MONLAKE免疫疗法

49,281,756股A类普通股
由出售股份的股东提供

本招股说明书涉及本招股说明书所指名的出售股东或其获准受让人(统称“出售股东”)不时转售月湖免疫治疗公司(“月湖”)最多49,281,756股A类普通股(“月湖”)，每股票面价值0.0001美元(“A类普通股”)，包括出售月湖免疫治疗股份公司(一家在Zug广州商业登记处登记的瑞士股份公司(Aktiengesellschaft)的普通股可在交易所向某些出售股东发行的A类普通股)。瑞士月湖股份公司的股份编号为CHE-433.093.536(“月湖股份公司”)，每股票面价值0.1瑞士法郎(“月湖股份公司普通股”)，同时交出月湖股份公司每股面值0.0001美元的C类普通股(“C类普通股”)。本招股说明书登记的A类普通股在本招股说明书中称为“可登记股份”。应登记股份包括

(i)11,700,000股A类普通股(根据认购协议以私募方式发行)(统称为PIPE认购协议“)与某些投资者(统称为”PIPE投资者“，包括Helix Holdings LLC的关联公司、开曼群岛的一家有限责任公司和Helix的发起人(”发起人“)以及MoonLake AG的某些现有股权持有人)(”PIPE“)，每股价格为10.00美元；

(Ii)2,875,000股A类普通股，由保荐人和我们的前身Helix Acquisition Corp.的独立董事持有的B类普通股转换而得(“Helix“)(此类股份，”创始人股份“)在企业合并(定义见下文)完成后发行，每股价格为0.007美元；

(Iii)发起人及其获准受让人在Helix首次公开发行A类普通股完成的同时，以每股10.00美元的价格以私募方式购买的43万股A类普通股，于10月完成22、2020年(“IPO”)(“定向增发股份”)；

(Iv)18,501,284股A类普通股，获发予Biotech Value Fund，L.P.、Biotech Value Fund II，L.P.及Biotech Value Trading Fund OS，L.P.(统称为BVF股东“)，以换取将其所有MoonLake AG普通股转让给Helix，实际收购价为每股10.00美元；以及

(v)在将月湖股份公司的A类普通股转让给月湖时，可向ML各方(定义见下文)发行最多15,775,472股A类普通股，交换比例为每股月湖股份公司普通股33.638698股(以下定义)换股比率“)，实际买入价为每股10.00美元，详情请参阅”已发行股份相关资料“一节。

此次IPO的公开发行价为每股10.00美元。

我们正在登记本文所述出售股东对可登记股份的要约和出售，以满足授予出售股东的某些登记权利。吾等登记本招股说明书所涵盖的可登记股份，并不表示吾等或出售股东将提供或出售任何可登记股份。出售股东或其许可受让人可以公开或私下交易的方式，以现行市价或协议价格发售、出售或分派在此登记的全部或部分应登记股份。有关出售股东如何出售可登记股票的更多信息，请参阅本招股说明书标题为“分配计划”的部分。吾等将支付若干发售费用及与登记可登记股份有关的开支及费用，而不会从出售股东出售登记股份所得款项中收取。有关更多信息，请参阅本招股说明书中题为“收益的使用”的部分。出售股东将支付出售股东因经纪、会计、税务或法律服务而产生的任何折扣和佣金及开支，或出售股东出售可登记股份所产生的任何其他开支。

我们的A类普通股在纳斯达克股票市场的纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市，交易代码为“纳斯达克”。2022年7月25日，我们A类普通股的收盘价为7.06美元。

截至招股说明书发布之日，可登记股份占我们A类普通股总流通股的相当大比例。如果全部发行可登记股票，出售股东将拥有49,281,756股A类普通股，占转换后完全稀释后的已发行A类普通股和已发行C类普通股总数的92.38%。出售本招股说明书中提供的所有可登记股票可能会导致我们A类普通股的公开交易价格大幅下降。如上所述，2022年7月25日，我们A类普通股的收盘价为7.06美元，部分出售股东以低于该收盘价的每股价格购买了某些股票。因此，出售股东可透过出售若干该等股份赚取正回报率，即使出售本招股说明书所提供的所有可登记股份导致我们A类普通股的公开交易价格大幅下跌，以及该等出售股东股份以较低的公开交易价格出售。例如，根据我们A类普通股截至2022年7月25日的收盘价7.06美元，发起人和方正股票的其他持有者将获得每股约7.053美元的潜在利润，或总计约2,030万美元。见“与已发行股票相关的信息”、“风险因素--某些现有股东以低于此类股票当前交易价格的价格购买了该公司的股票，并可能在当前交易价格的基础上获得正回报率。我们公司的未来投资者可能不会经历类似的回报率和风险因素-A类普通股的未来转售，或未来转售的看法, 包括在此项下提供转售的可登记股票，可能会导致A类普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。

在您投资我们的证券之前，您应该仔细阅读本招股说明书和任何招股说明书补充或修订。

根据适用的联邦证券法，我们是一家“新兴成长型公司”，并将受到上市公司报告要求的降低。

投资我们的证券涉及本招股说明书第9页开始的“风险因素”部分所述的风险。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准根据本招股说明书发行的证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股书日期为2022年8月2日。

目录

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的S-1表格注册说明书的一部分，该说明书采用“搁置”注册程序。根据这一搁置登记程序，出售股东可不时发行、要约和出售本招股说明书中所述的A类普通股的任何组合，并不时通过“分销计划”一节中所述的任何方式在一次或多次发售中出售。出售股东要约出售的A类普通股的更具体条款可在招股说明书附录中提供，其中描述了所要约A类普通股的具体金额和价格以及发行条款。

招股说明书附录还可以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。为本招股说明书的目的，本招股说明书中包含的任何陈述将被视为被修改或取代，只要该招股说明书附录中包含的陈述修改或取代了该陈述。任何如此修改的陈述将被视为仅经如此修改的本招股说明书的一部分，而任何如此被取代的陈述将被视为不构成本招股说明书的一部分。你只应倚赖本招股章程、任何适用的招股章程增刊或任何相关的免费撰写招股章程所载的资料。请参阅“在哪里可以找到更多信息”。

吾等及出售股东均未授权任何人提供任何资料或作出任何陈述，但本招股章程、任何随附的招股章程增刊或吾等拟备或授权的任何自由撰写招股章程所载的资料或陈述除外。我们和出售股票的股东对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。本招股说明书是一项仅出售在此发售的A类普通股的要约，且仅在合法的情况下和在司法管辖区内出售。任何交易商、销售人员或其他人员无权提供任何信息或代表本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的免费写作招股说明书中未包含的任何内容。本招股说明书不是出售证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买证券的要约。您应假定本招股说明书或任何招股说明书附录中出现的信息仅在该等文件正面的日期是准确的，无论本招股说明书或任何适用的招股说明书附录的交付时间，或任何证券的出售。自那以后，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

对于美国以外的投资者：我们和出售股票的股东都没有做过任何事情，允许在任何需要为此采取行动的司法管辖区(美国除外)发行或拥有或分发本招股说明书。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与发行我们的证券和在美国境外分销本招股说明书有关的任何限制。

本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要，但参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本文提及的某些文件的副本已存档、将存档或将通过引用合并为本招股说明书所包含的注册声明的证物，您可以获取这些文件的副本，如下所述，请参阅“在哪里可以找到更多信息”一节。

市场、排名和其他行业数据

本招股说明书包含有关MoonLake的行业、业务和其候选产品的潜在市场的估计、预测和其他信息，包括关于这些市场的估计规模和某些医疗条件的发生率的数据。我们从MoonLake的内部估计和研究以及学术和行业出版物、研究、调查和第三方进行的研究中获得了本招股说明书中列出的行业、市场和竞争地位数据。月湖的内部估计是根据行业分析师和第三方消息来源发布的公开可获得的信息、月湖的内部研究和行业经验得出的，并基于月湖基于该等数据及其对行业和市场的了解而做出的假设，月湖认为这是合理的。

我们相信本招股说明书所载的第三方数据是可靠的，并基于合理的假设。这些信息在一定程度上包含估计或预测，涉及许多假设和限制，请注意不要过度重视此类估计或预测。月湖所在的行业存在风险和不确定因素，可能会根据各种因素而发生变化，其中包括“风险因素”一节中列出的因素。这些因素和其他因素可能导致结果与独立各方和我们所作估计中的结果大相径庭。请参阅“关于转发的警告说明”-看起来声明。“

商标、服务标记和商号

本招股说明书可能包含对月湖和其他实体的商标、商号或服务标志的引用。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、服务标记和商号均未使用TM、SM和®符号，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们各自的权利或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。

关于业务合并的介绍性说明

2022年4月5日(“截止日期”)，MoonLake免疫治疗公司，一家开曼群岛豁免公司(前身为Helix收购公司)(于截止日期“Helix”前及截止日期后，“月湖”)根据日期为2021年10月4日的若干业务合并协议(“业务合并协议”)完成先前宣布的业务合并(“结束”)，由Helix、月湖股份公司、业务合并协议签署页所载月湖股份公司的现有股权持有人及签署业务合并协议加入协议的月湖股份公司的股权持有人(统称“月湖各方”)、保荐人及月湖各方的代表完成(业务合并协议拟进行的该等交易，统称为“业务合并”)。在结案时，注册人将其名称从Helix Acquisition Corp.更名为MoonLake免疫疗法公司。

除其他事项外，《企业合并协议》规定了以下交易：

(I)在截止日期前两个工作日，ML各方和MoonLake AG完成了MoonLake AG股本重组，以(X)将MoonLake AG现有的A系列优先股每股面值0.10瑞士法郎转换为同等数量的MoonLake AG普通股，从而ML各方在紧接交易结束前持有MoonLake AG的单一类别股本，及(Y)批准增资发行MoonLake AG的4,006,736股V类有表决权股票，每股面值0.01瑞士法郎，对Helix来说，由于其面值较低，每股V类投票权股份的投票权是月湖股份公司普通股的十倍(“重组”)。

(Ii)于收市时，2,875,000股Helix B类普通股，每股票面价值0.0001美元(“B类普通股”)，构成当时所有已发行B类普通股，按一对一原则自动转换为A类普通股。

(Iii)在收盘时，Helix修订并重述其现有的组织章程大纲及组织章程细则(“原MAA”及经修订的“MAA”)，以建立由A类普通股及C类普通股组成的股份结构，A类普通股附有经济及投票权，而C类普通股则附有投票权但无经济权利。

(Iv)于完成日期，Helix支付所有未付交易开支，并向MoonLake AG提供134,646,009美元，包括根据MoonLake AG与Cormorant Asset Management LP于2022年3月20日订立并由Cormorant Asset Management LP于2022年3月31日转让予Helix的可转换贷款协议偿还15,000,000美元贷款。

(V)于完成日期，BVF股东于重组后将其所有MoonLake AG普通股转让予Helix及向BVF股东发行18,501,284股A类普通股。

(Vi)于重组后的截止日期，Helix向ML各方(BVF股东除外)发行15,775,472股C类普通股。

在Helix就业务合并举行特别股东大会之前，持有8,080,645股Helix A类普通股的持有人行使权利，按每股约10.00美元的价格赎回该等股份以换取现金，总额为8,080万美元，约占当时已发行Helix A类普通股总数的67.7%。

此外，在截止日期，Helix向PIPE投资者发行了总计11,700,000股A类普通股(定义见下文“关于业务合并的介绍性说明-认购协议和PIPE投资(私募)”一节)。

根据Helix修订和重述的公司章程大纲和细则的设想，企业合并协议中规定的交易构成了“企业合并”。

《投资协议》

2021年10月4日，在签署业务合并协议的同时，Helix、MoonLake AG和ML各方签订了一份投资协议(经修订，即“投资协议”)。根据投资协议的条款，在截止日期前两个营业日，MoonLake AG的现有股东召开了特别股东大会，以(I)批准将MoonLake AG A系列优先股转换为MoonLake AG普通股，(Ii)批准通过向Helix发行MoonLake AG V类表决股份来增加MoonLake AG的名义法定股本，(Iii)放弃该等现有MoonLake AG股东关于名义增资和向Helix发行MoonLake AG V类表决股份的认购权，(Iv)批准修订月湖股份公司的公司章程，以反映该项转换和增资，及。(V)选举一名由Helix提名的董事。

前述对《投资协议》的描述并不完整，仅参考《投资协议》全文加以限定，其副本作为附件10.1附于本文件，并通过引用并入本文。

认购协议和管道投资(私募)

于2021年10月4日，于签署业务合并协议的同时，以及其后于2022年3月31日及2022年4月4日，Helix与若干投资者(统称为“PIPE投资者”，包括保荐人的联属公司及月湖股份公司的若干现有股权持有人)订立认购协议(统称“PIPE认购协议”)，据此，PIPE投资者按其条款及条件合共认购11,700,000股A类普通股(“PIPE”)，其中11,600,000股以每股10.00美元的价格发行，总收益为116,000,000美元，其中100,000股发行给管道的配售代理，以偿还Helix欠该等配售代理的总计1,000,000美元的费用。

PIPE认购协议包含Helix和每个PIPE投资者的惯例陈述和担保，以及完成交易的惯例条件，包括完成业务合并协议预期的交易。管道的完成基本上与业务合并的关闭同时进行。PIPE认购协议为PIPE投资者规定了某些惯常的注册权。

以上对PIPE订阅协议和PIPE的描述是不完整的，并且通过参考PIPE订阅协议形式的全文来限定其整体，其副本作为证据10.6和10.7附于此，并通过引用结合于此。

修改后的赞助商协议

2021年10月4日，保荐人Helix与Helix的高级管理人员和董事(“内部人士”)签订了对双方于2020年10月19日签署的信函协议(“保荐函”)的修正案(“经修订的保荐人协议”)。根据经修订的保荐人协议，保荐人及内部人士(I)放弃Helix先前MAA就保荐人及内部人士持有的B类普通股所作的反摊薄及换股价格调整，及(Ii)投票赞成批准采纳Helix提交予Helix股东批准的业务合并协议、业务合并及彼此建议。

上述经修订保荐人协议的描述并不完整，其全文参考经修订保荐人协议全文而有所保留，经修订保荐人协议的副本作为附件10.4附于本文件，并以引用方式并入本文。

重述和修订的股东协议

2022年4月5日，Helix、MoonLake AG和ML各方签订了重新修订的股东协议(“A&R股东协议”)。根据A&R股东协议的条款，MoonLake AG的现有股东协议进行了修订和重述。A&R股东协议

自MoonLake AG的名义股本在瑞士Zug州商业登记册登记时起生效，并将继续有效，直至15年前或ML所有各方将其在MoonLake AG的股权交换为A类普通股的日期为止。

为了接近ML方若为A类普通股持有人所享有的权利、义务及限制，A&R股东协议(I)对ML方施加若干转让及其他限制，(Ii)规定放弃若干法定权利，及(Iii)建立若干机制，使Helix及ML各方均可将MoonLake AG普通股及C类普通股转换为相当于交换比率的若干A类普通股。

上述对A&R股东协议的描述并不完整，其全文参考A&R股东协议全文而有所保留，A&R股东协议的副本作为附件10.2附于此，并通过引用并入本文。

修订和重新签署的注册权协议

于2022年4月5日，发起人MoonLake AG与ML若干订约方订立经修订及重述的登记权协议(“A&R登记权协议”)，根据该协议(其中包括)，订约方获授予有关其直接或间接实益持有的A类普通股的若干惯常登记权，并同意转让对其实益持有的A类普通股及C类普通股的限制(视何者适用而定)。

根据A&R登记权协议及/或A&R股东协议(视何者适用而定)，已实施以下禁售期：(A)收市后六个月的禁售期，至2022年10月5日届满，适用于ML各方(BVF股东除外)持有的MoonLake AG普通股和C类普通股，以及他们在禁售期内收到的任何A类普通股，以换取其MoonLake AG普通股并同时交出其C类普通股；和(B)截止于2023年4月5日的交易结束后的一年禁售期适用于(I)创始人股份和(Ii)BVF股东和MSI BVF SPV LLC持有的A类普通股，如果企业合并后(X)A类普通股的收盘价等于或超过每股12.00美元(根据股票拆分、股本、重组、(Y)月湖完成清算、合并、换股或其他类似交易，导致月湖所有股东有权将其普通股换取现金、证券或其他财产。适用于私募股票的收盘后30天的禁售期于2022年5月5日到期。收盘后，管道投资者不受限制出售其持有的任何A类普通股。

A&R注册权协议的前述描述并不完整，其全文通过参考A&R注册权协议全文进行限定，该协议的副本作为附件10.5附于本协议，并通过引用将其并入本文。

有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款的前瞻性陈述，包括与业务合并的预期时间、完成和效果有关的陈述。应该注意的是，2021年4月8日，美国证券交易委员会的工作人员发表了一份题为《SPAC IPO和证券法下的责任风险》的公开声明，美国证券交易委员会的工作人员在声明中表示，SPAC合并是否有避风港存在不确定性。本招股说明书中包含的这些前瞻性陈述是基于对月湖管理层目前的期望和信念，它们会受到许多风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中所描述的大不相同。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“计划”、“项目”、“应该”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。本招股说明书中的前瞻性陈述可能包括，例如，关于：

•        月湖的能力：

•        实现业务合并的预期收益；以及

•        维护A类普通股在纳斯达克的上市；

•        月湖在留住或招聘高级管理人员、关键员工或董事方面的成功或所需的变动；

•        与月湖的业务、运营和财务业绩有关的因素，包括但不限于：

•        月湖有限的运营历史；

•        虽然月湖已经启动了临床试验，但月湖尚未完成任何临床试验，也没有获准商业化销售的产品；

•        月湖自成立以来已发生重大亏损，预计在可预见的未来将出现重大亏损，未来可能无法实现或维持盈利；

•        月湖需要大量的额外资本来为其运营提供资金，如果在需要时或在可接受的条件下无法筹集到此类资本，它可能会被迫推迟、减少和/或取消一个或多个开发计划或未来的商业化努力；

•        MoonLake在很大程度上依赖于MoonLake的新型三特异纳米体sonelokimab的成功，也被称为M1095/ALX 0761，它从德国Darmstadt的Merck Healthcare KGaA获得许可，Merck KGaA是德国Darmstadt的附属公司(MHKDG)；

•        月湖公司续签现有合同的能力；

•        月湖的产品获得监管部门批准的能力，以及任何批准的产品的任何相关限制或限制；

•        月湖对一般经济状况的反应能力；

•        月湖有效管理其增长的能力；

•        新冠肺炎大流行的影响；

•        来自世界各地其他公司在月湖将经营的行业中的竞争和竞争压力；

•        诉讼和充分保护月湖知识产权的能力；以及

•        在题为“风险因素”的一节中详述的其他因素。

这些和其他可能导致实际结果与本招股说明书中的前瞻性陈述所暗示的不同的因素在“风险因素”标题下和本招股说明书的其他部分有更全面的描述。“风险因素”标题下所述的风险并非详尽无遗。本招股说明书的其他部分描述了可能对月湖的业务、财务状况或运营结果产生不利影响的其他因素。新的风险因素不时出现，无法预测所有这些风险因素，月湖也无法评估所有这些风险因素对月湖业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性表述中包含的结果大不相同的程度。前瞻性陈述并不是业绩的保证。您不应过分依赖这些声明，这些声明仅说明截至本声明的日期。所有可归因于MoonLake或代表其行事的人的前瞻性陈述都明确地受到前述警告性声明的限制。除非法律要求，否则月湖不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

此外，信仰声明和类似声明反映了月湖对相关主题的信念和意见。该等陈述基于月湖于本招股说明书日期所掌握的资料，虽然月湖认为该等资料构成该等陈述的合理基础，但该等资料可能是有限或不完整的，因此不应阅读该等陈述以表示月湖已对所有可能获得的相关资料进行详尽的调查或审核。这些陈述本质上是不确定的，你不应该过分依赖这些陈述。

风险因素

投资我们的A类普通股涉及很高的风险。在作出投资决定前，你应仔细考虑以下风险因素，以及本招股说明书所包括的所有其他资料。我们的业务、前景、财务状况或经营业绩可能会因上述任何风险而下降，因此，您可能会损失全部或部分投资。

与月湖相关的风险

除文意另有所指外，本款中所提及的“我们”、“我们”和“我们的”一词，一般指现在时态和后语中的“月湖风险”-组合企业合并前后的公司。

与我们有限的经营历史、业务、财务状况和经营结果相关的风险

我们的运营历史有限，没有完成任何临床试验，也没有产品获准商业化销售。

我们是一家临床阶段的公司，运营历史有限。为了实现并保持盈利，我们必须开发一个或多个具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括建立我们的商业模式和与付款人的关键第三方关系，完成我们候选产品的临床前研究和临床试验，为这些候选产品获得营销批准，制造、营销、销售我们可能获得营销批准的产品，以及满足任何上市后要求。

我们没有任何产品被批准用于商业销售，自2021年3月MoonLake AG成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，到目前为止，我们已经利用了几乎所有的资源，包括许可内和开始开发我们的单一候选产品SLK，组织和配备我们的公司，并为我们的初始运营提供其他一般和行政支持。作为一家公司，我们在启动、进行或完成临床试验(包括全球晚期临床试验)方面没有重大经验。特别是，在我们于2021年4月29日获得SLK许可证之前，(I)MHKDG进行了SLK的第一阶段试验，以及(Ii)Avillion LLP根据2017年与MHKDG达成的共同开发协议，进行了SLK的第2b阶段试验。就像任何临床开发一样，我们不能确定我们计划的临床试验是否会按时开始或完成，或者根本不能。此外，我们还没有证明有能力获得市场批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动。我们创造收入的能力取决于许多因素，包括但不限于，我们的能力：

•        成功完成我们正在进行的和计划中的SLK计划的临床前和临床研究；

•        为开始计划中的临床试验或未来的临床试验，及时提交并获得对我们计划的研究新药申请的接受；

•        成功地将受试者纳入并完成我们正在进行和计划中的临床试验；

•        从MHKDG获取数据，并对我们的SLK发展计划进行审查和评论，这可能会延误我们进行勤奋、开发和商业化的能力；

•        启动并成功完成为我们的候选产品获得美国和外国监管机构批准所需的所有安全性和有效性研究，以及支持SLK批准和商业化计划之外的其他临床试验或其他研究；

•        成功地向FDA、EMA或类似的外国监管机构证明SLK或任何未来SLK候选产品的安全性和有效性以及可接受的风险；

•        成功管理潜在副作用或其他安全问题的流行率、持续时间和严重程度(如果有)；

•        及时获得FDA、EMA和类似外国监管机构的必要上市批准；

•        建立商业制造能力或与第三方制造商就临床供应和商业制造作出安排；

•        获得并维护我们候选产品的专利和商业秘密保护或法规排他性；

•        如果获得批准，无论是单独还是与他人合作，都可以启动我们产品的商业销售；

•        在患者、医疗界和第三方付款人批准的情况下，获得并保持对产品的接受；

•        将我们的产品行为定位为有效地与其他疗法竞争；

•        为我们的产品获得并维持医疗保险和足够的报销；

•        执行和捍卫知识产权和索赔；以及

•        在获得批准后，保持SLK的持续可接受的安全状况。

由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确和准确地预测收入的时间和金额、任何进一步亏损的程度或我们是否或何时可能实现盈利。因此，你对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不像我们有更长的运营历史时那样准确。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地将SLK商业化，我们也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力，我们将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。如果我们不能实现并保持盈利，可能会降低我们股票的价值，并削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。此外，我们可能会遇到诸如新冠肺炎大流行等已知和未知因素带来的意想不到的费用、挑战和并发症。

我们自成立以来一直亏损，我们预计在可预见的未来将出现重大亏损，未来可能无法实现或维持盈利。我们没有从SLK产生任何收入，可能永远不会产生收入或盈利。

对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的工作，需要大量的前期资本支出，并存在任何候选产品无法证明足够的有效性或可接受的安全性、无法获得监管部门的批准以及无法在商业上可行的风险。我们没有产品被批准用于商业销售，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的研发和其他费用。除非或直到我们成功完成临床开发，并获得FDA、EMA和类似的外国监管机构的监管批准，然后成功地将SLK在一个或多个适应症中商业化，否则我们预计不会产生产品收入。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。如果我们无法通过出售SLK产生足够的收入，我们可能无法在没有额外资金的情况下继续运营。

自2021年3月10日开始运营以来，我们在每个时期都发生了净亏损。截至2022年3月31日的三个月，我们的净亏损为15,880,142美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失。如果我们不能盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务和/或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个开发计划或未来的商业化努力，这将对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生负面影响。

开发生物制药产品是一个非常漫长、耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们进行临床试验并寻求FDA、EMA和类似的外国监管机构的上市批准时

当局，SLK。即使SLK被批准用于商业销售，我们预计推出SLK也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的成本。如果FDA、EMA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床前研究或临床试验，我们的费用可能会超出预期。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成SLK的开发和商业化所需的实际资金数额。我们未来的资本需求取决于许多因素，包括我们无法控制的因素。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期有价证券将足以为我们到2024年下半年的运营提供资金。这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。

我们没有任何承诺的外部资金来源，我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，或者根本没有。我们可能被要求比计划更早地通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源寻求额外资金。此类融资可能会稀释我们的股东权益，或者无法获得此类融资可能会限制我们的经营活动。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资可能导致强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据未来与第三方的合作通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金，我们可能不得不放弃SLK的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和全球信贷和金融市场最近因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消一个或多个研究阶段计划。, 临床试验或未来的商业化努力。由于业务合并协议的签署和结束之间的时间比预期的长，我们推迟了一些研究阶段计划和临床试验，并产生了额外的债务来为我们的运营提供资金。此外，目前，由于业务合并完成时的赎回，我们不再最初在axSpA进行临床试验。

在我们自己要求的季度评估中，我们可能会继续得出结论，我们作为持续经营的企业的能力存在很大的怀疑，我们独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们作为持续经营的持续经营的能力表示严重怀疑的声明。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的商业活动，而我们作为一家持续经营的企业的能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意提供额外的资金。

我们的业务依赖于MHKDG的某些许可权，这些许可权在某些情况下可以终止。如果我们违反协议，或者如果我们无法履行我们向MHKDG许可SLK权利的勤勉义务，我们可能会失去开发SLK和将SLK商业化的能力。

我们继续开发SLK并将其商业化的能力取决于MHKDG授权给我们的某些知识产权的使用。这些许可证是根据规定了某些条款和条件的协议授予的。如果不符合条款和条件，许可证有被吊销的风险，授权过程可能被终止。我们的主要许可协议是MHKDG许可。请参阅“商业-默克医疗保健KGaA(德国达姆施塔特)许可协议”。

于2021年4月29日，我们与MHKDG就涉及SLK的若干知识产权订立全球独家许可协议，并向MHKDG再许可若干获许可的权利，以(I)开发含有SLK的产品及将其商品化；及(Ii)使用相关酵母菌株巴斯德毕赤酵母制造SLK。如果我们与MHKDG之间就许可协议下我们的权利存在任何争议，包括如果我们不同意MHKDG对我们SLK发展计划的评论，或者如果我们无法履行我们的里程碑式的义务，我们开发和商业化SLK的能力可能会受到不利影响。我们在许可协议下的任何未治愈的重大违规行为都可能导致我们失去SLK的独家权利，并可能导致我们完全终止SLK的产品开发工作。

根据与MHKDG订立的独家许可协议，吾等亦负有尽职调查义务，包括：(A)在至少两种适应症下开发一款获许可产品；(B)于取得相关市场的监管批准后12个月内，在七个主要市场推出及商业化一种产品，包括获得定价批准；(C)于独家许可生效日期起计六个月内确保合约研究机构成立；及(D)在考虑到FDA、EMA或其他监管机构的任何监管要求后，于独家许可生效日期起计12个月内为产品启动两项第二阶段临床试验。我们尚未证明我们有能力成功完成临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们可能无法在规定的时间框架内成功履行这些尽职义务，并可能失去开发SLK和将SLK商业化的能力。

由于SLK的发展需要大量的资源，我们必须优先考虑某些适应症的治疗。我们可能会花费有限的资源来追求特定的适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的适应症。

我们正在为患有炎症性皮肤和关节疾病的患者开发治疗方法，这些患者的需求尚未得到满足。特别是，我们正在开发SLK的治疗适应症组合，最初专注于SLK在包括HS和PSA在内的炎症性疾病中的开发。我们打算在美国和欧洲启动HS和PSA适应症的第二阶段试验，从2022年4月开始的HS第二阶段临床试验开始。

我们关于将研究、开发、协作、管理和财政资源分配给特定适应症的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能将资源从后来被证明具有更大商业潜力或更大成功可能性的其他适应症的机会中转移出来。HS和PSA治疗适应症的第二阶段试验的主要终点预计分别是HiSCR和ACR的治疗评分。即使这些试验的主要终点得到满足，SLK在这些治疗评分上显示出有意义的增加，也不能保证这种增加将导致SLK的市场接受或商业成功，如果获得批准的话。即使SLK获得上市批准，它也可能不会取得商业成功。如果我们没有准确评估SLK的商业潜力或目标市场，我们可能会在保留独家开发和商业化权利更有利的情况下，通过未来的合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对SLK的宝贵权利。我们可能会对SLK的生存能力或市场潜力做出错误的判断，或者误读我们行业的趋势。

我们发现，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确、及时地报告我们的财务结果。

本公司管理层负责建立及维持适当的财务报告内部控制，旨在根据美国公认会计原则(“GAAP”)就财务报告的可靠性及为外部目的编制财务报表提供合理保证。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

在编制截至2021年12月31日的年度综合财务报表的过程中，我们的管理层发现了一个错误，原因是我们未能正确说明根据我们于2021年4月28日与股东达成的股东协议对某些方正股份施加的归属条件。在确定上述错误后，我们的管理层进行了根本原因分析，并确定错误与与我们管理层审查复杂和定制交易相关的有效控制的设计和实施方面的缺陷有关。因此，我们的管理层认定，当时财务报告的内部控制存在重大缺陷。我们的管理层已更正截至2021年12月31日止年度的综合财务报表中的错误，并已展开若干补救措施，如下所述。

我们已经制定了一项计划，通过设计和实施对我们的重要合同和复杂交易的控制来弥补实质性的弱点，包括对我们合同相关条款的会计结论的准确性和合理性进行全面审查，并在必要时请相关主题专家参与。我们和我们的独立注册会计师事务所都没有测试我们对财务报告的内部控制的有效性，我们不能向您保证我们能够成功地补救上述重大弱点。此外，任何此类失败都可能导致美国证券交易委员会或其他监管机构提起诉讼或采取监管行动，失去投资者信心，使我们的证券退市，损害我们的声誉和财务状况，或转移我们业务运营中的财务和管理资源。

公司可能被要求进行减记或注销、重组和减值或其他可能对公司的财务状况、经营业绩和股票价格产生重大负面影响的费用，这可能会导致您的部分或全部投资损失。

公司可能被迫在以后减记或注销资产，重组其业务，或产生减值或其他可能导致亏损的费用。尽管这些费用可能是非现金项目，不会对公司的流动资金产生直接影响，但公司报告这种性质的费用的事实可能会导致市场对公司或其证券的负面看法。此外，这种性质的指控可能会导致公司违反我们可能受到约束的净值或其他契约。因此，任何股东都可能遭受其股票价值的缩水。除非这些股东能够成功地声称减值是由于MoonLake的高级管理人员或董事违反了对他们的注意义务或其他受托责任，或者如果他们能够根据证券法成功地提出私人索赔，即与企业合并有关的委托书征集材料包含可起诉的重大失实陈述或重大遗漏，否则这些股东不太可能对这种减值获得补救。

Helix发现其财务报告的内部控制存在重大弱点。这一重大弱点可能继续对月湖准确和及时报告其运营结果和财务状况的能力造成不利影响。

在交易结束前，Helix管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制，旨在为财务报告的可靠性提供合理保证，并根据公认会计原则编制供外部使用的财务报表。Helix的管理层评估其内部控制的有效性，并定期披露通过此类评估发现的内部控制中的任何变化和重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。

Helix发现其对财务报告的内部控制存在重大缺陷，这与Helix于2020年10月22日首次公开募股时首次出售的A类普通股(“公众股”)的会计分类有关。从历史上看，部分公开发行的股票被归类为永久股权，以维持股东权益超过5,000,000美元，这是基于Helix不会赎回其公开发行的股票，其金额不会导致其有形资产净值低于5,000,001美元，如先前的MAA所述。根据这种重新评估，管理层已确定，公开发行的股份包括某些规定，要求将所有公开发行的股份归类为临时股本，而不考虑先前的MAA中所载的有形资产净额赎回限制。此外，关于公开发行股票的列报方式的变化，管理层决定应重新申报其每股收益计算，以按比例分配两类股票之间分摊的收益和亏损。本报告考虑将业务合并作为最有可能的结果，在这种情况下，这两类股票按比例分享Helix的收益和亏损。管理层的结论是，导致临时和永久股权分类错误的控制缺陷构成了截至2020年12月31日和2021年9月30日的重大弱点。这一重大缺陷导致Helix在(I)截至2020年10月22日的经审计资产负债表中、(Ii)截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中的经审计财务报表中对Helix的临时和永久股权、额外实收资本、累计亏损和每股收益(亏损)以及相关财务披露进行了重大错报, (Iii)载于截至2021年3月31日止季度报告的Form 10-Q季度报告内的未经审核中期财务报表；。(Iv)载于截至2021年6月30日止季度报告的Form 10-Q季度报告内的未经审核中期财务报表；及(V)载于截至2021年9月30日止季度报告内的Form 10-Q季度报告内的未经审核中期财务报表。

Helix实施了一项计划，通过加强其确定和适当应用适用会计要求的流程，以更好地评估和理解适用于其财务报表的复杂会计准则的细微差别，来补救围绕其复杂金融工具历史列报的重大弱点。Helix的计划包括加强对会计文献、研究材料和文件的获取，以及加强Helix人员和Helix就复杂会计应用向其提供咨询的第三方专业人员之间的沟通。补救计划的内容只能随着时间的推移而完成，月湖不能保证这些举措最终会产生预期的效果，或将防止未来财务报告内部控制方面的任何重大弱点或缺陷。即使月湖加强了控制和程序，未来这些控制和程序可能不足以防止或识别违规或错误或促进我们的财务报表的公允列报。此外，任何此类失败都可能导致美国证券交易委员会或其他监管机构提起诉讼或采取监管行动，失去投资者信心，使月湖证券退市，损害月湖的声誉和财务状况，或转移月湖业务运营的财务和管理资源。

由于Helix发现财务报告的内部控制存在实质性弱点，MoonLake可能面临诉讼和其他风险。

在重新评估会计指引后，Helix管理层和Helix董事会审计委员会(“Helix董事会”)得出结论，重新列报Helix之前发布的截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的经审计财务报表是合适的。重述与复杂金融工具的会计有关。作为重述的一部分，Helix发现了财务报告内部控制的重大弱点。

由于这一重大弱点，以及美国证券交易委员会提出或未来可能提出的其他事项，月湖可能面临潜在的诉讼或其他纠纷，其中可能包括援引联邦和州证券法的索赔、合同索赔或因重述而产生的其他索赔，以及财务报告内部控制的重大漏洞。截至本招股说明书发布之日，月湖并不知悉任何此类诉讼或纠纷。然而，月湖不能保证未来不会发生此类诉讼或纠纷。任何此类诉讼或纠纷，无论胜诉与否，都可能对月湖的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

该公司唯一的主要资产是现金及其在月湖股份公司的权益，因此它将依赖月湖股份公司的分配来支付税款和费用。

该公司是一家控股公司，除了现金及其对MoonLake AG V类股票和MoonLake AG普通股的所有权外，没有其他实质性资产。因此，我们没有产生收入或现金流的独立手段，我们未来是否有能力支付税款和运营费用或宣布和支付股息，将取决于月湖股份公司及其子公司的财务业绩和现金流，以及我们从月湖股份公司获得的分配。不能保证月湖股份公司及其子公司将产生足够的利润和/或现金流来向我们分配资金，也不能保证适用的法律和合同限制，包括月湖股份公司或其子公司的任何债务协议中的负面契约，将允许此类分配。

MoonLake AG对该公司的分配应按35%的法定税率缴纳瑞士联邦股息预扣税，除非此类分配构成对正式报告的资本贡献的偿还。在目前的结构下，本公司无权获得瑞士联邦股息预扣税的任何减免，因此MoonLake AG将被要求按35%的法定税率扣除瑞士联邦股息预扣税，并且这种减税将导致公司的最终税负。如果公司的管理地点迁至瑞士，则从MoonLake AG向公司分配的预扣税可能被取消(尽管这种搬迁将导致瑞士预扣税适用于从公司向其股东的分配；根据具体股东的情况，该股东可能有权获得该瑞士预扣税的全部或部分减免或抵免)。不能保证公司的管理地点会搬迁，也不能保证这样的预扣税会减少或取消。

本招股说明书中包含的未经审计的备考简明综合财务信息可能不能反映本公司的实际财务状况或经营结果。

本招股说明书内未经审核的备考简明综合财务资料仅供参考，并不一定显示倘若业务合并于指定日期完成，本公司的实际财务状况或经营业绩。更多信息见题为“未经审计的备考简明合并财务信息”一节。

产品开发相关风险

对于我们的任何候选产品，我们从未成功完成过监管审批流程，我们可能无法对我们收购或开发的任何候选产品执行此操作。

我们尚未证明我们有能力成功完成临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。如果我们被要求进行超出我们目前预期的SLK临床前研究或临床试验，如果我们无法成功完成SLK的临床试验或其他测试，或者如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅略呈阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：

•        延迟获得FDA、EMA或其他监管机构对我们候选产品的监管批准；

•        根本没有获得监管部门的批准，并失去了我们在MHKDG许可下进一步开发和商业化SLK的权利和能力；

•        获得监管机构对适应症或患者群体的批准，这些适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；

•        继续接受FDA、EMA或其他监管机构的上市后测试要求；或

•        在获得监管部门批准后将产品从市场上撤下的经验。

我们在很大程度上依赖于SLK的成功，我们预期的SLK临床试验可能不会成功。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们成功开发SLK以供未来市场批准，然后成功商业化的能力。我们将大部分精力和财力投入到SLK的研究和开发上。我们打算启动HS和PSA治疗适应症的第二阶段试验，从2022年4月开始的HS第二阶段临床试验开始。我们HS试验的主要终点读数是12周，我们预计这样的读数将在2023年年中进行。

在我们从产品销售中获得任何收入之前，SLK将需要更多的临床开发、对临床、临床前和制造活动的评估、在多个司法管辖区的营销批准、大量投资和重大营销努力。在获得FDA、EMA和类似的外国监管机构的上市批准之前，我们不被允许营销或推广SLK，而且我们可能永远也不会获得这样的营销批准。

SLK的成功将取决于多种因素。我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面、对我们知识产权的潜在威胁以及我们未来选择与之合作的任何第三方的制造、营销、分销和销售工作。因此，我们不能向您保证，即使获得批准，我们也将能够通过出售SLK产生收入。如果我们没有成功地将SLK商业化，或者在商业化方面严重拖延，我们的业务将受到实质性的损害。

我们可能会发现很难招募病人参加我们的临床试验。如果我们在招募患者参加临床试验方面遇到延误或困难，我们的临床试验的成功完成或上市批准可能会被推迟或阻止。

如果我们不能找到并招募足够数量的符合条件的患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续SLK的临床试验。患者入选可能会受到各种因素的影响，包括我们的竞争对手是否有正在进行的针对与SLK相同适应症的候选产品的临床试验，以及患者是否参加了此类临床试验。我们无法招募足够数量的患者，将导致完成临床试验或收到上市批准的重大延误，并增加开发成本，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。此外，新冠肺炎大流行造成的中断可能会增加我们在启动、招募、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。

临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测我们后来的临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的要求。

我们将被要求通过严格控制的临床试验用大量证据证明SLK是安全有效的，然后我们才能寻求商业销售的上市批准。在之前的SLK临床前研究中证明了有效性或可接受的安全性，并不意味着未来的临床试验将产生同样的结果。例如，我们不知道SLK在未来的临床试验中的表现是否会像SLK在我们、MHKDG或Avillion LLP或赛诺菲旗下的比利时Ablynx N.V.(“Ablynx”)进行的临床前研究和早期临床试验中所表现的那样。尽管SLK在临床前研究和早期临床试验中取得了进展，但在后期临床试验中，SLK可能无法证明足够的安全性和有效性，使FDA、EMA和其他类似的外国监管机构满意。监管机构还可能限制后期试验的范围，直到我们在临床前研究或早期试验中证明了令人满意的安全性或有效性结果，这可能会阻止我们进行目前预期的临床试验。不能保证FDA、EMA和其他类似的外国监管机构会认为从之前的SLK试验中获得的数据足以让我们在我们预期的时间内或根本不能启动计划中的第二阶段试验。即使我们能够如期启动我们计划的临床试验，也不能保证我们能够在预期的时间内完成这些试验，或者这些试验将产生积极的结果。如果获得批准，对我们进行临床试验能力的任何限制都可能推迟或阻止监管部门的批准，或者限制SLK可以治疗的患者群体的数量。

临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。

在获得监管部门对SLK商业化的上市批准之前，我们必须完成临床试验，以证明SLK在人类和某些疾病中的安全性和有效性。我们的临床试验可能不会按计划进行或按计划完成，而且一个或多个临床试验的失败可能发生在任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来临床试验的成功，对于特定适应症的候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测同一候选产品的不同适应症的临床前研究和早期临床试验的成功。特别是，我们打算启动评估SLK在HS和PSA患者中的第二阶段试验，从2022年4月开始的HS第二阶段临床试验开始。我们预计，这些试验将评估治疗适应症的具体评分，主要终点很可能建立在HiSCR50(用于HS)和ACR50(用于PSA)的基础上。作为次要终点集的一部分，我们还可能测量不同的评分水平，以及替代评分和生活质量测量，以建立临床资料。如果这些第二阶段试验成功，我们可能为HS和PSA以及PSO这两种适应症中的每一种进行SLK的第三阶段试验。这可能需要额外的资金。尽管Avillion LLP根据2017年与MHKDG达成的共同开发协议对PSO患者进行的SLK第二阶段试验的数据显示，与安慰剂相比，主要终点有显著改善，耐受性良好，但在数字上优于使用当前护理标准seckinumab治疗的组, SLK在HS和PSA患者中的疗效试验可能不会产生类似的结果。如果最初对患有PSA和HS或PSO的SLK患者进行3期研究，结果可能与2期试验不同。在任何2期或3期试验中，护理标准的意外有利结果都可能导致与SLK进行不利的比较。此外，临床前

临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的上市批准。

我们不能保证任何临床试验将按计划启动或进行，或按计划完成。我们也不能确保提交研究用新药申请(“IND”)或类似的申请会导致FDA、EMA或其他监管机构(如果适用)允许及时开始临床试验。此外，即使这些试验开始，也可能出现可能导致监管当局暂停或终止此类临床试验的问题。可能阻碍临床试验成功或及时启动或完成的事件包括：无法产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动或继续；延迟与监管机构就临床试验的研究设计或实施达成共识；延迟或未能获得开始试验的监管授权；延迟与预期合同研究组织(CRO)和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛谈判，不同的CRO和临床试验地点可能存在很大差异；在确定、招聘和培训合适的临床研究人员方面存在延误；在每个临床试验地点延迟获得所需的机构审查委员会(“IRB”)批准；在生产、测试、释放、验证或进口/出口足够的稳定数量的SLK以用于临床试验方面的延误；或无法执行上述任何一项；我们的CRO失败, 其他第三方或我们未遵守临床试验方案；未按照FDA或任何其他监管机构的良好临床实践要求(GCP)或其他国家/地区适用的法规指南执行；临床试验方案的更改；临床站点偏离试验方案或退出试验；法规要求和指南的更改，要求修改或提交新的临床方案；选择需要长时间观察或分析结果数据的临床终点；将制造过程转移到由合同制造组织(“CMO”)运营的更大规模的工厂，以及我们的CMO或我们延迟或未能对该制造过程进行任何必要的更改；以及第三方不愿意或无法履行其对我们的合同义务。此外，新冠肺炎大流行造成的中断可能会增加我们在启动、招募、进行或完成计划中的和正在进行的临床试验时遇到此类困难或延迟的可能性。

如果临床试验被我们、进行临床试验的机构的IRBs、数据安全监测委员会(如果有)暂停或终止，或者FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能会遇到延误。此类机构可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床试验规程进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明SLK对临床试验有好处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们被要求进行超出我们目前预期的SLK临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成SLK的临床试验，如果这些试验的结果不是阳性或只是中等阳性，或者如果存在安全问题，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响，我们可能会产生重大的额外成本。

我们宣布或公布的临床试验的初步、中期数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的约束。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对数据进行更全面的审查后发生变化。我们还可能在分析这些数据时作出假设、估计、计算和结论，而没有机会全面和仔细地评估完整的数据。因此，我们报告的初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行全面评估或随后进行审计和核实程序，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。

我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、SLK和我们公司的总体批准或商业化。此外，这些信息

我们选择公开披露关于特定临床前研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。如果我们报告的初步或中期数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得SLK批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

大流行或类似疫情等公共卫生危机已经并可能继续严重和不利地影响MoonLake的临床前研究和预期的临床试验、业务、财务状况和运营结果。

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球大流行。为了应对新冠肺炎疫情，欧洲大部分地区都实施了“就地避难所”命令和其他公共卫生指导措施，包括在月湖的办公室、临床试验地点、主要供应商和合作伙伴的地点。由于新冠肺炎疫情或类似的流行病，以及相关的“避难所到位”命令和其他公共卫生指导措施，月湖未来可能会经历可能严重损害其业务的中断。潜在的中断包括但不限于：患者招募、启动或扩大我们的临床试验的延迟或困难，包括临床站点启动和招募临床站点调查员和临床站点工作人员的延迟或困难；由于感染新冠肺炎或其他健康状况或被迫隔离而退出月湖临床试验的患者比率增加；由于旅行限制而中断关键临床试验活动，如临床试验站点数据监测和有效性、安全性和翻译数据收集、处理和分析；联邦、州或地方政府、雇主和其他方面的建议或临床试验受试者访问的中断，这可能会影响主题数据和临床试验终点的收集和完整性；从临床试验的进行中转移医疗资源，包括转移作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员；由于现场工作人员的限制和CRO和供应商的不可预见的情况，导致临床前试验和IND使能研究的延误或中断；FDA、EMA的运作中断或延误, 这些问题包括：延迟从当地监管机构获得启动我们计划中的临床试验的批准；由于人员短缺、原材料短缺、生产放缓或停产以及输送系统中断而导致向MoonLake的CMO供应SLK的中断或延误；以及本应专注于进行MoonLake临床试验和临床前工作的员工或其他资源受到限制，包括由于员工或其家属生病、员工希望避免出差或与人群接触、更加依赖在家工作、学校停课或公共交通中断等。

新冠肺炎疫情还可能影响美国食品和药物管理局、环境保护局和其他监管机构履行常规职能的能力。如果全球健康问题阻碍FDA、EMA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA、EMA或其他监管机构及时审查和处理MoonLake提交的监管文件的能力，这可能会对MoonLake的业务产生重大不利影响。

新冠肺炎疫情继续快速演变。新冠肺炎疫情可能在多大程度上影响月湖的临床试验、业务、财务状况和运营结果，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，目前无法预测，例如疫情的持续时间，新的或继续实施的旅行限制，以及遏制疫情爆发或治疗其影响的行动，例如瑞士、美国和其他国家的社会距离和隔离或封锁，企业关闭或业务中断，以及瑞士、美国和其他国家采取行动控制和治疗疾病的有效性。这些领域和其他领域的未来发展给MoonLake的临床试验、业务、财务状况和运营结果带来了重大的不确定性和风险。

新冠肺炎疫情可能还会增加这一“风险因素”一节中描述的许多其他风险。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发、许可或商业化产品。

我们面临着来自世界各地主要制药公司和生物技术公司的激烈竞争。我们的许多竞争对手拥有明显更多的财力、技术和人力资源。规模较小的初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。因此，我们的竞争对手可能比我们更早或更成功地发现、开发、许可或商业化产品。

特别是，为我们正在寻求的适应症开发和/或销售产品的制药公司，即HS和PSA，可能代表着激烈的竞争。这些公司包括开发和/或销售IL-17A抑制剂(如诺华制药、礼来、安进和利奥制药)、IL-23抑制剂(如AbbVie、Janssen、太阳制药和Almirall)、IL-12/23抑制剂(包括Janssen)、肿瘤坏死因子α抑制剂(如AbbVie、辉瑞、Janssen和UCB)、TYK2抑制剂(如百时美施贵宝)、JAK抑制剂(如AbbVie和辉瑞)。它还包括UCB，作为我们所知的SLK(Bimekizumab)以外唯一其他IL-17A和F抑制剂的开发和商业化公司。虽然SLK代表了一种新的作用机制，但所有上述机制也都有潜在的治疗用途，用于目前正在进行的第二阶段计划或axSpA或PSO中的两个适应症中的一个或多个。如果SLK不提供相对于竞争产品的可持续优势，否则我们可能无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争。

我们的竞争对手可能比我们更快地获得监管机构对其产品的批准，或可能比我们获得专利保护或其他限制我们开发或商业化SLK能力的知识产权。我们的竞争对手也可能开发比SLK更有效、更方便、更广泛使用和更便宜的药物，或者具有更好的安全性，这些竞争对手在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。

此外，我们还面临更广泛的市场竞争，要求现有的具有成本效益且可报销的炎症性皮肤和关节疾病治疗方法。SLK如果获得批准，可能会与这些现有的药物和其他疗法竞争，但在价格上可能没有竞争力。我们预计，如果SLK获得批准，它的定价将显著高于仿制药，包括品牌仿制药。因此，获得市场对SLK的接受并获得相当大的市场份额将构成挑战。

SLK可能有一个安全概况，可能会阻止监管部门的批准、上市批准或市场接受，或者限制其商业潜力。

在之前的SLK试验中，患者曾经历过不良事件，包括口腔念珠菌。请参阅标题为“SLK的业务-临床开发”的部分。如果SLK单独使用或与其他批准的产品或IND联合使用时，在临床前研究或临床试验中具有意想不到的特征，则我们可能需要中断、推迟或放弃SLK的开发，或将SLK的开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，此类潜在的不良副作用或其他特征可能不那么普遍、不那么严重或从风险效益的角度来看更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻碍我们实现或保持对SLK的市场接受度，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。有关目前对SLK安全配置文件的理解的详细信息，请参阅标题为“业务”的部分。

此外，在SLK获得上市批准后，我们或其他人可能会在以后发现SLK引起的不良副作用或不良事件。在这种情况下，监管当局可能暂停、限制或撤回SLK的批准或寻求禁止其制造或分销的禁令、要求在标签上附加警告(包括“盒装”警告)或发布安全警报、要求新闻稿或包含有关SLK的警告或其他安全信息的其他通信、要求我们改变SLK的给药方式或进行额外的临床试验或批准后研究、要求我们创建风险评估和缓解策略(“REMS”)，其中可能包括向患者分发概述此类副作用风险的药物指南、施加罚款、禁令或刑事处罚。我们还可能因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任，我们的声誉可能会受到损害。如果获得批准，这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对SLK的市场接受度，并可能严重损害我们的业务。

与监管过程和其他法律合规事项相关的风险

FDA、EMA和其他类似的外国监管机构的监管审批过程复杂、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们不能获得SLK所需的监管批准，或者如果在获得SLK所需的监管批准方面出现延误，我们可能无法将SLK商业化，或者可能会推迟将SLK商业化，我们创造收入的能力将受到严重损害。

在美国、欧盟(“EU”)和其他司法管辖区获得监管批准的过程复杂、昂贵，如果获得批准，通常需要在临床试验开始后多年，而且可能会因各种因素而有很大差异，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。在没有获得FDA的监管批准之前，我们不能在美国将SLK商业化。同样，在没有获得类似外国监管机构的监管批准的情况下，我们不能在美国以外的地方将SLK商业化。在获得SLK商业销售的监管批准之前，我们必须通过复杂而昂贵的临床前研究和临床试验证明，SLK对每个靶向适应症都是安全和有效的。要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由其检查生产设施。此外，SLK可能没有效果，可能只是中等有效，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他可能阻止我们获得上市批准的特征。FDA、EMA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。SLK可能由于许多原因而延迟获得或未能获得监管批准，包括：FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；我们可能无法证明令FDA、EMA满意, 临床试验的结果可能不符合FDA、EMA或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；我们的临床试验参与者或使用类似SLK的药物的个人可能会经历严重的和意想不到的副作用；我们可能无法证明SLK的临床和其他好处超过其安全风险；FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；SLK临床试验收集的数据可能不能接受或不足以支持提交生物制品许可证申请(“BLA”)或其他提交，或在美国或其他地方获得监管批准，我们可能被要求进行额外的临床试验；FDA、EMA或适用的外国监管机构可能不同意SLK的配方、标签和/或规格；FDA、EMA或类似的外国监管机构可能无法批准我们与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施；FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。因此，对SLK的批准要求可能因管辖区而异，因此在一个管辖区取得成功并不一定意味着在其他地区取得成功。

在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功地完成了FDA、EMA或外国监管部门的批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管机构对SLK的上市批准，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

如果我们获得批准，监管机构可能会批准SLK的适应症比我们要求的更少或更有限，包括未能批准最具商业前景的适应症，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现批准SLK，或者可能批准SLK的标签不包括SLK成功商业化所必需或希望的标签声明。如果我们不能获得SLK所需的监管批准，或者如果在获得SLK所需的监管批准方面出现延误，我们可能无法将SLK商业化，或者可能会推迟将SLK商业化，我们创造收入的能力可能会受到严重损害。

我们将面临广泛的持续监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到SLK的意外问题，我们可能会受到惩罚。

我们可能获得的任何SLK的监管批准将要求向监管当局和监督机构提交报告，以监测SLK的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。此外，如果FDA、EMA或类似的外国监管机构批准SLK、SLK以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、推广、销售、分销、进出口将受到FDA和美国其他监管机构以及欧盟EMA和类似外国监管机构的全面监管。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验中持续遵守现行良好制造规范(“CCMP”)和GCP。此外，药品制造商及其设施要接受FDA、EMA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP。

如果我们或监管机构发现SLK存在以前未知的问题，例如意外严重或频率的不良事件，或SLK生产设施的问题，监管机构可能会对SLK、生产设施或我们施加限制，包括要求从市场上召回或退出SLK或暂停生产、限制我们进行临床试验的能力，包括对正在进行或计划中的试验的全部或部分临床搁置、对制造过程的限制、警告或无标题信函、民事和刑事处罚、禁令、产品扣押、拘留或进口禁令、自愿或强制性宣传要求，以及对运营施加限制，包括昂贵的新制造要求。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将SLK商业化和创造收入的能力，并可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。

FDA、EMA和其他类似监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制、推迟、增加获得我们候选产品的监管批准的成本或风险，包括如果因此施加了新的或更昂贵或更难实现临床试验或制造质量要求。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何监管批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。

由于不利的定价法规和/或第三方保险和报销政策，我们可能无法以具有竞争力的价格提供SLK，这将严重损害我们的业务。

我们成功地将SLK商业化的能力还将在一定程度上取决于政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他组织对SLK和相关治疗的报销程度。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。

FDA、EMA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。

如果SLK获得批准，并且我们被发现不正当地推广SLK的标签外使用，我们可能会承担重大责任。见本招股说明书中题为“企业-政府监管”的部分。如果我们不能成功管理SLK的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。

我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和代表我们行事的供应商可能从事不当行为或其他不当活动。我们在交易结束后通过了一项行为准则，以更密切地反映我们的运营，但

我们并不总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销SLK(如果获得批准)。有关可能影响我们运营能力的法律的更详细描述，请参阅标题为“企业-政府监管”的部分。

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得监管批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥着主要作用。我们未来与第三方付款人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得监管批准的候选产品的业务或财务安排和关系。根据适用的美国联邦和州医疗保健法律法规进行的限制。

医疗保健立法改革的论述和潜在的或已颁布的措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响，围绕价格改革的愿望和实施的立法或政治讨论可能会对我们的业务产生不利影响。

无论是国内还是国外，无论是政府还是私人，支付方都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本，而这些方法并不总是专门针对新技术进行调整的。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，可能会影响我们销售产品的盈利能力。特别是，2010年颁布了《患者保护和平价医疗法案》(ACA)，除其他事项外，该法案使生物产品面临低成本生物仿制药的潜在竞争；解决了一种新的方法，即针对吸入、输液、滴注、植入或注射的药物，计算制造商在医疗补助药物退税计划下的应得退税；增加了大多数制造商在医疗补助药物退税计划下欠下的最低医疗补助退税；将医疗补助药物退税计划扩大到使用登记在医疗补助管理的医疗保健组织中的个人的处方；要求制造商对某些品牌的处方药征收新的年费和税收；创建了一个新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保缺口期间向符合条件的受益人提供50%(根据2018年两党预算法增加到70%，自2019年1月1日起生效)的销售点折扣，作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件；并为增加联邦政府比较有效性研究的计划提供激励。

自颁布以来，对ACA的某些方面提出了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他修改或挑战ACA的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。此外，美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。

在联邦一级，总裁·拜登于2021年7月9日签署了一项行政命令，确认了政府的政策，即(I)支持降低处方药和生物制品价格的立法改革，包括允许联邦医疗保险谈判药品价格，设定通胀上限，支持低成本仿制药和生物仿制药的开发和进入市场；以及(Ii)支持制定公共医疗保险选项。除其他事项外，行政命令还指示美国卫生与公众服务部(HHS)提供一份报告，说明为打击处方药定价过高、加强国内药品供应链、降低联邦政府为药品支付的价格，以及解决该行业的价格欺诈而采取的行动；并指示FDA与提议根据2003年《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》以及FDA的实施条例制定第804条进口计划的州和印第安部落合作。FDA于2020年9月24日发布了此类实施条例，并于2020年11月30日生效，为各州制定和提交加拿大药品进口计划提供了指导。2020年9月25日，HHS的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)表示，根据这一规则各州进口的药物将没有资格根据社会保障法第1927条获得联邦退税，制造商不会出于“最佳价格”或制造商平均价格的目的报告这些药物。由于这些药物不被认为是覆盖的门诊药物，CMS进一步表示，它不会公布这些药物的全国平均药物采购成本。如果实施，从加拿大进口药品可能会对我们的任何候选产品的价格产生实质性和不利的影响。进一步, 2020年11月20日，CMS发布了实施最惠国或最惠国模式的暂行最终规则，根据该模式，某些药物和生物制品的联邦医疗保险B部分报销率将根据人均国内生产总值相似的经济合作与发展组织(OECD)国家的药品制造商获得的最低价格计算。然而，最惠国待遇规则立即在联邦法院受到挑战，2021年8月6日，CMS宣布了一项废除该规则的拟议规则。此外，2020年12月2日，HHS发布了一项规定，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。2020年11月30日，HHS发布了一项规定，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。作为对诉讼的回应，拜登政府同意将该规定的生效日期推迟到2023年1月1日。进一步, 拜登政府目前正在审查这些变化的实施情况以及处方药产品销售点降价和药房福利经理服务费的新安全港，可能会修改或废除这些变化。尽管其中一些措施和其他拟议中的措施可能需要通过额外的立法获得授权才能生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施，但拜登政府和国会都表示，将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。这些立法和行政活动对我们的商业模式和运营的影响目前尚不清楚。

在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们和我们的外部合作伙伴受到复杂的环境、健康和安全法律和法规的制约，包括那些管理实验室程序、处理、使用、储存、处理和处置危险材料和废物以及修复受污染场地的法律和法规。我们的行动，包括我们的外部合作伙伴开展的行动，可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们和/或我们的外部合作伙伴可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

在我们开展业务的不同市场，我们都要遵守与隐私、数据保护、信息安全和消费者保护相关的法律和法规。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。

我们在开展业务时，必须遵守不同市场的隐私、数据保护、信息安全和消费者保护等方面的法律法规。这样的法律法规在不断发展和变化，在可预见的未来可能仍然不确定。我们实际或认为未能履行此类义务可能会对我们的业务、经营业绩和财务运营产生不利影响。遵守这些众多、复杂且经常变化的法规是昂贵和困难的，不遵守任何隐私法或数据安全法或任何涉及敏感或机密患者、消费者或其他个人信息的潜在或实际挪用、丢失或其他未经授权的处理、使用或披露的安全事件或漏洞，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括但不限于调查成本、物质罚款和处罚、补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿、诉讼、关于我们隐私和安全实践的同意命令、我们提供通知的要求、信用监测服务，和/或信用恢复服务或其他相关服务，对受影响的个人，对我们的营业执照的不利行动，声誉损害和禁令救济。

欧洲的数据收集也受到有关个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。收集、使用、存储、披露、转移或以其他方式处理关于欧盟内个人的个人数据，包括个人健康数据，受欧盟一般数据保护条例(GDPR)的约束，该条例对处理欧洲经济区(EEA)内(如挪威、冰岛和列支敦士登)内个人的个人数据提出了严格的要求。GDPR直接适用于每个欧盟成员国，并扩展到欧洲经济区。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。GDPR实施了比其前身立法更严格的业务要求。遵守GDPR将是一个严格且耗时的过程，可能会增加我们的业务成本或要求我们改变业务做法，尽管我们做出了这些努力，但我们可能面临与我们的欧洲活动相关的罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险。例如，《个人资料披露条例》适用于治外法权，要求我们向资料当事人作出更详细的披露，要求披露我们处理个人资料的法律基础，使我们更难就收集和处理个人资料(包括临床试验的资料)取得有效同意。, 要求任命数据保护官员，例如在大规模处理健康数据等敏感个人数据时，为数据主体提供更强大的权利，包括影响深远的信息权和擦除权，通过欧盟引入强制性数据泄露通知，在与服务提供商签订合同时对我们施加额外义务，并要求我们采取适当的隐私治理，包括政策、程序、培训和数据审计。GDPR规定，欧盟成员国和欧洲经济区国家可以在某些领域建立超越GDPR的自己的法律和法规，例如关于强制任命数据保护官员或进一步限制个人数据的处理，包括基因、生物识别或健康数据，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，目前欧盟和美国之间的转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如，2016年，欧盟和美国同意了一个针对从欧盟转移到美国的数据的转移框架，称为隐私盾牌，但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院(CJEU)宣布无效。虽然CJEU坚持标准合同条款的充分性(一种标准合同形式，被欧盟委员会批准为适当的个人数据传输机制，并有可能替代隐私盾牌), 它明确指出，在所有情况下，仅依靠它们未必就足够了。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人权利，以及可能需要制定的额外措施和/或合同条款，然而，这些额外措施的性质目前尚不确定。英国脱欧后，从欧盟的角度来看，英国也是第三个国家，但欧盟委员会采纳了充分性

英国2021年6月28日的决定在很大程度上允许数据从欧盟自由流动到英国。然而，充分性决定首次包括所谓的“日落条款”，因此将在生效四年后自动失效。

此外，在瑞士，个人数据的处理受到限制性法规的约束，特别是在健康和医疗数据方面。在瑞士，个人数据的收集、存储、使用、修改、披露、存档或销毁受联邦数据保护法(“FDAP”)以及管理医学研究和专业保密的其他各种联邦和州法案的约束。FDAP的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性以及在使用第三方处理器时采取某些措施等方面的要求。遵守FDAP将是一个严格和耗时的过程，可能会增加我们做生意的成本或要求我们改变我们的商业做法，尽管做出了这些努力，我们仍有可能受到制裁的风险。违反或不遵守适用的数据保护法规和专业保密义务可能会导致罚款，或者在某些情况下，对违反或不遵守规定负有责任的个人处以监禁。与数据保护义务有关的制裁制度将在经修订的《数据保护计划》(预计将于2022年下半年生效)下更加全面。

我们不能向您保证，我们的第三方服务提供商能够访问我们或我们的客户、供应商、试验患者和员工的个人身份信息和其他敏感或机密信息，不会违反我们施加的合同义务，或者他们不会遭遇数据安全违规或尝试，这可能会对我们的业务产生相应的影响，包括违反我们在隐私法律和法规下的义务和/或反过来可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、使用、存储和传输此类信息相关的风险。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。

除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规禁止公司及其员工、代理、临床研究组织、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反这些法律可能会导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害以及其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，我们在美国以外的活动将及时增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，我们可能要为我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。

我们可能是一家被动的外国投资公司，或“PFIC”，这可能会给美国投资者带来不利的美国联邦所得税后果。

如果我们是A类普通股的美国持有者(如本招股说明书标题为“美国联邦所得税考虑事项”一节所界定)所包括的任何应纳税年度(或其部分)的PFIC，则该美国持有者可能受到不利的美国联邦所得税后果的影响，并可能受到额外的报告要求的约束。由于我们是一家空白支票公司，在业务合并之前没有活跃的业务，我们相信在截至2021年12月31日的纳税年度内，我们是一家PFIC。于本课税年度及其后各课税年度，将根据合并业务的资产及活动进行资产及收入测试。根据业务合并后公司的收入和资产，

我们可能会被归类为本课税年度的PFIC。然而，由于就这些目的对合并后公司的资产和收入进行的PFIC描述是不确定的，而且我们在每个纳税年度的PFIC地位将取决于几个因素，包括我们的收入和资产的组成以及我们的资产的价值(可能部分参考我们的A类普通股的市场价值来确定)，我们在本纳税年度或任何其他纳税年度的PFIC地位可能要到该纳税年度结束之后才能确定。因此，我们不能保证在本课税年度或以后的任何课税年度，我们都是PFIC。如果我们在任何课税年度确定我们是PFIC，在书面要求下，我们将努力向美国持有人提供美国国税局(IRS)可能要求的信息，包括PFIC年度信息报表，以使美国持有人能够进行并维持“合格选举基金”选举，但不能保证我们将及时提供此类所需信息。

我们敦促美国投资者就可能适用的PFIC规则咨询他们自己的税务顾问。有关PFIC分类对美国持有者的税收后果的更详细解释，请参阅本招股说明书标题为“美国联邦所得税考虑-被动型外国投资公司规则”的部分。

《开曼群岛经济实体法案》可能会影响我们的业务。

开曼群岛最近颁布了《国际税务合作(经济实体)法》(经修订)，或《开曼经济实体法》。《开曼经济实体法》一般要求在开曼群岛注册或注册的法律实体在开曼群岛拥有可证明的实体。开曼群岛提出了《开曼经济实体法》，以确保它履行对欧盟的承诺，以及根据经合组织的全球基础侵蚀和利润转移倡议承担的义务。本公司须遵守《开曼经济实体法》。由于本公司为开曼群岛公司，合规责任包括提交本公司的年度通告，该通告须述明本公司是否正在进行任何相关活动，以及(如有)本公司是否已达到开曼经济物质法所规定的程度进行经济物质测试。由于这是一个相对较新的制度，预计《开曼经济实体法》将不断演变，并有待进一步澄清和修订。本公司可能需要分配额外资源以保持这些发展的最新情况，并可能不得不对公司的运营进行调整，以符合开曼经济实体法案的所有要求。如未能符合此等要求，本公司可能会根据《开曼经济实体法》受罚。开曼群岛税务信息管理局将对未能满足经济物质测试的相关实体处以10,000卢比(或12,500美元)的罚款或100,000卢比(或125美元)的罚款, 000)如果在最初的破产通知后的下一个财政年度不满意。在连续两年失败后，开曼群岛大法院可作出命令，要求有关实体采取具体行动，以满足经济实体检验的要求，或命令该实体停止运作或将其注销。

与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险

我们依赖于我们的关键人员，并预计将招聘新的关键人员。如果我们不能成功地吸引和留住人才，我们就可能无法成功地实施我们的商业战略。

我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住合格的管理、科学和医疗人员。我们依赖于我们的管理、科学和医疗人员，包括我们的首席执行官和首席科学官。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成实质性的不利影响。我们未来可能难以吸引和留住有经验的人员，并可能需要花费大量财政资源来招聘和留住员工。此外，我们还依赖于我们吸引、聘用、调动和留住来自瑞士以外司法管辖区的合格管理、科学和医疗人员的能力。因此，瑞士的移民要求对我们的人力资源规划有重大影响。移民申请可能需要几个月或更长的时间才能最终敲定。如果我们无法完成所需的签证申请，无论是由于要求的变化或其他原因，我们成功实施我们的业务战略的能力可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。

我们预计，我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在药物开发、临床运营、监管事务以及可能的其他领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和发展我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。

我们的内部计算机系统，或我们的任何CRO、制造商、其他承包商或顾问或未来潜在合作伙伴的计算机系统，可能会出现故障或遭遇安全或数据隐私泄露，或对我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据进行其他未经授权或不正当的访问、使用或破坏，这可能会导致额外成本、收入损失、重大负债、对我们的品牌造成损害，并对我们的运营造成实质性中断。

尽管我们采取了安全措施来保护存储我们信息的系统，但考虑到它们的规模和复杂性，以及我们内部信息技术系统和我们的第三方CRO、其他承包商(包括进行我们临床试验的地点)和顾问的信息量不断增加，这些系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为，或恶意第三方的网络攻击而造成安全破坏，这可能危及我们的系统基础设施，或导致我们的数据丢失、破坏、更改或传播或损坏。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序的丢失、破坏、不可用、更改或传播或损坏，或者如果有人相信或报告发生了其中任何一种情况，我们可能会招致责任和声誉损害，SLK的开发和商业化可能会被推迟。此外，我们的保单可能不足以补偿我们因存储对我们的业务运营或商业发展重要的信息的系统或第三方系统的任何此类中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。

与依赖第三方相关的风险

我们目前依赖并计划在未来依赖第三方进行和支持我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行他们的合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门的批准或将SLK商业化。

我们已经并计划继续利用和依赖独立的研究人员和合作者，如医疗机构、CRO、CMO和战略合作伙伴，根据与我们达成的协议进行和支持我们的临床前研究和临床试验。在我们的临床前研究和临床试验过程中，我们将严重依赖这些第三方，我们只控制他们活动的某些方面。因此，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对这些临床前研究和临床试验的进行、时间和完成以及通过临床前研究和临床试验开发的数据的管理将不那么直接控制。然而，我们有责任确保我们的每一项研究和试验都是按照适用的议定书、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP法规，这些法规和指南由FDA和类似的外国监管机构执行，适用于临床开发中的候选产品。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP规定，即使与外部合作伙伴(如CRO)达成的协议中已概述了责任。此外, 我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。此外，如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。

进行我们临床试验的任何第三方将不是我们的员工，并且，除了我们与这些第三方达成的协议提供的补救措施外，我们无法控制他们是否在SLK上投入了足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法完成SLK的开发、获得监管部门的批准或成功将SLK商业化。

我们目前依靠第三方来生产和加工SLK。如果第三方制造商不能向我们提供足够数量的SLK或不能以可接受的质量或价格提供SLK，我们的业务可能会受到不利影响。

我们目前没有拥有或运营任何可用于生产SLK(包括任何药物物质或成品)的设施，目前必须依赖CMO为我们生产它们。我们还没有促使SLK进行商业规模的生产，如果获得批准，可能无法为SLK这样做。

我们不控制生产SLK的合同制造合作伙伴的生产过程，并完全依赖其遵守cGMP要求以及FDA或其他监管机构对生产SLK的任何其他监管要求。除了定期审计外，我们无法控制我们的CMO保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产SLK，或者如果它在未来撤回任何批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将需要大量的额外成本，并对我们开发、获得监管机构批准或销售SLK的能力产生实质性和不利的影响。同样，我们或我们的CMO未能遵守适用的法规可能会导致对我们的制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回SLK、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对SLK的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。

此外，如果我们将依赖的任何CMO未能以满足法规要求所需的质量水平和足以满足预期需求的规模生产大量SLK，而成本使我们能够实现盈利，我们的业务、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。我们的业务可能同样会受到第三方提供商业务中断的影响，这可能会对我们未来的收入和财务状况以及我们的成本和支出产生潜在影响。这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验的完成或FDA对SLK的批准，导致更高的成本或对SLK的商业化产生不利影响。

我们可能在未来形成或寻求合作或战略联盟或达成许可安排，但我们可能没有意识到这种合作、联盟或许可安排的好处。

在未来，我们可能会结成或寻求战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成许可安排，我们相信这将补充或加强我们在SLK和/或更广泛的公司方面的开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们增加近期和长期支出，发行稀释现有股东或扰乱我们管理和业务的证券。

与我们的知识产权有关的风险

我们保护专利和其他专有权利的能力是不确定的，这使我们面临可能失去竞争优势的风险。

我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与SLK相关的知识产权和我们的技术，并防止第三方复制和超越我们的成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的成功在很大程度上取决于我们获得和保持SLK及其用途、成分、配方、制造方法和治疗方法的专利保护的能力，以及我们在不侵犯或侵犯SLK专有权的情况下运营的能力。

其他。我们拥有并拥有专利申请和未决专利申请的许可权，预计将继续在美国和海外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请，这些发现和技术对我们的业务非常重要。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选药物的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选药物商业化的专利。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人缩小我们或我们的许可人未决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。我们不能向您保证与我们的专利和专利申请相关的所有可能相关的现有技术都已找到。如果存在这样的现有技术，它可以使专利无效或阻止专利申请作为专利发布。

我们在某些专利方面只享有有限的地理保护，可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，某些国家的法律制度可能不利于专利、商业秘密和其他知识产权的执行或保护。在全球范围内申请、起诉和捍卫SLK专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在一些外国司法管辖区的知识产权可能没有美国那么广泛。我们在最相关的国家获得了专利许可，但即使我们申请了专利，也可能无法在所有司法管辖区获得专利。我们的竞争对手可能在我们没有专利保护的国家运营，并且可以自由使用我们在这些国家的技术和发现，只要这些技术和发现在我们拥有专利保护或未决专利申请的国家公开或披露即可。我们正在进行的和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发。任何已颁发的专利可能不能充分保护SLK或其预期用途不受竞争对手的影响，也不能保证已颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，也不能有效地阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。此外，即使这些专利被授予，它们也可能很难执行。

此外，许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。许多国家还限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护和年金费用应在专利有效期内支付给美国专利商标局(USPTO)和外国专利代理机构。此外，美国专利商标局和其他外国专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽不支付此类费用或不遵守此类规定可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式予以补救，但在某些情况下，这种不遵守将导致专利或专利申请的放弃或失效，以及在相关法域中专利权的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应，以及未支付费用和未能在规定的时限内适当地使正式文件合法化和提交。如果我们或我们的许可方未能保留我们候选药物的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可方允许放弃或失效我们的专利或专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的竞争地位，并可能削弱我们在候选药物获得批准的任何适应症上成功商业化的能力。

覆盖我们的一个或多个候选药物的已颁发专利可能被发现无效或不可执行。

我们可能许可或拥有的任何涵盖SLK的已发布专利，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构(包括USPTO)受到挑战，可能会被缩小或发现无效或不可强制执行。此外，专利条款，包括我们可能获得或可能无法获得的任何延期或调整，可能不足以在足够长的时间内保护我们在SLK方面的竞争地位，我们可能会受到质疑我们专利和/或其他知识产权的发明性、有效性、可执行性的索赔。最后，美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护SLK的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟或在获得监管批准方面的延迟，我们可以在专利保护下销售SLK的时间段将会缩短。因此，我们拥有和许可的专利可能不会给我们带来任何有意义的竞争优势。

此外，我们或我们的许可人可能受到第三方向美国专利商标局提交现有技术的第三方发行前提交，或参与反对、派生、撤销、重新审查、各方之间的审查、授予后审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或SLK商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化SLK。除了为我们的一些技术和SLK寻求专利外，我们还可能依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。为了保护我们的专有技术和流程，我们在一定程度上依赖于与我们的合作者、员工、顾问签订的保密协议, 外部科学合作者、受赞助的研究人员和其他顾问。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人当事人或外国行为者以及与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人的直接入侵。此外，在本公司努力保护其商业秘密和其他机密信息不被披露的同时，其他人可能独立发现商业秘密和专有信息，在这种情况下，我们可能无法向此等当事人主张任何商业秘密权。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

如果我们或我们的员工错误地使用或披露了竞争对手的机密信息，或违反了与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。

就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用个人，并聘请曾为其他生物技术或制药公司工作的顾问提供服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到以下指控的影响：这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们的顾问使用或披露了他们以前或现在客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行抗辩，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们招致巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们A类普通股的价格产生重大不利影响。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在SLK方面的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖SLK的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和外国根据类似的法律获得专利期延长，从而可能延长我们对SLK的营销排他性期限，我们的业务可能会受到实质性损害。

在美国，涵盖FDA批准的药物的专利期限可能有资格获得有限的专利期限延长，这允许专利期限恢复，作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期限的补偿。1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，也被称为哈奇-瓦克斯曼法案，允许专利期限在专利到期后延长最多五年。专利期延长的长度与药物接受监管审查的时间长短有关。专利延期不得超过自产品批准之日起14年的剩余专利期，适用于经批准的药物的专利只能延长一项，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求。欧洲和某些其他非美国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。虽然在未来，如果SLK获得FDA的批准，我们预计将为涵盖SLK的专利申请专利期限延长，但不能保证适用当局会同意我们对是否应批准此类延长以及即使批准了此类延长的长度的评估。我们可能不会在美国或任何其他国家/地区获得延长专利期的许可，例如，由于未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求。此外，展期的期限以及在任何此类展期期间的专利保护范围, 政府当局提供的可能比我们要求的要少。如果我们无法获得任何专利期的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利权到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大损害。

我们可能无法根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得涵盖SLK的美国专利的专利期延长，但我们甚至可以确定该专利在哪里有资格获得专利期延长，或者如果我们获得了这样的延长，其期限可能比我们寻求的更短。此外，对于我们许可的专利，我们可能无权控制起诉，包括根据《哈奇-瓦克斯曼法案》向美国专利商标局提交延长专利期的请愿书。因此，如果我们的一项许可专利有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》获得专利期延长，我们可能无法控制是否向USPTO提交或获得专利期限延长的请愿书。

此外，还有关于专利的详细规则和要求，这些专利可能会提交给FDA，以列入已批准的具有治疗等效性评价的药物产品(橙色手册)。我们可能无法获得包含一项或多项权利要求的SLK专利，这些权利要求满足在橙皮书中上市的要求。即使我们提交了一项专利在橙皮书中上市，FDA可能会拒绝列出该专利，或者仿制药制造商可能会对上市提出质疑。如果SLK获得批准，并且涵盖SLK的专利没有列在橙色手册中，仿制药制造商将不必提前通知我们向FDA提交的任何简短的新药申请，以获得销售SLK的仿制版本的许可。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护SLK的能力。

美国专利法或专利法解释的变化，包括专利改革立法，如《Leahy-Smith America发明法》(简称Leahy--史密斯法案“)可能会增加围绕起诉我们拥有的和许可内的专利申请以及维护、执行或保护我们拥有的和许可内的已发行专利的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些变化包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性，并允许在专利起诉期间第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及在美国专利商标局管理的授予后程序中质疑专利有效性的额外程序，包括授予后审查、当事各方之间的审查和派生程序。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美国过渡到先提交申请的制度，在这种制度下，假设对可专利性的其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否是第一个发明该发明的人。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，公司在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，并改变了某些情况下专利所有者的权利。这一系列事件在专利获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会未来的立法、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们的专利权以及我们未来保护、捍卫和执行专利权的能力产生实质性的不利影响。例如，在安进诉赛诺菲一案中，联邦巡回法院裁定，由于缺乏启动，广泛的功能性抗体主张无效。同样，在Juno诉Kite案中，联邦巡回法院裁定针对CAR-T细胞的Genus索赔无效，因为缺乏书面描述，因为未能提供披露同情索赔的范围。虽然我们不相信我们许可或拥有的任何专利会因为这些裁决而被认定为无效，但我们无法预测法院、国会或USPTO未来的裁决可能会如何影响我们专利的价值。同样，其他司法管辖区专利法的改变可能会对我们获得并有效执行我们的专利权的能力产生不利影响，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销SLK的能力产生不利影响。

我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与SLK在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决申请。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销SLK的能力产生负面影响。

此外，由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有就我们已颁发的专利或正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的公司。我们的竞争对手可能已经提交了，也可能在未来提交了涵盖SLK或与我们类似的技术的专利申请。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。

我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。

我们通常与员工、顾问和承包商签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权转让给我们。此外，在某些情况下，我们可能无法就这种所有权进行谈判。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔的约束。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。关于被指定为发明人的不同个人的贡献的不同意见、外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响、参与开发SLK的第三方的义务冲突或关于潜在联合发明的共同所有权的问题，都可能引起发明权纠纷。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能会受到专利侵权索赔，或者可能需要提出索赔来保护我们的知识产权，这可能会导致巨额成本和责任，并阻止我们将SLK商业化。

由于生物技术行业的知识产权格局正在迅速演变，而且是跨学科的，因此很难最终评估我们在不侵犯或违反第三方权利的情况下运营的自由。如果第三方成功地向我们提出索赔，我们可能会被要求支付大量损害赔偿金，被迫放弃SLK和/或向专利持有者寻求许可。此外，任何针对我们的知识产权索赔(例如专利侵权或商业秘密窃取)，无论成功与否，都可能导致我们产生巨额法律费用，并将我们管理层和关键人员的注意力从其他业务上转移出去。我们不能确定我们拥有或授权的专利不会在诉讼过程中受到其他人的挑战。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂的知识产权诉讼的费用。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集资金的能力和我们A类普通股的市场价格产生重大不利影响。

竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了反击侵权或其他违规行为，我们可能会被要求提出索赔，这可能是昂贵和耗时的。任何此类索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，包括指控我们侵犯了他们的专利或其他知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院或行政机构可以裁定我们主张的一项或多项专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利权利要求，或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院或行政机构可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对有关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。在任何知识产权诉讼中，即使我们胜诉，我们获得的任何金钱损害赔偿或其他补救措施也可能没有商业价值。

此外，我们可能被要求通过在USPTO质疑专利有效性的程序来保护我们的专利。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。

此外，如果SLK被发现侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会向我们未来的被许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔，我们可能被要求赔偿这些当事人因这些索赔而遭受的任何损害，这可能要求我们代表被许可方和其他方提起旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金，或者可能被要求获得SLK的许可证。

此外，由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他程序中因披露而被泄露。

我们从第三方所有者那里许可专利权，我们依赖这些所有者来获取、维护和强制执行这些许可所依据的专利。

我们是某些许可证的缔约方，包括与MHKDG的许可方，这些许可证为我们提供了SLK及其各自的成分、配方、制造方法和治疗方法所必需或有用的知识产权。这些许可协议要求我们履行某些义务，如果这些协议终止(例如，由于我们未能履行此类义务)，我们的技术和业务可能会受到不利影响。我们还可能在未来获得第三方知识产权的额外许可；然而，我们可能无法以经济上可行的条款或其他合理的条款和条件获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。

我们的许可方可能无法成功起诉我们已许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发了专利，我们的许可人也可能无法维护这些专利，可能决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或者可能不如我们那样积极地提起诉讼。如果没有对我们许可的知识产权的保护，其他公司可能会提供基本上相同的产品供销售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

我们对许可人代表我们投入的资源的数量或时间，或他们对维护这些专利权和起诉这些对我们有利的专利申请的优先顺序的控制有限(如果有的话)。如果MHKDG决定不再保留任何授权给我们的专利，MHKDG必须向我们提供这样做的机会，费用由我们承担。然而，我们不能确定MHKDG是否会按要求运作。如果MHKDG不履行义务，如果我们没有在足够的时间内承担对许可专利的维护，以向适当的政府机构支付或提交所需的费用，我们就有可能失去所有或部分这些专利权的利益。如果我们的许可方未能充分寻求和维护他们控制的专利和应用的专利保护，并及时将此类起诉的控制权让给我们，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们从MHKDG获得的许可证可能会受到保留权利的约束。

根据与我们的许可协议，MHKDG保留某些权利，包括将基础技术用于非商业学术和研究用途、发表与该技术相关的研究的一般科学发现以及按惯例披露与该技术相关的信息的权利。很难监控MHKDG是否将技术的使用限于这些用途，如果滥用，我们可能会产生大量费用来加强我们对授权技术的权利。

在与其他公司或投资者竞争时，我们可能无法有效地获得一流技术。

我们未来的成功可能需要我们获得新技术或免费技术的专利权和专有技术。然而，我们与大量其他公司竞争，这些公司可能也会竞争我们想要的技术。此外，许多风险投资公司和其他机构投资者以及其他生物技术公司投资于寻求将各种新兴技术商业化的公司。其中许多公司拥有比我们更多的财政、科学和商业资源。因此，我们可能无法确保我们想要的技术。此外，如果我们的任何商业承诺被证明是成功的，也不能保证拥有更多财力的竞争对手不会提供具有竞争力的产品和/或技术。

许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。

我们的知识产权，无论是拥有的还是许可的，未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能不能充分保护我们的业务，提供进入我们的竞争对手或潜在竞争对手的障碍，或使我们能够保持我们的竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。可能限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势的因素包括：

•        我们拥有或许可的未决专利申请可能不会导致已颁发的专利；

•        我们拥有或许可的专利，如果它们发放，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到挑战并被裁定无效或不可执行；

•        其他人可能能够开发和/或实践与我们的技术或我们技术的方面类似的技术，但如果任何此类专利颁发，则不在我们拥有或许可的任何专利的权利要求范围内；

•        第三方可能在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争；

•        我们(或我们的许可人)可能不是第一个做出我们拥有或许可的未决专利申请所涵盖的发明的人；

•        我们(或我们的许可人)可能不是第一个提交涉及特定发明的专利申请的公司；

•        其他人可以独立开发类似或替代技术，而不侵犯我们的知识产权；

•        我们可能无法以合理的条款或根本不能获得和/或保持必要的许可证；

•        第三方可能主张我们的知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权或任何权利；

•        我们可能无法对我们的商业秘密或其他专有信息保密；

•        我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；以及

•        他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。

如果获得批准，我们作为生物制品被监管的候选产品可能面临通过简化监管途径获得批准的生物仿制药的竞争。

作为ACA的一部分，颁布了2009年生物制品价格竞争和创新法，为批准生物相似和可互换的生物制品建立了一条简短的途径。监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与批准的生物制品的相似性，可能将其指定为“可互换的”生物制剂。根据BPCIA，参考生物制品被授予12年的数据独占权，自该产品首次获得许可之时起，FDA将不会接受基于该参考生物制品的生物相似或可互换产品的申请，直到该参考产品首次获得许可之日起四年。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的排他期内，另一家公司仍然可以开发并获得竞争生物的批准，只要他们的BLA不回复参考产品、赞助商的数据或以生物相似申请的形式提交申请。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，它的最终影响、实施和意义受到不确定性的影响，FDA采取的任何新政策或程序都可能对我们生物制品未来的商业前景产生实质性的不利影响。

我们认为，根据BLA在美国被批准为生物制品的SLK应该有资格获得12年的专营期。然而，由于国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者fda不会考虑将候选产品作为参考产品。

相互竞争的产品，潜在地创造了比预期更早的生物相似竞争的机会。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何一种参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。由于竞争加剧和定价压力加大，批准我们候选产品的生物相似可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与我们A类普通股相关的风险

我们的股票价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。

我们A类普通股的交易价格可能波动很大，可能会因应各种因素而出现较大波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括本招股说明书中“风险因素”一节和其他部分讨论的因素。任何这些因素的实现都可能对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。

此外，整个股票市场，特别是生物技术公司的市场，经历了价格和成交量的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。特别是，由于新冠肺炎疫情，生物技术公司的交易价格一直在波动。此外，无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们A类普通股的市场价格产生负面影响。我们A类普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

•        有竞争力的产品或技术的成功；

•        将我们的临床前计划推进到临床测试；

•        我们的候选产品或我们的竞争对手的临床试验结果；

•        美国和其他国家的法规或法律发展；

•        与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的发展或者纠纷；

•        关键人员的招聘或离职；

•        与我们的任何计划和候选产品或临床前和临床开发计划相关的费用水平；

•        我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品或产品的结果；

•        关于财务结果、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；

•        我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩差异；

•        制药和生物技术部门的市场状况；

•        一般经济、工业和市场情况；以及

•        “风险因素”一节中描述的其他因素。

如果我们的股价波动，我们可能会受到证券诉讼，这是昂贵的，并可能转移管理层的注意力。

在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和分散管理层的注意力和资源，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

如果证券或行业分析师不发表关于我们或我们业务的研究或报告，或者如果他们发表关于我们或我们业务的不利或误导性研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们A类普通股的交易市场将受到证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。一位研究分析师发起了对我们业务的报道。如果很少有证券或行业分析师开始对我们进行报道，或者如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，或者没有定期发布关于我们的报告，我们的股价可能会受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果报道我们的任何分析师发布关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。

某些现有股东以低于该等股票当前交易价格的价格购买了该公司的股票，并可能根据当前交易价格获得正回报率。我们公司未来的投资者可能不会经历类似的回报率。

本公司若干股东，包括出售股东，以低于本公司A类普通股当前交易价格的价格收购本公司A类普通股，并可能根据当前交易价格获得正回报率。请参阅标题为“与已发行股票相关的信息”的部分。2022年7月25日，我们A类普通股的收盘价为7.06美元。

鉴于我们的一些股东为收购股份而支付的购买价格和我们的一些股东行使期权收购A类普通股可能支付的价格比我们A类普通股的当前交易价格相对较低，这些股东(其中一些是我们的出售股东)在某些情况下将获得正的投资回报率，这可能是一个重要的正回报率，这取决于我们的A类普通股在该等股东选择出售其A类普通股时的市场价格。例如，Helix的发起人和独立董事以每股0.007美元的价格持有287.5万股A类普通股。即使我们的交易价格目前低于收盘时我们的A类普通股的价格，但某些出售股东，包括保荐人、Helix的独立董事及其受让人，可能有动力出售我们的A类普通股，因为他们以低于公众投资者或我们A类普通股的当前交易价格的价格购买了这些股票，即使在我们的公众股东因其投资而遭受损失的情况下也可能获利。例如，根据我们A类普通股截至2022年7月25日的收盘价7.06美元，发起人和方正股票的其他持有者将获得每股约7.053美元的潜在利润，或总计约2,030万美元。就其本身而言, 我们A类普通股的公众股东为他们的股票支付的价格可能远远高于某些出售股票的股东，除非我们的股价升值到高于这些股东购买他们股票的价格，否则他们不会期望看到正回报。投资者在业务合并后在纳斯达克上购买我们的A类普通股，可能不会因为收购价格和当前交易价格的差异而体验到类似的股票回报率。根据上述A类普通股的最新报告销售价格及其各自的购买价格，出售股东可能获得每股2.94美元至7.053美元不等的潜在利润，详情请参阅“与已发行股票相关的信息”一节。

即使我们的业务表现良好，未来对A类普通股的转售，或对未来转售的看法，包括根据本协议提供转售的可登记股票，可能会导致A类普通股的市场价格大幅下跌。

根据A&R登记权协议及/或A&R股东协议(视何者适用而定)，已实施以下禁售期：(A)收市后六个月的禁售期，至2022年10月5日届满，适用于ML各方(BVF股东除外)持有的MoonLake AG普通股和C类普通股，以及他们在禁售期内收到的任何A类普通股，以换取其MoonLake AG普通股并同时交出其C类普通股；和(B)在2023年4月5日结束交易后的一年禁售期，适用于发起人张南希、威尔·刘易斯和约翰·施密德(统称为初始股东)持有的创始人股票和BVF股东持有的A类普通股，如果企业合并后(X)A类普通股的收盘价等于或超过每股12.00美元(根据股票拆分、股票资本化、重组、资本重组等)在收市后至少150天开始的任何30个交易日内的任何20个交易日内或(Y)收盘后

公司完成清算、合并、换股或其他类似交易，导致公司所有股东有权将其普通股换取现金、证券或其他财产。PIPE投资者(BVF股东和MSI BVF SPV LLC除外)在收盘后不受限制出售其任何A类普通股。

在各自的禁售期届满后，可能会有大量A类普通股在公开市场出售。这些出售，或市场上认为持有大量股票的人打算出售股票的看法，可能会降低我们A类普通股的市场价格。由于对转售终止及登记声明(为不时转售该等股份而提交)的限制可供使用，出售或出售该等股份的可能性可能会增加本公司股价的波动性，或A类普通股的市价可能下跌，而目前受限制股份的持有人出售该等股份或被市场视为有意出售A类普通股。

此外，根据本协议提供转售的可登记股份占我们已发行A类普通股的相当大比例，出售该等股份或认为可能会出售该等股份，可能会导致我们A类普通股的市价大幅下跌。出售本招股说明书中提供的所有可登记股票可能会导致我们A类普通股的公开交易价格大幅下降。本招股说明书与出售49,281,756股A类普通股的股东不时作出的要约及出售有关。本招股说明书提供的登记股份总数占我们目前已发行的A类普通股和已发行C类普通股总数的92.38%，按转换后的完全摊薄计算。2022年7月25日，我们A类普通股的收盘价为7.06美元，一些出售股票的股东可能获得高达每股2.94美元至高达7.053美元的利润，这一点在“与已发行股票相关的信息”一节中有更详细的阐述。因此，即使出售本招股说明书所提供的所有可登记股份导致A类普通股的公开交易价格大幅下跌，而该等出售股东的股份以较低的公开交易价格出售，出售股东仍可透过出售若干该等股份赚取正回报率。

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并能够对有待股东批准的事项施加重大影响。

假设(I)ML订约方(BVF股东除外)根据A&R股东协议条款交换A类普通股并同时交出C类普通股，我们的高管、董事、持有5%或以上股本的股东及其各自的联营公司按转换后完全摊薄的基准持有我们约85.9%的已发行A类普通股和C类普通股，以及(Ii)各方均不在公开市场购买A类普通股。我们的某些董事与持有我们5%或更多股本的人有关联。特别是，安德鲁·菲利普斯博士是Cormorant的联营公司，豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士和西蒙·斯图奇博士是ML当事人，而Spike Loy博士与BVF股东有关联，这一点在题为“证券的受益所有权”的章节中有所说明。这些股东共同行动，或许能够影响需要股东批准的事项。它们可能会影响董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们股本的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的股票寻求溢价，并可能影响我们A类普通股的现行市场价格。

根据瑞士公司法，A&R股东协议中关于ML各方放弃少数股东权利的某些条款可能无法执行。

根据A&R股东协议，ML各方承诺不行使并放弃某些法定股东权利，包括在MoonLake AG股东大会期间以外要求提供有关MoonLake AG事务的信息的权利，要求MoonLake AG股东大会发起特别审计的权利，要求政府主管当局任命特别审计师的权利，要求MoonLake AG董事会召开股东大会的权利，股东大会对月湖股份公司的决议提出异议的权利和要求月湖股份公司董事会的决议和其他行动的权利无效。根据瑞士公司法，此类豁免可能无法强制执行，因此，尽管A&R股东协议中放弃了此类权利，ML各方仍可能能够行使此类股东权利。

不能保证该公司将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。

本公司是否继续有资格在纳斯达克上市取决于多个因素，包括本公司拥有最低股东权益水平，以及符合其他上市标准。如果纳斯达克因未能达到上市标准而将A类普通股在其交易所退市，该公司及其股东可能面临重大不利后果，包括：

•        我们证券的市场报价有限；

•        确定我们的A类普通股为“细价股”，这将要求交易我们A类普通股的经纪商遵守更严格的规则，这可能会导致我们A类普通股在二级市场的交易活动减少；

•        有限数量的分析师报道；以及

•        未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。

我们A类普通股的活跃交易市场可能无法持续，您可能无法在您想要的时间转售您的股票。

虽然我们的A类普通股在纳斯达克上市，但活跃的股票交易市场可能无法持续。在我们A类普通股缺乏活跃的交易市场的情况下，投资者可能无法出售他们的股票。

公司组织文件中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更。

MAA和开曼群岛法律的某些条款可能具有反收购效力，并可能延迟、推迟或阻止股东可能认为符合其最佳利益的合并、收购、要约收购、收购企图或其他控制权变更交易，包括那些可能导致溢价高于我们成员所持股份市场价格的企图。

除其他事项外，这些规定包括：

•        设立分类董事会；

•        允许董事会发行一系列或多系列优先股；

•        为成员提名董事和成员包括将在股东大会上审议的事项设定预先通知；

•        取消成员填补董事会空缺的能力；

•        规定提名董事会成员或提出可在我们的年度股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；

•        允许董事会确定董事人数；

•        取消成员召开大会或经书面同意采取行动的能力；

•        需要一项特别决议来修订《行动纲领》；以及

•        限制可能提起某些股东诉讼的司法管辖区。

这些反收购条款可能会使第三方更难收购公司，即使第三方的要约可能被我们的许多股东认为是有益的。因此，我们的股东获得股票溢价的能力可能会受到限制。这些规定还可能阻止委托书竞争，使您和其他股东更难选举您选择的董事，并导致公司采取您希望采取的其他公司行动。请参阅“证券说明”。

我们对高管和董事的赔偿义务可能会给我们带来巨大的成本，并损害我们股东的利益。

开曼群岛法律没有限制一家公司的组织章程大纲和章程细则可对高级管理人员和董事进行赔偿的程度，除非开曼群岛法院认为任何此类规定违反公共政策，如对故意违约、故意疏忽、

收益的使用

出售股东根据本招股说明书提供的所有A类普通股将由出售股东代为出售。我们将不会从这些销售中获得任何收益。

出售股东

本招股说明书涉及出售股东不时转售最多49,281,756股A类普通股，包括根据重订及修订股东协议可向若干出售股东发行的A类普通股，而该等出售股份股东交换MoonLake AG普通股并同时交出C类普通股。出售股东可根据本招股说明书及任何随附的招股说明书补充资料，不时发售及出售下述任何或全部A类普通股。本招股说明书所称“出售股东”，是指下表所列的人士，以及质权人、受让人、继承人、受让人以及后来通过公开出售以外的方式持有出售股东在A类普通股中的任何权益的其他人。

下表载列于2022年7月25日出售A类普通股前出售股东的姓名、每名出售股东在紧接本次发售前出售A类普通股前持有(或可能在交换MoonLake AG普通股并同时交出C类普通股时)持有的A类普通股总数、每名出售股东根据本招股说明书可出售的A类普通股数目，以及每名出售股东将于本次发售后实益拥有的A类普通股数目。正如美国证券交易委员会公司财务分部S-K法规遵从性和披露解释240.01节所预期的那样，我们以集团为基础确定了某些出售股东，因为他们持有的股份总数不到本次发行前我们已发行的C类普通股的1%，也没有我们的已发行A类普通股。

就下表而言，我们假设出售股东在发售期间不会取得任何额外证券的实益拥有权。下表乃根据出售股东向吾等提供的资料编制。此外，我们假设销售股东没有出售、转让或以其他方式处置我们的证券，这些交易不受证券法的登记要求的约束。如有需要，出售股东向吾等提供的任何更改或新资料，包括有关每名出售股东的身份及所持证券的资料，将在招股说明书补充文件或本招股说明书所属的注册说明书修正案中列出。

我们按照美国证券交易委员会的规则确定了实益权属。受益所有权通常包括对证券的投票权或投资权。除共同财产法适用或本表附注所示外，吾等相信表内所列每名出售股东对出售股东实益拥有的A类普通股拥有独家投票权及投资权。该信息不一定表明受益所有权用于任何其他目的。除非下文另有说明，据我们所知，表中列出的个人和实体对其实益拥有的所有证券拥有独家投票权和独家投资权，但须遵守适用的社区财产法。

____________

* Less than 1%.

(1)发行前实益拥有比例按本公司已发行普通股52,701,111股计算，其中A类普通股36,925,639股，C类普通股15,775,472股。除另有说明外，吾等相信表内所列所有人士对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权及投资权。

(2)本栏所列款额为每名出售股东可使用本注册说明书发售的A类普通股数目。

(3)假设若干出售月湖股份公司普通股的股东交换全部为A类普通股，并同时交出所有C类普通股以换取发售的A类普通股，则于发售后的实益拥有权百分比以52,701,111股本公司已发行普通股计算。除另有说明外，吾等相信表内所列所有人士对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权及投资权。

(4)代表即将发行予Atlas Diversified Master Fund，Ltd.(“ADMF”)的500,000股A类普通股。Balyasny Asset Management L.P.是ADMF的投资经理。Dimitry Balyasny是Balyasny Asset Management L.P.的投资组合经理，对ADMF持有的股份拥有投票权和投资控制权，并可能被视为实益拥有ADMF实益拥有的股份。ADMF、Balyasny Asset Management L.P.和Dimitry Balyasny的业务地址均为伊利诺伊州芝加哥50层西湖街444号，邮编：60606。

(5)包括(A)(I)(I)向生物科技价值基金(BVF)发行的9,533,611股A类普通股(“BVF”)，(Ii)向生物科技价值基金II，L.P.(“BVF2”)发行的7,741,509股A类普通股，及(Iii)根据生物科技价值营运基金OS LP(“营运基金OS”)发行的1,226,164股A类普通股，及(B)(I)BVF购买的1,732,067股A类普通股，(Ii)BVF2购买的1,264,191股A类普通股，(Iii)营运基金OS购买的194,153股A类普通股；及。(Iv)MSI BVF SPV LLC(“MSI BVF”)分别购买的59,589股A类普通股。BVF I GP L.L.C.(“BVF GP”)，

作为BVF的普通合伙人，可被视为实益拥有BVF实益拥有的股份。BVF II GP L.L.C.(“BVF2 GP”)作为BVF2的普通合伙人，可被视为实益拥有BVF2实益拥有的股份。BVF Partners OS Ltd.(“Partners OS”)作为营运基金OS的普通合伙人，可被视为实益拥有由Trading Fund OS实益拥有的股份。BVF GP Holdings L.L.C.(“BVF GPH”)作为BVF GP及BVF2 GP各自的唯一成员，可被视为实益拥有由BVF及BVF2合共实益拥有的股份。BVF Partners L.P.(“Partners”)作为BVF、BVF2、Trading Fund OS和MSI BVF的投资管理人，以及Partners OS的唯一成员，可能被视为实益拥有由BVF、BVF2、Trading Fund OS和MSI BVF实益拥有的股份。BVF Inc.作为合伙人的普通合伙人，可能被视为实益拥有合伙人实益拥有的股份。马克·兰伯特作为董事的董事和BVF Inc.的高级管理人员，可被视为实益拥有BVF Inc.实益拥有的股份。BVF GP拒绝实益拥有BVF Inc.实益拥有的股份。BVF2 GP放弃对BVF2实益拥有的股份的实益所有权。合作伙伴OS放弃对由Trading Fund OS实益拥有的股份的实益所有权。BVF GPH放弃对BVF和BVF2实益拥有的股份的实益所有权。合伙人、BVF Inc.和Lampert先生均拒绝实益拥有由BVF、BVF2、Trading Fund OS和MSI BVF实益拥有的股份。BVF、BVF GP、BVF2、BVF2 GP、BVF GPH、Partners、BVF Inc.和马克·N·兰伯特的业务地址均为44 Montgomery St.40 Floth，San Francisco，California 94104。MSI BVF的营业地址是纽约公园大道200号, 纽约10166。各营运基金营运公司及合作伙伴营运公司的营业地址分别为开曼群岛开曼群岛大开曼邮编：KY1-1104，Ugland House 309邮箱。

(6)代表(I)开曼群岛公司Citadel多策略股票总基金有限公司(“Citadel Securities”)及Citadel Securities LLC(“Citadel Securities”)拥有的685,937股A类普通股及(Ii)Citadel CEMF Investments Ltd.(“CEMF”)购入的2,000,000股A类普通股。Citadel Advisors是CM的投资组合经理。Citadel Advisors LLC(“Citadel Advisors”)是CEMF的投资组合经理。Citadel Advisors Holdings LP(“CAH”)是Citadel Advisors的唯一成员。Citadel GP LLC(“CGP”)是CAH的普通合伙人。Citadel Securities Group LP(“CALC4”)为Citadel Securities的非成员经理。Citadel Securities GP LLC(“CSGP”)是CALC4的普通合伙人。葛理芬先生为中国远洋地产集团董事长兼首席执行官总裁先生，并拥有中国远洋地产及中国远洋地产的控股权。此项披露不得解释为承认格里芬先生或上述任何Citadel相关实体为本公司任何证券的实益拥有人，但该等人士实际拥有的证券(如有)除外。Citadel Advisors，CAH，CGP，Citadel Securities，CALC4，CSGP，CEMF和Griffin先生的营业地址是：131S.迪尔伯恩街131S.迪尔伯恩街，32楼，芝加哥，伊利诺伊州60603。

(7)包括(I)Cormorant Private Healthcare Fund IV，LP购买的1,500,000股A类普通股，(Ii)Cormorant Global Healthcare Master Fund，LP购买的143,803股A类普通股，(Iii)Cormorant Private Healthcare Fund II，LP购买的536,027股A类普通股，及(Iv)Cormorant Private Healthcare Fund III，LP(该等基金，统称为“Cormorant Funds”及各Cormorant Fund“)购买的670,170股A类普通股。Cormorant Asset Management，LP是每个Cormorant基金的管理人。陈碧华是Cormorant Asset Management，LP的创始人和管理成员，对每个Cormorant Fund持有的普通股拥有投票权和投资酌处权。陈女士不对任何Cormorant Fund持有的证券拥有任何实益拥有权，但她可能直接或间接拥有的任何金钱权益除外。陈女士自成立至截止日期一直担任本公司的行政总裁及主席。

(8)包括由以下基金购买的300,000股A类普通股：幽灵树主基金，LP；NR1 SP，北岩SPC的独立投资组合；NR2 SP，北岩SPC的独立投资组合；Squarepoint Diversified Partners Fund Limited；以及Schonfeld Ext Master Fund，LP。Ghost Tree Capital Group，LP是每个基金的投资顾问或副顾问，有权投票，并有权指导处置每个基金持有的所有股份。这两只基金和鬼树资本集团LP的营业地址是：黄金海岸大道200号，西海滩3732号，邮编：00646。

(9)包括：(I)BEMAP Master Fund Ltd.在管道中购买的48,438股A类普通股，(Ii)Bespoke Alpha MAC MIM LP在管道中购买的6,291股A类普通股，(Iii)DS Liquid Div RVA MON LLC在管道中购买的50,698股A类普通股，(Iv)Space Pure Alpha LP在管道中购买的6,205股A类普通股，(V)Monashee管理账户SP在管道中购买的9,687股A类普通股；(Vi)Monashee Pure Alpha SPV I LLP在管道中购买的27,870股A类普通股，(Vii)Monashee Solitario Fund LP在管道中购买的42,756股A类普通股，以及(Vii)SFL SPV I LLC在管道中购买的8,055股A类普通股。上述基金均由Monashee Investment Management LLC(“Monashee Management”)管理。杰夫·穆勒是Monashee Management的首席合规官，他对Monashee Management拥有投票权和投资控制权，因此，他可能被视为对每一只基金持有的股份拥有实益所有权。然而，杰夫·穆勒否认对这些实体持有的股份拥有任何实益所有权。每个基金和Monashee Management的营业地址都是马萨诸塞州波士顿公园广场75号2楼，邮编：02116。

(10)包括(I)由RTW Investments、LP(“顾问”)管理的一只或多只私人基金持有的750,000股A类普通股，以及(Ii)由RTW Master Fund，Ltd.、RTW Innovation Master Fund，Ltd.及RTW Venture Fund Limited(统称为“RTW基金”)购入的500,000股A类普通股。该顾问是RTW基金的投资顾问。Wong先生为RTW Investments，L.P.的经理。RTW各基金及Wong先生概不实益拥有A类普通股，惟其于其中的金钱权益除外。这些实体和个人的营业地址均为纽约第十大道40号7层，邮编：NY 10014。

(11)代表TCG Crossover Fund I，L.P.(“TCGx”)购买的1,000,000股A类普通股。TCG Crossover GP I，LLC是TCGx的普通合作伙伴。陈郁是TCG Crossover GP I，LLC的管理成员，可能被视为实益拥有TCGx直接持有的股份。出售股东的地址是TCG Crossover c/o Jaime Felix，加利福尼亚州帕洛阿尔托汉密尔顿大道228号，邮编：94301。

(12)包括：(I)Tekla Life Sciences Investors(“Tekla Life Sciences”)在管道中购买的94,200股A类普通股，以及(Ii)Tekla Healthcare Investors(“Tekla Healthcare”)在管道中购买的205,800股A类普通股。Tekla Capital Management LLC是Tekla Life Science和Tekla Healthcare的注册投资公司和投资顾问。丹尼尔·R·奥姆斯特德博士，总裁，特克拉生命科学、特克拉医疗保健和中医药首席执行官。Tcm和Omstead先生各自通过其对Tcm的控制，拥有处置Tekla基金实益拥有的股份的唯一权力。对于Tekla Life Sciences和Tekla Healthcare实益拥有的股份，Tcm和Daniel R.Omstead都没有独家投票权或直接投票权，这一权力属于每个实体的董事会。根据董事会制定的书面指导方针，Tcm拥有股份投票权。Tekla生命科学、Tekla Healthcare和Tekla Capital Management LLC的业务地址是马萨诸塞州波士顿联邦街100号19楼，邮编：02110。

(13)包括由T.Rowe Price Associates，Inc.管理的基金购买的500,000股A类普通股。T.Rowe Price Associates，Inc.的业务地址是马里兰州巴尔的摩普拉特街100号，邮编：21202。

(14)代表683 Capital Partners，LP购买的590,000股A类普通股。683 Capital Management，LLC是683 Capital Partners，LP的投资顾问，阿里·茨威曼先生是683 Capital Management，LLC的管理成员。683 Capital Management，LLC和Zweiman先生各自可被视为实益拥有683 Capital Partners，LP持有的A类普通股。683 Capital Partners，LP，683 Capital Management，LLC和Zweiman先生的业务地址是3 Columbus Circle，Suite2205，New York，NY 10019。

(15)代表向Jefferies LLC发行的67,654股A类普通股，该公司在管道中获得这些股份，以偿还Helix作为配售代理欠Jefferies LLC的676,540美元费用。杰富瑞有限责任公司的营业地址是纽约麦迪逊大道520号10层，邮编：10022。

(16)代表向Cowen Investments II LLC(“CI II”)发行的16,173股A类普通股，该公司在管道中获得的款项为161,730美元，用于支付CI II的联属公司Cowen and Company，LLC因Cowen and Company，LLC就业务合并向Helix提供的服务而支付的费用161,730美元。作为CI II的唯一成员，RCG LV珍珠有限责任公司可被视为实益拥有CI II直接拥有的证券。作为RCG LV珍珠有限责任公司的唯一成员，Cowen Inc.可被视为实益拥有CI II直接拥有的证券。作为Cowen Inc.的首席执行官，杰弗里·所罗门可能被视为实益拥有CI II直接拥有的证券。所罗门先生否认对证券的实益所有权。CI II的营业地址是纽约列克星敦大道599号，邮编：10022。

(17)代表发行予SVB Securities LLC的16,173股A类普通股，以清偿Helix作为配售代理欠SVB Securities LLC的161,730美元费用。SVB Securities LLC的营业地址是马萨诸塞州波士顿40楼道富53号，邮编：02119。

(18)Helix Holdings LLC是该等股份的纪录持有人。陈碧华是Helix Holdings LLC的经理，对其登记在册的普通股拥有投票权和投资酌处权。陈女士不对Helix Holdings LLC持有的证券拥有任何实益拥有权，但她可能直接或间接拥有的任何金钱利益除外。陈女士自成立以来一直担任本公司行政总裁及主席，直至截止日期为止。

(19)张南希博士由二零二零年起至截止日期为本公司董事的一名董事。

(20)威尔·刘易斯从2020年到截止日期一直是公司董事的一员。

(21)施密德自2020年起至截止日期为本公司董事的成员。

豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士是该公司的首席执行官，也是董事的一员。

(23)包括根据业务合并协议向Kristian Reich博士发行的336,387股C类普通股及向JeruCon Beratungsgesellschaft H(“JeruCon”)发行的3,027,483股C类普通股。克里斯蒂安·赖克博士对JeruCon持有的股份拥有投票权和投资控制权，除了以他自己的名义持有的股份外，他还实益拥有这些股份。因此，Kristian Reich博士拥有3,363,870股C类普通股的实益所有权。Kristian Reich博士的地址是德国汉堡20148号，Alte Rabenstrasse 10A。克里斯蒂安·赖克博士是该公司的首席科学官。

(24)马蒂亚斯·博登斯泰特是公司的首席财务官。

(25)西蒙·斯特奇是董事会成员。

(26)包括根据企业合并协议向德国达姆施塔特的Merck Healthcare KGaA发行的3,330,231股C类普通股。德国达姆施塔特的默克KGaA是德国达姆施塔特默克医疗保健KGaA的普通合伙人。德国达姆施塔特的E.Merck KG是德国达姆施塔特的Merck KGaA的普通合伙人，并持有德国达姆施塔特的Merck KGaA的股权，这代表了德国达姆施塔特的Merck KGaA的大部分股本。德国达姆施塔特的默克KGaA和德国达姆施塔特的E.Merck KG可能被视为实益拥有德国达姆施塔特的Merck Healthcare KGaA所持有的股份。德国达姆施塔特的Merck Healthcare KGaA和德国达姆施塔特的Merck KGaA的业务地址是德国达姆施塔特法兰克福大街250号。德国达姆施塔特E.Merck KG的营业地址是德国达姆施塔特伊曼纽尔-默克广场1号，64293号。

(27)Jonkheer Arnout Michiel Prous van Amstel是MoonLake AG的前军官。

(28)奥利弗·达特罗普是该公司的首席技术官。

(注29)Nuala Brennan是该公司的首席临床开发官。

(30)代表本公司非公职人员持有的C类普通股，该集团持有的已发行C类普通股合计不到本公司已发行的C类普通股的1%。

配送计划

本招股说明书涉及出售股东不时转售须登记股份，包括根据经重订及修订股东协议可向若干出售股东发行的A类普通股，而该等出售股份股东交换MoonLake AG普通股及同时交出C类普通股。吾等现登记本文所述出售A类普通股股东的要约及出售事项，以履行吾等在PIPE认购协议及经修订及重订的登记权协议中授予该等出售股东的若干登记权利。

我们将不会收到出售股东出售A类普通股的任何收益。本公司须支付根据本招股说明书发行及出售的A类普通股登记所涉及的所有费用及开支。出售股东将承担出售A类普通股的所有佣金和折扣(如果有的话)。

本招股说明书所涵盖的售股股东实益拥有的A类普通股一经发出并经本招股说明书生效，即可由售股股东不时发售及出售。“出售股东”一词包括受赠人、质权人、受让人或其他出售A类普通股的利益继承人。A类普通股是在本招股说明书发布之日后作为赠与、质押、合伙分配或其他转让方式从出售股东处收受的。每一出售股东将独立于我们就每一次出售的时间、方式和规模作出决定。这类销售可以在一个或多个交易所或在场外交易市场或其他地方进行，按当时流行的价格和条款进行，或按与当时市场价格有关的价格进行，或在谈判交易中进行。每一出售股东保留权利接受及连同其各自的代理人拒绝任何拟直接或透过代理人购买A类普通股的建议。出售A类普通股的股东及其任何获准受让人可以在A类普通股的任何证券交易所、市场或交易设施或以非公开交易的方式出售本招股说明书提供的A类普通股。

出售股东在出售本招股说明书提供的A类普通股时，可以使用下列任何一种或多种方式：

•        经纪自营商根据本招股说明书以本金买入并转售；

•        普通经纪交易和经纪人招揽买受人的交易；

•        大宗交易，参与交易的经纪交易商将试图以代理身份出售A类普通股，但可能以委托人的身份定位和转售部分大宗股票，以促进交易；

•        根据适用交易所的规则进行场外分销；

•        通过出售股东根据《交易法》第10b5-1条订立的交易计划，该交易计划在根据本招股说明书及其任何适用的招股说明书附录规定根据此类交易计划中描述的参数定期出售其证券时已经到位；

•        在本招股说明书发布之日后达成的卖空结算；

•        与承销商或经纪自营商达成协议，以约定的每股价格出售一定数量的股票；

•        在《证券法》第415条所界定的“市场”发行中，以议定价格、销售时的现行价格或与这种现行市场价格有关的价格，包括直接在国家证券交易所进行的销售或通过除交易所以外的做市商进行的销售，或通过销售代理进行的其他类似销售；

•        直接提供给购买者，包括通过特定的投标、拍卖或其他程序或通过私下谈判的交易；

•        通过买入或结算期权或其他套期保值交易，无论是通过期权交易所还是其他方式；

•        通过以上任何一种销售方式的组合；或

•        依照适用法律允许的任何其他方法。

此外，作为实体的出售股东可以选择根据招股说明书向其成员、合伙人或股东实物分配A类普通股，招股说明书是招股说明书的一部分，并提交招股说明书和分配计划。因此，这些成员、合作伙伴或股东将通过登记声明根据分配获得可自由交易的证券。如果承销商是我们的联营公司(或在法律要求的范围内)，我们可以提交招股说明书补充文件，以允许承销商使用招股说明书转售在此次配售中收购的A类普通股。

在其他情况下，出售股东也可以转让可登记股份，在这种情况下，受让人、质权人或其他利益继承人将是本招股说明书中的出售实益拥有人。在接到售股股东通知受赠人、质权人、受让人、其他权益继承人有意出售可登记股份后，吾等将在所需范围内尽快提交本招股说明书的补充文件，明确指明该人士为售股股东。

在需要的范围内，将出售的应登记股份、出售股东的姓名、各自的收购价和公开发行价、任何代理人、交易商或承销商的姓名、与特定要约有关的任何适用佣金或折扣将在随附的招股说明书附录或(如适用)包括本招股说明书的登记说明书的生效后修订本中阐明。

就出售可登记股份而言，出售股东可与经纪自营商或其他金融机构订立对冲交易，而经纪自营商或其他金融机构可在对冲其所持仓位的过程中，进行卖空可登记股份。出售股东亦可卖空可登记股份，并交付该等A类普通股以平仓，或将可登记股份借出或质押予经纪交易商，经纪交易商则可出售该等股份。出售股东亦可与经纪自营商或其他金融机构订立期权或其他交易，或设立一项或多项衍生证券，以要求向该经纪自营商或其他金融机构交付本招股章程所提供的A类普通股，而该等经纪自营商或其他金融机构可根据本招股章程转售股份(经补充或修订以反映该等交易)。

在发售本招股说明书所涵盖的A类普通股时，出售股东和为出售股东执行销售的任何承销商、经纪自营商或代理人可能被视为证券法所指的与此类销售相关的“承销商”。他们因转售该等A类普通股而赚取的任何折扣、佣金、特许权或利润可根据证券法承销折扣及佣金(不言而喻，本文中点名的出售股东不得仅因参与是次发售而被视为承销商)。

根据PIPE认购协议及经修订及重订的注册权协议，吾等已同意就若干责任(包括证券法下的责任)向出售股东作出赔偿。出售股东各自同意(个别而非共同)在某些情况下就若干责任(包括根据证券法承担的若干责任)向吾等作出弥偿，该等责任载于PIPE认购协议及经修订及重订的注册权协议。

为了遵守某些州的证券法(如果适用)，A类普通股只能通过注册或持牌的经纪商或交易商在这些司法管辖区出售。此外，在某些州，A类普通股不得出售，除非它们已在适用的州登记或获得出售资格，或获得登记或资格要求的豁免并得到遵守。

出售股东须遵守《交易法》的适用条款和《交易法》下的规则和条例，包括M规定。该规定可限制出售股东在本招股说明书中提供的任何证券的购买和出售时间。《交易法》规定的反操纵规则可适用于在市场上出售证券以及出售股票的股东及其关联公司的活动。此外，规例M可限制从事分销证券的任何人在分销前最多五个营业日内，为所分销的特定证券从事庄家活动的能力。这些限制可能会影响证券的可销售性以及任何个人或实体为证券从事做市活动的能力。此外，在适用的范围内，为了满足证券法的招股说明书交付要求，我们将向出售股东提供本招股说明书的副本(可能会不时补充或修订)。出售股东可以向参与股票出售交易的任何经纪自营商赔偿某些责任，包括根据证券法产生的责任。

证券法对证券转售的限制

规则第144条

根据证券法第144条(“第144条”)，实益拥有受限制A类普通股至少六个月的人士将有权出售其证券，条件是(I)该人在之前三个月的时间或在该三个月内的任何时间均不被视为本公司的联属公司，及(Ii)本公司须于出售前至少三个月遵守交易所法令的定期报告规定，并已于出售前12个月(或其须提交报告的较短期间)根据交易所法令第13或15(D)条提交所有规定的报告。非附属公司还可以包括任何不是我们附属公司的前所有者的持有期。

实益拥有受限A类普通股至少六个月，但在出售时或之前三个月内的任何时间是本公司关联公司的人士将受到额外限制，根据这些限制，该人将有权在任何三个月内仅出售数量不超过以下较大者的证券：

•        当时已发行的A类普通股总数的1%；或

•        在提交表格144有关出售的通知之前的四个历周内，A类普通股的每周平均交易量。

根据规则第144条，本公司联属公司的销售也受到销售条款和通知要求的方式以及可获得关于本公司的当前公开信息的限制。

限制壳公司或前壳公司使用规则第144条

第144条不适用于转售最初由空壳公司(与业务合并相关的空壳公司除外)或发行人发行的证券，这些证券在任何时候以前都是空壳公司。但是，如果满足下列条件，规则144也包括这一禁令的一个重要例外：

•        原为空壳公司的证券发行人不再是空壳公司；

•        证券发行人须遵守《交易法》第13或15(D)条的报告要求；

•        除Form 8-K报告外，证券发行人已在过去12个月(或发行人被要求提交此类报告和材料的较短期限)内提交了除Form 8-K报告以外的所有适用的《交易法》报告和材料；以及

•        自发行人向美国证券交易委员会提交当前Form 10类型信息以来，至少已过了一年，反映了其作为非壳公司实体的地位。

因此，在Helix完成最初的业务合并一年后，Helix的初始股东可以根据第144条规则出售他们的创始人股票，而无需注册。

交易结束后，公司不再是空壳公司，因此，一旦满足上述条件，规则第144条将可用于转售上述受限证券。

禁售协议

根据A&R登记权协议及/或A&R股东协议(视何者适用而定)，已实施以下禁售期：(A)收市后六个月的禁售期，至2022年10月5日届满，适用于ML各方(BVF股东除外)持有的MoonLake AG普通股和C类普通股，以及他们在禁售期内收到的任何A类普通股，以换取其MoonLake AG普通股并同时交出其C类普通股；和(B)截止日期为2023年4月5日，交易结束后的一年禁售期适用于(I)发起人和Helix的独立董事持有的方正股份(在此定义)转换后收到的A类普通股，以及(Ii)BVF股东和MSI BVF SPV LLC持有的A类普通股，如果企业合并后，A类普通股的收盘价等于或超过每股12.00美元(经股份拆分、股份资本化、重组、资本重组调整后)，以提前解除锁定为准

在交易结束后至少150天开始的任何30个交易日内的任何20个交易日内，或(Y)在交易结束后(Y)月湖完成清算、合并、换股或其他类似交易，导致月湖的所有股东有权将其普通股交换为现金、证券或其他财产。PIPE投资者(BVF股东和MSI BVF SPV LLC除外)不受限制出售其A类普通股。

未经审计的备考简明合并财务信息

以下定义的术语应与本报告表格8中其他地方定义和包含的术语具有相同的含义-KA于5月11日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”) 16, 2022 (the “Form 8-K/A“)，如果未在表格8中定义-K/A，2022年3月4日提交给美国证券交易委员会的修订后的最终委托书(以下简称《委托书》)。

引言

以下未经审计的备考简明综合财务信息仅供说明之用，不应被视为对开曼群岛豁免公司MoonLake免疫疗法公司(前身为Helix Acquisition Corp.)的运营结果或资产负债表的指示。(截止日期之前为“Helix”，截止日期之后为“MoonLake”)。

以下是截至2022年3月31日的未经审计的备考简明综合资产负债表，将截至2022年3月31日的Helix的历史资产负债表与截至2022年3月31日的MoonLake免疫治疗股份公司(“MoonLake AG”)的历史资产负债表合并在一起，使业务合并和管道具有备考效果，就好像它们发生在2022年3月31日一样。

以下未经审核的备考简明综合经营报表综合了Helix截至2022年3月31日止三个月的历史营运报表及MoonLake AG截至2022年3月31日止三个月的历史营运报表，使业务合并及管道具有形式上的效力，犹如它们发生于2022年1月1日，即呈列的最早期间的开始。

本资料应与截至2022年3月31日及截至3月31日三个月的未经审计综合财务报表(包括相关附注)及Helix截至2022年3月31日及截至三个月的未经审计简明财务报表及相关附注、“MoonLake AG管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析”、“Helix管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析”及其他财务资料一并阅读，这些资料以参考方式并入本未经审计备考综合财务资料所附的8-K/A表格。

在本节“未经审计的形式简明综合财务信息”中提及“合并公司”是指在业务合并协议预期的交易完成后，MoonLake免疫治疗公司。

交易记录的说明

2021年10月4日，Helix与月湖股份公司签订了业务合并协议。业务合并协议拟进行的业务合并完成后，月湖股份公司的现有证券持有人(BVF股东除外)保留其于月湖股份公司的股权，并获得若干Helix的非经济有投票权股份，该等股份乃按紧接完成合并前彼等持有的月亮湖股份公司普通股数目乘以33.638698股A类普通股与一股月亮湖股份公司普通股的交换比率(“交换比率”)厘定。BVF股东将其所有MoonLake AG普通股转让给Helix，向BVF股东发行的A类普通股总数等于该等转让的MoonLake AG普通股数量与交换比率的乘积。Helix获得了MoonLake AG的控股权，以换取现金贡献。编制未经审核备考简明综合财务资料的假设兑换比率为33.638698。

作为交易的对价，Helix向MoonLake AG投资了其可用成交日期现金，在业务合并协议中的定义为：(A)Helix与其首次公开发行相关的信托账户(“信托账户”)中的现金减去任何Helix股票赎回所需的金额，减去任何未支付的Helix交易费用总额加上(B)从任何管道投资者那里收到的总收益。可用成交日期现金并不对应于成交时的合并公司现金余额，因为它不包括某些其他交易，例如瑞士印花税费用、MoonLake AG的交易费用和成交时支付C类普通股的面值。可用成交日期现金总额为1.347亿美元。如果交易在2022年3月31日完成，月湖股份公司将

已向Helix发行了4,006,736股MoonLake AG V类有表决权股票，根据Helix信托账户中2022年3月31日的现金计算，每股面值为0.01瑞士法郎，由于其较低的面值，每股拥有10倍于MoonLake AG普通股的投票权。实际发行的股票数量为4,006,736股。

业务组合结构

在完成业务合并后，发生了以下交易：

(I)在截止日期前三个工作日，Helix将相当于MoonLake AG初步V类投票股票乘以0.01瑞士法郎(每股MoonLake AG V类投票股票的面值)的金额转移到MoonLake AG的一个被冻结的瑞士银行账户。

(Ii)Helix及MoonLake AG于截止日期前两个营业日厘定的初步投资额(X)初步投资额，相等于Helix信托账户内的现金，减去满足赎回所需的金额，减去Helix于该日从完成管道实际收到的任何未付交易开支总额，及(Y)MoonLake AG于收市时向Helix发行的MoonLake AG初步V类投票权股份，相当于(A)初步投资额除以(B)交换比率。

(Iii)截止日期前两个工作日，在获得MoonLake AG的股东批准并在瑞士主管商业登记处登记后，ML各方和MoonLake AG完成了重组，其中包括(X)将现有MoonLake AG A系列优先股转换为同等数量的MoonLake AG普通股，从而ML各方将在紧接截止日期前持有MoonLake AG的单一类别股本，以及(Y)批准增资发行MoonLake AG V类有投票权股票，由于其较低的票面价值，每股V类投票权股份的投票权是月湖股份公司普通股的十倍。

(Iv)于收市时，所有当时已发行的B类普通股按一对一原则自动转换为A类普通股。

(V)在收盘时，Helix修订并重述其现有的MAA，以建立一种股份结构，其中包括A类普通股和C类普通股，A类普通股带有经济和投票权，C类普通股带有投票权，但没有经济权利。

(Vi)于成交日期，Helix及MoonLake AG厘定(X)可用成交日期现金、(Y)成交时可归属Helix的MoonLake AG V类有表决权股份的最终数目，总额达4,006,736股，及(Z)现金出资。

(Vii)在截止日期，Helix支付了所有未支付的交易费用，然后向MoonLake AG提供了剩余的现金贡献。

(Viii)于重组后的截止日期，BVF股东将其所有MoonLake AG普通股转让予Helix及Helix，向BVF股东发行的A类普通股总额相等于该等转让的MoonLake AG普通股数目与交换比率的乘积。

(Ix)于截止日期，Helix向ML各方(BVF股东除外)发行C类普通股。

(X)于截止日期，Helix向PIPE投资者(定义见于2022年4月11日提交的题为“介绍性附注-认购协议及PIPE投资(私募)”的8-K表格本报告)发行合共11,700,000股A类普通股，其中11,600,000股按每股10.00元的价格发行，总收益为116,000,000元，而Helix向PIPE的配售代理发行100,000股股份，以清偿Helix欠该等配售代理的费用总额1,000,000元。

有关业务合并的更多信息，请参阅《业务合并协议》。

企业合并的会计核算

尽管根据企业合并协议，企业合并具有法定形式，但根据美国公认会计原则，企业合并将作为反向资本重组入账。在这种会计方法下，Helix将被视为财务报告中的“被收购”公司，而MoonLake AG将成为会计上的“收购者”。因此，出于会计目的，业务合并将被视为等同于MoonLake AG为Helix的净资产发行股票，并伴随着资本重组。Helix的净资产将按历史成本列报，没有商誉或其他无形资产的记录。

根据对以下事实和情况的评估，MoonLake AG已被确定为会计收购方：

•        ML方(不包括BVF股东)通过其对C类普通股的所有权，并通过其对A类普通股的所有权，与BVF股东一起，将拥有合并后公司最大的投票权，拥有65.04%的投票权；

•        月湖股份公司的董事代表了合并后公司新董事会的大多数成员；

•        月湖股份公司的高级管理层是合并后公司的高级管理层；以及

•        月湖股份公司是基于历史经营活动的较大实体，拥有更大的员工基础。

陈述的基础

于未经审核备考简明合并财务资料中呈列的调整已予识别及呈列，以提供于完成业务合并后对合并公司的了解，以作说明之用。

以下未经审计的备考简明综合财务信息是根据S-X规则第11条编制的，该规则经最终规则第33-10786号“关于收购和处置业务的财务披露修正案”修订。第33-10786号版本用简化的要求取代了现有的备考调整标准，以描述交易的会计处理(“交易会计调整”)，并显示已经发生或合理预期发生的可合理评估的协同效应和其他交易影响(“管理层的调整”)。未经审计的备考简明综合财务信息仅列报交易会计调整，不列报管理层的调整。历史财务信息已进行调整，以反映直接可归因于业务合并和管道的备考调整。

未经审核备考简明合并财务资料仅供说明之用，并不拟代表或显示于呈列日期业务合并完成时应呈报的综合经营业绩或资产负债表，亦不应被视为代表合并后公司未来的综合经营业绩或财务状况。未经审核备考简明合并财务资料所载调整已予识别及呈列，以提供在业务合并生效后准确了解合并后公司所需的相关资料。如果两家公司在参考期间合并，财务结果可能会有所不同。在业务合并之前，两家公司没有任何历史关系。因此，不需要进行形式上的调整来消除两家公司之间的活动。

未经审核的备考简明综合财务资料不包括某些交易，这些交易既不存在合同上的联系，也不取决于业务合并的完成情况。这些措施包括：

•        22,756股月湖股份公司的普通股以国库形式持有，21,812股月湖股份公司的普通股尚未授予，但已根据月湖股份公司的员工参股计划和月湖股份公司的员工股票期权计划批准未来的股权授予。

编制未经审核的备考简明综合财务资料时，假设ML各方(BVF股东除外)持有的468,968股已发行MoonLake AG普通股没有交换，从而使业务合并具有备考效力，犹如其已于2022年3月31日发生为15,775,472股A类普通股。

ML各方(BVF股东除外)持有的468,968股MoonLake AG普通股不包括2021年12月13日他离开MoonLake AG时从Arnout Prous van Amstel回购的57,756股MoonLake AG普通股中的22,756股，MoonLake AG以国库形式持有，并重新分配给MoonLake AG的员工股份参与计划和MoonLake AG的员工股票期权计划，用于未来的股权授予。未经审核的备考简明合并财务资料反映ML各方(BVF股东除外)作为合并后公司的非控股权益拥有33.03%的直接所有权。如果交换ML各方(BVF股东除外)持有的全部468,968股已发行MoonLake AG普通股，非控股权益将重新分类为A类普通股，而Helix已发行普通股的数量和相应的投票权将保持不变。预计合并公司每股收益的计算说明了如果股票交换，对基本每股收益和稀释后每股收益的潜在影响--参见“4.每股亏损”一节。

未经审计的备考简明综合财务信息是为了反映Helix的公众股东对A类普通股的实际赎回次数而编制的。本报告说明了Helix股东对8,080,645股已发行和已发行的可赎回A类普通股的赎回权，这些普通股按公允价值计量为临时股本。这导致截至2022年3月31日Helix信托账户的总资金减少了约8080万美元。

下表汇总了未经审计的预计发行的A类和C类普通股，以及为实施业务合并而调整的总投票权份额的各自百分比，并根据MoonLake AG截至2022年3月31日的完全稀释股份的交换比率计算：

下表汇总了下列交易后已发行的A类普通股及其在总投票权中所占的百分比：

•        纳入其余22,756股以国库形式持有的月湖股份公司普通股，以及21,812股月湖股份公司普通股，这些普通股尚未授予，但已根据月湖股份公司的员工股份参与计划和月湖股份公司的员工股票期权计划批准未来股权授予；

•        包括6,660个收购月湖股份公司普通股的期权，假设已全部行使；以及

•        将ML订约方(BVF股东除外)拥有的所有MoonLake AG普通股，包括根据上述交易发行的普通股，按交换比例交换为A类普通股，并注销C类普通股。

如果上述交易反映在未经审计的简明合并财务信息中，已发行的MoonLake AG普通股将从2022年3月31日的1,018,968股增加到1,070,196股。其中，520,196股月湖股份公司普通股将由ML各方(BVF股东除外)持有，并交换为17,498,716股A类普通股。连同BVF股东收到的A类普通股，向ML方发行的A类普通股总数将由34,276,757股增加至36,000,000股，从而获得合并后公司66.15%的合计所有权。

未经审计的备考压缩合并资产负债表
截至2022年3月31日(单位：美元)

未经审计的备考简明合并业务报表
截至2022年3月31日的三个月
(以美元为单位，不包括每股和每股数据)

____________

(1)Helix历史加权平均流通股包括11,500,000股Helix可能于2022年3月31日赎回的股票。

对未经审计的备考简明合并财务信息的说明

1.陈述依据

截至2022年3月31日的未经审计的预计合并资产负债表假设业务合并发生在2022年3月31日。截至2022年3月31日止三个月的未经审核备考简明综合经营报表对业务合并提出备考效果，犹如其已于2022年1月1日完成。这些期间是在月湖股份公司是会计收购方的基础上列报的。

截至2022年3月31日的未经审计备考简明综合资产负债表是根据以下内容编制的，应结合以下内容阅读：

•        月湖股份公司截至2022年3月31日的未经审计的综合资产负债表及其附注，包括在2022年5月16日提交的Form 10-Q季度报告中；以及

•        Helix截至2022年3月31日的未经审计的简明资产负债表及其附注，包括在2022年5月16日提交的Form 10-Q季度报告中。

截至2022年3月31日的三个月的未经审计的形式简明综合经营报表是根据以下内容编制的，应结合以下内容阅读：

•        MoonLake AG截至2022年3月31日的三个月的未经审计的综合经营和全面亏损报表及其附注，包括在2022年5月16日提交的Form 10-Q季度报告中的其他部分；以及

•        Helix截至2022年3月31日的三个月的未经审计的运营报表及其附注，包括在2022年5月16日提交的Form 10-Q季度报告中的其他部分。

未经审核备考简明综合财务资料所载调整已予识别及呈列，以提供在实施业务合并后对MoonLake的理解所需的相关资料。管理层在确定备考调整数时作出了重大估计和假设。由于未经审核的备考简明综合财务资料乃根据该等初步估计编制，最终入账金额可能与呈报的资料大相径庭。

反映业务合并完成的备考调整是基于某些目前可获得的信息以及管理层认为在这种情况下是合理的某些假设和方法。未经审核的简明备考调整，如附注所述，可能会在获得额外资料及经评估后予以修订。因此，实际调整很可能与形式上的调整不同，差异可能是实质性的。MoonLake AG和Helix的管理层认为，其假设和方法为根据管理层目前掌握的信息展示业务合并的所有重大影响提供了合理的基础，预计调整对这些假设产生了适当的影响，并在未经审计的预计简明综合财务信息中得到适当应用。

未经审核的备考简明合并财务资料不一定显示业务合并于指定日期进行时业务及资产负债表的实际结果，亦不显示合并后公司未来的综合业务结果或资产负债表。阅读时应结合MoonLake AG和Helix的历史财务报表及其说明。

未经审核的备考简明综合财务资料并未反映按呈列历史期间现行法定税率计算的备考调整对所得税的影响。MoonLake AG和Helix的管理层认为，鉴于合并后的公司在所述历史时期发生了重大亏损，这份未经审计的形式简明的合并财务信息没有意义。

2.会计政策

在业务合并完成后，管理层将对两个实体的会计政策进行全面审查。作为审核的结果，管理层可能会确定两家实体的会计政策之间的差异，当这些差异被整合时，可能会对合并后公司的财务报表产生重大影响。根据初步分析，管理层并无发现会对未经审计的备考简明合并财务资料产生重大影响的任何差异。因此，未经审计的备考简明合并财务信息不假定会计政策存在任何差异。

3.对未经审计备考简明合并财务信息的调整

对未经审计备考简明合并资产负债表的调整

以下是根据初步估计数编制的备考说明和调整数，这些估计数在获得补充资料时可能发生重大变化：

(A)对现金结存进行形式上的调整，以反映下列情况：

(B)反映了在业务合并后可供合并后的公司使用的信托账户中持有的3420万美元投资的重新分类，并向赎回股东分配了8080万美元。

(C)指Helix为完成交易而产生的估计交易成本约1,550万美元，于完成交易时支付，并扣除Helix欠管道配售代理的100万美元费用，该等费用已通过以每股10.00美元的价格发行100,000股股份而获得补偿。Helix交易费用通过减少现金和现金等价物以及相应减少570万美元的额外实收资本、减少400万美元的递延承销费和减少580万美元的应计费用来计入。

(D)反映支付了380万美元的估计MoonLake AG交易费用，包括在完成交易时应支付的瑞士印花税费用，导致现金和现金等价物减少，额外实收资本相应减少。

(E)反映可能赎回的8,080,645股Helix A类普通股，按每股约10.00美元的赎回价格赎回总额8,080,000,000美元。

(F)反映以下交易：

•        将已发行的680,196股月湖股份公司A系列优先股按1：1的比例转换为680,196股月湖股份公司普通股，共发行1,041,724股月湖股份公司普通股；

•        冲销已发行的1,041,724股MoonLake AG普通股的面值111,003美元，以反映Helix的股权所需的额外实收资本；以及

•        冲销MoonLake AG在联合创始人辞职后以国库形式回购的22,756股MoonLake AG普通股的面值2,411美元，以反映Helix的股权所需的额外实缴资本。

(G)反映以下交易，所有交易的面值均为0.0001美元：

•        向管道投资者发行1160万股A类普通股；

•        按1：1比例将2,875,000股B类普通股转换为A类普通股；

•        向配售代理发行总计100,000股A类普通股，作为管道配售服务的股份支付；

•        向BVF股东发行18,501,284股面值为0.0001美元的A类普通股，是通过减少额外实收资本和相应增加发行的A类普通股而产生的。

(H)反映向月湖股份公司股东发行15,775,472股面值为0.0001美元的C类普通股，这是通过增加现金和现金等价物以及相应增加已发行C类普通股而产生的。

(I)反映2,875,000股已发行B类股份按1：1比率转换为A类普通股。

(L)对额外缴入资本进行形式上的调整，以反映下列情况：

(M)反映根据认购协议以每股10.00美元私募(PIPE)方式发行A类普通股所收到的1.16亿美元总收益的资本贡献重新分类。

(N)对累计赤字进行形式上的调整，以反映下列情况：

(O)反映了Helix历史累积赤字的消除。

(P)代表MoonLake AG股东在合并后的公司中持有的33.03%的非控股权益，计算如下：

____________

​(1)由于非控股权益的四舍五入，归属于非控股权益的股东权益总额可能不会重新计算。

(Q)反映向BVF股东偿还1,500万美元贷款。

(R)反映向Cormorant Asset Management LP偿还150 000美元期票的情况。

(S)反映为完成管道投资而收到的1.01亿美元重新分类为无限制现金和现金等价物。

(T)2022年3月31日，Cormorant将其在一项可转换贷款协议中的权利和义务转让给Helix，根据该协议，Cormorant已向MoonLake AG贷款1,500万美元，从而抵消了其作为管道投资者与Helix的投资承诺。

对未经审计的备考简明合并业务报表的调整

(Aa)指与信托账户中的投资有关的投资收入的注销。

(Bb)代表MoonLake AG联合创始人的应计奖金，部分取决于交易。

(Cc)代表于业务合并完成后，加速归属ESPP项下的基于股份的薪酬授予。

4.每股亏损

每股净亏损是使用历史加权平均流通股和与业务合并相关的增发股份计算的，假设股票自2022年1月1日以来一直流通股。由于业务合并乃于呈报期间开始时反映，因此在计算每股基本及摊薄净亏损的加权平均已发行股份时，假设与业务合并有关的可发行股份在整个呈报期间均已发行。如果赎回最大数量的股份，这一计算将进行追溯调整，以消除整个期间的此类股份。

未经审计的备考简明综合财务信息是为了反映Helix的公众股东对A类普通股的实际赎回次数而编制的。本报告说明了Helix股东对8,080,645股已发行和已发行的可赎回A类普通股的赎回权，这些普通股按公允价值计量为临时股本。这将导致截至2022年3月31日Helix信托账户中的总资金减少约8080万美元。

____________

(1)用于计算每股净亏损的备考股份不包括15,775,472股C类普通股，因为它们不带有经济权利。如果ML各方(BVF股东除外)选择将其468,968股MoonLake AG普通股交换为15,775,472股A类普通股，则加权平均流通股数量将为52,700,111股。这将导致每股净亏损-基本为0.37美元。

生意场

公司概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在推进变革性疗法，以解决炎症性皮肤和关节疾病中尚未得到满足的重大需求。我们的新型三特异性纳米抗体SLK是一种IL-17A和IL-17F抑制剂，通过斑块型牛皮癣患者的牛皮癣面积严重指数(PASI)评分衡量，已显示出治疗活性。文中使用的术语“纳米体”和“纳米体”是赛诺菲旗下公司Ablynx的注册商标。SLK是由MHKDG独家授权的专有纳米机构。纳米抗体能够选择性地与高亲和力的特定抗原结合。与传统抗体相比，纳米抗体具有相同或更高的亲和力和特异性，但分子量只有一小部分。它们提供了许多潜在的优势，包括更容易的制造工艺，更高的热稳定性，以及产生具有增强穿透炎症组织能力的多价分子的潜力，特别是当含有额外的白蛋白结合结构域时，如SLK。我们正在开发SLK的治疗适应症组合，并专注于展示其有效性、安全性和给药便利性，最初是在HS和PSA。我们认为SLK具有不同的作用机制，并有可能渗透到皮肤深层和关节组织。我们设想SLK在我们最初的目标适应症中是一种关键的治疗选择，并可能在其他多种IL-17驱动的炎症条件下使用。在迄今为止产生的临床数据的基础上，我们打算继续SLK的临床开发。

SLK是由MHKDG和赛诺菲旗下的Ablynx公司发现的，此前Avillion LLP根据2017年与MHKDG的联合开发协议在300多名PSO患者的2b期临床试验中进行了研究。此外，第一阶段单次递增剂量试验和多次递增剂量试验已经完成，使SLK相关试验的患者总数超过400人。在2b期研究中，与安慰剂相比，SLK在主要终点方面有显著改善，并且在数值上优于接受当前护理标准seckinumab(也称为Cosentyx)治疗的对照组。在120 mg SLK剂量组中，57%的患者在24周后达到完全皮肤清除(银屑病面积严重程度指数，或PASI 100反应)。SLK总体耐受性良好，与主动对照Seckinumab相似，在0-12周和12-52周期间，所有剂量的总念珠菌感染率分别为2.9%和6.4%。这项研究显示SLK(IL17A和F的抑制剂)和Suckinumab(IL-17A的抑制剂)治疗的临床结果不同。我们认为，这种作用与抑制IL-17A和IL-17F的重要性有关，这种抑制方式优化了炎症反应和感染防御之间的平衡，而炎症反应和感染防御是这些细胞因子的关键功能。

我们计划在皮肤科和风湿科的炎症性疾病中开发SLK，已知这些疾病的病理生理学是由IL-17A和IL-17F驱动的。这组AFID包括我们最初的目标疾病(HS和PSA)以及其他几种炎症性疾病(包括axSpA和PSO)。我们最初的目标疾病影响着全世界数百万人，我们认为有必要改进治疗方案。我们打算在美国和欧洲启动HS和PSA治疗适应症的第二阶段试验，从2022年4月开始的HS第二阶段临床试验开始。SLK特意设计的分子特征，包括其白蛋白结合部位，旨在促进皮肤和关节的深层组织渗透。

企业信息和我们的团队

月湖股份公司成立于2021年，由一个国际公认的免疫学专家团队创建，目的是利用经过验证的纳米体技术，结合SLK，用于多种炎症适应症。在BVF Partners LP和MHKDG的初步支持下，该公司根据日期为2021年4月29日的许可协议从MHKDG获得许可SLK。有关许可协议的更多信息，请参阅“月湖业务-默克医疗保健KGaA(德国达姆施塔特)许可协议”。我们的管理团队和董事会在炎症性皮肤和关节疾病、药物发现和临床开发、监管战略和商业化方面拥有数十年的经验。我们管理团队的成员领导或以其他方式参与了药物开发计划，导致药物获得批准，包括seckinumab、bimekizumab、ixekizumab、risankizumab和其他几种药物。团队成员还参与了各种业务发展、公司组建、增长和发展活动，以及许多与免疫相关的资产的商业规划。我们的团队成员曾在诺华、惠氏/辉瑞、勃林格-英格尔海姆、Sandoz和麦肯锡等领先公司以及知名临床站点和研究机构担任过高级领导职位。有关我们管理团队的更多信息和简介，请参阅标题为“管理”的部分。

我们的愿景和战略

我们的愿景是开发治疗炎症性皮肤和关节疾病的变革性疗法。我们的战略是以开发SLK为中心，据我们所知，这是我们故意选择的适应症在临床开发中的第一个纳米体。我们寻求通过以下方式实现这一战略：

•        为患者建立SLK的有效性和安全性-我们的整体第二阶段计划预计将包括两个治疗适应症：HS和PSA(参见下面的“我们的管道-图3”)。我们于2022年4月开始在HS进行第二阶段临床试验。这些临床试验将采用既定的治疗终点，如HiSCR和ACR定义的反应标准，反映患者结果和生活质量的实际改善。在成功完成任何第二阶段计划后，我们预计将开始第三阶段临床试验。

•        加强未来SLK患者的分化因素-在我们的第二阶段计划的同时，我们预计将进行基础研究和潜在的研究人员发起的试验，以继续完善我们对SLK和纳米体生物学的理解。这项研究将为我们的临床工作提供信息，并将包括SLK在各种细胞、深部的药代动力学和药效学研究-组织和疾病模型(体外和体内)，包括探索组织渗透和SLK在疾病模型中的靶向。我们期望这些研究能为IL-17A和IL-17-F的调控提供一个更完整的图景。为了进一步加强我们对不同疗法对患者预后的潜在影响的理解，我们还将探索现实世界的数据分析，以完善SLK相对于其他竞争疗法的未来定位。我们希望这项工作能够更清楚地区分SLK这一纳米体与基于单抗的治疗方案，包括其他IL-17A/F抑制剂。

•        建设我们的制造能力-我们打算继续投资于我们的制造能力。我们相信，这些投资将为我们的临床试验提供足够的供应，并最终扩大生产，以满足商业需求。预期制造能力的持续改进对于提高效率、保持高标准的质量控制以及确保研究人员、医生和患者在研究过程中的所有时间点以及如果获得批准都有足够的机会接触到我们的产品候选产品将是重要的。我们打算执行强有力的化学、制造和控制(CMC)和制造计划，并初步寻求将药物物质和药物产品的技术转让给商业规模的合同制造组织。我们相信，这将使SLK的规模扩大，使我们在潜在的第三阶段临床试验和商业需求之前做好准备。

•        深化我们的知识产权组合，以支持我们的纳米体技术和候选产品。我们打算继续扩大我们的全球知识产权组合，包括专利和专利申请、商业秘密、商标和专有技术，以保护我们的SLK及其应用。

•        许可/扩大我们的产品组合。为了进一步增强MoonLake的整体潜力并提供更多的选择，我们可能会授权或收购除SLK之外的其他候选产品用于临床开发。我们相信，我们的管理团队处于有利地位，能够识别具有吸引力的风险/回报概况的资产，这些资产可以迅速进入市场批准，并辅之以我们的专业知识和能力。

我们的焦点：涉及IL-17A和IL-17F的炎症性疾病

SLK是一种IL-17A和IL-17F的抑制剂，它以一种基于目前对IL-17生物学在炎症性疾病中的重要性的理解来调节细胞因子的活性。由T细胞和其他类型的细胞产生的IL-17细胞因子可以有效地促进炎症，并对某些感染性物质起到保护作用。IL-17的炎症效应可以通过阻断细胞因子或其受体直接达到，或间接通过阻断IL-17产生细胞的上游细胞因子来实现。这类细胞因子的成员已被证明在自身免疫性疾病和过敏的发病机制中的慢性炎症中发挥重要作用。IL-17参与了由Th17细胞、辅助性T细胞的一个亚群、伽马三角洲(γδ)T细胞和天然淋巴样细胞产生的各种损伤。在健康皮肤中，IL-17A在很大程度上是缺失的，但在银屑病皮损中显著上调。相反，IL-17F在健康皮肤中的浓度明显高于IL-17A，在牛皮癣中也表达上调。目前的观点是，IL-17F导致炎症条件，如

与单纯的IL-17A抑制相比，IL-17A/F抑制发挥了更强的抗炎治疗潜力，但在对狭窄范围的感染，特别是由念珠菌引起的感染的生理防御方面，也发挥着比IL-17A更重要的作用。

当IL-17A和IL-17-F的过度表达与病理生理有关时，我们称之为AFID。全世界有数百万人患有AFID，我们相信，提供有意义的临床改善的治疗选择有限。我们归类为AFID的众所周知的疾病包括HS、PSA、axSpA和PSO等。据估计，PSA在世界范围内的患病率高达0.5%。此外，高达40%的PSA患者有中枢性疾病。据估计，AxSpA在全球的流行率高达1.6%，分为两类：非放射性轴向SpA(nr-axSpA)，通过X射线成像定义为没有损伤的骶骨关节；或强直性脊柱炎(有时称为放射性轴向SpA，r-axSpA；流行率：高达0.3%)，定义为通过X射线成像对骶骨关节的损害。据估计，HS在全球的患病率高达1.2%，尽管我们认为目前它被低估了诊断和治疗，可用的有效治疗选择有限。这些疾病表现出明显的重叠，大约30%的PSO患者表现出PSA，高达40%的PSA患者表现出AxSpA。仅在美国，HS、PSA和axSpA就总共影响了200万到250万确诊患者。最后，据估计，PSO在全球的流行率约为2.5%，仅在美国就有约170万确诊患者受到影响。我们未来可能研究的其他AFID包括掌足部脓疱病、泛发性脓疱性牛皮癣和坏疽脓皮病。

我们的解决方案：三特异纳米体Sonelokimab(SLK)

SLK是一种纳米体。与由两条免疫球蛋白重链和两条轻链组成的常规抗体不同，纳米抗体是由单个单体可变抗体结构域组成的单域抗体(图1)。与传统抗体相比，纳米抗体具有相同或更高的亲和力和特异性，但分子量只有传统抗体的一小部分。它们提供了许多潜在的优势，包括更容易的制造工艺，更高的热稳定性，以及创造具有可针对某些疾病量身定做的特征的多价分子的潜力。在SLK的情况下，它包含一个白蛋白结合域，旨在增强对炎症组织的渗透。

[图1-标准抗体和纳米抗体的比较；SLK的结构]

传统的小分子药物具有药物开发的几个有利特点，包括总体稳定、相对容易制造和能够通过多种途径给药；然而，它们可以与靶点结合，导致不想要的副作用，并且往往需要大量的时间投资于优化以提高效力和类药物性质。单抗(MAbbs)可以表现出高效力和高特异性，从而解决了小分子作为候选治疗药物的一些潜在缺点。然而，由于mAbs的大而复杂的结构和稳定性等因素限制了mAbs的应用。

通常限制了他们的管理模式，以及他们昂贵的制造工艺。我们相信，纳米体技术有可能为下一代生物制品提供基础，结合了单抗和小分子的一些最重要的优势，并提供了一些独特的功能：

•        在广泛的靶标上高效-由于其较小的尺寸和独特的结合界面，纳米抗体可以有效地结合到传统抗体不易识别或访问的抗原或表位上的结合部位。它们已被证明具有功能活性，即与G蛋白偶联受体和离子通道等靶标结合和作用的能力，事实证明，在这些靶点上开发单抗具有挑战性。

•        提高效力和作用模式的能力：“混合匹配”格式化-两个或更多单个可变域VHH可以使用灵活的连接子连接在一起，该连接子通常由甘氨酸-丝氨酸单元组成，以产生双价或多价纳米体(有时也称为双或多特定纳米体)。与相应的单价纳米体相比，这些二价或多价纳米体常表现出对目标分子更高的亲和力和显著增强的效力。类似的基于双或多特异性单抗的构建可能很难设计，可能需要定制的解决方案，这也可能导致不想要的药物变体，需要通过昂贵和复杂的纯化方法去除这些变体。

•        具有差异化疗效和安全性的潜力--纳米抗体具有独特的结构，没有片断可结晶的结构域。结果是，与针对相同靶点的单抗相比，它们具有不同的疗效和安全性，这可能会产生重要的临床益处。SLK有一个跨物种高度同源性的序列，到目前为止还没有显示出临床相关的免疫原性。

•        调节一半的能力-生活穿透性-纳米体可以很容易地设计成多种特定形式，包括增强药代动力学特性的结构域。例如，纳米体可以包括一个纳米体域，它与人血清白蛋白结合，人血清白蛋白是一种存在于血浆中的高浓度长寿命蛋白质。这种结合结构域的加入可以将药物的循环半衰期延长到几周，而在SLK的情况下，半衰期约为12天。此外，人白蛋白结合域的加入也开启了优先靶向炎症组织的可能性，因为炎症部位含有丰富的白蛋白富集液，这一特征与传统的mAbs有所不同。

•        易于制造-纳米体，包括多特定和多价结构，由单个基因编码，并在原核和真核宿主(包括细菌、酵母和哺乳动物细胞)中高效生产。它们可以在高浓度下配制，但仍表现出低粘度和延长保质期。

在PSO中进行的SLK 2b期研究显示，与目前的治疗标准--IL-17A抑制剂secukinumab相比，SLK的数字效果更好，几乎十分之六的中到重度牛皮癣患者都能获得透明的皮肤。我们认为SLK及其基本的纳米体技术提供了一个令人信服的机会来调节IL-17A和IL-17F，原因如下：

•        减少念珠菌感染的可能性--目前正在开发的另一种IL-17A/F分子的现有数据表明，用该分子额外阻断IL-17F会增加皮肤黏膜念珠菌感染的风险，高于现有的IL-17A抑制剂所观察到的风险。我们还没有进行面对面的临床试验，但SLK的牛皮癣第二期临床试验数据显示，在所有剂量下，0-12周的总体念珠菌感染率为2.9%，12-52周的总感染率为6.4%。这些水平与公认的IL-17A抑制剂是一致的。在健康皮肤中，IL-17A在很大程度上是缺失的，但在银屑病皮损中显著上调。相反，IL-17F在健康皮肤中的浓度明显高于IL-17A，并在牛皮癣中进一步上调。目前的观点是，尽管在健康皮肤中发现了IL-17F，但它也会导致牛皮癣等炎症状态。这就是为什么与单独抑制IL-17A相比，IL-17A/F抑制具有更强的抗炎和治疗作用，并且在对狭窄的感染，特别是由念珠菌引起的感染的生理防御中，也比单独使用IL-17A发挥更重要的作用。

•        白介素性疾病的差异化特征-17A和IL-17F抑制-基于与IL-17受体A和C链的结合研究，我们认为SLK提供了不同的IL-17A/F归一化效应，对IL-17AA二聚体的抑制作用强于对含有IL-17F的二聚体的抑制，尤其是对IL-17FF的抑制。SLK

SLK在人类中的半衰期比Bimekizumab更短，在每四周一次的给药方案中，我们预计SLK在暴露时间段内对IL17F二聚体的抑制程度较低。我们认为，这为SLK提供了更大的潜力来恢复生理的IL-17A/F平衡，允许控制IL-17A/F的炎症过程，而对IL-17F相关的黏膜皮肤防御机制影响有限(图2)，并为2b期研究中观察到的结果提供了潜在的解释，即，与包括Suckinumab在内的其他IL-17A抑制剂相比，获得透明皮肤的患者比例更高，同时报告的念珠菌率类似。

[图2-平衡IL的抑制-17A和IL-17F]

•        基于纳米体设计特征，有可能深入渗透到疾病组织中--纳米体可以比单抗小大约十倍，这可能使它们在穿透深层疾病组织方面比单抗更有优势。有强有力的证据表明，纳米体在治疗难以靶向的组织方面的作用，例如血管肿瘤的内部血管壁。此外，纳米体能够连接不同的可变区，从而改善半衰期并扩大药理学可能性。例如，SLK有三个结构域，一个与IL-17F结合，另一个与IL-17A和IL-17F结合，第三个与白蛋白结合，尽管分子只有40 kDa。白蛋白结合部位改善了半衰期，我们相信这将增强SLK进入炎症深层组织的能力，在那里聚集富含白蛋白的液体。此外，临床前数据表明，与缺乏白蛋白结合域或针对同一靶点的商用单抗相比，包括白蛋白结合结构域的三特异纳米体选择性地聚集在关节的炎症部位。

炎症性疾病的背景机会

我们正在为炎症性皮肤和关节疾病市场开发疗法，根据DRG发布的市场研究，预计2029年这一市场将达到400亿美元以上。在其市场预测中，DRG利用自己的专有流行病学数据与自下而上的方法相结合，也被称为基于患者或基于流行病学。对美国、德国、法国、意大利、西班牙、英国和日本进行了预测。DRG估计每年接受治疗的患者总数，然后对所用药物(即每种药物的患者份额)、每种药物每治疗一天的价格、每年治疗天数以及达到总销售额的依从性百分比进行假设。DRG估计不包括折扣/回扣的制造商出厂销售额，预测建立在不变美元的基础上(即，没有通货膨胀)。

•        牛皮癣(PSO)

•        牛皮癣是一种慢性炎症性疾病，皮肤损害的特征是红色斑块和银色斑块，全世界估计有1.25亿人受到影响。牛皮癣是炎症性皮肤病和医用皮肤病中最大的全球市场，2020年的销售额超过200亿美元。DRG预计，到2029年，这个市场将增长到250亿美元以上。

•        局部皮质类固醇(TCS)是大多数轻度或局限性银屑病患者的主要治疗方法。局部皮质类固醇通过下调促炎细胞因子基因发挥抗炎、抗增殖和局部血管收缩作用。然而，长期和持续使用TCS会带来各种显著的和潜在的不可逆转的副作用，包括皮肤萎缩、毛细血管扩张(蜘蛛静脉)、色素减退(皮肤色素丢失)、肾上腺抑制、接触性过敏或感染，以及类固醇诱导的痤疮。这些副作用经常导致间歇性使用TCS的循环，导致间歇性疾病控制和红斑。因此，牛皮癣患者经常报告对TCS长期疾病控制的不满，并且不太可能坚持治疗方案。

•        美国皮肤病学会-国家牛皮癣基金会指南推荐生物制剂作为中到重度斑块型牛皮癣的一线治疗选择。具体地说，肿瘤坏死因子α(肿瘤坏死因子α)的抑制剂包括依那西普、阿达单抗、Certolizumab和英夫利昔单抗。其他生物制剂抑制细胞因子，如细胞因子IL-12和IL-13的p40亚单位(Ustekinumab)、IL-17A(secukinumab、ixekizumab、bimekizumab和brodalab)以及IL-23的p19亚单位(guselkumab、tildrakizumab、risankizumab和mirikizumab)。抑制肿瘤坏死因子-α、p40、IL-12/23和IL-17A的生物制品也被批准用于治疗牛皮癣关节炎。口服治疗包括传统的药物，如甲氨蝶呤、阿维A、环孢菌素和小分子阿培司特，这是一种磷酸二酯酶-4抑制剂。不良反应的发生率略高于安慰剂，并且在所有生物制剂中都是常见的，包括注射部位反应、鼻咽炎和上呼吸道感染。

•        随着时间的推移，随着更好的治疗方法的出现，牛皮癣的治疗目标已经转向更高的水平。例如，2011年牛皮癣面积和严重程度指数(PASI75反应)改善75%被定义为可接受的治疗结果，但在2019年被90%的改善(PASI90反应)所取代。大量研究表明，患者与健康相关的生活质量与PASI改善的程度相关，并随着疾病的完全清除而达到最佳。也有证据表明，牛皮癣的皮肤完全清除(PASI100)与疾病的改善和更好的长期疾病控制有关。同时，皮肤病“牛皮癣”的概念已经被“牛皮癣复合体”的概念所取代，因为这种疾病具有异质性和多方面的表型和共病谱。根据现有数据，我们认为抑制IL-17A/F将在目前可用的治疗方法中提供最高水平的皮肤减退2，同时在治疗上解决指甲病、牛皮癣关节炎和心血管并发症等疾病因素。

•        在对313名中到重度牛皮癣患者进行的2b期临床试验中，统计显示，在12周时，使用任何SLK剂量的患者获得透明或几乎透明皮肤的患者比服用安慰剂的患者更多。在获得完全透明皮肤(牛皮癣面积严重程度指数或PASI 100反应)的患者中，在16周时最佳剂量的sonelokimab和目前的护理标准IL-17抑制剂seckinumab之间的治疗差异为19%，此时对seckinumab的反应将被认为是最佳的。剂量在120毫克以下的患者表现出快速而显著的反应，最高剂量组的57%的患者在24周后实现了皮肤完全清除。SLK总体耐受性良好，其安全性与主动对照Seckinumab相似，在0-12周的总体念珠菌感染率为2.9%，在12-52周的所有剂量中的总感染率为6.4%。

•        银屑病关节炎

•        2019年全球PSA治疗市场价值79亿美元，DRG预计到2029年这一市场将增长到约100亿美元。多达30%的牛皮癣患者可能会在他们的一生中患上PSA。PSA的治疗包括传统或传统的抗风湿药物，生物疗法，如肿瘤坏死因子抑制剂，IL-17抑制剂，IL-12/23抑制剂，以及新的靶向口服药物，包括磷酸二酯酶-4抑制剂和Janus Kinase(“JAK”)信号转导和转录激活抑制物。

•        非类固醇抗炎药是PSA常用的初始治疗药物，特别是对那些关节受累较小的患者。然而，以前的研究表明，它们改变或减少疾病进展的能力有限。

•        与牛皮癣相比，具有新作用机制的生物制剂的引入与PSA治疗结果的显著改善并不相关。IL-17A抑制剂和阿达利单抗之间的面对面试验已经显示出类似的疗效，而IL-23抑制剂尚未达到类似的反应水平。事实上，根据ACR反应标准，2005年被批准用于PSA的阿达利单抗仍然是PSA的黄金标准，其依据是在临床试验中达到ACR20、50和70反应的患者的百分比。IL-17A/F抑制提供了一种寻求改善阿达利单抗的新方法。

•        使用IL-17A和F的抑制剂Bimekizumab的临床试验数据显示，10名患者中有6名在第24周达到ACR 50。SLK通过相同的潜在机制(IL-17A和F抑制)发挥作用，但与Bimekizumab不同之处在于它结合了纳米体技术、白蛋白结合以及对IL-17A和F的不同亲和力。我们打算探讨这些差异特性在PSA治疗中的临床意义。

•        放射学轴性脊柱炎(“R”)-AxSpA)，以前称为强直性脊柱炎(AS)

•        2019年，全球r-axSpA市场的价值约为40亿美元，DRG预计这一市场将在2029年增长到近50亿美元。由于非生物疾病修饰的抗风湿药物，如甲氨蝶呤和来氟米特，不能充分控制r-axSpA，与PSA相比，治疗性武器明显受到更多的限制。在较新的生物学作用机制中，只有IL-17A抑制剂secukinumab和infliximab被批准用于r-axSpA，其应答率与阿达利单抗相当，而IL-23尚未显示出有意义的临床反应。因此，仍然有相当大的需要开发具有改善AxSpA潜力的新疗法。

•        与PSA的情况类似，来自2期临床试验的证据表明，抑制IL-17A/F有可能将可实现的治疗结果提高到现有生物制剂所观察到的结果之上，并可能使大多数患者达到脊柱性关节炎国际协会40反应评估(ASAS40)。

•        鉴于已有数据确定了IL17A/F抑制在r-axSpA中的相关性，我们最终打算探索SLK在这一适应症中的作用。由于这一适应症影响到深关节组织，获得可用的药物可能具有挑战性，我们有兴趣研究我们的纳米体技术在这种疾病中的表现。

•        化脓性汗腺炎

•        据估计，2019年全球HS市场规模约为10亿美元。月湖管理层认为，根据内部估计，到2029年，这个市场可能会增长到超过30亿美元。根据疾病的严重程度，目前对HS患者的护理标准包括局部、口服或静脉注射抗生素治疗，以及手术治疗。阿达利单抗是目前唯一用于治疗中重度HS患者的免疫学药物。两个关键的adalimumab试验表明，根据HiSCR(化脓性汗管炎临床反应)评估仪的衡量，使用adalimumab治疗的患者中约有50%的皮损得到改善。这反映了脓肿和炎性结节减少了50%。然而，这意味着，大约一半的中到重度疾病患者使用阿达利单抗后，他们的主要炎症病变甚至没有减少50%。对于开发更有效的药物仍有很高的医学需求和要求，特别是因为，如果不能充分控制，炎性病变将发展为不可逆转的组织损伤。

•        尽管目前正在测试HS的不同作用机制(包括IL-17A和IL-23抑制)，但临床选择的数量仍然很少。Guselkumab对IL-23的抑制，即使在非常高的剂量下，最近也被证明比安慰剂只有有限的效果。相比之下，一项概念验证研究显示，阻断IL-17A/F导致50%的受试者HSCR下降75%或更高，而接受安慰剂的受试者只有11%。这些结果激发了人们对研究IL-17A/F抑制剂在HS中的作用的热情。

•        治疗选择的匮乏和与IL-17A/F抑制相关的早期发现为SLK提供了一个令人兴奋的机会。我们打算调查SLK在这一适应症中的治疗效果。

我们的管道

我们正在开发SLK的治疗适应症组合。我们已将知识产权独家授权给我们的每个候选产品(图3)。

[图3-SLK开发流水线概述]

系统性红斑狼疮的临床进展

第一阶段临床试验

MHKDG先前进行的第一阶段单次递增剂量试验(“SAD”)和多次递增剂量试验(“MAD”)分别包括48名和40名患者。两项试验都是双盲和安慰剂对照。

SAD试验是一项单中心、第一人的试验，在接受SLK六种向上皮下治疗方案的健康个体中进行(队列1(起始剂量)：3毫克(1x0.25毫升)；队列2：12毫克(1x0.2毫升)；队列3：60毫克(1x1.0毫升)；队列4：120毫克(2x 1.0毫升)；队列5：240毫克(4x 1.0毫升)；队列6：360毫克(4x 1.5毫升)。主要目的是测试安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学(PK)。关于安全性，没有剂量相关的不良事件(AEs)或戒断AEs。无严重不良反应报告，临床实验室、生命体征、心电图、动态心电图、肺活量测定、体重体格检查均无临床意义。在耐受性方面，无中重度注射部位发现；阳性发现为散发性、低频率、轻度和一过性，临床意义不大或没有临床意义。此外，与剂量或注射量无关，所有发现通常在一到两天内得到解决。在免疫原性方面，试验显示抗药物抗体的频率很低。关于PK，试验显示剂量比例PK，包括曲线下面积(AUC)和最大浓度(Cmax)。还实现了其他次要和探索性目标。结果是在七周的时间内获得的，试验于2013年和2014年进行。

MAD试验是一项多中心随机试验，患者在2014年和2015年接受皮下注射SLK(30、60、120或240毫克)或安慰剂，为期六周，总共15周，共四个递增剂量队列。主要目的是测试多次皮下注射SLK与安慰剂相比的安全性、耐受性、PK和免疫原性。第二个目标是研究SLK的药效学(PD)概况和疗效。总的时间线是12周，总的结果发表在同行评议的出版物上，并可通过NCT02156466获得。总而言之，试验证明了可接受的安全性和耐受性。试验中观察到的AUC和Cmax与剂量成正比。在10名抗药抗体检测呈阳性的SLK治疗患者中，有5名患者出现了治疗紧急抗药抗体反应。此外，在接受SLK治疗的患者中，观察到银屑病炎症标志物显著减少。到第85天，接受SLK治疗的患者在120 mg剂量下，牛皮癣面积和严重程度指数90和100(PASI90和PASI100)分别为88%和50%。在静态医生的全局评估和受影响的身体表面积方面也有改善。总体而言，这些第一阶段的研究导致了推进该计划的决定，并选择了第二阶段试验中使用的120 mg/ml剂量。

银屑病2b期临床试验

2021年5月，SLK在牛皮癣中的2b期研究数据公布。这项研究是由Avillion LLP根据2017年与MHKDG达成的共同开发协议进行的。这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究旨在评估SLK对中到重度慢性斑块型牛皮癣患者的疗效、安全性和耐受性，总时间为52周(包括40周的随访评估)。在所有病例中，患者均通过皮下注射给予SLK。

这项试验的主要目的是评估四种剂量的SLK方案与安慰剂相比，在中、重度慢性斑块型牛皮癣患者治疗12周后获得调查者全球评估(“IGA”)0或1分的疗效。第二个目标是在为期12周的治疗期间评估四种剂量SLK方案与安慰剂治疗次级终点的疗效：牛皮癣面积严重指数(PASI)75、PASI 90、PASI 100、PASI变化和IGA漂移，评估治疗12、24、36和48周后SLK的剂量-方案疗效关系，评估SLK在24周、36周和48周的长期疗效，以及评估SLK的安全性和耐受性。还考虑了其他探索性目标。

这项试验招募了313名慢性斑块型银屑病患者(年龄18-75岁)，至少6个月，IGA评分大于或等于3，受累体表面积大于或等于10%，筛查和基线时PASI大于或等于12。患者被随机分成四种剂量方案中的一种，或安慰剂对照组，或参照组(Seckinumab)。给药方案为：(A)安慰剂周0、1、2、3、4、6、8、10/SLK 120 mg，12、14、16周，每4周1次(安慰剂/120 mg[x4], q4w); (b) SLK 30 mg Weeks 0, 2, 4, 8, 12 and q4w (30 mg [x4], q4w); (c) SLK 60 mg Weeks 0, 2, 4, 8, 12 and q4w (60 mg [x4]，q4w)；(D)SLK 120 mg，第0、2、4、8、12周，每8周一次(Q8w)(120 mg[x4], q8w); (e) SLK 120 mg Weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 and q4w (120 mg [x6]，Q4W)；和，(F)Secukinumab 300 mg，0，1，2，3，4，8，12和Q4w(Secukinumab)。

实现了与所述目标相关的主要和次要终点。剂量在120毫克以下的PASI100与安慰剂相比，显示出快速且显著的差异(图4)。在最大剂量组，近六成(57%)的患者在24周后皮肤完全清除(PASI 100反应)。快速反应被证明，三名患者中的一名在第四周已经达到几乎透明的皮肤(PASI 90反应)。对包括对照患者停药时间在内的个体化给药方案的分析显示，持续反应超过一年。SLK总体耐受性良好，其安全性与主动对照Seckinumab相似，在0-12周的总体念珠菌感染率为2.9%，在12-52周的所有剂量中的总感染率为6.4%。图4总结了这项2b期研究中SLK的临床数据，显示了几种剂量和方案的PASI100反应，图5显示了相同剂量和方案的安全性和耐受性数据。

[图4-2b期患者最长24周的PASI 90和PASI100反应汇总
(Papp K等人)EADV 2020，晚些时候-打破演示文稿D1T03)]

这项临床试验极大地扩大了评估SLK治疗斑块型牛皮癣的患者数量和治疗持续时间，并代表了纳米体IL-17A/F抑制剂在牛皮癣治疗中的首次第二阶段评估。研究发现，SLK在治疗斑块型牛皮癣方面产生了积极的反应。安全性描述反映了作用机制，口服念珠菌是报道最多的不良事件，与IL-17A抑制剂(7.4%)在同一范围内，但在临床开发中低于其他IL-17A/F分子。额外的评估和建模可能会在未来的临床研究中进一步完善剂量的选择。

未来发展规划

SLK是第一个在斑块型牛皮癣2b期研究中显示反应的纳米体，这种疾病的IL-17生物学是一种病理学的中心。SLK耐受性良好，PASI90和PASI100检测显示有反应。这支持了我们在PSO和由IL-17A和IL-17F驱动的其他炎症性疾病中开发SLK的持续努力。我们的第二阶段计划将扩展到AFID，包括PSA和HS。

图5：SLK第二阶段PSO试验0-12周和12-52周的安全性和耐受性结果摘要根据Papp K，Weinberg M，Morris A，Reich K，The Lancet，DOI：https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00440-2

____________

数据为n(%)。

*安慰剂组(高血压)；sonelokimab 120 mg增加负荷组0-12周(急性肾损伤和肺炎)；sonelokimab周0-12周的所有参与者(肺炎；上肢骨折；前臂骨折；肾绞痛；急性肾损伤和肺炎)；sonelokimab周的所有参与者12-52周(动脉粥样硬化冠状动脉硬化；心房纤颤；吸入心肺衰竭；深静脉血栓形成；丹毒；心肌梗死；神经血糖降低；视神经缺血性神经病；口咽念珠菌病和牛皮癣；肾盂肾炎；唾液腺结石)；12-52周的所有参与者(食道念珠菌病；感染性胸腔积液和肺炎)。只有口咽念珠菌病(Sonelokimab)和食道念珠菌病(Secukinumab)被认为是与治疗相关的严重不良事件。一名改用sonelokimab 120 mg的安慰剂参与者经历了口咽部念珠菌病，一名服用Suckinumab的参与者经历了食道念珠菌感染。

†在0-12周，常见的紧急治疗不良事件被认为是在任何包含sonelokimab的组中5%或更多的参与者发生的不良事件；在12-52周，常见的紧急治疗不良事件被认为是所有包含sonelokimab的组中3%的参与者合并发生的。

12-24周口腔念珠菌病首选条件下的‡事件；参见合并念珠菌评估的特别感兴趣的不良事件。

§包括感染、注射部位反应、肝功能检查异常、脑心血管事件、细胞减少、过敏或过敏性反应、恶性肿瘤、抑郁症和炎症性肠病。

ä特别合并不良事件术语以评估口腔、食道和阴道念珠菌病(患有口腔念珠菌病、念珠菌感染、食道念珠菌病、口咽部念珠菌病或外阴阴道念珠菌病的参与者)。

**包括心肌梗塞、脑血管意外或心血管死亡。

*参与者在家中睡觉，并被描述为由于胃内容物肺吸入而发生心肺衰竭。这一事件被认为与研究治疗无关。

我们计划使用临床设计来评估治疗适应症的具体评分，我们认为这代表了临床试验实践中的一大变化。我们打算用安慰剂和参比产品进行临床试验，以确保数据的最大洞察力和稳健性。我们将继续使用参考的120 mg SLK剂量，但将考虑剂量高达240 mg，以确定这些深层组织疾病的最佳治疗方案。像PSO的第二阶段计划一样，我们计划在稳定维护剂量(通常为Q4W)之前使用诱导期(通常为2周剂量)。在我们的计划中，我们希望在最初的两个第二阶段适应症中，在12周内有主要终点读数。主要终端可能是ACR50(用于PSA)和HiSCR50(用于HS)。作为次要终点集的一部分，我们还将测量选定主要工具的不同分数水平，以及替代分数、指数和工具以及生活质量测量，以建立更完整的临床资料。常规采样、ADA测量和潜在生物标志物分析，以及适用的功能指数，也将是计划中的临床操作的一部分。我们预计将于2022年在美国和选定的欧洲国家开始招聘。我们的临床研究将在一个全球合同研究组织的支持下进行，该组织正在根据惯例的监管程序进行挑选。

制造业

该公司没有拥有或运营制造设施，目前也没有建立任何制造设施的计划。我们通过已建立的合同，与第三方药品和成品的合同制造机构合作。

我们目前的药物供应商是总部设在德国博维诺的Richter-Helm Biologics GmbH&Co.Kg(“RHB”)。自2021年7月1日起，MoonLake AG与RHB签订了一项关于生产SLK的合同制造协议。为了方便起见，月湖股份公司可以根据协议条款终止合同制造协议。任何一方也可以根据合同制造协议的条款，终止与另一方未解决的违约有关的合同制造协议。该协议包括保密和知识产权条款，以保护我们与我们的候选产品相关的所有权。作为与MHKDG的许可协议的一部分，该公司目前可以获得相当于30,000剂120毫克的库存，用于第二阶段临床试验供应。

我们目前的药物产品供应商是MHKDG，他们将为计划中的第二阶段临床试验生产供应。选择第二个药品供应商也是该战略的一部分，其部分目的是确保在满足所有监管和相关要求之后，为潜在的商业化提供充足的供应。

知识产权

截至2021年4月29日，我们拥有针对IL-17纳米体(包括SLK)的专利系列及其制造和使用方法的独家许可，该专利系列来自名为WO2012/156219的国际专利申请PCT/EP2012/156219，题为“针对IL-17A、IL-17F和/或IL-17-A/F的氨基酸序列和包含它们的多肽”。这一系列的申请已在美国、欧洲专利组织(EPO)、欧亚专利组织(EAPO)、澳大利亚、巴西、加拿大、智利、中国、克罗地亚、丹麦、匈牙利、以色列、日本、韩国、立陶宛、马来西亚、墨西哥、新西兰、葡萄牙、西班牙、新加坡、斯洛文尼亚和乌克兰提交。到目前为止，已经颁发了21项专利，几项申请正在审理中。到目前为止，这一系列的两项专利已在美国获得(美国专利号10,017,568和10,829,552)，这两项专利都提供到2032年5月的保护，而不考虑任何可能的专利期调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金和其他政府费用。这一系列中有几项已授予或正在等待批准的非美国专利，所有这些专利的到期日都相似，没有任何可以通过补充保护证书或类似机制获得的延期。可能适用额外的数据专有权。

默克医疗KGaA(德国达姆施塔特)许可协议

2021年4月29日，月湖股份公司与MHKDG订立许可协议(“许可协议”)。许可协议是MHKDG与Ablynx于2008年9月3日订立的许可协议(“初步许可协议”)的再许可，根据该协议，MHKDG开发SLK，并于其后收购

SLK的专有权和所有权，包括进一步开发和商业化(以及授予再许可以进一步开发和商业化)SLK的权利。根据许可协议，MoonLake AG收购(I)MHKDG的受控专利、材料和独家技术项下的独家、可再许可、可再许可、权利和许可，以便在全球范围内开发、制造、使用、销售、要约销售、出口和进口以及以其他方式商业化SLK；(Ii)在Ablynx和某些其他公司的受控专利、材料和专有技术项下，收购Ablynx和某些其他公司控制的非独家、可再许可、权利和再许可的版税和里程碑独家、可再许可、权利和再许可，在世界范围内出口和进口SLK并以其他方式将SLK商业化，在每种情况下都受到某些限制，并遵守初始许可协议的条款和条件；及(Iii)根据研究合作技术公司(“RCT”)与使用相关酵母菌种毕赤氏酵母的制造过程相关的专利及技术，于全球范围内开发、制造、使用、销售、要约出售、出口及进口SLK及以其他方式将SLK商业化，在每种情况下均受若干限制及遵守研究合作技术公司(“RCT”)授予MHKDG的相关许可的条款及条件下，享有特许权使用费及里程碑性质的非独家、可再许可、权利及再许可。根据许可协议的条款，MoonLake AG拥有申请、起诉和维护许可专利的第一权利，以及尝试解决任何第三方侵权的第一权利。

许可协议包括一项可定期更新的开发计划，该计划描述了在HS和PSA的初始目标适应症中开发许可产品的计划，包括进行临床试验以获得主要欧洲市场、日本和美国(“主要市场”)监管批准的计划。根据上述规定，除其他要求外，MoonLake AG有义务使用商业上合理的努力，在至少两个适应症上开发一种许可产品，包括在达成许可协议后的特定期限内启动许可产品的某些第二阶段试验，并在每个主要市场获得监管部门批准后的特定期间内在每个主要市场推出和商业化该许可产品。应月湖股份公司的要求，并根据双方其后订立的制造质量协议，MHKDG已同意制造及供应若干药物产品予月湖股份公司作临床试验供应，但须受若干条件规限(包括对该等供应设定上限)。

许可协议的总收购价为299,000,000美元，包括MoonLake AG向MHKDG支付的预付现金以及MoonLake AG向MHKDG发行的股权，相当于发行后MoonLake AG 9.9%的股权。根据许可协议的条款，里程碑式的现金支付可能高达3.071亿欧元(按2021年12月31日的汇率计算为3.476亿美元)，其中不到10%的现金在某些特定临床试验开始时到期，其余的在满足特定里程碑时到期。此外，许可协议要求MoonLake AG支付净销售额的低至中百分比的特许权使用费。月湖股份公司支付特许权使用费的义务是以特许产品和国家/地区为基础的，从特许产品在一个国家首次商业销售之日起持续到(I)该特许产品在该国首次商业销售之日起十年，或(Ii)涉及该特许产品的特许专利的最后一项有效权利要求到期或无效之日。

除非较早终止，否则许可协议的期限将持续到最后到期的许可使用费期限届满为止。任何一方都可以因另一方的重大违约行为而终止许可协议(受治疗期的限制)。如月湖股份公司有合理理由相信SLK的医疗风险/效益不利于患者的福利，或(Ii)如月湖股份公司有合理理由相信SLK的医疗风险/益处不利于患者的福利，或(Ii)如月湖股份公司有合理理由相信SLK的医疗风险/益处不利于患者的福利，且不适合进一步开发或商业化，则可在方便时终止许可协议(I)在收到所需预付款项后90天向MHKDG发出事先书面通知。终止前的应计债务，如里程碑付款，将继续存在。

与许可协议同时，于2021年4月29日，MoonLake AG还与MHKDG签署了一份许可协议附函，其中规定，在初始许可协议终止时，根据初始许可协议的条款，无论出于任何原因，许可协议将自动转让给Ablynx。于转让予Ablynx后，任何由MHKDG授权予MoonLake AG的知识产权以及许可协议项下的相关义务及法律责任将继续存在，惟MHKDG在许可协议下的持续义务及法律责任仅限于在初始许可协议终止后由MHKDG拥有或持有的知识产权。

政府监管

美国食品和药物管理局(FDA)和联邦、州和地方各级以及其他国家的监管机构对我们正在开发的生物制品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控和审批后报告等方面进行了广泛的监管。我们与第三方承包商一起，将被要求满足我们希望进行研究或寻求批准或许可我们候选产品的国家/地区监管机构的各种临床前、临床和商业批准要求。

美国生物制品法规

在美国，生物制品受《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《公共卫生服务法》(PHSA)以及其他联邦、州、地方和外国法规的监管。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州和地方法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、审批过程或审批之后的任何时候，如果申请人未能遵守适用的美国要求，可能会受到行政行为和司法制裁。FDA在生物产品候选产品可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：

•        根据FDA现行的良好实验室操作规范(GLP)完成临床前实验室测试和动物研究；

•        向FDA提交研究新药或IND申请，该申请必须在临床试验开始之前生效，并且必须每年更新或在发生重大变化时更新；

•        在试验开始前，每个临床地点的独立机构审查委员会或伦理委员会的批准；

•        根据当前的良好制造规范或cGMP生产建议的生物候选材料；

•        根据良好的临床实践或GCP要求，进行充分和受控的人体临床试验，以确定拟议的候选生物产品的安全性、纯度和效力，以达到其预期目的；

•        在所有关键临床试验完成后，准备并向FDA提交生物制品许可证申请或BLA；

•        如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；

•        FDA在收到BLA后60天内决定提交复审申请；

•        令人满意地完成FDA对生产建议产品的一个或多个制造设施的批准前检查，以评估符合cGMP的情况，并确保设施、方法和控制足以保持生物制品的持续安全性、纯度和效力，以及选定的临床研究地点，以评估符合GCP的情况；以及

•        FDA审查和批准BLA，以允许在美国使用的特定适应症的产品的商业营销。

临床前和临床发展

在开始候选产品的第一次临床试验之前，我们必须向FDA提交IND。IND是FDA授权对人类进行研究的新药产品的请求。IND提交的中心焦点是一般研究计划以及临床前研究和临床试验的方案。IND还包括评估该产品的毒理学、药动学、药理学和药效学特征的动物和体外研究结果、化学、制造和控制信息，以及任何支持使用该研究产品的可用人体数据或文献。IND必须在人体临床试验开始前生效。IND自动生效30天

FDA收到后，除非FDA在30天内对拟议的临床试验提出安全担忧或问题。在这种情况下，IND可能会被临床搁置，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题或问题。因此，提交IND可能会导致FDA授权开始临床试验，也可能不会。

除了IND提交程序外，对人类基因转移试验的监督还包括由机构生物安全委员会(IBC)进行评估和评估，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督该机构利用重组或合成核酸分子进行的研究。IBC评估研究的安全性，并确定对公众健康或环境的任何潜在风险，这种审查可能会导致临床试验启动之前的一些延迟。

临床试验涉及根据GCP在合格研究人员的监督下向人类受试者服用研究产品，其中包括要求所有研究受试者就其参与任何临床研究提供知情同意。临床试验是在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和将要评估的有效性标准的方案下进行的。在产品开发期间进行的每个后续临床试验和后续的任何方案修改都必须单独提交给现有的IND。此外，建议进行临床试验的每个地点的独立IRB必须在该地点开始临床试验之前审查和批准任何临床试验的计划及其知情同意书，并必须监督研究直到完成。监管当局、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险，或试验不太可能达到其所述的目标。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的一个独立的合格专家小组的监督，该小组被称为数据安全监测委员会，该委员会根据对研究的某些数据的访问，授权研究是否可以在指定的检查点进行，如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他理由，如没有显示疗效，可能会停止临床试验。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床前研究、临床试验和临床研究结果的要求。

为了获得BLA批准，人体临床试验通常分三个可能重叠的连续阶段进行。

•        研究产品最初被引入健康的人体受试者或患有目标疾病或状况的患者。这些研究旨在测试研究产品在人体内的安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢和分布，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。

•        阶段2.研究产品用于特定疾病或状况的有限患者群体，以评估初步疗效、最佳剂量和剂量计划，并确定可能的不良副作用和安全风险。在开始更大规模和更昂贵的3期临床试验之前，可以进行多个2期临床试验以获得信息。

•        第三阶段：研究产品用于扩大的患者群体，以进一步评估剂量，提供临床疗效的统计显著证据，并进一步测试安全性，通常在多个地理上分散的临床试验地点进行。这些临床试验旨在确定研究产品的总体风险/收益比率，并为产品批准提供充分的基础。

在某些情况下，FDA可能会要求，或者公司可能会自愿在产品获得批准后进行额外的临床试验，以获得有关该产品的更多信息。这些所谓的第四阶段研究可能是批准《法案》的一个条件。在临床试验的同时，公司可以完成额外的动物研究，开发关于候选产品生物学特性的额外信息，并必须根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的过程。制造过程必须能够持续地生产高质量的候选产品批次，尤其是必须开发方法来测试最终产品的特性、强度、质量和纯度，或者对于生物制品，必须开发安全、纯度和效力的测试方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

BLA提交和审查

假设根据所有适用的法规要求成功完成所有要求的测试，则产品开发、非临床研究和临床试验的结果将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症的市场。BLA必须包括从相关的临床前研究和临床试验中获得的所有相关数据，包括否定或模糊的结果以及积极的发现，以及与产品的化学、制造、控制和建议的标签等相关的详细信息。数据可以来自公司赞助的旨在测试该产品安全性和有效性的临床研究，也可以来自许多替代来源，包括由研究人员发起和赞助的研究。提交BLA需要向FDA支付一笔可观的申请使用费，除非适用于豁免或豁免。

此外，根据儿科研究公平法或PREA，BLA或BLA的补充剂必须包含数据，以评估所有相关儿科亚群中声称的适应症候选生物制品的安全性和有效性，并支持该产品对安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)要求，计划提交生物制品营销申请的赞助商，如果生物制品包含新的活性成分、新的适应症、新的剂型、新的给药方案或新的给药路线，则必须在第二阶段会议结束后60天内或根据赞助商与FDA之间的协议提交初步儿科研究计划或PSP。除非法规另有要求，否则PREA不适用于任何已被授予孤儿称号的生物制品。

在提交申请后60天内，FDA审查提交的BLA，以确定其是否在机构接受提交之前基本上完成。FDA可以拒绝提交其认为不完整或在提交时不能适当审查的任何BLA，并可能要求提供更多信息。在这种情况下，必须重新提交BLA以及附加信息。一旦BLA被接受提交，FDA的目标是在提交日期后10个月内审查标准申请，或者，如果申请有资格优先审查，则在FDA接受提交申请后6个月内审查。在标准审查和优先审查中，FDA要求提供更多信息或澄清，也可以延长审查过程。FDA审查BLA以确定产品是否安全、纯净和有效，以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。FDA可能会召集一个咨询委员会，就申请审查问题提供临床见解。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准BLA之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外，在批准BLA之前，FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受，它将在提交的文件中列出不足之处，并经常要求进行额外的测试或提供信息。尽管提交了任何要求的补充信息，FDA最终可能会决定该申请不符合批准的监管标准。

在FDA评估了BLA并对将生产研究产品和/或其药物的制造设施进行检查后，FDA可以出具批准信或完整的回复信。批准函授权该产品的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。一封完整的回复信将描述FDA在BLA中发现的所有缺陷，但如果FDA确定支持申请的数据不足以支持批准，FDA可能会发出完整的回复信，而不首先进行所需的检查、测试提交的产品批次和/或审查拟议的标签。在发布完整的回复信时，FDA可能会建议申请人可能采取的行动，以使BLA处于批准的条件下，包括要求提供更多信息或澄清。如果不符合适用的监管标准，FDA可以推迟或拒绝批准BLA，要求额外的测试或信息和/或要求上市后测试和监督以监测产品的安全性或有效性。

如果一种产品获得监管部门的批准，这种批准将被授予特定的适应症，并可能导致对该产品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能会批准BLA和风险评估和缓解战略，或REMS，以确保产品的好处大于其风险。REMS是一种安全策略，用于管理与产品相关的已知或潜在严重风险，并通过管理此类药物的安全使用使患者能够继续获得这些药物，可能包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。FDA还可能以改变拟议的标签或制定适当的控制和规范等为条件进行批准。一旦获得批准，如果没有保持对上市前和上市后要求的遵守，或者如果产品进入市场后出现问题，FDA可能会撤回产品批准。FDA可能要求进行一项或多项第四阶段上市后研究和监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售。

加快发展和审查计划

FDA为合格的候选产品提供了一系列快速开发和审查计划。快速通道计划旨在加快或促进审查符合特定标准的新产品的过程。具体地说，如果新产品旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况，并显示出满足该疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。快速通道产品的赞助商在产品开发期间有机会与审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了BLA，该产品可能有资格接受优先审查。快速通道产品也可能有资格进行滚动审查，在这种情况下，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑BLA的审查部分，如果赞助商提供了提交BLA部分的时间表，FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表是可接受的，并且赞助商在提交BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。

任何提交给FDA审批的生物产品的营销申请，包括具有快速通道指定和/或突破性治疗指定的产品，都可能符合FDA旨在加快FDA审查和批准过程的其他类型的计划的资格，例如优先审查和加速批准。如果一种产品有可能在治疗、诊断或预防严重疾病或状况方面有显著改进，则有资格优先审查该产品。对于最初的BLAS，优先审查指定意味着FDA的目标是在60天的申请日期后6个月内对营销申请采取行动(与标准审查下的10个月相比)。

此外，在治疗严重或危及生命的疾病或状况方面的安全性和有效性而研究的产品，如果确定该产品对合理地可能预测临床益处的替代终点有效，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点有效，并且考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治疗，合理地预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响，则可获得加速批准。作为加速批准的条件，FDA通常会要求赞助商进行充分和良好控制的上市后临床研究，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。如果赞助商未能进行所需的上市后研究或此类研究未能验证预测的临床益处，则获得加速批准的产品可能会受到快速退出程序的影响。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件预先批准宣传材料，这可能会对产品商业推出的时间产生不利影响。

2017年，FDA建立了一种新的再生医学高级疗法，或RMAT，作为其实施21世纪治疗法案的一部分。RMAT指定计划旨在满足21世纪治疗法案的要求，即FDA促进任何符合以下标准的药物的有效开发计划并加快审查：(I)该药物符合RMAT的资格，其定义为细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品或使用此类疗法或产品的任何组合产品，但有限的例外情况；(Ii)该药物旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况；以及(Iii)初步临床证据表明，该药物有可能解决此类疾病或状况未得到满足的医疗需求。RMAT指定提供了突破性治疗指定的所有好处，包括更频繁地与fda开会讨论候选产品的开发计划和资格。

用于滚动审查和优先审查。被授予RMAT认证的产品也有资格根据合理地可能预测长期临床益处的替代物或中间终点，或依赖于从大量地点获得的数据，包括通过扩展到更多地点，获得加速批准。一旦获得批准，在适当的时候，FDA可以通过以下方式在加速批准下满足批准后的要求：提交临床证据、临床前研究、临床试验、患者登记或其他真实世界证据来源，如电子健康记录；收集更大的验证性数据集；或在批准前对所有接受该疗法治疗的患者进行批准后监测。

突破性指定

旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的产品也可能有资格获得突破性治疗指定，以加快其开发和审查。如果初步临床证据表明，一种产品单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合使用，可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果，则该产品可以获得突破性的治疗指定。该指定包括快速通道计划的所有功能，以及早在第一阶段就开始的更密集的FDA互动和指导，以及加快产品开发和审查的组织承诺，包括高级管理人员的参与。

快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和RMAT指定不会改变批准的标准，但可能会加快开发或批准过程。即使一种产品符合这些计划中的一个或多个，FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。

孤儿药物名称

根据《孤儿药品法》，FDA可以将用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物授予孤儿称号，这种疾病或疾病在美国影响不到20万人，或者在美国影响超过20万人，而在美国，无法合理预期在美国开发和提供治疗此类疾病或疾病的药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物在美国的销售中收回。在提交BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露治疗剂的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查或批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查或批准过程的持续时间。

如果一种具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物独家批准(或排他性)，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括完整的BLA，在七年内销售相同的生物药物，除非在有限的情况下，例如，显示出对具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者FDA发现孤儿药物排他性持有人没有证明它可以确保获得足够数量的孤儿药物，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。孤儿药物的排他性并不阻止FDA批准不同的药物或生物药物用于相同的疾病或条件，或相同的药物或生物药物用于不同的疾病或条件。指定孤儿药物的其他好处包括某些研究的税收抵免和免除BLA申请费。

指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去在美国的独家营销权。

审批后要求

我们根据FDA批准制造或分销的任何产品都受到FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、不良事件报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销相关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，都要经过FDA的事先审查和批准。还有持续的用户费用要求，根据这一要求，FDA评估批准的BLA中确定的每种产品的年度计划费用。生物产品制造商及其产品

分包商必须向FDA和某些州机构登记他们的机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保符合cGMP，这对我们和我们的第三方制造商施加了一定的程序和文件要求。对制造工艺的更改受到严格的监管，根据更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能实施。FDA的规定还要求调查和纠正任何偏离cGMP的情况，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商提出报告要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持对cGMP的遵守和其他方面的监管遵守。

如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

•        限制产品的销售或制造、从市场上完全撤出该产品或召回该产品；

•        对批准后的临床研究处以罚款、警告信或搁置；

•        FDA拒绝批准待批准的申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销现有的产品批准；

•        产品被扣押或扣留，或美国食品药品监督管理局拒绝允许产品进出口；

•        同意法令、公司诚信协议、取消联邦医疗保健计划的资格或将其排除在外；

•        强制修改宣传材料和标签，并发布更正信息；

•        发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿和包含有关产品的警告或其他安全信息的其他通信；或

•        禁制令或施加民事或刑事处罚。

FDA严格监管生物制品的营销、标签、广告和促销。一家公司只能根据FDA批准的标签的规定，提出与安全性和有效性、纯度和效力有关的声明。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可能会为合法获得的产品开具处方，用于产品标签中未描述的用途，以及与我们测试和FDA批准的用途不同的用途。这种标签外的使用在医学专科中很常见。医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。

诊断性测试的规管

我们的候选药物可能需要使用诊断来为我们的候选产品确定合适的患者群体。这些诊断通常被称为伴随诊断，是医疗设备，通常是体外设备，提供对相应药物的安全和有效使用至关重要的信息。在美国，医疗器械设计和开发、临床前和临床试验、上市前批准或批准、注册和上市、制造、标签、储存、广告和促销、销售和分销、出口和进口以及上市后监督等事项，均由美国食品药品监督管理局及其实施条例以及其他联邦和州法规和条例管理。除非适用豁免，否则诊断测试在商业分销之前需要获得市场许可或FDA的批准。适用于医疗器械的两种主要类型的FDA营销授权是上市前通知，也称为510(K)批准，以及上市前批准，或PMA批准。我们预计，为我们的候选药物开发的任何配套诊断都将利用PMA途径。

PMA的申请必须有有效的科学证据支持，这通常需要大量的数据，包括技术、临床前、临床和制造数据，以证明该设备的安全性和有效性，使FDA满意。对于诊断测试，PMA应用程序通常包括有关分析和临床验证研究的数据。作为对PMA审查的一部分，FDA将对一个或多个制造设施进行批准前检查，以确保符合质量体系法规(QSR)，该法规要求制造商遵循设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序。FDA对PMA的初步审查可能需要几年时间才能完成。如果FDA对PMA申请和制造设施的评估都是有利的，FDA将发出批准信或批准信，其中通常包含为了确保PMA的最终批准而必须满足的一些条件。如果FDA对PMA或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。一封不能批准的信将概述申请中的不足之处，并在可行的情况下，确定使PMA获得批准所需的条件。FDA还可能确定有必要进行额外的临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验，然后在PMA的修正案中提交数据。一旦获得批准，如果没有遵守批准后的要求、批准条件或其他监管标准，或者在初步营销后发现问题，FDA可能会撤回PMA批准。

2014年8月6日，FDA发布了一份最终指导文件，阐述了“体外伴随诊断设备”的开发和批准程序。根据指南，对于像我们的候选药物这样的新药，配套的诊断设备及其对应的药物应该同时获得FDA的批准或批准，用于治疗产品标签中指示的用途。该指南还解释说，在药物临床试验中用于做出治疗决定的配套诊断设备通常将被视为研究设备，除非该设备已被批准或批准用于预期用途。如果用于做出关键的治疗决策，如患者选择，根据FDA的调查设备豁免或IDE法规，诊断设备通常将被视为重大风险设备。因此，诊断设备的赞助商将被要求遵守IDE规定。根据指南，如果诊断设备和药物要一起研究以支持它们各自的批准，如果研究同时满足IDE法规和IND法规的要求，这两种产品可以在同一项调查研究中进行研究。指导意见规定，根据研究计划和主题的细节，赞助商可以单独提交IND，或同时提交IND和IDE。

生物仿制药与参考产品排他性

ACA包括一个副标题，称为2009年生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA，为与FDA批准的参考生物制品高度相似或“生物相似”或可互换的生物制品创建了一个简短的批准途径。FDA已经发布了几份指导文件，概述了审查和批准生物仿制药的方法。

生物相似性是指生物制品和参比制品在安全性、纯度和效力方面不存在临床上有意义的差异，通常通过分析研究、动物研究和临床研究来显示。互换性要求产品与参考产品生物相似，并且该产品必须证明在任何给定的患者中，它可以预期产生与参考产品相同的临床结果，对于多次给药的产品，在先前给药后，生物和参考生物可以交替或交换，而不会增加安全风险或相对于独家使用参考生物而降低疗效的风险。被证明与FDA批准的参考生物制品生物相似或可互换的产品可能部分依赖于FDA先前对待批准的参考产品的安全性和有效性的确定，这可能会减少获得批准将该产品推向市场所需的成本和时间。与生物制品更大且往往更复杂的结构相关的复杂性，以及制造此类产品的工艺，对FDA仍在制定的简化审批途径的实施构成了重大障碍。

根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含申请人自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这个

BPCIA还为被批准为可互换产品的生物仿制药设立了某些排他性期限。在这个节骨眼上，还不清楚FDA认为“可互换”的产品是否真的会被受州药剂法管辖的药房所取代。

生物制品也可以在美国获得儿科市场的排他性。如果授予儿科专有权，将把现有的专有期和专利条款增加六个月。这一为期六个月的排他性从其他排他性保护或专利期结束时开始，可以根据FDA发布的此类研究的“书面请求”自愿完成儿科研究来授予。BPCIA是复杂的，并继续由FDA解释和实施。此外，政府的建议还试图缩短12年的参考产品专营期。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。因此，BPCIA的最终影响、实施和影响受到重大不确定性的影响。

其他医疗保健法律和合规性要求

制药公司受到联邦政府以及它们开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗监管和执法。此类法律包括但不限于：联邦反回扣法规、联邦虚假申报法、HIPAA以及类似的外国、联邦和州欺诈、滥用和透明度法律。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止个人和实体故意索取、接受、提供或支付报酬，以引诱或回报个人推荐，或购买或推荐可根据任何联邦医疗保健计划支付的物品或服务。薪酬一词被广泛解读为包括任何有价值的东西，包括股票期权。联邦反回扣法规被解释为适用于一方面是制药制造商，另一方面是处方者和购买者之间的安排。有一些法定例外和监管安全港保护一些常见活动免受起诉，但它们的范围很窄，涉及薪酬的做法，如咨询协议，可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐，如果它们不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合法定例外或监管安全港保护的所有标准。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着根据联邦反回扣法规，这种行为本身是非法的。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。

民事和刑事虚假索赔法律，包括联邦虚假索赔法案和民事金钱惩罚法，可以通过民事举报人或法定诉讼来执行，其中禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的向联邦政府(包括联邦医疗保健计划)付款的索赔。例如，联邦虚假索赔法案禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用对联邦政府的索赔具有重要意义的虚假记录或陈述。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。根据这些法律，几家制药和其他医疗保健公司被起诉，因为它们涉嫌向客户免费提供产品，希望客户为该产品向联邦计划收费。此外，政府可以断言，违反联邦反回扣法规的索赔，根据联邦虚假索赔法，构成虚假或欺诈性索赔。

HIPAA制定了额外的联邦刑法，禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，并做出与医疗保健事项有关的虚假陈述。个人或实体不需要实际了解根据HIPAA实施的医疗欺诈法规，也不需要具有违反法规的具体意图即可实施违规。

除其他事项外，FDCA涉及药品、生物制品和医疗器械的设计、生产、标签、推广、制造和测试，并禁止将掺假或品牌错误的药品或器械引入州际商业等行为。美国公共卫生服务法还禁止将未经许可或贴错标签的生物制品引入州际商业。

美国联邦《医生支付阳光法案》要求某些药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。从2022年开始，此类报告义务将扩大到包括2021年向某些其他医疗保健专业人员提供的付款和其他价值转移，包括医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士。

我们还受制于与上述每项联邦法律类似的其他美国州和外国法律，在某些情况下，这些法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。如果我们的业务被发现违反了任何此类法律或任何其他适用的政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid或其他国家或司法管辖区的类似计划，诚信监督和报告义务，以解决有关违规、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及削减或重组我们业务的指控。

数据隐私和安全

许多州、联邦和外国法律规范个人信息的收集、传播、使用、获取、保密和安全，包括与健康有关的信息。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规，管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，这些法律和法规可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。例如，经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例将隐私、安全和违规通知义务强加于某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所(称为覆盖实体)及其业务伙伴，这些服务涉及为此类覆盖实体或代表此类覆盖实体创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息。被发现违反HIPAA的实体如果被要求与HHS签订解决协议和纠正行动计划，以了结违反HIPAA的指控，可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和处罚，和/或额外的报告和监督义务。此外，明知而以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的个人可识别健康信息的实体可能受到刑事处罚。

根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，侵犯消费者隐私权或未能采取适当步骤保护消费者的个人信息安全，也可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平行为或做法或影响商业。

此外，某些州和非美国的法律，如GDPR，在某些情况下管理个人信息的隐私和安全，包括与健康相关的信息。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，2020年1月1日生效的CCPA为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权。在欧洲，GDPR于2018年5月生效，并对处理欧洲经济区内个人个人数据提出了严格的要求。此外，欧洲最近的法律发展造成了关于从欧洲经济区转移某些个人数据的复杂性和合规性不确定性。例如，2020年7月16日，CJEU宣布隐私盾牌无效，根据该法案，个人数据可以从欧洲经济局转移到根据隐私盾牌计划进行自我认证的美国实体。此外，标准合同条款是否也会被欧洲法院或立法机构宣布无效，目前尚不确定。

必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执法，以及如果不合规可能被处以高达2000万欧元或不合规公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。此外，在联合王国退出欧盟和欧洲经济区后，公司必须遵守纳入联合王国国家法律的GDPR和GDPR，后者有权分别处以最高1750万英镑或全球营业额4%的罚款，金额以较大者为准。联合王国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，例如在如何在每个司法管辖区之间合法转移数据的问题上，这使我们面临进一步的合规风险。

承保和报销

对于我们获得监管批准的任何药品或生物制品的覆盖范围和报销状态，存在重大不确定性。任何产品的销售，如果获得批准，在一定程度上取决于第三方付款人对该产品的承保程度，如联邦、州和外国政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗组织，以及第三方付款人对该产品的报销水平(如果有的话)。是否承保我们的任何候选产品，如果获得批准，承保范围和报销金额将根据计划逐一做出决定。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。

因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品单独向每个付款人提供科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的补偿将得到一致的应用或首先获得。

对于在医生监督下管理的产品，获得保险和适当的补偿可能特别困难，因为此类药物往往与较高的价格相关。此外，产品本身或使用该产品的治疗或程序可能无法单独报销，这可能会影响医生的使用。此外，配套诊断测试需要单独承保和报销，并且不包括其配套药品或生物制品的承保和报销。适用于药品或生物制品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于伴随诊断。

此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、对覆盖范围和补偿的限制以及对仿制药替代的要求。第三方付款人除了质疑安全性和有效性外，还越来越多地挑战医疗产品和服务的价格，审查医疗必要性，审查药品或生物制品、医疗器械和医疗服务的成本效益。采取价格控制和成本控制措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制任何获得批准的产品的销售。减少任何产品的第三方报销或第三方决定不覆盖产品可能会减少医生的使用和患者对该产品的需求。

医疗改革

美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些改革建议，以改变医疗体系。以控制医疗成本、提高质量或扩大准入为既定目标，推动医疗保健系统的变革具有重大意义。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到联邦和州立法倡议的重大影响，包括那些旨在限制药品和生物制药产品的定价、覆盖范围和报销的立法举措，特别是在政府资助的医疗保健计划下，以及政府加强对药品定价的控制。

2010年3月颁布的ACA极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。ACA包含一些对制药和生物技术行业特别重要的条款，包括但不限于管理联邦医疗保健计划登记的条款，根据新方法计算制造商在医疗补助药品回扣计划下欠下的回扣的方法，以及根据制药公司在联邦医疗保健计划中的销售份额计算年费。自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来将对ACA提出更多挑战和修正案。例如，颁布了税法，除其他外，取消了对不遵守ACA购买医疗保险的要求的处罚，即所谓的“个人强制令”，自2019年1月1日起生效。自《税法》颁布以来，对ACA的某些条款进行了额外的修订。2019年12月，美国第五巡回地区法院维持了德克萨斯州一名地区法院法官的裁决，即ACA整体违宪，因为作为税法的一部分，国会已废除了“个人强制令”。2020年3月2日，美国最高法院批准了对这一决定的上诉审理。虽然包括特朗普政府和CMS在内的各方都表示，这项裁决不会立即生效，但尚不清楚这一努力以及其他废除和取代ACA的努力将如何影响ACA。

自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改，包括根据2011年预算控制法，作为联邦预算自动减支的一部分，自动将向提供者支付的医疗保险付款总额减少2%。这些削减于2013年4月生效，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则这些削减将一直有效到2030年，但从2020年5月1日到2020年12月31日的临时暂停除外。

此外，政府最近加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了旨在降低处方药成本、提高产品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系以及改革政府计划药品报销方法的联邦和州措施。例如，2019年5月，CMS通过了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划选择对B部分药物使用阶梯疗法，允许Medicare D部分计划对六种受保护类别药物中的五种的新开始应用某些使用控制，并要求D部分受益人从2021年1月1日起披露药品价格上涨和更低成本的治疗替代方案的好处解释。此外，2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了药品定价的《原则》，呼吁立法，其中包括限制联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用，提供限制联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用的选项，并限制药品价格上涨。

国会和拜登政府都表示，他们将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。

美国以外的其他政府法规

除美国的法规外，我们还受到其他司法管辖区的各种法规的约束，这些法规管理着我们的产品的研发、临床试验、测试、制造、安全性、有效性、质量控制、标签、包装、储存、记录保存、分销、报告、进出口、广告、营销和其他促销活动，以及我们产品的授权、批准和批准后的监测和报告。由于生物来源的原材料面临独特的污染风险，它们的使用在一些国家可能会受到限制。

无论我们的产品是否获得FDA的批准，我们都必须在开始临床试验或在这些国家销售该产品之前获得外国监管机构的必要批准。美国以外的某些国家也有类似的程序，要求在人体临床试验开始之前提交临床试验申请或CTA，很像IND。

指导进行临床试验的要求和流程，包括进行额外临床试验的要求、产品许可、安全报告、授权后要求、营销和促销、与医疗保健专业人员的互动、定价和报销可能因国家/地区而有很大差异。在一个国家的监管当局批准适当的批准申请之前，不得采取任何行动在该国销售任何产品。目前的审批程序因国家而异，获得批准所需的时间也与FDA批准所需的时间不同。在某些国家，产品的销售价格也必须得到批准。定价审查期通常在市场批准后开始。即使监管当局批准了一种产品，这种产品也可能不会获得令人满意的价格，这将使在这些国家推出这种产品在商业上是不可行的。

欧盟的监管

药物与生物开发过程

临床试验的进行目前由欧盟临床试验指令2001/20/EC或临床试验指令管理，一旦后者生效，将被欧盟临床试验条例(EU)第536/2014号或临床试验条例取代。《临床试验条例》对欧盟现有的医疗产品临床试验条例进行了全面改革。目前预计它不会在2021年12月之前生效。

在目前的制度下，在启动临床试验之前，必须在每个有试验地点的欧盟成员国获得批准。必须获得两个独立实体的批准：国家主管机构或NCA，以及一个或多个道德委员会。进行临床试验的欧盟成员国的NCA必须授权进行试验，独立的道德委员会必须在试验开始前对相关欧盟成员国进行的临床试验给予积极的意见。与临床试验申请一起提交的试验方案或其他信息的任何实质性更改必须提交给相关的NCA和道德委员会或得到其批准。根据现行制度，在临床试验期间发生的所有可疑的意外严重不良反应都必须向国家药品管理局和发生这些不良反应的欧盟成员国的道德委员会报告。

根据新的临床试验条例，将适用更统一的程序。赞助商将能够通过一个集中的欧盟临床试验门户网站提交一份临床试验批准申请。一个国家监管机构(申请人提出的提交报告的欧盟成员国)将带头验证和评估申请，其他监管机构将有有限的参与。如果申请被拒绝，它可能会被修改并通过欧盟临床试验门户网站重新提交。如果获得批准，赞助商可以在所有相关成员国开始临床试验。然而，有关的欧盟成员国可以在有限的情况下宣布“选择退出”批准，并阻止临床试验形式在该成员国进行。《临床试验条例》还旨在精简和简化关于安全报告的规则，并引入了更高的透明度要求，例如强制向欧盟数据库提交临床试验结果摘要。

根据现行制度和新的《临床试验条例》，在进行试验期间，还必须遵守国家法律、法规和适用的良好临床实践和良好实验室实践标准，包括国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)、良好临床实践指南(GCP)和源于《赫尔辛基宣言》的伦理原则。

在医药产品的开发过程中，欧洲医疗机构(EMA)和欧盟内的国家监管机构通常以科学建议的形式为开发计划提供对话和指导的机会。每一个科学建议程序都会产生一笔费用。EMA的建议通常是基于质量(化学、制造和控制测试)、非临床测试和临床研究以及药物警戒计划和风险管理计划等问题提供的。

药品上市授权

在欧洲联盟，包括高级治疗药物产品在内的医药产品在上市前和上市后都受到欧盟和国家各级监管机构的广泛监管。ATMP包括基因治疗产品、体细胞治疗产品和组织工程产品，这些产品是经过实质性操作的基因、细胞或组织，用于治疗、诊断或预防疾病或再生、修复或替换人体组织。我们预计，我们的基因治疗开发产品将根据欧盟关于高级治疗药物产品的第1394/2007号法规(简称ATMP法规)在欧盟作为ATMP进行监管。根据ATMP法规，高级治疗委员会(CAT)与CHMP一起负责ATMP的评估。CHMP和CAT还负责提供有关ATMP的指南。这些指南就EMA将考虑的与开发和评估ATMP有关的因素提供了额外的指导，其中包括确定ATMP的特征所需的临床前研究；应在上市授权申请中提交的制造和控制信息；以及监测患者和评估ATMP的长期疗效和潜在不良反应所需的批准后措施。尽管这样的指导方针没有法律约束力，但遵守这些指导方针往往是获得和保持对候选产品的批准所必需的。

在欧盟和冰岛、挪威和列支敦士登(欧洲经济区或EEA)，在完成所有必需的临床测试后，医药产品只有在获得相关的营销授权(MA)后才能投放市场。除其他外，可通过集中程序获得MA，这是某些医药产品(如ATMP)的强制性程序。中央程序规定由欧盟委员会或欧盟委员会授予对所有27个欧盟成员国都有效的单一MA

以及在各自的国家执行决定之后，在欧洲经济区的另外三个成员国(冰岛、挪威和列支敦士登)。对于某些医药产品，包括来自生物技术过程的医药产品、孤儿医药产品、抗癌药物和含有用于治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫和病毒疾病的新活性物质的产品，集中程序是强制性的。

对于含有2004年5月20日之前尚未获得欧洲药品管理局批准的新活性物质、构成重大治疗、科学或技术创新的医药产品，或者其通过集中程序授予MA将有利于欧盟层面的公共健康的药品，可以选择使用。根据中央程序对申请进行评价的时限为210天，不包括时钟停顿。通常，整个过程需要一年或更长时间，除非申请有资格获得加速评估。

所有新的营销授权申请必须包括风险管理计划或RMP，该计划描述了公司将建立的风险管理系统，并记录了防止或最大限度地减少与产品相关的风险的措施。监管当局也可将特定义务作为金融管理专员的一项条件加以规定。RMP和定期安全更新报告(PSURs)通常可供请求访问的第三方使用，但需要进行有限的编辑。

此外，ATMP的营销授权持有人必须建立和维护一个系统，以确保每一种单独的产品及其起始和原材料，包括与其可能包含的细胞或组织接触的所有物质，都可以通过采购、制造、包装、储存、运输和交付到使用该产品的相关医疗机构进行追踪。

MA的初始期限为五年。授权随后可无限期续展，除非欧共体或国家主管当局仅准予五年续展。

数据和市场排他性

与美国一样，欧盟也提供了市场和/或数据排他性的机会。例如，在欧盟批准的新化学实体或NCE通常有资格获得八年的数据独占性和十年的市场独占性。数据排他性是指在提交申请、获得营销授权或将产品投放市场的目的期间，另一申请人不能依赖MA持有人的药理、毒理和临床数据来支持另一MA的目的。但8年后，可能会提交仿制药或生物相似产品申请，仿制药公司可能会依赖MA持有者的数据。

然而，即使仿制药或生物相似产品获得授权，在10年市场专营期结束之前，也不能在欧盟市场上销售。如果在数据独占期(10年营销排他期的前8年)内，MA持有者获得一个或多个被认为与现有疗法相比带来显著临床益处的新的治疗适应症的授权，则有可能获得额外的非累积一年的营销排他期。

产品可能不会被授予数据独占权，因为不能保证产品会被欧盟监管机构考虑包括NCE。即使一种化合物被认为是NCE，而且MA申请者能够获得规定的数据独占期，但如果另一家公司能够完成完整的营销授权申请，并获得其产品的MA，则该公司也可以销售该药物的另一版本，该公司可以完成完整的营销授权申请，并获得其产品的MA。

孤儿指定和排他性

欧盟指定孤儿药品的标准原则上与美国相似。在以下情况下，EMA将批准孤儿药物指定：(I)在提出申请时，在欧盟内影响不超过每10,000人中有5人患有危及生命或慢性衰弱的疾病，或在欧盟内患有危及生命、严重虚弱或严重和慢性的疾病，并且如果没有孤儿身份带来的好处，将不会在欧盟产生足够的回报以证明投资是合理的，以及(Ii)在欧盟没有授权诊断、预防或治疗这种疾病的令人满意的方法，或者如果

这样的方法存在，该产品将对那些受病情影响的人有显著的好处。孤儿药品有资格获得财政奖励，如降低费用或免除费用，并在获得仅涵盖符合孤儿药物指定标准的治疗适应症的营销授权后，有权获得经批准的治疗适应症的十年市场排他性。在提交药品上市许可申请之前，必须先提交孤儿药物指定申请。如果孤儿药物指定已被批准，申请人将获得上市授权申请的费用减免，但如果在提交上市授权时该指定仍在等待中，则不会。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

在10年的市场独占期内，除少数例外情况外，欧盟成员国和欧洲药品管理局的监管当局不得接受营销授权的申请，不得接受延长现有营销授权的申请，也不得为相同治疗适应症的其他类似医药产品授予营销授权。类似医药产品的定义是含有与目前批准的孤儿医药产品中所含的一种或多种类似活性物质的医药产品，其目的是用于相同的治疗适应症。如果特定研究的结果反映在面向儿科人群的产品特性摘要(SmPC)中，并根据完全符合的儿科调查计划(PIP)完成，孤儿医疗产品还可以获得针对孤儿指定疾病的额外两年的市场排他性。任何补充保护证书不得根据有关孤儿症状的儿科研究予以延期。

如果在第五年结束时确定该产品不再符合指定孤儿的标准，例如，如果该产品的利润足够高，不足以证明维持市场排他性是合理的，则10年的市场排他性可以减少到6年。此外，在符合某些要求的情况下，可以随时为相同或重叠的适应症授予另一种医药产品(孤儿或非孤儿)的营销授权。

儿科发展

在欧盟，开发新医药产品的公司有义务研究他们的产品在儿童中的应用，因此必须与EMA的儿科委员会就PIP达成一致。这些公司必须根据该PIP进行儿科临床试验，除非适用豁免，例如，因为相关疾病或情况只发生在成年人身上。产品的营销授权申请必须包括根据PIP进行的儿科临床试验的结果，除非适用豁免或已批准延期，在这种情况下，儿科临床试验必须在晚些时候完成。根据PIP进行的儿科临床试验获得上市授权的产品有资格根据补充保护证书(如果在批准时有效)获得六个月的保护延长，或者对于孤儿医药产品，有资格将孤儿市场排他性延长两年。这一儿科奖励受到特定条件的制约，在开发和提交符合PIP的数据时不会自动获得。

素数标号

2016年3月，EMA发起了一项倡议，以促进开发适应症的候选产品，这些适应症往往很罕见，目前几乎没有疗法。优先药物计划，或称Prime，旨在鼓励未得到满足的医疗需求领域的药物开发，并对在中央程序下审查的代表重大创新的产品提供加速评估。根据令人信服的非临床数据和初步临床试验的耐受性数据，中小型企业的产品可能比大型公司更早有资格加入Prime计划。具有Prime称号的候选产品的赞助商将获得许多好处，包括但不限于，及早与EMA进行积极主动的监管对话，频繁讨论临床试验设计和其他开发计划要素，以及在提交档案后可能加快营销授权申请评估。重要的是，一旦为Prime计划选择了候选药物，就会指定CHMP或CAT的专门联络点和报告员，以促进EMA委员会层面对该产品的更多了解。与CHMP/CAT报告员举行的启动会议启动了这些关系，并包括一个多学科专家小组，就总体发展计划和监管战略提供指导。优质资格不会改变产品审批的标准，也不能保证任何此类指定或资格将导致快速审查或批准。

审批后规例

与美国类似，医药产品的持有者和制造商都受到欧洲药品管理局、欧盟委员会和/或欧盟成员国主管监管机构的全面监管。这一监督适用于授予生产许可证和营销授权之前和之后。它包括对遵守欧盟良好制造规范规则、制造授权、药物警戒规则以及管理医药产品的广告、促销、销售和分销、记录保存、进出口的要求的控制。

如果我们或我们的任何第三方合作伙伴，包括供应商、制造商和分销商，在授予营销授权、法定医疗保险、贿赂和反腐败或其他适用的法规要求之前和之后，未能遵守欧盟法律和欧盟个别成员国管理临床试验、生产批准、医药产品的上市授权和此类产品的营销的相关国家法律，可能会受到行政、民事或刑事处罚。

这些处罚可能包括延迟或拒绝授权进行临床试验或授予营销授权、产品撤回和召回、产品扣押、暂停、撤回或更改营销授权、完全或部分暂停生产、分销、制造或临床试验、经营限制、禁令、吊销执照、罚款和刑事处罚。

医药产品的上市授权持有人还必须遵守欧盟药物警戒立法及其相关法规和指南，这对进行药物警戒或评估和监测医疗产品的安全性提出了许多要求。这些药物警戒规则可以迫使MA的持有者有义务对上市医药产品的风险和好处进行劳动密集型的数据收集，并参与这些风险和好处的持续评估，包括可能需要进行额外的临床研究或授权后的安全性研究，以获得有关药物安全性的进一步信息，或衡量风险管理措施的有效性，这可能既耗时又昂贵，并可能影响我们的盈利能力。MA持有者必须建立和维持药物警戒制度，并任命一名有资格的个人担任药物警戒人员，负责监督该制度。主要义务包括加快报告疑似严重不良反应，并提交与其持有MA的医药产品有关的PSURs。EMA审查通过集中程序授权的医药产品的PSURs。如果环境管理专员担心某一产品的风险效益情况有所不同，它可以采纳一项意见，建议暂停、撤回或更改该产品的现有管理协议。该机构可以建议MA持有者有义务进行授权后的第四阶段安全研究。如果欧盟委员会同意这一意见，它可以通过一项决定，改变现有的MA。如果营销授权持有人未能履行欧盟委员会的决定所规定的义务，可能会破坏MA的持续有效性。

更广泛地说，不遵守药物警戒义务可能导致更改、暂停或撤回对该产品的MA，或施加经济处罚或其他执法措施。

《销售及市场推广条例》

我们产品的广告和促销也受到欧盟法律的约束，这些法律涉及医药产品的促销、与医生的互动、误导性和比较性广告以及不公平的商业行为。此外，个别欧盟成员国的其他国家立法可能适用于医药产品的广告和促销，各国可能有所不同。这些法律要求与医药产品有关的宣传材料和广告符合主管管理当局批准的产品Smpc。Smpc是向医生提供有关安全和有效使用医药产品的信息的文件。它构成了授予医药产品的销售授权的内在和不可分割的部分。推广不符合Smpc的医药产品被认为构成了标签外的推广。产品的所有广告和促销活动必须与批准的Smpc一致，因此禁止所有标签外的促销活动。欧盟也禁止直接面向消费者的处方药广告。违反欧洲联盟医药产品推广规则的行为可能会受到行政措施、罚款和监禁的惩罚。这些法律可能会进一步限制或限制我们的产品对公众的广告和促销，并可能对其向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。

反腐败立法

在欧盟，制药公司和医生之间的互动也受到严格的法律、法规、行业自律行为守则和医生职业行为守则的约束，无论是在欧盟一级还是在欧盟个别成员国。欧洲联盟禁止向医生提供福利或利益，以诱导或鼓励医生开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品。向医生提供福利或优势也受欧盟成员国的国家反贿赂法律管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。

支付给某些欧盟成员国医生的款项也必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、医生的监管专业组织和/或欧盟成员国的主管当局，并予以批准。这些要求在适用于个别欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。

其他市场

由于英国已于2020年1月31日正式脱离欧盟，而在此期间欧盟法律继续适用于英国的过渡期已于2020年12月31日届满，欧盟法律现在只适用于《关于爱尔兰和北爱尔兰的议定书》中规定的关于北爱尔兰的联合王国。欧盟和英国缔结了一项贸易与合作协定(TCA)，该协定于2020年12月30日获得英国议会批准。《TCA》自2021年1月1日起临时适用，并于2021年5月1日生效。

TCA包括影响生命科学部门的条款(包括关于海关和关税的条款)，但欧洲联盟和联合王国之间仍需进一步讨论的领域仍然存在。此外，还有一些关于药品的具体规定。这些措施包括互认良好制造规范(GMP)、检查医药产品的生产设施和发出GMP文件。然而，TCA并不包含对英国和欧盟药品法规和产品标准的大规模相互承认。

自2021年1月1日起，通过二次立法移位为英国法律的欧盟法律继续适用，为“保留的欧盟法律”。由于没有修改这些法规的一般权力，英国政府通过了《2021年药品和医疗器械法》，旨在通过引入监管制定和授权，涵盖人类药物、人类药物的临床试验、兽药和医疗器械领域，来解决这一监管漏洞。该法的目的是使现有的监管框架得以更新，其赋予的权力仅适用于四项立法：2012年《人用药品条例》、2004年《人用药品(临床试验)条例》、2016年《药品(人用产品)条例》和1968年《药品法》的有限部分(特别是对与药房有关的规定作出规定的部分)。然后，它还被进一步限制为只修改或更新该法案中规定的那些条款，其中包括临床试验。

《2021年药品和医疗器械法》的具体条款于2021年2月11日正式成为法律时生效。其余条款将于2021年2月11日起两个月内生效，或将按照后续法律文书的规定另行生效。新的《2021年药品和医疗器械法》是对英国《2002年医疗器械条例》(以下简称《条例》)的补充，该《条例》是根据修订后的《欧盟医疗器械指令》制定的，以反映英国退欧后的监管制度。值得注意的是，2002年英国医疗器械法规不包括欧盟医疗器械法规(EU)2017/745所做的任何修订，该法规自2021年5月26日起在所有欧盟成员国得到全面应用。此外，英国药品和保健产品监管机构(MHRA)于2021年9月16日启动了一次全面咨询，提出了修改英国医疗器械监管框架的建议。提案规定的目标包括扩大条例的范围(例如，通过扩大体外诊断医疗器械的定义以包括软件和其他产品，包括没有预定医疗用途但具有类似功能和风险概况的产品)，并可能通过使用国际公认的定义(例如，通过排除含有可行的生物物质的产品和不包括食品)，消除贸易壁垒，进一步

MONLAKE管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下有关我们财务状况和经营结果的讨论应与MoonLake AG截至2022年3月31日和截至2022年3月31日的三个月的未经审计的简明综合财务报表一起阅读，这些报表包括在本招股说明书的其他地方。本讨论和分析中包含的一些信息或本招股说明书中其他部分包含的前瞻性陈述反映了我们对业务和相关融资的计划和战略。我们的实际结果和事件的时间可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于下文和本招股说明书中其他地方讨论的因素，特别是在题为“风险因素”和“有关远期的告诫说明”部分。-看起来声明。“月湖股份公司截至2022年3月31日及截至2022年3月31日的三个月的财务报表是根据美国公认会计原则编制的，并以美元列报。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在推进变革性疗法，以解决炎症性皮肤和关节疾病中尚未得到满足的重大需求。我们的新型三特异纳米体SLK是一种IL-17A和IL-17F抑制剂，基于临床试验的高反应水平，它有可能推动皮肤病和风湿病患者的疾病修改。文中使用的术语“纳米体”和“纳米体”是赛诺菲旗下公司Ablynx的注册商标。SLK是由MHKDG独家授权的专有纳米机构。纳米抗体能够选择性地与高亲和力的特定抗原结合。与传统抗体相比，纳米抗体具有相同或更高的亲和力和特异性，但分子量只有一小部分。它们提供了许多潜在的优势，包括更容易的制造工艺，更高的热稳定性，以及产生具有增强穿透炎症组织能力的多价分子的潜力，特别是当含有额外的白蛋白结合结构域时，如SLK。我们正在开发SLK的治疗适应症组合，并专注于展示其有效性、安全性和给药便利性，最初是在HS和PSA。我们认为SLK具有不同的作用机制，并有可能渗透到皮肤深层和关节组织。我们设想SLK在我们最初的目标适应症中是一种关键的治疗选择，并可能在其他多种IL-17驱动的炎症条件下使用。在迄今产生的强大临床数据的基础上，我们打算进一步探索SLK的临床开发。

SLK是由MHKDG和赛诺菲旗下的Ablynx公司发现的，此前Avillion LLP根据2017年与MHKDG达成的联合开发协议在300多名中重度PSO患者的2b期临床试验中进行了研究。此外，第一阶段单次递增剂量试验和多次递增剂量试验已经完成，使SLK相关试验的患者总数超过400人。在2b期研究中，与安慰剂相比，SLK在主要终点方面有显著改善，并且在数值上优于接受当前护理标准seckinumab(也称为Cosentyx)治疗的对照组。在最高剂量组，57%的患者在24周后达到完全皮肤清除(牛皮癣面积严重程度指数，或PASI 100反应)。SLK总体耐受性良好，其安全性与主动对照Seckinumab相似，在0-12周的总体念珠菌感染率为2.9%，在12-52周的所有剂量中的总感染率为6.4%。这项研究强调了SLK作为治疗炎症性疾病的前景，并通过显示SLK(IL17A和F的抑制剂)和Suckinumab(IL-17A的抑制剂)治疗的不同临床结果，强调了细胞因子IL-17A和IL-17F的重要性。我们相信，这项研究证明了IL17A和IL17F在优化炎症反应和感染防御之间的平衡方面是多么关键。

我们计划在皮肤科和风湿科的炎症性疾病中开发SLK，已知这些疾病的病理生理学是由IL-17A和IL-17F驱动的。这组AFID包括我们最初的目标疾病(HS和PSA)以及其他几种炎症性疾病(包括AxSpA和PSO)。我们最初的目标疾病影响着全世界数百万人，我们认为有必要改进治疗方案。我们打算在美国和欧洲启动HS和PSA治疗适应症的第二阶段试验，从2022年4月开始的HS第二阶段临床试验开始。SLK特意设计的分子特征，包括其白蛋白结合部位，旨在促进皮肤和关节的深层组织渗透。如果SLK继续显示出希望，我们还有几个额外的迹象可以探索。

我们没有任何候选产品被批准进行商业销售，我们也没有从产品销售中获得任何收入。我们能否产生足够的收入来实现盈利，将取决于SLK在一个或多个AFID中的成功开发和最终商业化，我们预计这需要数年时间。

到目前为止，我们的运营资金主要来自出售MoonLake AG A系列优先股、每股面值0.10瑞士法郎(“MoonLake AG A系列优先股”)的收益以及与BVF股东签订的经修订的贷款协议。截至2022年3月31日，我们拥有880万美元的无限制现金。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金和业务合并的收益将足以支付我们到2024年下半年的运营费用和资本支出需求。

自成立以来至2022年3月31日，我们已蒙受6950万美元的损失。这主要是由于收购了被记录为研发费用的许可内协议以及方正股份的归属，方正股份受反向归属机制的约束。我们预计至少在未来五年内，随着SLK的继续发展，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。预计运营亏损将每年大幅波动，这取决于我们计划的临床开发计划的时间和实现监管批准的努力。

新冠肺炎大流行的影响

2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行，而且还在继续演变。考虑到月湖最近的合并，新冠肺炎对我们的业务、运营和发展时间表的影响有限。

然而，新冠肺炎未来对我们业务的影响还不确定。我们将继续积极关注与新冠肺炎相关的不断变化的情况，并可能采取进一步行动来改变我们的运营，包括瑞士州或地方当局可能要求采取的行动，或我们认为符合我们的员工和其他与我们有业务往来的第三方的最佳利益的行动。目前，新冠肺炎可能在多大程度上影响我们未来的业务、运营和发展时间表和计划，包括对我们支出和资本需求的影响，仍然是不确定的，我们可能会经历中断，包括：

•        月湖所依赖的第三方供应中断或延迟；

•        瑞士联邦、州和/或地方当局对月湖公司业务运作的限制；

•        月湖临床研究进展能力的局限性；

•        工作场所、实验室和办公室关闭以及更多地依赖在家工作的员工造成的业务中断、旅行限制、网络安全和数据访问限制或通信中断；以及

•        员工资源受到限制，否则将集中在月湖活动的开展上，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触。

财务概述

收入

到目前为止，我们还没有确认任何产品销售收入。如果我们的SLK开发工作取得成功，并获得监管部门的批准，或与第三方达成新的许可协议，我们未来可能会从产品销售中获得收入。然而，我们不能保证何时才能产生这类收入，如果真的能产生的话。

运营费用

研究和开发费用

研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括第三方许可费和与SLK开发相关的努力。我们按发生的方式支出研究和开发成本，包括：

•        与员工有关的费用，包括工资、奖金、福利、基于股份的薪酬、参与研究和开发工作的员工的其他相关费用；

•        根据与CRO以及执行我们研究计划和开发服务的顾问的协议而产生的外部研发费用；

•        合作协议项下发生的费用；

•        与我们的研究计划和临床研究的制作材料相关的成本；

•        与遵守法规要求有关的成本；以及

•        设施、折旧和其他分摊费用，包括租金、水电费和保险费的直接和分摊费用。

我们根据与研究机构、CRO和CMO签订的合同提供的服务来估算研究和临床试验费用，这些研究机构、CRO和CMO根据实际时间和产生的费用代表我们进行和管理研究和临床试验。

我们将在未来的研发活动中使用的货物和服务的预付款，在服务完成或收到货物时，而不是在付款时，作为费用计算，不予退还。

我们不会将员工成本、设施成本(包括折旧)或其他间接成本分配给特定计划，因为这些成本部署在多个计划中，因此不会单独分类。我们主要使用内部资源来管理我们的研究计划、临床开发和制造活动。

SLK的成功开发具有很大的不确定性。我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研发费用，因为我们将继续SLK的开发和制造合作伙伴关系，开展研究活动，并可能通过寻求SLK的更多适应症或将新产品候选纳入我们的投资组合来扩大我们的渠道。由于研究活动和临床发展本身的不可预测性，我们不能确定SLK目前或未来的研究和临床试验的开始时间、持续时间或完成成本。临床开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的研究和临床试验的结果、监管进展以及我们对每个适应症的商业潜力的持续评估，不断决定要采用哪些适应症以及为每个适应症提供多少资金。随着我们开始更多的临床试验，我们的临床开发成本预计将大幅增加。

与SLK的发展有关的这些变量中的任何一个结果的任何变化，都可能意味着与其发展相关的成本和时间的重大变化。我们可能永远不会成功地获得SLK的监管批准。我们的临床试验可能会得到意想不到的结果。我们可以选择停止、推迟或修改临床试验，或者专注于其他候选产品。例如，如果FDA、EMA或其他监管机构推迟我们计划的临床试验开始，或要求我们进行超出我们目前预期的临床试验或其他测试，或者如果我们在任何计划的临床试验中遇到重大延迟登记，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成SLK的临床开发。

一般和行政费用

一般及行政开支主要包括与员工有关的成本，包括薪金、奖金、福利、以股份为基础的薪酬，以及执行及行政职能的其他相关成本。一般和行政费用还包括专业服务，包括法律、会计和审计服务和其他咨询费，以及未包括在研发费用、保险和其他一般行政费用中的设施费用。

根据我们的战略，我们预计有许多因素将影响研发费用、一般和行政费用以及业务产生的资本支出的水平。这些因素包括：

•        为患者建立SLK的领先疗效和安全性-我们预计将产生大量的研究和开发费用，以及一般和行政费用，因为我们：(I)启动和进行SLK的临床试验；(Ii)寻求SLK的监管批准；(Iii)根据许可协议支付里程碑和商业付款(基于启动各种临床试验、监管申报接受、首次商业销售和年度净销售额)；(Iv)建立销售、营销和分销基础设施，将SLK商业化；(V)吸引、聘用和留住更多的临床、科学、质量控制和管理人员；以及(6)增加临床、业务、财务和管理信息系统和人员。

•        加强未来SLK患者的差异化因素-在我们的第二阶段计划的同时，我们预计会产生额外的研究支出，因为我们进行基础研究和潜在的研究人员发起的试验，以继续完善我们对SLK/纳米体生物学的理解，以及在我们选定的治疗适应症中的潜在影响。

•        建设我们的制造能力-月湖并不拥有或运营制造设施，目前也没有建立任何制造设施的计划。我们与第三方代工生产机构合作，生产药品和成品。我们将根据订购单从这些制造商那里获得我们的供货。因此，我们预计将根据需要购买我们的供应品以进行临床试验，从而产生研发成本。我们打算将药品和药品的技术转让给商业规模的代工组织。这将允许在SLK处于临床开发阶段时扩大规模，并推进潜在的第三阶段和商业需求。提高我们的制造能力对于提高效率、保持高标准的质量控制以及确保研究人员、医生和患者有足够的机会接触我们的候选产品(如果获得批准)将是重要的。这预计将增加未来的研发费用。

•        深化我们的知识产权组合以支持我们的纳米体技术和候选产品-我们预计，随着我们继续扩大我们的全球知识产权组合，包括专利和专利申请、商业秘密、商标和技术诀窍，以保护从我们的纳米体技术开发的候选产品，我们预计将继续产生额外的研发支出。我们计划扩大我们的知识产权组合，同时继续推进和开发现有的候选产品。

•        许可/扩大我们的产品组合-我们可能会通过内部许可或获得更多临床开发候选产品(超越SLK)来补充我们现有的战略，而不是自己发现这些候选产品，这将导致额外的研发费用、一般和行政费用以及资本支出。

我们还预计，随着我们业务的持续增长，作为一家上市公司运营，我们还将产生额外的法律、会计、投资者关系和其他费用。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。

我们预计将继续根据我们日期为2021年7月23日的经修订的员工股票期权计划(“员工持股计划”)授予奖励，并根据我们日期为2021年7月23日的经修订的员工参股计划(“员工持股计划”)授予员工购买股票的奖励。截至2022年3月31日，月湖股份公司有能力根据此类计划授予额外44,568股月湖股份公司普通股或根据此类计划收购月湖股份公司普通股的期权，其中22,756股以国库形式持有，21,812股月湖股份公司普通股可供未来根据员工持股计划授予或根据员工持股计划购买。2022年5月1日和2022年6月22日，月湖股份公司根据员工持股计划授予了总计7,216股普通股收购期权，其余37,352股可供未来根据员工持股计划和员工持股计划授予。此外，我们预计将继续记录与已授予联合创始人的受限方正股票相关的基于股份的薪酬费用。这位受限的创始人每月分享一次股票，直到2023年4月。

我们将需要大量额外资金来继续开发SLK并支持我们的持续运营。在我们能够从产品销售或其他来源获得可观收入之前，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源为我们的运营提供资金。此外，我们的业务战略包括在非美国地区探索商业权利的外包许可机会，在这些地区，我们可能不是追求SLK商业化的最佳一方，包括在中国。任何此类安排都将提供预付款和/或特许权使用费和里程碑付款，可用于帮助为我们的运营提供资金。我们可能无法筹集更多资金，或无法以优惠条件达成此类协议或安排，或者根本无法。我们筹集更多资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化的不利影响，以及最近美国和世界各地的信贷和金融市场因持续的新冠肺炎疫情等造成的中断和波动。如果我们不能在需要时以可接受的条件获得足够的资金，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，结果是

运营或财务状况，包括要求我们不得不推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化努力。流动性不足也可能要求我们在开发的早期阶段放弃SLK的权利，或者以低于我们原本选择的优惠条件放弃SLK的权利。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们发展努力的速度和结果。

外币

月湖的功能货币是美元。以外币计价的余额和交易按如下方式换算：货币资产和负债按资产负债表日的有效汇率重新计量，非货币资产和负债按历史汇率重新计量。收入和费用按各自会计日的每日汇率重新计量。

外币重新计量的损益计入未经审计的简明综合经营报表的其他费用。月湖股份公司在截至2022年3月31日的三个月中确认了7.23万美元的外币交易收益。

经营成果

自月湖股份公司于2021年3月10日成立至2021年12月31日止期间(“截至2021年12月31日止期间”)与截至2022年3月31日止三个月(“截至2022年3月31日止期间”)

下表汇总了我们在所述期间的业务成果：

研发

研发费用占我们总运营费用的大部分。在截至2021年12月31日的期间，主要与以2990万美元获得SLK正在进行的研究和开发计划的许可证有关的3550万美元的成本已支出，因为获得许可的技术、方法或过程除了用于我们的研究和开发活动之外，在未来没有其他用途，其余的研究和开发支出与临床研究和支持SLK开发的第三方顾问有关。在截至2022年3月31日的三个月中，1050万美元的成本主要与与第三方签订的合同有关，以支持与SLK开发相关的临床试验研究和临床开发活动。

一般事务及行政事务(“G&A”)

截至2021年12月31日的期间和截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用分别为1800万美元和550万美元。截至2021年12月31日止期间，该等开支与设立公司办事处所产生的一般及行政开支有关，包括350万美元的薪酬及人事相关开支(不包括基于股份的薪酬)、540万美元的专业法律、会计及咨询服务开支，以及910万美元与根据ESPP、ESOP及限制性方正股份安排授予的奖励有关的基于股份的薪酬。截至2022年3月31日的三个月，这些支出主要涉及110万美元的薪酬和人事相关支出(不包括基于股票的薪酬)，170万美元的专业法律、会计和咨询服务支出，以及与根据ESPP、ESOP和限制性方正股票安排授予的奖励相关的190万美元基于股票的薪酬。

流动性与资本资源

月湖股份公司迄今的营运资金主要来自出售月湖股份公司普通股及月湖A系列优先股所得款项、与BVF股东签订的贷款协议、可转换贷款协议(定义见下文)及业务合并所得款项。自合并以来，月湖股份公司已经产生了6950万美元的亏损，截至2022年3月31日，月湖股份公司拥有大约880万美元的无限制现金。

我们预计至少在未来几年将继续出现净运营亏损，我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。我们预计，随着我们继续进行以下业务，我们的费用和资本需求将大幅增加：

•        与第三方签订合同，支持与SLK相关的临床试验；

•        开展与SLK相关的研发活动；

•        吸引、聘用和留住更多的管理、科学和行政人员；

•        维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和诀窍；

•        实施业务、财务和管理信息系统；以及

•        筹集资金并作为一家上市公司运营。

由于完成业务合并时的赎回水平，这些计划的支出时间和金额可能会被大幅推迟、减少或取消。

月湖没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，也不能保证何时或是否会从产品销售中获得任何收入。MoonLake预计至少在未来五年内将产生巨额费用和运营亏损，假设它开始并继续其候选产品的临床开发，并根据许可内协议寻求监管机构的批准。预计由于临床开发计划的时间安排和实现监管批准的努力，运营亏损将每年大幅波动。

2021年10月4日，月湖股份公司宣布与Helix签订业务合并协议，以筹集额外资本。有关业务合并的更多信息，请参阅本招股说明书中包含的MoonLake截至2021年12月31日及截至2021年12月31日期间的经审计综合财务报表的附注1-与Helix的业务合并协议。

2021年10月15日，MoonLake AG与BVF股东订立贷款协议(“BVF贷款”)，据此，Biotech Value Fund，L.P.、Biotech Value Fund II，L.P.及Biotech Value Trading Fund OS，L.P.分别贷款8,139,000美元、5,946,000美元及915,000美元(合计15,000,000美元)，用于MoonLake的一般企业用途融资，包括产品及技术开发、运营、销售及市场推广、管理开支及薪酬。2022年1月18日，MoonLake AG和BVF股东签订了一项贷款协议修正案，以延长还款日期，并于2022年2月15日，MoonLake

AG和BVF股东对贷款协议进行了第二次修订，以进一步延长还款日期。这笔贷款是免息的，必须在(I)业务合并结束日期后两个工作日和(Ii)2022年6月30日两者中较早的一个之前由MoonLake AG偿还。贷款已于2022年4月11日全额偿还。

于2022年2月20日，MoonLake AG与Helix、Moonlake AG、Cormorant Private Healthcare Fund IV，L.P.(发起人的联属公司及Helix若干高级职员及董事(“Cormorant贷款人”)的联属公司)及BVF股东订立可转换贷款协议(“可转换贷款协议”)，据此Cormorant贷款人向Moonlake AG提供本金总额15,000,000美元以资助Moonlake AG的一般企业用途，直至拟结束业务合并为止，包括产品及技术开发、营运、销售及市场推广、管理开支及薪金。贷款为免息、无抵押，于(I)业务合并结束日期后两个工作日及(Ii)2022年6月30日到期，两者中以较早者为准，但前提是，如果业务合并于2022年6月30日之前完成，Cormorant贷款人有权单方面转让及转让可转换贷款协议及其下的任何及所有相关权利及债权予Helix，以(部分)清偿Cormorant贷款人与业务合并有关的2,750万美元管道承诺(“Cormorant管道承诺”)。

2022年4月5日，业务合并完成，据此，Helix支付了所有未支付的交易费用，并向MoonLake AG贡献了134,646,009美元，其中15,000,000美元用于全额偿还可转换贷款协议。

2022年4月11日，月湖股份公司全额偿还了BVF贷款。

在Helix召开与业务合并有关的特别股东大会之前，持有8,080,645股Helix A类普通股的股东行使了以每股约10.00美元的价格赎回这些股份的权利，总计8,080万美元，约占当时已发行的Helix A类普通股总数的67.7%。在本招股说明书中发售的全部可登记股份占MoonLake已发行的A类普通股和C类普通股总数的92.38%以上，按转换后的完全摊薄计算。本招股说明书中提供转售的可登记股票占截至本招股说明书日期的月湖公司A类普通股总流通股的很大比例。在本招股说明书中，BVF Partners L.P.实益拥有的证券占MoonLake A类普通股和C类普通股总流通股的40.77%。只要作为本招股说明书一部分的注册说明书有效，本招股说明书中所提供的证券的出售可能会导致月湖A类普通股的公开交易价格大幅下降，这可能会使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售证券变得更加困难。有关A类普通股的市场价格因出售而下跌的风险或对此类出售的看法，请参阅“未来A类普通股的未来转售或对未来转售的看法，包括本协议项下提供转售的可登记股票，可能导致A类普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好”。, 可注册股份的。如果月湖决定在未来筹集更多资本，就不能保证这些额外资本会以有吸引力的条款提供，如果真的有的话。

月湖此前预计，至少在未来三年半内，它将有足够的资本为其运营提供资金。由于业务合并完成时的赎回水平，MoonLake预计将有足够的资本为其运营提供资金，直至2024年下半年。此外，目前，由于业务合并完成时的赎回，月湖公司最初不再在axSpA进行临床试验。请参阅“风险因素--与我们有限的运营历史、业务、财务状况和运营结果相关的风险”，了解有关筹集额外资本以资助月湖运营的风险的更多详细信息。假设MoonLake的两个第二阶段试验HS和PSA没有重大延误，MoonLake相信其现金资源足以为完成第二阶段试验提供资金。

不能保证在需要时会以有吸引力的条款获得额外资本，如果有的话，这可能会稀释股东的权益。月湖可能会被迫降低临床试验的投资水平或缩减运营规模。此外，债务成本可能高于预期。不能保证来自运营的正现金流能够实现或持续。由于月湖未来发行债券或股权的决定将取决于市场状况和其他月湖无法控制的因素，因此它无法预测或估计月湖未来融资努力的金额、时机、性质或成功，也无法预测此次发行对月湖未来筹集额外资本的能力的影响。因此，未来的融资努力可能会降低A类普通股的市场价格，并稀释现有股东的权益。

现金流

经营活动的现金流

在截至2021年12月31日的期间内，用于经营活动的现金净额为3520万美元，用于收购许可内协议的现金对价为2500万美元，支付的现金为1020万美元，用于补偿和与人事有关的费用、法律、咨询和其他运营费用。在截至2022年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额为1420万美元，主要用于临床开发研究、薪酬和人事相关费用、法律和咨询费用的现金对价。

投资活动产生的现金流

在截至2021年12月31日的期间和截至2022年3月31日的三个月内，用于投资活动的现金净额分别为50.7万美元和16万美元，用于购买办公设备。

融资活动产生的现金流

在截至2021年12月31日的期间内，融资活动提供的现金净额为4330万美元，主要包括发行MoonLake AG A系列优先股的净收益2820万美元和与BVF股东签订的短期贷款1500万美元。在截至2022年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额为1500万美元，主要包括与Cormorant签订的可转换贷款协议的1500万美元净收益和根据ESPP授予额外股份的3.8万美元净收益。

合同义务和承诺

以下是截至2021年12月31日的重大合同义务和其他义务的摘要：

____________

(1)购买义务是指规定了所有重要条款的购买商品或服务的协议，该协议对登记人具有强制执行力和法律约束力。公布的数字包括截至2021年12月31日的160万美元的贸易和其他应付款，以及对合同制造和合同研究组织的890万美元的未偿承诺，其中90万美元已在截至2021年12月31日的MoonLake经审计的综合财务报表的综合资产负债表中记录为预付费用。

(2)我们已经签订了一份新的租赁合同，租期从2021年8月26日开始。月湖已根据ASU 2016-02年度之前的指引，通过截至2021年12月31日的综合经营报表，将不限成员名额写字楼租赁安排作为经营租赁入账。未来的租赁承诺与位于瑞士祖格的新瑞士总部的办公室合同有关，并反映了应支付的最低金额。

以下是截至2022年3月31日的重大合同义务和其他义务的摘要：

____________

(1)购买义务是指规定了所有重要条款的购买商品或服务的协议，该协议对登记人具有强制执行力和法律约束力。所列数字涉及对合同制造和合同研究组织的公开承诺。

(2)我们已经签订了一份新的租赁合同，租期从2021年8月26日开始。月湖已根据ASU 2016-02年度之前的指引，通过截至2022年3月31日的三个月的综合运营报表，将不限成员名额写字楼租赁安排作为经营租赁入账。未来的租赁承诺与位于瑞士祖格的新瑞士总部的办公室合同有关，并反映了应支付的最低金额。

表外安排

我们目前没有，在本报告所述期间也没有任何美国证券交易委员会规则和条例所界定的表外安排。

关于市场风险的定量和定性披露

截至2022年3月31日，月湖股份公司的现金余额为880万美元。虽然MoonLake的现金存款面临负利率风险，但本公司对利率变化并无重大风险。月湖目前没有面临与外币汇率变化相关的重大市场风险；然而，它已经并可能继续与外国供应商签订合同。月湖的运营未来可能会受到外币汇率波动的影响。

月湖认为，它不会受到通胀因素的严重影响。

关键会计政策和估算

根据公认会计原则编制财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、费用和相关披露报告金额的判断、估计和假设。我们根据最新可获得的信息、我们自己的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设，不断评估这些判断、估计和假设。由于使用估计数是财务报告过程的一个组成部分，因此，由于估计数的变化，实际结果可能与我们的预期不同。

如一项会计政策要求根据作出估计时高度不确定事项的假设作出会计估计，且如合理地使用不同的会计估计，或合理地可能定期发生的会计估计的变动，可能会对财务报表造成重大影响，则该政策被视为关键。因此，我们认为这些政策对于全面了解和评估我们的财务状况、经营结果和现金流是最关键的。

收购

MoonLake评估资产收购和其他类似交易，以评估交易是否应计入业务合并或资产收购，方法是首先评估收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中在单一可识别资产或一组类似可识别资产中。SLK项目的许可内协议被视为一项资产购买，其基础是MoonLake根据许可内协议没有收购任何有形资产或承担任何负债，以及与SLK正在进行的研发(“IPR&D”)有关的收购总资产的几乎所有公允价值。

IPR&D代表MoonLake收购的不完整技术，在收购时，这些技术仍在开发中，未来没有替代用途。需要管理层的判断，以确定知识产权研究和开发在未来是否有任何替代用途。管理层确定，在收购时，在没有重大额外研究的情况下，除了开发SLK用于治疗AFID外，未来没有其他用途。因此，根据月湖的政策，知识产权研发的总对价被记录为研究和开发费用。

涉及月湖股份的交易

在与非雇员的交易中作为对价授予的权益工具以授予日期为基准按公允价值计量。作为入股许可协议的部分代价，月湖股份公司向MHKDG转让股份。估计股票的公允价值可能很复杂。月湖按不同的市场交易估计公平价值，该等交易涉及将其股份出售予两名并非被视为月湖或新鸿基的关连人士的第三方投资者。

截至2022年3月31日，月湖股份公司有以下基于股份的薪酬安排：

•        限制性方正股份--创建于2021年4月；

•        员工股份参与计划(ESPP)--创建于2021年7月；

•        员工股票期权计划(ESOP)-创建于2021年7月。

所有安排都包含服务和绩效条件，仅与月湖股份公司的股份达成协议，并符合基于股份的薪酬安排的定义。根据不同的以股份为基础的补偿计划授予的所有奖励均被归类为以股权结算的基于股份的安排。

在授予日估计奖励的公允价值可能很复杂。本公司参考涉及向第三方投资者出售其股份的不同基于市场的交易，估计根据ESPP授予的股份和受限方正股份的公允价值。该公司通过应用布莱克-斯科尔斯定价模型估计了根据员工持股计划授予的期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯定价模型中假定的股票公允价值也是基于单独的基于市场的交易，涉及将其股票出售给第三方投资者。

在截至2022年3月31日的三个月里，MoonLake AG确认了合并资产负债表中股东赤字的增加和基于股票的薪酬支出200万美元。这项支出与截至2022年3月31日与下列赠款有关的既得金额相对应：

•        2021年7月27日，根据股权激励计划ESPP授予12,212股月湖股份公司普通股；

•        2021年9月9日，根据股权激励计划ESPP和ESOP授予18,317股月湖股份公司普通股和2,775股收购月湖股份公司普通股的期权；

•        2021年10月25日，根据股权激励计划ESPP和ESOP授予的999股月湖股份公司普通股和3885股收购月湖股份公司普通股的期权；

•        2022年1月18日根据股权激励计划ESPP授予的35,000股月湖股份公司普通股，以及

•        根据受限方正股份安排，297,000股月湖股份公司普通股须受反向归属条件规限。

递延税项资产的可恢复性

截至2022年3月31日，MoonLake AG扣除任何估值津贴前的递延税净资产为770万美元。在评估其递延税项资产的可回收性时，MoonLake AG考虑了其部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。递延税项资产的最终变现取决于在这些临时差额可扣除期间产生的未来应纳税所得额。MoonLake AG考虑了递延税项负债的预定冲销、根据瑞士税法结转的税收损失的七年期满、预计未来的应税收入(包括相关风险

在完成产品开发并获得将产品商业化的监管批准后)，以及在进行此评估时的税务筹划策略。根据所有证据的权重，MoonLake AG确定递延税项净资产不太可能实现。已根据递延税项资产的全部金额计入估值拨备。

最近采用的会计公告

管理层已经评估了最近发布但尚未生效的会计准则的潜在影响，并不认为如果目前采用，将对MoonLake AG的财务报表产生实质性影响。

新兴成长型公司的地位

JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用《就业法案》规定的这一延长过渡期，直至我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，我们的财务报表可能无法与发行人的财务报表相比较，后者必须遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则的生效日期，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务报表进行比较变得更加困难。

我们将在下列日期中最早的日期停止成为一家新兴成长型公司：(I)年度总收入达到或超过10.7亿美元的财政年度的最后一天，(Ii)Helix首次公开募股结束五周年之后的财政年度的最后一天，(Iii)我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期，或(Iv)根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报公司的日期。

此外，即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍可能有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的豁免披露要求，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

管理

管理层和董事会

下表列出了担任本公司执行董事的人员的姓名、年龄和职位，以及担任董事会成员的姓名、年龄和级别。

以下是我们行政人员和董事经验的传记总结：

行政人员

豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士，45岁，是该公司的首席执行官，也是该公司的董事成员。桑托斯·达席尔瓦博士是月湖股份公司的联合创始人，自2021年7月以来一直担任月湖股份公司的首席执行官。在加入MoonLake AG之前，Santos da Silva博士于2007年9月至2021年6月在麦肯锡公司担任高级合伙人，领导制药和医疗产品业务、生物技术集团和生物仿制药集团，并就公司和业务单位战略、商业运营模式、研发、组织设计、并购和合资企业向国际生物制药和生物技术公司提供建议。Santos da Silva博士是纽约冷泉港实验室(美国)的博士后研究员，拥有都灵大学(意大利)的神经细胞生物学博士学位和格拉斯哥大学生物与生命科学研究所(英国)的分子生物学学士学位。他还参加了德国海德堡欧洲分子生物学实验室神经生物学的实习。桑托斯·达席尔瓦博士也是葡萄牙米尼奥大学医学院的教授和董事会顾问。

我们相信桑托斯·达席尔瓦博士有资格在我们的董事会任职，因为他在生命科学领域拥有丰富的管理和运营经验，以及在生命科学领域的学术经验。

克里斯蒂安·赖克博士， 56岁，是该公司的首席科学官。赖克博士是月湖股份公司的联合创始人，自2021年5月以来一直担任月湖股份公司的首席科学官。作为皮肤病和免疫学领域的全球临床领导者，Reich博士拥有超过25年的经验，在黏膜和皮肤免疫学方面发表了300多篇同行评议的出版物。他因在牛皮癣方面的成就获得了德国过敏和临床免疫学学会颁发的赫伯特-赫克斯海默研究奖和美国皮肤病学会颁发的奥斯卡奖。Reich博士自2019年4月起在德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心担任炎症性皮肤病转化研究客座教授。2005年至2015年，他担任汉堡皮马洛基姆酒店的管理合伙人，自2013年以来一直是柏林皮马洛基姆酒店的个体户合伙人。1996年至2005年，他在德国格丁根大学皮肤科担任过多个临床和教学职位，最近的职位是大学全职教授和董事副教授。赖克博士是独立的医学董事，也是JeruCON GmbH Hamburg的创始人，在那里他是个体户顾问。Reich博士于2000年获得皮肤病和性病学专业资格，2003年获得过敏学专业资格。他获得了医学博士学位。1995年在慕尼黑工业大学获得医学博士学位(相当于医学博士)，2002年在德国格奥尔格大学获得皮肤病和性病学博士学位(相当于博士学位)。

35岁的马蒂亚斯·博登斯泰特是该公司的首席财务官。博登斯泰特先生自2021年7月以来一直担任月湖股份公司的首席财务官，并担任月湖免疫治疗有限公司(以下简称月湖有限公司)的董事董事。自2021年9月以来。在加入MoonLake AG之前，Bodenstedt先生于2015年9月至2021年6月期间担任McKinsey&Company，Inc.(瑞士)的合伙人，在此期间，他为众多客户提供咨询，从营收前的生物技术公司到大型全球制药公司，就许多影响行业的买卖双方交易提供建议，并在融资、并购、BD&L、投资组合战略、上市战略和执行等问题上与高级管理人员密切合作。Bodenstedt先生拥有哥伦比亚大学商学院(纽约)的MBA学位、剑桥大学(英国)的MPhil Finance学位和理学学士学位。汉诺威大学工业工程(德国)。

非雇员董事

卡拉·拉森博士，44岁，是该公司的董事用户。自2019年4月以来，拉森博士一直担任罗氏制药研究与早期开发(PRED)副主任兼免疫学全球主管总裁。在这一角色中，她负责发现和推动从临床前研究到临床的多个药物发现项目。拉森博士于2017年4月加入罗氏，曾担任多个职位，包括2017年至2018年2月的免疫学发现翻译发现负责人和2018年3月至2019年4月的组织炎症负责人。2012年6月至2017年3月，拉森博士在生物医学和基因组研究机构布罗德研究所担任功能基因组学小组组长，领导了一个致力于发现炎症性疾病新治疗靶点的研究小组。2011年4月至2012年6月，拉森博士在领先的生命科学期刊《细胞》担任编辑。从2008年7月到2011年4月，拉森博士是格莱斯顿病毒学和免疫学研究所的小组组长。拉森博士以优异的成绩获得了北卡罗来纳州维克森林大学的生物和数学学士学位。她在马里兰州的约翰·霍普金斯大学获得了免疫学博士学位，并因其博士论文工作而获得了汉斯·普罗哈斯卡青年研究员奖。拉森博士获得了弗朗西斯·戈莱特奖学金，以完成她在俄亥俄州凯斯西大学的独立博士后工作。

我们相信Lassen博士有资格在我们的董事会任职，因为她在生物制药公司的管理经验，她领导临床前和临床研究的经验，以及在炎症性疾病领域的学术和研究经验。

现年42岁的斯派克·洛伊是该公司的董事用户。洛伊是月湖股份公司的董事用户。洛伊是BVF Partners L.P.董事董事总经理，自2009年8月以来一直在该公司任职。洛伊是GH Research PLC的董事(Sequoia Capital)董事，自2013年4月以来一直担任多家私营生物制药公司的董事董事。洛伊先生拥有哈佛大学法学院法学博士学位和斯坦福大学人类生物学学士学位，辅修经济学专业。

我们相信，洛伊先生作为董事生物制药公司和专门从事生命科学领域的基金经理的经验，使他有资格在我们的董事会任职。

现年62岁的凯瑟琳·穆凯比尔是董事的一员。穆赫比尔是董事的专业非执行董事，专注于生命科学，目前在美国和欧洲的六家上市公司和私人公司的董事会任职。以这一身份，她还担任CMR Surgical(联合王国，自2021年起，私营)、Ironwood PharmPharmticals(美国，自2019年上市)、Biotalys(比利时，自2021年起上市)、Orphazyme(丹麦，自2017年起上市)、Asceneuron(瑞士和美国，自2021年起，私营)和DNA SCRIPT(美国和法国，自2021年起，私营)的审计委员会主席。过去五年担任的其他董事会职位现已终止，包括Ablynx(比利时，2019年收购)、Kymab(英国，2021年收购)、新西兰(丹麦，公共，2019年)、Creablis(英国，2016年收购)、Cerenis(法国，私人，2018年)和GenKyoTex(瑞士，2020年收购)。在过去的20年中，Moukheibir女士担任过多个高层财务职位，包括董事资本市场公司(西班牙泽尔梯集团，2001年至2007年上市)、首席财务官(比利时莫维蒂斯，2010年收购)、财务与战略执行副总裁(法国固有制药公司，2011年至2016年上市)，并在2016年至2021年担任法国MedDay制药公司董事长兼首席执行官。穆赫比尔职业生涯早期曾在波士顿和伦敦的管理咨询部门任职，之后在投行部门担任董事股权资本市场高管，1997年至2001年间，她先是在花旗担任高管，然后在伦敦任职于摩根士丹利。穆赫比尔还曾在伦敦帝国理工学院商学院的顾问委员会任职五年。她获得了耶鲁大学经济学硕士学位和工商管理硕士学位。

我们相信Moukheibir女士有资格在我们的董事会任职，因为她拥有金融专业知识、在美国和欧洲的生命科学公司董事会任职的经验，以及在执行管理、管理咨询和投资银行等各种职位上的经验。

安德鲁·J·菲利普斯博士，52岁，是该公司的董事用户。菲利普斯博士自2020年8月以来一直在投资管理公司Cormorant资产管理公司担任董事经理。从2021年4月到截止日期，他一直担任公司的首席财务官，自2021年6月以来，他还担任过开花生物科学有限公司的首席执行官，自2021年12月以来，他还担任过Aleksia治疗公司的临时首席执行官。菲利普斯博士是以下私营公司的董事员工：OnKure，Inc.，Expansion Treateutics，Inc.，BiVACOR，Inc.，Blossom Bioscience，Ltd.，Blossom Biomedicines USA，Inc.，ONK Treateeutics，Ltd.，Kestrel Treeutics Inc.和Enliven Treateutics，Inc.。菲利普斯博士曾在2020年11月至2021年6月期间担任董事公司的Elevation Oncology Inc.和免疫工程公司，从2020年12月到2021年7月。2016年1月至2020年3月，菲利普斯博士供职于C4治疗公司，这是一家专注于治疗癌症和其他疾病的临床阶段生物制药公司，他于2018年5月至2020年3月担任首席执行官，2016年9月至2018年5月担任总裁，2016年1月至2018年5月担任首席科学官。2014年7月至2016年1月，他在生物医学和基因组研究组织布罗德研究所担任治疗学发展中心高级董事。2010年6月至2015年1月，菲利普斯博士担任耶鲁大学化学教授，2001年7月至2010年6月，他在科罗拉多大学担任助理教授、副教授和化学与生物化学教授。他拥有理科学士学位。他拥有新西兰坎特伯雷大学的生物化学和化学博士学位。

我们相信，菲利普斯博士担任生物制药公司高管和专门管理生命科学领域的基金经理的经验，再加上他在生命科学领域的广泛学术和领导职位，使他有资格在我们的董事会任职。

现年63岁的西蒙·斯特奇是董事公司董事兼董事会主席。斯特奇先生是月湖股份公司的董事会主席。在加入月湖股份公司之前，斯特奇先生于2019年5月至2021年7月期间担任生物技术公司Kymab Ltd的首席执行官。在此之前，施德奇先生于2013年3月至2019年4月在科技公司MKDG任职，最近的职务是首席运营官，并于2010年1月至2013年1月在制药公司勃林格-英格尔海姆担任高级副总裁总裁。除了在月湖股份公司担任董事职务外，斯特奇还在两家私营生物技术公司、一家私人咨询公司和一家私人投资公司担任董事的董事。从2017年到2021年6月，斯特奇也是在伦敦证券交易所上市的生物技术公司Feedback PLC的董事员工。

我们相信，史丹奇先生在董事以及在生物技术和制药公司担任高管的经验，使他有资格在我们的董事会任职。

现年58岁的拉姆尼克·泽维尔博士是该公司的董事成员。自2018年以来，泽维尔博士一直担任麻省理工学院博德研究所和哈佛大学的核心研究所成员，并在哈佛大学担任克拉曼细胞天文台的董事。他也是布罗德研究所免疫学项目的董事和布罗德传染病和微生物组项目的联合董事。自2013年以来，泽维尔博士一直在哈佛医学院担任医学教授，目前在哈佛医学院担任库尔特·J·伊塞尔巴赫医学教授。此外，自2018年以来，他一直担任计算与综合生物学中心的董事和马萨诸塞州综合医院分子生物科的成员。自2014年以来，他还担任麻省理工学院微生物信息学和治疗学中心的联合董事。泽维尔博士的实验室专注于系统地描述基因变异，以了解屏障防御、先天免疫和适应性免疫的调节；人类遗传学提出的控制细胞疾病表型的化学生物学方法；确定微生物组在健康和疾病中的作用的分子机制；以及开发计算方法，以揭示疾病和治疗期间人类和微生物途径调控的模式。Xavier博士拥有津巴布韦大学Godfrey Huggins医学院的文学硕士学位和格罗宁根大学的博士学位。

我们相信，泽维尔博士深厚的生物医学研究经验和研究专长使他有资格在我们的董事会任职。

董事会组成

本公司的业务在董事会的领导下管理，董事会由七名成员组成，分为三个类别：I类、II类和III类。每个类别的董事人数应尽可能保持接近相等。在通过《股东周年协议》的股东大会后举行的本公司第一次股东周年大会上，第I类董事的任期将届满，在该会议上任命的第I类董事将当选，任期为完整的三年。在通过《股东周年协议》的股东大会后举行的本公司第二届股东周年大会上，第II类董事的任期将届满，在该次大会上任命的第II类董事将当选，任期为完整的三年。在通过MAA的股东大会之后的本公司第三届股东周年大会上，III类董事的任期将届满，在该会议上任命的III类董事应当选为完整的三年任期。在接下来的每一届股东周年大会上，董事将被选举为三年完整任期，以接替在该年度股东大会上任期届满的类别的董事。每名董事的任期至该董事所属类别的下届股东大会上届满为止，或直至其去世、辞职、免职或提前终止其任期为止。

根据业务合并协议，Helix提名两名董事进入董事会(一名一级董事和一名三级董事)，月湖股份公司提名四名董事进入董事会(一名一级董事、一名二级董事、一名三级董事和任何级别的一名董事)，桑托斯·达席尔瓦博士被提名为三级董事。

董事局成员名单如下：

•        第一类董事是Kara Lassen博士和Spike Loy，他们的任期将在公司通过MAA的股东大会后的第一次年度股东大会上届满；

•        第二类董事是凯瑟琳·穆凯比尔和拉姆尼克·泽维尔博士，他们的任期将在通过MAA的股东大会后的公司第二次股东周年大会上届满；以及

•        第三类董事是安德鲁·菲利普斯博士、豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士和西蒙·斯特奇，他们的任期将在通过MAA的股东大会之后的公司第一次年度股东大会上到期。

董事独立自主

董事会已确定，除豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士外，所有董事均无任何关系，可能会干扰董事履行其职责时行使独立判断，而每位董事均属“独立”，一如纳斯达克上市准则对该词的定义。在作出这些决定时，董事会考虑了每名非雇员董事目前和以前与月湖公司的关系，以及董事会认为在确定他们的独立性方面相关的所有其他事实和情况，包括每名非雇员董事对月湖公司证券的实益所有权以及“某些关系和关联方交易”一节中描述的交易。

审计委员会成员必须满足交易法规则10A-3规定的独立性标准(规则10A-3“)。就规则10A-3而言，为被视为独立，任何审计委员会成员除以董事会、审计委员会或董事会任何其他委员会成员的身份外，不得：(I)直接或间接接受吾等的任何咨询、咨询或其他补偿费；或(Ii)直接或间接通过一个或多个中间人控制、受控于吾等或受吾等共同控制。

月湖的任何拟议董事或高管之间都没有家族关系。

董事会领导结构

西蒙·斯特奇是董事的合伙人，也是董事会的独立主席。月湖认为，董事长和首席执行官的角色应该分开，董事长应该是独立的董事，因为这种结构使月湖的独立董事长能够监督公司治理事务，而首席执行官可以专注于领导月湖的业务。在没有独立董事长的任何时候，董事会都会指定一名或多名独立董事担任董事的首席执行官。

独立董事一般在执行会议上开会，管理层不参加董事会的每一次例会。这些执行会议的目的是鼓励和加强非管理层和独立董事之间的沟通。

MoonLake相信，在下面的“董事会在风险监督中的作用”一节中描述的风险监督计划，在各种领导框架下将是有效的。因此，审计委员会的风险监督职能并未对领导结构的选择产生重大影响。

董事会在风险监督中的作用

审计委员会的主要职能之一是对风险管理过程进行知情监督。审计委员会没有常设风险管理委员会，而是直接通过整个审计委员会以及通过处理各自监督领域固有风险的审计委员会各常设委员会来管理这一监督职能。特别是，董事会负责监控和评估战略风险敞口，审计委员会有责任考虑和讨论重大财务风险敞口以及管理层将采取的监测和控制此类敞口的步骤，包括指导进行风险评估和管理的程序的指导方针和政策。审计委员会还监督法律和其他适用法规要求的遵守情况。薪酬委员会评估和监督月湖的薪酬计划、政策和计划是否符合适用的法律和法规要求。

管理局辖下的委员会

月湖董事会有三个常设委员会：审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。月湖认为，这些委员会的运作和组成符合萨班斯-奥克斯利法案的要求，符合适用于月湖的纳斯达克和美国证券交易委员会的规则和规定。委员会的成员和职责如下所述。成员将在这些委员会任职，直至他们辞职或董事会另有决定。

审计委员会

审计委员会由凯瑟琳·穆赫比尔、斯派克·洛伊和西蒙·斯特奇组成。董事会已确定，根据上市标准和交易所法案第10A-3(B)(1)条，每个成员都是独立的。审计委员会主席是凯瑟琳·穆赫比尔。董事会认定，凯瑟琳·穆赫比尔是美国证券交易委员会条例所指的“审计委员会财务专家”。董事会已确定，审计委员会的每名成员均具备纳斯达克适用要求所需的财务专业知识。在作出这一决定时，审计委员会审查了每名审计委员会成员的经验范围和雇用性质。

除其他事项外，审计委员会负责：

•        选择一家符合条件的会计师事务所作为独立注册会计师事务所审计月湖的财务报表；

•        帮助确保独立注册会计师事务所的独立性和业绩；

•        与独立注册会计师事务所讨论审计的范围和结果，并与管理层和独立注册会计师事务所一起审查月湖的中期和年终财务报表；

•        制定程序，让员工匿名提交对有问题的会计或审计事项的担忧；

•        审查和监督月湖公司关于风险评估和风险管理的政策，包括企业风险管理；

•        审查内部控制政策和程序以及月湖信息披露控制和程序的充分性和有效性；以及

•        批准或根据需要预先批准将由独立注册会计师事务所执行的所有审计和所有允许的非审计服务，但最低限度的非审计服务除外。

董事会通过了审计委员会的书面章程，该章程可在月湖公司的网站https://ir.moonlaketx.com/corporate上查阅--管治。月湖网站包含或可通过月湖网站获取的信息不属于本招股说明书的一部分。

薪酬委员会

赔偿委员会由安德鲁·J·菲利普斯博士、斯派克·洛伊和凯瑟琳·穆凯比尔组成。董事会已确定，每名成员均为“非雇员董事”，定义见根据交易所法案颁布的第16b-3条，以及“董事以外”，定义于守则第162(M)节。赔偿委员会主席是安德鲁·J·菲利普斯博士。

除其他事项外，薪酬委员会负责：

•        审查、批准和确定月湖高级管理人员和关键员工的薪酬；

•        审查、批准和确定董事在董事会或董事会任何委员会任职的薪酬和福利，包括股权奖励；

•        管理月湖的股权补偿计划；

•        审查、批准和向董事会提出有关奖励薪酬和股权薪酬计划的建议；以及

•        建立和审查与月湖员工的薪酬和福利相关的一般政策。

董事会通过了薪酬委员会的书面章程，该章程可在月湖公司的网站https://ir.moonlaketx.com/corporate上查阅--管治。月湖网站包含或可通过月湖网站获取的信息不属于本招股说明书的一部分。

提名和公司治理委员会

提名和公司治理委员会由西蒙·斯特奇、卡拉·拉森博士和安德鲁·J·菲利普斯博士组成。董事会已确定，根据纳斯达克上市标准，提名和公司治理委员会的每位成员都是独立的。提名和公司治理委员会主席是西蒙·斯特奇。

提名和公司治理委员会负责除其他事项外：

•        确定、评估和挑选董事会及其委员会的选举候选人，或向董事会提出建议；

•        评估董事会和个别董事的表现；

•        审议董事会及其各委员会的组成，并向董事会提出建议；

•        审查企业管治实务的发展；

•        评估公司治理实践和报告的充分性；

•        审查关联人交易；以及

•        制定公司治理准则和事项，并向董事会提出建议。

董事会已通过提名和公司治理委员会的书面章程，该章程可在月湖公司的网站https://ir.moonlaketx.com/corporate上查阅--管治。月湖网站包含或可通过月湖网站获取的信息不属于本招股说明书的一部分。

薪酬委员会联锁与内部人参与

在过去一年中，没有一名月湖公司的高管担任过董事会、薪酬委员会或其他董事会委员会的成员，如果有一名或多名高管担任月湖公司的董事或该等其他公司的薪酬委员会成员，则该公司的其他董事委员会将履行同等职能。

商业行为和道德准则

董事会通过了适用于MoonLake所有董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则(“行为和道德准则”)，包括首席执行官、首席财务官和首席会计官。除其他事项外，《行为和道德守则》就(I)遵守法律和法规、(Ii)利益冲突、(Iii)公司机会、(Iv)赠与、(V)保密、(Vi)保护和使用月湖资产、(Vii)记录保存、(Viii)环境、健康和安全、(Ix)歧视和骚扰、(X)禁止向政府人员支付报酬、(Xi)内幕信息和证券交易以及(Xi)内幕信息和证券交易确立了某些准则和原则，并建立了内部报告和合规程序。

行为和道德准则的副本可在月湖公司的网站上获得，网址为：https://ir.moonlaketx.com/corporate--管治。如果月湖对适用于其主要高管、主要财务官或主要会计官的《行为与道德准则》中适用于美国证券交易委员会或纳斯达克规则要求披露的条款进行任何修订或给予任何豁免，月湖将在其网站https://ir.moonlaketx.com/corporate上披露该等修订或放弃及其原因--管治在该等规则所要求的期限内。月湖的网站不在招股说明书中。

企业管治指引

董事会根据纳斯达克的企业管治规则采纳了《企业管治指引》，作为董事会及其委员会运作的灵活架构。这些指导方针涵盖多个领域，包括董事会成员标准和董事资格、董事责任、董事会议程、独立董事会议、委员会责任和分配、董事会成员接触管理层和独立顾问、董事与第三方的沟通、董事薪酬、董事方向和继续教育、高级管理层评估和管理层继任规划。月湖公司的公司治理准则可在其网站上查阅，网址为：https://ir.moonlaketx.com/corporate。--管治。月湖的网站不在招股说明书中。

公司的关联人政策

董事会就审核委员会审核吾等或吾等任何附属公司与任何关连人士(定义包括吾等行政人员、董事或董事代名人、实益拥有吾等超过5%股份或可交换为吾等股票的证券的任何股东，以及上述任何人士的任何直系亲属拥有直接或间接权益的交易)之间的交易，通过书面政策予以批准或不批准。在批准或拒绝任何此类交易时，我们的审计委员会将考虑现有和被认为与审计委员会相关的相关事实和情况。审计委员会的任何成员，如果是正在审查的交易的相关人士，将不得参与审议或就交易的批准或不批准进行投票。

法律责任及弥偿事宜的限制

开曼群岛法律没有限制公司的组织章程大纲和章程细则可对高级管理人员和董事作出赔偿的程度，除非开曼群岛法院认为任何这类规定违反公共政策，例如就故意违约、故意疏忽、实际欺诈或犯罪后果提供赔偿。MAA规定在法律允许的最大范围内对我们的高级管理人员和董事进行赔偿，包括因他们作为

这种情况，除了通过他们自己的实际欺诈、故意违约或故意忽视之外。我们购买了一份董事和高级管理人员责任保险，该保险为我们的高级管理人员和董事在某些情况下支付辩护、和解或支付判决的费用提供保险，并确保我们不承担赔偿高级管理人员和董事的义务。我们已经与我们的每一位董事和高管签订了赔偿协议，这些协议规定我们有义务在适用法律允许的最大限度内，对因该人是或曾经是月湖或其子公司的高管或董事而产生的损害进行赔偿、保持无害、免除责任和预支费用。

我们的赔偿义务可能会阻止股东对我们的高级管理人员或董事提起诉讼，因为他们违反了受托责任。这些规定还可能降低针对我们的高级管理人员和董事的衍生品诉讼的可能性，即使此类诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。此外，如果我们根据这些赔偿条款向我们的高级管理人员和董事支付和解和损害赔偿的费用，股东的投资可能会受到不利影响。

美国证券交易委员会认为，就根据证券法产生的责任可能允许董事、高级管理人员或控制人进行的赔偿而言，这种赔偿违反了证券法中规定的公共政策，因此无法强制执行。

高管薪酬

螺旋

在完成业务合并之前，Helix的任何高管或董事都没有因向Helix提供的服务而获得任何现金补偿。Helix每月向赞助商支付10,000美元，用于向Helix管理团队成员提供办公空间、公用事业、秘书和行政支持服务。此外，赞助商和Helix的高级管理人员和董事，或他们各自的任何关联公司，都会得到补偿，以补偿与Helix代表的活动有关的任何自付费用，例如确定潜在的目标业务和对合适的业务组合进行尽职调查。审计委员会每季度审查向赞助商和Helix的管理人员或董事、或Helix的或其附属公司支付的所有款项。Helix任命的某些高管在赞助商中有经济利益。

月亮湖

本节概述了月湖公司的高管薪酬计划。

就美国证券交易委员会的高管薪酬披露规则而言，月湖被认为是证券法所指的“新兴成长型公司”。因此，MoonLake关于其“被点名的执行干事”的报告义务仅适用于在上一财政年度结束时担任首席执行干事和下两名薪酬最高的执行干事的个人，以及至多另外两名个人，如果不是由于该个人在上一财政年度结束时没有担任执行干事，就会根据他们的薪酬水平向他们提供披露。

被任命的执行官员是豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士(首席执行官)、马蒂亚斯·博登斯泰特博士(首席财务官)和克里斯蒂安·赖克博士(首席科学官)。月湖股份公司前首席运营官阿诺·米歇尔·普洛斯·范·阿姆斯特尔也是一名被任命的高管，因为如果他的雇佣没有在2021年12月13日终止，他将成为2021年财年结束时薪酬最高的两名高管之一。

2021薪酬汇总表

下表汇总了截至2021年12月31日的年度内，因向月湖股份公司提供的服务而授予、赚取和支付给被点名高管的薪酬的信息。

____________

(1)代表2021财政年度作为薪金赚取的所有金额。截至2021年12月31日，工资金额已从瑞士法郎(瑞士法郎)转换为美元(美元)，汇率为1.083美元兑1瑞士法郎。

(2)对于Santos da Silva博士、Reich博士和Plos van Amstel先生，“股票奖励”栏中的披露反映了他们各自在注册成立时以每股0.10瑞士法郎的面值收购的99,000股MoonLake AG股票。随后，在2021年4月28日，这些人员每个人都同意将这些股份在24个月内以服务为基础归属。如果月湖股份公司与高管之间的雇佣关系终止，月湖股份公司可能会以面值回购未归属股票。鉴于这种基于服务的归属，MoonLake AG根据FASB ASC主题718将股份确认为基于股份的补偿，并参考涉及将其股份出售给MoonLake AG A系列优先股其他持有人的单独基于市场的交易，估计股份的公允价值为每股49.00美元。在Plos van Amstel先生的案例中，披露还包括由于12,369股的加速归属而产生的额外的360万美元的股票薪酬增量价值

根据MoonLake AG于2021年12月13日与Plos van Amstel先生签订的终止协议，MoonLake AG。根据Helix收购公司在业务合并协议中的估值，MoonLake AG估计终止日期的公允价值为每股336.39美元。支付给Prous van Amstel先生的金额还包括MoonLake AG的57,756股股份的价值，根据与Prous van Amstel先生的终止协议，MoonLake AG行使了回购权利。有关详细信息，请参阅本招股说明书中包含的MoonLake AG截至2021年12月31日及截至2021年12月31日期间的经审计综合财务报表的附注11-“基于股份的薪酬”。

(3)就Bodenstedt先生而言，“股票奖励”一栏的披露反映根据MoonLake AG的ESPP作出的一项裁决，据此Bodenstedt先生获转让12,212股MoonLake AG股份，每股面值为0.10瑞士法郎。如果Bodenstedt先生的雇佣在所有这些股份归属之日之前终止，MoonLake AG可能会以该面值回购这些股份。根据FASB ASC主题718，MoonLake AG参照涉及将其股票出售给MoonLake AG A系列优先股其他持有人的单独基于市场的交易，估计根据ESPP授予的股票的公允价值为每股49.00美元。有关详细信息，请参阅本招股说明书中包含的MoonLake AG截至2021年12月31日及截至2021年12月31日期间的经审计综合财务报表的附注11-“基于股份的薪酬”。

(4)除Reich博士外，每个被提名的高管都参与了MoonLake AG的瑞士养老金计划，这是一项固定收益养老金计划。价值是指被指名的执行干事2021年累积福利的精算现值增加减去雇员在这段时间内的缴款。有关养恤金安排的更多信息，请参阅“养恤金安排概览”。

(5)代表MoonLake AG对德国养老金计划的缴款，该计划是一种固定缴款计划。截至2021年12月31日，这些金额已使用1.132美元兑1欧元的汇率从欧元转换为美元。关于这一安排的更多信息，见“养恤金安排概览”。

薪酬汇总表的叙述性披露

高管聘用协议

MoonLake AG于2021年4月30日分别与Jorge Santos da Silva博士、Arnout Michiel Prous van Amstel博士和Kristian Reich博士签订了雇佣协议，并于2021年9月21日对Jorge Santos da Silva博士、Arnout Michiel Prous van Amstel博士、Kristian Reich博士和Matthias Bodenstedt博士分别于2021年9月21日、2021年11月8日和2021年5月10日进行了修订(“执行雇佣协议”)。行政人员聘用协议基于相同的一般形式，协议的具体条款概述如下。预计在业务合并完成后，高管聘用协议将继续有效。《高管雇用协议》受瑞士法律管辖。

聘用期

行政人员雇用协议的初始期限从2021年7月1日(豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士和博登斯泰特先生)、2021年5月1日(普洛斯·范·阿姆斯特尔先生)和2021年5月17日(赖克博士)开始。除了博登斯泰特的协议外，每一个这样的任期都将持续到2023年5月1日，该协议规定了一个无限期的任期。除Bodenstedt先生外，任何一方均可在该初步任期结束时提供六个月通知终止行政人员雇佣协议，而Bodenstedt先生的协议则规定任何一方可于2022年8月31日起提供六个月通知终止其雇佣关系。如果豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士、Plos van Amstel先生或Reich博士的协议没有提供此类通知，则高管聘用协议的期限将无限期延长，任何一方都可以通过提供六个月的通知来终止雇用。

年度基本工资和年度现金奖金

高管雇佣协议规定，豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士、Plos van Amstel先生和Reich博士的年基本工资为425,000瑞士法郎，Bodenstedt先生的年基本工资为300,000瑞士法郎。此外，豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士、Plos van Amstel博士和Reich博士均有资格在受雇的头12个月内获得相当于其年度基本工资100%的目标奖金，条件是实现以下业绩目标：(I)MoonLake AG筹集至少1亿美元；(Ii)至少一项PSA第二阶段研究已经开始(即，第一名患者被纳入研究)(“奖金里程碑”)。该人员将有资格获得按比例计算的部分奖金，但按比例计算的奖金将不少于其年度基本工资的50%。在他工作的头12个月后，

该人员将有资格获得至少相当于其年度基本工资50%的目标奖金。该年度奖金的支付将基于该官员与月湖股份公司共同商定的合理财务和业务目标的实现。截至本招股说明书发布之日，该等奖金数额仍不能确定。

如果该人员终止雇用，他将有权根据到终止雇用之日为止的业绩水平按比例获得年终奖。如果月湖股份公司终止雇用，月湖股份公司董事会将决定是否支付奖金以及支付的金额。

在豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士和赖克博士各自任职的头12个月里，实现了这两个奖金里程碑。豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士和赖克博士在2022年各自收到了425,000瑞士法郎的付款，相当于他们各自年度基本工资的100%。就Plos van Amstel而言，截至他在2022年的最后一次受雇日期，只实现了其中一个奖金里程碑。因此，他在2022年收到了按比例发放的177,083瑞士法郎的奖金，以反映其中一个奖金里程碑的成就和十个月的服务。

博登斯泰特有资格获得高达其年度基本工资40%的浮动奖金。该奖金的发放完全由月湖股份公司自行决定，并将取决于Bodenstedt先生的个人表现、达到预定的里程碑和/或达到预定的标准。如果在支付奖金时，Bodenstedt先生的雇用正在等待终止，则他将没有资格获得奖金。2022年，Bodenstedt先生收到了90,000瑞士法郎的付款，这表明他在2021年7月1日至2022年3月31日期间的最高浮动奖金实现了100%。

额外的现金付款

根据各自的高管雇用协议，豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士和克里斯蒂安·赖奇博士都有资格获得额外的报酬。如果该官员因其居住地而受到瑞士以外的社会保障法律的约束，则他可能有资格从MoonLake AG获得额外的付款。如果MoonLake AG将被要求就该人员支付的假设瑞士社会保障缴费总额超过该人员所在国家同一保险的最低强制性雇主缴费，则该人员将有权获得此类金额之间的差额。2021年，克里斯蒂安·赖奇博士满足了这一条件，并将每月额外支付的款项作为其正常工资的一部分。

其他好处

根据瑞士法律的要求，每个官员都有资格获得退休、幸存者和残疾保险，以及意外保险。此外，MoonLake AG还为Santos da Silva博士、Bodenstedt先生和Prous van Amstel先生购买了每日疾病福利保险，并为Santos da Silva博士、Bodenstedt先生和Prous van Amstel先生缴纳保费的50%，另外50%由员工缴纳，在30天的等待期(最长730天)后，继续支付保险工资的80%，上限为30万瑞士法郎。由于在瑞士以外的地方需要接受社会保障，Reich博士没有资格参加选定的保险计划，而是作为其正常工资的一部分，获得理论上的雇主缴费作为每月额外付款。此外，该官员在为月湖股份公司工作期间因差旅和其他费用而发生的合理费用将得到报销。被任命的高管还在2021财年获得了住房津贴。

限制性契约与某些离职后付款

行政人员聘用协议包括知识产权转让协议，以及禁止人员使用和披露机密信息的永久公约、竞业禁止公约、员工竞业禁止公约和客户竞业禁止公约。对于豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士、Plos van Amstel先生和Reich博士来说，这些公约中的每一项都在任期内和终止雇用后的六个月内有效。对Bodenstedt先生来说，竞业禁止公约在聘用期内和雇佣终止后十二个月内有效，雇员竞业禁止契诺和客户竞业禁止契诺在聘用期内和雇佣终止后十八个月内有效。这种竞业禁止和非招标契约在本文中被称为“终止后限制性契约”。

如果豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士、Plos van Amstel先生或Reich博士终止雇用，他有权在终止后限制性契约期间获得相当于他最后一个月固定工资(毛额)的每月补偿金。如果他在没有正当理由的情况下终止雇用，则MoonLake AG可以放弃执行此类终止后限制性契诺的权利，从而停止向该人员支付此类终止后付款。

如果MoonLake AG终止雇用该人员，则他有权在终止后限制性契诺期间每月获得相当于其每月固定工资(毛额)的数额的补偿，加上相当于其年度目标奖金的十二分之一的金额。即使月湖股份公司放弃执行终止后限制性公约的权利，该官员仍有权获得此类付款。

如果包括Bodenstedt先生在内的一名官员违反了终止合同后限制性公约规定的义务，他或她每违反一项规定，应向MoonLake AG支付100,000瑞士法郎的合同罚款。MoonLake AG还将有权获得额外的损害赔偿，并寻求具体履行作为补救措施。此外，该人员将没收在终止后限制性契诺期间原本应支付的任何剩余款项，并将被要求偿还他或她以前在终止后限制性契诺期间收到的任何款项。

如果终止后的限制性契约无法执行、失效或根据适用法律无效，那么豪尔赫·桑托斯·达席尔瓦博士、Plos van Amstel博士或Reich博士将在终止雇佣后六个月内按比例获得相当于其当时年度总收入的50%的遣散费(如果Moonlake AG是终止雇佣的一方，则另加其年度目标奖金的50%)。

阿诺特·普洛斯·范·阿姆斯特尔辞职

2021年12月13日，月湖股份公司联合创始人之一的普洛斯·范·阿姆斯特尔先生辞去了首席运营官一职，从2022年2月28日起生效。普洛斯·范·阿姆斯特尔先生的辞职是出于个人原因，这将使他能够照顾自己的健康，而不是支持月湖股份公司的日常运营。

月湖股份公司与Plos van Amstel先生订立终止协议，生效日期为2021年12月13日。根据终止协议，Plos van Amstel先生休假至2022年2月28日，但仍可应MoonLake AG的要求提供过渡和某些其他服务。此外，他的月基本工资为35,416.65瑞士法郎，一直到他被解雇之日为止。Plos van Amstel先生还从2021年5月1日至有效终止日期期间获得按比例计算的奖金。最终的奖金数额由MoonLake AG董事会根据普洛斯·范·阿姆斯特尔先生雇佣协议中规定的业绩目标的实现情况确定。具体地说，截至他在2022年的最后一次受雇日期，只实现了一项适用的业绩目标。因此，他在2022年按比例获得了177,083瑞士法郎的奖金，这反映了他的部分成就和10个月的服务。以上题为“行政人员聘用协议-年度基本工资和年度现金奖金”一节详细说明了这些绩效目标。根据终止协议，MoonLake AG收购MoonLake AG，而Prous van Amstel先生按每股面值0.10瑞士法郎向MoonLake AG出售、转让及转让57,756股MoonLake AG普通股(Prous van Amstel先生持有的MoonLake AG普通股共110,000股)。

2021财年年底的未偿还股权奖励

下表列出了截至2021年12月31日我们任命的高管持有的股权奖励的相关信息：

____________

(1)2021年4月28日，Santos da Silva博士、Reich博士和Prous van Amstel先生分别以每股0.10瑞士法郎的面值在公司注册时收购的99,000股MoonLake AG股票，将在24个月内接受基于服务的归属。在这些股票完全归属之前，MoonLake AG可以在相关高管离职的情况下，以相当于该面值的回购价格回购这些股票。博登斯泰特先生购买了

根据ESPP，MoonLake AG的股票收购价相当于每股面值0.10瑞士法郎。在这些股票完全归属之前，如果Bodenstedt先生的雇佣终止，MoonLake AG可能会以相当于该面值的回购价格回购这些股票。

(2)在桑托斯·达席尔瓦博士和赖克博士继续受雇的情况下，月湖股份公司的4125股股票将于每月28日授予。一旦发生出售或首次公开募股，所有未归属股份将分别随着出售或首次公开募股的发生而加速(即归属)。根据业务合并协议，未归属股份继续按原定时间表归属。在Bodenstedt先生持续受雇至每个适用归属日期的情况下，他根据ESPP购买的MoonLake AG股份将归属如下：(I)25%的股份将于2022年7月27日归属，及(Ii)2.08%的股份将于其后每月归属，直至(X)2023年4月5日或(Y)MoonLake AG终止Bodenstedt先生的聘用时全部归属。

(3)截至2021年12月31日，月湖股份公司的股票没有公开市场。MoonLake AG估计每股公允价值为336.39美元。每股公允价值乃参考业务合并协议厘定。根据业务合并协议，公允价值乃按业务合并协议所界定的本公司企业价值(360,000,000美元)除以MoonLake AG的全面摊薄股份(即1,070,196股)而厘定。

其他叙述性披露

养恤金安排概览

瑞士养老金计划信息

月湖股份公司根据瑞士当地法规和惯例运营固定收益养老金计划(“月湖股份公司瑞士计划”)。它覆盖了MoonLake AG所有享受瑞士社会保障的员工，包括被点名的高管(Reich博士除外)，并在死亡、残疾或退休时提供福利。MoonLake AG Swiss计划符合适用于基础广泛的养老金计划的瑞士税收要求。根据月湖股份公司瑞士计划，男性的正常退休年龄为65岁，女性为64岁。所有福利都将立即授予。

根据MoonLake AG Swiss计划，15%的应计养恤金工资作为退休抵免缴费，并为死亡和伤残津贴缴纳额外缴费。MoonLake AG贡献了50%的捐款，受保员工贡献了50%的捐款。2021年，参与者根据瑞士联邦职业退休、遗属和残疾养老金计划(BVG)获得的退休资产回报率为3%，非强制性退休资产的利率为5%。根据月湖股份公司瑞士计划，应计养恤金工资是年度基本工资。

月湖股份公司瑞士计划下的年度福利是根据指定高管的退休日期计算的，并等于月湖股份公司瑞士计划中根据其年龄和退休年份指定的指定高管账户余额的百分比。根据瑞士养老金法，被另一雇主的养老金计划覆盖的参与者必须将该养老金计划的终止福利转移到MoonLake AG Swiss计划中。参与者被允许提取部分终止合同福利，或质押终止合同福利，用于拥有住房。

Reich博士的退休安排

MoonLake AG代表Reich博士为受德国法律管辖的退休安排做出贡献。Reich博士的退休安排计划是一种固定缴费类型的结构，根据该计划，MoonLake AG向德国政府监管的养老金计划缴纳相当于劳动收入9.3%的金额，最高限额为每月7,100欧元的劳动收入总额，包括他在MoonLake AG工作获得的收入和其他应计养老金收入。

股权薪酬概述

桑托斯·达席尔瓦博士、赖克博士和普洛斯·范·阿姆斯特尔先生在月湖股份公司成立后分别以每股0.10瑞士法郎的面值收购了月湖股份公司99,000股股票。2021年4月28日，这些官员每个人都同意在24个月内对这些股份进行基于服务的归属。如果月湖股份公司与高管之间的雇佣关系终止，月湖股份公司可能会以面值回购未归属股票。根据上述终止协议，Plos van Amstel先生合共持有的12,369股MoonLake AG未归属股份已全部归属于其终止雇佣关系。此外，MoonLake AG收购了MoonLake AG，Prous van Amstel先生以每股0.10瑞士法郎的面值向MoonLake AG出售、转让和转让了57,756股MoonLake AG股票。

除了与创始人的这种基于股权的薪酬安排外，MoonLake AG还维持着两个基于股权的薪酬计划：员工持股计划和员工持股计划，分别于2021年12月14日和2022年6月22日修订。这些计划的目的是吸引和留住最好的现有人员，并为参与者提供额外的激励措施，以代表月湖股份公司及其子公司并为了其最佳利益而加大努力。ESPP为符合条件的参与者提供了购买MoonLake AG股票的机会，这些股票随后受到某些归属限制。博登斯泰特是唯一一位在2021年根据ESPP获得奖项的被提名的高管。员工持股计划规定授予收购MoonLake AG股份的选择权。2021年，没有一名被提名的高管获得了员工持股计划下的期权奖励。

月湖股份公司员工购股计划

ESPP以月湖股份公司章程第4条为基础，该条款经不时修订。第4条规定，通过发行面值为0.10瑞士法郎的月湖股份公司最多60,000股股份，有条件地将月湖股份公司的股本增加最多6,000.00瑞士法郎。ESPP受瑞士法律的约束和管辖。

ESPP由月湖股份公司董事会或月湖股份公司董事会不时任命的任何其他法人团体、委员会或个人(“ESPP管理人”)管理。根据ESPP的规定，ESPP管理员拥有完全的自由裁量权和权力。该等权力包括：(I)挑选根据ESPP有资格获得MoonLake AG股份的参与者；(Ii)根据ESPP的规则，按其决定的条款授出MoonLake AG的股份；(Iii)在ESPP的适当管理及运作方面订立其认为适当的规则及规例；(Iv)根据ESPP及根据ESPP授出的股份作出其认为必要或适宜的厘定、解释及采取有关步骤；及(V)根据ESPP修订或终止ESPP。ESPP管理员的决定、决定和解释是最终的，对所有符合条件的人员和参与者具有约束力。

根据ESPP授予的奖金由一份分配协议证明。此类协议包括向参与者提供的月湖股份公司的股票数量和每股收购价。协议还包括参与者必须在最后期限前接受报价。参与者购买的月湖股份公司的股份在授予之日未归属，并受月湖股份公司根据ESPP的回购权利的约束，直到授予完全归属为止。ESPP中规定的归属时间表规定按25%的等额年度分期付款进行归属，直到授予在授予之日的四周年时完全归属。此类归属以参与者在每个适用的归属日期之前的持续受雇为条件。归属在休假开始后90天内收取费用

因病、意外、育儿假或任何其他自愿或非自愿休假。如果参与者的工作量比授予之日的工作量减少了30%以上，则授予时间表将按比例延长。未归属股份将于(I)“控制权变更”发生后12个月(或MoonLake AG董事会决定的较短期间)或(Ii)Moonlake AG向参与者送达终止通知(下文所述的不良离职终止除外)或参与者基于正当理由(根据瑞士法律或任何其他适用外国法律的定义)的控制权变更发生后的第二天被视为完全归属。根据特别提款权计划，“控制权变更”是指在一项或一系列相关交易中的任何股份转让，导致建议收购方(包括股东)直接或通过一个或多个中介机构间接持有MoonLake AG或MoonLake免疫疗法公司当时已发行股本的50%以上(视情况而定)。

在根据ESPP授予全部股份之前，MoonLake AG可以回购价格相当于股份面值的回购价格回购授予参与者的股份。如果参与者的终止是“良好离职”终止，月湖股份公司可以在终止生效之日按比例回购全部或部分未归属股份。如果参与者的解聘是“不良离职”解约，月湖股份公司可以按比例回购全部或部分股份(既得和未得利)。此外，月湖股份公司对根据ESPP授予参与者的既得股票拥有优先购买权。

“不良离职者”终止是指参与者被MoonLake AG或其子公司(I)以《瑞士义务法典》第337条或类似规定或适用的外国法律所指的“原因”的任何正当或本来正当的理由终止其雇佣关系；(Ii)由于参与者违反了其合同关系的实质性条款；或(Iii)参与者在终止时符合良好离职资格，但月湖股份公司或其附属公司在终止后已知悉(ESPP管理人合理地认为)会导致参与者符合不良离职资格的事实。“良好离职”指的是终止参与者的雇佣关系，但不构成不良离职终止。

月湖股份公司员工股票期权计划

员工持股计划以月湖股份公司章程第4条为基础，并不时修订。第4条规定，通过发行面值为0.10瑞士法郎的月湖股份公司最多60,000股股份，有条件地将月湖股份公司的股本增加最多6,000.00瑞士法郎。员工持股计划受瑞士法律约束和管辖。

员工持股计划由月湖股份公司董事会或月湖股份公司董事会不时委任的任何其他法人团体、委员会或个人(“员工持股管理人”)管理。根据员工持股计划的规定，员工持股计划管理人拥有完全的自由裁量权和权力。该等权力包括：(I)挑选有资格收取员工持股计划下购股权的参与者；(Ii)根据员工持股计划的规则，按其厘定的条款授出购股权；(Iii)在员工持股计划的适当管理及运作方面订立其认为适当的规则及规例；(Iv)根据员工持股计划及根据员工持股计划授出的购股权作出其认为必要或适宜的决定、解释及采取有关步骤；及(V)根据员工持股计划修订或终止员工持股计划。员工持股计划管理人的决定、决定和解释是最终的，对所有符合条件的人员和参与者具有约束力。

根据员工持股计划授予的期权由分配协议证明。参与者可以免费获得期权。员工持股计划下的期权期限为自授予之日起10年。参与者可以通过支付相当于每股面值的行权价(截至员工持股计划之日为0.10瑞士法郎)来行使期权。根据员工持股计划适当行使的期权通过发行或转让股份进行结算，这可能包括净结算。参与者在根据员工持股计划行使和结算购股权之前，将不会拥有与期权所涵盖股份相关的股东权利。

员工持股计划项下的购股权须归属，而员工持股计划所载的归属时间表规定按25%的等额年度分期付款进行归属，直至授予于授出日期四周年时完全归属为止。此类归属以参与者在每个适用的归属日期之前的持续受雇为条件。在因病、意外、育儿假或任何其他自愿或非自愿请假开始后90天内，对此项服务进行收费。如果参与者的工作量比授予之日的工作量减少了30%以上，则授予时间表将按比例延长。未授予的期权将在(I)12个月(或MoonLake AG董事会决定的较短期限)的较早者被视为完全归属。

证券的实益所有权

下表列出了MoonLake已知的截至2022年7月25日MoonLake有投票权普通股的实益所有权信息：

•        我们所知的每个人都是月湖每类有投票权的普通股中超过5%(5%)的流通股的实益所有者；

•        我们每一位被点名的行政人员和董事；以及

•        所有现任高管和董事作为一个集团。

实益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的，该规则一般规定，如果一个人对一种证券拥有单独或共享的投票权或投资权，包括目前可在60天内行使或行使的期权和认股权证，他或她就拥有该证券的实益所有权。除非另有说明，吾等相信下表所列所有人士对其实益拥有的有投票权证券拥有唯一投票权及投资权。

根据MAA协议，每股A类普通股赋予持有人每股一票投票权及MAA规定的经济权利，而每股C类普通股赋予持有人每股一票投票权，但并无经济权利。

我们A类普通股的实益所有权是基于截至2022年7月25日已发行的36,925,639股A类普通股。我们C类普通股的实益所有权基于截至2022年7月25日已发行的15,775,472股C类普通股。我们的全部有表决权普通股的实益所有权基于截至2022年7月25日的52,701,111股有表决权普通股，其中36,925,639股为A类普通股，15,775,472股为C类普通股。