Form 6-K

日期：2022 年 7 月 11 日

CONNECT 生物制药控股有限公司

//Steven Chan

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

6-K 表格

外国私人发行人的报告

根据规则 13a-16 或 15d-16

根据1934年的《证券交易法》

在 2022 年 7 月

委员会文件编号：001-40212

Connect 生物医药控股有限公司

（将注册人姓名翻译成英文）

12265 El Camino Real，350 套房

加利福尼亚州圣地亚哥 92130

（主要行政办公室地址）

用复选标记表示注册人是否以20-F或40-F表格的封面提交或将提交年度报告。

表格 20-F 40-F 表格 ☐

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：☐

用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：☐

这份 6-K 表格报告中包含的信息

2022年7月11日，Connect Biopharma Holdings Limited（以下简称 “公司”）提供了正在进行的针对中国中度至重度特应性皮炎（AD）患者的PRC特异性关键试验（CBP-201 CN002）的最新情况，该试验于2021年下半年启动。CBP-201该公司招收了255名患者参加该试验。根据国家药品监督管理局药物评估中心（CDE）的建议，公司将根据已经入组的255名患者进行主要疗效分析，因此，计划在2022年下半年报告关键试验的顶线结果，早于最初的预期。

招收了 255 名成人患者中度至重度PRC 特异性试验的 AD 已于 2022 年上半年完成，患者随机分组二比一接受 CBP-201 或安慰剂对照的比率。在前 16 周（治疗期的第一阶段）中， CBP-201 队列中的患者接受了 600 毫克 CBP-201 的负荷剂量，然后每两周（Q2W）服用 300 毫克。安慰剂对照队列中的患者最初接受了匹配的安慰剂负荷剂量，然后是匹配的安慰剂剂量 Q2W。从第 16 周到第 52 周（治疗期的第 2 阶段），在治疗期第 1 阶段达到 EASI-50 反应的患者将在第 16 周同样随机分组，每四周（Q4W）接种 CBP-201 300 mg Q2W 或 CBP-201 300 mg。在治疗期第 1 阶段未达到 EASI-50 的患者将被分配在第 2 阶段治疗期内接受 CBP-201 300 mg Q2W。

prc特异性试验将评估第16周与安慰剂相比，以为主要终点 IGA0,1 反应率（例如，IGA 分数为 0-1、IGA 分数比基线下降 ≥ 2 分的患者比例）的 CBP-201 的安全性和有效性。关键次要端点包括 EASI-75 响应率、EASI-90 响应率以及第 16 周与基线相比的每周平均 PP-NRS 变化。CDE 已建议公司将IGA和EASI的响应率作为共同主端点进行分析，该公司正在评估这一建议。所有患者将接受总共长达 52 周的剂量，然后是 8 周的安全随访期。

该公司计划披露PRC特异性试验治疗期第一阶段的数据，目前预计此类顶级数据读取将在2022年下半年公布。根据公司目前与CDE的讨论，该公司计划使用PRC特异性试验的结果（如果为阳性），以及其1期和全球2期 CBP-201 试验的结果，来支持在中国提交新药申请。

此外，该公司还更新了其产品线图，如下所示：

LOGO

该公司在中国对AD患者进行的 CBP-201 临床试验包括在内，因为该公司打算根据该试验的结果在中国提交新药申请，等待与国家药品监督管理局中国药物评估中心进行保密协议前的讨论。

由于与Covid-19相关的入学问题，CD第二阶段试验提前结束。

图 1。连接生物制药管道

这份关于表格6-K的报告应被视为以引用方式纳入公司F-3和S-8表格（注册号分别为333-264340、333-254524和 333-266006）的注册声明中，并且自本报告提交之日起成为其中的一部分，前提是未被随后提交或提供的文件或报告所取代。所附附录中列出的信息不得被视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件中，无论是在本文发布之日之前还是之后提交，除非此类文件中有特别提及的明确规定。

前瞻性陈述

公司警告说，本报告中包含的不是对历史事实描述的陈述是前瞻性陈述。诸如之类的词语可能、可以、将、应该、期望、计划、预测、相信、估计、打算、预测、寻找、思考、向前看、潜力、继续或预测或这些术语或其他类似术语的负面词语旨在识别前瞻性陈述。这些声明包括公司推进候选产品开发的计划、实现任何开发或监管里程碑的时机，以及此类候选产品的潜力，包括获得任何收益或概况或任何产品批准。纳入前瞻性陈述不应被视为Connect Biopharma表示其任何计划都将实现。由于Connect Biopharma业务固有的风险和不确定性以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险，包括公司于2022年3月31日向美国证券交易委员会提交的 20-F表年度报告及其其他报告，实际业绩可能与本报告中列出的结果有所不同。提醒投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，公司没有义务修改或更新本报告以反映本报告发布之日之后的事件或情况。有关这些风险和其他风险的更多信息包含在Connect Biopharmas向美国证券交易委员会提交的文件中，这些文件可在美国证券交易委员会网站（www.sec.gov）和Connect Biopharmas网站（www.connectbiopharmas.com）上的 “投资者” 标题下查阅。所有前瞻性陈述均受本警告声明的全部限定。这种谨慎态度是根据1995年《私人证券诉讼改革法》第21E条的安全港规定提出的。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。