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欧库根公司宣布，食品和药物管理局取消了™(BBV152)2/3期临床试验的临床搁置

立即恢复给药

宾夕法尼亚州马尔文-2022年5月23日(环球通讯社)-专注于发现、开发新型基因疗法、生物制品和疫苗并将其商业化的生物技术公司欧库根公司(纳斯达克代码：OCGN)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)解除了该公司针对COVAXIN™(BBV152)的2/3期临床试验的临床限制。

我们非常高兴能够继续对我们的全病毒灭活新冠肺炎候选疫苗CoVAXIN™进行临床试验。Ocugen，Inc.董事长、首席执行官兼联合创始人Shankar Musunuri博士说：“我们认为，提供额外的、差异化的疫苗选择的需求仍然是优先事项。感谢我们的临床试验合作伙伴和现场合作者持续提供的支持。Ocugen现在将与研究地点合作，立即全面恢复这一临床开发计划。“

有兴趣了解如何参与此 临床试验(NCT 05258669)的人可以访问Ocugen.com的临床试验部分。

关于科瓦信™(BBV152)

COVAXIN™(BBVI52)是美国的一种研究候选疫苗产品。它是由巴拉特生物技术公司与印度医学研究委员会-国家病毒学研究所合作开发的。COVAXIN™(BBV152)是一种使用VERO细胞制造平台生产的高度纯化和灭活的疫苗。

超过3.5亿剂已用于美国以外的成人，™目前在印度被批准用于成人，并在25个国家 获得紧急使用授权。在其他60多个国家，紧急使用授权的申请正在等待中。COVAXIN™是世界卫生组织(WHO)授权紧急使用的。此外，多达110个国家和地区已同意与印度互认“新冠肺炎”疫苗接种证书，其中包括使用科瓦欣™进行的疫苗接种。该商标名为COVAXIN™，尚未通过美国食品和药物管理局的评估。

欧库根公司简介

Ocugen，Inc.是一家生物技术公司，专注于发现、开发和商业化新的基因疗法、生物制品和疫苗，以改善健康并为人们和全球社区带来希望。我们正在通过大胆的创新产生影响，将科学带入新的方向，为患者服务 。我们突破性的修饰剂基因治疗平台具有用一种药物治疗多种疾病的潜力，我们正在推进其他治疗领域的研究，为没有得到满足的医疗需求的人提供新的选择。欲了解更多信息，请访问www.ocugen.com和 在Twitter和LinkedIn上关注我们。

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，受风险和不确定性的影响。在某些情况下，欧库根可能会使用“预测”、“相信”、“潜在”、“建议”、“继续”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于，有关欧库根公司打算在未来几周内开始给处于2/3期免疫桥接 和扩大™试验的患者配药的陈述。可能会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类声明所表达或暗示的结果大不相同，其中包括研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、及时招募临床试验参与者的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期 、监管批准日期和/或启动日期。加拿大卫生部不接受COVAXIN™的新药提交(“NDS”) 的风险，或Ocugen可能无法充分解决其NDS方面的不足之处， Ocugen已为其提供了目前正在审查的回应；根据欧库根与巴拉特生物技术公司的协议，欧库金可能无法成功地在墨西哥为18岁以上的成年人销售科瓦欣™的风险，以及欧库金未能及时获得科瓦欣™在墨西哥用于2至18岁儿童的儿科急救用药的风险，如果有的话；欧库金针对科瓦欣™的2/3期免疫桥接和扩大临床试验没有及时完成的风险；或美国食品和药物管理局出于任何原因在未来对此类试验进行新的临床搁置；与初步和中期数据相关的风险，包括可能出现不利的新临床试验数据和对现有临床试验数据的进一步分析；体外研究结果不会在人体临床试验中复制的风险；临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在科学界的同行审查/发表过程中, 是否以及何时将来自巴拉特生物技术的临床试验的数据发表在科学期刊出版物上，如果将发表，何时以及进行何种修改； 巴拉特生物技术在印度进行的™的临床前和临床研究的数据和结果是否将被监管机构接受，或者是否足以支持奥库金在美国、加拿大或墨西哥提交的监管批准或 授权；Ocugen可能需要进行的任何额外临床试验或研究的规模、范围、时间和结果 以支持监管批准或授权；任何额外的化学、制造和 控制可能被要求向监管机构提交的信息；是否以及何时将COVAXIN™的生物制品许可证申请提交或获得FDA批准；Ocugen可能无法成功谈判和执行以可接受的条款收购制造场所的最终交易协议(如果有的话)的风险，以及最终条款和由此预期的交易完成的时间；Ocugen无法成功完成对制造场所的收购 的风险；与制造场所的计划开发和翻新相关的风险，包括此类开发的预期成本可能高于当前预期，或计划开发所需时间可能比预期的更长或无法及时完成, 如果可能的话；以及欧库金无法为此类生产地点进行规模化生产的风险 以充分支持其候选产品或未来可能在此类生产地点生产的其他产品的生产；新冠肺炎疫情的发展是否会影响美国、加拿大、墨西哥或其他司法管辖区的疫苗可用监管途径 ；美国、加拿大或墨西哥对科瓦欣™的市场需求； 监管机构的决定影响标签、制造流程、安全和/或其他可能影响™在美国、加拿大或墨西哥的供应或商业潜力的事项，包括其他公司的产品开发或疗法。此类陈述受许多重要的 因素、风险和不确定因素的影响，这些因素可能会导致实际事件或结果与我们当前的预期大相径庭，例如市场和其他条件。我们在提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的定期报告中对这些和其他风险及不确定性进行了更全面的描述，包括我们提交给美国证券交易委员会的季度和年度报告中题为“风险因素”的章节中描述的风险因素。我们在本新闻稿中作出的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日起 发表。除法律另有规定外，我们没有义务在本新闻稿发布之日之后，因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述.

Ocugen联系人：

肯·因乔斯蒂

投资者关系和公关主管

邮箱：ken.inchausti@ocugen.com

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