美国证券交易委员会

公司财务部

生命科学办公室

地址：东北F街100号

华盛顿特区，20549

May 25, 2022

请注意：

尊敬的Wong女士、费先生：

 

我谨代表Align Technology，Inc.(“Align”)递交本信，以回应美国证券交易委员会(“委员会”)员工于2022年4月29日就Align公司2022年4月21日的信函所发出的意见，该信函是对Align技术公司员工2022年3月31日的初次评议函的回应，所有这些都与Align公司于2022年2月25日提交给委员会的10-K表格年度报告(“Form 10-K”)有关。

在这封信中，Align用粗体斜体背诵了员工的评论，并在评论之后加上了Align的回应。此处使用但未定义的大写术语应具有适用的表格10-K中赋予该术语的含义。

Align要求对Align对工作人员评论的回应中包含的某些数字进行保密处理，这些数字已被编辑，并用括号中的星号(“[***]“)。根据委员会《信息和请求规则》(17C.F.R.第200.83节)第83条的规定，Align已单独向工作人员提供了未经编辑的答复，并就保密待遇请求向信息自由和隐私法业务办公室发出了单独的信函。

截至2021年12月31日的财政年度的10-K表格

合并财务报表

收入确认，第68页

1.我们已经查看了您对之前评论1的回复，并注意到您估计了使用量，这需要做出重大判断。请告诉我们您对每一段时间的估计使用率。如果使用多种类型的估计使用率，请解释如何确定这些使用率。此外，告诉我们估计使用率在任何时期的变化对收入的大致影响。

答复：

Align提供我们的Invisign系统，提供各种治疗方案，用于治疗不同严重程度的错牙合。这些套餐包括能够完成批准的治疗的一套初始调整器，对于大多数套餐来说，还包括在患者的治疗偏离原始治疗计划时订购额外调整器的选项。

价目表价格中包含的可选额外协调器数量和允许提交额外协调器订单的时间在每种产品的条款和条件中定义，这些条款和条件因地区和国家而异。

Align拥有历史经验，能够估计我们的客户将要求的额外矫正器的数量，其中包括全科医生牙医和正畸医生(统称为医生)。使用率是为每个治疗请求的额外对比剂订单的平均数量，并以百分比表示。例如，如果平均为每组初始对准器交付两个额外的对准器订单，则使用率为200%。

为了确定每季度的使用率，我们从医生要求治疗的额外调整器的平均数量的历史信息开始。我们根据类似条款和条件的产品来确定使用率。此外，我们还按地区、国家和医生渠道审查使用率，以确定使用行为是否存在显著差异。下面讨论了有关我们按产品类型划分的方法的更多详细信息：

InvisAlign综合

Invisalign Complex产品用于治疗各种轻度到严重的咬合不良，并包括在最初的矫正器发货后五年内不限量订购额外矫正器的选项。为了确定估计的Invisign全面额外校准器使用率，我们回顾了从最初的校准器发货起的五年内的历史额外校准器使用率。使用五年是因为这是条款和条件中定义的可以提交额外调整器订单的时间长度。跟踪与每个初始调整器发货相关联的额外调整器订单的数量，以确定客户行为趋势。

除了对现有费率的季度审查外，我们还定期审查某些地区、国家和/或医生渠道是否有显著不同的额外Aligner使用行为，可能需要建立新的估计使用率。作为地理差异的一个例子，日本综合医院有自己的使用率，因为那里的医生行为与亚太地区的其他地区不同。此外，我们确定了北美两个主要医生渠道：正畸医生和全科医生牙医之间不同的使用率趋势。因此，我们根据这些已确定的特征确定了Invisign Complete的六个使用率。

InvisAlign第一阶段第一阶段和InvisAlign第一全面第二阶段

Invisign第一阶段第一阶段是专门为7岁至10岁的年轻患者设计的，提供早期拦截性正畸治疗。该产品包括在最初的校准器发货后18个月内订购不限数量的额外校准器的选项。Invisign First Complete第二阶段是对第一阶段的补充，与我们的InvisAlign综合产品大体一致。它包括在初始校准器发货后三年内订购不限数量的额外校准器的选项。

为了确定这些估计的使用率，我们回顾了可以提交额外的对比剂的时间长度的历史信息，分别是18个月和3年。由于所有地区、国家和渠道的医生行为相似，我们为Invisign第一阶段第一阶段和Invisign综合第二阶段建立了全球使用率。

非全面调查

我们的非全面性产品适用于不太复杂的正畸病例、非全面复发病例或修复或美容治疗前的矫直，包括我们的Invisign Express、Lite、Go、Go Plus和中等产品。产品的供应情况、价目表价格中包含的其他协调人的数量以及提交其他协调人订单的时间可能会有所不同，并由地区和国家/地区的条款和条件决定。这些产品通常提供从最初的对准器发货起六个月至三年内获得一套或两套额外对准器的选项。

为了确定非综合产品的估计使用率，我们回顾了可以提交额外调整器订单的时间长度的历史趋势。我们注意到，所有地区、国家和渠道的医生行为总体上都是相似的。因此，使用率是根据价目表价格中包含的可选额外校准器订单数量以及从初始校准器发货日期起允许提交额外校准器订单的时间长度来确定的。基于这些考虑，我们确定了这些产品的11个使用率。

除了如上所述按产品和治疗时间回顾历史信息外，我们还回顾了过去12个月的医生行为。如果审查显示行为发生变化，如果预计这些变化将反映未来的预期行为，我们将对估计使用率进行进一步调整。估计使用率的任何变化都将在下一季度开始时应用。此外，我们将估计使用率与每个季度之后的实际使用率进行比较，到目前为止还没有发现实质性的差异。

总体而言，根据上述标准，我们目前有19个估计使用率。在加权的基础上，使用的平均估计使用率为[***]%, [***]%，以及[***]截至2021年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日止年度的百分比。

使用率估计值在一段时期内的变化对收入的影响估计为每年不到1,500万美元，这对我们的财务报表并不重要。由于使用率会根据需要按季度更新，因此不会对任何一个季度产生实质性的累积影响。

如果工作人员需要任何其他信息或有任何进一步的问题，请不要犹豫，请拨打(408)470-1006与我联系。

你的真心，

约翰·F·莫里奇

约翰·F·莫里奇

环球金融首席财务官兼执行副总裁总裁

CC：

约瑟夫·M·霍根，Align技术公司

朱莉·科莱蒂，Align Technology，Inc.

林赛·皮齐亚利，普华永道会计师事务所

克里斯·芬内尔，威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂