东尼克斯制药控股公司8-K

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Tonix制药公司宣布与肯尼亚医学研究所合作，在肯尼亚开发TNX-801作为预防猴痘和天花感染的疫苗

第一阶段临床研究预计将于2023年上半年在肯尼亚启动

世界卫生组织宣布猴痘为全球卫生紧急状态

新泽西州查塔姆，2022年7月28日(Global Newswire) -临床阶段生物制药公司托尼克斯制药控股公司(Tonix PharmPharmticals Holding Corp.)(纳斯达克代码：TNXP)(TONIX或本公司)今天宣布 与肯尼亚医学研究所(KEMRI)合作，计划、寻求监管机构批准并在肯尼亚进行一项临床研究，以开发TNX801.¹作为预防猴痘和天花的疫苗。这项研究预计将于2023年上半年开始。

Tonix制药公司首席执行官Seth Lederman说：“我们很高兴能与KEMRI合作，在临床上开发TNX-801疫苗，作为肯尼亚预防猴痘和天花的疫苗。自20世纪60年代结束常规的天花疫苗接种以来，猴痘已成为西非和中非人民日益严重的问题。在根除天花之前接种天花活病毒疫苗的人似乎对猴痘保持了持久的保护性免疫力。TNX-801是一种活病毒疫苗，我们认为它比现代的牛痘天花疫苗更接近1900年前美国和欧洲使用的天花疫苗。TNX-801降低了动物的毒力，我们相信它有可能被广泛使用来预防猴痘。“

KEMRI首席执行官兼董事总经理Samuel Kariuki教授说：“KEMRI很高兴能计划使用Tonix进行这项临床试验，并最终领导这项试验。“猴痘已经在中非和西非蔓延，人们担心我们可能会开始在东非和中非或从外国游客那里看到猴痘病例。最近，在非洲以外的30多个国家报告了猴痘，这些国家并不是猴痘病毒的流行区。我们对Tonix公司致力于赞助临床研究并为这一重要问题提供TNX-801表示感谢。“

KEMRI博士Matilu Mwau教授说：“最近爆发的猴痘全球疫情表明，需要准备一种有效的疫苗，提供持久的免疫力，并阻止传播。Tonix的活病毒疫苗技术旨在实现这些结果。最近传播到非洲以外的西非病毒株死亡率很低，但据报道，中非病毒株在大约10%的感染者中是致命的。我们希望肯尼亚准备好一种提供保护的疫苗，并且可以在不需要无菌注射或超低温运输和储存的情况下广泛部署。“

关于TNX-801

TNX-801是一种基于人工合成马痘的活病毒疫苗^2,3。Tonix正在开发用于经皮注射的TNX-801，作为预防猴痘和天花的疫苗。TNX-801是Tonix与艾伯塔大学细胞生物系David Evans博士和Ryan Noyce博士研究合作的一部分。Tonix此前报告了在非人类灵长类动物中进行的猴痘挑战研究的积极数据⁴合成了Tonix公司的TNX-801²基于1976年天然分离株蒙古国马痘克隆MNR-763的序列分析

DNA序列表明，TNX-801比现代天花疫苗更接近爱德华·詹纳博士在1798年发现和传播的疫苗^6-8。例如，最近的研究^9,10在TNX-801和大约1860年的美国天花疫苗VK05之间显示了大约99.7%的共线一致性{br¹¹。培养的TNX-801菌斑大小与美国疾病控制中心公布的天然分离物相同¹²。相对于牛痘，马痘大大降低了小鼠的毒力。²。Edward Jenner博士在1798年发明了疫苗接种，这一过程被称为“疫苗接种” ，因为在拉丁语中，“cow”在拉丁语中是“vacca”的意思，接种材料最初是从感染了一种被称为牛痘的轻微疾病的奶牛的乳房病变中获得的。然而，詹纳博士怀疑牛痘起源于马。⁸。随后，詹纳博士和其他人使用直接从马获得的材料对天花进行了免疫接种。使用来自马的疫苗有时被从拉丁语“equus”中称为“equination”，意思是“马”。¹³。在欧洲，等额接种和疫苗接种同时进行。^13,14.

关于猴痘

猴痘¹⁵是由猴痘病毒感染引起的传染病，猴痘病毒是一种与引起天花的天花病毒密切相关的病毒。猴痘病毒属于痘病毒科正痘病毒属。正痘病毒属还包括天花病毒(引起天花)、牛痘病毒(用于天花疫苗)和牛痘病毒。大约在1970年停止常规的天花疫苗接种后，猴痘已经成为非洲一个日益严重的问题。最近，在非洲以外发现了16,000多例病例¹⁷.

关于肯尼亚医学研究所 (KEMRI)

肯尼亚医学研究所是一家国营公司，成立于1979年，是根据肯尼亚第250章法律《科学和技术(已废除)法》成立的研究所，并根据2021年3月第35号法律公告进行运作。KEMRI的愿景是成为人类健康研究领域的领先卓越中心。KEMRI的使命是通过研究、能力建设、创新和服务提供来改善人类健康和生活质量。KEMRI已经从40多年前的不起眼发展成为人类健康研究的地区领导者。KEMRI是肯尼亚政府的医学研究部门。它就保健和提供服务的各个方面向卫生部提供咨询意见。国家疾病 对重大疾病爆发(包括霍乱、基孔肯雅病毒、H1N1流感、黄热病、裂谷热、埃博拉和禽流感)的监测和快速反应能力。根据宪法的要求，KEMRI制定了一个全面的框架，研究所在该框架下通过七个区域群组移交其研究活动和服务，服务于权力下放背景下的卫生研究战略支柱下的47个县 。

Tonix制药控股公司简介¹

Tonix是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、许可、获取和开发治疗方法，以治疗和预防人类疾病 并减轻痛苦。Tonix的产品组合包括中枢神经系统(CNS)、罕见病、免疫学和传染病产品

候选人。Tonix的CNS产品组合包括治疗疼痛、神经学、精神病学和成瘾疾病的小分子和生物制剂。Tonix的中枢神经系统候选药物TNX-102 SL(盐酸环苯扎林舌下片)正处于治疗纤维肌痛的第三阶段中期开发中，一项新的第三阶段研究将于2022年第二季度启动，中期数据预计将于2023年第一季度 公布。TnX-102SL也正在开发中，用于治疗慢性冠状病毒病，一种急性后新冠肺炎的慢性疾病。Tonix预计将在2022年第三季度启动Long CoVID的第二阶段研究。TNX-1300(可卡因酯酶)是一种生物制剂，用于治疗处于第二阶段中期的可卡因中毒，已被FDA授予突破性治疗称号。TNX-1900(鼻腔增强催产素)是一种正在开发中的治疗慢性偏头痛的小分子，预计将于2022年下半年进入临床，进行第二阶段研究。Tonix的罕见疾病组合包括用于治疗Prader-Willi综合征的TNX-2900(鼻内增强型催产素)。TNX-2900已被FDA授予孤儿药物称号。TNX-601 ER(噻奈普汀半草酸缓释片)正在美国作为一种抗抑郁药开发，预计将于2023年第一季度启动一项第二阶段研究，等待IND批准。Tonix的免疫学产品组合包括解决器官移植排斥反应、自身免疫和癌症的生物制剂，包括TNX-1500，这是一种针对CD40配体的人源化单抗，正在开发用于预防同种移植和异种移植排斥反应以及治疗自身免疫性疾病。预计将在2023年上半年启动对TNX-1500的第一阶段研究。Tonix的传染病产品线包括一种名为TNX-801的预防天花和猴痘的疫苗正在开发中, 预防新冠肺炎的下一代疫苗，以及治疗新冠肺炎的完全人类单抗的平台。东尼克斯在新冠肺炎 的首选候选疫苗是TnX-1850，这是一种基于东尼克斯重组痘活病毒载体疫苗平台的活病毒疫苗。

¹Tonix的所有候选产品都是研究用新药或生物制品，尚未获得任何适应症的批准。

²Noyce RS等人。(2018) PLoS One。13(1)：E0188453。

³Tulman ER, et al. (2006) J Virol. 80(18):9244-58.PMID:16940536.

⁴诺伊斯，RS等人。合成嵌合体马痘病毒(ScHPXV)疫苗接种可保护猕猴免受猴痘*在2020年1月29日，弗吉尼亚州阿灵顿举行的美国微生物学会生物医学大会上以海报形式展示。(https://content.equisolve.net/tonixpharma/media/10929ac27f4fb5f5204f5cf41d59a121.pdf)

⁵TONIX新闻稿 202A年3月16日https://ir.tonixpharma.com/news-events/press-releases/detail/1255/tonix-pharmaceuticals-reports-positive-covid-19-vaccine.

⁶Schrick L等人。N 工程师J医学。(2017)377：1491。

⁷Qin et al. J. Virol. 89:1809 (2015).

⁸Jenner E.对牛痘的起因和影响的调查：在英格兰西部的一些郡，特别是格洛斯特郡发现的一种名为牛痘的疾病。伦敦：桑普森·洛，1798。

⁹布林克曼·A等，基因组生物学(2020)21：286 https://doi.org/10.1186/s13059-020-02202-0

¹⁰Duggan A等人。基因组 生物学(2020)21：175 https://doi.org/10.1186/s13059-020-02079-z.

¹¹TONIX新闻稿。 2020年12月4日https://ir.tonixpharma.com/news-events/press-releases/detail/1236/vaccine-genome-researchers-report-99-7-colinear-identity.

¹²Trindale GS等人。 病毒(2016)(12)。PII：E328。27973399。

¹³Esparza E, et al Vaccine. (2017) 35(52):7222-7230.

¹⁴Esparza J et al. Vaccine. (2020); 38(30):4773-4779.

¹⁵Www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/about.html

¹⁶《纽约时报》。2020年5月26日。“谁被保护免受猴痘的侵扰”。

本新闻稿和有关Tonix的更多信息可在www.tonixpharma.com上找到。

前瞻性陈述

本新闻稿中的某些陈述属于《1995年私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。这些表述可以通过使用前瞻性词汇来识别，如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、 “预期”和“打算”等。这些前瞻性陈述是基于Tonix目前的预期 ，实际结果可能与此大不相同。有许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所表明的情况大不相同。这些因素包括但不限于与未能获得FDA的批准或批准，以及未遵守FDA法规的风险；全球新冠肺炎疫情导致的延迟和不确定性；与候选产品临床开发的时机和进度相关的风险；我们对额外资金的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方付款人报销的不确定性；研发力度有限和对第三方的依赖；以及激烈的竞争。与任何正在开发的药物一样，新产品的开发、监管批准和商业化存在重大风险。Tonix不承担更新 或修改任何前瞻性声明的义务。投资者应阅读于2022年3月14日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告 中列出的风险因素，以及在该日或之后提交给美国证券交易委员会的定期 报告。Tonix的所有前瞻性陈述均明确受到所有此类风险因素和其他警告性陈述的限制。此处提供的信息仅包含截止日期的信息。

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