品的供应可能会受到限制或中断，或者质量和数量可能不令人满意。
我们没有任何生产设施。我们在实验室生产的化合物数量相对较少，用于我们的研究计划的评估。我们依赖并预计将继续依赖第三方生产我们的研究产品，用于临床前和临床测试，以及用于商业生产(如果我们的任何研究产品获得批准)。我们目前的制造安排有限，预计在可预见的未来，我们的每一种研究产品都将只由单一来源的供应商提供。特别是，我们与位于中国的药明生物公司有独家合作关系，生产我们的研究生物制品，包括Zimberlimab、Domvalimab和AB308。我们的合同制造商受到进出口规则和限制的约束，这可能会影响他们获得用于制造我们的研究产品的材料或将我们制造的研究产品出口到我们进行临床试验的国家/地区的能力。我们密切监控我们每个调查产品的库存，以防止或最大限度地减少潜在中断的影响，我们还没有经历过任何由于新冠肺炎健康危机而导致我们的调查产品制造能力的中断。然而，疫情阻止了美国商务部对药明生物购买受美国出口管制的硬件进行检查。药明生物也因此被列入美国的“未经核实名单”，美国商务部日前与中国商务部协调，完成了对列入未经核实名单的两处药明生物设施中的一处的现场检查。此时, 我们预计与药明生物的制造计划不会受到任何影响。此外，疫情严重挑战了供应链，增加了我们和我们的合同制造商获得用于制造我们的研究产品的原材料的准备时间。我们对单一全球分销商有限生产和使用的依赖增加了我们将没有足够数量的研究产品用于临床试验的风险，或者如果获得批准，我们将无法以可接受的成本或质量获得数量的产品，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
此外，所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们现有的研究产品合同制造商，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP要求生产。这些
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条例管理生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运作，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入，或导致我们的研究产品的性能或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供支持新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA)的所有必要文件，并必须遵守FDA通过其设施检查计划执行的FDA的良好实验室操作规范和cGMP规定。类似的外国监管机构可能会要求遵守类似的要求。我们的第三方承包商制造商的设施和质量体系必须通过批准前的检查，以符合适用的法规，作为我们研究产品上市批准的条件。我们不控制合同制造合作伙伴的制造过程，并完全依赖其遵守cGMP法规。
如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因变得有限或中断，我们可能被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与另一方达成协议，而我们可能根本无法以商业合理的条款这样做。特别是，我们制造商的任何更换都需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。在某些情况下，制造我们的研究产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给另一第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对该制造商的依赖，或要求我们获得该制造商的许可证，以便让另一第三方生产我们的研究产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发研究产品的能力产生负面影响。如果我们或第三方不执行我们的制造要求，不按商业上合理的条款执行，不遵守cGMP，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
我们或我们的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功生产或扩大生产我们的研究产品，这将延迟或阻止我们和/或我们的第三方合作者进行临床试验和开发我们的研究产品。
我们或我们的第三方制造商将需要制造和供应大量我们的研究产品，以支持我们的临床开发计划。至于来自可选项目的研究产品，我们或我们的第三方制造商可能需要生产更多数量，以支持我们与Gilead的联合临床开发计划的范围，Gilead使用自己的专利产品进行的额外评估，或大鹏的独立临床开发计划。我们也是各种合作和供应安排的参与方，例如我们与阿斯利康合作进行的临床试验合作，以评估Domvalimab与Durvalumab联合用于不能切除的3期非小细胞肺癌患者的临床试验，以及我们与Genentech的临床试验合作，利用Morpheus平台评估替鲁莫坦和阿泰唑单抗。此外，新冠肺炎疫情增加了获得用于我们研究产品制造的原材料的周转时间。因此，我们或我们的制造合作伙伴可能无法及时或具有成本效益地成功提高我们的任何研究产品的制造能力，或者根本无法支持这些集体需求。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们或我们的制造合作伙伴无法以足够的质量和数量成功生产或扩大我们的研究产品的生产规模，该研究产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或变得不可行，任何最终产品的上市批准或商业推出可能会延迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。
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研究产品制造或配方方法的改变可能会导致额外的成本或延误。
随着研究产品从临床前试验到后期临床试验，再到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如研究产品的规格、制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致我们的研究产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们研究产品的批准，并危及我们的研究产品商业化和创造收入的能力。
生物制品的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，如果获得批准，我们为临床试验或为患者提供我们的研究产品或产品的能力可能会被推迟或阻止。
制造生物制品，特别是大量生产，往往很复杂，可能需要使用创新技术来处理活细胞。每批经批准的生物必须经过身份、强度、质量、纯度和效力的彻底测试。生产生物制品需要专门为此目的而设计和验证的设施，并需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。当生产过程发生变化时，我们可能被要求提供临床前和临床数据，显示产品在这种变化前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。使用生物衍生成分还可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。
此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在相关风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、符合良好的生产实践、批次一致性和原材料的及时可获得性等。即使我们的任何研究产品获得了市场批准，也不能保证我们的制造商能够按照FDA或其他类似的外国监管机构可以接受的规格生产获得批准的产品，以生产足够数量的产品，以满足该产品潜在的商业投放或未来的潜在需求。如果我们的制造商不能生产足够的数量用于临床试验或商业化，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
因为我们依赖第三方来研发和制造我们的调查产品，所以我们必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手独立发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。例如，我们可能与之合作的任何学术机构可能会被授予发布此类合作产生的数据的权利，任何联合研发项目可能会要求我们根据我们的研发或类似协议的条款分享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
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我们的员工、临床试验研究人员、CRO、顾问、供应商、协作合作伙伴和任何潜在的商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、临床试验研究人员、CRO、顾问、供应商、协作合作伙伴和任何潜在商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA或类似外国监管机构的法律和法规，包括那些要求报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)联邦和州健康和数据隐私、安全、欺诈和滥用、政府价格报告、透明度报告要求以及美国和国外其他医疗保健法律法规；或(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管部门的制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了适用于我们所有员工的行为准则以及披露计划和其他适用的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
即使我们获得了市场批准，我们也可能无法成功地将我们的研究产品商业化。
我们没有销售、营销或分销能力或经验。如果我们的任何研究产品最终获得了监管部门的批准，我们无论是单独还是与Gilead合作进行我们共同商业化的项目，都可能由于许多因素而无法有效或成功地营销该产品，包括：
如果我们拥有或保留销售和营销职责的任何研究产品获得批准，我们必须要么建立一个销售和营销组织，这将是昂贵和耗时的，要么将这些职能外包给其他第三方。我们可能无法招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员，如果我们与第三方达成销售、营销和分销服务的安排，我们的产品收入或这些产品收入为我们带来的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何药物的情况。
如果我们或我们的合作者无法成功地营销和销售我们的任何研究产品，如果获得批准，可能会对我们的业务和我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
即使我们的一个或多个研究产品获得市场批准，我们的商业成功也取决于从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准，承保范围可能会延迟或可能不足以弥补我们的成本。.
我们的商业成功取决于从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准，这是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要我们和任何合作者向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。为我们的产品获得报销可能特别困难，因为品牌疗法和在医生监督下实施的疗法往往价格较高。此外，我们的协作者将被要求获得任何相关的保险和报销
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他们单独开发配套的诊断测试，一旦获得批准，除了为我们的候选产品寻求覆盖和报销之外。
报销也可能影响我们获得市场批准的任何产品的需求和价格。假设我们通过第三方付款人为特定产品获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。为治疗自己的病情而服用处方药的患者及其开处方的医生，通常依赖第三方付款人来报销与这些药物相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的全部或很大一部分成本。因此，承保范围和足够的报销对于新产品的接受度至关重要，我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的法律变化，我们的任何研究产品的销售都将面临定价压力。
我们获得任何研究产品的承保和报销批准的能力，如果获得批准，可能会对该研究产品的需求、我们的业务和我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
即使我们的研究产品获得FDA的批准，它们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或商业化，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。
为了在美国境外销售任何产品，我们或我们的合作者必须建立并遵守其他国家/地区关于安全性和有效性的众多和不同的法规要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期限。寻求外国监管机构的批准可能会给我们或我们的合作者带来重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，我们或我们的合作者未能在任何国家/地区获得监管批准，可能会推迟或对其他国家/地区的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何调查产品获准在任何司法管辖区销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们或我们的合作者未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并保持所需的批准，我们实现我们产品全部市场潜力的能力将受到损害。
任何我们打算寻求批准为生物制品的研究产品可能会比预期的更早面临竞争。
2009年《生物制品价格竞争与创新法》(BPCIA)为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，任何这样的过程都可能对我们生物制品未来的商业前景产生实质性的不利影响。
Zimberlimab、Domvalimab和AB308都是生物制品，我们未来可能会开发更多的生物制品。我们认为，我们目前和未来根据BLA批准为生物制品的任何研究产品都应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者FDA不会将我们的研究产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造生物相似竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物在多大程度上可以替代我们的任何一种参考产品，其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代，将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
与我们的许可证内和其他战略协议相关的风险
我们目前是几个许可内协议的缔约方，根据这些协议，我们获得了使用、开发、制造和/或商业化某些研究产品的权利。如果我们违反了这些协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，失去对这些调查产品的权利，或者两者兼而有之，这将对我们的业务和前景产生不利影响。
我们在一定程度上依赖许可证和其他战略协议，这些协议使我们承担各种义务，包括开发和商业化活动方面的尽职义务、报告和通知义务、付款义务。
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实现产品销售的某些里程碑和特许权使用费、负面契约和其他实质性义务。我们可能需要投入大量的时间和精力来确保我们成功地将这些交易整合到我们现有的业务中，并遵守我们根据这些协议承担的义务，这可能会将管理层的时间和注意力从我们的研发计划或其他日常活动中转移出来。如果我们未能履行许可协议下的义务或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，我们的许可人可能有权终止许可。如果我们的许可协议终止，我们可能无法开发、制造、营销或销售协议涵盖的产品以及与此类产品一起测试或批准的产品。这种情况可能对根据任何此类协议开发的研究产品和正在联合开发或测试的任何其他研究产品的价值产生重大不利影响。例如，我们从药明生物那里获得许可的Zimberlimab将被用作我们联合战略的基石。我们从Abmuno Treeutics获得许可的Domvalimab已经在ARC-7和ARC-10中进行评估，ARC-7是2期研究，ARC-10是3期研究，我们正计划与Gilead一起进行至少两项额外的3期研究，以在更多的环境中评估Domvalimab。如果我们违反了与药明生物和/或Abmuno Treeutics的许可协议，并且我们的许可协议终止，我们将无法执行我们的投资组合内组合战略，或者我们将不得不谈判一项新的或恢复的协议，该协议可能无法以同样优惠的条款提供给我们，或者根本无法获得。
此外，我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的研究产品并将其商业化。
如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关研究计划或调查产品的开发，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
我们可能没有意识到我们加入的任何收购、许可或其他合作或战略联盟的好处。
我们已经与多家许可方签订了许可内协议和选项协议，以支持我们的研究产品在全球范围内的开发和商业化。未来，我们可能寻求与第三方达成收购或额外的许可安排，以扩大我们的渠道，或者我们认为将补充或加强我们关于我们的研究产品和任何未来可能开发的研究产品的开发和商业化努力。这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括承担未知债务、中断业务、转移管理层的时间和注意力以管理合作或开发收购产品、调查性产品或技术、为支付交易对价或成本而产生大量债务或稀释发行股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进任何收购业务的合作或合并业务和人员的困难和成本、与主要供应商的关系受损。由于管理层和所有权的变化以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。因此，如果我们达成许可内、收购或合作协议或战略合作伙伴关系，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们也不能确定，在一项战略交易或许可证之后，我们是否会获得足以证明这笔交易或导致我们达成协议的其他好处的收入或特定净收入。例如，根据吉利德合作协议，对于吉利德行使其选择权的每一个额外的临床项目，它将为每个项目支付1.5亿美元的期权费用，对于吉利德在IND启用阶段向其行使期权的每个研究项目，它将为每个项目支付6000万美元的期权费用。此外，我们和吉利德将平分联合开发项目的全球共同开发成本，以及美国的利润和亏损，但须遵守适用于某些项目的退出权利，以及我们支出和实际调整的费用上限。如果Gilead不行使其开发计划的选择权，我们与该开发计划相关的资本要求将大幅增加，我们可能需要寻找新的合作伙伴，以便开发该计划的研究产品并将其商业化。未能实现任何合作或战略联盟的好处可能会进一步导致我们限制研究产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何计划的销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和开展开发或商业化活动，我们将需要获得更多的专门知识和更多的资本。, 我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得这些服务。如果我们不能进行合作，并且没有足够的资金或专业知识来进行必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步发展我们的
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研究产品或将其推向市场并产生产品销售收入，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
我们可能希望通过内部许可获得未来资产的权利，或者可能尝试在未来与我们的研究产品形成合作，但可能无法做到这一点，这可能会导致我们改变或推迟我们的开发和商业化计划。
我们的研究产品的开发和潜在的商业化可能需要大量的额外资本来支付费用。根据吉利德合作协议，吉利德拥有独家选择权，在10年的合作期限内获得我们当时目前和未来的所有临床项目的独家许可。鉴于合作的广度，我们在未来形成新合作的能力将是有限的。如果Gilead拒绝行使其对某个项目的选择权，我们可能需要与比我们拥有更多资源和经验的公司就此类项目进行新的合作。我们在这些努力中可能不会成功，因为第三方可能不认为我们的研究产品具有证明安全性和有效性的必要潜力。如果我们与第三方合作进行研究产品的开发和商业化，我们可以预期将对该研究产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们能否就合作达成最终协议，除其他事项外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。这些因素可能包括以下因素：
合作者还可以考虑可供合作的类似适应症的替代研究产品或技术，以及这样的合作是否会比我们的研究产品更具吸引力。根据任何许可协议，我们也可能受到限制，不能以某些条款或根本不与潜在的合作者签订协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少，合并后公司的战略也发生了变化。因此，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少此类研究产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟潜在的商业化或缩小此类研究产品的任何计划销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发、制造或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发、制造或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的研究产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
我们的经营活动可能会受到我们许可证和其他战略协议中某些契约的限制，这可能会限制我们的发展和商业机会。
对于我们的某些收购、授权或其他合作或战略联盟，我们可能会同意并受可能限制我们的发展和商业机会的负面契约的约束。例如，根据我们从药明生物那里获得的抗PD-1抗体的许可，我们订立了某些契约，规定在与药明生物的许可协议日期后，我们不会将任何由我们许可或获得的抗PD-1抗体商业化，但从药明生物那里许可的抗PD-1抗体除外，但我们与药明生物的许可协议中规定的某些例外情况除外。此外，我们在我们的许可协议中同意，药明生物将成为我们根据许可获得许可的抗PD-1抗体的独家制造商，直到该抗PD-1抗体商业化后的一定年限为止，并且我们将使用药明生物作为我们生物研究产品的CMC开发服务的独家供应商，从我们的许可协议日期起五年内，根据每个案例的某些例外情况。这些排他性条款可能会阻碍我们的开发努力，阻止我们形成战略合作来开发任何其他抗PD-1抗体研究产品并可能将其商业化，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。
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有关知识产权的风险
如果我们无法为我们的研究产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们能否在美国和其他国家获得并保持对我们的研究产品和研究项目的专利保护。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的业务重要的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专有地位，然而，我们无法预测：
获得和实施专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护和/或执行可能基于我们的专利申请而颁发的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发结果的可专利方面。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露这些结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。
我们也不能确定针对我们的研究产品和/或技术的未决专利申请中的权利要求是否会被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利。确定我们的发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者，如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。即使专利确实是基于我们的专利申请而颁发的，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们的产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在研究产品方面的知识产权地位的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发研究产品，并威胁到我们将研究产品商业化的能力。在诉讼或行政诉讼中，我们不能确定我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家的法院视为有效。
我们可能不识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或失效，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们的研究产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决申请。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的研究产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
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在未来，我们可能需要获得第三方技术的额外许可，这些许可可能无法向我们提供，或者只能以商业上不合理的条款获得，这可能会导致我们以更昂贵或更不利的方式运营我们的业务，这是意想不到的。
有时，我们可能需要从其他第三方获得技术许可，以进一步开发我们的研究产品或将其商业化。如果我们被要求获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的研究产品所需的任何此类专利，我们可能无法以商业合理的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。无法获得开发我们的任何研究产品或将其商业化所需的任何第三方许可证可能会导致我们放弃任何相关努力，这可能会严重损害我们的业务和运营。
我们可能会卷入诉讼，指控我们侵犯了第三方的知识产权，或保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这些诉讼可能既昂贵又耗时，并对我们开发研究产品或将其商业化的能力产生不利影响。
专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的产品候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到这些诉讼或诉讼的威胁。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。例如，我们知道百时美施贵宝拥有或授权的某些专利声称主要针对使用抗PD-1抗体治疗癌症(BMS专利)，这些专利将于2023年和2024年到期。BMS的专利过去一直是，未来也可能是诉讼的主题。此外，我们知道基因泰克拥有的某些专利涉及联合使用抗PD-1或抗PD-L1抗体和抗TIGIT抗体治疗癌症的方法(基因泰克的专利)，这些专利将于2034年到期。默克公司在向美国专利商标局提起的诉讼中挑战了基因泰克的专利。如果在所有挑战之后，BMS专利和基因泰克专利的有效性得以维持，并且如果我们在BMS专利到期之前获得Zimberlimab的监管批准，或者如果我们在Genentech专利到期之前获得zimberlimab或Domvalimab或AB308与Zimberlimab的联合使用，那么我们可能需要推迟商业化，或者我们可能需要获得许可证，该许可证可能无法按商业合理的条款获得，或者根本不能获得。如果我们被起诉专利侵权，我们需要证明我们的调查产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明其无效性可能很困难。例如, 在美国，在法庭上证明无效需要出示清楚和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权调查产品或产品，包括法院命令。或者，为了使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权调查产品，我们可能需要从该第三方获得许可。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权行为的发现可能会阻止我们将研究产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
此外，我们可能会发现竞争对手正在侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利，此外还声称我们的专利无效或不可强制执行，或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，而我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。即使我们认定侵权行为, 法院可以决定不发布禁止进一步侵权活动的禁令，而只判给金钱损害赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。此外，我们不能向您保证，我们将有足够的财政或其他资源来为此类诉讼辩护或提起诉讼，诉讼通常持续数年
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几年后它们才会结束。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已发布的专利，由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们的股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。
我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。
我们未来可能会受到指控，即我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到以下指控：我们导致员工违反了竞业禁止或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。
虽然我们可能会通过诉讼为自己辩护，但即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的调查产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
专利对国家或地区都有影响，在世界各地申请、起诉和捍卫我们所有研究产品的专利将是昂贵得令人望而却步的。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与药品或生物制品有关的专利保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。此外，包括中国和印度在内的某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能被强制向第三方授予许可。此外，我们还在俄罗斯和总部设在莫斯科的欧亚专利局提交专利申请。对俄罗斯的制裁可能会使在这些国家申请和维护专利变得困难，俄罗斯已经开始对包括美国在内的“不友好”国家采取行动，这可能会对我们知识产权的范围和/或我们执行知识产权的能力产生不利影响。在上述任何国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护研究产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。然而，生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题，导致法院裁决，包括最高法院的裁决，增加了未来获得和执行专利权的能力的不确定性。无论是美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化，都可能增加不确定性和成本。例如，2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》(《美国发明法》)签署成为法律，其中包括对当时美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些
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包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序，包括授权后审查，各方间审查和派生程序。2013年3月之后，根据《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。然而，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
我们可能依赖于难以追踪和执行的商业秘密和专有技术，如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的一些技术和研究产品寻求专利外，我们还可能依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们研究产品的要素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们要求我们的员工签订包含保密条款的书面雇佣协议，并有义务将他们在受雇过程中产生的任何发明转让给我们。我们和与我们共享设施的任何第三方签订书面协议，其中包括保密和知识产权义务，以保护双方的财产、潜在的商业秘密、专有技术和信息。我们进一步寻求保护我们潜在的商业秘密、专有技术和信息，方法是与获得访问权限的各方签订保密和保密协议，例如我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。对于我们的顾问、承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明转让义务。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的不同意见的冲突；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的研究产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
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专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在研究产品上的竞争地位。
专利权的期限是有限的。考虑到新研究产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些研究产品商业化之前或之后不久到期。即使我们的研究产品获得了专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自生物相似或仿制药的竞争。美国可能会有基于监管延迟的专利期限延长。然而，每一项上市批准只能延长一项专利，而且一项专利只能延长一次，针对单一产品。此外，专利期延长期间的保护范围并不延伸至权利要求的全部范围，而仅限于经批准的产品范围。外国司法管辖区管理类似专利期延长的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。
与我们的业务运营相关的风险
我们希望扩大我们的研发能力，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
为了最大限度地发挥我们吉列德合作协议的潜力，我们预计将显著增强我们的临床开发能力，包括增加临床运营、生物统计和数据管理、质量和监管事务方面的员工数量，以及扩大我们的整体基础设施。如果我们的任何研究产品获得上市批准，我们还需要增加销售、营销和分销能力。要管理我们预期的未来增长，我们必须：
我们未来的财务业绩以及我们开发、制造和商业化研究产品的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将财务和其他资源以及不成比例的大量注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的研究产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们在竞争激烈的生物制药行业的竞争能力取决于我们吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和经验人员的能力。我们在旧金山湾区开展业务，该地区有许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构，导致对合格人才的激烈竞争和工资的快速增长。我们的行业近年来也经历了很高的流失率，在新冠肺炎疫情期间更是恶化。虽然我们已经扩展了一些办公室角色，允许远程工作安排，使我们能够从旧金山湾区以外的地方寻找人才，但由于生物制药公司对有限数量的合格人员的激烈竞争，我们未来可能仍然无法吸引或留住合格的人员。与我们竞争的许多其他生物制药公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。我们的竞争对手可能会提供更高的薪酬、更多样化的机会和/或更好的职业晋升机会。任何或所有这些竞争因素都可能限制我们继续吸引和留住高素质人员的能力，这可能会对我们成功开发和商业化我们的研究产品以及按照目前的设想发展我们的业务和运营的能力产生负面影响。
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我们高度依赖我们创始人的服务，Terry Rosen博士担任我们的首席执行官，Juan Jaen博士担任我们的总裁。
我们高度依赖我们创始人的服务，Terry Rosen博士担任我们的首席执行官，Juan Jaen博士担任我们的总裁。虽然我们已经与他们签订了雇佣协议，但他们没有特定的期限，他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系，尽管我们不知道他们中的任何一人目前有任何离开我们的意图。
Rosen博士和Jaen博士在识别和开发生物制药方面拥有丰富的经验。我们认为，他们的药物发现和开发经验，以及整个生物制药公司的管理经验，将是难以替代的。然而，他们所属公司的历史业绩、过去的业绩和/或收购并不一定预测或保证我们公司会有类似的结果。此外，Rosen博士和Jaen博士除了担任Arcus的首席执行官和总裁外，还有其他一些业务和个人事务，包括在其他公司和基金会的董事会任职，这可能会导致他们将注意力转移到我们公司。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功地营销产品。如果他们的研究产品被证明比我们的更安全或更有效，那么我们的商业机会将减少或消失。
我们在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争，这些市场开发用于治疗癌症的免疫疗法，这与快速变化的护理标准具有很强的竞争力。因此，如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜，或者会使我们可能开发的任何产品过时或没有竞争力，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得产品的上市批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
与我们的研究产品同级别的其他一些产品已经获得批准或正在进一步开发中。关于我们的抗TIGIT抗体Domvalimab和AB308，我们知道有几家制药公司正在开发针对这一目标的抗体，包括Agenus、百济神州、Bithera、百时美施贵宝、Compugen、罗氏/基因泰克、Innovent、iTeos/GSK、Junshi/Coherus、默克、EMD Serono、Mereo和SeaGen。阿斯利康和Innoant正在开发TIGIT-PD-1双特异性抗体。据我们所知，目前还没有批准的抗TIGIT抗体，最先进的药物正处于第三阶段的开发中。关于我们的双腺苷受体拮抗剂etruamant，我们知道Incell和Merck KGaA已经启动了双腺苷受体拮抗剂的临床开发，我们知道临床阶段选择性腺苷A2a其他公司正在开发的R拮抗剂，包括阿斯利康、Corvus、CStone、ExScience a、Incell、iTeos、诺华和Porage(从Tarus获得)，以及临床阶段的选择性腺苷A2bR拮抗剂由Palobiofarma、Porage(从Tarus获得)和Teon开发。对于我们的小分子CD73抑制剂Quemliclustat，我们知道有几家制药公司正在开发针对这一靶点的抗体，包括Akeso、阿斯利康、百时美施贵宝、Corvus、Incell、InNatural、Innoent、Jacobio、诺华、上海Henlius Biotech、Symphogen/Servier和Tracon/天境生物，这些公司都已将其CD73抗体推向临床开发。其他制药公司也有针对这一目标的小分子计划，其中只有Antengene和ORIC据信处于临床开发阶段。关于我们的抗PD-1抗体zimberlimab，多家大型制药公司的抗PD-1/PD-L1抗体已经获得监管部门的批准，包括阿斯利康、百时美施贵宝、默克、辉瑞与默克KGaA合作、Regeneron与赛诺菲Genzyme和罗氏/基因泰克合作，还有许多其他抗PD-1和抗PD-L1抗体正在临床开发中。对于我们的低氧诱导因子-2α抑制剂AB521，我们知道默克公司在2021年获得了Belzutifan的批准。包括诺华和尼康治疗公司在内的其他制药公司也在开发小分子缺氧诱导因子-2α抑制剂。箭头制药公司已将一种基于核糖核酸的抗缺氧诱导因子-2α试剂推向临床。
随着特定类别药物中更多的研究产品通过临床开发进入监管审查和批准，监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。因此，我们对这类研究产品的临床试验结果可能需要显示与这些产品和研究产品竞争或更有利的风险效益概况，才能获得上市批准或(如果获得批准)有利于商业化的产品标签。如果风险效益特征与这些产品或研究产品不具竞争力，或者如果其他药物对适应症或患者群体的批准显著改变了我们测试研究产品时所用的护理标准，我们可能开发出了一种在商业上不可行、我们无法盈利销售或无法实现优惠定价或报销的产品。在这种情况下，我们未来的产品收入和财务状况将受到实质性的不利影响。
我们的许多竞争对手，如阿斯利康、百时美施贵宝、默克、诺华和罗氏/基因泰克等大型制药和生物技术公司，在研发、制造、临床前研究、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面比我们拥有更长的运营历史和更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的并购可能会带来更多
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资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的受试者登记，以及在获取补充我们的计划或为我们的计划所需的技术方面与我们竞争。
影响我们所有计划成功的关键竞争因素可能是它们的有效性、安全性、便利性和报销的可用性。如果我们不能成功地开发、商业化并实现比竞争对手更高的报销水平，我们将无法与他们竞争，我们的业务将受到实质性损害。
Zimberlimab的开发和商业化可能面临来自其他抗PD-1抗体的激烈竞争，这些抗体已经获得了拥有大量资源和更多开发、制造和商业化生物化合物经验的大公司的上市批准。
如上所述，一些公司，如阿斯利康、百时美施贵宝、默克、辉瑞与默克KGaA合作、Regeneron与赛诺菲Genzyme和罗氏/基因泰克合作，拥有获得批准并上市的抗PD-1/PD-L1抗体，并继续开发和寻求监管机构批准其各自的抗PD-1/PD-L1抗体用于其他肿瘤学适应症。例如，2020年10月，美国FDA批准了Keytruda的扩展标签®(Pembrolizumab)作为单一疗法治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的成人患者。许多其他公司正在为各种肿瘤学适应症开发抗PD-1/PD-L1抗体，这些抗体比Zimberlimab开发得更远。这种竞争环境可能会限制我们对zimberlimab的开发机会，或通过限制临床试验研究人员、地点和/或受试者的可用性，从而影响我们成功登记正在进行的和未来的临床试验的能力，这可能会减缓、推迟或限制zimberlimab的开发进度。由于这些或其他问题和风险，我们可能永远不会获得Zimberlimab的上市批准，可能无法实现Zimberlimab作为单一疗法或与我们其他研究产品结合使用的全部商业潜力，可能永远不会收回我们的财务投资，或者可能永远不会从这项资产中产生重大价值或收入。
我们的内部信息技术系统以及我们所依赖的第三方CRO和其他第三方的系统可能会出现故障、安全漏洞和其他中断，这可能会导致我们的调查产品开发计划的实质性中断，危及敏感信息，阻止我们访问关键信息或导致我们的资产损失，并可能使我们面临通知义务、损失、责任或声誉损害，并以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息，包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性、完整性和可用性。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多可以访问我们机密信息的第三方承包商。
尽管实施了安全措施，但鉴于其规模和复杂性以及它们所维护的机密信息的数量不断增加，我们的内部信息技术系统以及我们所依赖的第三方CRO和其他第三方的系统容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及由于我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为，或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段影响服务可靠性并威胁信息和其他资产的机密性、完整性和可用性)，可能危及我们的系统基础设施、导致数据泄露、损害关键业务流程或其他关键业务运营、延迟我们的开发计划或导致资产损失或其他责任。我们已经建立了监控系统，并检测到至少一次对我们计算机系统的入侵，并试图窃取我们的数据。尽管我们对每一起案件的调查都表明，这对我们的运营没有实质性的不利影响，也没有导致我们的信息受到任何损害，但不能保证未来会出现类似的结果。新冠肺炎的流行，以及我们对互联网技术和远程工作员工数量的依赖，增加了网络犯罪分子利用漏洞的机会。总体而言，诈骗计划显著增加。, 包括通过我们的一名员工对我们进行成功的社会工程攻击。我们不能向您保证，我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统出现故障、数据泄露、入侵或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。
此外，随着网络威胁格局的演变，这些攻击在频率、复杂性和强度上都在增长，并且变得越来越难以检测。不能保证我们和我们所依赖的第三方CRO以及我们所依赖的其他第三方能够成功地检测、防止或完全恢复可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键或敏感数据或其他资产丢失或披露的所有故障、服务中断、攻击或系统漏洞，从而对我们造成财务、法律、业务或声誉损害。勒索软件攻击急剧增加，我们可能被迫付费解锁我们的数据和信息，重新访问我们的系统，并恢复我们的能力
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开展业务运营。我们研究产品的临床试验数据的丢失可能会显著增加我们恢复或复制数据的成本，并导致我们的开发计划延迟，削弱我们获得市场批准的能力，并减少我们研究产品的商业机会。
此外，我们内部信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。特别是，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息，包括有关我们临床试验对象或员工的个人信息的事件，都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法律和外国同等法律，强制我们采取纠正行动，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能对我们的业务产生不利影响。
尽管我们为恶意入侵和网络攻击造成的损失提供保险，但此类保险可能不足以完全赔偿我们的损失，或者可能与我们的保险公司就我们索赔的保险范围存在争议。网络保险可能会变得越来越难以维护，我们可能无法以合理的成本或足以补偿任何损失或满足可能出现的任何责任的金额来维持保险。
不利的全球经济、政治和贸易条件可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响，并可能加剧本文所述风险的影响。
当前全球经济状况高度动荡，原因是新冠肺炎大流行，以及俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及美国和欧盟对俄罗斯实施制裁所引发的地缘政治不稳定，这导致通胀上升，增加了我们的运营费用，资本和信贷市场中断，这可能会降低我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力。虽然我们在俄罗斯、乌克兰或白俄罗斯没有任何正在进行的临床研究，但我们确实提交了俄罗斯的专利申请和总部设在莫斯科的欧亚专利局。制裁可能会使在这些国家申请和维护专利变得困难，而且俄罗斯已经开始对包括美国在内的“不友好”国家采取行动，这可能会对我们执行知识产权的范围和/或我们的能力产生不利影响。
新出现的国际贸易关系也可能限制或阻止我们从事的第三方活动或增加我们的运营成本，从而对我们的运营和/或财务状况产生不利影响。例如，我们与位于中国的药明生物拥有独家合作关系，生产我们的研究生物制品，包括Zimberlimab、Domvalimab和AB308，以及生物制品CMC的开发。美国商务部最近将33家来自中国的实体添加到其“未经核实的名单”中，其中包括药明生物，这可能会影响药明生物购买用于制造我们抗体的某些硬件的能力。此外，如果对他们为我们制造的调查产品征收关税，这些关税将对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
此外，目前与总需求增加和供应链限制相关的通胀环境增加了我们的运营成本，并可能继续影响我们的运营成本。经济状况也可能给我们的供应商带来压力，可能会导致供应中断，影响我们正在进行的临床试验和其他运营。全球经济状况的显著恶化可能会大大增加我们面临的这些风险。
上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场的运营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。
我们未来的盈利能力可能在一定程度上取决于我们将研究产品在国外市场商业化的能力，而我们可能依赖于与第三方的合作。在获得外国市场相关监管机构的上市批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何研究产品，我们的任何研究产品可能永远也不会获得这样的营销批准。为了在许多国家获得上市批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求，以及对我们的研究产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区能否成功。如果我们的研究产品获得批准，并最终在国外市场上实现商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：
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我们调查产品的海外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、火灾或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的总部和主要研究设施位于旧金山湾区，该地区过去曾经历过严重的地震和火灾。此外，随着时间的推移，由于气候变化，火灾和其他自然灾害的频率和严重性可能会增加。如果这些超出我们控制范围的地震、火灾、其他自然灾害、恐怖主义和类似的不可预见事件使我们无法使用我们的全部或很大一部分总部或研究设施，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们没有灾难恢复或业务连续性计划，可能会由于我们的内部或第三方服务提供商灾难恢复和业务连续性计划的缺失或性质有限而产生巨额费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了它们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们进行临床试验的能力、我们的开发计划和业务产生实质性的不利影响。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
在我们的历史中，我们遭受了巨大的损失，我们未来创造利润的能力是不确定的。截至2017年12月31日的纳税年度和之前纳税年度的未使用净营业亏损结转(NOL)将结转以抵消未来的应税收入(如果有)，直到该等未使用的NOL到期。根据现行税法，2017年12月31日之后产生的未使用的NOL不会过期，可能会无限期结转，但未来此类NOL的扣除额将限制在任何给定年度本年度应纳税所得额的80%。此外，如果我们经历了“所有权变更”，我们当前和未来的未使用损失和税收抵免结转都可能受到修订后的1986年国内税法(IRC)第382和383条的限制，所有权变更通常被定义为特定股东在三年内其股权所有权(按价值)变化超过50个百分点。截至2020年10月31日，我们根据IRC第382和383节对我们的净运营亏损和信贷结转进行了分析。我们的结论是，根据IRC第382条的定义，所有权变更在前几年发生过。虽然我们预计此类所有权变更不会导致我们的净营业亏损和使用前的信贷结转到期，但我们在使用税务属性方面受到年度限制。我们使用净营业亏损和信用结转的能力受到限制，可能会降低我们使用部分税收属性抵消未来应税收入的能力，这可能导致我们被要求支付大量现金税款。
此外，我们于2021年2月向Gilead出售5,650,000股普通股，以及未来的股权发行，可能会导致额外的所有权变更。因此，我们使用所有变动前NOL和其他变动前税收属性(如研究税收抵免)来抵销变动后收入或税收的能力可能会受到限制，可能会导致我们未来的纳税义务增加。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有暂停使用或以其他方式限制使用NOL的时期。例如，虽然加利福尼亚州最近颁布了一项特许税法，恢复了加利福尼亚州NOL的可用性，以抵消从2022年1月1日开始的纳税年度的应税收入，但之前的法律大大限制了加利福尼亚州NOL在2020和2021纳税年度的使用。未来类似的法律可能会加速或永久增加州政府应缴税款。因此，即使我们实现了持续盈利，我们也可能无法使用我们的全部或大部分NOL和其他税收属性，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
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税收法律法规的变化或承担额外的纳税义务可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
从2022年开始，2017年的减税和就业法案取消了目前扣除研发支出的选项，并要求纳税人根据IRC第174条，分别在5年和15年内资本化和摊销美国和非美国的研发支出。尽管国会正在考虑将摊销要求推迟到以后几年的立法，但我们不能保证该条款会被废除或以其他方式修改。如果不修改这一要求，可能会从2023年开始大幅减少我们的现金流。
与我们的行业相关的风险
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何研究产品的商业化。
我们面临着与我们的研究产品在人体临床试验中进行测试相关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的调查产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：
虽然我们维持产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，随着我们的研究产品在临床试验中取得进展，以及如果我们成功地将任何产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和任何潜在的合作者可能受到联邦、州和外国数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法和联邦和州消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获取临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些第三方的隐私和安全要求受经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的联邦《1996年健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)的约束。根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到重大处罚。
隐私和数据安全的立法和监管格局继续发展，我们预计美国、欧盟和其他司法管辖区将继续提出与隐私和数据安全有关的新的拟议法律、法规和行业标准。这种对隐私和数据安全问题的日益关注可能会对我们的运营业绩和业务产生负面影响。例如，于2020年1月1日生效的2018年加州消费者隐私法(CCPA)赋予加州居民更大的权利，可以访问和要求删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息被如何使用的详细信息。此外，CCPA授权私人诉讼，以追回某些数据泄露的法定损害赔偿。虽然它豁免了一些受HIPAA监管的数据和某些临床试验数据，但CCPA可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在收集有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。
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国际数据保护法也适用于在美国境外获得的与健康相关的数据和其他个人数据。在欧盟，(EU)2016/679号条例(一般数据保护条例)于2018年5月生效，在某些情况下，该条例对使用与健康有关的个人数据和其他个人数据施加了比美国数据保护法更严格的义务。这些要求包括在某些情况下任命数据保护官员的义务，个人被“遗忘”和数据可携带性的权利，以及对重大数据泄露事件进行公开通知的义务。根据《一般数据保护条例》，数据保护机构还可以处以高达我们全球总营业额的4%或高达2000万欧元(以较高者为准)的行政罚款。此外，一般数据保护条例只允许将欧洲经济区(EEA)以外的个人数据转移到提供欧盟委员会认为足够的数据保护水平的国家，除非有经批准的数据转移机制。其中一个机制被欧洲法院宣布无效，增加了将个人数据转移到欧洲经济区以外的复杂性。《一般数据保护条例》增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们必须建立额外的机制，以确保遵守新的欧盟数据保护规则。
不遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。
我们的业务运营使我们面临广泛适用的欺诈和滥用、透明度、政府价格报告和其他医疗保健法律和法规。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
我们的业务直接或间接地通过我们的客户和第三方付款人遵守各种美国联邦和州医疗保健法，包括欺诈和滥用、透明度和其他医疗保健法律和法规，以及我们开展业务的其他司法管辖区的类似法律。这些法律可能会影响我们的研究和拟议的销售、营销和教育计划，并限制我们与医疗保健提供者、医生和其他方的财务安排和关系的业务，我们通过这些安排来营销、销售和分销我们获得营销批准的产品。可能影响我们运营能力的法律包括但不限于联邦反回扣法规；联邦民事和刑事虚假索赔法律，如虚假索赔法案(FCA)；HIPAA；联邦和州消费者保护和不正当竞争法律；医生支付阳光法案下的联邦透明度要求；州和外国法律对应的这些联邦法律；以及要求制药公司实施合规计划的州和外国法律。其中许多法律在我们的Form 10-K年度报告中的项目1.企业-政府监管-其他美国医疗保健法律和合规性要求中进行了详细讨论。
这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构继续对医疗保健公司和医疗保健提供者之间的互动进行审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本可能会很高。我们已经与医生和其他医疗保健提供者达成了咨询和顾问委员会安排，包括一些可能影响我们研究产品使用的人，如果获得批准。由于这些法律的复杂和深远性质，监管机构可能会将这些交易视为必须重组或终止的被禁止安排，或者我们可能受到其他重大民事、刑事和行政处罚，例如罚款、交出、监禁、被排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及我们业务的削减或重组，其中任何一项都可能严重扰乱我们的运营。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
医疗法律和实施条例的变化，以及医疗政策的变化，可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，并可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续有关于医疗保健系统的几项立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟研究产品的上市批准，限制或规范批准后的活动，并影响以盈利方式销售获得上市批准的研究产品的能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动改革
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医疗保健系统，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大服务范围。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。有关可能影响我们业务的医疗改革活动的更多详细信息，请参阅我们的Form 10-K年报中的项目1.企业-政府监管-医疗改革。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规(统称为贸易法)禁止公司及其员工、代理商、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的活动将会增加。我们预计将依赖第三方进行研究、临床前研究和临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他市场批准。我们可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们以及与我们共享设施的第三方必须遵守许多环境、健康和安全法律和法规，包括管理实验室程序以及处理、使用、储存、处理和处置危险材料和废物的法律和法规。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的每一项业务都会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们共享设施的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究和开发。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
与持有我们的普通股相关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们普通股的股价一直并可能继续波动或可能下降。
我们普通股的市场价格一直在波动，可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
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此外，股市经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多免疫肿瘤公司的股权证券的市场价格。许多免疫肿瘤学公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，在市场波动期间，股东会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额费用，转移资源和管理层对我们业务的关注，并对我们的业务造成不利影响。
我们未来的亏损数额是不确定的，我们的季度经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一项都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们的季度和年度经营业绩未来可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
我们股权的集中可能会限制我们的股东影响公司事务的能力，包括影响董事选举结果和其他需要股东批准的事项的能力。
根据截至2022年6月30日的已发行股票，我们的高管、董事和超过5%的已发行普通股的持有者实益拥有我们普通股的约53.1%。特别是，吉利德拥有我们约19.2%的已发行普通股，根据我们的投资者权利协议条款，我们已经任命了它的两名指定人员进入我们的董事会。因此，这些股东共同行动，将产生重大影响。
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所有需要股东批准的事项，包括董事选举和重大公司交易的批准。即使其他股东反对，公司也可能采取行动。这种所有权的集中也可能会延迟或阻止其他股东可能认为有益的公司控制权的变更。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们作为特拉华州公司的地位和特拉华州一般公司法的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，因为它禁止我们在利益相关股东成为利益股东后三年内与该股东进行业务合并，即使控制权变更将有利于我们的现有股东。此外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含可能使我们公司的收购变得更加困难的条款，包括以下内容：
此外，作为一家特拉华州公司，我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明文规定，或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的章程来选择退出这一规定。然而，我们并没有选择退出这一条款。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制我们的股东在公司交易中实现价值的机会。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。
我们修订和重述的公司注册证书以及我们的章程规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何违反受托责任的诉讼、根据特拉华州公司法、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的任何诉讼、或任何针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的诉讼的独家论坛。此外，为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们的章程规定，美国联邦地区法院将成为解决根据修订后的1933年证券法提出的任何诉因的独家论坛。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或
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其他员工，并可能阻止这些类型的诉讼。虽然特拉华州法院已确定这些类型的法院规定在事实上是有效的，但股东仍可寻求在专属法院规定指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力断言这些条款的有效性和可执行性，这可能需要与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些条款将由这些其他司法管辖区的法院执行。
一般风险因素
大量出售我们的流通股可能会导致我们的普通股价格下跌。
如果我们的普通股大量出售，特别是我们的董事、高管和大股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股票可供出售，并且市场认为将会发生出售，我们普通股的价格可能会下降。在符合某些条件的情况下，我们的某些股东有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为我们自己或我们的股东提交的登记声明中，但须遵守市场对峙和锁定协议。我们还登记了我们已经发行和可能根据我们的员工股权激励计划发行的普通股。这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售，但要遵守归属条件，对于我们的附属公司来说，根据修订后的1933年证券法第144条规定的成交量限制。
如果我们未能保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会导致制裁或其他惩罚，从而损害我们的业务。
我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纽约证券交易所的规则和条例的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。
我们对财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性提供合理保证的程序，并根据公认的会计原则编制财务报表。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。因此，我们不能向您保证，未来我们不会在财务报告的内部控制中发现一个或多个重大缺陷，这些缺陷可能会对我们及时和准确地编制财务报表的能力产生负面影响，可能导致我们的综合财务报表出现重大错报，或者可能对我们的股东和其他市场参与者对我们报告的财务信息的信心水平产生负面影响。
确保我们对财务报告有足够的内部控制是一项昂贵和耗时的工作，需要经常重新评估。新冠肺炎疫情导致的远程工作安排导致了工作模式的变化，这可能会使我们更难正确执行控制措施，并可能造成风险，导致我们的控制措施设计存在缺陷。在必要的程度上，对我们的内部控制实施任何改变都可能分散我们的官员和员工的注意力，需要大量成本来修改我们现有的流程，并需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地维持我们内部控制的充分性，任何未能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确财务报表的情况，都可能增加我们的运营成本，损害我们的业务。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
没有。
项目3.默认UPON高级证券。
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
没有。
项目5.其他信息。
没有。
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项目6.eXhibit。
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文件编号 |
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展品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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修订及重订的公司注册证书 |
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10-Q |
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001-38419 |
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3.1 |
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May 9, 2018 |
3.2 |
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修订及重新制定附例 |
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8-K |
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001-38419 |
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3.1 |
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May 26, 2020 |
10.1 |
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非员工董事薪酬计划 |
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8-K |
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001-38419 |
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10.1 |
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June 16, 2022 |
10.2*A |
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与Gilead Sciences，Inc.的信函协议日期为2022年7月1日 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在图101中) |
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*现送交存档。
C根据《证券法》或《交易法》第18条的规定，本证书被视为已提供但未提交，或受该条规定的责任约束，也不应被视为通过引用纳入任何文件中。
本展品遗漏了本公司认为无关紧要的、其视为机密的某些信息。
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Arcus Biosciences，Inc. |
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日期： |
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2022年8月3日 |
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发信人： |
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/s/特里·罗森 |
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特里·罗森博士。 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期： |
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2022年8月3日 |
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发信人： |
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罗伯特·C·戈尔茨二世 |
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罗伯特·C·戈尔茨二世 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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