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辉瑞和BioNTech提供向欧洲药品管理局提交潜在变异适应疫苗的最新情况


美国纽约和德国美因茨,2022年6月15日-辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码:PFE,“辉瑞公司”)和BioNTech SE公司(纳斯达克股票代码:BNTX,“BioNTech”)今天宣布,欧洲药品管理局已启动对这两家公司的新冠肺炎疫苗变体适应版本的滚动审查。这项滚动审查最初基于本月早些时候与EMA共享的化学、制造和控制(CMC)数据。随着临床数据的获得,包括对奥密克戎及其亚型的免疫原性,它将被添加到滚动提交中。

两家公司还计划在未来几周内开始向美国食品和药物管理局(FDA)提交支持潜在变种适应疫苗的数据。

辉瑞和BioNTech正在评估几种变种适应疫苗。将与全球监管机构讨论变异适应疫苗的组成,以确定2022年秋季的疫苗增强方法。

美国的适应症和授权使用

辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗是美国食品和药物管理局根据紧急使用授权(EUA)授权的主动免疫接种,可在5岁及以上儿童中预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的冠状病毒疾病2019年(新冠肺炎)。
辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗是美国食品和药物管理局授权提供:

主要系列
·为5岁及5岁以上的个人提供两剂初级系列
·向5岁及5岁以上的个人提供第三次初级系列剂量,并提供某些免疫妥协

助推器系列
·为5至11岁完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗初级系列接种的个人提供单剂强化疫苗
·为12岁及以上完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)初级系列接种的个人提供第一剂加强疫苗。
·为18岁及以上使用不同授权或批准的新冠肺炎疫苗完成初级接种的个人提供第一剂加强疫苗。加强剂时间表基于用于初级系列的疫苗的标签信息
·向已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强剂50岁及以上的个人提供第二剂加强剂
·为12岁及以上、具有某些免疫妥协并已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强疫苗的个人提供第二剂加强疫苗

COMIRATY®适应症
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®(新冠肺炎疫苗)是一种获准进行主动免疫的疫苗,用于预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2号(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在16岁及以上的个人。
·COMIRATY®作为两剂初级系列给药

COMIRATY®授权使用
COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)是美国食品和药物管理局根据紧急使用授权授权提供:

主要系列
·为12至15岁的个人提供两剂初级系列
·向12岁及以上的个人提供第三次初级系列剂量,并给予某些免疫妥协

助推剂
·为12岁及以上完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRATY®初级系列疫苗的个人提供第一剂强化疫苗
·为18岁及以上、使用另一种授权或批准的新冠肺炎疫苗完成初级疫苗接种的个人提供第一剂强化疫苗。加强剂时间表基于用于初级系列的疫苗的标签信息
·向已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强剂50岁及以上的个人提供第二剂加强剂
·为12岁及以上、具有某些免疫妥协并已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强疫苗的个人提供第二剂加强疫苗

紧急使用授权
疫苗的紧急使用尚未获得FDA的批准或许可,但已根据紧急使用授权(EUA)在12岁及以上的个人或5至11岁的个人(视情况而定)中预防冠状病毒病(COVID 19)的情况下获得FDA的授权。紧急使用仅在根据《食品和药物管理局法案》第564(B)(1)条规定存在有理由授权紧急使用医疗产品的情况的声明期间获得授权,除非声明被终止或授权被更早撤销。

互换性
美国食品和药物管理局批准的新冠肺炎疫苗®和辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗美国食品和药物管理局授权用于12岁及以上个人的紧急使用授权(EUA),当疫苗接种提供者根据各自的使用说明制备时,可以互换使用。

辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗授权用于5至11岁儿童的配方与授权用于12岁及以上个人的配方不同,因此不应互换使用。辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗授权用于5至11岁儿童,不能与COMIRATY®(新冠肺炎疫苗)互换使用。

重要安全信息

将您的所有健康状况告知您的疫苗接种提供者,包括您:
·有任何过敏症吗
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·患过心肌炎(心肌发炎)或心包炎(心外膜发炎)
·发烧了
·有出血障碍或正在服用血液稀释剂
·免疫功能受损或正在服用影响免疫系统的药物
·怀孕、计划怀孕或正在哺乳
·接种了另一种新冠肺炎疫苗
·曾因注射而晕倒过吗?

·辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)可能无法保护所有疫苗接受者
·如果您对其任何成分有严重过敏反应,或对上一剂辉瑞生物新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®有严重过敏反应,则不应接种辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®
·辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)引发严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常会在接种疫苗后的几分钟到1小时内发生。因此,您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在接种疫苗的地方进行监测。如果您有严重的过敏反应,请拨打9-1-1或去最近的医院。
·如果你有下列症状之一,请立即就医:
◦呼吸困难,面部和喉咙肿胀,心跳加快,全身出现严重皮疹,头晕和虚弱
◦心肌炎(心肌炎)和心包炎(心脏外衬里的炎症)发生在一些接种疫苗的人身上,40岁以下的男性比女性和老年男性更常见。在这些人中,大多数人在接种第二剂疫苗后几天内开始出现症状。发生这种情况的可能性非常低。
·如果在接种疫苗后出现以下任何症状,请立即就医:
·胸痛
·呼吸急促
·心跳加速、扑腾或跳动的感觉
·接种可注射疫苗后可能会晕倒,包括辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)。有时晕倒的人会摔倒受伤。因此,您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后坐或躺15分钟
·一些免疫系统减弱的人可能对辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)的免疫反应减弱。
·其他副作用包括皮疹、瘙痒、麻疹、面部肿胀、注射部位疼痛、疲倦、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节疼痛、发热、注射部位肿胀、注射部位发红、恶心、感觉不适、淋巴结肿大(淋巴结病)、食欲减退、腹泻、呕吐、手臂疼痛和与注射疫苗有关的晕厥
这些可能并不是疫苗所有可能的副作用。打电话给疫苗接种提供者或医疗保健提供者,询问令人烦恼的副作用或副作用不会消失。
·你应该始终向你的医疗保健提供者寻求有关不良事件的医疗建议。向美国食品和药物管理局(FDA)和疾病控制与预防中心(CDC)疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告疫苗副作用。VAERS的免费电话是1-800-822-7967,或在线向www.vAers.hhs.gov/reporttevent.html举报。您也可以通过www.pfizerSafetyreporting.com或致电1-800-438-1985向辉瑞公司报告副作用

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单击查看适用于5岁及以上个人的情况说明书和预描述信息:
受助人和照顾者简介(5至11岁)
受助人和照顾者情况说明书(12岁及以上)
COMIRATY®完整描述信息(16岁及以上),使用前稀释,紫色盖帽
COMIRATY®完整描述信息(16岁及以上),请勿稀释,灰色大写
面向疫苗接种提供者(5至11岁)的EUA情况说明书,使用前稀释,橙色帽
EUA疫苗接种提供者(12岁及以上)情况说明书,使用前稀释,紫色帽子
针对疫苗接种提供者(12岁及以上)的EUA情况说明书,请勿稀释,Gray Cap

关于辉瑞:改变患者生活的突破
在辉瑞,我们应用科学和我们的全球资源为人们带来延长并显著改善他们生活的疗法。我们致力于为保健产品的发现、开发和制造设定质量、安全和价值的标准,包括创新药物和疫苗。每天,辉瑞的同事们在发达和新兴市场开展工作,以促进健康、预防、治疗和治疗,挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。作为世界首屈一指的创新生物制药公司之一,我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作,支持并扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。170多年来,我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站www.pfizer.com上发布对投资者可能重要的信息。此外,要了解更多信息,请访问www.pfizer.com并在Twitter上关注我们@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及在Facebook上关注我们(Facebook.com/Pfizer)。

辉瑞披露公告
本新闻稿中包含的信息截至2022年6月15日。辉瑞公司不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含有关辉瑞对抗新冠肺炎的努力、生物技术公司与辉瑞公司合作开发新冠肺炎疫苗、BNT162b2mRNA疫苗计划以及辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗(又称COMIRNatY(新冠肺炎疫苗,(BNT162b2)(包括在美国紧急使用授权给以前接种过新冠肺炎授权疫苗的50岁及以上的成年人第二剂加强剂,以及给12岁及以上已被确定患有某种免疫损害并接受过任何授权新冠肺炎疫苗第一剂的个人第二剂加强剂,可用数据的定性评估,潜在的益处,临床试验的预期,潜在的监管提交,数据读出的预期时间,监管提交,监管批准或授权以及预期的制造,涉及重大风险和不确定性,可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大相径庭。风险和不确定性包括但不限于研究和开发中固有的不确定性,包括能否满足预期的临床终点、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期,以及与我们在儿科、青少年或成人或现实世界的任何研究中BNT162b2或BNT162计划中任何其他候选疫苗的临床前和临床数据(包括1/2/3期或4期数据)相关的风险
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证据,包括不利的新的临床前、临床或安全数据和对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析的可能性;产生可比较的临床或其他结果的能力,包括在3期试验和其他研究的额外分析中观察到的疫苗有效性和安全性及耐受性概况;在真实世界数据研究中或在商业化后在更大、更多样化的人群中观察到的;BNT162b2或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变异引起的新冠肺炎的能力;更广泛地使用疫苗将导致有关疗效、安全性或其他发展的新信息的风险,包括额外不良反应的风险,其中一些可能是严重的;临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险,包括在同行审查/发表过程中,科学界和监管机构;来自BNT162mRNA疫苗计划的更多数据是否以及何时将发表在科学期刊出版物上,如果是,何时和何时进行哪些修改和解释;监管当局是否会对这些和任何未来临床前和临床研究的设计和结果感到满意;是否以及何时提交申请,要求BNT162b2在更多人群中紧急使用或有条件地上市授权,BNT162b2的潜在加强剂量或任何潜在的未来疫苗(包括未来潜在的年度加强剂或重新接种)和/或其他生物制品许可证和/或紧急使用授权申请或对任何此类申请的修订可在特定司法管辖区针对BNT162b2或BNT162计划可能产生的任何其他潜在疫苗提交,包括基于潜在变体的申请, 更高剂量或二价疫苗,以及如果获得,这种紧急使用授权或许可证是否或何时将到期或终止;BNT162b2(包括对紧急使用或有条件的上市授权的任何要求的修正案)或BNT162计划可能导致的其他疫苗的任何未决或提交的申请是否以及何时可能得到特定监管机构的批准,这将取决于多种因素,包括确定疫苗的益处是否大于其已知风险,以及疫苗有效性的确定,以及如果获得批准,它是否会在商业上成功;监管机构的决定影响疫苗的标签或营销、制造过程、安全性和/或其他可能影响疫苗可获得性或商业潜力的事项,包括其他公司的产品或疗法的开发;我们与我们的合作伙伴、临床试验地点或第三方供应商之间的关系中断;对任何产品的需求可能减少或不再存在的风险;与生产疫苗的原材料可用性相关的风险;与我们的疫苗配方、剂量计划和随之而来的储存、分配和管理要求相关的挑战,包括与辉瑞交付后的储存和处理相关的风险;我们可能无法成功开发其他疫苗配方、加强剂量或未来潜在的年度加强剂或重新接种疫苗或新变种疫苗的风险;我们可能无法及时维持或扩大生产能力,或无法获得与全球对我们疫苗的需求相称的物流或供应渠道的风险, 这将对我们在预计的时间内供应我们的疫苗的估计剂量产生负面影响;是否以及何时会达成额外的供应协议;与从疫苗咨询或技术委员会及其他公共卫生当局获得建议的能力有关的不确定性,以及与任何此类建议的商业影响有关的不确定性;与公众对疫苗的信心或认知相关的挑战;有关新冠肺炎对辉瑞业务、运营和财务结果的影响的不确定性;以及竞争的发展。

有关风险和不确定性的进一步描述,请参阅辉瑞公司截至2021年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告以及随后的Form 10-Q报告,包括标题为“风险因素”和“前瞻性”的部分
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可能影响未来业绩的信息和因素“,以及在其随后提交给美国证券交易委员会的8-K表格报告中,所有这些报告都可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查阅。

关于BioNTech
生物制药新技术公司是一家新一代免疫疗法公司,致力于开创癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于信使核糖核酸的疗法、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力,BioNTech及其合作伙伴正在其多样化的肿瘤学流水线中为一系列传染病开发多种候选mRNA疫苗。BioNTech已经与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系,其中包括Genmab、赛诺菲、罗氏集团成员Genentech、Regeneron、Genevant、复星国际制药和辉瑞。欲了解更多信息,请访问www.BioNTech.de。

BioNTech前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的BioNTech公司的“前瞻性声明”。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述:BioNTech对抗新冠肺炎的努力;BioNTech和辉瑞之间的合作包括开发新冠肺炎疫苗和COMIRNAY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)(包括滚动提交新冠肺炎疫苗的变体适应版本,并计划与美国FDA和其他监管机构共享这些数据,对现有数据的定性评估,潜在的益处,临床试验的预期,监管提交的预期时间,监管批准或授权,以及预期的制造、分销和供应);我们对BNT162b2在我们的临床试验、现实世界数据研究和/或基于迄今的数据观察的商业使用中的潜在特征的预期;BNT162b2或未来疫苗预防由新出现的病毒变异引起的新冠肺炎的能力;在我们的临床试验中额外读取BNT162b2疗效数据的预期时间点;临床数据的性质,这受到持续的同行审查、监管审查和市场解释的影响;在更多人群中提交BNT162或任何未来疫苗的数据的时间,或收到任何上市批准或紧急使用授权或等同物的时间,包括或对此类授权的修订或变更;其他疫苗配方的开发、加强剂量或未来潜在的年度加强剂或重新接种疫苗或基于新变种的疫苗;我们计划的运输和储存计划, 包括我们在不同温度下估计的产品保质期;BioNTech供应BNT162数量以支持临床开发和市场需求的能力,包括我们对2022年的产量估计;与公共疫苗信心或意识相关的挑战;监管当局影响标签或营销、制造过程、安全性和/或其他可能影响疫苗可用性或商业潜力的事项的决定,包括其他公司的产品或疗法的开发;我们与合作伙伴、临床试验地点或第三方供应商之间关系的中断;对任何产品的需求可能减少或不再存在的风险;本新闻稿涉及的其他风险和不确定性包括:可用于生产BNT162或其他疫苗配方的原材料的可用性;与我们疫苗配方、剂量计划及随之而来的储存、分配和管理要求相关的挑战,包括与交货后的储存和处理相关的风险;以及新冠肺炎对BioNTech的试验、业务及一般运营影响的不确定性。本文中的任何前瞻性陈述
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新闻稿基于BioNTech目前对未来事件的预期和信念,会受到许多风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际结果与前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于:在临床试验中满足预定义终点的能力;为新冠肺炎生产疫苗的竞争;产生可比临床或其他结果的能力,包括我们声明的在其余试验中或在商业化后在更大、更多样化的人群中观察到的疫苗有效性、安全性和耐受性的比率;以及其他潜在的困难。

有关这些及其他风险和不确定性的讨论,请参阅BioNTech于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告Form 20-F,该报告可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。本新闻稿中的所有信息都是截至发布之日的信息,除非法律要求,否则BioNTech不承担更新这些信息的责任。



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