通过埃德加

2022年1月20日

美国证券交易委员会工作人员

公司财务部

生命科学办公室

地址：东北F街100号

华盛顿特区，20549

女士们、先生们：

FibroGen，Inc.(以下简称“FibroGen”或“本公司”或“WE”)将通过电子邮件提交本函，以回应2022年1月5日美国证券交易委员会生命科学办公室公司财务部(以下简称“工作人员”)就公司截至2020年12月31日的10-K报表(“2020 10-K报表”)于2021年3月1日提交的信函(“评议函”)。

为了方便工作人员，我们将他们的意见纳入了这封斜体字的回复信中。本信函中使用的大写术语但未在本文中定义，其含义应与2020 10-K中赋予此类术语的含义相同。

除了我们在2021年12月16日的信函中建议的披露外，我们还建议对截至2021年12月31日的年度10-K表格进行进一步修改，如下所述。

封面页

1.我们注意到您对我们之前的评论1的回应。在第一部分的开头，请突出披露您是一家美国控股公司，通过您对评论1的答复中提到的全资子公司和合资企业在中国开展业务，投资者不会持有对中国运营公司的直接投资。

答复：

该公司告知员工，它不是一家美国控股公司，但在美国和包括中国在内的世界各地都有广泛的业务。然而，为了回应工作人员的意见1至4，公司将在2号文件中增加以下“中国业务”部分^发送在我们一页的开发和商业化计划概述之后，我们的下一份年度报告Form 10-K中的第1部分的第1项。

作为我们业务科第1部分第1项开头的这一增加部分的一部分，我们将把我们最初针对工作人员先前的意见3提出的段落移到以下拟议披露的第一段：

建议披露：

“中国业务

我们在特拉华州注册成立。本公司通过在北京成立的全资子公司FibroGen(China)医疗技术发展有限公司(“FibroGen Beijing”)在中国市场运营。FibroGen北京公司由开发和商业化运营以及一个药品生产设施组成。FibroGen北京公司持有中国监管部门颁发的有关roxadustat的监管许可证。FibroGen北京公司在中国上海和沧州设有两个分公司。沧州分公司经营着一家毒品制造厂。FibroGen北京还拥有北京法力康药业有限公司(“法力康”)51.1%的股份，该合资企业由本公司与阿斯利康投资(中国)有限公司(“AZ China”)共同运营，目的是分销我们唯一获准在中国销售的药物产品roxadustat。Falikang从事roxadustat在中国的分销活动，而AZ中国、阿斯利康AB(Publ)(以下简称阿斯利康)和阿斯利康(无锡)贸易有限公司(以下简称AZ China Trading Co.，简称AZ)为roxadustat提供销售和营销服务。因此，FibroGen，Inc.的股东通过FibroGen，Inc.在我们子公司(包括FibroGen北京)的股权中拥有合资企业法力康的所有权权益。

欲全面了解我们在中国的业务，请参阅下面标题为“用于治疗中国慢性肾脏疾病贫血的roxadustat”以及“用于治疗化疗引起的贫血和与骨髓增生异常综合征相关的贫血”的章节。我们在本节中总结了与我们在中国的业务相关的某些风险，但也请参阅本年度报告标题为“第1A项”的部分。风险因素“是指与我们的国际业务相关的额外风险。

为了经营我们目前在中国进行的一般业务活动，我们的每一家中国子公司(以及我们与阿斯利康的合资企业)都需要而且确实获得了国家市场监管总局(SAMR)当地对应部门的营业执照。这些营业执照列出了我们被授权进行的经营活动，如果我们的行为超出了范围，我们将不符合规定

有关营业执照载明的经营活动。由于中国总体上的监管框架，特别是针对制药行业，我们需要从国家和地方政府机构申请和维护许多针对我们的许多商业活动的批准或许可，包括但不限于制造、分销、环境保护、工作场所安全和网络安全。对于我们在中国进行的某些临床试验，我们需要通过临床站点获得人类遗传资源管理委员会的许可，以采集包括人类遗传资源的样本，如血液样本。我们还可能被要求在将某些科学数据转移到国外或转移到他们建立或实际控制的外国各方或实体之前，获得中国当局的某些批准。如果我们无法获得在中国经营业务所需的批准或许可，或者如果我们无意中得出结论认为不需要此类批准或许可，或者如果我们受到其他要求、批准或许可的约束，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果、我们筹集资本的能力以及我们普通股的市场价格产生不利影响。

由于我们在中国和美国的业务，政府在跨境关系和/或国际贸易方面的任何不利政策(包括对在中国有重要业务的公司加强审查、资本管制或关税)可能会影响我们药品的竞争地位、人员招聘、对我们药品的需求、产品和产品成分的进出口、我们筹集资金的能力、我们普通股的市场价格，或者阻止我们在某些国家销售我们的药品。虽然我们经营的行业目前在中国不受外资持股限制，但中国可能会决定限制外资在我们行业的持股比例，在这种情况下，我们可能会面临无法在中国开展业务的风险，因为我们目前的结构。

来自发利康的现金流和流入FibroGen北京的现金流目前打算留在中国境内。我们分配FibroGen北京现金流的长期计划可能涉及多种情况，包括将资金留在国内，为我们未来在中国业务的扩张提供资金，或偿还某些债务。到目前为止，还没有发生这样的债务偿还，FibroGen北京公司也没有向中国以外的实体或投资者支付或分配任何其他款项或分配。我们对FibroGen Beijing的出资以及FibroGen Beijing的流动资金状况取决于许多因素，包括本10-K表格年度报告第II部分第1A项“风险因素”中列出的因素。“

2.我们注意到您对我们之前的评论2的答复，我们重新发布了这一评论。我们注意到您披露，在截至2020年12月31日的财年中，42%的收入来自于在中国的商业销售，并且您在中国拥有生产您的主导产品的制造设施。请在第1部分开始时扩大您的披露范围，以突出披露与公司在中国的大部分业务相关的法律和运营风险。

答复：

该公司通知员工，虽然我们的大部分业务在美国，但我们的主导产品roxadustat在中国有大量业务，在欧洲和日本也有销售。我们的另一个候选产品PamrevLumab正处于特发性肺纤维化、胰腺癌和Duchenne肌营养不良症的第三阶段临床试验，这种开发并不高度依赖于在中国的手术。

因此，考虑到我们在中国业务的相对重要性，我们将包括上述额外披露，特别是我们建议披露的第四段注释1。

3.我们注意到您对我们先前的意见4的答复，以及将在管理层对财务状况和经营结果及风险因素的讨论和分析中提出的披露建议。还请在第1部分开始时提供修订后的披露。我们不会反对在回应先前评论3时引用的标题“roxadustat用于治疗中国慢性肾脏疾病贫血”下的扩大披露。

答复：

作为对员工意见的回应，本公司将在上文所述的第1部分第1项第二页，特别是我们建议披露的第5段，将其先前建议的一些披露纳入注释1。

4.我们注意到你方对我们先前的意见7的答复，我们部分重发了这一意见。我们注意到您提出的额外风险因素。请在第1部分开始时提供相关披露。此外，如果您、您的子公司或发利康无意中得出结论认为不需要此类许可或批准，请修改您的建议披露，以明确说明对您和您的投资者的后果。

答复：

作为对员工意见的回应，本公司将在上文所述的第一部分第1项第二页，特别是我们建议披露的第三段中，包括其先前建议的一些披露内容。

此外，我们将对新的风险因素的最后一段进行修订，标题为“我们未来可能受到中国的额外要求、批准或许可”，这是我们针对工作人员先前的意见7提出的建议，如下(并针对我们2021年12月16日信函中的拟议披露进行了红线修改)：

建议披露：

如果我们无法获得在中国经营业务所需的批准或许可，如果我们无意中得出结论认为不需要此类批准或许可，或者如果我们受到额外的要求、批准或许可的限制，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果、我们筹集资本的能力以及我们普通股的市场价格产生不利影响。

5.在第一部分开始时，请披露您的审计师是否受到PCAOB于2021年12月16日宣布的决定的影响，以及《持有外国公司问责法》及相关法规是否会影响您的公司，以及将如何影响您的公司。

答复：

本公司通知员工，我们的独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所总部设在美国，在PCAOB于2021年12月16日发布的报告中没有列出他们无法检查的事务所。

该报告指出，在PCAOB注册的会计师事务所总部设在中国内地和香港，原因是中国当局在这些司法管辖区持有的职位。

正如在提交给PCAOB的表格AP中所示，普华永道的关联公司普华永道中天律师事务所确实进行了与我们财务报表相关的部分审计。在PCAOB于2021年12月16日发布的报告中，普华永道中天律师事务所被认定为他们无法检查的公司。然而，证监会在《证券交易法》93701版中指出，就《萨班斯-奥克斯利法案》第104(I)节和证监会确定的注册说明书应在何处为证监会指定的发行人而言，只有主要会计师--如S-X规则2-05和PCAOBAS1205所定义的--才被认为是‘保留’的。根据定义，我们保留的主要会计师是普华永道会计师事务所。

《要求外国公司承担责任法案》(“HFCA法案”)不适用于保留总部设在美国的主要会计师的注册人。因此，HFCA法案不适用于我们。

由于我们是一家总部设在美国的美国注册公司，我们的关键财务报告流程也设在美国，因此我们计划在可预见的未来，根据萨班斯-奥克斯利法案第104(I)条的规定，保留一家总部位于美国的注册公共会计师事务所。

由于HFCA法案不适用于我们，我们预计在可预见的未来它也不适用于我们，因此我们认为目前不需要在第1部分中披露与HFCA法案相关的任何递增信息。

为了回应工作人员的要求，即我们说明我们的审计师是否受到PCAOB于2021年12月16日宣布的决定的约束，以及《HFCA法案》是否影响我们，我们将把这些信息列入第2部分第9C项，如下：

建议披露：

“项目9C。《追究外国公司责任法案》

我们的独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所总部设在美国，在PCAOB于2021年12月16日发布的报告中没有列出他们无法检查的事务所。因此，《追究外国公司责任法案》不适用于我们。

6.我们从审计意见中注意到，贵公司有一名在PCAOB注册的美国审计师，目前正在接受PCAOB的检查。如果后来确定PCAOB由于外国司法管辖区当局的立场而无法全面检查或调查您的审计师，请向公司和投资者披露任何重大风险。例如，披露缺乏检查可能导致您的证券交易根据《控股外国公司问责法》被禁止的风险，结果是交易所可能决定将您的证券退市。

7.请扩大您的风险因素，以披露美国参议院已通过了《加速持有外国公司问责法》，如果通过该法案，您的证券将从三年减少到两年，从而缩短您的证券被禁止交易或退市的时间。此外，披露欧盟委员会通过了实施HFCAA的规则，根据HFCAA，PCAOB已发布报告，通知欧盟委员会其无法彻底检查或调查总部设在中国大陆或香港的会计师事务所的决定。

对意见6和7的答复：

公司重申对意见5的回应。针对员工意见6和7，公司将增加以下风险因素：

建议披露：

我们的部分审计工作是由独立注册会计师事务所进行的，不受PCOAB检查，这可能会对投资者对我们公司或我们中国业务的情绪产生负面影响，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

本年度报告所载审计报告的大部分审计工作是由我们的独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所执行的，该会计师事务所总部设在美国，在PCAOB于2021年12月16日发布的报告中没有列出他们无法检查的事务所。

然而，[10%至20%之间]在我们12月31日的总审计时间中，[2020]审计由总部设在中华人民共和国的普华永道中天律师事务所提供。在PCAOB于2021年12月16日发布的报告中，普华永道中天律师事务所被认定为一家他们无法检查的公司。

PCAOB在中国境外对审计师进行的检查有时会发现这些审计师的审计程序和质量控制程序存在缺陷，这些缺陷可能会作为检查过程的一部分加以解决，以提高未来的审计质量。PCAOB缺乏对在中国进行的审计工作的检查，这使得PCAOB无法评估此类审计以及此类审计师的质量控制程序。我们由普华永道中天律师事务所执行的审计部分以及与此类审计工作相关的工作底稿目前不受PCAOB的检查。因此，投资者被剥夺了PCAOB对我们审计这一部分进行此类检查的潜在好处，这可能会对投资者对我们公司或我们中国业务的情绪产生负面影响，进而可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。“

本公司感谢员工对这一主题的评论，并相信上述建议的披露，以及我们在2021年12月16日的信函中建议的披露(我们建议在截至2021年12月31日的10-K表格中披露)将提供额外的信息，有助于投资者了解我们的业务和在中国经营的相关风险。

如有任何关于我们对工作人员评论的回应的问题或进一步意见，请通过(415)978-1522和jalden@fifigen.com与我联系。