附件 10.7
某些确定的信息已被排除在展品之外,因为它既不是重要信息,也是注册人将 视为私人或机密的类型。本文档中已使用标记标识的占位符记录了遗漏的信息。[****]”
工作报表
2022年1月26日
EOM制药公司 LLC
136 Summit 大道,100套房
蒙瓦尔,
NJ 07645
(以下简称“赞助商”)
查尔斯·里弗实验室蒙特利尔大学
22022 Transcanadienne
塞内维尔,魁北克,H9X 3R3
加拿大
(以下简称“查尔斯河”)
某些确定的信息已被排除在展品之外,因为它既不是重要信息,也是注册人将 视为私人或机密的类型。本文档中已使用标记标识的占位符记录了遗漏的信息。[****]”
由于主办方与Charles River之间未签订主服务协议(MSA),因此本工作说明书(“SOW”) 及双方的义务(包括履行服务)应受本协议所附的Charles River的一般条款和条件(“一般条款和条件”)的管辖和约束。如果活动赞助商和Charles River 在研究完成前签署了MSA,MSA将取代一般条款和条件。保荐人和以下签署人代表保荐人签署以下文件,表示保荐人同意上述规定。
机密性 通知:本SOW中包含的信息是保密的,仅供收件人使用。严禁以任何其他方式交付、分发、复制或披露。
个人数据的转移、存储、使用和处理应按照本文件所附的《数据保护附录》进行,并作为本文件的一部分。
授权 首字母 | 研究 ID和标题 | 价格 | ||||
CRL-396097 | ||||||
Study No. 1003374 | ||||||
兔血浆中受试物的LM-MS/MS定量方法的建立 | ||||||
研究 价格: | $ 27,650 US | |||||
CRL-396098 | ||||||
Study No. 1003375 | ||||||
兔血浆中受试物质LC-MS/MS定量方法的验证 | ||||||
研究 价格: | $ 33,600 US | |||||
CRL-396992 | ||||||
Study No. 1003385 | ||||||
兔血浆中受试物质LC-MS/MS定量方法的验证 | ||||||
研究 价格: | $ 33,600 US | |||||
CRL-395143 | ||||||
Study No. 5702107 | ||||||
乳酸角鲨胺单次和多次局部滴眼后24小时观察期/采集期的药代动力学研究 | ||||||
研究 价格: | $ 46,064 US | |||||
LC MS 样本分析(20份血清@SEN,400份组织@WOR): | $ 89,355 US | |||||
TK 报告: | $ 6,681 US | |||||
总计 学习价格: | $ 142,100 US |
工作说明书保密 | 2 of 30 | OPP-251564 |
某些确定的信息已被排除在展品之外,因为它既不是重要信息,也是注册人将 视为私人或机密的类型。本文档中已使用标记标识的占位符记录了遗漏的信息。[****]”
授权 首字母 | 研究 ID和标题 | 价格 | ||||
CRL-395144 | ||||||
Study No. 5702108 | ||||||
乳酸角鲨胺7天眼内滴注耐受性的初步研究 | ||||||
研究 价格: | $ 74,600 US | |||||
选项 -LCMS样本收集/分析(12份血清@CRL-SEN): | $ 17,296 US ☐ | |||||
CRL-395145 | ||||||
Study No. 5702109 | ||||||
乳酸角鲨胺7天眼内滴注耐受性的初步研究 | ||||||
研究 价格: | $ 117,700 US | |||||
选项 -LCMS样本收集/分析(12份血清@CRL-SEN): | $ 17,296 US ☐ | |||||
CRL-395146 | ||||||
Study No. 5702110 | ||||||
乳酸角鲨胺28天局部给药后14天恢复的毒性研究 | ||||||
研究 价格: | $ 337,338 US | |||||
LC MS 样本分析@CRL-SEN(312份血清,32份ISR): | $ 42,835 US | |||||
TK 报告: | $ 8,727 US | |||||
发送 数据集(最终报告): | $ 16,600 US | |||||
总计 学习价格: | $ 405,500 US | |||||
CRL-395147 | ||||||
Study No. 5702111 | ||||||
乳酸角鲨胺28天局部给药后14天恢复的毒性研究 | ||||||
研究 价格: | $ 341,820 US | |||||
LC MS 样本分析@CRL-SEN(312份血清,32份ISR): | $ 42,453 US | |||||
TK 报告: | $ 8,727 US | |||||
发送 数据集(最终报告): | $ 16,600 US | |||||
总计 学习价格: | $ 409,600 US |
工作说明书保密 | 3 of 30 | OPP-251564 |
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请 选中您希望授权的选项(如果适用)。
以上定价基于附加工作的范围,如果研究设计在最终协议中进行修改,则可能会发生变化。价格不包括增值税(增值税),如有需要,应按现行税率征收增值税。
研究将在以下Charles River网站进行,并将由其开具发票:Charles River实验室蒙特利尔ULC(Senneville)。
如果价格适用,则假定协议草案和报告草案的审查周期为一个周期,并将一组客户意见 纳入最终文件。如果需要多名审核员,赞助商应提供一份整理文件。进一步的审查周期可能会 产生额外成本。
重复样品分析的 。如果适用的话对于涉及生物分析样品分析的研究, 缔约方同意,自工作开始之日起,在某些情况下,将需要重复样品分析。因此,每次样品分析/场合的价格 将适用于赞助商要求的任何额外重复,以及任何超过分析 范围且需要稀释的样品。
定价 自本SOW之日起60天内有效,但可根据市场情况进行调整,如果获得授权, 假定工程将在授权之日起不晚于一年内开始。如果在此期限内未开工,Charles River保留审查定价的权利。
为了将研究延迟和取消对所有客户的影响降至最低,Charles River在收到已签署的 SOW时分配资源。如果目前尚未授权所有研究和/或组件,请在您希望授权的上述研究和组件上签名,并在下面的授权线上签名并注明日期。如果此时所有研究都获得授权,只需签署 并在下面的授权行上注明日期,将研究和成分框留空。请注意,在收到此文档的签名副本之前,日程安排不会被视为已确认。通过提供授权通过在下面签名后,您将允许 我们确认每个授权研究的时间表。您的签字进一步意味着接受价格和付款时间表。
付款计划
每项 研究将根据以下付款时间表单独开具发票。
付款 学习计划编号1003374
本研究的付款时间表如下:
● | 50% Due Upon Initiation of Development | |
● | 50% Due Upon Completion of Work |
付款 学习计划编号1003375,1003385
本研究的付款时间表如下:
● | 50% Due Upon Initiation of Validation | |
● | 50% Due Upon Submission of Draft Report |
付款 学习编号5702107,5702108,5702109
本研究的付款时间表如下:
● | 75% Study Payment Authorization | |
● | 25% Submission of Draft Report |
付款 学习计划编号5702110,5702111
本研究的付款时间表如下:
● | 30% Study Payment Authorization | |
● | 30% Study Initiation | |
● | 30% Completion of Inlife | |
● | 10% Submission of Draft Report |
与付款计划中的第一个里程碑相关联的第一张发票将在预定动物到达/开工前不超过120天发送。
如果最终报告延迟不是由于Charles River的过错,则任何剩余的发票将在报告草稿发送日期后3个月开具。
我们 建议在2022年第4季度启动这些研究。在收到此签署的SOW之前,此启动日期可能会丢失给另一个争夺相同资源的 研究。
工作说明书保密 | 4 of 30 | OPP-251564 |
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还应指出,启动日期是根据本工作说明书所包括的工作范围确定的。如果研究设计在研究开始前发生重大变化,则可能需要重新安排时间表。
学习 材料存储/归档。报告草稿发出后,本研究期间在Charles River 产生的所有原始数据、样本/样本(发送给主办方或主办方指定实验室的数据和结果数据除外)和文件,连同方案的原始副本(包括修正案)和最终报告,将免费保留在Charles River的安全存储区一(1)年(除非工作范围中另有说明)。在此 期限之后,将联系赞助商授权(I)继续以Charles River当前的储存率储存,(Ii)将材料退还给赞助商,或(Iii)处置材料,但需支付额外费用。
授权 语句
赞助商 特此授权Charles River继续开展启动这些服务的必要活动,包括适当时但不限于协议制定、合同最终敲定、自习室预订和与服务相关的活动的最终安排 (统称为“服务”)。通过执行本文件,赞助商了解并同意根据SOW对所有服务费用、成本和支出承担财务责任,包括Charles River在准备服务时发生的费用、成本和支出。自本SOW生效之日起,任何需要增加成本的 修改都将通过修改后的SOW或 额外的SOW进行调整。
请 签署此文档并通过电子邮件将其发送给您的Charles River联系人。我们期待着合作。
向您致以最诚挚的问候,
查尔斯·里弗实验室蒙特利尔大学 | 赞助商:EOM制药有限责任公司 | |||
发信人: | 发信人: | |||
正式授权 | 正式授权 | |||
打印 名称: | 纳丁 哈马维 | 打印 名称: | ||
标题: | 客户端 管理器 | 标题: | ||
日期: | 26 2022年1月 | 日期: |
工作说明书保密 | 5 of 30 | OPP-251564 |
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为确保最佳开票流程,请提供以下信息:
发票地址(如果与第1页不同): | |
接收发票的电子邮件地址 (发票将仅以PDF格式发送到此电子邮件地址): | |
Charles River在开始任何工作之前都需要采购订单。通过执行本工作说明书,赞助商确认将进行开票,并且在没有PO的情况下,付款将汇至Charles River。
请 提交已签署工作说明书的采购订单。请注意,采购订单中规定的任何相互矛盾的条款和条件均不适用于本合同项下提供的服务
PO 编号 | ||
增值税 编号(如果适用) |
工作说明书保密 | 6 of 30 | OPP-251564 |
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发送 个数据集-仅限适用研究:
如果适用(请参阅工作范围),请按照研究开始时的现行发送标准发送数据集。只有在研究开始时已到位的当前Send实施指南中建模的域 才在CRL Send实施范围内。
对于 适用的研究,除非另有请求,否则将根据法规提交日期计划提供SEND数据集。
不会为非CRL提供程序提供的数据转换Send 数据集。但是,CRL会将第三方 提供的符合Send标准的数据合并到最终包中。有关详细信息,请参阅下面的赞助商交付内容,并请注意,第三方或赞助商发送投稿的任何延迟都可能影响完整发送包裹的交付日期。
FDA 提交就绪文件-包括以下文件(仅供FDA的CDER和CBER部门提交):
1. | 所有 个相关发送数据集 | |
2. | 定义.xml (2.0版) | |
3. | 研究 《数据审查指南》(其中包括数据准确反映最终报告的声明)。 |
赞助商 交付成果:
● | 主办方有责任确保参与研究的各方能够在适当的情况下生成SEND域。 Charles River不负责支持无法以符合SEND标准的格式、Excel(.xlsx)或 SAS(.xpt)文件提供数据的各方。 | |
● | 赞助商/分包商还需要提供相关注释-CO域、RELREC、定义和SDRG条目。这些交付成果 预计将与投稿报告一起交付给CRL。如果延迟收到发送的交付成果,Charles River保留重新安排最终包裹交付时间的权利。(这种情况的一个例子适用于赞助商实施或分包药代动力学浓度-PC或药代动力学参数-PP的情况。) | |
● | 生成发送数据格式所需的任何 赞助商协助都将收取额外费用。 | |
● | 如果发现任何与分包商Send生产能力有关的问题,将上报给赞助商解决。 | |
● | Send v3.1-包括单剂、重复剂量、致癌性、呼吸系统和心血管研究,符合sendig v3.1范围。只有 在发送实施指南3.1中建模的域在CRL发送实施的范围内。自2016年12月17日或之后(协议签署日期)开始的研究将在sendigg v3.1**中提供**注:CRL可能会使用第三方来帮助生成SEND 数据集。 |
**注意: CRL可能会使用第三方来帮助生成SEND数据集。
工作说明书保密 | 7 of 30 | OPP-251564 |
某些确定的信息已被排除在展品之外,因为它既不是重要信息,也是注册人将 视为私人或机密的类型。本文档中已使用标记标识的占位符记录了遗漏的信息。[****]”
工作范围
赞助商 学习头衔 | 兔和狗血浆中受试物质的LM-MS/MS定量方法的建立 | |
CRL 研究ID | CRL-396097 | |
赞助商 研究参考ID | 1003374 | |
查尔斯河设施 | 查尔斯河实验室--Senneville | |
合规性 | 不受监管 |
方法详细信息 | |
测试材料 名称 | 待定 |
分析物名称 | 待定 |
分析物类型 | 小分子 |
分析物数量 | 单人 |
分离方法 | 高效液体色谱柱(高效液相色谱法) |
检测方法 | 毫秒/毫秒 |
矩阵的种族 | 兔血浆和狗血浆 |
工作范围 | 单位数 | 单价 | 学习费用 | 描述 | ||||||||||
方法 开发 | 1 | $ | 25,200 | $ | 25,200 | 将建立兔和狗血浆中试品的LC-MS/MS方法。将开发适当的色谱、质谱学、
和样品提取程序以实现所需的灵敏度和规格,并可用于支持
非规范研究。 实验室将进行长达10天的方法开发。如果需要额外的实验 ,在与赞助商协商后,可以通过变更单以每天2,520美元的价格增加额外的天数。 如果 方法开发实验没有产生一种可以根据化合物或试剂的性质进一步开发的方法 ,研究将终止,并将为完成的所有工作向赞助商开具发票。Charles River将及时向赞助商提供有关进展的最新信息。 | ||||||||
兔和狗的血浆 | 1 | $ | 2,450 | $ | 2,450 | 兔和狗血浆将从商业来源购买,并将用作空白(对照)基质. | ||||||||
材料 | 其他内容 | 待定 | ASOW | 赞助商 将提供或报销参考材料和合适的内部标准。超出这项工作正常预算的耗材可能会收取附加费。 | ||||||||||
摘要 报告 | 1 | $ | 3,675 | ASOW | 应主办方要求, 将提供方法总结报告。对于任何报告费,赞助商将发出更改单以获得授权。请求 特定格式或多次修订可能会产生额外费用。 | |||||||||
存档 | 1 | 包括在内 | 在研究完成后的1年内。在此期限之后,额外的归档将通过单独的归档协议进行,并支付额外的 费用。 | |||||||||||
学习费用合计 | $27,650 |
工作说明书保密 | 8 of 30 | OPP-251564 |
某些确定的信息已被排除在展品之外,因为它既不是重要信息,也是注册人将 视为私人或机密的类型。本文档中已使用标记标识的占位符记录了遗漏的信息。[****]”
赞助商 学习头衔 | 兔血浆中受试物质LC-MS/MS定量方法的验证 | |
CRL研究ID | CRL-396098 | |
研究编号 | 1003375 | |
查尔斯河设施 | 查尔斯河实验室--Senneville | |
合规性 | 普洛斯 |
方法 详情 | |
测试 材料名称 | 待定 |
分析物 名称 | 待定 |
分析物 类型 | 小分子 |
分析物数量 | 单人 |
分离方法 | 高效液相色谱(HPLC) |
检测方法 | 毫秒/毫秒 |
物种 矩阵家族 | 兔 血浆 |
工作范围 | 单位数 | 单价 | 学习费用 | 描述 | ||||||||||
验证 | 1 | $ | 33,600 | $ | 33,600 | 验证 将至少包括[****]标准曲线,以及至少[****]浓度(LLOQ、低、中、高)和最低 [****]在每个浓度下重复总数。将确定质控样品的批内和批间精密度和准确度。 验证还将包括评估研究方案中描述的线性和定量限度、重复性、稀释效果、回收率、基质影响、选择性、携带、加工稳定性、冻融、全血和冷冻稳定性以及原液稳定性 。所有基质稳定性评估将在低质量控制和高质量控制水平下进行。验证费中包括在一个时间点、一个温度进行的长期 冷冻储存稳定性测试。最终验证费 取决于分析的复杂性和其他特定于化合物的问题。验证成本包括上面列出的参数。 在与赞助商协商后,针对赞助商的额外参数请求将通过变更单(ASOW)收取每个参数2,520美元的额外费用。 | ||||||||
额外的稳定性测试 | 待定 | $ | 4,725 | ASOW | 如果赞助商要求额外的稳定时间点/温度,可能会收取额外费用。对于任何额外的稳定时间点,赞助商将发出变更单(ASOW)以供 授权。 | |||||||||
材料 | 不适用 | 不适用 | ASOW | 赞助商将提供 或报销参考材料和合适的内部标准。超出这项工作正常预算的耗材可能会被收取附加费。 | ||||||||||
报告 | 1 | 包括在内 | 包括草稿和最终报告 。最终的生物分析程序将与验证报告一起提供。请求 协议和/或报告和/或多个修订的特定格式可能会产生额外费用。 | |||||||||||
存档 | 1 | 包括在内 | 在研究完成后的一年内 。在此期限之后,额外的归档将通过单独的归档协议进行,并收取 额外费用。 | |||||||||||
学习总费用 | $33,600 |
可选的 费用: 可根据需要签发变更单(ASOW)以获得赞助商的授权,以支付任何额外的学习费用。 |
工作范围 | 单位数 | 单价 | 学习费用 | 描述 | ||||||||
在联合用药化合物存在的情况下进行评估[流体] | 2 | $ | 2,520 | ASOW | 感兴趣的分析物的稳定性将在其他共同给药化合物存在的情况下进行评估。定价包括QC准备、短期冻结、
和冻结/解冻评估。 额外的评估将产生额外的费用。 |
工作说明书保密 | 9 of 30 | OPP-251564 |
某些确定的信息已被排除在展品之外,因为它既不是重要信息,也是注册人将 视为私人或机密的类型。本文档中已使用标记标识的占位符记录了遗漏的信息。[****]”
赞助商研究 标题 | 犬血浆中受试物质LC-MS/MS定量方法的验证 | |
CRL研究ID | CRL-396992 | |
研究编号 | 1003385 | |
查尔斯河设施 | 查尔斯河实验室--Senneville | |
合规性 | 普洛斯 |
方法 详情 | |
测试 材料名称 | 待定 |
分析物 名称 | 待定 |
分析物 类型 | 小分子 |
分析物数量 | 单人 |
分离方法 | 高效液相色谱(HPLC) |
检测方法 | 毫秒/毫秒 |
物种 矩阵家族 | 狗 血浆 |
工作范围 | 单位数 | 单价 | 学习费用 | 描述 | ||||||||||
验证 | 1 | $ | 33,600 | $ | 33,600 | 验证 将包括至少3次矩阵标准曲线,以及至少4个QC浓度(LLOQ、低、中、高)和 每个浓度至少有18个重复。将确定质控样品的批内和批间精密度和准确度。验证还将包括评估研究方案中描述的线性和定量极限、重现性、稀释效应、回收率、基质效应、选择性、结转、加工稳定性、冻融、全血和冷冻稳定性以及库存溶液稳定性。所有基质稳定性评估将在低质量控制和高质量控制水平下进行。在一个时间点和一个温度的长期冷冻储存稳定性测试包括在验证费中。最终验证费取决于化验的复杂性和其他特定于化合物的问题。验证成本包括上面列出的参数 。在与赞助商协商后,针对赞助商的额外参数请求将通过变更单 (ASOW)产生每个参数2,520美元的额外费用。 | ||||||||
额外的稳定性测试 | 待定 | $ | 4,725 | ASOW | 如果赞助商要求额外的稳定时间点/温度,可能会收取额外费用。对于任何额外的稳定时间点,赞助商将发出变更单(ASOW)以供 授权。 | |||||||||
材料 | 不适用 | 不适用 | ASOW | 赞助商将提供 或报销参考材料和合适的内部标准。超出这项工作正常预算的耗材可能会被收取附加费。 | ||||||||||
报告 | 1 | 包括在内 | 包括草稿和最终报告 。最终的生物分析程序将与验证报告一起提供。请求 协议和/或报告和/或多个修订的特定格式可能会产生额外费用。 | |||||||||||
存档 | 1 | 包括在内 | 在研究完成后的一年内 。在此期限之后,额外的归档将通过单独的归档协议进行,并收取 额外费用。 | |||||||||||
学习总费用 | $33,600 |
可选的 费用: 可根据需要签发变更单(ASOW)以获得赞助商的授权,以支付任何额外的学习费用。 |
工作范围: | 单位数 | 单价 | 学习费用 | 描述 | ||||||||
在联合用药化合物存在的情况下进行评估[流体] | 2 | $ | 2,520 | ASOW | 感兴趣的分析物的稳定性将在其他共同给药化合物存在的情况下进行评估。定价包括QC准备、
短期冻结和冻结/解冻评估。 额外的评估将产生额外的费用。 |
工作说明书保密 | 10 of 30 | OPP-251564 |
工作说明书保密 | 11 of 30 | OPP-251564 |
工作说明书保密 | 12 of 30 | OPP-251564 |
工作说明书保密 | 13 of 30 | OPP-251564 |
工作说明书保密 | 14 of 30 | OPP-251564 |
工作说明书保密 | 15 of 30 | OPP-251564 |
工作说明书保密 | 16 of 30 | OPP-251564 |
工作说明书保密 | 17 of 30 | OPP-251564 |
工作说明书保密 | 18 of 30 | OPP-251564 |
工作说明书保密 | 19 of 30 | OPP-251564 |
工作说明书保密 | 20 of 30 | OPP-251564 |
工作说明书保密 | 21 of 30 | OPP-251564 |
工作说明书保密 | 22 of 30 | OPP-251564 |
某些确定的信息已被排除在展品之外,因为它既不是重要信息,也是注册人将 视为私人或机密的类型。本文档中已使用标记标识的占位符记录了遗漏的信息。[****]”
延期/取消政策
Charles River明白,有时您可能会因不可预见的情况而要求推迟或取消研究。Charles River将在商业上做出合理的努力,以适应所要求的日程变更。但是,由于与学习启动相关的费用很大,取消/延期费用将按通知天数按比例收取。取消/延期 在取消或启动研究之前,将对每次延期单独评估费用。
在收到赞助商签署的工作说明书或确认正式授权继续进行的信件后,Charles River 将订购或保留动物,并为指定的研究或服务分配其他资源。
实验室服务、体外研究和非动物研究
对于实验室服务、体外研究和其他非动物研究,包括生成方案和/或报告的服务,延期和取消费用将以此类服务开始日期之前发出的通知金额为基础,如下所示:
推迟 学习开始/推迟
发出通知的天数 之前 开始学习 |
延期 费用 (研究价格的% ) | |
0- 14 | 10%外加消耗品成本 * | |
15 - 28 | 5%外加消耗品成本 * | |
29+ | 消耗品成本* |
延期 如果学习开始比约定的开始日期延迟了一周以上,将收取费用。延期包括以下情况: 赞助商未能及时为申请许可证、同意和许可提供必要的信息(例如,生物安全、阿片类药物、受管制物质、人类来源的组织等)。
*耗材的成本和第三方收取的任何其他适用费用将转嫁给赞助商,除非耗材 可以重新分配到另一项研究。
取消
发出通知的天数 之前 开始学习 |
取消 费用 (研究价格的% ) | |
0 – 7 | 15%外加消耗品成本 * | |
8 – 14 | 10%外加消耗品成本 * | |
15 – 28 | 5%外加消耗品成本 * | |
29+ | 0%外加消耗品 成本* |
* 只要有可能,专门为研究采购的消耗品将被重新分配给另一项研究。 如果不可能,消耗品的成本和第三方供应商收取的任何其他适用费用(包括许可费)将 转嫁给赞助商。
工作说明书保密 | 23 of 30 | OPP-251564 |
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动物研究
对于 动物研究,推迟和取消费用评估如下:
推迟 学习开始/推迟
发出通知的天数 在动物到达之前 |
延期 费用 (研究价格的% ) | |
酒店内有动物 | 10%外加动物费用(如适用) | |
1 – 14 | 10% 外加动物费用(如果适用) 延迟每周每个房间最低 $/欧元/GB 15,000 | |
15 – 56 | 5%外加动物费用(如适用) | |
>56 | 动物费用(如适用) |
延期 如果给药的第一天比研究计划中商定和详细说明的日期延迟了一周以上,或者通过其他方式与赞助商沟通并与赞助商达成一致,将收取延期费用。
如果动物供应商收取任何额外的适用费用,这些费用将转嫁给赞助商。
取消
发出通知的天数 在动物到达之前 |
取消 费用 (研究价格的% ) | |
酒店内有动物 | 50%外加动物成本* | |
1 – 7 | 30%外加动物成本** | |
8 – 14 | 20%外加动物成本** | |
15 – 56 | 10%外加动物成本** | |
57- 120 | 5%外加动物成本** | |
>120 | 0%外加动物成本** |
* 只要有可能,动物将被重新分配到另一项研究。 如果这是不可能的,动物的成本、动物住所直到重新分配(以及动物供应商收取的任何其他适用费用)将转嫁给赞助商。
** 如果动物供应商在动物到达现场之前收取任何动物费用和/或任何其他适用的额外费用,这些费用将转嫁给赞助商。
如果赞助商要求推迟研究开始,我们将尽一切努力适应所请求的更改;但是,由于资源 的限制,Charles River可能无法准确地按照赞助商的要求重新安排研究。如果新的日程安排不能接受,赞助商可以选择取消学习,在这种情况下,将收取相应的取消费用。
工作说明书保密 | 24 of 30 | OPP-251564 |
某些确定的信息已被排除在展品之外,因为它既不是重要信息,也是注册人将 视为私人或机密的类型。本文档中已使用标记标识的占位符记录了遗漏的信息。[****]”
如果赞助商推迟或取消研究,可要求额外赔偿专门为研究采购的物品(例如,专用设备、易腐烂或不可重复使用的用品)和Charles River产生的任何不可收回的费用(例如,Charles River不可撤销地承诺支付的设备租赁费、分包商费用或咨询费)。
如果赞助商终止正在进行的研究(即研究启动后提前终止),赞助商将负责 终止日期之前发生的所有费用,包括所有必需的研究结束和报告活动以及任何已承诺的成本。 此外,还将收取高达研究价值50%的终止费。这笔费用将根据研究的类型、持续时间和研究终止的阶段确定。
有关FTE合同调整的条款 反映在FTE特定合同条款中。
所有延期和取消费用均需缴纳销售税、增值税和适用的类似税费。
数据 保护附录-业务联系方式
Charles River和赞助商承认,他们各自可能会处理与本协议相关的个人数据。此处使用的术语 ‘个人数据’和‘敏感个人数据’应具有《一般数据保护条例2016/679》(统称为适用于任何成员国的数据保护法,并经不时修订的《欧盟数据保护法》)所赋予的含义)。
查尔斯·里弗和赞助商预计,根据本协议向对方披露的个人数据将仅包括他们各自参与执行或管理本协议的人员的姓名和联系方式。 双方表示并向另一方保证,其有权向另一方披露或转移其人员(包括其员工和顾问)的个人数据,并已获得相关数据主体的明确同意。或以其他方式根据适用法律具有此类披露或转移的适当基础,并且将遵守欧盟数据保护法。
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某些确定的信息已被排除在展品之外,因为它既不是重要信息,也是注册人将 视为私人或机密的类型。本文档中已使用标记标识的占位符记录了遗漏的信息。[****]”
Charles River的一般条款和条件
Charles River (下称“公司”)应在以下条件下为本SOW所针对的客户(下称“发起人”)承担本SOW中提到的协议(下称 “研究”):
1. | 研究的进行。 |
1.1. | 公司 将在研究执行和所有相关报告的准备过程中保持行业专业行为标准。公司将遵守适用于进行研究的所有政府法律、规则和法规(“适用法律”)。 如果适用,并且按照协议中的规定,公司将按照公认的良好实验室规范或良好制造规范标准进行研究。 |
1.2. | 公司将按照协议进行研究,经公司和赞助商双方同意后,协议可不时修改。如果修改需要公司进行额外的 或不同的工作,公司可以同意进行此类工作,并将向 支付双方共同商定的金额。在紧急情况下,不经发起人批准即可偏离协议,但公司应采取商业上合理的努力获得发起人的口头批准,并由发起人随后进行书面确认。如果公司无法提前与赞助商联系,赞助商同意为维护研究的完整性,公司可据此行事,并有权在提交对此类紧急变更的解释和 必要性后,向赞助商追回合理的额外费用。 |
2. | 学习材料 |
2.1. | 如果适用,赞助商将向公司 提供足够数量的所有化合物、材料或其他符合相关规格(“测试材料”)的物质来进行研究,以及向公司通报测试材料的稳定性、适当的存储和安全处理要求所需的完整和准确的数据,包括材料安全数据表(MSDS)或同等文件。如果赞助商提出要求,公司将向赞助商提供一份空白的材料安全数据表。与运输测试材料相关的所有费用由赞助商负责,公司不对测试材料的任何丢失、损坏或损坏负责。 |
3. | 分包 |
3.1. | 公司可选择将研究的任何部分转包给第三方,而无需征得赞助商的事先同意,前提是此类转包工作已在相关协议中得到同意,且此类工作是根据本SOW进行的,并且相关协议和公司仍应对赞助商承担执行此类工作的全部责任。如果公司将工作的任何部分分包给关联实体,则关联实体可直接以背面指定的货币或双方书面约定的货币向赞助商开具此类工作的发票。发起人应直接向相关关联单位支付发票 |
4. | 检查 |
4.1. | 在合理的提前通知后,公司将允许赞助商和/或其指定的代表(如果这些代表不是公司的竞争对手)在正常营业时间和双方同意的时间内,参观公司正在进行研究的设施 以监督公司在研究中的表现。 |
4.2. | 如果监管部门对 公司的设施进行了直接影响研究的检查,公司将在实际可行的情况下尽快通知赞助商。如果监管或行政机构对保荐人进行检查,公司将在适用法律允许的范围内,与保荐人进行磋商,并允许保荐人审查和评论与检查有关的任何回应。 |
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5. | 报告 |
5.1. | 如果保荐人在本协议项下没有违约,公司将提供一份报告或数据,其中包含协议中规定的信息。除非协议另有约定,否则所有报告将以公司的标准格式 编写。如果研究要求公司发布报告草稿,公司将在收到赞助商批准草稿时提供最终报告,如果没有收到意见,则在发送草稿后16周提供最终报告 ,以较早者为准。协议中未指定的报告和中期报告的其他副本将应赞助商的要求和费用提供。 | |
5.2. | 在 活动公司提供对研究数据、记录、报告和其他文件的电子访问,并且赞助商选择使用这种电子访问,此类电子访问的使用应受公司标准访问条款和条件的约束,这些条款和条件可通过公司网站访问。 |
6. | 补偿 |
6.1. | 赞助商将按照SOW(“学习价格”)中的规定向公司支付费用。研究价格 不包括增值税,增值税应在适当时按现行税率收取。 研究价格还不包括样品或样品的进口成本以及与其退运相关的运费。所有发票自开具之日起三十(30)天到期且应付,发起人同意支付提交的所有发票。 公司将在赞助商签字后开具修改研究报告的发票。保荐人到期未支付的所有 金额应从适用的到期日起计息 ,直至支付为止,利率为每月1.5%(1.5%)。此外,如果赞助商在到期和应付时不付款,公司 可以选择停止或暂停研究工作,或扣留所需报告或其他交付成果 。 |
7. | 保密性 |
7.1. | 在本SOW期间, 双方将交换专有和机密信息,包括但不限于SOW的存在和条款。除非适用法律要求披露此类信息,否则各方将尽其商业上合理的努力对此类信息保密,并将采用 合理和适当的程序来防止未经授权发布或披露此类信息。任何一方不得将 另一方的专有或机密信息用于 履行SOW以外的任何目的。第7节中规定的保密义务将在SOW终止或到期五(5)年内继续存在。 |
7.2. | 第7条的保密规定不适用于此类信息的任何部分,如:(A)接收方在从披露方获得信息时已知;(B)由接受方从第三方获得,而该第三方没有根据不披露的义务 直接或间接从披露方获得此类信息;(C)因接收方违反本SOW而在 以外的公共领域发布或以其他方式发布;(D)由接收方独立开发,不参考或依赖披露方提供的信息;接收方要求披露 或(E),以遵守适用的法律或政府法规;只要接收方及时向披露方提供披露的书面通知,并配合披露方采取合理和合法的行动以避免和/或最大限度地减少此类披露。 |
7.3. | 未经另一方事先书面批准,任何一方均不得在与SOW有关的任何广告、包装、促销材料或任何其他宣传中使用另一方的姓名或另一方任何员工的姓名。 |
7.4. | 个人数据的转移、存储、使用和处理应按照本文件所附的数据保护 附件进行。 |
8. | 保修 |
8.1. | 保荐人保证其拥有保荐人提供给公司的测试材料及相关知识产权的所有权利、所有权和权益。并且 公司在研究中使用任何和所有此类测试材料不侵犯任何第三方权利。 |
8.2. | 公司 保证SOW中描述的服务应符合协议规范 以及相应监管机构的当前重大适用标准、法规和程序。公司不保证或表示研究结果将被提交给任何监管或政府机构接受,也不保证研究结果将使赞助商能够进一步开发、营销或以其他方式利用测试材料或任何其他产品或服务。本SOW用于进行实验研究,并用于性能和安全性可能尚未确定的实验材料。因此,不能保证具体结果,公司根据本SOW向赞助商提供的任何交付项目 均按原样提供,且没有 任何明示或默示的保证、陈述或承诺,但上文所述除外。 |
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9. | 法律责任的限制 |
9.1. | 公司不承担任何类型或种类的罚款或违约金或特殊的、间接的、后果性的、惩罚性的、惩罚性的或附带的损害赔偿责任(包括但不限于 利润损失)无论此类损失或损害是否被描述为因违反合同、违反保修、侵权/违法行为、严格责任或其他原因而产生, 即使公司被告知此类损失或损害的可能性,或如果此类损失或损害是可预见的。 |
9.2. | 公司根据SOW承担的责任(无论采取何种诉讼形式)应仅限于实际损害赔偿 ,且不得超过SOW总价(不包括任何增值税)。在任何情况下, 公司不对赞助商或任何第三方进一步研究的任何决定引起的或与之相关的任何损害负责,开发或营销测试材料或与之相关的任何衍生产品或服务,或使用测试材料 或与之相关的任何产品或衍生产品或服务。 |
9.3. | 在符合第9条规定的限制的情况下,如果公司违反了上文第8.2条规定的保修规定,公司应负全部责任,而赞助商的唯一补救措施应是公司自费遵守:因违反相关规范而受影响的 工作或研究的一部分。 |
10. | 弥偿 |
10.1. | 在遵守上述第9条中规定的责任限制的前提下,公司将对赞助商及其母公司、子公司和附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人提出的任何索赔、要求、 诉讼、诉讼、诉讼原因、损失、损害、罚款和责任,包括因公司在执行研究过程中的严重疏忽或故意不当行为而产生或与之相关或可归因于的合理的专业费用(“索赔”)。并且 将支付根据最终判决在用尽所有合理的 上诉后可能对其进行评估的任何费用和损害赔偿,前提是公司在向赞助商发出通知之日起五(5)天内收到关于索赔的书面通知并获得信息, 合理协助,并有权为索赔辩护和/或解决索赔。 |
10.2. | 赞助商将为公司及其母公司、子公司和附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人进行辩护、赔偿、挽救和保护,使其免受 因(A)研究引起的或与之相关的或可归因于(A)的任何索赔。赞助商或任何分销商、赞助商的协作者、客户、再许可、代表或代理进行的开发、 制造、分销、使用、销售或其他处置,测试材料和/或执行公司服务的任何其他物质,或(B)侵犯任何第三方的专利权或未经授权使用或挪用其专有技术。或(C)在参观公司设施期间或在将任何动物、组织、样本或样本交付给赞助商后,因接触公司动物、组织、样本或样本而造成的人身伤害。或(D)赞助商与SOW有关的重大疏忽或故意不当行为,并将支付任何费用和损害赔偿,根据最终判决,在所有合理上诉耗尽后,可对其进行评估。条件是保荐人在通知公司之日起五(5)天内收到关于索赔的书面通知,并获得信息, 合理协助 并有权为索赔辩护和/或解决索赔。 |
11. | 所有权 |
11.1. | 用于执行协议中所述服务的任何 发明和/或技术与公司的业务行为有关,是并将一直是公司的专有 财产,包括但不限于:公司 拥有或许可的当前和未来文档、科学和技术数据、测试程序和其他信息,以及在根据本SOW进行研究期间对其进行的任何改进。在符合本协议条款和条件的前提下,公司有权使用并发控制数据作为其一般历史数据库的一部分。根据SOW开发或生成的与发起人在本协议项下提供的任何信息或材料直接相关的任何数据、发现或发明,包括但不限于新数据、用途、与本协议项下提供的信息或材料直接相关的工艺或合成 应为赞助商的专有财产。公司同意协助保荐人为保荐人争取此类数据、发现或发明的任何专利、著作权或其他所有权,并执行可能合理需要赋予保荐人所有权利、所有权和利益的所有行为。, 发现或发明,公司应按其标准费率获得此类援助补偿。与确立赞助商在其中的权利有关的所有费用和支出应由赞助商负责。 |
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12. | 保险 |
12.1. | 每一方均应投保足以支付其在本协议项下的利息或潜在责任的保险,包括但不限于工人赔偿(如果适用)和全面的一般责任。 |
13. | 不可抗力 |
13.1. | 除支付本合同项下到期款项外,任何一方如因火灾、洪水、地震、爆炸、袭击、恐怖主义、疾病、战争、叛乱、禁运、政府要求、民事或军事权威、天灾或任何其他事件、事件或状况,而这些事件、事件或情况并非全部或部分由该当事方造成,这超出了该方的合理控制范围。 |
14. | 终端 |
14.1. | 主办方有权在提前三十(30)天书面通知公司后,随时无故终止正在进行的学习。如果研究无故终止,应向公司支付终止生效日期前提供的所有服务费用,以及因研究终止而产生的任何额外费用,包括但不限于任何不可撤销的承诺成本,连同补偿 因本SOW中规定的约定和 终止而造成的实验室工作损失和/或中断的费用。 |
14.2. | 任何一方均可在提前三十(30)天书面通知另一方后随时终止SOW,如果另一方对SOW的重大违约未在三十(30)天通知 期限内得到非违约方合理满意的补救 。 |
14.3. | 终止后,任何一方都不再承担SOW项下的任何义务,但下列情况除外:(I)终止之日为止产生的负债和(Ii)其条款终止后仍继续存在的义务,包括适用的机密性、记录保存、 合同的法规遵从性、知识产权和赔偿条款终止后继续有效。 |
15. | 争端解决 |
15.1. | 双方应本着诚意尝试通过谈判解决因SOW引起的任何争议、索赔或争议。如果协商不成功,则争议、索赔或争议应提交第三方调解,条件应为双方合理接受。如果该索赔、争议或争议不能通过调解解决,经任何一方书面要求,该索赔、争议或争议应提交仲裁。此类仲裁应在提供服务的管辖区内进行,并应按照该管辖区的法律和联合国国际贸易委员会《国际商事仲裁示范法》的规则进行。应保存会议记录和文字记录。任何裁决应以书面形式作出,并应合理详细地说明支持裁决的事实和法律结论。仲裁员小组多数成员的裁决应由仲裁员作出,无论一方当事人是否失败或拒绝参加仲裁,该裁决均具有约束力。该决定可由法院强制执行,但条件是该决定有实质事实支持,且无重大法律错误。仲裁的所有费用,除专家费和律师费外,均由双方平分。 |
16. | 存档 |
16.1. | 来自公司的所有 研究报告和支持文件(例如,幻灯片、数据块、研究产生的原始数据和其他材料)都是赞助商的财产 (“材料”)。除适用法律另有要求或议定书另有规定外,公司应在《最终报告》之日起一年内将所有材料保留在其档案中,或在公司认为的较短时间内保留。材料的质量提供了评估。在上述期间结束时,公司应联系赞助商,以确定材料的处置如下: (A)延长材料的储存时间;(B)将材料退还给赞助商,费用由赞助商承担,或(C)材料的处置费用由赞助商承担。如果赞助商要求公司继续存储材料,并且公司同意,则应继续按公司当时的价格向赞助商开具保管费发票。 如果赞助商没有发出此类指示,公司应通知赞助商。并且 如果在通知后三十(30)天内仍未发出此类指示,则公司有权选择继续存储材料, 这将被视为获得不少于一(1)年的额外授权,或者 公司可以将材料退还给赞助商,费用由赞助商承担。赞助商应承担保管费,直至材料归还赞助商为止。在将材料运送至赞助商的过程中,所有丢失或暴露于材料的风险应由赞助商承担。 |
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16.2. | 如果材料需要额外的和/或特殊的存储要求,则应评估额外的存储费用并向赞助商开具发票。发票应每年提前开具,发票应在收到时到期并付款,赞助商同意支付提交的所有发票 。 |
16.3. | 根据SOW,公司对归档服务的责任,无论采取何种诉讼形式,均不得超过材料存储一年所支付的费用。 |
17. | 员工征集 |
17.1. | 赞助商同意,在研究期间及之后的180天内,赞助商不会雇用任何参与提供研究服务的人员,或将其作为独立承包商聘用。未经公司事先书面同意。如果发生这种招募、聘用或聘用的情况,除了公司可能拥有的任何其他补救措施外,赞助商还应向公司支付相当于该 员工年薪的金额。 |
18. | 杂类 |
18.1. | 通知。 一方向另一方发出的所有通知都将以书面形式发出。通知应通过隔夜快递、挂号信、要求的回执或需要书面确认回执的其他投递方式发送。所有通知自收到时起生效。 |
18.2. | 独立 承包商。本公司与赞助商的业务关系是独立的承包商关系,而不是合作伙伴、合资企业、雇主、员工或任何其他类型的关系。 |
18.3. | 转让。 未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让或转让SOW以及本协议项下的权利和义务,但任何一方 可将本SOW转让给关联公司或与合并相关的,整合或出售几乎所有与研究有关的资产。 |
18.4. | 完整的 协议。SOW规定了双方之间的整个协议和谅解, 取代了之前任何和所有关于SOW主题的声明、谈判、文件协议和谅解,无论是口头的还是书面的。除非双方以书面形式和 签署,否则对SOW条款的任何修改或放弃均无效或对任何一方具有约束力。在任何一次 场合放弃SOW下的任何条款、权利或条件,不得被解释为或被视为放弃或继续放弃任何此类条款、权利或条件,或放弃本协议项下的任何其他条款、权利或条件 。 |
18.5. | 可分割性。 如果SOW中包含的任何一项或多项条款因任何原因被认定为在任何方面无效、非法或不可执行,则无效、非法性或不可执行性不会影响SOW的任何其他条款,而所有其他条款 将继续完全有效。 |
18.6. | 适用的 法律。在任何情况下,出于所有目的,SOW均受提供服务所在司法管辖区法律的管辖和解释,而不考虑将规定适用另一个司法管辖区法律的任何法律选择原则。 |
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