第SF 30节第14块续页

更改摘要

SF 30节-第14块续页

全文如下：

P00024

债务额：4846,475.52美元

A.本修改(P00024)的目的是：

(1)创建并资助CLIN 0007用于VMI存储和分发的扩展

(2)更新工作说明书(SOW)，以反映供应商管理库存(VMI)存储的扩展，以及组织从运营翘曲速度(OWS)更改为HHS协调操作和响应要素(HCORE)。政府承认目前正在对产品过期进行评估，并同意在处置之前就过期产品的销毁费用进行谈判。

(3)更新FAR 52.217-9(C)：合同不得超过[***]

B.这一修改是应项目办公室的要求进行的，以满足政府的“新冠肺炎”国家应对战略。

C.合同总价值增加4,846,475.52美元，从8,218,794,804.60美元增至8,223,641,280.12美元。资金总额增加了4 846 475.52美元，从8 182 294 804.60美元增至8 187 141 280.12美元。

所有其他条款和条件保持不变。

A部分--招标/合同表格

这项合同的总费用增加了4 846 475.52美元，从8 218 794 804.60美元增至8 223 641 280.12美元。

B节--用品或服务及价格

CLIN 0007增加如下：

C节--说明和规范

已修改以下内容：

工作说明书

大规模生产SARS-CoV-2疫苗

C.1SCOPE。国防部和卫生与公众服务部(HHS)要求大规模生产疫苗剂量，以支持美国政府(USG)和美国民众对2019年冠状病毒病(新冠肺炎)的国家紧急响应。

C.1.1背景。2019年12月，在湖北省武汉市首次检测到一种新的冠状病毒，即现在的SARS-CoV-2，人民Republic of China，引起了现已在全球蔓延的冠状病毒病新冠肺炎的暴发。作为对新冠肺炎的回应，美国卫生与公众服务部部长于2020年1月31日根据《公共卫生服务法》(42 U.S.C.247d)第319条宣布进入公共卫生紧急状态。2020年3月1日，美国总统总裁根据《国家紧急状态法》(第50篇第1601页及其后各节)第01和301条的规定，宣布进入紧急状态。并与经修正的《社会保障法》(美国联邦法典第42编第1320B-5节)第1135节一致，宣布美国新冠肺炎疫情构成全国紧急状态。

C.1.1.1在卫生与公众服务部协调行动和反应单元(HCORE)(以前的翘曲速度行动)下，国防部和卫生与公众服务部正在领导整个国家的努力，以确保有希望的候选疫苗、诊断和治疗方案的开发，并确保这些医学对策的可用数量达到减少SARS-CoV-2传播、识别先前和/或当前感染和改善患者护理所需的数量，从而减轻新冠肺炎对国家和人民的影响。国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室(JPEO-CBRD)正在根据PL 115-92《国防部医疗优先事项授权书》，通过2020年4月23日签署的机构间协议，向HHS提供专业知识和合同支持。随着HCORE(前身为OWS)产品进入临床试验以评估疫苗和疗法的安全性和有效性，至关重要的是，同时，

USG支持大规模生产，以便一旦获得积极的疗效信号并授权广泛使用医学对策，就可以立即在全国范围内获得疫苗剂量或治疗疗程。

C.1.2目标：这项努力的目标是实现以下目标：

A.基期：大规模生产1亿剂疫苗

B.选项1：大规模生产1亿剂疫苗

C.选项2：大规模生产1亿剂疫苗

D.选项3：大规模生产1亿剂疫苗

E.选项4：大规模生产1亿剂疫苗

基期为9个月，如果行使所有选项，则共有20个月的选项重叠。

C.1.3与2021年4月1日更新的EUA《提供疫苗的医疗保健提供者(疫苗接种提供者)情况说明书》一致，最多可从Moderna新授权的灌装容量(1600mcg)为8.0毫升的多剂量瓶中提取15剂。政府和Moderna同意，每瓶15剂只能使用优质低死容量注射器获得，而全球范围内这种注射器供不应求。利用最初的辅助设备，疫苗管理人员可以可靠地从这些瓶子中提取13剂；然而，政府已经确定了可用于提取14剂的针头/注射器组合。

C.1.3.1鉴于双方对减少疫苗浪费和加快Moderna SARS-CoV-2疫苗剂量供应的共同兴趣，政府和Moderna打算尽可能使用与提取14剂疫苗兼容的针头和注射器注射Moderna疫苗剂量。为此，政府应保留一份允许每8.0毫升药瓶提取14剂的注射器和/或针头组合清单，一旦确定了与提取14剂/药瓶兼容的任何额外的注射器和/或针头组合，政府和Moderna应联合更新该清单。此外，政府将在有适当的针头和注射器的情况下，组装和运送装有足够数量的注射器和针头的工具包，这些针头和针头可与Moderna的SARS-CoV-2疫苗一起提取每瓶14剂(Moderna套装140)。政府预计，从2021年5月1日开始，这些工具包将用于Moderna剩余交付的很大一部分内容。然而，如果没有合适的注射器和针头，政府将恢复运送Moderna试剂盒130和Moderna的SARS-CoV-2疫苗。

C.2PLICABLE文件。

C.2.1联邦文件：

C.2.1.1标题21联邦法规(CFR)，食品和药品：第210部分，药品制造、加工、包装或持有的现行良好制造规范；总则；第211部分，药品制造、加工、包装或持有的当前良好制造规范；总则。(https://www.ecfr.gov/cgi-bin/Text-idx?SID=a95cab20f443897a400bb7e44a27cf4c&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21cfrv4_02.tpl#0)

C.3Requuiremints.承包商应独立且不作为美国政府的代理，根据Moderna美国公司于2020年7月10日提交的编号为W911QY20R0043、题为《预先采购用于预防SARS-CoV-2冠状病毒的疫苗(新冠肺炎)》的建议书(以及美国政府批准的任何后续修订)，提供所有必要的服务、合格的人员、材料、设备和设施(美国政府未根据本合同条款另行提供)，以执行以下规定的具体任务。

C.3.1合同项目编号(CLIN)0001-基期：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.1.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗的最终药物产品(FDP)所需的所有范围。这应包括下列任务和该任务合理考虑的其他活动：

C.3.1.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。疫苗交付前的储存和维护应在本合同规定的12个月内保持使用的稳定性所必需的条件和温度下进行。(基于支持120个月保质期的FDP稳定性数据，取决于FDA对分配的保质期的确认。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.1.1.2cGMP生产的1亿剂完全符合21 CFR 210和211。

C.3.1.1.3确保瓶子标签和包装符合FDA在目标人群中使用的指南，并根据需要更新标签。

C.3.1.1.4与FDA协调，建立批准的商业小瓶标签、纸箱和包装插页(印刷或电子)。

C.3.1.1.5确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA的强制裁量权的限制，包括“豁免符合FD&C法案第582条规定的某些产品追踪和产品标识要求”(2020年4月)。

C.3.1.1.6承包商应与美国政府协调，在首次交付FDP剂量之前，按照承包商和美国政府共同商定的时间，对疫苗运输过程进行演示。Moderna应提供与运输过程和集装箱(IAW CDRL A005)相关的规格和细节，以使美国政府能够充分规划和准备疫苗的潜在分发。

C.3.1.1.7在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的经销供应商迅速将产品交付到指定的交付地点。在不可预见的情况下，指定的交付地点不能收到产品，而承包商提供超过产品发布20天的存储，合同将以验收为目的进行修改。

C.3.1.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.1.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.1.2.2 FDA审核。承包人应在以下时间内通知承包人和承包人代表[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A002收到FDA或第三方的信件。承包商应提供

签约官员，如发现任何不符合之处，应在下列情况下提供解决不符合之处的计划[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.1.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物制品的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.3.2CLIN 1001-选项阶段1：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.2.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.2.1.1在生产前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。疫苗交付前的储存和维护应在本合同规定的12个月内保持使用的稳定性所必需的条件和温度下进行。(基于支持12个月保质期的FDP稳定性数据，取决于FDA对分配的保质期的确认。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.2.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.2.1.3确保瓶子标签和包装符合FDA在目标人群中使用的指南，并确保标签得到更新。

C.3.2.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA强制执行裁量权的约束。

C.3.2.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.2.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.2.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.2.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.2.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物制品的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.3.3CLIN 2001--选项阶段2：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.3.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.3.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。疫苗交付前的储存和维护应在本合同规定的12个月内保持使用的稳定性所必需的条件和温度下进行。(基于支持12个月保质期的FDP稳定性数据，取决于FDA对分配的保质期的确认。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.3.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.3.1.3确保瓶子标签和包装符合FDA在目标人群中使用的指南，并根据需要更新标签。

C.3.3.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)，PL 113-54(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但FDA确立的任何例外情况或FDA的执法自由裁量权除外。

C.3.3.1.5发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到最近的指定分销地点。如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.3.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.3.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.3.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A002收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.3.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物制品的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.3.4CLIN 3001-选项阶段3：大规模生产1亿剂疫苗。

C.3.4.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.4.1.1在交货前储存符合FDA所有要求的FDP剂量，以确保该产品仍可供目标人群使用。疫苗交付前的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同C.7中规定的使用稳定性，期限为12个月。(基于支持12个月保质期的FDP稳定性数据，取决于FDA对分配的保质期的确认。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.4.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.4.1.3确保瓶子标签和包装符合FDA在目标人群中使用的指南，并确保标签得到更新。

C.3.4.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)，PL 113-54(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA强制执行裁量权的约束。

C.3.4.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.4.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.4.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.4.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.4.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保美国食品和药物管理局对以下但不限于以下内容的所有与mRNA-1273有关的通信具有可见性和投入：

根据CDRL A002，FDA互动、FDA会议、沟通、提交、检查和执行文件。

C.3.5CLIN 4001-选项阶段4：1亿剂疫苗的大规模生产。

C.3.5.1承包商应完成生产、释放和交付使用1亿剂SARS-CoV-2mRNA-1273疫苗所需的所有范围。这应包括下列任务和此类任务合理考虑的其他活动：

C.3.5.1.1交货前的FDP剂量的储存符合FDA的所有要求，以确保该产品仍可供目标人群使用。疫苗交付前的储存和维护应在必要的条件和温度下，以保持本合同C.7中规定的使用稳定性，期限为12个月。(基于支持12个月保质期的FDP稳定性数据，取决于FDA对分配的保质期的确认。)确保在向疾病预防控制中心分发药品之前，满足21CFR207、药品生产商注册和药品商业分销清单的要求。应根据CDRL A002、FDA交互作用和检查文件提供文件。

C.3.5.1.2cGMP生产1亿剂，受FDA确立的任何例外或FDA的执行自由裁量权的限制。

C.3.5.1.3确保瓶子标签和包装符合FDA在目标人群中使用的指南，并确保标签得到更新。

C.3.5.1.4确保产品符合《药品供应链安全法》(DSCSA)第113-54条(2013年11月27日)第581-585节，包括产品验证、系列化、可追溯性以及检测和响应要求，但受FDA确立的任何例外或FDA强制执行裁量权的约束。

C.3.5.1.5在产品发布后，承包商应根据下文F节和C.7段的规定，通过合格的分销供应商将产品交付到指定的分销地点。如果影响指定交付地点的自然灾害或其他紧急情况限制了该地点接收产品的能力，承包商和USG将立即商定替代的USG交付地点，或作为供应商管理库存(VMI)存储在承包商地点。

C.3.5.2现场访问和审计。承包商应安排BARDA和FDA代表进行定期或临时现场访问，以便在整个合同履行期间对用于支持本合同的设施进行必要的现场访问和审计。

C.3.5.2.1 BARDA审计。如果在审核过程中发现问题，承包商应根据CDRL A001提交详细说明发现和纠正措施的报告。

C.3.5.2.2 FDA审核。承包商应在以下时间内通知承包人和相关人员[***]在FDA预定的审计中或在[***]如果FDA没有提供事先通知，则不会进行特别现场访问或审计。承包商应提供从分包商收到的任何因本合同或本产品而发生的FDA审计报告的副本[***]根据CDRL A015收到FDA或第三方的信件。承包商应向签约官员提供一份计划，以解决下列方面中发现的任何不符合项[***]根据CDRL A002提交审计报告。

C.3.5.2.3 FDA相互作用。承包商应提供计划和流程的副本，以确保USG了解FDA关于以下药品和生物制品的所有通信的可见性和意见，但不限于：FDA互动、FDA会议、通信、提交、检查和执行文件，符合CDRL A002。

C.4CLIN 0002：数据交付。承包商应根据附录A中提供的合同数据要求列表(CDRL)DD Forms 1423提供以下内容。

C.4.1每月库存报告(CDRL A003)，至少详细说明原材料、配制的LNPs以及填充、完工和放行的产品。

C.4.2质量管理计划。承包商应根据CDRL A004提供质量管理计划，描述质量方针和目标、管理评审、能力和培训、过程文件控制、反馈、评估、纠正措施和预防措施、过程改进、测量和数据分析过程。该框架通常分为基础设施、高级管理责任、资源管理、生命周期管理和质量管理体系评估。

C.4.3所有成品药品(FDP)从承包商的灌装/完成设施转移到USG设施的装运文件(CDRL A005)。承包商应在运输前就计划的装运协议取得一致意见。

C.4.4 USG拥有的所有FDP的过期物品报告(CDRL A006)。

C.4.5关键人员清单(CDRL A007)。

C.4.6每月技术进度报告(CDRL A008)，包括综合主进度计划，确定关键活动和合同状态。

C.4.7最终技术报告(CDRL A009)，记录在整个合同履约期内完成的工作和取得的成果。

C.4.8供应链弹性计划(SCRP)。承包商应根据CDRL A010和CDRL附件0001，提供一份全面的SCRP，规定识别和报告与从药品、药品和在制品到成品的安全供应相关的关键部件，以及关键设备供应商及其位置，包括地址、联络点和每个位置执行的工作，包括分包商。

C.4.9风险管理计划(RMP)。承包商应根据CDRL A011提供RMP，概述与成本、进度和绩效目标相关的每个风险的影响。该计划应包括风险缓解战略。每个风险缓解策略都应包含纠正措施将如何减少对成本、进度和绩效的影响。月度技术进度报告(CDRL A008)中应包括以下RMP信息。

风险登记簿内容：

A.Manuf/FF-风险或可能的延误。如果没有不适用

B.补给链--同上

C.分销挑战--同上

D.监管--同上

C.4.10制造报告和剂量跟踪。承包商应根据CDRL A013的要求，利用美国政府提供的“新冠肺炎剂量跟踪模板”(CDRL附件0003)，提供制造报告和制造剂量跟踪预测及实际数据。

C.4.11产品验收报告(每批药品)。承包商应根据CDRL a014提供带有批号的药品图片、药品批次树、相关偏差清单(与药品和产品)以及分析证书。

C.4.12事件报告。承包商应根据CDRL A016与BARDA进行沟通，并记录具有或可能显著影响项目进度和/或成本和/或性能的所有关键程序问题、问题或可能的风险。“重大”通常被定义为控制账户内10%或更大的成本或进度差异，但应与COR协商确认。还应报告即使在没有成本/进度影响的情况下也会对项目造成责任的事件，例如在临床研究期间违反GCP。

C.4.13FDA函件。承包商应提供承包商与FDA之间与本合同范围相关的任何通信，并按照CDRL A017提交。

C.4.14新闻稿。承包商应在所有新闻稿中准确、如实地陈述本合同项下开展的工作。承包商应根据CDRL A018提供任何新闻稿的预印件。

C.4.15制造业发展计划。承包商应根据CDRL A025提供制造开发计划，描述药品/生物制品的制造过程，以确保符合《食品、药品和化妆品法》(FD&C法案，第21章美国法典(USC))第501(A)(2)(B)节的规定。

§351(A)(2)(B))，关于良好制造规范(GMP)。

C.5行政管理。

C.5.1邮政奖电视电话会议。承包商应在合同授予后15个历日内主持一次岗位授予电视电话会议。

C.5.1.1承包商应提供议程IAW CDRL A020，详细说明随后30个日历天的计划活动，并应讨论授标后启动会议的议程项目。

C.5.1.2承包商应提供IAW CDRL A021的会议记录。

C.5.2颁奖后启动会议。承包人可要求承包人在授予合同后30个历日内通过电话会议主持一次合同启动会议。合同干事应确定会议的日期和时间，并编制议程，包括关于合同活动和时间表的讨论。

C.5.3双周电视电话会议。承包商应参加每两周一次的电话会议(或根据合同活动，如有必要，也可参加美国政府要求的更频繁的会议)，以讨论合同履行情况。

C.5.4承包商应提供一份议程，IAW CDRL A020；根据CDRL A021的会议记录；以及根据CDRL A022的演示材料，用于在整个合同履约期内召开上述每次电话会议或会议。

C.5.5每天“签到”。承包商应参加每日“签到”(通过电话会议或电子邮件)，以解决关键成本、进度和技术更新问题。每日更新可在新冠肺炎响应期间与美国政府高级领导共享，并应在非机密基础上提供，除非更新包括机密信息，在这种情况下，承包商应以机密和非机密格式提供更新。每日入住可能在工作日进行，不包括联邦节假日。应美国政府的要求，在至少24小时通知的情况下，周末和联邦节假日也可以办理登机手续。

C.6安全。

C.6.1访问和一般保护/安全政策和程序。承包商应提供必要的背景调查所需的所有信息，以获取与人力资源中心相关的关键信息，并满足由应急服务或安保办公室安装董事完成的美国政府安装访问要求。承包商员工应遵守美国政府和/或当地政策规定的所有人员身份验证要求。除本合同更改条款授权的更改外，如果HCORE的安全状态发生更改，USG可能要求更改承包商的安全事项或流程。除了就业背景调查的行业标准外，承包商应愿意将担任特别敏感职位的关键个人确定为美国政府额外审查的对象。

C.6.2安全计划和计划。承包商应实施全面的安全计划，为与满足美国政府要求相关的人员、信息、数据和设施提供全面保护。承包商的安全实践和程序应根据CDRL A019在安全计划中详细说明，并应说明承包商应如何满足和遵守CDRL附件0002中概述的安全要求。本计划应在授标后45天内提交给美国政府，美国政府将在十(10)个工作日内对其进行详细审查，并将意见提交给承包人(CO)，以便转交给承包商。承包商应审查安全计划意见，并在收到意见后三十(30)个日历日内向美国政府提交最终安全计划。安全计划应包括遵守CDRL附件0002中概述的所有必需安全措施的时间表。

C.6.3运营安全(OPSEC)。承包商应制定并提交OPSEC标准操作程序(SOP)/计划IAW CDRL A024。承包商应在SOP/计划中确定与本合同相关的关键信息、为什么需要保护、位于何处、由谁负责以及如何保护。

C.7供应商管理库存(VMI)。承包商应提供储存疫苗至2023年6月30日的能力，以支持方案3和方案4交付的产品的储存。这项最多1亿剂疫苗的申请将需要[***]货盘上存放的[***]和[***]根据产品标签和每种产品类型的要求，需要最多1亿剂mRNA-1273疫苗。承包商应根据第C.3.1.1.6段的规定，确保FDP剂量的产品在交付前储存长达12个月，符合FDA的所有要求，以确保产品仍可供目标人群使用。[***]。承包商应以声音报警和接触的方式储存产品，以确保产品质量。承包商应在以下时间内通知美国政府[***]检测到可能影响产品质量的事故，并实施纠正措施以减轻事故。BARDA/JPEO-CBRND人员可在认为必要时对存储设施进行质量审核。承包商应在以下时间内将纠正/预防措施通知美国政府[***]检测到可能影响产品质量的事件。BARDA/JPEO-CBRND人员可在认为必要时对存储设施进行质量审核。

C.7.1美国政府将提前通知承包商疫苗所需的交付地点。承包商应将mRNA-1273疫苗运往指定地点[***]在美国。承包商应负责所有疫苗产品的运输，无论是在原产地还是在目的地进行验收。[***].

C.7.2疫苗产品应通过分销供应商的运输跟踪编号运输和跟踪，到达美国大陆内美国政府指定的地点。

C.7.3[***]。实施供应商管理的库存计划/SOP

(CDRL A012)应提供给美国政府。[***]。尽管有上述任何一种判决，承包商不对在其受雇范围内行事的美国政府官员、代理人或雇员的疏忽造成的供应损失或损坏承担责任。

E节--检验和验收

CLIN 0007增加了以下验收/检验计划：

F节--交付或履行

增加了CLIN 0007的以下交货计划：

G节--合同管理数据

付款办公室的会计和拨款摘要

由于这一修改，本文件的经费总额增加了4 846 475.52美元，从8 182 294 804.60美元增至8 187 141 280.12美元。

CLIN 0007：

CLIN 0007的资金来源如下：

ACRN：AP

CIN: GFEBS001181453300001

Acctng Data: 0212021202220400000665654260 S.0074658.5.44 6100.0152021001

Increase: $4,846,475.52

Total: $4,846,475.52

成本代码：A5XAH

第一节--合同条款

已修改以下内容：

52.217-9延长合同期限的备选方案(2000年3月)

(A)政府可在下列时间内向承建商发出书面通知，延长本合约的期限[***]只要政府向承包商发出初步书面通知，表明其至少打算延长[***]对于选项1和选项2，[***]在合同到期之前，选择方案3和4。初步通知没有承诺政府将延期。

(B)如果政府行使这一选择权，则延长的合同应被视为包括该选择权条款。

(C)本合同的总期限，包括行使本条款下的任何选择权，不得超过[***].

(子句结束)

(更改摘要结束)