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Tonix制药公司宣布颁发用于治疗疼痛的增强型鼻腔催产素(TNX-1900)的美国专利

新专利预计将于2036年到期

预防偏头痛的第二阶段研究预计将于2022年下半年开始

新泽西州查塔姆，2022年8月1日-临床阶段生物制药公司通力制药控股有限公司(纳斯达克代码：TnXP)今天宣布，美国专利商标局于2022年7月19日向该公司颁发了11,389,473号美国专利。这项名为“含镁催产素制剂和使用方法”的专利要求使用含镁催产素制剂治疗包括偏头痛在内的疼痛的方法和组合物。这项专利不包括可能的专利期延长，预计将在2036年1月之前为Tonix提供美国市场独家经营权。

2021年底，Tonix获得了美国食品和药物管理局(FDA)的新药(IND)研究许可，以支持启动TNX-1900(鼻内增强催产素)预防慢性偏头痛的第二阶段研究。公司预计将于2022年下半年开始招收第二阶段研究。

Tonix制药公司首席执行官赛斯·莱德曼说：“美国专利商标局颁发的这项专利是保护我们不断扩大的中枢神经系统治疗组合的一个重要里程碑。据估计，美国有400万人患有慢性偏头痛。我们相信，通过参与和刺激三叉神经节中的催产素受体，TNX-1900具有帮助慢性偏头痛患者的潜力。Tonix公司已经证明，在动物模型中，TNX-1900含有镁元素，可以增强催产素对催产素受体的作用。“

关于偏头痛

偏头痛是一种神经疾病，表现为阵发性头痛，通常发生在头部的一侧，持续至少四个小时。它还可能伴有恶心、呕吐、视力障碍以及对强光、强烈气味和巨大噪音的敏感¹流行病学研究表明，全球每年约有12亿人患有偏头痛。²在美国，大约有3900万美国人患有偏头痛，在这些人中，大约有400万人患有慢性偏头痛(每月15天或更长时间头痛)。²

关于TNX-1900

TnX-1900(鼻内增强催产素)是一种正在开发中的催产素专利配方，可用于预防慢性偏头痛、治疗颅面疼痛、胰岛素抵抗和相关疾病。2020年，从Trigemina，Inc.手中收购了TNX-1900，Trigemina Inc.从斯坦福大学获得了作为成分和方法基础的技术许可。TNX-1900是一种药物-设备组合产品，基于将催产素输送到鼻子中的鼻内致动器设备。催产素是一种自然产生的人类荷尔蒙，在大脑中充当神经递质。催产素没有公认的成瘾潜力。已经观察到，体内催产素水平低会导致偏头痛频率增加，而增加催产素水平可以缓解偏头痛。某些其他慢性疼痛情况也与催产素水平下降有关。偏头痛发作部分是由感受疼痛的三叉神经细胞的活动引起的，当激活时，三叉神经细胞释放降钙素基因相关肽(CGRP)，与其他神经细胞上的受体结合，启动下跌的一系列事件，据信导致头痛。经鼻腔给药时，催产素集中在三叉神经系统。³导致催产素与三叉神经系统神经元上的受体结合，抑制疼痛信号的传递和降钙素基因相关肽的释放。⁴与CGRP拮抗剂和抗CGRP抗体药物相比，阻断CGRP释放是一种截然不同的机制，后者可阻断CGRP与其受体的结合。使用TNX-1900时，在催产素配方中添加镁可增强催产素受体的结合⁵以及对动物模型三叉神经细胞和头面部镇痛作用的影响⁷。多项临床试验表明，鼻腔内注射催产素对成人和儿童都有良好的耐受性。⁶。有针对性的鼻腔给药可降低全身暴露和非神经系统、非靶点影响的风险，而全身CGRP拮抗剂如抗CGRP抗体可能会发生这种情况。⁸。例如，CGRP 具有扩张血管以应对缺血的作用，包括心脏。我们认为，鼻腔靶向给药可以选择性地阻断三叉神经节而不是全身CGRP的释放，这可能是一种潜在的安全优势，而不是全身CGRP抑制。此外，与每月或每季度给药相比，每天给药的可逆性更快，这与抗CGRP抗体的情况相反，使医生和他们的患者能够更好地控制。我们打算在2022年下半年启动TNX-1900治疗慢性偏头痛的第二阶段研究。我们还计划开发用于治疗发作性偏头痛、头面部疼痛和胰岛素抵抗的TNX-1900。Tonix拥有日内瓦大学的许可证，可以使用TnX-1900治疗胰岛素抵抗和相关疾病。

关于TNX-2900

TNX-2900是另一种基于催产素的鼻腔强化治疗候选药物，正在开发用于治疗Prader-Willi综合征或PWS。TNX-2900的技术是从法国国家健康和医学研究所获得许可的。PWS是一种孤儿疾病，是一种罕见的遗传性疾病，在婴儿期发育不良，与儿童后期食欲失控有关。

¹Https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/migraine-headache/symptoms-causes/syc-20360201

²Burch等，《偏头痛：流行病学、负担和共病》，《神经临床》37(2019)631-649。

³约曼斯等人。转化精神病学。2021年。11(1)：388。

⁴Tzabazis A等人。头痛症。2016年。36(10)：943-50。

⁵安东尼足协和查迪奥SE。《生物化学》，1989。257(2)：611-4。

⁶Yomans，DC等人。2017年。美国专利US2017368095

⁷蔡国强，等，精神病学临床神经病学。2018年。3月；72(3)：140-151。

⁸MaassenVanDenBrink，等人。《趋势药学》。2016年。37(9)：779-788

关于Tonix制药公司控股公司^*

Tonix是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、许可、获取和开发治疗和预防人类疾病和减轻痛苦的疗法。Tonix的产品组合包括中枢神经系统(CNS)、罕见疾病、免疫学和传染病候选产品。Tonix的CNS产品组合包括治疗疼痛、神经学、精神病学和成瘾疾病的小分子和生物制剂。Tonix的主要中枢神经系统候选药物TNX-102 SL(盐酸环苯扎林舌下片)正处于治疗纤维肌痛的第三阶段中期开发中，一项新的第三阶段研究将于2022年第二季度启动，中期数据预计将于2023年第一季度公布。TnX-102SL还被开发用于治疗慢性冠状病毒病，这是一种急性新冠肺炎后的慢性疾病。Tonix预计将在2022年第三季度启动Long COVID的第二阶段研究。 TNX-1300(可卡因酯酶)是一种生物制剂，旨在治疗处于第二阶段中期的可卡因中毒，并已获得FDA的突破疗法指定。TNX-1900(鼻内增强催产素)是一种正在开发中的治疗慢性偏头痛的小分子物质，预计将于2022年下半年进入临床，进行第二阶段研究。Tonix的罕见疾病组合包括用于治疗Prader-Willi综合征的TNX-2900(鼻内增强催产素)。TNX-2900已被FDA授予孤儿药物称号。Tonix的免疫学产品组合包括用于治疗器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂。Tonix的免疫学产品组合包括用于治疗器官移植排斥反应、自身免疫和癌症的生物制剂。, 这是一种针对CD40配体的人源化单抗，正在开发用于预防同种移植和异种移植排斥反应以及治疗自身免疫性疾病。TNX-1500的第一阶段研究预计将于2023年上半年启动。东尼克斯的传染病研发项目包括预防天花和猴痘的疫苗研发中的疫苗、预防新冠肺炎的下一代疫苗，以及用于治疗新冠肺炎的全人型单抗研发平台。东尼克斯正在研发的预防天花和猴痘的疫苗TnX-801也可作为其他传染病的活病毒疫苗平台或重组痘疫苗平台。预计将于2023年上半年在肯尼亚启动对TNX-801的第一阶段研究。东尼克斯针对新冠肺炎的首选候选疫苗是TnX-1850，这是一种基于东尼克斯重组痘活病毒载体疫苗平台的活病毒疫苗。新冠肺炎疫苗的第一阶段研究预计将于2023年下半年启动。

*Tonix的所有候选产品都是研究中的新药或生物制品，尚未获得任何适应症的批准。

本新闻稿和有关Tonix 的更多信息可在www.tonixpharma.com上找到。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。这些陈述可以通过使用前瞻性词汇来识别，例如“预期”、“相信”、“预测”、“ ”估计、“预计”和“打算”等。这些前瞻性陈述是基于Tonix目前的预期，实际结果可能与此大不相同。有许多因素可能会导致实际事件与此类前瞻性陈述所表明的情况大不相同。这些因素包括但不限于：未能获得美国食品和药物管理局的批准或批准，以及未遵守美国食品和药物管理局规定的风险；全球新冠肺炎疫情导致的延迟和不确定性；与候选产品临床开发的时间和进度相关的风险；我们对额外资金的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方支付或偿还款项的不确定性；研发力度有限和对第三方的依赖；以及激烈的竞争。由于任何药物都在开发中，因此新产品的开发、监管审批和商业化存在重大风险。东尼克斯不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。投资者应阅读2022年3月14日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中阐述的风险因素，以及在该日期或之后提交给美国证券交易委员会的定期报告。东尼克斯的所有前瞻性声明均明确受到所有此类风险因素和其他警示声明的限制。此处列出的信息仅说明截止日期。

联系人

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TONIX Pharmaceuticals investor.relations@tonixpharma.com
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邮箱：Olipriya.Das@russopartnersllc.com
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