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Ocugen在获得FDA再生医学高级治疗(RMAT)认可后宣布新的细胞治疗计划
Neocart® (自体软骨细胞来源的新生软骨细胞)获得监管称号，旨在帮助加快新再生药物的开发
宾夕法尼亚州马尔文-2022年5月24日(环球社)-专注于发现、开发新型基因疗法、生物制品和疫苗并将其商业化的生物技术公司Ocugen，Inc.(纳斯达克代码：OCGN)今天宣布，它正在通过推出名为Neocart的第三阶段细胞治疗平台技术来使其创新渠道多样化®(自体软骨细胞来源的新生软骨细胞)。最近，美国食品和药物管理局(FDA)授予Neocart再生医学高级疗法(RMAT)称号® 修复成人膝关节软骨全层损伤。
Neocart®是一种新软骨的三维组织工程化圆盘，由患者在独特的支架上生长软骨细胞制造而成。软骨细胞是负责维持软骨健康的细胞。Neocart®有可能通过重建患者受损的膝关节软骨来加速愈合和减轻疼痛。它从源头上治疗疼痛，创造出与受伤前相似的功能性关节表面。归根结底，目标是防止患者进展为骨关节炎。Neocart® 是欧库根于2019年与该疗法的原始开发商组织基因组公司反向合并的一部分。
“我们为Neocart感到兴奋®已获得这一RMAT称号，这是一个重要的监管里程碑，特别是我们将该产品视为整形外科适应症的细胞和再生疗法的使能技术。我们的下一步将是与FDA合作，构建第三阶段计划，将这项创新 带到这个新兴的治疗领域，“Ocugen，Inc.董事长、首席执行官兼联合创始人Shankar Musunuri博士说。“患有关节软骨损伤的人在膝盖上确实有很难愈合的洞，如果没有适当的治疗，他们患骨性关节炎的风险很高。我们相信Neocart®提供了一种创新的新选择的潜力，在该领域的治疗仍然有限，结果不是最优的。“
再生医学高级疗法(RMAT)是21个ST世纪治疗法案。创建该计划是为了加快再生医学疗法的开发和审查，这些疗法旨在治疗、修改、逆转或治愈严重疾病。获得RMAT认证为赞助公司提供了快速通道和突破性治疗认证计划的所有好处，包括与FDA的早期互动。Ocugen正在与FDA合作，最终敲定推进Neocart临床开发计划所需的第三阶段方案®最终市场授权所需的 。
关节软骨损伤是一种严重的、经常限制活动的情况。当软骨健康时，它使运动变得容易，允许骨骼在彼此之间滑动，摩擦很小，但它可能会因受伤或正常磨损而受损。随着时间的推移，受损的软骨可能会导致疼痛并降低一个人的功能。小的关节损伤具有有限的自我修复能力，而全层损伤没有自然愈合的能力。没有血管或神经来支持愈合，随着软骨的成熟，软骨细胞的复制能力有限。未经治疗的损伤最终可能会导致骨关节炎。
Neocart的细节® 开发计划将在未来共享。
欧库根公司简介
Ocugen，Inc. 是一家生物技术公司，专注于发现、开发和商业化新的基因和细胞疗法、生物制品和疫苗，以改善健康并为人们和全球社区带来希望。我们正在通过大胆的创新产生影响，将科学带向为患者服务的新方向。我们突破性的修饰剂基因治疗平台具有用一种药物治疗多种疾病的潜力 我们正在推进其他治疗领域的研究，为有未得到满足的医疗需求的人提供新的选择。如需了解更多信息，请访问www.ocugen.com并在Twitter上关注我们还有LinkedIn。
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Ocugen联系人：
肯·因乔斯蒂
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