附件99.1
Valneva和辉瑞达成股权认购协议并更新莱姆病候选疫苗VLA15的合作条款
法国圣赫布赖恩和纽约，2022年6月20日-特种疫苗公司Valneva SE(纳斯达克股票代码：VALN；泛欧交易所股票代码：VLA)和辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码：PFE)今天宣布，他们已经签订了股权认购协议，并更新了关于莱姆病候选疫苗VLA15的合作和许可协议条款。正如此前在2022年4月26日宣布的那样，辉瑞计划在2022年第三季度启动VLA15的第三阶段研究。
作为股权认购协议的一部分，辉瑞将以每股9.49欧元的价格向Valneva投资9050万欧元(合9500美元)，相当于Valneva股本的8.1%，通过增加储备资本进一步支持两家公司之间的莱姆战略合作伙伴关系。每股收购价是根据公司股份于股权认购协议日期前10个交易日在巴黎泛欧交易所的平均收市价厘定。股权投资将于2022年6月22日完成。Valneva正计划使用辉瑞股权投资的收益来支持其对莱姆病计划的第三阶段开发贡献。
此外，Valneva和辉瑞还更新了2020年4月30日宣布的合作和许可协议条款1。Valneva现在将为剩余的共同开发成本提供40%的资金，而最初的协议为30%。辉瑞将向Valneva支付14%至22%的分级特许权使用费，而最初协议中的特许权使用费起步价为19%。此外，特许权使用费还将根据累计销售额向Valneva支付高达1亿美元的里程碑费用。其他开发和早期商业化里程碑没有变化，其中1.68亿美元仍然存在，包括在辉瑞启动第三阶段研究时向Valneva支付的2500万美元。
Valneva首席执行官Thomas Lingelbach表示：“辉瑞对Valneva的投资突显了我们在过去两年中共同完成的工作的质量，是对Valneva疫苗专业知识的强烈认可。这项认购协议将有助于我们在第三阶段研究中的投资，同时限制对我们现金状况的影响。莱姆病正在蔓延，是一种高度未得到满足的医疗需求，影响着北半球数百万人的生活。我们期待着在第三阶段进一步研究我们的VLA15候选方案，这将使我们更进一步，潜在地帮助保护成人和儿童免受这种毁灭性疾病的侵袭。“
辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发主管凯瑟琳·U·詹森博士说，莱姆病继续给北美和欧洲国家带来沉重的负担，这两个地区每年估计有60万例莱姆病病例。随着莱姆病的地理足迹扩大，接种疫苗的医疗需求变得更加迫切。我们很高兴能继续与Valneva合作开发VLA15，并期待着共同努力推进该计划，目标是提出一种有助于预防这种使人虚弱的疾病的疫苗。“
在VLA15计划的第三阶段研究成功启动和完成之前，辉瑞可能最早在2025年向美国食品和药物管理局提交生物制品许可证申请(BLA)。
稀释
根据股权认购协议将向辉瑞发行的9,549,761股新普通股将摊薄本公司股本约8.1%。举例来说，在本次增资前持有Valneva资本1%的股东现在将持有0.919%的股份。
关于VLA15
VLA15是目前正在临床开发的唯一莱姆病候选疫苗。这种正在研究中的多价蛋白亚单位疫苗使用了莱姆病疫苗的既定作用机制，该疫苗针对的是猪的外表面蛋白A(OspA)。伯氏疏螺旋体，引起莱姆病的细菌。OspA是细菌在扁虱体内表达的最主要的表面蛋白之一。阻断OspA会抑制细菌离开扁虱并感染人类的能力。该疫苗涵盖六种最常见的OspA血清型，由伯氏疏螺旋体 感官 拉托流行于北美和欧洲的物种。到目前为止，在临床前和临床研究中，VLA15已经证明了强大的免疫原性和安全性。该项目于2017年7月获得美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道称号2。Valneva和辉瑞于2020年4月达成合作协议，共同开发VLA151.
关于莱姆病
莱姆病是一种由以下原因引起的系统性感染疏螺旋体 勃格多费里病通过感染传播给人类的细菌硬壳纲(又名鹿或黑腿)扁虱3。莱姆病被认为是北半球最常见的媒介传播疾病，根据2022年6月13日发表在《英国医学杂志全球健康》上的一项研究，莱姆病可能已经感染了世界14.5%的人口4。莱姆病的早期症状(如逐渐扩大的红斑性皮疹er百日咳迁徙者或者更具体的症状，如疲劳、发烧、头痛、轻微的颈部僵硬、关节痛或肌肉痛)往往被忽视或误解。如果不进行治疗，这种疾病可能会传播并导致更严重的并发症，影响关节(关节炎)、心脏(心脏炎)或神经系统。随着莱姆病的地理足迹扩大，对接种莱姆病疫苗的医疗需求正在稳步增加。5.
关于Valneva SE
Valneva是一家专业疫苗公司，专注于针对有重大未满足医疗需求的传染病的预防性疫苗的开发和商业化。该公司采取高度专业化和针对性的方法来开发疫苗，然后应用其对疫苗科学的深刻理解来开发针对这些疾病的预防性疫苗。Valneva利用其专业知识和能力成功地将两种疫苗商业化，并迅速将各种候选疫苗推向临床并通过临床推广，其中包括莱姆病、基孔肯雅病毒和新冠肺炎的候选疫苗。
关于辉瑞：改变患者生活的突破
在辉瑞，我们应用科学和我们的全球资源为人们带来延长并显著改善他们生活的疗法。我们致力于为保健产品的发现、开发和制造设定质量、安全和价值的标准，包括创新药物和疫苗。每天，辉瑞的同事们在发达和新兴市场开展工作，以促进健康、预防、治疗和治疗，挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。作为世界首屈一指的创新生物制药公司之一，我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持并扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。170多年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站上发布对投资者可能重要的信息，网址为Www.pfizer.com。此外，要了解更多信息，请访问www.pfizer.com并在Twitter上关注我们@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及在Facebook上关注我们(Facebook.com/Pfizer)。
瓦尔尼瓦
Laëtitia Bcheot-Fontaine
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邮箱：laititia.bhelot-Fontaine@valneva.com
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Valneva前瞻性陈述
本新闻稿包含与Valneva业务相关的某些前瞻性陈述，包括有关候选产品的研究、开发和临床试验的进度、时间、结果和完成情况，以及对未来业绩的估计。此外，即使Valneva的实际结果或发展与本新闻稿中包含的前瞻性陈述一致，Valneva的这些结果或发展在未来也可能不会持续下去。在某些情况下，您可以通过“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“目的”、“目标”或类似的词语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于Valneva截至本新闻稿发布之日的当前预期，会受到许多已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能会导致实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。特别是，Valneva的预期可能会受到疫苗开发和制造中的不确定因素、意外的临床试验结果、意外的监管行动或延迟、总体竞争、汇率波动、全球和欧洲信贷危机的影响以及获得或保持专利或其他专有知识产权保护的能力的影响。临床前研究或早期临床试验的成功可能不能预示未来临床试验的结果。鉴于这些风险和不确定因素，不能保证在本次发言期间所作的前瞻性发言确实会实现。截至本新闻稿，Valneva正在提供这些材料中的信息, 不承担任何公开更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
辉瑞披露公告
本新闻稿中包含的信息截至2022年6月20日。辉瑞公司不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。
本新闻稿包含有关莱姆病候选疫苗VLA15的前瞻性信息，以及辉瑞和Valneva之间关于VLA15的股权订阅协议和合作许可协议，包括它们的潜在好处和计划中的3期临床试验，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类声明中明示或暗示的结果大不相同。风险和不确定性包括但不限于研发中固有的不确定性，包括我们临床试验的预期临床终点、开始和/或完成日期或登记目标的能力、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，包括与计划的第三阶段试验中增加病例所需时间有关的不确定性，以及不利的新临床数据和对现有临床数据进行进一步分析的可能性；临床试验数据受到监管机构不同解释和评估的风险；监管机构是否会对我们临床研究的设计和结果感到满意；是否以及何时可以在任何司法管辖区提交VLA15的药物申请；监管部门是否以及何时可以批准任何此类申请，这将取决于多种因素，包括确定产品的好处是否超过其已知风险，以及确定产品的有效性，如果获得批准，VLA15是否会在商业上成功；监管机构的决定对标签、制造过程产生影响, 这些风险和不确定性包括：可能影响VLA15可获得性或商业潜力的安全性和/或其他事项；从疫苗咨询或技术委员会及其他公共卫生机构获得建议能力的不确定性，以及此类建议商业影响的不确定性；我们与Valneva的合作能否成功；新冠肺炎对辉瑞业务、运营和财务业绩的影响的不确定性；以及竞争发展的不确定性。
有关风险和不确定性的进一步描述可在辉瑞截至2021年12月31日的财年的Form 10-K年度报告和后续的Form 10-Q报告中找到，其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素”的章节，以及其后续的Form 8-K报告，所有这些报告都已提交给美国证券交易委员会，并可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查阅。
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1 Valneva和辉瑞宣布合作共同开发莱姆病疫苗VLA15-Valneva并将其商业化
2 Https://valneva.com/press-release/valneva-receives-fda-fast-track-designation-for-its-lyme-disease-vaccine-candidate-vla15/
3 Stanek等人。2012，《柳叶刀》379：461-473
4 Https://gh.bmj.com/content/7/6/e007744?utm_source=STAT%20Newsletters&utm_campaign=c7e76c7c4eMR_COPY_01&utm_medium=email&utm_term=0_8cab1d7961-c7e76c7c4e-150175797
5 《新科学家》，莱姆病即将爆发，但我们仍然没有疫苗；2017年3月29日。Https://www.newscientist.com/article/mg23431195-800-lyme-disease-is-set-to-explode-and-you-cant-protect-yourself/