附件99.1

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1776985/000177698522000044/image_0.jpg
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1776985/000177698522000044/image_1.jpg
    
辉瑞和BioNtech宣布美国FDA批准他们的新冠肺炎疫苗COMIRATY®用于12至15岁的青少年

·COMIRATY®是美国食品和药物管理局批准用于12岁及以上青少年的第一种也是唯一一种新冠肺炎疫苗,2021年5月获得紧急使用授权
·批准两剂初级系列是基于12至15岁的个人在接种2剂后6个月内的全部数据
·在参与临床试验的2200多名青少年中观察到良好的安全状况

美国纽约和德国美因茨(2022年7月8日)-辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码:PFE,“辉瑞公司”)和生物技术公司(纳斯达克:BNTX,“生物技术公司”)今天宣布,美国食品和药物管理局批准了这两家公司的新冠肺炎疫苗的生物制品补充许可申请,该疫苗被称为“新冠肺炎疫苗”,包括12至15岁的个人。该疫苗此前在美国根据紧急使用授权(EUA)提供给这个年龄段的人,到目前为止,美国已有900多万12至15岁的青少年完成了初选系列。[i]

今天的批准是基于对2260名12至15岁的参与者进行的第三阶段临床试验的数据。该疫苗的两剂初级疫苗(30微克剂量)产生了1239.5的SARS-CoV-2中和抗体几何平均滴度(GMT),在第二剂疫苗一个月后的一组青少年中显示出强大的免疫原性。在早期的一项分析中,这与16至25岁的参与者(GMT为705.1)的GMT相比(并不逊色)。在试验中,两剂初级系列疫苗(30-微克剂量)也是100%有效的(95%可信区间[CI, 87.5, 100.0])在预防新冠肺炎方面,在第二次接种后一周至四个多月之间测量。在此期间,所有30例确诊的有症状的新冠肺炎病例都在安慰剂组(n=1,109),没有病例在COMIRATY组(n=1,119)。从这个年龄段的新冠肺炎确诊病例中发现的唯一令人担忧的SARS-CoV-2变异是阿尔法,因为疗效分析是在2020年11月至2021年5月之间进行的,这是三角洲和奥密克戎激增之前。无论是COMIRATY组还是安慰剂组都没有发生严重疾病。不良事件情况与疫苗的其他临床数据基本一致,在第二次接种后6个月的安全性随访数据中观察到了良好的安全性情况。

辉瑞和BioNTech也向欧洲药品管理局(EMA)和世界各地的其他监管机构提交了这些数据。

COMIRNAY现在是美国食品和药物管理局批准的唯一一种新冠肺炎疫苗,作为12岁及以上个人的两剂初级系列疫苗。根据同一关键的3期临床试验的初始数据,美国12至15岁青少年的初级系列EUA已于2021年5月获得批准。2021年11月公布的长期跟踪数据证实了COMIRNatY在12-15岁青少年中的安全性和有效性,并需要获得许可。在欧洲联盟,EMA于2021年8月批准了这一年龄段的有条件营销授权。

此前,FDA于2021年8月批准COMIRNatY适用于16岁及以上的个人。辉瑞和BioNTech还向美国FDA提交了一份sBLA,以扩大COMIRNatY的批准范围,将目前根据EUA授权的16岁及以上个人的增强剂量包括在内。

COMIRNatY是由BioNTech和辉瑞共同开发的,它基于BioNTech的专有mRNA技术。BioNtech是美国的营销授权持有者
1



美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家,以及美国(与辉瑞联合)和其他国家的紧急使用授权或等价物的持有者。辉瑞和BioNTech还在寻求在其他已获得紧急使用授权或等价物的国家对这一年龄段的监管部门进行批准。

美国的适应症和授权使用

辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗是美国食品和药物管理局根据紧急使用授权(EUA)授权进行主动免疫,以预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在6个月及以上婴儿中的应用。
辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗是美国食品和药物管理局授权提供:

主要系列
·针对6个月至4岁的个人的3剂初级系列
·为5岁及5岁以上的个人提供两剂初级系列
·向5岁及5岁以上的个人提供第三次初级系列剂量,并提供某些免疫妥协

助推器系列
·为5至11岁完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗初级系列接种的个人提供单剂强化疫苗
·为12岁及以上完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)初级系列接种的个人提供第一剂加强疫苗。
·为18岁及以上使用不同授权或批准的新冠肺炎疫苗完成初级接种的个人提供第一剂加强疫苗。加强剂时间表基于用于初级系列的疫苗的标签信息
·向已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强剂50岁及以上的个人提供第二剂加强剂
·为12岁及以上、具有某些免疫妥协并已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强疫苗的个人提供第二剂加强疫苗

COMIRATY®适应症
®(新冠肺炎疫苗)是一种获准进行主动免疫的疫苗,用于预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2号(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在12岁及以上的个人。

COMIRATY®授权使用
COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)是美国食品和药物管理局根据紧急使用授权授权提供:

主要系列
·向12岁及以上的个人提供第三次初级系列剂量,并给予某些免疫妥协

助推剂
·为12岁及以上完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRATY®初级系列疫苗的个人提供第一剂强化疫苗
·为18岁及以上、使用另一种授权或批准的新冠肺炎疫苗完成初级疫苗接种的个人提供第一剂强化疫苗。这个
2



加强剂时间表基于用于初级系列的疫苗的标签信息
·向已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强剂50岁及以上的个人提供第二剂加强剂
·为12岁及以上、具有某些免疫妥协并已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强疫苗的个人提供第二剂加强疫苗

紧急使用授权
疫苗的紧急使用尚未获得FDA的批准或许可,但已获得FDA的授权,根据紧急使用授权(EUA),在6个月及以上的个人中预防冠状病毒病(COVID 19)。紧急使用仅在根据《食品和药物管理局法案》第564(B)(1)条规定存在有理由授权紧急使用医疗产品的情况的声明期间获得授权,除非声明被终止或授权被更早撤销。

互换性
美国食品和药物管理局批准的新冠肺炎疫苗和辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗美国食品和药物管理局批准的紧急使用授权(EUA)适用于12岁及以上的个人,当疫苗接种提供者根据各自的使用说明制备时,可以由疫苗接种提供商互换使用。

重要安全信息

将您的所有健康状况告知您的疫苗接种提供者,包括您:
·有任何过敏症吗
·患过心肌炎(心肌发炎)或心包炎(心外膜发炎)
·发烧了
·有出血障碍或正在服用血液稀释剂
·免疫功能受损或正在服用影响免疫系统的药物
·怀孕、计划怀孕或正在哺乳
·接种了另一种新冠肺炎疫苗
·曾因注射而晕倒过吗?

·辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)可能无法保护所有疫苗接受者
·如果您对其任何成分有严重过敏反应,或对上一剂新冠肺炎®或辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗有严重过敏反应,则不应接种COMIRNAY®或辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗。
·COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)或辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗引发严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常会在接种疫苗后的几分钟到1小时内发生。因此,您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在接种疫苗的地方进行监测。如果疫苗接受者出现严重的过敏反应,请拨打9-1-1或前往最近的医院。

如果您有下列任何症状,请立即就医:呼吸困难、面部和喉咙肿胀、心跳加快、全身出现严重皮疹、头晕和虚弱。

·心肌炎(心肌炎)和心包炎(心脏外衬里的炎症)发生在一些接受了
3



疫苗,特别是第二次接种后7天。在40岁以下的男性中,观察到的风险高于女性和老年男性。观察到的风险在12岁至17岁的男性中最高。

如果接种疫苗后出现以下任何症状,请立即就医:
·胸痛
·呼吸急促或呼吸困难
·心跳加速、扑腾或跳动的感觉

·接种可注射疫苗后可能会晕倒,包括辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)。有时晕倒的人会摔倒受伤。因此,您的疫苗接种提供者可能会要求疫苗接受者在接种疫苗后坐或躺15分钟
·一些免疫系统减弱的人可能对辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)的免疫反应减弱。
·在12至15岁的人群中,最常见的副作用(≥8%)是注射部位疼痛、疲劳、头痛、寒战、肌肉疼痛、发热、关节疼痛、注射部位肿胀和注射部位发红。
·在16至55岁的人群中,最常见的副作用(≥10%)是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节疼痛、发烧和注射部位肿胀。
·在56岁及以上的人群中,最常见的副作用(≥10%)是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节疼痛、注射部位肿胀、发烧和注射部位发红。

这些可能并不是疫苗所有可能的副作用。打电话给疫苗接种提供者或医疗保健提供者,询问令人烦恼的副作用或副作用不会消失。
·个人应始终向其医疗保健提供者寻求有关不良事件的医疗建议。向美国食品和药物管理局(FDA)和疾病控制与预防中心(CDC)疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告疫苗副作用。VAERS的免费电话是1-800-822-7967,或在线向www.vAers.hhs.gov/reporttevent.html举报。您也可以通过www.pfizerSafetyreporting.com或致电1-800-438-1985向辉瑞公司报告副作用

单击查看适用于5岁及以上个人的情况说明书和预描述信息:
受助人和照顾者简介(6个月至4岁)
受助人和照顾者简介(5至11岁)
受助人和照顾者情况说明书(12岁及以上)
COMIRATY®完整描述信息(16岁及以上),使用前稀释,紫色盖帽
COMIRATY®完整描述信息(16岁及以上),请勿稀释,灰色大写
针对疫苗接种提供者(6个月至4岁)的EUA情况说明书,使用前稀释,栗色帽子
面向疫苗接种提供者(5至11岁)的EUA情况说明书,使用前稀释,橙色帽
EUA疫苗接种提供者(12岁及以上)情况说明书,使用前稀释,紫色帽子
针对疫苗接种提供者(12岁及以上)的EUA情况说明书,请勿稀释,Gray Cap

关于辉瑞:改变患者生活的突破
在辉瑞,我们应用科学和我们的全球资源为人们带来延长并显著改善他们生活的疗法。我们努力树立质量、安全和价值的标准。
4



在发现、开发和制造保健产品,包括创新药物和疫苗方面。每天,辉瑞的同事们在发达和新兴市场开展工作,以促进健康、预防、治疗和治疗,挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。作为世界首屈一指的创新生物制药公司之一,我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作,支持并扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。170多年来,我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站www.pfizer.com上发布对投资者可能重要的信息。此外,要了解更多信息,请访问www.pfizer.com并在Twitter上关注我们@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及在Facebook上关注我们(Facebook.com/Pfizer)。

辉瑞披露公告
本新闻稿中包含的信息截至2022年7月8日。辉瑞公司不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含有关辉瑞对抗新冠肺炎的努力的前瞻性信息,生物技术公司和辉瑞公司为开发新冠肺炎疫苗而进行的合作,BNT162b2mRNA疫苗计划,以及辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗,也被称为COMIRNatY(新冠肺炎疫苗,mRNA)(BNT162b2)(包括批准疫苗用于12岁至15岁的个人,sBLA提交的将COMIRNAY的批准延长到包括16岁及以上个人的加强剂量,目前根据欧盟A授权的加强剂量,可用数据的定性评估,潜在的益处,这些前瞻性表述涉及对临床试验的预期、潜在的监管提交、预期的数据读出时间、监管提交、监管批准或授权以及预期的制造、分销和供应,涉及重大风险和不确定性,可能导致实际结果与此类声明中明示或暗示的结果大相径庭。风险和不确定性包括但不限于研发中固有的不确定性,包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期,以及与临床前和临床数据(包括1/2/3期或4期数据)相关的风险,包括本新闻稿中讨论的BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或BNT162计划中任何其他候选疫苗在我们的儿科、青少年或成人或真实世界证据研究中的风险。包括不利的新的临床前、临床或安全数据的可能性,以及对现有的临床前、临床或安全数据的进一步分析;产生类似的临床或其他结果的能力, 包括在第三阶段试验和其他研究的额外分析中观察到的迄今疫苗有效性、安全性和耐受性概况,在真实世界数据研究中,或在商业化后在更大、更多样化的人群中观察到的;BNT162b2、任何单价或双价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变异引起的新冠肺炎的能力;更广泛地使用疫苗将导致有关有效性、安全性或其他发展的新信息的风险,包括其他不良反应的风险,其中一些可能是严重的;临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险,包括在同行评审/发表过程中,科学界和监管机构的风险;BNT162 mRNA疫苗计划的额外数据是否以及何时将发表在科学期刊出版物上,如果是,何时和哪些修改和解释;监管机构是否会对这些和任何未来的临床前和临床研究的设计和结果感到满意;是否以及何时提交其他潜在的意见书,以延长对COMIRNAY的批准,以包括16岁及以上个人的加强剂量,以及是否以及何时提交申请,以请求BNT162b2在更多人群中的紧急使用或有条件的营销授权,BNT162b2的潜在加强剂量,任何单价或双价候选疫苗或任何潜在的未来疫苗(包括潜在的未来年度疫苗
5



BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或BNT162计划可能产生的任何其他潜在疫苗(包括潜在的变种疫苗、更高剂量或二价疫苗)和/或其他生物制品许可证和/或紧急使用授权申请或对任何此类申请的修订可在特定司法管辖区提交,如果获得,无论或何时此类紧急使用授权或许可证将到期或终止;BNT162b2的任何申请是否以及何时(包括向FDA提交的延长COMIRNatY批准包括16岁及以上个人增强剂量的申请,或任何要求的紧急使用或有条件营销授权的修正案),任何单价或双价候选疫苗,或BNT162计划可能产生的其他疫苗,可能会由特定的监管机构批准,这将取决于无数因素,包括确定疫苗的益处是否大于其已知风险,以及疫苗有效性的确定,以及如果获得批准,它是否会在商业上成功;监管机构做出的影响标签或营销、制造过程、安全性和/或其他可能影响疫苗可获得性或商业潜力的事项的决定,包括其他公司的产品或疗法的开发;我们与合作伙伴、临床试验地点或第三方供应商之间的关系中断;对任何产品的需求可能减少或不再存在的风险,这可能导致收入减少或库存过剩;与生产疫苗的原材料可获得性相关的风险;与我们的疫苗配方、给药时间表和附带存储相关的挑战, 分销和管理要求,包括与辉瑞公司交付后的储存和处理相关的风险;我们可能无法成功开发其他疫苗配方、增强剂或未来潜在的年度增强剂或重新接种疫苗或新的变种疫苗的风险;我们可能无法及时维持或扩大生产能力,或无法获得与全球对我们疫苗的需求相称的物流或供应渠道的风险,这将对我们在预测的时间段内供应我们的疫苗的估计剂量的能力产生负面影响;是否以及何时将达成额外的供应协议;与从疫苗咨询或技术委员会及其他公共卫生当局获得建议的能力有关的不确定性,与任何此类建议的商业影响有关的不确定性,与公众对疫苗的信心或认知相关的挑战,有关新冠肺炎对辉瑞业务、运营和财务业绩影响的不确定性,以及竞争发展。

有关风险和不确定性的进一步描述可在辉瑞截至2021年12月31日的财年的Form 10-K年度报告和后续的Form 10-Q报告中找到,其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素”的章节,以及其后续的Form 8-K报告,所有这些报告都已提交给美国证券交易委员会,并可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查阅。

关于BioNTech
生物制药新技术公司是一家新一代免疫疗法公司,致力于开创癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于信使核糖核酸的疗法、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力,BioNTech及其合作伙伴正在其多样化的肿瘤学流水线中为一系列传染病开发多种候选mRNA疫苗。BioNTech已经与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系,其中包括Genmab、赛诺菲、罗氏集团成员Genentech、Regeneron、Genevant、复星国际制药和辉瑞。欲了解更多信息,请访问www.biontech.com。
6




BioNTech前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的BioNTech公司的“前瞻性声明”。这些前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述:BioNTech对抗新冠肺炎的努力;BioNTech和辉瑞之间的合作,包括开发新冠肺炎疫苗和COMIRNatY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)的计划(包括sBLA批准12岁至15岁的个人使用疫苗;现有数据的定性评估;潜在益处;临床试验的预期;监管提交的预期时间、监管批准或授权以及预期的制造、分销和供应);根据迄今为止的数据观察,我们对BNT162b2在我们的临床试验和/或商业使用中的潜在特征的预期;BNT162b2预防由新出现的病毒变异引起的新冠肺炎的能力;在我们的临床试验中额外读取BNT162b2疗效数据的预期时间点;临床数据的性质,这受到持续的同行审查、监管审查和市场解释的影响;提交或接收其他人群的任何上市批准或紧急使用授权或同等产品的数据的时间;BNT162b2或任何潜在未来疫苗的潜在强化剂量,包括潜在的变种疫苗、更高剂量或二价疫苗(包括为5至11岁的儿童提交潜在的强化剂量,以及未来潜在的年度强化疫苗或重新接种)的数据;我们预期的运输和储存计划,包括我们在不同温度下估计的产品保质期;我们与合作伙伴之间关系的中断, 这些不确定性因素包括:公司在临床试验地点或第三方供应商处供货的能力;对任何产品的需求可能减少或不再存在;生产疫苗所需原料的可用性;生物技术公司供应BNT16b2数量以支持临床开发和市场需求的能力,包括我们对2022年的产量估计;从疫苗咨询委员会或技术委员会及其他公共卫生机构获得建议的能力,以及此类建议的商业影响的不确定性;与公众疫苗信心或认知相关的挑战;以及新冠肺炎对生物技术的试验、业务和总体运营影响的不确定性。本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于BioNTech对未来事件的当前预期和信念,并会受到许多风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于:在临床试验中满足预定义终点的能力;为新冠肺炎生产疫苗的竞争;产生可比临床或其他结果的能力,包括我们声明的在其余试验中或在商业化后在更大、更多样化的人群中观察到的疫苗有效性、安全性和耐受性的比率;以及其他潜在的困难。

有关这些及其他风险和不确定性的讨论,请参阅BioNTech于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告Form 20-F,该报告可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。本新闻稿中的所有信息都是截至发布之日的信息,除非法律要求,否则BioNTech不承担更新这些信息的责任。


[i]疾病控制和预防中心。美国全国新冠肺炎接种人口统计数据。可在以下网址获得:https://data.cdc.gov/Vaccinations/COVID-19-Vaccination-Demographics-in-the-United-St/km4m-vcsb/data.访问时间为2022年5月2日。




7



触点

辉瑞:媒体关系
+1 (212) 733-7410
邮箱:PfizerMediaRelations@pfizer.com

投资者关系
+1 (212) 733-4848
邮箱:ir@pfizer.com

BioNTech:媒体关系
茉莉娜·阿拉托维奇
+49 (0)6131 9084 1513
邮箱:media@biontech.de

投资者关系
西尔克·马斯博士。
+49 (0)6131 9084 1074
邮箱:Investors@biontech.de


8