展品99.2
Valneva因其灭活新冠肺炎候选疫苗在欧洲的营销授权而获得中国药品监督管理局的好评
圣赫布兰(法国)，2022年6月23日-特种疫苗公司Valneva SE(纳斯达克：VUN；泛欧交易所股票代码：VLA)今天宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会建议授权在欧洲销售Valneva的全病毒新冠肺炎灭活疫苗候选疫苗VLA2001，作为18至50岁人群的主要疫苗接种。
欧盟委员会(EC)将审查CHMP的建议，预计不久将就VLA2001的营销授权申请做出决定。如果获得批准，这将是首个在欧洲获得标准上市授权的新冠肺炎疫苗。
CHMP在进行了彻底的评估后以协商一致的方式得出结论，即“有关疫苗的数据是稳健的，符合欧盟关于疗效、安全性和质量的标准。”
瓦尔内瓦公司首席执行官托马斯·林格尔巴赫说：“我们很高兴中国食品药品监督管理局推荐欧洲唯一的新冠肺炎灭活候选疫苗VLA2001获得全面营销授权，现在期待着获得欧盟委员会的营销授权。我要亲自感谢所有在这一努力中支持我们的人，以及瓦尔内瓦的每一个人，感谢他们的辛勤工作。我们希望欧共体及其成员国将认识到灭活疫苗的潜在优势，并做出有意义的订单，因为我们有明确的证据表明，欧洲人正在寻求一种更传统的疫苗技术。我们的目标是通过为15%的18岁以上尚未接种疫苗的欧洲人提供新的选择，进一步支持欧洲的公共卫生1.”
一旦获得欧盟委员会的批准，营销授权将在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。
EMA的CHMP意见是在2022年4月在英国获得有条件营销授权之后提出的2，以及阿拉伯联合酋长国和巴林分别于2022年5月和2022年3月批准的紧急使用授权。
关于VLA2001
VLA2001是目前在欧洲针对新冠肺炎进行临床试验的唯一全病毒、灭活、带佐剂的候选疫苗。它旨在对高危人群进行主动免疫，以防止在大流行期间携带新冠肺炎和出现症状感染，并用于常规疫苗接种，包括应对新的变种。VLA2001也可能适合于加强接种，因为重复加强接种已被证明与全病毒灭活疫苗一起工作得很好。VLA2001是在Valneva已建立的Vero-cell平台上生产的，利用了Valneva获得许可的乙型脑炎疫苗IXIARO的制造技术®。VLA2001由具有高S蛋白密度的SARS-CoV-2灭活的完整病毒颗粒与明矾和CpG 1018两种佐剂组合而成。这种佐剂组合在临床前实验中一直诱导比仅使用明矾配方更高的抗体水平，并显示出免疫反应向Th1的转变。CPG1018佐剂由Dyavax Technologies Corporation(纳斯达克代码：DVAX)提供，是美国FDA和EMA批准的HEPLISAV-B的一种成分®疫苗。VLA2001的制造过程已经升级到最终的工业规模，包括化学灭活以保留S-蛋白质的天然结构。VLA2001预计将符合标准冷链要求(2至8摄氏度)。
关于Valneva SE
Valneva是一家专业疫苗公司，专注于针对有重大未满足医疗需求的传染病的预防性疫苗的开发和商业化。该公司采取高度专业化和针对性的方法来开发疫苗，然后应用其对疫苗科学的深刻理解来开发针对这些疾病的预防性疫苗。Valneva利用其专业知识和能力成功地将两种疫苗商业化，并迅速将各种候选疫苗推向临床并通过临床推广，其中包括莱姆病、基孔肯雅病毒和新冠肺炎的候选疫苗。
| 媒体和投资者联系人 Laëtitia Bcheot-Fontaine 全球通信和欧洲投资者关系副总裁 M +33 (0)6 4516 7099 邮箱：laititia.bhelot-Fontaine@valneva.com | 约书亚·德拉姆博士 全球投资者关系副总裁 M +001 917 815 4520 邮箱：joShua.drumm@valneva.com |
前瞻性陈述
本新闻稿包含与Valneva业务有关的某些前瞻性陈述，包括与VLA2001可能获得的监管批准有关的陈述。此外，即使Valneva的实际结果或发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述一致，Valneva的那些结果或发展也可能不代表未来的结果。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“目的”、“目标”或类似的词语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于Valneva截至本新闻稿发布之日的当前预期，受许多已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。特别是，Valneva的预期可能受到但不限于与疫苗开发和制造有关的不确定性、意外的临床试验结果、意外的监管行动或延迟、总体竞争、汇率波动、全球和欧洲信贷危机的影响、获得或维护专利或其他专有知识产权保护的能力以及新冠肺炎疫情的影响。鉴于这些风险和不确定因素，不能保证在本次发言期间所作的前瞻性发言确实会实现。Valneva在本新闻稿中提供截至本新闻稿之日的信息，不打算或不承担任何公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
1 EMA新闻发布会2022年5月5日：Https://www.youtube.com/watch?v=C5DL66-Fb0Q
2 Valneva获得英国MHRA对其灭活新冠肺炎疫苗的条件营销授权-Valneva