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目录表

 

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区,20549

 

表格10-K

 

(标记一)

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

 

截至本财政年度止3月31日, 2022

 

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

 

由_至_的过渡期

 

佣金文件编号001-37487

 

埃斯隆医疗公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

内华达州 13-3632859
(述明或其他司法管辖权 (税务局雇主
公司或组织) 识别号码)

 

索伦托谷路11555号, 203号套房  
圣地亚哥, 加利福尼亚 92121
(主要行政办公室地址) (邮政编码)

 

注册人电话号码,包括 区号:(619) 941-0360

 

根据《交易所法》第12(B)条登记的证券:

 

每个班级的标题

普通股,面值0.001美元

交易符号

AEMD

注册的每个交易所的名称

纳斯达克资本市场

 

根据《交易所法案》第12(G)条登记的证券:

(班级名称)

 

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。是的☐不是

 

勾选标记表示注册人是否不需要根据该法第13或15(D)条提交报告 。是的☐不是 ☒

 

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求 。 ☒ No ☐

  

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405节 条)要求提交的每个交互数据文件。 ☒ No ☐

 

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)

 

  大型加速文件服务器☐ 加速的文件服务器☐
  非加速文件服务器  ☒ 规模较小的报告公司
    新兴成长型公司

 

如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估,该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

 

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定的)。是的☐不是 ☒

 

截至2021年9月30日,注册人的非关联公司持有的普通股的总市值约为$58.9百万,参考普通股2021年9月30日在纳斯达克资本市场的收盘价每股3.86美元计算。每位高管和董事以及每位持有已发行普通股10%或以上的人士持有的普通股股份已被排除在外,因为该等 人士可能被视为联属公司。对于其他 目的,附属公司地位的确定不一定是决定性的确定。

 

截至2022年6月27日,注册人的已发行普通股数量为15,830,218.

 

以引用方式并入的文件

 

登记人的委托书 将根据第14A条提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会,与登记人2022年股东年会相关的部分将在此日期之后提交,通过引用将其并入本10-K表格年度报告的第三部分。此类委托书将在注册人截至2022年3月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。

 

 

 

   

 

目录

  

         
第一部分:
             
第1项。   业务     1  
             
第1A项。   风险因素     15  
             
项目1B。   未解决的员工意见     46  
             
第二项。   属性     46  
             
第三项。   法律诉讼     46  
             
第四项。   煤矿安全信息披露     46  
             
第二部分。
             
第五项。   注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券     47  
             
第六项。   [已保留]     47  
             
第7项。   管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析     48  
             
第7A项   关于市场风险的定量和定性披露     58  
             
第八项。   财务报表和补充数据     58  
             
第九项。   会计与财务信息披露的变更与分歧     58  
             
第9A项。   控制和程序     58  
             
项目9B。   其他信息     59  
             
项目9C。   披露妨碍检查的外国司法管辖区。     59  
             
第三部分。
             
第10项。   董事、高管与公司治理     60  
             
第11项。   高管薪酬     60  
             
第12项。   某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项     60  
             
第13项。   某些关系和关联交易与董事独立性     60  
             
第14项。   首席会计师费用及服务     60  
             
第四部分。
             
第15项。   展品和财务报表附表     61  
             
第16项。   表格10-K摘要     64  
             
签名     65  
             
证书        

 

 

 

 i 

 

 

有关前瞻性陈述的警示通知

 

本年度报告格式为 10-K,即年度报告,包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A条或《证券法》(经修订)和经修订的《1934年证券交易法》第21E条(或《交易法》) )的“前瞻性陈述”,受这些条款所创造的安全港的约束。

 

在某些情况下,我们可能会使用诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“ ”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定等词语,以及表达对未来事件或结果的不确定性的类似表述来识别这些前瞻性表述。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述,基于我们当前的预期、信念、估计和预测以及各种假设,其中许多假设从本质上讲是不确定的,超出了我们的控制范围。此类陈述包括但不限于本年度报告中包含的与我们的业务、业务战略、我们未来可能提供的产品和服务、未来监管申报的时间和结果、未来临床试验的时间和结果以及资本展望有关的陈述。前瞻性陈述基于我们目前对业务、经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关,它们受固有的不确定性、风险和环境变化的影响,这些不确定性、风险和变化很难预测。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。它们既不是对历史事实的陈述,也不是对未来业绩的保证。因此,我们提醒您不要依赖这些前瞻性陈述中的任何一种。 可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同的重要因素包括但不限于 , 国内和国际总体经济状况的下降;保护我们知识产权的能力 ;来自其他供应商和产品的竞争;产品开发中的风险;无法筹集资金以支持持续运营; 政府法规的变化;完成融资交易的能力;以及与我们的行业、我们的运营和 运营的结果以及我们可能收购的任何业务有关的其他因素(包括本年度报告第1A项“风险因素”标题下包含的风险)。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实,或者基本假设被证明是不正确的,实际结果可能与预期、相信、估计、预期、 预期或计划的结果大不相同。

 

可能导致我们的实际结果不同的因素或事件可能会不时出现,我们无法预测所有这些因素,也无法评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性声明中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些不确定性,您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除非适用法律另有要求,否则我们不承担义务也不打算更新任何前瞻性陈述以使这些陈述与实际结果相符。

 

 

 

 II 

 

 

汇总风险因素

 

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论 可在本年度报告第一部分的“风险因素” 标题下找到,在就我们的证券做出投资决策之前,应与本年度报告和我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他 文件中的其他信息一起仔细考虑。

 

·我们已经蒙受了重大损失,预计在可预见的未来还将继续蒙受损失。

 

·我们将需要额外的资金来维持我们的运营,实现我们的 业务目标,并履行我们的现金义务,这可能会稀释我们现有股东的所有权。

 

·我们在识别和处理与医疗设备制造商的大规模合同方面经验有限 ;我们设备的制造必须符合美国的良好制造规范。

 

·我们的血液净化器技术可能会过时。

 

·我们计划扩大我们的业务,这可能会使我们的资源紧张;我们无法管理我们的增长,这可能会推迟或破坏我们业务目标的实现。

 

·作为一家财力有限的上市公司,承担新医疗技术的推出 ,我们可能难以吸引和留住执行管理层和董事。

 

·如果我们不遵守美国和外国监管机构的广泛法规,我们产品的商业化可能会被推迟或完全阻止。

 

·延迟成功完成我们计划的临床试验可能会危及我们获得监管部门批准的能力。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 三、 

 

 

第一部分

 

项目1.业务

 

除非另有说明或上下文另有要求,否则所指的“公司”、“艾司朗”、“我们”、“我们”和“我们”指的是艾斯隆医疗公司。

 

概述和公司历史

 

我们是一家医疗技术公司,专注于开发诊断和治疗危及生命和器官的疾病的产品。爱思强血液净化器®或血液净化器 是一种临床阶段的免疫治疗设备,旨在对抗癌症和危及生命的病毒感染。在癌症中,血液净化器 旨在耗尽循环中的肿瘤衍生外体的存在,这些外体促进免疫抑制,促进转移的扩散 ,并抑制领先癌症治疗的益处。美国食品和药物管理局(FDA)已将这种血液净化器指定为两种独立适应症的“突破设备”:

 

·治疗对标准护理治疗无反应或不能耐受的晚期或转移性癌症,以及已证明外切体参与疾病发展或严重程度的癌症类型;以及

 

·未通过批准的治疗方法解决的危及生命的病毒的治疗。

 

我们相信,血液净化器可以通过清除通过多种机制促进肿瘤生长和扩散的外体,在治疗晚期和转移性癌症患者方面取得实质性进展。我们目前正在对晚期和转移性头颈癌患者进行临床试验。我们最初的重点是治疗使用免疫检查点抑制剂治疗的实体肿瘤。随着我们推进我们的临床试验,我们与我们的临床站点保持密切联系,以导航和评估全球新冠肺炎大流行对我们的临床试验和当前时间表的影响。

 

2019年10月4日,FDA批准了我们的研究设备豁免(IDE)申请,以启动头颈部癌症患者血液净化器与标准护理联合使用的早期可行性研究(EFS)。EFS的主要终点是安全性,它设计为在一个中心招收10至12名受试者,次级终点包括外体清除和特征的测量,以及反应率和存活率。这项研究是在宾夕法尼亚州匹兹堡的UPMC希尔曼癌症中心进行的,已经治疗了两名患者,并正在招募更多的患者。我们还在设计其他肿瘤学临床试验。

 

我们还相信血液净化器 可以作为威胁生命的高度糖化或碳水化合物涂层病毒的广谱治疗的一部分,这些病毒没有得到已经批准的治疗 。在小规模或早期的可行性人体研究中,血液净化器过去曾用于治疗感染人类免疫缺陷病毒或艾滋病毒、丙型肝炎或丙型肝炎病毒和埃博拉病毒的人。

 

另外,体外培养该血液净化器已被证明可捕获寨卡病毒、拉萨病毒、MERS冠状病毒、巨细胞病毒、爱泼斯坦-巴尔病毒、单纯疱疹病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、西尼罗河病毒、天花病毒、猴痘病毒、H1N1猪流感病毒、H5N1禽流感病毒,以及1918年重建的西班牙流感病毒。在某些情况下,这些验证是与主要的政府研究机构或非政府研究机构合作进行的。

 

2020年6月17日,FDA 在一项新的可行性研究中批准了我们开放式集成开发环境中用于病毒性疾病的血液净化器的补充剂,以允许对患有SARS-CoV-2/新冠肺炎的患者进行血液净化器的测试。该研究旨在美国最多20个中心招募最多40名 受试者。受试者将被确诊为新冠肺炎的实验室诊断,被送入重症监护病房,并将有急性肺损伤和/或严重或危及生命的疾病等标准。这项研究的终点除了安全性外,还包括减少传播的病毒以及临床结果(NCT#04595903)。2022年6月,本研究中的第一位患者入选,并已完成该方案的血液净化器治疗阶段。

 

根据 单患者紧急使用规定,该公司还使用血液净化器治疗了三名新冠肺炎患者。

 

 

 

 1 

 

 

2021年9月,我们与PPD,Inc.或PPD(全球领先的合同研究组织或CRO) 签订了一项协议,以监督我们在美国的临床研究 为重症新冠肺炎患者调查血液净化器。我们现在有九家完全激活的医院进行患者登记 他们正在积极筛选试验患者。这些医院包括路易斯安那州立大学什里夫波特分校、德克萨斯州的山谷浸信会医疗中心、洛玛琳达医疗中心、南加州的霍格·欧文和纽波特海滩医院、加州大学戴维斯分校、迈阿密大学医疗中心、库珀医疗中心和托马斯·杰斐逊医疗中心。我们正在与更多的美国医疗中心一起启动网站。

 

我们还获得了伦理审查委员会的批准,并与印度新德里的一家多专科医院Medanta Medicity医院签订了临床试验协议。 在该地点进行新冠肺炎临床试验。我们已经完成了梅丹塔梅迪希蒂医院的所有入门活动,这个 网站现在正在开放注册,并正在积极筛查患者。最近,一名患者完成了这项研究。

 

我们也是Exosome Sciences,Inc.或ESI的大股东。我们将ESI合并到我们的合并财务报表中。

 

我们计划销售血液净化器的某些国家的监管机构也将要求人体试验的成功结果。我们的一些专利可能会在FDA批准或在外国获得批准(如果有的话)之前到期。然而,我们相信,某些专利申请和/或最近发布的其他专利将有助于保护血液净化器治疗技术的专有性质。

 

此外, 我们正在密切关注新冠肺炎全球大流行对我们业务的影响,并已采取措施保护我们员工的健康和安全,同时继续我们的运营。鉴于新冠肺炎疫情的持续时间和影响的不确定性以及通胀环境对资本市场和美国经济的影响,我们无法评估SARS-CoV-2在全球范围内的传播以及由此引发的新冠肺炎疫情、政治变化和普遍的经济不确定性对我们的时间表和未来获得资本的影响。新冠肺炎疫情对我们的业务、运营结果、财务状况、临床试验和临床前研究的影响程度将取决于高度不确定的未来发展,以及对国内和国际市场的经济影响。

 

我们成立于1999年3月10日 。我们的行政办公室位于加州圣地亚哥索伦托谷路11555号Suite 203,邮编:92121。我们的电话是 (619)941-0360。我们的网站地址是www.aethLonMedical.com。

  

血液净化器的作用机理

 

血液净化器是一种亲和性血液滤过设备,设计用于一次性去除人体循环系统中的外切体和危及生命的病毒。在美国,血液净化器被归类为组合产品,其监管权限是设备和放射健康中心,或CDRH,FDA的分支机构负责所有医疗设备的上市前审批。

 

在我们目前的应用中,我们的血液净化器 可用于世界各地医院和诊所的连续性肾脏替代疗法(CRRT)和透析仪器的既定基础设施。它还可能被开发为具有自己的泵和管组的专有封闭式系统的一部分,从而消除了对透析基础设施的要求。血液净化器中加入了一种名为凝集素的蛋白质,它与糖基化或糖取代的膜结合,外切体和大多数传染性病毒共享这种膜。

 

 

 

 2 

 

 

血液净化器--病毒感染的临床试验

  

血液净化器最初的研发重点是病毒感染。在使用实验室版本的血液净化器进行的非临床台式实验中,我们已经证明了微型版本的血液净化器可以结合和清除多种不同的糖化或含糖分子病毒,这些实验室是在公司实验室以及包括疾病控制中心(CDC)、美国陆军传染病研究所(USAMRIID)、巴特尔纪念研究所和其他机构在内的多个外部实验室进行的。这些病毒包括艾滋病毒、丙型肝炎病毒、登革热、西尼罗河病毒、多种流感病毒株、埃博拉病毒、基孔肯雅病毒、天花、猴痘、多种疱疹病毒、与MERS冠状病毒相关的假病毒等。

 

血液净化器的初步临床试验是在海外对丙型肝炎透析患者进行的,随后在美国根据FDA批准的调查设备豁免或IDE进行了EFS。

 

2017年3月13日,我们达成了FDA批准的用于终末期肾病透析患者感染丙型肝炎病毒的IDE下的EFS。这项研究是在德克萨斯州休斯敦的DaVita医学透析中心进行的。我们报告说,在符合研究纳入-排除标准的登记受试者中,没有发生与设备相关的不良事件。我们还报告了平均捕获1.54亿拷贝的丙型肝炎病毒(以国际单位为单位)。在四个小时的治疗过程中,血液净化器内的。在获得批准之前,我们通过在海外进行的调查性人体研究收集了支持血液净化器的数据。

 

SARS-CoV-2/新冠肺炎

 

新冠肺炎的病原体SARS-CoV-2是冠状病毒家族的成员,包括最初的SARS病毒、SARS-CoV和MERS病毒。像所有冠状病毒一样,SARS-CoV-2是糖基化的。这表明血液净化器可能会将其从生物液中清除,包括血液。

 

2020年6月17日,FDA在一项新的可行性研究中批准了我们开放式集成开发环境中用于病毒性疾病的血液净化器的补充剂,以允许对患有SARS-CoV-2/新冠肺炎的患者进行血液净化器的测试。该研究旨在美国最多20个中心招募40名受试者。受试者将被确诊为新冠肺炎的实验室诊断,被送入重症监护病房或重症监护室,并将有急性肺损伤和/或严重或危及生命的疾病等标准。这项研究的终点,除了安全性之外,还包括减少传播的病毒以及临床结果(NCT#04595903)。2022年6月,公司 完成了本研究中第一位患者的治疗方案。

 

2021年9月,我们与全球领先的合同研究组织PPD,Inc.或PPD签订了一项协议,以监督 我们在美国对新冠肺炎危重患者使用血液净化器的临床研究。我们现在已经激活了9家医院,可以进行 患者登记,他们正在积极为试验筛选患者。这些医院包括路易斯安那州立大学什里夫波特分校、德克萨斯州的山谷浸信会医疗中心、洛玛琳达医疗中心、南加州的霍格、欧文和纽波特海滩、加州大学戴维斯分校、迈阿密大学医疗中心和托马斯·杰斐逊医疗中心。我们加入了站点激活流程包含其他美国 医疗中心。

 

根据 单患者紧急使用规定,该公司还使用血液净化器治疗了三名新冠肺炎患者。该公司最近发表了一篇手稿,回顾了涵盖这些治疗的案例研究,标题为“新冠肺炎感染危重患者使用血液净化器®凝集素亲和盒去除新冠肺炎刺突蛋白、整个病毒、外切体和外周微RNA”。

 

这篇手稿描述了血液净化器在两名新冠肺炎危重患者身上总共九次的使用情况。第一个病例研究显示,尽管在第22天的治疗开始时没有明显的新冠肺炎病毒血症,并在患者疾病周期的早期表现出强烈的病毒血症,但患者病情有所改善,入院时新冠肺炎呈SARS-COV-2阳性,并伴有明显的凝血障碍、肺损伤、炎症和组织损伤。这名患者接受了8次血液净化器治疗,没有出现并发症,最终脱离了呼吸机并出院。

 

 

 

 3 

 

 

第二个患者病例研究显示,SARS-CoV-2病毒可在体内从感染患者的血流中清除。这位患者完成了6小时的血液净化治疗,没有出现并发症,随后接受了CRRT。由于患者病情已进入晚期,患者在接受CRRT治疗三小时后最终死亡。

 

2022年5月,我们宣布出版了一份印前手稿,其中包含的数据表明,埃斯隆公司的专有GNA亲和树脂 在体外能够结合七种临床相关的SARS-CoV-2变异株,包括Delta和奥密克戎变异株。对于所有被测试的变种,GNA亲和树脂的病毒捕获效率在53%到89%之间。GNA亲和树脂是爱思强血液净化器®的关键成分。 这篇手稿题为《用含有鹰眼凝集素的亲和树脂去除临床相关的SARS-CoV-2变异株》 并发表在BioRxiv上。

 

我们曾在2008年委托巴特尔纪念研究所使用迷你血液净化器进行猴痘病毒或MPV的体外研究。这项研究表明,高浓度的MPV(约35000个CPU/ml)在通过血液净化器循环时会迅速从细胞培养液中排出。研究数据表明,血液净化器在测试的第一个小时内清除了44%的传染性MPV,6小时后清除了82%,20小时后清除了98%。研究一式三份,数据验证由实时聚合酶链式反应提供。鉴于最近MPV的爆发,我们 计划继续监测MPV的爆发,这还没有被卫生部部长宣布为紧急状态。

 

血液净化器-在海外进行的病毒感染临床试验

 

埃博拉病毒

 

2014年12月,《时代》杂志德国法兰克福大学医院治疗一名感染埃博拉病毒的内科医生后,将血液净化器评为“25大发明”。这位医生在使用血液净化器治疗时出现多器官衰竭昏迷。 在美国肾脏学会年会上,法兰克福大学医院肾脏科主任赫尔穆特·盖格博士报告说,患者接受了一次6.5小时的血液净化器治疗。在治疗前,病毒载量被测为40万拷贝/毫升。 治疗后病毒载量报告为1000拷贝/毫升。盖格博士还报告说,在治疗期间,血液净化器中捕获了2.42亿份埃博拉病毒 。病人最终完全康复了。根据这一经验,该公司向FDA提交了一份 扩展访问协议,用于在美国多达十个中心治疗感染埃博拉病毒的患者,相应的协议 获得了HealthCanada的批准。这些方案仍然开放,允许在两个国家向需要护理的患者提供血液净化器治疗。2018年,我们申请并被美国食品药品监督管理局授予突破性称号…用于治疗未经批准的治疗方法解决的危及生命的病毒。“

  

丙型肝炎病毒

 

在FDA批准IDE可行性研究之前,我们在印度的阿波罗医院、富通医院和梅丹塔医学研究所进行了调查性的丙型肝炎治疗研究。在梅丹塔医学研究所的研究中,12名丙型肝炎病毒感染者在为期48周的聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗方案的前三天接受了三次6小时血液净化器治疗。这项研究是在Vijay Kher博士的领导下进行的。Kher博士的工作人员报告说,血液净化器治疗耐受性良好,在12名接受治疗的患者中没有发生与设备相关的不良事件。

 

在这12名患者中,10名患者完成了血液净化器-聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗方案,包括8名1型患者和2名3型患者。 10名患者中有8名患者在完成为期48周的聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗方案后24周,有8名患者获得持续病毒学应答,这是治疗治愈的临床定义,定义为在血液中检测不到丙型肝炎病毒。两个基因3型患者 都实现了持续的病毒学应答,而8个基因1型患者中的6个患者实现了持续的病毒学应答,这定义了感染的治愈。

 

 

 

 4 

 

 

血液净化器--人类免疫缺陷病毒(HIV)

 

除了治疗埃博拉和丙型肝炎病毒感染者外,我们还在西格玛新生医院对一名没有服用艾滋病毒抗病毒药物的艾滋病患者进行了一项单一原则证明治疗研究。在这项研究中,在一个月的过程中,12种血液净化器治疗(每种治疗持续4小时)的结果是病毒载量减少了93%。

 

癌症中的血液净化器

 

虽然丙型肝炎在发达市场不再是一个主要的商业机会,但由于治疗性、口服直接作用的抗病毒药物的广泛供应,我们 继续研究血液净化器的潜在病毒靶点。然而,最近,我们主要关注的是血液净化器在癌症中的评估 ,我们之前在非临床研究和最近的一名新冠肺炎紧急使用患者中表明, 它能够清除外周体,外周体是由正常和恶性细胞分泌的亚细胞颗粒。肿瘤来源的外切体已在多个实验室被证明是癌症进展过程中的关键组成部分。它们可以介导对化疗的耐药性、对曲妥珠单抗(Herceptin)等靶向药物的耐药性、转移和对新的免疫肿瘤学药物(如培美珠单抗(Keytruda))的耐药性。基于这些观察和数据,食品和药物管理局于2019年11月授予我们第二个突破性称号“…用于治疗对标准护理疗法无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者,以及已证明外切体参与疾病发展或严重程度的癌症类型。“

 

2019年10月4日,FDA 批准了我们的IDE申请,在头颈部癌症患者中启动血液净化器的EFS,并联合使用标准的Pembrolizumab(Keytruda)。EFS的主要终点是安全性,它的设计目标是在一个中心招收10至12名受试者,次要终点包括外体清除和特征的测量,以及反应和存活率。 这项研究正在宾夕法尼亚州匹兹堡的UPMC Hillman癌症中心进行,已获得IRB批准, 正在招募和治疗患者。

 

美国政府的合同

 

过去两年,我们根据以下政府合同/赠款确认了收入 :

 

第二阶段黑色素瘤癌症合同

 

2019年9月12日,美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家癌症研究所(NCI)向我们授予了一份SBIR第二阶段颁奖合同,题目为 NIH/NCI主题359,题为《用于诊断和治疗监测的黑色素瘤外显体分离的设备原型》 或获奖合同。获奖合同金额为1,860,561美元,经修订后,有效期为2019年9月16日至2022年9月15日。

 

根据本奖项合同开展的工作重点是黑色素瘤外显体。此工作是在我们完成主题359征集 的第一阶段合同之后进行的,该合同从2017年9月持续到2018年6月。在第一阶段工作之后,第二阶段计划的交付成果包括设计和测试更先进版本的Exosome分离平台的预商用原型。

 

在截至2022年3月31日的财年中,我们在奖励合同上记录了229,698美元的政府合同收入。这些收入与在截至2021年3月31日和2021年6月30日的三个月内完成的工作相关,而这些工作之前由于某些里程碑没有达到 而被记录为递延收入。然后,我们在6月季度实现了3月期间的里程碑,并在9月 季度实现了6月期间的里程碑,因此在截至2021年9月30日的季度将之前递延的收入记录为政府合同收入。 我们将与2021年9月30日、2021年12月31日和2022年3月31日期间相关的发票记录为递延收入,因为我们 没有达到与这些期间相关的某些里程碑。

 

 

 

 5 

 

 

在截至2021年3月31日的财年中,我们完成了与财年前九个月相关的里程碑,因此,在该财年,我们在第二阶段黑色素瘤癌症合同上记录了436,427 美元的政府合同收入。

 

匹兹堡大学分奖

 

在2020年,我们与匹兹堡大学达成了一项费用可报销的次级奖励安排,这与NIH的一份合同有关,该合同的标题是“消耗外显体以改善HNNCC对免疫治疗的反应”。我们在奖金中的份额是256,750美元。在截至2022年3月31日和3月31日的财年中,我们分别录得64,467美元和34,233美元与此分奖相关的收入。分别为2021年。

 

研发成本

 

我们运营预算的很大一部分用于研发活动。在截至2022年和2021年3月31日的财年中,研发成本分别约为2,341,000美元和2,072,000美元,所有这些成本都已计入运营费用。

 

知识产权

 

我们目前拥有或拥有多项美国和外国专利和专利申请的许可权,并努力不断改善我们的知识产权地位。 我们认为保护我们的技术,无论是拥有的还是许可的,禁止他人使用,对我们的业务至关重要。 虽然我们打算主要专注于专利或可专利技术,但我们也依赖商业秘密、非专利财产、专有技术、 法规排他性、专利延期和持续的技术创新来发展我们的竞争地位。我们还拥有某些 商标。

 

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力保护我们的专有技术,包括血液净化器产品平台,并在不侵犯第三方专有权利的情况下运营 。我们依靠专利、商业秘密、版权和商标法以及保密协议、许可协议和其他协议来建立和保护我们的专有权利。我们的成功在一定程度上还取决于我们避免向他人授予侵权专利的能力。如果我们被司法判定侵犯了任何第三方专利, 我们可能被要求支付损害赔偿金、更改我们的产品或工艺、获得许可证或停止销售产品或某些活动。

 

为了保护我们的专有医疗技术,包括血液净化器产品平台和其他科学发现,我们在全球拥有50多项已颁发的 专利和正在处理的申请。我们目前在美国拥有5项专利授权,在美国以外的国家/地区拥有43项专利授权。此外,我们在全球还有9项专利申请正在进行中,涉及我们的血液净化器产品平台和其他 技术。我们正在为我们的科学发现申请更多的专利。

  

我们正在处理的专利申请可能不会产生已颁发的专利,我们不会开发其他可申请专利的专有产品, 向我们颁发的任何专利可能不会为我们提供竞争优势或将受到第三方的挑战,以及 其他人的专利可能会阻止采用我们技术的产品的商业化。此外,其他公司可能会独立开发类似的产品、复制我们的产品或围绕我们的专利进行设计。美国的专利申请不会立即公开,因此第三方可能会获得我们正在积极使用的技术的专利。

 

 

 

 6 

 

 

我们提交的任何专利申请以及我们持有或以后获得的任何专利都有可能受到第三方的挑战,并被宣布为无效或不可执行。 对于我们的许多未决申请,当多人提交涉及相同技术的专利申请时,或者如果有人希望挑战已颁发专利的有效性,可能会向美国专利商标局或美国专利商标局提起专利干涉诉讼。在干涉程序完成时,美国专利商标局将确定哪个竞争申请人有权 获得该专利,或已颁发的专利是否有效。专利干涉程序是复杂的、极具争议性的法律程序,美国专利商标局的决定可能会受到上诉。这意味着,如果我们的任何专利申请发生干扰诉讼,我们在获得专利时可能会遇到巨大的费用和延迟,如果诉讼结果对我们不利 ,专利可能会颁发给竞争对手而不是我们。第三方可以在专利发布后九个月内向美国专利商标局提出授权后诉讼程序, 寻求已发布的无效专利。这意味着,如果诉讼结果对我们不利,正在进行授权后程序的专利可能会 丢失,或者可能需要修改或取消部分或全部权利要求。授权后程序非常复杂,可能会导致专利权的减少或丧失。对我们的 专利提起授权后诉讼也可能导致巨额费用。

 

美国以外的专利法是不确定的,在许多国家/地区,目前正在进行审查和修订。某些国家/地区的法律可能无法像美国法律那样保护我们的 所有权。第三方可能试图通过发起异议程序来反对在国外向我们授予专利。在外国对我们的任何专利申请提起的反对诉讼 可能会对我们在美国已颁发或待批的相应专利产生不利影响。我们可能有必要或有用的 参与程序,以确定我们的专利或我们的竞争对手在美国以外的国家颁发的专利的有效性 。这可能会导致大量成本,将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移 ,并可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。在美国之外,我们目前在欧洲、印度、俄罗斯、加拿大和香港都有正在处理的专利申请或已颁发的专利。

 

除了专利保护,我们还依赖非专利商业秘密和专有技术专业知识。其他人可能会独立开发或 以其他方式获得实质上相同的技术,以某种方式获取我们的商业秘密和专有技术专长或披露此类商业秘密,或者我们可能最终无法成功地保护我们对此类非专利商业秘密和专有技术专长的权利。我们在一定程度上依赖与营销合作伙伴、员工、顾问、供应商和顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和专有技术专业知识。我们不能向您保证这些协议不会被违反,我们将对任何违反行为有足够的补救措施,或者我们的非专利商业秘密和专有技术专业知识不会以其他方式被竞争对手知晓或独立发现。

 

专利

 

下表列出了我们已颁发的专利和 项专利申请,包括它们的所有权状态:

 

在美国颁发的专利

专利号 专利名称

发行

日期

拥有或

已获得许可

到期

日期

9,707,333 微泡颗粒的体外清除 7/18/17 拥有 1/6/29
9,364,601 微泡颗粒的体外清除 6/14/16 拥有 10/2/29
8,288,172 微泡颗粒的体外清除 10/16/12 拥有 3/30/29
7,226,429 一种凝集素亲和血液透析去除血液中病毒的方法 6/5/07 拥有 1/20/24
10,022,483 一种凝集素亲和血液透析去除血液中病毒的方法 7/17/18 拥有 1/20/24

 

在美国待审的专利申请

应用程序编号 应用程序名称

归档

日期

拥有或

已获得许可

16/415,713 循环生物标志物的亲和力捕获 5/17/19 拥有
17/455,289 基于脑特异性外切体的诊断和体外治疗 11/17/21 拥有
17/301,666 一种凝集素亲和血液透析去除血液中病毒的方法 4/09/21 拥有
16/459,220 用于量化外切体的方法和组合物 7/01/19 拥有
16/883,624 血浆胞外体tau作为慢性创伤性脑病的生物标志物 5/26/20 拥有

 

 

 

 7 

 

 

外国专利

专利号 专利名称

发行

日期

拥有或

已获得许可

到期

日期

3110977 基于脑特异性外切体的诊断和体外治疗(丹麦) 5/16/18 拥有 9/12/36
3110977 基于脑特异性外切体的诊断和体外治疗(法国) 5/16/18 拥有 9/12/36
3110977 基于脑特异性外切体的诊断和体外治疗(德国) 5/16/18 拥有 9/12/36
3110977 基于脑特异性外切体的诊断和体外治疗(爱尔兰) 5/16/18 拥有 9/12/36
3110977 基于脑特异性外切体的诊断和体外治疗(英国) 5/16/18 拥有 9/12/36
3110977 基于脑特异性外切体的诊断和体外治疗(瑞典) 5/16/18 拥有 9/12/36
3110977 基于脑特异性外切体的诊断和体外治疗(荷兰) 5/16/18 拥有 9/12/36
3110977 基于脑特异性外切体的诊断和体外治疗(瑞士) 5/16/18 拥有 9/12/36
2353399 凝集素亲和血液透析法去除血液中病毒的方法(俄罗斯) 4/27/09 拥有 1/20/24
1624785 凝集素亲和血液透析法去除血液中病毒的方法(比利时) 7/17/13 拥有 1/20/24
1624785 凝集素亲和血液透析去除血液中病毒的方法(爱尔兰) 7/17/13 拥有 1/20/24
1624785 凝集素亲和血液透析法去除血液中病毒的方法(意大利) 7/17/13 拥有 1/20/24
1624785 凝集素亲和血液透析法去除血液中病毒的方法(英国) 7/17/13 拥有 1/20/24
1624785 凝集素亲和血液透析法去除血液中病毒的方法(法国) 7/17/13 拥有 1/20/24
1624785 凝集素亲和血液透析法去除血液中病毒的方法(德国) 7/17/13 拥有 1/20/24
2516403 凝集素亲和血液透析法去除血液中病毒的方法(加拿大) 8/12/14 拥有 1/20/24
2591359 外切体的定量方法(德国) 3/01/17 拥有 7/07/31
2591359 外切体的定量方法(法国) 3/01/17 拥有 7/07/31
2591359 外切体的量化方法(英国) 3/01/17 拥有 7/07/31
2591359 外切体的定量方法(西班牙) 3/01/17 拥有 7/07/31
2644855 体外清除微泡颗粒(加拿大) 11/19/19 拥有 1/20/24
1993600 微泡颗粒的体外清除(德国) 4/24/19 拥有 1/20/24
1993600 体外清除微泡颗粒(瑞士) 4/24/19 拥有 1/20/24
1993600 体外清除微泡颗粒(西班牙) 4/24/19 拥有 1/20/24
1993600 微泡颗粒的体外清除(法国) 4/24/19 拥有 1/20/24
1993600 微泡微粒的体外清除(英国) 4/24/19 拥有 1/20/24
1993600 体外清除微泡颗粒(意大利) 4/24/19 拥有 1/20/24
1993600 体外清除微泡颗粒(荷兰) 4/24/19 拥有 1/20/24
1993600 体外清除微泡颗粒(瑞典) 4/24/19 拥有 1/20/24
1126138 微泡微粒的体外清除(香港) 6/19/20 拥有 1/20/24
3517151 体外清除微泡颗粒(瑞士) 4/21/21 拥有 1/20/24
3517151 微泡颗粒的体外清除(德国) 4/21/21 拥有 1/20/24
3517151 体外清除微泡颗粒(丹麦) 4/21/21 拥有 1/20/24
3517151 体外清除微泡颗粒(西班牙) 4/21/21 拥有 1/20/24
3517151 微泡颗粒的体外清除(法国) 4/21/21 拥有 1/20/24
3517151 微泡微粒的体外清除(英国) 4/21/21 拥有 1/20/24
3517151 体外清除微泡颗粒(爱尔兰) 4/21/21 拥有 1/20/24
3517151 体外清除微泡颗粒(荷兰) 4/21/21 拥有 1/20/24
3517151 体外清除微泡颗粒(瑞典) 4/21/21 拥有 1/20/24
3366784 基于脑特异性外切体的诊断和体外治疗(英国) 11/13/19 拥有 9/12/36
3366784 基于脑特异性外切体的诊断和体外治疗(法国) 11/13/19 拥有 9/12/36
3366784 基于脑特异性外切体的诊断和体外治疗(德国) 11/13/19 拥有 9/12/36
3366784 基于脑特异性外切体的诊断和体外治疗(荷兰) 11/13/19 拥有 9/12/36

  

 

 

 

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待审的外国专利申请

应用程序编号 应用程序名称 提交日期 拥有或获得许可
8139/DELNP/2008 体外清除微泡颗粒(外切体)(印度) 3/9/07 拥有
3061952 体外清除微泡颗粒(加拿大) 11/18/19 拥有
2939652 基于脑特异性外切体的诊断和体外治疗(加拿大) 8/12/06 拥有

 

未决的国际专利申请

应用程序编号 应用程序名称

归档

日期

拥有或

已获得许可

PCT/US2021/026377 用于治疗冠状病毒感染及其症状的设备和方法 4/08/21 拥有

 

 

商标

应用程序名称 提交日期 拥有或获得许可
陶索梅 7/24/2015 由ESI拥有
桑萨吉塔 7/8/2021 由Aethlon所有
HEMOSAGITTA 1/13/2021 由Aethlon所有

 

商标

 

除了上表中列出的Tausome、Sansagitta和hemosagitta商标外,我们还在美国注册了血液净化器、Aethlon Medical,Inc.和Exosome Sciences徽标,并在印度获得了血液净化器的商标注册。我们还在Elthlon Adapt™和Ellsa™拥有普通商标权。

 

许可和转让协议

 

2006年11月7日,我们与伦敦健康科学中心研究公司签署了一项转让协议,根据该协议,我们被转让了一项治疗癌症的 方法的发明和相关专利权。该发明规定了“体外去除微泡颗粒” ,截至2012年10月,美国专利商标局在美国授予了该发明的专利(专利号为8,288,172)。该协议规定: 预付53股未登记普通股,并对所有产品或服务未来的任何净销售额收取2%的特许权使用费,如果没有根据本协议授予的转让,出售这些产品或服务将构成侵权。我们还负责支付某些 专利申请和申请费。根据转让协议,我们拥有这些专利,直到它们各自到期。在某些 情况下,如果存在未治愈的重大违反转让协议的情况,则专利的所有权可能会恢复到伦敦健康科学中心研究公司。

 

 

 

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产业与竞争

 

治疗传染病和癌症的行业竞争非常激烈,开发新治疗方法的公司面临着巨大的资本和监管挑战。由于我们的血液净化器是一种临床阶段的设备,我们面临着建立医疗行业支持的额外挑战,这将由人类临床研究产生的治疗数据驱动。如果我们的设备被FDA或其他国家的监管机构批准上市,我们可能会面临资金雄厚的制药机构的激烈竞争。此外, 我们可能需要大规模生产我们的设备才能具有竞争力。我们相信我们的血液净化器是一流的候选治疗设备,我们不知道有任何亲和血液滤过设备在任何国家获得市场批准 用于一次性去除循环病毒或肿瘤衍生的外切体。

 

政府监管

 

血液净化器受到众多监管机构的监管,主要是FDA和类似的国际监管机构。这些机构要求医疗器械制造商遵守有关医疗器械的开发、测试、制造、标签、营销、储存、分销、广告和促销以及上市后监督报告的适用法律和法规。由于血液净化器的主要作用模式归因于该组合产品的设备组件,CDRH拥有其上市前开发、审查和批准的主要管辖权。不遵守适用要求可能会使设备和/或其制造商 受到各种行政制裁,例如发出警告信、进口扣留、民事罚款和/或司法制裁,例如产品扣押、禁令和刑事起诉。

  

FDA的上市前审批要求

 

我们寻求在美国进行商业分销的每一种医疗设备都需要事先获得510(K)许可,除非获得豁免,或者需要获得FDA的上市前批准。一般来说,如果一款新设备具有已经在510(K)许可下上市的声明,FDA将允许该 新设备在510(K)许可下上市;否则,需要上市前批准或PMA。医疗器械根据与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供合理的安全性和有效性保证所需的控制程度,被分为三类--I类、II类或III类。I类设备被认为是低风险设备,并受联邦食品、药物和化妆品法案的一般控制,例如与以下方面相关的条款:掺假;品牌错误;注册和上市;通知,包括维修、更换或退款;记录和报告; 和良好的制造规范。根据FD&C法案第510(K)条 ,大多数I类设备被归类为豁免上市前通知,因此可以在没有获得FDA 510(K)许可的情况下进行商业分销。第二类设备 同时受一般控制和特殊控制,以提供合理的安全和有效性保证。特殊控制 包括绩效标准、上市后监控、患者登记和指导文件。制造商可能被要求 向FDA提交上市前通知,请求允许商业销售某些II类设备。被FDA认为构成最大风险的设备,例如维持生命的、支持生命的或可植入的设备,或者被认为与之前批准的510(K)设备实质上不等同的设备, III类设备不能在美国销售 ,除非FDA在提交PMA后批准该设备。但是,有一些III类设备FDA尚未要求颁发PMA。对于这些设备,制造商必须提交上市前通知,并在订单中获得510(K)许可 才能商业分销这些设备。FDA还可以对设备实施销售、营销或其他限制,以确保以安全有效的方式使用这些设备。我们认为,血液净化器将被归类为III类设备,因此 将接受PMA的提交和批准。

 

 

 

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上市前审批途径

 

对于FDA要求PMA的III类设备,必须向FDA提交上市前审批申请。上市前审批申请流程 比510(K)上市前通知流程要求高得多。上市前审批申请必须有广泛的数据支持,包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签,以向FDA证明该设备的安全性和有效性的合理证据。

 

在提交上市前批准申请后,FDA有45天的时间来确定申请是否足够完整,以允许进行实质性审查 ,从而确定FDA是否会提交申请进行审查。FDA有180天的时间来审查已提交的上市前批准申请, 尽管申请的审查通常需要更长的时间,可能需要长达数年的时间。在此审查期内,FDA可要求提供更多信息或对已提供的信息进行澄清。此外,还可以召集FDA以外的专家顾问团对申请进行审查和评估,并向FDA提供有关该设备的批准情况的建议。

 

虽然FDA不受咨询小组决定的约束,但小组的建议对FDA的整体决策过程很重要。此外,FDA还可以对生产设施进行审批前检查,以确保符合质量体系法规或QSR。该机构还可能检查一个或多个临床地点,以确保符合FDA的规定。

 

在完成PMA 审查后,FDA可以:(I)批准PMA,该PMA授权商业营销,提供一个或多个适应症的具体处方信息,可能比最初要求的更有限;(Ii)发布可批准的信,表明FDA认为PMA是可批准的,并说明FDA需要哪些额外信息,或在批准之前必须 同意的批准后承诺;(Iii)签发不可批准函,概述批准所需的步骤,但这些步骤通常比可批准函中的步骤更繁琐,并可能需要额外的临床试验,这些试验通常昂贵且耗时 ,可能会推迟批准数月甚至数年;或(Iv)拒绝申请。如果FDA发布了可批准或不可批准的信函,则申请人有180天的回复时间,之后FDA的审查时钟将被重置。

 

紧急使用授权 或EUA由FDA在公共卫生突发事件中授予,但仅允许在相应的公共卫生紧急事件期间使用授权设备,并且不会更改在授权期结束后最终寻求PMA批准的要求。

  

临床试验

 

临床试验几乎总是需要支持上市前批准,有时还需要510(K)批准。在美国,对于重大风险设备,这些试验需要向FDA提交IDE申请。IDE应用程序必须有适当的 数据支持,如动物和实验室测试结果,表明在人体上测试设备是安全的,并且测试方案 科学合理。对于特定研究地点的特定数量的患者,IDE必须事先获得FDA的批准。在试验期间,赞助商必须遵守FDA关于调查员选择、试验监测、报告和记录保存的IDE要求。 调查人员必须征得患者知情同意,严格遵循研究计划和研究方案,控制研究设备的处置,并遵守所有报告和记录保存要求。在FDA和临床 试验点的适当机构审查委员会(IRBs)批准IDE申请之前,可能不会开始针对重大风险设备的临床试验。IRB是一个适当组成的小组,已被正式指定审查和监督涉及受试者的医学研究,并有权批准、要求修改或不批准研究,以保护人类研究受试者的权利、安全和福利 。FDA或正在进行临床试验的每个地点的IRB可随时出于各种原因撤回对临床试验的批准,包括认为研究对象的风险大于益处或未能遵守FDA或IRB的要求。即使试验完成,临床测试结果也可能不能证明该设备的安全性和有效性。 , 可能是模棱两可的,或者可能不足以获得产品的批准或许可。

 

 

 

 11 

 

 

美国食品和药物管理局的持续监管 

 

即使在设备获得批准或批准并投放市场后,仍有许多法规要求适用。这些措施包括:

 

  · 设立登记和设备清单;

 

  · QSR要求制造商,包括第三方制造商,在制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序;

 

  · 标签条例和FDA禁止推广用于未经批准、未经批准或“非标签”用途的产品,以及与促销活动有关的其他要求;

 

  · 医疗器械报告法规,要求制造商向FDA报告其设备可能导致或导致死亡或严重伤害,或者如果其设备发生故障,并且如果故障再次发生,制造商销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害;

 

  · 纠正和移除报告条例,要求制造商在为减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的情况下,向FDA现场报告纠正或移除;以及

 

  · 上市后监督法规,在必要时适用于某些II或III类设备,以保护公众健康或为该设备提供额外的安全和有效性数据。

 

对已批准的PMA设备进行的某些更改,包括适应症、标签或制造流程或设施的更改,在实施更改之前,需要提交和FDA批准 新的PMA或PMA补充剂。PMA的补充资料通常需要提交与原始PMA相同类型的信息,但补充资料通常仅限于支持对原始PMA所涵盖的设备进行拟议更改所需的信息。FDA在审查PMA补充剂时使用与审查原始PMA相同的程序和行动。

  

如果我们或我们的供应商未能遵守适用的法规要求,可能会导致FDA或州当局采取执法行动,其中可能包括 以下任何一种处罚:

 

  · 警告或无标题信件、罚款、禁令、同意法令和民事处罚;

 

  · 客户通知,自愿或强制召回或扣押我们的产品;

 

  · 限产、部分停产或者全面停产的;

 

  · 延迟处理新产品的提交或申请或对现有产品的修改;

 

  · 撤回已经批准的批准;以及

 

  · 刑事起诉。

 

 

 

 12 

 

 

医疗器械报告 法律法规要求我们在收到或以其他方式意识到以下信息时向FDA提供信息:合理地 暗示我们的设备可能导致或促成了死亡或严重伤害,以及设备故障,如果故障再次发生,很可能会导致 或导致死亡或严重伤害。此外,FDA禁止批准的设备 销售用于非标签用途。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规,被发现不当推广标签外使用的公司可能面临重大责任,包括巨额罚款和刑事起诉。

 

新发现或开发的安全或有效性数据可能需要更改产品的标签,包括添加新的警告和禁忌症, 还可能需要实施其他风险管理措施。此外,可能会建立新的政府要求,包括由新立法产生的要求,或者FDA的政策可能会改变,这可能会推迟或阻止监管部门批准或 批准我们正在开发的产品。

 

医疗保健法规 

 

除了FDA对药品营销的 限制外,可能影响我们运营能力的美国医疗法律法规还包括:联邦欺诈和滥用法律,包括联邦反回扣和虚假索赔法律;联邦数据隐私和安全法律;以及与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)和其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业人员) 和教学医院支付和/或其他价值转移相关的联邦透明度法律。许多州都有类似的法律法规,可能在很大程度上与联邦法律不同, 因此使合规工作复杂化。例如,各州有反回扣和虚假申报法,这些法律的范围可能比类似的联邦法律更广泛,并且可能适用于无论付款人是谁。此外,保护健康信息安全的州数据隐私法可能会 各不相同,联邦法律可能不会先发制人。此外,有几个州已颁布法律,要求制药 制造商建立营销合规计划,向州政府提交定期报告,定期公开销售和营销活动,报告与药品定价相关的信息,要求销售代表注册,并禁止某些其他销售和营销行为。这些法律可能会对我们在美国获得市场批准的任何候选产品的销售、营销和其他活动产生不利影响,因为这会给我们带来管理和合规负担 。

 

由于这些法律的广泛性,以及可用的法定例外和监管安全港的范围很窄,我们的一些业务 活动,特别是候选产品在美国获准上市后的任何销售和营销活动, 可能会受到法律挑战和执法行动。如果发现我们的运营违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚,包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督(如果我们受到企业诚信协议或其他协议的约束,以解决有关不遵守这些法律的指控),以及我们业务的削减或重组,其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利 影响。

  

立法 会不时起草并提交国会,这可能会显著改变规范受管制产品的监管审批、制造和营销或其报销的法定条款。例如,在美国,经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act)或ACA除其他事项外,减少和/或限制了对某些提供者的医疗保险报销,并对制造或进口在美国销售的医疗器械的任何实体征收2.3%的年消费税,但有限的例外情况除外。然而,2020年联邦支出方案从2020年1月1日起永久取消了ACA强制征收的这项医疗器械税。2021年6月17日,美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战 ,该挑战辩称ACA整体违宪,因为国会废除了 《个人强制令》。因此,ACA将以目前的形式继续有效。此外,在美国最高法院做出裁决之前,拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令,启动了通过ACA市场获得医疗保险的特殊投保期,从2021年2月15日开始,一直开放到2021年8月15日。行政命令 还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则,其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划,以及 为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围制造不必要障碍的政策。ACA 未来可能会受到司法或国会的挑战。

 

 

 

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自《ACA》颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。经后续立法修订的2011年预算控制法案,进一步 在2030财年之前将医疗保险支付给提供者的金额减少了2%。然而,新冠肺炎的救济立法暂停了 从2020年5月1日到2022年3月31日的2%的医疗保险自动减支。根据目前的立法,在本自动减支的最后一个财政年度,联邦医疗保险支出的实际减幅将从1%到3%不等。这些减少可能会减少提供商的收入或利润,这可能会影响他们购买新技术的能力。此外,美国医疗保健行业已经历了控制成本的趋势,因为政府和私营保险公司试图通过实施更低的费率和与服务提供商谈判降低合同费率来控制医疗成本。2021年7月,拜登政府发布了一项行政命令,名为“促进美国经济中的竞争”,其中包含与处方药有关的条款。2021年9月9日,作为对这一行政命令的回应,美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对药品高价格的综合计划 ,其中概述了药品定价改革的原则,并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策,以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。尚未完成实施这些原则的立法或行政行动。此外,国会正在考虑将药品定价作为其他改革举措的一部分。

 

未来可能会通过立法,限制政府付款人对我们产品的付款。政府可能会采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。此外,保险公司等商业付款人可以采取类似的政策,限制医疗器械制造商产品的报销。

 

承保和报销

 

在美国和国际市场,医疗设备的使用在一定程度上取决于第三方付款人的报销情况,例如政府和私人保险计划。使用医疗设备的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与正在执行的医疗程序相关的全部或部分成本和费用,或者补偿他们的患者护理服务。如果我们的血液净化器或任何其他正在开发的产品被FDA批准商业化,任何此类产品都可能不被认为具有成本效益,如果获得批准,可能无法在美国或其他国家/地区获得报销,而且报销可能不足以使我们未来的产品在有利可图的基础上销售。医疗技术评估机构对我们未来产品的评估将显著影响第三方付款人的承保决定。如果获准在美国使用,我们预计我们开发的任何产品,包括血液净化器,都将主要由医疗机构购买,然后医疗机构将为在其设施向患者提供的医疗服务的各种第三方付款方 开具账单。付款人可能包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS),该中心负责管理医疗保险计划,并与州政府合作管理医疗补助计划、其他政府计划和私人保险计划。从CMS申请保险和报销涉及的流程漫长且 昂贵。此外,联邦医疗保险的覆盖范围是基于我们是否有能力证明对联邦医疗保险受益人来说,该治疗是“合理和必要的” 。即使使用我们的艾斯龙血液净化器技术的产品获得FDA和其他监管部门的批准 或批准, 任何付款人,包括CMS,都不会向他们提供保险和补偿。许多私人支付者使用CMS确定的承保决定和付款金额作为制定其承保和报销政策和金额的指导原则。然而,在美国的第三方付款人中,没有统一的医疗设备承保和报销政策。因此,承保范围和 报销可能因付款人而异。

 

制造业

 

我们血液净化器的制造 是与总部位于加利福尼亚州的合同制造商根据FDA颁布的现行良好制造规范或cGMP法规 合作进行的。我们的合同制造商已在FDA注册。到目前为止,我们生产的血液净化器仅限于支持我们的临床研究所需的数量。

 

到目前为止,我们遵守联邦、州和地方环境法的成本并不重要。

 

 

 

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原材料的来源和供应情况以及主要供应商的名称

 

我们的血液净化器目前是由Aethlon员工在生命科学外包公司(LSO)提供的cGMP制造设施中组装的。未来,我们计划 将我们的制造业务引入内部。Aethlon人员使用来自我们不同供应商的材料组装血液净化器的各种组件,这些材料由Aethlon购买并放行,并在生产使用之前存储在LSO。具体地说,血液净化器包含三个关键部件,供应商有限。构建血液净化器的基本滤芯 来自Medica S.p.A,我们依赖于这些滤芯的持续供应。虽然还有其他供应商,但新供应商的资格鉴定过程需要时间,并且必须获得监管部门的批准。我们目前从Janus Science,Inc.购买硅藻土,作为分销商;然而,该产品由Imerys Minerals Ltd.制造。该产品可能还有 其他供应商,但与墨盒一样,合格和获得所需的监管批准需要时间和 资源。GNA凝集素来自矢量实验室公司,也可从其他供应商处获得;然而,Sigma Aldrich 是目前唯一获得批准的备用供应商。这些来源中的任何一个的业务中断都可能对我们生产血液净化器的能力产生实质性影响。

  

销售和市场营销

 

我们目前没有任何 销售和营销能力。关于未来的商业化努力,我们打算为任何获得批准的候选产品建立或签约分销、销售和营销能力。我们不时地与我们的候选产品的潜在协作合作伙伴进行并正在进行战略讨论,尽管不能保证我们将能够以可接受的条款为我们的候选产品签订一个或多个协作协议。

  

产品责任

 

产品责任的风险 索赔、产品召回和相关的不良宣传是医疗产品测试、制造、营销和销售中固有的风险。 我们的临床试验责任保险承保范围有限。未来的保险覆盖范围可能不够充足或不可用。 我们可能无法按可接受的条款或在需要时以合理的费用获得产品责任保险覆盖范围。任何强制性损害赔偿的责任 都可能超过我们的承保金额。如果针对我们的产品责任索赔成功,我们可能需要支付一大笔赔偿金。此外,产品召回可能会对我们的产品和业务产生大量负面宣传 ,并抑制或阻止其他未来候选产品的商业化。

 

员工

 

我们有14名全职员工。 我们的所有员工都位于美国。我们确实打算雇佣更多的员工。我们在适当的时候利用顾问 以节省现金和资源。

 

我们相信我们的员工关系很好。我们的员工中没有一个由工会代表,也不受集体谈判协议的约束。

 

第1A项。风险因素

 

投资我们的证券 涉及高度风险。在决定投资或保持您对我们公司的投资之前,您应仔细考虑下面描述的风险以及本年度报告中的其他信息。以下描述的风险并不是与我们的证券投资有关的所有潜在风险的全面列表。以下所述的任何风险因素都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大影响。其他目前未知或目前被认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务产生重大和不利影响。因此,我们证券的交易价格或价值可能会受到重大不利影响,您可能会损失全部或部分投资。

  

 

 

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与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

 

我们已经蒙受了重大损失,预计在可预见的未来还将继续蒙受损失。

 

我们从未盈利。 在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年中,我们分别创造了294,165美元和659,104美元的收入,主要来自我们与NIH的合同。我们的研究经费收入仍然不足以支付我们的运营成本。我们可能无法在目前与NIH签订的合同之外签订未来的政府合同,该合同将于2022年9月结束。未来的盈利(如果有的话)将需要我们的血液净化器技术的成功商业化, 我们潜在的诊断产品或额外的政府合同或赠款收入可能产生的其他产品。我们可能无法成功地将血液净化器或任何其他产品商业化,即使商业化成功,我们也可能永远无法盈利。

 

我们将需要额外的资金来维持我们的运营, 实现我们的业务目标并履行我们的现金义务,这可能会稀释我们现有股东的所有权。 

 

我们将需要大量的额外资金用于我们的运营和预期未来在美国进行的更多临床试验、监管审批,以及血液净化器和其他未来产品的持续研究和开发活动。此外,随着我们活动的扩展,我们用于支持人员、实验室材料和基础设施的管理费用 将会增加。我们还可以选择通过债务或股权融资来筹集额外的资金,如果它们以合理的条件向我们提供,以增加我们的营运资本并加强我们的财务状况。 任何额外的股权或可转换债务证券的出售都可能导致我们现有股东的股权被稀释。 此外,新的投资者可能要求我们和我们的某些股东达成投票安排,使他们在我们的董事会中获得额外的 投票权或代表权。如果我们无法以合理的条款获得所需的融资,或者根本无法获得融资, 我们可能无法支持我们的运营,包括我们的研发活动,这将对我们将产品商业化或继续业务的能力产生重大不利影响 。

 

与我们的业务运营相关的风险

 

我们在医疗器械行业面临着激烈的竞争.

 

我们在医疗器械行业与众多美国和外国公司竞争,我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务、人员、运营和研究 以及开发资源。我们相信,由于外显体研究领域正在蓬勃发展,许多竞争对手正在或将开发相互竞争的技术来解决癌症中的外显体问题。在治疗和预防病毒性疾病方面不断取得进展,因此血液净化器在那里的机会可能也会减少。诊断技术可能会被开发出来,以取代我们正在开发的神经退行性疾病和癌症的诊断技术。如果我们的竞争对手针对我们针对以下任何疾病开发和销售产品,我们的商业机会将会减少或消失:

 

  · 更有效;

 

  · 有较少或较轻的不良副作用;

 

  · 耐受性更好;

 

  · 更能适应各种给药方式;

 

  · 更易于管理;或

 

  · 比我们正在开发的产品或候选产品便宜。

   

 

 

 16 

 

 

即使我们成功地开发了血液净化器和潜在的诊断产品,并获得了FDA和其他将其商业化所需的监管批准 ,我们的产品也可能无法与其他成功的产品有效竞争。研究人员正在不断地了解更多关于疾病的知识,这可能会带来新的治疗技术。我们的竞争对手可能会成功地开发和营销比我们单独开发或与我们的合作者合作开发的产品更有效的产品,或者在我们开发的任何产品上市之前销售这些产品。 我们的竞争对手包括完全集成的制药公司和生物技术公司以及大学和公共和私人研究机构。许多与我们竞争的组织拥有比我们多得多的资本资源、更大的研发人员和设施、更丰富的产品开发经验和获得监管批准的经验,以及更强大的营销能力 。如果我们的竞争对手开发更有效的传染病或癌症药物疗法,或者在我们将血液净化器用于此类用途商业化之前将这些疗法 推向市场,我们可能无法为我们的产品获得任何市场吸引力, 或者我们寻求治疗的疾病可能会通过竞争疗法得到很大程度的解决。如果我们不能成功地与制药行业的大公司竞争,我们可能永远不会产生可观的收入或盈利。

  

我们在识别 和与医疗设备制造商签订大规模合同方面经验有限;我们设备的制造必须符合美国的良好制造规范 。

 

要达到将我们的血液净化器和任何其他未来产品商业化所需的生产水平,我们将需要确保与合同制造商签订大规模制造协议,这些制造商遵守良好的制造实践标准和美国和任何其他使用国家/地区的联邦、州和地方监管机构规定的其他标准。我们在协调和监督大规模医疗器械产品制造方面的经验有限。当我们尝试将我们的产品商业化时,可能会出现制造和控制问题,并且生产可能无法及时完成或无法以合理的商业成本完成。此外,我们可能无法以我们可以接受的条款为我们的产品的制造和分销提供足够的资金,如果我们根本不能接受的话。 如果我们不能成功地监督和资助我们的产品的制造,如果他们获得监管许可,我们可能永远无法从产品销售中获得收入,我们可能永远不会盈利。

 

我们的血液净化器技术可能会过时。

 

我们的血液净化器产品在我们商业化之前,可能会因其他人的新科学或技术发展而停滞不前,这些新的治疗方式比我们的产品更有效和/或更经济。国土安全行业正在迅速发展,许多竞争对手都在试图开发产品或疫苗来预防传染病。我们的任何一家竞争对手都可以开发出更有效的产品,这将使我们的技术过时。此外,我们能否在关键目标市场实现显著和持续的渗透将取决于我们能否成功开发或收购其他公司开发的技术,无论是通过合资企业还是通过收购,都可以是独立的。如果我们不能开发或获得以及制造和销售满足客户需求的产品,或者我们不能通过快速推出有竞争力的产品来有效响应竞争对手发布的新产品,那么市场对我们产品的接受度可能会降低,我们的业务可能会受到不利影响。我们的产品可能无法与基于新技术的产品保持 竞争力。

  

我们的成功在一定程度上取决于我们的 高管。

 

我们的成功在很大程度上有赖于我们的首席执行官小查尔斯·J·费舍尔医学博士、我们的首席财务官詹姆斯·B·弗雷克斯、我们的首席医疗官Steven LaRosa医学博士和我们的首席商务官Guy Ciprani的持续服务。如果这些主要高管中的任何一位离开我们,我们将被迫花费大量时间和金钱来寻找继任者,这将导致我们业务计划的实施延迟 ,并转移有限的营运资金。这些人的独特知识和专长在生物技术领域是难以替代的。我们目前没有为我们的任何主要高管提供关键人人寿保险单,这将帮助我们在失去这些高管的情况下收回成本。如果我们的任何主要官员 离开我们,可能会导致无法实现我们的长期业务目标和增长,如果不是造成重大延误和成本的话。

 

 

 

 17 

 

 

我们无法吸引和留住合格的 人员可能会阻碍我们实现业务目标的能力。

 

我们有14名全职员工。 我们在适当的时候使用顾问,以节省现金和资源。

  

虽然我们相信这些 员工和顾问将能够在短期内处理我们大部分额外的行政、研发和业务发展 ,但从长远来看,我们将需要招聘高技能的管理、科学和行政 人员来全面实施我们的业务计划和增长战略。由于我们的业务具有专业的科学性质,我们高度依赖我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。对这些人的竞争非常激烈,特别是在许多生物技术公司所在的加利福尼亚州圣地亚哥,我们未来可能无法吸引、同化或留住更多高素质的人员。我们可能无法以具有竞争力的价格聘用合格的 人员提供服务,尤其是考虑到我们有限的财力和缺乏既定的记录带来的就业风险 。此外,如果我们需要从美国其他地区或国外吸引人员,由于南加州地区的生活成本较高,以及将人员转移到该地区所产生的成本,我们可能会 难以做到这一点。如果我们不能吸引和留住合格的员工和高管,我们将无法开发我们的产品 并获得监管许可,我们的业务可能会失败。

 

我们计划扩大我们的业务,这可能会使我们的资源紧张;我们无法管理我们的增长可能会推迟或破坏我们业务目标的实现。

 

我们将需要大幅扩展我们的业务,以实施我们的长期业务计划和增长战略。我们还需要管理与各种战略合作伙伴、技术许可方、客户、制造商和供应商、顾问和其他第三方的多种关系。这种 扩展和这些扩展的关系将要求我们显著改进或替换我们现有的管理、运营和财务系统、程序和控制;改善我们各种公司职能之间的协调;以及管理、培训、 激励和维护不断增长的员工基础。实施这些步骤的时间和成本可能会给我们的管理人员、系统和资源带来巨大压力,特别是考虑到当时可用的财务资源和熟练员工数量有限 。我们可能无法及时或根本无法改进我们的管理、运营和财务 系统、程序和控制,以支持我们预期增加的运营水平和协调我们的各种公司职能,或者我们将能够适当管理、培训、激励和保留预期增加的员工基础。如果我们不能 管理我们的增长计划,包括我们在印度以及可能在其他国家/地区扩大临床试验,我们将 无法及时将我们的产品大规模商业化,我们的业务可能会失败。

 

作为一家财力有限的上市公司,承担新医疗技术的推出,我们可能难以吸引和留住执行管理层和董事。

 

上市公司的董事和管理层 越来越担心他们个人面临的诉讼和股东索赔的程度,以及可能对他们提出的政府和债权人索赔的程度,特别是考虑到证券法最近的变化 对管理层和董事施加了额外的责任、义务和责任。由于这些感知到的风险,董事和管理层 也越来越关注董事和高级管理人员责任保险的可用性,以及时支付为此类索赔辩护所产生的成本。虽然我们目前承保董事和高级管理人员责任保险,但此类保险价格昂贵,难以获得。如果我们无法以负担得起的费率继续或提供董事和高级管理人员责任保险 ,那么吸引和留住合格的外部董事进入我们的董事会可能会变得越来越困难。我们可能会将潜在的独立董事会成员和管理层候选人流失到生物技术领域的其他公司,这些公司拥有更多的董事和高级管理人员责任保险,以确保他们不承担责任,或者流失到拥有收入或迄今获得更多资金的生物技术公司 ,这些公司可以提供更高的薪酬方案。董事的费用也在上涨,以应对他们增加的职责、义务和负债。此外,我们的产品可能对用户有害, 我们面临产品责任索赔,包括受伤或死亡。我们的保险有限,即使我们的产品刚投放市场,我们也可能无法提供稳健的保险 。作为一家资源有限、对管理层有潜在风险敞口的公司, 与更成熟的上市公司或私人公司相比,我们将更难吸引和留住管理层和外部独立董事,因为这些职责、义务和潜在的责任更高。

 

 

 

 18 

 

 

如果我们不遵守美国和外国监管机构的广泛法规 ,我们产品的商业化可能会被推迟或完全阻止。

 

我们的血液净化器产品 在美国和其他国家/地区受到与开发、测试、制造和商业化相关的广泛政府法规的约束。美国政府将与包括FDA、国家卫生研究院、疾病控制和预防中心和国土安全部在内的多个政府机构协商,确定产品何时以及是否可以大规模购买和潜在使用。我们的血液净化器尚未获得FDA或任何外国监管机构所需的监管批准 以进行商业营销和销售。在美国和其他国家获得并遵守FDA 和其他政府监管批准和法规的过程成本高昂、耗时长、不确定性 并且可能会出现意想不到的延迟。获得这样的监管批准,如果有的话,可能需要几年时间。尽管花费了大量时间和费用,但永远不能保证获得监管部门的批准。除其他外,我们还面临以下风险和义务:

  

  · 如果FDA认为适用的监管标准没有得到满足,它可以拒绝批准申请;

 

  · FDA可能会要求额外的安全性和有效性测试;

 

  · FDA可能会以与我们不同的方式来解释临床前试验和临床试验的数据;

 

  · 如果一种产品获得了监管部门的批准,这种批准可能仅限于特定的适应症,或者仅限于其销售;以及

 

  · FDA可能会改变其批准政策和/或采用新的法规。

 

如果不遵守这些 或FDA的其他法规要求,我们可能会受到行政或司法制裁,包括:

 

  · 警告信;

 

  · 民事处罚;

 

  · 刑事处罚;

 

  · 禁制令;

 

  · 产品被扣押或扣留;

 

  · 产品召回;以及

 

  · 全部或部分停产。

 

 

 

 19 

 

 

延迟成功完成我们计划的 临床试验可能会危及我们获得监管批准的能力。

 

我们的业务前景将 取决于我们是否有能力完成研究和临床试验,包括我们在10至12名头部和颈部癌症患者中正在进行的早期可行性试验和我们在新冠肺炎患者中的研究,获得令人满意的结果,获得所需的监管批准,并成功 将我们的候选血液净化器产品商业化。我们的临床试验的完成、试验结果的宣布以及我们获得监管批准的能力可能会因各种原因而推迟,包括:

 

  · 病人登记缓慢;

 

  · 与我们的候选医疗器械有关的严重不良事件;

 

  · 临床试验结果不理想的;

 

  · 我们的主要第三方研究人员未能按我们预期的时间表进行临床试验;

 

  · 对我们的临床前和临床数据的不同解释,这可能最初导致不确定的结果;以及
     
  · 冠状病毒大流行造成的延误。

   

如果我们在任何临床试验中出现重大延误,或者如果我们需要执行比计划更多或更大的临床试验,我们的开发成本将 增加。如果延误严重,或者我们的任何候选产品证明不安全或有效,或者没有获得所需的监管 批准,我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害。此外,我们无法及时完成我们的临床试验,可能会危及我们获得监管部门对我们的血液净化器或任何其他潜在候选产品的批准的能力。

  

如果我们或我们的供应商未能遵守正在进行的FDA或外国监管机构的要求,或者如果我们的产品遇到意想不到的问题,这些产品可能会受到限制或退出市场。

 

我们获得 批准或批准的任何产品,以及该产品的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动 ,都将接受FDA和其他国内外监管机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是,我们和我们的第三方供应商可能被要求遵守FDA的质量体系法规或QSR。这些FDA法规涵盖我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。遵守适用的法规要求受到持续审查,并通过FDA的定期检查进行严格监控。如果我们或我们的制造商在美国未能遵守 QSR要求,这可能会延误我们产品的生产并导致罚款、难以获得监管许可、召回、执法行动(包括禁令救济或同意法令)或其他后果,这反过来可能对我们的财务状况或运营结果产生重大 不利影响。

 

 

 

 20 

 

 

此外,FDA通过对制造和其他设施进行定期的已宣布和未宣布的检查来评估 对QSR的遵守情况。我们 或我们的供应商之一未能遵守FDA管理的适用法规,或未能及时和充分地 回应任何不利的检查意见或产品安全问题,可能会导致下列任何执法行动:

 

  · 无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚;
     
  · 应对或辩护此类行动的意外支出;
     
  ·

客户 通知或维修、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品;

     
  · 限产、部分停产、全面停产的;
     
  · 拒绝或推迟我们对新产品或修改产品的510(K)审批或上市前审批的请求;
     
  · 撤回已经批准的510(K)许可或上市前批准;
     
  · 拒绝批准我公司产品出口的;
     
  · 刑事起诉。

 

此外,FDA严格监管可能对经批准的产品提出的促销声明。特别是,产品不得用于产品经批准的标签中所反映的未经FDA批准的用途。但是,公司可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息 。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规,被发现不当推广标签外使用的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。新冠肺炎疫情还可能影响美国食品药品监督管理局和其他国家/地区类似机构的业务,这可能会导致与计划中的临床试验相关的会议推迟,最终导致我们候选产品的审查和批准工作延迟。

 

这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。此外,我们的关键组件 供应商目前可能没有或可能不会继续遵守所有适用的法规要求,这可能导致 我们无法及时按要求生产产品(如果有的话)。

 

我们的第三方供应商生产重要材料的延迟、中断或停止,或新材料鉴定的延迟,可能会阻止或延迟我们制造或处理我们的血液净化器的能力。

 

我们血液净化器制造过程中使用的大部分原材料都可从不止一家供应商获得。但是,制造和生产过程中有来自单一供应商的材料。我们没有与所有 单一来源供应商签订书面合同,他们可以随时停止供应我们的订单。如果我们当前的供应商无法获得这些材料,则可能需要FDA对新供应商进行审查。尽管可能有其他供应商拥有可供我们使用的同等材料,但FDA对任何替代供应商的审查(如果需要)可能需要几个月或更长时间才能获得,如果能够获得的话。如有必要,我们的第三方供应商对重要材料生产的任何延误、中断或停止,或在鉴定新材料方面的任何延误,都将阻碍或推迟我们生产血液净化器的能力。此外,未经纠正的 杂质、供应商在原材料或测试中的变化、我们未知的或与其制造工艺不兼容的 或我们的材料、测试或组件的任何其他问题,都会阻止或延迟我们的血液净化器的释放,以用于我们的 临床试验。

 

 

 

 21 

 

 

例如,在2020年末, 我们在产品发布前的设备质量审查程序中发现,我们的一家关键供应商生产了一种血液净化器组件,该组件未按我们的规格生产。虽然没有受影响的血液净化器被发布到我们的库存或任何临床 试验地点,但我们相信我们已经与初始供应商和其他供应商解决了这个问题,我们目前的 血液净化器库存加上手头原材料的预期近期生产将足以进行我们当前正在进行的临床试验,但对我们血液净化器的需求可能会增加并超过我们的产量。 任何此类延迟都可能限制我们满足血液净化器需求的能力,并推迟我们正在进行的临床试验,这将对我们的业务产生重大不利影响,经营业绩和财务状况。

 

生产我们的血液净化器的困难 可能会对我们的费用、产品收入和完成临床试验的能力产生不利影响。

 

我们目前外包了我们血液净化器的大部分制造业务。我们血液净化器的制造既困难又复杂。为了支持我们目前的临床试验需求,我们在产品的生产中遵守并打算继续遵守cGMP。我们能否及时充分地生产和供应我们的血液净化器,有赖于我们的设施以及生产我们生产所依赖的原材料和用品的 第三方设施的不间断和高效运行。我们产品的生产可能会受到以下因素的影响:

 

  · 制造过程中使用的原材料和部件的可用性或污染,特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和部件;

 

  · 我们遵守新法规要求的能力,包括我们遵守cGMP的能力;

 

  · 自然灾害;

 

  · 改变对产品组件未来需求的预测;

 

  · 可能受到微生物或病毒污染的设施;

 

  · 更新制造规范;

 

  · 产品质量成功率和产量;以及

 

  · 全球病毒和流行病,包括目前的新冠肺炎大流行。

 

如果我们血液净化器的高效生产和供应中断,我们可能会遇到发货延迟或供应受限的情况。如果我们在任何时候都无法为我们的临床试验提供不间断的产品供应,我们正在进行的临床试验可能会被推迟,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大影响。

 

如果我们的产品或我们产品的故障导致或促成死亡或严重伤害,我们将遵守医疗器械报告规定,这可能会导致自愿的 纠正行动或机构执法行动。

 

根据FDA医疗设备报告条例 ,医疗设备制造商必须向FDA报告设备已经或可能导致或导致死亡或重伤的信息,或者设备发生故障的方式可能会导致或导致死亡或重伤的情况 如果设备或我们的类似设备之一再次发生故障。如果我们没有在要求的时间范围内向FDA报告这些事件,或者根本没有,FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动,如召回或客户通知,或机构行动,如检查或强制执行 行动。任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,以及在诉讼中为自己辩护,都需要我们投入时间和资金,分散管理层对业务运营的注意力,并可能损害我们的声誉和财务业绩。

 

 

 

 22 

 

 

我们外包了许多运营和 开发活动,如果我们外包某些基本功能的任何一方未能履行与我们的 协议规定的义务,我们的主要候选产品和我们可能 开发的任何未来候选产品的开发和商业化可能会被推迟或终止。

 

我们依赖第三方顾问 或其他供应商来管理和实施我们的临床试验和生产我们的血液净化器候选产品的大部分日常工作。因此,我们现在和将来都将继续依赖这些第三方努力的及时性和有效性。我们对第三方的依赖包括支持我们血液净化器的开发、制造和监管批准的关键供应商和第三方服务提供商,以及对我们的信息技术系统和其他基础设施的支持。虽然我们的管理团队负责监管这些供应商,但如果这些第三方中的任何一方未能履行其合同、法规和其他义务,或者出现严重影响这些第三方业绩的因素,都可能对我们的业务产生重大不利影响。例如,我们血液净化器的开发和制造的所有主要监督责任都由我们的管理团队负责,但所有其他活动都由第三方供应商负责。持续的新冠肺炎疫情可能会限制所需第三方供应商提供我们所需服务的能力。

 

如果我们使用的临床研究机构 无法及时为我们的研究分配足够的合格人员,或者它所进行的工作不能完全满足FDA或其他监管机构的要求,我们在完成开发工作时可能会遇到重大延误和成本增加 。我们选择的任何制造商在商业批量生产新产品时都可能遇到困难,包括涉及产品产量、产品稳定性或保质期、质量控制、控制程序和政策的充分性、遵守FDA法规以及任何新的制造工艺和设施需要FDA进一步批准的问题。如果发生上述任何一种情况,我们的血液净化器候选产品的开发和商业化可能会被推迟、缩减或终止,因为我们可能没有足够的财力或能力继续进行此类开发和商业化 。

  

如果我们或我们的承包商或服务提供商 未能遵守监管法律法规,我们或他们可能会受到监管行动的影响,这可能会影响我们开发、营销和销售我们的候选血液净化器产品以及我们可能开发的任何其他未来候选产品的能力, 可能会损害我们的声誉。

 

如果我们或我们的制造商 或其他第三方承包商未能遵守适用的联邦、州或外国法律或法规,我们可能会受到 监管行动的影响,这可能会影响我们成功开发、营销和销售我们的候选血液净化器产品或任何未来候选产品的能力(如果有),并可能损害我们的声誉,并导致市场对我们建议的候选产品的接受度降低或不接受。即使FDA通过信件、现场访问和向学术界或生物技术公司提出的总体建议来提供技术建议或证据,也可能会使临床产品的制造变得极其劳动密集型或昂贵,从而使候选产品不再能够以具有成本效益的方式进行生产。这种管理模式可能会使候选产品在商业上不可行。对候选产品的必要测试可能会使该候选产品在商业上不再可行。临床试验的进行 可能会受到FDA或临床试验站点的机构审查委员会或机构生物安全委员会的批评,这可能会 推迟或使候选产品的临床测试无法进行。临床试验的机构审查委员会可以停止试验 或认为候选产品不能安全继续测试。这将对候选产品的价值和我们的业务前景产生重大不利影响。

 

我们将需要外包并依赖第三方来开发我们的血液净化器或我们可能开发的任何未来候选产品的临床开发和制造、销售和营销,我们未来的成功将取决于这些第三方努力的及时性和有效性。

 

我们没有所需的 财力和人力资源自行为我们的血液净化器候选产品或我们可能开发的任何其他或未来产品进行所有临床前和临床开发,也没有能力和资源制造、营销或销售我们的血液净化器候选产品或我们可能开发的任何未来产品候选产品。我们的业务模式要求将我们的候选产品的临床和其他开发、制造、销售和营销进行部分或全部外包,以 降低我们的资本和基础设施成本,作为潜在改善我们财务状况的一种手段。我们的成功将取决于这些外包提供商的 表现。如果这些供应商表现不佳,我们候选产品的开发可能会被 推迟,而我们候选产品开发的任何延误都将对我们的业务前景产生实质性的不利影响。

 

 

 

 23 

 

 

我们现在和将来都将面临产品责任风险、临床责任风险和临床前责任风险,如果我们被起诉,这些风险可能会给我们带来巨大的财务负担。

 

我们的业务使我们面临潜在的产品责任和医疗器械测试、制造和营销中固有的其他责任风险。 可能会对我们提出索赔。一项成功的责任索赔或一系列针对我们的索赔可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。我们可能无法继续以可接受的条款获得或维护足够的产品责任保险(如果有的话),并且此类保险可能无法为潜在的责任提供足够的承保范围。 超出我们可能获得的任何产品责任保险范围的索赔或损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

 

我们的血液净化器候选产品 可用于医疗程序,在这些程序中,这些产品的功能精密度和准确性非常重要。如果我们的候选产品,包括我们的血液净化器,没有按设计发挥作用,或设计不当,我们可能会被监管机构 强制从市场上召回此类产品。此外,如果医务人员或他们的患者因我们的产品未能按设计正常工作而受到伤害,或者我们的产品设计不当,我们可能会受到诉讼,要求获得重大的补偿性和惩罚性赔偿。在医疗产品的检测、制造、营销和销售中,产品责任索赔、产品召回和相关的不良宣传的风险是固有的。我们最近获得了一般临床试验责任保险 保险。然而,我们的保险覆盖范围可能不够充分或可用。我们可能无法在需要时以可接受的条款或合理的费用获得产品责任保险。任何寻求重大金钱赔偿的产品召回或诉讼都可能对我们的业务和财务状况产生实质性影响。任何强制性损害赔偿责任都可能超出我们的承保范围。 此外,产品召回可能会对我们的产品和业务产生大量负面宣传,并阻止或阻止其他未来候选产品的商业化 。

  

我们没有,也可能永远不会获得FDA的批准,可以在美国销售医疗设备。

 

新的医疗设备在美国上市之前,必须首先获得FDA的PMA或510(K)许可,除非适用豁免。PMA提交,比510(K)许可更高的标准,用于向FDA证明新的或改进的设备是安全和有效的。 510(K)用于证明设备与预测设备“基本等同”,即已被FDA批准的设备。我们预计,我们寻求监管部门批准的任何产品,包括血液净化器,都将需要PMA。FDA的审批流程包括成功完成临床试验以及申请和获得PMA。PMA 流程要求我们证明我们产品的安全性和有效性,使FDA满意。这一过程包括临床前研究和临床试验,可能需要多年时间,需要花费大量资源,还可能包括上市后监测以确定产品的安全性和有效性。尽管付出了很多努力和花费,但这一过程可能永远不会导致FDA批准PMA。从临床前研究和临床试验获得的数据可能会受到不同的解释, 可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。在产品开发期间,根据政府医疗器械政策的变化,也可能会遇到延误或拒绝。FDA可以基于多种原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请,包括:

 

  · 我们无法证明血液净化器或我们开发的任何其他产品的安全性或有效性,使FDA满意;

 

  · 我们的临床前研究和临床试验,包括我们的血液净化器,没有足够的数据来支持批准;

 

  · 我们的第三方制造商或供应商的设施未能满足适用要求;

 

  · 未充分遵守临床前、临床或其他法规;

 

  · 我们未能达到FDA批准的统计要求;以及

 

  · FDA批准政策的变化,或者采用需要额外数据或额外临床试验的新法规。

 

 

 

 24 

 

 

通过PMA申请批准的对产品 的修改通常需要FDA批准。同样,对通过 a 510(K)审批的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)。FDA的510(K)审批流程通常需要3到12个月,但可能会持续更长时间。 获得PMA的流程比510(K)审批流程要昂贵得多,也更不确定,通常需要一到三年 年,甚至更长时间,从向FDA提交申请到获得批准。如果我们的任何产品被认为是III类设备,被认为具有最大的风险,并且其审批受到最严格的指导方针的约束, 我们将需要提交并批准PMA才能在美国销售它。我们还可能在未来设计新产品,这些产品可能需要获得510(K)的许可。

 

尽管我们已获得根据研究设备豁免在美国继续进行血液净化器临床试验的 批准,但FDA当前继续进行的批准 可能会被撤销,研究可能不会成功,或者FDA的PMA批准可能无法获得或可能被撤销。 即使我们获得批准,FDA或其他监管机构也可能要求昂贵或繁重的上市后测试或控制。 我们未来产品的任何延迟或未能获得或维护、批准或批准都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。此外,FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。 监管执法或调查,或对我们进行其他更严格的审查,可能会阻止一些医生使用我们的产品,并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性产生不利影响。

 

用于抗击生物恐怖主义和流行病的医疗产品的审批要求仍在发展中,我们为此类用途开发的任何产品可能都不符合这些要求。

 

我们正在根据政府政策推进候选产品,这些政策规范了针对生物恐怖和流行病威胁的医疗对策的开发和商业化 。虽然我们打算寻求FDA的市场许可来治疗传染性生物恐怖和大流行威胁,但针对这些致命的高威胁病原体进行人体研究往往是不可行的。例如,血液净化器是一种试验性设备,尚未获得FDA批准的任何适应症。我们继续研究血液净化器在开放式集成开发环境下用于病毒性疾病的可能性,以及我们食品和药物管理局对“…”的突破性指定对未经批准的治疗方法解决的危及生命的糖基化病毒进行治疗。“我们目前有一个开放的FDA批准的扩展访问协议,用于在美国治疗埃博拉感染患者,并在加拿大获得相应的HealthCanada批准。根据我们到目前为止的研究,血液净化器可能会清除许多对人类有致病性的病毒,包括丙型肝炎病毒、艾滋病毒、猴痘和埃博拉病毒。

 

此外,在2020年6月,美国食品和药物管理局在一项新的可行性研究中批准了我们的开放式集成开发环境中用于病毒性疾病的血液净化器的补充剂,以允许对患有SARS-CoV-2/新冠肺炎的患者进行血液净化器的测试。这项研究旨在美国最多20个中心招募40名受试者 。受试者将被确诊为新冠肺炎的实验室诊断,被送入重症监护病房或重症监护室,并将有急性肺损伤和/或严重或危及生命的疾病等标准。除了安全性之外,这项研究的终点还将包括减少传播的病毒以及临床结果。

 

然而,我们的血液净化器供应非常有限,因此在这场大流行中的任何使用都将仅在极少数患者中进行研究,即使该设备似乎可以帮助这些患者。因此,我们可能无法通过受控的人类功效研究来证明我们的治疗对策的有效性。此外,政府政策的改变可能会削弱我们获得监管部门对血液净化器的批准的能力。

 

 

 

 25 

 

 

我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明,或者可能导致发现不良副作用。

 

涉及我们血液净化器和我们可能开发的任何其他产品的任何研究和开发、临床前测试和临床试验活动都 受到美国和国外众多政府机构的广泛监管和审查。临床研究必须按照FDA的规定进行,否则FDA可能会采取执法行动。从这些临床研究中收集的数据最终可能被用来支持这些产品的市场准入。即使我们的临床试验按计划完成,这些试验的结果也可能不支持我们的候选产品声明,FDA也可能不同意我们关于试验结果的结论。在临床前研究和早期临床试验中取得成功并不能确保以后的临床试验也会成功,而且以后的试验可能不会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全和有效的,这可能会导致我们放弃某个候选产品,并可能推迟其他候选产品的开发。 我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们提交的产品的提交,并最终推迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会体验到目前不在候选产品简介中的不良副作用。

  

美国立法或FDA监管改革 可能会使我们更难获得监管机构对我们候选产品的批准,并在获得批准后制造、营销和分销我们的产品。

 

立法 会不时起草并提交国会,这可能会显著改变规范受管制产品的监管审批、制造和营销或其报销的法定条款。此外,FDA经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式修订或重新解释FDA的法规和指南 。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释 都可能增加未来产品的成本或延长审查时间。无法预测立法 是否会改变或FDA的法规、指导或解释是否会改变,以及这些改变可能对我们的产品开发工作产生什么影响(br})。

 

我们当前和未来的业务活动 受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、医生支付透明度、医疗信息隐私和 安全以及其他医疗保健法律法规的约束,这可能会使我们面临重大处罚。

 

如果我们的候选产品获得FDA批准并在美国进行商业化,我们目前和未来都将受到美国联邦政府和我们开展业务所在州的医疗法规和执法的约束。除了FDA 对经批准的产品的营销限制外,可能影响我们运营能力的美国医疗法律法规还包括: 联邦欺诈和滥用法律,包括联邦反回扣和虚假索赔法律;联邦数据隐私和安全法律;以及 与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业人员) 和教学医院支付和/或其他价值转移相关的联邦透明度法律。许多州都有类似的法律法规,可能在很大程度上与联邦法律不同, 因此使合规工作复杂化。这些法律可能会对我们在美国获得市场批准的任何候选产品的销售、营销和其他活动产生不利影响,因为这会给我们带来行政和合规负担。

 

由于这些法律的广泛性,以及可用的法定例外和监管安全港的范围很窄,我们的一些业务 活动,特别是候选产品在美国获准上市后的任何销售和营销活动, 可能会受到法律挑战和执法行动。如果发现我们的运营违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚,包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督(如果我们受到企业诚信协议或其他协议的约束,以解决有关不遵守这些法律的指控),以及我们业务的削减或重组,其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利 影响。

 

 

 

 26 

 

 

我们受到严格且不断变化的美国和外国法律、法规和标准以及与数据隐私和安全相关的政策、合同和其他义务的约束。 我们实际或被认为未能遵守这些义务可能会导致监管调查或行动、罚款和处罚、 我们的临床试验或产品商业化中断、私人诉讼、损害我们的声誉或对我们的业务或前景产生其他不利的 影响。

 

在正常的业务过程中,我们收集、接收、存储、处理、使用、生成、传输、披露、可访问、保护、保护、处理、传输和共享(统称为“处理”或“处理”)个人信息和其他信息,包括专有的和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的信息,如运营我们的业务、用于法律和营销以及其他与业务相关的目的所需的 。我们的数据处理活动可能会 使我们承担许多数据隐私和安全义务,例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、陈述、认证、标准、出版物、框架以及与隐私、信息安全和处理相关的第三方合同义务 (统称为“数据保护义务”)。

 

在美国,联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律,包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法(例如,联邦贸易委员会法案第5条)。例如,经《经济和临床健康信息技术健康法案》(HITECH)修订的联邦《1996年健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外,2018年《加州消费者隐私法》(CCPA)对承保企业施加了义务,包括 赋予加州居民访问和要求删除其个人信息、选择不共享某些个人信息以及接收有关其个人信息如何使用的详细信息的权利。CCPA还规定了对不遵守规定的法定罚款(每次违规最高可达7500美元)。尽管CCPA对临床试验数据有有限的豁免,但CCPA可能会增加合规成本和我们可能保留的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。 此外,预计将于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)将扩大 CCPA。CPRA建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA,这可能会增加执行的风险。其他州,包括科罗拉多州、康涅狄格州、犹他州和弗吉尼亚州,已经颁布了数据隐私法,将于2023年生效 其他州和联邦政府也在考虑类似的法律, 反映了美国更严格的隐私立法的趋势 。颁布此类法律可能会有潜在的相互冲突的要求,这将使合规性 具有挑战性,并使我们承担额外的责任。

 

在美国以外,越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如,欧盟的一般数据保护条例,或欧盟GDPR和英国的GDPR(英国GDPR)对处理个人数据提出了严格的要求。GDPR要求覆盖的企业除其他要求外,提供详细的披露、在合同中承诺数据保护措施、维护足够的数据安全措施、通知监管机构和受影响的个人 ,并满足广泛的隐私治理和文档要求。违反GDPR的公司可能面临 私人诉讼、数据处理限制,以及高达2000万欧元或其全球年收入的4%的罚款。GDPR诉讼风险可能会增加,因为欧盟最高法院最近的一项裁决裁定,消费者保护协会可以提起诉讼,指控违反GDPR的行为,即使没有任何特定个人的授权 ,也不管特定个人的数据保护权是否受到侵犯。

 

某些司法管辖区已 颁布了数据本地化法律和跨境个人数据传输法,这可能会增加跨司法管辖区传输信息的难度 (例如传输或接收源自欧盟或其他外国司法管辖区的个人数据)。促进跨境个人数据转移的现有机制可能会改变或失效,最近的法律挑战和日益严格的解释性指导造成了很大的不确定性,无法确定哪些措施足以使此类转移合法。例如,在缺乏适当的保障措施或其他情况下,欧盟GDPR通常限制将个人数据转移到欧洲经济区(“EEA”)以外的国家,而欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据隐私和安全 ,如美国。欧盟委员会发布了一套“标准合同条款” (“标准合同条款”),旨在成为促进个人数据从欧洲经济区转移到这些司法管辖区的有效机制。 目前,这些标准合同条款是将个人数据转移到欧洲经济区以外的有效机制,但对于标准合同条款是否仍是有效机制存在一些不确定性。此外,SCC还会施加额外的合规负担,例如进行转移 影响评估,以确定是否需要额外的安全措施来保护有问题的个人数据。此外, 英国同样限制将这些司法管辖区以外的个人数据转移到美国等没有提供足够水平的个人数据保护的国家/地区, 欧洲以外的某些国家/地区也已经通过或正在考虑通过法律,要求本地数据常驻或以其他方式阻碍个人数据跨境转移,这些法律中的任何一项都可能增加业务的成本和复杂性 。

 

 

 

 27 

 

 

如果我们不能为跨境数据传输实施有效的合规机制,我们可能会面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理或传输来自欧洲或其他外国司法管辖区的个人数据的禁令。无法将个人数据导入到 美国可能会对我们的业务运营产生重大负面影响,包括限制我们进行临床试验活动的能力;限制我们与受此类跨境数据转移或本地化法律约束的各方合作的能力 ;或者要求我们增加在外国司法管辖区的个人数据处理能力和基础设施,并为此支付巨额费用 。

 

数据保护义务 正在以越来越严格的方式快速变化,这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外, 这些义务可能会受到不同司法管辖区之间的不同应用和解释的影响,这可能是不一致或冲突的。 准备和遵守这些义务需要大量资源,并且可能需要对我们的信息技术、 系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和实践进行更改。

 

尽管我们努力遵守所有适用的数据保护义务,但我们有时可能会失败(或被视为失败)。此外,尽管我们做出了努力,但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务,这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。例如,第三方处理商未能遵守适用的法律、法规或合同义务可能会导致不利影响,包括无法或中断我们的业务运营能力 以及政府实体或其他人对我们提起的诉讼。

 

如果我们未能履行或被视为未能履行或遵守数据保护义务,可能会:增加我们的合规和运营成本;使我们面临监管审查、行动、罚款和处罚;导致声誉损害;中断或停止我们的临床试验;导致 诉讼和责任;导致无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营;损害我们的业务运营或财务业绩或以其他方式对我们的业务造成重大损害,或对我们的业务、运营结果和财务状况造成其他重大不利影响。此外,鉴于数据保护义务规定了复杂和繁重的义务 ,并且这些义务的解释和应用存在很大的不确定性,我们可能需要产生重大成本、转移管理层的注意力并改变我们的业务运营,包括我们的临床试验,以努力遵守,这可能 对我们的业务运营和财务业绩产生重大不利影响。

 

这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响,包括但不限于:客户流失;我们的业务运营中断或中断,包括相关的临床试验;培训我们的算法所需的数据收集中断或中断 ;无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营;开发我们的产品或将其商业化的能力有限;花费时间和资源为任何索赔或查询辩护;负面宣传;或修订或重组我们的 运营。

 

如果我们的信息技术系统或数据或以我们的名义维护的数据受到或被破坏,我们可能会经历这种损害所产生的不利后果,包括但不限于:监管调查或行动;诉讼;罚款和处罚;我们业务运营的中断; 声誉损害;收入或利润损失;以及其他不利后果。

 

在我们的正常业务过程中,我们可能会处理专有的、机密的和敏感的信息,包括个人数据、知识产权、交易机密和由我们自己或其他第三方拥有或控制的专有业务信息,或者统称为敏感信息。 我们可能会使用敏感信息,并与服务提供商和子加工商以及我们所依赖的其他第三方共享敏感信息,以帮助我们 运营我们的业务。如果我们、我们的服务提供商、合作伙伴或其他相关第三方经历过或在未来经历过导致任何数据丢失、删除或破坏;未经授权访问;与我们(或其)的信息技术、软件、服务、通信或数据的安全性、保密性、完整性有关的丢失、未经授权的获取、 泄露或泄露 信息技术、软件、服务、通信或数据(任何“安全漏洞”),可能会对我们的业务、运营结果和财务状况造成重大的 不利影响,包括挪用资金来解决漏洞、 以及我们的运营和开发计划中的中断、延迟或中断。

 

 

 

 28 

 

 

网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈很普遍,而且还在继续增加。这些威胁正变得越来越难以检测。 这些威胁来自各种来源,包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。在战争和其他重大冲突期间,我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险,包括网络攻击,这些攻击可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。

 

我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁,包括但不限于社会工程攻击(包括通过 网络钓鱼攻击)、供应链攻击、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、软件错误、恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击(如凭据填充)和勒索软件攻击。我们也可能 受到网络钓鱼攻击、病毒、恶意软件(包括高级持续威胁入侵)、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他计算机资产丢失、电信故障、地震、火灾、洪水或其他 类似问题。

 

勒索软件攻击,包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者 发起的,正变得越来越普遍和严重, 并可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索 付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响,但我们可能不愿意或无法进行此类付款,例如,适用的法律或法规禁止此类付款。

 

同样,供应链攻击的频率和严重性也在增加 ,我们不能保证我们供应链或第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到危害,或者它们不包含可能导致我们的信息技术系统(包括我们的服务)或支持我们和我们的服务的第三方信息技术系统 被破坏或中断的可利用的缺陷或错误

 

之前确定的任何 或类似威胁都可能导致安全事件或其他中断。安全事件或其他中断可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息。安全事件或其他中断可能会扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)提供我们服务的能力。

 

我们可能需要花费 大量资源,从根本上改变我们的业务活动和做法,或修改我们的运营,包括临床试验活动或信息技术,以努力防范安全漏洞,并缓解、检测和补救实际和 潜在漏洞。适用的数据保护义务(如上所述)可能要求我们实施特定的安全措施 或使用行业标准或合理的措施来防范安全违规。不能保证我们的安全措施 或我们所依赖的第三方的安全措施在防止安全事故方面有效。

 

虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施,但不能保证这些措施将有效。我们 将来可能无法检测到我们的信息技术系统(包括我们的产品)中的漏洞,因为此类威胁和技术经常变化,性质复杂,可能要到安全事件发生后才能检测到。 尽管我们努力识别和解决我们的信息技术系统(包括我们的产品)中的漏洞(如果有),但我们的 努力可能不会成功。此外,我们可能会在开发和部署旨在解决任何此类已识别漏洞的补救措施方面遇到延迟。

 

适用的数据保护 义务(如上定义)可能要求我们通知相关利益相关者安全违规行为,包括受影响的个人、合作伙伴、 合作者、监管机构、执法机构和其他人。此类披露成本高昂,而披露或未能遵守此类要求可能会对我们的业务、运营结果和财务状况造成重大不利影响。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件,我们可能会经历 不良后果。这些后果可能包括:政府执法行动(例如,调查、罚款、处罚、审计、 和检查);额外的报告要求和/或监督;对处理敏感信息的限制(包括个人 数据);诉讼(包括类索赔);赔偿义务;负面宣传;声誉损害;货币资金转移; 我们业务中断(包括数据可用性);财务损失;以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的服务,阻止新客户使用我们的服务,并对我们发展和运营业务的能力产生负面影响 。

 

 

 

 29 

 

 

如果我们未能遵守与信息安全或安全违规相关的数据保护义务,则不能保证 我们的合同中的任何限制或免除责任是否足够,或者是否会保护我们免受责任或损害。

 

我们不能确定我们的 保险覆盖范围(如果有)是否足以或以其他方式保护我们免受与索赔、成本、费用、诉讼、罚款、处罚、业务损失、数据丢失、监管行动或其他对我们的业务、运营结果和财务状况产生的 处理操作、隐私和安全实践、 或我们可能遇到的安全违规有关的责任或损害。成功地向我们提出超出我们可用保险范围的一项或多项大额索赔,或导致我们的保单发生变化(包括增加保费或实施大幅超额或 免赔额或共同保险要求),可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

 

如果我们的产品被批准商业化, 我们的设备缺乏第三方覆盖和报销可能会推迟或限制其采用。

 

在美国和国际市场,医疗设备的使用在一定程度上取决于第三方付款人的报销情况,例如政府和私人保险计划。使用医疗设备的医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与正在执行的医疗程序相关的全部或部分成本和费用,或者补偿他们的患者护理服务。如果我们正在开发的产品被FDA批准商业化,任何此类产品都可能不被认为具有成本效益,如果获得批准,可能无法在美国或其他国家/地区获得报销,而且报销可能不足以使我们未来的 产品(包括血液净化器)实现盈利。医疗技术评估机构对我们未来产品的评估将显著影响第三方付款人的承保决定。这些评估不在我们的控制范围内,任何此类 评估都可能无法进行或产生有利的结果。

  

如果获准在美国使用,我们预计我们开发的任何产品,包括血液净化器,都将主要由医疗机构购买,而医疗机构将向在其机构向患者提供的医疗服务的各种第三方付款人开具账单。付款人可能包括管理Medicare计划并与州政府合作管理Medicaid、其他政府计划和私人保险计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)。从CMS申请保险和递增 报销涉及的流程漫长且昂贵。此外,联邦医疗保险的承保范围是基于我们是否有能力证明 对联邦医疗保险受益人而言的治疗是“合理和必要的”。即使使用我们的Aethlon血液净化器技术的产品获得了FDA和其他监管部门的批准或批准,任何付款人,包括CMS,也可能不会给予它们承保和报销。对于 某些政府计划,如Medicaid、承保范围和适当的报销金额因州而异,而某些州的Medicaid计划 可能没有为使用我们技术系统的产品所需的程序支付足够的金额,或者根本不支付任何款项。此外, 许多私人付款人将CMS确定的承保决定和付款金额作为设置其承保和报销政策和金额的指导原则。 但是,在美国的第三方付款人中,对于医疗器械的承保和报销没有统一的政策要求。因此,承保范围和报销范围因付款人而异。如果CMS或其他机构限制承保范围或减少或限制对医生和医院的补偿支付, 这可能会影响许多私人付款人对我们开发的任何产品的承保和报销决定 。

  

如果我们的任何潜在产品,包括血液净化器,被批准商业化,某些医疗改革措施以及报销政策和程序的不利变化可能会影响我们营销和销售我们产品的能力。

 

医疗保健成本在过去十年中大幅上升 ,立法者、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出降低成本的建议 。第三方付款人对医疗产品和服务的收费提出了越来越多的挑战,并制定了成本控制措施来控制或显著影响医疗产品和服务的购买。

 

 

 

 30 

 

 

例如,在美国, 经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》,或统称为ACA,除其他事项外,减少和/或限制了对某些提供者的医疗保险报销。然而,2018年12月14日,德克萨斯州一名地区法院法官裁定,《平价医疗法案》整体违宪,因为“个人强制令” 已被国会废除,作为2017年减税和就业法案的一部分。此外,2021年6月17日,美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战,该挑战辩称,ACA整体违宪,因为国会已废除了“个人授权” 。因此,ACA将以目前的形式继续有效。此外,在美国最高法院做出裁决之前,拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令,启动了一个特殊的投保期,目的是通过ACA市场获得医疗保险,从2021年2月15日开始,一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则,其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划,以及 为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围制造不必要障碍的政策。ACA 未来可能会受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。经后续立法修订的2011年预算控制法案 , 到2031财年,进一步将医疗保险支付给提供者的金额减少2%。然而,新冠肺炎救济 立法暂停了2020年5月1日至2022年3月31日期间2%的医疗保险自动减支。根据目前的立法,医疗保险支出的实际削减幅度将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。这些减少可能会 减少提供商的收入或利润,这可能会影响他们购买新技术的能力。此外,美国的医疗保健行业已经历了成本控制的趋势,因为政府和私营保险公司试图通过实施更低的费率和与服务提供商谈判降低合同费率来控制医疗成本 。2021年7月,拜登政府发布了一项行政命令,名为“促进美国经济中的竞争”,其中包含与处方药有关的条款。2021年9月9日,作为对这一行政命令的回应,美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份 应对高药价的综合计划,其中概述了药品定价改革的原则,并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策,以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。 尚未敲定任何立法或行政行动来实施这些原则。此外,国会正在考虑将药品定价作为其他改革举措的一部分。此外,美国的医疗保健行业已经出现了控制成本的趋势 因为政府和私营保险公司试图通过实施较低的费率并与服务提供商协商降低的合同费率来控制医疗成本 。

 

未来可能会通过立法,限制政府付款人对我们产品的付款。此外,国会正在考虑额外的医疗改革措施。政府也有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。此外,保险公司等商业付款人可以采取类似的政策,限制医疗器械制造商产品的报销。 因此,我们的产品或使用我们的产品进行的程序或患者护理可能不会以经济高效的水平得到报销 。我们在其他国家/地区面临着与报销程序和政策的不利变化相关的类似风险,我们可能会在这些国家/地区销售我们的产品。报销和医疗保健支付系统在国际市场上差异很大。我们无法获得国际报销批准,或外国付款人的报销政策发生任何不利变化,都可能对我们销售产品的能力产生负面影响,并对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

 

我们使用净营业亏损结转 和某些其他税务属性来抵销未来的应税收入或税款的能力可能有限。

 

根据现行法律,在2017年12月31日之后的纳税年度中发生的联邦净营业亏损可以无限期结转,但此类联邦净营业亏损在2020年12月31日之后的纳税年度中的扣除额仅限于应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。此外,根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条以及州法律的相应规定,如果一家公司经历了一次“所有权变更”, 通常被定义为在三年内其股权所有权价值的变化超过50%,那么该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵销变更后收入或税款的能力可能是有限的。我们相信,在过去三年中,我们没有经历过所有权变更,但是,我们未来可能会经历所有权变更,因为我们的股票所有权随后发生了变化,其中一些可能不在我们的控制范围之内。如果我们实现盈利 并且发生所有权变更,而我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性限制,则会有效地增加我们未来的纳税义务,从而损害我们未来的经营业绩。此外,在州一级,可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用净营业亏损结转,这可能会加速或永久增加所欠的州税 。

 

 

 

 31 

 

 

我们使用危险材料、化学品和病毒使我们面临潜在的责任,而我们可能没有足够的保险。

 

我们的研究和开发涉及危险材料、化学品和病毒的受控使用。主要的危险物质包括建造血液净化器药筒所需的化学品,以及用于血液净化器临床前测试的受感染的血浆样本。所有其他化学品 都已全面清点,并报告给消防部门等有关部门,消防部门定期检查设施。对于此类材料的使用、制造、储存、搬运和处置,我们受联邦、州、地方和外国法律的约束。尽管我们相信我们对此类材料的使用、制造、储存、搬运和处置的安全程序符合联邦、州、当地和外国法规规定的标准,但我们不能完全消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。我们没有发生涉及危险化学品或生物样本的事件或问题。 如果发生此类事故,我们可能会承担重大损失或罚款的责任。

  

我们目前投保的保险金额有限,以保护我们免受危险材料造成的损害。我们的产品责任政策有5,000,000美元的责任限制 ,该责任将涵盖某些危险物质从我们设施以外的释放。对于我们的设施,我们的财产政策 为污染物清理或移除提供了25,000美元的保险,并为污染造成的房屋损坏提供了50,000美元的保险。 如果我们违反了任何有关处理或使用危险材料的规定,或者如果我们 使用或处理危险材料导致任何伤亡,我们可能会受到政府机构或个人的重大诉讼。我们可能没有足够的保险来覆盖所有或任何此类索赔(如果有的话)。如果我们要为违规行为或伤害(如果有的话)支付巨额赔偿金,我们可能会被迫停止运营,因为此类付款可能会耗尽我们的可用资源。

 

我们的产品未来可能会被 产品召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构(包括第三国机构)的指示下召回我们的产品,或者发现我们的产品存在严重的安全问题,都可能对我们产生重大不利影响。

 

FDA和类似的外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。对于FDA来说,要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡的调查结果。此外,外国政府机构有权要求在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷的情况下召回我们的产品。如果在设备中发现任何实质性缺陷,制造商可以主动召回产品。FDA要求某些类别的召回在召回开始后十个工作日内报告给FDA。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造错误、设计 或标签缺陷或其他缺陷和问题,我们或我们的国际经销商可能会进行政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源,并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响,这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的 产品以满足客户需求的能力。我们还可能受到责任索赔的影响, 被要求承担其他成本,或采取可能对我们未来的销售和我们产生利润的能力产生负面影响的其他行动。公司被要求保留某些召回记录, 即使它们不需要向FDA或其他第三国主管当局报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回,但我们认为这些召回不需要通知FDA或其他第三国主管当局。如果FDA不同意我们的决定,他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉,并对我们的销售产生负面影响。此外,FDA可能会对未报告召回事件采取执法行动。我们还需要遵循详细的记录保存要求 以进行公司发起的所有医疗器械更正和拆卸。

 

 

 

 32 

 

 

我们的业务受到最近新冠肺炎疫情引发的风险的影响。

 

持续在全球范围内爆发的新冠肺炎疫情给公共卫生和经济带来了巨大挑战,并正在影响我们的员工、患者、社区和企业运营,以及美国和全球经济和金融市场。

 

受影响地区的国际和美国政府当局一直在采取行动,以减缓新冠肺炎的传播。作为回应,我们根据美国联邦、州和地方政府机构发布的指南或指令,对所有非实验室员工实施了 混合在家工作政策。

 

到目前为止,我们预计供应不会出现任何中断。此外,在我们继续进行临床试验的同时,我们预计新冠肺炎的预防措施可能会直接或间接影响试验的时间表。随着新冠肺炎疫情继续在全球蔓延,我们可能会经历 可能严重影响我们的业务、临床试验以及制造和供应链的中断,包括:

 

  · 在我们的临床试验中招募患者的进一步延误或困难;
     
  · 临床站点启动的延迟或困难,包括在招聘临床站点调查员和临床站点工作人员方面的困难;
     
  · 将医疗资源从临床试验的进行中转移出来,包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到其他地方;
     
  · 中断关键临床试验活动,如临床试验场地监测,原因是联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制,或临床试验受试者访问和研究程序中断,这可能影响受试者数据和临床研究终点的完整性;
     
  · 因人员短缺、生产减速或停工以及交付系统中断而中断或延迟从我们的合同制造组织接收我们的候选产品的供应;
     
  · 临床地点接收进行临床试验所需的物资和材料的延迟,以及可能影响临床试验材料运输的全球运输中断;
     
  · 对员工资源的限制,否则将专注于进行我们的临床试验,包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触;
     
  · 延迟收到FDA或其他监管机构对未来临床试验或监管提交的反馈或批准;
     
  · 作为对新冠肺炎的回应,当地法规的变化可能要求我们改变进行临床试验的方式,这可能会导致意想不到的成本,或者完全停止临床试验;
     
  · 由于雇员资源有限或政府雇员被迫休假,与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误;
  · FDA拒绝接受受影响地区的临床试验数据;以及
     
  · 难以推出或商业化产品,包括由于社会距离协议导致接触医生的机会减少。

 

 

 

 33 

 

 

此外,新冠肺炎的蔓延已经并可能继续影响我们普通股的交易价格,并可能进一步对我们及时或根本不能筹集额外资本的能力产生负面影响。

 

新冠肺炎疫情继续快速发展 。新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的业务,包括我们的临床试验、制造和供应链以及财务状况,将取决于未来的事态发展,这些事态具有高度的不确定性,无法自信地预测,例如 疾病的持续地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家/地区的旅行限制和社会距离 、持续的业务关闭或业务中断,以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。

 

我们的产品是用从专业供应商采购的原材料制造的,竞争对手有限,因此我们可能无法获得生产产品所需的材料 。

 

具体地说,血液净化器 包含三个关键组件,供应商数量有限。用于构建血液净化器的基本滤芯来自Medica S.p.A,我们依赖于这些滤芯的持续供应。我们目前从我们的分销商Janus Science Inc.购买硅藻土 ;但是,该产品由Imerys Minerals Ltd.制造,该公司是该产品的唯一供应商 。冰川甘露凝集素,或GNA,来自矢量实验室,Inc.,也可从其他 供应商处获得;然而,Sigma Aldrich是目前唯一获得批准的备用供应商。任何这些来源的业务中断,包括冠状病毒大流行造成的中断,都可能对我们生产血液净化器的能力产生实质性影响。

  

尽管我们已经获得了两个独立适应症的血液净化器的突破性设备指定,但该指定可能不会加速血液净化器的开发或审查,也不能保证PMA最终提交或获得FDA的批准。

 

突破设备计划 是一项自愿计划,旨在加快对某些医疗设备的审查、开发、评估和审查,这些医疗设备为危及生命或不可逆转地削弱人体健康的疾病或疾病提供更有效的治疗或诊断,或者没有批准或批准的治疗方法,或者与现有的批准或批准的替代方案相比具有显著优势。指定为突破设备的所有设备 的所有提交都将接受优先审查,这意味着对提交的审查被置于 适当审查队列的顶部,并根据需要获得额外的审查资源。

 

尽管突破性指定 或访问任何其他加速计划可能会加快开发或审批过程,但这并不会改变审批标准。 尽管我们为血液净化器获得了两个适应症的突破性设备指定,但与传统的FDA程序相比,我们可能不会体验到更快的开发时间 或实现更快的审批。例如,识别和解决与制造和控制相关的问题所需的时间,为临床试验目的获得足够的产品供应,或者需要进行额外的非临床或临床研究可能会推迟FDA的批准,即使该产品有资格获得突破性的 认证或获得任何其他加速计划。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持该指定,则FDA也可能撤回对该加速计划的访问。此外,任何快速审查程序的资格不能确保我们最终将获得产品的监管批准。

 

 

 

 34 

 

 

我们的章程指定内华达州克拉克县第八司法地区法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛,这可能限制我们的股东在与我们或我们的 董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

 

我们的章程要求,在法律允许的最大范围内,除非公司书面同意选择替代法院,否则内华达州克拉克县第八司法地区法院将在法律允许的最大范围内成为以下每个 的唯一和独家法院:

 

  · 以公司的名义或权利或代表公司提出的任何衍生诉讼或法律程序,
     
  · 任何声称董事违反本公司任何高管、雇员或代理人对本公司或本公司股东负有的任何受信责任的诉讼,
     
  · 根据《国税法》第78章或第92A章的任何规定或我们的公司章程或附例的任何规定而引起的任何诉讼或主张的任何索赔,或
     
  · 任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼,包括但不限于解释、应用、强制执行或确定我们的公司章程或章程的有效性的任何诉讼。

  

但是,我们的章程规定,专属法院条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。我们注意到,法院是否会执行该条款存在不确定性,投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。尽管我们认为这一条款对我们有利,因为它在适用于 的诉讼类型中提供了更一致的内华达州法律适用,但该条款可能会阻止针对我们董事和高级管理人员的诉讼。

 

与我们的知识产权相关的风险和相关诉讼

 

我们依赖第三方提供的许可证和专利权,这些许可证和专利权 将被终止或到期。

 

我们部分依赖第三方许可证和从第三方转让的所有权来开发我们血液净化器设备的特定用途。例如, 我们正在根据伦敦健康科学中心研究公司分配的专利为我们的设备研究、开发和测试与癌症相关的应用程序。如果我们的任何许可证因任何原因提前终止,或者如果分配给我们或由我们获得许可的实体拥有的专利和知识产权 受到第三方的挑战或失败,我们的研究工作可能会受到实质性和不利的影响。分配给我们的许可证和专利可能不会在我们的癌症治疗研究、开发和测试所需的时间内继续有效。如果我们的许可证终止或基础专利和 知识产权受到挑战或失败,或者分配给我们的专利和知识产权受到挑战或失败,可能无法以我们可以接受的条款获得或开发合适的 替代产品。还存在相关风险,即我们可能无法 根据任何专利许可或转让协议支付所需的款项,在这种情况下,我们可能无法使用一个或 个许可或转让的专利。

 

 

 

 35 

 

 

我们可能会受到知识产权诉讼的影响,这些诉讼可能代价高昂,导致管理层的时间和精力分流,要求我们支付损害赔偿金, 我们无法销售我们的商业产品,和/或降低我们从产品中获得的利润率。

 

医疗器械行业的特点是围绕专利和其他知识产权提起广泛的诉讼和行政诉讼。一个产品是否侵犯了一项专利涉及复杂的法律和事实问题,而且往往是不确定的。我们可能没有意识到我们正在开发的产品可能无意中侵犯了现有的 项专利。随着传染性市场参与者的数量增加,以及我们在市场上获得更多可见度并将产品推向市场,针对我们提出专利侵权索赔的可能性 增加。

 

任何针对我们的侵权索赔,即使没有法律依据,也可能导致我们产生巨额成本,并会给我们的财务资源带来巨大压力,转移 管理层对我们核心业务的注意力,并损害我们的声誉。在某些情况下,专利持有公司或其他不利的专利所有人可能会威胁或提起诉讼,他们没有相关的产品收入,我们的专利可能对他们几乎没有或没有威慑作用。如果我们被发现侵犯了任何专利,我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金,包括如果发现侵权是故意的,则赔偿三倍。我们还可能被要求支付版税,并可能被禁止销售我们的产品,除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。我们可能无法获得许可证,使我们能够 以合理的条款销售我们的产品,或者根本无法。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的技术或产品进行任何必要的更改 ,我们可能无法将我们的一个或多个产品商业化,或者可能不得不将产品撤出市场,所有这些都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

 

如果我们赖以保护知识产权的专利、商业秘密和合同条款的组合不充分,我们成功将我们的产品商业化的能力将受到损害。

 

我们的成功在很大程度上取决于我们保护产品中包含的技术的专有权的能力。我们目前拥有五项已颁发的美国专利和五项待批的美国专利申请。我们还颁发了43项外国专利,并申请了另外4项外国和国际专利。我们颁发的专利将于2024年开始到期,其中最后一项专利将于2036年到期,尽管终端 免责声明、专利期限延长或专利期限调整可以缩短或延长专利期限。我们依靠专利保护、商业保密法以及保密、保密和其他合同限制来保护我们的专有技术。 然而,这些限制可能无法充分保护我们的权利或使我们能够获得或保持任何竞争优势。

  

专利的颁发对于其范围、有效性或可执行性并不是决定性的。我们已颁发的专利的范围、有效性或可执行性可能会在美国专利商标局或外国专利局的诉讼或诉讼程序中受到质疑。 美国专利商标局或外国专利局可能会拒绝或要求大幅缩小我们未决专利申请中的权利要求。 因未决专利申请而颁发的专利,如果有,可能不会为我们提供重大的商业保护,或者 以对我们有利的形式颁发。向美国专利商标局或外国机构提起的诉讼可能会导致关于我们的发明的优先权以及已颁发专利的权利要求缩小或无效的不利决定。一些国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权,如果有的话。我们的一些专利可能会在我们获得FDA批准在美国销售我们的产品之前过期,或者在我们获得在外国销售产品的批准之前过期。虽然我们相信某些专利申请和/或最近发布的其他专利将有助于保护血液净化器治疗技术的专有性质,但这种保护可能不足以在该技术的开发 期间保护我们。

  

我们的竞争对手可能会成功地 挑战我们已颁发的专利并使其无效或无法强制执行,包括未来可能颁发的任何专利,这可能会阻止或限制我们营销产品的能力,并可能限制我们阻止竞争对手营销与我们基本等同的产品的能力。此外,竞争对手可能能够围绕我们的专利进行设计,或开发可提供与我们的产品相媲美但不在我们专利范围内的产品。

 

 

 

 36 

 

 

我们还与直接参与我们技术开发的所有员工、顾问和顾问签订了 保密和转让知识产权协议,这是我们寻求保护我们的知识产权和其他专有技术的方法之一。 但是,这些协议可能无法强制执行,或者在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下,可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护。

 

如果竞争对手 侵犯了我们的任何专利或其他知识产权,执行我们的权利可能会很困难、耗时且成本高昂, 并且会分散管理层对我们业务管理的注意力。我们可能在任何执法努力中都不会取得成功。 此外,我们可能没有足够的资源来起诉、执行或捍卫我们的知识产权。

 

我们可能会依赖新技术的许可证, 这可能会影响我们在这方面的持续运营。

 

在我们开发我们的技术时, 我们可能需要许可更多技术以优化我们产品的性能。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法许可这些技术。此外,我们可能无法将任何许可技术成功集成到我们建议的 产品中。我们无法获得任何必要的许可,可能会推迟我们的产品开发和测试,直到确定、许可和集成替代技术 。无法获得任何必要的第三方许可证可能会导致我们放弃特定的 发展道路,这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

 

新技术可能会导致我们的竞争对手开发出卓越的产品,从而减少对我们产品的需求。

 

与我们类似的技术研究正在快速进行,许多私营和上市公司和研究机构正在积极参与 与我们类似的产品的开发。与我们的技术相比,这些新技术如果开发成功,可能会提供显著的性能或价格优势。如果竞争对手开发了基于新技术的新产品,我们的现有专利或我们正在申请和建议的专利申请可能无法提供有意义的保护。

 

如果我们无法保护我们的专有技术并保护我们的商业机密,我们将更容易受到竞争对手的攻击,这可能会对我们继续经营的能力造成实质性的不利影响。

 

我们能否成功地将我们的产品商业化,将取决于我们用国内外专利保护这些产品和技术的能力。 我们还需要继续保护我们的商业秘密。专利的颁发对于其有效性或专利权利要求的可执行范围并不是决定性的。包括我们在内的科技公司的专利地位是不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。我们的专利可能不会阻止其他公司开发类似的产品或产生与我们产品基本相同的效益的产品,其他公司可能会被授予专利,这些专利可能会阻止我们产品的销售,或者要求我们支付巨额许可费才能销售我们的产品。

  

为了开发、制造和营销我们的产品,我们可能会不时地 需要获得第三方持有的专利和其他专有权利的许可。如果我们不能以商业上合理的条款及时获得这些许可证,我们对此类产品进行商业开发的能力可能会受到限制或阻止。我们未决的专利申请可能不会产生已颁发的专利,任何特定技术的专利保护可能不会获得 ,我们已颁发的专利可能无效或不可强制执行,也可能无法为我们提供有意义的保护。

  

 

 

 37 

 

 

如果我们被要求进行昂贵而漫长的诉讼来执行我们的知识产权,这样的诉讼可能会非常昂贵,而且这种诉讼的结果可能不会令人满意 。

 

虽然我们已经与我们的员工和某些顾问签订了发明转让协议,并且我们经常与我们的合同合作伙伴 签订保密协议,但如果这些员工、顾问或合同合作伙伴独立开发可能与我们正在开发的产品或技术相关的发明或过程,则可能会出现关于这些发明或过程的所有权的纠纷。执行和确定我们在这些协议下的权利范围可能需要耗时的 和昂贵的诉讼。此外,如果违反此类协议,我们可能会被要求 启动诉讼以强制执行这些协议,而且我们当然可能没有足够的补救措施来违反我们的保密协议,因为金钱损害可能不足以补偿我们。我们可能 无法支付任何此类诉讼的费用以达成满意的结果,这可能使我们无法执行保护我们知识产权的合同 。

 

其他公司可能会声称我们的技术 侵犯了他们的知识产权或专有权利,并对我们提起法律诉讼,这可能会耗时 且成本高昂,并可能导致我们被禁止开发、营销、销售或分销我们的产品。

 

由于与我们行业的专利地位有关的复杂而棘手的法律和事实问题,我们的产品或技术 可能被发现侵犯了他人的知识产权或专有权利。第三方可能会声称我们的产品或技术侵犯了他们的专利、版权、商标或其他专有权,并要求我们停止开发或营销这些产品或技术 或支付许可费。我们可能无法避免代价高昂的专利侵权诉讼,这将转移 管理层对新产品开发和业务运营的注意力。我们可能不会在任何此类诉讼中获胜。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权,我们可能会承担金钱损害赔偿责任, 在将产品推向市场时遇到重大延误,或者被禁止制造特定产品或使用特定 技术。

 

其他方可能会对我们在国外的某些专利申请提出质疑。如果任何此类当事人成功反对我们的外国专利申请,我们可能无法 获得这些专利申请在特定司法管辖区提供的保护,并可能因其他司法管辖区的类似专利以及相关专利而面临额外的诉讼。在一个司法管辖区失去专利保护可能会影响我们在其他司法管辖区维持对同一技术的专利保护的能力。

 

与美国政府合同相关的风险

 

我们可能无法获得额外的美国政府 合同来进一步开发我们的技术。

 

我们可能无法成功 获得额外的政府拨款或合同。获得政府合同的过程是漫长的,我们能否成功获得已宣布的治疗作为医疗设备技术的拨款或合同是不确定的。因此,尽管我们过去已获得政府合同,但我们可能不会获得任何使用我们血液净化器平台技术的额外美国政府拨款或合同。

 

 

 

 38 

 

 

美国政府机构有特殊的合同要求,包括审计我们的权利,这会产生额外的风险负面审计将对我们不利。

 

我们利用埃斯隆血液净化器技术的业务计划可能会继续涉及与美国政府的合同。许多政府合同通常包含不利的终止条款,并由政府自行审核和修改,这使 我们面临额外的风险。这些风险包括美国政府单方面采取以下行动的能力:

  

  · 暂停或阻止我们因违反或涉嫌违反法律或法规而获得新合同或延长现有合同一段时间;

 

  · 审核并反对我们与合同相关的成本和费用,包括分摊的间接成本;

 

  · 控制并可能禁止我们产品的出口;以及

 

  · 更改合同中的某些条款和条件。

   

作为美国政府承包商,我们必须遵守与我们的会计实践相关的适用法律、法规和标准,并接受 定期审计和审查。作为任何此类审计或审查的一部分,美国政府可审查我们的内部控制制度和政策的充分性和遵守情况,包括与我们的采购、财产、估算、薪酬和管理信息系统有关的制度和政策。根据审计结果,美国政府可能会调整我们与合同相关的成本和费用,包括分配的间接成本。此外,如果审计或审查发现任何不当或非法活动,我们可能会受到 民事和刑事处罚以及行政制裁,包括终止合同、没收利润、暂停付款、罚款和暂停或禁止与美国政府做生意。如果我们受到不当行为的指控,我们的声誉也可能受到严重损害 。尽管到目前为止,我们还没有进行过任何政府审计和审查,但未来的审计和审查可能会造成不利影响。此外,根据美国政府采购法规,我们的一些成本,包括大多数融资成本、无形资产摊销、部分研发成本和一些营销费用,可能不会在此类合同中得到报销或允许。此外,作为美国政府承包商,我们将面临更大的调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼和其他法律行动和责任的风险。

 

作为美国政府承包商,我们受许多采购规则和法规的约束。

 

政府承包商必须 遵守特定的采购法规和其他要求。这些要求虽然是政府合同中的惯例,但会影响我们的绩效和合规成本。此外,当前美国政府的预算限制可能会导致采购环境的变化,包括国防部最近侧重于效率、可负担性和成本增长的举措,以及 采购做法的其他变化。如果发生此类变化,并在一定程度上影响我们的运营结果和流动性, 并可能影响我们是否以及如何寻求某些机会以及我们能够这样做的条款。

 

此外, 如果不遵守这些法规和要求,可能会导致合同价值减少、合同修改或终止,以及 处罚和罚款的评估,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。我们未能 遵守这些法规和要求还可能导致在一段时间内暂停或取消政府承包或分包 的资格。被取消资格的原因包括违反各种法规,包括与采购诚信、出口管制、政府安全法规、雇佣做法、环境保护、记录和成本记录的准确性以及外国腐败有关的法规。由于上述任何行为而终止我们的政府合同可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响,并可能对我们的声誉和未来采购其他政府合同的能力产生负面影响 。

 

 

 

 39 

 

 

与普通股和公司治理相关的风险

 

我们未能满足纳斯达克资本市场持续上市的要求 可能导致我们的普通股被摘牌。

 

如果我们未能满足纳斯达克资本市场或纳斯达克持续上市的要求,如最低股东权益要求或 最低收盘价要求,纳斯达克可能会采取措施,将我们的普通股退市。例如,2019年5月,我们收到纳斯达克的一封信 ,信中指出纳斯达克认定我们未能遵守纳斯达克上市规则的最低投标价格要求 规则5550(A)(2)。纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条要求在纳斯达克资本市场上市的公司维持至少每股1.00美元的最低收盘价 。2019年7月,我们再次收到纳斯达克的来信,表示纳斯达克已确定 我们未能遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条的最低股东权益要求。纳斯达克上市规则 第5550(B)(1)条要求在纳斯达克资本市场上市的公司必须保持至少2500,000美元的股东权益。 如果我们未能遵守这些要求,或者未能遵守纳斯达克资本市场继续上市的任何其他要求,纳斯达克 可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响, 会削弱您出售或购买我们普通股的能力。如果发生退市事件,我们将采取措施 恢复遵守纳斯达克的上市要求,但我们采取的任何此类行动都可能不会成功。

  

从历史上看,我们没有为我们的普通股支付股息 ,我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。

 

我们从未为我们的普通股支付过现金股息。我们打算保留我们未来的收益(如果有),以满足我们业务的运营和资本支出需求。 在可预见的未来,我们预计不会支付任何现金股息。因此,在可预见的未来,我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为我们普通股股东的唯一收益来源。

 

我们的股价是投机性的,存在诉讼风险。

 

我们普通股的交易价格过去一直存在,未来可能会因以下因素而出现大幅波动:

 

  · 不能在需要时筹集额外资金;
     
  · 关于我们正在开发的血液净化器的公告;
     
  · 关于我们的血液净化器临床试验进展的结果;
     
·我们血液净化器临床试验的结果报告;

 

  · 未能达到并维持我们在纳斯达克的持续上市要求;

 

  · 任何季度的经营业绩或收入未能达到投资界公布的或其他方面的预期;

 

  · 投资者对股票市场的信心下降;

 

  · 新闻界或分析界的猜测;

 

  · 股票价格大幅波动,特别是其他医疗器械公司的股票价格;

 

  · 由我们或我们的竞争对手宣布技术创新;

 

 

 

 40 

 

 

  · 我们或我们的竞争对手推出新产品或获得重要客户;

 

  · 利率的变化;

 

  · 投资者对我们和我们的竞争对手合适的市盈率的看法发生了变化;

 

  · 跟踪我们普通股或其他医疗器械公司股票的证券分析师的建议或财务估计的变化;

 

  · 管理层的变动;

 

  · 董事和高级管理人员出售普通股;

 

  · 谣言或传播虚假或误导性信息,特别是通过互联网聊天室、即时通讯和其他快速传播方式;

 

  · 医疗器械行业的总体状况和趋势;

 

  · 我们或我们的竞争对手宣布收购或其他重大交易;

  

  · 采用影响我们行业的新会计准则;
     
  · 改变医疗保健支付制度的结构;

 

  · 一般市场状况;

 

  · 国内或国际恐怖主义和其他因素,包括正在进行的新冠肺炎大流行的影响;以及

 

  · 本节所述的其他因素。

 

我们普通股价格的波动 可能使我们面临证券集体诉讼的风险。虽然目前没有针对我们的此类诉讼悬而未决,我们也不知道未来可能会提起任何此类诉讼,但由于我们普通股价格的波动 ,未来可能会提起诉讼。对任何此类诉讼进行辩护可能会导致巨额成本,并分散管理层的注意力和资源。此外,此类诉讼的任何和解或不利裁决都可能使我们承担重大责任。

 

 

 

 41 

 

 

如果我们的普通股在任何时候受到美国证券交易委员会的细价股规则的约束,经纪自营商可能会在完成客户交易时遇到困难,我们证券的交易活动可能会受到不利影响。

 

如果在任何时候我们的普通股没有在国家证券交易所上市,或者我们的有形净资产不超过2,000,000美元,或者我们在过去三年的平均收入 不到6,000,000美元,并且我们的普通股的每股市场价低于5美元, 我们的普通股的交易将受到美国证券交易委员会的“细价股”规则的约束。目前,我们的普通股受美国证券交易委员会根据交易法颁布的 “细价股”规则的约束,因此,经纪自营商可能会发现难以进行客户交易,我们证券的交易活动可能会受到不利影响。对于任何涉及细价股的交易,除非获得豁免,否则规则要求:

 

  · 经纪或交易商批准某人的帐户进行细价股交易;

 

  · 向投资者提供一份披露文件,说明投资细价股的风险;

 

  · 向投资者披露该细价股的当前市场报价(如有);

 

  · 向投资者披露公司及其经纪将从这笔交易中获得的补偿金额;以及

 

  · 经纪人或交易商从投资者那里收到一份交易的书面协议,其中列出了要购买的细价股票的身份和数量。

 

要批准某人的 帐户进行细价股交易,经纪或交易商必须:

 

  · 获取该人的财务信息和投资体验目标;以及

 

  · 作出合理裁定,认为该人适合该人进行细价股交易,而该人在财务事宜方面具有足够的知识和经验,足以评估细价股交易的风险。

 

在进行任何细价股交易之前,经纪商或交易商还必须 提交美国证券交易委员会规定的与细价股市场有关的披露时间表, 该时间表以突出显示的形式显示:

 

  · 列明经纪或交易商作出合适性决定的依据;及

 

  · 经纪人或交易商在交易前收到投资者签署的书面协议。

  

一般而言,经纪商可能不太愿意进行受“细价股”规则约束的证券交易。这可能会使 投资者更难处置我们的普通股,并导致我们股票的市值下降。

 

还必须披露在公开发行和二级交易中投资细价股的风险,以及支付给经纪自营商和注册代表的佣金,证券的当前报价,以及投资者在细价股交易欺诈情况下可获得的权利和补救措施。最后,必须每月发送报表,披露账户中持有的细价股的最新价格信息和有关细价股有限市场的信息。

 

 

 

 42 

 

 

我们的普通股交易量不可预测 ,这意味着您可能无法按交易价或接近交易价出售我们的股票,甚至根本无法出售。

 

我们普通股的交易 历史上一直不稳定,而且往往很清淡,这意味着在任何给定时间,有兴趣以交易价或接近交易价购买我们普通股的人数可能相对较少或根本不存在。造成这种情况的原因有很多, 包括我们是一家较小的公司,股票分析师、股票经纪人、机构投资者和投资界中的其他人相对不知道会产生或影响销售额,而且即使我们引起了这些人的注意, 他们也倾向于规避风险,不愿效仿像我们这样未经证实的公司,也不愿购买或建议购买我们的股票,直到我们变得更加成熟和可行。因此,我们股票的交易活动可能在几天或更长时间内最少,而经验丰富的发行人拥有大量稳定的交易量,因此 通常会支持持续销售,而不会对股价产生不利影响。我们 普通股的更广泛或更活跃的公开交易市场可能无法发展或持续,目前的交易水平可能会下降。

 

我们普通股的市场价格是不稳定的,您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格出售我们的普通股,这可能会导致您的损失。

 

与经验丰富的发行人相比,我们普通股的市场特点是价格波动很大,我们预计在未来不确定的未来,我们的股价将继续 比经验丰富的发行人更不稳定。在截至2022年3月31日的52周期间,我们普通股的最高收盘价和最低收盘价分别为10.79美元和1.16美元。我们股价的波动可归因于许多因素。首先,如上所述,我们普通股的交易通常很清淡。由于缺乏流动性,我们的股东交易数量相对较少的股票可能会对这些股票的价格产生不成比例的影响。例如,如果我们的大量普通股在没有相应需求的情况下在市场上出售,我们的股票价格可能会急剧下跌,而经验丰富的发行人可以更好地吸收这些销售,而不会对其股价造成不利的 影响。其次,我们是投机性投资,因为我们的经营历史有限,现金和收入有限,迄今缺乏利润,以及未来市场对我们潜在产品的接受程度存在不确定性。由于这种 增加的风险,更多规避风险的投资者可能会因为担心在出现负面消息或缺乏进展时失去全部或大部分投资而更倾向于以更快的速度和更大的折扣在市场上出售他们的股票,而与经验丰富的发行人的股票相比 。

 

以下因素也可能增加我们普通股价格的波动性:我们季度或年度经营业绩的实际或预期变化;有关我们的临床试验和血液净化器开发的声明;我们的专利技术是否被接受为增强对人体血液中病毒和毒素的免疫反应的可行 方法;政府法规、重大收购、战略合作伙伴关系或合资企业的宣布;我们的资本承诺以及关键人员的增减。这些因素中有许多是我们无法控制的,可能会降低我们普通股的市场价格,无论我们的经营业绩如何。 我们无法预测或预测我们普通股的现行市场价格在任何时候是什么,包括我们的普通股是否会维持当前的市场价格,或者股票的出售或可供出售的普通股在任何时候将对当前市场价格产生什么影响。

 

我们增发普通股或可转换证券,可能会产生稀释效应。

 

根据我们的公司章程,我们有权发行最多30,000,000股普通股。我们已为发行预留了2,243,838股普通股,用于发行已发行的限制性股票单位、股票期权和认股权证,不包括在2022年3月31日之后发行的181,464股或有限制性股票单位和期权,这有待本公司股东在2022年股东年会上批准增加我们2020年股权激励计划授权发行的普通股股份数量 。截至2022年3月31日,我们已发行和发行了15,419,163股普通股。因此,截至2022年3月31日,我们有12,336,999股普通股可供新投资者发行,或用于偿还债务或支付服务商 。

 

2022年3月24日,我们与H.C.Wainwright&Co.,LLC或Wainwright签订了市场发售协议或2022年自动柜员机协议,后者建立了 市场股权计划,根据该计划,我们可以根据2022年自动柜员机协议中规定的不时提供和出售普通股的股票。2022年自动柜员机协议规定,出售我们普通股的股份,总发行价最高可达 至15,000,000美元。截至2022年3月31日,我们尚未根据2022年自动取款机协议出售任何股份。

 

 

 

 43 

 

 

我们的董事会可以根据董事会当时可能认为相关的因素, 一般发行普通股、限制性股票单位或股票期权或认股权证来购买这些股票,而不需要我们的股东进一步批准。很可能我们将被要求 发行大量额外证券来筹集资金,以进一步发展。我们还可能需要 向董事、高级管理人员、员工和顾问发行大量额外证券,作为与他们的服务相关的补偿赠款 ,无论是以独立赠款的形式还是根据我们的股票计划。

 

我们的高级管理人员和董事有权获得我们根据公司章程承担的责任的赔偿,这可能会让我们付出高昂的代价,并可能阻碍股东权利的行使。

 

我们的公司章程 规定,我们拥有并可以行使对我们的高级职员、董事、雇员、代理人和其他人员的所有赔偿权力 ,我们的章程还要求我们按照内华达州修订后的法规或NRS的规定对我们的高级职员和董事进行赔偿。根据我们与董事、高级管理人员和员工的协议,我们还可能承担合同赔偿义务。 上述赔偿义务可能导致我们公司产生巨额支出,以支付和解费用或 董事和高级管理人员的损害赔偿金。这些规定和由此产生的成本也可能会阻止我们公司因违反其受托责任而对董事、高级管理人员和员工提起诉讼 ,并可能同样阻止我们的股东对我们的董事、高级管理人员和员工提起衍生诉讼 ,即使此类诉讼如果成功,可能会 使我们的公司和股东受益。

 

我们的章程和内华达州法律可能会阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或管理层的变更,从而压低我们普通股的交易价格 。

 

内华达州法律的某些反收购条款 可能会延迟或阻止第三方收购我们,即使收购可以 使我们的股东受益。

 

内华达州《与有利害关系的股东的合并》法规(含78.411至78.444号法规)禁止某些内华达州公司与任何被视为有利害关系的股东在两年内进行特定类型的业务“合并”,除非公司董事会事先批准该合并(或此人成为“有利害关系的股东”的交易)。或者,除非合并得到 董事会和公司60%的投票权的批准,而该公司的投票权并非由相关股东及其关联公司和联营公司实益拥有。此外,在没有事先批准的情况下,即使在这两年之后,某些限制也可能适用。 然而,这些法规不适用于任何公司和利益股东在其首次成为利益股东后四年期满后 。就这些法规而言,“有利害关系的股东”是指(1)直接或间接拥有公司已发行有表决权股份10%或以上投票权的实益拥有人,或(2)公司的关联公司或联营公司,且在过去两年内的任何时间直接或间接拥有公司当时流通股10%或以上投票权的受益 所有人。术语“组合”的定义 足够宽泛,足以涵盖公司与“利益相关股东”之间最重大的交易。内华达州公司可以在其公司章程中选择不受这些特定法律的管辖,但如果公司的原始公司章程中没有做出这样的选择, 修正案(1)必须经持有股票的股东投赞成票 票批准,且(2)必须在批准修正案的投票后18个月才生效,并且 不适用于在修正案生效日期或之前首次成为有利害关系的股东的任何合并。 我们没有在我们的原始公司章程中做出这样的选择,也没有修改我们的公司章程以进行这样的选择。

 

 

 

 44 

 

 

内华达州的“收购控股权”法规(78.378至78.3793号国税法)包含有关收购内华达州某些公司控股权的条款。这些“控制权股份”法律一般规定,任何在内华达州某些公司获得“控股权”的人可被剥夺投票权,除非该公司的多数无利害关系的股东选择恢复这种投票权。如果我们有200名或更多登记在册的股东(其中至少有100人的地址出现在我们的股票分类账上),并直接或通过 关联公司在内华达州开展业务,这些法律将适用于我们,除非我们的公司章程或在收购控股权后第十天生效的章程另有规定。这些法律规定,只要某人获得主题公司的股份,如果不是适用《国税法》的这些规定,该人就获得了“控制权益”,该股份使该人能够在董事选举中行使(1) 五分之一或更多,但不到三分之一,(2)三分之一或更多,但少于多数或(3)多数或更多的投票权。一旦收购方越过上述门槛之一,其在收购方收购或要约收购控股权之日之前的90天内,在超过该门槛的交易中收购的股份将成为适用上述投票限制的“控制权股份”。如果我们的公司章程或章程没有修改,以规定这些条款不适用于我们或收购控股权,这些法律 可能会对某些交易产生寒蝉效应, 或者如果我们的无利害关系的股东不授予控制权股份的投票权。

  

本公司章程的各项条款可能会延迟、推迟或阻止股东可能认为符合其最大利益的要约收购或收购尝试。 本公司章程可由至少持有本公司已发行股本的大多数有权投票选举董事的股东投赞成票通过、修订或废除。除内华达州法律另有规定外,本公司董事会有权以不少于本公司董事多数票通过、修改或废除本章程。这些股东和董事的利益可能与您的利益不一致,他们可能会对章程进行不符合您关切的更改。

 

内华达州法律还规定,如果董事认为变更或潜在的控制权变更不符合公司的最佳 利益,则董事可以抵制变更或潜在变更。上述条款的存在和其他潜在的反收购措施可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股票支付的价格。它们还可以阻止潜在的收购者收购我们的公司,从而降低您在收购中获得普通股溢价的可能性。

 

作为一家上市公司,我们承担了大量成本,我们的管理层希望将大量时间投入到上市公司合规计划中。

 

作为一家上市公司,我们产生了大量的法律、保险、会计和其他费用,包括与上市公司报告相关的成本。我们打算投入 资源以符合不断发展的法律、法规和标准,而这一投资将导致一般和行政费用的增加,并可能将管理层的时间和注意力从产品开发和商业化活动中转移出来。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力 由于实践方面的含糊不清而与监管机构的预期活动不同,监管机构可能会对我们提起法律诉讼,我们的业务可能会受到损害。这些法律和法规可能会增加我们为董事和高级管理人员购买董事和高级管理人员责任保险的难度和成本, 我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素还可能使我们更难吸引和留住合格的高管和董事会成员,尤其是 在我们的审计和薪酬委员会任职。此外,如果我们无法继续满足与上市公司相关的法律、法规和其他要求 ,我们可能无法保持我们的普通股在纳斯达克资本市场或我们可能申请上市的任何其他高级市场的报价,这可能会对我们的普通股交易价格产生实质性的不利影响。

 

如果证券或行业分析师没有发布关于我们业务的研究或报告,或者如果他们对我们的股票做出了相反的建议,我们的股价和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们 行业和金融分析师的研究覆盖范围目前有限。即使我们的分析师覆盖面增加了,如果报道我们的一个或多个分析师下调了我们的股票评级,我们的股价也可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止报道我们的公司或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会在金融市场失去可见性,进而可能导致我们的股票价格或交易量下降。

 

 

 45 

 

 

项目1B。未解决的员工意见

 

没有。

  

项目2.财产

 

办公和实验室空间租赁

 

2020年12月,我们 签订了一项协议,租赁约2,823平方英尺的办公空间和1,807平方英尺的实验室空间,分别位于加州圣地亚哥索伦托谷路11555号和11585号。 该协议期限为63个月,自2021年10月1日起生效。我们从2022年1月1日起接管了实验室空间。

 

2021年10月1日,我们根据预期租期63个月的租赁付款现值 记录了与租赁的办公空间部分相关的343,633美元的使用权租赁资产和相关租赁负债,并使用我们4.25%的估计增量借款利率进行了贴现。 租赁的写字楼部分的当前月基本租金为6,121美元。

 

在截至2022年3月31日的三个月内,我们记录了400,797美元的使用权租赁资产和与租赁的实验室空间部分相关的租赁负债,这是根据预期租赁期限63个月的租赁付款现值计算的,并使用我们4.25%的估计增量借款利率进行了贴现。根据租约的实验室部分,最初的每月基本租金为7456美元。

 

制造空间租赁

 

2021年10月,我们签订了另一份租约,最初租期为58个月:(I)位于加州92121号索伦托谷路11588号的约22,260平方英尺的空间,即加利福尼亚92121号大楼,以及(Ii)位于大楼内的2,655平方英尺的空间,通常称为18号套房,用于我们的制造业务。该生产基地位于加州圣地亚哥索伦托谷路11588号,邮编:92121,距离我们的新实验室和办公地点很近。我们预计房东将在2022年第三个日历 季度完成这一新空间的建设,届时我们将入驻。制造场地的初始基本租金为每月12,080美元。

 

基于我们用来计算新办公和实验室空间的使用权租赁资产的假设,我们估计,当我们拥有该空间时,我们将记录614,240美元的使用权租赁资产和制造空间租赁的相关租赁负债。

 

流动洁净室

 

此外,我们还按月短期租用一间可移动的洁净室,在永久制造空间 完工之前,我们将在此存放制造业务。我们还按月出租移动洁净室所在的土地。移动洁净室位于我们办公室和实验室附近的租赁土地上,我们每月支付2,000美元才能获得在那里的居住权。在截至2022年3月31日的财年中,我们支付了大约189,000美元的租金费用来租赁位于此空间的移动洁净室。

 

项目3.法律程序

 

我们可能会 不时卷入与第三方的各种索赔、诉讼和/或纠纷,或与我们正常业务运营过程中附带的违约行为 。我们目前没有卷入任何诉讼或任何悬而未决的法律程序。

 

项目4.矿山安全披露

 

我们没有适用于这一项目的披露。

 

 

 

 46 

 

 

第II部

 

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

 

市场信息

 

我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易,交易代码为“AEMD”。2015年7月7日,纳斯达克股票市场有限责任公司批准了我们的普通股在纳斯达克资本市场上市的申请,代码为“AEMD”,我们于2015年7月13日在纳斯达克资本市场开始交易。此前,我们的普通股在OTCQB市场以“AEMD”的交易代码报价。

 

纪录持有人

 

截至2022年6月27日,我们的普通股约有 67个记录保持者。登记股东的数量包括以街道名义持有的普通股的任何受益所有者。

 

股利政策

 

到目前为止,我们还没有为我们的普通股支付任何股息 ,预计我们在可预见的未来也不会支付股息。未来我们普通股的任何现金股利支付将取决于合法可用资金金额、我们的收益(如果有)、我们的财务状况、我们的预期资本要求以及董事会可能认为相关的其他因素。然而,我们目前打算 在可预见的未来遵循保留我们所有收益(如果有的话)的政策,以资助我们业务的发展和扩张,因此,在可预见的未来,我们不会期望我们的普通股支付任何股息。

  

最近出售的未注册证券

 

在本年报所述期间,本公司并无任何 销售未登记证券。

   

根据股权补偿计划授权发行的证券

 

关于我们股权薪酬计划的信息在此并入本年度报告第III部分第12项。

 

第六项。[已保留]

 

 

 

 47 

 

 

项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

 

以下讨论和分析应与本年度报告中其他部分的综合财务报表及其附注一并阅读。

 

概述

 

我们是一家医疗技术公司,专注于开发诊断和治疗危及生命和器官的疾病的产品。埃斯隆血液净化器是一种临床阶段的免疫治疗设备,旨在对抗癌症和危及生命的病毒感染。在癌症中,血液净化器的设计目的是消耗循环中的肿瘤来源外体,这些外体促进免疫抑制,促进转移扩散,并抑制领先癌症治疗的益处。FDA已将血液净化器指定为两个独立适应症的“突破性设备”:

 

  · 治疗对标准护理治疗无反应或无法忍受的晚期或转移性癌症患者,以及已证明外切体参与疾病发展或严重程度的癌症类型;以及

 

  · 对未经批准的治疗方法解决的危及生命的病毒的治疗。

 

我们相信,血液净化器可以通过清除通过多种机制促进肿瘤生长和扩散的外体,在治疗晚期和转移性癌症患者方面取得实质性进展。我们目前正在对患有晚期和转移性头颈癌的患者进行临床试验。我们最初专注于正在使用检查点抑制剂治疗的实体肿瘤的治疗。在推进临床试验的同时,我们与临床站点保持密切联系,以导航和评估全球新冠肺炎大流行对我们的临床试验和当前时间表的影响。

 

2019年10月4日,FDA 批准了我们的IDE申请,在头颈部癌症患者中启动血液净化器的EFS,并联合使用标准的Pembrolizumab(Keytruda)。EFS旨在单个中心招收10至12名受试者,它的主要终点是安全性,次级终点包括外体清除和特征以及应答和存活率的测量。 这项研究在宾夕法尼亚州匹兹堡的UPMC Hillman癌症中心进行,已经治疗了两名患者,正在招募和治疗患者。

 

我们还相信血液净化器 可以作为威胁生命的高度糖化或碳水化合物涂层病毒的广谱治疗的一部分,这些病毒没有得到已经批准的治疗 。在小规模或早期的可行性人体研究中,血液净化器已被用于治疗感染艾滋病毒、丙型肝炎病毒和埃博拉病毒的患者。

 

另外,体外培养该血液净化器已被证明可捕获寨卡病毒、拉萨病毒、MERS冠状病毒、巨细胞病毒、爱泼斯坦-巴尔病毒、单纯疱疹病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、西尼罗河病毒、天花相关病毒,包括猴痘病毒、H1N1猪流感病毒、H5N1禽流感病毒和1918年重建的西班牙流感病毒。在某些情况下,这些验证是与主要的政府或非政府研究机构合作进行的。

 

2020年6月17日,FDA在一项新的可行性研究中批准了我们开放式集成开发环境中用于病毒性疾病的血液净化器的补充剂,以允许对患有SARS-CoV-2/新冠肺炎的患者进行血液净化器的测试。这项研究的计划是在美国最多20个中心招募40名受试者。受试者将被确诊为新冠肺炎的实验室诊断,被送入重症监护病房或重症监护室,并将有急性肺损伤和/或严重或危及生命的疾病等标准。除了安全性之外,这项研究的终点还将包括减少传播的病毒和临床结果(NCT#04595903)。根据单个患者 紧急使用规定,该公司还使用血液净化器治疗了三名新冠肺炎患者。

 

2021年9月,我们 与全球领先的CRO PPD达成协议,监督我们在美国开展的针对新冠肺炎危重患者使用血液净化器的临床研究。我们现在已有九家医院完全启用了患者登记,他们正在积极筛选 名患者参加试验。这些网站是路易斯安那州立大学什里夫波特、霍格欧文和纽波特海滩、德克萨斯州的山谷浸信会医疗中心、加州戴维斯大学、迈阿密大学医疗中心、加利福尼亚州洛马林达的洛玛琳达医院、托马斯·杰斐逊医疗中心和库珀医疗中心。我们正在与更多的美国医疗中心一起启动网站。

 

 

 

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我们还获得了伦理审查委员会的批准,并与印度新德里的一家多专科医院Medanta Medicity医院签订了临床试验协议。 在该地点进行新冠肺炎临床试验。我们已经完成了梅丹塔梅迪希蒂医院的所有入门活动,这个 网站现在正在开放注册,并正在积极筛查患者。

 

我们也是ESI的大股东,我们将ESI合并到我们的合并财务报表中。

 

如果开发成功,我们计划销售血液净化器的某些国家的监管机构也将要求人体试验的成功结果 。我们的一些专利可能在FDA批准或在外国获得批准(如果有的话)之前到期。然而,我们相信 某些专利申请和/或最近发布的其他专利将有助于保护血液净化器治疗技术的专有性质。

 

我们成立于1999年3月10日 。我们的行政办公室位于加州圣地亚哥索伦托谷路11555号Suite 203,邮编:92121。我们的电话是 (619)941-0360。我们的网站地址是www.aethLonMedical.com。

 

我们的普通股在纳斯达克 资本市场上市,代码为“AEMD”。

 

新冠肺炎更新

 

2020年3月,世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球流行病。新冠肺炎疫情对全球经济造成了负面影响,扰乱了全球供应链,并造成了严重的波动和金融市场混乱。

  

我们正在密切关注 新冠肺炎全球大流行对我们业务的影响,并已采取措施保护我们员工的健康和安全 同时继续运营,包括临床试验。鉴于新冠肺炎疫情和通胀环境对资本市场和美国经济的持续时间和影响的不确定性程度,我们无法评估SARS-CoV-2全球传播 以及由此引发的新冠肺炎大流行、政治变化和普遍的经济不确定性对我们未来获得资本的影响。 此外,尽管到目前为止,我们的制造业供应链、业务、运营结果、财务状况、临床试验或临床前研究尚未经历重大中断,我们无法评估此次疫情可能对我们的制造业供应链、业务、运营结果、财务状况、临床试验或临床前研究产生的潜在影响 未来。

 

随着我们继续积极推进我们的临床试验,我们与我们的临床站点保持密切联系,并正在持续评估新冠肺炎对我们试验的影响、预期时间表和成本。我们将评估由于运输中断,我们及时运送临床试验材料(包括国际)的能力是否存在任何潜在的延误。新冠肺炎和通胀对我们的运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展,包括疫情的持续时间和蔓延、对我们临床试验、员工和供应商的影响,所有这些都是不确定和无法预测的。鉴于这些不确定性,我们无法合理估计对我们的业务、经营业绩和财务状况的相关影响(如果有的话)。

 

 

 

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截至2022年和2021年3月31日的财政年度

 

经营成果

 

政府合同收入

 

我们在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年中记录了政府合同收入。这些收入来自我们与美国国立卫生研究院签订的政府合同以及我们与匹兹堡大学签订的合同,具体如下:

 

   截至3/31/22的财政年度   财政年度
Ended 3/31/21
   更改中
美元
 
第二阶段黑色素瘤癌症合同  $229,698   $436,427   $(206,729)
乳癌补助金       188,444    188,444 
匹兹堡大学分奖   64,467    34,233    30,234 
政府合约及补助金收入总额  $294,165   $659,104   $(364,939)

 

我们已根据以下 合同/赠款确认收入:

 

第二阶段黑色素瘤癌症合同

 

2019年9月12日,NIH下属的国家癌症研究所(NCI)向我们授予了一份SBIR第二阶段获奖合同,该合同涉及NIH/NCI主题359,题为“用于诊断和治疗监测的黑色素瘤外显体分离的设备原型”,或获奖合同。奖励合同金额为1,860,561美元,修改后的合同有效期为2019年9月16日至2022年9月15日。

 

根据本奖项合同开展的工作重点是黑色素瘤外显体。此工作是在我们完成主题359征集 的第一阶段合同之后进行的,该合同从2017年9月持续到2018年6月。在第一阶段工作之后,第二阶段计划的交付成果包括设计和测试更先进版本的Exosome分离平台的预商用原型。

 

在截至2022年3月31日的财年中,我们在第二阶段黑色素瘤癌症合同上记录了229,698美元的政府合同收入。在截至2021年3月31日和2021年6月30日的三个月内,与工作相关的收入 之前由于未能达到某些里程碑而被记录为递延收入。然后,我们在6月季度实现了3月期间的里程碑,并在9月季度实现了6月期间的里程碑 ,因此在截至2021年9月30日的季度中将之前递延的收入记录为政府合同收入 。我们将2021年9月30日、2021年12月31日和2022年3月31日期间的发票记录为递延收入,因为我们没有达到与这些期间相关的某些里程碑。

 

在截至2021年3月31日的财年中,我们完成了与财年前九个月相关的里程碑,因此,在该财年,我们在第二阶段黑色素瘤癌症合同上记录了436,427 美元的政府合同收入。

 

 

 

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乳癌补助金

 

在截至2021年3月31日的财年中,我们完成并提交了适用于此NCI补助金的最终报告(编号1R43CA232977-01)。这项SBIR, 第一阶段资助的标题是“用于从血液循环中靶向去除乳腺癌外周体的血液净化器设备”,或 乳腺癌资助。我们注意到这笔赠款是因为它对收入的逐年变化做出了贡献。

  

NCI第一阶段授权期 最初为2018年9月14日至2019年8月31日。2019年8月,我们申请并获得了免费的12个月延期 ;至2020年8月31日。公司的赠款总额为298,444美元。赠款要求两个分包商与我们合作 。这些分包商是匹兹堡大学和马萨诸塞州综合医院。

 

在截至2021年3月31日的财年中,我们记录了与乳腺癌补助金相关的剩余188,444美元收入,因为我们实现了与乳腺癌补助金相关的三个里程碑 中的两个。我们在提交给SBIR的最终报告中得出结论,我们的临床前结果表明,我们在赠款项下的工作 支持血液净化器有能力清除乳腺癌患者的外切体。这笔金额以前 被记录为递延收入。

 

截至2021年3月31日,我们收到了分配给乳腺癌补助金的所有资金,并已提交了适用于该补助金的最终报告。

 

匹兹堡大学分奖

 

在2020年,我们与匹兹堡大学达成了一项费用可报销的次级奖励安排,这与NIH的一份合同有关,该合同的标题是“消耗外显体以改善HNNCC对免疫治疗的反应”。我们在奖金中的份额是256,750美元。在截至2022年3月31日和3月31日的财年中,我们分别录得64,467美元和34,233美元与此分奖相关的收入。分别为2021年。

 

营运成本及开支

 

截至2022年3月31日的财年,合并运营费用为10,715,050美元,而截至2021年3月31日的财年为8,550,603美元,增加了2,164,447美元。在截至2022年3月31日的财年中,2,164,447美元的增长是由于工资和相关费用增加了1,170,861美元,一般和行政费用增加了997,224美元,但专业费用减少了3,638美元,部分抵消了这一增长。

  

在截至2022年3月31日的财年中,我们的工资总额和相关费用增加了1,170,861美元,原因是现金薪酬增加了1,199,661美元,但我们的股票薪酬减少了28,800美元,这部分抵消了这一增加。我们基于现金的薪酬增加了1,199,661美元 主要是由于员工人数增加,我们的一般和行政薪资以及研发 薪资分别增加了826,197美元和720,863美元,以及向两名高管支付的与搬迁相关的薪酬202,783美元,作为他们的雇用条件,他们将 调到了加利福尼亚州圣地亚哥。这些增长被与我们前首席执行官的离职协议有关的2021年期间的451,933美元应计费用(2022年期间没有可比费用)和现金奖金净减少 $134,950所部分抵消。

 

在截至2022年3月31日的财年中,我们的一般和行政费用增加了997,224美元,这主要是因为我们的临床试验费用增加了453,254美元,租金费用增加了209,082美元,保险费用增加了194,572美元。

 

由于上述因素,截至2022年3月31日的财年,扣除非控股权益前的净亏损从截至2021年3月31日的财年的7,891,499美元增加到10,420,885美元。

 

 

 

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流动性与资本资源

 

截至2022年3月31日,我们的现金余额为17,072,419美元,营运资金为16,332,958美元。相比之下,截至2021年3月31日,现金余额为9,861,575美元,营运资本为8,976,512美元。我们预计,截至2022年3月31日,我们的现有现金将足以从本年度报告发布之日起至少12个月内为公司的运营提供资金。

 

在截至2022年3月31日的财年中,我们现金增加的主要来源是我们在2021年3月22日与Wainwright签订的市场发售协议或2021年ATM协议,以及我们通过Maxim Group LLC注册的直接融资。从这些活动中筹集的现金 如下:

 

在市场上与H.C.Wainwright&Co.,LLC签订发售协议

 

2021年自动柜员机协议

 

2021年3月22日,我们以Wainwright为销售代理签订了《2021年自动取款机协议》,根据该协议,我们可以按照《2021年自动取款机协议》的规定不时发售普通股。

 

本次发行是根据我们在S-3表格中的搁置登记声明(注册号:第333-237269号)根据证券法进行登记的,与之前向美国证券交易委员会提交并于2020年3月30日宣布生效的情况一样。我们向美国证券交易委员会提交了一份日期为2021年3月22日的招股说明书补编,与普通股的发售有关 ,根据该说明书,我们可以不时发售总发行价高达5,080,000美元的普通股。

 

在遵守《2021年自动柜员机协议》规定的条款和条件的情况下,Wainwright同意根据我们的指示,使用符合其正常交易和销售惯例的商业合理努力,不时出售《2021年自动取款机协议》下的股份。根据2021年自动柜员机协议,我们向Wainwright 提供了惯常的赔偿权利,Wainwright有权按固定利率收取佣金,该佣金相当于出售的每股总收益的最高3%。此外,我们同意向Wainwright偿还与签订2021年自动取款机协议有关的某些特定费用 。《2021年ATM协议》规定,在协议允许的任何一方书面终止时,该协议将终止 。

 

根据《2021年自动柜员机协议》,股票的出售是在证券法 规则415中所定义的“在市场上发行”的交易中进行的,包括通过普通经纪商的交易方式进行的销售,包括在纳斯达克资本市场上,按市场价格或与Wainwright达成的其他协议。我们没有义务出售任何股份,我们可以随时暂停根据2021年自动取款机协议提出的要约或终止协议。

 

在截至2022年3月31日的财政年度,我们通过以每股净收益7.90美元的平均价格出售626,000股我们的普通股,根据上述2021年自动取款机协议筹集了总计4,947,785美元的净收益,其中扣除了支付给Wainwright的126,922美元的佣金和2,154美元的其他发行费用。根据协议,不能进行进一步的销售。

 

 

 

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2022年自动柜员机协议

 

2022年3月24日,我们与Wainwright签订了2022年自动取款机协议,根据该协议,我们可以根据2022年自动取款机协议的规定,不时 发售普通股。

 

本次发行是根据我们在S-3上的搁置登记声明(登记声明编号333-259909)根据证券法登记的,正如之前向美国证券交易委员会提交的 并于2021年10月21日宣布生效。我们于2022年3月24日向美国证券交易委员会提交了一份与普通股发售有关的招股说明书补编,根据该补充说明书,本公司可不时发售总发行价高达15,000,000美元的普通股。

 

根据2022年自动柜员机协议中规定的条款和条件,Wainwright已同意根据我们的指示,使用符合其正常交易和销售惯例的商业合理努力,不时出售2022年自动取款机协议下的股票。根据2022年自动柜员机协议,我们已向Wainwright 提供了惯常的赔偿权利,Wainwright有权按固定费率收取佣金,佣金相当于出售的每股总收益的最高3%。此外,我们同意偿还Wainwright与签订2022年自动取款机协议有关的某些特定费用 。《2022年自动柜员机协议》规定,在协议允许的任何一方书面终止时,自动柜员机即告终止。

 

根据《2022年自动柜员机协议》,股票的出售将在证券法规则415 所定义的“在市场上进行”的交易中进行,包括通过普通经纪商的交易方式进行,包括在纳斯达克资本市场上,按市场价或与Wainwright达成的其他协议。我们没有义务出售任何股份,我们可以随时暂停2022年自动取款机协议下的要约或终止协议。

 

在截至2022年3月31日的财政年度,我们没有根据2022年自动取款机协议筹集任何收益。

 

2022年6月,根据2022年自动取款机协议,我们以每股1.09美元的平均价格出售了411,055股普通股,净收益为448,760美元,其中扣除了支付给Wainwright的11,583美元的佣金和2,994美元的其他发售费用。

 

注册直接融资

 

在截至2022年3月31日的财年中,在扣除支付给配售代理Maxim Group LLC的费用和其他发售费用后,我们以每股9.00美元的收购价出售了总计1,380,555股普通股,净收益总计11,659,044美元。这些股票是通过与某些机构投资者的证券购买协议出售的,是根据最初于2020年3月19日提交给美国证券交易委员会的S-3表格中的有效搁置登记声明发行的,并于2020年3月30日(文件编号333-237269)及其招股说明书补编宣布生效。

 

材料现金需求

 

如上所述,在截至2022年3月31日的财年中,我们的临床试验费用增加了453,254美元。我们预计,在可预见的未来,我们的临床试验费用将继续增加。临床试验费用的增加包括为临床试验制造额外血液净化器的成本。

 

此外,我们还签订了新总部、实验室和制造设施的租约。如上所述,在截至2022年3月31日的财年中,我们的租金支出增加了209,082美元。我们预计,在可预见的未来,我们的租金费用将继续增加。

 

 

 

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未来的资本需求 将取决于许多因素,包括临床前试验和临床试验的进展、我们临床计划的数量和广度、准备、提交、起诉、维护和执行专利权利和其他专有权利所需的时间和成本、获得监管部门批准所需的时间和成本、竞争激烈的技术和市场发展,以及我们 建立合作安排、有效商业化、营销活动和其他安排的能力。我们预计,在可预见的未来, 将继续产生越来越多的负现金流和净亏损。在可预见的未来,我们将继续需要通过股权和/或债务融资筹集额外的 资本。

 

由于新冠肺炎大流行以及为减缓其蔓延而采取的行动、全球事件和政治变化,全球信贷和金融市场经历了 极端波动,包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长放缓、通胀上升以及经济稳定的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。如果股票和信贷市场恶化,可能会使任何必要的债务或股权融资更难获得,成本更高,和/或更具稀释作用。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和未来前景造成实质性损害。

 

现金流

 

经营、投资和融资活动产生的现金流量,如所附现金流量表所示,摘要如下: (千):

 

   截至该年度为止 
   March 31, 2022   3月31日,
2021
 
现金(用于)由:          
经营活动  $(9,767)  $(6,765)
投资活动   (349)   (60)
融资活动   17,368    7,128 
现金净增  $7,252   $303 

  

经营活动中使用的现金净额

 

由于运营亏损,我们在运营活动中使用了现金。2022财年用于经营活动的现金净额约为9,767,000美元,而2021财年用于经营活动的现金净额约为6,765,000美元,增加了约3,002,000美元。2022财年运营中使用的现金增加了3,002,000美元,其中的主要因素是净亏损增加了2,530,000美元。

 

用于投资活动的现金净额

 

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年中,我们分别购买了大约349,000美元和60,000美元的设备。

 

 

 

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融资活动的现金净额

 

为活动融资产生的净现金从截至2021年3月31日的财年的约7,128,000美元增加到截至2022年3月31日的财年的约17,368,000美元。

 

在截至2022年3月31日的财年,我们通过发行普通股筹集了约17,456,000美元,其中约88,000美元用于支付发行限制性股票单位(RSU)的预扣税款,部分抵消了这笔资金。在截至2021年3月31日的财年,我们 通过发行普通股筹集了约7,261,000美元,这部分被用于支付发行RSU预扣税金的约133,000美元所抵消。

 

最近发生的事件

 

2022年自动柜员机协议下的销售

 

2022年6月,我们通过根据2022年自动取款机协议以每股1.09美元的平均价格出售411,055股普通股 ,获得净收益448,760美元,扣除支付给Wainwright的11,583美元的佣金和2,994美元的其他发售费用。

 

RSU助学金

 

根据最近一次于2022年2月10日修订的公司非雇员董事薪酬政策或董事薪酬政策的条款,本公司董事会薪酬委员会或董事会薪酬委员会批准于2022年4月1日起生效,向当时在董事会任职的两名公司非雇员董事每人授予董事薪酬政策下的年度RSU,并为新任命的董事获得新的补助金。根据本公司2020年股权激励计划或2020年计划,在本公司2022年股东年会或2022年年会上可供发行的普通股授权股数增加1,800,000股 或2022年计划。董事薪酬政策规定,在每个财政年度开始时,现任董事会成员可获授予股票期权或价值50,000美元的RSU,新当选的董事董事可获授股票期权或价值75,000美元的RSU,这些RSU的定价为授予前五天(包括授予之日)的收盘价平均值,或截至2022年4月1日的每股1.46美元。根据2020年计划,当时符合资格的两名董事每人获得了34247股或有RSU,而新任命的董事则获得了根据2020计划获得51370股或有RSU的或有RSU。应急RSU分三次归属,2022年9月30日和2022年9月30日各归属50%,2022年12月31日和2023年3月31日各归属25%, 取决于股东在2022年年会上批准2022年计划的增加 并取决于接受者在每个该等归属日期继续为本公司提供服务。

 

 

 

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关键会计政策

 

预算的使用

 

根据美国公认会计原则或公认会计原则编制合并财务报表,要求我们 作出一些估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的或有资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露。此类估计数和假设会影响报告期内报告的费用金额。我们会根据历史经验及其他各种因素和情况,持续评估估计和假设。我们相信我们的估计和假设在这种情况下是合理的;然而,在不同的未来条件下,实际结果可能与这些估计不同。我们认为,对于描述我们的财务状况和经营结果最重要的估计和假设,因为它们需要最困难、最主观或最复杂的判断,构成了被视为对我们最关键的会计政策的 基础。这些关键会计估计涉及收入确认、与应付票据一起发行的股票认购权证、应付可转换票据的有益转换特征、无形资产和长期资产的减值、股票补偿、递延税项资产估值准备和或有事项。

 

收入确认

 

我们的收入完全由与美国国立卫生研究院签订的合同和赠款所赚取的金额组成。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年中,根据此类合同,我们确认的总收入分别为294,165美元和659,104美元。我们的结论是,这些协议不在ASC主题606,与客户的合同收入或主题606的范围内,因为NIH的拨款和合同不符合主题606所定义的“客户”的定义。在ASC主题606的生效日期(对公司而言是2018年4月1日)之前,我们按照ASC 605-28的传统指南中规定的里程碑方法、收入确认-里程碑方法 或里程碑方法对我们的赠款/合同收入进行会计处理。在美国公认会计原则下没有其他适用指导的情况下,自2018年4月1日起,我们选择继续使用里程碑方法,类比确认这些赠款/合同项下的收入。

  

普通股认股权证

 

过去,我们曾授予 与融资交易相关的普通股购买认股权证。当该等认股权证被分类为权益时,我们计量 该等认股权证的相对估计公允价值,即较应付票据面值有折让。此类折扣 在票据期限内摊销为利息支出。我们将此类权证分类为股权或衍生负债,并基于二叉格型模型对其进行估值。

 

基于股份的薪酬

 

我们采用公允价值法核算以股份为基础的 薪酬奖励,并根据授予日期公允价值在必要服务期内的综合财务 报表中记录此类支出。

  

 

 

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衍生工具

 

我们对独立的 衍生工具(或嵌入衍生工具)进行评估,以便在我们的财务 报表中将此类工具适当地归类为权益或负债。我们的政策是以先进先出的方式结算与我们普通股挂钩的工具。

 

衍生工具的分类在每个报告日期重新评估。如果分类因报告期内的事件而发生变化,则自导致重新分类的事件发生之日起对仪器 进行重新分类。合同可以重新分类的次数没有限制 。

 

分类为 衍生负债的工具于每个报告期(或重新分类后)重新计量,而公允价值变动记录在我们的 综合经营报表中的其他费用(收入)。截至2022年3月31日或2021年3月31日,我们没有衍生品工具。

 

所得税

 

递延税项资产确认为可归因于综合财务报表及其各自税基之间差异的未来税项影响 。递延所得税反映了(A)用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与为所得税目的报告的金额之间的临时差额以及(B)税收抵免结转的税收净影响。当根据我们对可预见未来应纳税所得额(如有)的最佳估计,部分递延税项资产很可能无法变现时,我们会记录递延税项资产的估值 拨备。

 

可转换应付票据

 

截至2022年3月31日或2021年3月31日,没有未偿还的可转换票据。

 

RSU向非雇员董事发放补助金

 

本公司维持 董事薪酬政策,该政策为担任本公司非雇员董事的人士提供现金和股权薪酬。 根据该政策,每个新的董事在任命/选举时获得股票期权或授予RSU,以及在每个财政年度开始时获得年度股票期权或RSU。(I)股票期权须归属及(Ii)RSU须归属,并代表在归属后于未来日期发行本公司普通股的权利。

 

2021年4月1日,根据董事薪酬政策的条款,薪酬委员会根据2020年计划向公司每位非员工董事发放了RSU 。董事薪酬政策规定在每个财政年度开始时授予股票期权或价值50,000美元的RSU,RSU的定价为授予日前5天(包括授予日)的平均收盘价,或截至2021年4月1日的每股2.06美元。根据2020年的计划,每个符合条件的董事都获得了24,295股的RSU。这些RSU须于2021年6月30日、9月30日、2021年12月31日和2022年3月31日分成四个等额季度分期付款,受让人须在每个该等归属日期继续为本公司服务。

 

2021年6月,由我们的非雇员董事持有的18,221个既有RSU被交换为我们普通股的相同数量的股份。所有三名非雇员董事 选择退还其归属RSU的40%以换取现金,以支付其股票发行的预扣税款,导致 7,289个归属RSU被注销,以换取该等独立董事总计35,786美元的现金收益。

 

 

 

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2021年9月,由我们的非雇员董事持有的18,221股已归属RSU被交换为我们普通股的相同数量的股份。所有三名非雇员 董事选择返还其归属RSU的40%以换取现金,以支付其股票发行的预扣税款, 导致7,289个归属RSU被注销,以换取向该等独立董事总计28,134美元的现金收益。

 

2021年12月,由我们的非雇员董事持有的18,221个既有RSU被交换为我们普通股的相同数量的股份。所有三名非雇员董事 选择返还其归属RSU的40%以换取现金,以支付其股票发行的预扣税款,导致 7,289个归属RSU被注销,以换取向该等独立董事总计13,557美元的现金收益。

 

2022年3月,由我们的非雇员董事持有的18,221个既有RSU被交换为我们普通股的相同数量的股份。所有三名非雇员董事 选择退还其归属RSU的40%以换取现金,以支付其股票发行的预扣税款,导致 7,289个归属RSU被注销,以换取该等独立董事总计10,641美元的现金收益。

 

截至2022年3月31日,没有未偿还的既有RSU。

 

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

 

作为一家较小的报告公司,我们不需要提供本项目7A项下的信息。

 

项目8.财务报表和补充数据

 

随附的《财务报表索引》中所列的合并财务报表附于此,并作为本年度报告的一部分在第15项下存档。

 

项目9.会计和财务披露方面的变更和分歧

 

没有。

 

第9A项。控制和程序

 

披露控制和程序

 

我们维持“披露 控制程序”(定义见交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条),旨在确保我们的交易法报告中需要披露的信息 在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和我们的首席财务官,以便及时就所需披露做出决定。

  

在设计和评估披露控制和程序时,我们认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,我们被要求在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用我们的判断。截至本年度报告所涵盖的期末,我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。

 

 

 

 58 

 

 

基于这样的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至本年度报告所涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序是有效的。

  

财务报告的内部控制

 

(a) 管理层关于财务报告内部控制的报告

 

我们的管理层负责 建立和维护对财务报告的充分内部控制,如《交易法》规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义。我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程 。

  

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,我们对截至2022年3月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的 内部控制-综合框架制定的指导方针,一个或多个 重大缺陷导致公司对财务报告的内部控制无效。根据这项评估,我们得出结论,我们对财务报告的内部控制自2022年3月31日起有效。

 

(b) 财务报告内部控制的变化

 

在截至2022年3月31日的上一财季,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响,或很可能对其产生重大影响。

 

项目9B。其他信息

 

我们没有适用于这一项目的披露。

  

项目9C。披露阻止 检查的外国司法管辖区

 

我们没有适用于这一项目的披露。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 59 

 

 

第三部分

 

第III部分要求的某些信息在本年度报告中略去 ,并通过参考我们为2022年股东年会提交的最终委托书或将根据交易所法案第14A条提交的委托书而并入本报告。如果我们的委托书没有在本年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内提交,遗漏的信息将被包括在不迟于该120天期限结束前提交的本年度报告修正案 中。

 

项目10.董事、高管和公司治理

 

除下文所述外,本项目要求的信息 将包含在标题为“关于我们的董事会和高管的信息”、“关于我们的董事会和高管的信息-道德准则”、“拖欠第16(A)条的报告”、“关于我们的董事会和高管的信息-关于董事会委员会的信息-提名 和公司治理委员会”的章节中。“董事会和高管信息-董事会委员会信息-审计委员会和审计委员会财务专家”、“董事会和高管信息-董事会委员会信息-薪酬 委员会”和“高管薪酬和董事薪酬”,并纳入本文以供参考。

 

项目11.高管薪酬

 

本项目所要求的信息将包含在委托书中题为“高管及董事薪酬”和“董事会及高管信息-董事会委员会-薪酬委员会”的章节中 ,并入本文以供参考。

 

项目12.某些受益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项

 

本项目所要求的信息将包含在委托书中题为“某些受益所有者和管理层的担保所有权”和“高管和董事薪酬-对高管摘要的叙述性披露-股权激励奖励”的章节中, 通过引用并入本文。

   

第13项:某些关系和关联交易以及董事的独立性

 

本项目所要求的信息将包含在我们的委托书中题为“关于我们的董事会和高管-董事会的信息”和“某些关系和相关交易”的章节中,并以引用的方式并入本文中。

  

项目14.首席会计师费用和服务

 

此项所需资料将载于本公司委托书中题为“批准独立注册会计师事务所委任”一节 ,并以引用方式并入本文。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 60 

 

 

第四部分

 

项目15.证物和财务报表附表

 

以下文件作为本年度报告的一部分提交:

 

1.截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度合并财务报表:

独立注册会计师事务所报告

合并资产负债表

合并业务报表

合并权益表

合并现金流量表

合并财务报表附注

 

2.展品

 

            通过引用并入
证物编号   展品说明   表格   美国证券交易委员会文号   展品
号码
  日期   已归档
                         
  3.1   公司章程。   S-3   333-211151   3.1   May 5, 2016    
                           
  3.2   修订和重新制定公司章程。   8-K   001-37487   3.1   2019年9月12日    
                           
  4.1   普通股证书格式。   S-1   333-201334   4.1   2014年12月31日    
                           
  4.2  
日期为2012年8月29日的普通股认购权证表格。
  8-K   000-21846   4.1   2012年9月6日    
                           
  4.3   2012年10月、11月和12月的普通股认购权证表格。   10-Q   000-21846   4.1   2013年2月13日    
                           
  4.4   日期为2013年6月14日的普通股认购权证表格。   10-Q   000-21846   4.1   2013年8月13日    
                           
  4.5   2014年6月24日普通股认购权证表格。   8-K   000-21846   4.1   June 30, 2014    
                           
  4.6   2014年7月24日普通股认购权证表格。   8-K   000-21846   4.1   July 28, 2014    
                           
  4.7   2014年8月和9月的普通股认购权证表格。   10-Q   000-21846   4.3   2014年11月10日    

 

 

 

 61 

 

 

  

  4.10   2017年3月27日的认股权证协议格式。   8-K   001-37487   4.1   March 22, 2017    
                           
  4.11   2017年_   S-1/A   333-219589   4.29   2017年9月18日    
                           
  4.12   购买普通股的认股权证形式。   S-1/A   333-234712   4.14   2019年12月11日    
                           
  4.13   保险人授权书表格。   S-1/A   333-234712   4.15   2019年12月11日    
                           
  4.14   普通股认购权证格式。   8-K   001-37487   4.1   2020年1月17日    
                           
  4.15   Aethlon Medical,Inc.证券描述。   10-K   001-37487   4.16   June 25, 2020    
                           
  10.1   Aethlon Medical,Inc.修订并重新调整了非员工董事薪酬政策,该政策于2022年2月10日修改。++   10-Q    001-37487   10.2   2022年2月14日    
                           
  10.2   Aethlon Medical,Inc.和James Frakes之间的雇佣协议,日期为2018年12月12日。 ++   10-Q   001-37487   10.3   2019年2月11日    
                           
  10.3   高级职员和董事赔偿协议书的格式。++   10-Q   001-37487   10.4   2019年2月11日    
                           
  10.4   高级管理人员和董事的期权授予协议格式。 ++   10-Q   001-37487   10.5   2019年2月11日    
                           
  10.5   董事限售股授出通知书及限售股协议格式。 ++   10-Q   001-37487   10.6   2019年2月11日    
                           
  10.6   高管限售股授权书及限售股协议格式。 ++   10-Q   001-37487   10.7   2019年2月11日    
                           
  10.7   SBIR第二阶段获奖合同,由Aethlon Medical,Inc.、国家卫生研究院和国家癌症研究所签订,日期为2019年9月12日。   10-Q   001-37487   10.2   2019年11月1日    
                           
  10.8   Aethlon Medical,Inc.、国家卫生研究院和国家癌症研究所之间的SBIR第二阶段奖励合同修正案,日期为2020年10月28日。                   X

 

 

 

 

 

 

 

 62 

 

 

10.9   Aethlon Medical,Inc.和伦敦健康科学中心研究公司之间的转让协议,日期为2006年11月7日。   S-1   001-37487   10.27   2019年11月15日    
                         
10.10   Aethlon Medical,Inc.2020股权激励计划,限制性股票授予形式,期权授予形式和协议。 ++   8-K   001-37487   10.1   2020年9月15日    
                         
10.11   公司与费希尔博士签订的雇佣协议,日期为2020年10月30日。 ++   8-K   001-37487   10.2   2020年11月3日    
                         
10.12   租赁,由公司和圣地亚哥灵感1,LLC之间进行。和圣地亚哥激励2,LLC,2020年12月7日生效。   10-Q   001-37487   10.3   2021年2月10日    
                         
10.13   公司与盖伊·西普里亚尼于2021年1月1日签订的高管聘用协议。 ++   10-Q   001-37487   10.5   2021年2月10日    
                         
10.14   公司与马里兰州史蒂文·P·拉罗萨于2021年1月4日签订的高管聘用协议。 ++   10-Q   001-37487   10.6   2021年2月10日    
                         
10.15   Aethlon Medical,Inc.和San Diego Inspire 5,LLC之间的租约,2021年10月27日生效。   10-Q   001-37487   10.1   2021年11月9日    
                         
10.16   在日期为2022年3月24日的市场发售协议中,由Aethlon Medical,Inc.和H.C.Wainwright&Co.,LLC签署。   8-K   001-37487   1.1   March 24, 2022    
                         
21.1   子公司名单。   S-1   333-201334   21.1   2014年12月31日    
                         
23.1   独立注册会计师事务所的同意                   X
                         
31.1   根据证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条认证我们的首席执行官,该规则是根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的。                   X
                         
31.2   根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条,对我们的首席财务官进行认证。                   X
                         
32.1   首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条(《美国法典》第18编第1350条)发表的声明。                   X
                         
32.2   首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条(《美国法典》第18编第1350条)发表的声明。                   X

 

 63 

 

 

  101.INS   XBRL实例文档 X
  101.SCH   XBRL架构文档 X
  101.CAL   XBRL计算链接库文档 X
  101.DEF   XBRL定义链接库文档 X
  101.LAB   XBRL标签链接库文档 X
  101.PRE   XBRL演示文稿链接库文档 X

___________________

  ++ 指管理合同或补偿计划。

 

项目16.表格10-K摘要

 

没有。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 64 

 

 

签名

 

根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式促使本报告由下列签署人代表其签署,并获得正式授权。在28岁以下这是 d日期:2022年6月。

 

  发信人: 查尔斯·J·费舍尔,Jr.,M.D.  
    小查尔斯·J·费舍尔医学博士  
    首席执行官  

 

授权委托书

 

以下签名的所有人都知道,以下签名的每个人构成并任命James B.Frakes和Charles J.Fisher,Jr,M.D.,他或她的真实和合法的事实代理人和代理人,以他或她的名义、地点和代理,以任何和所有身份, 签署本Form 10-K年度报告的任何和所有修正案,并将其连同所有证物和与此相关的其他文件提交给证券交易委员会,授予上述代理律师和代理人及他们中的每一人完全的权力和权力来作出和执行与此相关的每一项必要和必要的行为和事情,完全符合他或她本人可能或可以亲自作出的所有意图和目的,特此批准并确认所有上述事实代理人和代理人或他们中的任何一人,或他们或他们的替代者或替代者可以合法地作出或导致作出凭借本协议而作出的一切事情。

 

根据修订后的1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下人员以登记人的身份和日期在下文中签署。

 

签名   标题   日期
         
小查尔斯·J·费舍尔,医学博士   首席执行官、首席执行官兼董事   June 28, 2022
查尔斯·J·费舍尔,医学博士        
         
/s/詹姆斯·B·弗雷克斯   首席财务官和首席会计官   June 28, 2022
詹姆斯·B·弗雷克斯        
         
/s/Edward G.BROENNIMAN   董事长兼董事   June 28, 2022
爱德华·G·布鲁尼曼        
         
/s/切坦·S·沙阿   董事   June 28, 2022
切坦·S·沙阿        
         
/s/Angela Rossetti   董事   June 28, 2022
安吉拉·罗塞蒂        
           
/s/盖伊·西普里亚尼  

高级副总裁兼董事首席商务官

  June 28, 2022  
盖伊·西普里亚尼          

 

 

 

 65 

 

 

埃斯隆医疗公司。和子公司

合并财务报表索引

 

  页面
合并财务报表  
   
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID23) F-2
   
截至2022年和2021年3月31日的合并资产负债表 F-3
   
截至2022年和2021年3月31日止年度的综合业务报表 F-4
   
截至2022年和2021年3月31日止年度的综合权益表 F-5
   
截至2022年3月31日和2021年3月31日的合并现金流量表 F-6
   
合并财务报表附注 F-7

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 F-1 

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致Aethlon Medical,Inc.股东和董事会。

 

对财务报表的几点看法

 

我们审计了所附的截至2022年3月31日、2022年3月31日和2021年3月31日的Aethlon Medical,Inc.及其子公司(本公司)的合并资产负债表,截至该日止年度的运营、权益和现金流量的相关合并报表,以及合并财务报表的相关附注(统称为财务报表)。我们认为,财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年和2021年3月31日的财务状况,以及截至该日止年度的经营成果和现金流量,符合美国公认的会计原则。

 

意见基础

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们被要求与公司保持独立。

 

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要,也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。

 

我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评估所使用的会计原则和管理层做出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

 

关键审计事项

 

关键审计事项是指因对已传达或要求传达给审计委员会的财务报表进行当期审计而产生的事项,以及 :(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露,以及(2)涉及我们特别具有挑战性的、 主观或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。

 

Baker Tilly US,LLP

 

我们自2001年以来一直担任本公司的审计师。

 

加利福尼亚州圣地亚哥

June 28, 2022

 

 

 F-2 

 

埃斯隆医疗公司。和子公司

合并资产负债表

 

           
   March 31, 2022   March 31, 2021 
资产          
流动资产          
现金  $17,072,419   $9,861,575 
应收账款   127,965    149,082 
预付费用和其他流动资产   956,623    341,081 
           
流动资产总额   18,157,007    10,351,738 
           
财产和设备,净额   441,238    160,976 
使用权租赁资产   696,698    40,363 
专利,净额   2,200    56,954 
受限现金   87,506    46,726 
存款   33,305    12,159 
           
总资产  $19,417,954   $10,668,916 
           
负债和股东权益          
           
流动负债          
应付帐款  $499,962   $337,678 
因关联方的原因   155,742    118,520 
递延收入   344,547    114,849 
租赁负债,本期部分   126,905    42,543 
其他流动负债   696,893    761,636 
           
流动负债总额   1,824,049    1,375,226 
           
租赁负债,减去流动部分   602,505     
           
总负债   2,426,554    1,375,226 
           
承付款和或有事项(附注9)          
           
股东权益          
普通股,$0.001面值,30,000,0002022年3月31日和2021年3月31日授权的股票;15,419,16312,150,597分别于2022年3月31日及2021年3月31日发行及未偿还   15,421    12,152 
额外实收资本   147,446,868    129,331,542 
累计赤字   (130,329,181)   (119,913,090)
           
道达尔艾斯龙医疗公司股东权益先于非控制性权益   17,133,108    9,430,604 
           
非控制性权益   (141,708)   (136,914)
           
股东权益总额   16,991,400    9,293,690 
           
总负债和股东权益  $19,417,954   $10,668,916 

 

见合并财务报表附注 。

 

 

 F-3 

 

 

埃斯隆医疗公司。和子公司

合并业务报表

 

           
   截至3月31日止年度, 
   2022   2021 
收入:        
政府合约及拨款收入  $294,165   $659,104 
总收入   294,165    659,104 
           
营运成本及开支          
专业费用   2,634,026    2,637,664 
工资单及相关费用   4,625,802    3,454,941 
一般和行政   3,455,222    2,457,998 
总运营费用   10,715,050    8,550,603 
           
营业亏损   (10,420,885)   (7,891,499)
           
扣除非控股权益前的净亏损   (10,420,885)   (7,891,499)
           
可归因于非控股权益的损失   (4,794)   (4,790)
           
普通股股东应占净亏损  $(10,416,091)  $(7,886,709)
           
普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损  $(0.71)  $(0.65)
           
已发行普通股的加权平均数--基本和稀释   14,756,967    12,090,884 

 

见合并财务报表附注 。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 F-4 

 

 

埃斯隆医疗公司。和子公司

合并权益表

截至2022年3月31日及2021年3月31日止年度

 

 

                               
   归功于Aethlon 医疗公司。         
   普通股   其他已缴费   累计   非-
控制
   共计 
   股份   金额   资本   赤字   利益   股权 
余额-2020年3月31日   9,366,873   $9,368   $121,426,563   $(112,026,381)  $(132,124)  $9,277,426 
                               
根据市场计划发行普通股以换取现金   2,685,600    2,686    7,258,183            7,260,869 
                               
在归属限制性股票单位时发行普通股,并净行使股票期权   98,124    98    (132,625)           (132,527)
                               
基于股票的薪酬费用           779,421            779,421 
                               
净亏损               (7,886,709)   (4,790)   (7,891,499)
                               
余额-2021年3月31日   12,150,597    12,152    129,331,542    (119,913,090)   (136,914)   9,293,690 
                               
根据市场计划发行普通股以换取现金   626,000    626    4,947,159            4,947,785 
                               
在登记直接融资中发行普通股以换取现金   1,380,555    1,381    11,657,663            11,659,044 
                               
根据认股权证行使发行普通股以换取现金   531,167    531    820,407            820,938 
                               
行使股票期权时发行普通股以换取现金   11,562    11    28,314            28,325 
                               
在无现金认股权证下发行普通股   675,554    676    (676)            
                               
在归属限制性股票单位时发行普通股,并净行使股票期权   43,728    44    (88,162)           (88,118)
                               
基于股票的薪酬费用           750,621            750,621 
                               
净亏损               (10,416,091)   (4,794)   (10,420,885)
                               
余额-2022年3月31日   15,419,163   $15,421   $147,446,868   $(130,329,181)  $(141,708)  $16,991,400 

 

见合并财务报表附注 。

 

 

 

 F-5 

 

 

埃斯隆医疗公司。和子公司

合并现金流量表

截至2022年3月31日及2021年3月31日止年度

 

 

           
   2022   2021 
经营活动的现金流:          
净亏损  $(10,420,885)  $(7,891,499)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整:          
折旧及摊销   123,685    39,939 
基于股票的薪酬   750,621    779,421 
使用权租赁资产增值   30,532    (2,491)
           
经营性资产和负债变动情况:          
应收账款   21,117    57,647)
预付费用和其他流动资产   (636,688)   (111,477)
应付帐款和其他流动负债   97,541    341,858)
递延收入   229,698    14,849 
因关联方的原因   37,222    6,813 
用于经营活动的现金净额   (9,767,157)   (6,764,940)
           
投资活动产生的现金流:          
购置财产和设备   (349,193)   (59,881)
用于投资活动的现金净额   (349,193)   (59,881)
           
融资活动的现金流:          
限售股单位股份净结算预提税金或等值税金   (88,118)   (132,527)
发行普通股和行使认股权证所得净收益   17,456,092    7,260,869 
融资活动提供的现金净额   17,367,974    7,128,342 
           
现金和限制性现金净增加   7,251,624    303,521 
           
年初现金和限制性现金   9,908,301    9,604,780 
           
年终现金和限制性现金  $17,159,925   $9,908,301 
           
非现金投融资活动补充信息:          
在无现金认股权证下发行普通股  $676   $ 
使用权租赁资产和租赁负债的初步确认  $744,430   $ 
根据既得限制性股票单位发行股票、行使股票期权净额和为服务发行未既得股票  $44   $98 
           
对合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金进行对账:          
现金和现金等价物  $17,072,419   $9,861,575 
受限现金   87,506    46,726 
现金和限制性现金  $17,159,925   $9,908,301 

  

见合并财务报表附注。

 

 

 

 F-6 

 


埃斯隆医疗公司及其子公司

合并财务报表附注

 

 

1. 重要会计政策的组织、流动性和摘要

 

组织

 

Aethlon Medical,Inc.(统称为“Aethlon”,即“公司”、“我们”或“我们”)是一家专注于开发产品来诊断和治疗危及生命和器官的疾病的医疗技术公司。埃斯隆血液净化器是一种临床阶段的免疫治疗设备,旨在对抗癌症和危及生命的病毒感染。在癌症中,血液净化器旨在消除循环中肿瘤来源的外体的存在,这些外体促进免疫抑制,促进转移扩散,并抑制领先癌症治疗的益处。美国食品和药物管理局(FDA)已将血液净化器指定为两个独立适应症的“突破设备”:

 

·对对标准护理治疗无反应或不能耐受的晚期或转移性癌症患者的治疗,以及已证明外切体参与疾病发展或严重程度的癌症类型的治疗;以及

 

·未通过批准的治疗方法解决的危及生命的病毒的治疗。

 

我们相信,血液净化器可以通过清除通过多种机制促进肿瘤生长和扩散的外体,在治疗晚期和转移性癌症患者方面取得实质性进展。我们目前正在对晚期和转移性头部和颈部癌症患者进行临床试验。我们最初专注于实体肿瘤的治疗,包括头颈癌、胃肠癌和其他癌症。随着我们推进我们的临床试验,我们与我们的临床站点保持密切联系,以导航和评估 新冠肺炎全球大流行对我们的临床试验和当前时间表的影响。

 

2019年10月4日,FDA批准了我们的调查性设备豁免(IDE)申请,以启动头颈部癌症患者血液净化器与标准护理Pembrolizumab(Keytruda)的早期可行性研究(EFS)。EFS的主要终点是安全性,它设计为在一个中心招募10至12名受试者,次要终点包括外体清除和特征的测量,以及反应率和存活率。这项研究是在宾夕法尼亚州匹兹堡的UPMC希尔曼癌症中心进行的 已经治疗了两名患者,目前正在招募更多的患者。我们正在考虑在这项试验中增加一个或多个站点 ,以加快患者招募速度,我们还在考虑开始其他形式的癌症试验。

 

我们还相信,血液净化器可以成为威胁生命的高度糖化或碳水化合物涂层病毒的广谱治疗的一部分,这些病毒尚未通过已获批准的治疗方法解决。在小规模或早期的可行性人体研究中,血液净化器过去曾用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎和埃博拉病毒的患者。

 

另外,体外培养,血液净化器已被证明可捕获寨卡病毒、拉萨病毒、MERS冠状病毒、巨细胞病毒、爱泼斯坦-巴尔病毒、单纯疱疹病毒、基孔肯雅病毒、登革病毒、西尼罗河病毒、天花相关病毒、H1N1猪流感病毒、H5N1禽流感病毒以及1918年重建的西班牙流感病毒。在一些情况下,这些研究是与领先的政府或非政府研究机构合作进行的。

 

 

 

 F-7 

 

 

2020年6月17日,FDA在一项新的可行性研究中批准了我们开放式集成开发环境中用于病毒性疾病的血液净化器的补充 ,以允许对SARS-CoV-2/新冠肺炎患者进行血液净化器的测试 。该研究旨在美国最多20个中心招募最多40名受试者。受试者将确定 实验室诊断为新冠肺炎,被送入重症监护病房,并将有急性肺损伤和/或严重或危及生命的 疾病等标准。这项研究的终点,除了安全性之外,还包括减少传播的病毒以及临床结果(NCT#04595903)。根据单患者紧急使用规定,该公司还使用血液净化器治疗了两名新冠肺炎患者。

 

2021年9月,我们与PPD,Inc.或PPD,一家全球领先的合同研究机构或CRO签订了一项协议,以监督我们在美国的临床研究, 针对重症新冠肺炎患者使用血液净化器。我们现在已经激活了九家医院,可以进行患者登记,他们正在积极筛选 名患者参加试验。这些网站包括路易斯安那州立大学什里夫波特分校、德克萨斯州的山谷浸信会医疗中心、洛玛琳达医疗中心、霍格·欧文和纽波特海滩、加州大学戴维斯分校、迈阿密大学医疗中心、库珀医疗中心和托马斯·杰斐逊医疗中心。 我们正在启动另外三个美国医疗中心的网站激活过程。

 

我们还获得了伦理审查委员会的批准 ,并与印度新德里的一家多专科医院Medanta Medicity医院签订了临床试验协议,在该地点进行新冠肺炎临床试验。我们已经完成了Medanta Medicity医院的所有站点启动活动,该站点现已开放 进行注册,并正在积极筛查患者。在这项试验中,最近有一名患者完成了治疗方案。

 

我们也是Exosome Sciences公司或ESI的大股东,这是一家成立的公司,专注于发现外体生物标记物来诊断和监测危及生命的疾病。我们将ESI的活动合并到我们的合并财务报表中。

 

人体试验的成功结果也将被我们计划销售血液净化器的某些外国监管机构 要求。我们的一些专利可能会在FDA批准或在外国获得批准(如果有的话)之前过期 。然而,我们相信,某些专利申请和/或最近发布的其他专利将有助于保护血液净化器治疗技术的专有性质。

 

除上述外,我们正在密切关注新冠肺炎全球疫情对我们业务的影响,并已采取措施保护我们员工的健康和安全,同时继续我们的运营。鉴于新冠肺炎疫情的持续时间及其对资本市场和美国经济影响的不确定性程度,我们无法评估SARS-CoV-2在全球蔓延以及由此引发的新冠肺炎疫情对我们的时间表和未来资金获取的影响。我们正在继续关注新冠肺炎的传播及其对我们运营的潜在影响。 新冠肺炎疫情对我们的业务、运营结果、财务状况、临床试验和临床前研究的全面影响程度将取决于高度不确定的未来发展,包括为控制或治疗新冠肺炎而采取的行动及其有效性,以及对国内和国际市场的经济影响。

 

我们的行政办公室位于加州圣地亚哥索伦托山谷路11555号Suite 203,邮编92121。我们的电话号码是(619)941-0360。我们的网站地址是www.aethLonMedical.com。

 

我们的普通股在纳斯达克 资本市场上市,代码为“AEMD”。

 

流动资金和持续经营

 

管理层预计,截至2022年3月31日的现有现金将足以为公司的运营提供资金,自这些合并财务报表发布之日起至少12个月。

 

 

 

 F-8 

 

 

合并原则

 

随附的合并财务报表 包括Aethlon Medical,Inc.及其控股的(80%所有权)和控股子公司Exosome Sciences,Inc., 或ESI。所有重大的公司间余额和交易都已在合并中冲销。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财政年度,本公司已将ESI的(20% 所有权)非控股权益归类为综合净亏损的一部分,并将 非控股权益的累计金额计入股本。

 

在截至2022年3月31日的财年中,ESI的亏损使我们综合资产负债表上的非控股权益减少了4,794美元,而截至2022年3月31日的财年,ESI的非控股权益(136,914) at March 31, 2021 to $(141,708) at March 31, 2022.

  

风险和不确定性

 

我们所处的行业面临着激烈的竞争、政府监管和快速的技术变革。我们的运营受到重大风险和不确定性的影响,包括财务、运营、技术、监管,以及潜在的业务失败风险。

 

预算的使用

 

我们根据美国公认的会计原则或GAAP编制我们的合并财务报表 ,该原则要求我们作出一些影响财务报表日期资产和负债报告金额以及或有资产和负债披露的估计和假设。此类估计和假设影响报告期内报告的费用金额。 我们根据历史经验和各种其他因素和情况持续评估估计和假设。 我们相信我们的估计和假设在这种情况下是合理的;然而,在不同的未来条件下,实际结果可能与这些估计 不同。我们认为,对于描述我们的财务状况和经营结果最重要的估计和假设,因为它们需要最困难、最主观或最复杂的判断,构成了被视为对我们最关键的会计政策的基础。这些关键会计估计涉及收入确认、与应付票据一起发行的认股权证、应付可转换票据的有益转换特征、无形资产和长期资产的减值、股票补偿、递延税项资产估值准备和或有事项。

  

现金和现金等价物

 

会计准则将“现金和现金等价物”定义为任何短期、高流动性的投资,既可随时转换为已知数量的现金,又接近到期,因此它们因利率变化而产生的价值变化风险微乎其微。就列报财务报表而言,我们将购买时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资工具视为现金等价物,或 可赎回而不受惩罚或利息损失的任何投资。截至2022年和2021年3月31日,我们有不是被分类为现金等价物的资产 。

  

信用风险集中

 

现金保存在一家金融机构的支票账户中。该机构的账户由联邦存款保险公司保护,最高可达250,000美元。我们2022年3月31日的现金余额约为$16,982,000超过该保险金额。我们不认为本公司在现金方面存在任何重大风险。

 

截至2022年3月31日的所有应收账款 以及截至2022年3月31日和2021年3月31日的财政年度的所有收入都与我们的政府合同有关。

 

受限制的 现金

 

为遵守我们新实验室、办公场所和制造场地租赁的条款,我行开具了两份金额为 $的备用信用证。87,506对房东有利。信用证取代了保证金。为了支持信用证,我们同意 让我们的银行从我们的经营账户中提取87,506美元,并将这笔金额存入有限制的存单。我们已将该金额 归类为资产负债表上的限制性现金,这是一种长期资产。

 

 

 

 F-9 

 

 

财产和设备

 

财产和设备按成本列报。折旧 使用直线方法计算相关资产的估计使用寿命,从两年到五年不等。 维修和维护按发生的费用计入费用,而改进则计入资本化。在出售或报废财产 及设备后,帐目将撇除成本及相关累计折旧,并将任何损益计入综合经营报表 。

 

所得税

 

递延税项资产和负债按合并财务报表及其各自税基之间的差额而产生的未来税务影响确认 。递延所得税反映了(A)用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与为所得税目的报告的金额之间的临时差额以及(B)税收抵免结转的税收净影响。当根据我们对可预见未来应纳税所得额(如有)的最佳估计,部分递延税项资产很可能无法变现时,我们会记录递延税项资产的估值 拨备。

 

长寿资产

 

只要发生事件或环境变化表明长期资产的账面价值可能无法收回,就会对长期资产进行减值审查。如果一项长期资产的成本基础大于该资产的预计未来未贴现现金流量净额,则确认减值损失。我们相信不是 在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财政年度内,减值费用是必要的。

  

每股亏损

 

每股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净收益除以计算期间已发行普通股的加权平均数量。 每股稀释亏损的计算方法与每股基本亏损类似,不同之处在于分母增加,以包括如果潜在普通股已经发行,如果这些额外普通股是稀释的,将会发行的额外普通股的数量。 由于我们在所有呈报期间都有净亏损,每股基本亏损和稀释后每股亏损是相同的,因此排除了额外的潜在普通股 ,因为它们的影响将是反稀释的。

  

截至2022年和2021年3月31日,共有2,243,8382,836,062潜在普通股,包括已发行股票期权、限制性股票单位或RSU的相关股份,以及认股权证被排除在外,因为它们的纳入将是反稀释的。

 

细分市场

 

我们主要通过两个可报告的细分市场来运营我们的业务:代表我们的治疗业务活动的Aethlon和代表我们的诊断业务的ESI。 我们的可报告细分市场是根据正在开发的潜在产品的性质确定的。我们记录ESI的离散财务 信息,包括专利维护成本。

 

到目前为止,Aethlon的收入主要来自政府合同,除专利维护外,ESI没有任何收入或活动。我们尚未将任何企业管理费用分配计入ESI部门。

 

 

 

 F-10 

 

 

递延融资成本

 

与发行债务相关的成本根据计入利息的会计准则计入可转换票据的资本化 ,并使用实际利息法在相关债务的存续期内摊销利息支出 。曾经有过不是在截至2022年和2021年3月31日的财年,与我们的递延融资成本相关的摊销 。

 

收入确认

 

我们的收入完全由与美国国立卫生研究院(NIH)签订的合同和赠款所赚取的金额组成。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财年中,我们确认的收入总额为294,165及$659,104分别根据这样的合同。我们的结论是,这些协议不在ASC主题606,与客户的合同收入或主题606的 范围内,因为NIH授予和合同不符合主题606所定义的“客户”的定义。在ASC主题606的生效日期(对公司而言是2018年4月1日)之前,我们按照ASC 605-28传统指南规定的里程碑方法、收入确认-里程碑方法或里程碑方法对我们的赠款/合同收入进行会计处理。在美国公认会计原则下没有其他适用指导的情况下,自2018年4月1日起,我们选择继续使用里程碑方法类比来确认这些赠款/合同项下的收入。

 

我们确定这些 协议中包含的交付内容,并根据是否满足特定标准(包括 交付要素是否对协作者具有独立价值)来评估哪些交付内容代表单独的会计单位。收到的对价在不同的会计单位之间分配, 适用的收入确认标准适用于每个不同的单位。

 

里程碑是指具有以下所有 特征的事件:

 

(1)在达成该事件的安排之日 存在重大不确定性。供应商对其期望实现里程碑的评估并不一定意味着与实现里程碑相关的实质性不确定性。

 

(2)事件只能全部或部分基于以下两种情况之一实现:(A)供应商的业绩;或(B)供应商业绩产生的具体结果。

 

(3)如果实现,该事件将导致应向供应商支付额外的 付款。

 

里程碑不包括发生以下情况的事件:(A)完全取决于时间的推移;或(B)交易对手表现的结果。

  

根据里程碑的实现确认交付成果对价的政策必须一致地适用于类似的交付成果。

  

在安排开始时评估里程碑是否具有实质性 。里程碑的实现所获得的对价必须满足以下所有条件 才能被视为实质性的里程碑:

 

(1)对价与以下任一项相称: (A)供应商实现里程碑的业绩;或(B)供应商实现里程碑的业绩所产生的具体结果导致交付的一件或多件物品的价值增加;

 

(2)代价仅与过去业绩有关; 和

 

(3)对价相对于安排内的所有交付成果和付款条件(包括其他潜在的里程碑对价)是合理的。

 

 

 

 F-11 

 

 

如果相关里程碑对价的任何 部分与会计单位中的剩余可交付成果有关(即,它不只与过去的业绩相关),则里程碑不被视为实质性。要将里程碑考量全部确认为实现里程碑期间的收入,里程碑必须是实质性的。里程碑审议不能分为实质性和非实质性 组成部分。此外,如果因实现里程碑而获得的部分对价可以根据未来的业绩进行退款或调整,则相关里程碑不被视为实质性的。

 

在过去两年中,我们根据以下三份政府合同/赠款确认了收入:

 

第二阶段黑色素瘤癌症合同

 

2019年9月12日,美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家癌症研究所(NCI)向我们授予了一份SBIR第二阶段颁奖合同,该合同涉及NIH/NCI主题359,题为 “用于诊断和治疗监测的黑色素瘤外显体分离的设备原型”,或获奖合同。 获奖合同金额为$1,860,561经修订后,有效期为2019年9月16日至2022年9月15日。

 

根据本获奖合同开展的工作重点是黑色素瘤外显体。此工作是在我们完成主题359征集的第一阶段合同之后进行的,该合同从2017年9月持续到2018年6月。在第一阶段工作之后,第二阶段计划中的交付成果涉及设计和测试更先进版本的Exosome分离平台的预商用原型。

 

在截至2022年3月31日的财年中,我们 记录了$229,6982期黑色素瘤癌症合同的政府合同收入。这些收入与在截至2021年3月31日和2021年6月30日的三个月内完成的工作相关,而这些工作之前由于某些里程碑没有达到 而被记录为递延收入。然后,我们在6月季度实现了3月期间的里程碑,并在9月 季度实现了6月期间的里程碑,因此在截至2021年9月30日的季度将之前递延的收入记录为政府合同收入。 我们将与2021年9月30日、2021年12月31日和2022年3月31日期间相关的发票记录为递延收入,因为我们 没有达到与这些期间相关的某些里程碑。

 

在截至2021年3月31日的财年中,我们 完成了与财年前九个月相关的里程碑,因此,我们记录了436,427政府合同在该财年第二阶段黑色素瘤癌症合同的收入。

 

乳癌补助金

 

在截至2021年3月31日的财年中,我们完成了 并提交了适用于此NCI补助金的最终报告(编号1R43CA232977-01)。这项小型企业创新研究,或SBIR,第一阶段资助的标题是“定向从血液循环中移除乳腺癌外切体的血液净化器设备” 或乳腺癌资助。

  

NCI第一阶段授权期最初为2018年9月14日至2019年8月31日。2019年8月,我们申请并获得了免费的12个月延期; 至2020年8月31日。公司的赠款总额为298,444美元。赠款要求两个分包商与我们合作。这些分包商是匹兹堡大学和马萨诸塞州综合医院。截至2020年12月31日,我们已收到分配给乳腺癌补助金的所有 资金。

 

在截至2021年3月31日的财政年度内,我们 记录了剩余的$188,444由于我们实现了与乳腺癌补助金相关的三个里程碑中的两个,因此我们实现了与乳腺癌补助金相关的收入的两个里程碑。我们在提交给SBIR的最终报告中得出结论,我们的临床前结果表明,我们在赠款项下的工作 支持血液净化器有能力清除乳腺癌患者的外切体。这笔金额以前被记录为递延收入。

 

截至2021年3月31日,我们收到了分配给乳腺癌补助金的所有资金,并已提交了适用于该补助金的最终报告。

 

 

 

 F-12 

 

 

匹兹堡大学分奖

 

2020年,我们与匹兹堡大学签订了一项费用可报销的次级奖励 ,这与NIH的一份合同有关,该合同的标题是“消耗外切体以改善HNNCC对免疫疗法的反应 ”。我们在奖金中的份额是$256,750。我们记录了$64,467及$34,233在截至2022年3月31日和3月31日的财年中,与此子奖励相关的收入的百分比 。分别为2021年。

 

基于股票的薪酬

 

员工股票期权和根据股票参与计划购买 股票的权利按公允价值法入账。因此,基于股份的薪酬是在所有授予活动完成时(通常是授予之日)根据奖励的公允价值进行计量的。期权的行权价格通常等于公司普通股的市场价格(定义为授予日纳斯达克资本市场或场外交易市场的收盘价)。本公司确认的薪酬成本包括:(A)2006年4月1日之前授予但尚未归属的所有股权 奖励奖励的补偿成本,基于根据当时现行会计准则的原始条款估计的授予日公允价值;以及(B)2006年3月31日之后授予的所有股权激励奖励的补偿成本,基于根据后续会计准则估计的授予日期公允价值。 我们使用二叉格式期权定价模型来估计授予的期权的公允价值(见附注4)。

 

下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度内与授予的股票和期权有关的基于股票的薪酬 费用以及对每股普通股亏损的影响:

          
   财政年度结束 
   March 31, 2022   March 31, 2021 
股票期权及限制性股份单位的归属  $750,621   $779,421 
基于股票的薪酬总支出  $750,621   $779,421 
           
已发行普通股的加权平均数--基本和稀释   14,756,967    12,090,884 
           
每股普通股基本及摊薄亏损  $(0.05)  $(0.06)

   

我们根据ASC 718、基于股份的薪酬或ASC 718记录股票期权和RSU奖励的基于股票的薪酬支出。对于采用ASU 2018-07《薪酬-股票薪酬:非员工股份支付会计改进》之前的非员工奖励,公司已于2019年4月1日适用ASC 505-50、基于股权的非员工薪酬或ASC 505-50。ASC 718为按授予日的公允价值确认基于股份的薪酬奖励而产生的费用制定了准则 。

 

 

 

 F-13 

 

 

我们根据授予日的估计公允价值确认与股票期权和授予员工、董事和顾问的SARS相关的基于股份的薪酬支出。对于只有 有服务归属要求或没有市场条件的基于业绩的归属要求的股票期权,我们使用二叉格子期权定价模型估计授予日期公允价值和由此产生的基于股份的补偿费用。具有服务归属要求的股份奖励的授予日期公允价值一般在必要的服务期内以直线 方式确认,所需服务期通常为相应奖励的归属期间。根据所述目标的实现情况确定绩效奖励的适当金额 需要判断。费用估计数将根据实现所需业绩目标的概率进行定期修订,并视情况进行调整。任何修订的累积影响都反映在更改期内。如果未达到任何适用的财务业绩目标,则不确认薪酬 成本,并冲销之前确认的任何薪酬成本。对于有市场条件的绩效奖励,我们 使用蒙特卡洛模拟模型确定奖励截至授予日期的公允价值。

 

我们根据实际没收经验,根据预期的奖励没收估计的变化,按季度审查基于股份的薪酬 。调整2007年3月31日之后所有费用摊销的罚没率 的影响在罚金估计发生变化期间确认。截至2022年3月31日的财年,没收调整的影响微乎其微。

 

专利

 

专利既包括外国专利,也包括国内专利。 我们对获得的部分专利的成本进行资本化,并在专利发布后按剩余法定寿命或其估计经济寿命中较短的时间摊销此类成本。专利的未摊销成本受我们根据上述长期资产政策进行的减值审查 。

 

股票认购权证

 

在过去,我们通过发行普通股换取现金,发行认股权证购买我们普通股的股票。就普通股发行的认股权证 若分类为股权,则视为与股权交易相关发行,认股权证公允价值计入额外实收资本。

 

研发费用

 

我们的研发成本按已发生的费用计入。我们产生了大约$2,341,000及$2,072,000分别计入截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度的研究和开发费用,并在随附的综合经营报表中计入各种运营费用。

 

表外安排

 

我们尚未达成任何对我们的合并财务报表具有或可能对当前或未来产生重大影响的表外安排 。

   

近期重要的会计声明

 

2018年6月,FASB发布了ASU第2018-07号, 薪酬-股票薪酬(主题718),非员工股份支付会计的改进,或ASU第2018-07号。ASU编号2018-07 将主题718的范围扩大到包括从非员工那里获取商品和服务的基于股份的支付交易。ASU编号 2018-07在2018年12月15日之后的中期和年度报告期内生效。实体必须追溯应用该指导,并对采纳期开始时的留存收益进行累计效果调整。于2019年4月1日采纳ASU编号2018-07 对本公司的综合财务状况、经营业绩及相关披露并无重大影响。

 

 

 

 F-14 

 

 

2019年4月1日,公司通过了ASC主题 842租赁,“利用本指南允许的替代过渡方法。因此,公司在资产负债表上记录了租赁负债和使用权租赁资产。

    

主题842还允许承租人和出租人选择某些实用的权宜之计。该公司选择了以下实用的权宜之计:

 

  · 过渡性实际权宜之计,必须作为一揽子方案选出,并一致适用于公司的所有租约:

 

  ° 公司不需要重新评估是否有任何到期或现有的合同是租约或包含租约。
     
  ° 本公司无须重新评估任何到期或现有租约的租约分类(即所有根据先前指引被分类为营运租赁的现有租约将被分类为营运租赁,而根据先前指引被分类为资本租赁的所有现有租约将被分类为融资租赁)。
     
  ° 本公司无需重新评估任何现有租约的初始直接成本。

 

  · 事后诸葛亮的实际权宜之计。本公司在厘定租期(即考虑承租人选择延长或终止租约及购买相关资产时)及评估本公司使用权资产减值时,选择了事后实际的权宜之计。

 

2. 财产和设备,净额

 

财产和设备,净额,包括以下内容:

          
   March 31, 2022   March 31, 2021 
家具和办公设备,按成本价  $813,412   $585,910 
租赁权改进   121,690     
累计折旧   (493,864)   (424,934)
家具和办公设备,网具  $441,238   $160,976 

  

截至2022年3月31日和2021年3月31日的财政年度的折旧费用为$68,931及$39,389,分别为。

  

 

 

 F-15 

 

 

3. 专利,净额

 

专利,净额包括以下内容:

          
   March 31, 2022   March 31, 2021 
已颁发的专利  $157,442   $157,442 
累计摊销   (155,242)   (154,691)
已发行专利,累计摊销净额   2,200    2,751 
正在申请的专利       54,203 
专利,净额  $2,200   $56,954 

 

截至2022年3月31日和2021年3月31日的每个财年,我们已发放的资本化专利的摊销费用为$54,754及$550,分别为。由于只有一项资本化专利 需要摊销,根据专利的预计寿命,未来的专利摊销费用估计每年约为550美元。我们剩余资本专利的加权平均剩余寿命大约是4好几年了。

  

4. 股权交易

 

普通股及认股权证的发行

 

截至2022年3月31日的财政年度的股权交易。

 

2021年在与H.C.Wainwright& Co.,LLC的市场发售协议上

 

于2021年3月22日,吾等与H.C.Wainwright&Co.,LLC或Wainwright作为销售代理订立了一份《2021年自动柜员机发售协议》或《2021年自动柜员机协议》,根据该协议,吾等可根据《2021年自动柜员机协议》不时发售及出售普通股。

 

本次发行是根据我们之前提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的S-3表格货架注册声明(注册声明编号333-237269)根据修订后的1933年证券法或证券法注册的,并于2020年3月30日宣布生效。我们向美国证券交易委员会提交了一份日期为2021年3月22日的招股说明书补编,日期为2021年3月22日,根据该说明书,我们可以不时发售 普通股,总发行价最高可达5080,000美元。

 

根据《2021年自动柜员机协议》中规定的条款和条件,Wainwright同意根据我们的指示,以符合其正常交易和销售惯例的商业合理努力,不时出售《2021年自动柜员机协议》下的股份。根据2021年自动柜员机协议,我们向Wainwright提供了惯常的赔偿权利,Wainwright有权按固定费率收取佣金,最高可达每股出售总收益的3%。此外,我们同意向Wainwright偿还与签订2021年自动取款机协议有关的某些特定费用。2021年ATM协议规定,在任何一方在协议允许的情况下书面终止时,该协议将终止。

 

根据《2021年自动柜员机协议》,股份的出售是在被《证券法》第415条规则定义为“按市场发售”的交易中进行的 ,包括通过普通经纪商的交易方式进行的销售,包括在纳斯达克资本市场上,按市价或与Wainwright达成的其他协议。 《2021年自动柜员机协议》规定,我们没有义务根据《2021年自动柜员机协议》出售任何股份,并且我们 可以随时暂停《2021年自动柜员机协议》下的要约或终止协议。

 

在截至2022年3月31日的财年中,我们根据上述2021年自动柜员机协议筹集了总计净收益 美元4,947,785,净额为$126,922支付给温赖特的佣金和$2,154在其他产品中, 通过销售626,000我们普通股的平均价格为$7.90每股净收益。根据2021年自动柜员机协议,不能再进行任何销售 。

 

 

 

 F-16 

 

 

注册直接融资

 

在截至2022年3月31日的财年中,我们总共销售了1,380,555 普通股,每股收购价为$9.00,为我们提供的净收益总额为$11,659,044,在扣除支付给配售代理Maxim Group LLC的费用和其他发售费用后。这些股票是通过与某些机构投资者的证券购买协议 出售的。这些股份是根据S-3表格的有效搁置登记声明发行的,该声明最初于2020年3月19日提交给美国证券交易委员会,并于2020年3月30日宣布生效(文件编号333-237269)及其之下的招股说明书 补编。

 

搜查证演习

 

在截至2022年3月31日的财政年度内,根据未偿还认股权证的行使情况531,167我们的普通股,我们收到的收益为$820,938来自机构投资者。

 

同样在截至2022年3月31日的财政年度,根据874,664在无现金的基础上,我们发行了未偿还认股权证675,554我们普通股的股份。不同之处199,110根据认股权证可发行的 普通股股票被注销。

 

股票期权行权

 

在截至2022年3月31日的财年中,前员工向我们支付的总金额为28,325行使未偿还期权购买11,562我们普通股的股份。

 

2022在与H.C.Wainwright& Co.,LLC签订的市场发售协议上

 

2022年3月24日,我们与Wainwright签订了At The Market 发售协议或2022年ATM协议,Wainwright建立了一个市场股权计划,根据该计划,我们 可以根据2022年ATM协议中规定的不时发售我们普通股的股票。2022年自动柜员机协议规定 出售我们普通股的股份,总发行价最高可达$15,000,000,或2022年自动取款机股票。

 

本次发行是根据我们之前提交给美国证券交易委员会并于2021年10月21日宣布生效的S-3货架注册声明(注册声明编号333-259909)根据证券法进行注册的。我们向美国证券交易委员会提交了一份日期为2022年3月24日的招股说明书补充文件,内容与2022年ATM 股票的发售有关。

 

根据2022年自动取款机协议,Wainwright可以通过法律允许且被视为证券法 颁布的第415条规则所定义的“市场发行”的任何方式出售2022年自动取款机股票,包括直接在纳斯达克资本市场或在任何其他现有交易市场上出售2022年自动取款机股票。此外,根据2022年自动柜员机协议,Wainwright可以在我们的同意下以私下协商的交易方式出售2022年自动柜员机股票,并可以阻止交易 。在某些情况下,如果不能以我们不时指定的价格或高于我们指定的价格进行销售,我们可能会指示Wainwright不要出售2022年ATM股票。

 

根据《2022年自动柜员机协议》,我们没有义务出售2022年自动柜员机股票。根据《2022年自动柜员机协议》发售的2022年自动柜员机股票将于《2022年自动柜员机协议》终止时终止。

 

《2022年自动柜员机协议》包含我方的惯例陈述、担保和协议,以及各方的惯例赔偿和出资权利和义务。我们同意向Wainwright 支付最高为每次出售2022年ATM股总收益的3.0%的配售费用。我们还同意向Wainwright 报销与签订2022年自动取款机协议相关的某些特定费用。

 

截至2022年3月31日,我们尚未根据《2022年自动取款机协议》出售任何2022年自动取款机股票。

 

 

 

 F-17 

 

 

RSU向非雇员董事发放补助金

 

本公司维持经修订及重新修订的 非雇员董事薪酬政策(最近一次修订是于2022年2月10日修订)或董事薪酬政策,为担任本公司非雇员董事的人士提供现金及股权补偿。根据这项政策,每个新董事 在任命/选举时获得股票期权或授予RSU,以及在每个财政年度开始时获得年度股票期权或RSU 。(I)股票期权须归属及(Ii)RSU须归属,并代表在归属后于未来日期发行本公司普通股的权利。

 

2021年4月1日,根据董事薪酬政策,公司董事会薪酬委员会或董事会根据 公司2020年股权激励计划或2020年计划向公司每位非员工董事授予RSU。董事补偿 政策规定在每个财政年度开始时授予股票期权或价值50,000美元的RSU,这些RSU的定价为 授予日前五天的平均收盘价,或截至2021年4月1日的每股2.06美元。每个符合条件的董事都会获得一份RSU,金额为24,2952020计划下的股票。RSU须于2021年6月30日、9月30日、2021年12月31日和2022年3月31日分成四个等额的季度分期付款,条件是接受者在每个此类分期日继续向本公司提供服务 。

 

2021年6月,18,221我们的非雇员董事所持有的既得RSU被兑换成与我们普通股相同数量的股份。所有三名非雇员董事选择返还其已获授权RSU的40%以换取现金,以支付股票发行的预扣税,导致7,289取消已授予的 个RSU,以换取$35,786总体而言,现金收益流向了这些独立董事。

 

2021年9月,18,221由我们的非雇员董事持有的既得RSU被交换为与我们普通股相同数量的股份。所有三名非雇员董事选择 返还其已授予RSU的40%以换取现金,以支付他们的股票发行预扣税,导致 7,289已授予的RSU被取消以换取$28,134总体而言,现金收益流向了这些独立董事。

 

2021年12月,18,221我们的 非雇员董事持有的既得RSU被交换为与我们普通股相同数量的股份。所有三名非雇员董事被选举为 返还其已授予RSU的40%以换取现金,以支付他们对股票发行的预扣税,导致7,289 取消已授予的RSU以换取$13,557总体而言,现金收益流向了这些独立董事。

 

2022年3月,18,221我们的 非雇员董事持有的既得RSU被交换为与我们普通股相同数量的股份。所有三名非雇员董事被选举为 返还其已授予RSU的40%以换取现金,以支付他们对股票发行的预扣税,导致7,289 取消已授予的RSU以换取$10,641总体而言,现金收益流向了这些独立董事。

 

截至2022年3月31日,没有未偿还的既有RSU。

 

截至2021年3月31日的财政年度的股权交易。

 

2016年与H.C.Wainwright&Co.的普通股销售协议 有限责任公司

 

2016年6月28日,我们与Wainwright签订了普通股销售协议或2016年协议,该协议建立了一个市场股权计划,根据该计划,我们可以根据2016年协议中规定的不时要约和出售我们普通股的股份。2016年的协议规定出售我们普通股的 股,总发行价最高可达12,500,000美元。

  

 

 

 F-18 

 

 

2020年3月30日,我们与Wainwright签署了2016年协议的第2号修正案 ,自同日起生效。修正案规定,《2016年协定》中对登记声明的提及,是指最初于2020年3月19日向美国证券交易委员会备案的S-3表格(第333-237269号文件),经美国证券交易委员会于2020年3月30日宣布生效的登记声明。

 

在遵守2016年协议所载条款及条件的情况下,Wainwright同意根据吾等的指示,以符合其正常交易及销售惯例的商业合理努力 不时出售2016年协议项下的股份。根据2016年的协议,我们向Wainwright提供了惯常的赔偿权利,Wainwright有权以相当于每股出售总收益3%的固定费率获得佣金。此外,我们同意支付Wainwright与2016年协议相关的某些费用,包括高达50,000美元的他们律师的费用和支出。2016年协议将在出售2016年协议项下的所有股份时终止,除非任何一方在2016年协议允许的情况下提前终止。根据2016年的协议,不能进行进一步的销售。

 

2021年在与H.C.Wainwright&Co.,LLC的市场发售协议中

 

2021年3月22日,我们与Wainwright签订了2021年ATM 协议。

 

在截至2021年3月31日的财年中,我们筹集的净收益总额为7,260,869,净额为$224,825支付给温赖特的佣金和$8,472在2021年自动柜员机协议项下的其他提供费用中,通过销售2,685,600平均价格为$$的股票2.70每股净收益。

 

RSU向非雇员董事发放补助金

 

公司维持董事薪酬政策,为担任公司非雇员董事的人士提供现金和股权薪酬。根据该计划,每个新的董事在任命/选举时获得股票期权或授予RSU,以及在每个财年开始时获得年度股票期权或RSU。(I)股票期权须归属及(Ii)RSU须归属,并代表在归属后于未来日期发行本公司普通股的权利。

 

2020年4月3日,根据董事薪酬政策,薪酬委员会向公司每位非员工董事发放了RSU。当时的董事补偿政策规定授予授予日公平价值为35,000美元的RSU, 定价为截至授予日的五个交易日的平均收盘价,即$1.41 每股,因此2020财年授予每位非员工董事的RSU总数为24,822 我们的普通股。2020年4月3日,每个符合条件的董事都获得了23,893 本公司2010年股票计划或2010年计划下可供授予的股份,因为根据2010年计划剩余可供授予的股份数量不足以满足每个董事的全部RSU授予。薪酬委员会还根据我们的2020年计划向每个符合条件的 董事授予年度RSU赠款的剩余部分,或向每个符合条件的董事授予929个RSU,这取决于股东在公司2020年股东年会或2020年9月获得批准的2020年年度会议上对2020年计划的批准。这些赠款的归属如下:受2020年12月31日授予的RSU的50%和2021年3月31日归属的RSU的50%。

 

2020年6月,29,866我们的非雇员董事所持有的既得RSU被兑换成与我们普通股相同数量的股份。所有五名非雇员董事选择返还其已获授权RSU的40%以换取现金,以支付股票发行的预扣税,导致11,947取消已授予的 个RSU,以换取$24,251总体而言,现金收益流向了这些独立董事。

 

2020年9月,29,866由我们的非雇员董事持有的既得RSU被交换为与我们普通股相同数量的股份。所有五名非雇员董事选择 返还其已授予RSU的40%以换取现金,以支付他们的股票发行预扣税,导致 11,947已授予的RSU被取消以换取$16,128总体而言,现金收益流向了这些独立董事。

  

 

 

 F-19 

 

 

如上所述,2020年9月,我们的股东 在2020年年会上批准了2020年计划,届时我们向每位合格独立董事授予929个RSU,总计4,645个RSU被认为是有效的,自该日起不再是或有的。

 

2020年12月,32,189我们的 非雇员董事持有的既得RSU被交换为与我们普通股相同数量的股份。所有五名非雇员董事选择返还其已获授权RSU的40%以换取现金,以支付他们的股票发行预扣税,导致12,876取消了 个已授予的RSU,以换取$31,802总体而言,现金收益流向了这些独立董事。

 

2021年3月,32,189我们的 非雇员董事持有的既得RSU被交换为与我们普通股相同数量的股份。所有五名董事选择返还其已授予RSU的40%以换取现金,以支付股票发行的预扣税,导致12,875取消已授予的 个RSU,以换取$26,136总体而言,现金收益流向了这些独立董事。

 

有几个不是截至2021年3月31日的归属未偿还RSU 。

 

向顾问授予限制性股票

 

2021年2月,我们的董事会批准了一项限制性股票授予7,758 将股票出售给投资者关系顾问。这些股票的价值为1美元。18,000 基于我们在批准之日的收盘价。这些股票在12个月内按季度授予,并根据我们的2020年计划发行。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的年度内,我们记录了基于股票的非现金薪酬支出$16,500 和$1,500分别是与这笔赠款相关的 。

 

认股权证:

 

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的财政年度内,我们没有发行任何认股权证。

 

以下是截至 3月31日、2022年和2021年的年度权证活动总额摘要:

                    
   截至3月31日的财年, 
   2022   2021 
   认股权证   加权平均
行权价格
   认股权证   加权
平均值
行权价格
 
突出,年初   1,991,973   $5.23    2,021,368   $5.21 
授与      $不适用       $不适用 
已锻炼   (1,206,721)  $2.21       $不适用 
取消/没收   (208,514)  $6.11    (29,395)  $91.17 
未完成,年终   576,738   $11.21    1,991,973   $5.23 
可锻炼,年终   576,738   $11.21    1,991,973   $5.23 
已授予认股权证的加权平均估计公允价值       $不适用        $1.22 

  

 

 

 F-20 

 

 

截至2022年3月31日,未偿还和可行使的权证详情如下:

                         
    未清偿认股权证    可行使的认股权证 
范围
行权价格
   
杰出的
    加权
平均值
剩余
寿命(年)
    加权
平均值
行权价格
    
杰出的
    加权
平均值
行权价格
 
$2.75或以下   326,753    2.78   $2.01    326,753   $2.01 
$16.50 - $59.25   249,985    0.43   $23.24    249,985   $23.24 
    576,738              576,738      

  

基于股票的薪酬:

 

2020年股权激励计划

 

2020年9月,我们的股东批准了2020计划的通过,以提供激励措施来吸引、留住和激励员工、董事和顾问,通过授予期权、普通股购买权、股票奖金和股票增值权以及其他奖励,为他们提供参与我们未来业绩的机会,他们目前和潜在的贡献对我们的成功至关重要。我们最初授权 根据股票期权授予、RSU或其他形式的基于股票的补偿 在2020计划下发行总计1,842,556股普通股。

 

非雇员董事薪酬政策

 

公司维持董事薪酬政策,为担任公司非雇员董事的人士提供现金和股权薪酬。根据这项政策,每个新的董事在任命/选举时获得股票期权或授予RSU,以及在每个财年开始时获得年度股票期权 或RSU。(I)股票期权须归属及(Ii)RSU须归属,并代表在归属后于未来日期发行本公司普通股的权利。

 

有关截至2022年3月31日的财政年度内董事薪酬政策下的股权奖励的披露,请参阅上文标题“截至2022年3月31日的财政年度的股权交易 --向非雇员董事发放的RSU补助金”。

 

 

 

 F-21 

 

 

 

股票期权活动

 

在截至2022年3月31日的财年中,我们 向我们的首席执行官或首席执行官授予了股票期权,用于购买266,888我们2020年计划下的普通股股份 。受购股权约束的股份的买入价为$5.17每股,即普通股在授予之日的公平市场价值。受购股权约束的股份将于四年内归属,由授出日期或归属生效日期起计,受购股权约束的股份有25%(25%)于归属生效日期一周年归属,其余股份于其后三十六(36)个月按月等额分期付款归属,每种情况均受 费博士持续服务(定义见2020年计划)至每个归属日期的规限。

 

2022年2月10日,在审查了公司独立薪酬顾问提供的数据后,我们的薪酬委员会向我们的每位高管 授予了股票期权。根据2020年计划,每位高管都被授予了购买普通股的选择权,行使价 等于授予日的公平市场价值,即每股1.41美元。薪酬委员会授予赠款如下:首席执行官有权购买192,600普通股,首席医疗官、首席运营官和首席财务官分别获得购买选择权100,200普通股。这些期权的归属期限为四年,利率为25在授予日期后的第一年结束时为%,然后按月授予以下项目 36按2020年计划的定义,在公司提供持续服务的月份。

 

截至2022年3月31日归属的未偿还期权以及预计在2022年3月31日之后归属的期权如下:

               
   数量
股票
   加权
平均值
锻炼
价格
   加权
平均值
剩余
合同
任期在
年份
 
既得   267,221   $2.51    8.21 
预计将授予   1,398,727   $2.27    9.17 
总计   1,665,948           

 

 

 

 F-22 

 

 

以下是截至2022年3月31日和2021年3月31日的未偿还股票期权的摘要 以及在此期间的变化: