辉瑞和BioNtech向EMA提交了一份变体，用于为6个月至5岁以下的儿童接种COMIRATY®疫苗
美国纽约和德国美因茨，2022年7月8日-辉瑞(纽约证券交易所股票代码：PFE，“辉瑞”)和生物技术公司(纳斯达克：BNTX，“生物技术”)今天宣布，两家公司已向欧洲药品管理局提交了一份变体，要求更新欧盟的有条件营销授权，提供支持6个月至5岁以下儿童(也称为6个月至4岁)接种3-微克®(新冠肺炎疫苗)的数据。根据安全性、耐受性和免疫原性数据，精心选择3微克剂量作为5岁以下儿童的首选剂量。
提交的文件包括2/3期随机对照试验的数据，该试验包括4,526名6个月至5岁以下的儿童。在试验中，儿童在第二次接种后至少两个月接受了第三次3微克的注射，当时奥密克戎是主要的变种。在这个年龄段的第三次接种后，该疫苗被发现引起了强烈的免疫反应，具有类似于安慰剂的良好安全性。没有发现新的安全信号，6个月至5岁以下儿童观察到的不良反应频率一般低于5至12岁以下儿童。
辉瑞公司和BioNTech公司向美国食品和药物管理局提交了相同的数据，美国食品和药物管理局于2022年6月批准了辉瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗在这个年龄段的三个3微克剂量初级系列疫苗的紧急使用授权。
COMIRNatY是由BioNTech和辉瑞共同开发的，它基于BioNTech的专有mRNA技术。BioNTech是美国、欧盟、英国、加拿大的营销授权持有者，以及美国(与辉瑞联合)和其他国家的紧急使用授权或同等产品的持有者。计划在最初获得紧急使用授权或同等许可的国家提交申请，以寻求监管批准。
关于儿童的1/2/3期试验
1/2/3阶段试验已经在美国、芬兰、波兰、西班牙和巴西从90多个临床试验地点招募了1万多名6个月至12岁以下的儿童。该试验评估了辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，年龄为5岁至12岁；2岁至5岁；以及6个月至2岁以下。根据试验的第一阶段剂量递增部分，5岁至12岁以下的儿童接受两次剂量计划，每人10微克，而在第二/3阶段研究中，5岁以下儿童接受三次较低的3微克剂量。这项试验招募了有或没有SARS-CoV-2感染证据的儿童。
欧盟授权使用：
COMIRATY®▼(辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗)已获得欧盟委员会的有条件营销授权，可在5岁及以上人群中预防2019年冠状病毒病(新冠肺炎)。该疫苗以两剂为一系列，间隔3周接种。12岁的成年人和青少年每剂30微克；5至11岁的儿童每剂10微克。此外，CMA已扩大到包括12岁及以上个人在第二次接种后至少3个月的加强剂量(第三次接种)。可在第二次接种后至少28天给5岁及以上患有
严重削弱了免疫系统。欧洲药品管理局的人类药物委员会已经完成了对COMIRATY®的严格评估，一致认为关于疫苗质量、安全性和有效性的足够有力的数据现在已经可用。
重要安全信息：
·已有过敏性事件的报道。在接种疫苗后出现过敏反应的情况下，应随时提供适当的治疗和监督。
·在接种Comirnaty疫苗后观察到非常罕见的心肌炎和心包炎病例。这些病例主要发生在接种疫苗后14天内，更多发生在第二次接种之后，更常见的是年轻男性。现有数据表明，接种疫苗后的心肌炎和心包炎的病程与一般的心肌炎或心包炎没有什么不同。第三次服用COMIRNAY后患心肌炎的风险尚未确定。
·与焦虑有关的反应，包括血管迷走神经反应(晕厥)、过度换气或与压力有关的反应(例如头晕、心悸、心率加快、血压变化、刺痛感和出汗)可能与疫苗接种过程本身有关。与压力相关的反应是暂时的，并自行解决。应建议个人将症状提请疫苗接种提供者进行评估。重要的是要采取预防措施，避免因晕倒而受伤。
·疫苗的有效性、安全性和免疫原性尚未在包括接受免疫抑制治疗在内的免疫功能受损的个人身上进行评估。在免疫抑制的个体中，COMIRATY的疗效可能较低。
·与任何疫苗一样，接种COMIRATY疫苗可能不会保护所有疫苗接受者。个人可能要在第二次接种疫苗后7天才能获得完全保护。
·在临床研究中，16岁及以上参与者的不良反应为注射部位疼痛(>80%)、疲劳(>60%)、头痛(>50%)、肌肉疼痛和寒战(>30%)、关节痛(>20%)、发热和注射部位肿胀(>10%)，通常为轻度或中度，并在接种疫苗后几天内消失。较低的反应性事件发生频率与较大的年龄相关。
·在12至15岁的青少年中，COMIRATY的总体安全性与16岁及以上的参与者相似。在12~15岁的临床试验参与者中，最常见的不良反应是注射部位疼痛(>90%)、疲劳和头痛(>70%)、肌肉疼痛和寒战(>40%)、关节痛和发热(>20%)。
·在孕妇中使用COMIRATY的经验有限。只有当对母亲和胎儿的潜在益处超过任何潜在风险时，才应考虑在怀孕期间服用COMIRNAY。
·尚不清楚COMIRATY是否会从母乳中排泄出来。
·尚未研究与其他医药产品的相互作用或与其他疫苗同时使用COMIRATY®的情况。
·有关COMIRATY安全的完整信息，请始终参考EMA网站上以欧盟所有语言提供的经批准的产品特性摘要和包装传单。
黑色等边三角形表示需要额外监测以捕获任何不良反应。这将允许快速识别新的安全信息。个人可以通过报告他们可能获得的任何副作用来提供帮助。副作用可向EudraVigilance报告，或通过电子邮件Medinfo@biontech.de、电话+49 6131 9084 0或通过网站www.biontech.com直接向BioNTech报告。
关于辉瑞：改变患者生活的突破
在辉瑞，我们应用科学和我们的全球资源为人们带来延长并显著改善他们生活的疗法。我们致力于为保健产品的发现、开发和制造设定质量、安全和价值的标准，包括创新药物和疫苗。每天，辉瑞的同事们在发达和新兴市场开展工作，以促进健康、预防、治疗和治疗，挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。作为世界首屈一指的创新生物制药公司之一，我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持并扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。170多年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站www.pfizer.com上发布对投资者可能重要的信息。此外，要了解更多信息，请访问www.pfizer.com并在Twitter上关注我们@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及在Facebook上关注我们www.facebook.com/Pfizer。
辉瑞披露公告
本新闻稿中包含的信息截至2022年7月8日。辉瑞公司不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。
本新闻稿包含有关辉瑞对抗新冠肺炎的努力的前瞻性信息，生物技术公司和辉瑞公司合作开发新冠肺炎疫苗，BNT162b2mRNA疫苗计划，以及辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗，也被称为COMIRNAY(新冠肺炎疫苗，mRNA)(BNT162b2)(包括向欧洲药品管理局提交的变更申请，要求更新欧盟对6个月至5岁以下儿童接种COMIRNAY的条件营销授权，作为三个3-微克系列(欧盟)，并计划提交监管文件，对现有数据的定性评估、潜在的益处、对临床试验的预期、潜在的监管提交、预期的数据读出时间、监管提交、监管批准或授权以及预期的制造、分销和供应)涉及重大风险和不确定性，可能会导致实际结果与此类声明中明示或暗示的内容大不相同。风险和不确定性包括但不限于研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或发布日期，以及与临床前和临床数据(包括1/2/3期或4期数据)相关的风险，包括本新闻稿中讨论的BNT162b2数据、任何单价或双价候选疫苗或BNT162计划中的任何其他候选疫苗，以及我们在儿科、青少年或成人或真实世界证据方面的任何研究中的其他候选疫苗。包括不利的新的临床前、临床或安全数据的可能性，以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析, 包括2/3期试验的最终结果，包括计划中的正式疫苗效力分析，可能与目前公开获得或包括在本新闻稿中的数据显著不同的风险；在3期试验和其他研究的额外分析中，在现实世界数据研究中或在商业化后在更大、更多样化的人群中观察到的迄今观察到的可比临床或其他结果的能力；BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变异引起的新冠肺炎的能力；更广泛地使用疫苗将导致有关疗效、安全性或其他发展的新信息的风险，包括额外不良反应的风险，其中一些可能是严重的；临床前和临床试验数据受到的风险
不同的解释和评估，包括在同行评审/发表过程中，在科学界和监管机构；BNT162 mRNA疫苗计划的额外数据是否以及何时将发表在科学期刊出版物上，如果是，何时和对哪些修改和解释；监管机构是否会对这些和任何未来的临床前和临床研究的设计和结果感到满意；对于BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或可能产生于BNT162计划的任何其他潜在疫苗，无论何时提交申请以请求BNT162b2在其他人群中的紧急使用或有条件的营销授权、BNT162b2的潜在加强剂量、任何单价或双价候选疫苗或任何潜在的未来疫苗(包括在特定司法管辖区针对6个月至5岁以下儿童的潜在提交和潜在的未来年度强化接种或重新接种)和/或其他生物制品许可证和/或紧急使用授权申请或对任何此类申请的修正案均可在特定辖区提交。以及如果获得，这种紧急使用授权或许可证是否或何时到期或终止；BNT162b2的任何申请是否以及何时(包括在特定司法管辖区针对6个月至5岁以下儿童的EMA变异提交和潜在提交，以及对紧急使用或有条件的营销授权的任何要求的修订)，BNT162计划可能产生的任何单价或双价候选疫苗或其他疫苗可能会得到特定监管机构的批准，这将取决于无数因素, 包括确定疫苗的益处是否超过其已知的风险，以及确定疫苗的效力，以及如果获得批准，它是否会在商业上成功；监管机构做出的影响标签或营销、制造过程、安全性和/或其他可能影响疫苗可获得性或商业潜力的事项的决定，包括其他公司的产品或疗法的开发；我们与合作伙伴、临床试验地点或第三方供应商之间的关系中断；对任何产品的需求可能减少或不再存在的风险，这可能导致收入减少或库存过剩；与生产疫苗所需原材料的可获得性有关的风险；与我们的疫苗的配方、剂量计划和随之而来的储存、分配和管理要求有关的挑战，包括与辉瑞公司交付后的储存和处理有关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方、加强剂量或未来潜在的年度强化剂或重新接种疫苗或新的变种疫苗的风险；我们可能无法及时维持或扩大制造能力或保持获得与全球对我们疫苗的需求相称的物流或供应渠道的风险, 这将对我们在预计的时间内供应我们的疫苗的估计剂量产生负面影响；是否以及何时会达成额外的供应协议；与从疫苗咨询或技术委员会及其他公共卫生当局获得建议的能力有关的不确定性，以及与任何此类建议的商业影响有关的不确定性；与公众对疫苗的信心或认知相关的挑战；有关新冠肺炎对辉瑞业务、运营和财务结果的影响的不确定性；以及竞争的发展。
有关风险和不确定性的进一步描述可在辉瑞截至2021年12月31日的财年的Form 10-K年度报告和后续的Form 10-Q报告中找到，其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素”的章节，以及其后续的Form 8-K报告，所有这些报告都已提交给美国证券交易委员会，并可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查阅。
关于BioNTech
生物制药新技术公司是一家新一代免疫疗法公司，致力于开创癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于信使核糖核酸的疗法、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力，BioNTech及其合作伙伴正在其多样化的肿瘤学流水线中为一系列传染病开发多种候选mRNA疫苗。BioNTech已经与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系，其中包括Genmab、赛诺菲、罗氏集团成员Genentech、Regeneron、Genevant、复星国际制药和辉瑞。欲了解更多信息，请访问www.biontech.com。
BioNTech前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的BioNTech公司的“前瞻性声明”。这些前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述：BioNTech对抗新冠肺炎的努力；BioNTech和辉瑞之间的合作，包括开发新冠肺炎疫苗和COMIRNatY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)的计划(包括在美国的紧急使用授权，包括6个月到5岁以下的儿童)；现有数据的定性评估；潜在的益处；临床试验的预期；监管提交的预期时间、监管批准或授权以及预期的制造、分销和供应)；我们对BNT162b2在我们的临床试验、真实世界数据研究和/或商业使用中的潜在特征的期望，基于迄今的数据观察；临床前和临床数据(包括1/2/3期或4期数据)，包括本新闻稿中讨论的关于BNT162b2或BNT162计划中任何其他候选疫苗的描述性数据，在我们的任何儿科、青少年或成人研究或真实世界证据中，包括不利的新的临床前、临床或安全数据的可能性，包括临床试验的最终或正式结果可能与Tpline数据不同的风险；BNT162b2或未来疫苗预防由新出现的病毒变异引起新冠肺炎的能力；在我们的临床试验中额外读出BNT162b2疗效数据的预期时间点；临床数据的性质，这取决于正在进行的同行审查、监管审查和市场解释；BNT162b2的广泛使用将导致有关疗效、安全性或其他进展的新信息，包括额外不良反应的风险, 其中一些可能是严重的；提交BNT162或任何未来疫苗在更多人群(包括6个月至5岁以下儿童、未来可能的年度强化接种或重新接种)的数据的时间，或收到任何上市批准或紧急使用授权或类似授权，包括或对此类授权的修订或变更，包括确定疫苗的益处是否超过其已知风险，以及确定疫苗的效力，以及如果获得批准，是否会在商业上成功；其他疫苗配方、加强剂量或未来可能的年度强化疫苗或重新接种疫苗或新的变种疫苗的开发；我们预期的运输和储存计划，包括我们在不同温度下的估计产品保质期；BioNTech供应BNT162数量以支持临床开发和市场需求的能力，包括我们对2022年的产量估计；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；影响标签或营销、制造过程、安全性和/或其他可能影响疫苗可用性或商业潜力的事项的监管当局的决定，包括其他公司的产品或疗法的开发；我们与协作合作伙伴、临床试验站点或第三方供应商之间的关系中断；风险
这些风险包括：我们对任何产品的需求可能会减少或不再存在，这可能导致收入减少或库存过剩；生产BNT162或其他疫苗配方所需的原材料的可用性；与我们的疫苗配方、给药计划及随之而来的储存、分配和管理要求相关的挑战，包括与新冠肺炎交付后的储存和处理相关的风险；以及新冠肺炎对BioNTech的试验、业务和一般运营影响的不确定性。本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于BioNTech对未来事件的当前预期和信念，会受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于：在临床试验中满足预定义终点的能力；为新冠肺炎生产疫苗的竞争；产生可比临床或其他结果的能力，包括我们声明的在其余试验中或在商业化后在更大、更多样化的人群中观察到的疫苗有效性、安全性和耐受性的比率；以及其他潜在的困难。
有关这些及其他风险和不确定性的讨论，请参阅BioNTech于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告Form 20-F，该报告可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。本新闻稿中的所有信息都是截至发布之日的信息，除非法律要求，否则BioNTech不承担更新这些信息的责任。
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