美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(国家或其他司法管辖区 指公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要执行办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器较小的报告公司或新兴的成长型公司。请参阅“大型加速文件服务器”、“加速文件服务器”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”在交易法第12b-2条中。
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大型加速文件服务器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的融资会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年7月14日，有
Plus Treateutics公司
索引
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页面 |
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第一部分 |
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财务信息 |
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第1项。 |
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财务报表(未经审计) |
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简明资产负债表 |
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4 |
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运营简明报表 |
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5 |
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股东权益简明报表 |
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6 |
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现金流量表简明表 |
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7 |
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简明财务报表附注 |
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8 |
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第二项。 |
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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第三项。 |
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关于市场风险的定量和定性披露 |
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第四项。 |
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控制和程序 |
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23 |
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第II部 |
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其他信息 |
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第1项。 |
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法律诉讼 |
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23 |
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第1A项。 |
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风险因素 |
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23 |
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第六项。 |
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陈列品 |
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25 |
2
关于前瞻性陈述的警告性声明
本报告和通过引用合并于此的证物包含“前瞻性陈述”，这些陈述是根据修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节或交易法中的安全港条款作出的。历史事实以外的陈述--构成“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述并不构成对未来业绩的保证。这些前瞻性陈述可以通过“打算”、“预期”、“项目”、“相信”、“预期”、“启动”、“将”、“应该”、“将”、“可能”、“可能”、“设计”、“潜力”、“评估”、“假设”、“计划”、“进展”、“继续”、“探索”、“机会，“希望”、“建议”和类似的表达，或这些表达的否定。该等陈述乃基于管理层根据其经验及对历史趋势、现状、预期未来发展及他们认为适当的其他因素的看法而作出的若干假设及评估。
这些陈述包括但不限于关于我们的预期支出的陈述，包括研究和开发以及一般和行政费用；公司的战略合作和许可协议、知识产权、FDA的批准和互动以及政府监管；我们候选产品的潜在市场规模；我们的研究和开发努力；我们的临床前和临床研究结果以及这些结果对我们候选产品的有效性或安全性的影响；我们候选产品和配方的安全性、途径和有效性；我们候选产品相对于市场上现有的和正在开发的其他产品的预期优势；将从我们的候选产品和每个候选产品的适应症中受益最大的人群；我们当前和未来临床试验的预期进展；创建新技术的计划和战略；我们的知识产权战略；竞争；我们候选产品和疗法在我们市场的未来发展和/或扩展；我们任何候选产品的竞争来源；我们正在开发的产品；我们产生产品或开发收入的能力和这些收入的来源；我们有效管理毛利率的能力；我们获得和保持监管批准的能力；对我们未来业绩的预期；本报告“流动性和资本资源”一节的部分, 这包括我们对额外融资的潜在需求及其可用性；我们作为持续经营企业持续经营的能力；我们继续在纳斯达克资本市场上市的能力；我们偿还或再融资部分或全部未偿债务的能力以及未来筹集资金的能力；我们将药品生产转移给合同药物制造机构的能力；以及通过开发、营销和许可安排可能增强我们的现金状况的能力。本报告中包含的前瞻性陈述还会受到许多其他重大风险和不确定因素的影响，包括但不限于在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中的“第I部分-第1A项-风险因素”和本季度报告中的“第II部分-第1A项-风险因素”中描述的风险。这些风险和不确定因素可能导致实际结果与预期或这些前瞻性陈述中表达的结果大不相同。
由于各种因素，包括但不限于以下因素，我们的实际结果可能与前瞻性声明中预期的结果有实质性差异：我们的候选产品和疗法的早期阶段、我们研发活动的结果，包括与我们的候选产品和疗法的临床试验相关的不确定性；我们的流动性和资本资源以及我们筹集额外现金的能力、我们合作/许可努力的结果、与适用于我们的法律或法规要求相关的风险、市场状况、产品性能、潜在的诉讼以及再生医学领域的竞争等。本报告中包含的前瞻性陈述还会受到许多其他重大风险和不确定因素的影响，包括但不限于在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中的“第I部分-第1A项-风险因素”和本季度报告中的“第II部分-第1A项-风险因素”中描述的风险。这些风险和不确定因素可能导致实际结果与预期或这些前瞻性陈述中表达的结果大不相同。
我们建议您仔细阅读本报告中“风险因素摘要”和“第II部分--第1A项--风险因素”中描述的风险。我们告诫你不要过度依赖本报告所载的前瞻性陈述。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅说明截至本报告的日期(除非指明了更早的日期)，除非法律要求，否则我们不承担更新或修改声明的义务。这种前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证。
3
第一部分财务信息
项目1.财务报表
Plus Treateutics公司
简明资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，股票和面值数据除外)
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁权--资产使用权 |
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商誉 |
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无形资产，净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计费用 |
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经营租赁负债 |
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定期贷款债务，流动 |
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流动负债总额 |
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非流动经营租赁负债 |
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定期贷款义务 |
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认股权证法律责任 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注7) |
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股东权益： |
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优先股，$ 于2022年6月30日及2021年12月31日发行及发行的股份 |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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见这些简明财务报表的附注
4
Plus Treateutics公司
业务简明报表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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截至以下三个月 6月30日， |
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截至以下日期的六个月 6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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营业亏损 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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负债工具公允价值变动 |
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其他费用合计 |
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净亏损 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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用于计算普通股股东每股净亏损的基本和稀释加权平均股份 |
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见这些简明财务报表的附注
5
Plus Treateutics公司
股东权益简明报表
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
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敞篷车 |
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其他内容 |
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总计 |
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优先股 |
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普通股 |
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已缴费 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股权 |
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2020年12月31日余额 |
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基于股票的薪酬 |
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出售普通股，净额 |
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B系列可转换优先股的转换 将股票转为普通股 |
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发行普通股以行使认股权证 |
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净亏损 |
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2021年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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出售普通股，净额 |
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净亏损 |
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2021年6月30日的余额 |
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2021年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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出售普通股，净额 |
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净亏损 |
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2022年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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出售普通股，净额 |
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2022年6月30日的余额 |
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见这些简明财务报表的附注
6
Plus Treateutics公司
简明现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
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截至6月30日的6个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动中使用的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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递延融资成本摊销和债务贴现 |
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负债工具公允价值变动 |
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基于股票的薪酬费用 |
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经营租赁资产和负债变动 |
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非现金租赁费用 |
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因经营资产和负债变化而增加(减少)的现金： |
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其他流动资产 |
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应付账款和应计费用 |
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用于经营活动的现金净额 |
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用于投资活动的现金流： |
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购置财产和设备 |
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购买无形资产 |
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在过程中获得的研究和开发 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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长期债务的本金支付 |
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支付融资租赁债务 |
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行使认股权证所得收益 |
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出售普通股所得款项净额 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增(减) |
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补充披露现金流量信息： |
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在此期间支付的现金： |
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利息 |
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非现金投融资活动补充日程表： |
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未支付的发售成本 |
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以租赁负债换取的使用权资产 |
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见这些简明财务报表的附注
7
Plus Treateutics公司
简明财务报表附注
June 30, 2022
(未经审计)
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1. |
列报依据与新会计准则 |
所附截至2022年6月30日的未经审计简明财务报表以及截至2022年6月30日、2022年和2021年6月30日的三个月和六个月的未经审计简明财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则编制的。因此，它们不包括美利坚合众国为年度财务报表普遍接受的会计原则所要求的所有资料和脚注。截至2021年12月31日的简明资产负债表是根据截至2021年12月31日的经审计财务报表编制的，但不包括美利坚合众国为编制完整财务报表而普遍接受的会计原则所要求的所有资料和脚注。管理层认为，为了公平展示Plus Treateutics，Inc.及其子公司(统称为“公司”)的财务状况和运营结果，所有必要的调整(包括正常的经常性调整)都已包括在内。截至2022年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度的预期业绩。阅读这些财务报表时，应结合公司于2022年2月24日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的财务报表和注释。
近期发布的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)，金融工具信用损失的衡量。该标准修正了减值模型，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计大多数金融资产和某些其他工具的信贷损失，这些工具不是通过净收入按公允价值计量的。对于可供出售的债务证券，实体将被要求确认信贷损失准备，而不是资产账面价值的减少。在评估何时应确认信贷损失时，实体将不再被允许考虑公允价值小于摊销成本的时间长度。这一新的指导意见将于2023年第一季度生效，适用于截至一次性确定日期为较小报告公司的日历年美国证券交易委员会备案公司。从2019年开始，允许提前收养。该公司计划于2023年1月1日采用新的指导方针，预计采用该准则不会对其财务报表和相关披露产生实质性影响。
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2. |
预算的使用 |
按照美国公认会计原则编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用。该公司最重要的估计和关键会计政策涉及审查资产的减值，并确定用于衡量基于股票的薪酬支出的假设。
实际结果可能与这些估计不同。管理层的估计和假设被定期审查，修订的影响在被确定为必要的期间反映在财务报表中。
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3. |
流动性 |
该公司发生净亏损#美元。
如附注9所述，本公司已订立各种融资协议，并透过发行普通股筹集资金。该公司相信，其目前的现金和现金等价物将足以在这些财务报表发布之日起至少未来12个月内为其运营提供资金。
该公司继续通过战略交易和其他融资选择寻求额外资本。如果没有筹集到足够的资本，公司将至少需要大幅减少或削减其研发和其他业务，这将对其实现公司增长目标的能力产生负面影响。
2022年5月24日，本公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(以下简称纳斯达克)的通知，由于本公司普通股的收盘价已跌破#美元。
8
要求“)。
纳斯达克的通知对公司普通股的上市或交易不会立即生效。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，本公司获提供180公历日的初步合规期，或至2022年11月21日，以重新遵守最低投标要求。为了重新获得合规，公司普通股的收盘价必须达到或超过#美元
如果公司未能在2022年11月21日之前达到最低投标要求，公司可能有资格额外获得180个日历日，以重新获得合规。要符合资格，本公司须符合公开持有股份市值的持续上市要求及所有其他纳斯达克初始上市标准(最低投标要求除外)，并提供书面通知，表明其有意在第二合规期内通过进行反向股票拆分来解决最低投标价格不足的问题。如果纳斯达克的工作人员确定公司将无法弥补不足，或者如果公司没有资格获得该额外的合规期，纳斯达克将发出公司普通股将被退市的通知。如果本公司收到其普通股将被摘牌的通知，纳斯达克规则允许本公司对纳斯达克员工的任何退市决定提出上诉。
不能保证本公司将能够重新遵守最低出价要求或保持遵守其他上市要求。
|
4. |
公平 价值衡量 |
公允价值计量是基于市场的计量，而不是特定于实体的计量。因此，公允价值计量是基于市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定的。本公司遵循三级层次结构，对估值技术中使用的投入进行优先排序，以得出公允价值。该层次结构内每一级别的公允价值计量基础如下：
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• |
第1级：相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
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• |
第2级：活跃市场中类似资产或负债的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；以及所有重要投入在活跃市场中均可观察到的模型衍生估值。 |
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• |
第三级：从估值技术得出的估值，其中一个或多个重要投入在活跃的市场中看不到。 |
某些W于2019年9月在包销公开发售中发行的认股权证(“U系列认股权证”)被归类为责任工具。该公司使用布莱克·斯科尔斯模型估计了U系列权证的公允价值。由于对本公司估值模型的部分投入要么不可观察，要么主要不是通过相关性或其他方式从可观察市场数据中得出或得到可观察市场数据的证实，因此认股权证负债在公允价值层次中被归类为第三级。
U系列责任分类认股权证包括 自每个资产负债表日起按市价计价，直至行使或到期为止，公允价值变动在经营报表中记为营业外收益或亏损。截至2022年6月30日，U系列权证的公允价值无关紧要，于截至2022年及2021年6月30日止三个月及六个月期间，U系列认股权证分类负债的公允价值变动并不重大。
|
5. |
定期贷款义务 |
在……上面
9
自二零一七年九月至二零一九年七月，本公司共对定期贷款作出八项修订，其中包括延长只计利息期限，须偿还$
于二零二零年三月二十九日，本公司订立贷款及担保协议第九修正案(“第九修正案”)，据此牛津同意将偿还本金的开始日期由
在权威机构的指导下，第九修正案不符合被视为问题债务重组的标准。此外，本公司进行了量化分析，并确定新债务工具的条款与原始债务工具的条款没有实质性差异。因此，第九修正案被视为债务修改。一项新的实际利率将修订后的现金流量等同于原始债务的账面价值，并对其进行计算和应用。
经修订的定期贷款以本公司几乎所有现有及其后收购的资产(包括其知识产权资产)的担保权益作抵押，但须受经修订的贷款及担保协议所载的若干例外情况所规限。当贷款与担保协议项下的未偿还本金总额低于$时，知识产权资产抵押品将在公司达到一定流动资金水平时解除
公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月的利息支出为$
经修订的贷款及担保协议载有惯常的赔偿义务及惯常违约事件，包括(但不限于)本公司未能履行经修订的定期贷款项下的某些义务，以及发生重大不利变化，其定义为本公司的业务、营运或状况(财务或其他方面)出现重大不利变化、偿还任何部分贷款的前景受到重大损害。如果本公司违约或贷款人根据定期贷款宣布重大不利变化，贷款人将有权行使其根据定期贷款进行的补救措施，包括加速偿还债务的权利，届时本公司可能被要求偿还定期贷款项下所有当时未偿还的金额，这可能会对本公司的财务状况造成重大损害。截至2022年6月30日，本公司尚未收到牛津大学的任何通知或迹象表明其有意援引重大不利变化条款。
|
6. |
每股亏损 |
每股基本数据是通过将适用于普通股股东的净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量来计算的。摊薄后每股数据的计算方法为：将适用于普通股股东的净收入或亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，该加权平均数增加至包括按库存股方法计算的额外已发行普通股的数量(如摊薄)。潜在普通股与已发行但未行使的期权、多系列可转换优先股和所有提交的认股权证有关。
以下内容被排除在稀释计算所列期间的每股亏损，因为它们的影响将是反稀释的：
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截至6月30日， |
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2022 |
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2021 |
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未偿还股票期权 |
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优先股 |
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未清偿认股权证 |
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总计 |
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7. |
承付款和或有事项 |
租契
在合同安排开始时，公司通过评估是否存在已确认资产以及合同是否转让已确认资产的使用权来确定合同是否包含租赁，以换取一段时间内的对价。如果这两个标准都满足，公司计算相关的租赁负债
10
以及租赁开始时使用基于租赁隐含利率的贴现率或与租赁期限相称的递增借款利率的相应使用权资产。当合理地确定本公司将行使该等选择权时，可续期租赁选择权计入租赁期限的估计。
本公司根据与租赁付款相关的时间长度，将租赁负债计入流动负债或长期负债。本公司将其经营租赁使用权资产计入长期资产。融资租赁的使用权资产计入不动产和设备，净额计入简明资产负债表。初始租期为12个月或以下的租约不计入简明资产负债表。相反，本公司在简明经营报表中按租赁期以直线方式确认这些租约的租赁费用。
根据运营租赁协议，该公司租赁了德克萨斯州圣安东尼奥的实验室、办公室和存储设施，该协议将于
某些租约要求公司缴纳税款、保险费和维护费。公共区域维修费和水电费等货物或服务的转让付款属于非租赁部分。该公司选择了一揽子实用的权宜之计，因此没有将非租赁组成部分与租赁组成部分分开。
公司的经营租赁负债和相应的使用权资产计入简明资产负债表。截至2022年6月30日，用于衡量经营租赁负债和经营租赁剩余期限的加权平均贴现率为
下表汇总了该公司截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明经营报表的租赁成本和未经审计的简明现金流量表的现金支付(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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租赁费： |
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经营租赁费用 |
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融资租赁费用： |
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使用权资产折旧 |
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租赁总费用 |
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现金支付信息： |
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用于经营租赁的营运现金 |
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用于融资租赁的融资现金 |
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为计入租赁负债的金额支付的现金总额 |
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$ |
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截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月的租金支出总额为$
截至2022年6月30日，该公司根据经营租赁支付的未来最低年度租金如下(以千为单位)：
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经营租约 |
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2022年剩余时间 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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最低租赁付款总额 |
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减去：代表利息的数额 |
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租赁项下债务的现值 |
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减：当前部分 |
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非流动租赁债务 |
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与Medidata签订的服务协议和销售订单
2022年3月31日，本公司与Medidata Solutions，Inc.(“Medidata”)签订了一份销售订单(“销售订单”)，根据该订单，Medidata将建造一个合成控制分支®(SCA)平台，便于使用历史临床数据将Re-186纳米脂质体(186复发的胶质母细胞瘤(“GBM”)。销售订单受日期为2021年11月5日的服务协议(“服务协议”)条款的约束。
销售订单期限为六(6)个月。只有在临床研究终止或监管机构撤回临床研究的授权或批准的情况下，销售订单才能因任何一方的重大违约而终止。
Piramal主服务协议
On
其他承付款和或有事项
该公司拥有与各种研究组织签订了临床前和临床开发研究协议，其中有取消的条款。根据这些协议的条款，供应商提供各种服务，包括进行研究、招募和招募患者、监测研究和数据分析。根据这些协议支付的款项通常包括服务费和报销费用。根据这些协议应支付款项的时间是根据目前的研究进展估计的。自.起June 30, 2022，该公司做到了
法律程序
2021年6月22日，该公司在Lorem Vial，Pte提起的诉讼中被列为被告。有限公司(“Lorem”)在特拉华州地区法院。起诉书称，就Lorem根据公司与Lorem于2019年3月29日订立的资产及股权购买协议(“Lorem协议”)向本公司购买的在英国的制造设施(“英国设施”)，向Lorem作出虚假陈述。Lorem还声称，关于英国设施在欧盟销售和分销设备并向中国出口此类设备的认证，存在虚假陈述。关于这些指控，Lorem声称有权获得至少#美元。
本公司受到与法律程序有关的各种索赔和或有事项的影响。由于其性质，这类法律程序涉及固有的不确定性，包括但不限于法院裁决、受影响各方之间的谈判和政府行动。管理层评估该等或有事项的损失可能性，并酌情计提负债及/或披露有关情况。
12
|
8. |
许可协议 |
德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心(“UTHSA”)许可协议
2021年12月31日，公司与位于圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心签订了专利和专有技术许可协议(“UTHSA许可协议”)，根据该协议，UTHSA向公司授予了不可撤销的、永久的、独家的、全额支付的许可，有权再许可以及制造、开发、商业化和以其他方式利用与开发含有纳米脂质体的可生物降解的海藻酸盐微球(BAM)相关的某些专利、专有技术和技术，该微球携带成像和/或治疗有效载荷。
根据UTHSA许可协议，本公司须预付一笔款项，在截至2021年12月31日止年度的简明营运报表中记录为正在进行的研发收购。预付款$
NanoTx许可协议
3月29日于2020年，本公司与NanoTx，Corp.(“NanoTx”)订立专利及专有技术许可协议(“NanoTx许可协议”)，根据该协议，NanoTx向本公司授予不可撤销的、永久的、独家的、全额缴足的许可，并有权再许可以及制造、开发、商业化及以其他方式利用与开发放射性标记纳米脂质体相关的某些专利、专有技术及技术。
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9. |
股东权益 |
优先股
本公司已授权
截至2022年6月30日，有
认股权证
2019年9月25日，公司完成承销公开发行。该公司发行了
根据权威指引，预筹资权证被归类为股权。U系列认股权证和代表认股权证最初在发行时被归类为负债，原因是公司在控制权发生某些变化时用现金结算U系列认股权证的或有义务。到2020年，除了
截至2022年6月30日，有
普通股
林肯公园购买协议
2020年9月30日，公司签订了2020年的购买协议和注册权协议根据该协议，林肯公园承诺购买高达1美元的
13
《公司》是受某些限制，以及可能不时发生，由公司全权酌情决定，
2020年6月16日，公司获得股东批准，允许发行公司普通股(包括发行超过
林肯公园无权要求公司向林肯公园出售任何普通股，但林肯公园有义务按照公司的指示进行购买，但须遵守某些条件。
根据2020年购买协议，实际向林肯公园出售普通股取决于本公司将不时确定的各种因素，其中包括市场状况、普通股的交易价格以及本公司对本公司及其运营的适当资金来源的决定。根据2020年购买协议，本公司的净收益取决于本公司向林肯公园出售其股票的频率和价格。
于截至2021年12月31日止年度内，本公司发出
在市场上发行
于2022年1月14日，本公司与Canaccel Genuity LLC(“Canaccel”)订立股权分派协议(“2022年分派协议”)，根据该协议，本公司可不时发行及出售其普通股股份，总发行价最高可达$
本公司于2020年10月23日与Canaccel订立股权分派协议(“2020年分派协议”)。该公司拥有
于截至2021年12月31日止年度内，本公司发出
14
|
10. |
基于股票的薪酬 |
根据本公司2015年新员工激励计划(“2015计划”)，奖励只可授予以前不是本公司雇员或董事的雇员，或在真正失业一段时间后，作为进入本公司就业的实质诱因。截至2022年6月30日，有
本公司2020年股权激励计划(“2020计划”)取代了本公司2014年的股权激励计划，规定奖励或出售普通股(包括限制性股票)，授予股票单位和股票增值权，并向公司董事、高级管理人员、员工和顾问授予购买普通股的两项激励股票期权。经修订的2020年计划规定发放最多
一般而言，根据2020年计划发布的备选方案受或归属明细表
截至2022年6月30日的6个月的活动摘要如下：
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选项 |
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加权 平均值 行权价格 |
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加权 平均值 剩余 合同 期限(年) |
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集料 内在价值 ('000's) |
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截至2021年12月31日的余额 |
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授与 |
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取消/没收 |
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截至2022年6月30日的余额 |
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已归属，预计于2022年6月30日归属 |
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可于2022年6月30日行使 |
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截至2022年6月30日，与公司所有计划尚未确认的非既得股票期权相关的总补偿成本约为$
11.《新冠肺炎大流行与关怀法案》
一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)于2020年3月被世界卫生组织宣布为全球大流行。新冠肺炎，包括与新变种传播有关的病例死灰复燃，给公共卫生和经济带来了巨大的挑战，并正在影响世界各地的经济、金融市场和商业运作。虽然该公司已经实施了额外的健康和安全预防措施和协议，以应对大流行和政府指导方针，但该公司的业务和运营并未受到重大影响。然而，该公司可能会遇到中断，这可能会对其业务运营以及临床前研究和临床试验产生不利影响。本公司考虑了新冠肺炎对编制其财务报表所使用的假设和估计的影响，并确定不会对本公司截至2022年6月30日的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。新冠肺炎大流行将在多大程度上直接或间接影响其业务、运营结果和财务状况，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息以及采取的遏制或治疗措施，以及对当地、地区、国家和国际市场的经济影响。
为了应对新冠肺炎疫情，CARE法案于2020年3月27日签署成为法律。除其他事项外，CARE法案包括与可退还工资税抵免、推迟雇主的社会保障付款、净营业亏损利用和结转期、修改净利息扣除限制和对合格修缮物业的税收折旧方法进行技术更正等相关的税收条款。CARE法案对公司截至2021年12月31日的年度或截至2022年6月30日的6个月的所得税拨备没有实质性影响。该公司继续评估CARE法案对其财务状况、经营结果和现金流的影响。
15
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下讨论和分析应与本文中包含的未经审计的财务信息及其附注以及我们在截至2022年2月24日提交的Form 10-K年度报告中所载的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及我们已审计的财务报表及其附注一并阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于多种因素，我们的实际结果和所选事件的时间可能与这些前瞻性声明中预期的结果有实质性差异，包括在本报告中“有关前瞻性声明的警示”部分以及在截至2021年12月31日的10-K表年报中“第I部分-第1A项-风险因素”项下、在美国证券交易委员会随后提交的其他文件中以及本10-Q表季报其他部分中阐述的那些因素。与本报告中的所有陈述一样，这些陈述仅在本季度报告10-Q表格的日期发表(除非另有说明)，我们没有义务根据未来的发展更新或修改这些陈述。
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，或称MD&A，包括以下部分：
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概述，讨论我们的运营结果和影响我们业务的一些趋势。 |
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运营结果，包括对我们的收入和支出进行更详细的讨论。 |
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流动资金和资本资源，讨论我们现金流量表的主要方面、我们财务状况的变化和我们的财务承诺。 |
概述
Plus Treateutics公司是一家美国制药公司，为患有罕见和难以治疗的癌症的成人和儿童开发创新的、有针对性的放射疗法。我们的新型放射性药物配方和治疗候选药物旨在向肿瘤提供安全有效的辐射剂量。为了实现这一目标，我们开发了创新的药物配方方法，包括在纳米脂质体和微球中封装放射性核素，如Re同位素。我们的配方旨在实现更高的肿瘤吸收辐射剂量和更长的保留时间，以便在显著的辐射衰变之后清除同位素，我们相信这将有助于减少正常组织/器官的暴露，并提高安全边际。
传统的癌症放射治疗方法，如外照射，有许多缺点，包括连续治疗4-6周(这对患者来说是繁重的)，无意中损害健康细胞和组织的辐射，以及可以安全传递的有限的辐射，因此，往往不足以完全摧毁癌症。
我们的靶向放射治疗平台和独特的研究药物有可能通过在单一治疗中将更高、更强大的辐射剂量引导到肿瘤--并且只针对肿瘤--来克服这些缺点。通过最大限度地减少对健康组织的辐射暴露，同时最大限度地提高疗效，我们希望降低辐射对患者的毒性，提高他们的生活质量和预期寿命。我们的放射治疗平台，结合外科、核医学、介入放射学和放射肿瘤学的进步，为我们提供了针对各种癌症类型的机会。
我们的主要放射治疗候选药物--Re-186纳米脂质体(186RNL“)是专门针对中枢神经系统(”CNS“)癌症设计的，包括复发的胶质母细胞瘤、软脑膜转移瘤和儿童脑癌，通过使用对流增强递送(”CED“)和脑室内(Ommaya水库)导管系统的直接局部递送。我们最近获得的放射治疗候选药物--Re-188纳米脂质体生物可降解海藻酸微球(188RNL-BAM“)旨在通过动脉内注射治疗许多实体器官癌症，包括原发性和继发性肝癌。
我们的总部和制造设施位于德克萨斯州，附近有世界级的癌症机构和研究人员。我们由工程师、医生、科学家和其他专业人员组成的敬业团队致力于推进我们的靶向放射治疗技术，以造福世界各地的癌症患者和医疗保健提供者，我们目前的生产线专注于治疗具有重大未满足医疗需求的罕见和难以治疗的癌症。
管道
我们最先进的研究药物，186RNL是一种专利放射治疗，可能对中枢神经系统和其他癌症患者有用。临床前研究数据描述了 186针对几个癌症靶点的RNL已经发表在同行评议的期刊上。除了胶质母细胞瘤、软脑膜转移瘤和儿童脑癌外，186据报道，RNL在头颈癌、卵巢癌、乳腺癌和腹膜癌疾病中具有潜在的应用前景。
这个186RNL技术是我们于2020年5月7日从NanoTx公司(“NanoTx”)收购的获得许可的放射治疗产品组合的一部分。这种获得许可的放射疗法已经在几个癌症靶点的临床前研究中进行了评估，我们从美国国立卫生研究院/国家癌症研究所获得了一笔300万美元的现成奖金，这将为持续的临床开发提供资金支持。186RNL通过完成第二阶段临床试验来治疗复发的胶质母细胞瘤，包括登记多达55名患者。到目前为止，已有23名患者在第一阶段临床试验中接受治疗，第二阶段临床试验尚未完成
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已启动。
目前，我们正在分别进行针对复发性胶质母细胞瘤(GBM)和软脑膜转移瘤(LM)的REPORT-GBM和REPORT-LM临床试验。此外，我们预计将寻求美国食品和药物管理局(FDA)调查新药(IND)的批准2022年末或2023年初对儿童脑癌的尊重-PBC临床试验.
186RNL与外照射治疗的比较
186RNL是一种新型的可注射放射治疗方法，旨在以安全、有效和方便的方式将靶向、高剂量辐射直接照射到胶质母细胞瘤肿瘤中，最终可能延长患者的生存时间。186RNL由放射性核素Re-186和纳米脂质体载体组成，以高度靶向的方式注入，通过精确的脑图和对流增强传递(CED)直接进入肿瘤。的潜在优势186RNL与标准外照射的比较(“EBRT”)包括：
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•这个186提供给患者的RNL辐射剂量可能比通常使用的EBRT高20倍。 |
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•186RNL可以在给药过程中实时可视化，可能使临床医生更好地控制辐射剂量和分布。 |
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•186RNL有可能更有效地治疗已经侵袭健康组织的实体肿瘤和微观疾病。 |
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•186RNL直接注入靶肿瘤，绕过血脑屏障，减少对健康细胞的辐射暴露，而EBRT通过正常组织到达肿瘤，继续其通过肿瘤的路径，因此靶向性和选择性较低。 |
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•186RNL是在一次短期的住院访问期间提供的，在所有有核医学和神经外科的医院都可以使用，而EBRT需要每周5天的门诊访问，持续大约4-6周. |
REPORT-GBM试验治疗复发性GBM
基底细胞瘤是成人中最常见、最复杂、最具侵袭性的原发脑癌。在美国，每年有12,900例GBM确诊，每年约有10,000名患者死于这种疾病。原发性胶质母细胞瘤的平均预期寿命不到24个月，一年生存率为40.8%，五年生存率仅为6.8%。基底膜经常引起和表现为头痛、癫痫、视力改变和其他严重的神经系统并发症。尽管有最好的治疗方法可以消除最初的脑瘤，但一些微小的疾病经常会残留下来，肿瘤会在几个月内重新生长。大约90%或更多的原发基底膜患者经历了肿瘤复发。完全切除基底膜通常是不可能的，基底膜通常对大多数可用的治疗方法具有耐药性或很快就会产生耐药性。即使在今天，基底膜的治疗仍然是一个巨大的挑战，自从fda批准了一种治疗这种疾病的新疗法以来，已经近十年了。.
对于复发的GBM，目前批准的治疗方法很少，总的来说，只提供边际生存益处。此外，这些疗法与显著的副作用有关，这些副作用限制了剂量和延长使用时间。
虽然EBRT已被证明对包括胶质母细胞瘤在内的许多恶性肿瘤是安全有效的，但最大可能的给药剂量受到肿瘤周围正常组织毒性的限制。相比之下，靶向放射性药物准确地以贝塔粒子的形式提供辐射，如治疗甲状腺癌的碘-131，众所周知，它可以最大限度地减少对正常细胞和组织的暴露，我们希望这将导致更安全和更有效的治疗。
我们正在进行的1/2a期尊重-GBM试验的中期结果表明，来自我们的先导研究药物的β粒子能量186RNL在治疗GBM和其他恶性肿瘤方面也可能有用。更具体地说，来自READE-GBM的初步数据表明，以高能β粒子或电子形式的辐射可以有效地对抗GBM。到目前为止，我们已经能够向肿瘤问题提供高达740GY的吸收辐射，而没有显著或剂量限制的毒性。在……里面 相比之下，目前治疗复发性GBM的EBRT方案通常建议总最大剂量约为35Gy.
2020年9月，FDA批准了孤儿药物指定和快速通道指定 186RNL用于治疗胶质母细胞瘤患者。
186RNL目前正在进行一项多中心、序贯队列、开放标签、体积和剂量递增研究的临床研究，研究对象是阿司匹林的安全性、耐受性和分布186CED对标准手术、放疗和/或化疗后复发或进展的恶性胶质瘤患者给予RNL(NCT01906385)。这项研究采用了改良的斐波那契剂量递增法，然后按最大耐受剂量/最大可行剂量计划扩大，以确定疗效。这项试验通过第二阶段提供资金，很大程度上是由NIH/NCI拨款资助的。计划在NIH/NCI补助金中登记的是研究剂量递增部分的21名患者和扩大队列中的34名患者。这项研究已经进行到第8期。这是给药队列，正在开发中
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和内部审查可能会进入第二阶段或注册试验。
在2021年11月的神经肿瘤学会年会上，我们提交了患者数据，其中包括当时在REPORT-GBM试验中接受治疗的22名患者的结果。到目前为止，这项试验表明CED治疗复发的GBM患者是可行的。前8个队列中所有受试者(n=22)肿瘤体积的平均吸收剂量为267.5 Gy8.9-740。在肿瘤覆盖率大于或等于75%的一组患者中，中位吸收剂量为405GY(范围146-593)。相比之下，所有受试者的全脑和全身吸收剂量的中位数分别为0.55GY(范围0.001-2.728)和0.09GY(范围0.001-0.182)。小剂量的药物进入人体后，通常耐受性良好。基于观察和报告的患者方案活动和所有可用的不良事件(AE)数据，186RNL得到了很好的耐受性。尚未报告有死亡结局的AEs或与药物相关的严重AEs。此外，没有患者因急性脑脊髓炎而停止研究。除了1例3级血管源性水肿外，所有的不良反应都是轻度或中度(1级或2级)，研究人员认为这与研究药物无关。调查人员认为AES至少可能与186RNL包括1-2级皮肤和软组织感染、间歇性头痛、颈部和颌骨疼痛、恶心伴或不伴呕吐、便秘、嗜睡加剧、行走困难(步态障碍)、复视恶化和排尿困难。与手术相关的头皮不适和压痛也有报道。
在22名复发的GBM患者中，单次服用186RNL，截至2021年11月，所有22例患者的平均和中位OS分别为48.1周和33.1周，其中7例患者存活。在13名接受肿瘤治疗性吸收辐射剂量(>100GY)的患者中，平均和中位OS分别为64.8周和47.1周，其中7名患者存活。相比之下，在9名接受假定亚治疗性吸收辐射剂量的肿瘤患者中(靶向输注186RNL通过CED进入肿瘤，绕过血脑屏障和正常脑组织和外部组织，显著避免正常组织的辐射暴露和潜在的毒性，并将辐射集中到肿瘤和周围感兴趣的区域。
REPORT-LM治疗软脑膜转移瘤的临床试验
肌萎缩侧索硬化症是一种罕见的癌症并发症，它会扩散到大脑和脊髓周围的膜(脑膜)。LM的发病率正在增长，大约5%的晚期癌症患者，即美国每年11万人，都会患上这种疾病。它的致命性很强，平均一年存活率只有7%。肌萎缩侧索硬化症的癌症最有可能扩散到中枢神经系统。最常见的转移到软脑膜的癌症是乳腺癌、肺癌、黑色素瘤和胃肠癌-尽管大多数实体肿瘤都有转移的潜力。
尊重-LM阶段1临床试验(ClinicalTrials.gov NCT05034497)部分是基于临床前研究，在这些研究中，对剂量的耐受性 186在使用LM的动物模型中，RNL高达1,075GY，没有明显的观察到毒性。此外，在C6和MDA-231 LM模型中，治疗都显著降低了肿瘤负担。
2021年10月，FDA宣布批准我们的IND申请 186RNL用于治疗肺泡炎。随后，在2021年11月，FDA批准了对186RNL用于治疗软脑膜转移瘤。我们在2022年第一季度治疗了第一名患者，并在2022年第二季度完成了第一个队列。
ARECT-LM多中心、序贯队列、开放标签、剂量递增研究正在评估 186在标准的手术、放疗和/或化疗后，经鞘内输注RNL到LM患者的脑室。研究的主要终点是不良事件和剂量限制毒性的发生率和严重性。
REPORT-PBC治疗儿童脑癌的临床试验
2021年8月，我们在2021年美国神经外科医生协会(AANS)年度科学会议上宣布了治疗儿童脑癌的计划。2021年7月，我们报告说，我们收到了FDA关于IND会议前简报方案的反馈，其中FDA表示，我们不需要进行任何额外的临床前或毒理学研究。
目前，我们计划调查使用186RNL在2例儿童脑癌中的应用高级别胶质瘤(HGG)是一种罕见的、生长迅速的中枢神经系统肿瘤，形成于大脑和脊髓的神经胶质细胞。它几乎在中枢神经系统的任何地方都可以找到，但最常见的是在15-19岁的儿童的幕上。儿童HGG肿瘤的作用与成人不同，会导致头痛、癫痫发作，并难以实现发育里程碑，具体取决于肿瘤的位置。在北美，每年约有360-400名儿童被诊断为HGG，5年存活率约为20%。与HGG不同的是，室管膜瘤是一种罕见的、生长缓慢或快速(取决于级别)的原发中枢神经系统肿瘤，形成于大脑和脊髓的室管膜细胞，并可扩散至整个中枢神经系统，尽管不常见。所有的室管膜瘤都可以复发，但在检测显示肿瘤在最初的肿瘤部位或中枢神经系统内的其他地方重新生长之前，患者通常多年没有肿瘤。症状取决于肿瘤的位置和大小，通常包括易怒、失眠、呕吐、恶心、背痛、胳膊/腿无力和头痛。
在美国，每年约有250名儿童被诊断为室管膜瘤，而71%的II级儿童和57%的儿童患有室管膜瘤
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III级患者确诊后存活5年。
基于迄今为止在成人复发性胶质母细胞瘤中已完成的临床前和临床工作，我们假设186RNL可能为高级别胶质瘤和室管膜瘤等外周血淋巴细胞提供潜在的临床益处。我们打算向FDA提交IND申请1862022年末或2023年初RNL治疗PBC(高级别胶质瘤和室管膜瘤).
Re-188纳米脂质体可生物降解海藻酸盐微球技术
2022年1月，我们宣布获得德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心(“德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心”)的BAM专利和技术许可，以扩展我们的肿瘤靶向能力和精确放射治疗流水线。我们打算将Re纳米脂质体技术与BAM技术相结合，创造一种新的放射栓塞技术。最初，我们打算利用Re-188同位素，188RNL-BAM用于肝细胞癌、肝转移癌、胰腺癌等多种实体器官癌的动脉内栓塞和局部大剂量靶向放射治疗。
临床前数据来自离体在最近举行的2021年美国介入放射学会(“SIR”)年度科学会议上，作者介绍了一项经动脉注射~(99m)Tm-BAM到牛肾灌注模型的栓塞术实验。这项研究得出的结论是，放射性标记BAM所需的技术可以成功地将辐射输送、栓塞并保留在目标器官中。 188RNL-BAM是一种临床前研究药物，我们打算进一步开发并进入临床试验。具体地说，我们打算在2022年将188来自圣安东尼奥的UT健康科学中心的RNL-BAM技术，制造和扩大药物产品，并完成某些临床前研究，以支持未来FDA IND提交。我们最初的临床目标可能是肝癌，这是第六位的这是最常见的和3研发世界上最致命的癌症。这是一种罕见的疾病，美国每年的发病率(42,000)和死亡(30,000)都在增加。
最新发展动态
与Medidata签订的服务协议和销售订单
2022年3月31日，我们与Medidata Solutions，Inc.(“Medidata”)签订了一份销售订单(“销售订单”)，根据该订单，Medidata将建造一个合成控制分支®(SCA)平台，便于使用历史临床数据，以纳入公司的第二阶段临床试验186以GBM为单位的RNL。
销售订单期限为六(6)个月。只有在临床研究终止或监管机构撤回临床研究的授权或批准的情况下，销售订单才能因任何一方的重大违约而终止。
德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心(UTHSA)许可协议
2021年12月31日，我们与圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心签订了一项独家许可协议，获得了开发和商业化的全球权利188RNL-BAM。根据与圣安东尼奥UT健康科学中心的许可协议，我们必须使用商业上的合理努力来开发188根据许可协议获得的RNL-BAM候选产品。此外，我们还需要向圣安东尼奥的德克萨斯大学健康科学中心支付未来的里程碑、收益和其他款项，所有这些都与我们针对候选产品的商业化和销售活动有关。
最近的融资
有关我们最近融资的信息，请参阅下面的“流动性和资本资源”部分。
经营成果
研发费用
研究和开发费用包括与我们的候选产品的设计、开发、测试和增强相关的成本、支付监管费用、实验室用品、临床前研究和临床研究。.
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的研发费用构成(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
$ |
2,808 |
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$ |
1,085 |
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$ |
4,567 |
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$ |
2,191 |
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基于股份的薪酬 |
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23 |
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21 |
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48 |
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42 |
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研发费用总额 |
$ |
2,831 |
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$ |
1,106 |
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$ |
4,615 |
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$ |
2,233 |
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与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月的研发费用增加170万美元，主要原因是一个与开发cGMP有关的开发费用增加80万美元186RNL
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毒品， 加价70万美元在其他开支中，包括发展管制计划协议，以及增加20万美元在人事费用方面.
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的6个月的研究和开发费用增加240万美元，主要原因是与开发cGMP有关的开发费用增加140万美元186RNL药物的费用增加了80万美元，包括开发管制计划署在内的其他费用增加了80万美元，人事费用增加了20万美元。
我们预计，由于预期的开发成本，2022年剩余时间内，研发总支出将以绝对美元计算增加186从NanoTx获得的RNL™疗法和与其相关的开发费用188RNL-BAM。
一般和行政费用
一般和行政费用包括行政人员费用、法律和其他专业费用以及一般公司费用。下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的一般和行政费用(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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一般和行政 |
$ |
2,145 |
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$ |
1,352 |
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$ |
4,132 |
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$ |
2,618 |
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基于股份的薪酬 |
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144 |
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117 |
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299 |
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203 |
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一般和行政费用总额 |
$ |
2,289 |
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$ |
1,469 |
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$ |
4,431 |
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$ |
2,821 |
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在截至以下三个月和六个月期间，一般和行政费用分别增加了约80万美元和160万美元分别于2022年6月30日，与2021年同期相比。在截至2022年6月30日的三个月期间，增加的主要原因是律师费、知识产权和其他专业费用增加了70万美元，以及与人员相关的费用增加了10万美元。在截至2022年6月30日的6个月期间，增加的主要原因是律师费、知识产权和其他专业费用增加了140万美元，以及与人员相关的费用增加了20万美元。
我们预计，与截至2021年12月31日的一年相比，2022年的一般和行政支出将大致保持一致，但受目前无法预测的诉讼成本的影响。
基于股票的薪酬费用
基于股票的薪酬支出包括与向员工、董事和非员工发行的股票期权有关的费用。我们根据授予员工的任何奖励的授予日期公允价值来衡量基于股票的薪酬支出。此类费用在必要的服务期内确认。
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月基于股票的薪酬支出的组成部分(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
$ |
23 |
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$ |
21 |
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$ |
48 |
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$ |
42 |
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一般和行政 |
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144 |
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117 |
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299 |
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203 |
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基于股份的总薪酬 |
$ |
167 |
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$ |
138 |
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$ |
347 |
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$ |
245 |
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我们股票薪酬的增加主要是由于股票期权的授予以及股票奖励的授予日期公允价值较高。
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融资项目
下表汇总了截至2022年6月30日和2021年6月30日的三个月和六个月的利息收入、利息支出和其他收支(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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利息收入 |
$ |
19 |
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$ |
4 |
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|
$ |
26 |
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|
$ |
8 |
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利息支出 |
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(181 |
) |
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(229 |
) |
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(379 |
) |
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(476 |
) |
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负债工具公允价值变动 |
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— |
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— |
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1 |
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2 |
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总计 |
$ |
(162 |
) |
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$ |
(225 |
) |
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$ |
(352 |
) |
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$ |
(466 |
) |
与2021年同期相比，截至2022年6月30日的三个月和六个月的利息支出减少，主要是由于偿还了截至2022年6月30日的三个月和六个月的40万美元和80万美元的债务本金，而2021年同期没有本金支付。
我们预计，由于计划于2021年11月1日开始偿还债务本金，2022年的利息支出将比2021年减少。
流动性与资本资源
短期和长期流动性
以下是我们在2022年6月30日和2021年12月31日的主要流动性措施摘要(单位：千)：
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June 30, 2022 |
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2021年12月31日 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
18,090 |
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$ |
18,400 |
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流动资产 |
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$ |
18,889 |
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$ |
19,724 |
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流动负债 |
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6,971 |
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5,870 |
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营运资本 |
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$ |
11,918 |
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$ |
13,854 |
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在本报告所述期间，营业亏损的资金主要来自我们普通股投资资本的外部来源。我们相信，我们在2022年6月30日的1810万美元的现金和现金等价物将使我们能够从这些简明财务报表发布之日起至少在未来12个月和以后为我们目前和计划中的业务提供资金。
我们一直有，我们将继续有从外部来源筹集额外资金的持续需求，以资助我们未来的临床开发计划和其他操作。我们无法筹集更多现金将对运营产生实质性和不利的影响，并将导致我们的贷款违约。
于2022年1月14日，吾等与Canaccel Genuity LLC(“代理商”或“Canaccel”)订立股权分销协议(“2022年分销协议”)，根据该协议，吾等可不时发行及出售合共发行价最高达5,000,000美元的普通股股份(“股份”)，具体视乎市场需求而定，并由代理商担任销售代理。股票的出售可以通过法律允许的任何方法进行，被认为是1933年证券法(经修订)第415(A)(4)条规定的“在市场上发行”，包括但不限于直接在纳斯达克上或通过微博进行的销售。自2022年1月14日以来，我们根据2022年分销协议发行了1,293,657股股票，净收益约为90万美元。
于2020年10月23日，吾等与CANACCORD订立股权分销协议(“2020分销协议”)，根据该协议，吾等可根据市场需求不时发行及出售“按市场”发售的普通股，而CANACCORD则担任销售代理。2021年期间，我们根据2020年分派协议发行了2,179,193股股票，净收益为630万美元。2020年的分销协议已经终止。
2020年9月30日，我们与林肯公园签订了2020年购买协议和注册权协议，根据协议，林肯公园承诺购买我们最多2500万美元的普通股。2021年期间，我们根据2020年购买协议发行了5,685,186股普通股，总收益为1,250万美元。在截至2022年3月31日的三个月内，我们发行了5,665,000股普通股，根据2020年购买协议，我们的净收益约为700万美元。我们不再有任何额外的普通股股份根据2020年购买协议登记出售，目前我们不打算根据2020年购买协议登记任何额外的普通股股份。
我们继续通过战略交易和其他融资选择寻求额外资本。如果没有额外的资本，目前的营运资金和销售产生的现金将不能为研究和产品开发提供足够的资金
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目前的活动水平。如果不能筹集到足够的资金，我们将至少需要大幅减少或缩减我们的研发和其他业务，这将对我们的能力产生负面影响。搁置企业增长目标。可能会有由于大流行，市场将继续波动，全球经济低迷，或其他事件，这可能会导致我们的股价下跌。这反过来可能会对我们通过股权相关融资筹集资金的能力产生负面影响。
如果我们无法从外部来源筹集更多现金，或者如果我们无法及时或按商业合理的条件这样做，将对我们的运营产生实质性的不利影响。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六个月，运营、投资和融资活动提供的现金(用于)摘要如下(以千为单位)：
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截至6月30日的六个月， |
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2022 |
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2021 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(6,516 |
) |
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$ |
(5,405 |
) |
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用于投资活动的现金净额 |
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(715 |
) |
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(80 |
) |
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融资活动提供的现金净额 |
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6,921 |
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14,300 |
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现金及现金等价物净增(减) |
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$ |
(310 |
) |
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$ |
8,815 |
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材料现金负债
2022年3月31日，我们与Medidata签订了销售订单，根据该订单，Medidata将构建一个合成控制臂®(SCA)平台，以便于使用历史临床数据将其纳入公司的第二阶段临床试验186RNL单位为GBM。
我们还有义务根据与牛津大学的定期贷款支付持续本金和利息，直至2024年6月1日的到期日(有关更多信息，请参阅所附简明财务报表的附注5)。此外，正如随附的简明财务报表附注7中更详细地描述，我们有义务为我们的办公和实验室空间支付运营租赁款项，并且我们可能需要根据我们的某些其他合同协议支付款项。
经营活动
截至2022年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为650万美元，而2021年同期为540万美元。与2021年同期相比，在截至2022年6月30日的六个月中，我们的运营现金使用量有所增加，这主要是由于我们的研发活动支出增加。
投资活动
截至2022年6月30日的6个月投资活动中使用的现金净额与UTHSA和UTHSA为正在进行的研发资产支付的20万美元现金固定资产和无形资产购置额50万美元。截至2021年6月30日的六个月，用于投资活动的现金净额主要与购买固定资产有关。
融资活动
截至2022年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额主要与普通股销售有关，扣除与Canaccel的2022年分销协议和2020年与林肯公园的购买协议的发售成本。
截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额主要与普通股销售有关，扣除2020年与林肯公园的购买协议和与Canaccel的分销协议的发售成本后的净额，以及行使认股权证的200万美元。
关键会计政策和重大估计
根据美国普遍接受的会计原则编制财务报表，要求我们作出影响我们资产、负债、收入和费用的报告金额以及影响我们对或有资产和负债的确认和披露的估计和假设。
虽然我们的估计是基于我们当时认为合理的假设，但我们的实际结果可能与我们的估计不同，可能会很大。如果结果与我们的估计有实质性差异，我们将在意识到调整的必要性后，对我们的财务报表进行前瞻性调整。
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商誉每年或更频繁地进行减值审查，如果存在减值指标。我们在第四季度每年进行减值测试。我们经营在单一的业务部门和报告单位。我们监测我们股价的波动，并在年内经历了显著的波动。
我们使用期权定价模型来估计责任分类权证的公允价值。根据权威会计指引，本公司控制范围以外可能有现金结算的权证将作为负债入账，公允价值变动计入营业费用。
我们相信，了解我们最关键的会计政策对您来说很重要。我们的关键会计政策和估计在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年报中进行了讨论，在截至2021年12月31日的六个月内没有重大变化June 30, 2022.
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提供的报告中需要披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官和首席会计官)，视情况而定以便及时作出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时运用其判断。
根据交易所法案第13a-15(B)条的要求，我们在包括首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官和首席会计官)在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，该术语在根据交易所法案颁布的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义，截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时。基于上述，我们的首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的主要财务官和主要会计官)得出结论，我们的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)在本季度报告所涵盖的期间结束时，在合理的保证水平下有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分：其他信息
项目1. 法律诉讼
2021年6月22日，我们在洛伦·血管私人有限公司提起的诉讼中被列为被告。有限公司(“Lorem”)在特拉华州地区法院。起诉书称，就Lorem根据我们与Lorem于2019年3月29日订立的股权购买协议(“Lorem协议”)向我们购买的英国制造设施(“英国设施”)，向Lorem作出虚假陈述。Lorem还声称，关于英国设施在欧盟销售和分销设备并向中国出口此类设备的认证，存在虚假陈述。关于这些指控，Lorem声称有权获得至少600万美元的补偿性损害赔偿以及业务费用和开支(统称为“Lorem索赔”)。我们认为，Lorem的说法是没有根据的，我们正在积极为此案辩护。
第1A项。风险因素
对于可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大影响，或可能导致实际结果与本Form 10-Q季度报告中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的某些因素的讨论，除了标题为“关于前瞻性陈述的警示声明”一节中的信息外，您还应仔细阅读和考虑我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中“第I部分，第1A项-风险因素”项下的信息。以下风险因素是对我们在Form 10-K年报中讨论的风险因素的补充和补充(就某些事项而言，请更新)。除下文所述外，还有已
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我们的10-K表格年度报告中包含的风险因素没有重大变化截至20年12月31日止的年度21.
我们可能会从纳斯达克退市，这将严重损害我们股票的流动性和我们的融资能力。
纳斯达克要求上市发行人必须遵守某些标准，才能继续在其交易所上市。如果出于任何原因，纳斯达克将我们的证券从其交易所退市，而我们无法在另一家声誉良好的国家证券交易所上市，则可能会发生以下部分或全部减持，每一种情况都可能对我们的股东造成实质性的不利影响。
2022年5月24日，我们收到纳斯达克的通知，由于我们普通股的收盘价已经连续30个工作日低于每股1.00美元，我们不再遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条所规定的最低投标价格要求(以下简称最低投标要求)。纳斯达克的通知并没有对我们普通股的上市或交易产生立竿见影的影响。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们获提供180个历日的初步合规期，或至2022年11月21日，以重新遵守最低出价要求。为了重新获得合规，我们普通股的收盘价必须在2022年11月21日之前连续10个工作日达到或超过每股1.00美元。如果我们在2022年11月21日之前没有达到最低投标要求，我们可能有资格获得额外的180个日历日来重新获得合规。要符合资格，我们将被要求满足公开持有的股票市值的持续上市要求和所有其他纳斯达克初始上市标准，最低投标要求除外，并提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内通过进行反向股票拆分来解决最低投标价格不足的问题。如果纳斯达克的工作人员确定我们将无法弥补不足，或者如果我们以其他方式没有资格获得该额外的合规期，纳斯达克将发出通知，我们的普通股将被退市。如果我们收到我们的普通股将被退市的通知，纳斯达克规则允许我们对纳斯达克工作人员的任何退市决定提出上诉。不能保证本公司将能够重新遵守最低出价要求或保持遵守其他上市要求。
如果出于任何原因，纳斯达克将我们的证券从其交易所退市，而我们无法在另一家声誉良好的全国性证券交易所上市，则可能会发生以下部分或全部减记，其中每一项都可能对我们的股东造成重大不利影响：
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我们普通股的流动性和可销售性； |
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我们普通股的市场价格； |
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我们获得资金以继续我们的业务的能力； |
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将考虑投资于我们普通股的机构和普通投资者的数量； |
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我们普通股中做市商的数量； |
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关于我们普通股交易价格和交易量的信息的可用性；以及 |
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愿意进行普通股交易的经纪自营商数量。 |
此外，如果我们不再有资格在纳斯达克上交易，我们可能不得不在认可度或认可度较低的市场上进行交易，例如场外交易市场，我们的股票可能会被作为“细价股”进行交易，这将使我们的股票交易变得更加困难和繁琐，我们可能无法以优惠的条款获得资金，因为在另类市场交易的公司可能会被视为吸引力较低、相关风险较高的投资，从而现有或潜在的机构投资者可能对投资我们的普通股不那么感兴趣，或者被禁止投资。这也可能导致我们普通股的市场价格进一步下跌。
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项目6.展品
展品索引
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Plus Treateutics公司 |
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展品编号 |
展品名称 |
与本表格10-Q一起提交 |
以引用方式并入 |
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表格 |
文件编号 |
提交日期 |
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3.1 |
公司注册综合证书 |
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10-K |
001-34375 附件3.1 |
03/11/2016 |
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3.2 |
经修订及重新发出的证书的修订证书 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
05/10/2016 |
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3.3 |
经修订及重新发出的证书的修订证书 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
05/23/2018 |
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3.4 |
经修订及重新发出的证书的修订证书 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
07/29/2019 |
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3.5 |
经修订及重新发出的证书的修订证书 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
08/06/2019 |
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3.6 |
修订和重新制定Plus Treateutics，Inc.章程。 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
09/21/2021 |
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10.1 |
Plus Treeutics，Inc.经修订的2020年股票激励计划 |
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8-K |
001-34375 附件10.1 |
05/20/2022 |
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31.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14(A)条规定的首席执行官认证 |
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31.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)条对首席财务和会计干事的认证 |
X |
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32.1* |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典第18编第1350条/证券交易法第13a-14(B)条》规定的证书 |
X |
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101.INS |
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
X |
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101.SCH |
内联XBRL架构文档 |
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101.CAL |
内联XBRL计算链接库文档 |
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101.DEF |
内联XBRL定义Linkbase文档 |
X |
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101.LAB |
内联XBRL标签Linkbase文档 |
X |
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101.PRE |
内联XBRL演示文稿Linkbase文档 |
X |
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104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
X |
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* |
根据S-K法规第601(B)(32)(Ii)项和美国证券交易委员会第34-47986号新闻稿，本表格附件32.1中提供的证明被视为随本10-Q表格一起提供，并且不会被视为就交易法第18节而言是“存档”的，也不会被视为通过引用被纳入根据1933年交易法或证券法提交的任何文件中，除非公司通过引用特别将其并入。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Plus Treateutics公司 |
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发信人： |
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/s/马克·H·海德里克 |
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日期：2022年7月21日 |
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马克·H·海德里克 |
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总裁&首席执行官(正式授权的干事和首席执行官) |
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发信人： |
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/s/安德鲁·西姆斯 |
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日期：2022年7月21日 |
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安德鲁·西姆斯 |
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首席财务官(正式授权干事、首席财务官和首席会计官) |
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