辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗第三次接种对6个月至5岁以下儿童表现出强烈的免疫应答、高效和良好的安全性
·根据TOPLINE数据，辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗的三剂疫苗符合紧急使用授权所需的所有免疫增强标准
·第三次3微克剂量在1678名5岁以下儿童中耐受性良好，安全性与安慰剂相似
·在奥密克戎占主导地位的一段时间内，在三剂疫苗的描述性分析中观察到80.3%的疫苗效果
·根据安全性、耐受性和免疫原性，为5岁以下儿童选择3微克剂量水平，相当于成人剂量的十分之一
美国纽约和德国美因茨，2022年5月23日-辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码：PFE，以下称“辉瑞公司”)和生物技术公司(纳斯达克：BNTX，“生物技术公司”)今天宣布对6个月至5岁以下儿童评估第三剂3微克辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗的2/3期试验的背线安全性、免疫原性和疫苗效力数据。在这个年龄段的第三次接种后，该疫苗被发现引起了强烈的免疫反应，具有类似于安慰剂的良好安全性。
疫苗效力，这项试验的次要终点，在6个月至5岁以下的儿童中为80.3%。这项描述性分析基于从第三次接种后7天发现的10例有症状的新冠肺炎病例，截至2022年4月29日。试验方案规定，当在第三次接种后7天内至少出现21例病例时，将进行正式分析。最终的疫苗效力数据将在可用时共享。
辉瑞公司董事长兼首席执行官阿尔伯特·布拉说：“我们的新冠肺炎疫苗已经在数以千计的儿童和青少年身上进行了研究，我们很高兴我们为最小的儿童精心挑选的配方耐受性良好，并产生了强烈的免疫反应。”这些背线的安全性、免疫原性和有效性数据令人鼓舞，我们期待着尽快完成向全球监管机构提交的报告，希望在获得监管授权的情况下，尽快将这种疫苗提供给年幼的儿童。
BioNTech首席执行官兼联合创始人、医学博士Ugur Sahin教授说：“这项研究表明，根据耐受性数据精心选择的低剂量3-ug疫苗，为幼儿提供了对最近的新冠肺炎毒株的高水平保护。我们正在准备相关文件，预计本周完成向FDA的提交程序，随后将在未来几周内向EMA和其他监管机构提交文件。
在2/3期试验中，1,678名儿童在第二次接种后至少两个月接受了第三次3-微克配方的注射，当时奥密克戎是主要的变种。对6个月至5岁以下儿童第三次接种后一个月的几何平均滴度(GMT)比率和血清应答率进行了免疫原性分析，并与16至25岁人群中第二次接种进行了比较。6至24个月大的儿童和2至5岁以下的儿童在两个共同的主要终点都达到了非劣等性。在这个年龄段，三剂3微克的辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗耐受性良好，没有发现新的安全信号。大多数不良反应是轻微或中度的。
对成人、青少年和5岁以上儿童的研究继续表明，与两剂相比，三剂辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗增强了保护作用。三剂疫苗对5岁以下儿童的安全性、免疫原性和疫苗效力数据与成人的数据一致，表明第三剂疫苗将在儿童中提供类似的益处。
2022年2月，应美国食品和药物管理局的要求，这两家公司开始滚动提交其新冠肺炎疫苗在6个月至5岁以下儿童的紧急使用授权(EUA)。当时，在这个年龄段，两剂系列被确定为耐受性良好。辉瑞和BioNTech计划本周向滚动的美国EUA申请提交这些关于三剂的新的安全性、免疫原性和疫苗效力数据，随后将提交给世界各地的监管机构。
辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗是由生物科技和辉瑞共同开发的，它基于生物科技的专有基因技术。BioNTech是美国、欧盟、英国、加拿大的营销授权持有者，以及美国(与辉瑞联合)和其他国家的紧急使用授权或同等产品的持有者。计划在最初获得紧急使用授权或同等许可的国家提交申请，以寻求监管批准。
关于儿童的1/2/3期试验
1/2/3阶段试验已经在美国、芬兰、波兰和西班牙从90多个临床试验地点招募了10,000多名6个月至12岁以下的儿童。该试验评估了辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗三种剂量的安全性、耐受性和免疫原性，年龄为5岁至12岁；2岁至5岁；以及6个月至2岁以下。根据试验的第一阶段剂量递增部分，5岁至12岁以下的儿童接受两次注射，每次10微克，而5岁以下的儿童每次注射较低的3微克剂量。
美国的适应症和授权使用
辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗是美国食品和药物管理局根据紧急使用授权(EUA)授权的主动免疫接种，可在5岁及以上儿童中预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的冠状病毒疾病2019年(新冠肺炎)。
辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗是美国食品和药物管理局授权提供：
主要系列
·为5岁及5岁以上的个人提供两剂初级系列
·向5岁及5岁以上的个人提供第三次初级系列剂量，并提供某些免疫妥协
助推器系列
·为5至11岁完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗初级系列接种的个人提供单剂强化疫苗
·为12岁及以上完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)初级系列接种的个人提供第一剂加强疫苗。
·为18岁及以上使用不同授权或批准的新冠肺炎疫苗完成初级接种的个人提供第一剂加强疫苗。加强剂时间表基于用于初级系列的疫苗的标签信息
·向已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强剂50岁及以上的个人提供第二剂加强剂
·为12岁及以上、具有某些免疫妥协并已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强疫苗的个人提供第二剂加强疫苗
COMIRATY®适应症
®(新冠肺炎疫苗)是一种获准进行主动免疫的疫苗，用于预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2号(SARS-CoV-2)引起的2019年新冠肺炎(SARS-CoV-2)在16岁及以上的个人。
·COMIRATY®作为两剂初级系列给药
COMIRATY®授权使用
COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)是美国食品和药物管理局根据紧急使用授权授权提供：
主要系列
·为12至15岁的个人提供两剂初级系列
·向12岁及以上的个人提供第三次初级系列剂量，并给予某些免疫妥协
助推剂
·为12岁及以上完成辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRATY®初级系列疫苗的个人提供第一剂强化疫苗
·为18岁及以上、使用另一种授权或批准的新冠肺炎疫苗完成初级疫苗接种的个人提供第一剂强化疫苗。加强剂时间表基于用于初级系列的疫苗的标签信息
·向已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强剂50岁及以上的个人提供第二剂加强剂
·为12岁及以上、具有某些免疫妥协并已接种任何授权或批准的新冠肺炎疫苗的第一剂加强疫苗的个人提供第二剂加强疫苗
紧急使用授权
疫苗的紧急使用尚未获得FDA的批准或许可，但已根据紧急使用授权(EUA)在12岁及以上的个人或5至11岁的个人(视情况而定)中预防冠状病毒病(COVID 19)的情况下获得FDA的授权。紧急使用仅在根据《食品和药物管理局法案》第564(B)(1)条规定存在有理由授权紧急使用医疗产品的情况的声明期间获得授权，除非声明被终止或授权被更早撤销。
互换性
美国食品和药物管理局批准的新冠肺炎疫苗®和辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗美国食品和药物管理局授权用于12岁及以上个人的紧急使用授权(EUA)，当疫苗接种提供者根据各自的使用说明制备时，可以互换使用。
辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗授权用于5至11岁儿童的配方与授权用于12岁及以上个人的配方不同，因此不应互换使用。辉瑞-BioNtech
经授权供5至11岁儿童使用的新冠肺炎疫苗不得与COMIRNAY®互换使用。
重要安全信息
将您的所有健康状况告知您的疫苗接种提供者，包括您：
·有任何过敏症吗
·患过心肌炎(心肌发炎)或心包炎(心外膜发炎)
·发烧了
·有出血障碍或正在服用血液稀释剂
·免疫功能受损或正在服用影响免疫系统的药物
·怀孕、计划怀孕或正在哺乳
·接种了另一种新冠肺炎疫苗
·曾因注射而晕倒过吗？
•
·辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)可能无法保护所有疫苗接受者
·如果您对其任何成分有严重过敏反应，或对上一剂辉瑞生物新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®有严重过敏反应，则不应接种辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®
·辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)引发严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常会在接种疫苗后的几分钟到1小时内发生。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后留在接种疫苗的地方进行监测。如果您有严重的过敏反应，请拨打9-1-1或去最近的医院。
如果您有以下任何症状，请立即就医：
·呼吸困难，面部和喉咙肿胀，心跳加快，全身出现严重皮疹，头晕和虚弱
·一些接种疫苗的人发生心肌炎(心肌炎)和心包炎(心脏外衬里的炎症)，40岁以下的男性比女性和老年男性更常见。在这些人中，大多数人在接种第二剂疫苗后几天内开始出现症状。发生这种情况的可能性非常低。
如果接种疫苗后出现以下任何症状，请立即就医：
·胸痛
·呼吸急促
·心跳加速、扑腾或跳动的感觉
·接种可注射疫苗后可能会晕倒，包括辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)。有时晕倒的人会摔倒受伤。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求您在接种疫苗后坐或躺15分钟
·一些免疫系统减弱的人可能对辉瑞-生物科技新冠肺炎疫苗或COMIRNAY®(新冠肺炎疫苗)的免疫反应减弱。
·其他副作用包括注射部位疼痛；疲倦；头痛；肌肉疼痛；寒战；关节疼痛；发烧；注射部位肿胀；注射部位发红；恶心；皮疹；感觉不适；淋巴结肿大(淋巴结病)；食欲下降；腹泻；呕吐；手臂疼痛；以及与注射疫苗有关的晕厥
这些可能并不是疫苗所有可能的副作用。打电话给疫苗接种提供者或医疗保健提供者，询问令人烦恼的副作用或副作用不会消失。
·你应该始终向你的医疗保健提供者寻求有关不良事件的医疗建议。向美国食品和药物管理局(FDA)和疾病控制与预防中心(CDC)疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告疫苗副作用。VAERS的免费电话是1-800-822-7967，或在线向www.vAers.hhs.gov/reporttevent.html举报。您也可以通过www.pfizerSafetyreporting.com或致电1-800-438-1985向辉瑞公司报告副作用
单击查看适用于5岁及以上个人的情况说明书和预描述信息：
受助人和照顾者简介(5至11岁)
受助人和照顾者情况说明书(12岁及以上)
COMIRATY®完整描述信息(16岁及以上)，使用前稀释，紫色盖帽
COMIRATY®完整描述信息(16岁及以上)，请勿稀释，灰色大写
面向疫苗接种提供者(5至11岁)的EUA情况说明书，使用前稀释，橙色帽
EUA疫苗接种提供者(12岁及以上)情况说明书，使用前稀释，紫色帽子
针对疫苗接种提供者(12岁及以上)的EUA情况说明书，请勿稀释，Gray Cap
关于辉瑞：改变患者生活的突破
在辉瑞，我们应用科学和我们的全球资源为人们带来延长并显著改善他们生活的疗法。我们致力于为保健产品的发现、开发和制造设定质量、安全和价值的标准，包括创新药物和疫苗。每天，辉瑞的同事们在发达和新兴市场开展工作，以促进健康、预防、治疗和治疗，挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。作为世界首屈一指的创新生物制药公司之一，我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持并扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。170多年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站www.pfizer.com上发布对投资者可能重要的信息。此外，要了解更多信息，请访问www.pfizer.com并在Twitter上关注我们@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube以及在Facebook上关注我们(Facebook.com/Pfizer)。
辉瑞披露公告
本新闻稿中包含的信息截至2022年5月23日。辉瑞公司不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。
本新闻稿包含有关辉瑞对抗新冠肺炎的努力、生物技术公司与辉瑞公司合作开发新冠肺炎疫苗、BNT162b2mRNA疫苗计划以及辉瑞-生物技术新冠肺炎疫苗(又称COMIRNAY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)(包括6个月至5岁以下儿童的潜在风险)以及计划中的监管提交文件，包括在美国滚动提交的欧盟法规、可用数据的定性评估、潜在益处、临床试验的预期、潜在的监管文件、数据读出的预期时间、监管文件、监管批准或授权以及预期的制造等方面的前瞻性信息涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大相径庭。
风险和不确定性包括但不限于研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据(包括1/2/3期或4期数据)相关的风险，包括本新闻稿中讨论的BNT162b2或BNT162计划中任何其他候选疫苗的BNT162b2或BNT162计划中的任何其他候选疫苗的风险，包括我们在儿科、青少年或成人或真实世界证据中的研究，包括不利新的临床前证据的可能性，临床或安全数据，以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析，包括2/3期试验的最终结果(包括计划的正式疫苗效力分析)可能与本新闻稿中包含的数据显著不同的风险；产生类似临床或其他结果的能力，包括在3期试验和其他研究的额外分析中观察到的迄今疫苗的有效性、安全性和耐受性概况，在真实世界数据研究中或商业化后在更大、更多样化的人群中观察到的；BNT162b2或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变异引起的新冠肺炎的能力；疫苗的更广泛使用将导致关于有效性、安全性或其他发展的新信息的风险，包括其他不良反应的风险，其中一些可能是严重的；在科学界，临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在同行审查/发表过程中, 以及监管当局；BNT162mRNA疫苗计划的额外数据是否以及何时将发表在科学期刊出版物上，如果是，何时和以什么修改和解释；监管机构是否会对这些和任何未来的临床前和临床研究的设计和结果感到满意；对于BNT162b2或BNT162计划可能产生的任何其他潜在疫苗，如果获得了BNT162b2或任何潜在的未来疫苗(包括6个月至5岁以下儿童的潜在增强剂量，或潜在的未来年度强化接种或再接种)和/或其他生物制品许可证和/或紧急使用授权申请或对任何此类申请的修订，可以在特定的司法管辖区提交BNT162b2或BNT162计划可能产生的任何其他潜在疫苗的紧急使用或有条件的营销授权申请或修正案，包括潜在的变种、更高剂量或二价疫苗，如果获得，无论或何时此类紧急使用授权或许可证将到期或终止；BNT162计划可能导致的任何BNT162b2(包括6个月至5岁以下儿童的潜在申请和任何要求的紧急使用或有条件的上市授权修正案)或其他疫苗的申请是否以及何时可能得到特定监管机构的批准，这将取决于多种因素，包括确定疫苗的益处是否大于其已知风险，以及疫苗有效性的确定，以及如果获得批准，它是否会在商业上成功；监管当局的决定影响标签或营销、制造过程、安全和/或其他可能影响疫苗可获得性或商业潜力的事项, 包括其他公司开发产品或疗法的风险；我们与合作伙伴、临床试验地点或第三方供应商之间关系的中断；对任何产品的需求可能减少或不再存在的风险；与生产疫苗所需原材料的可用性相关的风险；与我们的疫苗配方、剂量计划和随行人员储存、分配和管理要求相关的挑战，包括与辉瑞交付后的储存和处理相关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方、强化剂量或未来潜在的年度强化剂或重新接种疫苗或新的变种疫苗的风险；我们可能无法及时维持或扩大生产能力，或无法获得与全球对我们的疫苗的需求相称的物流或供应渠道的风险，这将对我们在先前所述的预计时间段内供应我们的疫苗的估计剂量的能力产生负面影响；是否以及何时将达成额外的供应协议；获得疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局建议的能力的不确定性，以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与公共疫苗相关的挑战
这些不确定性包括：信心或认知度；有关新冠肺炎对辉瑞业务、运营和财务业绩影响的不确定性；以及竞争发展。
有关风险和不确定性的进一步描述可在辉瑞截至2021年12月31日的财年的Form 10-K年度报告和后续的Form 10-Q报告中找到，其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素”的章节，以及其后续的Form 8-K报告，所有这些报告都已提交给美国证券交易委员会，并可在www.sec.gov和www.pfizer.com上查阅。
关于BioNTech
生物制药新技术公司是一家新一代免疫疗法公司，致力于开创癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于信使核糖核酸的疗法、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在mRNA疫苗开发方面的深厚专业知识和内部制造能力，BioNTech及其合作伙伴正在其多样化的肿瘤学流水线中为一系列传染病开发多种候选mRNA疫苗。BioNTech已经与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的关系，其中包括Genmab、赛诺菲、拜耳动物健康、罗氏集团成员基因泰克、Regeneron、Genevant、复星国际制药和辉瑞。欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.de。
BioNTech前瞻性陈述
本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的BioNTech公司的“前瞻性声明”。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述：BioNTech对抗新冠肺炎的努力；BioNtech和辉瑞之间的合作，包括开发新冠肺炎疫苗和COMIRNAY(新冠肺炎疫苗)(BNT162b2)的计划(包括6个月至5岁以下儿童的潜力和计划中的监管提交，包括在美国滚动提交的EUA，对现有数据的定性评估，潜在的益处，临床试验的预期，监管提交的预期时间，监管批准或授权，以及预期的制造、分销和供应)；我们对BNT162b2在我们的临床试验、真实世界数据研究和/或商业使用中的潜在特征的期望，基于迄今的数据观察；临床前和临床数据(包括1/2/3期或4期数据)，包括本新闻稿中讨论的关于BNT162b2或BNT162计划中任何其他候选疫苗的描述性数据，在我们的任何儿科、青少年或成人研究或真实世界证据中，包括不利的新的临床前、临床或安全数据的可能性，包括临床试验的最终或正式结果可能与Tpline数据不同的风险；BNT162b2或未来疫苗预防由新出现的病毒变异引起新冠肺炎的能力；在我们的临床试验中额外读出BNT162b2疗效数据的预期时间点；临床数据的性质，这取决于正在进行的同行审查、监管审查和市场解释；BNT162b2的广泛使用将导致有关有效性、安全性或其他发展的新信息, 包括额外不良反应的风险，其中一些可能是严重的；在更多人群(包括6个月至5岁以下儿童、未来可能的年度强化接种或重新接种疫苗)中提交BNT162或任何未来疫苗的数据的时间，或获得任何上市批准或紧急使用授权或类似授权，包括或对此类授权的修订或变更，包括确定疫苗的益处是否超过其已知风险，以及确定疫苗的效力，以及如果获得批准，是否会在商业上成功；开发其他疫苗配方、加强剂量或未来潜在的年度加强剂或重新接种疫苗或基于新变种的疫苗；
这些风险包括：预期的运输和储存计划，包括我们在不同温度下估计的产品保质期；BioNTech供应BNT162数量以支持临床开发和市场需求的能力，包括我们对2022年的产量估计；与公共疫苗信心或意识相关的挑战；监管机构影响标签或营销、制造过程、安全性和/或其他可能影响疫苗可用性或商业潜力的事项的决定，包括其他公司的产品或疗法的开发；我们与合作伙伴、临床试验地点或第三方供应商之间关系的中断；对任何产品的需求可能减少或不再存在的风险；本新闻稿涉及的其他风险和不确定性包括：可用于生产BNT162或其他疫苗配方的原材料的可用性；与我们疫苗配方、剂量计划及随之而来的储存、分配和管理要求相关的挑战，包括与交货后的储存和处理相关的风险；以及新冠肺炎对BioNTech的试验、业务及一般运营影响的不确定性。本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于BioNTech对未来事件的当前预期和信念，会受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于：在临床试验中满足预定义终点的能力；为新冠肺炎生产疫苗的竞争；产生可比临床或其他结果的能力，包括在剩余试验或更大规模试验中观察到的我们声明的疫苗有效性、安全性和耐受性, 商业化后人口更加多样化；有效扩大我们的生产能力的能力；以及其他潜在的困难。
有关这些及其他风险和不确定性的讨论，请参阅BioNTech于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告Form 20-F，该报告可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上查阅。本新闻稿中的所有信息都是截至发布之日的信息，除非法律要求，否则BioNTech不承担更新这些信息的责任。
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