美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
佣金文件编号
艾尔克梅斯公共有限公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) |
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(国际税务局雇主身分证号码) |
(主要执行办公室地址)
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(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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加速文件管理器☐ |
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非加速文件服务器☐ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年7月22日，注册人发行的普通股数量为面值0.01美元
Alkermes PLC及其子公司
Form 10-Q季度报告
截至2022年6月30日的季度
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页码 |
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第一部分-财务信息 |
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第1项。 |
简明合并财务报表(未经审计)： |
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简明综合资产负债表-J2022年6月30日和2021年12月31日 |
5 |
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简明合并经营报表和综合报表(亏损)收入-对于三个a第六名截至J年度底的月份UNE30, 2022 and 2021 |
6 |
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简明合并现金流量表--SIX截至J年度底的月份UNE30, 2022 and 2021 |
7 |
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简明股东权益综合报表--截至6月3日的三个月和六个月0, 2022 and 2021 |
8 |
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简明合并财务报表附注 |
10 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
23 |
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第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
37 |
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第四项。 |
控制和程序 |
37 |
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第二部分--其他资料 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
38 |
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第1A项。 |
风险因素 |
38 |
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
38 |
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第五项。 |
其他信息 |
38 |
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第六项。 |
陈列品 |
39 |
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签名 |
40 |
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2
有关前瞻性陈述的注意事项
本文件包含并引用了修订后的1933年证券法(“证券法”)第27A节和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下，可以通过使用“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“将”、“预期”、“预期”、“继续”、“相信”、“计划”、“估计”、“打算”等前瞻性术语来识别这些陈述。这些陈述讨论了未来的预期，并包含对经营结果或财务状况的预测，或对国家趋势和已知不确定性或其他前瞻性信息的预测。本文中的前瞻性陈述Form 10-Q季度报告(本“Form 10-Q”)可包括但不限于以下陈述：
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我们对财务业绩的预期，包括收入、费用、流动性、资本支出和所得税； |
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我们对产品的期望，包括与产品开发相关的期望；监管文件、批准和时间表；治疗和商业价值、范围和潜力；以及与此类活动和期望相关的成本和费用； |
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• |
我们对我们产品的临床试验的启动、时间和结果的期望； |
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• |
我们对与我们产品相关的竞争、付款人、立法、监管和政策格局及其变化的预期，包括来自我们产品的仿制形式或竞争产品和开发计划的竞争；获得或覆盖我们产品的障碍和产品报销方面的潜在变化；以及可能影响我们产品定价和报销的法律、法规、行政命令、指导或其他措施； |
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• |
我们对货币汇率波动和估值的财务影响的预期； |
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• |
我们对无形资产未来摊销的预期； |
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• |
我们对与第三方的合作、许可安排和其他与我们的产品和开发计划相关的重要协议的期望； |
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• |
我们对新法律、规章制度和采用新会计公告的影响的期望； |
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• |
我们对市场风险敞口性质的短期变化的预期，或我们管理层管理此类敞口的目标和战略的预期； |
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• |
我们对我们遵守债务限制性契约的能力的期望，以及我们为偿债义务提供资金的能力； |
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• |
我们对未来资本需求和运营支出的预期，以及我们为此类资本需求和支出融资的能力； |
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• |
我们对与我们的产品和知识产权(“IP”)，包括我们的专利相关的行政、法规、法律和其他诉讼的时间、结果和影响的预期； |
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• |
我们对持续流行的新型冠状病毒(“新冠肺炎”)对我们业务和运营的影响的预期；以及 |
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• |
在本表格10-Q中的其他地方讨论的其他期望。 |
实际结果可能与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同，因为这些前瞻性陈述会受到风险、假设和不确定性的影响。鉴于这些风险、假设和不确定性，本表格10-Q中讨论的前瞻性预期可能不会发生。提醒您不要过度依赖本10-Q表中的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本10-Q表的日期。关于本10-Q表格中所述事项的所有后续书面和口头前瞻性陈述，以及归因于我们或代表我们行事的任何人的所有前瞻性陈述，均明确地受到本节所载或提及的警告性陈述的限制。除非适用的法律或法规要求，我们不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。有关我们业务的风险、假设和不确定性的信息，请参阅我们提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中的第I部分，第1A项-风险因素
3
与美国(“U.S.”)美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)，2022年2月16日，经我们于2022年4月29日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K/A年报第1号修正案修订(我们的“年度报告”)。
这份10-Q表格可能包括我们从行业出版物和第三方研究、调查和研究中获得的数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信本10-Q表格中包含数据的任何行业出版物和第三方研究、调查和研究都是可靠的，但我们并未独立核实任何此类数据。这份10-Q表格还可能包括基于我们自己的内部估计和研究的数据。本公司的内部估计及研究未经任何独立来源核实，并因各种因素，包括本公司年报“第I部分第1A项-风险因素”所述因素，必然会受到高度不确定性及风险的影响。这些因素和其他因素可能会导致我们的结果与本表格10-Q中明示或暗示的结果大不相同。
关于公司和产品参考的说明
Alkermes plc是一家完全整合的全球生物制药公司，应用其科学专业知识和专有技术，与合作伙伴和自己合作，研究、开发和商业化旨在满足患者在主要治疗领域未得到满足的医疗需求的药物产品。我们有一系列专注于酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和双相I型障碍的专利商业产品组合，以及一系列正在开发的神经退行性疾病和癌症候选产品。本10-Q表格中使用的“我们”、“Alkermes”或“公司”等术语是指Alkermes plc及其合并子公司。除上下文另有暗示外，(A)本表格10-Q中对“产品”或“本公司产品”的提及包括我们的上市产品、使用我们专有技术的营销产品、我们的许可产品、我们的候选产品和使用我们专有技术的候选产品；(B)本表格10-Q中对“生物制药行业”的提及旨在包括对“生物技术行业”和/或“制药行业”的提及；及(C)本表格10-Q中对“被许可人”的提及可与对“合作伙伴”的提及互换使用。
关于商标的说明
我们是各种美国联邦商标注册的所有者(“®“)和其他商标(”TM“)，包括Alkermes®，Aristada®，Aristada Initio®、LinkeRx®、LYBALVI®，纳米晶®和维维特罗®.
以下是各自上市公司的商标：ANJESO®-Baudax Bio，Inc.；BYANNLI®，英维佳®、海燕Invega Hafyera®、云杉Invega sustenna®，Invega Trinza®、TREVICTA®, 展示®和Risperdal Consta®-强生公司(或其关联公司)；凯特鲁达®--默克·夏普·多姆公司和VUMERITY®-Biogen MA Inc.(及其附属公司“Biogen”)。本表格10-Q中出现的其他商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本表格10-Q中的商标和商品名称可在没有®和TM但这种提及不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指标。
4
第一部分财务信息
项目1.简明合并财务报表：
Alkermes PLC及其子公司
简明合并资产负债表
(未经审计)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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(单位为千，不包括每股和每股金额) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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应收账款净额 |
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投资--短期 |
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库存 |
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合同资产 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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投资--长期 |
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使用权资产 |
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无形资产，净额 |
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商誉 |
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递延税项资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计费用 |
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应计销售折扣、津贴和准备金 |
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经营租赁负债--短期 |
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合同负债--短期 |
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长期债务的当期部分 |
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流动负债总额 |
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长期债务 |
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经营租赁负债--长期 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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承担和或有负债(附注15) |
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股东权益： |
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优先股，面值，$ |
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普通股，面值，$ |
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库存股，按成本计算( |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并经营报表和综合(亏损)收益
(未经审计)
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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6月30日， |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(以千为单位，每股除外) |
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收入： |
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产品销售，净额 |
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制造业和特许权使用费收入 |
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许可证收入 |
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研发收入 |
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总收入 |
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费用： |
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制造和销售商品的成本(不包括如下所示的已购入无形资产的摊销) |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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已取得无形资产的摊销 |
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总费用 |
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营业(亏损)收入 |
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其他(费用)收入，净额： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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或有对价的公允价值变动 |
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其他收入(费用)，净额 |
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其他(费用)收入合计，净额 |
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(亏损)所得税前收益 |
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所得税(福利)拨备 |
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净(亏损)收益 |
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(亏损)每股普通股收益： |
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基本的和稀释的 |
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已发行普通股加权平均数： |
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基本信息 |
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稀释 |
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综合(亏损)收益： |
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净(亏损)收益 |
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$ |
( |
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持有亏损，扣除税收(利益)准备金#美元 |
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( |
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( |
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( |
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综合(亏损)收益 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
Alkermes PLC及其子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
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截至六个月 |
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6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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(单位：千) |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动现金流量的调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股份的薪酬费用 |
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递延所得税 |
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或有对价的公允价值变动 |
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债务清偿损失 |
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其他非现金收费 |
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资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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合同资产 |
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库存 |
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预付费用和其他资产 |
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使用权资产 |
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应付账款和应计费用 |
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( |
) |
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( |
) |
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合同责任 |
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( |
) |
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( |
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经营租赁负债 |
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( |
) |
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( |
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其他长期负债 |
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经营活动提供(用于)的现金流 |
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投资活动产生的现金流： |
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物业、厂房及设备的增建 |
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出售设备所得收益 |
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或有对价收益 |
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Fountain Healthcare Partners II，L.P.投资回报 |
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为许可知识产权(“IP”)支付的款项 |
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购买投资 |
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投资销售和到期日 |
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用于投资活动的现金流 |
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融资活动的现金流： |
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根据股份补偿安排发行普通股所得款项 |
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与股权奖励的股份净额结算相关的已支付员工税款 |
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发行长期债券所得收益 |
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— |
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为清偿债务而支付的款项 |
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— |
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( |
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长期债务的本金支付 |
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( |
) |
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( |
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融资活动提供的现金流(用于) |
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现金和现金等价物净减少 |
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( |
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( |
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现金和现金等价物--期初 |
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现金和现金等价物--期末 |
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购进资本支出计入应付账款和应计费用 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
Alkermes PLC及其子公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
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为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票 |
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可出售证券的未实现亏损，扣除税收(利益)后的净额为$( |
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根据员工持股计划发行普通股 |
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为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票 |
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有价证券未实现亏损，扣除税项拨备净额#美元 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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为行使股票期权或履行与股票奖励有关的最低预扣税义务而收到Alkermes的股票 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注-(未经审计)
1.公司
Alkermes plc是一家完全整合的全球生物制药公司，应用其科学专业知识和专有技术，与合作伙伴和自己合作，研究、开发和商业化旨在满足神经科学和肿瘤学领域患者未得到满足的医疗需求的药物产品。Alkermes拥有一系列专注于酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和双相I型障碍的专利商业产品组合，以及一系列正在开发的神经退行性疾病和癌症候选产品。公司总部设在爱尔兰都柏林，在马萨诸塞州沃尔瑟姆设有研发(R&D)中心，在爱尔兰阿斯隆设有研发和制造工厂，在俄亥俄州威尔明顿设有制造工厂。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的本公司截至2022年及2021年6月30日止三个月及六个月的简明综合财务报表未经审计，并已按与截至2021年12月31日止年度经审计财务报表大体一致的基准编制。年终简明综合资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括美国普遍接受的会计原则(通常称为“公认会计原则”)要求的所有披露。管理层认为，简明综合财务报表包括正常经常性的所有调整，这些调整对于公平陈述报告期的经营结果是必要的。
这些财务报表应与公司年度报告中所载的公司经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。公司在任何中期的经营业绩并不一定代表公司在任何其他中期或任何整个会计年度的经营业绩。
合并原则
附随的简明综合财务报表包括Alkermes plc及其全资附属公司的账目，如附注2所披露。重要会计政策摘要，在公司年报所附的“合并财务报表附注”中。公司间账户和交易已被取消。
重新分类
本公司对简明综合资产负债表上的某些上一年度金额进行了重新分类，以符合本年度的列报。这些重新分类对以前报告的总资产、负债或股东权益没有影响。
预算的使用
根据公认会计原则编制公司简明综合财务报表要求公司管理层作出可能影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设。本公司持续评估其估计、判断及方法，包括但不限于与客户的合约收入及相关拨备、无形资产及长期资产的减值及摊销、股份薪酬、所得税(包括递延税项资产的估值拨备)、投资估值、或有对价及诉讼有关的估计、判断及方法。本公司根据过往经验及相信合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。在不同的条件下或使用不同的假设，实际结果可能与这些估计不同。
10
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
细分市场信息
该公司的运营方式为
风险和不确定性
2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行。到目前为止，新冠肺炎已经在世界上几乎所有地区出现，并导致受影响地区的旅行限制和业务放缓和/或关闭。在疫情期间，爱尔兰、美国所有州以及世界各地的许多地方司法管辖区和国家都发布并实施了隔离、疫苗和掩蔽任务、限制性行政命令和其他类似的政府命令、限制措施和建议，以帮助控制新冠肺炎的传播，并可能在疫情持续期间继续这样做。这种命令、任务、限制和/或建议，和/或认为可能会出现更多命令、任务、限制或建议的看法，在大流行病期间有时导致广泛的企业中断和关闭，包括为患有毒瘾和严重精神疾病的人提供服务的医疗系统、工作停工、减速和/或延误、远程工作政策和旅行限制等影响。
新冠肺炎疫情已经、并可能继续对员工和业务运营造成不同程度的干扰。虽然该公司在整个大流行期间继续运营其制造设施并供应其药品，但在大流行期间，它有时会经历其制造设施的劳动力或供应链中断，并可能在大流行持续期间继续经历这种中断。此外，尽管该公司继续进行研发活动，包括其正在进行的临床试验，但新冠肺炎疫情有时会影响其某些早期发现工作和临床试验的时间表，并可能在疫情持续期间继续影响这些时间表。该公司与其内部团队、临床研究人员、研发供应商和关键供应链供应商合作，持续评估并缓解新冠肺炎对其制造业务和研发活动的潜在影响。
该公司获得收入的许多市场产品，包括制造和特许权使用费收入，都是由医疗保健专业人员管理的注射药物。鉴于迄今已经出现并可能继续出现的事态发展，包括企业关闭、旅行限制、检疫、检测和/或疫苗授权和其他议定书、劳动力短缺和其他限制性措施，这些上市产品的商业销售在大流行期间受到不同程度的不利影响，在大流行持续期间可能继续受到不利影响。
此外，公司业务的许多方面依赖第三方，包括提供与制造其临床产品和其及其合作伙伴的市场产品有关的商品和服务，进行其临床试验，以及销售其专有的市场产品和本公司从中获得制造和特许权使用费收入的被许可人的市场产品。对本公司所依赖的第三方造成的任何长期重大中断都可能对本公司按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力造成负面影响，这可能会对本公司的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
由于围绕正在发生的新冠肺炎疫情的许多不确定因素，此次疫情对公司财务状况和经营业绩的实际影响可能与其目前的预测不同。这些不确定性包括但不限于疫情的最终严重性和持续时间以及其继续演变的方式，包括新的或现有的新冠肺炎变异的出现、流行和严重程度，以及应对措施的未来发展，这些都是高度不确定的，截至本10-Q表日起无法预测。
11
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
新会计公告
自指定生效日期起，财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)或其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。除非另有讨论，本公司相信最近发布的尚未生效的会计声明的影响不会对其财务状况或采用后的经营结果产生实质性影响。
3.与客户签订合同的收入
产品销售，净额
该公司的产品销售额净额包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio在美国的销售，以及在2021年10月商业推出后的LYBALVI，主要面向批发商、专业分销商和药店。
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2022 |
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Vivitrol |
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Aristada和Aristada从头开始 |
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利巴尔维 |
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制造业和特许权使用费收入
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月期间，该公司记录的制造和特许权使用费收入如下：
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截至2022年6月30日的三个月 |
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截至2022年6月30日的六个月 |
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(单位：千) |
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制造业收入 |
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专利权使用费收入 |
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总计 |
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制造业收入 |
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专利权使用费收入 |
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长效INVEGA产品(1) |
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虚荣心 |
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利培酮Consta |
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截至2021年6月30日的三个月 |
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截至2021年6月30日的六个月 |
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(单位：千) |
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制造业收入 |
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专利权使用费收入 |
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总计 |
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制造业收入 |
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专利权使用费收入 |
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虚荣心 |
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利培酮Consta |
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其他 |
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(1) |
“长效INVEGA产品”：INVEGA SUSTENNA/XEPLION(帕利培酮棕榈酸酯)、INVEGA TRINZA/TREVICTA(帕利培酮棕榈酸酯)和INVEGA HAFYERA/BYANNLI(帕利培酮棕榈酸酯) |
于2021年11月，本公司接获通知终止其与强生公司(“扬森制药”)的附属公司扬森制药有限公司就Invega SUSTENNA、INVEGA TRINZA及INVEGA HAFYERA订立的许可协议的部分终止，据此，Janssen PharmPharmtica获得使用及使用Alkermes的小颗粒药物化合物技术，即纳米晶体技术。当部分终止于2022年2月生效时，扬森制药公司停止支付与在美国销售INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA产品有关的特许权使用费，公司也停止确认与这些产品在美国的净销售有关的特许权使用费收入。2022年4月，公司启动了具有约束力的仲裁程序，其中涉及Janssen PharmPharmtica部分终止许可协议以及Janssen PharmPharmtica根据协议承担的特许权使用费和其他义务。请参阅附注15，承付款和或有事项请在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中查阅有关与扬森制药公司的仲裁程序的其他信息。
12
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
合同资产
合同资产包括根据公司某些制造合同销售产生的未开账单金额，其中收入是随着时间的推移确认的
截至2022年6月30日的合同总资产如下：
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(单位：千) |
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合同资产 |
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截至2021年12月31日的合同资产 |
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加法 |
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已转入应收款，净额 |
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2022年6月30日的合同资产 |
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合同责任
合同负债包括与递延收入有关的合同义务。在2022年6月30日和2021年12月31日，
合同负债总额为June 30, 2022 具体情况如下：
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(单位：千) |
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合同责任 |
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截至2021年12月31日的合同负债 |
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加法 |
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确认为收入的金额 |
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( |
) |
|
截至2022年6月30日的合同负债 |
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$ |
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13
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
4.投资
投资包括以下内容(以千计)：
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未实现总额 |
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损失 |
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摊销 |
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少于 |
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大于 |
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估计数 |
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June 30, 2022 |
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成本 |
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收益 |
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一年 |
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一年 |
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公允价值 |
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短期投资： |
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可供出售的证券： |
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公司债务证券 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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— |
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$ |
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美国政府和机构债务证券 |
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非美国政府债务证券 |
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短期投资总额 |
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长期投资： |
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可供出售的证券： |
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公司债务证券 |
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美国政府和机构债务证券 |
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非美国政府债务证券 |
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持有至到期证券： |
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存单 |
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长期投资总额 |
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总投资 |
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2021年12月31日 |
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短期投资： |
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可供出售的证券： |
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公司债务证券 |
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美国政府和机构债务证券 |
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非美国政府债务证券 |
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短期投资总额 |
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长期投资： |
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可供出售的证券： |
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公司债务证券 |
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美国政府和机构债务证券 |
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非美国政府债务证券 |
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持有至到期证券： |
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存单 |
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— |
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长期投资总额 |
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( |
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总投资 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
— |
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$ |
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2022年6月30日，该公司审查了其投资组合，以评估其可供出售投资的未实现亏损是否是暂时的。未实现亏损的投资主要包括公司债务证券和由美国机构和美国政府发行和支持的债务证券。于2022年6月30日，未实现亏损状况下投资的估计公允价值合计为#美元
2022年1月，公司购买了本金为#美元的可转换本票。
14
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
Synchronity的股东持有的股份少于
2014年5月，本公司达成协议，投资于爱尔兰的合伙企业Fountain Healthcare Partners II，L.P.(“Fountain”)，该合伙企业旨在开展专门投资于医疗保健、制药和生命科学领域的公司和业务的业务。截至2022年6月30日，公司在喷泉的总捐款相当于欧元
在截至2022年3月31日的三个月内，
在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，公司录得增长$
使用特定确认方法确定的投资销售和到期日的已实现损益如下：
|
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截至6月30日的六个月， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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投资的销售收益和到期日 |
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$ |
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$ |
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已实现收益 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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已实现亏损 |
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$ |
— |
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$ |
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截至2022年6月30日，该公司的可供出售证券和持有至到期证券的合同到期日如下：
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可供出售 |
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持有至到期 |
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摊销 |
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估计数 |
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摊销 |
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估计数 |
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(单位：千) |
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成本 |
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公允价值 |
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成本 |
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公允价值 |
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1年内 |
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$ |
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$ |
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一年到五年后 |
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— |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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5.公允价值
下表列出了公司按公允价值经常性计量的资产和负债的信息，并说明了公司用来确定这种公允价值的公允价值等级和估值技术：
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|
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6月30日， |
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(单位：千) |
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2022 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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||||
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资产： |
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现金等价物 |
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美国政府和机构债务证券 |
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公司债务证券 |
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非美国政府债务证券 |
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或有对价 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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15
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
|
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|
十二月三十一日， |
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2021 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产： |
|
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美国政府和机构债务证券 |
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$ |
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— |
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公司债务证券 |
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— |
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— |
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非美国政府债务证券 |
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— |
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— |
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或有对价 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
本公司于每个报告期末将其按公允价值经常性计量的金融资产和负债在公允价值层级之间转移。
有几个
|
(单位：千) |
|
公允价值 |
|
|
|
余额，2022年1月1日 |
|
$ |
|
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|
购买公司债务证券 |
|
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或有对价的公允价值变动 |
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( |
) |
|
公司收到的与或有对价有关的里程碑和特许权使用费 |
|
|
( |
) |
|
应付给公司的与或有对价有关的特许权使用费 |
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( |
) |
|
平衡，2022年6月30日 |
|
$ |
|
|
该公司在美国政府和机构债务证券、非美国政府机构债务证券和公允价值等级中被归类为2级的公司债务证券的投资最初按交易价格估值，随后在每个报告期结束时利用市场可观察到的数据进行估值。市场可观察的数据包括可报告的交易、基准收益率、信用利差、经纪商/交易商报价、出价、报价、当前现货汇率以及其他行业和经济事件。该公司通过从其他定价来源获得市场价值，分析某些情况下的定价数据，并确认相关市场活跃，从而验证了使用市场可观察数据制定的价格。
2015年4月，该公司将其位于佐治亚州盖恩斯维尔的制造设施、与该设施生产的某些产品相关的制造收入和特许权使用费收入，以及静脉/肌肉注射(“IV/IM”)和非注射形式的美洛昔康的权利出售给Recro Pharma，Inc.(“Recro”)和Recro Gainesville LLC(此类交易，即“Gainesville交易”)。盖恩斯维尔交易包括盖恩斯维尔交易，该交易与美洛昔康IV/IM和非注射剂型美洛昔康以及任何其他具有与美洛昔康IV/IM相同活性成分的产品净销售额的两位数低使用费挂钩，该产品是利用Recro根据盖恩斯维尔交易通过许可或转让获得使用权的公司某些知识产权发现或确定的，并在实现与美洛昔康产品相关的某些监管和销售里程碑时进行里程碑付款。
2019年11月，Recro将其急性护理部门剥离给上市制药公司博达克斯生物公司(Baudax Bio，Inc.)。作为这笔交易的一部分，Recro支付盖恩斯维尔交易的某些或有对价的义务被转让和/或转移到Baudax。
2022年6月30日，本公司确定将收到的或有对价的公允价值如下：
|
|
• |
截至2021年12月31日，公司已收到 |
|
|
• |
该公司有权从美洛昔康产品的净销售中获得未来的特许权使用费；以及 |
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
|
|
• |
该公司有权获得高达$的付款 |
在Baudax截至2022年3月31日的三个月的Form 10-Q季度报告中，Baudax披露了其作为一家持续经营企业继续经营的能力，以及2022年3月裁员约
于2022年6月30日和2021年12月31日，公司确定或有对价的公允价值为#美元
由于现金及现金等价物、应收账款、合同资产、其他流动资产、应付账款及应计开支的短期性质，所附简明综合资产负债表所反映的账面金额接近公允价值。
根据经修订和重述的信贷协议(该等债务，即“2026年定期贷款”)，本公司长期债务的估计公允价值为#美元，该债务是基于报价市场价格指标(公允价值等级中的第2级)，可能不能代表可能已经或将在未来变现的实际价值。
6.库存
存货按成本和可变现净值两者中较低者列报。成本是使用先进先出的方法确定的。库存包括以下内容：
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|
|
6月30日， |
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十二月三十一日， |
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(单位：千) |
|
2022 |
|
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2021 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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成品(1) |
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总库存 |
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$ |
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|
$ |
|
|
|
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(1) |
截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司拥有 |
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
|
|
7.物业、厂房及设备
不动产、厂房和设备包括：
|
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
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土地 |
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$ |
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$ |
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建筑和改善 |
|
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家具、固定装置和设备 |
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租赁权改进 |
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在建工程 |
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小计 |
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减去：累计折旧 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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财产、厂房和设备合计，净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
8.商誉和无形资产
商誉和无形资产包括以下内容：
|
|
|
|
|
June 30, 2022 |
|
|||||||||
|
(单位：千) |
|
加权摊销寿命(年) |
|
总账面金额 |
|
|
累计摊销 |
|
|
账面净额 |
|
|||
|
商誉 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
有限寿命无形资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
协作协议 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
大写IP |
|
11-13 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
总计 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
根据本公司的最新分析，截至2022年6月30日，随附的精简综合资产负债表中包括的无形资产摊销预计约为#美元
9.租契
截至2022年6月30日和2021年12月31日的不可取消租赁下的未来租赁付款包括：
|
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
(单位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
2022 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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2025 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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2026 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
|
|
|
|
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经营租赁支付总额 |
|
$ |
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|
|
$ |
|
|
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减去：推定利息 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
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经营租赁负债总额 |
|
$ |
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|
|
$ |
|
|
于2022年6月30日，本公司持有的所有经营租约的加权平均递增借款利率及加权平均剩余租期为
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
10.应付帐款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容：
|
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
(单位：千) |
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2022 |
|
|
2021 |
|
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应付帐款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
应计补偿 |
|
|
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应计其他 |
|
|
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|
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|
应付账款和应计费用总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
该公司目前的销售折扣、津贴和准备金摘要如下：
|
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
医疗补助回扣 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
产品折扣 |
|
|
|
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联邦医疗保险D部分 |
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其他 |
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|
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应计销售折扣、津贴和准备金总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
11.长期债务
|
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
(单位：千) |
|
2022 |
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2026年定期贷款，2026年3月12日到期 |
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长期债务 |
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2021年3月，本公司对现有定期贷款进行了修订和再融资，产生了2026年的定期贷款(此类再融资，即“定期贷款再融资”)。2026年定期贷款将于
在截至2021年6月30日的六个月内，包括在随附的简明综合经营报表和综合(亏损)收入表中的“利息支出”为$
12.股份薪酬
下表列出了附带的简明综合经营报表和综合(亏损)收益中包括的基于股份的补偿费用：
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截至三个月 |
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
在2022年6月30日和2021年12月31日，
13.每股收益(亏损)
普通股每股基本(亏损)收益的计算依据是普通股持有人可获得的净(亏损)收入除以已发行普通股的加权平均数量。在计算每股普通股摊薄(亏损)收益时，本公司根据股票期权和限制性股票单位奖励等已发行普通股等价物的影响，调整已发行普通股的加权平均数量。
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截至三个月 |
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用于计算稀释(亏损)每股收益的股票 |
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以下已发行普通股等价物不包括在普通股每股净(亏损)收益计算中，因为这将是反稀释的影响：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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14.所得税
本公司按资产负债法确认所得税。递延所得税是就资产及负债的财务报告及课税基准之间的差额，按现行法定税率确认，预期差额将于该等差额拨回的年度生效。税率变动对递延税项的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。在确定未来的应税收入时，该公司应对其使用的假设负责，包括爱尔兰和非爱尔兰税前营业收入的数额、暂时差异的逆转以及可行和谨慎的税务规划战略的实施。这些假设需要对未来应税收入的预测做出重大判断，并与公司用来管理相关业务的计划和估计一致。
该公司记录的所得税优惠为#美元
20
Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
15.承付款和或有负债
诉讼
在正常业务过程中，公司可能会不时受到法律程序和索赔的影响。该公司每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔、已主张或未主张的索赔或法律程序的潜在损失被认为是可能的，并且可以合理地估计金额，公司将对估计损失承担责任。由于与索赔和诉讼相关的不确定性，应计项目基于公司的最佳估计，利用所有可用信息。本公司可能会定期重新评估与这些事项相关的潜在负债，并可能修订这些估计，这可能会导致本公司的经营业绩出现重大不利调整。在2022年6月30日，有
詹森仲裁程序
2022年4月，Alkermes Pharma爱尔兰有限公司启动了具有约束力的仲裁程序，以解决是否尽管Janssen PharmPharmtica部分终止了
Invea sustenna Anda诉讼
Janssen PharmPharmtica和Janssen PharmPharmticals，Inc.于2018年1月在美国新泽西州地区法院(以下简称NJ地区法院)对Teva PharmPharmticals USA，Inc.(以下简称Teva)和Teva PharmPharmticals Industries，Ltd.(以下简称Teva Pi)提起专利侵权诉讼(此类诉讼，即Teva诉讼)；于2019年8月，对Mylan实验室有限公司(Mylan Labs)和其他Mylan实体提起专利侵权诉讼(以下简称Mylan诉讼)；于2019年12月，对Pharmascience，Inc.(以下简称：Pharmascience)、Mallinckrodplc和GX LLC提起专利侵权诉讼并于2021年12月在美国特拉华州地区法院起诉Tolmar Holding，Inc.，Tolmar PharmPharmticals，Inc.，Tolmar Treateutics，Inc.和Tolmar，Inc.(以下简称Tolmar及此类诉讼，即Tolmar诉讼)，此前Teva、Mylan Labs、Pharmascience和Tolmar各自提交了简短新药申请(ANDA)申请，寻求FDA批准在美国专利号9,439,906到期之前销售INVEGA SUSTENNA的仿制药。2021年10月，新泽西州地区法院在Teva诉讼中做出了有利于Janssen实体的判决。2021年12月，新泽西州地区法院根据双方在Teva诉讼中受判决约束的事先规定，在Mylan诉讼中做出了有利于Janssen实体的判决。Teva实体和Mylan Labs分别向美国联邦巡回上诉法院提交了各自判决的上诉通知，这些判决于2022年1月合并。Tolmar诉讼定于2023年10月开庭审理。Pharmascience的诉讼仍悬而未决。该公司不是这些诉讼中的任何一方。
INVEGA TRINZA ANDA诉讼
2020年9月，Janssen PharmPharmtica、Janssen PharmPharmticals，Inc.和Janssen Research&Development，LLC在新泽西州地区法院对Mylan Labs、Mylan和Mylan Institution LLC提起专利侵权诉讼，此前Mylan Labs提交了ANDA申请，寻求FDA批准在美国第10,143,693号专利到期前销售INVEGA TRINZA的仿制药。所要求的司法补救措施包括追讨诉讼费用和强制令救济。审判定于2022年10月进行。该公司不是这一诉讼的一方。
Vivitrol Anda诉讼
2020年9月，在Teva向FDA申请ANDA批准后，Alkermes，Inc.和Alkermes Pharma爱尔兰有限公司向新泽西州地区法院提起了针对Teva和Teva Pi的专利侵权诉讼
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Alkermes PLC及其子公司
简明合并财务报表附注--(未经审计)(续)
在公司美国专利号7,919,499到期之前，从事VIVITROL(用于缓释注射混悬剂的纳曲酮)仿制药的商业制造、使用或销售。Teva提交了a回答在……里面十一月 2020年，其中包括对该公司的反诉。该公司提交了其r对Teva的反驳在……里面2020年12月。该公司打算大力捍卫其IP。提起诉讼引发了FDA对ANDA的批准暂停，最高可达
政府事务
该公司已收到美国各州和联邦政府当局的传票和民事调查要求，要求提供与VIVITROL有关的文件。该公司正在配合调查。
产品责任和其他法律程序
该公司卷入了与其正常业务活动相关的诉讼和其他法律程序，包括产品责任案件，指控FDA批准的VIVITROL标签不充分，导致产品使用者阿片类药物过量和死亡。公司打算在这些问题上积极为自己辩护。虽然这些诉讼中的任何一项的结果都无法准确预测，但本公司不认为这些现有诉讼的最终解决方案会对公司的业务或财务状况产生重大不利影响。
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下讨论应与本10-Q表格第5页开始的简明综合财务报表和相关附注以及“第二部分第7项--管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本公司年度报告所附的经审计财务报表及其附注一并阅读。
执行摘要
截至2022年6月30日的三个月和六个月，净亏损分别为3,010万美元和6,600万美元，或每股普通股(基本和稀释后)分别为0.18美元和0.40美元，而截至2021年6月30日的三个月和六个月的净收益为240万美元，每股普通股净亏损(2010万美元)或每股普通股(基本和稀释后)净亏损分别为0.01美元和0.13美元。
与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的净亏损增加，主要是由于制造收入和特许权使用费收入分别减少5700万美元和7160万美元，运营费用分别增加1140万美元和4860万美元，与不付款风险增加相关的或有对价的公允价值分别减少240万美元和2270万美元，但被产品销售净额分别增加3000万美元和7130万美元部分抵消。截至2022年6月30日的三个月和六个月的运营费用增加主要是由于制造和销售商品成本分别增加了520万美元和1,940万美元，以及销售、一般和行政费用分别增加了1,120万美元和3,110万美元。
这些项目稍后将在本表格10-Q“第一部分第二项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的“经营成果”一节中更详细地讨论。
新冠肺炎更新
2020年3月，新冠肺炎被世界卫生组织宣布为全球大流行。到目前为止，新冠肺炎已经在世界上几乎所有地区出现，并导致受影响地区的旅行限制和业务放缓和/或关闭。在疫情期间，爱尔兰、美国所有州以及世界各地的许多地方司法管辖区和国家都发布并实施了隔离、疫苗和掩蔽任务、限制性行政命令和其他类似的政府命令、限制措施和建议，以帮助控制新冠肺炎的传播，并可能在疫情持续期间继续这样做。这种命令、任务、限制和/或建议，和/或认为可能会出现更多命令、任务、限制或建议的看法，在大流行病期间有时导致广泛的企业中断和关闭，包括为患有毒瘾和严重精神疾病的人提供服务的医疗系统、工作停工、减速和/或延误、远程工作政策和旅行限制等影响。
新冠肺炎疫情已经对我们的员工和业务运营造成了不同程度的干扰，我们预计还会继续造成这种干扰。虽然我们在整个大流行期间继续运营我们的制造设施并供应我们的药品，但在大流行期间，我们的制造设施有时会经历劳动力或供应链中断，而且在大流行持续期间，我们可能会继续经历这种中断。此外，虽然我们继续进行研发活动，包括我们正在进行的临床试验，但新冠肺炎疫情有时会影响我们某些早期发现工作和临床试验的时间表，并可能在疫情持续期间继续影响这些时间表。我们与内部团队、临床研究人员、研发供应商和关键供应链供应商合作，持续评估并缓解新冠肺炎对我们制造业务和研发活动的潜在影响。
我们从中获得收入的许多市场产品，包括制造和特许权使用费收入，都是由医疗保健专业人员管理的注射药物。鉴于迄今已经出现并可能继续出现的事态发展，包括企业关闭、旅行限制、检疫、检测和/或疫苗授权和其他议定书、劳动力短缺和其他限制性措施，这些上市产品的商业销售在大流行期间受到不同程度的不利影响，在大流行持续期间可能继续受到不利影响。
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此外，我们业务的许多方面依赖第三方，包括提供与我们的临床产品和我们及其合作伙伴的营销产品的制造相关的商品和服务，进行我们的临床试验，以及销售我们的专有营销产品和我们的被许可方的营销产品我们接收 制造业和特许权使用费收入。我们所依赖的第三方的任何长期重大中断都可能对我们以目前计划的方式和时间表开展业务的能力造成负面影响，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
由于围绕正在进行的新冠肺炎大流行的许多不确定性，大流行对我们的财务状况和经营业绩的实际影响可能与我们目前的预测不同。这些不确定性包括但不限于疫情的最终严重性和持续时间以及其继续演变的方式，包括新的或现有的新冠肺炎变异的出现、流行和严重程度，以及应对措施的未来发展，这些都是高度不确定的，截至本10-Q表日起无法预测。有关可能影响我们的业务、财务状况或经营业绩的与新冠肺炎大流行相关的风险和不确定性的更多信息，请参阅我们年报中的第一部分第1A项-风险因素，特别是标题为“-我们的业务、财务状况和经营业绩已经并可能继续受到持续的新冠肺炎大流行或其他类似传染病爆发的不利影响”的章节。
产品
上市产品
下面讨论的主要营销产品已经或预计将为我们带来可观的收入。有关可能对我们的上市产品产生不利影响的重要因素，请参阅下文对上市产品的描述以及我们年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”。有关这些上市产品的知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项--商业”中的“专利和专有权利”部分。
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下面提供了有关我们商业化的专有产品的摘要信息：
专有产品
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产品 |
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启动或重新启动 阿司他达治疗骨质疏松症 精神分裂症 |
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精神分裂症和 双相I型障碍
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酒精 依赖和 阿片依赖 |
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美国 |
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以下提供了有关我们的关键许可产品和某些在许可下使用我们专有技术的关键第三方产品的摘要信息，所有这些产品都由我们的被许可方商业化：
使用我们专有技术的关键第三方产品
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产品 |
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利培酮Consta |
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精神分裂症 和双相I型 紊乱 |
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詹森 制药公司和扬森制药国际公司，齐拉格国际股份公司(“扬森国际”)的一个部门。
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世界范围 |
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Invea SUSTENNA*/XEPLION |
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金鱼草: 精神分裂症 和分裂情感 紊乱
展示: 精神分裂症 |
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扬森制药公司 (连同Janssen PharmPharmticals，Inc.、Janssen International及其附属公司“Janssen”)
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世界范围
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INVEGA TRINZA*/TREVICTA |
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精神分裂症 |
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詹森 |
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世界范围
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Invea Hafyera*/BYANNLI |
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精神分裂症 |
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詹森 |
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世界范围 |
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杨森部分终止了其在美国与这些产品相关的许可协议，从2022年2月起生效。见下文标题为“使用我们专有技术的产品”一节和附注15，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明合并财务报表附注”中，了解有关这一部分终止的更多信息，以及我们启动的与这一部分终止有关的仲裁程序。 |
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我们的关键许可产品
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产品 |
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指示 |
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被许可人 |
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获得许可的地区 |
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虚荣心 |
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多发性硬化症 |
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生物遗传研究 |
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世界范围 |
专有产品
我们已经开发了旨在帮助解决阿片类药物依赖、酒精依赖、精神分裂症和双相I型障碍患者未得到满足的需求的产品，并将其商业化。有关我们专有产品知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项--业务”中的“专利和专有权利”部分。
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阿里斯塔达
Aristada(阿立哌唑)是一种缓释肌肉注射混悬剂，在美国被批准用于治疗精神分裂症。Aristada使用我们专有的LinkeRx技术。Aristada是一种前药；一旦进入体内，Aristada很可能通过酶介导的水解转化为N-羟甲基阿立哌唑，N-羟甲基阿立哌唑随后被水解为阿立哌唑。Aristada有四种剂量强度可供选择，每月一次剂量选项(441毫克、662毫克和882毫克)、六周剂量选项(882毫克)和两个月剂量选项(1064毫克)。Aristada采用即用、预注满的注射器产品形式包装。我们在美国独家生产和销售Aristada。
阿里斯塔达从头算
Aristada Initio(阿立哌唑月桂醇)利用我们专有的LinkeRx和纳米晶体技术，提供阿立哌唑月桂醇的缓释制剂，与Aristada相比，其颗粒尺寸更小，从而使阿立哌唑在体内更快地溶出，更快地达到相关水平。Aristada Initio与单剂量口服阿立哌唑相结合，用于成人精神分裂症的治疗时，被认为是启动Aristada的药物。第一剂Aristada可以在Aristada初始方案的同一天给药，也可以在之后最多10天给药。我们在美国独家生产和销售Aristada Initio。
利巴尔维
LYBALVI(奥氮平和塞米诺芬)是美国批准的一种每日一次的口服非典型抗精神病药物，用于治疗成人精神分裂症和成人双相I型障碍，作为维持单一疗法或用于躁狂或混合发作的急性治疗，作为单一疗法或锂或丙戊酸盐的辅助药物。LYBALVI是由奥氮平(一种已有的抗精神病药物)与塞米诺芬(一种新的化学实体)共同配制成单一双层片剂组成的。LYBALVI于2021年10月上市，有固定剂量剂量，由10毫克的塞米诺芬和5毫克、10毫克、15毫克或20毫克的奥氮平组成。我们在美国独家生产和商业化LYBALVI。
2022年6月，与LYBALVI相关的美国专利号11,351,166获得批准。该专利声称拥有治疗精神分裂症或双相情感障碍的方法，将于2031年到期。
Vivitrol
Vivitrol(纳曲酮缓释注射混悬剂)是一种每月一次的非麻醉性注射药物，在美国、俄罗斯和某些独立国家联合体国家获得批准，用于治疗酒精依赖和防止阿片类药物戒毒后复发。Vivitrol使用我们的聚合物微球注射缓释技术，通过每四周一次肌肉注射，在体内输送和维持治疗性药物水平。我们在美国独家生产和商业化VIVITROL。
关于VIVITROL相关法律程序的讨论，见附注15，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，有关此类法律程序的风险信息，请参阅我们年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，特别是标题为“-我们产品的专利和其他知识产权保护对我们的业务和我们的竞争地位至关重要，但不确定”的章节，“-生物制药行业中知识产权的不确定性一直是诉讼的来源，这本身就是昂贵和不可预测的，可能会显著推迟或阻止批准或对我们产品的商业化产生负面影响，并可能对我们的业务产生不利影响”和“-针对Alkermes提起的诉讼或仲裁，包括证券诉讼，或针对我们的产品对监管机构提起的诉讼(如公民请愿)，可能会导致经济损失、损害我们的声誉、转移管理资源、对我们产品的批准产生负面影响，或以其他方式对我们的业务产生负面影响。
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获得许可的产品和使用我们专有技术的产品
我们已将产品授权给第三方进行商业化，并已将我们的专有技术授权给第三方，使他们能够开发、商业化和/或制造产品。有关我们的专有技术和这些产品的知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，第1项-业务”中的“专有技术平台”和“专利和专有权利”部分。根据我们与这些第三方的合作安排，我们从这些产品的商业化中获得特许权使用费和/或制造和其他收入。这些安排包括：
使用我们专有技术的产品
Invea sustenna/Explion、Invega trinza/Trevicta和Invega Hafyera/Byanli
2021年11月，我们收到了与Janssen就INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA部分终止许可协议的通知，根据该协议，Janssen获得了对Alkermes的小颗粒药物化合物技术，即纳米晶体技术的访问和权利。这一部分终止于2022年2月生效。2022年4月，我们启动了具有约束力的仲裁程序，涉及(其中包括)Janssen部分终止本许可协议以及Janssen根据该协议承担的版税和其他义务。关于与Janssen的仲裁程序的更多信息，见附注15，承付款和或有负债在此10-Q表格中的“简明综合财务报表附注”中，有关与本部分终止通知和我们更广泛的合作安排相关的风险的信息，请参阅我们年报中的“第I部分，第1A项-风险因素”，特别是题为“我们在产品的商业化和持续开发中严重依赖我们的被许可人，我们从中获得收入，如果我们的被许可人不是有效的，或者如果我们的合同安排发生纠纷，我们的收入可能受到实质性的不利影响”的章节。
长效INVEGA产品是由Janssen拥有并在全球范围内商业化的长效非典型抗精神病药物。我们相信，这些产品是使用我们的技术开发的，并融入了我们的技术。
INVEGA SUSTENNA在美国被批准用于治疗精神分裂症和精神分裂情感障碍的单一疗法或辅助疗法。帕利培酮棕榈酸酯缓释注射混悬剂在欧盟(EU)和美国以外的其他国家获得批准用于治疗精神分裂症，并以XEPLION的商标销售和销售。InVEGA SUSTENNA/XEPLION由Janssen制造。
INVEGA TRINZA在美国被批准用于治疗服用INVEGA SUSTENNA至少四个月的患者的精神分裂症。TREVICTA被欧盟批准用于XEPLION临床稳定的成年患者的精神分裂症的维持治疗。INVEGA TRINZA/TREVICTA由Janssen制造。
INVEGA HAFYERA在美国被批准用于治疗服用INVEGA SUSTENNA至少四个月或INVEGA TRINZA至少三个月的患者的精神分裂症。BYANNLI被欧盟批准用于临床稳定服用XEPLION或TREVICTA的成年精神分裂症患者的维持治疗。InVEGA HAFYERA/BYANNLI由Janssen制造。
关于涉及INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA的某些专利的法律程序的讨论，见附注15，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，有关此类法律诉讼的风险信息，请参阅我们的年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，特别是题为“我们或我们的被许可人可能面临针对我们产品的知识产权和来自仿制药制造商的竞争的索赔”一节。
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利培酮Consta
Risperdal Consta(利培酮长效注射剂)是一种长效非典型抗精神病药物，由Janssen拥有并在全球范围内商业化，采用了我们的专利技术。利培酮康斯塔在美国被批准用于治疗精神分裂症，并作为锂或丙戊酸盐的单一疗法和辅助疗法，用于双相I型障碍的维持治疗。利培酮康斯塔在美国以外的许多国家被批准用于治疗精神分裂症和双相I型障碍的维持治疗。Risperdal Consta使用我们的聚合物微球注射缓释技术，每两周只需肌肉注射一次，即可在体内输送和维持治疗性药物水平。利培酮康斯塔微球是我们独家生产的。
获得许可的产品
虚荣心
富马酸二罗辛酯(VUMERITY)是一种新型的口服富马酸，具有独特的化学结构，已在美国、欧盟和其他几个国家获得批准，用于治疗成人复发性多发性硬化症，包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发性进展性疾病。
根据我们与生物遗传公司的许可和合作协议，生物遗传公司拥有开发VUMERITY并将其商业化的全球独家许可。有关与生物遗传研究公司的许可和合作协议的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，项目1-业务”中的“合作安排-生物遗传研究”部分。
关键开发计划
我们的研发专注于神经科学和肿瘤学领域的创新药物的开发，旨在满足未得到满足的患者需求。作为我们正在进行的研发工作的一部分，我们已经并将继续投入大量资源进行临床前工作和临床研究，以推动新药物的开发。下面的讨论突出了我们当前的关键开发计划。药物开发涉及高度的风险和投资，我们的开发计划的地位、时机和范围可能会发生变化。可能对我们的药物开发工作产生不利影响的重要因素在我们的年度报告中的“第I部分第1A项-风险因素”中进行了讨论。有关我们关键开发计划的知识产权保护的信息，请参阅我们年度报告中第一部分第1项-业务中的“专利和专有权利”部分。
Nemvaleukin Alfa
Nemvaleukin alfa(Nemvaleukin)是一种研究中的新型工程化融合蛋白，由修饰的白细胞介素2(IL-2)和高亲和力的IL-2α受体链组成，旨在通过选择性地与中等亲和力的IL-2受体复合体结合，优先扩增肿瘤杀伤免疫细胞，同时避免免疫抑制细胞的激活。Nemvaleukin的选择性旨在利用现有IL-2疗法已证实的抗肿瘤效果，同时减轻某些限制。
ARTISTY是我们的临床开发计划，评估Nemvaleukin作为一种潜在的癌症免疫疗法。ARTISTY计划包括多项临床试验，评估静脉(“IV”)和皮下(“SC”)剂量的nemvaleukin作为单一疗法以及与抗PD-1疗法KEYTRUDA(Pembrolizumab)联合使用对晚期实体肿瘤患者的疗效。ARTISTY-1(评估IV Nemvaleukin)和ARTISTY-2(评估SC Nemvaleukin)是正在进行的1/2期研究，评估在单一治疗和联合治疗环境下，Nemvaleukin在难治性晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性以及药代动力学和药效学效果。ARTISTY-3是一项正在进行的第2阶段研究，评估较少剂量的IV nemvaleukin的有效性、安全性和耐受性，以及IV nemvaleukin在肿瘤微环境中作为单一疗法以及与pembrolizumab联合治疗各种晚期实体肿瘤的药代动力学和药效学效应。ARTISTY-6是一项正在进行的第2阶段研究，评估在黏膜黑色素瘤患者中使用IV nemvaleukin单一疗法和在晚期皮肤黑色素瘤患者中使用SC nemvaleukin单一疗法的抗肿瘤活性、安全性和耐受性。ARTISTY-7是一项正在进行的3期研究，评估IV nemvaleukin作为单一疗法以及与Pembrolizumab联合治疗对铂耐药的卵巢癌患者的有效性、安全性和耐受性，并与研究者选择的化疗进行比较。
29
2021年3月和2021年8月，我们宣布FDA分别批准Nemvaleukin用于治疗粘膜黑色素瘤的孤儿药物指定和快速通道指定。2021年10月，我们宣布FDA批准Nemvaleukin与Pembrolizumab联合治疗铂耐药卵巢癌。
经营成果
产品销售，净额
我们的产品销售额Net包括VIVITROL、Aristada和Aristada Initio的销售，以及2021年10月在美国商业推出的LYBALVI，主要面向批发商、专业分销商和药店。下表列出了在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月内，VIVITROL、Aristada、Aristada Initio和LYBALVI的销售从产品销售额毛中扣除的调整，以得出产品销售额净额：
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|
截至三个月 |
|
|
|
截至六个月 |
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||||||||||||||||||||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
6月30日， |
|
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
(单位：百万，不包括销售额的%) |
2022 |
|
|
销售额的百分比 |
|
|
|
2021 |
|
|
销售额的百分比 |
|
|
|
2022 |
|
|
销售额的百分比 |
|
|
|
2021 |
|
|
销售额的百分比 |
|
|
||||||||
|
产品销售额，毛收入 |
$ |
386.8 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
343.5 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
729.2 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
$ |
616.1 |
|
|
|
100.0 |
|
% |
|
对产品销售额、毛收入的调整： |
|
|
|
|
|
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|
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|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
医疗补助回扣 |
|
(88.7 |
) |
|
|
(22.9 |
) |
% |
|
|
(88.1 |
) |
|
|
(25.6 |
) |
% |
|
|
(165.2 |
) |
|
|
(22.7 |
) |
% |
|
|
(159.0 |
) |
|
|
(25.8 |
) |
% |
|
按存储容量计费 |
|
(41.5 |
) |
|
|
(10.7 |
) |
% |
|
|
(33.7 |
) |
|
|
(9.8 |
) |
% |
|
|
(75.3 |
) |
|
|
(10.3 |
) |
% |
|
|
(58.7 |
) |
|
|
(9.5 |
) |
% |
|
产品折扣 |
|
(30.8 |
) |
|
|
(8.0 |
) |
% |
|
|
(28.4 |
) |
|
|
(8.3 |
) |
% |
|
|
(57.7 |
) |
|
|
(7.9 |
) |
% |
|
|
(49.8 |
) |
|
|
(8.1 |
) |
% |
|
联邦医疗保险D部分 |
|
(16.5 |
) |
|
|
(4.3 |
) |
% |
|
|
(16.8 |
) |
|
|
(4.9 |
) |
% |
|
|
(32.5 |
) |
|
|
(4.5 |
) |
% |
|
|
(29.9 |
) |
|
|
(4.9 |
) |
% |
|
其他 |
|
(18.5 |
) |
|
|
(4.8 |
) |
% |
|
|
(15.7 |
) |
|
|
(4.6 |
) |
% |
|
|
(36.4 |
) |
|
|
(4.9 |
) |
% |
|
|
(27.9 |
) |
|
|
(4.5 |
) |
% |
|
调整总额 |
|
(196.0 |
) |
|
|
(50.7 |
) |
% |
|
|
(182.7 |
) |
|
|
(53.2 |
) |
% |
|
|
(367.1 |
) |
|
|
(50.3 |
) |
% |
|
|
(325.3 |
) |
|
|
(52.8 |
) |
% |
|
产品销售，净额 |
$ |
190.8 |
|
|
|
49.3 |
|
% |
|
$ |
160.8 |
|
|
|
46.8 |
|
% |
|
$ |
362.1 |
|
|
|
49.7 |
|
% |
|
$ |
290.8 |
|
|
|
47.2 |
|
% |
下表比较了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的产品销售额、净收入：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
Vivitrol |
$ |
96.1 |
|
|
$ |
88.4 |
|
|
$ |
7.7 |
|
|
$ |
181.0 |
|
|
$ |
163.0 |
|
|
$ |
18.0 |
|
|
Aristada和Aristada从头开始 |
|
74.6 |
|
|
|
72.4 |
|
|
|
2.2 |
|
|
|
147.1 |
|
|
|
127.8 |
|
|
|
19.3 |
|
|
利巴尔维 |
|
20.1 |
|
|
|
— |
|
|
|
20.1 |
|
|
|
34.0 |
|
|
|
— |
|
|
|
34.0 |
|
|
产品销售，净额 |
$ |
190.8 |
|
|
$ |
160.8 |
|
|
$ |
30.0 |
|
|
$ |
362.1 |
|
|
$ |
290.8 |
|
|
$ |
71.3 |
|
在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间，Vivitrol产品的销售总额分别增长了7%和8%，这主要是由于VIVITROL的销售量分别增加了1%和4%，以及VIVITROL于2022年4月生效的销售价格增加了6%。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，Aristada和Aristada Initio产品的销售总额分别增长了2%和14%，这主要是由于Aristada和Aristada Initio的销售价格上涨了3%，该产品于2022年4月生效。此外，在截至2022年6月30日的6个月中，与截至2021年6月30日的6个月相比，Aristada的销量增长了11%。
与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的医疗补助回扣占销售额的百分比有所下降，主要原因是实际的医疗补助使用率低于最初的估计，因为此类比率开始从大流行水平正常化。与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间，退款占销售额的百分比有所增加，这主要是由于如上所述VIVITROL和Aristada的销售价格上涨，以及与VIVITROL相关的某些联邦政府计划的利用率增加。
30
制造业和特许权使用费收入
下表比较了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的制造收入和特许权使用费收入：
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截至三个月 |
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|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
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||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
制造和特许权使用费收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
长效INVEGA产品 |
$ |
26.6 |
|
|
$ |
81.0 |
|
|
$ |
(54.4 |
) |
|
$ |
63.7 |
|
|
$ |
142.6 |
|
|
$ |
(78.9 |
) |
|
虚荣心 |
|
26.2 |
|
|
|
20.4 |
|
|
|
5.8 |
|
|
|
56.8 |
|
|
|
33.8 |
|
|
|
23.0 |
|
|
利培酮Consta |
|
10.4 |
|
|
|
14.4 |
|
|
|
(4.0 |
) |
|
|
27.8 |
|
|
|
28.6 |
|
|
|
(0.8 |
) |
|
其他 |
|
22.1 |
|
|
|
26.5 |
|
|
|
(4.4 |
) |
|
|
42.2 |
|
|
|
57.1 |
|
|
|
(14.9 |
) |
|
制造业和特许权使用费收入 |
$ |
85.3 |
|
|
$ |
142.3 |
|
|
$ |
(57.0 |
) |
|
$ |
190.5 |
|
|
$ |
262.1 |
|
|
$ |
(71.6 |
) |
我们与Janssen签订的有关长效INVEGA产品的协议规定了分级使用费，包括专利使用费和专有技术使用费，这两项费用都是根据国家/地区的情况确定的。专利使用费相当于净销售额的1.5%，在每个国家/地区都应支付，直到最后一次适用于该产品在该国家的有效权利要求的专利。专有技术专利使用费是对日历年净销售额不超过2.5亿美元收取3.5%的分级特许权使用费；对日历年净销售额在2.5亿美元至5亿美元之间的日历年收取5.5%；对日历年净销售额超过5亿美元的日历年收取7.5%。专有技术专利使用费税率在每个日历年度开始时重新设置为3.5%，并在每个国家/地区首次商业销售产品后15年内支付。
与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，长效INVEGA产品在截至2022年6月30日的三个月和六个月期间的特许权使用费收入下降，主要是由于我们与Janssen就此类产品部分终止了许可协议。当许可协议的部分终止于2022年2月生效时，我们停止确认与INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA在美国的净销售额相关的特许权使用费收入。在截至2022年6月30日的三个月和六个月内，Janssen在全球其他地区的净销售额分别为3.62亿美元和7.49亿美元，而截至2021年6月30日的三个月和六个月分别为3.8亿美元和7.56亿美元。
我们预计XEPLION、TREVICTA和BYANNLI净销售的特许权使用费收入将随着时间的推移而下降。INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA的销售版税收入的数额和时间取决于我们与Janssen就部分终止我们关于这些产品的许可协议的基础而发生的纠纷的结果。2021年11月，我们收到了与Janssen就INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA部分终止许可协议的通知，根据该协议，Janssen获得了对Alkermes的小颗粒药物化合物技术，即纳米晶体技术的访问和权利。当部分终止于2022年2月生效时，Janssen停止支付与INVEGA SUSTENNA、INVEGA TRINZA和INVEGA HAFYERA在美国销售相关的版税，公司也不再确认与这些产品净销售相关的版税收入。2022年4月，我们启动了具有约束力的仲裁程序，涉及(其中包括)Janssen部分终止本许可协议以及Janssen根据该协议承担的版税和其他义务。关于与Janssen的仲裁程序的更多信息，见附注15，承付款和或有负债在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。有关与Janssen就长期有效的INVEGA产品达成的许可协议的更多信息，请参阅我们年度报告中“第一部分，项目1-业务”中的“合作安排--Janssen”部分。有关部分终止通知和我们更广泛的合作安排的相关风险的信息，请参阅我们年度报告中的“第一部分，第1A项-风险因素”，特别是标题为“我们在产品的商业化和持续开发中严重依赖我们的被许可人，我们从中获得收入，如果我们的被许可人效率不高，或者如果我们的合同安排发生纠纷，我们的收入可能会受到实质性的不利影响。”
此外，INVEGA SUSTENNA和INVEGA TRINZA目前都受到第四款诉讼的影响，以回应寻求销售此类产品的仿制药的公司。来自新产品或这些产品的仿制版本的竞争加剧，可能会导致此类产品的单位销售减少，并增加定价压力。关于这些法律程序的讨论，见附注15，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，有关与这些法律程序相关的风险的信息，请参阅我们的年度报告中的“第I部分，第1A项-风险因素”，特别是题为“我们或我们的被许可人可能面临针对我们产品的知识产权的索赔以及来自仿制药制造商的竞争”一节。
31
我们确认制造业收入为利培酮Consta 在利培酮Consta已经完全制造的时间点，这被视为发生在产品被我们和Janssen批准发货的时候。我们记录了版税收入，相当于詹森的终端市场净销售额，在终端市场销售Risperdal Consta期间。这个减少量在R中平均 来自Risperdal Consta在三年的时间里月份截至2022年6月30日，与截至2021年6月30日的三个月相比，主要是由于a 减少量 共$3.4百万 在制造业收入中特许权使用费收入减少60万美元. 与截至2021年6月30日的6个月相比，Risperdal Consta在截至2022年6月30日的6个月中收入下降，主要是由于特许权使用费收入减少230万美元，部分被制造收入增加150万美元所抵消。与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2022年6月30日的三个月内制造业收入减少，主要是由于我们的制造费. P对我们与Janssen的制造和供应协议的条款提出要求，我们的制造费用随着预测的制造产量的增加而减少。基于詹森已经预料到了卷增加，我们的制造费减少从8点开始.扬森净单位销售价格的6%至7.9%。T他的减幅是部分被对扬森的发货量增加所抵消截至2022年6月30日的三个月内，与截至2021年6月30日的三个月相比。与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月的制造业收入增长主要是因为单位数量的增加已批准发货到Janssen，部分抵消了降低我们的制造费用，如上所述. 减产s特许权使用费收入截至2022年6月30日的三个月和六个月，与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，是由于减少s在Risperdal Consta的终端市场销售中，是 $125.0百万及$254.0 百万在三年的时间里还有六个截至的月份6月30日, 2022, 分别，与15美元相比5800万和3.12亿美元在三年的时间里还有六个截至的月份6月30日, 2021，分别.
我们预计Risperdal Consta的收入将随着时间的推移而下降。涵盖Risperdal Consta的最新到期专利于2021年在欧盟到期，并将于2023年在美国到期，我们知道Risperdal Consta的潜在仿制药竞争可能导致单位销售减少和定价压力增加。
我们从VUMERITY的全球净销售额中获得15%的版税。我们还确认与VUMERITY相关的制造收入，在批量VUMERITY发布和包装批量VUMERITY发货时，以成本加15%的价格计算。与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，VUMERITY在截至2022年6月30日的三个月和六个月的收入增加，主要是由于特许权使用费收入的增加。与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的特许权使用费收入分别增加了690万美元和1510万美元。截至2022年6月30日的三个月和六个月，VUMERITY的净销售额分别为1.368亿美元和2.648亿美元，而截至2021年6月30日的三个月和六个月的净销售额分别为9080万美元和1.641亿美元。与截至2021年6月30日的6个月相比，在截至2022年6月30日的6个月中，制造业收入增加了790万美元，这是因为为Biogen生产的包装批次增加。与截至2021年6月30日的三个月相比，在截至2022年6月30日的三个月中，制造收入减少了110万美元，这主要是由于我们与生物遗传及其一家供应商合作解决制造问题，减少了商业批次的生产，如果问题持续下去，将继续对我们的制造收入产生负面影响，并可能对我们的特许权使用费收入产生负面影响。
成本和开支
制造和销售商品的成本
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
制造和销售商品的成本 |
$ |
58.4 |
|
|
$ |
53.1 |
|
|
$ |
5.3 |
|
|
$ |
113.5 |
|
|
$ |
94.1 |
|
|
$ |
19.4 |
|
与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的制造和销售商品成本上升，主要是由于为VUMERITY制造的商品成本分别增加了140万美元和800万美元，以及为LYBALVI制造的商品成本分别增加了510万美元和690万美元。此外，在截至2022年6月30日的6个月中，为Risperdal Consta制造的商品成本比截至2021年6月30日的6个月增加了320万美元。如上所述，这些增长都与生产和销售每种产品的单位数量增加有关。
32
研发费用s
对于我们的每个研发项目，我们都会产生外部和内部费用。外部研发费用包括合同研究机构进行临床和非临床活动的费用、咨询费以及与实验室服务、购买药品产品材料和第三方制造开发活动有关的成本。内部研发费用包括与员工相关的费用、占用成本、折旧和一般管理费用。我们跟踪每个开发计划的外部研发费用；但是，内部研发费用不会被单个计划跟踪，因为它们可以使多个计划或我们的技术总体受益。
下表列出了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的外部研发费用，这些费用与我们当时的开发计划和内部研发费用有关，按此类费用的性质列出：
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
外部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
发展计划： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nemvaleukin |
|
$ |
17.1 |
|
|
$ |
22.7 |
|
|
$ |
(5.6 |
) |
|
$ |
36.6 |
|
|
$ |
41.3 |
|
|
$ |
(4.7 |
) |
|
利巴尔维 |
|
|
3.4 |
|
|
|
7.7 |
|
|
|
(4.3 |
) |
|
|
9.2 |
|
|
|
14.5 |
|
|
|
(5.3 |
) |
|
ALKS 1140 |
|
|
0.6 |
|
|
|
1.0 |
|
|
|
(0.4 |
) |
|
|
2.3 |
|
|
|
2.3 |
|
|
|
— |
|
|
其他外部研发费用 |
|
|
18.0 |
|
|
|
14.0 |
|
|
|
4.0 |
|
|
|
33.7 |
|
|
|
28.1 |
|
|
|
5.6 |
|
|
外部研发费用总额 |
|
|
39.1 |
|
|
|
45.4 |
|
|
|
(6.3 |
) |
|
|
81.8 |
|
|
|
86.2 |
|
|
|
(4.4 |
) |
|
内部研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
与员工相关 |
|
|
40.6 |
|
|
|
38.9 |
|
|
|
1.7 |
|
|
|
80.7 |
|
|
|
76.8 |
|
|
|
3.9 |
|
|
入住率 |
|
|
4.5 |
|
|
|
5.0 |
|
|
|
(0.5 |
) |
|
|
8.7 |
|
|
|
9.8 |
|
|
|
(1.1 |
) |
|
折旧 |
|
|
2.9 |
|
|
|
2.9 |
|
|
|
— |
|
|
|
5.7 |
|
|
|
6.3 |
|
|
|
(0.6 |
) |
|
其他 |
|
|
5.7 |
|
|
|
5.2 |
|
|
|
0.5 |
|
|
|
11.9 |
|
|
|
10.6 |
|
|
|
1.3 |
|
|
内部研发费用总额 |
|
|
53.7 |
|
|
|
52.0 |
|
|
|
1.7 |
|
|
|
107.0 |
|
|
|
103.5 |
|
|
|
3.5 |
|
|
研发费用 |
|
$ |
92.8 |
|
|
$ |
97.4 |
|
|
$ |
(4.6 |
) |
|
$ |
188.8 |
|
|
$ |
189.7 |
|
|
$ |
(0.9 |
) |
这些数额不一定是对未来研发费用的预测。为了最有效地分配我们的支出，我们根据这些产品在临床前和/或临床试验中的表现、我们对它们获得监管批准的可能性的预期以及我们对它们未来潜在商业可行性的看法等因素，不断评估我们正在开发的产品。
与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，与Nemvaleukin相关的费用减少，主要是因为ARTISTY-1和ARTISTY-2研究的支出减少，但部分被ARTISTY-7研究的临床支出增加所抵消。有关ARTHISTY开发计划的详细信息，请参阅“Key Development Program”本表格“第一部分，第二项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分。与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月与LYBALVI相关的费用减少，主要是由于该产品在2021年10月商业推出后研发活动减少。与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的其他外部研发费用增加，主要是由于与我们的早期开发计划相关的分别增加了120万美元和460万美元。
与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月与雇员有关的支出增加，主要原因是分别增加了130万美元和200万美元。劳动力和福利增加，主要是由于招聘成本和临时劳动力的增加，以及与研发相关的股份薪酬支出分别增加10万美元和170万美元。
33
销售、一般和管理费用
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
销售和市场营销费用 |
|
$ |
95.3 |
|
|
$ |
85.7 |
|
|
$ |
9.6 |
|
|
$ |
191.5 |
|
|
$ |
165.4 |
|
|
$ |
26.1 |
|
|
一般和行政费用 |
|
|
55.0 |
|
|
|
53.5 |
|
|
|
1.5 |
|
|
|
103.9 |
|
|
|
99.0 |
|
|
|
4.9 |
|
|
销售、一般和行政费用 |
|
$ |
150.3 |
|
|
$ |
139.2 |
|
|
$ |
11.1 |
|
|
$ |
295.4 |
|
|
$ |
264.4 |
|
|
$ |
31.0 |
|
与截至2021年6月30日的三个月和六个月相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的销售和营销费用增加，主要是由于营销费用分别增加了420万美元和790万美元，以及专业服务费分别增加了230万美元和470万美元，这主要是由于LYBALVI的商业发布活动，以及与员工相关的费用分别增加了240万美元和1020万美元，主要是由于销售和营销员工人数从2021年6月30日到6月30日增加了7%。2022年，支持LYBALVI的启动。
截至2022年6月30日止三个月及六个月的一般及行政开支较截至2021年6月30日的三个月及六个月增加，主要是由于专业服务费分别增加530万美元及730万美元，但因一般及行政相关股份薪酬开支分别减少360万美元及370万美元而被部分抵销。
其他(费用)收入，净额
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
利息收入 |
|
$ |
0.9 |
|
|
$ |
0.6 |
|
|
$ |
0.3 |
|
|
$ |
1.5 |
|
|
$ |
1.5 |
|
|
$ |
— |
|
|
利息支出 |
|
|
(2.3 |
) |
|
|
(2.4 |
) |
|
|
0.1 |
|
|
|
(4.7 |
) |
|
|
(6.4 |
) |
|
|
1.7 |
|
|
或有对价的公允价值变动 |
|
|
0.9 |
|
|
|
3.2 |
|
|
|
(2.3 |
) |
|
|
(18.2 |
) |
|
|
4.5 |
|
|
|
(22.7 |
) |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
1.7 |
|
|
|
(0.2 |
) |
|
|
1.9 |
|
|
|
4.2 |
|
|
|
(0.6 |
) |
|
|
4.8 |
|
|
其他(费用)收入合计，净额 |
|
$ |
1.2 |
|
|
$ |
1.2 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(17.2 |
) |
|
$ |
(1.0 |
) |
|
$ |
(16.2 |
) |
与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2022年6月30日的6个月的净其他(支出)收入总额增加，主要是由于不支付未来现金流的风险增加而导致或有对价的公允价值发生变化。不付款风险增加的原因以及用来确定或有对价公允价值的估值办法在附注5中有更详细的讨论，公允价值，在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。由于与2021年3月完成的定期贷款再融资相关的某些融资成本以及2022年3月与喷泉交易相关的收益，利息支出减少了210万美元，部分抵消了这一减少额。定期贷款再融资在附注11中讨论，长期债务在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。Fountain交易在附注4中讨论，投资，在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。
所得税(福利)拨备
|
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
|
6月30日， |
|
|
|
|
|
||||||||||
|
(单位：百万) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
||||||
|
所得税(福利)拨备 |
|
$ |
(3.1 |
) |
|
|
3.3 |
|
|
$ |
(6.4 |
) |
|
$ |
(12.2 |
) |
|
$ |
7.1 |
|
|
$ |
(19.3 |
) |
分别截至2022年和2021年6月30日的三个月的所得税(福利)拨备主要与美国联邦和州税收有关。所得税(福利)拨备的有利变化主要是由于TCJA关于研发费用资本化和摊销的第174条的变化而增加了FDII扣减。截至2022年6月30日的6个月的所得税(福利)主要是由于增加了FDII扣减。FDII扣除额在附注14中讨论，所得税在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。截至2021年6月30日的6个月的所得税拨备主要涉及与员工股权活动相关的660万美元的离散税收支出。
34
流动性和财务状况
我们的财务状况摘要如下：
|
|
|
June 30, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
|
(单位：百万) |
|
美国 |
|
|
爱尔兰 |
|
|
总计 |
|
|
美国 |
|
|
爱尔兰 |
|
|
总计 |
|
||||||
|
现金和现金等价物 |
|
$ |
150.1 |
|
|
$ |
104.5 |
|
|
$ |
254.6 |
|
|
$ |
88.6 |
|
|
$ |
248.9 |
|
|
$ |
337.5 |
|
|
投资--短期 |
|
|
170.4 |
|
|
|
155.9 |
|
|
|
326.3 |
|
|
|
144.5 |
|
|
|
54.3 |
|
|
|
198.8 |
|
|
投资--长期 |
|
|
106.9 |
|
|
|
72.1 |
|
|
|
179.0 |
|
|
|
163.0 |
|
|
|
66.4 |
|
|
|
229.4 |
|
|
现金和投资总额 |
|
$ |
427.4 |
|
|
$ |
332.5 |
|
|
$ |
759.9 |
|
|
$ |
396.1 |
|
|
$ |
369.6 |
|
|
$ |
765.7 |
|
|
未偿还借款--短期和长期 |
|
$ |
294.5 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
294.5 |
|
|
$ |
295.8 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
295.8 |
|
截至2022年6月30日，我们的投资包括：
|
|
|
|
|
|
|
毛收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
津贴： |
|
|
估计数 |
|
||||||||
|
(单位：百万) |
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
信贷损失 |
|
|
公允价值 |
|
|||||
|
投资-短期可供出售 |
|
$ |
329.5 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(3.2 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
326.3 |
|
|
投资--长期可供出售 |
|
|
183.0 |
|
|
|
— |
|
|
|
(5.8 |
) |
|
|
— |
|
|
|
177.2 |
|
|
投资--长期持有至到期 |
|
|
1.8 |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
1.8 |
|
|
总计 |
|
$ |
514.3 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
(9.0 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
505.3 |
|
现金的来源和用途
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月中，我们从运营活动中创造了1940万美元的现金，并使用了1210万美元的现金。我们预计，我们现有的现金、现金等价物和投资将足以满足我们预期的营运资本和其他现金需求，如资本支出以及我们长期债务的本金和利息支付，至少在我们财务报表发布之日起12个月内。视乎市况、利率及其他因素，我们日后可能会寻求机会取得额外融资，包括债务及股权发行、企业合作、银行借款、与资产有关的安排或其他融资方式或结构。此外，2026年定期贷款有1.75亿美元的增量贷款能力，外加额外的潜在金额，前提是我们满足某些条件，包括指定的杠杆率。
我们的投资目标是，第一，保持流动性和节约资本，第二，创造投资收入。我们通过保持一个多样化的投资组合来降低我们现金储备中的信贷风险，该投资组合限制了机构、期限和投资类型的投资敞口。然而，这些证券的价值可能会受到全球金融市场不稳定的不利影响，进而可能对我们的财务状况和整体流动资金造成不利影响。我们的可供出售投资主要包括短期和长期美国政府和机构债务证券、公司债务证券以及由非美国政府发行和支持的债务证券。我们持有至到期的投资包括在与我们的某些租赁协议相关的某些信用证下作为抵押品持有的投资。
我们将处于未实现亏损状态但在12个月内未到期的可供出售投资归类为长期投资。我们有意图和能力持有这些投资，直到可能到期的复苏，很可能我们不会被要求在收回摊销成本之前出售这些证券。2022年6月30日，我们对有未实现减值损失的投资进行了分析，确定它们没有减值。
我们没有合理地可能对我们未来12个月的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响的表外安排。
35
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的现金流：
|
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
(单位：百万) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
期初现金及现金等价物 |
|
$ |
337.5 |
|
|
$ |
273.0 |
|
|
经营活动提供(用于)的现金流 |
|
|
19.4 |
|
|
|
(12.1 |
) |
|
用于投资活动的现金流 |
|
|
(101.2 |
) |
|
|
(33.8 |
) |
|
融资活动提供的现金流(用于) |
|
|
(1.1 |
) |
|
|
31.2 |
|
|
期末现金和现金等价物 |
|
$ |
254.6 |
|
|
$ |
258.3 |
|
经营活动的现金流是指与除投资和融资活动以外的所有活动有关的现金收入和支出。营运现金流是通过调整非现金营运项目(如折旧、摊销和基于股份的薪酬)的净亏损以及营运资产和负债的变化而得出的，这反映了与交易相关的现金收付之间的时间差异，以及这些现金在我们的运营业绩中确认的时间差异。
来自经营活动的现金流量的变化主要是由于营运资本提供的现金增加，但被我们的净亏损增加所抵消，调整后的净亏损与来自经营活动的现金流量进行了调整。周转资本产生的现金增加，主要是因为应收账款的现金流增加，用于存货和应付账款及应计费用的现金流减少，但用于合同资产、预付费用以及其他流动资产和合同负债的现金流增加部分抵消了这一增加。
用于投资活动的现金流增加的主要原因是，净购买投资增加5870万美元，与盖恩斯维尔交易的或有对价有关的付款减少680万美元，以及资本支出增加320万美元。
融资活动的现金流变化主要是由于我们在截至2021年6月30日的六个月内收到了2360万美元的定期贷款再融资收益，以及我们收到的现金金额减少了900万美元行使员工股票期权时，扣除员工税后的净额。
债务
截至2022年6月30日，我们的借款本金余额包括2026年定期贷款项下的2.963亿美元未偿还贷款。见附注11，长期债务，在本表格10-Q中的“简明综合财务报表附注”中，以进一步讨论我们的2026年定期贷款。
关键会计估计
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在财务报表日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。在不同的条件下或使用不同的假设，实际结果可能与这些估计不同。有关我们的关键会计估计的讨论，请参阅我们年度报告中“第二部分第7项--管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的“关键会计估计”一节。
关于我们的或有对价，鉴于Baudax披露其有能力继续作为一家持续经营的企业，我们于2022年3月将我们对Baudax拖欠对我们义务的可能性的评估从之前确定的2021年12月31日的55%上调至100%，并将回收率从2021年12月31日的18%调整至2022年3月的9%。关于计算这一或有对价的公允价值的进一步信息，请参阅附注5，公允价值在本表格10-Q的“简明综合财务报表附注”内。
36
新会计准则
见附注2“新会计公告”一节，重要会计政策摘要在此表格10-Q的“简明综合财务报表附注”中，讨论适用于本公司的若干最新会计准则。
第三项。关于市场风险的定量和定性披露
与我们的投资组合相关的市场风险，以及我们管理这些风险的方式，在我们的年报中的“第II部分，第7A项--关于市场风险的定量和定性披露”中概述。我们定期检讨我们的有价证券持有量，并把我们的投资持有量转移至最符合我们的投资目标，即保本、提供足够流动资金以满足营运要求及产生投资收益。除了对我们投资组合的这些调整外，自2021年12月31日以来，我们的市场风险没有任何实质性变化，我们预计我们的市场风险敞口的性质或我们管理层在管理此类敞口方面的目标和战略不会在短期内发生任何变化。
我们面临着与我们某些产品的制造和特许权使用费收入相关的非美国货币兑换风险，部分抵消了与我们爱尔兰业务相关的费用和应付账款产生的某些运营成本，这些费用和应付款主要以欧元结算。这些非美国货币汇率风险在我们年度报告的“第二部分，第7A项--关于市场风险的定量和定性披露”中进行了总结。自2021年12月31日以来，我们对非美国货币汇率风险敏感性的评估没有实质性变化。
第四项。控制和程序
A)对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年6月30日我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)条所定义)的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官各自得出结论，我们的披露控制和程序自2022年6月30日起有效，以提供合理的保证，确保我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。
B)改变财务报告的内部控制
在本报告所述期间，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
37
第二部分：其他信息
第1项。 法律诉讼
关于法律程序的信息，见附注15中关于法律程序的讨论，承付款和或有负债在本表格10-Q中的“简明合并财务报表附注”中，通过引用将这一讨论纳入本第二部分第1项。
第1A项。 风险因素
有关我们风险因素的讨论，请参阅我们年度报告中的“第I部分，第1A项--风险因素”。本公司年报所披露的风险因素并无重大变动。
第二项。 未登记的股权证券销售和收益的使用
2011年9月16日，我们的董事会授权继续Alkermes，Inc.的计划，在公开市场或通过私下协商的交易，由管理层随时酌情回购至多2.15亿美元的普通股。在截至2022年6月30日的六个月内，我们没有根据该计划购买任何股票。截至2022年6月30日，我们在该计划下总共购买了8866,342股，总成本为1.14亿美元。
在截至2022年6月30日的三个月内，我们以每股27.69美元的平均价格收购了18,566股普通股，以履行与以下相关的预扣税义务员工权益奖励的归属。
第五项。 其他信息
我们管理董事、高级管理人员和员工进行证券交易的政策允许我们的董事、高级管理人员和员工根据《交易法》下的规则10b5-1制定交易计划。在截至2022年6月30日的三个月中，本公司执行总裁Craig C.Hopkinson博士和C.Todd Nichols先生以及本公司前董事总裁David W.Anstice AO先生根据规则10b5-1和我们对董事、高级管理人员和员工进行证券交易的政策制定了一项交易计划。我们不承担更新或修改此处提供的信息的义务，包括对既定交易计划的任何修改或终止。
38
第六项。 陈列品
以下证物作为本表格10-Q的一部分存档或提供：
展品索引
|
证物编号： |
|
展品说明 |
|
|
3.1 # |
|
2022年5月13日修订的阿尔克梅斯公司章程大纲和章程。 |
|
|
10.1 † |
|
Alkermes plc 2018年股票期权和激励计划，经修订(通过引用从附件10.1并入Alkermes plc于2022年7月7日提交的8-K表格当前报告(文件编号001-35299)中)。 |
|
|
10.1.1 #† |
|
非员工董事新董事根据艾尔凯姆斯公司2018年股票期权和激励计划授予非限定股票期权奖励证书的格式。 |
|
|
10.1.2 #† |
|
非员工董事新董事授予限制性股票单位(时间归属)奖励证书的格式，根据阿尔克梅斯公司2018年股票期权和激励计划，经修订。 |
|
|
31.1 # |
|
规则13a-14(A)/15d-14(A)认证。 |
|
|
31.2 # |
|
规则13a-14(A)/15d-14(A)认证。 |
|
|
32.1 ‡ |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条的认证。 |
|
|
101.SCH # |
|
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
|
|
101.CAL # |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
|
|
101.LAB # |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
|
|
101.PRE # |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
|
|
101.DEF # |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
|
|
104 # |
|
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息) |
|
|
# |
现提交本局。 |
|
‡ |
随信提供。 |
|
† |
指管理合同或任何补偿计划、合同或安排。 |
39
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
|
|
|
|
|
|
|
Alkermes PLC |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(注册人) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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发信人： |
/s/理查德·F·波普斯 |
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理查德·F·波普斯 |
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董事长兼首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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发信人： |
伊恩·M·布朗 |
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伊恩·M·布朗 |
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高级副总裁总裁，首席财务官 |
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(首席财务官和首席会计官) |
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日期：2022年7月27日
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