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辉瑞和生物技术推进新冠肺炎疫苗战略,基于增强的Spike蛋白设计的下一代疫苗候选研究开始


美国纽约和德国美因茨,2022年7月27日-辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码:PFE,以下称“辉瑞公司”)和生物技术公司(纳斯达克:BNTX,“生物技术公司”)今天宣布,两家公司已启动一项随机、主动对照、观察者盲的第二阶段研究,以评估30微克剂量水平的增强型新冠肺炎候选疫苗的安全性、耐受性和免疫应答。这种新一代双价新冠肺炎候选疫苗BNT162b5由编码SARS-CoV-2祖先株(野生型)和奥密克戎变异株的增强型前融合尖峰蛋白的RNA组成。由BNT162b5中的mRNA编码的增强型尖峰蛋白已被改造,目的是增加免疫反应的幅度和广度,从而更好地防御新冠肺炎。

这是多个具有增强设计的候选疫苗中的第一个,两家公司计划将这些疫苗作为长期科学新冠肺炎疫苗战略的一部分进行评估,以潜在地产生针对SARS-CoV-2感染和相关新冠肺炎的更强大、更持久和更广泛的免疫反应。

BNT162b5将在一项总部位于美国的研究中进行评估,该研究招募了大约200名年龄在18岁至55岁之间的参与者,他们在首次研究访问前至少90天接种了一剂美国授权的新冠肺炎疫苗。参与者将根据他们在进入研究前接受最后一剂新冠肺炎疫苗后的月数进行分层(3至6个月或6个月以上)。这项研究不包括安慰剂(不含有效成分的注射剂)。欲了解有关这项研究的更多信息,请访问www.Clinicaltrials.gov,点击此链接。

辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗BNT162b2是由生物技术和辉瑞共同开发的,它基于生物技术的专有基因技术。BioNTech是美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家的营销授权持有者,也是美国(与辉瑞联合)和其他国家的紧急使用授权或类似物的持有者。计划在最初获得紧急使用授权或同等许可的国家提交申请,以寻求监管批准。

美国的适应症和授权使用
辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗是美国食品和药物管理局根据紧急使用授权(EUA)授权进行主动免疫,以预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在6个月及以上婴儿中的应用。

辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗是美国食品和药物管理局授权提供:

主要系列
·针对6个月至4岁的个人的3剂初级系列
·为5岁及5岁以上的个人提供两剂初级系列
·向5岁及5岁以上的个人提供第三次初级系列剂量,并提供某些免疫妥协

助推器系列
·为5至11岁完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗初级系列接种的个人提供单剂强化疫苗
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·为12岁及以上完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)初级系列接种的个人提供第一剂加强疫苗。
·为18岁及以上使用不同授权或批准的新冠肺炎疫苗完成初级接种的个人提供第一剂加强疫苗。加强剂时间表基于用于初级系列的疫苗的标签信息
·向已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强剂50岁及以上的个人提供第二剂加强剂
·为12岁及以上、具有某些免疫妥协并已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强疫苗的个人提供第二剂加强疫苗

COMIRATY®适应症
®(新冠肺炎疫苗)是一种获准进行主动免疫的疫苗,用于预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2号(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在12岁及以上的个人。
·COMIRATY®作为两剂初级系列给药

COMIRATY®授权使用
COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)是美国食品和药物管理局根据紧急使用授权授权提供:

主要系列
·向12岁及以上的个人提供第三次初级系列剂量,并给予某些免疫妥协

助推剂
·为12岁及以上完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRATY®初级系列疫苗的个人提供第一剂强化疫苗
·为18岁及以上、使用另一种授权或批准的新冠肺炎疫苗完成初级疫苗接种的个人提供第一剂强化疫苗。加强剂时间表基于用于初级系列的疫苗的标签信息
·向已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强剂50岁及以上的个人提供第二剂加强剂
·为12岁及以上、具有某些免疫妥协并已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强疫苗的个人提供第二剂加强疫苗

紧急使用授权
疫苗的紧急使用尚未获得FDA的批准或许可,但已获得FDA的授权,根据紧急使用授权(EUA),在6个月及以上的个人中预防冠状病毒病(COVID 19)。紧急使用仅在根据《食品和药物管理局法案》第564(B)(1)条规定存在有理由授权紧急使用医疗产品的情况的声明期间获得授权,除非声明被终止或授权被更早撤销。

互换性
美国食品和药物管理局批准的新冠肺炎疫苗®和辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗美国食品和药物管理局授权用于12岁及以上个人的紧急使用授权(EUA),当疫苗接种提供者根据各自的使用说明制备时,可以互换使用。

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辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗授权用于6个月至4岁、5至11岁以及12岁及以上的个人,其配方不同,因此不应互换使用。辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗授权用于6个月至11岁的儿童,不能与COMIRATY®(新冠肺炎疫苗)互换使用。

重要安全信息

告诉您的疫苗接种提供者有关疫苗接受者的所有健康状况,包括疫苗接受者是否:
·有过敏症吗?
·曾患过心肌炎(心肌炎)或心包炎(心外膜炎症)
·发烧了
·患有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
·免疫功能受损或正在服用影响免疫系统的药物
·怀孕、计划怀孕或正在哺乳
·又接种了一种新冠肺炎疫苗
·曾因打针而晕倒过

辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)可能无法保护所有疫苗接受者
·如果疫苗接受者对其任何成分有严重过敏反应,或对上一剂辉瑞生物新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®有严重过敏反应,则不应接种辉瑞生物新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®
·辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)引发严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常会在接种疫苗后的几分钟到1小时内发生。因此,您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在接种疫苗的地方进行监测。如果疫苗接受者出现严重的过敏反应,请拨打9-1-1或前往最近的医院。

如果接种疫苗的人出现以下任何症状,应立即就医:
·呼吸困难,面部和喉咙肿胀,心跳加快,全身出现严重皮疹,头晕和虚弱

·一些接种疫苗的人发生心肌炎(心肌炎)和心包炎(心脏外衬里的炎症),40岁以下的男性比女性和老年男性更常见。在这些人中,大多数人在接种第二剂疫苗后几天内开始出现症状。发生这种情况的可能性非常低。

如果疫苗接受者在接种疫苗后,特别是在接种疫苗后的两周内出现以下任何症状,应立即就医:
·胸痛
·呼吸急促
·心跳加速、扑腾或跳动的感觉
·晕倒
·不同寻常且持续的易怒
·不寻常且持续的不良喂养
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·异常而持久的疲劳或缺乏活力
·持续呕吐
·持续的腹部疼痛
·不寻常且持久的凉爽、苍白的皮肤

·接种可注射疫苗后可能会晕倒,包括辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)。有时晕倒的人会摔倒受伤。因此,您的疫苗接种提供者可能会要求疫苗接受者在接种疫苗后坐或躺15分钟
·一些免疫系统减弱的人可能对辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)的免疫反应减弱。
·其他副作用包括皮疹、瘙痒、麻疹、面部肿胀、注射部位疼痛、疲倦、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节疼痛、发热、注射部位肿胀、注射部位发红、恶心、感觉不适、淋巴结肿大(淋巴结病)、食欲减退、腹泻、呕吐、手臂疼痛以及与注射疫苗和易怒有关的晕厥

这些可能并不是疫苗所有可能的副作用。打电话给疫苗接种提供者或医疗保健提供者,询问令人烦恼的副作用或副作用不会消失。

·你应该始终向你的医疗保健提供者寻求有关不良事件的医疗建议。向美国食品和药物管理局(FDA)和疾病控制与预防中心(CDC)疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告疫苗副作用。VAERS的免费电话是1-800-822-7967,或在线向www.vAers.hhs.gov/reporttevent.html举报。您也可以通过www.pfizerSafetyreporting.com或致电1-800-438-1985向辉瑞公司报告副作用


关于辉瑞:改变患者生活的突破
在辉瑞,我们应用科学和我们的全球资源为人们带来延长并显著改善他们生活的疗法。我们致力于为保健产品的发现、开发和制造设定质量、安全和价值的标准,包括创新药物和疫苗。每天,辉瑞的同事们在发达和新兴市场开展工作,以促进健康、预防、治疗和治疗,挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。作为世界首屈一指的创新生物制药公司之一,我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作,支持并扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。170多年来,我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站www.pfizer.com上发布对投资者可能重要的信息。此外,要了解更多信息,请访问www.pfizer.com并在Twitter上关注我们@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及在Facebook上关注我们www.facebook.com/Pfizer。

辉瑞披露公告
本新闻稿中包含的信息截至2022年7月27日。辉瑞公司不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。
本新闻稿包含有关辉瑞对抗新冠肺炎的努力的前瞻性信息,生物技术公司和辉瑞公司合作开发新冠肺炎疫苗,BNT162mRNA疫苗计划,以及辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗,也被称为COMIRNatY(新冠肺炎疫苗,mRNA)(BNT162b2)(包括一种增强的基于mRNA的候选疫苗BNT162b5,包括一项评估安全性的第二阶段研究,
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这些风险和不确定性涉及许多风险和不确定性因素(包括:BNT162b5在30微克剂量水平下的耐受性和免疫反应)、公司的长期科学“新冠肺炎”战略、对现有数据的定性评估、潜在的益处、对临床试验的预期预期、可能提交的监管声明、数据读出的预期时间、监管机构的批准或授权、以及预期的制造、分销和供应情况,这些风险和不确定性因素可能会导致实际结果与声明中明示或暗示的结果存在实质性差异。风险和不确定性包括但不限于研究和开发中固有的不确定性,包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期,以及与临床前和临床数据(包括1/2/3期或4期数据)相关的风险,包括BNT162b2、BNT162b5、任何单价、双价或变种适应候选疫苗或BNT162计划中任何其他候选疫苗的任何数据,在我们的任何儿科、青少年、成人或真实世界证据研究中,包括不利的新的临床前、临床或安全数据的可能性,以及对现有的临床前、临床或安全数据的进一步分析;在真实世界数据研究中或在商业化后的更大、更多样化的人群中,产生可比的临床或其他结果的能力,包括迄今观察到的疫苗有效性、安全性和耐受性曲线的比率;BNT162b2、BNT162b5、任何单价, 二价或变异适应候选疫苗或任何未来预防由新出现的病毒变异引起新冠肺炎的疫苗的风险;疫苗的更广泛使用将导致有关疗效、安全性或其他发展的新信息的风险,包括更多不良反应的风险,其中一些可能是严重的;临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险,包括在同行审查/发表过程中,科学界一般以及监管当局;BNT162mRNA疫苗计划的额外数据是否以及何时将发表在科学期刊出版物上,如果是,何时以及以什么修改和解释;监管机构是否会对这些和任何未来的临床前和临床研究的设计和结果感到满意;BNT162b5、BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或BNT162计划可能产生的任何其他潜在疫苗,包括基于潜在变种、更高剂量或二价疫苗的潜在未来疫苗(包括潜在的年度强化接种或再接种),可在特定司法管辖区提交申请或对BNT162b2、BNT162b2的潜在加强剂剂量、任何单价、双价或变种适应候选疫苗或任何潜在未来疫苗(包括潜在的基于潜在变种的、更高剂量或双价疫苗)的紧急使用或有条件的营销授权申请或修正案。以及如果获得,这种紧急使用授权或许可证是否或何时到期或终止;对于BNT162b5、BNT162b2(包括对紧急使用或有条件的上市许可的任何请求的修订)、任何单价、任何单价, BNT162计划可能产生的双价或变种适应候选疫苗或其他疫苗可能会得到特定监管机构的批准,这将取决于多种因素,包括确定疫苗的好处是否超过其已知风险,确定疫苗的效力,如果获得批准,它是否会在商业上成功;监管机构的决定影响标签或营销、制造过程、安全性和/或其他可能影响疫苗可用性或商业潜力的事项,包括其他公司的产品或疗法的开发;我们与合作伙伴、临床试验地点或第三方供应商之间的关系中断;对任何产品的需求可能减少或不再存在的风险,这可能导致收入减少或库存过剩;与生产疫苗所需原材料的可用性相关的风险;与我们的疫苗配方、剂量计划以及随行人员存储、分配和管理要求相关的挑战,包括与辉瑞交付后的储存和处理相关的风险;我们可能无法成功开发其他疫苗配方、增强剂或未来潜在的年度增强剂或重新接种疫苗或基于新变种或下一代疫苗的风险
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这些风险包括:我们可能无法及时维持或扩大我们的疫苗的生产能力,或无法保持获得与全球对我们疫苗的需求相适应的物流或供应渠道的风险,这将对我们在先前指出的预计时间段内供应我们疫苗的估计剂量的能力产生负面影响;是否以及何时会达成额外的供应协议;有关从疫苗咨询委员会或技术委员会及其他公共卫生机构获得建议的能力的不确定性,以及关于任何此类建议的商业影响的不确定性;与公众对疫苗的信心或认知有关的挑战;关于新冠肺炎对辉瑞业务、运营和财务业绩的影响的不确定性;和竞争的发展。
有关风险和不确定性的进一步描述可在辉瑞截至2021年12月31日的财年的Form 10-K年度报告和后续的Form 10-Q报告中找到,其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素”的章节,以及其后续的Form 8-K报告,所有这些报告都已提交给美国证券交易委员会,并可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查阅。

关于BioNTech
生物制药新技术公司是一家新一代免疫疗法公司,致力于开创癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于信使核糖核酸的疗法、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力,BioNTech及其合作伙伴正在其多样化的肿瘤学流水线中为一系列传染病开发多种候选mRNA疫苗。BioNTech已经与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系,其中包括Genmab、赛诺菲、罗氏集团成员Genentech、Regeneron、Genevant、复星国际制药和辉瑞。欲了解更多信息,请访问www.biontech.com。

BioNTech前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的BioNTech公司的“前瞻性声明”。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述:BioNTech对抗新冠肺炎的努力;BioNTech和辉瑞之间的合作包括开发新冠肺炎疫苗和COMIRNAY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)(包括二价候选RNA疫苗BNT162b5,包括在30微克剂量水平评估BNT162b5的安全性、耐受性和免疫反应的第二阶段研究,两家公司的长期科学新冠肺炎战略,对现有数据的定性评估,潜在益处,临床试验的预期,监管提交的预期时间,监管批准或授权,以及预期的制造、分销和供应);我们对BNT162b2、BNT162b5、任何单价或双价候选疫苗或基于迄今数据观察的临床试验和/或商业使用中的任何未来疫苗的潜在特征的预期;BNT162b2、BNT162b5、任何单价或双价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变异引起的新冠肺炎的能力;研究和开发中固有的不确定性,包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期,以及与临床前和临床数据(包括1/2/3期或4期数据)相关的风险,包括本新闻稿中讨论的BNT162b2、BNT162b5、BNT162计划中的任何单价或双价候选疫苗或BNT162计划中任何其他候选疫苗的风险,以及我们在儿科、青少年、成人或现实世界证据中的任何研究, 包括不利的新的临床前、临床或安全数据的可能性,以及对现有的临床前、临床或安全数据的进一步分析;
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临床前和临床试验数据受到不同的解释和评估,包括在同行审查/发表过程中,在科学界一般,以及监管当局;来自BNT162 mRNA疫苗计划的额外数据是否以及何时将发表在科学期刊出版物上,如果是,何时以及以什么修改和解释;在我们的临床试验中额外读出BNT162b2或BNT162b5疗效数据的预期时间点;更广泛地使用疫苗将导致关于疗效、安全性或其他发展的新信息的风险,包括额外不良反应的风险,其中一些可能是严重的;临床数据的性质,受到持续的同行审查、监管审查和市场解释的影响;BNT162b5、BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或BNT162计划可能产生的任何其他潜在疫苗,包括基于潜在变种、更高剂量或二价疫苗的潜在未来疫苗(包括潜在的年度加强剂或再接种),以及/或其他生物制品许可证和/或紧急使用授权申请或对任何此类申请的修订可在特定辖区提交。以及如果获得,这种紧急使用授权或许可证是否或何时到期或终止;BNT162计划可能产生的任何BNT162b2、BNT162b5、任何单价、双价或变异适应候选疫苗或其他疫苗的申请是否以及何时都可以得到特定监管机构的批准, 这将取决于众多因素,包括确定疫苗的益处是否超过其已知风险,以及确定疫苗的效力,以及如果获得批准,它是否会在商业上成功;我们计划的运输和储存计划,包括我们在不同温度下估计的产品保质期;BioNTech供应BNT162、BNT162b5、任何单价或双价候选疫苗或任何未来疫苗的能力,以支持临床开发和市场需求,包括我们对2022年的产量估计;对任何可能导致收入减少或库存过剩的产品的需求可能减少或不再存在;生产疫苗所需原材料的可用性;我们疫苗的配方、剂量计划和随之而来的储存、分配和管理要求,包括与辉瑞公司交付后的储存和处理相关的风险;成功开发其他疫苗配方、增强剂或未来潜在的年度加强剂或重新接种疫苗或新的变种疫苗的能力;及时维持或扩大制造能力或保持与全球对我们疫苗的需求相适应的物流或供应渠道的能力,这将对我们在前面所述的预计时间段内供应我们的疫苗的估计剂量的能力产生负面影响;是否以及何时将达成额外的供应协议;从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力;关于任何此类建议的商业影响的不确定性;与公众疫苗信心或意识相关的挑战;以及关于新冠肺炎对生物技术公司试验影响的不确定性, 商业和一般业务。本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于BioNTech对未来事件的当前预期和信念,并会受到许多风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于:在临床试验中满足预定义终点的能力;为新冠肺炎生产疫苗的竞争;产生可比临床或其他结果的能力,包括我们声明的在其余试验中或在商业化后在更大、更多样化的人群中观察到的疫苗有效性、安全性和耐受性的比率;以及其他潜在的困难。
有关这些及其他风险和不确定性的讨论,请参阅BioNTech于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告Form 20-F,该报告可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。本新闻稿中的所有信息
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自发布之日起,BioNTech不承担更新此信息的责任,除非法律要求。



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