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Valneva获得欧洲全病毒新冠肺炎灭活疫苗VLA2001销售授权

VLA2001成为首个在欧洲获得标准营销授权的新冠肺炎疫苗

圣赫布赖恩(法国)，2022年6月24日-特种疫苗公司Valneva SE(纳斯达克：VALN；泛欧交易所股票代码：VLA)今天宣布，欧盟委员会(EC)已批准Valneva全病毒灭活新冠肺炎疫苗VLA2001在欧洲销售，用于18至50岁人群的主要疫苗接种。

获得批准后，VLA2001成为首个在欧洲获得标准销售授权的新冠肺炎疫苗。营销授权将覆盖所有28个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。

瓦尔内瓦公司首席执行官托马斯·林格尔巴赫说：“我们对欧盟委员会批准VLA2001全面上市感到非常高兴，VLA2001是欧洲唯一可用的灭活全病毒新冠肺炎疫苗。我们再次证明，Valneva拥有将疫苗从工作台一路推向市场的专业知识。自从我们开始研究VLA2001以来，我们继续收到来自欧洲人的信息，他们正在等待更传统的疫苗技术。既然我们已经收到了这份完整的营销授权，我们希望欧共体及其成员国能够下反映这一需求的订单。15%的18岁以上的欧洲人还没有接种疫苗¹我们认为，提供我们的灭活疫苗可以增加疫苗接种覆盖率，并对公共卫生产生有意义的影响。“

昨天，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)建议批准上市授权，欧盟委员会随后批准了这一决定。在欧洲新的营销授权之前，英国于2022年4月批准了有条件的营销授权²，以及阿拉伯联合酋长国和巴林分别于2022年5月和2022年3月批准的紧急使用授权。

关于VLA2001
VLA2001是唯一一种在欧洲获得销售授权的全病毒灭活佐剂新冠肺炎疫苗，可作为18至50岁人群的主要疫苗接种。VLA2001是在Valneva已建立的Vero-cell平台上生产的，利用了Valneva获得许可的乙型脑炎疫苗IXIARO的制造技术^®。VLA2001由具有高S蛋白密度的SARS-CoV-2灭活的完整病毒颗粒与明矾和CpG 1018两种佐剂组合而成。这种佐剂组合在临床前实验中一直诱导比仅使用明矾配方更高的抗体水平，并显示出免疫反应向Th1的转变。CPG1018佐剂由Dyavax Technologies Corporation(纳斯达克代码：DVAX)提供，是美国FDA和EMA批准的HEPLISAV-B的一种成分^®疫苗。VLA2001的制造过程已经升级到最终的工业规模，包括化学灭活以保留S-蛋白质的天然结构。VLA2001预计将符合标准冷链要求(2至8摄氏度)。

关于Valneva SE

Valneva是一家专业疫苗公司，专注于针对有重大未满足医疗需求的传染病的预防性疫苗的开发和商业化。该公司采取高度专业化和针对性的方法来开发疫苗，然后应用其对疫苗科学的深刻理解来开发针对这些疾病的预防性疫苗。Valneva利用其专业知识和能力成功地将两种疫苗商业化，并迅速将各种候选疫苗推向临床并通过临床推广，其中包括莱姆病、基孔肯雅病毒和新冠肺炎的候选疫苗。

前瞻性陈述
本新闻稿包含与Valneva业务有关的某些前瞻性陈述，包括有关VLA2001可能获得监管部门批准的陈述。此外，即使Valneva的实际结果或发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述一致，Valneva的那些结果或发展也可能不代表未来的结果。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“目的”、“目标”或类似的词语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于Valneva截至本新闻稿发布之日的当前预期，受许多已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。特别是，Valneva的预期可能受到但不限于与疫苗开发和制造有关的不确定性、意外的临床试验结果、意外的监管行动或延迟、总体竞争、汇率波动、全球和欧洲信贷危机的影响、获得或维护专利或其他专有知识产权保护的能力以及新冠肺炎疫情的影响。鉴于这些风险和不确定因素，不能保证在本次发言期间所作的前瞻性发言确实会实现。Valneva在本新闻稿中提供截至本新闻稿之日的信息，不打算或不承担任何公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

1EMA新闻发布会2022年5月5日：Https://www.youtube.com/watch?v=C5DL66-Fb0Q
2 Valneva获得英国MHRA对其灭活新冠肺炎疫苗的条件营销授权-Valneva