附件99.1
Athenex提供2022年第二季度财务业绩和业务更新
| • | 报告第二季度产品销售额为25.8美元百万美元，同比增长26% |
| • | 筹集了85美元第二季度总交易额为100万美元，总金额为125美元2022年上半年出售非核心资产的收益为100万美元，高级信贷安排余额从150美元减少100万美元至5750美元百万 |
| • | 2022年上半年经营活动中使用的现金比上年减少42% |
| • | 分别在2022年第二季度ASTCT/CIBMTR串联会议和ASGCT年会上介绍了CD19和GD2 CAR-NKT细胞产品的早期临床试验数据 |
| • | 将2022年全年产品收入指导范围保持在20%-25% 同比增长 |
| • | 管理层将于今天上午8：00主持电话会议和网络广播。EDT |
环球通讯社纽约州布法罗2022年7月28日电致力于癌症及相关疾病治疗新疗法的发现、开发和商业化的全球生物制药公司Athenex，Inc.(纳斯达克代码：ATNX)今天提供了截至2022年6月30日的第二季度最新企业和财务报告。
我们的团队在推进本季度的新战略方面取得了重大进展。我为我们在2022年上半年的运营执行感到自豪， 很高兴地说，我们将把这种势头延续到今年下半年，Athenex首席执行官刘强森博士表示。通过将非核心资产货币化，我们偿还了相当数量的优先担保债务，并扩大了我们的现金跑道。Athenex仍然专注于在这一转型时期推进我们的NKT细胞治疗平台，并受到迄今临床试验数据的高度鼓舞，这些数据表明CAR-NKT细胞具有为晚期实体肿瘤或血液恶性肿瘤患者提供更持久、更安全和更有效的细胞治疗选择的潜力。
2022年第二季度和最近的业务亮点
商业动态
| • | 2022年第二季度，APD/APS部门发布了新产品，产品收入同比增长26% |
| • | 宣布出售美国和欧洲特许权使用费收入以及Klisyri的里程碑权益®(替巴尼布林)，6月份总交易额为8500万美元 |
| • | 7月达成协议，以约1,900万美元出售中国原料药业务 |
| • | 任命达雷尔·P·科恩博士为新的细胞疗法首席医疗官 |
| • | 与默克公司进行临床合作，支持扩大1期临床试验，以评估口服紫杉醇加KEYTRUDA®非小细胞肺癌(NSCLC)患者应用培溴利珠单抗 |
临床方案
NKT细胞疗法
| • | 2022年4月，在美国移植和细胞治疗学会(ASTCT)/国际血液和骨髓移植研究中心(CIBMTR)串联会议上，提交了KUR-502的早期第一阶段锚定剂量升级数据，KUR-502是一种同种异体CD19 CAR-NKT疗法。资料显示，在非霍奇金淋巴瘤(NHL)队列中，5例患者的6个月有效率为60%，6个月CR率为40%，其中包括1例34周的持续CR。在低剂量下观察到令人鼓舞的应答率，包括先前失败的自体CAR-T细胞治疗失败的患者的2例持久有效。KUR-502仍然耐受性良好，在NHL队列中没有细胞因子释放综合征(CRS)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)或移植物抗宿主病(GvHD)。 |
| • | 在2022年5月的美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)年会上，提交了KUR-501的早期1期GINAKIT2剂量升级数据，KUR-501是一种针对复发/难治性高危神经母细胞瘤的自体GD2 CAR-NKT细胞疗法。研究表明，所有患者的CAR-NKT细胞都有扩增和剂量反应，在1x10周观察到三分之二的反应8 Cells/m2 剂量水平，包括持续至少12个月的持久完全反应。结果分析发现，反应与CD62L+NKT细胞表达以及曲线下的CAR-NKT细胞面积(AUC)相关。治疗耐受性良好，没有任何剂量限制毒性，没有ICAN，1例2级CRS。 |
| • | 在2022年6月的ASCO年会上，介绍了同种异体GPC3CAR-NKT细胞疗法KUR-503的临床前数据。研究表明，与IL-15CAR-NKT细胞相比，过表达BATF3的CAR-NKT细胞可以促进NKT细胞的增殖、长期肿瘤控制和生存。 |
| • | 作出了剥夺发展的战略决策AX-TCRT-001并计划结束第一阶段开放标签研究TCRT-ESO-A2表达TCR特异性的自体T细胞NY-ESO-1在患有晚期实体瘤的患者中。 |
商业动态
专业制药业务
| • | Athenex制药事业部目前共销售31种产品，57个SKU。 |
| • | Athenex Pharma Solutions(APS)目前销售6种产品和16个SKU。 |
预期的关键里程碑
| • | 口服紫杉醇： |
| • | I-标普500ETF 2期试验评估口服紫杉醇与多斯塔利马联合治疗2022年下半年新辅助乳腺癌的2期数据 |
| • | 与英国MHRA就口服紫杉醇治疗英国晚期乳腺癌的监管互动仍在进行中，预计本季度晚些时候将对问题做出回应 |
| • | KUR-501:自体GD2CAR-NKT细胞治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤 |
| • | 在2个最高剂量水平(DL5：3x10)的单机构1期剂量递增GINAKIT2研究中持续招募更多患者8Cells/m2; DL6: 1x109Cells/m2) |
| • | 正在进行的GINAKIT2研究的下一次数据更新预计将在2023年 |
| • | KUR-502:同种异体CD19-NKT细胞治疗复发/难治性B细胞恶性肿瘤 |
| • | 正在进行的第一阶段剂量升级锚定研究的多中心扩展 |
| • | 预计在2022年第四季度或2023年第一季度进行的锚定研究的下一次临床试验数据更新 |
| • | KUR-503同种异体GPC3-CAR-NKT细胞治疗肝癌 |
| • | 计划于2023年在表达GPC3的肝细胞癌中提交KUR-503的IND申请 |
2022年第二季度财务亮点
在截至2022年6月30日的三个月中，产品销售收入从截至2021年6月30日的三个月的2040万美元增加到2580万美元，增加了540万美元，增幅为26%。这一增长主要归因于2022年因短缺产品销售增加和产品推出而增加的apd特色产品销售额，增加了420万美元。
截至2022年6月30日的三个月，许可费和其他收入为570万美元，而2021年同期为30万美元，增加了540万美元。这一增长主要是由于Klisyri在美国的线路扩展试验开始时，根据2017年Almirall许可协议确认了500万美元的许可收入。
截至2022年6月30日的三个月的销售成本总计为2310万美元，比截至2021年6月30日的三个月的1910万美元增加了400万美元，增幅为21%。这一增长主要是由于apd产品销售成本增加了130万美元，503B产品销售成本增加了270万美元。
截至2022年6月30日的三个月，研发费用总计1,310万美元，与截至2021年6月30日的三个月的2,060万美元相比，减少了760万美元，降幅为37%。这一下降主要是由于口服紫杉醇产品开发和医疗事务成本、临床和监管操作成本、薪酬成本和临床前操作成本的下降。
截至2022年6月30日的三个月，SG&A费用总计1,720万美元，与截至2021年6月30日的三个月的1,760万美元相比，减少了50万美元，降幅为3%。减少的主要原因是，准备将口服紫杉醇商业化的成本减少了250万美元，这是因为2020年发生了重大的上市前活动，以及与补偿相关的成本减少了20万美元。运营成本增加了220万美元，部分抵消了这些减少。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月，利息支出总额分别为430万美元和560万美元。上述两个期间的利息开支均由与橡树资本订立的高级信贷协议产生，而2022年第二季度的减幅则是由于偿还该协议的本金所致。
截至2022年6月30日的三个月的所得税优惠不到10万美元，而2021年同期的所得税优惠为1100万美元 。21年第二季度的所得税优惠是由于与收购Kuur‘s IPR&D相关的无限活无形资产确认的递延税收负债造成的应税暂时性差异的结果。我们没有记录截至2022年6月30日的三个月的美国联邦所得税拨备，因为我们预计将在截至2022年12月31日的年度产生亏损。
截至2022年6月30日的三个月，Athenex的净亏损为3220万美元，或每股稀释后亏损0.28美元，而2021年同期的净亏损为3430万美元，或每股稀释后亏损0.33美元。
有关公司财务业绩的更多详细信息，包括截至2022年6月30日的三个月的业绩，请参阅提交给美国证券交易委员会的10Q表格。
2022年财务指导
Athenex继续预计，持续运营带来的产品销售额将比上一年增长20%-25%。
现金节约更新
截至2022年6月30日，公司拥有现金及现金等价物、限制性现金和短期投资3,710万美元。公司正在实施成本节约计划并将非核心资产货币化，随着公司完成这些活动，公司计划将其现金跑道延长至明年。
电话会议和网络广播 信息
Athenex将于2022年7月28日(星期四)上午8：00主持电话会议和现场音频网络直播。东部时间 讨论财务结果并提供业务更新。
要参加电话会议，请在电话会议开始前15分钟拨打国内或国际号码：
| 国内： | 1-855-327-6837 | |
| 国际： | 1-631-891-4304 | |
| 密码： | 10019801 |
现场电话会议和重播还可以通过音频网络广播在此处和公司网站的投资者关系部分收听，网址为：https://ir.athenex.com/investor-calendar.
关于Athenex公司
Athenex，Inc.成立于2003年，是一家全球临床阶段的生物制药公司，致力于成为发现、开发和商业化治疗癌症的下一代细胞疗法药物的领先者。为了实现这一使命，Athenex利用其在研发、临床试验、监管标准和制造方面的多年经验。该公司目前的临床流水线主要来自以下核心技术：(1)基于NKT细胞的细胞疗法和(2)基于P-糖蛋白抑制剂的Orascovery。Athenex在世界各地的员工致力于通过创造更积极、更容易获得和更可耐受的治疗来改善癌症患者的生活。欲了解更多信息，请访问www.athenex.com。
前瞻性陈述
除历史信息外，本新闻稿中包含的所有陈述、预期和假设均为前瞻性陈述。这些 前瞻性陈述通常由以下术语来标识：预期、继续、可能、预期、意图、可能、计划、潜在、战略将、以及类似的表述。实际结果可能与前瞻性陈述中明确或暗示的结果大不相同。可能导致实际结果大相径庭的重要因素包括： 我们完成出售我们在中国子公司的股权的能力；我们的运营亏损历史以及对我们作为持续经营企业的持续能力的严重怀疑；我们将重点放在我们的细胞治疗平台和我们处置非核心资产的计划上；我们获得资金为运营提供资金的能力，成功地重新分配我们的资源并减少我们的运营费用；我们进行再融资、延长或偿还欠我们高级担保贷款人的巨额债务的能力；我们的主要候选临床药物的开发阶段，包括NKT细胞疗法和药物开发、临床试验、法规涉及的相关风险，监管审查和批准的不确定性；Athenex候选药物的临床前和临床结果，这可能不支持此类候选药物的进一步开发；该公司成功证明其候选药物的安全性和有效性并及时获得其候选药物批准(如果有的话)的能力；正在进行的法律程序的不确定性；与我们成功地将Kuur Treateutics的业务整合到我们现有业务中的能力相关的风险，包括与维护与客户、供应商和员工的关系相关的不确定性, 以及运营、文化和管理理念的差异可能会推迟成功的整合和我们支持Kuur业务增加的成本负担的能力；风险
与交易对手业绩有关，包括我们在Athenex某些业务领域依赖第三方取得成功；诉讼中固有的风险和不确定性，包括据称的股东集体诉讼；新冠肺炎大流行和其他宏观经济因素(如乌克兰战争)的影响及其对我们的运营、供应链、现金流和财务状况的持续影响；竞争；知识产权风险；与在国际和中国开展业务相关的风险；我们制造工厂的开发、运营延迟、生产放缓或停产或其他中断的风险，以及我们找到替代供应来源以满足我们的义务和要求的能力；如果我们无法重新遵守纳斯达克持续的上市标准，我们的普通股将从美国证券交易委员会全球市场退市的风险，以及美国证券交易委员会不时提交的文件中列出的其他风险因素，这些文件的副本可在美国证券交易委员会网站的投资者关系栏目免费获取，或应我们的投资者关系部的要求。本新闻稿中提供的所有信息均为截止日期的信息，我们不承担任何义务，也不打算更新这些前瞻性陈述，除非法律要求。
Athenex联系人
投资者关系
丹尼尔·朗，医学博士
Athenex公司
电子邮件：danlang@athenex.com
凯利·多尔蒂
Athenex公司
电子邮件：cdougherty@athenex.com
ATHENEX，Inc.及附属公司
简明合并资产负债表
(单位：千)
(未经审计)
| 6月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 选定的资产负债表数据： | ||||||||
| 现金、现金等价物和受限现金 |
$ | 35,964 | $ | 51,702 | ||||
| 短期投资 |
1,189 | 10,207 | ||||||
| 营运资本(1) |
27,575 | 37,349 | ||||||
| 应计入停产业务的总资产 |
26,542 | 63,210 | ||||||
| 总资产 |
221,887 | 267,448 | ||||||
| 长期债务 |
51,939 | 148,507 | ||||||
| 专利权使用费融资责任 |
75,006 | — | ||||||
| 应计入停产业务的总负债 |
11,164 | 17,205 | ||||||
| 总负债 |
227,360 | 232,996 | ||||||
| 非控制性权益 |
(17,408 | ) | (16,679 | ) | ||||
| 股东(亏损)权益总额 |
(5,473 | ) | 34,452 | |||||
| (1) | 营运资本：流动资产总额减去流动负债总额 |
ATHENEX，Inc.及附属公司
简明合并业务报表
(单位：千)
(未经审计)
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 |
||||||||||||||||
| 产品销售，净额 |
$ | 25,786 | $ | 20,394 | 54,154 | 38,881 | ||||||||||
| 许可证和其他收入 |
5,730 | 304 | 6,504 | 20,969 | ||||||||||||
| 总收入 |
31,516 | 20,698 | 60,658 | 59,850 | ||||||||||||
| 销售成本 |
(23,092 | ) | (19,117 | ) | (45,613 | ) | (34,158 | ) | ||||||||
| 毛利 |
8,424 | 1,581 | 15,045 | 25,692 | ||||||||||||
| 研发费用 |
(13,094 | ) | (20,646 | ) | (27,179 | ) | (42,390 | ) | ||||||||
| 销售、一般和管理费用 |
(17,172 | ) | (17,641 | ) | (30,979 | ) | (36,840 | ) | ||||||||
| 利息收入 |
46 | 32 | 122 | 61 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(4,307 | ) | (5,608 | ) | (8,820 | ) | (10,538 | ) | ||||||||
| 部分清偿债务的收益(损失) |
2,051 | — | (1,450 | ) | — | |||||||||||
| 所得税优惠(费用) |
19 | 11,035 | (8 | ) | 10,881 | |||||||||||
| 持续经营净亏损 |
(24,033 | ) | (31,247 | ) | (53,269 | ) | (53,134 | ) | ||||||||
| 停止经营的收益(损失) |
(8,341 | ) | (3,368 | ) | 2,963 | (7,084 | ) | |||||||||
| 净亏损 |
(32,374 | ) | (34,615 | ) | (50,306 | ) | (60,218 | ) | ||||||||
| 减去：可归因于非控股权益的净亏损 |
(217 | ) | (341 | ) | (729 | ) | (894 | ) | ||||||||
| Athenex，Inc.的净亏损。 |
(32,157 | ) | (34,274 | ) | (49,577 | ) | (59,324 | ) | ||||||||
| Athenex，Inc.普通股股东每股基本和稀释后净亏损 |
(0.28 | ) | (0.33 | ) | (0.44 | ) | (0.60 | ) | ||||||||
| 加权平均-用于计算Athenex，Inc.普通股股东每股净亏损的加权平均股份，基本股东和稀释股东 |
113,006,158 | 103,370,268 | 111,762,029 | 98,427,561 | ||||||||||||