RepliCel生命科学公司
管理讨论与分析
FORM 51-102F1
截至2022年3月31日的
日期：2022年7月6日
以下RepliCel Life Science Inc.(“本公司”或“RepliCel”)截至2022年3月31日止三个月期间的财务状况、经营业绩及现金流的管理层讨论及分析(“MD&A”) 包括截至2022年7月6日及该日的资料，应与截至2021年12月31日及2019年12月31日止年度经审核的综合财务报表及截至2022年3月31日止三个月的简明综合中期财务报表一并阅读。

本公司截至2022年3月31日止三个月期间的财务报表乃根据国际会计准则委员会(IASB)颁布的国际财务报告准则(IFRS)编制。
除非另有说明，合并财务报表和MD&A中包含的所有金额均以加元表示。 鼓励读者查看SEDAR网站www.sedar.com上的公司备案文件。
关于前瞻性陈述的警告性声明
本MD&A中包含的与当前或历史条件无关的陈述均为“前瞻性陈述”。 前瞻性陈述是对未来事件或公司未来财务表现的预测。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“打算”、“预期”、“计划”、 “预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述。此类声明或披露中提供的前瞻性信息可能包括公司的：
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相信因运动或职业过度使用造成的慢性肌腱损伤是一个重大的未得到满足的医疗需求；
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认为RCT-01比目前的治疗方法有优势，如使用非类固醇抗炎药或皮质类固醇，这些药物的疗效有限；
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相信来自测试加拿大慢性跟腱病患者注射RCT-01的安全性和有效性的1/2期临床试验的数据足以支持监管部门批准进入2期试验和这种剂量发现试验的设计；
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相信来自测试RCS-01在老化和日光损伤患者中注射的安全性和某些生物学结果的第一阶段临床试验的数据支持监管部门批准进入第二阶段试验和这种剂量发现试验的设计；
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相信包括美国、中国、欧洲、加拿大和日本在内的监管机构将批准销售DermaPrecise产品系列的申请，而不会有重大异议或拖延；
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与RCH-01有关的研究，并计划继续筹备RCH-01的第2阶段剂量发现试验和此类试验的细节；
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相信DermaPrecise商标申请将被提交它们的大多数司法管辖区普遍接受。
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相信DermaPrecise皮肤注射器设备将在某些皮肤病 程序和其商业化准备中得到应用，包括建立商业/临床级原型，对此类原型进行验证测试，提交寻求监管机构批准将该设备推向市场的监管提交文件 将导致商业推出、创收和商业合作伙伴；对进行试验和上市产品的监管许可的预期；
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相信该公司将能够在日本《再生医学安全法》(ASRM)法规的指导下，利用其在奥地利因斯布鲁克的合同制造厂Innovell，满足在日本进行RCT-01和RCS-01临床研究的要求，并且来自此类研究的阳性安全性和临床数据将足以支持该公司在日本商业推出这两种产品；
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相信中国监管机构将批准在中国进行RCT-01和RCS-01临床研究的申请，而不会有重大异议或拖延；
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对公司产品潜力的信念；
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对其商业合作伙伴YOFOTO、资生堂和MainPointe业绩的期望；
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对YOFOTO支付里程碑付款的期望；
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预期该公司有能力在日本建立新的合作伙伴关系，为RCS-01和RCT-01产品在日本的临床开发/测试提供资金；
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对关键供应商和服务提供商业绩的期望；
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支出预测；
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对我们筹资能力的预期；
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商业前景；
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未来业务的管理计划和目标；以及
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预期财务业绩。

在得出结论或做出前瞻性信息中列出的预测或预测时，通常会应用各种假设或因素。这些假设和因素基于公司目前可获得的信息，包括从第三方行业分析师和其他第三方来源获得的信息。在某些情况下，本MD&A中与包含前瞻性信息的陈述或披露相关的重大假设和因素在本MD&A中的其他地方提出或讨论。请注意，以下材料因素和假设列表并非详尽无遗。这些因素和假设包括但不限于我们的假设：
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公司业务的立法和经营框架没有意外的变化；
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稳定的竞争环境；以及
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正常业务过程之外不会发生自然灾害或 其他灾难等重大事件。
这些陈述只是预测，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，包括从第19页开始的标题为“风险和不确定因素”的章节中列出的风险，这些风险可能会导致公司或其行业的实际结果、活动水平或业绩与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、活动水平或 表现大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于以下风险：
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该公司的临床研究和/或试验结果为阴性；
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政府监管对公司业务的影响；
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公司技术的可行性和适销性；
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公司竞争对手开发的优势技术；
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消费者和医学界未能接受该公司的技术是安全和有效的；
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与商业伙伴、关键供应商和服务提供商业绩相关的风险；
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与公司的商业合作伙伴、关键供应商和服务提供商的分歧或纠纷相关的风险；
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与公司获取和保护其知识产权权利的能力相关的风险；
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与公司筹集额外资本的能力相关的风险和不确定性；
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与新冠肺炎疫情导致的关闭或延误相关的风险和不确定因素；以及
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公司无法控制的其他因素。

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尽管公司认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但公司不能保证未来的结果、活动水平或业绩。此外，任何前瞻性陈述仅在作出该陈述之日发表，除适用法律要求外，本公司没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映该陈述作出之日后的事件或情况，或反映意外事件的发生。新的因素不时出现，管理层不可能预测所有这些因素并预先评估这些因素对公司业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。
整体表现
该公司于1967年4月24日根据《安大略省商业公司法》成立。该公司是一家在美国的外国私人发行人。该公司的普通股在加拿大多伦多证券交易所创业板上市交易，交易代码为“RP”，在美国场外交易市场挂牌交易，交易代码为REPCF，在德国法兰克福证券交易所挂牌交易，交易代码为P6P2。
RepliCel是一家再生医学公司，专注于开发治疗功能性细胞缺陷的自体细胞疗法。目前正在解决的疾病是慢性肌腱病、皮肤老化和雄激素性脱发(模式秃顶)。每种疾病状态都与一种特定细胞类型的缺陷一致，该公司认为这种缺陷对正常功能至关重要。 所有正在开发的治疗方法都基于RepliCel的创新技术，该技术利用从患者自己的健康毛囊中分离出的细胞。这些产品建立在公司专有的制造平台上，受 已颁发和提交的专利以及商业秘密保护。RepliCel还在开发一种可编程的注射器设备和相关耗材，设计用于细胞的皮肤注射，如目前批准的其他产品，如真皮填充物、毒素、酶、药物和生物制剂，如脂肪转移、富血小板血浆、抗体等。
自体细胞治疗的潜力
该公司的治疗使用自体细胞疗法(“ACT”)，这是再生医学中发展最快的领域之一，为许多人类疾病开发了新的治疗方法。ACT涉及从收获的组织中分离出一个人自己的细胞，并在实验室的受控条件下培养更多的这些细胞，或者说‘扩增’这些细胞。然后，这些纯化、扩增的细胞被重新引入捐赠者体内，以治疗特定的疾病。自体(来自同一个人)疗法(与来自不同人的同种异体相比)的好处包括将全身免疫(过敏)反应、生物不相容和疾病传播的风险降至最低。此外，ACT的效果可能比其他局部、生物、药物或手术干预更有效、更可再生和/或持续时间更长。
该公司拥有广泛的知识产权组合，包括RCT-01(我们的肌腱修复平台)、RCS-01(我们的皮肤再生平台 )、RCH-01(我们的花样秃顶平台)和DermaPrecise(我们的皮肤注射设备和消耗品)。我们的知识产权组合包括我们开发和拥有的专利和专利申请 (下面将更详细地讨论)。
RCT-01：慢性肌腱病的治疗
背景
肌腱病是指肌腱的一种慢性疾病。这是一种肌腱断裂和肌腱修复失衡的功能，首先是由没有正确愈合的损伤引起的。这导致了受损的修复和随后的再次损伤的循环，直到没有愈合和退化过程开始。通常，这种慢性疾病与衰老、过度使用和一般健康有关。该公司认为，目前的护理标准未能为这一慢性疾病提供令人满意的解决方案。

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治疗
该公司认为，运动相关或职业过度使用导致的慢性肌腱损伤是一个重大的未得到满足的医疗需求 。肌腱由专门的结缔组织组成，这些组织将肌肉连接到骨骼上，传递力量并支持肌肉骨骼系统。当机械负荷超过肌腱的强度或由于老化而失去拉伸范围时，肌腱内的胶原纤维会发生微小撕裂。一旦肌腱受伤，愈合可以通过损伤部位的肌腱细胞激活进行，也可以通过从周围区域招募胶原生成细胞进行。自然愈合的肌腱不会恢复到与完整的肌腱相同的生理状态，即使它支持正常功能的恢复。不适当的休息和不适当的愈合往往会导致再次受伤和破裂。
目前的治疗方法可以控制疼痛并促进愈合过程；然而，它们不能促进完全康复，并使患者在治疗期间复员几个月。该公司认为，因此对改进的治疗策略有相当大的需求。该公司的肌腱病成纤维细胞技术，即公司所称的RCT-01，经过五年的研究、实验和试验已经开发出来。RCT-01是一种组织工程产品，使用从毛囊内的非球状真皮鞘(NBDS)细胞中分离出来的胶原生成成纤维细胞，这些细胞在培养中复制。这些成纤维细胞是I型胶原的高效制造者，由于它们来自生长期毛囊间充质来源，它们具有在培养中高效复制的潜力。因此，这些成纤维细胞的使用是治疗慢性肌腱疾病的理想选择，这些慢性肌腱疾病是由于胶原生成细胞退化或活性胶原生成细胞不足而引起的。由于RCT-01直接向损伤部位提供表达胶原的细胞来源，解决了肌腱病的根本原因，该公司认为它比目前的治疗方法(如使用非类固醇抗炎药物或皮质类固醇)具有优势，但疗效有限。RCT-01的另一个优点是细胞产品的自体性质，从而降低了服用后出现不良免疫反应的可能性。
试点临床试验
该公司的合作伙伴David Connell博士进行了第一阶段的人体试点临床试验，重点是使用皮肤组织来源的成纤维细胞研究跟腱、膝盖骨和侧肘(通常称为网球肘)的肌腱病。在这些试验中，90名患者被注射了培养的自体成纤维细胞，没有不良事件的报道。该公司扩展了康奈尔博士的方法，从毛囊中分离出NBDS成纤维细胞，其I型胶原的表达量是康奈尔博士所追求的皮肤组织成纤维细胞的五倍以上。
第一阶段临床试验
2014年12月1日，该公司宣布收到加拿大卫生部对其临床试验 申请进行1/2期临床试验以测试RCT-01注射治疗慢性跟腱腱病患者的安全性和有效性的“无异议函”。加拿大卫生部批准启动这项试验，允许传统肌腱治疗失败和其他方面健康状况良好的受试者参与。试验设计为随机、双盲、安慰剂对照，治疗与安慰剂的比例为3：1。该公司的治疗机制包括通过一次穿孔活组织检查从患者头皮后部提取少至20个毛囊。NBDS细胞从毛囊鞘中分离出来，在当前的良好制造规范(CGMP)设施中复制，然后在超声波引导下重新引入受损肌腱区域。富含胶原的成纤维细胞有望启动和完成慢性损伤肌腱的愈合。注射完成后，受试者将返回诊所评估安全性、功能和疼痛，以及肌腱厚度、回声纹理、间质撕裂和新生血管的变化。
这项试验于2015年开始，最终数据于2017年第一季度公布。在注射RCT-01 9个月后，达到了主要的安全终点，同时也测量了与疗效相关的次要终点。该公司可能寻求其他肌腱群的进一步适应症，包括膝盖肌腱病(跳跃者的膝盖)和外侧和内侧上髁炎(网球和高尔夫球手的肘部)。
进一步的临床试验
该公司目前正在设计进一步的临床测试，旨在衡量RCT-01对慢性肌腱病患者的疗效。该公司目前正在进行一项双轨计划，以尽快在日本将RCT-01商业化。首先，该公司正在准备一项由大学赞助的RCT-01临床研究，根据该国的ASRM法规对肌腱病患者进行研究。这种研究的成功的安全性和有效性数据足以支持一种产品的市场推出，尽管没有报销或正式的PMDA批准。其次，RepliCel已经成功完成了根据PMD法案进行RCT-01临床试验所需的三次咨询中的第二次 ，以获得日本监管机构(药品和医疗器械厅，PMDA)的批准。通过此途径可获得正式的PMDA批准和 报销。这种试验的成功数据可能会导致RCT-01在日本上市的“有条件批准”，而报销等待来自一项更大的关键试验的数据，从而导致完全无条件的批准。

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除了RepliCel计划在日本进行临床试验外，RepliCel的合作伙伴YOFOTO(见下文)预计将在中国进行RCT-01的临床试验。这项试验预计将是第二阶段试验，旨在回答与剂量和治疗频率有关的关键问题。
协作协议
该公司与YOFOTO(中国)健康产业有限公司(“YOFOTO”)有合作和技术转让协议。RepliCel和YOFOTO正在中国合作进行一项临床研究计划，目标是增加RCT-01的可用人类临床数据。 公司预计，随着任何一方开发RCT-01技术的任何新改进，公司之间的协作技术转让将继续进行。该协议使YOFOTO获得了为期15年的独家地理许可，可在大中华区(中国、香港、澳门和台湾)开发和销售该公司的RCT-01肌腱再生技术。
知识产权
该公司已经在全球范围内提交了关于NBDS细胞的成分、方法和用途的专利申请，用于肌腱的治疗和修复。这一组合的典型例子包括在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、新西兰、俄罗斯、新加坡、南非、阿联酋和美国等多个选定司法管辖区提交的专利申请(见美国酒吧编号20150374757)。
RCS-01：皮肤老化和日晒损伤的治疗
背景
皮肤被认为是一个人年龄和健康的最显著指标之一。保持皮肤健康是由内在因素和外在因素决定的。虽然内在因素(如年龄、性别和遗传构成)不能被改变，但紫外线辐射和吸烟等外在因素造成的不良影响可以通过改变生活方式来预防或最小化。虽然这些外在影响是可以调节的，但它们可以被改变的程度因个人而异，这在很大程度上取决于一个人解毒和修复这种损害的能力。
皮肤的真皮和表皮成分会随着年龄的增长而变薄。众所周知，太阳辐射，特别是UVA，可以深入真皮层，破坏成纤维细胞、胶原和其他成纤维细胞表达的蛋白质，这些蛋白质是真皮的主要细胞成分。同样，也有一些研究报告称，空气污染物/纳米颗粒也可能穿透皮肤，对真皮层产生负面影响。外界刺激造成的损伤包括DNA链断裂和突变，如果修复不当，可能会导致细胞死亡。同样，吸烟引起的氧化应激不仅会对DNA造成损害，还会对蛋白质和脂质等其他细胞成分造成损害。
多年暴露在外在侮辱下对细胞蛋白质和DNA的损害会导致皮肤的生理变化，这是不可逆的。这些变化通常与成纤维细胞减少、胶原纤维解体以及为细胞外基质(ECM)网络提供结构支持和稳定性的胶原、弹性蛋白和其他糖蛋白的产生减少有关。真皮成分的这种变化不利于维持皮肤的机械拉伸能力和结构完整性。

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治疗
该公司的NBDS衍生成纤维细胞疗法，被称为RCS-01，通过直接向受影响区域提供紫外线幼稚的产生胶原的成纤维细胞，提供了一个有前景的平台来治疗内在和外在老化/受损的皮肤。该公司独特的制造技术允许分离来自生发毛囊间充质组织的成纤维细胞，从而在培养中产生更有效的复制潜力。此外，该公司的专利培养程序增强了这些细胞的可塑性，使细胞能够适应微环境，并在注射后对机械或周围刺激做出反应，导致I型胶原和弹性蛋白的产生强劲，并使它们在组织内正确排列。
2015年9月1日，该公司宣布已获得德国主管机构Paul-Ehrlich-Institute的批准，可以 启动一期临床试验，以调查将RCS-01注射到老化或紫外线受损皮肤的受试者的潜在安全性和有效性。这项试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估RCS-01皮内注射的局部安全性和全身安全性。这项试验现已完成，2017年4月初公布的数据显示，成功建立了主要终点SAFE，与测量与皮肤老化相关的生物标记物的影响的次要终点显著为阳性。1期临床研究数据摘要发表在同行评议期刊《皮肤药物生理学》上。
进一步的临床试验
该公司目前正在与其合作伙伴YOFOTO(见下文)设计RCS-01的进一步临床测试，包括一项多中心第二阶段临床试验，旨在衡量RCS-01在更大范围的衰老和紫外线损伤皮肤患者中的疗效，并回答与中国的剂量和治疗频率相关的关键问题，以及在日本的一项临床研究。
本公司目前正与日本监管机构进行必要的审查，以获得日本药品监督管理局和厚生劳动省(MHLW)的监管批准，以便根据再生医学安全法(ASRM)在日本对RCS-01进行下一次临床研究，以期在成功完成此类试验 后在日本市场推出该产品。开展此类临床研究所需的其他准备工作也已在日本启动。
RCS-01的所有未来临床试验都将使用RepliCel的DermaPrecise真皮注射器的原型进行。
协作协议
该公司与YOFOTO(中国)健康产业有限公司(“YOFOTO”)有合作和技术转让协议。RepliCel和YOFOTO正在中国合作进行一项临床研究计划，目标是增加RCS-01的可用人类临床数据。 公司预计，随着任何一方开发RCS-01技术的任何新改进，公司之间的协作技术转让将继续进行。该协议使YOFOTO获得了为期15年的独家地理许可，可在大中华区(中国、香港、澳门和台湾)开发和销售该公司的RCS-01皮肤嫩肤技术。
知识产权
该公司已经提交了与NBDS细胞的成分、方法和用途有关的专利申请，用于治疗和修复老化和紫外线损伤的皮肤。这一投资组合的典型例子包括在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、以色列、印度、日本、韩国、墨西哥、新西兰、新加坡和美国等多个选定司法管辖区提交的专利申请(见美国酒吧编号20160136206)。
RCH-01：脱发治疗
背景
雄激素性脱发(花样脱发)可影响70%的男性和40%的女性的一生。虽然它不是一种会导致身体疼痛的疾病，但它确实会引起精神上的痛苦。目前，每年花在脱发治疗上的资金超过30亿美元，但效果有限。雄激素性脱发主要是一种遗传性疾病。它可以由男性和女性从家庭的母亲或父亲那里继承。有这种特征的女性头发稀疏，但通常不会变得完全秃顶。

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雄激素性脱发是一种毛囊收缩并长出较小毛发从而降低毛发密度的过程。这些小型化的毛发纤维生长周期更短，结构更小。它们会产生更稀薄和更短的头发，这导致头皮覆盖率较低。最终，这些毛囊会退化到一种根本不产生毛发的状态。
治疗
该公司认为，其真皮鞘杯(DSC)细胞疗法比目前的脱发解决方案具有几个优势。目前脱发治疗的黄金标准是植发手术，它需要手术切除一条突出的长有毛发的头皮或从后脑勺进行多次显微活组织检查。然后将这一束切除的组织或活检组织解剖成由一到三根毛发组成的毛囊，然后将毛囊植入头皮上秃顶的区域。通常需要进行许多类似的手术才能达到预期的效果，而且患者受到可重新分配的毛发数量的限制。相比之下，RCH-01涉及从患者头皮后面提取少至20个毛囊，那里是健康的循环毛囊所在的地方。该公司认为，这些细胞对毛囊的持续健康和毛发纤维的正常循环负责。DSC细胞从毛囊中分离出来，然后在符合cGMP的设施中利用公司专有的细胞复制过程在培养中复制，然后再被重新引入患者头皮上的秃顶区域。移植的细胞有望使受损的静止头发恢复活力 毛囊导致新的健康头发纤维的生长。RCH-01注射的预期长期结果是恢复和维护患者的头发。
I期临床试验(欧洲)
这项研究的主要方案目标是评估在注射后9个月注射自体DSC细胞与安慰剂相比的局部(在治疗地点)安全性。次要方案目标是评估注射后9个月的全身(总体)安全性和有效性(治疗部位的毛发生长)和注射后24个月的局部安全性。 这项为期9个月的中期分析旨在为我们提供安全信息，以支持II期临床试验的监管申报。9个月的中期分析结果支持DSC细胞继续发展，用于雄激素性脱发的治疗。对I期临床试验的参与者进行了五年的跟踪调查。这项研究的主要目标是提供注射培养的DSC细胞五年后与对照组相比的长期安全概况。2017年第一季度宣布了这项试验的最终数据，从而实现了这一目标。除了通过五年的跟踪确定该产品的安全性外，数据公告还包括几项成功的 数据测量，这些测量与头发密度的增加和脱发的稳定有关，在最初24个月内进行了这些测量。
剂量发现临床研究(日本)
2016年，在资生堂提供资金和产品制造的情况下，作为两个临床站点在日本启动了一项临床研究。这项研究调查了三种不同的一次性注射。这项研究于2019年完成，数据来自随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，涉及65名患者，发表在美国皮肤病学会杂志(2020年7月)上。这项研究成功地达到了终点，并建立了关于哪种剂量是实现预期临床结果的最佳剂量的重要数据。
Pivotal临床研究(日本)测试重复注射
2020年初，资生堂公开表示有意资助RCH-01在日本的下一阶段试验，调查一系列注射。2020年10月，资生堂宣布已经启动了这样一项试验，以测试RCH-01反复注射对36名男性和女性雄激素性脱发患者的疗效。这项研究的主要临床终点是测量治疗12个月后头发密度的变化。除了测试重复注射的影响(尚未测试)，研究方案还涉及治疗患者脱发的整个区域(也尚未测试)。

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该公司设计了一项2期临床试验，旨在衡量RCH-01在更多轻度至中度雄激素性脱发患者中的疗效，并回答与剂量和治疗频率相关的关键问题。该公司目前在不列颠哥伦比亚大学从事分子标记研究，预计将在产品识别、制造和临床有效性方面取得改进。该公司将等待这项研究的数据，直到DermaPrecise真皮注射器的临床级原型可用于临床研究，然后提交RCH-01第二阶段研究的临床试验申请供监管部门批准。
协作协议
该公司与资生堂有限公司(“资生堂”)签订了合作和技术转让协议，资生堂是世界上最大的化妆品公司之一。两家公司同意致力于在亚洲建立一个临床研究计划，目标是增加有关RCH-01的现有人类临床数据。双方同意合作，因为任何一方都开发了对RCH-01技术的任何新改进。这项协议使资生堂获得了独家地理许可，可以在日本、中国、韩国、台湾和代表着大约21亿人口的东盟国家使用该公司的RCH-01毛发再生技术。2016年年中，资生堂指控RepliCel违反了协议中的义务，资生堂声称，根据协议，该协议可能终止未来的义务。RepliCel极力否认此类违约的存在，并坚持根据 协议双方各自义务的持续有效性。尽管遭到违规和终止的指控，资生堂还是资助了一项由医院赞助的RCH-01在日本的临床研究，该研究现已完成。根据协议，研究中产生的临床数据将提供给公司。 公司已多次提出交付数据的要求，资生堂拒绝了。资生堂还提出了其他几项遵守协议中不同义务的要求。资生堂拒绝遵守所有要求。然而，资生堂继续资助RCH-01在日本的临床测试和开发，例如上文所述的关键临床研究，该研究仍在进行中，尚未完成。2021年，公司积极探索其法律替代方案，以寻求解决这一分歧的办法。由1月1日起, 2021-2021年12月31日公司已采取以下法律和仲裁行动：
该公司试图通过书面信函与资生堂进行和解谈判，但未获成功。该公司从一名律师那里获得了关于进行仲裁的法律意见。根据这一法律咨询意见，公司咨询了专门从事国际仲裁的律师，并聘请了一家总部设在瑞士的名为Aceris Law的律师事务所代表公司参加仲裁。该公司和Aceris Law向国际争端解决中心(ICDR)提交了仲裁通知，ICDR是对各方之间的协议拥有管辖权的仲裁庭。公司 发布新闻稿，通知股东这一里程碑。资生堂向公司送达了对仲裁通知的答复，公司的法律顾问与公司一起审查了资生堂的答复。根据资生堂对仲裁通知的回应，本公司采取了战略性和法律上必要的步骤，终止了与资生堂的协议。发布了一份新闻稿，通知股东这一里程碑。
从2022年1月1日至2022年7月6日，作为仲裁的一部分，公司采取了以下法律行动：
本公司的法律顾问继续履行ICDR仲裁程序的程序要求，迄今已包括审查和同意仲裁小组、提出程序性申请、起草申诉书和证人陈述、与仲裁小组和对方律师就整个仲裁过程的程序日历进行通信等。
知识产权
该公司已就毛囊来源干细胞的使用提交了专利申请。这一系列专利描述了从毛囊中分离干细胞的方法，以及这些干细胞的生长和用于治疗各种医疗疾病(包括脱发)的方法。在该产品组合中，已授予专利的国家包括澳大利亚(AU 2003246521)、欧洲 (EP 1509597)、美国(8431400)和加拿大(2488057)。另一项相关专利申请也在美国待审(USSN 16/032728)。

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皮下注射装置
背景
为了支持公司的RCH-01和RCS-01产品，公司正在开发第二代皮肤注射器设备。DermaPrecise注射器的生产设计现已完成，它将能够以恒定的形式将编程体积的物质按编程深度输送到皮肤的特定层，并将压力或剪应力降至最小，确保 注射的物质在应用后是可行的和健康的。通过改善物质输送条件，该公司提高了患者治疗成功的机会。新设备的一个重要特征是在注射部位加入了冷却元件，从而消除了对麻醉剂的需要。这与目前的注射器类型的设备相比是一个重大的改进，目前的注射器类型的设备在注射之前需要麻醉剂。
该公司相信，该设备将在需要在特定深度注射特定体积的材料的某些其他皮肤科手术中得到应用，因此，正在积极探索这些领域的许可机会。除了体积和深度的可编程变量外，该设备还将具有可互换的喷头，用于不同的注射程序(单针和多针)。该公司于2017年第3季度收到了首批用于测试的功能样机，作为广泛测试的结果，该公司对组件和设计进行了多次改进，以在接下来的18个月中优化所需的功能。最终原型于2019年底签署，第一批商业级原型于2020年初投产。由于整个供应链中与新冠肺炎相关的停产，此次投产被推迟 。该公司于2021年第二季度开始生产其第一批商用级原型样品，目前处于功能和安全测试的早期阶段，这将导致基于结果的较小的设计和生产迭代。该公司尚未批准该设备的版本，它认为该版本适合批量生产。完成此阶段的测试和组件更改后, 在接下来的几个月里，将生产完整的生产单元进行测试，并向监管机构提交上市批准申请。CE标志将使该公司能够在欧洲商业推出DermaPrecise。FDA的批准(如501(K))将允许该公司在美国商业化推出DermaPrecise注射器和一次性组件。其中任何一项都将允许公司在接受这些批准的国家/地区销售设备和消耗品，例如YOFOTO已获得许可 分销的香港。在香港注册欧洲或美国的上市批准，预计将触发YOFOTO支付50万美元的里程碑式付款。
一种专有的针头也已经开发出来，并将在需要的地方获得自己的监管批准。只有这种针头才能与该设备配合使用，并将由RepliCel及其代理独家销售/分销。一种新型的防溅罩也已经开发出来，可以与该设备配合使用，并将在需要的地方获得监管部门的批准。此保护将由RepliCel及其代理独家销售/分销。
在需要的地方，RepliCel还将在组装的注射器盒上获得监管部门的批准。这是唯一可与该设备配合使用的盒式磁带，将由RepliCel及其代理独家销售/分销。
协作协议
该公司与YOFOTO(中国)健康产业有限公司(“YOFOTO”)有合作和技术转让协议。YOFOTO已同意致力于在中国实现DermaPrecise设备的商业化。这项协议使YOFOTO获得了为期15年的独家地理许可， 将该公司的DermaPrecise皮肤注射器技术在大中华区(中国、香港、澳门和台湾)商业化。
知识产权
该公司还为其皮肤注射设备申请了多项专利和专利申请，用于输送治疗上有用的细胞，以及各种其他注射剂。具有代表性的授权专利包括欧洲(EP 2623146和EP 2809381)和美国(US 9616182)。在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港、以色列、日本、韩国、新西兰、新加坡、台湾和美国(美国酒吧编号20180021523)等其他司法管辖区，其他相关专利申请也在等待中。

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投资和美国合作伙伴关系-Mainpoint制药公司
2021年1月22日，RepliCel与MainPointe签署了三项战略协议，其中包括股份购买协议、分销协议和版税协议。根据MainPointe的股份购买协议，2,700,000美元的战略投资将在8个月内分批进行。根据RepliCel皮肤注射器和消耗品(“RepliCel注射器产品系列”)在美国的有限期限分销合作关系，MainPointe已同意支付与获得FDA批准在美国市场推出RepliCel注射器产品系列相关的所有费用。版税参与协议 规定MainPointe有权从销售RCS-01、RCT-01和RCH-01产品及任何衍生品中获得RepliCel未来版税收入的一部分。RepliCel的股东和董事是MainPointe的首席技术官。RepliCel和MainPointe团队正在美国监管战略和申请准备方面积极合作。
主要交易条款
考虑到2,700,000美元的投资和与获得FDA批准该公司的真皮注射器和耗材相关的所有成本，RepliCel已同意发行MainPointe最多四(4)万股普通股，参与RepliCel特许权使用费收入流的权利最高可达1,600万美元，以及RepliCel注射器产品线在美国的某些分销权利。投资将在以下方面进行：
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在收到多伦多证券交易所有条件批准的五(5)天内支付500,000美元(2021年2月8日支付492,092美元)，
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$1,200,000 by February 15, 2021 (received $490,000 on March 23, 2021 and $717,871 on April 23, 2021),
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到2021年4月21日收到700,000美元(2021年8月30日收到500,528美元，2021年11月29日收到199,472美元)
•
$300,000 by August 21, 2021 ($298,921 received on November 29, 2021).
普通股的定价将以0.675美元或折扣市价中的较大者为准，该术语在多伦多证券交易所创业板政策中定义。
在截至2021年12月31日的年度内，本公司共收到五批共2,700,000美元的对价，经初步确认后入账及分配如下：
分批收款日期
  
分期付款金额
$
    
股本或认购股份
$
    
应缴特许权使用费
$
    
衍生负债的重新计量损失
$
    
衍生负债
$
  
2021年2月8日
    
492,092
      
364,512
      
346,287
      
(218,707
)
    
-
  
March 23, 2021
    
490,000
      
272,222
      
344,815
      
(127,037
)
    
445,384
  
April 23, 2021
    
717,871
      
378,667
      
507,376
      
(168,172
)
    
(163,892
)
2021年8月30日
    
500,528
      
240,995
      
352,224
      
(92,691
)
    
(225,991
)
2021年11月30日
    
498,393
      
203,049
      
350,845
      
(55,501
)
    
(55,501
)
总计*
    
2,698,884
      
1,459,445
      
1,901,547
      
(662,108
)
    
-
  
*合同毛收入与实际收到的毛收入之间有1116美元的差额，原因是电汇费用和外汇折算差额。

10
投资和美国伙伴关系-Mainpoint制药公司，LLC-继续
本公司发行了3,986,684股普通股，以履行其根据购股协议承担的义务：
发行日期
  
普通股数量
  
       
2021年2月8日
    
729,024
  
April 23, 2021
    
1,777,778
  
2021年12月17日
    
1,479,882
  
 
    
3,986,684
  
根据协议，Mainpoint有权获得相当于以下金额的版税：
a)
本公司销售其定义为RCS-01(NBDS成纤维细胞疗法-皮肤老化治疗)、RCT-01(NBDS成纤维细胞疗法-治疗慢性肌腱病)和由公司专利的非球部真皮鞘细胞组成的任何其他产品所赚取和支付给公司的金额的5%，以及
b)
本公司销售其定义为RCH-01(治疗雄激素性脱发的DSC)的任何“DSC产品”以及由本公司专利的真皮鞘杯细胞组成的任何其他产品所赚取和支付给本公司的金额的20%。
为支付获得监管机构批准的RepliCel注射器产品线所需的所有费用，独家经销权应在收到监管机构批准后开始在美国市场推出RepliCel注射器产品线，有效期为以下日期之一：
A)四(4)年，或
b)
当MainPointe通过销售RepliCel注射器产品线的产品获得了2,000,000美元的毛收入时 。
公司将有权酌情买断这项独家经营权，收购金额相当于毛收入为2,000,000美元的利润净现值，外加相当于监管审批成本的毛收入。
与MainPointe的安排被视为由两部分组成的混合工具：应付特许权使用费，这是一项财务负债，最初按公允价值入账，随后按摊销成本入账，以及在未来日期以商定价格向MainPointe发行普通股的义务，这是在FVTPL入账的衍生负债。
支付1,600万美元特许权使用费的义务被归类为财务负债，最初按其公允价值计量，随后按摊销成本计量。管理层使用估计的实际利率估计了预期期限内未来现金流量的现值。未来现金流的时间和金额是影响该财务负债在结算前的期限内计量的重要判断。实际利率将根据管理层对未来现金流变化及其时机的估计，在每个报告期结束日重新评估。根据57%的实际利率，管理层在截至2021年12月31日的年度记录了732,069美元的增值费用。本公司签订这些协议不产生任何交易成本。

11
投资和美国伙伴关系-Mainpoint制药公司，LLC-继续
在截至2021年12月31日的年度记录的732,069美元的增值费用是基于管理层的估计，即他们 将在2.34年(“回收期”)内支付1,600万美元的特许权使用费义务，从2024年1月1日开始。这一预计回收期的变化将导致公司报告的特许权使用费义务和年度增值费用发生变化 。如果回收期超过当前估计的2.34年，2021年12月31日的特许权使用费义务、截至2021年12月31日的年度记录的增值和有效利率估计将发生变化，如下所示：
投资回收期(年)
    
估计于2021年12月31日须缴付的专营权费
($)
    
2021年12月31日的增值费用
($)
    
实际利率
  
2.34(当前估计数)
      
2,649,181
      
732,069
      
57
%
 
5.00
      
2,394,851
      
480,274
      
40
%
 
7.50
      
2,273,368
      
360,048
      
31
%
 
10.00
      
2,203,707
      
291,122
      
25
%
关于运营的讨论
截至2022年3月31日的三个月与截至2021年3月31日的三个月

   
截至2022年12月31日的年度
    
从2022年更改为2021年
  
               
增加/
    
百分比
  
   
2022
    
2021
    
(减少)
    
变化
  
                         
收入
  
$
88,434
    
$
88,434
    
$
-
      
0
%
                                 
费用
                                
研发
  
$
97,642
    
$
288,629
    
$ 
(190,987
)
    
(66
%)
一般和行政
  
$
342,676
    
$
280,883
    
$
61,793
      
22
%
其他项目
  
$
435,447
    
$
874,267
    
$ 
(438,820
)
    
(50
%)
全损
  
$
787,331
    
$
1,355,345
    
$ 
(568,014
)
    
(42
%)

截至2022年和2021年3月31日的三个月，YOFOTO许可和协作协议的许可费收入为88,434美元(2021-88,434美元)。
截至2022年3月31日的三个月的研发费用总额为97,642美元，而截至2021年3月31日的三个月的研发费用为288,629美元，减少190,987美元或66%。于截至2022年3月31日止三个月内，研发开支较2021年略低，原因是本公司在截至2021年12月31日止年度根据股份购买协议从MainPointe收到2,700,000美元，故本公司于2021年在这方面的开支较高。截至2021年12月31日，公司拥有现金77,265美元，在寻求额外融资的同时，必须在研发成本受控支出的现金需求 限制范围内工作。
截至2021年12月31日的三个月的一般和行政费用总额为342,676美元，而去年同期为280,883美元，增加了61,793美元或22%。一般和行政费用增加的一个主要原因是，公司以股票为基础的薪酬记录了121,752美元的非现金支出。否则，与2021年相比，公司在本季度产生的一般费用和 管理费用将减少。

12
截至2022年3月31日的三个月的“其他项目”亏损为435,447美元，而截至2022年3月31日的三个月为874,267美元，这主要是由于与Mainpoint签订的战略协议中承担的衍生品负债重新计量的收益为791,128美元，而截至2022年3月31日的三个月为零。然而，这被应支付的387,840美元(2021-0美元)的特许权使用费 增加所抵消。衍生负债的公允价值估计为RepliCel普通股于计量日期与成立日期的市价之差。[2021年1月22日]乘以按合同条款可发行的普通股数量。衍生工具负债会重新计量至结算日期(当本公司普通股的协定收益已收到时)，并于 损益表中确认重新计量的损益。
截至2022年3月31日的三个月的全面亏损总额为787,331美元，基本稀释基础上每股亏损0.02美元，而截至2021年3月31日的三个月净亏损1,355,345美元，基本稀释基础上每股亏损0.04美元。
季度业绩摘要
以下是该公司根据国际财务报告准则最近完成的八个季度的财务业绩摘要。

   
MARC 31，
2022
$
    
十二月三十一日，
2021
$
    
9月30日，
2021
$
    
6月30日，
2021
$
    
3月31日，
2021
$
    
十二月三十一日，
2020
$
    
9月30日，
2020
$
    
6月30日，
2020
$
  
收入
    
88,434
      
88,434
      
88,434
      
88,434
      
88,434
      
88,433
      
88,434
      
88,434
  
 
净亏损
 
    
(787,331
)
    
(832,991
)
    
(836,082
)
    
(1,048,897
)
    
(1,355,345
)
    
(254,437
)
    
(597,994
)
    
(349,478
)
每股基本亏损和摊薄亏损
    
(0.02
)
    
(0.02
)
    
(0.03
)
    
(0.03
)
    
(0.04
)
    
(0.02
)
    
(0.02
)
    
(0.01
)
流动资金和资本资源
本公司的简明综合财务报表乃以持续经营为基础编制，并假设本公司将在正常经营过程中继续变现其资产及履行其责任及承诺。自成立以来，本公司已累计业务收入5,734,700美元，自注册成立以来累计亏损43,018,973美元，并预计在业务发展中出现进一步亏损，这令人对本公司作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。截至2022年3月31日，公司的流动负债超过流动资产1,424,765美元。研究和开发以及一般和行政费用以及推进其业务计划将需要额外的营运资金。该公司目前正在寻求稀释性和非稀释性融资，预计未来将满足其营运资金要求。非稀释性资金包括赠款资金和战略合作伙伴关系，涉及 特定地域市场和特定应用的产品许可证。本公司的财务报表不包括与记录资产的可回收性和分类有关的任何调整，或在公司无法作为持续经营企业继续经营的情况下可能需要的负债金额和分类。
本公司作为持续经营企业的持续经营能力取决于其创造未来盈利业务和/或获得必要融资的能力，以履行其债务并在正常业务运营产生的债务到期时偿还债务。到目前为止，该公司一直通过发行股票为其运营提供资金。 金融股票市场的持续波动可能会使私募募集资金变得困难。不能保证该公司的融资项目一定会成功。

13
经营活动
在截至2022年3月31日的三个月期间，来自经营活动的现金净额为336,262美元，而截至2021年3月31日的三个月期间，用于经营活动的现金为536,341美元。用于经营活动的现金减少主要是由于研究和开发以及一般和行政活动的减少，这是由于财政资源的增加和对信息技术研究和开发计划的重新重视。
将需要额外的营运资金用于研发和一般管理费用以及推进我们的业务计划 。
融资活动
在截至2022年3月31日的三个月期间，股票认购提供了192,339美元，而前一年同期为983,981美元 。2021年与Mainpoint PharmPharmticals，LLC签署的三项战略协议导致融资活动减少。(见上文“总体业绩”一节)。
持续经营的企业
截至2022年3月31日编制的简明中期综合财务报表乃按持续经营原则编制， 假设本公司将于正常经营过程中继续变现其资产及履行其债务及承诺。截至2022年3月31日，公司处于研究阶段，自成立以来已累计亏损43,018,973美元，预计在业务发展过程中将出现进一步亏损。在截至2022年3月31日的三个月内，本公司的综合净亏损为787,331美元。截至本报告之日，该公司将需要额外的资金来继续其可能无法获得或以可接受的条款获得的研究和开发活动。这将导致 重大不确定性，使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大怀疑。
本公司作为持续经营企业的持续经营能力取决于其创造未来盈利业务和/或获得必要融资的能力，以履行其债务并在正常业务运营产生的债务到期时偿还债务。管理层制定了解决这一关切的计划，并打算在业务出现缺口的情况下通过股权融资获得额外资金。虽然公司正在继续尽最大努力实现上述计划，但不能保证任何此类活动将为运营带来资金。
如果持续经营假设不适合这些简明综合财务报表，则需要对资产和负债的账面价值、报告的净亏损和所使用的财务状况分类进行调整。
我们预计不需要任何额外资金来推进我们截至2021年12月31日的全面当前运营计划， 重点是(1)推动DermaPrecise设备和耗材在美国和香港上市，(2)在日本启动RCS-01和RCT-01的临床研究，以及(3)提供技术转让、培训 和其他支持，为与我们的合作伙伴YOFOTO在中国推出RCS-01和RCT-01的临床试验做好准备。

我们预计将需要最多约2,000,000美元来继续我们目前的完整运营计划，直至2023年3月31日 。因此，公司计划通过出售债务或股权证券或通过其他形式的融资来筹集额外资本，以筹集实现公司运营计划所需的资金。2022年3月21日， 公司宣布以每单位0.18美元的价格进行最多8,333,333个单位(每个单位为“单位”)的非中介私募融资(“发售”)，总收益最高可达1,500,000美元。每一单位包括一股本公司普通股(每股一股“股份”)及半份股份认购权证(每股一份“认股权证”)。 每份完整认股权证的持有人有权按每股0.40美元的价格购入额外一股本公司股份，为期三年，自发售结束起计。此次发行预计将分两批完成，第一批将迅速完成，第二批将在九十(90)天内完成，有待多伦多证券交易所创业板(“交易所”)的批准。 2022年5月4日，该公司完成了第一批发行，据此出售了总计4,218,470个单位，总收益为759,324.60美元。2022年5月6日，本公司宣布，联交所已批准本公司延长三十(30)天 以完成发售。内部人士可能会参与此次发行。2022年6月6日，本公司宣布，联交所已批准本公司延长三十(30)天，以完成其发售。2022年7月7日，本公司宣布，不打算完成其于2022年3月21日宣布的第二批非经纪私募。

14
不能保证它将成功完成这笔或任何融资。该公司目前正在寻求稀释性和非稀释性融资，预计未来将满足其营运资金要求。非稀释性资金包括赠款资金和战略合作伙伴关系，涉及针对特定地理市场和特定应用的产品许可证。不能保证在需要时或在商业上合理的条件下，会有额外的融资。如果公司不能及时获得额外融资，它可能无法 执行其运营计划或履行到期债务，并可能被迫缩减甚至停止业务运营。本公司目前正在积极参与多项尽职调查审查和合作关系 讨论。所有这些讨论都涉及向该公司注入新资本。
手头现金和现金等价物是公司目前唯一的流动资金来源。本公司并无与银行或金融机构订立任何贷款安排，本公司亦不知道能否在不久的将来取得该等融资安排。
流通股数据
未偿还普通股
截至2022年7月6日，已发行和已发行的普通股有42,749,565股。
截至2022年7月6日，有股票期权使持有人有权购买总计2,825,000股普通股。
截至2022年7月6日，已发行的认股权证使持有人有权收购总计3928,789股普通股 。
截至2022年7月6日，没有未偿还的代理商期权。
截至2022年7月6日，已发行和已发行的优先股数量为1,089,125股。
关联方交易
关联方余额
应付帐款和应计负债包括以下应付关联方款项：
 
  
31-March-2022
    
31-March-2021
  
由公司董事控制的公司(A)
  
$
39,375
    
$
79,567
  
本公司董事或高级人员
    
21,750
      
147,285
  
 
  
$
61,125
    
$
226,852
  
(a)
这些金额是无抵押、无利息的，并且没有固定的偿还条款。

15

于2021年3月31日，本公司已宣布拟按每股0.375美元的价格，以普通股(每股为“股份”)派发A类优先股(Br)的应计股息47,437美元(“股息支付”)。
本公司与由本公司董事和/或高级管理人员控制的公司进行了以下交易。这些交易是按照双方商定的金额进行衡量的。
 
  
截至三个月
  
 
  
31-March-2022
    
31-March-2021
  
研发
  
$
7,500
    
$
17,314
  
 
  
$
7,500
    
$
17,314
  
密钥管理补偿
关键管理人员是负责规划、指导和控制实体活动的人员，包括执行董事、首席执行官和首席财务官。
 
  
截至三个月
  
 
  
31-March-2022
    
31-March-2021
  
一般和行政--薪金
  
$
84,000
    
$
84,000
  
董事酬金
    
21,750
      
17,750
  
基于股票的薪酬
    
104,995
      
-
  
 
  
$
210,745
    
$
101,750
  
表外安排
截至2022年7月6日，根据加拿大和美国适用证券监管机构的定义，本公司并无任何对我们的经营业绩或财务状况有重大影响的表外安排。
建议的交易
没有。
报告日期之后的事件
2022年3月21日，本公司宣布以每单位0.18美元的价格进行最多8,333,333个单位(每个单位为“单位”)的非中介私募融资(“发售”)，总收益最高可达1,500,000美元。每个单位由一股本公司普通股(每股一股“股份”)和一份股份认购权证(每股一股“认股权证”)的一半组成。每份完整认股权证的持有人有权以每股0.40美元的价格购买额外一股本公司股份，为期三年，自发售结束起计。本次发售预计将分两批完成，第一批将迅速完成，第二批将在九十(90)天内完成，但须经多伦多证券交易所创业板(“联交所”)批准。
2022年5月4日，该公司完成了第一批发行，根据该发行，该公司出售了总计4,218,470个单位，总收益为759,325美元。
2022年6月6日，本公司宣布，联交所已批准本公司延长三十(30)天，以完成其发售。2022年7月7日，本公司宣布，不打算完成其于2022年3月21日宣布的第二批非经纪私募。

16
关键会计估计和判断
RepliCel生命科学公司对未来做出的估计和假设会影响报告的资产和负债额。 根据历史经验和其他因素，包括对未来事件的预期，持续评估估计和判断，这些事件在当时的情况下是合理的。未来，实际经验可能与这些估计和假设不同。
会计估计变更的影响是通过在变更期间将其计入全面收益(如果变更仅影响该期间)或在变更期间和未来期间(如果变更同时影响两个期间)来确认的。
以下讨论了在应用会计政策时对这些财务报表中报告的金额进行重大调整的关键判断的信息：
基于股份的支付
本公司以权益工具于授予之日 的公允价值计量与员工进行股权结算交易的成本。估计以股份为基础的支付交易的公允价值需要确定最合适的估值模式，这取决于授予的条款和条件。这一估计还需要 确定估值模型的最合适的输入，包括股票期权的预期寿命、波动率和股息率，并对它们做出假设。用于估计以股份为基础的支付交易的公允价值的假设和模型在综合财务报表附注12(E)中披露。
收入确认
当公司可能收取其有权获得的对价，以换取转让给客户的商品和服务时，公司将五步模式应用于合同。对于属于IFRS 15范围内的合作安排，公司在认为适当时，将收入确认模式应用于部分或全部 安排。在合同开始时，公司评估属于IFRS 15范围内的每份合同中承诺的货物或服务，以确定不同的履约义务。然后，本公司将在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格金额确认为收入。在确定分配给 许可费的交易价格是否应在协作期内确认，还是在合同开始时确认以及确认收入的时间段时，需要做出重大判断。
在与YOFOTO的股份购买协议中，本公司向YOFOTO发行了在协议签署时具有可识别市值的股份。YOFOTO为这些股票支付的价格，加上相关的认股权证(现已到期)，高于这些股票当时的市场价格。除股份购买协议外， 公司还签订了许可与合作协议(见附注8-2021年12月31日年终经审计财务报表-许可与合作协议-YOFOTO(中国)健康产业有限公司)。与公司授予YOFOTO产品许可证和看跌期权的YOFOTO。本公司在评估这些协议中授予的认沽期权、许可证和认购权证的价值时所用的方法概述于附注8。
优先股
RepliCel对优先股的发行进行了估计，优先股是由股权和负债组成部分组成的复合工具。由于需要赎回，RepliCel优先股被归类为负债。管理层须作出估计，以确定优先股发行当日各组成部分的公允价值。本公司还需要对优先股的实际利息进行估计，以计算赎回和包括股息在内的应付金额。

17
将责任放在
RepliCel对财务报表附注7中披露的认沽负债的发行量进行了估计。认沽负债是指最初按认沽期权潜在行权价格的现值入账的金融负债。管理层须作出估计以厘定实际利率，以将潜在行权价较认沽负债期限适当折让至发行时的公允价值。在初始记录之后，认沽负债增加至协议期限结束时的全部面值。
衍生负债
RepliCel在确定衍生负债的公允价值时进行了估计。于未来日期按协定价格向MainPointte发行普通股的责任为于FVTPL入账的衍生负债。该衍生负债的公允价值乃根据本公司于报告日期将根据此 安排发行的股份的市值与该等股份的协定价格之间的差额而估计。衍生负债在结算前的每个计量日期均按公允价值计值。
所得税
在确定所得税拨备时，需要作出重大判断。在正常业务过程中进行的许多交易和计算 最终的纳税决定并不确定。根据公司目前对税法的理解，公司确认预期税务审计问题的负债和或有事项。对于可能会作出调整的 事项，本公司将其对税负的最佳估计记录在当前税项拨备中，包括相关利息和罚款。管理层相信他们已就该等事宜的可能结果作出足够准备；然而，最终结果可能会导致与税项负债所包括的金额大相径庭的结果。
此外，本公司将确认与税损结转有关的递延税项资产，只要与同一税务机关和同一应课税实体有关的应税临时差额有足够的 ，未使用的税项损失可以用来抵销。然而，税收损失的利用还取决于应税实体在弥补损失时满足某些测试的能力。
金融工具和其他工具
截至2022年3月31日，公司的金融工具包括现金和现金等价物、应付账款和应计负债、应付CEBA贷款、优先股、期票、认沽负债、衍生负债和应付特许权使用费。现金和现金等价物、应付账款和应计负债、CEBA贷款和本票的公允价值因其短期到期日而接近其账面价值。该公司通过其业务受到货币、信贷、流动性和利率风险的影响。
与所有其他业务一样，本公司面临因使用金融工具而产生的风险。有关更多 信息，请参阅公司年度经审计的综合财务报表。
风险和不确定性
与公司业务相关的风险
除了本MD&A中前面列出的其他风险和不确定因素外，公司还面临以下风险和不确定因素：
该公司目前没有从其运营中产生经常性收入，因此它面临着业务失败的高风险 。
到目前为止，该公司已经从其业务中获得了543.77万美元的许可收入。这笔收入是根据与资生堂的合作和技术转让协议以及与YOFOTO的许可和合作协议支付的预付费用 $4,120,400。这笔收入不是来自其运营的经常性收入，公司未来可能不会获得类似的收入 。

18
MainPointe PharmPharmticals LLC-版税参与、股份购买和分销协议
RepliCel可能会面临MainPointe不履行协议中的义务的风险，例如没有为协议中定义的所有监管提交成本提供资金或未充分或完全提供资金。MainPointe没有充分分配足够的内部资源来支持协议中规定的监管提交，这给公司带来了额外的风险。 公司还面临MainPointe未经销或未充分经销协议标的产品的风险。RepliCel还面临MainPointe拒绝按照股份购买协议购买本公司股份的风险。
YOFOTO-许可和协作协议
由于不受YOFOTO控制或影响的因素，本公司面临与YOFOTO无法获得将其许可产品商业化所需的当地和/或国家监管批准相关的某些风险。在这些条件下，许可与合作协议包含一项条款，允许YOFOTO在满足所有条件的情况下，从2018年7月10日起将YOFOTO初始投资中发行的股份的最多三分之二返还给公司，期限为8.5年。
交易结构还包括里程碑付款(最高4,750,000加元)、销售特许权使用费，以及YOFOTO承诺根据许可和合作协议，在未来五年内至少花费7,000,000加元在大中华区的RepliCel计划和相关的细胞加工制造设施上。许可与合作协议包含一项 条款，允许YOFOTO在某些条件下将YOFOTO初始投资发行的三分之一股份返还给公司，期限为8.5年，自2018年7月10日起生效。
RepliCel有可能无法履行协议中的义务，从而导致RepliCel 无法收到预定的里程碑付款。如果YOFOTO未能达到其里程碑式的目标被认为不是YOFOTO的过错，该公司可能会有让YOFOTO行使看跌期权并让RepliCel回购三分之二股份的风险。
如果第三方实际或 声称侵犯了许可区域内的许可技术或已发布专利或与许可技术或已发布专利相关的任何权利，YOFOTO有可能不保护RepliCel在许可区域内的知识产权。
截至2021年12月31日，公司自成立以来累计亏损42,231,642美元。该公司的业务专注于 开发治疗功能性细胞缺陷的自体细胞疗法，包括慢性肌腱损伤、雄激素性脱发和皮肤老化。为了创造收入，公司将在其业务发展中产生大量费用。因此，该公司预计在可预见的未来将出现重大亏损。该公司认识到，如果它无法从其活动中产生大量收入，公司的整个业务可能会倒闭。对于本公司成功完成其运营计划的可能性，没有任何 历史可作为假设的依据，本公司也不能向投资者保证其未来将产生运营收入或实现盈利 。
截至2021年12月31日，公司的现金和现金等价物为221,188美元，流动负债超过流动资产1,280,642美元，公司预计在MainPointe承诺的2021年2,700,000美元投资之外，还需要大约1,200,000美元，以继续执行其目前的运营计划，重点是完成DermaPrecise设备和准备监管申请以获得市场批准，履行其支持YOFOTO在大中华区活动的义务，并为截至2022年12月31日的12个月期间在日本的下一阶段临床开发和商业化做准备。
为了为未来12个月的运营计划提供资金，公司可能会寻求出售额外的股权或债务证券，或者 获得信贷安排。出售可转换债务证券或额外的股权证券可能会导致其股东的进一步稀释。债务的产生将导致偿债义务的增加，并可能导致运营和融资契约，从而限制其运营和流动性。

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管理层的结论是，该公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。
该公司从2006年9月7日(成立)到2021年12月31日的累计亏损为42,231,642美元。 公司预计至少在未来12个月内会出现亏损。因此，如本公司经审核综合中期财务报表附注2a)所述，对其未来作为持续经营企业继续经营的能力存有重大疑问。本公司的财务报表不包括与记录资产的可回收性和分类有关的任何调整，或在公司无法继续存在的情况下可能需要的负债金额和分类的任何调整。如果公司的实际现金需求超过其估计，并且公司无法获得进一步的融资，公司的业务运营可能会失败。如果公司不能继续作为一个可生存的实体 ，其股东可能会损失他们在公司的部分或全部投资。
该公司的业务正处于发展的早期阶段，难以获得监管部门的批准，技术上的缺陷和其他挑战可能会阻碍其自体细胞疗法的开发和营销。
该公司的自体细胞治疗技术处于开发的早期阶段，该公司可能不会开发可商业化的细胞复制技术。该公司仍处于确定和研究其技术的早期阶段。该公司的技术将需要大量的研究和开发以及临床前和临床测试 才能在美国或其他国家/地区获得监管部门的批准(如果需要)。如果需要，该公司可能无法获得监管部门的批准，无法完成其细胞复制技术的必要临床试验，或 将其商业化。该公司的技术可能被证明具有不良和意想不到的副作用，或对其安全性、有效性或成本效益产生不利影响的其他特征可能会阻止或限制其使用。本公司的技术 在测试或生产时可能无法提供其预期的收益，或实现与竞争对手的产品相同或更好的收益，如果是这样，其业务可能会失败。
该公司的临床试验可能不会产生成功的结果，或者可能由于不可接受的安全风险而暂停 ，这可能会导致其业务失败。
临床试验受到广泛的监管要求，而且非常昂贵、耗时且难以设计和实施，部分原因是它们可能受到严格的监管要求。在临床试验期间，该公司的产品可能无法达到必要的安全性和有效性终点。该公司认为其临床试验将需要 一段相当长的时间才能完成。此外，试验的任何阶段都可能失败，该公司可能会遇到导致我们放弃或重复临床试验的问题。临床试验的开始和完成可能会因几个因素而推迟，包括：不可预见的安全问题；临床试验期间缺乏有效性；患者招募速度慢于预期；以及在治疗期间或治疗后无法充分监测患者。此外，如果公司似乎将参与者暴露在不可接受的健康风险中，公司或监管官员可随时暂停公司的临床试验。如果公司的临床试验不能产生成功的结果，或者由于不可接受的安全风险而被暂停，公司的业务可能会失败。
该公司的成功取决于其细胞复制技术是否被医学界和消费者接受为安全有效的解决方案。
其细胞复制技术的成功将取决于它是否被潜在消费者和医学界接受。由于它的技术在治疗功能性细胞缺陷方面是新技术，包括慢性肌腱损伤、雄激素性脱发和皮肤老化，因此使用其新的细胞复制技术的长期效果尚不清楚。短期临床试验的结果不一定能预测长期的临床益处或不良反应。如果从未来的商业经验中获得的结果表明，其细胞复制技术不如其他治疗方法安全或有效， 消费者和医学界采用这项技术可能会受到影响，其业务将受到损害。

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公司面临着激烈的竞争，如果不能成功竞争，公司的业务可能会受到实质性的负面影响。
生命科学行业竞争激烈。随着现有的 公司开发新的或改进的产品，以及新公司带着新技术进入市场，公司预计将继续面临日益激烈的竞争。它的许多竞争对手比我们大得多，拥有比我们更多的财务、技术、研究、营销、销售、分销和其他 资源。不能保证其竞争对手不会成功开发或营销比公司正在开发的产品更有效或更具商业吸引力的技术和产品，也不能保证该等 竞争对手不会在我们之前成功获得监管部门的批准，或推出任何此类产品或将其商业化。这些发展可能会对其业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。 此外，即使公司能够成功竞争，也不能保证它能够以有利可图的方式做到这一点。
如果公司不能有效地保护其现有的知识产权，公司的业务可能会受到实质性的负面影响，并可能失败。
该公司的成功将取决于其保护和发展其技术的能力。该公司目前在澳大利亚、美国、日本和欧盟为其细胞复制技术注册了 项专利。如果公司不能保护其知识产权，其业务可能会受到实质性的不利影响。此外，本公司不能 确保其活动不会也不会侵犯他人的知识产权。如果公司被迫起诉侵权方、保护其知识产权或针对他人提出的知识产权索赔进行辩护 ，公司可能面临巨额费用和责任，以及管理层的注意力从公司业务上转移，任何这些都可能对公司的业务或财务状况产生负面影响。
专利提供的实际保护因产品而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。公司是否有能力维护和巩固其产品的专有地位，将取决于其能否成功获得有效索赔并在获得批准后强制执行这些索赔。公司的注册专利和将来可能颁发的专利，或授权给我们的专利，可能会受到挑战、无效、不可强制执行或规避，根据任何已颁发的专利授予的权利可能不会为我们提供专有保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。该公司还依靠商业秘密来保护其一些技术，特别是在人们认为专利保护不合适或不能获得的情况下。然而，商业秘密很难维护。虽然本公司采取合理措施保护其商业秘密，但其员工、顾问、承包商或科学顾问及其他顾问可能无意或故意向竞争对手披露本公司的专有信息。执行第三方非法获取并使用商业秘密的索赔既昂贵、耗时又不确定。此外，非美国法院有时比美国法院更不愿意保护商业秘密。如果公司的竞争对手独立开发同等的知识、方法和诀窍，公司将无法向他们主张其商业秘密，其业务可能会受到损害。
专利权的成功获取和维护对其业务至关重要，这方面的任何失败都可能阻碍其技术的开发和营销。
该公司目前在世界其他几个国家和地区的专利申请正在进行中。公司正在申请的专利 可能不会导致任何专利的颁发。这些申请可能不足以在所有情况下满足可专利性的法定要求，或者可能成为专利局干预程序的对象。这些程序决定了发明的优先权，从而决定了技术专利权。过去，它的专利申请经历了延迟，未来它的专利申请可能会延迟。如果其他公司提交了专利申请或获得了与公司许可的专利类似的专利，则此类专利可能会限制其发现的使用。公司无法预测现有专利和可能授予第三方的专利的最终范围和有效性，也无法预测希望或需要在多大程度上获得使用此类专利的许可，或获取此类许可的可用性和成本。在需要许可的范围内，专利所有者可以 对我们提起法律诉讼，要求我们赔偿损失或停止制造和销售受影响的技术。如果该公司卷入专利诉讼，可能会消耗其相当大一部分资源。

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公司可能会受到法律和政府法规的变化和不确定因素的影响。

该公司在开发自体细胞复制技术的许多方面受到国内外政府机构的监管。此外，可能会出台相关的新立法或法规。任何该等新法例或法规、其法律目前不适用于本公司业务的司法管辖区的法律及法规的适用，或现有法律及法规对细胞复制技术的适用，均可能对本公司的业务、前景、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

与公司管理有关的风险
公司依赖某些关键顾问的服务，失去这些关键顾问中的任何一个都可能对公司产生重大不利影响。
在从事开发新的细胞复制技术业务的同时，该公司能否继续在市场上发展竞争优势，在很大程度上将取决于其吸引和保持合格关键管理人员的能力。对这类人才的竞争非常激烈，可能无法吸引和留住这类人才。公司的增长一直依赖于，未来也将继续依赖于其主要管理顾问的努力。失去其中任何一位人士将对本公司产生重大不利影响。目前，该公司没有关键人人寿保险。

由于本公司的董事和高级管理人员是其他生命科学公司的董事或高级管理人员，因此可能会出现利益冲突。
该公司的某些董事和高级管理人员是或可能成为其他生命科学公司的董事或高级管理人员。虽然该公司从事开发新的自体细胞复制技术的业务，但这种关联可能会不时产生利益冲突。法律规定，本公司董事必须诚实及真诚行事，以期达致本公司的最佳利益，并披露他们在任何项目或机会中可能拥有的任何利益。如果在公司董事会会议上出现利益冲突，任何董事在冲突中必须披露其 利益并放弃投票。在决定公司是否参与任何项目或机会时，公司董事将主要考虑公司可能面临的风险程度及其当时的财务状况。
本公司的章程载有条款，保障其高级管理人员和董事承担由此产生的所有成本、费用和 费用。
本公司的章程细则载有条文，限制其高级职员及董事对其本身及所有其他高级职员或董事的所有作为、收据、疏忽或过失，或对本公司在执行该等高级职员或董事的职责时可能发生的任何损失、损害或开支承担的责任。此类责任限制可能会降低针对本公司高级管理人员和董事提起衍生品诉讼的可能性，并可能阻止或阻止其股东以违反对公司的职责为由起诉本公司的高级管理人员和董事，尽管此类诉讼如果成功，可能会使本公司及其股东受益。
由于本公司的大多数董事和高级管理人员都是美国以外的国家的居民， 投资者可能会发现很难在美国境内执行任何针对本公司、董事和高级管理人员的判决。
公司大多数董事和高级管理人员是美国以外国家的国民和/或居民，这些人的全部或相当一部分资产位于美国以外。因此，美国投资者可能很难在美国向非美国居民的董事或高级职员送达法律程序文件，也很难根据美国法院根据美国法律作出的民事责任判决在美国变现。完全基于此类民事责任的原始诉讼能否在加拿大成功地起诉任何此类人士或本公司，存在很大的疑问。

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与公司普通股相关的风险
如果公司的业务不成功，其股东可能会失去他们的全部投资。
虽然股东将不受其原始出资总额 以外的费用、债务或义务的约束或个人责任，但如果其履行义务的资金不足，股东作为一个整体可能会失去对公司的全部投资。
本公司普通股在场外交易市场(OTC Markets Group)及多伦多证券交易所创业板(TSX Venture Exchange)的交易有限且零星，令本公司股东难以出售其股份或变现其投资。
公司普通股的交易价格一直并可能继续受到大幅波动的影响。股票市场通常经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与当前业务运营很少或没有业务运营的公司的经营业绩无关或不成比例。不能保证本公司普通股之前经历的交易价格和 市盈率将会匹配或保持。这些广泛的市场和行业因素可能会对普通股的市场价格产生不利影响，无论公司的经营业绩如何。在过去，随着公司证券市场价格的波动，证券集体诉讼经常会被提起。如果提起此类诉讼，可能会导致公司的巨额成本 ，并转移管理层的注意力和资源。
如果公司向其任何高级管理人员、董事、员工或顾问发行额外的期权，投资者在本公司的权益将被稀释，投资者的每股账面净值可能会被稀释。
由于本公司的成功高度依赖其董事、高级管理人员和顾问，因此本公司已授予部分或全部主要高级管理人员、董事、员工和顾问购买其普通股作为非现金激励的期权，并可能在未来再次授予他们。期权可以低于当时公开交易市场上的普通股的行使价授予，也可以在公开市场低迷时以等于市场价格的行权价授予。在可能授予和行使大量此类期权的范围内，本公司 其他股东的权益可能会被稀释。
如果公司增发股份或通过出售股权证券筹集资金，投资者在公司的权益将被稀释，投资者的每股账面净值可能被稀释。
如果本公司被要求增发股份以筹集资金，投资者在本公司的权益将被稀释，投资者的每股账面净值可能会被稀释，具体取决于该等证券的出售价格。稀释可能导致该公司股票的市场价格下降。
细价股规则限制了公司股东出售其股票的能力。
美国证券交易委员会已通过法规，一般将“细价股”定义为市场价格(如定义)低于每股5.00美元或行权价格低于每股5.00美元的任何股权证券，但某些例外情况除外。本公司的证券适用于细价股规则，该规则对经纪-交易商向现有客户和认可投资者以外的人销售产品提出了额外的销售实践要求。细价股规则要求经纪交易商在进行不受规则约束的细价股交易之前，以证券交易委员会编制的形式提交标准化的风险披露文件，该文件提供有关细价股以及细价股市场风险的性质和水平的信息。经纪-交易商还必须向客户提供当前对细价股的出价和报价、经纪-交易商及其销售人员在交易中的补偿，以及显示客户账户中持有的每一股细价股的月度账户对账单。报价和报价以及经纪-交易商和销售人员薪酬信息必须在进行交易之前口头或书面提供给客户，并且必须在客户确认之前或在客户确认的情况下以书面形式提供给客户。此外，细价股规则要求，在进行细价股交易之前，不得以其他方式豁免这些规则。, 经纪交易商必须做出一份特别的书面决定，确定该细价股是买方的合适投资，并收到买方对该交易的书面协议。这些披露要求可能会降低受这些细价股规则约束的股票在二级市场上的交易活动水平。因此，这些细价股规则可能会影响经纪自营商交易其证券的能力。

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金融业监管局(FINRA)采用了销售惯例要求，这也可能限制 股东买卖公司股票的能力。

除了上述“细价股”规则外，FINRA还通过了一些规则，要求经纪交易商在向客户推荐投资时，必须有合理的理由相信该投资适合该客户。在向非机构客户推荐投机性低价证券之前，经纪自营商必须做出合理努力， 获取客户的财务状况、纳税状况、投资目标和其他信息。根据对这些规则的解释，FINRA认为，投机性低价证券很可能不适合至少部分客户。FINRA的要求使经纪自营商更难推荐其客户购买其普通股，这可能会限制您买卖其股票的能力，并对其股票的市场产生不利影响。

本公司不打算就对本公司股票的任何投资支付股息。

该公司从未支付过任何现金股息，目前也不打算在可预见的未来支付任何股息。如果公司 需要目前在其融资计划中没有规定的额外资金，其资金来源可能禁止支付股息。由于公司不打算宣布分红，投资公司的任何收益都需要 通过提高股票价格来实现。这可能永远不会发生，投资者可能会失去他们在该公司的所有投资。
其他信息
该公司的网址是www.Replicel.com。有关该公司的其他信息，请访问SEDAR网站www.sedar.com。
董事会批准
本公司董事会已批准本次MD&A。
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